特許 6962994 下肢血管系を処置する装置及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6962994

(24)【登録日】2021年10月18日

(45)【発行日】2021年11月5日

(54)【発明の名称】下肢血管系を処置する装置及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/06 20130101AFI20211025BHJP

   A61F 2/07 20130101ALI20211025BHJP

   A61F 2/958 20130101ALI20211025BHJP

   A61M 1/36 20060101ALI20211025BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/06

   A61F2/07

   A61F2/958

   A61M1/36 143

【請求項の数】22

【全頁数】64

(21)【出願番号】特願2019-220052(P2019-220052)

(22)【出願日】2019年12月5日

(62)【分割の表示】特願2016-569970(P2016-569970)の分割

【原出願日】2015年6月16日

(65)【公開番号】特開2020-39925(P2020-39925A)

(43)【公開日】2020年3月19日

【審査請求日】2019年12月27日

(31)【優先権主張番号】62/014,554

(32)【優先日】2014年6月19日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】14/718,427

(32)【優先日】2015年5月21日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】62/136,755

(32)【優先日】2015年3月23日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】62/047,558

(32)【優先日】2014年9月8日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】515212404

【氏名又は名称】リムフロウ・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング

(74)【代理人】

【識別番号】100124039

【弁理士】

【氏名又は名称】立花 顕治

(74)【代理人】

【識別番号】100179213

【弁理士】

【氏名又は名称】山下 未知子

(74)【代理人】

【識別番号】100170542

【弁理士】

【氏名又は名称】桝田 剛

(72)【発明者】

【氏名】レニハン ティモシー

(72)【発明者】

【氏名】ロスマン マーティン テリー

(72)【発明者】

【氏名】フェラレーシ ロベルト

(72)【発明者】

【氏名】クム スティーブン

【審査官】 土谷 秀人

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／０１９０６７６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／０２３９１３７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１３−５２８１１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第５８００５２２（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／０２２６０６７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第５０４７０４１（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／００６０３２３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０２４１２１４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００３／０１３９８０２（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／００ − ２／９７

Ａ６１Ｂ １３／００ − １８／２８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

静脈内で逆行する流体の流れを促し、血流を動脈から前記静脈へと逸らすことにより、前記動脈の閉塞を処置するためのシステムであって、
前記動脈と前記静脈との間の瘻孔に埋め込み可能に構成された瘻孔ステントであって、
第１の端部直径を有し、前記動脈の側壁を並置するように構成された第１の長手方向セクションと、
前記第１の長手方向セクションから長手方向に存在し、前記動脈と前記静脈との間の間質組織にまたがるように構成された第２の長手方向セクションと、
前記第２の長手方向セクションに連結された第１のグラフト材料とを含む、瘻孔ステントと、
前記静脈内に配置されるように構成された血管内プロテーゼであって、
前記第１の端部直径とは異なる第２の端部直径を有し、前記静脈の側壁を並置するように構成されたステントと、
前記ステントの側壁を通過する流体の流れを阻害するために前記ステントに連結され、前記第１のグラフト材料とは分離した第２のグラフト材料であって、前記血管内プロテーゼの内腔を通る逆行性の血流を誘導するように構成されるとともに、前記静脈を裏打ちし、前記静脈の側副血管からの血流が前記内腔に進入するのを阻害するように前記側副血管を覆うように構成された第２のグラフト材料とを含む、血管内プロテーゼと、
を備え、
前記血管内プロテーゼは前記瘻孔ステントとは分離して構成されており、前記血管内プロテーゼと前記瘻孔ステントとは、当接するか、少なくとも部分的に重なり合っている、
システム。

【請求項2】

前記血管内プロテーゼの前記ステントは、前記第１の長手方向セクション及び前記瘻孔ステントの前記第２の長手方向セクションのうち少なくとも一方とは異なるパラメータを有し、前記パラメータは、長さ、径方向のストラット厚さ、周方向のストラット幅、ストラットの形状、セルの形状、カットパターン、カットタイプ、材料、形状設定のうち少なくとも１つを含む、
請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記第１のグラフト材料は、前記第２の長手方向セクションの側壁を通過する流れを妨げるように構成されている、
請求項１または２に記載のシステム。

【請求項4】

前記第１のグラフト材料はＰＴＦＥを含む、
請求項１から３のいずれかに記載のシステム。

【請求項5】

前記第２のグラフト材料はＰＴＦＥを含む、
請求項１から４のいずれかに記載のシステム。

【請求項6】

前記第２の長手方向セクションは、拡張状態で円錐台形である、
請求項１から５のいずれかに記載のシステム。

【請求項7】

前記第１の長手方向セクションは、拡張状態で円筒形である、
請求項１から６のいずれかに記載のシステム。

【請求項8】

前記第１の端部直径は、２ｍｍから４ｍｍの間である、
請求項１から７のいずれかに記載のシステム。

【請求項9】

前記第２の長手方向セクションは、４ｍｍから６ｍｍの間の第３の端部直径を有する、
請求項１から８のいずれかに記載のシステム。

【請求項10】

前記第２の端部直径は５ｍｍから７ｍｍの間である、
請求項１から９のいずれかに記載のシステム。

【請求項11】

前記第１の長手方向セクションは２０ｍｍから４０ｍｍの間の長さを有する、
請求項１から１０のいずれかに記載のシステム。

【請求項12】

前記瘻孔ステントは、自己拡張し、ニチノールの支柱を含む、
請求項１から１１のいずれかに記載のシステム。

【請求項13】

弁無機能化装置、
をさらに備える、請求項１から１２のいずれかに記載のシステム。

【請求項14】

前記弁無機能化装置は、逆行の弁膜切開刀を含む、
請求項１３に記載のシステム。

【請求項15】

前記弁無機能化装置は、バルーンを含む、
請求項１３又は１４に記載のシステム。

【請求項16】

前記ステントの導入前の瘻孔及び導入後の前記ステントの少なくとも一方を拡張するように構成された拡張バルーン、
をさらに備える、請求項１から１２のいずれかに記載のシステム。

【請求項17】

静脈内で逆行する流体の流れを促し、血流を動脈から前記静脈へと逸らすことにより、前記動脈の閉塞を処置するためのシステムであって、
前記動脈と前記静脈との間の瘻孔に埋め込み可能に構成される瘻孔ステントと、
前記静脈内に配置されるように構成された血管内プロテーゼであって、
前記静脈内に配置され、かつ前記静脈内の１つまたは複数の静脈弁を横切るように配置されるとともに、前記１つまたは複数の静脈弁に径方向の力を加えることにより前記１つまたは複数の静脈弁を開いた状態に維持し、前記静脈内を逆行する血流が阻害されないように前記１つまたは複数の静脈弁を無機能化するように構成されるステントを含む血管内プロテーゼと、
を備え、
前記血管内プロテーゼは、前記瘻孔ステントとは分離して構成され、前記血管内プロテーゼと前記瘻孔ステントとは、当接するか、少なくとも部分的に重なり合っている、
システム。

【請求項18】

静脈内で逆行する流体の流れを促し、血流を動脈から前記静脈へと逸らすことにより、前記動脈の閉塞を処置するためのシステムであって、
前記動脈と前記静脈との間の瘻孔に埋め込み可能に構成される瘻孔ステントと、
前記静脈内に配置されるように構成された血管内プロテーゼであって、
前記静脈内に配置され、前記流体の通過を阻止するように構成される側壁を有し、前記側壁は前記静脈を裏打ちするとともに、前記静脈の側副血管からの血流が前記血管内プロテーゼの内腔に進入するのを阻害するように前記側副血管を覆うように構成されたステントを含む、血管内プロテーゼと、
を備え、
前記血管内プロテーゼは、前記瘻孔ステントとは分離して構成され、前記血管内プロテーゼと前記瘻孔ステントとは、当接するか、少なくとも部分的に重なり合っている、
システム。

【請求項19】

前記静脈は、下肢静脈を含む、
請求項１７または１８に記載のシステム。

【請求項20】

前記血管内プロテーゼを複数備え、前記血管内プロテーゼの各々は、第１端部と第２端部とを有し、
第１の血管内プロテーゼの第２端部は、第２の血管内プロテーゼの第１端部と重なり、
前記第２の血管内プロテーゼの第２端部は、第３の血管内プロテーゼの第１端部と重なり、
前記血管内プロテーゼの各々は、１つまたは複数の静脈弁に径方向の力を加えることにより、前記１つまたは複数の静脈弁を開いた状態に維持するように構成される、
請求項１７または１８に記載のシステム。

【請求項21】

前記血管内プロテーゼの各々は、前記瘻孔ステントとは異なるパラメータを有する、
請求項１７から１９のいずれかに記載のシステム。

【請求項22】

前記パラメータは、長さ、径方向のストラット厚さ、周方向のストラット幅、ストラットの形状、セルの形状、カットパターン、カットタイプ、材料、形状設定のうち少なくとも１つを含む、
請求項２１に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、経皮介入手術において用いる方法及びシステムに関する。特に、本出願は、心腔及び血管等の体内通路を通る流体の流れを提供又は維持する方法及びシステムに関する。

【0002】

［参照による援用］
本願は、２０１５年５月２１日に出願された米国特許出願第１４／７１８４２７号、２０１５年３月２３日に出願された米国仮特許出願第６２／１３６７５５号、２０１４年９月８日に出願された米国仮特許出願第６２／０４７５５８号、及び２０１４年６月１９日に出願された米国仮特許出願第６２／０１４５５４号の優先権の利益を主張する。これらの出願のそれぞれは、引用することによりその全体が本明細書の一部をなす。２０１４年２月２８日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１９６０７号、２００８年１月３日に出願された米国特許出願第１１／６６２１２８号、２００９年２月２５日に出願され、２０１３年５月１４日に米国特許第８，４３９，９６３号として発行された米国特許出願第１２／２９７４９８号、及び２０１３年３月８日に出願された米国特許出願第１３／７９１１８５号もそれぞれ、引用することによりその全体が本明細書の一部をなす。

【背景技術】

【0003】

低侵襲性経皮手術又は「鍵穴」手術は、皮膚に切開された小さな孔を通して外科用装置が患者の体腔に挿入される手術法である。この手術形態は、従来の手術の利点を保持しつつも患者が手術による不快感にあまり耐えずにすむことを可能にすることから、普及が次第に高まってきている。そのような手術法によって処置される患者は、不快感、全身麻酔の必要性、外傷及び感染リスクを示す程度が低く、従来の外科処置に比べて回復時間を著しく短縮することができる。

【0004】

鍵穴手術を例えば腹腔鏡手術に用いて心血管疾患を処置することができる。心血管疾患を処置する際、バルーンカテーテルが通常は患者の鼠蹊部近くで動脈に挿入されて患者の心臓にガイドされ、そこで、カテーテルの遠位部分におけるバルーンが膨張し、閉塞した血管を広げてすなわち拡大させて血流を心臓組織に戻すのに役立つバルーン血管形成術を、開心術の代替形態として、部分的に閉塞した冠動脈を処置するのに用いることができる。管状支持装置（例えばステント）を閉塞部位において展開させて、血管のその後の閉塞（再狭窄）又は圧潰を防止することができる。ステントは例えば、バルーンカテーテルのバルーンに担持された拡張可能な金属メッシュ管であっても、自己拡張型であってもよい。バルーン拡張可能なステントはバルーンが膨張すると拡張し、それによって、ステントが血管の壁に押し当たる。ステントは、その拡張位置に達すると、弾性スカフォールド又は弾性支持体を血管内に形成するように例えば塑性変形又は機械的なロック機構によってその拡張形状を保持するように構成されている。支持構造体（例えば、ステント）は、血管の壁を支持するとともに、血液が血管を通って流れる経路を維持するように血管の壁を拡張する。動脈を通して搬送するのに好適に適合したカテーテルによって圧潰状態に保持されるとともに、閉塞部位において展開すると拡張状態をとる自己拡張型ステントも利用可能である。カテーテルは例えば、ステントを圧縮状態すなわち非拡張状態に保持する保持スリーブを有することができる。スリーブをステントから抜去すると、ステントが拡張して血管の壁を支持して拡大させる。

【0005】

例えば急性の場合及び冠動脈が完全に閉塞している場合、バルーン血管形成術は必ずしも適した措置でなない。これらの場合、通常の処置は冠動脈バイパスを用いることである。冠動脈バイパス手術は開胸処置又は開心処置であり、通常、閉塞部分をバイパスして冠動脈組織に血流を戻すように健全な血管の一部を冠動脈上に移植することを含む。健全な血管は通常、バイパス手術の間、患者の足又は腕から摘出した静脈である。処置を行うために、開胸し、胸骨を分離し、心臓の周囲の心膜を切開することによって、患者の心臓を露出させねばならない結果、著しい外科的外傷が生じる。

【0006】

従来の冠動脈バイパス手術は必ずしも随意なものではない。いくらかの患者は、手術に起因して回復見込みが低いか又は著しい外傷による危険性が高く、感染リスクが高く、バイパス移植片として用いる健全な血管がなく、共存症が著しく、また、開胸手術に関連付けられた長期の煩雑な回復時間が予期されることにより、従来の冠動脈バイパス手術の候補者として不適切である。例えば、糖尿病、老齢、肥満症及び喫煙等の要因により、そのような治療を真に必要としている候補患者の一部が排除される可能性がある。

【発明の概要】

【0007】

本出願は、いくつかの欠陥を克服する、及び／又は経皮方法及び経皮システムを改善する方法及びシステムを提供する。例えば、いくつかの実施形態によれば、本明細書に記載されている方法及びシステムは、治療実施（therapy administration）の標的化及び位置決定（localization）を改善することができ、より侵襲性の高い手術に不適格な患者への経皮法による処置を行い得ることが有利である。本明細書に記載されているいくつかの実施形態は、低侵襲性経皮手術法を用いてバイパスをつくり出すことによって、冠血管及び／又は末梢血管等の通路内に流体の流れを提供することができる。

【0008】

いくつかの実施形態において、低孔隙率のプロテーゼは、第１の血管から第２の血管に血液の流れを迂回させることによって第１の血管内の閉塞を処置するように、第１の血管と第２の血管との間の瘻孔に埋め込み可能である。プロテーゼは、ともに織組構造体に織組された複数のフィラメントと、近位端部と、遠位端部と、近位端部と遠位端部との間の側壁と、側壁によって画定される内腔と、第１の血管内に留置するように構成された第１の長手方向セクションと、第２の血管内に留置するように構成された第２の長手方向セクションと、第１の長手方向セクションと第２の長手方向セクションとの間の第３の長手方向セクションとを有するか、又は代替的には本質的にこれらのものからなる。第１の長手方向セクションは円筒形であり、第１の直径を有する。第２の長手方向セクションは円錐台形であり、第１の直径よりも大きい第２の直径までテーパーが付いている。第１の長手方向セクション及び第２の長手方向セクションのうちの少なくとも一方は、血液の流れを、プロテーゼの側壁を通過して灌流することなくプロテーゼの内腔を通過するよう方向付けるように構成された孔隙率を有する。

【0009】

いくつかの実施形態において、弁を無機能化する方法は、第１の血管と第２の血管との間に瘻孔を形成することを含むか、又は代替的には本質的にこのように瘻孔を形成することからなる。第１の血管は動脈とすることができる。第２の血管は静脈とすることができる。瘻孔を形成することは、第１の血管に第１のカテーテルを挿入することを含む。第１のカテーテルは、超音波送信トランスデューサー（ultrasound emitting transducer：超音波放射トランスデューサー）と、第１のカテーテルから径方向に延出するように構成された針とを備える。瘻孔を形成することは、第２の血管に第２のカテーテルを挿入することを更に含む。第２のカテーテルは超音波受信トランスデューサーを備える。瘻孔を形成することは、超音波送信トランスデューサーから超音波信号を送信することと、超音波受信トランスデューサーによって超音波信号を受信した後、第１のカテーテルから針を延出させることとを更に含む。針を延出させることは、第１の血管から出ることと、第１の血管と第２の血管との間の間質組織を横断することと、第２の血管に入ることとを含む。本方法は、瘻孔においてプロテーゼを少なくとも部分的に展開させることを更に含む。埋め込み型プロテーゼを展開させた後、血液は、プロテーゼを通して第１の血管から第２の血管に迂回される。本方法は、第２の血管内の弁を無機能化することを更に含む。第２の血管内の弁を無機能化することは、逆行の弁膜切開刀を用いて弁を切除することと、第２の血管をステントで裏打ちすることとを含む。

【0010】

ステントは、被覆材又はグラフトを備えることができる。第２の血管を裏打ちすることは、第２の血管の側副血管を覆うことを含むことができる。ステントは、プロテーゼと別個とすることができる。ステントは、第２の血管の長さに沿ってプロテーゼから離間することができる。ステントは、プロテーゼと一体とすることができる。

【0011】

いくつかの実施形態において、弁を無機能化する方法は、第１の血管と第２の血管との間に瘻孔を形成することを含むか、又は代替的には本質的にこのように瘻孔を形成することからなる。瘻孔を形成することは、第１の血管にカテーテルを挿入することを含む。カテーテルは、第１のカテーテルから径方向に延出するように構成された針を備える。瘻孔を形成することは、第１のカテーテルから針を延出させることを更に含む。針を延出させることは、第１の血管から出ることと、第１の血管と第２の血管との間の間質組織を横断することと、第２の血管に入ることとを含む。本方法は、プロテーゼを第１の血管と第２の血管との間の瘻孔において少なくとも部分的に展開させることを更に含む。埋め込み型プロテーゼを展開させた後、血液は、プロテーゼを通して第１の血管から第２の血管に迂回される。本方法は、第２の血管内の弁を無機能化することを更に含む。第２の血管内の弁を無機能化することは、逆行の弁膜切開刀を用いて弁を切除すること、バルーンを膨張させること、一時的なステントを拡張させること及び第２の血管を埋め込み型ステントで裏打ちすることのうちの少なくとも１つを含む。

【0012】

埋め込み型ステントは、被覆材又はグラフトを備えることができる。第２の血管を裏打ちすることは、第２の血管の側副血管を覆うことを含むことができる。埋め込み型ステントは、プロテーゼと別個とすることができる。埋め込み型ステントは、プロテーゼと一体とすることができる。第１のカテーテルは、超音波送信トランスデューサーを備えることができる。瘻孔を形成することは、第２の血管に、超音波受信トランスデューサーを備える第２のカテーテルを挿入することと、超音波送信トランスデューサーから超音波信号を送信することと、超音波受信トランスデューサーによって超音波信号を受信した後、第１のカテーテルから針を延出させることとを含むことができる。

【0013】

いくつかの実施形態において、弁を無機能化する方法は、プロテーゼを第１の血管と第２の血管との間の瘻孔において少なくとも部分的に展開させることを含むか、又は代替的には本質的にこのようにプロテーゼを展開させることからなる。埋め込み型プロテーゼを展開させた後、血液は、プロテーゼを通して第１の血管から第２の血管に迂回される。本方法は、第２の血管内の弁を無機能化することを更に含む。

【0014】

第２の血管内の弁を無機能化することは、逆行の弁膜切開刀を用いて弁を切除することを含むことができる。第２の血管内の弁を無機能化することは、第２の血管をステントで裏打ちすることを含むことができる。ステントは、被覆材又はグラフトを備えることができる。第２の血管を裏打ちすることは、第２の血管の側副血管を覆うことを含むことができる。ステントは、プロテーゼと別個とすることができる。ステントは、第２の血管の長さに沿ってプロテーゼから離間することができる。ステントの近位セグメントは、長手方向においてプロテーゼの遠位セグメントに重なることができる。ステントは、プロテーゼと一体とすることができる。第２の血管内の弁を無機能化することは、逆行の弁膜切開刀を用いて弁を切除することと、第２の血管をステントで裏打ちすることとを含むことができる。第２の血管内の弁を無機能化することは、バルーンを膨張させること及び一時的なステントを拡張させることのうちの少なくとも一方を含むことができる。第２の血管内の弁を無機能化することは、バルーンを膨張させることを含むことができる。第２の血管内の弁を無機能化することは、一時的なステントを拡張させることを含むことができる。

【0015】

いくつかの実施形態において、第１の血管内の閉塞を処置する埋め込み型プロテーゼは、ともに織組構造体に織組された複数のフィラメントと、近位端部と、遠位端部と、近位端部と遠位端部との間の側壁と、側壁によって画定される内腔と、流体の流れを、実質的に側壁を通過して灌流することなく内腔を通過するよう方向付けるのに十分な孔隙率とを備える。

【0016】

孔隙率は、約０％〜約５０％とすることができる。孔隙率は、約５％〜約５０％とすることができる。プロテーゼは、実質的にグラフト材を備えなくてもよい。プロテーゼは、上記孔隙率を有する第１の長手方向セグメントと、上記孔隙率とは異なる第２の孔隙率を有する第２の長手方向セグメントとを有することができる。第２の長手方向セグメントは、第１の長手方向セグメントとは異なるパラメーターを有することができる。パラメーターは、編組角度、フィラメント直径、フィラメント材料、織組構造体直径、織組構造体形状及び補助的な支持構造体のうちの少なくとも１つを含むことができる。プロテーゼは、第１の長手方向セグメントと第２の長手方向セグメントとの間の第３の長手方向セグメントを更に有することができる。第３の長手方向セグメントは、第１の長手方向セグメント及び第２の長手方向セグメントのうちの少なくとも一方とは異なるパラメーターを有することができる。パラメーターは、編組角度、フィラメント直径、フィラメント材料、織組構造体直径、織組構造体形状及び補助的な支持構造体のうちの少なくとも１つを含むことができる。プロテーゼは、補助的な支持構造体を更に備えることができる。補助的な支持構造体は、ともに第２の織組構造体に織組された第２の複数のフィラメントであって、上記複数のフィラメントとは異なるパラメーターを有する第２の複数のフィラメントを含むことができる。パラメーターは、編組角度、フィラメント直径、織組構造体直径及びフィラメント材料のうちの少なくとも１つを含むことができる。補助的な支持構造体は、カットされたハイポチューブを含むことができる。複数のフィラメントは、形状記憶材料（例えばニチノール）を含むフィラメントと、生体適合性ポリマー（例えば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））を含むプロテーゼとを含むことができる。

【0017】

いくつかの実施形態において、第１の血管内の閉塞を処置する埋め込み型プロテーゼは、近位端部と、遠位端部と、近位端部と遠位端部との間の側壁と、側壁によって画定される内腔と、第１の腔内に留置するように構成された第１の長手方向セクションと、第２の腔内に留置するように構成された第２の長手方向セクションと、第１の長手方向セクションと第２の長手方向セクションとの間の第３の長手方向セクションとを備える。第１の長手方向セクション及び第３の長手方向セクションのうちの少なくとも一方は、流体の流れを、実質的に側壁を通過して灌流することなく内腔を通過するよう方向付けるのに十分な孔隙率を有する。

【0018】

孔隙率は、約０％〜約５０％とすることができる。孔隙率は、約５％〜約５０％とすることができる。プロテーゼは、実質的にグラフト材を備えなくてもよい。第２の長手方向セグメントは、第１の長手方向セグメントとは異なるパラメーターを有することができる。パラメーターは、編組角度、フィラメント直径、フィラメント材料、直径、形状及び補助的な支持構造体のうちの少なくとも１つを含むことができる。第３の長手方向セグメントは、上記孔隙率とは異なる第２の孔隙率を有することができる。第１の長手方向セグメントは、バルーン拡張可能とすることができる。第２の長手方向セグメントは、自己拡張型とすることができる。プロテーゼは、ともに織組構造体に織組された複数のフィラメントを含むことができる。複数のフィラメントは、形状記憶材料（例えばニチノール）を含むフィラメントと、生体適合性ポリマー（例えば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））を含むプロテーゼとを含むことができる。第３の長手方向セクションは、第１の長手方向セクション及び第２の長手方向セクションのうちの少なくとも一方とは異なるパラメーターを有することができる。パラメーターは、編組角度、フィラメント直径、フィラメント材料、直径、形状及び補助的な支持構造体のうちの少なくとも１つを含むことができる。プロテーゼは、補助的な支持構造体を更に備えることができる。第１の長手方向セクションは実質的に円筒形とすることができ、第１の直径を有することができ、第２の長手方向セクションは実質的に円筒形とすることができ、第１の直径よりも大きい第２の直径を有することができ、第３の長手方向セクションは円錐台形とすることができ、第１の直径から第２の直径までテーパーを付けることができる。第１の長手方向セクションは実質的に円筒形とすることができ、第１の直径を有することができ、第２の長手方向セクション及び第３の長手方向セクションは円錐台形とし、第１の直径から、第１の直径よりも大きい第２の直径までテーパーを付けることができる。

【0019】

いくつかの実施形態において、第１の血管内の閉塞を処置する埋め込み型プロテーゼは、ともに織組構造体に織組された複数のフィラメントと、近位端部と、遠位端部と、近位端部と遠位端部との間の側壁と、側壁によって画定される内腔と、約５％〜約５０％の孔隙率とを備える。

【0020】

孔隙率は、流体の流れを、実質的に内腔を通過するよう方向付けるように構成することができる。プロテーゼは、上記孔隙率を有する第１の長手方向セグメントと、上記孔隙率とは異なる第２の孔隙率を有する第２の長手方向セグメントとを有することができる。

【0021】

いくつかの実施形態において、キットは、プロテーゼと瘻孔形成システムとを備える。本キットは、弁無力化装置を更に備えることができる。いくつかの実施形態において、キットは、プロテーゼと弁無力化装置とを備える。本キットは、プロテーゼを含むプロテーゼ送達システムを備えることができる。いくつかの実施形態において、方法は、プロテーゼを第１の血管と第２の血管との間の瘻孔において展開させることを含む。弁無力化装置は、逆行の弁膜切開刀を含むことができる。弁無力化装置は、バルーンを含むことができる。弁無力化装置は、静脈ステントを含むことができる。静脈ステントは、被覆材又はグラフトを備えることができる。静脈ステントは、プロテーゼと一体とすることができる。

【0022】

いくつかの実施形態において、閉塞を含む第１の血管から第２の血管に流体の流れを迂回させる方法は、プロテーゼを第１の血管と第２の血管との間の瘻孔において少なくとも部分的に展開させることを含む。プロテーゼは、約５０％未満の孔隙率を有する、ともに織組構造体に織組された複数のフィラメントを備える。埋め込み型プロテーゼを展開させた後、血液は、プロテーゼを通して第１の血管から第２の血管に迂回させることができる。

【0023】

第１の血管は動脈とすることができる。管路は静脈とすることができる。本方法は、瘻孔を拡大させることを含むことができる。第１の血管は、第２の血管に対して実質的に平行とすることができる。プロテーゼを展開させることは、プロテーゼを自己拡張させることを含むことができる。プロテーゼを展開させることは、バルーンがプロテーゼを拡張させることを含むことができる。プロテーゼを展開させることは、織組構造体を展開させることと、補助的な支持構造体を展開させることとを含むことができる。補助的な支持構造体を展開させることは、織組構造体を展開させる前に行うことができる。補助的な支持構造体を展開させることは、織組構造体を展開させた後に行うことができる。補助的な支持構造体は、第２の織組構造体に織組された第２の複数のフィラメントを含むことができる。補助的な支持構造体は、カットされたハイポチューブを含むことができる。本方法は、瘻孔を形成することを更に含むことができる。瘻孔を形成することは、第１の血管に発射カテーテルを挿入することと、第２の血管に標的カテーテルを挿入することとを含むことができる。発射カテーテルは、超音波送信トランスデューサーと、発射カテーテルから径方向に延出するように構成された針とを備えることができる。標的カテーテルは、超音波受信トランスデューサーを備えることができる。瘻孔を形成することは、超音波送信トランスデューサーから超音波信号を送信することと、超音波信号を送信している間、超音波信号が超音波受信トランスデューサーによって受信され得るまで、発射カテーテルを回転させること及び発射カテーテルを長手方向に移動させることのうちの少なくとも一方と、超音波受信トランスデューサーによって超音波信号を受信した後、発射カテーテルから針を延出させることであって、この針を延出させることは、第１の血管から出ることを含むことと、第１の血管と第２の血管との間の間質組織を横断することと、第２の血管に入ることとを含むことができる。本方法は、第２の血管内の弁を無機能化することを更に含むことができる。第２の血管内の弁を無機能化することは、逆行の弁膜切開刀を用いて弁を切除することを含むことができる。第２の血管内の弁を無機能化することは、バルーンを膨張させることを含むことができる。第２の血管内の弁を無機能化することは、ステントを拡張させることを含むことができる。第２の血管内の弁を無機能化することは、第２の血管をステントで裏打ちすることを含むことができる。ステントは、被覆材又はグラフトを備えることができる。第２の血管を裏打ちすることは、第２の血管の側副血管を覆うことを含むことができる。ステントは、プロテーゼと別個とすることができる。ステントは、第２の血管の長さに沿ってプロテーゼから離間することができる。ステントの端部は、プロテーゼの端部に当接することができる。ステントの一部は、長手方向においてプロテーゼの一部に重なることができる。ステントの上記部分は、プロテーゼの上記部分の径方向内側にあることができる。本方法は、プロテーゼを展開させた後にステントを拡張させることを含むことができる。プロテーゼの上記部分は、ステントの上記部分の径方向内側にあることができる。本方法は、プロテーゼを展開させる前にステントを拡張させることを含むことができる。ステントは、プロテーゼと一体とすることができる。

【0024】

いくつかの実施形態において、下肢における動脈と静脈との間の吻合部の開存性を維持する埋め込み型プロテーゼは、下肢動脈内に滞留するように構成された第１のセクションと、下肢静脈内に滞留するように構成された第２のセクションと、長手方向において第１のセクションと第２のセクションとの間にある第３のセクションとを有する。第３のセクションは、動脈と静脈との間の吻合部の開存性を維持するように構成されている。

【0025】

第１のセクションは、下肢動脈の壁を並置するように構成することができる。第１のセクションは返しを有することができる。第２のセクションは、下肢静脈の壁を並置するように構成することができる。第２のセクションは返しを有することができる。第１のセクション、第２のセクション及び第３のセクションのうちの少なくとも１つは、自己拡張型とすることができる。第１のセクション、第２のセクション及び第３のセクションのうちの少なくとも１つは、バルーン拡張可能とすることができる。第２のセクションの長さは、第１のセクションの長さよりも大きくすることができる。第２のセクションは、下肢静脈内の弁を無力化するように構成することができる。第２のセクションは、下肢静脈の側副血管を覆うように構成することができる。

【0026】

いくつかの実施形態において、下肢において第１の血管から第２の血管に流体の流れを迂回させる方法は、第１の血管と第２の血管との間に孔を形成することと、孔を拡張して吻合部を形成することとを含む。

【0027】

孔を形成することは、第１の血管から第２の血管内にワイヤを押し進めることを含むことができる。孔を形成することは、第１の血管から第２の血管内に針を横断させることを含むことができる。孔を拡張させることは、少なくとも１つのバルーンを用いて孔を拡大させることを含むことができる。孔を拡大させることは、徐々に大きい直径を有する複数のバルーンを用いることを含むことができる。複数のバルーンのうちの第１のバルーンは、約１．５ｍｍの直径を有することができ、複数のバルーンのうちの最後のバルーンは、約３ｍｍの直径を有することができる。複数のバルーンは、約１．５ｍｍの直径を有する第１のバルーンと、約２．０ｍｍの直径を有する第２のバルーンと、約２．５ｍｍの直径を有する第３のバルーンと、約３．０ｍｍの直径を有する第３のバルーンとを含むことができる。複数のバルーンを用いて孔を拡大させることは、徐々に高いバルーン膨張圧を用いることを含むことができる。本方法は、（例えば、ステント、グラフト、スキャフォールド又は他のプロテーゼを使用せず）プロテーゼを配置することを含まなくてもよい（例えば、プロテーゼを配置することを欠いても排除してもよい）。第１の血管及び第２の血管の位置は、第１の血管及び第２の血管を囲む解剖学的構造によって実質的に維持することができる。本方法は、吻合部にプロテーゼを配置することを更に含むことができる。吻合部にプロテーゼを配置することは、第１の血管及び第２の血管のうちの少なくとも一方内にプロテーゼを留置することを含むことができる。第１の血管は、外側足底動脈を含むことができる。第２の血管は、外側足底静脈を含むことができる。

【0028】

上記で概説するとともに以下で更に詳細に記載する方法は、一般医がとるいくつかの措置を記載しているが、他者がとるそれらの措置の指示を含むこともできることが理解されるであろう。したがって、「第１の血管内の弁を無機能化すること」等の措置は、「第１の血管内の弁を無機能化することを指示すること」を含む。

【0029】

本発明と達成することができる利点とを概説する目的から、いくつかの目的及び利点を本明細書において説明する。そのような全ての目的又は利点は必ずしも、任意の特定の実施形態に従って達成される必要なない。いくつかの実施形態において、本発明は、１つの利点又は一群の利点を達成又は最適化することができるやり方で、必ずしも他の目的又は利点を達成する必要なく、具現することができるか又は行うことができる。

【0030】

これらの実施形態の全ては、開示されている本明細書中の本発明の範囲内にあることが意図される。これらの実施形態及び他の実施形態は、本発明を任意の特定の開示された実施形態（複数の場合もある）に限定することなく、添付の図面を参照する以下の詳細な説明から明らかとなるであろう。いくつかの実施形態を参照しながら記載される任意の特徴及び／又は好ましい特徴を、他の実施形態と組み合わせて他の実施形態に組み入れることができる。特許及び特許出願を含む、本明細書において言及される全ての文献は、それらの全体が引用することにより本明細書の一部をなす。

【0031】

本開示のこれらの特徴、態様及び利点、並びに他の特徴、態様及び利点を、いくつかの実施形態の図面を参照しながら説明し、それらの実施形態の図面は、いくつかの実施形態を示すことを意図されているが、本発明を限定せず、それらの図面において同様の参照符号は同様の特徴に用いられる。

【図面の簡単な説明】

【0032】

【図1】第１の体腔からの信号を第２の体腔内の標的装置に導く発射装置の例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【図2】図１のＢ−Ｂの点線に沿った断面図である。

【図3】発射装置の例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【図4】発射装置の例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【図5】発射装置の別の例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【図6】発射装置及び／又は標的装置用のセンタリング装置の例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【図7】動脈−静脈血管新生（arterialization：動脈化）等の処置に従って適所にあるプロテーゼを概略的に示す図である。

【図8】流体の流れを提供する装置の例示的な実施形態の側面斜視図である。

【図9】２つの血管の間のシャントとして用いられている、図８の装置を示す図である。

【図10】流体の流れを提供する装置の別の例示的な実施形態の側面斜視図である。

【図11】流体の流れを提供する装置のまた別の例示的な実施形態の側面斜視図である。

【図12】流体の流れを提供する装置の更に別の例示的な実施形態の側面斜視図である。

【図13】流体の流れを提供する装置の更にまた別の例示的な実施形態の側面斜視図である。

【図14A】超音波発射カテーテルの例示的な実施形態の概略側面断面図である。

【図14B】円１４Ｂ内の、図１４Ａの超音波発射カテーテルの遠位部部分の拡大概略側面断面図である。

【図15A】超音波標的カテーテルの例示的な実施形態の概略側面立面図である。

【図15B】円１５Ｂ内の、図１５Ａの超音波標的カテーテルの拡大概略側面断面図である。

【図15C】円１５Ｃ内の、図１５Ａの超音波標的カテーテルの拡大概略側面断面図である。

【図16】カテーテルの位置合わせを検出するグラフの例示的な実施形態を示す図である。

【図17】プロテーゼ送達システムの例示的な実施形態の概略側面立面図である。

【図18】プロテーゼの例示的な実施形態の概略側面立面図である。

【図19】プロテーゼの別の例示的な実施形態の概略側面立面図である。

【図20A】逆行性灌流を行う方法の例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【図20B】逆行性灌流を行う方法の例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【図20C】逆行性灌流を行う方法の例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【図20D】逆行性灌流を行う方法の例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【図20E】逆行性灌流を行う方法の例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【図20F】逆行性灌流を行う方法の例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【図20G】逆行性灌流を行う方法の例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【図20H】逆行性灌流を行う方法の例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【図21】超音波受信トランスデューサーの例示的な実施形態の概略斜視図である。

【図22】超音波受信トランスデューサーの別の例示的な実施形態の概略断面図である。

【図23A】弁膜切開刀の例示的な実施形態の概略斜視図である。

【図23B】逆行の弁膜切開刀の例示的な実施形態の概略斜視図である。

【図24】ＬｅＭａｉｔｒｅ装置の例示的な実施形態の概略斜視図である。

【図25A】プロテーゼのまた別の例示的な実施形態の概略側面立面図である。

【図25B】プロテーゼの更に別の例示的な実施形態の概略側面立面図である。

【図25C】プロテーゼの更にまた別の例示的な実施形態の概略側面立面図である。

【図26A】逆行性灌流を行う方法の別の例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【図26B】逆行性灌流を行う方法の別の例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【図27】プロテーゼの別の例示的な実施形態及び逆行性灌流を行う方法を概略的に示す図である。

【図28A】足の動脈を概略的に示す図である。

【図28B】足の静脈を概略的に示す図である。

【図29】吻合装置の例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【図30】吻合装置によって結合される２つの血管の例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【図31A】静脈ステントの例示的な実施形態とは別個の動静脈瘻孔ステントの例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【図31B】静脈ステントが一体化されている動静脈瘻孔ステントの例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【図31C】静脈ステントが一体化されている瘻孔ステントの例示的な実施形態を概略的に示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0033】

いくつかの実施形態及び例を以下で説明するが、本発明は、具体的に開示された実施形態及び／又はその使用及び明白な変更及びその均等物以外にも及ぶ。開示される、本明細書における本発明の範囲は、以下で記載される任意の特定の実施形態（複数の場合もある）によって限定されないものとする。

【0034】

低侵襲性手術により、標準外科法から現在排除されている手段を含む、より広範の患者を処置する手段を提供することができる。そのような１つの処置は、経皮による原位置での冠静脈血管新生（ＰＩＣＶＡ：Percutaneous In situ Coronary Venous Arterialization）であり、この冠静脈血管新生は、冠動脈と隣接する冠静脈との間にチャネルを創出することによって患部動脈における閉塞部が「バイパス」される、カテーテルベースの冠動脈バイパス処置である。このようにして、動脈血を静脈系内に迂回させ、心臓組織を逆行方法（逆行性灌流）で灌流させることができ、血液供給を虚血組織に戻す。ＰＩＣＶＡのような処置を行ういくつかの例示的な装置及び方法は、ＰＣＴ国際公開第９９／０４９７９３号及び米国特許出願公開第２００４／０１３３２２５号に記載されており、上記ＰＣＴ出願及び米国特許出願は引用することによりそれらの全体が本明細書の一部をなす。

【0035】

これまで、冠動脈から隣接する静脈に血流を迂回させる低侵襲性処置を首尾よく行うことは、多くの場合、動脈から静脈を適正に標的に定めることができないことに起因して、成功率が低かった。適切なシステム及び方法がなければ、そのような処置（例えば、Ｘ線蛍光法と、例えば米国特許出願公開第２００４／０１３３２２５号に記載されているカテーテルの遠位先端に位置付けられた画像形成超音波プローブとの組合せによって静脈を標的に定めようとする試み）は多くの場合、開始さえしないうちに失敗するはめになることが多い。実際、そのような構成により操作が困難となる可能性があり、隣接する静脈の場所が局限されていることにより臨床医側にかなりの技術が要求される可能性がある。本明細書に記載されているカテーテルを用いるシステム及び方法のような、標的を定めるシステム及び方法における改善により、一般にＰＩＣＶＡ及び経血管手術のような処置を可能にすることができる。そのような改善がなければ、そのような経皮法は、従来の外科的開心手術及び他のタイプのバイパス手術にとって重要な位置を占めないままであろう。

【0036】

本出願は、いくつかの実施形態にしたがって、冠動脈性心疾患及び危機的四肢虚血等の症状を治療するのに従来手術の作業を減らすことができる、低侵襲性外科手術において有用な方法及びシステムを記載する。例えば、別の状況では冠動脈バイパス手術又は末梢動脈疾患バイパス手術等の手術を受けることが不可能であろう患者を治療することができ、外科的外傷の程度、感染リスク及び／又は回復時間を従来手術に比べて減らすことができるか又は著しく減らすことができる。

【0037】

図１は、第１の３０体腔からの信号を第２の体腔３５内の標的装置２０に導く発射装置１０の例示的な実施形態を概略的に示す。発射装置１０は信号伝送器２１を備える。発射装置１０は、例えば、細長い可撓性ロッド状部分及び先端部分を有するカテーテルを備えることができ、また、患者の体内にて治療を施す導管を提供することができる。発射装置１０は、患者の体内の第１の体腔すなわち血管３０（例えば、心腔、冠動脈、冠静脈、末梢動脈、末梢静脈）を通る位置及び移動に適し得る。発射装置１０の細長い部分は、管腔１３を画定する、スペースを囲む外側シース１１を有する。管腔１３内のスペースは、発射装置１０の位置決め等を制御する、治療を施すチャネルを画定するように必要に応じて適切に区分又は細分することができる。そのような細分は例えば、軸方向に長手方向かつ同心に達成することができる。

【0038】

発射装置１０は、信号トランスデューサー１２を備える。信号トランスデューサー１２は、発射装置１０から外側に方向付けられる信号４０を供給するか又は発するように構成されている。図１に示されている実施形態において、信号４０は、発射装置１０の長手方向軸に対して垂直な方向に発射装置１０から径方向外側に方向付けられる。以下でより詳細に述べるように、いくつかの実施形態において、信号４０の方向は、発射装置１０の長手方向軸に対して垂直である必要はなく、発射装置１０の長手方向軸に対して或る角度に方向付けることができる。それによって、信号トランスデューサー１２は、信号生成手段の少なくとも一部を形成することができる。

【0039】

信号トランスデューサー１２は信号伝送器５０に接続される。信号伝送器５０は、超音波、又は、レーザー、マイクロ波放射／照射、電波等のような適切な電磁気源から好適に選択することができる。いくつかの実施形態において、以下で更に詳細に説明するように、信号伝送器５０は超音波信号を生成するように構成されており、この超音波信号が信号トランスデューサー１２に中継され、次に信号トランスデューサーが信号４０を第１の体腔３０から周囲組織内に方向付ける。

【0040】

標的装置２０が、患者の体内の隣接する第２の体腔すなわち血管３２（例えば、心腔、冠動脈、冠静脈、末梢動脈、末梢静脈）内に位置付けられる。第１の体腔３０及び第２の体腔３２は、間質組織又は隔膜と呼ばれる場合がある介在組織３４によって隔てられている。第１の体腔３０及び第２の体腔３２は、そのそれぞれの長さの少なくとも一部にわたって互いに隣り合わせに平行に位置している。例えば、体の静脈及び動脈の多くは、その全長の少なくとも一部にわたって互いに平行に延びていることが知られている。

【0041】

標的装置２０は、発射装置１０の構成と同様の構成とみなすことができる。例えば、標的装置２０は、細長い可撓性ロッド状部分及び先端部分を有するカテーテルを含むことができる。別の例の場合、体腔３２内での標的装置２０の微小な移動及び位置決めを達成することができる。更に別の例では、標的装置２０は、管腔２３を画定する、スペースを囲む外側シース２１を備えることができる。管腔２３は、例えば発射装置１０の場合と同様に好適に区分することができる。

【0042】

標的装置２０は、発射装置１０のトランスデューサー１２から信号４０を受信するように構成された受信トランスデューサー２２を含む。受信トランスデューサー２２は、信号検出手段の少なくとも一部を構成する。使用の際、受信トランスデューサー２２は、信号トランスデューサー１２から送信された信号４０を受信すると、受信した信号を信号検出器６０に送信する。信号検出器６０は、例えば出力ディスプレイ６１を介して、システムのユーザーに出力読取りを提供するように構成されている。出力ディスプレイ６１は、視覚ディスプレイ、聴覚ディスプレイ（例えば、信号の受信時にビープ音を出すか又は何らかの他の音を発する）等とすることができる。

【0043】

このようにして、指向性信号４０の伝送及び検出により、標的装置２０に対する発射装置１０の操作及び位置決めが可能になる。使用の際、発射装置１０及び標的装置２０を、信号４０が標的装置４０によって受信中であることを出力ディスプレイ６１が示すまでシステムのユーザーが操作することができる。

【0044】

いくつかの実施形態において、信号４０は、超音波信号を含むか又は超音波信号である。信号４０は指向性であり、（例えば、信号トランスデューサー１２からの距離が長くなるにつれて信号帯域の幅が広くなる）幅狭の円錐又は円弧の形状で信号トランスデューサー１２によって発せられる。したがって、発射装置１０と標的装置２０との間の位置合わせの精度は、信号検出に左右されるだけでなく、距離が長くなるほど信号ビーム幅が広くなるため、上記２つの装置間の距離にも左右される。この誤差のレベルは「位置不確実性）」と呼ばれる。位置不確実性には或る特定の許容差レベルが存在し得るが、治療が正確に導かれることになる場合、不確実性の程度は低減するか又は最小限に抑えられるべきである。例えば、信号トランスデューサー１２の直径ｄが１ｍｍであり、超音波信号の周波数が３０ＭＨｚである場合、位置不確実性ｘ（例えば、中心線の両側における誤差の限界）は、発射装置１０と標的装置２０との間の５ｍｍの垂直な隔たりにおいて１ｍｍである。臨床用途の場合、位置不確実性は概して、（受信点において１０ｍｍの総信号ビーム幅に関して）約±５ｍｍを超えないものとする。いくつかの実施形態において、位置不確実性は、約±０．０１ｍｍ〜約±４．５０ｍｍの間、又は約±０．１ｍｍ〜約±２ｍｍの間である。いくつかの実施形態において、位置不確実性は約±１ｍｍを超えない。

【0045】

信号４０の強度は、検出の際の因子とすることができ、信号強度は概して、発射装置１０と標的装置２０との間の距離が長くなるにつれて小さくなる。この距離は部分的には、上記装置１０、２０間の介在組織３４の量によって決まる。例として、信号４０が超音波信号である場合、発射装置１０及び標的装置２０が約２０ｍｍよりも大きい固体組織（例えば、介在組織３４）によって隔てられると、信号の著しい劣化が予測され得る。介在組織３４の密度もまた、距離を経るにつれて信号４０が劣化する際に影響を及ぼす可能性がある（例えば、密度のより高い組織は密度のより低い組織よりも信号を劣化させる）。

【0046】

超音波信号の周波数もまた、信号トランスデューサーの厚みに影響を及ぼす可能性があり、信号トランスデューサーの厚みは、標準の超音波セラミックトランスデューサー（例えば、圧電トランスデューサー（ＰＺＴ））の場合、３０ＭＨｚで０．０７５ｍｍである。

【0047】

図２は、図１のＢ−Ｂの点線に沿った断面図である。治療が施される場所を配向線４１が定めることができるため、標的装置に対する発射装置の正しい配向は、検出の際の因子とすることができる。指向性信号４０が治療送達手段に連関する（例えば、平行であり、長手方向にオフセットされる）場合、患者に治療を正確に配置する臨床的な必要性がより良好に機能することができる。例えば、このようにして、システムのユーザーは、発射装置１０及び標的装置２０が信号４０の送受信により正しく位置決めされることを確実にすることによって正しい場所にて治療を施すことができる。図２における配向線４１は、信号進行の方向だけでなく経路も示し、その経路に沿って治療を患者に施すことができる。

【0048】

図３は、発射装置１０の例示的な実施形態を概略的に示す。発射装置１０は、発射装置１０の長手方向軸に対して斜角に向き付けられている信号トランスデューサー１２０を備える。信号４０は、発射装置１０が体腔３０（図１及び図２）に入る際、発射装置１０の進行方向（例えば、前方進行、横断進行）の或る角度で送信される。いくつかの実施形態において、ビーム角度は、発射装置１０の長手方向軸に対して略垂直である。いくつかの実施形態において、ビーム角度は、０度が進行方向における発射装置１０の長手方向軸に相当する場合、垂線に対して約２０度〜約６０度の間、垂線に対して約３０度〜約５０度の間、又は垂線に対して約４５度である。

【0049】

発射装置１０は、治療を施す例示的な手段である中空針又はカニューレ１７を備える。発射装置１０の進行中、中空針１７は、発射装置１０の管腔１３内に非展開状態すなわち収縮状態で位置している。中空針１７は、ユーザーが適切とみなした時点（例えば、標的装置２０によって信号４０が検出された時点）で外側シース１１内の孔１６を介して発射装置１０から展開／拡張することができる。孔１６により、管腔１３と体腔３０（図１）との間での流体連通を可能にすることができる。図３の例示的な実施形態によって示されているように、中空針１７は、信号４０の方向に対して平行である経路に沿って進むことができる。中空針１７を用いて介在組織３４（図１）を穿刺することができる。いくつかの実施形態において、中空針１７は介在組織３４全体を横切り、横切る際、発射装置１０が第２の体腔３２（図２）にアクセスすることを可能にする。所望であれば、中空針１７が介在組織３４を通ることによってつくり出される経路を、第１の体腔３０と第２の体腔３２との間の流体連通を可能にするように後で広げることができる。

【0050】

いくつかの実施形態において用いるのに適した治療手段は、例えば、カニューレ、レーザー、放射線放射装置、プローブ、ドリル、ブレード、ワイヤ、針、それらの適当な組合せ等からなる群から選択される装置及び／又は器具を含むことができる。

【0051】

いくつかの実施形態において、中空針１７はセンサー１９を備え、このセンサー１９は、発射装置１０に対する中空針１７の先端の位置情報を更に確定するのに役立つことができる。いくつかの実施形態において、センサー１９は、静水圧の変化を検出するように構成されている。本明細書に記載されているシステム及び方法において用いるのに適した他のセンサーとして、温度センサー、酸素処理センサー及び／又は色覚センサーを挙げることができる。

【0052】

任意選択的には、中空針１７は、更なる信号トランスデューサー１２２を備えることができる。図３に示されている実施形態において、信号トランスデューサー１２２は、中空針１７の先端近くでガイドワイヤ１４の一端に位置付けられる。信号トランスデューサー１２２は付加的に又は代替的に、所望であれば中空針１７に位置付けることもできる。使用の際、信号トランスデューサー１２２は、指向性信号パルス又は非指向性信号パルスを生成する短い伝送パルスにより駆動される。信号パルスは、標的装置２０に取り付けられている受信トランスデューサー２２によって検出することができる。ガイドワイヤ１４又は中空針１７から受信トランスデューサー２２、したがって標的装置２０までの距離は、信号トランスデューサー１２２からの信号パルスの送信と受信トランスデューサー２２側での信号パルスの受信との間の遅延に基づいて少なくとも部分的に決定される時間とすることができる。

【0053】

図４は、標的装置２０の例示的な実施形態を概略的に示す。図４に示されている実施形態において、標的装置２０は体腔３２内に位置付けられている。上述したように、標的装置２０は、信号４０を受信する受信トランスデューサー２２を備える。受信トランスデューサー２２は、一方向性である（例えば、１つの方向のみから信号を受信することが可能である）か、又は、無指向性である（例えば、いかなる方向からも信号を受信することが可能である）ものとすることができる。矢印Ａは、動脈−静脈血管新生（ＰＩＣＶＡとも呼ばれる）が行われた後の逆方向の血流を示す。標的装置２０は、無指向性超音波信号受信トランスデューサー６０を備える。任意選択的な反射コーン６０１が信号４０をディスク形状の受信トランスデューサー６０上に方向付けることができる。音響的透明窓６０２が、反射コーン６０１を受信トランスデューサー６０から隔てることができる。いくつかの実施形態において、無指向性超音波信号受信トランスデューサーは、標的装置２０の外側シースの周囲にポリビニルジフルオリド（ＰＶＤＦ）等の可撓性圧電材料のシリンダーを位置付けることによって得ることができる。そのようにして、シリンダーは、受信トランスデューサー６０と同様又は同等の方法で作用することができる。

【0054】

図４に示されている実施形態において、標的装置２０は、治療薬等の薬剤を患者に投与するのに用いる任意選択的なチャネル２５を有する。いくつかの実施形態において、チャネル２５は、体腔３２を少なくとも部分的に塞ぐか又は閉塞するように働くブロック材２５１の適用を可能にする導管として機能する。ブロック材２５１は、ゲルベース物質から適切に選択することができる。ブロック材２５１は付加的に又は代替的に、塞栓部材（例えば、バルーン、自己拡張型ステント等）を含む。ブロック材２５１の配置は、標的装置２０の移動によって導くことができる。標的装置２０の管腔２３内にガイド部材２４があることにより、ユーザーが所望に応じて標的装置２０の位置を正確に操作することを可能にすることができる。

【0055】

再び図２を参照すると、発射装置１０は信号トランスデューサー１２を備え、この信号トランスデューサー１２を任意選択的に、信号４０が信号トランスデューサー１２に対して垂直以外の角度で送信されるように配向させることができる。図５は、発射装置１０の別の例示的な実施形態を概略的に示す。いくつかの実施形態において、図５に示されている例示的な発射装置１０の場合、信号トランスデューサーはシングルトランスデューサーアレイ１２３の形態である。信号トランスデューサーアレイ１２３は、発射装置１０に対して信号ビーム幅及び角度を少なくとも部分的に画定するように集合的に配向させることができる複数の信号トランスデューサー素子１２４を含む。素子１２４のサイズがより小さいことにより、信号トランスデューサーアレイ１２３が発射装置１０の管腔１３のかなりの割合を占めないことを可能にすることができる。

【0056】

図５に示されている実施形態は、超音波ビーム形成信号伝達に有用であるものとすることができる。図５は、遅延装置５１を介して伝送器５０に別個に接続されているアレイ状の信号トランスデューサー素子１２４を示しており、遅延装置５１は、各素子１２４に対する信号を互いに対して遅延させることを可能にする。遅延装置により、各素子１２４からの超音波波形を整合させて所望の角度で超音波ビーム４０を生成することを提供するか又は確実にすることができる。例えば信号４０が可視光を含む、いくつかの実施形態において、アレイ状のＬＥＤを付加的に又は代替的に用いることができる。

【0057】

図６は、発射装置１０及び／又は標的装置２０用のセンタリング装置の例示的な実施形態を概略的に示す。第１の体腔３０内の発射装置１０と第２の体腔３２内の標的装置２０との位置合わせの過程に役立たせるために、装置１０、２０のうちの一方又は双方は、各装置をそれぞれの体腔内にセンタリングする手段を有することができる。

【0058】

いくつかの実施形態において、センタリング手段は、非展開状態にある場合に管腔１３、２３内に位置付けられているとともに装置１０、２０が患者の体内の所望の場所に達すると膨張することができる膨張可能なブラダー又はバルーン１１１を含む。バルーン１１１は、外側シース１１、２１の外面に配置することができる。バルーン１１１は、トロイダル状又はドーナッツ状の様式で装置１０、２０を少なくとも部分的に囲むように形状が環状とすることができる。バルーン１１１は、装置１０、２０の片側でのみ又は２つの対向する両側で膨張するように配置することができる。図６に示されているように、バルーン１１１は発射装置１０の片側で展開している。

【0059】

いくつかの実施形態において、センタリング手段は、非展開状態すなわち収縮状態にある場合に、管腔１３、２３内、又は、外側シース１１、２１に内に形成された凹部内に位置付けられている１つ又は複数のループ構造体１１２を含む。装置１０、２０が患者の体内の所望の場所に達すると、１つ又は複数のループ構造体１１２は装置１０、２０から径方向外側に拡張し、それによって、装置１０、２０を体腔３０、３２内でセンタリングすることができる。ループ構造体１１２の外側拡張は、例えば、外側シース１１、２１から外側に弓形に曲がるように或る長さのワイヤを圧縮することによって適切に行うことができる。この立体配置を採り入れているセンタリング装置は、外側シース１１、２１の外周に径方向に離間した間隔で平行に配置されたワイヤ又は他の適した可撓性材料の複数の圧縮可能な長さを有することができる。複数のワイヤの圧縮は、複数のワイヤの両端近くに近位に及び／又は遠位に位置付けられた摺動部材（図示せず）によって促すことができる。摺動部材は、装置１０、２０の長手方向軸に沿って並進移動可能である。図６に示されているように、標的装置２０は、標的装置２０を体腔３２内でセンタリングすることを可能にしている完全に展開したセンタリング手段１１２を備える。

【0060】

装置１０、２０を体腔３０、３２内でセンタリングする他の考えられ得る手段として、拡張可能な提灯式装置、可逆拡張可能なステント、コイル、へリックス、伸縮可能なプローブ又は脚部、それらの組合せ等が挙げられるがそれらに限定されない。

【0061】

いくつかの実施形態において、センタリング手段又は他の手段（例えば、バルーン、種々の長さを有する金属スタンドオフ等）を用いて、装置１０、２０を体腔３０、３２内で体腔の中心又は実質的に中心以外に配向することができる。例えば、装置１０を、体腔３０のうち針１７が体腔３０から出る壁に近接して配向することができ、これにより、例えば、針１７が腔内スペースを横断することに起因して、より短い超音波信号経路をつくり出し、及び／又は誤差を減らすことができる。別の例では、装置１０を、体腔３０のうち針１７が体腔３０から出る壁に対向する壁に近接して配向することができ、これにより、例えば、針１７が押し当たる堅固な表面をつくり出すことができる。更に別の例の場合、装置２０を、体腔３２のうち針１７が体腔３２に入る壁に近接して配向することができ、これにより、例えば、より短い超音波信号経路をもたらすことができる。血管壁の中心にも近位にも位置しない、他の装置の配向も考えられ得る（例えば、壁から、及び／又は管腔の中心から、１／２、１／３、１／４等のように、直径の一部だけ離れている）。

【0062】

実施例
本明細書に記載される方法及びシステムは、いくつかの実施形態に従って心臓血管手術において特定の有用性を示す。いくつかの態様が以下の非限定的な例によって更に示され、そこでは、システムは、冠動脈の閉塞後の心臓組織の逆行性灌流を可能にするように動脈と静脈との接続処置（ＰＩＣＶＡ）を行う臨床医によって用いられる。

【0063】

発射カテーテル１０が、標準の鍵穴手術法（例えば、ガイドワイヤ上の追跡、ガイドカテーテル内部の追跡）によって、閉塞した冠動脈に挿入される。標的カテーテル２０が、標準の鍵穴手術法（例えば、ガイドワイヤ上の追跡、ガイドカテーテル内部の追跡）によって、冠動脈に対して平行に延びる冠静脈に挿入される。冠静脈は閉塞しておらず、したがって、心筋への血流のための代替的なチャネルを提供することで、冠動脈における閉塞部をバイパスすることを効果的に可能にする。

【0064】

発射カテーテル１０は、ＰＺＴ超音波トランスデューサー１２（例えば、ニューメキシコ州所在のAlbuquerque社のＣＴＳ圧電製品から入手可能である）を備え、ＰＺＴ超音波トランスデューサー１２は、指向性超音波ビームがこの例では（発射装置の長手方向軸に対して）４５度の角度で、好ましくは動脈３０内の血流の方向に伝送されるように向き付けられているが、約９０度を含む他の角度も考えられ得る。超音波トランスデューサー１２が起動し、この例では、３０ＭＨｚ指向性超音波信号４０が発射カテーテル１０から送信されるが、他の周波数もまた考えられ得る。標的カテーテル２０は、無指向性超音波受信トランスデューサー６０を備える。発射カテーテル１０及び標的カテーテル２０の双方の位置決定に役立たせるために、カテーテル１０、２０は双方とも、この例では環状の膨張可能なバルーン１１１の形態のセンタリング手段又は配向手段を備えるが、他のセンタリング手段若しくは配向手段も考えられ得るか、又は、それらの手段がないことも考えられ得る。発射カテーテル１０側のセンタリング手段１１１は、発射カテーテル１０が冠動脈３０内の閉塞部位の近くの適切な場所にあるとみなされると臨床医によって展開される。これは、標準の蛍光画像形成法及び／又は物理的抵抗により決定することができる。標的カテーテル２０を次に、指向性超音波信号４０が信号受信トランスデューサー６０によって検出されるまで、隣接する冠静脈３２内に移動させる。発射カテーテル１０と標的カテーテル２０とのより正確な位置合わせを可能にするために、標的カテーテル２０側のセンタリング手段１１１を、信号４０が検出される前又は検出された後に展開させることができる。

【0065】

臨床医は、送信された信号４０を受信すると、発射カテーテル１０及び標的カテーテル２０が、それぞれの各血管３０、３２内に回転方向かつ長手方向の双方に正しく位置付けられて、動脈と静脈との接続処置を開始することが可能になっていることを確信することができる。標的カテーテル２０を用いて、標的カテーテル２０内のチャネル２５を通してのゲルブロック材２５１の適用により冠静脈３２内の血流をブロックすることができる。ブロック材２５１を、信号受信トランスデューサー６０の場所に対して静脈血流に関して下流にある冠静脈３２内の位置において適用することができる。

【0066】

次に、臨床医は、冠動脈３０と冠静脈３２との間の介在組織３４を通る超音波信号４０がとる経路に平行してその経路の近くにある経路に実質的に沿って、発射カテーテル１０から中空針１７を展開させることによって動脈−静脈接続を開始することができるか、又は、中空針１７は、冠静脈３２内の或る地点における超音波信号の経路を遮る経路を横断することができる。中空針１７は任意選択的には、その先端近くにセンサー１９を備え、センサー１９は、中空針１７が２つの血管３０、３２を通る際の動脈圧から静脈圧にかけての移行をユーザーがモニタリングすることができるように静水圧又はドップラー流の変化を検出するように構成されている。中空針１７は任意選択的には、展開時に中空針１７の内腔すなわち管腔内にガイドワイヤ１４を備える。中空針１７及びガイドワイヤ１４が介在組織３４を横断すると、中空針１７は、ガイドワイヤ１４を適所に残したまま、後退して発射カテーテル１０の管腔１３内に戻ることができる。いくつかの実施形態において、中空針１７が介在組織３４を横断すると、ユーザーは、ガイドワイヤ１４を中空針１７の内腔すなわち管腔に別個に通し、針１７を発射カテーテル１０内に後退させることができる。

【0067】

臨床医は、ガイドワイヤ１４を適所に残したまま、発射カテーテル１０を患者から引き抜く。次に、更なるカテーテル装置をガイドワイヤ１４に沿って摺動させる。図７は、適所にある拡張可能なステント２６等のプロテーゼ２６を動脈−静脈血管新生等の処置に従って概略的に示す。ステント及びステントグラフトを含む考えられ得るプロテーゼに関する更なる詳細を以下で示す。ステント２６は展開して、冠動脈３０と冠静脈３２との間の介在組織３４における穿孔を広げることができ、ここでは割込み矢印Ａは、第１の体腔３０と第２の体腔３２との間のステント２６を通る血流の方向を示す（例えば、このようにステント２６を通ることよって動脈血が静脈系に迂回して心筋組織を逆行性灌流することが可能になる）。ステント２６は体腔３２内での上流への流れをブロックし、体腔３２内の血流を体腔３０内の血流と同じ方向に押し流すことができる。ステント２６のグラフト材料は、体腔３０と体腔３２との間に液密の管腔を形成することができる。標的カテーテル２０は、ブロック材２５１を所定位置に残したまま、患者から引き抜かれる。任意選択的には、本明細書において更に詳述するように、更なるブロック又は縫合糸を冠静脈に挿入して動脈血流の逆流を阻止又は防止することができる。

【0068】

上述した特定の例は心臓血管手術に関するものであるが、本明細書に記載される方法及びシステムは、他の手術形態における広範に及ぶ用途を有することができる。例えば、一方の体腔から別の隣接する体腔に向けて治療を導く必要性を伴う（例えば、末梢動脈疾患の治療のための）いかなる手術も考慮することができる。そのようなものとして、神経外科手術、泌尿器科手術及び一般的な血管手術の分野における用途も考えられ得る。治療のタイプによって、体腔間のチャネルの形成を制限する必要はない。例えば、本明細書に記載される方法及びシステムは、カテーテルアブレーション、心腔の非接触型マッピング、体の厳密な部位への薬剤送達等の技法を導く際に用いることもできる。

【0069】

経皮手術によって動脈内の閉塞部を効果的にバイパスするいくつかの技法は上記で説明している。これらの技法は、閉塞部の上流の動脈、静脈又は心腔等の第１の通路と、第１の通路に近接した動脈、静脈又は心腔等の第２の通路との間にチャネルすなわち通路をつくり出して、第３の通路によって第１の通路と第２の通路とを相互接続することを含む。血液等の流体を相互接続用の第３の通路によって第１の通路から第２の通路に迂回させることができる。第１の通路が動脈を含むとともに第２の通路が静脈を含む実施形態において、動脈血は組織内に逆行式に灌流することができる（逆行性灌流）。

【0070】

上述したように、第１の体腔通路と第２の体腔通路との間の相互接続通路は、例えば、第１の通路内に位置付けられている第１のカテーテルから針を外側に展開させることによってつくり出すことができ、それによって、針が第１の通路と第２の通路との間の間質組織すなわち隔膜を横断する。第１のカテーテルから送信された信号、例えば超音波信号を受信する標的装置を提供する第２のカテーテルを第２の通路に位置付けることができる。受信した信号をモニタリングすることによって、針が正しい位置及び配向で展開して第１の通路と第２の通路との間に流体の流れのための通路をつくり出すことを保証するように第２のカテーテルに対する第１のカテーテルの位置を決定することができる。

【0071】

相互接続通路すなわち相互接続チャネルを通る血液の流れを提供又は維持するために、管腔を有する構造体を通路に挿入して間質組織を支持する、及び／又は通路が閉鎖するのを阻止若しくは防止することができる。管は例えば、本明細書に記載されているように、バルーンカテーテルを用いてチャネル内で拡張させるステントを含んでも、自己拡張型ステントを含んでもよい。構造体を送達するためのカテーテル、例えば、バルーンカテーテル又は自己拡張させるカテーテルを、第１のカテーテルによって通路内で展開させたガイドワイヤによってチャネル内にガイドさせることができる。

【0072】

動脈、静脈及び心腔等の通路は、例えば、心臓壁の動き、末梢四肢の動き、及び／又は、通路自体内の圧力の変動に起因して、心臓が拍動する際に脈動する可能性がある。この脈動により通路が互いに対して動く可能性があり、これにより、それらの通路間の相互接続通路内の構造体に応力がかかる可能性がある。この応力は、単一通路内の構造体が受ける応力に比べて大きい可能性がある。応力により、例えばステントストラットの疲労破損によって、構造体の早期破損を招く可能性がある。構造体が破損する結果、間質組織が損傷し、及び／又は相互接続通路が閉塞することになり、これにより、著しい合併症又は治療の完全な失敗を招く可能性がある。

【0073】

図８は、少なくとも１つの通路を通る流体の流れを提供又は維持する装置すなわちインプラント又はプロテーゼ１００を示す。装置１００は、第１の端部分すなわち近位端部分１０２と、第２の端部分すなわち遠位端部分１０４と、近位端部分１０２と遠位端部分１０４との間の中間部分１０６とを有する。装置は、装置１００を流体が通る内腔すなわち管腔１１０を有する。装置１００、例えば装置１００の少なくとも中間部分１０６は、可撓性ポリマー管１０８を含む。可撓性ポリマー管は、管腔１１０を少なくとも部分的に画定することができる。

【0074】

装置１００は、メッシュ１１２及びメッシュ１１４を含む支持構造体（例えば、少なくとも１つのステント）を有する。いくつかの実施形態において、メッシュ１１２の少なくとも一部分は、装置１００の近位端部分１０２に近接して管１０８の外壁内に埋め込まれる。いくつかの実施形態において、メッシュ１１４、例えばワイヤ又はストラットの、少なくとも一部分は、装置１００の遠位端部分１０４に近接して管１０８の外壁内に埋め込まれる。メッシュ１１２、１１４は、ステンレス鋼等の生体適合性金属及び／又はニチノール若しくはコバルトクロム等の形状記憶材料を含むことができる。

【0075】

ワイヤメッシュ１１２、１１４は、端部分１０２、１０４をそれぞれ補剛することができる。中間部分１０６がメッシュを含まないいくつかの実施形態において、中間部分１０６は、端部分１０２、１０４に比べて比較的可撓性とすることができ、及び／又は、端部分１０２、１０４は、径方向の剛性が比較的高いものとすることができる。

【0076】

いくつかの実施形態において、装置１００の端部分１０２、１０４は直径方向に拡張可能である。例えば、ワイヤメッシュ１１２、１１４は形成後すなわち製造後では、装置１００が中で展開する通路、例えば血管よりも小さい直径を有し得る。装置１００が通路内の所定位置にくると、端部分１０２、１０４を拡張させる、すなわち外側に変形させることができ、それにより、端部分１０２、１０４のそれぞれの直径が増大して、例えば通路の内側側壁に当接する。端部分１０２、１０４は、メッシュ１１２、１１４の材料（例えばワイヤ、ストラット）の塑性変形によって、及び／又はメッシュ１１２、１１４を拡張位置に機械的にロックするように配置されたロック機構の措置によって、拡張した直径に無期限に維持されるように構成されている。装置１００の中間部分１０６は、例えば管１０８の塑性変形によって、直径方向に拡張可能とすることができる。

【0077】

図９は、第１の通路１１６と第２の通路１１８との間に流体流路を提供するように展開させた、図８の装置１００を示す。通路１１６、１１８は、冠血管、例えば冠動脈１１６及び冠静脈１１８、又はその逆に冠静脈１１６及び冠動脈１１８を含むことができる。通路１１６、１１８は、末梢血管（例えば、四肢における血管）、例えば大腿動脈又は他の末梢動脈１１６及び大腿静脈又は他の末梢静脈１１８、又はその逆に大腿静脈又は他の末梢静脈１１６及び大腿動脈又は他の末梢動脈１１８を含むことができる。装置１００の端部分１０２、１０４及び中間部分１０６は、通路１１６、１１８の内壁と合流して内壁に押し当たるように拡張している。装置１００の遠位端部分１０４は、第２の通路１１８内に位置付けられ、装置１００の近位端部分１０２は、第１の通路１１６内に位置付けられる。中間部分１０６は、通路１１６と通路１１８との間に手術により形成された開口すなわち相互接続通路１３０を通って延びる。

【0078】

装置１００の拡張した端部分１０２、１０４は弾性であり、通路１１６、１１８の内壁に外向きの径方向力を与える。装置１００の端部分１０２、１０４の径方向の剛性によって、端部分１０２、１０４は、それぞれの通路１１６、１１８内の適所に保持されるか又は留置される。それによって、通路１１６、１１８内で装置１００がずれることが防止されるか又は低減される。このようにして、装置１００の端部分１０２、１０４は、使用の際、管１０８（図８）の管腔１１０を通る流体の流れを提供又は維持しつつ、装置１００を所定位置に留置又は固定することができる。このようにして、装置１００は、第１の通路１１６と第２の通路１１８との間のシャントとして働くことができる。

【0079】

装置１００の中間部分１０６は可撓性とすることができることで、例えば、中間部分１０６が、第１の通路１１６と、第２の通路１１８と、相互接続通路１３０（図９）とを組み合わせることによって形成される「Ｓ」字状を形成することを可能にする。可撓性の中間部分１０６により、装置１００の端部分１０２、１０４が通路１１６、１１８の相対的な動きに応じて互いに対して動くことを可能にすることができる。

【0080】

中間部分１０６がワイヤメッシュを含まないが管１０８の可撓性ポリマー材料を含む実施形態において、中間部分１０６は、例えば、通路１１６、１１８の相対的な動きによって与えられる周期的な応力又は他の応力によるメッシュ疲労に起因する損傷を受けにくいものとすることができる。

【0081】

装置１００の中間部分１０６は、相互接続通路１３０の拡大を維持するのに十分な弾性を有しており、そのため、相互接続通路１３０は、管１０８（図８）の管腔１１０によって動脈１１６から静脈１１８への血流の経路を提供又は維持するように開いたままである。それによって、相互接続通路１３０による、動脈１１６から静脈１１８への血流を、管１０８の管腔１１０を通して提供又は維持することができる。装置１００は、動脈１１６、静脈１１８及び相互接続通路１３０を少なくとも部分的に支持して、装置１００を通る流体連通のための経路を提供する。

【0082】

装置１００の近位端部分１０２及び遠位端部分１０４は、例えば図９に示されているように、装置１００の遠位端部分１０４が静脈１１８内で、かつ、装置１００の近位端部分１０２が動脈１１６内で展開した場合に、拡張した遠位端部分１０４の直径が静脈１１８内で遠位端部分１０４を保持するのに十分であるように、また、拡張した近位端部分１０２の直径が動脈１１６内で近位端部分１０２を保持するのに十分であるように構成されている。したがって、近位端部分１０２の直径は遠位端部分１０４の直径とは異なるものとすることができる。端部分１０２、１０４及び中間部分１０６に適した直径を選択することによって、装置１００は、或る特定の解剖学的構造及び／又は個々の患者の解剖学的構造に合うように作製することができる。

【0083】

例えば図９に示されているように、閉塞した動脈１１６と静脈１１８との（例えば、冠動脈１１６と冠静脈１１８との、又は末梢動脈１１６と末梢静脈１１８との）間にシャントを提供するように図８の装置１００を位置決めして動脈血の逆行性灌流を達成する例示的な処置をここで説明する。

【0084】

カテーテルを、通常は患者の鼠径領域内に切開した小さな孔を介して、患者の動脈系に挿入することができる。カテーテルは動脈１１６に給送され、例えば、静脈１１８に近接した、静脈１１８に対して平行又は実質的に平行な部位における、閉塞部位の上流位置にガイドされる。中空針をカテーテルから展開させて、動脈１１６の壁に通し、動脈１１６と静脈１１８とを隔てている間質組織１３２に通し、かつ静脈１１８の壁に通す。針のこの経路により、相互接続通路すなわち開口１３０がつくり出され、これにより、血液が動脈１１６と静脈１１８との間を流れることが可能になる。針の展開は、例えば、本明細書に記載されているように、動脈１１６内のカテーテルに接続された送信器（例えば、指向性超音波送信器）と、静脈１１８内のカテーテルに接続された受信器（例えば、無指向性超音波受信器）とによって、又はその逆に静脈１１６内のカテーテルに接続された受信器と、動脈１１８内のカテーテルに接続された送信器とによって、また、米国特許出願第１１／６６２１２８号におけるようにガイドすることができる。開口１３０を形成する他の方法もまた考えられ得る（例えば、指向性超音波ガイドを用いるかどうかを問わず、静脈から動脈への、本明細書に記載されているような他のタイプのガイドを用いる等）。

【0085】

中空針を通路１３０から引き抜く前に、ガイドワイヤ（例えば、図３のガイドワイヤ１４に関して説明されているような）が針に挿通され、静脈１１８に挿入される。次に、ガイドワイヤを動脈１１６、通路１３０及び静脈１１８内の適所に残したまま、針を後退させる。次に、針を担持しているカテーテルを患者の体から引き抜くことができる。ガイドワイヤを用いて、カテーテルを動脈１１６と静脈１１８との間の相互接続通路１３０に更にガイドすることができる。

【0086】

非拡張状態の装置１００を担持しているカテーテルは、例えば迅速な交換管腔によって又は管腔１１０を通して、ガイドワイヤによってガイドされて、相互接続通路１３０に向かって前進する。カテーテルは例えば、装置１００の少なくとも一部分を拡張させるように構成されたバルーンカテーテル、及び／又は、装置１００の少なくとも一部分を自己拡張させるように構成されたカテーテルを含むことができる。装置１００の遠位端部分１０４は、相互接続通路１３０を通過して静脈１１８内に入り、近位端部分１０２は動脈１１６に残ったままである。装置１００の中間部分１０６は、少なくとも部分的に通路１３０内にあり、少なくとも部分的に動脈１１６及び静脈１１８内にある。中間部分１０６は、該当部位の解剖学的構造に応じて、湾曲構成すなわち「Ｓ」字状構成をとるように曲がる。そのような湾曲をとることにより、相互接続通路１３０を通って任意選択的に通路１１６、１１８のうちの少なくとも一方の内部に延びる中間部分１０６の形状を、少なくとも相互接続通路１３０の形状に合致させることができる。

【0087】

装置１００の遠位端部分１０４を、例えばバルーン膨張によって又は自己拡張によって、遠位端部分１０４の直径を増大させるとともに静脈１１８の内壁に対して遠位端部分１０４を留置させるように拡張させる。カテーテルを、例えばバルーン膨張によって装置１００の中間部分１０６を拡張させるように適合させることができ、それによって、相互接続通路１３０を広げる、すなわち拡大させて、動脈１１６から静脈１１８への血流（例えば、十分な血流）を得ることができる。装置１００の近位端部分１０２を、例えばバルーンを膨張させることによって又は自己拡張によって、近位端部分１０２の直径を増大させるとともに動脈１１６の内壁に対して近位端部分１０２を留置させるように拡張させる。

【0088】

例えば自己拡張及び／又はバルーン拡張により、装置１００の端部分１０２、１０４を拡張させた後、展開後の拡張を増大させるか否かにかかわらず、カテーテル及びガイドワイヤを患者の体から引き抜く。このようにして、図９に示されているように、装置１００を静脈１１８、動脈１１６及び相互接続通路１３０内の所定位置に留置又は固定させる。装置１００がステントグラフトを含む実施形態において、動脈１１６と静脈１１８との間に液密な通路を形成することができるグラフトにより、そのような通路がブロックされるため、静脈１１８内での血液の順行性の流れを阻止又は防止することができ、グラフトは、静脈１１８内のブロック材の付加的又は代替的なものとすることができる。

【0089】

カテーテルを、例えば、２つ以上の別個の膨張可能なバルーン又はバルーン部分、装置１００の全ての部分を同時に拡張させるように構成された単一バルーン、又は装置１００の１つ又は複数の選択された部分を拡張させるように構成された単一バルーンの措置によって、装置１００の近位端部分１０２、遠位端部分１０４及び／又は中間部分１０６を個別に又は組み合わせて選択的に拡張させるように適合させることができる。例えば、端部分１０２、１０４は自己拡張型とすることができ、中間部分１０６はバルーンによって拡張させて通路１３０を拡大させることができる。バルーン拡張を含むいくつかの実施形態において、装置１００の全ての部分又は選択された部分を、例えば、装置１００の全長にわたるバルーンによって同時に、又は、装置１００の選択された部分を選択的に膨張させるように長手方向に離間した複数のバルーンによって、及び／又は、１つのバルーン又は複数のバルーンによって順次に、拡張させることができる。少なくとも部分的な自己拡張を含むいくつかの実施形態において、装置１００の全ての部分又は選択された部分を、例えば、装置１００を覆っているか又は囲んでいるシースを近位に後退させることによって、拡張させることができ、これにより、シースが近位に後退する際に装置１００を遠位から近位にかけて展開させることができる。装置１００を近位から遠位にかけて展開させること、及び、装置１００を先に中間から展開させて次に両端にかけて展開させることも可能である。いくつかの実施形態、例えば、装置１００が少なくとも部分的に円錐状であるか又はテーパーが付けられている実施形態において、円錐状又はテーパー付きのバルーンを用いて、装置１００を少なくとも部分的に拡張させることができる。いくつかのそのような実施形態において、バルーンのうち静脈１１８に近接した部分は、バルーンのうち動脈１１６に近接した部分よりも直径が大きいものとすることができ、そのため、例えば、装置１００は、静脈１１８内の圧力又は血流のいかなる増大によっても静脈の直径を変えるようになっているものとすることができる。

【0090】

処置には他の工程も含めることができる。例えば、装置１００を展開させる前に、バルーンカテーテルを相互接続通路１３０にガイドし、カテーテルの膨張可能なバルーン部分が相互接続通路１３０内にくるように位置決めすることができる。バルーンの膨張時、バルーンは相互接続通路１３０の壁に押し当たって相互接続通路１３０を広げる、すなわち拡大させることで、装置１００のその後の挿入を容易にする。

【0091】

図１０は、少なくとも１つの通路を通る流体の流れを提供する別の装置１３４を示す。装置１３４は、メッシュ１３６及びポリマー管１０８を有する。メッシュ１３６は、ポリマー管１０８の外側にあるものとして示されているが、本明細書に記載されているように、付加的に又は代替的に、ポリマー管の内側に、及び／又はポリマー管１０８内にあってもよい。装置１００に関して記載したように、装置１３４は、近位端部分１０２と、遠位端部分１０４と、中間部分１０６とを有する。図１０に示されている実施形態において、メッシュ１３６は、中間部分１０６に沿うことを含め、装置１３４の全長に沿って延びる。

【0092】

いくつかの実施形態において、メッシュ１３６のフィラメント又はストラットの間隔は、装置１３４の長さに沿って様々である。例えば、織組フィラメントメッシュ又は層化フィラメントメッシュの巻回密度を様々とすることができ、及び／又はカットメッシュの窓サイズパターンを様々とすることができる。

【0093】

いくつかの実施形態において、間隔は、近位端部分１０２及び遠位端部分１０４において比較的小さいものとすることができ、中間部分１０６において比較的大きいものとすることができる。換言すれば、メッシュ１３６の密度又は窓サイズは、中間部分１０６において比較的小さいものとすることができ、端部分１０２、１０４において比較的大きいものとすることができる。いくつかのそのような実施形態において、中間部分１０６は、端部分１０２、１０４に比べて可撓性があるものとすることができる。比較的剛性な端部分１０２、１０４は通路と係合して通路内に留置することができる。中間部分１０６におけるメッシュ１３６は、使用の際、繰返し応力等の応力を受ける可能性があるが、低い密度又は窓サイズに起因して中間部分１０６の可撓性が比較的高いことにより、中間部分１０６が応力に応じて撓むことができることから応力の衝撃が小さいものとなることが可能になる。したがって、装置１３４、特に、メッシュ１３６のフィラメント又はストラット１３８の疲労破損の危険性を、全長に沿って均一な可撓性を有する装置に比べて減らすことができる。

【0094】

いくつかの実施形態において、間隔は、近位端部分１０２及び遠位端部分１０４において比較的大きいものとすることができ、中間部分１０６において比較的小さいものとすることができる。換言すれば、メッシュ１３６の密度は、中間部分１０６において比較的高いものとすることができ（又はメッシュ１３６の窓サイズは比較的小さいものとすることができ）、端部分１０２、１０４において比較的小さいものとすることができる（又はメッシュ１３６の窓サイズは比較的大きいものとすることができる）。いくつかのそのような実施形態において、中間部分１０６は、通路１３０の圧潰を阻止又は防止するのに十分な径方向の剛性を有することができるが、依然として、繰返し応力等の応力に応じて撓むのに十分な可撓性を有することができる。端部分１０２、１０４は通路と係合して通路内に留置することができる。

【0095】

図１１は、少なくとも１つの通路を通る流体の流れを提供する別の装置すなわちインプラント又はプロテーゼ１４０を示す。装置１００に関して記載したように、装置１４０は、近位端部分１０２、遠位端部分１０４及び中間部分１０６を有する。装置１４０は、ポリマー管１０８と、第１のメッシュ１４２及び第２のメッシュ１４４を有する支持構造部とを備える。第１のメッシュ１４２は、近位端部分１０２から中間部分１０６に向かって（例えば中間部分１０６内に）、また、任意選択的に遠位端部分１０４内に延びる。第２のメッシュ１４４は、遠位端部分１０４から中間部分１０６に向かって（例えば中間部分１０６内に）、また、任意選択的に近位端部分１０２内に延びる。それによって、メッシュ１４２、１４４は少なくとも中間部分１０６において互いに重なり合う。メッシュ１４２、１４４は双方とも、管１０８の外側にあるか、管１０８の内側にあるか、又は管１０８内に埋め込まれるものとすることができるか、或いは、一方のメッシュが、管１０８の外側にあるか、管１０８の内側にあるか、又は管１０８内に埋め込まれるものとすることができるとともに、他方のメッシュが、一方のメッシュとは異なるように、管１０８の外側にあるか、管１０８の内側にあるか、又は管１０８内に埋め込まれる（例えば、一方のメッシュが管１０８の内側にあり、他方のメッシュが管１０８の外側にある）。メッシュ１４２、１４４は、例えば、ポリマー管１０８の周囲又は内側に格子構成でワイヤを編組することによって、ポリマー管１０８の周囲又は内側にカット管を配置することによって、ポリマー管１０８内に埋め込まれることによって、それらの組合せによって等、形成することができる。

【0096】

いくつかの実施形態において、メッシュ１４２、１４４の密度は、そのそれぞれの端部分１０２、１０４において比較的高く（すなわち、メッシュ１４２、１４４の窓サイズは比較的小さく）、中間部分１０６に向かって密度が低くなる（すなわち、窓サイズが大きくなる）。総合編組密度（例えば、ともに合わされた双方のメッシュ１４２、１４４の編組密度）は、端部分１０２、１０４におけるよりも中間部分１０６において低いものとすることができ、すなわち、総合窓サイズ（例えば、ともに合わされた双方のメッシュ１４２、１４４の窓サイズ）は、端部分１０２、１０４におけるよりも中間部分１０６において大きいものとすることができる。いくつかのそのような実施形態において、中間部分１０６は、端部分１０２、１０４に比べて比較的可撓性である。いくつかの実施形態において、メッシュ１４２、１４４は中間部分内には延びず、メッシュがないことにより、中間部分１０６を端部分１０２、１０４に比べて比較的可撓性にすることができる。いくつかの実施形態において、窓サイズが（例えば、装置１４０のテーパー付き部分に沿って長手方向に）増大するにつれて、密度が低くなり、メッシュのカバー範囲が減り、及び／又は孔隙率が増すが、その理由は、ストラット及び／又はフィラメントの幅が、実質的に一定であるか若しくは一定であるか、又は、窓サイズと同じ比率では増大せず、このため、長手方向の長さに沿っての可撓性の変化がもたらされる可能性がある。

【0097】

第１のメッシュ１４２及び第２のメッシュ１４４は種々の材料を含むことができ、これにより、装置１４０の特定用途のために、装置１４０の各遠位端部分１０２及び近位端部分１０４のそれぞれの特性を最適化することを可能にすることができる。例えば、装置１４０の遠位端部分１０４における第２のメッシュ１４４は、２つの血管の間の相互接続通路への挿通を容易にするように比較的可撓性の金属合金を含むことができるのに対し、装置１４０の近位端部分１０２における第１のメッシュ１４２は、装置１４０を所定位置にしっかりと留置するために近位端部分１０４に高度の耐性を提供するように比較的非弾性の金属合金を含むことができる。第１のメッシュ１４２及び第２のメッシュ１４４は、同じ材料組成（例えば、双方ともニチノールを含む）であるが異なるワイヤ直径（ゲージ）又はストラット厚を有することができる。

【0098】

図１２は、少なくとも１つの通路を通る流体の流れを提供する別の装置すなわちインプラント又はプロテーゼ１５０を示す。装置１５０は、支持構造体（例えば、ステント）１５２及びグラフト１５４を有する。装置１００に関して説明したように、装置１５０は、近位端部分１０２と、遠位端部分１０４と、中間部分１０６とを有する。近位端部分１０２は、円筒形又は実質的に円筒形の部分を有し、遠位端部分１０４は、円筒形又は実質的に円筒形の部分を有する。近位端部分１０２の直径は遠位端部分１０４の直径よりも小さい。いくつかの実施形態において、近位端部分１０２の直径は遠位端部分１０４の直径よりも大きい。中間部分１０６は、近位端部分１０２と遠位端部分１０４との間でテーパー付き又は円錐台形の形状を有する。ステント１５２は、フィラメント（例えば、織組、層化）、カット管若しくはカットシート及び／又はそれらの組合せを含むことができる。

【0099】

ステント１５２のパラメーターは、一部分及び／又は複数の部分にわたって均一又は実質的に均一であってもよく、又は、一部分内及び／又は複数の部分間で様々であってもよい。例えば、ステント１５２は近位端部分１０２においてカット管又はカットシートを含んでもよく、ステント１５２は遠位端部分１０２においてカット管又はカットシートを含んでもよく、ステント１５２は中間部分１０６においてフィラメント（例えば、織組又は層化）を含んでもよい。いくつかのそのような実施形態は、近位端部分１０２及び遠位端部分１０４による優れた留置と、中間部分１０６の優れたフレキシビリティ（例えば、第３の通路のサイズ及び動的応力への適応性）をもたらすことができる。

【0100】

ステント１５２は、種々の部分において種々の材料を含むことができる。例えば、ステント１５２は近位端部分１０２においてコバルトクロム及び／又はタンタルを含むことができ、ステント１５２は遠位端部分１０４においてニチノールを含むことができ、ステント１５２は中間部分１０６においてニチノールを含むことができる。いくつかのそのような実施形態は、各展開領域（例えば、動脈の側壁と係合する近位端部分１０２、静脈の側壁と係合する遠位端部分１０４、及び、動脈と静脈との間の通路の側壁と係合する中間部分１０６）において装置１５０による優れた留置及び／又は壁並置をもたらすことができる。遠位端部分１０４が自己拡張型であるいくつかの実施形態において、遠位端部分１０４は、（例えば、圧力又は血流が増大することにより静脈径が増大する場合）例えば更なる自己拡張によって血管径を変えることにより適合させることができる。

【0101】

支持構造体の材料とタイプとの組合せも考えられ得る。例えば、ステント１５２は近位部分において、コバルトクロム及び／又はタンタルを含むカット管若しくはカットシートを含んでもよく、ステント１５２は遠位端部分１０４において、ニチノールを含むカット管若しくはカットシートを含んでもよく、ステント１５２は中間部分１０６において、ニチノールを含むフィラメントを含んでもよい。

【0102】

実施形態において、ステント１５２は、カット管若しくはカットシートを含む少なくとも一部分を有し、カットパターンが同じであってもよい。例えば、カットパターンは、近位端部分１０２及び遠位端部分１０４において同じあってもよいが、直径の変化に比例する。いくつかの実施形態において、窓サイズ又はストラット密度は、部分１０２、１０４、１０６の内部で、部分１０２、１０４、１０６のうちの２つ以上の内部で、及び／又はステント１５２の一端からステント１５２の他端にかけて、均一又は実質的に均一である。ステント１５２が、フィラメントを含む少なくとも１つの部分を有する実施形態において、巻回が同じであってもよい。例えば、巻回は近位端部分１０２及び遠位端部分１０４において同じであってもよいが、直径の変化により変わる。いくつかの実施形態において、巻回密度又は孔隙率は、部分１０２、１０４、１０６の内部で、部分１０２、１０４、１０６のうちの２つ以上の内部で、及び／又はステント１５２の一端からステント１５２の他端にかけて、均一又は実質的に均一である。ステント１５２が、カット管又はカットシートを含む少なくとも１つの部分と、フィラメントを含む少なくとも１つの部分とを有する実施形態において、カットパターン及び巻回は、均一又は実質的に均一な密度を得るように構成されてもよい。例えば、本明細書に記載されているように、不均一性も考えられ得る。

【0103】

グラフト１５４は、管１０８に対して説明したような材料とステント１５２へのアタッチメントとを含むことができる。グラフト１５４は概して、装置１５０の少なくとも一部分の液密の通路を形成する。グラフト１５４は、中間部分１０６の回りだけにあるものとして示されているが、装置１５０の全長に延びていてもよく、又は円筒形の端部分１０２、１０４のうちの少なくとも一方の中に部分的に重なっていてもよい。

【0104】

図１３は、少なくとも１つの通路を通る流体の流れを提供する別の装置１６０を示す。装置１６０は、支持構造体（例えば、ステント）とグラフト１６４とを有する。装置１００に関して説明したように、装置１６０は、近位端部分１０２と、遠位端部分１０４と、中間部分１０６とを有する。近位端部分１０２は、テーパー付き又は円錐台形の部分を有し、遠位端部分１０４は、テーパー付き又は円錐台形の部分を有する。近位端部分１０２の近位端の直径は、遠位端部分１０４の遠位端の直径よりも小さい。いくつかの実施形態において、近位端部分１０２の近位端の直径は、遠位端部分１０４の遠位端の直径よりも大きい。中間部分１０６は、近位端部分１０２と遠位端部分１０４との間にテーパー付き又は円錐台形の形状を有する。いくつかの実施形態において、部分１０２、１０４、１０６の傾斜角度は、（例えば、図１３に示されているように）同じか又は実質的に同じである。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの部分の傾斜角度は、少なくとも１つの他の部分よりも鋭利である、すなわち、少なくとも１つの他の部分よりも狭い。円錐台形の近位端部分１０２及び遠位端部分１０４により、体内通路内におけるより優れた留置を可能にすることができ、この理由は例えば、動脈は心臓から離れるにつれてテーパーが付き、静脈は心臓に向かうにつれてテーパーが付き、端部分１０２、１０４は、そのような解剖学的テーパーに少なくとも部分的に対応するように構成することができる。

【0105】

図１２は、第１の円筒形すなわち直線状の部分と、円錐形すなわちテーパー付きの部分と、第２の円筒形すなわち直線状の部分とを有する装置１５０を示す。図１３は、１つ又は複数の円錐形すなわちテーパー付きのセクションを有する装置１６０を示す（例えば、装置１６０全体が円錐形すなわちテーパー付きであるか、又は、複数の円錐形すなわちテーパー付きのセクションを有する）。いくつかの実施形態において、装置１５０、１６０の組合せが考えられ得る。例えば、装置は円筒形すなわち直線状の部分を有してもよく、装置の残りの部分が円錐形すなわちテーパー付きの部分を有してもよい。いくつかのそのような実施形態において、装置は、約１ｃｍ〜約１０ｃｍ（例えば、約５ｃｍ）の長さを有することができ、約１ｍｍ〜約５ｍｍ（例えば、約３ｍｍ）の直径及び約０．５ｃｍ〜約４ｃｍ（例えば、約２ｃｍ）の長さを有する円筒形すなわち直線状の部分と、円筒形すなわち直線状の部分の直径から約３ｍｍ〜約１０ｍｍ（例えば、約５ｍｍ）の直径まで漸増する直径及び約１ｃｍ〜約６ｃｍ（例えば、約３ｃｍ）の長さを有する円錐形すなわちテーパー付きの部分とを有する。そのような装置は、その後に続く別の円筒形の部分又は円錐形の部分がなくてもよい。

【0106】

支持構造体１５２に関して上述したように、支持構造体１６２は、フィラメント（例えば、織組、層化）、カット管又はカットシート、同じ材料、異なる材料及びそれらの組合せを含むことができる。

【0107】

グラフト１６４は、管１０８に対して説明したような材料とステント１６２へのアタッチメントとを含むことができる。グラフト１６４は概して、装置１６０の少なくとも一部分の液密の通路を形成する。グラフト１６４は、中間部分１０６の回りだけにあるものとして示されているが、装置１６０の全長に延びていてもよく、又は円錐台形の端部分１０２、１０４のうちの少なくとも一方の中に部分的に重なっていてもよい。

【0108】

いくつかの実施形態において、装置１５０と装置１６０との組合せが考えられ得る。例えば、近位端部分１０２を（例えば、装置１５０におけるように）円筒形又は実質的に円筒形とすることができ、遠位端部分１０４を（例えば、装置１６０におけるように）テーパー付き又は円錐台形とすることができ、近位端部分１０２は遠位端部分１０４の遠位端よりも大きい直径を有する。別の例の場合、近位端部分１０２を（例えば、装置１６０におけるように）テーパー付き又は円錐台形とすることができ、遠位端部分１０４を（例えば、装置１５０におけるように）円筒形又は実質的に円筒形とすることができ、近位端部分１０２の近位端は遠位端部分１０４よりも大きい直径を有する。各例において、中間部分１０６は、近位端部分１０２と遠位端部分１０４との間にテーパー付き又は円錐台形の形状を有することができる。

【0109】

本明細書に記載されている埋め込み型装置の例示的な展開装置が、２００９年８月２４日に出願された米国特許出願第１２／５４５９８２号、及び２０１２年６月１日に出願された米国特許出願第１３／４８６２４９号に記載されており、それらの米国特許出願のそれぞれの内容全体は、引用することにより本明細書の一部をなす。装置は概して、近位端において、ユーザーが作動させることが可能なトリガーを有するハンドルを有し、遠位端において、装置を解放させるためにトリガーの作動の際に押される及び／又は引かれるように構成された管状部材の組合せを有する。他の送達装置も考えられ得る。送達装置は、ガイドワイヤ（例えば、組織横断針により動脈と静脈との間で操られている）上を摺動可能な部分を有することができ、及び／又はカテーテルの管腔を通して追跡可能とすることができる。

【0110】

いくつかの実施形態及び例を本明細書において詳細に示し又は記載してきたが、それらの実施形態の具体的な特徴及び態様の種々の組合せ、部分的組合せ、変更、変形、置換及び省略が考えることができるが、ここではその一部を単なる例として説明する。

【0111】

装置、例えば、装置のステント、装置のメッシュ、装置の支持構造体等は、自己拡張型とすることができる。例えば、メッシュは、変形を受けた後で予め設定された形状に戻ることが可能である、ニチノール等の形状記憶材料を含むことができる。いくつかの実施形態において、ステントは、拡張形態において所望される形状に作製してもよく、カテーテルを通じて血管部位に搬送されるよう、スリーブの内側にフィットするように圧縮可能である。ステントを展開及び拡張させるには、スリーブをステントから引っ込めて形状記憶材料が予め設定された形状に戻ることを可能にし、それにより、ステントを通路内に留置することができ、また、ステントが十分に径方向強度を有する場合は通路を拡大させることができる。バルーンカテーテルの使用は、完全自己拡張型のステントを拡張させるには必要とされないが、例えば、展開を高めるか又は最適化させるのに用いることができる。

【0112】

装置は、１つ又は複数の自己拡張部分と、例えばバルーンカテーテルを用いての変形によって拡張可能な１つ又は複数の部分とを有することができる。例えば、図１１に示されている実施形態において、第１のメッシュ１４２は、バルーンカテーテルによって拡張可能なステンレス鋼を含んでいてもよく、第２のメッシュ１４４は、拡張時に自己拡張するためにニチノールを含んでいてもよい。

【0113】

本明細書に記載されている実施形態のいずれかに関して、グラフト１５４、１６４を有するポリマー管１０８は、ＰＴＦＥ、シリコーン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリカーボネート系の芳香族生体耐久性熱可塑性ポリウレタンエラストマー（例えば、マサチューセッツ州ウィルミントン所在のAdvanSource Biomaterials社から入手可能なＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ Ｃ（登録商標）８０Ａ及び５５Ｄ医療グレード）等のポリウレタン、それらの組合せ等のような任意の適したコンプライアント又は可撓性ポリマーを含むことができる。ポリマー管１０８は、生分解性ポリマー、生体吸収性ポリマー又は生体適合性ポリマー（例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグリコール乳酸（ＰＬＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリオルトエステル、ポリ無水物、それらの組合せ等）を含むことができる。ポリマーは、支持構造体（例えば、ステント）と相互作用する前に管形態であってもよく、又は、支持構造体（例えば、ステント）の上、内部及び／又は回りに形成されてもよい。例えば、ポリマーは、紡糸繊維、浸漬コーティング、それらの組合せ等を含むことができる。いくつかの実施形態において、例えば装置を単一の血管内で展開させることになる場合、装置には管が省かれてもよい。いくつかのそのような実施形態において、ステントの中間部分は、低い巻回密度又は高い窓サイズを有するメッシュを有してもよく、その一方、ステントの端部分は、より高い巻回密度又はより低い窓サイズを有するメッシュを有し、メッシュは、メッシュの中心を通る流体の流れのための経路を画定するように概ね管状である。いくつかの実施形態において、ポリマー管１０８は、（例えば、同じ材料又は異なる材料を含む）リップを有し、リップは、ポリマー管１０８と体内通路との間に液密のシールを形成するのを助けることができる。シールは、例えば体内通路間にポリマー管１０８の斜めの位置決めのために角度を付けられていてもよい。いくつかの実施形態において、ポリマー管１０８は、少なくとも１つの方向において支持構造体を超えて長手方向に延出してもよく、超えて延出する部分は、支持構造体によって支持される。

【0114】

メッシュは、ニッケル、チタン、クロム、コバルト、タンタル、白金、タングステン、鉄、マンガン、モリブデン、それらの組合せ（例えば、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼）等のような任意の適した材料を含むことができる。メッシュは、生分解性ポリマー、生体吸収性ポリマー又は生体適合性ポリマー（例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグリコール乳酸（ＰＬＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリオルトエステル、ポリ無水物、それらの組合せ等）及び／又はガラスを含むことができ、金属はなくてもよい。例えば図１１を参照しながら前述したように、メッシュのいくつかの部分に又は同じメッシュ内に種々の材料を用いてもよい。例えば、装置１００の遠位端部分１０４におけるメッシュ１１４及び近位端部分１０２におけるメッシュ１１２は、異なる材料を含んでいてもよい。別の例の場合、メッシュ１１２及び／又はメッシュ１１４は、種々のタイプの金属合金（例えば、非形状記憶合金と組み合わせた形状記憶合金、第１の形状記憶合金であって、第１の形状記憶合金とは異なる第２の形状記憶合金と組み合わせた第１の形状記憶合金、クラッド材料（例えば、チタン、タンタル、レニウム、ビスマス、銀、金、白金、イリジウム、タングステン等のような放射線不透過性材料を含むコアを含む））と組み合わせた金属合金（例えば、コバルト、クロム、ニッケル、チタン、それらの組合せ等を含む）、及び／又はポリマー（例えば、ポリエステル繊維）等の非金属材料、炭素、及び／又は生体吸収性ガラス繊維を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、少なくとも一方のメッシュ１１２、１１４は、ニチノール及びステンレス鋼を含む。ニチノールは、何らかの自己拡張（例えば、部分自己拡張及び／又は完全自己拡張）を可能にすることができ、その場合、メッシュは例えばバルーンを用いて更に拡張させることができる。

【0115】

織組フィラメントメッシュとして図８、図１０及び図１１に概して示されているが、所望の弾性度を提供することができる任意の他の構造体も用いられ得る。例えば、逆方向に巻回されたフィラメントの層を、拡張可能な構造体を提供するようにフィラメントの両端において溶融することができる。別の例の場合、金属シートをカット（例えば、レーザーカット、化学的エッチング、プラズマカット等）して穿孔を形成し、次に管状形成体内でヒートセットしてもよく、又は、金属管（例えば、ハイポチューブ）をカット（例えば、レーザーカット、化学的エッチング、プラズマカット等）して穿孔を形成してもよい。拡張形態を与えるようにカット管（巻いて管にしたカットシートを含む）をヒートセットすることができる。

【0116】

織組若しくは編組又は層状又は別様に構成することができるフィラメント又はワイヤ又はリボンは概ね細長く、円形、楕円形、正方形、矩形等の横断面を有する。例示的な不織フィラメントは、第１の方向に巻回された第１のフィラメント層と、第２の方向に巻回された第２のフィラメント層とを有することができ、フィラメント端の少なくとも一部は、（例えば、拡張可能なリングに結合することよって）ともに結合される。例示的な編組パターンとして、１本の上下に１本、１本の上下に２本、２本の上下に２本及び／又はそれらの組合せが挙げられるが、他の編組パターンも考えられ得る。フィラメント交点において、フィラメントは、螺旋状に巻き付けることができ、摺動関係で交わることができ、及び／又はそれらの組合せとすることができる。フィラメントは、ばらの状態であってよく（例えば、織組によってともに合わされる）、及び／又は溶接部、スリーブ等の結合要素、及び／又はそれらの組合せとすることができる。フィラメントの両端を反り返らせ、リングに圧着（例えば、放射線不透過性マーカーとしても作用することができる、チタン、タンタル、レニウム、ビスマス、銀、金、白金、イリジウム、タングステン等のような放射線不透過性材料による、端圧着）、撚り、ボール溶接、それらの組合せ等を行うことができる。織端は、フィラメント端及び／又は反り返しフィラメントを含むことができ、連続気泡、固定フィラメント若しくは未固定フィラメント、溶接部、接着剤又は他の溶融手段、放射線不透過性マーカー、それらの組合せ等を有することができる。フィラメントのパラメーターは、一部分及び／又は複数の部分にわたって均一又は実質的に均一であってもよく、一部分内及び／又は複数の部分間で様々であってもよい。例えば、近位端部分１０２は第１のパラメーターを有してもよく、遠位端部分１０４は第１の編組パターンとは異なる第２のパラメーターを有してもよい。別の例の場合、近位端部分１０２及び遠位端部分１０４はそれぞれ、第１のパラメーターを有してもよく、中間部分１０６は第１のパラメーターとは異なる第２のパラメーターを有してもよい。更に別の例の場合、近位端部分１０２、遠位端部分１０４及び中間部分１０６のうちの少なくとも１つは、第１のパラメーター、及び第１のパラメーターとは異なる第２のパラメーターを双方とも有してもよい。フィラメントパラメーターは例えば、フィラメントタイプ、フィラメント厚さ、フィラメント材料、フィラメントの量、織組パターン、層化、巻回方向、ピッチ、角度、交差タイプ、フィラメント結合又はその欠如、フィラメント端処理、織組端処理、層化端処理、層の量、溶接部の有無、放射線不透過性、編組パターン、密度、孔隙率、フィラメント角度、編組径、巻回径及び形状設定を含み得る。

【0117】

管又はシートは、ストラットパターン又はセルパターンを形成するようにカットすることができ、ストラットは、管又はシートのうちカット後に残された部分であり、セル又は穿孔又は窓は、切り離された部分である。管（例えば、ハイポチューブ）を直接カットしてもよく、又はシートをカットしてから巻いて管にしてもよい。管又はシートはカット前に設定された形状であってもカット後に設定された形状であってもよい。管又はシートは、自身に、別の管又はシートに、フィラメントに、グラフト材等に溶接又は別様に結合させてもよい。カッティングはレーザー、化学エッチング液、プラズマ、それらの組合せ等によってなされてもよい。例示的なカットパターンは、螺旋スパイラル状、織組状、コイル状、個々のリング状、連続リング状、連続気泡状、独立気泡状、それらの組合せ等を含む。連続リングを含む実施形態において、リングは、可撓性コネクタ、非可撓性コネクタ及び／又はそれらの組合せを用いて連結させることができる。連続リングを含む実施形態において、リングのコネクタ（例えば、可撓性、非可撓性及び／又はそれらの組合せ）は、リングの山同士、リングの谷同士、ストラットの中間部分同士及び／又はそれらの組合せ（例えば、山と山、谷と谷、中間と中間、山と谷、山と中間、谷と中間、谷と山、中間と山、中間と谷）とを交差する。その管又はシート又はセクションは、カット前に研削及び／又は研摩されてもカット後に研削及び／又は研摩されてもよい。例えば流体の流れを補助するために、内部リッジを形成してもよい。カット管又はカットシートのパラメーターは、一部分及び／又は複数の部分にわたって均一又は実質的に均一であってもよく、一部分内及び／又は複数の部分間で様々であってもよい。例えば、近位端部分１０２は第１のパラメーターを有してもよく、遠位端部分１０４は第１のパラメーターとは異なる第２のパラメーターを有してもよい。別の例の場合、近位端部分１０２及び遠位端部分１０４はそれぞれ、第１のパラメーターを有してもよく、中間部分１０６は第１のパラメーターとは異なる第２のパラメーターを有してもよい。更に別の例の場合、近位端部分１０２、遠位端部分１０４及び中間部分１０６のうちの少なくとも１つは、第１のパラメーター、及び第１のパラメーターとは異なる第２のパラメーターを双方とも有してもよい。カット管パラメーター又はシートパラメーターは例えば、径方向のストラット厚さ、周方向のストラット幅、ストラット形状、セル形状、カットパターン、カットタイプ、材料、密度、孔隙率、管径及び形状設定を含み得る。

【0118】

いくつかの実施形態において、穿孔により、比較的可撓性の中間部分と比較的剛性の端部分とを有するメッシュをもたらしてもよい。代わりに支持構造体が、管内に配置される連続気泡発泡体であってもよい。

【0119】

ステントのフィラメント、ステントグラフト、若しくはその一部、及び／又はカットステントのストラット、ステントグラフト、若しくはその一部は、例えば、血栓症改質剤、流体流改質剤、抗生物質等のような薬剤を担持するように改質された表面とすることができる。ステントのフィラメント、ステントグラフト、若しくはその一部、及び／又は、カットステントのストラット、ステントグラフト、若しくはその一部は、例えば、ポリマー管１０８と同じであっても異なっていてもよい１つのポリマー層又は一連のポリマー層に埋め込まれた、血栓症改質剤、流体流改質剤、抗生物質等のような薬剤を含むコーティングによって少なくとも部分的に覆うことができる。

【0120】

ステント、ステントグラフト、若しくはそれらの一部分のフィラメント、及び／又はカットステント、ステントグラフト、若しくはそれらの一部分のストラットの厚さ（例えば、直径）は、約０．０００５インチ〜約０．０２インチ、約０．０００５インチ〜約０．０１５インチ、約０．０００５インチ〜約０．０１インチ、約０．０００５インチ〜約０．００８インチ、約０．０００５インチ〜約０．００７インチ、約０．０００５インチ〜約０．００６インチ、約０．０００５インチ〜約０．００５インチ、約０．０００５インチ〜約０．００４インチ、約０．０００５インチ〜約０．００３インチ、約０．０００５インチ〜約０．００２インチ、約０．０００５インチ〜約０．００１インチ、約０．００１インチ〜約０．０２インチ、約０．００１インチ〜約０．０１５インチ、約０．００１インチ〜約０．０１インチ、約０．００１インチ〜約０．００８インチ、約０．００１インチ〜約０．００７インチ、約０．００１インチ〜約０．００６インチ、約０．００１インチ〜約０．００５インチ、約０．００１インチ〜約０．００４インチ、約０．００１インチ〜約０．００３インチ、約０．００１インチ〜約０．００２インチ、約０．００２インチ〜約０．０２インチ、約０．００２インチ〜約０．０１５インチ、約０．００２インチ〜約０．０１インチ、約０．００２インチ〜約０．００８インチ、約０．００２インチ〜約０．００７インチ、約０．００２インチ〜約０．００６インチ、約０．００２インチ〜約０．００５インチ、約０．００２インチ〜約０．００４インチ、約０．００２インチ〜約０．００３インチ、約０．００３インチ〜約０．０２インチ、約０．００３インチ〜約０．０１５インチ、約０．００３インチ〜約０．０１インチ、約０．００３インチ〜約０．００８インチ、約０．００３インチ〜約０．００７インチ、約０．００３インチ〜約０．００６インチ、約０．００３インチ〜約０．００５インチ、約０．００３インチ〜約０．００４インチ、約０．００４インチ〜約０．０２インチ、約０．００４インチ〜約０．０１５インチ、約０．００４インチ〜約０．０１インチ、約０．００４インチ〜約０．００８インチ、約０．００４インチ〜約０．００７インチ、約０．００４インチ〜約０．００６インチ、約０．００４インチ〜約０．００５インチ、約０．００５インチ〜約０．０２インチ、約０．００５インチ〜約０．０１５インチ、約０．００５インチ〜約０．０１インチ、約０．００５インチ〜約０．００８インチ、約０．００５インチ〜約０．００７インチ、約０．００５インチ〜約０．００６インチ、約０．００６インチ〜約０．０２インチ、約０．００６インチ〜約０．０１５インチ、約０．００６インチ〜約０．０１インチ、約０．００６インチ〜約０．００８インチ、約０．００６インチ〜約０．００７インチ、約０．００７インチ〜約０．０２インチ、約０．００７インチ〜約０．０１５インチ、約０．００７インチ〜約０．０１インチ、約０．００７インチ〜約０．００８インチ、約０．００８インチ〜約０．０２インチ、約０．００８インチ〜約０．０１５インチ、約０．００８インチ〜約０．０１インチ、約０．０１インチ〜約０．０２インチ、約０．０１インチ〜約０．０１５インチ、又は約０．０１５インチ〜約０．０２インチであり得る。特定された厚さよりも大きいか又は小さい厚さを含め、他の厚さも考えられ得る。いくつかの材料（例えば、生体分解性材料、復元力の小さい材料等）を含むフィラメント及び／又はストラットは、特定された厚さよりも厚くてもよい。

【0121】

フィラメント及び／又はストラットの厚さは、例えば、装置若しくは装置部分サイズ（例えば、直径及び／又は長さ）、孔隙率、径方向強度、材料、フィラメント及び／又はストラットの量、カットパターン、織組パターン、層化パターン等のうちの少なくとも１つに基づくことができる。例えば、冠血管等の大きな血管を処置するのに用いられる大きな装置又は装置部分には、より大きいフィラメント及び／又はストラットの厚さ（例えば、約０．００６インチを超える）が有用であり、末梢血管等の中間サイズの血管を処置するのに用いられる中間サイズの装置又は装置部分には、中間サイズのフィラメント及び／又はストラットの厚さ（例えば、約０．００３インチ〜約０．００６インチ）が有用であり、静脈及び神経血管等の小さい血管を処置するのに用いられる小さい装置又は装置部分には、小さいフィラメント及び／又はストラットの厚さ（例えば、約０．００３インチ未満）が有用であり得る。

【0122】

ステント、ステントグラフト、又は、ステントの第１の端部分、第２の端部分、中間部分若しくはサブ部分の内径若しくは外径は、例えばフィラメント又はストラットの厚さを考慮に入れると、約１ｍｍ〜約１２ｍｍ、約１ｍｍ〜約１０ｍｍ、約１ｍｍ〜約８ｍｍ、約１ｍｍ〜約６ｍｍ、約１ｍｍ〜約４ｍｍ、約１ｍｍ〜約２ｍｍ、約２ｍｍ〜約１２ｍｍ、約２ｍｍ〜約１０ｍｍ、約２ｍｍ〜約８ｍｍ、約２ｍｍ〜約６ｍｍ、約２ｍｍ〜約４ｍｍ、約４ｍｍ〜約１２ｍｍ、約４ｍｍ〜約１０ｍｍ、約４ｍｍ〜約８ｍｍ、約４ｍｍ〜約６ｍｍ、約６ｍｍ〜約１２ｍｍ、約６ｍｍ〜約１０ｍｍ、約６ｍｍ〜約８ｍｍ、約８ｍｍ〜約１２ｍｍ、約８ｍｍ〜約１０ｍｍ又は約１０ｍｍ〜約１２ｍｍとすることができる。いくつかのそのような直径は、例えば冠血管を処置するのに適し得る。ステント、ステントグラフト、又は、ステントの部分の内径若しくは外径は、例えばフィラメント又はストラットの厚さを考慮に入れると、約１ｍｍ〜約１０ｍｍ、約１ｍｍ〜約８ｍｍ、約１ｍｍ〜約６ｍｍ、約１ｍｍ〜約４ｍｍ、約１ｍｍ〜約２ｍｍ、約２ｍｍ〜約１０ｍｍ、約２ｍｍ〜約８ｍｍ、約２ｍｍ〜約６ｍｍ、約２ｍｍ〜約４ｍｍ、約４ｍｍ〜約１０ｍｍ、約４ｍｍ〜約８ｍｍ、約４ｍｍ〜約６ｍｍ、約６ｍｍ〜約１０ｍｍ、約６ｍｍ〜約８ｍｍ又は約８ｍｍ〜約１０ｍｍとすることができる。いくつかのそのような直径は、例えば静脈を処置するのに適し得る。ステント、ステントグラフト、又は、ステントの部分の内径若しくは外径は、例えばフィラメント又はストラットの厚さを考慮に入れると、約６ｍｍ〜約２５ｍｍ、約６ｍｍ〜約２０ｍｍ、約６ｍｍ〜約１５ｍｍ、約６ｍｍ〜約１２ｍｍ、約６ｍｍ〜約９ｍｍ、約９ｍｍ〜約２５ｍｍ、約９ｍｍ〜約２０ｍｍ、約９ｍｍ〜約１５ｍｍ、約９ｍｍ〜約１２ｍｍ、約１２ｍｍ〜約２５ｍｍ、約１２ｍｍ〜約２０ｍｍ、約１２ｍｍ〜約１５ｍｍ、約１５ｍｍ〜約２５ｍｍ、約１５ｍｍ〜約２０ｍｍ又は約２０ｍｍ〜約２５ｍｍとすることができる。いくつかのそのような直径は、例えば末梢血管を処置するのに適し得る。ステント、ステントグラフト、又は、ステントの部分の内径若しくは外径は、例えばフィラメント又はストラットの厚さを考慮に入れると、約２０ｍｍ〜約５０ｍｍ、約２０ｍｍ〜約４０ｍｍ、約２０ｍｍ〜約３５ｍｍ、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍ、約３０ｍｍ〜約５０ｍｍ、約３０ｍｍ〜約４０ｍｍ、約３０ｍｍ〜約３５ｍｍ、約３５ｍｍ〜約５０ｍｍ、約３５ｍｍ〜約４０ｍｍ又は約４０ｍｍ〜約５０ｍｍとすることができる。いくつかのそのような直径は、例えば大動脈を処置するのに適し得る。特定された直径よりも大きいか又は小さい直径を含む他の直径も考えられ得る。装置の直径は、第１の端部分、第２の端部分又は中間部分の直径を示し得り、そのそれぞれは、拡張形態又は非拡張形態であってもよい。装置の直径は、装置の全ての部分が拡張形態又は非拡張形態である場合、装置の平均直径を示し得る。

【0123】

ステント、ステントグラフト、又は、ステントの第１の端部分、第２の端部分、中間部分若しくはサブ部分の長さは、約５ｍｍ〜約１５０ｍｍ、約５ｍｍ〜約１１０ｍｍ、約５ｍｍ〜約７０ｍｍ、約５ｍｍ〜約５０ｍｍ、約５ｍｍ〜約２５ｍｍ、約５ｍｍ〜約２０ｍｍ、約５ｍｍ〜約１０ｍｍ、約１０ｍｍ〜約１５０ｍｍ、約１０ｍｍ〜約１１０ｍｍ、約１０ｍｍ〜約７０ｍｍ、約１０ｍｍ〜約５０ｍｍ、約１０ｍｍ〜約２５ｍｍ、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍ、約２０ｍｍ〜約１５０ｍｍ、約２０ｍｍ〜約１１０ｍｍ、約２０ｍｍ〜約７０ｍｍ、約２０ｍ〜約５０ｍｍ、約２０ｍｍ〜約２５ｍｍ、約２５ｍｍ〜約１５０ｍｍ、約２５ｍｍ〜約１１０ｍｍ、約２５ｍｍ〜約７０ｍｍ、約２５ｍ〜約５０ｍｍ、約５０ｍｍ〜約１５０ｍｍ、約５０ｍｍ〜約１１０ｍｍ、約５０ｍｍ〜約７０ｍｍ、約７０ｍｍ〜約１５０ｍｍ、約７０ｍｍ〜約１１０ｍｍ又は約１１０ｍｍ〜約１５０ｍｍとすることができる。特定された長さよりも長いか又は短い長さを含む他の長さも考えられ得る。

【0124】

ステント、ステントグラフト、又は、ステントの第１の端部分、第２の端部分、中間部分若しくはサブ部分の孔隙率は、約５％〜約９５％、約５％〜約５０％、約５％〜約２５％、約５％〜約１０％、約１０％〜約５０％、約１０％〜約２５％、約２５％〜約５０％、約５０％〜約９５％、約５０％〜約７５％、約５０％〜約６０％、約６０％〜約９５％、約７５％〜約９０％、約６０％〜約７５％及びそれらの組合せとすることができる。ステントの密度はステントの孔隙率に反比例し得る。グラフトによって覆われるステントの一部分の孔隙率は約０％とすることができる。孔隙率は、ステントのいくつかの部分の目的によって様々とすることができる。例えば、中間部分は、装置を通る流体の流れを増大させるように低い孔隙率を有してもよく、その一方、端部分は、可撓性及び壁並置を増大させるようにより低い孔隙率を有してもよい。

【0125】

図２５Ａは、プロテーゼ５００の更に別の例示的な実施形態の概略側面立面図である。プロテーゼ又はステント又は装置５００は、ともに織組構造体に織組された複数のフィラメント５０２を備える、及び／又は本質的にそのような複数のフィラメント５０２からなる。ステント５００は、以下で更に詳細に説明するように、グラフト材がなくてもよい。

【0126】

ワイヤ、リボン、ストランド等と述べることもできるフィラメント５０２は、織組、編組、層状又は別様に交差方式で構成することができる。フィラメント５０２は概ね細長く、円形、楕円形、正方形、矩形等の横断面を有する。例示的な不織フィラメントは、第１の方向に巻回された第１のフィラメント層と、第２の方向に巻回された第２のフィラメント層とを有することができ、フィラメント端の少なくとも一部は、（例えば、拡張可能なリングに結合することによって）ともに結合される。例示的な織組パターンとして、１本の上下に１本（例えば図２５Ａに示す）、１本の上下に２本、２本の上下に２本及び／又はそれらの組合せが挙げられるが、他の織組パターンも考えられ得る。フィラメント５０２の交点において、フィラメント５０２は、螺旋状に巻き付けることができ、摺動関係で交わることができ、及び／又はそれらの組合せとすることができる。フィラメント５０２は、ばらの状態であってよく（例えば、織組によってともに合わされる）、及び／又は溶接部、スリーブ等の結合要素、及び／又はそれらの組合せを含むことができる。フィラメント５０２の両端を反り返らせ、リングに圧着（例えば、放射線不透過性マーカーとしても作用することができる、チタン、タンタル、レニウム、ビスマス、銀、金、白金、イリジウム、タングステン等のような放射線不透過性材料による、端圧着）、撚り、ボール溶接、結合、それらの組合せ等を行うことができる。織端は、フィラメント５０２の端及び／又は反り返しフィラメント５０２を含むことができ、連続気泡、固定フィラメント若しくは未固定フィラメント５０２、溶接部、接着剤又は他の溶融手段、放射線不透過性マーカー、それらの組合せ等を有することができる。

【0127】

ステント５００は、細孔５０４又はフィラメント５０２間の開放した非被覆領域を有する。ステント５００の孔隙率は、細孔５０４の外表面積をステント５００の総外表面積で除算したものとして計算することができる。孔隙率は、例えば、フィラメント５０２の数、編組角度５０６、フィラメント５０２のサイズ（例えば直径）及びそれらの組合せ等のパラメーターによって影響を受ける場合がある。

【0128】

ステント５００の孔隙率は、約５０％未満（例えば開放面積よりも僅かに被覆面積が大きい）、約０％（例えば、開放面積がほとんどない）〜約５０％、約０％〜約４５％、約０％〜約４０％、約０％〜約３５％、約０％〜約３０％、約０％〜約２５％、約０％〜約２０％、約０％〜約１５％、約０％〜約１０％、約０％〜約５％、約５％〜約５０％、約５％〜約４５％、約５％〜約４０％、約５％〜約３５％、約５％〜約３０％、約５％〜約２５％、約５％〜約２０％、約５％〜約１５％、約５％〜約１０％、約１０％〜約５０％、約１０％〜約４５％、約１０％〜約４０％、約１０％〜約３５％、約１０％〜約３０％、約１０％〜約２５％、約１０％〜約２０％、約１０％〜約１５％、約１５％〜約５０％、約１５％〜約４５％、約１５％〜約４０％、約１５％〜約３５％、約１５％〜約２５％、約１５％〜約２０％、約２０％〜約５０％、約２０％〜約４５％、約２０％〜約４０％、約２０％〜約３５％、約２０％〜約２５％、約２５％〜約５０％、約２５％〜約４５％、約２５％〜約４０％、約２５％〜約３５％、約３０％〜約５０％、約３０％〜約４５％、約３０％〜約４０％、約３０％〜約３５％、約３５％〜約５０％、約３５％〜約４５％、約３５％〜約４０％、約４０％〜約５０％、約４０％〜約４５％、約４５％〜約５０％及びそれらの組合せとすることができる。

【0129】

孔隙率が約５０％未満であるいくつかの実施形態において、通常の血管圧（例えば、血管にわたる圧力損失、輸入管から輸出管にかけての圧力損失）下で、血液がステント５００の側壁を通過して灌流するのを不可能にすることができる。或る特定のそのような実施形態において、ステント５００の近位端部に流れ込む血液を、グラフト材を用いずに（例えば実質的に用いずに、グラフト材を備えずに、実質的に備えずに）、しかし依然としてステント５００の側壁を通した血液損失又は実質的な血液損失を生じることなく、ステント５００の内腔を通過するようステント５００の遠位端部に方向付けることができる。対照的に、或る特定のいわゆる「フローダイバーターステント（flow diverting stents）」では、孔隙率は、輸出管への灌流を確実にするために約５０％超であるように特に設計される。

【0130】

ステント５００の密度は、孔隙率に反比例するもの（例えば、フィラメント５０２の外表面積をステント５００の総外表面積で除算したもの）とすることができる。ステント５００の密度は、１００％から、上記で示した孔隙率の値を減算したものとすることができる。

【0131】

フィラメント５０２は、ステント５００の長手軸に対して垂直の軸（例えば図２５Ａにおいて例示的な破線で示す）に対して或る編組角度５０６にある。編組角度５０６は、まさに９０度超〜まさに１８０度未満の範囲とすることができる。編組角度５０６は、鋭角又は鈍角とすることができる。いくつかの実施形態において、編組角度５０６は、約９０度〜約１８０度、約１２０度〜約１８０度、約１５０度〜約１８０度、約１６０度〜約１８０度、約１７０度〜約１８０度、約１６０度〜約１７０度、約１６５度〜約１７５度、それらの組合せ等である。いくつかの実施形態において、編組角度５０６が１８０度に近いほど、ステント５００の径方向強度が大きくなる。径方向強度がより大きい装置５００は、瘻孔（例えば本明細書に記載のように形成される）を開放又は開存させて維持することを援助することができる。フィラメント５０２の直径、フィラメント５０２の材料、フィラメント５０２の数等のような他の因子も、径方向強度に影響を与えることができる。

【0132】

フィラメント５０２の全てが同じであってもよいし、一部のフィラメント５０２が異なるパラメーター（例えば、材料、寸法、それらの組合せ等）を有してもよい。いくつかの実施形態において、一部のフィラメント５０２が形状記憶材料を含み（例えばニチノールを含む）、他のフィラメント５０２が別の材料を含む（例えば、アラミド繊維（例えば、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、生体適合性ポリマー等を含む）。形状記憶材料が機械的構造を提供することができ、他の材料が（例えば側壁の寸法が厚いことにより）低孔隙率を提供することができる。

【0133】

図２５Ｂは、プロテーゼ５２０のまた更に別の例示的な実施形態の概略側面立面図である。プロテーゼ又はステント又は装置５２０は、ともに第１の織組構造体に織組された第１の複数のフィラメント５２２と、ともに第２の織組構造体に織組された第２の複数のフィラメント５２４とを含む、及び／又は本質的にこれらのフィラメントからなる。ステント５２０は、本明細書において更に詳細に説明するように、グラフト材がなくてもよい。第１の複数のフィラメント５２２は、図２５Ａに関して記載したステント５００のフィラメント５０２と同様とすることができる。いくつかの実施形態において、フィラメント５２２は、瘻孔を開放させて維持する及び／又は動脈及び／又は静脈の側壁を並置するのに十分な径方向力を有しない場合がある。或る特定のそのような実施形態において、フィラメント５２４は、径方向力を提供する補助的な支持構造体として機能することができる。フィラメント５２４は、フィラメント５２２の径方向外側にある（例えば図２５Ｂに示す）、フィラメント５２２の径方向内側にある及び／又はフィラメント５２２に一体化する（例えば、それにより第１の織組構造体及び第２の織組構造体が容易に分離可能でないようにする）ことができる。フィラメント５２４を、フィラメント５２２と同じ又は異なる材料、フィラメント５２２と同じ又は異なる厚さ等としてもよく、及び／又は、フィラメント５２４を、フィラメント５２２と同じ又はフィラメント５２４がより大きい径方向力を得るように異なるパラメーター（例えば、編組角度）で編組してもよい。フィラメント５２４は、フィラメント５２２に結合してもよいし（例えば、単一の展開型ステント５２０にする）、別個に展開してもよい。例えば、フィラメント５２４が展開された後にフィラメント５２２が展開される場合、フィラメント５２４は瘻孔を開放させたまま維持し、フィラメント５２２を、フィラメント５２４によって形成される内腔内で実質的に反力を受けずに拡張させることができる。別の例では、フィラメント５２２が展開された後にフィラメント５２４が展開される場合、フィラメント５２４は、拡張力が必要とされるフィラメント５２２の部分に対して拡張力として作用することができる。

【0134】

図２５Ｂでは第２の織組構造体を備えるように示しているが、補助的な支持構造体は、螺旋コイル、カットされたハイポチューブ、それらの組合せ等を追加で又は代替的に備えることができる。プロテーゼ５２０の孔隙率の決定は、補助的な支持構造体が主に径方向力（例えば、瘻孔を開放又は開存させて維持するのに十分な力）を提供するように設計することができるように、主に第１の織組構造体の孔隙率に基づくことができる。

【0135】

ステント５００の長さにわたって均一又は実質的に均一として示しているが、ステント５００及びフィラメント５０２のパラメーターは、ステント５００にわたって変化してもよく、これは例えば図２５Ｃに関して記載される。均一性は、製造費用の減少、正確な配置の必要性の減少及び／又は他の利点を有することができる。非均一性は、様々な長さに沿った特定の性質及び／又は機能のための特殊化又はカスタマイズを可能にすることができ、及び／又は他の利点を有することができる。

【0136】

図２５Ｃは、プロテーゼ５４０のまた別の例示的な実施形態の概略側面立面図である。プロテーゼ又はステント又は装置５４０は、ともに織組構造体に織組された複数のフィラメント５４２を備える、及び／又は本質的にそのような複数のフィラメント５４２からなる。ステント５４０は、本明細書において更に詳細に説明するように、グラフト材がなくてもよい。ステント５４０は、第１の長手方向セクション又はセグメント又は部分５４４と、第２の長手方向セクション又はセグメント又は部分５４６とを有する。例えば、孔隙率（例えば図２５Ｂに示す）、編組角度、編組タイプ、フィラメント５４２のパラメーター（例えば、直径、材料等）、補助的な支持構造体（例えば、補助的な支持構造体）の存在、ステント直径、ステント形状（例えば、円筒形、円錐台形）、それらの組合せ等のパラメーターは、第１の長手方向セクション５４４と第２の長手方向セクション５４６とで異なってもよい。孔隙率は、ステント５４０の或る特定の部分の目的によって変化してもよい。例えば、第１の長手方向セクション５４４は、動脈及び瘻孔に配置されるように構成することができ、低孔隙率（例えば、図２５Ａのステント５００に関して記載したように約５０％未満）を有し、ステント５００を通る流体の流れを増大させることができる。一方、第２の長手方向セクションは、静脈に配置するように構成することができ、より高い孔隙率を有し、可撓性及び壁の並置を向上させることができる。

【0137】

いくつかの実施形態において、ステントは、動脈から瘻孔に流れを迂回させるように構成された低孔隙率の織組体を備え、及び／又は本質的にそのような織組体からなり、補助的な支持構造体を備えない、第１の長手方向セクションと、血液の流れを瘻孔に通して迂回させるように構成された低孔隙率の織組体を備え、及び／又は本質的にそのような織組体からなり、瘻孔を開放させて維持するように構成された補助的な支持構造体を備える、第２の長手方向セクションと、瘻孔から静脈に流れを迂回させるように構成された低孔隙率の織組体を備える、及び／又は本質的にそのような織組体からなる、第３の長手方向セクションとを有する。或る特定のそのような実施形態において、第１の長手方向セクションは、図２５Ａのステント５００として構成することができ、第３の長手方向セクションは、図２５Ａのステント５００として又は図２５Ｃのステント５４０として構成することができる。

【0138】

第１の長手方向セクション５４４と第２の長手方向セクション５４６との間の差異は、製造中に（例えば、編組パラメーター、形状設定等により）及び／又はｉｎ ｓｉｔｕで（例えば、展開中及び／又は展開後（例えばステントパッキングにより））与えることができる。

【0139】

例えば、本明細書に記載の第１の長手方向セクション５４４と第２の長手方向セクション５４６との間の他の差異（例えば、レーザーカット部、更なる長手方向セクション等を含む）も考えられ得る。いくつかの実施形態において、ステントは、動脈から瘻孔に流れを迂回させるように構成された低孔隙率の織組体を備える、及び／又は本質的にそのような織組体からなる第１の長手方向セクションと、瘻孔に配置され、血液を瘻孔に通して迂回させる及び／又は瘻孔を開放させて維持するように構成された低孔隙率のレーザーカット部を備える、及び／又は本質的にそのようなレーザーカット部からなる、第２の長手方向セクションと、瘻孔から静脈に流れを迂回させるように構成された低孔隙率の織組体を備える、及び／又は本質的にそのような織組体からなる、第３の長手方向セクションとを有する。或る特定のそのような実施形態において、第１の長手方向セクションは、図２５Ａのステント５００として構成することができ、第３の長手方向セクションは、図２５Ａのステント５００として又は図２５Ｃのステント５４０として構成することができる。

【0140】

図２７は、プロテーゼ７２０の例示的な実施形態を概略的に示す。図２７の解剖学的構造に関して、このプロテーゼ７２０を以下で更に詳細に説明する。プロテーゼ７２０は、第１の長手方向セクション７２２と、第２の長手方向セクション７２４と、第１の長手方向セクション７２２と第２の長手方向セクション７２４との間の第３の長手方向セクション７２６とを有する。プロテーゼ７２０の孔隙率は、実質的にグラフト材を欠いている場合であっても、例えば低孔隙率の織組構造体により、流体が、実質的に側壁を通過して灌流することなく実質的にプロテーゼ７２０の内腔を通過して流れることを可能にすることができる。

【0141】

プロテーゼ７２０が末梢血管系において用いられる実施形態において、第１の長手方向セクション７２２は動脈セクションと述べることができ、第２の長手方向セクション７２４は静脈セクションと述べることができ、第３の長手方向セクション７２６は遷移セクションと述べることができる。第１の長手方向セクション７２２は、動脈７００又は別の腔の側壁を並置するように構成されている。例えば、いくつかの末梢動脈の場合、第１の長手方向セクション７２２は、約２ｍｍ〜約４ｍｍ（例えば約３ｍｍ）の拡張直径を有することができる。第２の長手方向セクション７２４は、静脈７０２又は別の腔の側壁を並置するように構成されている。例えば、いくつかの末梢静脈の場合、第２の長手方向セクション７２４は、約５ｍｍ〜約７ｍｍ（例えば約６ｍｍ）の拡張直径を有することができる。いくつかの実施形態において、第２の長手方向セクション７２４及び第３の長手方向セクション７２６は、図２７に示すように実質的に円筒形であるのではなく、第１の長手方向セクション７２２のより小さい直径からより大きい直径までテーパーが付いている円錐台形を含む形状とすることができる。

【0142】

プロテーゼ７２０の長さは、（例えば、プロテーゼ７２０の長手方向における移動又は転位を阻止又は防止するのに十分に）動脈７００及び／又は静脈７０２内にプロテーゼ７２０を留置し、動脈７００と静脈７０２との間の間質組織Ｔをまたぐ構成又はサイズとすることができる。例えば、いくつかの末梢動脈の場合、拡張又は展開状態における第１の長手方向セクション７２２の長さは、約２０ｍｍ〜約４０ｍｍ（例えば約３０ｍｍ）とすることができる。別の例では、いくつかの末梢静脈の場合、拡張又は展開状態における第２の長手方向セクション７２４の長さは、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍ（例えば約２０ｍｍ）とすることができる。更に別の例では、いくつかの末梢血管系の場合、拡張又は展開状態における第３の長手方向セクション７２６の長さは、約５ｍｍ〜約１５ｍｍ（例えば約１０ｍｍ）とすることができる。拡張又は展開状態におけるプロテーゼ７２０の全長は、約３０ｍｍ〜約１００ｍｍ、約４５ｍｍ〜約７５ｍｍ（例えば約６０ｍｍ）とすることができる。間質組織Ｔの厚さは約２ｍｍとして示しているが、展開位置の特定の解剖学的構造に応じて他の寸法が考えられ得る。例えば、本明細書に記載のプロテーゼ７２０、第１の長手方向セクション７２２及び／又は第２の長手方向セクション７２４の他の寸法も考えられ得る。

【0143】

第３の長手方向セクション７２６は、第１の長手方向セクション７２２のより小さい直径から第２の長手方向セクション７２４にかけて拡張する円錐台形又はテーパー形状を有する。長手方向セクション７２２、７２４、７２６間の遷移点は、明確に区別されるものでも明確に区別されないものでもよい。例えば、遷移セクションは、第１の長手方向セクション７２２及び第３の長手方向セクション７２６の一部を含むと述べることもできるし、第３の長手方向セクション７２６は、第１の長手方向セクション７２２と同じ直径を有する円筒形部分を含むと述べることもできる。長手方向セクション７２２、７２４、７２６は、上述した形状及び寸法とは異なってもよい及び／又は他の点（例えば、材料、パターン等）が異なってもよい。例えば、１つ又は複数の部分を、図１２、図１３及び図２７に示し本明細書に記載したような円筒形、円錐台形等としてもよい。

【0144】

第１の長手方向セクション７２２及び／又は第３の長手方向セクション７２６は、比較的高い径方向力、例えば瘻孔を開存させて維持するように構成される力を有することができ、第２の長手方向セクション７２４は、比較的低い径方向力を有することができる。いくつかの実施形態において、第１の長手方向セクション７２２及び／又は第３の長手方向セクション７２６は、バルーン拡張可能なステント、編組角度が高い織組ステント等を備える。いくつかの実施形態において、第２の長手方向セクション７２４は、自己拡張型ステント、編組角度が低い織組ステント等を備える。レーザーカットステント、織組ステント、異なるカットパターン、異なる織組パターン等の組合せが本明細書において更に詳細に記載される。いくつかの実施形態において、長手方向セクション７２２、７２４、７２６は一体でも別個でもよい。第２の長手方向セクション７２４は、例えば比較的低い径方向力を有しながら比較的可撓性とすることができ、これにより、血流パルス中に第２の長手方向セクション７２４が解剖学的構造とともに撓むのを助けることができる。

【0145】

いくつかの実施形態において、第２の長手方向セクション７２４及び／又は第３の長手方向セクション７２６は、いくつかのグラフト材（例えばシリコーンを含む）を備えることができる。グラフト材は、プロテーゼ７２０の側壁を通過する流れを阻止若しくは防止することができ、及び／又は薬剤を担持するのに用いることができる。例えば、グラフト材は、グラフト材の目的に応じて、プロテーゼ７２０の部分の細孔を閉塞又は実質的に閉塞してもしなくてもよい。

【0146】

プロテーゼ７２０の近位端部及び／又は遠位端部は、例えば端処理、低い編組角度、小さいフィラメント直径、それらの組合せ等を有することで非外傷性とすることができる。

【0147】

ステント、ステントグラフト、又は、ステントの第１の端部分、第２の端部分、中間部分若しくはサブ部分の径方向強度又は圧縮抵抗は、約０．１Ｎ／ｍｍ〜約０．５Ｎ／ｍｍ、約０．２Ｎ／ｍｍ〜約０．５Ｎ／ｍｍ、約０．３Ｎ／ｍｍ〜約０．５Ｎ／ｍｍ、約０．１Ｎ／ｍｍ〜約０．３Ｎ／ｍｍ、約０．１Ｎ／ｍｍ〜約０．２Ｎ／ｍｍ、約０．２Ｎ／ｍｍ〜約０．５Ｎ／ｍｍ、約０．２Ｎ／ｍｍ〜約０．３Ｎ／ｍｍ又は約０．３Ｎ／ｍｍ〜約０．５Ｎ／ｍｍとすることができる。

【0148】

ステント、ステントグラフト、又は、ステントの第１の端部分、第２の端部分、中間部分若しくはサブ部分のいくつかのパラメーターの値同士は連関する（例えば、比例）ことができる。例えば、ストラット又はフィラメントの厚さとストラット又はフィラメントを有する装置部分の直径との比は、約１：１０〜約１：２５０、約１：２５〜約１：１７５又は約１：５０〜約１：１００とすることができる。別の例の場合、装置又は装置部分の長さと装置又は装置部分の直径との比は、約１：１〜約５０：１、約５：１〜約２５：１又は約１０：１〜約２０：１であってもよい。

【0149】

装置の部分は放射線不透過性材料を含むことができる。例えば、ステント、ステントグラフト、又は、ステントの第１の端部分、第２の端部分、中間部分若しくはサブ部分のフィラメント及び／又はストラットは、チタン、タンタル、レニウム、ビスマス、銀、金、白金、イリジウム、タングステン及びそれらの組合せ等を含む（例えば、それらから少なくとも部分的に作製する）ことができる。別の例の場合、ステント、ステントグラフト又はステントの一部分のフィラメント及び／又はストラットは、立方センチメートル当たり約９グラムを超える密度を有する材料を含む（例えば、それらから少なくとも部分的に作製する）ことができる。別個の放射線不透過性マーカーを装置のいくつかの部分に取り付けることができる。例えば、放射線不透過性マーカーは、装置又は装置部分の近位端（例えば、中間部分の近位部、遠位部分の近位部）、装置又は装置部分の遠位端（例えば、中間部分の遠位部、近位部分の遠位部）及び／又は他の部分に付加することができる。装置の端同士の間の放射線不透過性マーカーは、例えば、材料同士、部分同士等の遷移部を区別するのに有用であり得る。放射線不透過性は、装置の長さにわたって様々とすることができる。例えば、近位部分は、第１の放射線不透過性（例えば、遠位部分材料及び／又は別個のマーカーに起因する）を有することができ、遠位部分は、第１の放射線不透過性とは異なる第２の放射線不透過性（例えば、遠位部分材料及び／又は別個のマーカーに起因する）を有することができる。

【0150】

いくつかの実施形態において、装置はポリマー管を有し、支持構造体は設けられない。そのような装置の中間部分は、例えば、中間部分内のポリマー管の肉厚を減らすことによって、端部分よりも比較的可撓性が高いものとすることができる。

【0151】

メッシュ又は他の支持構造体がポリマー管と組み合わせて設けられる場合、支持構造体は、管の外側の回りに位置付けることができるか、管の内腔内に位置付けることができるか、又は管の壁内に埋め込むことができる。２つ以上の支持構造体を設けることができ、その場合、各支持構造体は管に対する位置が異なっていてもよい。

【0152】

装置の端部分のうちの一方又は双方は、血管の内側壁を捕捉又は把持するように構成されたフック、突起又は返し等の留置要素を有することができる。拡張後の端部分の径方向力は、留置要素を用いることなく血管の内側壁を捕捉又は把持するのに十分とすることができる。

【0153】

中間部分と端部分との間に十分に画定された遷移部がある必要はない。例えば、メッシュタイプ、材料、肉厚、可撓性等は、端部分から中間部分に向かって、又は中間部分から端部分に向かって漸次的に変化してもよい。

【0154】

装置の可撓性は、例えば装置１３４、１４０に関して記載したように、端部分から中間部分に向かって移動するにつれて漸増してもよい。可撓性の変化は、メッシュ密度（例えば、巻回密度、窓サイズ）、管の厚さ又は他の因子の変化に起因し得る。装置の可撓性は、支持構造体（例えば、ステント）の全長にわたって、又は支持構造体のいくつかの部分にわたって（例えば、端部分全体にわたって、中間部分全体にわたって、一方の端部分及び中間部分にわたって、ただし他方の端部分にはわたらない等）、均一又は実質的に均一とすることができる。

【0155】

本明細書に記載の装置は、経皮手術における経血管シャントとして用いるのに特に適することができ、多くの他の医療用途に用いることができる。例えば、装置は、蛇行状又は屈折した経路を有する閉塞した血管の処置のための、又は血管がステントの位置において若しくはその位置付近で撓み又は変形を受ける可能性がある場合の血管形成術に用いることができる。ステントは、例えば、大動脈グラフト処置において又は経皮処置時の穿孔後に、損傷した血管の修復に用いることもできる。いくつかのそのような場合、装置の中間部分により、装置が血管の形状に合致するとともに血管の動きに応じて変形することを可能にすることができ、端部分によって所定位置に固定又は留置されたまま、疲労破損のリスクが低減する。別の例の場合、装置を用いて、健全な動脈と健全な静脈との間に、透析アクセス、及び／又は薬剤投与（例えば、血管に損傷を与える可能性がある、癌治療の間欠注射）に用いるアクセスのためのシャントを形成することができる。

【0156】

再び図４及び図７を参照すると、ブロック材２５１を用いて動脈血流の逆流を阻止又は防止するのを助けることができる。ここで更に詳細に説明するように、付加的な方法及びシステム又は他の方法及びシステムを用いて、動脈血流の逆流を阻止又は防止する、すなわち、別の言い方をすれば、ここで静脈に流れ込む動脈血の流れが静脈内の血流の通常の処置前方向に流れることを阻止又は防止することができ、それによって、酸素化血液を足等の組織の下流にバイパスさせる。

【0157】

処置がなければ、末梢血管疾患（ＰＶＤ）は危機的四肢虚血（ＣＬＩ）に進行する可能性があり、このＣＬＩは深刻な慢性的疼痛及び広範囲の組織欠損を特徴とし、この組織欠損により、血管再生の選択肢が限られ、切断につながることが多い。ＣＬＩは、一年当たり１０００００件につき約５０〜１００件の発症率を有するものと推定され、発症後６ヶ月で２０％もの死亡率が伴う。

【0158】

介入放射線医は、慢性全閉塞（ＣＴＯ）を完全に開く試みによって、又は、ＣＴＯに近接した内膜下空間内にワイヤを通してから閉塞部の遠位の血管に再入させることを試みる、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｐｉｏｎｅｅｒカテーテルのような製品を用いての内膜下空間内へのＣＴＯのバイパスによって、ＣＬＩを処置しようと積極的に試みてきた。ワイヤが適所にくると、ユーザーは任意選択的に、より広いチャネルをつくり出し、次に、閉塞部を通過するバイパス導管をもたらすようにステントを配置することができる。ＰＡＤを処置するための経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）、ステント法及び薬剤溶出型バルーン（ＤＥＢ）のような従来のアプローチは付加的に又は代替的に、ワイヤが閉塞部を横断することができる場合にＣＬＩ処置に用いることができる。

【0159】

amputee-coalition.orgのウェブサイトによれば、ＣＬＴの問題に関するいくつかの統計は以下の通りである：
米国合衆国における肢喪失者は２００万人近くである。
肢喪失者のうち、主な原因は以下である：
血管疾患（５４％）（糖尿病及び末梢動脈疾患（ＰＡＤ））、
外傷（４５％）、及び、
癌（２％未満）。
毎年、合衆国において約１８５０００件の切断が行われている。
肢切断に伴う入院費は２００７年において総計６５億ドルを超えた。
切断後の生存率は多様な要因に基づき様々である。血管疾患（ＰＡＤ及び糖尿病を含む）に起因する切断を受けた者は、３０日での死亡率が９％〜１５％と報告されており、長期生存率は１年が６０％、３年が４２％及び５年が３５％〜４５％である。
血行障害（dysvascular disease）で肢を喪失した者の半数近くが５年以内に死亡する。これは、結腸直腸癌、乳癌及び前立腺癌を患った者が被る５年死亡率よりも高い。 糖尿病を患った者のうち下肢切断を受けた者は、最大５５％まで、２年〜３年以内にもう一本の脚の切断が必要となる。

【0160】

ＣＬＩは、１９００年代初期から開肢による静脈の動脈化によって外科的に処置されてきた。Lu他著の「Meta-analysis of the clinical effectiveness of venous arterialization for salvage of critically ischemic limbs」と題する２００６メタアナリシス論文（European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, vol. 31, pp. 493-499）によって概説されているような開肢手術アプローチ等を用いる、少数の一連の臨床試験が長年にわたって公開されてきた。上記論文は以下の結果及び結論に至っている：
結果：
包括的な検討のために総計５６の試験が選択された。特定されたランダム化比較試験（ＲＣＴ）はなかった。２２８人の患者を含む７つの患者群が選択基準と合致した。１年全体の肢温存は７１％（９５％ ＣＩ：６４％〜７７％）であり、１年の二次開存率は４６％（９５％ ＣＩ：３９％〜５３％）であった。大切断術を回避した患者の大部分は首尾よく創傷治癒し、休息痛が現れず、深刻な合併症がなかった。
結論：
限定された証拠に基づき、静脈の動脈化は、「手術不能な」慢性重症虚血肢を患った患者に大切断術を行う前の実行可能な代案とみなすことができる。

【0161】

本明細書に記載した他の疾患のうち、本明細書に記載した方法及びシステムは、血管内の低襲性アプローチを用いて膝下（ＢＫＴ）血管系内で動脈と静脈（ＡＶ）との間に瘻孔を創出することができる。そのような方法は、（ｉ）Ｒｕｔｈｅｒｆｏｒｄ５又は６（重症虚血潰瘍又は明らかな壊疽）によって定義されるような症候性の重症四肢虚血の臨床診断を有し、（ｉｉ）血管外科医及び介入者（interventionist）によって評価され、外科的治療又は血管内治療が可能ではないと判断され、及び／又は（ｉｉｉ）大切断術にはっきりとした特効がある患者に適し得る。

【0162】

いくつかの実施形態において、システム又はキットは任意選択的に、以下の構成部材：第１の超音波カテーテル（例えば、動脈カテーテル、針を有する発射カテーテル等）、第２の超音波カテーテル（例えば、静脈カテーテル、標的カテーテル等）、及びプロテーゼ（例えば、送達システム（例えば、７Ｆｒ（およそ２．３ｍｍ）送達システム）における被覆ニチノールステントグラフト）のうちの１つ又は複数を含む。システム又はキットは任意選択的に、超音波システム、制御システム（例えば、コンピューター）を更に含む。ユーザーによっては、超音波カテーテル（複数の場合もある）に接続することができる適切な超音波システムを既に有している場合もある。上述したカテーテル及びプロテーゼはシステム又はキットにおいて用いることができ、他の、付加的な、及び／又は改変された、考えられ得る構成部材の詳細は下記で説明する。

【0163】

図１４Ａは、針１７２を有する超音波発射カテーテル１７０（例えば、第１の超音波カテーテル、動脈カテーテル（例えば、動脈から静脈内に針を延出させる場合）、静脈カテーテル（例えば、静脈から動脈内に針を延出させる場合））の例示的な実施形態の概略側面断面図である。カテーテル１７０は、針１７２がカテーテル１７０の管腔内部で後退した状態にある状態で動脈内に配置される。カテーテル１７０は、ガイドワイヤ（例えば、０．０１４インチ（およそ０．３６ｍｍ）のガイドワイヤ）上を追跡し、及び／又は動脈（例えば、大腿動脈）内にシースを通して配置し、動脈（脛骨動脈における）の全閉塞地点まで前進させることができる。カテーテル１７０は、プッシャリング１７６を有するハンドル１７４を有する。プッシャリング１７６が長手方向又は遠位に前進することにより、本明細書に記載されているように、針１７２がカテーテル１７０の管腔から動脈を出て静脈内へと前進することができる。針１７２の他の前進機構も考えられ得る（例えば、回転式、電動式等）。針を前進させる前、前進させた後及び／又は前進させている間、ガイドワイヤ（例えば、０．０１４インチ（およそ０．３６ｍｍ）のガイドワイヤ）を（例えば、図３のガイドワイヤ１４に関して説明したように）針１７２を通して配置することができ、このガイドワイヤは交差ワイヤと呼ぶことができる。

【0164】

図１４Ｂは、図１４Ａの円１４Ｂ内の超音波発射カテーテル１７０の遠位部分の拡張した概略側面断面図である。針１７２は、前進又は発進すると、カテーテル１７０の管腔１７３から径方向外側に延出する。いくつかの実施形態において、管腔１７３は、超音波送信装置１７８に近接して終端している。針１７２は、超音波送信装置１７８によって送信された指向性超音波信号の経路と整合する（例えばその経路に対して平行な）経路に沿って延出することができる。図１４Ｂは、カテーテル１７０を所望の位置まで追跡させるガイドワイヤを収容するのに用いることができる管腔１７５も示す。

【0165】

図１５Ａは、超音波標的カテーテル１８０（例えば、第２の超音波カテーテル、動脈カテーテル（例えば、静脈から動脈内に針を延出させる場合）、静脈カテーテル（例えば、動脈から静脈内に針を延出させる場合））の例示的な実施形態の概略側面図である。図１５Ｂは、図１５Ａの円１５Ｂ内の超音波標的カテーテル１８０の拡張概略側面断面図である。図１５Ｃは、図１５Ａの円１５Ｃ内の超音波標的カテーテル１８０の拡張概略側面断面図である。カテーテル１８０は、ガイドワイヤ（例えば、０．０１４インチ（約０．３６ｍｍ）のガイドワイヤ）上を追跡し、及び／又は静脈（例えば、大腿静脈）内にシースを通して配置し、カテーテル１７０の遠位端に近接した、及び／又はカテーテル１７０の遠位端に対して平行な或る地点（例えば、脛骨動脈における）及び／又は動脈内の閉塞部まで前進させることができる。カテーテル１８０は、カテーテル１７０の針１７２を位置合わせさせるように静脈における標的として働くことができる超音波受信トランスデューサー１８２（例えば、無指向性超音波受信トランスデューサー）を有する。カテーテル１８０は、適所に残されたままとすることができるか、又は、静止若しくは実質的に静止したままの状態とすることができ、その一方、カテーテル１７０は、針１７２がカテーテル１８０とカテーテル１８０の方向に位置合わせされていることを示す良好又は最適な超音波信号を得るように回転するとともに長手方向に移動する。

【0166】

カテーテル１７０、１８０は、コンピューター実行送受信器ソフトウェアに接続されるとともにコンピューター実行送受信器ソフトウェアによって制御される超音波送受信器に接続されてもよい。本明細書において更に詳細に記載されるように、カテーテル１７０は、カテーテル１７０の管腔１７３からの前進時に小さい角度の広がり又はタイトなビーム（例えば、小さいビーム幅）を有する超音波信号を針１７２の経路の方向に送信するように構成されたフラット超音波送信器１７８又は指向性超音波送信器１７８を有する。カテーテル１８０は、カテーテル１７０の指向性送信器１７８によって送信された超音波信号の標的として働くように構成された無指向性（３６０度）超音波受信器１８２を有する。カテーテル１７０は、（例えば、ハンドル１７４のリング１７６を長手方向に前進させることによる）針１７２の延出時に、針１７２が、カテーテル１７０が滞留している動脈から出て、間質組織を通って、カテーテル１８０が滞留している静脈内へと進むことができるように、針１７２がカテーテル１８０と位置合わせしていることを示すピーク超音波信号が表示されるまで回転する。

【0167】

図１６は、超音波システムのディスプレイ装置（例えば、ラップトップ、タブレットコンピューター、スマートフォン、それらの組合せ等）上に表示することができるものとしてカテーテルの位置合わせを検出するグラフの例示的な実施形態である。図１６におけるグラフは、静脈内の送信カテーテルから発信する信号が静脈内の受信カテーテルによって受信されていることを示す。右側の第２の周波数包絡線は受信信号である。図示の画面の左側から第２の周波数包絡線の前縁までの距離は、カテーテル間の距離を示し得る。操作者は、例えば、第２の包絡線が最大になるまで（これは、カテーテルが正確に配向されていることを示す）、回転方向及び長手方向の双方に動脈内でカテーテルを移動させることができる。

【0168】

図１７は、プロテーゼ（例えば、ステント、ステントグラフト）送達システム１９０の例示的な実施形態の概略側面立面図である。いくつかの実施形態において、送達システム１９０は７Ｆｒ（およそ２．３ｍｍ）送達システムである。図１８は、プロテーゼ（例えば、ステント、ステントグラフト）２００の例示的な実施形態の概略側面立面図である。図１７において、プロテーゼ（例えば、プロテーゼ２００、本明細書に記載の他のプロテーゼ等）が、送達システム１９０の遠位端１９２に近接した圧縮状態又は圧着状態にある。いくつかの実施形態において、プロテーゼ２００は、例えば上述したようなグラフト材によって覆われた形状記憶ステントを含む。交差ワイヤが動脈から静脈に延出すると、本明細書に記載したように、例えば、針１７２を通って前進する結果、送達システム１９０は、交差ワイヤ上を前進することができる。プロテーゼ２００は、例えば、送達システム１９０のトリガーハンドル１９４を握ることで、外側カバーシースにプロテーゼ２００を近位に後退及び／又は遠位に前進させることによって、送達システム１９０から展開させることができる。プロテーゼ２００は、動脈と静脈との間に、間質組織を通る流路をつくり出すことができる。送達システム及びプロテーゼの他のタイプも考えられ得る。

【0169】

再び図１７を参照すると、送達システム１９０のいくつかの非限定的な例示的な寸法が提示されている。トリガーハンドル１９４の移動距離１９６は例えば、約０．４インチ（およそ１ｃｍ）〜約１２インチ（およそ３０ｃｍ）、約１インチ（およそ２．５ｃｍ）〜約８インチ（およそ２０ｍｍ）又は約２インチ（およそ５ｃｍ）〜約６インチ（およそ１５ｍｍ）（例えば、約２インチ（およそ５ｃｍ））とすることができる。いくつかの実施形態において、トリガーハンドル１９４の移動距離１９６は、（例えば、径方向に拡張した状態に）展開されるプロテーゼ２００の長さと少なくとも同じ長さである。いくつかの実施形態において、（例えば、径方向に拡張した状態に）展開されるプロテーゼ２００の長さ未満にトリガーハンドル１９４の移動距離１９６を短縮するのに伝動装置又は他の機構を用いてもよい。距離１９６は例えば、展開されるプロテーゼ２００の長さ、展開されるプロテーゼ２００を縮める程度、展開の仕組み（例えば、外側シースを近位に後退させるのか、プロテーゼ２００を遠位前方に押すのか、又はそれらの双方を行うのか、送達システム１９０が伝動機構等を含むのかどうか）、それらの組合せ等のうちの少なくとも１つに基づいて、調整することができる。外側シース又はカテーテル部分の長さ１９７は例えば、約４０インチ（およそ１０２０ｍｍ）〜約５０インチ（およそ１２７０ｍｍ）、約４６インチ（およそ１１７０ｍｍ）〜約４７インチ（およそ１１９０ｍｍ）又は約４６．４８インチ（およそ１１８０ｍｍ）〜約４６．７インチ（およそ１１８６ｍｍ）とすることができる。近位先端から遠位先端にかけての送達システム１９０の全長１９８は例えば、約４０インチ（およそ１０００ｍｍ）〜約６０インチ（およそ１５００ｍｍ）とすることができる。長さ１９７、１９８は例えば、展開されるプロテーゼ２００の長さ、展開されるプロテーゼ２００を縮める程度、患者の身長、処置される閉塞部の場所、それらの組合せ等のうちの少なくとも１つに基づいて、調整することができる。いくつかの実施形態において、例えば約１０ｃｍ〜約３０ｃｍ（例えば、少なくとも約２０ｃｍ）だけ、血管アクセス点からトリガーハンドル１９４を離間させることにより、ユーザーによる取扱い又は管理がより容易となり得ることが有利である。いくつかのそのような実施形態において、長さ１９７は、約１２０ｃｍ〜約１３０ｃｍ（例えば、順行性アプローチの場合）であっても約１５０ｃｍ〜約１８０ｃｍ（例えば、対側性アプローチの場合）であってもよい。

【0170】

再び図１８を参照すると、少なくとも圧縮状態の情況に応じて、プロテーゼ２００のいくつかの非限定的な例示的な寸法が提示されている。構造ストラットの厚さ２０１は例えば、約０．０５ｍｍ〜約０．５ｍｍ又は約０．１ｍｍ〜約０．２ｍｍ（例えば、約０．１４３ｍｍ）とすることができる。構造ストラットのストラット間の間隔２０２は例えば、約０．００５ｍｍ〜約０．０５ｍｍ又は約０．０１ｍｍ〜約０．０３ｍｍ（例えば、約０．０２５ｍｍ）とすることができる。連結ストラットの厚さ２０３は例えば、約０．０５ｍｍ〜約０．５ｍｍ又は約０．１ｍｍ〜約０．２ｍｍ（例えば、約０．１３３ｍｍ）とすることができる。構造構成部材の長手方向長さ２０４は例えば、約１ｍｍ〜約５ｍｍ又は約２．５ｍｍ〜約３ｍｍ（例えば、約２．８ｍｍ）とすることができる。構造構成部材間の長手方向長さ２０５は例えば、約０．２５ｍｍ〜約１ｍｍ又は約０．５ｍｍ〜約０．６ｍｍ（例えば、約０．５６５ｍｍ）とすることができる。前後に巻回する全ての部分を含む、構造構成部材内のストラットの長さ２０６は例えば、約２５ｍｍ〜約１００ｍｍ又は約６５ｍｍ〜約７０ｍｍ（例えば、約６７．６２ｍｍ）とすることができる。プロテーゼ２００の長手方向の全長は例えば、約２５ｍｍ〜約１５０ｍｍ又は約５０ｍｍ〜約７０ｍｍ（例えば、約６２ｍｍ）とすることができる。本明細書に記載されているように、種々の寸法を含む、広く多様なレーザーカットステント、織組ステント及びそれらの組合せも考えられ得る。本明細書に記載されているストラットは、ワイヤ若しくはフィラメント、又はハイポチューブ若しくはシートからカットされない部分を含み得る。

【0171】

プロテーゼ２００の近位端及び／又は遠位端は任意選択的には、リング２１０を有してもよい。リング２１０は例えば、動脈及び／又は静脈内にプロテーゼ２００を留置するのを助けることができる。リング２１０の周方向幅２１１は例えば、約０．２５ｍｍ〜約１ｍｍ又は約０．５ｍｍ〜約０．７５ｍｍ（例えば、０．６３ｍｍ）とすることができる。リング２１０の長手方向長さ２１２は例えば、約０．２５ｍｍ〜約２ｍｍ又は約０．５ｍｍ〜約１ｍｍ（例えば、０．７８５ｍｍ）とすることができる。いくつかの実施形態において、プロテーゼ２００の全長とリング２１０の長手方向長さ２１２との比は、約５０：１〜約１００：１（例えば、約７９：１）とすることができる。リング２１０の寸法２１１、２１２は例えば、ストラット厚さ、プロテーゼの直径（例えば血管に対する）、プロテーゼの全長、材料、形状設定特性、それらの組合せ等のうちの少なくとも１つに基づいて、調整することができる。

【0172】

図１９は、別の例示的な実施形態のプロテーゼ２２０の概略側面立面図である。プロテーゼ２００は、（例えば、送達システム１９０から展開させると）例えば径方向に拡張した状態のプロテーゼ２２０の形状を有することができる。図１９は、第１の部分２２１及び第２の部分２２５を有するプロテーゼ２２０の例示的な形状を示す。第１の部分２２１は、約１５ｍｍ〜約２５ｍｍ（例えば、約２１ｍｍ）の長さ２２２及び約２．５ｍｍ〜約５ｍｍ（例えば、約３．５ｍｍ）の直径２２３を有する実質的に円筒形又は円筒形の形状を有する。第２の部分２２５は、約３０ｍｍ〜約５０ｍｍ（例えば、約４１ｍｍ）の長さ２２６及び約４ｍｍ〜約１０ｍｍ、約４ｍｍ〜約７ｍｍ（例えば、約５．５ｍｍ）等の最も広い直径２２７を有する実質的に円錐台形又は円錐台形の形状を有する。第１の部分２２１から離れる第２の部分２２５のテーパー角度は、約０．０２度〜約０．０３度（例えば、約０．０２４度）とすることができる。

【0173】

本明細書に記載されている方法及びシステムに従って用いることができるプロテーゼに関する更なる詳細は、２０１３年３月８日に出願された米国特許出願第１３／７９１１８５号に記載されており、この米国特許出願はその全体が、引用することにより本明細書の一部をなす。

【0174】

図２０Ａ〜図２０Ｈは概略的に、逆行性灌流を行う方法の例示的な実施形態を示す。この方法は、下肢等の末梢血管系に関して記載されているが、他の体腔（例えば、心臓、他の末梢等）の必要に応じて適合させることもできる。麻酔、特定部位の切開、縫合等のようないくつかの工程は明確であることから省くことができる。いくつかの実施形態において、本方法は、（例えば、以下に記載の静脈カテーテルによって）静脈から動脈に行うことができる。

【0175】

大腿動脈及び大腿静脈へのアクセスが得られる。例えば、セルディンガー法を用いて、イントロデューサーシース（例えば、７Ｆｒ（およそ２．３ｍｍ））が大腿動脈に挿入され、イントロデューサーシース（例えば、６Ｆｒ（およそ２ｍｍ））が大腿静脈に挿入される。ガイドワイヤ（例えば、０．０１４インチ（およそ０．３６ｍｍ）、０．０３５インチ（およそ０．８９ｍｍ）、０．０３８インチ（およそ０．９７ｍｍ））が大腿動脈内のイントロデューサーシースに挿通され、患部の後脛骨動脈又は前脛骨動脈３００の遠位部分内にガイドされる。第２のガイドワイヤ（例えば、０．０１４インチ（およそ０．３６ｍｍ）、０．０３５インチ（およそ０．８９ｍｍ）、０．０３８インチ（およそ０．９７ｍｍ））又はスネアが大腿動脈内のイントロデューサーシースに挿通される。スネアが用いられる実施形態において、本明細書に記載されている第３のガイドワイヤ、第４のガイドワイヤ等は、番号付けが順次でない場合であっても的確である。

【0176】

静脈アクセス針が、標的静脈、例えば、脛骨静脈（例えば、脛骨近位静脈（ＰＴＶ））に経皮挿入される。いくつかの実施形態において、静脈アクセス針は超音波下でガイドされてもよい。いくつかの実施形態において、造影剤を足側の伏在静脈内に注入し（逆行性）、次にＰＴＶ内に流す。この流路は、超音波ではなく又は超音波に加えて蛍光透視法によって静脈アクセス針をガイドさせることができるように蛍光透視法を用いて捉えることができる。

【0177】

標的静脈は、発射カテーテル３１０が置かれるべき箇所の下から（例えば数インチ又は数センチメートル）近位及び遠位にアクセスすることができる。いくつかの実施形態において、標的静脈は足首内にあってもよい。静脈アクセス針が静脈内にくると、第３のガイドワイヤ（又は第２のガイドワイヤの代わりにスネアが用いられる場合の「第２の」ガイドワイヤ）を静脈アクセス針に挿入し、標的静脈内で大腿静脈まで順行に前進させる。このアクセス方法は、静脈弁を横切ってワイヤを逆行に前進させることに起因する問題を低減させ得ることが有利であり、このことは以下で詳細に説明される。第３のガイドワイヤを、例えば、蛍光透視法ガイドを用いてスネアリングし、大腿静脈シースに引き通す。標的カテーテル３２０を、スネアリングした第３のガイドワイヤを通じて大腿静脈シースに挿入する。図２０Ａに示されているように、標的カテーテル３２０が患部の後脛骨動脈又は前脛骨動脈の遠位部分においてガイドワイヤに近接する及び／又はガイドワイヤと平行になる及び／又は閉塞部３０４に近接するまで、標的カテーテルを、第３のガイドワイヤ上を静脈系内に前進させる。

【0178】

いくつかの実施形態において、第３のガイドワイヤは、発射カテーテル３１０によって送信された信号の標的を設けるように取り付けられた超音波受信トランスデューサー（例えば無指向性）を有してもよく、又は、第３のガイドワイヤ上を、標的カテーテル３２０を追跡させることができ、これらのいずれかにより、いくつかの技法（例えば、大腿静脈アクセス、静脈イントロデューサーシースの導入、第２のガイドワイヤの挿入、大腿静脈までの第３のガイドワイヤの順行前進、第３のガイドワイヤのスネアリング、第３のガイドワイヤ上の標的カテーテル３２０の前進）の省略が可能になり得る。

【0179】

いくつかの実施形態において、例えば、超音波を用いてＰＴＶに直接アクセスしてもよく、これにより、例えば小さなシースを用いて標的カテーテル３２０をＰＴＶに直接配置することが可能にすることができ、これにより、いくつかの技法（例えば、大腿静脈アクセス、静脈イントロデューサーシースの導入、第２のガイドワイヤの挿入、大腿静脈までの第３のガイドワイヤの順行前進）の省略が可能になり得る。

【0180】

いくつかの実施形態において、カテーテル３２０は、オーバーザワイヤ式カテーテルではなく、ガイドワイヤ及び超音波受信トランスデューサー（例えば無指向性）を含む。カテーテル３２０は、上述したように第３のガイドワイヤとして、第２のガイドワイヤとして、又は、ＰＴＶに直接アクセスする際に小さなシースを通るガイドワイヤとして挿入することができる。

【0181】

超音波トランスデューサーは概して、セラミックによって離間した表面を有する、振動することができる２つの電極を有する。着信又は受信した超音波信号波形は結合して、図２１に示されているように長さ延長モードになる。図２１は、超音波受信トランスデューサー３５０の例示的な実施形態の概略斜視図である。トランスデューサー３５０の近位端すなわち上端３５２及びトランスデューサーの遠位端すなわち下端３５４が導電性であり、ワイヤと電気的に接続する場合、トランスデューサーは超音波信号を受信することができる。いくつかの実施形態において、トランスデューサー３５０は、約０．１ｍｍ〜約０．４ｍｍ（例えば、約０．２５ｍｍ）の長さ３５６を有する。いくつかの実施形態において、トランスデューサー３５０は、約０．１ｍｍ〜約０．３ｍｍ（例えば、約０．２ｍｍ）の重なる長さ３５８を有する。いくつかの実施形態において、トランスデューサー３５０は、トランスデューサー３５０が取り付けられているガイドワイヤと同様であるか、実質的に同様であるか、又は同じである直径を有する。いくつかの実施形態において、アレイ状又は一連の積層板により、トランスデューサー３５０の信号受信能力を高めてもよい。

【0182】

いくつかの実施形態において、超音波受信トランスデューサーを有するガイドワイヤは、圧電フィルム（例えば、プラスチックを含む）を有することができ、これにより、トランスデューサーの信号受信能力を高めることができる。図２２は、超音波受信トランスデューサー３６０の別の例示的な実施形態の概略断面図である。図２２に示されている超音波受信トランスデューサー３６０は、任意選択の管腔３６８を有する。超音波受信トランスデューサー３６０は、一連の層３６２、３６４、３６６を有する。層３６２は、ポリマー（例えば、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ））層を含み得る。層３６４は、無機化合物（例えば、炭化タングステン）層を含み得る。層３６６は、ポリマー（例えば、ポリイミド）層を含み得る。層３６６は、約２５マイクロメートル（μｍすなわちミクロン）〜約２５０μｍ（例えば、少なくとも約５０μｍ）の厚さを有し得る。

【0183】

発射カテーテル３１０は、図２０Ｂに示されているように、閉塞部３０４に近接した、閉塞部３０４の近位の大腿動脈及び脛骨動脈内でガイドワイヤ上を追跡する。カテーテル３１０は、逆行性灌流プロセスの解剖学的構造のその部分における適合性に応じて、閉塞部３０４のより近位にあってもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル３１０は、例えばカテーテル３２０に近接して、後脛骨動脈又は前脛骨動脈の遠位部分に位置決めされてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル３１０は、足首の数インチ又は数センチメートル内に位置決めされてもよい。

【0184】

発射カテーテル３１０は、指向性超音波信号を送信する。図２０Ｃにおける矢印３１１、３１２によって示されているように、発射カテーテル３１０は、信号が標的カテーテル３２０によって受信されるまで、回転するとともに長手方向に移動する。信号が受信されると、これにより位置合わせが示され、それによって、発射カテーテル３１０から針が延出することにより、静脈が首尾よくアクセスされ、図２０Ｄに示されているように、交差針３１４がカテーテル３１０から前進して脛骨動脈３００から脛骨静脈３０２に入る。動脈３００と静脈３０２との間に瘻孔を形成するように交差針３１４を配置する精度は、例えば造影剤及び蛍光透視法を用いて確認することができる。

【0185】

いくつかの実施形態において、超音波信号は、動脈３００と静脈３０２との間の距離を判定するのに用いることができる。再び図１６を参照すると、図示の画面の左側から第２の周波数包絡線の前縁にかけての距離は、カテーテル間の距離の指標として用いることができる。

【0186】

図１６を再び参照すると、ディスプレイ装置が、ユーザーが整合位置を判定することを可能にするように信号整合ピークをグラフで示すことができる。いくつかの実施形態において、信号整合は、閾値を超えるか又は閾値未満の場合、色を例えば赤から緑に変えることができる。いくつかの実施形態において、例えば整合信号が閾値を超えると、可聴信号が送信され、これにより、ユーザーが画面を略連続的にモニタリングするのではなく患者への注視を続けることを可能にすることができる。

【0187】

いくつかの実施形態において、画面上の水平線は、処置中のその地点までに達成された最大信号すなわちピークを示すまで移動することができる。この線は「ピークホールド」と呼ぶことができる。より大きい信号値が達成される場合、水平線はそのより高い値に一致するように移動する。操作により水平線を超えてピークを引き上げることができない場合、それが最大整合を示し得る。信号ピークが水平線よりも或る特定量下がる場合、カテーテルが移動しており、カテーテルをもはや適正に位置合わせさせることができない。水平線によって示される整合レベルが処置時に予め達成されているため、ユーザーは、そのような整合レベルを更なる回転及び／又は長手方向の操作によって達成することができることが分かる。

【0188】

第４のガイドワイヤ３１６（例えば、０．０１４インチ（およそ０．３６ｍｍ））（又は第２のガイドワイヤの代わりにスネアが用いられる場合の「第３の」ガイドワイヤ）を、図２０Ｅに示されているように、カテーテル３１０の交差針３１４の管腔に通して足側の（静脈３０２の）逆行方向に脛骨静脈３０２内に配置する。外側カフ圧を、針交点の上から加え、動脈３００内における流れを低減させて血腫の形成を阻止又は防止させる、及び／又は弁の交差を容易にするように静脈を充溢させることができる。ガイドワイヤ３１６を適所に残したままカテーテル３１０、３２０を移動させ、大腿動脈内のイントロデューサーシースから延出させて動脈樹を通して脛骨静脈３０２内に入れることができる。

【0189】

本明細書に記載されている指向性超音波技法の代わりに又はその指向性超音波技法に加えて、動脈３００から静脈３０２へとガイドワイヤ３１６を交差させるいくつかの技法を用いてもよい。

【0190】

いくつかの実施形態において、止血帯を脚に適用することができ、これにより、静脈径を増大させることができる。いくつかの実施形態において、ブロック材（例えば、図４及び図７に関して説明したように、ブロックバルーン等）を用いて静脈径を増大させてもよい。例えば、静脈流が滞ることで静脈を拡大させることができる。静脈径がより大きいことで交差針３１４の標的をより大きくすることができ、静脈３００が交差針３１４によってアクセスされ易くなる。

【0191】

いくつかの実施形態において、ＰＴＡバルーンを標的静脈内に用いることができ、針カテーテル（例えば、Cordis社から入手可能なＯｕｔｂａｃｋ）が、蛍光透視法下でＰＴＡバルーンを標的にすることができる。交差針３１４はＰＴＡバルーンを穿刺することができ、ＰＴＡバルーンの圧力低下により、交差針３１４の適正な位置合わせを確認することができる。ＰＴＡバルーンは、静脈径を増大させることができることで交差針３１４の標的をより大きくし、静脈３００が交差針３１４によってアクセスされ易くなる。ガイドワイヤ３１６は、交差針３１４を通ってＰＴＡバルーンへと前進することができる。

【0192】

いくつかの実施形態において、ＰＴＡバルーンは、例えばバルーンのポリマー内に埋め込まれたメッシュ（例えば織組メッシュ）を有する。そのようなメッシュを有しないバルーンが穿刺されると、バルーン材が破損して塞栓（例えば、バルーンの断片が下流に流される）を引き起こす可能性がある。メッシュにより、バルーン材の引裂きを抑えるのを助けることができ、これにより、バルーン材が塞栓を引き起こすことを阻止又は防止することができる。

【0193】

いくつかの実施形態において、カテーテルの軸に沿って長手方向に離間した２つのＰＴＡバルーンを標的静脈内で用いることができ、針カテーテルがＰＴＡバルーンのうちの１つを標的にすることができる。交差針３１４によってＰＴＡバルーンのうちの１つを穿刺すると、穿刺されたＰＴＡバルーンはもはや造影剤の堰としての役割を果たさないため、バルーン間のウェル内の造影剤が放出され得る。造影剤の放出は、蛍光透視法を用いてモニタリングすることができる。ＰＴＡバルーンは、同じカテーテル側にあることも異なるカテーテル側にあることもできる。

【0194】

いくつかの実施形態において、カテーテルの軸に沿って長手方向に離間した２つのＰＴＡバルーンを標的静脈内で用いることができ、針カテーテルがＰＴＡバルーン間のスペース又はウェルを標的にすることができる。交差針３１４によってウェルを穿刺すると、ウェル内の造影剤が揺動し（disturbed）得る。造影剤の揺動は、蛍光透視法を用いてモニタリングすることができる。ＰＴＡバルーンは、同じカテーテル側にあることも異なるカテーテル側にあることもできる。

【0195】

ＰＴＡバルーンが標的静脈内で超音波標的と組み合わせて用いられ得るいくつかの実施形態において、ＰＴＡバルーンカテーテルは、ＰＴＡバルーン及び超音波受信トランスデューサー（例えば無指向性）を有する。いくつかのそのような実施形態において、発射カテーテル３１０は、本明細書において説明したように、蛍光透視法下でＰＴＡバルーンを標的にすることができ、及び／又は超音波受信トランスデューサーを標的にすることができる。交差針３１４はＰＴＡバルーンを穿刺することができ、ＰＴＡバルーンの圧力低下により、交差針３１４の適正な位置合わせを確認することができる。ＰＴＡバルーンが静脈径を増大させることができることで交差針３１４の標的がより大きくなり、静脈３００が交差針３１４によってアクセスされ易くなる。ガイドワイヤ３１６は、交差針３１４を通ってＰＴＡバルーンへと前進することができる。

【0196】

いくつかの実施形態において、ＬｅＭａｉｔｒｅ装置（例えば、マサチューセッツ州バーリントン所在のLeMaitre Vascular社から入手可能なＵｎＢａｌｌｏｏｎ（商標）Ｎｏｎ−Ｏｃｃｌｕｓｉｖｅ Ｍｏｄｅｌｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ）を標的静脈内で用いることができる。いくつかの実施形態において、ＬｅＭａｉｔｒｅ装置は静脈径を増大させることができる。静脈径がより大きいことで交差針３１４の標的をより大きくすることができ、静脈３００が交差針３１４によってアクセスされ易くなる。いくつかの実施形態において、針３１４は、ＬｅＭａｉｔｒｅ装置に貫入することができる。いくつかのそのような実施形態において、ＬｅＭａｉｔｒｅ装置は、交差針３１４のメッシュ標的（例えば、蛍光透視法下で可視の放射線不透過性材料を含む）としての役割を果たすことができる。ＬｅＭａｉｔｒｅ装置のメッシュは、メッシュの近位部分を遠位に前進させることによって、及び／又はメッシュの遠位部分を近位に後退させること（例えば、傘のように両端をともに押すこと）によって、及び／又はメッシュを（例えば、メッシュの少なくとも一部分が形状記憶材料を含む実施形態において）自己拡張させることを可能にすることによって、径方向に拡張させることができる。いくつかの実施形態において、ＬｅＭａｉｔｒｅ装置は、閉じる際、交差ワイヤを標的静脈内に保持するように交差ワイヤを把持することができる。

【0197】

いくつかの実施形態において、発射カテーテル３１０は、第１の極性を有する第１の磁石を備えることができ、標的カテーテル３２０は、第２の極性を有する第２の磁石を備えることができる。磁石がカテーテル３１０、３２０のうちの一方又は双方を移動させる磁気力に十分に近くにある場合、交差カテーテル３１４を前進させて動脈３００と静脈３０２との間に瘻孔を創出することができる。いくつかの実施形態において、第１の磁石は、交差針３１４と周方向に位置合わせすることができ、及び／又は、発射カテーテル３１０は、回転による位置合わせを行うように磁気遮蔽することができる。いくつかの実施形態において、第２の磁石は、長手方向の位置合わせを行うように長手方向に比較的薄いものとすることができる。いくつかの実施形態において、交差針３１４及び／又はガイドワイヤ３１６は、動脈３００から静脈３０２に、又はその逆に静脈３０２から動脈３００に磁気により引くことができる。いくつかのシステムは、超音波ガイド及び磁気ガイドの双方を有することができる。例えば、超音波ガイドは初めの位置合わせに用いることができ、磁気ガイドは精密な位置合わせに用いることができる。

【0198】

再び図２０Ａ〜図２０Ｈを参照すると、図２０Ｆに示されているように、プロテーゼ３４９を保有するプロテーゼ送達システム３３０が、動脈３００と静脈３０２との間の間隙スペースを通ってガイドワイヤ３１６上を追跡する。いくつかの実施形態において、プロテーゼ送達システム３３０を導入する前に、動脈３００と静脈３０２との間の瘻孔を予め拡張させるように、別個のＰＴＡバルーンカテーテル（例えば、約２ｍｍ）を、ガイドワイヤ３１６上を追跡させることができる。ＰＴＡバルーンカテーテルの使用は、例えば、プロテーゼ３４０の径方向力に応じて決まり得る。

【0199】

プロテーゼ３４０は、例えば、トリガーハンドル１９４（図１７）を操作することによって、プロテーゼ送達システム３３０から展開させる。いくつかの実施形態において、例えばプロテーゼ３４０が拡張及び／又は前進することができない場合、プロテーゼ送達システム３３０を抜去し、ＰＴＡカテーテル（例えば、約２ｍｍ）を、ガイドワイヤ３１６上を前進させ、動脈３００と静脈３０２との間の瘻孔を拡大させるか又は更に拡大させるよう試みることができる。その後、プロテーゼ３４０の展開を（例えば、自己拡張、バルーン拡張等によって）再び試みることができる。いくつかの実施形態において、プロテーゼ３４０の展開により、血管をリモデリングすることで、少なくとも約１０％、少なくとも約２０％、少なくとも約３０％又はそれ以上、約０％〜約１０％、約０％〜約２０％、約０％〜約３０％又はそれ以上、血管の直径を拡張させることができる。プロテーゼ３４０が自己拡張型である実施形態において、リモデリングの程度は経時により変わる可能性があり、例えば、プロテーゼ３４０は、血管が拡張する際に拡張し血管が収縮すると収縮する。

【0200】

図２０Ｇに示されているように、プロテーゼ３４０が展開すると、瘻孔をＰＴＡカテーテルによって拡大させることができる。ＰＴＡカテーテルの直径（例えば、約３ｍｍ〜約６ｍｍ）は、動脈３００の直径、静脈３０２の直径、間質組織の組成、プロテーゼ３４０の特性、それらの組合せ等に少なくとも部分的に基づいて選択することができる。いくつかの実施形態において、プロテーゼ送達システム３３０は、本明細書に記載されている任意選択のＰＴＡバルーンカテーテル技法のうちの１つ、複数又は全てに有用なＰＴＡバルーンカテーテル（例えば、プロテーゼ３４０に近位又は遠位である）を備えていてもよい。プロテーゼが円錐部分を有する実施形態において、ＰＴＡバルーンは円錐部分を有することができる。プロテーゼ３４０が適所にくると、図２０Ｈに示されているように、プロテーゼ送達システム３３０を抜去することができる。それによって、動脈３００と静脈３０２との間にＡＶ瘻孔が形成される。静脈カテーテル３１０、３２０、３３０及びプロテーゼ３４０の配置の確認は、造影剤注入を用いての蛍光透視法下での処置の一部又は全体を通じて確認することができる。

【0201】

いくつかの実施形態において、マーカー（例えば、クリップ、ランセット、鋏、ペンシル等）を皮膚に施して（例えば、接着、上に置く等）、プロテーゼ３４０を展開させる前に、交差針３１４によって動脈３００と静脈３０２との間に形成された瘻孔の場所を概ねマークすることができる。ユーザーが出血を回避するために瘻孔の上で膨張させる血圧計を用いる実施形態において、血流がないことにより、瘻孔部位の視覚化又は評価さえも困難にさせる可能性があるが、マーカーによりそのような特定を行うことができる。瘻孔形成後に送信カテーテル／受信カテーテルが抜去される実施形態において、交差点は、ユーザーが感覚で捉え難いか又は判断し難い可能性があるが、マーカーによりそのような特定を行うことができる。瘻孔が拡大される場合、（例えば、間質スペース貫通穴を増大又は最大化するために）拡大バルーンの中間点を瘻孔の中間点と位置合わせさせ得ることが好ましい。いくつかの実施形態において、マーカーを蛍光透視法下（例えば、放射線不透過線材料を含む）で可視化して、ユーザーがプロテーゼ３４０を展開させる前に蛍光透視法下で瘻孔の場所を確かめて覚えておくことを可能にすることができる。

【0202】

プロテーゼ３４０が適所にくると、静脈３０２を通って足へと流れる血液の障害物は静脈内の弁である。静脈弁を横切ってガイドワイヤを操ることは、例えば、動脈からの圧力が、静脈を拡張させ弁を無機能化させるには不十分である可能性があるため、困難であり得る。以下で更に詳細に説明するように、ＰＴＡカテーテル、ステント（例えば、被覆ステント、ステントグラフト等）及び弁膜切開刀等の多様な技法のうちの１つ又は複数を用いて、ＡＶ瘻孔の遠位の静脈弁を無力化又は無機能化させることができることが見出されている。静脈弁を無力化することにより、ＣＬＩ患者において酸素化血液を足に供給するために、大腿動脈からの逆行性灌流、静脈３０２内での逆行、並びに細静脈及び毛細血管への静脈内での逆行を介して、足の静脈循環の遠位部に血液を流すことを可能にすることができる。

【0203】

いくつかの実施形態において、高圧ＰＴＡバルーンカテーテルを用いて（例えば、約１０ａｔｍ（およそ１０１３キロパスカル（ｋＰａ））を超えるように膨張させた場合）、静脈弁を無機能化させることができる。

【0204】

いくつかの実施形態において、１つ又は複数のステントを１つ又は複数の静脈弁を横切って配置してそれらの弁を無機能化させることができる。例えば、そのようなステントは、弁を開いたままにする十分な径方向力を有するべきである。ステントは、強制的に弁を引き裂くことができる。いくつかの実施形態において、ステントは、被覆材又はグラフトを備える。或る特定のそのような実施形態は、静脈側副血管を覆うことができる。いくつかの実施形態において、ステントは裸である、すなわち被覆材又はグラフトを備えない。或る特定のそのような実施形態は、費用を低減することができる。静脈ステントは、静脈の或る長さ（例えば全長）に沿って延びることができる。例えば、いくつかの実施形態において、ＰＴＶの全長が、静脈側副血管を覆い、静脈弁を引き裂く被覆ステントで裏打ちされる。

【0205】

いくつかの実施形態において、静脈ステントは瘻孔プロテーゼと別個である。別個の静脈ステントは、寸法（例えば、長さ、直径）、材料（例えば、被覆材又はグラフトを備えるか又は備えないか）等の特性及び他の特性に関して更なる融通性を可能にすることができる。図３１Ａは、静脈ステント３４２の例示的な実施形態と別個の動静脈瘻孔ステント３４０の例示的な実施形態を概略的に示す。静脈ステント３４２は、瘻孔ステント３４０から離間し（例えば図３１Ａに示す）、瘻孔ステント３４０に当接するか、又は、瘻孔ステント３４０に対して重なるか、入れ子になるか、若しくは同軸にしてもよい（例えば、瘻孔ステント３４０の遠位セグメントが少なくとも部分的に静脈ステント３４２の近位セグメントの内側にある、又は、静脈ステント３４２の近位セグメントが少なくとも部分的に瘻孔ステント３４０の遠位セグメントの内側にある）。瘻孔ステント３４０と静脈ステント３４２とが重なり合う実施形態では、まず、静脈ステント３４２の配置により、逆行血流の方向に向く静脈ステント３４２の近位端部が瘻孔ステント３４０で覆われ、静脈ステント３４２の遠位端部のために発生し得る血流の途絶を減少又はなくすことができる。瘻孔ステント３４０と静脈ステント３４２とが重なり合う実施形態では、次に、双方のステント３４０、３４２が少なくとも１つの展開パラメーターを共有することができるように（例えば、同じガイドワイヤ上のステント展開装置を追跡することで）静脈ステント３４２を瘻孔ステント３４０に通して配置することができる。静脈ステント３４２は、瘻孔ステント３４０の前又は後に展開させることができる。静脈ステント３４２は、約２ｃｍ〜約３０ｃｍ（例えば、約２ｃｍ、約３ｃｍ、約４ｃｍ、約５ｃｍ、約６ｃｍ、約７ｃｍ、約８ｃｍ、約９ｃｍ、約１０ｃｍ、約１１ｃｍ、約１２ｃｍ、約１３ｃｍ、約１４ｃｍ、約１５ｃｍ、約１６ｃｍ、約１７ｃｍ、約１８ｃｍ、約１９ｃｍ、約２０ｃｍ、約２１ｃｍ、約２２ｃｍ、約２３ｃｍ、約２４ｃｍ、約２５ｃｍ、約２６ｃｍ、約２７ｃｍ、約２８ｃｍ、約２９ｃｍ、約３０ｃｍ、このような値間の範囲等）の長さを有することができる。

【0206】

いくつかの実施形態において、静脈ステントは瘻孔プロテーゼと一体である。一体化された静脈ステントは、寸法（例えば、長さ、直径）、材料（例えば被覆材又はグラフトを備えるか又は備えないか）等の特性及び他の特性に関して更なる融通性を可能にすることができる。図３１Ｂは、静脈ステントが一体化された動静脈瘻孔ステント３４４の例示的な実施形態を概略的に示す。図３１Ｃは、静脈ステントが一体化された瘻孔ステント３４４の例示的な実施形態を概略的に示す。ステント３４４は、動脈内に留置するように構成された第１の部分３４６と、静脈の或る長さ内に留置してその長さを裏打ちするように構成された第２の部分３５０と、長手方向において第１の部分３４６と第２の部分３５０との間にある第３の部分３４８とを有する。第１の部分３４６と第２の部分３５０とが異なる直径を有する実施形態（例えば図３１Ｃに示す）において、第３の部分３４８はテーパー付きとすることができる。いくつかの実施形態において、第２の部分３５０の静脈を裏打ちするように構成された部分は、第２の部分３５０の他の部分とは異なる特性（例えば、直径、材料、径方向の剛性、それらの組合せ等）を有する。第２のセクション３５０の長さは、第１のセクション３４６の長さよりも大きくすることができる。例えば、第２のセクション３５０は、ＰＴＶ等の血管を裏打ちするように構成された長さを有することができる。第２のセクション３５０は、約２ｃｍ〜約３０ｃｍ（例えば、約２ｃｍ、約３ｃｍ、約４ｃｍ、約５ｃｍ、約６ｃｍ、約７ｃｍ、約８ｃｍ、約９ｃｍ、約１０ｃｍ、約１１ｃｍ、約１２ｃｍ、約１３ｃｍ、約１４ｃｍ、約１５ｃｍ、約１６ｃｍ、約１７ｃｍ、約１８ｃｍ、約１９ｃｍ、約２０ｃｍ、約２１ｃｍ、約２２ｃｍ、約２３ｃｍ、約２４ｃｍ、約２５ｃｍ、約２６ｃｍ、約２７ｃｍ、約２８ｃｍ、約２９ｃｍ、約３０ｃｍ、このような値間の範囲等）の長さを有することができる。

【0207】

一部のｉｎ ｓｉｔｕバイパス処置において、伏在静脈を上肢の動脈及び下肢の別の動脈に取り付けることで、動脈内の全ての閉塞部をバイパスする。いくつかのそのような処置において、静脈を患者から剥離し、長手方向に反転し、プロテーゼとして用いるのではなく、血流が（静脈の弁に対して）逆行するように配置したまま残す。標準的な弁膜切開刀は、下から伏在静脈内に配置し、圧潰状態で頂部に前進させ、開放させ、次に開放状態で後方に引き、その行程中で静脈弁を切開することができる。そのような弁膜切開刀の切開面は、これらの処置時に後退する際に切開するように後方に面している。図２３Ａは、そのような処置とともに用いることができる、近位に面するブレード４０２を有する弁膜切開刀４００の例示的な実施形態の概略斜視図である。

【0208】

本明細書に記載されている方法のいくつかの実施形態において、静脈弁の遠位のアクセスは利用することができず、そのため、弁膜切開刀を後方に引くことが不可能であるが、本明細書に記載されているように逆行の弁膜切開刀を前方に押すことが可能である。図２３Ｂは、そのような処置とともに用いることができる弁膜切開刀４１０の例示的な実施形態の概略斜視図である。逆行の弁膜切開刀４１０は、逆行の弁膜切開刀４１０が遠位に前進するにつれて弁を切開することができるように前方すなわち遠位に面する１つ又は複数のブレード４１２（例えば、２つ〜５つのブレード（例えば３つのブレード））を有する。少なくとも、無力化される静脈への逆行アクセスはこれまで問題として認識されてこなかったため、弁膜切開刀のブレードの方向を逆にして、本明細書に記載されているような逆行の弁膜切開刀４１０をつくり出すという動機は従来存在していなかった。逆行の弁膜切開刀４１０は、ガイドワイヤ４１４上を追跡することができ、これにより、静脈弁を無機能化するために静脈内に進むことができる。本明細書に記載されたように動脈と静脈との間に瘻孔を形成した後、静脈内での流体の流れは、静脈内での流体の流れの元の方向すなわち通常の方向すなわち処置前の方向とは逆の方向にあり、そのため、逆行の弁膜切開刀４１０を押すことは、元の流体の流れとは逆の方向であるが、瘻孔形成後の流体の流れの方向である。

【0209】

静脈内の弁を無機能化させる他のシステム及び方法（例えば、カッティングバルーン、アテレクトミー、レーザー切除、超音波切除、加熱、高周波（ＲＦ）切除、外傷性すなわち非外傷性でない先端（例えばイントロデューサーシース）が前進及び／又は後退するカテーテル、それらの組合せ等）も考えられ得る。

【0210】

静脈内の弁を無機能化させる前にそのような弁を逆行式に交差させることもまた、困難であり得る。図２４は、静脈、したがってその弁を径方向に拡張させるのに用いることができるＬｅＭａｉｔｒｅ装置４２０の例示的な実施形態の概略斜視図である。ＬｅＭａｉｔｒｅ装置４２０は、例えば自己拡張型ニチノールメッシュである、拡張型の楕円又は長円の葉形４２２を有する。いくつかの実施形態において、ＰＴＡバルーンカテーテルを用いて、静脈、したがってその弁を径方向に拡張させることができる。いくつかの実施形態において、脚に止血帯を適用することにより、静脈、したがってその弁を径方向に拡張させることができる。径方向の拡張時、ガイドワイヤを伸縮弁（複数の場合もある）を介して（例えば、ＬｅＭａｉｔｒｅ装置等の拡張装置を介して）前進させることができ、カテーテル（例えば、ＰＴＡ、ステント送達、アテレクトミー等）又は他のオーバーザワイヤ装置を、ガイドワイヤ上を前進させることができる。

【0211】

図２６Ａ及び図２６Ｂは、逆行性灌流を行う方法の別の例示的な実施形態を概略的に示す。再び図２０Ｅを参照すると、本明細書に記載の１つ又は複数の技法及び／又は他の技法を用いて、ガイドワイヤ６０６を挿通することにより、閉塞部６０４を含む動脈６００と静脈６０２との間に瘻孔を形成することができる。図２６Ａに示されているように、プロテーゼ６２０を保有するプロテーゼ送達システムが、動脈６００と静脈６０２との間の間隙スペースを通ってガイドワイヤ６０６上を追跡する。いくつかの実施形態において、プロテーゼ送達システムを導入する前に、動脈６００と静脈６０２との間の瘻孔を予め拡張させるように、別個のＰＴＡバルーンカテーテル（例えば、約２ｍｍ）を、ガイドワイヤ６０６上を追跡させることができる。ＰＴＡバルーンカテーテルの使用は、例えば、プロテーゼ６２０の径方向力に応じて決まり得る。プロテーゼ６２０は、血液の流れを迂回させるように構成された、被覆していない低孔隙率の織組フィラメントを含む、図２５Ａ〜図２５Ｃのステント５００、５２０、５４０又はそれらの変形（例えば図２５Ｃに関して記載）とすることができる。

【0212】

被覆していない織組フィラメントの流れ迂回特性は、血管腔の或る特定の血液動態特性によって決まり得る。例えば、閉塞部６０４が完全なものではなく、プロテーゼ６２０の内腔と、動脈６００の閉塞部６０４とプロテーゼ６２０との間の部分との間でいくらかの圧力損失が生じ得るようになっている場合、血液は、瘻孔ではなくプロテーゼ６２０の側壁を通過して流れる可能性があり得る。再び図４及びブロック材２５１の説明を参照すると、動脈６００を更に閉塞するように、ブロック材６０８を任意選択的に動脈６００に設けることができ、これにより、プロテーゼ６２０の側壁を通過する血液の流れを引き起こす及び／又は可能にし得る血液動態学的作用を阻止することができる。別の例では、動脈６００と静脈６０２との間での圧力損失が、逆行性灌流を行うようにプロテーゼの内腔を通過するのではなく、静脈の通常の血流方向にプロテーゼの側壁を通過する血液の流れを引き起こす及び／又は可能にし得る。再び図４及びブロック材２５１の説明を参照すると、通常の静脈の流れ下にある静脈６０２の瘻孔の下流の部分を閉塞するように、ブロック材６１０を任意選択的に静脈６０２内に設けることができ、これにより、プロテーゼ６２０の側壁を通過する血液の流れを引き起こす及び／又は可能にし得る血液動態学的作用を阻止することができる。

【0213】

プロテーゼ６２０は、例えば、トリガーハンドル１９４（図１７）を操作することによって、プロテーゼ送達システムから展開させる。いくつかの実施形態において、例えばプロテーゼ６２０が拡張及び／又は前進することができない場合、プロテーゼ送達システムを抜去し、ＰＴＡカテーテル（例えば、約２ｍｍ）を、ガイドワイヤ６２０上を前進させ、動脈６００と静脈６０２との間の瘻孔を拡大させるか又は更に拡大させるよう試みることができる。その後、プロテーゼ６２０の展開を（例えば、自己拡張、バルーン拡張等によって）再び試みることができる。プロテーゼ６２０が自己拡張型である実施形態において、リモデリングの程度は経時により変わる可能性があり、例えば、プロテーゼ６２０は、血管が拡張する際に拡張するか又は血管が収縮すると収縮する。プロテーゼ６２０は、プロテーゼ６２０が展開される解剖学的構造に相似し得る。例えば、テーブル上又はベンチトップでの拡張状態において、プロテーゼ６２０は実質的に円筒形とすることができるが、プロテーゼ６２０は、血管の直径及びプロテーゼ６２０が展開される瘻孔の直径に適合することができ、プロテーゼは、異なる長手方向セグメント、テーパー部、非円筒形状部、それらの組合せ等において、異なる直径を有することができるようになっている。

【0214】

プロテーゼ６２０が補助的な支持構造体を備えるいくつかの実施形態（例えば図２５Ｂに関して記載）において、プロテーゼの展開は、第１の織組構造体を展開させることと、第１の織組構造体を展開させる前、展開させている間及び／又は展開させた後に、補助的な支持構造体を展開させることとを含むことができる。

【0215】

任意選択的に、プロテーゼ６２０を展開させる前、展開させている間及び／又は展開させた後、瘻孔をＰＴＡカテーテルによって拡大させることができる。ＰＴＡカテーテルの直径（例えば、約３ｍｍ〜約６ｍｍ）は、動脈６００の直径、静脈６０２の直径、間質組織の組成、プロテーゼ６２０の特性、それらの組合せ等に少なくとも部分的に基づいて選択することができる。

【0216】

プロテーゼ６２０が適所にくると、図２６Ｂに示されているように、プロテーゼ送達システムを抜去することができる。それによって、動脈６００と静脈６０２との間にＡＶ瘻孔が形成される。プロテーゼがグラフト材を欠いているか又は備えない場合であっても、低孔隙率（例えば、約５０％未満の孔隙率又は本明細書に記載の他の値）の血液動態学的作用により、血液はプロテーゼ６２０の内腔を通過して流れる。図２６Ｂは、ブロック材６０８、６１０を使用しない実施態様を示す。プロテーゼ６２０が適所にくると、例えば本明細書に記載されているように、静脈内の弁を無機能化することができる。

【0217】

プロテーゼ６２０が（例えば図２５Ｂの或る特定の実施形態に関して記載したように）別個に展開させることができる２つの複数のフィラメントを含む実施形態では、複数のフィラメントを、少なくとも部分的に同時に展開させるか、介入ステップを伴わずに順次展開させるか、又は本明細書に記載のＰＴＡステップ等の介入ステップを伴って順次展開させることができる。

【0218】

図２７は、プロテーゼ７２０の別の例示的な実施形態及び逆行性灌流を行う方法を概略的に示す。いくつかの寸法及び更には「１０ｍｍ」という例示的な縮尺が与えられているが、図２７に示す特徴部の形状、寸法、位置関係等は変更することができる。プロテーゼ７２０は、閉塞部７０４を含む動脈７００と静脈７０２との間の間質組織Ｔをまたいで、動脈７００、静脈７０２内に配置される。プロテーゼ７２０は、例えば本明細書に記載されているように及び／又は他の方法を用いて配置することができる。いくつかの実施形態において、プロテーゼ７２０は、５Ｆｒ（１．６７ｍｍ）の内径を有する送達システムを通して、２Ｆｒ（０．６７ｍｍ）の外径を有するガイドワイヤ上で送達される。

【0219】

いくつかの実施形態において、第１の長手方向セクション７２２、第２の長手方向セクション７２４及び／又は第３の長手方向セクション７２６、又はそれらの１つ若しくは複数の部分の孔隙率は、例えば本明細書に記載されているように、約０％〜約５０％とすることができ、その間の範囲で様々である。動脈７００からの血液の流れは、例えば動脈７００と静脈７０２との間の圧力差等の血液動態的な力により、プロテーゼ７２０を通過して静脈７０２内に迂回させることができる。プロテーゼ７２０の低孔隙率により、流体が、実質的にプロテーゼ７２０の側壁を通過して灌流することなく実質的にプロテーゼ７２０の内腔を通過して流れることを可能にすることができる。いくつかの実施形態において、プロテーゼ７２０の端部の方の、例えば孔隙率がより低い近位部分及び／又は遠位部分は、血液がこれらの部分を通過して流れにくいため、血管の側壁を並置するように構成することができる。

【0220】

本明細書に記載の技法は、心臓付近、末梢部、又は更には足底弓等の下肢における２つの体腔の間に瘻孔を形成するのに有用とすることができる。図２８Ａ及び図２８Ｂは、足の動脈及び静脈をそれぞれ概略的に示す。足の２つの血管の間に瘻孔又は吻合部を形成することができる。１つの例において、中外側足底（mid-lateral plantar）の外側足底動脈から外側足底静脈にかけて、動脈から静脈への通路が形成される。

【0221】

足に血液を供給する動脈が閉塞され、内膜下の空間が石灰化（calcific）していた。ワイヤを遠位から推進し、隣接する静脈内に横断させた。動脈と静脈との間の穴は、例えば、小さい動静脈瘻孔がその位置においてかつその位置内で患者に（損傷を与えたとしても）大きな損傷を与えるべきではないので、１．５ｍｍバルーンを用いて拡大させた。拡大後、血液は漏出することなく動脈から静脈に流れ始めた。そのような流れが確認された後、より高圧（例えば、２０ａｔｍ〜３０ａｔｍ）のより大きいバルーン（２．０ｍｍ、２．５ｍｍ、３．０ｍｍ）を用いて、空間の更なる拡大を行った。驚くべきことに、ステント、グラフト、スキャフォールド又は他のタイプの装置を配置しなくても、漏出は最小限であるか又は存在しなかった。プロテーゼを含まない手技は、費用、製造時間、複雑性、それらの組合せ等を低減することができる。外側足底静脈は、前足部の静脈弓に直接通じているので、足のその部分に血液を供給するための非常に良い候補である。患者は、この手技の前は足にかなりの疼痛があったが、この手技の後は足の疼痛がなくなった。これは、本明細書に記載されているように、静脈逆行によって血液を供給することが可能になったことを示す。末端又は下肢動脈及び静脈が周囲組織に「くっついている（glued）」（例えば、中外側足底動脈及び静脈）と述べられ得る場合の血液透析等、或る特定の状況に関して、瘻孔又は吻合部維持装置は任意選択的に省いてもよい。

【0222】

いくつかの状況において、瘻孔又は吻合部維持装置を任意選択的に使用することができる。複数の瘻孔維持装置を本明細書に記載する。図２９は、吻合装置８００の例示的な実施形態を概略的に示す。吻合装置は、第１のセクション８０２と、第２のセクション８０４と、任意選択的に、長手方向において第１のセクション８０２と第２のセクション８０４との間にある第３のセクション８０６とを有する。第１のセクション８０２は、第１の体腔（例えば、動脈又は静脈等の血管）内に留置するように構成することができる。第１のセクション８０２は、拡張可能な部材、返し等を有することができる。第２のセクション８０４は、第２の体腔（例えば、第１の体腔とは反対のタイプであり得る、動脈又は静脈等の血管）内に留置するように構成することができる。第３のセクション８０６は、第１の体腔及び第２の体腔の内腔の間をまたぐように構成することができる。いくつかの実施形態において、第１の体腔及び第２の体腔の内腔の間の空間が一般に血管壁を含み、第３のセクション８０６の寸法を小さくするか又は更には第３のセクション８０６を省くことができるようになっている。

【0223】

より大きい血管において穴を処置するためのいくつかの吻合装置が入手可能である、及び／又は開発されている（例えば、MedtronicのＳｐｙｄｅｒ、Johnson and JohnsonのＣｏｒＬｉｎｋ、St. Jude MedicalのＳｙｍｍｅｔｒｙ、CardicaのＰＡＳ−Ｐｏｒｔ及びROX MedicalのＲＯＸ Ｃｏｕｐｌｅｒ）。このような装置は、例えばリサイズ及び／又は再構成される場合、末梢部又は下肢における使用に適し得る。他の装置も考えられ得る。

【0224】

図３０は、血管９０２、９０４の壁をまたぐ吻合装置８００によってともに結合される２つの血管９０２及び９０４の例示的な実施形態を概略的に示す。血管９０２は、厚い壁を有することによって概略的に示すように動脈であり、血管９０４は静脈である。血管及び他の体腔の他の組合せも考えられ得る。第１の血管９０２と第２の血管９０４との間に通路９０６が形成された後、例えば本明細書に記載されているように（例えば、ワイヤ、展開型の針、１つ又は複数のバルーン等を用いて）吻合装置８００が展開される。例えば、吻合装置８００展開システムの遠位端部は、第１の血管９０２内に滞留し、部分的に通路９０６に挿通することができる。吻合装置８００の第１のセクション８０２は、通路９０６に通して第２の血管９０４内に展開させることができる。展開時、第１のセクション８０２は、例えば第２の血管９０４の壁を並置するように自己拡張することができる。吻合装置８００の第３のセクション８０６は、通路９０６に通して展開させることができる。展開時、第３のセクション８０６は、例えば、通路９０６の周囲の組織を並置するとともに通路９０６を通して開存性を維持するように自己拡張することができる。吻合装置８００の第２のセクション８０４は、第１の血管９０２内に展開させることができる。展開時、第２のセクション８０４は、例えば第１の血管９０２の壁を並置するように自己拡張することができる。第１のセクション８０２、第２のセクション８０４及び第３のセクション８０６のうちの１つ又は複数は、バルーンを用いて拡張させることができる。吻合装置８００の異なるセクション８０２、８０４、８０６について、異なるバルーン又は一連のバルーンを用いることができる。

【0225】

いくつかの例示的な実施形態を本明細書において詳細に開示してきたが、これは、例として単なる例示の目的からなされている。上記の実施形態は、以下の添付の特許請求の範囲の範囲に関して限定されることを意図されない。特許請求の範囲によって規定されるような本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、種々の置換、代替及び変更を本発明に対し行うことができることが本発明者らによって意図される。

【0226】

本明細書に記載されている装置は、装置を通って流れる流体が血液等の液体である用途において用いることができるが、付加的に又は代替的に、流体が空気等の気体である気管手術又は気管支手術等の用途に用いることができる。いくつかの実施形態において、流体は、固体物質、例えば塞栓物を含んでもよく、又は、胃の手術において、流体は食品片を含む。

【0227】

本発明は種々の変更及び代替形態を可能にすることができるが、本発明は特定の例を図面において示し、本明細書において詳細に説明を行ってきた。しかしながら、本発明は、開示されている特定の形態又は方法に限定されることを意図されず、逆に、記載されている種々の実施形態及び添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲内にある全ての変更物、均等物及び代替物を包含するものである。本明細書に開示されている方法はいずれも、記載順で行われる必要はない。本明細書に開示されている方法は、実施者がとるいくつかの措置を含むが、明確に又は示唆的に、それらの措置の第３者の指示をいずれも含むこともできる。例えば、「第１の血管内の弁を無機能化する」ような措置は、「第１の血管内の弁を無機能化することを指示すること」を含む。本明細書において開示された範囲は、全ての包含、サブ範囲及びそれらの組合せも包含する。「まで」、「少なくとも」、「を超える」、「未満」、「の間」等のような語は記載の数字を含む。「約」又は「およそ」等の用語が先行する数字は、記載の数字を含む。例えば、「約１０ｍｍ」は「１０ｍｍ」を含む。「実質的に」のような語が先行する用語又は句は、記載の用語又は句を含む。例えば、「実質的に平行な」は「平行」を含む。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20A】

【図20B】

【図20C】

【図20D】

【図20E】

【図20F】

【図20G】

【図20H】

【図21】

【図22】

【図23A】

【図23B】

【図24】

【図25A】

【図25B】

【図25C】

【図26A】

【図26B】

【図27】

【図28A】

【図28B】

【図29】

【図30】

【図31A】

【図31B】

【図31C】