特許 6962962 注射デバイスへ取り付けるための補足デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6962962

(24)【登録日】2021年10月18日

(45)【発行日】2021年11月5日

(54)【発明の名称】注射デバイスへ取り付けるための補足デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/315 20060101AFI20211025BHJP

   A61M 5/142 20060101ALI20211025BHJP

   A61M 5/172 20060101ALI20211025BHJP

   A61M 5/168 20060101ALI20211025BHJP

   A61M 5/31 20060101ALN20211025BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/315 550A

   A61M5/142 530

   A61M5/172

   A61M5/168 514C

   A61M5/315 550J

   A61M5/315 550R

   !A61M5/31 520

【請求項の数】11

【外国語出願】

【全頁数】32

(21)【出願番号】特願2019-71007(P2019-71007)

(22)【出願日】2019年4月3日

(62)【分割の表示】特願2016-512303(P2016-512303)の分割

【原出願日】2014年5月2日

(65)【公開番号】特開2019-130364(P2019-130364A)

(43)【公開日】2019年8月8日

【審査請求日】2019年4月3日

(31)【優先権主張番号】13166724.8

(32)【優先日】2013年5月7日

(33)【優先権主張国】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】397056695

【氏名又は名称】サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(72)【発明者】

【氏名】ロバート・ビージー

(72)【発明者】

【氏名】デーヴィッド・オーブリー・プランプトリ

(72)【発明者】

【氏名】ポール・リチャード・ドレイパー

(72)【発明者】

【氏名】デーヴィッド・リチャード・マーサー

【審査官】 鈴木 洋昭

(56)【参考文献】

【文献】 特許第６５１０４９５（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】 国際公開第２０１２／０４６１９９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１１／１１７２１２（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／３１５

Ａ６１Ｍ ５／１４２

Ａ６１Ｍ ５／１７２

Ａ６１Ｍ ５／１６８

Ａ６１Ｍ ５／３１

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

注射デバイスへ取り付けるための補足デバイスであって：
開状態になることも閉状態になることもあり、０単位の用量が該注射デバイスにダイヤル設定されたときに該注射デバイスの表面に接触するように構成された突起を含む電気機械スイッチ配置であって、該電気機械スイッチ配置の状態が、取り付けられた注射デバイスにダイヤル設定された用量が１単位から０単位に減少されたときに変化するように構成される、電気機械スイッチ配置と；
該電気機械スイッチ配置の状態の１つ以上の変化を検出し、
該１つ以上の状態変化から、０単位の用量が注射デバイスにダイヤル設定されたと決定し、
１つ以上の状態変化から、０単位の用量が注射デバイスにダイヤル設定されたと決定した後、補足デバイスを節電モードにする
ように構成されたプロセッサ配置と
を含み、突起は、任意の数の用量単位が注射デバイスにダイヤル設定されたときに注射デバイスの表面に接触するようにさらに構成される、前記補足デバイス。

【請求項2】

開状態になることも閉状態になることもあり、任意の数の用量単位が注射デバイスにダイヤル設定されたときに注射デバイスの表面に接触するように構成された第１の突起を含む第１の電気機械スイッチ配置と；
開状態および閉状態を有し、０単位の用量が注射デバイスにダイヤル設定されたときのみ注射デバイスの表面に接触するように構成された第２の突起を含む第２の電気機械スイッチ配置と
を含む、請求項１に記載の補足デバイス。

【請求項3】

プロセッサ配置は、第１および第２の電気機械スイッチ配置の各々が開いているか、それとも閉じているかを決定するように構成される、請求項２に記載の補足デバイス。

【請求項4】

プロセッサ配置は、第１の電気機械スイッチ配置から受けた信号から、注射デバイスの表面の回転量を決定するように構成される、請求項２または３に記載の補足デバイス。

【請求項5】

プロセッサは、１つ以上の状態変化から、０単位の用量が注射デバイスにダイヤル設定されたと決定した後、補足デバイスの表示出力を用量送達表示から投薬終了表示に変化させるようにさらに構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の補足デバイス。

【請求項6】

補足デバイスは、取り付けられた注射デバイスにダイヤル設定された薬剤の用量を検出するように動作可能なダイヤル設定用量検出器をさらに含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の補足デバイス。

【請求項7】

ダイヤル設定用量検出器は、画像取込みデバイスおよび光学式文字認識システムを含む、請求項６に記載の補足デバイス。

【請求項8】

請求項１〜７のいずれか１項に記載の補足デバイスと、注射デバイスとを含むシステム。

【請求項9】

注射デバイスは：
ハウジングと；
該ハウジング内に回転可能に支持され、複数の軸方向に位置合わせされた波形を有する波形ダイヤル設定スリーブと；
該波形ダイヤル設定スリーブの第１の端部で波形ダイヤル設定スリーブに連結された回転可能な投薬量ノブと
を含み、電気機械スイッチ配置の突起は、波形ダイヤル設定スリーブに係合するように構成される、請求項８に記載のシステム。

【請求項10】

波形を形成する複数の谷の各々は、傾斜面を有する波形ダイヤル設定スリーブの第１の端部で終わる、請求項９に記載のシステム。

【請求項11】

回転可能な投薬量ノブは、波形ダイヤル設定スリーブより大きい直径を有し、波形ダイヤル設定スリーブの第１の端部にフランジを画成する、請求項９に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、注射デバイスへ取り付けるための補足デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

様々な疾病が、薬剤の注射による定期的な治療を必要としている。そのような注射は、注射デバイスを使用することによって実行することができ、医療従事者または患者自身によって施すことができる。一例として、１型および２型の糖尿病は、たとえば１日１回または数回のインスリン用量の注射によって、患者自身によって治療することができる。たとえば、充填済みの使い捨てインスリンペンを注射デバイスとして使用することができる。別法として、再利用可能なペンを使用することもできる。再利用可能なペンでは、空の薬剤カートリッジを新しいものに交換することが可能である。いずれのペンにも１組の１回限りの針が付属し、これらの針は使用のたびに交換される。次いでたとえば、インスリンペンにおいて、投薬量ノブを回し、インスリンペンの用量窓またはディスプレイから実際の用量を観察することによって、注射予定のインスリン用量を手動で選択することができる。次いで、適当な皮膚部分内へ針を挿入し、インスリンペンの注射ボタンを押すことによって、この用量が注射される。インスリン注射を監視することを可能にするために、たとえばインスリンペンの誤った取扱いを防止するために、またはすでに投与された用量を追跡するために、たとえば注射されたインスリンのタイプおよび用量に関する情報など、注射デバイスの状態および／または使用に関係する情報を測定することが望ましい。この目的で、特許文献１は、値センサを有する医療デバイスを開示している。無線周波数識別（ＲＦＩＤ）ユニットが、圧力センサなどの値センサを含み、液体薬剤容器と一体化されて、無線による圧力または他の薬剤関連パラメータ値の監視を有効にする。液体薬剤容器は、医療デバイスの第１のハウジング部材と連結され、第１のハウジング部材は、たとえば、充填済みの使い捨て注射デバイスを構成することができる。ＲＦＩＤユニットは、第１のハウジング部材に解放可能に取り付けられた医療デバイスの第２のハウジング部材内に収容された制御回路と無線で通信する。制御回路は、ＲＦＩＤユニットによって測定された値を処理して、それらの値を所定の値と比較し、測定された値が正常動作状態の範囲外である場合は使用者に警告を提供し、測定された値に関するデータをさらなるデータ処理のために外部デバイスへ通信するように適用される。

【0003】

したがって、特許文献１に記載の医療デバイスの制御回路は、一連の充填済みの使い捨て注射デバイスとともに使用することができるが、充填済みの使い捨て注射デバイスの薬剤容器内に値センサを有するＲＦＩＤユニットが収容される必要があることで、充填済みの使い捨て注射デバイスのコストが大幅に増大する。

【0004】

たとえば特許文献２には、デバイスを注射デバイスに解放可能に取り付けるための嵌合ユニットを含む補足デバイスを提供することが記載されている。このデバイスは、カメラを含み、注射ペンの投薬量窓を通して見ることができる取り込まれた画像上で光学式文字認識（ＯＣＲ）を実行し、それによって注射デバイスにダイヤル設定された薬剤の用量を決定するように構成される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】ＷＯ２００９／０２４５６２

【特許文献2】ＷＯ２０１１／１１７２１２

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の第１の態様は、注射デバイスへ取り付けるための補足デバイスを提供し、補足デバイスは：
開状態および閉状態を有し、０単位の用量（ａ ｄｏｓｅ ｏｆ ｚｅｒｏ ｕｎｉｔｓ）が注射デバイスにダイヤル設定されたときに注射デバイスの表面に接触するように構成された突起を含む電気機械スイッチ配置（ｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ｓｗｉｔｃｈ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）であって、電気機械スイッチ配置の状態が、取り付けられた注射デバイスにダイヤル設定された用量が１単位から０単位に減少されたときに変化するように構成される、電気機械スイッチ配置と；
電気機械スイッチ配置の状態の１つまたはそれ以上の変化を検出し；
１つまたはそれ以上の状態変化から、０単位の用量が注射デバイスにダイヤル設定されたと決定する
ように構成されたプロセッサ配置（ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）と を含む。

【0007】

突起は、任意の数の用量単位が注射デバイスにダイヤル設定されたときに注射デバイスの表面に接触するようにさらに構成することができる。別法として、突起は、０単位の用量が注射デバイスにダイヤル設定されたときのみ注射デバイスの表面に接触するようにさらに構成することができる。

【0008】

補足デバイスは：
開状態および閉状態を有し、任意の数の用量単位が注射デバイスにダイヤル設定されたときに注射デバイスの表面に接触するように構成された第１の突起を含む第１の電気機械スイッチ配置と；
開状態および閉状態を有し、０単位の用量が注射デバイスにダイヤル設定されたときのみ注射デバイスの表面に接触するように構成された第２の突起を含む第２の電気機械スイッチ配置と
を含むことができる。

【0009】

プロセッサ配置は、第１および第２の電気機械スイッチ配置の各々が開いているか、それとも閉じているかを決定するように構成することができる。プロセッサ配置は、第１の電気機械スイッチ配置から受けた信号から、注射デバイスの表面の回転量を決定するように構成することができる。プロセッサは、１つまたはそれ以上の状態変化から、０単位の用量が注射デバイスにダイヤル設定されたと決定した後、補足デバイスの表示出力を用量送達表示から投薬終了表示に変化させるようにさらに構成することができる。プロセッサは、１つまたはそれ以上の状態変化から、０単位の用量が注射デバイスにダイヤル設定されたと決定した後、補足デバイスを節電モードにするようにさらに構成することができる。

【0010】

補足デバイスは、取り付けられた注射デバイスにダイヤル設定された薬剤の用量を検出するように動作可能なダイヤル設定用量検出器（ｄｏｓｅ ｄｉａｌｌｅｄ ｄｅｔｅｃｔｏｒ）をさらに含むことができる。ダイヤル設定用量検出器は、画像取込みデバイスおよび光学式文字認識システムを含むことができる。

【0011】

本発明の第２の態様は、本発明の第１の態様による補足デバイスと、注射デバイスとを含むシステムを提供する。

【0012】

本発明の第２の態様の注射デバイスは：
ハウジングと；
ハウジング内に回転可能に支持され、複数の軸方向に位置合わせされた波形を有する波
形ダイヤル設定スリーブ（ｃｏｒｒｕｇａｔｅｄ ｄｉａｌｌｉｎｇ ｓｌｅｅｖｅ）と；
波形ダイヤル設定スリーブの第１の端部で波形ダイヤル設定スリーブに連結された回転可能な投薬量ノブと
を含むことができ、電気機械スイッチ配置の突起は、波形ダイヤル設定スリーブに係合するように構成される。

【0013】

波形を形成する複数の谷の各々は、傾斜面を有する波形ダイヤル設定スリーブの第１の端部で終わることができる。

【0014】

回転可能な投薬量ノブは、波形ダイヤル設定スリーブより大きい直径を有することができ、波形ダイヤル設定スリーブの第１の端部にフランジを画成することができる。

【0015】

本発明の実施形態について、例示のみを目的として、添付の図面を参照しながら次に説明する。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1a】注射デバイスの分解図である。

【図1b】図１ａの注射デバイスのある程度詳細な斜視図である。

【図2a】本発明の一態様による図１の注射デバイスに解放可能に取り付け予定の補足デバイスの概略図である。

【図2b】本発明の様々な態様による図１の注射デバイスに解放可能に取り付け予定の補足デバイスの斜視図である。

【図2c】本発明の他の態様による図１の注射デバイスに解放可能に取り付け予定の補足デバイスの斜視図である。

【図3】ａおよびｂは、補足デバイス（図２ａ、図２ｂ、および図２ｃの補足デバイスなど）を注射デバイスとともに使用するときのデバイス間における可能な機能分布図である。

【図4】図１の注射デバイスに取り付けられた状態の図２ａの補足デバイスの概略図である。

【図5a】様々な態様で使用される方法の流れ図である。

【図5b】様々な態様で使用されるさらなる方法の流れ図である。

【図5c】様々な態様で使用されるさらなる方法の流れ図である。

【図6】本発明の一態様による有形記憶媒体６０の概略図である。

【図7】本発明の態様による様々なデバイス間の情報の流れを示す情報シーケンス図である。

【図8a】本発明の態様による図２ｂのデバイスの動作を示す状態図および流れ図である。

【図8b】本発明の態様による図２ｂのデバイスの動作を示す状態図および流れ図である。

【図9a】本発明の態様による図２ｃのデバイスの動作を示す状態図および流れ図である。

【図9b】本発明の態様による図２ｃのデバイスの動作を示す状態図および流れ図である。

【図10】補足デバイスが取り付けられた状態で注射デバイスを切り取った横方向断面図である。

【図11】補足デバイスが取り付けられた状態で注射デバイスを切り取った軸方向断面図である。

【図12】本発明の態様による注射デバイスに対するスイッチング部材の２つの位置を示す概略図である。

【図13】本発明の態様による注射デバイスに対するスイッチング部材の２つの位置を示す概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

以下、本発明の実施形態について、インスリン注射デバイスを参照しながら説明する。しかし、本発明は、そのような適用例に限定されるものではなく、他の薬剤を放出する注射デバイスまたは他のタイプの医療デバイスでも等しく導入することができる。

【0018】

図１は、注射デバイス１の分解図であり、注射デバイス１は、たとえば、ＳａｎｏｆｉのＳｏｌｏｓｔａｒ（登録商標）というインスリン注射ペンを表すことができる。

【0019】

図１の注射デバイス１は、ハウジング１０を含み、インスリン容器１４を収容する充填済みの使い捨て注射ペンであり、インスリン容器１４に針１５を取り付けることができる。針は、内側ニードルキャップ１６および外側ニードルキャップ１７によって保護されており、内側ニードルキャップ１６および外側ニードルキャップ１７は、キャップ１８によって覆うことができる。注射デバイス１から放出予定のインスリン用量は、投薬量ノブ１２を回すことによって選択することができ、次いで、この選択用量が、投薬量窓１３を介して、たとえばいわゆる国際単位（ＩＵ）の倍数で表示される。１ＩＵは、約４５．５マイクログラムの純結晶インスリン（１／２２ｍｇ）と生物学的に同等である。投薬量窓１３内に表示される選択用量の一例は、たとえば、図１に示すように、３０ＩＵとすることができる。選択用量は、異なる方法で、たとえば電子ディスプレイを用いて、同様に表示することもできることに留意されたい。

【0020】

投薬量ノブ１２を回すことで、機械的なクリック音が生じ、使用者に音響フィードバックを提供する。投薬量窓１３内に表示される数字は、ハウジング１０内に収容されたスリーブ上に印刷されており、スリーブは、インスリン容器１４内のピストンと機械的に相互作用する。針１５が患者の皮膚部分内へ刺し込まれ、次いで注射ボタン１１が押されたとき、表示窓１３内に表示されたインスリン用量が、注射デバイス１から放出される。注射ボタン１１が押された後、注射デバイス１の針１５が特定の時間にわたって皮膚部分内に留まったとき、高い割合の用量が実際に患者の体内へ注射される。インスリン用量の放出によっても機械的なクリック音が生じるが、この音は、投薬量ノブ１２を使用するときに生じる音とは異なる。

【0021】

注射デバイス１は、インスリン容器１４が空になるまで、または注射デバイス１の有効期日（たとえば、最初の使用から２８日間）に到達するまで、数回の注射プロセスに対して使用することができる。

【0022】

さらに、注射デバイス１を初めて使用する前に、たとえば２単位のインスリンを選択し、針１５が上向きの状態で注射デバイス１を保持しながら注射ボタン１１を押すことによって、いわゆる「プライムショット」を実行し、インスリン容器１４および針１５から空気を除去することが必要になることがある。

【0023】

提示を簡単にするために、以下、例示として、放出用量は注射用量に実質上対応し、したがって、たとえば次に注射予定の用量に対する提案を行うとき、この用量は注射デバイスによって放出されるべき用量に等しいと仮定する。しかし当然ながら、放出用量と注射用量との間の差（たとえば、損失）を考慮に入れることができる。

【0024】

図２ａは、図１の注射デバイス１に解放可能に取り付け予定の補足デバイス２の一実施形態の概略図である。補足デバイス２は、図１の注射デバイス１のハウジング１０を取り巻くように構成された嵌合ユニットを有するハウジング２０を含み、したがって、補足デ
バイス２は、注射デバイス１のハウジング１０上にぴったりと位置するが、それにもかかわらず、たとえば注射デバイス１が空になり、交換しなければならないときは、注射デバイス１から取り外し可能である。図２ａは、非常に概略的な図であり、物理的な配置の詳細は、図２ｂを参照しながら以下に説明する。

【0025】

補足デバイス２は、注射デバイス１から情報を集める光および音響センサを収容する。情報は、補足デバイス２の表示ユニット２１を介して表示される。注射デバイス１の投薬量窓１３は、注射デバイス１に取り付けられたときの補足デバイス２によって遮られる。

【0026】

補足デバイス２は、ボタン２２として概略的に示すように、３つのユーザ入力トランスデューサ（ｕｓｅｒ ｉｎｐｕｔ ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）をさらに含む。これらの入力トランスデューサ２２は、使用者が補足デバイス２をオン／オフにすること、動作をトリガすること（たとえば、別のデバイスとの連結もしくはペアリングを確立すること、および／もしくは補足デバイス２から別のデバイスへの情報の伝送をトリガすること）、または何かを確認することを可能にする。

【0027】

図２ｂは、図１の注射デバイス１に解放可能に取り付け予定の補足デバイス２の第２の実施形態の概略図である。補足デバイス２は、図１の注射デバイス１のハウジング１０を取り巻くように構成された嵌合ユニットを有するハウジング２０を含み、したがって、補足デバイス２は、注射デバイス１のハウジング１０上にぴったりと位置するが、それにもかかわらず注射デバイス１から取り外し可能である。

【0028】

情報は、補足デバイス２の表示ユニット２１を介して表示される。注射デバイス１の投薬量窓１３は、注射デバイス１に取り付けられたときの補足デバイス２によって遮られる。

【0029】

補足デバイス２は、３つのユーザ入力ボタンまたはスイッチをさらに含む。第１のボタン２２は電源オン／オフボタンであり、このボタンを介して、補足デバイス２をたとえばオンおよびオフにすることができる。第２のボタン３３は、通信ボタンである。第３のボタン３４は、確認またはＯＫボタンである。ボタン２２、３３、３４は、任意の適した形の機械スイッチとすることができる。これらの入力ボタン２２は、使用者が補足デバイス２をオン／オフにすること、動作をトリガすること（たとえば、別のデバイスとの連結もしくはペアリングを確立すること、および／もしくは補足デバイス２から別のデバイスへの情報の伝送をトリガすること）、または何かを確認することを可能にする。

【0030】

図２ｃは、図１の注射デバイス１に解放可能に取り付け予定の補足デバイス２の第３の実施形態の概略図である。補足デバイス２は、図１の注射デバイス１のハウジング１０を取り巻くように構成された嵌合ユニットを有するハウジング２０を含み、したがって、補足デバイス２は、注射デバイス１のハウジング１０上にぴったりと位置するが、それにもかかわらず注射デバイス１から取り外し可能である。

【0031】

情報は、補足デバイス２の表示ユニット２１を介して表示される。注射デバイス１の投薬量窓１３は、注射デバイス１に取り付けられたときの補足デバイス２によって遮られる。

【0032】

補足デバイス２は、タッチセンシティブ入力トランスデューサ３５をさらに含む。補足デバイス２はまた、単一のユーザ入力ボタンまたはスイッチ２２を含む。ボタン２２は電源オン／オフボタンであり、このボタンを介して、補足デバイス２をたとえばオンおよびオフにすることができる。タッチセンシティブ入力トランスデューサ３５を使用して、動作をトリガすること（たとえば、別のデバイスとの連結もしくはペアリングを確立するこ
と、および／もしくは補足デバイス２から別のデバイスへの情報の伝送をトリガすること）、または何かを確認することができる。

【0033】

図３ａおよび図３ｂは、補足デバイス（図２ａおよび図２ｂの補足デバイスなど）を注射デバイスとともに使用するときのデバイス間における可能な機能分布を示す。

【0034】

図３ａの配列４では、補足デバイス４１（図２ａおよび図２ｂの補足デバイスなど）は、注射デバイス４０からの情報を決定し、この情報（たとえば、注射予定の薬剤のタイプおよび／または用量）を血糖監視システム４２に（たとえば、有線または無線接続を介して）提供する。

【0035】

血糖監視システム４２（たとえば、デスクトップコンピュータ、パーソナルデジタルアシスタント、移動電話、タブレットコンピュータ、ノートブック、ネットブック、またはウルトラブックとして実施することができる）は、患者がこれまでに受けた注射を記録する（放出用量に基づいて、たとえば放出用量と注射用量が同じであると仮定すること、または放出用量に基づいて注射用量を決定し、たとえば所定の割合の放出用量が患者によって完全には受けられないと仮定することによる）。血糖監視システム４２は、たとえば、この患者に対する次の注射のインスリンのタイプおよび／または用量を提案することができる。この提案は、この患者によって受けられた１つまたはそれ以上の過去の注射に関する情報と、血糖計４３によって測定され、血糖監視システム４２に（たとえば、有線または無線接続を介して）提供される現在の血糖レベルとに基づいて行うことができる。そこで、血糖計４３は、患者の小さい血液プローブ（たとえば、キャリア材料上）を受け、この血液プローブに基づいて患者の血糖レベルを決定するように構成された別個のデバイスとして実施することができる。しかし、血糖計４３はまた、患者内へ、たとえば患者の目の中または皮膚の下に少なくとも一時的に移植されるデバイスとすることもできる。

【0036】

図３ｂは、図３ａの血糖計４３が図３ａの血糖監視システム４２内へ含まれ、したがって図３ｂの修正された血糖監視システム４２’が得られる修正された配列４’である。図３ａの注射デバイス４０および補足デバイス４１の機能は、この修正による影響を受けない。また、血糖監視システム４２’内へ組み合わされた血糖監視システム４２および血糖計４３の機能は基本的に変化しないが、ここでは両者が同じデバイス内に含まれており、したがって、これらのデバイス間の外部の有線または無線通信が不要になる。しかし、血糖監視システム４２と血糖計４３との間の通信は、システム４２’内で行われる。

【0037】

図４は、図１の注射デバイス１に取り付けられた状態の図２ａの補足デバイス２の概略図を示す。

【0038】

補足デバイス２のハウジング２０により、複数の構成要素が含まれる。これらはプロセッサ２４によって制御され、プロセッサ２４は、たとえば、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などとすることができる。プロセッサ２４は、プログラムメモリ２４０内に記憶されたプログラムコード（たとえば、ソフトウェアまたはファームウェア）を実行し、主メモリ２４１を使用して、たとえば中間結果を記憶する。また、主メモリ２４１を使用して、実行された放出／注射に関するログブックを記憶することもできる。プログラムメモリ２４０は、たとえば、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）とすることができ、主メモリは、たとえば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）とすることができる。

【0039】

図２ｂに示すような実施形態では、プロセッサ２４は第１のボタン２２と相互作用し、第１のボタン２２を介して、補足デバイス２をたとえばオンおよびオフにすることができ
る。第２のボタン３３は、通信ボタンである。第２のボタンを使用して、別のデバイスとの連結の確立をトリガし、または別のデバイスへの情報の伝送をトリガすることができる。第３のボタン３４は、確認またはＯＫボタンである。第３のボタン３４を使用して、補足デバイス２の使用者に提示された情報を認めることができる。

【0040】

図２ｃに示すような実施形態では、ボタン３３、３４の２つを省略することができる。代わりに、１つまたはそれ以上の容量センサまたは他のタッチセンサが設けられる。

【0041】

プロセッサ２４は、ここでは液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）として実施される表示ユニット２１を制御する。表示ユニット２１を使用して、たとえば注射デバイス１の現在の設定または投与予定の次の注射に関する情報を、補足デバイス２の使用者へ表示する。表示ユニット２１はまた、たとえばユーザ入力を受けるために、タッチスクリーンディスプレイとして実施することもできる。

【0042】

プロセッサ２４はまた、投薬量窓１３の画像を取り込むことが可能な光学式文字認識（ＯＣＲ）リーダとして実施される光センサ２５を制御する。投薬量窓１３には、現在選択されている用量が表示されている（注射デバイス１内に収容されたスリーブ１９上に印刷された数字による。これらの数字は、投薬量窓１３を通して見ることができる）。ＯＣＲリーダ２５は、取り込まれた画像から文字（たとえば、数字）を認識し、この情報をプロセッサ２４に提供することがさらに可能である。別法として、補足デバイス２内のユニット２５は、単に画像を取り込み、取り込まれた画像に関する情報をプロセッサ２４に提供する光センサ、たとえばカメラとすることができる。次いで、プロセッサ２４は、取り込まれた画像上でＯＣＲの実行を担う。

【0043】

プロセッサ２４はまた、現在選択されている用量が表示されている投薬量窓１３を照明するように、発光ダイオード（ＬＥＤ）２９などの光源を制御する。光源の前で、拡散器、たとえば１片のアクリルガラスから作られた拡散器を使用することができる。さらに、光センサは、拡大（たとえば、３：１を超える拡大）をもたらすレンズ（たとえば、非球面レンズ）を含むことができる。

【0044】

プロセッサ２４は、注射デバイス１のハウジング１０の光学的特性、たとえば色または陰影を決定するように構成された光度計２６をさらに制御する。光学的特性は、ハウジング１０の特有の部分にのみ存在することができ、たとえば、注射デバイス１内に含まれるスリーブ１９またはインスリン容器の色または色コーディングとすることができ、この色または色コーディングは、たとえば、ハウジング１０内（および／またはスリーブ１９内）のさらなる窓を通して見えるようにすることができる。次いで、この色に関する情報は、プロセッサ２４に提供され、次いで、プロセッサ２４は、注射デバイス１のタイプまたは注射デバイス１内に収容されたインスリンのタイプを決定することができる（たとえば、ＳｏｌｏＳｔａｒ Ｌａｎｔｕｓは紫色を有し、ＳｏｌｏＳｔａｒ Ａｐｉｄｒａは青色を有する）。別法として、光度計２６の代わりにカメラユニットを使用することができ、次いで、ハウジング、スリーブ、またはインスリン容器の画像をプロセッサ２４に提供して、画像処理を用いてハウジング、スリーブ、またはインスリン容器の色を決定することができる。さらに、光度計２６の読み取りを改善するために、１つまたはそれ以上の光源を設けることができる。光源は、光度計２６による色検出を改善するために、特定の波長またはスペクトルの光を提供することができる。光源は、たとえば投薬量窓１３による望ましくない反射を回避または低減するように配置することができる。例示的な実施形態では、光度計２６の代わりに、または光度計２６に加えて、カメラユニットを導入し、注射デバイスおよび／またはその中に収容された薬剤に関係するコード（たとえば、バーコード、たとえば１次元または２次元バーコードとすることができる）を検出することができる。このコードは、たとえば、いくつかの例を挙げると、ハウジング１０上または注射
デバイス１内に収容された薬剤容器上に位置することができる。このコードは、たとえば、注射デバイスおよび／もしくは薬剤のタイプ、ならびに／またはさらなる特性（たとえば、有効期日）を示すことができる。

【0045】

プロセッサ２４は、注射デバイス１によって生じる音を感知するように構成された音響センサ２７をさらに制御する（かつ／またはそこから信号を受ける）。そのような音は、たとえば、投薬量ノブ１２を回すことによって用量がダイヤル設定されたとき、および／または注射ボタン１１を押すことによって用量が放出／注射されたとき、および／またはプライムショットが実行されたときに生じることができる。これらの動作は、機械的に類似しているが、それにもかかわらず異なる音を出す（これはまた、これらの動作を示す電子音にも当てはまることができる）。音響センサ２７および／またはプロセッサ２４は、たとえば注射が行われた（プライムショットのみではない）ことを安全に認識することができるように、これらの異なる音を区別するように構成することができる。

【0046】

プロセッサ２４は、たとえば注射デバイス１の動作状態に関係することができる音響信号をたとえば使用者へのフィードバックとして生じさせるように構成された音響信号生成器２３をさらに制御する。たとえば、音響信号は、注射予定の次の用量に対する注意として、またはたとえば誤使用の場合に警報信号として、音響信号生成器２３によって発することができる。音響信号生成器は、たとえば、ブザーまたは拡声器として実施することができる。また、音響信号生成器２３に加えて、または音響信号生成器２３に対する代替として、触覚信号生成器（図示せず）を使用して、たとえば振動によって触覚フィードバックを提供することもできる。

【0047】

プロセッサ２４は、別のデバイスとの間で情報を無線で伝送しかつ／または受けるように構成された無線ユニット２８を制御する。そのような伝送は、たとえば、無線伝送または光伝送に基づいて行うことができる。いくつかの実施形態では、無線ユニット２８は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）トランシーバである。別法として、無線ユニット２８は、別のデバイスとの間で情報を有線で、たとえばケーブルまたはファイバ接続を介して伝送しかつ／または受けるように構成された有線ユニットに置き換えることができ、または補完することができる。データが伝送されるとき、伝達されるデータの単位（値）は、明示的または暗示的に画成することができる。たとえば、インスリン用量の場合、常に国際単位（ＩＵ）を使用することができ、またはそうでない場合、使用される単位は、明示的に、たとえばコード化された形式で伝達することができる。

【0048】

プロセッサ２４は、ペン１が存在するかどうかを検出し、すなわち補足デバイス２が注射デバイス１に連結されているかどうかを検出するように動作可能なペン検出スイッチ３０からの入力を受ける。

【0049】

電池３２が、電源３１を用いてプロセッサ２４および他の構成要素に電力供給する。

【0050】

したがって、図４の補足デバイス２は、注射デバイス１の状態および／または使用に関係する情報を決定することが可能である。この情報は、デバイスの使用者による使用のためにディスプレイ２１上に表示される。この情報は、補足デバイス２自体によって処理することができ、または別のデバイス（たとえば、血糖監視システム）に少なくとも部分的に提供することができる。

【0051】

プロセッサ２４は、プロセッサ配置を構成する。ＯＣＲリーダ２５は、ダイヤル設定された薬剤の用量を検出するように動作可能なダイヤル設定用量検出器を構成する。ＯＣＲリーダ２５はまた、その薬剤の用量が送達されたと決定する用量送達決定器（ｄｏｓｅ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｒ）を構成する。ＯＣＲリーダ２５およびプロセ
ッサ２４はともに、送達された薬剤の数量を決定する数量決定器（ｑｕａｎｔｉｔｙ ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｒ）を構成する。プロセッサ２４は、現在の時間を決定するように構成された時計の機能を提供する。

【0052】

図５ａ〜５ｃは、本発明による方法の実施形態の流れ図である。これらの方法は、たとえば、補足デバイス２（図２ａおよび図４参照）のプロセッサ２４によって実行することができるが、図２ｂの補足デバイス２のプロセッサによって実行することもでき、たとえば、補足デバイス２のプログラムメモリ２４０内に記憶することができ、プログラムメモリ２４０は、たとえば、図６の有形記憶媒体６０の形状をとることができる。

【0053】

図５ａは、図３ａおよび図３ｂに示すシナリオで実行される方法工程を示し、注射デバイス４０から補足デバイス４１によって読み取られた情報は、血糖監視システム４２または４２’に提供されるが、血糖監視システム４２または４２’からの情報は受けない。

【0054】

流れ５００は、たとえば、補足デバイスがオンにされ、またはその他の方法で起動されたときに始まる。工程５０１で、たとえば、すでに上述したように、色認識に基づいて、または注射デバイスもしくはその構成要素上に印刷されたコードの認識に基づいて、注射デバイスによって提供される薬剤、たとえばインスリンのタイプが決定される。患者が常に同じタイプの薬剤を摂取し、注射デバイスをこの単一のタイプの薬剤のみとともに使用する場合、薬剤のタイプの検出は不要になることがある。さらに、薬剤のタイプの決定は、その他の方法で確実にすることもできる（たとえば、補足デバイスが１つの特有の注射デバイスのみとともに使用可能な図４に示す鍵−溝ペアによる。次いでこの注射デバイスは、この単一のタイプの薬剤のみを提供することができる）。

【0055】

工程５０２で、上記のように、たとえば注射デバイスの投薬量窓上に示される情報のＯＣＲによって、現在選択されている用量が決定される。次いで、工程５０３で、この情報が注射デバイスの使用者に表示される。

【0056】

工程５０４で、たとえば上記の音認識によって、放出が行われたかどうかが確かめられる。そこでは、注射デバイスによって生じるそれぞれ異なる音に基づいて、かつ／または放出用量に基づいて（たとえば、わずかな用量、たとえば所定の単位量未満、たとえば４もしくは３単位は、プライムショットに属すると見なすことができ、より大きい用量は、実際の注射に属すると見なされる）、プライムショットと実際の注射（生体内）を区別することができる。

【0057】

放出が行われた場合、決定されたデータ、すなわち選択用量、および該当する場合、薬剤（たとえば、インスリン）のタイプは、主メモリ２４１内に記憶され、このデータは後に、主メモリ２４１から別のデバイス、たとえば血糖監視システムへ伝送することができる。放出の性質に関する区別が行われた場合、たとえば放出がプライムショットまたは実際の注射として実行された場合、この情報もまた、主メモリ２４１内に記憶することができ、場合によっては後に伝送することができる。注射が実行された場合、工程５０５で、用量がディスプレイ２１上に表示される。また、最後の注射からの時間が表示される。最後の注射からの時間は、注射直後は０または１分である。最終用量からの時間は、断続的に表示することができる。たとえば、最終用量からの時間は、注射された薬剤の名称または他の識別情報、たとえばＡｐｉｄｒａまたはＬａｎｔｕｓと交互に表示することができる。

【0058】

工程５０４で放出が実行されなかった場合、工程５０２および５０３が繰り返される。

【0059】

送達用量および時間データの表示後、流れ５００は終了する。

【0060】

図５ｂは、光センサのみの使用に基づいて選択用量が決定されるときに実行される例示的な方法工程をより詳細に示す。たとえば、これらの工程は、図５ａの工程５０２で実行することができる。

【0061】

工程９０１で、補足デバイス２の光センサ２５などの光センサによって、サブ画像が取り込まれる。取り込まれたサブ画像は、たとえば、注射デバイス１の投薬量窓１３の少なくとも一部の画像であり、この画像内には、現在選択されている用量が表示されている（たとえば、投薬量窓１３を通して見ることができる注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷された数字および／または目盛りによる）。たとえば、取り込まれたサブ画像は、低い分解能を有することができ、かつ／またはスリーブ１９のうち投薬量窓１３を通して見ることができる部分の一部のみを示すことができる。たとえば、取り込まれたサブ画像は、注射デバイス１のスリーブ１９のうち投薬量窓１３を通して見ることができる部分上に印刷された数字または目盛りを示す。画像を取り込んだ後、この画像は、たとえば、次のようにさらに処理される：
以前に取り込まれた背景画像による分割；
さらなる評価のために画素数を低減させるための画像のビニング；
照明の強度変動を低減させるための画像の正規化；
画像のシャーリング；および／または
固定の閾値との比較による画像の２値化。

【0062】

該当する場合、たとえば十分に大きい光センサ（たとえば、十分に大きい画素を有するセンサ）が使用される場合、これらの工程のいくつかまたはすべてを省略することができる。

【0063】

工程９０２で、取り込まれたサブ画像に変化があるか否かが決定される。たとえば、現在取り込まれているサブ画像を以前に取り込まれたサブ画像と比較して、変化があるか否かを決定することができる。そこで、以前に取り込まれたサブ画像との比較は、以前に取り込まれたサブ画像のうち現在のサブ画像が取り込まれる直前に取り込まれたサブ画像、および／または以前に取り込まれたサブ画像のうち現在のサブ画像が取り込まれる前の指定の期間（たとえば、０．１秒）内に取り込まれたサブ画像に制限することができる。この比較は、現在取り込まれているサブ画像および以前に取り込まれたサブ画像上で実行されるパターン認識などの画像分析技法に基づいて行うことができる。たとえば、投薬量窓１３を通して見ることができ、現在取り込まれているサブ画像内および以前に取り込まれたサブ画像内に示される目盛りおよび／または数字のパターンが変化したかどうかを分析することができる。たとえば、特定の寸法および／または縦横比を有する画像内のパターンを検索することができ、これらのパターンを、以前に保存されたパターンと比較することができる。工程９０１および９０２は、取り込まれた画像内の変化の検出に対応することができる。

【0064】

工程９０２でサブ画像内に変化があると決定された場合、工程９０１が繰り返される。そうでない場合、工程９０３で、補足デバイス２の光センサ２５などの光センサによって、画像が取り込まれる。取り込まれた画像は、たとえば、注射デバイス１の投薬量窓１３の画像であり、この画像内には、現在選択されている用量が表示されている（たとえば、投薬量窓１３を通して見ることができる注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷された数字および／または目盛りによる）。たとえば、取り込まれた画像は、取り込まれたサブ画像の分解能より高い分解能を有することができる。取り込まれた画像は、少なくとも、投薬量窓１３を通して見ることができる注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷された数字を示す。

【0065】

工程９０４で、工程９０３で取り込まれた画像上で光学式文字認識（ＯＣＲ）が実行され、注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷された投薬量窓１３を通して見ることができる数字を認識する。それは、これらの数字が（現在の）選択用量に対応するからである。認識された数字に応じて、選択用量が決定され、たとえば認識された数字に選択用量を表す値を設定することによって決定される。

【0066】

工程９０５で、決定された選択用量に変化があるか否か、および場合により、決定された選択用量がゼロに等しくないか否かが決定される。たとえば、現在決定されている選択用量を以前に決定された選択用量と比較して、変化があるか否かを決定することができる。そこで、以前に決定された選択用量との比較は、以前に決定された選択用量のうち現在の選択用量が決定される前の指定の期間（たとえば、３秒）内に決定された選択用量に制限することができる。決定された選択用量に変化がない場合、また場合により、決定された選択用量がゼロに等しくない場合、現在決定されている選択用量は、さらなる処理のために（たとえば、プロセッサ２４へ）戻される／送られる。

【0067】

したがって、投薬量ノブ１２の最後の回転が３秒より前である場合、選択用量が決定される。投薬量ノブ１２が３秒以内または３秒より後に回されており、新しい位置が３秒を超えて変化していない場合、この値が、決定された選択用量と見なされる。

【0068】

図５ｃは、音響および光センサの使用に基づいて選択用量が決定されるときに実行される方法工程をより詳細に示す。たとえば、これらの工程は、図５ａの工程５０２で実行することができる。

【0069】

工程１００１で、補足デバイス２の音響センサ２７などの音響センサによって音が取り込まれる。

【0070】

工程１００２で、取込み音がクリック音であるか否かが決定される。取込み音は、たとえば、注射デバイス１の投薬量ノブ１２を回すことによって用量がダイヤル設定されるとき、および／または注射ボタン１１を押すことによって用量が放出／注射されるとき、および／またはプライムショットが実行されるときに生じるクリック音とすることができる。取込み音がクリック音でない場合、工程１００１が繰り返される。そうでない場合、工程１００３で、補足デバイス２の光センサ２５などの光センサによって、画像が取り込まれる。工程１００３は、流れ９００の工程９０３に対応する。

【0071】

工程１００４で、工程１００３で取り込まれた画像上でＯＣＲが実行される。工程１００４は、流れ９００の工程９０４に対応する。

【0072】

工程１００５で、決定された選択用量に変化があるか否か、および場合により、決定された選択用量がゼロに等しくないか否かが決定される。工程１００５は、流れ９００の工程９０５に対応する。

【0073】

補足デバイスの電力消費に関しては、図５ｂに示すように画像またはサブ画像を恒久的に取り込むことが、典型的には、マイクロフォンなどの音響センサを聞くことより多くの電力を消費するため、図５ｃに示す音響手法にはわずかな利点があることがある。

【0074】

図６は、本発明の態様によるプログラムコード６２を有するコンピュータプログラム６１を含む有形記憶媒体６０（コンピュータプログラム製品）の概略図である。このプログラムコードは、たとえば、補足デバイス内に収容されたプロセッサ、たとえば図２ａおよび図４の補足デバイス２のプロセッサ２４によって実行することができる。たとえば、記憶媒体６０は、図４の補足デバイス２のプログラムメモリ２４０を表すことができる。記
憶媒体６０は、固定のメモリとすることができ、またはたとえばメモリスティックもしくはカードなどの取り外し可能なメモリとすることができる。

【0075】

最後に、図７は、本発明の一実施形態による様々なデバイス（たとえば、図３ａまたは図３ｂに示すシナリオにおける図４の注射デバイス１および補足デバイス２）間の情報の流れを示す情報シーケンス図７である。注射デバイス１の状態および／または使用は、その投薬量窓の外観、注射デバイス１によって生成される音、およびハウジングの色に影響を与える。この情報は、補足デバイス２のセンサ２５、２６、２７、３０によってそれぞれＯＣＲ信号、音響センサ信号、および光度計信号に変換され、これらの信号は、補足デバイス２のプロセッサ２４によって、それぞれダイヤル設定された用量、注射／ダイヤル設定動作、およびインスリンのタイプに関する情報に変換される。次いで、この情報は、補足デバイス２によって血糖監視システム４２に提供される。この情報の一部またはすべてが、ディスプレイ２１を介して使用者に表示される。

【0076】

上記で詳細に説明したように、本発明の実施形態は、標準的な注射デバイス、特にインスリンデバイスと血糖監視システムとの連結を有用かつ生産的に可能にする。

【0077】

本発明の実施形態は、血糖監視システムが無線または他の通信能力を有すると仮定して、この連結を可能にするために補足デバイスを導入する。

【0078】

血糖監視システムとインスリン注射デバイスとの間の連結から得られる利益は、とりわけ、注射デバイスの使用者による間違いの低減、および取扱い工程の低減であり、インスリン注射ユニットから血糖監視システム、特に注射された最終用量および最新の血糖値に基づいて次の用量に関する案内を提供する機能を有する血糖監視システムへの手動の伝達が不要になる。

【0079】

上記の例示的な実施形態を参照して説明したように、使用者／患者が新しいインスリンペンを入手したとき、使用者は、このペンに補足デバイスを取り付ける。補足デバイスは、注射用量を読み出す。補足デバイスはまた、インスリン滴定能力を有する血糖監視システムへこの注射用量を伝達することができる。複数のインスリンを摂取する患者の場合、補足デバイスは、デバイス構造をインスリンタイプと認識し、この情報を血糖監視システムへ伝送することもできる。

【0080】

例示的な実施形態では、ディスプレイ、たとえば図２ａおよび図４のＬＣＤディスプレイ２１上に示される情報を音信号に変換することもでき、この音信号は、たとえば音響信号生成器２３を使用してプロセッサ２４によって実施されるテキストを音声に変換する機能によって、スピーカを通して使用者に再生される。したがって、視覚障害のある使用者は、ダイヤル設定された用量、推奨される用量、推奨される投与時間などの補足デバイス２の情報への改善されたアクセスを有することができる。

【0081】

本発明の実施形態を使用するとき、使用者はとりわけ、以下の利点を有する：

【0082】

使用者は、最も好都合な使い捨てのインスリン注射器を使用することができる。

【0083】

補足デバイスは、取り付け可能および取り外し可能（再利用可能）である。

【0084】

注射用量情報は、血糖監視システムへ自動的に伝達することができる（伝達の間違いは生じなくなる）。このため、血糖監視システムが摂取予定の用量を計算するとき、改善された用量案内を得ることができる。

【0085】

手動データログブックを付ける必要をなくすことができる。

【0086】

さらに、本発明によって提案される補足デバイスを導入するとき、患者はまた、たとえば、薬剤（たとえば、インスリンまたはヘパリン）の最初の用量が注射されてから適当な時間後、アラーム信号を受けることによって、次の用量を注射することを思い出すことができる。

【0087】

注射用量情報は、たとえば任意の用量計算もしくは任意の他の該当する治療用案内計算に対する入力として、またはアラーム信号の生成のために、たとえば次の用量を摂取することを使用者に思い出させるために、任意のコンピュータ化システムへ伝達することができる。

【0088】

図８は、補足デバイス２の動作を示すために次に使用される図面である。図８は、部分的な流れ図および部分的な状態図である。

【0089】

以下、「Ｉ」で始まる参照番号でユーザ入力を示し、「Ｄ」で始まる参照番号で表示または状態を示し、「Ｅ」で始まる参照番号で図面の他の要素、たとえば補足デバイスによって行われるチェックおよび説明的情報を示す。

【0090】

以下、ハードウェアディスプレイ２１と表示される画像との間の混乱を回避するため、ディスプレイ２１をＬＣＤ２１と呼び、表示される画像を表示と呼ぶことができる。しかし、ＬＣＤ２１は、任意の適した形の表示ハードウェアとすることができる。

【0091】

最初、補足デバイスは電源が切られている。これは、Ｄ１に示す表示を提供する。

【0092】

Ｄ１はまた、補足デバイスのユーザインターフェース機能の概略的な配置を示す。特に、ＬＣＤ２１および確認／ＯＫボタン３４を備える補足デバイス２の最上面が示されている。確認／ＯＫボタン３４は、この例ではＬＣＤ２１の左に位置するが、他の実施形態では代替の位置を有することができる。補足デバイス２の側面には、電源オン／オフボタン２２および通信ボタン３３が位置する。ここに示すように、通信ボタン３３および電源オン／オフボタン２２は、補足デバイス２の同じ側に位置するが、他の実施形態では、これらのボタンは異なる場所に位置する。たとえば、いくつかの実施形態では、電源オン／オフボタン２２は、通信ボタン３３に対してＬＣＤ２１の反対側に位置する。いくつかの他の実施形態では、通信ボタン３３および／または電源オン／オフボタン２２は、補足デバイス２の上面に位置する。

【0093】

入力Ｉ１で、使用者は電源オン／オフボタン２２を押す。入力Ｉ１は、補足デバイス２によって検出される。特に、プロセッサ２４は、電源オン／オフボタン２２が比較的短い期間にわたって押されたことを検出する。他のユーザ入力も補足デバイスによって同様に検出され、場合によって、以下の説明で手短な説明を提供する。以下、「モード」および「状態」は、同じ事柄を示すために区別なく使用する；補足デバイス２がモードＸにある場合、これは、状態Ｘにあるのと同じであることを意味する。

【0094】

補足デバイス２がＤ１に示す状態にあるときに、補足デバイス２が図８に入力Ｉ２で示す電源オン／オフボタン２２の長い押し下げを受けた場合、補足デバイス２は、Ｄ２に示す状態または表示に遷移する。ここで、ＬＣＤ２１上に電源オンプログレスバーが表示される。このプログレスバーは、電力または電池を示す記号を含み、また、電池の電力レベルに関するインジケータも含む。図８に示すように、この例では、電池の電力は、フル充電された電池の約３分の１である。補足デバイス２は、所定の時間、たとえば２または３秒にわたって、Ｄ２によって示す状態のままである。Ｄ２に示す状態に続いて、補足デバ
イス２は、４つの可能な状態の１つに遷移する。

【0095】

プロセッサ２４が検出スイッチ３０の状態を調査することによって補足デバイスによって検出されたとき、補足デバイスが注射デバイス１上に取り付けられていない場合、補足デバイス２は、図８にＤ３によって示す状態に遷移する。ここで、補足デバイスは、ペンが存在しないことを示すグラフィックをＬＣＤ２１上に提供する。これは、グラフィックのみ、テキストのみ、またはグラフィックとテキストの組合せとすることができる。

【0096】

補足デバイス２がＤ２によって示す状態にあるときに、補足デバイス２と注射ペン１との間の正確な位置合わせがないことを補足デバイス２が検出した場合、補足デバイスは、図８にＤ４によって示す状態へ進む。補足デバイス２と注射デバイス１との間の誤った位置合わせは、補足デバイスによって、ＯＣＲモジュール２５および／または光度計２６によって受けられた記号の調査によって検出することができる。

【0097】

第３に、補足デバイスがＤ２によって示す状態にあるとき、電池３２がほとんど空であることを検出した場合、補足デバイスは、図８にＤ５によって示す低電池状態へ遷移する。ここで、電池警報グラフィックが提供される。これは、任意の適した形をとることができる。

【0098】

補足デバイス２は、図８にＤ３、Ｄ４、およびＤ５によって示す３つの状態のいずれにも遷移しない場合、Ｄ６によって示す状態へ遷移する。これをデフォルト状態と呼ぶ。デフォルト状態では、補足デバイスは、最後の注射の詳細を示す。言い換えると、デフォルト状態では、補足デバイス２は、注射ペン１の最後の使用に関する情報を表示する。

【0099】

デフォルト状態Ｄ６はまた、Ｄ３によって示す取り付けられていない状態、Ｄ４によって示す誤った位置合わせ状態、またはＤ５によって示す低電池状態に続いて到達する。補足デバイス２は、所定の時間、たとえば３秒、５秒、または１０秒にわたって、これらの直前の状態のいずれかに留まった後、Ｄ６に示すデフォルト状態へ遷移することができる。

【0100】

Ｄ３によって示す取り付けられていない状態の場合、補足デバイス２は、代わりに、補足デバイス２が補足デバイス２と注射ペン１との間に正確な位置合わせがあることを検出するまで、Ｄ６によって示すデフォルト状態へ遷移しないようにすることができる。別法として、補足デバイスがＤ３によって示す取り付けられていない状態を通って遷移した後、補足デバイスが検出スイッチ３０の状態を調査することによって、補足デバイス２が注射デバイス１上に取り付けられていることを検出するまで、補足デバイスはＤ６によって示すデフォルト状態に留まることができる。

【0101】

図８に表示Ｄ４によって示す位置合わせされていない状態に関しては、補足デバイス２が補足デバイス２と注射デバイス１との間の正確な位置合わせを検出するまで、補足デバイス２は位置合わせされていない状態に留まることができる。別法として、補足デバイス２は、Ｄ４によって示す位置合わせされていない状態からＤ６によって示すデフォルト状態へ遷移するが、補足デバイス２が補足デバイス２と注射デバイス１との間に正確な位置合わせがあることを検出するまで、デフォルト状態から進まないようにすることができる。

【0102】

補足デバイスがＤ５によって示す低電池状態を通って遷移した後、図８にＤ６によって示すデフォルト状態に到達した場合、補足デバイス２は、低電池状態であることを周期的に示す。これは、デフォルト状態Ｄ６から垂れ下がるチェック工程Ｅ１によって実現される。チェック工程Ｅ１は、電池３２がほとんど空であるかどうかを補足デバイス２が決定
することを伴い、ほとんど空である場合、動作工程Ｅ２は、表示Ｄ５に示す警報を周期的に提供することを伴う。

【0103】

補足デバイス２がＤ６によって示すデフォルト状態に到達する前に、Ｄ５によって示す低電池状態を通って遷移しなかった場合でも、チェック工程Ｅ１は周期的に実行される。したがって、補足デバイス２が図８にＤ６によって示すデフォルト状態にあり、かつ電池レベルがチェック工程Ｅ１で電池がほとんど空であると決定されるまで下がっているとき、動作工程Ｅ２は、補足デバイス２にＤ５によって示す低電池状態へ遷移させることを伴う。

【0104】

低電池状態Ｄ５を通って遷移した後、電池３２が交換され、またはその他の方法で補充されるまで、Ｄ５によって示す低電池表示が周期的に提供される。いくつかの実施形態では、Ｄ５に示す低電池表示は、補足デバイス２がデフォルト状態にあるときのみ提供される。これにより、デバイスが薬剤の用量の送達に関連して使用されているとき、および／または補足デバイス２が別のデバイスと通信しようとしているときに、低電池警報が使用者に提供されることを防止する。

【0105】

図８には図示しないが、補足デバイス２が図にＤ６によって示すデフォルト状態にあるときに、補足デバイス２が電源オン／オフボタン２２の長い押し下げを受けた場合、補足デバイスの電源が切られる。その後、デバイスは、図８にＤ１によって示すオフ状態になる。補足デバイス２は、電源オン／オフボタン２２の長い押し下げに応答して、いずれの状態からでも電源を切ることができる。

【0106】

補足デバイス２は、使用者が投薬量ダイヤル１２を回したことを検出したことに応答して、Ｄ６によって示すデフォルト状態から遷移することができる。これを図のＩ３に示す。これに応答して、補足デバイス２は、図８のＤ７に示す投薬量ダイヤル設定状態に入る。ここで、補足デバイス２は、注射ペン１に現在ダイヤル設定されている薬剤の用量をＬＣＤ２１上に表示する。これは、ＯＣＲリーダ２５によって注射デバイスから図を読み取ることによって、補足デバイス２に知られることとなる。この状態で、補足デバイス２はまた、注射デバイス１内に存在する薬剤のインジケーションを表示する。表示Ｄ７で、薬剤は、薬剤の名称を示すテキスト、この場合は「Ａｐｉｄｒａ」の表示によって示される。

【0107】

現在設定されている用量は、投薬量ダイヤル設定状態において、Ｄ７に示す表示に任意の適した方法で示される。用量は、有利には、ＬＣＤ２１によって収容することができる最大の文字で示される。特に、活字の高さは、ＬＣＤ２１の高さに等しくすることができ、または少なくともＬＣＤ２１の高さの８０もしくは９０％もしくはそれ以上の高さを有することができる。補足デバイスは、ＬＣＤ２１上に表示される用量値が注射ペンに現在ダイヤル設定されている用量に関することが使用者にとって明確になるように、任意の適した方法で表示Ｄ７を提供することができる。たとえば、表示された用量値の周りに提供されるグラフィック要素を点滅または明滅させることができる。別法として、用量値の文字自体を点滅または明滅させることもできる。別法として、背景を点滅または明滅させることもできる。

【0108】

投薬量ダイヤル１２が所定の期間、たとえば０．５秒または１秒にわたって回されなかったことを補足デバイス２が検出したとき、これは、入力Ｉ３ａ（ただし実際には、入力はないこと）で検出され、補足デバイス２は、図８にダイヤル設定用量表示Ｄ７ａによって示す用量ダイヤル設定状態へ遷移する。用量ダイヤル設定状態で、補足デバイス２は、ＬＣＤ２１に２つの異なる表示を提供させ、デバイス２は、周期的に一方の表示から他方の表示へ遷移し、そして再び元へ遷移する。Ｄ７ａによって示す用量ダイヤル設定状態で
は、どちらの表示も、ダイヤル設定用量を含み、これは同じ位置に提供される。ダイヤル設定用量は、どちらの表示でも同じ方法で表示することができる。一方の表示は、注射デバイス１内に存在する薬剤を示す。この例では、これは、薬剤の名称を示すテキスト、この場合は「Ａｐｉｄｒａ」によって示される。他方の表示は、薬剤の用量を送達することができるというインジケーションを含む。この例では、これは、確認／ＯＫボタンとともに手のグラフィックによって提供される。

【0109】

Ｄ７ａによって示す用量ダイヤル設定状態にある間に、補足デバイス２が図８に入力Ｉ３によって示す投薬量ダイヤル１２をさらに回したことに関する入力を受けた場合、補足デバイスは再び、図にＤ７によって示す投薬量ダイヤル設定状態へ進む。

【0110】

デバイスがＤ７によって示す投薬量ダイヤル設定状態またはＤ７ａによって示す用量ダイヤル設定状態にあるときに使用者によって確認／ＯＫボタン３４が動作されたことを補足デバイス２が検出した場合、この入力Ｉ４は、図８にＤ８によって示すここで注射状態への遷移を引き起こす。ここで注射状態では、注射が可能であることを使用者に示すグラフィックが提供される。

【0111】

この段階で、使用者は、２つの選択肢を有する。使用者は、用量を変化させることができる。これは、使用者が確認／ＯＫボタン３４を選択し、次いで投薬量ダイヤラ１２を回すことによって実現される。これは、補足デバイスによって入力Ｉ５として検出される。入力Ｉ５を検出したとき、補足デバイス２は、図８にＤ７によって示す用量ダイヤル設定状態に戻る。

【0112】

別法として、使用者は、薬剤を注射することができる。これは、補足デバイス２によって入力Ｉ６として検出される。入力Ｉ６は、図８にＤ９として示す投薬量送達状態への遷移を引き起こす。ここで、注射デバイス１にダイヤル設定された残りの用量がＬＣＤ２１上に表示される。用量が送達されるにつれて、残りの用量は小さくなる。したがって、残りの用量値は、ダイヤル設定用量からゼロに向かってカウントダウンする。

【0113】

使用者が全用量を送達しなかった場合、これは、確認／ＯＫボタン３４の押下を検出することによって、または使用者が投薬量ダイヤラ１２を元へ戻したことを検出することによって、補足デバイスによって入力Ｉ７で検出される。入力Ｉ７は、図に表示Ｄ１０で示す１０秒カウントダウン状態への遷移を引き起こす。１０秒が経過した後、補足デバイス２は、図８に表示Ｄ１１によって示す一部用量送達状態へ遷移する。ここで、補足デバイス２は、注射ペン１を通って使用者へ送達された用量を表示する。送達された用量は、Ｄ７によって示す投薬量ダイヤル設定状態またはＤ７ａによって示すダイヤル設定用量状態にあるときに補足デバイスによって検出されるダイヤル設定された用量から、入力Ｉ７が検出されたときに残っている用量を引いた値に等しい。この状態で、送達された薬剤も表示される。この例では、送達用量は、図８にＤ７およびＤ７ａによって示す状態のいずれかによって提供される文字より小さい文字で示される。送達用量に対して垂直に、送達された薬剤のインジケーションが配置される。この状態へまたはこの状態から遷移すると、補足デバイス内のタイマ（図示せず）がリセットされる。タイマは、最終用量が送達されてからの経過時間を補足デバイス２が計算することを可能にする。表示Ｄ１１によって示す状態からの遷移は、図８にＤ７によって示す状態に対して行われる。

【0114】

別法として、補足デバイス２は、注射が完了したことを示す入力Ｉ８を検出することによって、Ｄ９によって示す用量送達状態から退出することができる。この場合、補足デバイスは、図８に表示Ｄ１２によって示すカウントダウン状態へ遷移した。ここで、ＬＣＤ２１は、図にＤ１０によって示すカウントダウン状態の表示内に提供されるアイコンと同じアイコンを備える。

【0115】

１０秒が経過した後、補足デバイス２は、図８に表示Ｄ１３で示す針除去命令状態へ遷移する。ここで、補足デバイス２は、注射デバイス１の針を交換するべきであることを使用者に示すグラフィックを提供する。所定の時間後、または音響センサ２７が存在する場合は針が交換されたことを検出したとき、補足デバイス２は、図８に表示Ｄ１４によって示すリセット状態へ遷移する。ここで、送達用量の値が補足デバイス２内に記憶され、タイマ（図示せず）が開始される。タイマは、最終用量から経過した時間を示す値を提供する。リセット状態後、補足デバイス２は、図８にＤ６によって示すデフォルト状態へ遷移する。

【0116】

補足デバイス２がＤ６によって示すデフォルト状態にあるときに、使用者が通信ボタン３３を押したことを示す入力Ｉ９を補足デバイス２が検出した場合、補足デバイス２は、デフォルト状態から遷移する。ここで、補足デバイス２は、デバイスがアクセス可能であるかどうかを決定する。ここでのデバイスは、たとえば、血糖測定ユニット４２である。工程Ｓ３における決定でデバイスがアクセス可能であることを示し、Ｅ４でデバイスが未知であると決定された場合、補足デバイス２は、図でＤ１５によって示すペアリングプロセス状態に入る。この状態で、補足デバイス２は、検出されたデバイスとのペアリングを開始する。無線ユニット２８がＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）トランシーバである場合、これは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）規格にしたがってペアリングを開始することを伴う。Ｄ１５によって示すペアリングプロセス状態では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）のＰＩＮ番号がＬＣＤ２１上に表示される。これには、このＰＩＮ番号が未知のデバイス上に表示されているものに整合することを使用者が確認することを要求するアイコンが付随する。補足デバイス２がＥ５でペアリングに失敗したと決定した場合、補足デバイス２は、図にＤ１６によって示すＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）エラーメッセージ状態へ遷移する。この状態はまた、入力Ｉ９に続いて、Ｅ８でデバイスがアクセス可能でないと決定された場合に遷移される。Ｄ１６によって示すＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）エラーメッセージ状態で、通信が可能でないことを示すアイコンがＬＣＤ２１上に表示される。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）エラーメッセージ状態に続いて、たとえば所定の時間後、補足デバイス２は、Ｄ６によって示すデフォルト状態へ遷移する。

【0117】

ペアリング状態で、補足デバイスがＥ６でペアリングが完了したと決定した場合、補足デバイスは、Ｄ１７によって示す短伝送状態へ遷移する。補足デバイスまた、入力Ｉ９に続いて、補足デバイスがＥ３でデバイスがアクセス可能であると決定し、Ｅ７でこのデバイスが既知のデバイスであると決定した場合、Ｄ６によって示すデフォルト状態からＤ１７によって示す短伝送状態へ遷移する。

【0118】

Ｄ１７によって示す短伝送状態では、通信が進行中であることを示すアイコンまたはグラフィックがＬＣＤ２１上に表示される。通信が完了した後、補足デバイス２は、Ｄ１８によって示す伝送終了段階へ遷移する。ここで、補足デバイス２は、伝送が完了したことを示すグラフィックを提供する。伝送終了状態に続いて、補足デバイス２は、Ｄ６によって示すデフォルト状態へ遷移する。

【0119】

Ｄ６によって示すデフォルト状態にあるとき、動作は次のように行われる。補足デバイス２は、補足デバイス２に電源が投入される時間の大部分にわたってデフォルト状態にあることが予期される。したがって、デフォルト状態にあるときの表示Ｄ６は、補足デバイスの使用者によって最も多く見られる可能性が高い表示である。

【0120】

デフォルト状態にあるとき、補足デバイスは、最終送達用量の詳細を使用者に示すように構成される。これらの詳細は、用量の数量および最終用量送達から経過した時間を含む。これらの詳細はまた、薬剤の識別情報を含む。

【0121】

これらの実施形態では、これは、デフォルト状態で２つの異なる表示間を遷移することによって実現される。第１の表示は、図８に表示Ｄ６内で最も上に示されている。ここで、ＬＣＤ２１の２つの領域があることが理解されよう。左側の領域は、表示区域の約３分の２を占める。以下、この領域を最終用量領域と呼ぶ。ＬＣＤ２１の右側には、最終用量領域の右に別の領域がある。この例では、他方の領域は、注射ペン１にダイヤル設定された用量を表示する。ＬＣＤ２１の右側に表示される情報は、注射ペン１からのダイヤル設定値である。これは、ＬＣＤ２１に左側に表示される情報による影響を受けない。

【0122】

図８のＤ６で最も上に示す第１の表示内の最終用量領域は、２つの区域に分割される。ここで、これらの区域は、上部区域および下部区域である。第１の区域、ここで下部区域には、最終送達用量が表示される。これは、用量をＩＵで示す数字の形である。

【0123】

第２の区域には、最終用量が送達されてからの経過時間が表示される。ここで、これは、数字として表される時間として表示され、時間単位はローマ文字で表される。時間単位の表示は、使用者が最終用量からの時間の表示と用量の数量とを区別することを可能にする。第２の区域はまた、タイマまたは時計を示すグラフィックを含み、それによってこのメッセージを強調する。

【0124】

図８のＤ６で最も下に示す第２の表示では、第１の区域は変化しない。したがって、第１の区域は、最終用量の数量を表示する。第２の区域は、最終用量から経過した時間を示さない。代わりに、第２の区域は、最終用量の薬剤を示す。ここで、これは、薬剤の名称を綴るテキスト、この場合「Ａｐｉｄｒａ」によって示される。この場合も、第２の区域内に時計またはタイマアイコンが表示される。

【0125】

デフォルト状態で、補足デバイス２は、最も上に示す第１の表示と最も下に示す第２の表示との間で表示を周期的に遷移させる。遷移は、たとえば２秒ごとに行うことができる。

【0126】

図８に見ることができるように、用量表示領域２１Ｂの第１の区域は、第２の区域より大きい。したがって、用量の数量を示すために使用される文字の高さは、最終用量から経過した時間または薬剤の識別情報を示すために使用される文字より大きい。したがって、使用者は、最終用量の数量を迅速かつ容易に、おそらく一目見ただけで決定することが可能である。

【0127】

加えて、使用者は、最終用量から経過した時間を比較的容易に決定することが可能である。最終用量から経過した時間および用量の数量は、糖尿病を治療するために使用される薬剤の使用者にとって最も重要なパラメータである。これらのパラメータは、薬剤の次の用量を決定するとき、薬剤を送達するべき時間および必要とされる薬剤の数量の点から、使用者にとって最も重要である。

【0128】

したがって、デフォルト状態の提供およびその状態で補足デバイス２によって提供される表示は、薬剤が処方された症状を使用者がよりよく治療することを可能にすることができる。言い換えると、デフォルト状態にあるときの補足デバイスの機能は、使用者がより容易に自身の症状を治療することを可能にし、場合によっては使用者にとってよりよい治療を提供することができる。

【0129】

図２ｃおよび図９を参照しながら、代替実施形態について次に説明する。

【0130】

図２ｃに見ることができるように、補足デバイス２は、ＬＣＤ２１および電源オン／オ
フボタン２２を備える。ＬＣＤ２１は、タッチセンシティブディスプレイであり、タッチセンシティブディスプレイを通じて、使用者は補足デバイスへ入力を提供することができる。したがって、タッチセンシティブＬＣＤ２１はまた、図８および図２ｂの実施形態では通信ボタン３３および確認／ＯＫボタン３４によって提供される機能を提供する。

【0131】

この実施形態による補足デバイスの動作は、図８を参照して説明した図２ｂのデバイスの動作にかなり類似している。図９では、同様の要素に対しては図８からの参照番号を保持し、ここでは図２ｃの実施形態と図２ｂの実施形態との間の動作の違いについてのみ説明する。図２ｂおよび図８のデバイスの機能および動作と同じ図２ｃのデバイスの機能および動作については、以下で議論しない。

【0132】

図９に表示Ｄ１によって示すデバイスオフ状態は、図８に示すデバイス動作の対応する状態に非常に類似している。この表示Ｄ１は、ＬＣＤ２１上に提供される全体的なレイアウトを示す。特に、表示の第１の領域２１Ｂは表示領域２１Ｂである。これは、図９のＤ１の表示の右側に示される。表示の第２の領域２１Ａは入力領域２１Ａである。これは、Ｄ１で右側に示される。入力領域２１Ａはまた、アクティブ表示領域２１Ｂである。しかし、入力領域２１Ａは、ユーザ入力を受けることができる領域である。入力領域２１Ａは、適当なとき、特に補足デバイス２が特定の状態にあるときに、仮想ボタンの表示を含む。この実施形態では、入力領域２１Ａは常に、ＬＣＤ２１上の同じ場所に位置する。これにより、使用者の体験が簡単になる。他の実施形態では、入力領域２１Ａは、補足デバイスの状態に応じて位置を変化させることができる。入力領域２１Ａは、図２ｃに示すタッチセンシティブ入力３５である。

【0133】

Ｄ１に示すデバイスオフ状態で、ＬＣＤ２１は空白である。ＬＣＤ２１が一領域で空白であるとき、その領域には何も表示されない。入力領域２１Ａが空白であるとき、仮想ボタンの輪郭を表示することができるが、仮想ボタン内には何も表示されない。

【0134】

Ｄ２によって示す電源オフ進行状態で、入力領域２１Ａは空白のままであり、すなわち入力領域２１Ａ内には何も表示されない。この状態で、表示領域２１Ｂは、電池３２内に残っている電力量を示すインジケータを備える。このインジケータは、図８のＤ２に示すインジケータと同じであるが、寸法はより小さい。

【0135】

デバイスが取り付けられていない状態Ｄ３で、入力領域２１Ａは空白であり、ペンが連結されていないことを示すグラフィックが表示領域２１Ｂ内に示される。Ｄ４に示すカメラ調整発行状態で、入力領域２１Ａは空白のままであり、表示領域２１Ｂは、補足デバイス２と注射デバイス１との間の位置合わせがなされていないことを示す。表示Ｄ５によって示す低電池状態で、入力領域２１Ａは空白のままであり、表示領域２１Ｂは、電池がほとんど空であることを示すアイコンを含む。

【0136】

デフォルト状態で、入力領域２１Ａは、通信の選択肢に関するアイコンを備える。この例では、入力領域２１Ａは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信の選択肢を示すアイコンを備える。補足デバイス２は、デフォルト状態にあるとき、図８を参照して上述したように、入力領域２１ＡにおけるＬＣＤ２１への接触を含むユーザ入力Ｉ９に応答して、チェックＥ３およびＥ８を通って進むように構成される。

【0137】

デフォルトモードにあるとき、表示の表示領域２１Ｂは、図８のデフォルト状態における表示の第１の領域に関連して上述した表示を備える。

【0138】

デバイスがＤ６によって示すデフォルト状態にあるときに電池がほとんど空であることを補足デバイス２が検出したとき、チェックＥ１は、動作Ｅ２を周期的に引き起こすこと
ができ、その結果、デバイスは電池がほとんど空である状態へ遷移し、Ｄ５に示す表示を提供する。別法として、補足デバイス２は、表示領域２１Ｂ内に低電池アイコンを含むように構成することができる。これを、図９に表示Ｄ１９によって示す。

【0139】

図９に表示Ｄ７によって示す現在設定値状態にあるとき、現在ダイヤル設定されている用量が表示領域２１Ｂ内に表示される。入力領域２１Ａは、グラフィックを備え、この場合「ＯＫ」の単語である。このモードにあるとき、補足デバイス２は、図９に入力Ｉ４によって表すＬＣＤ２１の入力領域２１Ａにおけるユーザ入力の検出に応答して、図９に表示Ｄ８によって示すここで注射状態へ遷移する。ここで注射状態で、入力領域２１Ａは、ダイヤル設定用量のインジケーションを備える。表示領域２１Ｂは、図８のＤ８に示すアイコンと同じアイコンを備える。注射入力Ｉ８後、残りのダイヤル設定用量を反映して、入力領域２１Ａ内に表示される数字がカウントダウンする。

【0140】

補足デバイス２は、図９に入力Ｉ７によって示すＬＣＤ２１の入力領域２１Ａにおけるユーザ入力の検出に応答して、図にＤ１０によって示すカウントダウン状態へ遷移する。

【0141】

図９に表示Ｄ１１によって示す表示で、送達された薬剤のインジケーションとともに、送達用量が表示される。

【0142】

図９に表示Ｄ１０およびＤ１２によって示すカウントダウン状態で、ＬＣＤ２１の入力領域２１Ａは空白のままである。これは、図９にＤ１３によって提供される針除去命令状態にも当てはまる。これらの状態では、ユーザ入力からの遷移は行われず、したがって、ＬＣＤ２１の入力領域２１Ａは空白のままであることが適当である。

【0143】

Ｄ１６によって示す通信エラーメッセージ状態は、図８の対応する表示に類似している。しかし、ＬＣＤ２１の入力領域２１Ａは、「ＯＫ」というテキストを含む。補足デバイス２は、所定の時間後、またはＬＣＤ２１の入力領域２１Ａでユーザ入力を検出したとき、Ｄ１６によって示す通信エラーメッセージ状態からＤ６によって示すデフォルト状態へ遷移するように構成される。

【0144】

「ＯＫ」というテキストは、図９に表示Ｄ１５によって示すペアリング状態にあるときにも、ＬＣＤ２１の入力領域２１Ａに提供される。補足デバイス２は、ＬＣＤ２１の入力領域２１Ａにおけるユーザ入力の検出に応答して、ペアリングが実現されたかどうかに応じて、Ｄ１６によって示す通信エラーメッセージ状態またはＤ１７によって示す短伝送状態のいずれかへ遷移するように構成される。別法として、たとえばタイムアウトの検出に応答して、自動的に遷移を行うことができる。

【0145】

図９の上記の説明から、図２ｃの補足デバイスの動作は、図２ｂのデバイスの動作にかなり類似していることが理解されよう。しかし、ＬＣＤ２１の入力領域２１Ａ内に表示予定のテキストまたはグラフィック制御の動的調整により、使用者にとって使用プロセスが簡単になる。特に、電源オン／オフボタン２２を除いて、使用者によって動作する必要があるのは１つの入力ボタン／領域２１Ａだけである。さらに、使用者が入力を操作した結果はより明白になるはずである。

【0146】

加えて、図２ｃの補足デバイス２の配置は、デバイスがＤ６によって示すデフォルト状態にあるとき以外に使用者が通信ボタンを操作することができないようになっている。これにより、使用者が、補足デバイス２がＤ６によって示すデフォルト状態にあるとき以外にも通信ボタン３３の作動へ進むことができると考えることを防止する。

【0147】

前述の実施形態は単なる例であり、多数の代替形態が当業者には想定され、本発明の範
囲内であることが理解されよう。

【0148】

たとえば、通信状態などは、補足デバイス２の動作がかなり異なる代替の状態に置き換えることができ、またはこれらの状態をともに省略することができる。

【0149】

図１０および図１１を参照して、本発明の実施形態について次に説明する。図１０は、補足デバイス２が取り付けられた状態の注射デバイス１を通って切り取った横方向断面図を示す。図１０では、補足デバイス２の中心部材のみを示す；注射デバイス１を取り巻く嵌合ユニットは、見やすいように省略した。図１１は、補足デバイス２が取り付けられた状態の注射デバイス１を通って切り取った軸方向断面図を示す。図１１では、見やすいように、補足デバイスのいくつかの構成要素は省略し、またはワイヤフレーム内に示す。

【0150】

図１０および図１１はどちらも、電気機械スイッチ配置１１０を示す。図１０では、補足デバイス２の残りは図示しない。電気機械スイッチ配置１１０は、補足デバイス２に嵌め込まれた自立型のユニットを含む。電気機械スイッチ配置１１０は、たとえば、補足デバイス２の下面内の凹部（注射デバイス１に接触する部分）内に収容することができる。電気機械スイッチ配置１１０は、摩擦もしくはインターロック配置（図示せず）、または別法として螺着、接着などによって、補足デバイス２に固定することができる。

【0151】

電気機械スイッチ配置１１０は、本体１１１（本明細書ではハウジング１１１とも呼ぶ）を含む。本体１１１内部に空胴が画成される。本体１１１の上部部材は、補足デバイス２のハウジング２０と係合して電気機械スイッチ配置１１０を補足デバイス２に固定するように配置される。本体の下部部材は、凹形の形状であり、注射デバイス１の湾曲に整合する。本体１１１の下部部材は、開口部を有する。

【0152】

本発明の実施形態では、補足デバイス２を取り付け予定の注射デバイス１は、波形ダイヤル設定スリーブ１１９を有する。波形は、谷１１６および山１１７によって画成される。ダイヤル設定スリーブ１１９は、用量ダイヤル設定中に投薬量ノブ１２とともに回転するように構成される。ダイヤル設定スリーブ１１９は、注射ボタン１１に直接連結することができる。電気機械スイッチ配置１１０の本体１１１の下部部材は、波形ダイヤル設定スリーブ１１９の山１１７のいくつかに当接するが、ダイヤル設定スリーブ１１９は、電気機械スイッチ配置１１０に対して自由に回転することができる。

【0153】

電気機械スイッチ配置１１０の本体１１１内部に、スイッチ１１３（突起１１３、スイッチング部材１１３、またはスイッチングレバー１１３とも呼ぶ）が回転可能に取り付けられる。スイッチ１１３は、突起１１８を有し、この突起が本体１１１内の開口部を通過して本体１１１から突出するように配置される。内部ばね１１４がスイッチ１１３を図１０に示す位置の方へ付勢し、この位置で、スイッチ１１３は本体１１１の内面に当接し、突起１１８の端部はダイヤル設定スリーブ１１９の谷１１６に当接する。内部ばね１１４は、たとえば、ねじりばねとすることができる。いくつかの実施形態では、注射デバイス１は、用量がダイヤル設定されていないとき、ダイヤル設定スリーブ１１９のうち投薬量ノブ１２に隣接するわずかな部分が、注射デバイス１のハウジング１０から外へ延びるように構成される。これにより、デバイスの動作中は常に突起１１８がダイヤル設定スリーブ１１９に接触することが可能になる。

【0154】

電気機械スイッチ配置１１０の内壁は、２つの電気接点１１２を含む。これらの接点は、スイッチ１１３上の対応する電気接点によって係合されるように配置される。いくつかの実施形態では、接点１１２および／またはスイッチング部材１１３上の対応する接点は、ばね接点である。たとえば、接点１１２のうちの第１の接点は、スイッチ上の接点によって常に係合することができる。接点１１２のうちの第２の接点は、図１０に示す位置に
あるときはスイッチ１１３によって係合されない。この第２の接点１１２は、スイッチ１１３の突起１１８がダイヤル設定スリーブ１１９の山１１７に乗り上げて本体１１１内でスイッチを回転させたときのみ、スイッチ１１３によって係合される。スイッチ１１３がこの第２の接点に係合するとき、スイッチを通って２つの接点１１２間に電気接続が生じる。前述のように、補足デバイス２はプロセッサ２４を含む。このプロセッサ２４は、接点１１２の１つへの信号の印加を制御し、接点１１２の他方の信号を測定することによって回路が完成したことを検出するように構成される。

【0155】

補足デバイス２はまた、図１１に見ることができる補償ばね１１５（本明細書では、付勢部材とも呼ぶ）を含むことができる。補償ばね１１５は、補足デバイス２の一部を形成するが、電気機械スイッチ配置１１０の外側に位置する。補償ばね１１５は、ねじりばねとすることができる。補償ばね１１５は、補足デバイス２のハウジング２０の内側に固定された第１の端部１２０を有する。補足デバイス２の凹形の下面を、図１１でワイヤフレーム内に示す。補償ばね１１５は、電気機械スイッチ配置１１０に固定された第２の端部１２１を有する。補償ばね１１５の第２の端部１２１は、電気機械スイッチ配置１１０の上部部材（図１１に示す向きに対する）に固定することができる。補償ばね１１５は、電気機械スイッチ配置に対して図１１で矢印「Ａ」の方向に力を及ぼす。この力は、電気機械スイッチ配置１１０を注射デバイス１の方へ、特に用量ダイヤル設定スリーブ１１９の方へ付勢させる。

【0156】

補償ばね１１５は、以下でさらに詳細に説明するように、補足デバイス２と注射デバイス１との間および／または電気機械スイッチ配置１１０と補足デバイス２との間の相対運動を補償することができる。これらの相対運動は、補足デバイス２、電気機械スイッチ配置１１０、および注射デバイス１、特に用量ダイヤル設定スリーブ１１９の製造公差によって生じることがあり、または意図的な設計上の特徴であることもある。いくつかの他の実施形態では、補償ばね１１５は存在しない。

【0157】

注射デバイス１と電気機械スイッチ配置１１０を収容する補足デバイス２との例示的な動作について、次に説明する。

【0158】

第１に、電気機械スイッチ配置１１０は、補足デバイス２に固定される。これは、補足デバイス２の製造中に行うことができる。別法として、電気機械スイッチ配置１１０は、補足デバイス２の一体部材とすることができる。次いで使用者は、前述のように、補足デバイス２を注射デバイス１に嵌め込む。補足デバイス２が注射デバイス１に嵌め込まれた後、電気機械スイッチ配置１１０の下部部材は、注射デバイス１の表面に当接する。

【0159】

用量が注射デバイス１にダイヤル設定されたとき、電気機械スイッチ配置１１０は、図１０および図１１に示すように、用量ダイヤル設定スリーブ１１９に当接する。電気機械スイッチ配置１１０の凹形の下面は、ダイヤル設定スリーブ１１９の波形表面のいくつかの山１１７に接触する。用量ダイヤル設定スリーブ１１９は、注射デバイス１の外側ハウジング１０より小さい直径を有しており、投薬量ノブ１２と同じまたはそれより小さい直径を有することができる。

【0160】

内部ばね１１４の動作のため、スイッチング部材１１３の突起１１８は押されて、電気機械スイッチ配置１１０の本体１１１内の開口部を通って突出する。したがって、電気機械スイッチ配置１１０がスリーブの山１１７上に載っている間に、突起１１８は、用量ダイヤル設定スリーブ１１９の谷１１６に接触することができる。

【0161】

次いで使用者は、投薬量ノブ１２を把持して回転させることによって、用量をダイヤル設定する。用量ダイヤル設定スリーブ１１９は、補足デバイス２に対して回転する。スリ
ーブ１１９が回転するにつれて、スイッチング部材１１３の突起１１８は、ダイヤル設定スリーブ表面の輪郭をたどる。開口部を越えて山１１７を回転させると、突起１１８はこの山に乗り上げ、スイッチング部材１１３を本体１１１内で強制的に回転させる。突起１１８が山１１７の頂部に到達すると、スイッチング部材１１３は接点１１２のうちの第２の接点に接触する。スイッチング部材１１３は、常に接点１１２のうちの第１の接点に接触することができる。スイッチング部材１１３が接点１１２のうちの第２の接点に係合すると、２つの接点１１２間に電気経路が形成される。プロセッサ２４は、第１の接点に信号を印加し、第２の接点で信号を測定することによって、スイッチが閉じたことを検出する。

【0162】

スリーブが引き続き回転するにつれて、突起１１８は、内部ばね１１４の動作を受けて、山１１７から降りて次の谷１１６に入る。スイッチング部材１１３は、第２の接点１１２との接触をやめる。プロセッサ２４は、このシーケンスから、注射デバイス１に１単位（ＩＵ）がダイヤル設定されたと決定する。注射デバイス１にダイヤル設定される単位ごとに、プロセッサは、回路の１回の接続の前後に切断が生じることを検出する。

【0163】

電気機械スイッチ配置１１０のスイッチング点、すなわちスイッチ１１３が２つの接点１１２間で回路を完成させる点は、突起１１８が山１１７の頂部へ乗り上げたときに生じる。接点１１２は、スイッチング点にある程度の範囲を可能にするばね接点とすることができる。

【0164】

次いで使用者は、選択用量を送達する。この手順中、用量ダイヤル設定スリーブ１１９は、注射デバイス１内へ戻るが、回転しない。用量ダイヤル設定スリーブ１１９は、注射ボタン１１に連結された内部クラッチによって、スリーブ１９および投薬量ノブ１２から切断される。別法として、用量ダイヤル設定スリーブ１１９は、注射ボタンに直接連結することができ、注射ボタン自体が、内部クラッチによってスリーブ１９および投薬量ノブ１２から切断される。したがって、用量送達中、スイッチング部材１１３の突起１１８は、用量ダイヤル設定スリーブ１１９の同じ谷１１６内に留まり、スイッチング部材１１３によって回路接続は作製されない。

【0165】

電気機械スイッチ配置１１０は、ＯＣＲリーダ２５に加えて設けることができるが、ＯＣＲリーダは任意選択の機能である。プロセッサ２４が、ＯＣＲリーダ２５を使用して、スリーブ１９上の数字が変化していることを検出した場合、用量がダイヤル設定されているか（用量設定）、ダイヤル設定で減らされているか（用量補正）、それとも送達されているか（用量投薬）を決定することが必要になることもある。この決定は、ＯＣＲリーダ２５のみを使用して行うことはできない。電気機械スイッチ配置１１０を使用することで、この決定を行うことが可能になる。

【0166】

プロセッサ２４は、ＯＣＲリーダ２５によって検出された数字が増大しており、また電気機械スイッチ配置１１０が交互に開閉されていると決定した場合、用量が注射デバイス１にダイヤル設定されていると推定することができる。プロセッサ２４は、ＯＣＲリーダ２５によって検出された数字が減少しており、また電気機械スイッチ配置１１０が交互に開閉されていると決定した場合、用量が送達されているのではなく、注射デバイス１からダイヤル設定で減らされていると推定することができる。プロセッサ２４は、ＯＣＲリーダ２５によって検出された数字が減少しており、また電気機械スイッチ配置１１０内に接続が作製されていないと決定した場合、用量が送達されていると推定することができる。

【0167】

スイッチング部材１１３は、回転式に取り付けられていると上記で説明した。しかし、スイッチング部材１１３は、代わりに、電気機械スイッチ配置１１０内で別の方法で、たとえば垂直方向に摺動することによって動くことができる。内部ばね１１４は、スイッチ
ング部材を本体１１１内の開口部の方へ付勢するように、スイッチング部材の中心に配置することができる。補償ばね１１５は、別法として、コイルばねまたは別のタイプの付勢手段とすることができる。補償ばね１１５は、電気機械スイッチ配置１１０に隣接して位置する代わりに、電気機械スイッチ配置１１０の上、たとえば補足デバイス２のハウジング２０と電気機械スイッチ配置１１０の本体１１１との間の空胴内に位置することができる。スイッチ１１０は、突起１１８が波形ダイヤル設定スリーブ１１９の山を登るときまたは突起が軸方向の傾斜１２２を登るときに閉じ、他の時間はすべて開いていると説明した。しかし、スイッチ１１０は、別法として、突起が波形または軸方向の傾斜１２２を登るときに開き、他の時間はすべて閉じることもできる。したがって、プロセッサは、スイッチ１１０のいずれかの状態（または認識）変化を検出し、上記のようにこの変化を解釈することができる。

【0168】

いくつかの実施形態では、電気機械スイッチ配置１１０は、用量が完全に送達されたことを決定するために、すなわち「投薬終了スイッチ」として使用することができる。図１１に見ることができるように、用量ダイヤル設定スリーブ１１９の各谷１１６は、軸方向の傾斜１２２を有する投薬量ノブ１２の端部で終了する。投薬中、スイッチング部材１１３は、用量ダイヤル設定スリーブ１１９の谷１１６内に留まり、したがって電気機械スイッチ配置１１０の状態は変化しない。用量ダイヤル設定スリーブが１単位用量位置から０単位用量位置へ動くと、スイッチング部材１１３は、この軸方向の傾斜１２２を登る。この位置で、電気機械スイッチ配置１１０は、スイッチング部材が用量ダイヤル設定スリーブ１１９の谷１１６内に位置するときとは異なる状態を有する。言い換えれば、すべての整数単位用量位置で、電気機械スイッチ配置１１０は、第１の状態（たとえば、開状態）を有するが、０用量位置にあるとき、電気機械スイッチ配置１１０は、第２の状態（たとえば、閉状態）を有する。次いで、プロセッサ２４は、「投薬終了」モードに入るように補足デバイス２を制御し、適当な画面を示すようにディスプレイ２１を制御することができる。

【0169】

電気機械スイッチ配置１１０が所定の長さの時間にわたってこの第２の状態に留まった場合、プロセッサ２４は、用量投薬が完了したと決定することができる。場合により、プロセッサ２４は、この（またはより長い）所定の時間後、補足デバイス２を節電の「休眠モード」にすることができる。新しい用量が注射デバイス１にダイヤル設定され、電気機械スイッチ配置１１０の状態が変化したとき、補足デバイス２を休眠モードから起こすことができる。

【0170】

前述の実施形態では、用量ダイヤル設定スリーブ１１９の山１１７および谷１１６に接触したのと同じスイッチング部材１１３を使用して、用量ダイヤル設定スリーブ１１９が０単位用量位置に到達したことも決定した。これらの実施形態の利点は、既存の電気機械スイッチ配置１１０を修正することなく、用量完了の検出を実現することができることである。用量完了の検出を、補足デバイス２を休眠モードにするためのトリガとして使用した場合、デバイスの全体的な電力消費が低減する。これは、補足デバイス２がＯＣＲシステムなどの電力消費の大きい構成要素を収容するときに特に有益となることができる。

【0171】

図１２は、本発明の別の実施形態を概略的に示し、第２の電気機械スイッチ（図示せず）の一部である別のスイッチング部材１２４が、「投薬終了」検出スイッチとして使用される。第１のスイッチング部材１１３は、前述のように、回転中常に用量ダイヤル設定スリーブ１１９に接触するために使用されており、図１２では省略する。

【0172】

第２の電気機械スイッチ（図示せず）は、電気機械スイッチ配置１１０内に収容することができ、または別法として第２の電気機械スイッチ配置の一部とすることができる。いずれの場合も、第２のスイッチング部材１２４は、補足デバイス２の下面から突出するが
、用量ダイヤル設定スリーブ１１９の表面に対して付勢されていない。したがって、第２のスイッチング部材１２４は、用量ダイヤル設定スリーブの谷１１６に入らない。スイッチング部材１２４は、ダイヤル設定スリーブが回転すると用量ダイヤル設定スリーブ１１９の山１１７に接触することができるが、この接触によって第２のスイッチは状態を変化させない。第２のスイッチング部材１２４は、第１のスイッチング部材１１３とは異なる円周方向位置で用量ダイヤル設定スリーブ１１９に接触し、かつ／または第１のスイッチング部材１１３に対して軸方向にずれることができる。

【0173】

図１２は、用量ダイヤル設定スリーブ１１９に対する第２のスイッチング部材１２４の２つの位置を示す。第１の位置は、１単位の用量が補足デバイス２にダイヤル設定されたときの配置を表す。この位置で、第２の電気機械スイッチ配置は、第１の状態（たとえば、開状態）を有する。最終単位用量が送達されたとき（図１２に矢印によって示す）、第２のスイッチング部材１２４は、軸方向の傾斜１２２を登り、第２の電気機械スイッチ配置の状態は、図１２で第２の位置に示すように、第２の状態（たとえば、閉状態）に変化する。第２のスイッチの状態の変化は、ダイヤル設定用量が１から０に減少されたときのみ生じる。プロセッサ２４は、第２のスイッチの状態の変化を検出し、０単位の用量がデバイスにダイヤル設定されたと決定することができる。第１のスイッチング部材１１３はまた、傾斜１２２を登ることができ、または傾斜１２２を登らないように位置することができる。

【0174】

第２の電気機械スイッチ配置は、第２のスイッチング部材１２４が用量ダイヤル設定スリーブ１１９の端部で傾斜１２２を登るときのみ状態を変化させるため、第２のスイッチは、用量が完全に送達されたと決定する確実な手段として作用する。用量が完全に送達されたことの検出を使用して、前述のように、節電もしくは休眠モードを起動することができ、または送達された用量を補足デバイス２のディスプレイ２１上に表示すること、および／もしくは補足デバイス２内に記憶されたデータの外部装置との通信をトリガすることなど、補足デバイス２の別の機能をトリガすることができる。

【0175】

図１３は、本発明のさらなる実施形態を概略的に示し、第２の電気機械スイッチ（図示せず）の一部である別のスイッチング部材１２６が、「投薬終了」検出スイッチとして使用される。この場合も、第１のスイッチング部材１１３は図１３では省略する。図１３に示す実施形態は、スイッチング部材１２６が径方向ではなく軸方向に可動であることを除いて、図１２に示す実施形態に類似している。この軸方向運動に対応するように第２の電気機械スイッチの内部構造を修正することができることが、当業者には理解されよう。たとえば、スイッチング部材１２６は、スイッチの状態を変化させるために、スイッチ配置内で、カムに接触することができ、または回転可能もしくはヒンジ式のアームもしくはアクチュエータに連結することができる。

【0176】

スイッチング部材１２６は、用量ダイヤル設定スリーブ１１９の谷１１６または山１１７に接触しない。別法として、スイッチング部材１２６は、用量ダイヤル設定スリーブ１１９の山１１７を越えて摺動することができる。スイッチング部材１２６は、用量ダイヤル設定スリーブ１１９によって接触され、用量ダイヤル設定スリーブ１１９が１単位用量位置から０単位用量位置へ動いたときのみ動かされる。図１３の実施形態で、用量ダイヤル設定スリーブ１１９は、軸方向の傾斜を必要としないが、代わりに、フランジ１２８を含むことができる。用量ダイヤル設定スリーブ１１９に接する投薬量ノブ１１２の表面は、フランジ１２８として作用することができ、または別法として、フランジは、用量ダイヤル設定スリーブ１１９より大きい直径を有する別個の材料リングを含むことができる。

【0177】

図１３は、用量ダイヤル設定スリーブ１１９に対するスイッチング部材１２６の２つの位置を示す。第１の位置は、１単位の用量が補足デバイス２にダイヤル設定されたときの
配置を表す。この位置で、第２の電気機械スイッチ配置は、第１の状態（たとえば、開状態）を有する。最終単位用量が送達されたとき（図１３に矢印によって示す）、フランジ１２８は、スイッチング部材１２６に当接し、図１３で第２の位置に示すようにスイッチング部材１２６を動かす。第２の電気機械スイッチ配置の状態は、第２の状態（たとえば、閉状態）に変化する。第２のスイッチの状態の変化は、ダイヤル設定用量が１から０に減少されたときのみ生じる。プロセッサ２４は、第２のスイッチの状態の変化を検出し、０単位の用量がデバイスにダイヤル設定されたと決定することができる。

【0178】

第２の電気機械スイッチ配置は、スイッチング部材１２６が動かされたときのみ状態を変化させるため、第２のスイッチは、用量が完全に送達されたと決定する確実な手段として作用する。用量が完全に送達されたことの検出を使用して、前述のように、節電もしくは休眠モードを起動することができ、または送達された用量を補足デバイス２のディスプレイ２１上に表示すること、および／もしくは補足デバイス２内に記憶されたデータの外部装置との通信をトリガすることなど、補足デバイス２の別の機能をトリガすることができる。

【図1a】

【図1b】

【図2a】

【図2b】

【図2c】

【図3】

【図4】

【図5a】

【図5b】

【図5c】

【図6】

【図7】

【図8a】

【図8b】

【図9a】

【図9b】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】