特許 6962789 検査用デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6962789

(24)【登録日】2021年10月18日

(45)【発行日】2021年11月5日

(54)【発明の名称】検査用デバイス

(51)【国際特許分類】

   C12M 1/34 20060101AFI20211025BHJP

   C12M 1/00 20060101ALI20211025BHJP

   G01N 33/53 20060101ALI20211025BHJP

   G01N 33/543 20060101ALI20211025BHJP

【ＦＩ】

   C12M1/34 Z

   C12M1/00 A

   G01N33/53 M

   G01N33/543 521

【請求項の数】2

【全頁数】18

(21)【出願番号】特願2017-215977(P2017-215977)

(22)【出願日】2017年11月8日

(65)【公開番号】特開2019-83772(P2019-83772A)

(43)【公開日】2019年6月6日

【審査請求日】2020年7月31日

(73)【特許権者】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002572

【氏名又は名称】特許業務法人平木国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】佐野 創太郎

(72)【発明者】

【氏名】宮本 重彦

(72)【発明者】

【氏名】直原 啓明

【審査官】 竹内 祐樹

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０１８１３８８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１０−５００００９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００９−２１６６５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００５−５１５４３１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１０／１１６９７９（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｃ１２Ｍ １／００−３／１０

Ｃ１２Ｑ １／６８−１／６８９７

Ｇ０１Ｎ ３３／４８−３３／９８

ＪＳＴＰｌｕｓ／ＪＭＥＤＰｌｕｓ／ＪＳＴ７５８０（ＪＤｒｅａｍＩＩＩ）

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

検査用デバイスであって、
クロマトグラフィー担体、及び
前記担体を収容するための筐体を備え、
筐体は、
クロマトグラフィーに用いられる液体を収容した容器を支持するための支持部と、
支持部に支持された容器を穿孔又は切開し、液体を、容器から前記担体に接触する位置に漏出させるための穿孔切開部と
を備え、
筐体及び／又は前記担体の、容器から漏出した液体が接触する表面が、水接触角が９０°以下の面を含み、
前記担体は、前記担体の一部分が、支持部と穿孔切開部との間に位置するように筐体に収容されており、
支持部には、容器を支持した状態で、容器が前記担体の前記一部分を間に介して穿孔切開部と対向する第１位置から、容器が前記担体の前記一部分と共に穿孔切開部により穿孔又は切開される第２位置まで、容器を案内する容器案内部が形成されている
ことを特徴とする検査用デバイス。

【請求項2】

筐体及び／又は前記担体の、水接触角が９０°以下の前記面が、親水化処理された面である、請求項１に記載の検査用デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、クロマトグラフィーに用いる検査用デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

核酸クロマトグラフィーは、核酸を固定したクロマトグラフィー担体上で、前記担体に固定された前記核酸とハイブリダイズする核酸タグを付加した検出対象物質を展開して捕捉し検出する技術である。クロマトグラフィー担体上の異なる位置にそれぞれ塩基配列の異なる核酸を固定し、複数の検出対象物質にそれぞれ前記核酸に特異的な核酸タグを付加することで、１つの検体中に含まれる複数の検出対象物質を１つの担体上で検出することが可能である。また、核酸クロマトグラフィー以外にも、特異的な結合を形成し得る抗原−抗体の組合せや、リガンド−レセプターの組合せを利用して、クロマトグラフィー担体上で検出対象物質を捕捉するクロマトグラフィーの技術が、分子生物学の試験や、医療や食品検査のための遺伝子検査等の分野において広く用いられている。

【0003】

上記のようなクロマトグラフィーでは、検出対象物質を含む試料液や、展開液等の各種の液体が用いられる。これらの液体を、容器からピペット等の器具で取り出し、クロマトグラフィー担体にアプライする場合、前記液体が検査環境中に飛散し、偽陽性の原因となるコンタミネーションを生じる可能性がある。また、容器を検査環境中で開放することで、容器中の液体が汚染される可能性もある。

【0004】

クロマトグラフィーに用いるための試料液、展開液等の液体を容器に入れたまま、ピペット等の器具を用いずに、前記容器の一部を破壊して液体を漏出させ、クロマトグラフィー担体に接触させる装置が開発されている。

【0005】

例えば、特許文献１に開示されている、親和性バイオアッセイにおいて分析物を検出するデバイスは、
少なくとも１つの透明壁部と、
少なくとも１つのテストストリップを受けるように適合され、且つ前記テストストリップが前記透明壁部を通して目視可能であるように配置された、少なくとも１つのテスト凹部と、
流体サンプルを含有する容器を受けるように適合される少なくとも１つの空洞であって、前記空洞が前記少なくとも１つのテスト凹部と流体連通している、少なくとも１つの空洞と、
前記空洞内に容器を挿入すると、前記容器が穿孔され、且つ前記容器から前記サンプルの少なくとも一部が放出されて前記テスト凹部に到達するように、前記少なくとも１つの空洞に対応して配置された穿孔手段と
を含むことを特徴とする。

【0006】

また、特許文献２に開示されている完全密封標的核酸増幅物高速検査装置は、
内部構造及び外ボックスを含み、
内部構造には固定ボックス部分及び台座部分を含み、
固定ボックス部分には対応する孔があり、洗浄液パック及び増幅物を含有するＰＣＲ管を入れるのに用い、
台座部分には液パック突き刺し針を有する洗浄液収納ユニット、カッターを有する増幅物収納ユニット、密封仕切り、グラスファイバー・ペーパー、及びテストストリップ・透明窓を有するテストストリップ密封部分を含み、
外ボックスにはレバーカバー、固定ボックス圧迫部分、洗浄液パック圧迫部分及び透明窓を含むことを特徴とする。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】特表２０１５−５１２２５０号公報

【特許文献2】特表２０１０−５００００９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

クロマトグラフィーでは、上記の通り、検出対象物質を含む試料液や、展開液等の各種の液体が用いられる。これらの液体は水を主成分とする液体であることが通常である。

【0009】

クロマトグラフィー担体を収容した筐体中で、前記液体を収容した容器の一部を破壊して液体を漏出させ、クロマトグラフィー担体に接触させるデバイスは、特許文献１、２等に記載されている。しかし、筐体及び／又はクロマトグラフィー担体の、容器から漏出した液体が接触する表面が、水接触角の大きい表面である場合、前記液体が筐体内で容器から漏出したときに、前記液体は筐体内で液滴を形成し筐体内を容易に移動し得るため、クロマトグラフィー担体と接触する前記液体の量が低減するという課題を本発明者は新たに見出した。本発明者はまた、筐体が備える、液体を収容した容器を穿孔又は切開するための、刃などの穿孔切開部の表面が、水接触角の大きい表面である場合に次の課題があることを見出した。すなわち、液体を収容した容器に、表面の水接触角が大きい穿孔切開部が漏出口を形成したときに、容器の漏出口に穿孔切開部が存在している状態では、穿孔切開部の表面と親和性が低い液体が漏出口を通じて容器から漏出することが困難であるという新たな課題があることを本発明者は見出した。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明の一実施形態に係る検査用デバイスは、
クロマトグラフィー担体、及び
前記担体を収容するための筐体を備え、
筐体は、
クロマトグラフィーに用いられる液体を収容した容器を支持するための支持部と、
支持部に支持された容器を穿孔又は切開し、液体を、容器から前記担体に接触する位置に漏出させるための穿孔切開部と
を備え、
筐体及び／又は前記担体の、容器から漏出した液体が接触する表面が、水接触角が９０°以下の面を含むことを特徴とする。

【0011】

この実施形態に係る検査用デバイスでは、筐体内で容器から漏出した液体は、接触する筐体及び／又はクロマトグラフィー担体の表面上を十分に濡らすため、クロマトグラフィー担体と接触し易く十分に吸収される。また、筐体のうち穿孔切開部の表面が、水接触角が９０°以下の面を含む態様では、穿孔切開部の穿孔又は切開により形成された容器の漏出口からの液体の漏出が円滑となり、クロマトグラフィー担体へ意図した量の液体が円滑に供給され得る。このためクロマトグラフィー担体上での検査の条件が安定し易い。

【0012】

上記の検査用デバイスでは、筐体及び／又は前記担体の、水接触角が９０°以下の前記面が、親水化処理された面であることが好ましい。この態様によれば、筐体及び／又は前記担体の表面の濡れ性が更に高まる。

【0013】

上記の検査用デバイスのより好ましい態様では、
前記担体は、前記担体の一部分が、支持部と穿孔切開部との間に位置するように筐体に収容されており、
支持部には、容器を支持した状態で、容器が前記担体の前記一部分を間に介して穿孔切開部と対向する第１位置から、容器が前記担体の前記一部分と共に穿孔切開部により穿孔又は切開される第２位置まで、容器を案内する容器案内部が形成されている。

【0014】

この態様の検査用デバイスでは、第２位置において容器から漏出した液体は、クロマトグラフィー担体と直ちに接触するため更に吸収され易い。また、容器から漏出し、クロマトグラフィー担体に直ちに吸収されずに筐体の壁面上に付着した液体は、壁面を濡らしてその場に留まるため、時間経過とともにクロマトグラフィー担体に吸収される。また、筐体のうち穿孔切開部の表面が、水接触角が９０°以下の面を含む態様では、穿孔切開部により破壊された容器からの液体の漏出が円滑となり、クロマトグラフィー担体へ意図した量の液体が円滑に供給され得る。

【発明の効果】

【0015】

本発明の一実施形態に係る検査用デバイスでは、筐体内で容器から漏出した液体は、接触する筐体及び／又はクロマトグラフィー担体の表面を十分に濡らすため、クロマトグラフィー担体と接触し易く十分に吸収される。このためクロマトグラフィー担体上での検査の条件が安定し易い。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1A】本発明の実施形態に係る検査用デバイスの分解斜視図である。

【図1B】本発明の実施形態に係る検査用デバイスの斜視図である。

【図1C】本発明の実施形態に係る検査用デバイスの筐体上部材の下方からみた斜視図である。

【図2】本発明の実施形態に係る検査用デバイスの刃（穿孔切開部）の斜視図である。

【図3A】本発明の実施形態に係る検査用デバイスにおいて、筐体の支持部に容器を支持し第１位置に位置させた状態での長手方向の断面模式図である。

【図3B】本発明の実施形態に係る検査用デバイスにおいて、筐体の支持部に容器を支持し第２位置に位置させた状態での長手方向の断面模式図である。

【図4A】本発明の実施形態に係る検査用デバイスにおいて、筐体の支持部に容器を支持し第１位置に位置させた状態での、容器の１つを含む短手方向の端面の模式図である。

【図4B】本発明の実施形態に係る検査用デバイスにおいて、筐体の支持部に容器を支持し第１位置から第２位置へ移動させる途中の状態での、容器の１つを含む短手方向の端面の模式図である。

【図4C】本発明の実施形態に係る検査用デバイスにおいて、筐体の支持部に容器を支持し第２位置に位置させた状態での、容器の１つを含む短手方向の端面の模式図である。

【図5】筐体及びクロマトグラフィー担体の、容器から漏出した液体が接触する表面が、水接触角が９０°以上の面のみからなる比較例に係る検査用デバイスにおいて、筐体の支持部に容器を支持し第２位置に位置させた状態での、容器の１つを含む短手方向の端面の模式図である。

【図6】本発明で用いることができるクロマトグラフィー担体の構造を示す。（Ａ）は平面図を示し、（Ｂ）は側面図を示す。

【図7】本発明で用いることができる他のクロマトグラフィー担体の構造を示す。（Ａ）は平面図を示し、（Ｂ）は側面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0017】

本発明の具体的な実施形態について図面を参照して以下に説明するが、本発明の範囲は図示する実施形態には限定されない。

【0018】

図１Ａから図４Ｃを参照して一実施形態の検査用デバイス１について説明する。

【0019】

本実施形態の検査用デバイス１は筐体１０と蓋体２０とを備える。筐体１０と蓋体２０を構成する材料は特に限定されず樹脂、ガラス等の材料を適宜用いることができる。本発明の検査用デバイスでは、本実施形態の検査用デバイス１が備える蓋体２０は必須の構成ではないことは後述の通りである。

【0020】

筐体１０は、クロマトグラフィー担体３０を収容するための内部空間１１を内部に形成する。

【0021】

筐体１０はまた、内部空間１１内に配置された、容器４０，４０を穿孔又は切開し液体Ｌを容器４０，４０から、クロマトグラフィー担体３０に接触する位置に漏出させるための穿孔切開部１３を備える。

【0022】

図示する例では、筐体１０は、筐体上部材１０Ａと筐体下部材１０Ｂとにより形成される。筐体下部材１０Ｂは、筐体１０の底壁部１０１と底壁部１０１の周縁から立設した側壁部１０２とを備える。筐体上部材１０Ａは、筐体１０の上壁部１０３と、後述する支持部１４と、蓋体装着部１５とを備える。筐体上部材１０Ａの上壁部１０３において、筐体下部材１０Ｂと組み合わせたときに筐体１０の外面となる面を上面１０３ａとし、筐体１０の内面となる面を下面１０３ｂとする。筐体上部材１０Ａの上壁部１０３の周縁には、下面１０３ｂの側に突出した４つの係止爪部１０Ａ１が形成されており、筐体下部材１０Ｂの側壁部１０２の外面１０２ａには、係止爪部１０Ａ１と係合する４つの係止凹部１０Ｂ１が形成されている。

【0023】

筐体下部材１０Ｂにおける側壁部１０２の上端１０２ｂと、筐体上部材１０Ａにおける上壁部１０３の下面１０３ｂの周縁部１０３ｂ１とは、筐体上部材１０Ａと筐体下部材１０Ｂとを係合させたときに、互いに当接する。更に、上壁部１０３の下面１０３ｂには、周縁部１０３ｂ１に沿うようにその内周側に隣接し、周縁部１０３ｂ１よりも突出する突出部１０３ｂ２が形成されている。筐体上部材１０Ａと筐体下部材１０Ｂとを係合させたときに、筐体上部材１０Ａにおける上壁部１０３の下面１０３ｂの突出部１０３ｂ２の外周面１０３ｂ３と、筐体下部材１０Ｂにおける側壁部１０２の内面１０２ｃのうち、上端１０２ｂに隣接する部分とが当接する。これらの構成により、筐体上部材１０Ａと筐体下部材１０Ｂとを係合させて筐体１０を形成した時に、側壁部１０２と上壁部１０３との境目からの液漏れを防ぐことができる。

【0024】

なお、図示する例では筐体１０は２つの部材（筐体上部材１０Ａと筐体下部材１０Ｂ）により形成されるが、これには限定されず、筐体１０は１つの部材から形成されてもよいし、３以上の部材から形成されてもよい。

【0025】

内部空間１１は、筐体１０に内包される空間であり、図示する例では、孔１２，１２を通じて外部と連通されているが、他の部分は閉じた構造である。図示する実施形態では、内部空間１１を囲う、底壁部１０１と、側壁部１０２と、上壁部１０３とが筐体１０の本体部を構成する。

【0026】

支持部１４には、クロマトグラフィーに用いられる液体Ｌを収容した１以上（図示する例では２つ）の容器４０，４０を支持し、後述する第１位置から第２位置まで容器４０，４０を案内する容器案内部として孔１２，１２が形成されている。孔１２，１２は、それぞれに挿通され支持された容器４０，４０を、後述する第１位置から第２位置に案内する案内孔として機能する。なお容器案内部は、容器を後述する第１位置から第２位置に案内することができる構造であればよく、支持部１４に形成された孔１２，１２には限らない。孔１２，１２は、筐体１０の内部空間１１と外部とを連通する貫通孔である。孔１２，１２は、貫通方向に容器４０，４０を挿通し支持することができ、且つ、挿通された容器４０，４０を、穿孔切開部１３に向けて案内することができればよく、その形状は特定の形状に限定されない。なお、図１Ａに示す支持部１４の外面１４ａに描画された「Ｓ」は、液体Ｌとして試料液（サンプル）を収容した容器４０を挿通する孔１２であることの標識であり、「Ｂ」は、液体Ｌとして展開液（バッファー）を収容した容器４０を挿通する孔１２であることの標識である。

【0027】

筐体１０の内部空間１１はクロマトグラフィーの展開を行う場となる。内部空間１１内に固相であるクロマトグラフィー担体３０が設置される。内部空間１１内において、クロマトグラフィー担体３０の一部に液体Ｌが接触することで、クロマトグラフィー担体３０中で液体Ｌが展開され、クロマトグラフィーが行われる。

【0028】

液体Ｌとしては、水等の溶媒中に検出対象物質を含む試料液、展開液、水等の溶媒中に標識物質を含む液等が例示できる。前記溶媒は典型的には水である。試料液としては、核酸増幅産物を含む試料液が例示できる。展開液としては、リン酸緩衝液、Ｔｒｉｓ緩衝液、グッド緩衝液、ＳＳＣ緩衝液等が例示できる。展開液はさらに界面活性剤を含有していてもよい。また、液体Ｌは、試料液と展開液、標識物質を含む液の１種以上を混合した混合液であってもよい。また、液体Ｌとして、発色試薬や色素を含む液体を使用してもよい。図面及び以下の説明では、複数の容器４０に収容された液体及び内部空間１１に放出された液体を全て液体Ｌとして表すが、複数の容器４０に収容された液体Ｌは各々異なる組成の液体であってよい。また、試料液以外の液体Ｌを収容する容器４０は、孔１２に予め挿通されていても構わない。

【0029】

筐体１０の内部空間１１に設置するクロマトグラフィー担体３０は、固相担体であればよく、樹脂、金属、多糖類、鉱物等からなるものを利用することができ、メンブレン、フィルム、不織布、プレート、ゲル等の形状とすることができる。図示する例では、クロマトグラフィー担体３０は細長いメンブレン（ストリップ）であるがこの例には限定されない。好ましくは、クロマトグラフィー担体３０は多孔質構造を有するものである。クロマトグラフィー担体３０の具体例としては、例えば、紙、ニトロセルロースメンブレン、ポリエーテルスルフォンメンブレン、ナイロンメンブレン、乾燥させた各種ゲル（シリカゲル、アガロースゲル、デキストランゲル、ゼラチンゲル）、シリコン、ガラス、樹脂等が挙げられる。

【0030】

クロマトグラフィー担体３０の一部には検出対象物質を捕捉するための捕捉用物質を配置することができる。例えば、検出対象物質が核酸を含む場合には、該核酸とハイブリダイズする核酸を捕捉用物質とすることができ、検出対象物質が抗原又は抗体を含む場合には、該抗原又は抗体と免疫学的に反応する抗体又は抗原を捕捉用物質とすることができる。

【0031】

検出対象物質は、クロマトグラフィー担体３０上で目視検出できるものであることが好ましい。例えば、検出対象物質を目視検出が可能な標識物質により標識し、クロマトグラフィー担体３０上で展開すれば、目視検出が可能である。目視検出が可能な標識物質としては、着色粒子、色素、蛍光物質等が挙げられる。「着色粒子」とは、金属（例えば、金、銀、銅、白金等）粒子、金属ナノロッド、金属ナノプレート、色素や蛍光物質を含むラテックス粒子、色素や蛍光物質を包含するシリカナノ粒子等が挙げられる。検出対象物質を、目視検出が可能な標識物質により標識する方法は特に限定されない。例えば、検出対象物質が核酸を含む場合には、該核酸とハイブリダイズする核酸が連結された標識物質を、検出対象物質と接触させることで標識物質により標識することができる。目視検出のためには、筐体１０の外部から、クロマトグラフィー担体３０が確認できるように、筐体１０の、内部空間１１を囲う壁部の少なくとも一部が可視光を透過する材料により形成されていることが好ましい。特に、筐体１０の上壁部１０３のうち、少なくとも、クロマトグラフィー担体３０が配置される部分と対向する部分１０３ｃが可視光を透過する材料により形成されていることが好ましい。

【0032】

本実施形態で用いるクロマトグラフィー担体３０の構造を図６に示す。この例では、クロマトグラフィー担体３０は液体受容部３１と、検出部３２とを備える。液体受容部３１は検出部３２の一端の側に配置され、この部分に液体Ｌが供給される。検出部３２は、検出対象物質が展開される部分である。検出部３２の他端の側には吸収パッド３３が配置される。液体受容部３１と検出部３２との間には標識物質を保持する標識物質保持部３４が配置される。液体受容部３１に供給された液体Ｌに検出対象物質が含まれるとき、標識物質保持部３４を通過する際に検出対象物質が標識物質により標識されてから検出部３２に移動する。ただし、検出対象物質が予め標識されている場合や、液体Ｌに標識物質が含まれている場合には、標識物質保持部３４は必要なく、液体受容部３１と検出部３２とを隣接させる又は液体受容部３１を省略することができる。検出部３２には、検出対象物質を捕捉するための、上記の捕捉用物質が配置された捕捉領域３２１が形成されている。液体受容部３１、標識物質保持部３４、検出部３２、吸収パッド３３は、クロマトグラフィー担体３０として利用可能な材料として上記の材料により構成することができる。これらは同一の部材より構成されていてもよいし、異なる部材より構成されていてもよい。液体受容部３１、標識物質保持部３４、検出部３２、吸収パッド３３は、図示するように基材３５上に配置することができる。基材３５は、例えば樹脂、金属、多糖類、鉱物等により構成することができる。基材３５は部分的に又は全て省略することができる。例えば、液体受容部３１の下部に該当する基材を部分的に又は全て省略することにより、液体受容部３１の柔軟性を向上させ、容器４０を穿孔切開部に向けて押し込む際の抵抗を低減することができる。柔軟性の高い基材を用いることでも同様の効果を得ることができる。クロマトグラフィー担体３０は、図６に示す構造を有するものには限定されず、目的とするクロマトグラフィーに応じて適当な構造のものを使用することができる。

【0033】

クロマトグラフィー担体３０の他の例としては、図７に示すような、液体受容部３１、標識物質保持部３４、吸収パッド３３、基材３５を備えず、検出部３２のみからなるクロマトグラフィー担体３０が挙げられる。また、図示しないが、検出部３２とそれを支持する基材３５のみからなるクロマトグラフィー担体３０を用いることもできる。

【0034】

本実施形態では、筐体１０の内部空間１１内においてクロマトグラフィー担体３０は、標識物質保持部３４を備える場合には、液体受容部３１が、容器４０から漏出した液体Ｌと接触するが、検出部３２及び吸収パッド３３が、漏出した液体Ｌとは直接に接触しないように配置される。上記の通り、液体Ｌに標識物質が含まれている場合等では、クロマトグラフィー担体３０から標識物質保持部３４を省略することができる。また、上記の通り、検出部３２のみからなるクロマトグラフィー担体３０や、検出部３２及び基材３５のみからなるクロマトグラフィー担体３０を用いることもできる。標識物質保持部３４が省略されたクロマトグラフィー担体３０や、図７に示す検出部３２のみからなるクロマトグラフィー担体３０や、検出部３２及び基材３５のみからなるクロマトグラフィー担体３０を用いる場合には、容器４０から漏出した液体Ｌが、検出部３２と直接接触するよう配置されていてもよい。

【0035】

以下の説明では、クロマトグラフィー担体３０のうち、容器４０から漏出した液体Ｌと直接接触する部分を液体接触部３０Ｌとする。

【0036】

筐体１０の内部空間１１内には、底壁部１０１から内部空間１１内に向けて立設された、クロマトグラフィー担体３０が設置される担体設置部１６が形成されている。担体設置部１６は、クロマトグラフィー担体３０を、筐体１０の底壁部１０１と上壁部１０３との対向方向において、底壁部１０１と上壁部１０３との間であって上壁部１０３寄りの位置に、上壁部１０３の部分１０３ｃと対向するように設置できるよう構成されている。担体設置部１６の上面１６ａに、クロマトグラフィー担体３０の検出部３２と吸収パッド３３が配置される。一方で、液体接触部３０Ｌは、筐体１０の支持部１４と穿孔切開部１３との間に配置される。クロマトグラフィー担体３０の検出部３２と吸収パッド３３は、担体設置部１６の上面１６ａに接着剤や粘着テープにより固定されていてもよい。担体設置部１６の上面１６ａは、穿孔切開部１３により穿孔又は切開された容器４０から漏出した液体Ｌが及ばない位置にあり、具体的には、筐体１０を水平面上に設置したときに、内部空間１１内の、液体Ｌが漏出される位置よりも高い位置にある。担体設置部１６の上面１６ａは、クロマトグラフィー担体３０の検出部３２と吸収パッド３３を含む部分に応じた平面視形状を有し、図示する例では長手方向と短手方向を有する形状を有する。担体設置部１６は、上面１６ａを囲う位置に、クロマトグラフィー担体３０の、上面１６ａに沿った方向への動きを規制し位置決めをする、複数の位置決め用突起を備える。位置決め用突起は、上面１６ａの短手方向の両側に配置された第１位置決め用突起１６ｂと、上面１６ａの長手方向の一方の端に配置された第２位置決め用突起１６ｃとを含む。

【0037】

筐体１０の支持部１４に形成された容器案内部である孔１２の数は図示する例では２であるが、１であっても３以上であってもよく、目的とするクロマトグラフィーに用いられる、液体Ｌを収容した容器４０の数に応じて設定することができる。例えば、液体Ｌとして、試料液と展開液を用いる場合は、孔１２は２つ形成される。この場合、特に限定されないが、２つの孔１２、１２を、クロマトグラフィー担体３０が内部空間１１に配置される位置に対向する位置に、展開方向に沿って形成し、展開方向の下流側の孔１２に試料液の入った容器４０を、展開方向の上流側の孔１２に展開液の入った容器４０を挿通することが、検出部３２に到達する検出対象物質の量が多くなるという点で好ましい。また、容器４０の数が２以上の場合、各容器を容易に区別するために、各容器４０が異なる形状や色調、模様を有していてもよく、各容器４０に収容される液体Ｌが異なる色調を持つよう着色されていてもよい。異なる形状を有する２以上の容器４０を用いる場合、各孔１２も各容器形状に適合するよう異なる形状を有していてもよい。

【0038】

蓋体２０は、筐体１０に装着され、筐体１０の支持部１４を覆うよう構成されている。蓋体２０は、支持部１４と蓋体２０との間に液体が存在する場合に、該液体が、通常の使用条件下では検査用デバイス１の外部に漏れ出ないように、支持部１４を覆う。

【0039】

蓋体２０は、本実施形態では、蓋主部２１と、蓋主部２１の外周縁を起点とし、蓋主部２１の内面２１ａの側に延びる蓋周壁部２２とから構成される。

【0040】

筐体１０と蓋体２０との少なくとも一方は、筐体１０に蓋体２０を案内する蓋案内部５０を備える。

【0041】

本実施形態では、筐体１０において、支持部１４は上壁部１０３から外方に突出した位置に形成されており、支持部１４と上壁部１０３とは、支持部１４を囲い、蓋体２０が装着される蓋体装着部１５により接続されている。

【0042】

本実施形態では、蓋案内部５０は、筐体１０の蓋体装着部１５の外周面１５ａに形成された筐体側螺合部５１と、蓋体２０の蓋周壁部２２の内周面２２ａに形成された、筐体側螺合部５１と螺合可能な蓋体側螺合部５２とから構成される。筐体側螺合部５１と蓋体側螺合部５２とにより、筐体１０に装着された蓋体２０を、筐体１０の支持部１４と、蓋体２０とが対向する方向Ｘを軸として回動させたときに、蓋体２０は蓋案内部５０により案内されて、方向Ｘに沿って、筐体１０の支持部１４に向け移動する。

【0043】

蓋体２０の回動をより容易にするために、図示するように蓋体２０の蓋周壁部２２の外面２２ｂに、方向Ｘに沿って延在する複数の凹溝２３ａが周方向に間隔を空けて形成された滑り止め部２３を形成することが好ましい。また、蓋体２０の蓋主部２１の外面２１ｂには、回動方向を目視により識別可能な標識２１ｃを形成することができる。

【0044】

蓋案内部５０は、図示する螺合部には限定されず、他の態様であってもよい。例えば、筐体１０の蓋体装着部１５の外周面１５ａと、蓋体２０の蓋周壁部２２の内周面２２ａに螺合部が形成されておらず、筐体１０の蓋体装着部１５の外周面１５ａと、蓋体２０の蓋周壁部２２の内周面２２ａとが当接しながら、筐体１０に対し蓋体２０が摺動して案内される態様が他の態様として例示できる。また、筐体１０の蓋体装着部１５の外周面１５ａと、蓋体２０の蓋周壁部２２の内周面２２ａに螺合部が形成されておらず、筐体１０の蓋体装着部１５の外周面１５ａと、蓋体２０の蓋周壁部２２の内周面２２ａとが１以上のシール材を介して当接しながら、筐体１０に対し蓋体２０が案内される態様が他の態様として例示できる。シール材は、ゴム等の弾性変形可能な材料により形成することができる。各シール材は、筐体１０の蓋体装着部１５の外周面１５ａと、蓋体２０の蓋周壁部２２の内周面２２ａの一方に固定されていてもよい。

【0045】

穿孔切開部１３は、支持部１４に支持された容器４０，４０を穿孔又は切開し液体Ｌを容器４０，４０から、クロマトグラフィー担体３０の液体接触部３０Ｌに接触する位置に漏出させる。穿孔切開部１３として、本実施形態では、図２に示すような、容器４０，４０を切開する刃（穿孔切開部１３の刃に特定した態様を指すとき「刃１３」として示す）を用いる。図２に示す刃１３は、一部の辺上に刃先部１３１が形成され、他の辺上に基端部１３４が形成された板状の刃である。刃先部１３１の近傍で、二つの側面１３２，１３３がともに傾斜しながら刃先部１３１において交差する両刃であるが、これには限定されず、二つの側面１３２，１３３のうち一方のみが傾斜し他方が平坦なまま刃先部１３１において交差する片刃であってもよい。図示する実施形態では刃１３は長方形の板状刃であるが、平行四辺形、台形、三角形、円形等の他の形状の板状の刃も好適に使用できる。また、穿孔切開部１３は刃には限定されない。刃以外の穿孔切開部１３としては、容器４０，４０を穿孔する針が例示できる。本実施形態では、複数の容器４０，４０を、１つの穿孔切開部１３により切開するように構成されているが、これには限定されず、容器毎に対応した穿孔切開部１３が設けられてもよい。穿孔切開部１３を構成する材料は、容器４０，４０を穿孔又は切開可能な強度が付与できる材料であればよく、例えば鋼、ステンレス、アルミニウム等の金属や、セラミックス、樹脂であることができる。

【0046】

穿孔切開部１３は、筐体１０の内部空間１１内に配置される。本実施形態では、穿孔切開部１３は、筐体１０の内部空間１１内の、孔１２，１２と対向する壁部である底壁部１０１の部分に配置され固定されているがこの態様には限定されない。底壁部１０１の一部には、穿孔切開部１３を固定するための固定部１７が形成されている。本実施形態では、固定部１７は、穿孔切開部である刃１３の基端部１３４を、刃１３の厚さ方向の両側から挟むように固定し、刃１３の刃先部１３１が、内部空間１１内において支持部１４に向くように配置される。本実施形態では、底壁部１０１上において、固定部１７は，担体設置部１６と同一線上に並ぶように配置されている。本実施形態の検査用デバイス１を水平面上に載置したとき、固定部１７の上面１７ａは、担体設置部１６の上面１６ａよりも下方に位置する。担体設置部１６と固定部１７とは、底壁部１０１から内部空間１１内に立設された接続部１８により接続されており、担体設置部１６の上面１６ａと、固定部１７の上面１７ａとは、担体設置部１６の上面１６ａから固定部１７の上面１７ａに向けて傾斜した接続部１８の上面１８ａにより接続されている。穿孔切開部１３を固定する固定部１７の、上面１７ａの短手方向の両側には更に第３位置決め用突起１７ｄが形成されている。容器４０、４０が後述する第１位置から第２位置に案内されて移動するに伴い、固定部１７に固定された穿孔切開部１３と孔１２，１２との間に配置されたクロマトグラフィー担体３０の液体接触部３０Ｌが、固定部１７に向けて移動する際に、液体接触部３０Ｌの動きを容器４０、４０の移動方向に制限する。

【0047】

容器４０としては、クロマトグラフィーに用いられる液体Ｌを収容し、筐体１０の孔１２，１２に挿通し支持することができ、且つ、穿孔切開部１３により穿孔又は切開することができる容器を用いることができる。容器４０は、典型的には、樹脂容器である。容器４０としては、一方向に延び、一端が閉じ他端に開閉部を有する管状容器が好ましく、具体的には、図示するように、支持部１４に支持されたときに、筐体１０の外側の端となる外側端４１に開閉部４１ａを有し、筐体１０の内側の端となる内側端４２が閉じた容器を用いることができる。図示するような外側端４１に開閉部４１ａを備える容器４０は、開閉部４１ａの周縁に、外側端４１の平面視での輪郭４００において外方に突出することとなるヒンジ部４０１と摘み部４０２とを備えることが一般的であり、このような容器４０としては、核酸増幅反応や生化学試験に用いられるマイクロチューブが例示できる。

【0048】

支持部１４の、孔１２、１２のそれぞれを囲う位置には、挿通され支持される容器４０を各孔１２の貫通方向に沿った軸心に向けて付勢し、容器４０の各孔１２内での姿勢を保持する弾性部材１９０が配置されている。弾性部材１９０は、具体的には、支持部１４の、内部空間１１の側の面である内面１４ｂのうち各孔１２の周囲の対向する一対の位置から、内部空間１１の側に突出した一対の弾性支持片１９１，１９２である。一対の弾性支持片１９１，１９２は、一方の弾性支持片１９１の面１９１ａと、他方の弾性支持片１９２の面１９２ａとが対向するように配置されている。一方の弾性支持片１９１の面１９１ａと、他方の弾性支持片１９２の面１９２ａは、支持部１４の内面１４ｂからの方向Ｘに沿った距離が大きくなるほど近接するように形成されている。一対の弾性支持片１９１，１９２は、各孔１２内に挿通された容器４０を側方から挟み、各孔１２の貫通方向に沿った軸心に向けて付勢して姿勢を保持する。一対の弾性支持片１９１，１９２は、弾性変形可能であって、容器４０が穿孔切開部１３に向け押し込まれるに伴い容器４０の形状に追従して押し開かれるため、図示するように内側端４２から外側端４１にかけて幅が太くなる形状の容器４０を用いた場合でも容器４０の姿勢を安定させることができる。また、弾性支持片１９１，１９２が弾性変形可能な範囲内であれば、異なる幅の容器４０の支持し安定させることができる。本実施形態では、一対の弾性支持片１９１，１９２を備える弾性部材１９０により、各孔１２に挿通された容器４０の姿勢を保持することにより、穿孔切開部１３に対する容器４０の位置を安定させることができ、容器４０からの液体Ｌの漏出量を安定させることができる。

【0049】

続いて、図３Ａ〜図４Ｃを参照して、支持部１４の孔１２，１２に挿入され支持された容器４０，４０を、穿孔切開部１３により穿孔又は切開する機構について説明する。

【0050】

図３Ａ及び図４Ａは、液体Ｌを収容した容器４０，４０を、支持部１４の孔１２，１２に挿入し支持した状態を示す。このとき、容器４０，４０の内側端４２，４２が、刃１３の刃先部１３１と対向する。このように、容器を支持部に支持し、容器の一方の端部が穿孔切開部と対向した状態での容器の位置を「第１位置」とする。

【0051】

支持部１４の孔１２，１２に支持し第１位置に位置させた容器４０，４０を、穿孔切開部１３に向けて押し込み、容器４０，４０の内側端４２，４２が筐体１０の固定部１７に当接するまで完全に移動させた状態を、図３Ｂ及び図４Ｃに示す。このとき、容器４０，４０の内側端４２，４２の側から、刃１３により容器４０，４０が切開される。このように、容器を支持部に支持し、容器案内部により案内して、穿孔切開部により穿孔又は切開されるまで移動させた状態での容器の位置を「第２位置」とする。図３Ｂ及び図４Ｃに示すように、本実施形態では、第２位置にある容器は、穿孔切開部以外の筐体の一部分に当接している。

【0052】

支持部１４の孔１２，１２に支持された容器４０，４０が、第１位置から第２位置に案内される過程で、容器４０，４０は穿孔切開部１３により穿孔又は切開されて、容器４０，４０に収容された液体Ｌが、クロマトグラフィー担体３０の液体接触部３０Ｌに接触する位置に漏出する。図４Ｂは、容器４０，４０が第１位置から第２位置に移動する途中の状態を模式的に示す。容器４０，４０には、穿孔切開部１３により穿孔又は切開されて漏出口４３，４３が形成される。漏出口４３，４３が形成された容器４０，４０からは、収容された液体Ｌが漏出口４３，４３を介して内部空間１１内に漏出し、クロマトグラフィー担体３０の液体接触部３０Ｌだけでなく、その周辺の、穿孔切開部１３、底壁部１０１（特に固定部１７）を含む筐体１０の一部分と接触する。

【0053】

本実施形態では更に、クロマトグラフィー担体３０の液体接触部３０Ｌが、支持部１４と穿孔切開部１３との間に位置するように筐体１０に収容されていることにより、容器４０，４０が、クロマトグラフィー担体３０とともに、穿孔切開部１３により穿孔又は切開されることを特徴としている。容器４０，４０が第１位置にあるとき、容器４０，４０の内側端４２と、穿孔切開部１３とが、クロマトグラフィー担体３０の液体接触部３０Ｌを間に介して対向している。支持部１４に支持された容器４０，４０が第１位置から第２位置に案内されて移動するとき、容器４０，４０は、クロマトグラフィー担体３０の液体接触部３０Ｌとともに、穿孔切開部１３により穿孔又は切開される。本実施形態によれば、容器４０，４０から漏出した液体Ｌが、クロマトグラフィー担体３０の液体接触部３０Ｌに接触し浸透すること容易である。この特徴を備える検出用デバイス１は、容器４０，４０から漏出した液体Ｌをクロマトグラフィー担体３０に効率的に接触させることが可能であるため好ましい。

【0054】

本実施形態では、図３Ａ及び図４Ａに示すように、容器４０，４０を、筐体１０の支持部１４に支持させ、第１位置に位置させた状態で、蓋体２０を、筐体１０の支持部１４を囲う蓋体装着部１５に装着する。このとき、筐体１０の蓋体装着部１５の外周面１５ａ上の筐体側螺合部５１と、蓋体２０の蓋周壁部２２の内周面２２ａ上の蓋体側螺合部５２とを部分的に螺合させる。これにより、筐体１０の支持部１４と、容器４０，４０の外側部分４０ａ，４０ａとが蓋体２０により覆われる。続いて、図４Ｂに示すように、蓋体２０を、筐体１０の支持部１４と、蓋体２０とが対向する方向Ｘを軸として回動させたときに、蓋体２０は蓋案内部５０により案内されて、方向Ｘに沿って、筐体１０の支持部１４に向け移動する。この移動の過程で、蓋体２０の蓋主部２１が、容器４０，４０の外側端４１と当接することで、容器４０，４０が、穿孔切開部１３に向けて押し込まれて、図３Ｂ及び図４Ｃに示す第２位置に至る。図４Ｂでは、蓋体２０の回動によって容器４０が方向Ｘからやや傾斜しながら穿孔切開部１３に押し込まれる状態を模式的に示す。この作用により、容器４０，４０の、穿孔又は切開により形成された漏出口４３が開かれるため、液体Ｌは効果的に漏出され、クロマトグラフィーの条件を安定させることができる。

【0055】

なお本発明の検査用デバイスは、本実施形態のような蓋体を備えていることは必須ではない。例えば，検査用デバイスが、蓋体を備えておらず、筐体の支持部に支持された容器を使用者が筐体の外側から指先、装置等を動作させることによる外力を用いて押し込むことで、容器が第１位置から第２位置に移動するように構成されていてもよい。

【0056】

本実施形態の検査用デバイス１はまた、筐体１０の側面にあたる、側壁部１０２の外面１０２ａの少なくとも一部に波状面１０２ｄ，１０２ｄが形成されている。波状面１０２ｄ，１０２ｄは、筐体１０の底壁部１０１と上壁部１０３とが対向する方向に沿って延在する複数の溝１０２ｅが連続して形成された面である。側壁部１０２の外面１０２ａに波状面１０２ｄ，１０２ｄが形成されていることにより、使用者が検査用デバイス１を手先で取り扱う際に滑りを防止することができる。また、本実施形態の検査用デバイス１を複数用意し、筐体１０の側壁部１０２の外面１０２ａが接するように並べる際に、波状面１０２ｄ同士を係合させることができる。波状面は凹凸面の一例であり、本実施形態の検査用デバイス１において、波状面１０２ｄ，１０２ｄに代えて他の形状の凹凸面を形成してもよい。凹凸面は、一方向に延在する複数の溝が連続して形成された面であり、隣接する溝の間には平坦面が形成されていてもよい。凹凸面における前記複数の溝の各々の、延在方向に垂直な平面による断面の形状は特に限定されない。該断面の形状が曲線である場合が図示する波状面であるが、該断面の形状が矩形、Ｕ字形などの形状であってもよい。

【0057】

本発明の検査用デバイスは、筐体及び／又はクロマトグラフィー担体の、容器から漏出した液体が接触する表面が、水接触角９０°以下の面を含むことを特徴とする。本発明において「水接触角」とは、水と物体の表面とが接する際の角度を意味する。水接触角の測定においては、測定対象の表面が水平になるよう静置された物体に対し、１μｌの超純水を滴下し、水接触角を接触角計（ＫＲＵＳＳ：ＭｏｂｉｌｅＤｒｏｐ）にて計測する。計測は、室温にて滴下後５分以内に完了するよう実施する。

【0058】

本実施形態において、筐体１０において、容器４０，４０から漏出した液体Ｌが接触する表面を、液体接触面１０Ｌとする。本実施形態では、上記の通り、支持部１４に支持された容器４０，４０が、第１位置から第２位置に案内される過程で、容器４０，４０は穿孔切開部１３により穿孔又は切開されて容器４０，４０に漏出口４３，４３が形成され、容器４０，４０に収容された液体Ｌが漏出口４３，４３を介して内部空間１１内に漏出し、図３Ｂ，図４Ｂ、図４Ｃに示すように、クロマトグラフィー担体３０の液体接触部３０Ｌの表面３０Ｌａ，３０Ｌｂ、及び、筐体１０の液体接触面１０Ｌに接触する。本実施形態において、筐体１０の液体接触面１０Ｌは、具体的には、穿孔切開部１３の側面１３２，１３３、及び、底壁部１０１のうち穿孔切開部１３と隣接する部分の表面（特に固定部１７の上面１７ａ及び側面１７ｂ、並びに、底壁部１０１の内壁面１０１ａのうち固定部１７の近傍領域１０１ａ１）を包含する。クロマトグラフィー担体３０の液体接触部３０Ｌの表面３０Ｌａ，３０Ｌｂ、及び、筐体１０の液体接触面１０Ｌの少なくとも一部が、水接触角が９０°以下の面を含む場合、漏出した液体Ｌは前記面を十分に濡らす。このため漏出した液体Ｌが、クロマトグラフィー担体３０に接触して吸収され易い。具体的には、クロマトグラフィー担体３０の液体接触部３０Ｌの表面３０Ｌａ，３０Ｌｂが、水接触角が９０°以下の面を含む場合には、漏出した液体Ｌは、クロマトグラフィー担体３０の液体接触部３０Ｌの表面３０Ｌａ，３０Ｌｂに直ちに吸収され易い。筐体１０の液体接触面１０Ｌが、水接触角が９０°以下の面を含む場合には、漏出した液体Ｌは、クロマトグラフィー担体３０の液体接触部３０Ｌに直ちに吸収されなくとも、筐体１０の液体接触面１０Ｌを濡らして留まるため、時間経過とともにクロマトグラフィー担体３０の液体接触部３０Ｌに吸収され易い。

【0059】

図５は、筐体１０及びクロマトグラフィー担体３０の、容器４０，４０から漏出した液体が接触する表面が、水接触角が９０°を超える面のみからなる以外は上記実施形態と同様の構成を有する比較例の検査用デバイス１’を用い、容器４０，４０を支持部１４に支持させて第１位置から第２位置まで案内したときの状態を模式的に示す。容器４０，４０の漏出口４３，４３から漏出した液体Ｌは、クロマトグラフィー担体３０の液体接触部３０Ｌに吸収されず、筐体１０の液体接触面１０Ｌも濡らさず、液体Ｌは筐体１０内で図示するような液滴を形成する。このため比較例の検査用デバイス１’では、クロマトグラフィー担体３０と接触し吸収される液体Ｌの量は少なく、安定した検査が困難である。

【0060】

また、筐体１０のうち穿孔切開部１３の側面１３２，１３３が、水接触角が９０°以下の面を含む態様では、図３Ｂ、図４Ｂ、図４Ｃに示すように、穿孔切開部１３により形成された容器４０，４０の漏出口４３，４３に穿孔切開部１３が挿入された状態であっても、漏出口４３，４３から液体Ｌが円滑に漏出することができる。この結果、クロマトグラフィー担体３０へ意図した量の液体Ｌが円滑に供給され得る。

【0061】

筐体及び／又はクロマトグラフィー担体の表面における、水接触角が９０°以下の表面は、親水化処理により形成することが好ましい。親水化処理としては、プラズマ処理、フッ素ガス処理、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）等の親水性又は水溶性樹脂のコーティング、界面活性剤のコーティング、微細凹凸加工等のいずれか、またはそれらの組み合わせが挙げられる。また、筐体及び／又はクロマトグラフィー担体の、容器から漏出した液体が接触する表面を含む部分が、ＰＶＰ、ＰＶＡ等の親水性又は水溶性樹脂を含む材料により構成されていてもよい。特に、クロマトグラフィー担体の液体接触部が、ＰＶＰ又はＰＶＡを含む材料により構成されていていることが好ましい。

【実施例】

【0062】

図１Ａから図４Ｃに図示した構造の上記実施形態の検査用デバイス１を作成した。クロマトグラフィー担体３０としては、図６に示す構造の、基材３５上に、液体受容部３１、標識物質保持部３４、検出部３２、吸収パッド３３が配置されたクロマトグラフィー担体３０を用いた。液体受容部３１の表面と、基材３５の表面が、液体接触部３０Ｌの表面３０Ｌａ，３０Ｌｂに該当する。刃１３としては、金属製の刃１３を用い、錆止め用撥水スプレーで処理していないものを「油膜なし」とし、処理したものを「油膜あり」とした。筐体１０として、底壁部１０１と、側壁部１０２と、上壁部１０３とを含む本体部がポリカーボネート樹脂からなるものを用いた。

【0063】

検査用デバイス１の、油膜なしまたは油膜ありの刃１３の側面（１３２又は１３３）、筐体１０の固定部１７（上面１７ａ又は側面１７ｂ）、クロマトグラフィー担体３０の液体受容部３１、クロマトグラフィー担体３０の基材３５の表面の水接触角を測定した。水接触角の測定は、測定対象の表面が水平になるよう静置された物体に対し、１μｌの超純水を滴下し、水接触角を接触角計（ＫＲＵＳＳ：ＭｏｂｉｌｅＤｒｏｐ）にて計測した。計測は、室温にて滴下後５分以内に完了するよう実施した。水接触角の測定は３回行い以下の結果を得た。

【0064】

【表1】

0は液体が染み込むため

【0065】

刃１３として、刃（油膜なし）を用いた上記実施形態の検査用デバイス１では、容器４０から検体液が適切に漏出し、クロマトグラフィー担体３０に吸収された。

【0066】

刃１３として、刃（油膜あり）を用いた上記実施形態の検査用デバイス１では、容器４０から検体液が適切に漏出しない場合があった。

【符号の説明】

【0067】

１：検査用デバイス
１０：筐体
１２：孔（容器案内部）
１３：穿孔切開部
１４：支持部
１０Ｌ：筐体の液体接触面
３０：クロマトグラフィー担体
３０Ｌ：クロマトグラフィー担体の液体接触部
４０：容器
Ｌ：液体

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5】

【図6】

【図7】