特許 6971288 管の自動ハンドリング

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6971288

(24)【登録日】2021年11月4日

(45)【発行日】2021年11月24日

(54)【発明の名称】管の自動ハンドリング

(51)【国際特許分類】

   G01N 35/02 20060101AFI20211111BHJP

【ＦＩ】

   G01N35/02 C

【請求項の数】8

【外国語出願】

【全頁数】10

(21)【出願番号】特願2019-205969(P2019-205969)

(22)【出願日】2019年11月14日

(65)【公開番号】特開2020-85904(P2020-85904A)

(43)【公開日】2020年6月4日

【審査請求日】2019年12月16日

(31)【優先権主張番号】18206773.6

(32)【優先日】2018年11月16日

(33)【優先権主張国】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】591003013

【氏名又は名称】エフ．ホフマン−ラ ロシュ アーゲー

【氏名又は名称原語表記】Ｆ． ＨＯＦＦＭＡＮＮ−ＬＡ ＲＯＣＨＥ ＡＫＴＩＥＮＧＥＳＥＬＬＳＣＨＡＦＴ

(74)【代理人】

【識別番号】100140109

【弁理士】

【氏名又は名称】小野 新次郎

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100120112

【弁理士】

【氏名又は名称】中西 基晴

(74)【代理人】

【識別番号】100172041

【弁理士】

【氏名又は名称】小畑 統照

(72)【発明者】

【氏名】ロベルト・エンク

【審査官】 草川 貴史

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１７−１２０２０６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１５／０５６６４９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１６／００１８４２７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００２−０４００３４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−０６４６６０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０１Ｎ ３５／００−３７／００

Ｇ０１Ｎ １／００− １／４４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

制御装置および管分析装置を備える診断検査室自動化システムにおいて試料管をハンドリングする方法であって、前記管分析装置が、管識別装置の読取り装置、管タイプ認識装置、試料色決定ユニット、および管均一性ユニットを備え、
前記管識別装置の読取り装置が、試料管の管識別装置を読み取って試料管タイプを決定し、
前記管タイプ認識装置が、管のタイプを識別し、
前記試料色決定ユニットが、前記試料管内の試料の色を決定し、
前記管均一性ユニットが、管の内容物内の、分離されたいくつかの段階が存在するかどうか前記管内の前記試料の均一性を決定し、
前記試料管タイプ、前記管タイプ、前記試料の前記色、および前記試料の前記均一性が、前記制御装置に送られ、
前記制御装置が、管の前記タイプと、前記試料の前記色と、前記管内の前記試料の前記均一性との情報から把握される、把握試料管タイプを決定し、
前記制御装置が、前記試料管タイプが前記把握試料管タイプと一致するかどうかを検査し、不一致の場合には、前記試料管タイプから前記把握試料管タイプへと、使用されている試料管タイプを変更し、
前記制御装置が、管の前記タイプと、前記試料の前記色と、前記管内の前記試料の前記均一性との前記情報から前記把握試料管タイプの信頼度レベルを決定し、前記信頼度レベルが所定の信頼度レベルを上回るかまたは等しい場合にのみ、前記使用されている試料管タイプを前記試料管タイプから前記把握試料管タイプへと変更する、
前記診断検査室自動化システムが、前記使用されている試料管タイプに従って前記管をハンドリングする、
方法。

【請求項2】

前記管タイプが、そのキャップの幾何形状、そのキャップの色、およびその管の幾何形状のうちの１つまたは複数によって決定される、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記管タイプ認識装置が、カメラであり、前記カメラの制御ユニットが、画像処理法によって前記キャップの幾何形状およびキャップの色を決定する、請求項２に記載の方法。

【請求項4】

前記管均一性ユニットが、前記管を走査することによって前記管内の前記試料の前記均一性を決定するレーザ液位検出ユニットである、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項5】

管識別装置の読取り装置が、前記管に取り付けられたバーコードを読み取るバーコード読取り装置である、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項6】

請求項１から５のいずれか一項に記載の方法を実施するように構成された手段によって特徴付けられる、診断検査室自動化システム。

【請求項7】

管識別ユニットが、分析前装置の一部である、請求項６に記載の診断検査室自動化システム。

【請求項8】

前記診断検査室自動化システムが、検査室のＩＴシステムを動作させるように構成された中央自動化論理ユニットを備え、前記制御装置が、前記中央自動化論理ユニットに含まれる、請求項６または７に記載の診断検査室自動化システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明の実施形態は、診断検査室において試料管を識別する方法、および試料管を識別する診断検査室システムに言及する。

【背景技術】

【0002】

最近の診断検査室は、高度に自動化されている。関連する医学的パラメータを得るために、様々な生物学的試料を有する種々の管が処理される。
通常、第１のステップにおいて、何らかの種類の管識別装置が管に取り付けられる。ＲＦＩＤタグ、印刷されたバーコード、または同様のものなどの管識別装置は、それぞれの管識別読取り装置によって読み取ることができる。これらは、当技術分野でよく知られている。管の識別に基づいて、自動診断検査室の様々なステーションが、特定の管についての各作業を実施することができる。たとえば、いわゆる分析前ステップでは、管は遠心分離される必要があり、ことによると、特定の分析器で分析される必要がある試料を集める特定の棚へと整理される。

【0003】

加えて、分析前段階では、管はキャップを取られたことを認識され、必要なら、２次的な管に部分試料が取られる。これらのステップのために、管のタイプおよび液位が検出される。

【0004】

米国特許出願公開第２０１６／０２６６１５７号には、分析物試験自動化システム、生物学的試料検査モジュール、および生物学的試料検査方法が開示されている。このシステムに挿入された採血管のタイプは、自動で認識される。

【0005】

米国特許出願公開第２０１６／００１８４２７号は、管の検査および液位検出のための方法およびシステムに関係する。液体を収容した容器を分析する容器検査ユニットからの容器識別データが、液位検出ユニットからの液位検出生データと組み合わせられる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０１６／０２６６１５７号

【特許文献2】米国特許出願公開第２０１６／００１８４２７号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

本発明の目的は、効率的で信頼性が高い試料管の処理を可能にすることである。

【課題を解決するための手段】

【0008】

これは、請求項１に記載の方法、および請求項７または８に記載の診断検査室システムによって実現される。
本発明の第１の態様は、制御装置および管分析装置を備える診断検査室自動化システムにおいて試料管をハンドリングする方法に関し、管分析装置は、管識別装置読取り装置、管タイプ認識ユニット、試料色決定ユニット、および管均一性ユニットを備える。

【0009】

管識別装置読取り装置は、試料管の管識別装置を読み取って試料管のタイプを決定する。たとえば、バーコードが管に取り付けられ、管内の試料が血液、尿、唾液、血清、または任意の他の生物学的試料であるかどうかを決定する。管上または管内の、取り付けられる他の識別子もしくは印、もしくはＲＦＩＤのような送信機も考えられる。さらに、試料管のタイプは、遠心分離されたか、または遠心分離されていないかに分類することができる。別のさらなる分類は、脂肪血症性、溶血性、または黄疸性でもよい。全血においては、サブ分類は混合されたもの、沈殿されたもの、遠心分離されたもの、またはゲルを伴って遠心分離されたものでもよい。したがって、試料管タイプは、たとえば尿、脂肪血症性または全血、沈殿されたものまたは唾液、黄疸性、または血清、黄疸性などであり得る。

【0010】

管タイプ認識装置は、管のタイプを識別する。通常、検査室では、高さ、直径、形、材料、およびキャップの異なる様々な種類の管が使用される。
試料色決定ユニットは、試料管内の試料の色を決定する。

【0011】

管均一性ユニットは、管内の試料の均一性を決定する。ここでは、均一性は、構成粒子の硬度、密度、粘度、または運動もしくは分離に対する抵抗性を意味する。
決定された試料管タイプ、管タイプ、試料の色、および試料の均一性は、各データ接続システムを介して制御装置に送られる。

【0012】

データ接続システムは、装置用の各受信機および送信機、および信号伝搬手段を備える。
制御装置は、管のタイプ、試料の色、および管内の試料の均一性の情報のうちの少なくとも１つまたは複数、またはすべてから把握（ｃｏｎｓｔｒｕｅ）される、把握試料管タイプを決定する。

【0013】

制御装置は、試料管タイプが把握試料管タイプと一致するかどうかを検査し、不一致の場合には、試料管タイプから把握試料管タイプへと、使用されている試料管タイプを変更する。

【0014】

診断検査室自動化システムは、使用されている試料管タイプに従って管をハンドリングする。
本発明の別の態様は、制御装置が管のタイプ、試料の色、および管内の試料の均一性の情報のうちの１つまたは複数から把握タイプの信頼度レベルを決定し、信頼度レベルが所定の信頼度レベルを上回るかまたは等しい場合にのみ、使用されている試料管タイプを試料管タイプから把握試料管タイプへと変更する、方法である。

【0015】

本発明の方法の別の態様では、管タイプは、そのキャップの幾何形状、そのキャップの色、およびその管の幾何形状のうちの１つまたは複数によって決定される。
本発明の別の態様は、管タイプ認識装置がカメラであり、カメラの制御ユニットが、画像処理法によってキャップの幾何形状およびキャップの色を決定する、方法である。

【0016】

本発明の方法の追加の態様では、管均一性ユニットは、管を走査することによって管の均一性を決定するレーザ液位検出ユニットである。
本発明の方法のさらなる態様では、管識別読取り装置は、管に取り付けられたバーコードを読み取るバーコード読取り装置である。

【0017】

本発明の別の態様は、先行する態様のうちのいずれか一項に記載の方法を実施するように構成された手段によって特徴付けられる診断検査室自動化システムである。
本発明のさらなる態様は、制御装置および管分析装置を備える診断検査室自動化システムであって、管分析装置が、管識別装置読取り装置、管タイプ認識ユニット、試料色決定ユニット、および管均一性ユニットを備え、
管識別装置読取り装置が、試料管の管識別装置を読み取って試料管タイプを決定するように構成され、
管タイプ認識装置が、管のタイプを識別するように構成され、
試料色決定ユニットが、試料管内の試料の色を決定するように構成され、
管均一性ユニットが、管内の試料の均一性を決定するように構成され、
制御装置が、試料管タイプ、管タイプ、試料の色、試料の均一性を受け取るように構成され、
制御装置が、管のタイプ、試料の色、および管内の試料の均一性の情報のうちの１つまたは複数から把握される、把握試料管タイプを決定するようにさらに構成され、
制御装置が、試料管タイプが把握試料管タイプと一致するかどうかを検査し、試料管タイプから把握試料管タイプへと、使用されている試料管タイプを変更するように構成される、診断検査室自動化システムである。

【0018】

本発明の診断検査室自動化システムのさらなる態様では、管識別ユニットは、分析前装置の一部である。
本発明の別の態様は、診断検査室自動化システムが、検査室ＩＴシステムを動作させるように構成された中央自動化論理ユニットを備え、制御装置が、中央自動化論理ユニットに含まれる、診断検査室自動化システムである。

【0019】

しかし、本明細書に開示される特徴の組合せに関連する、他の実施形態も実現可能である。
本発明のさらなる任意選択の特徴および実施形態、好ましくは従属請求項に関連して、好ましい実施形態について後の説明においてより詳細に開示する。当業者には理解されるように、本明細書では、任意選択の各特徴は、分離された形で、またいかなる任意の実現可能な組合せにおいても実現することができる。本発明の範囲は、好ましい実施形態によって限定されない。実施形態は、各図に概略的に示してある。本明細書では、これらの図における同一の参照番号は、同一の、または機能的に類似の要素を指す。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】診断検査室自動化システムの一部の概略図である。

【図2】簡略化された診断検査室自動化システムのブロック図である。

【図3】試料管をハンドリングする方法のブロック図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

図１には、診断検査室自動化システムの一部の概略図が示してある。管１０は、通常、図示されていない移送装置を用いて、分析前システムまたは分析前装置を通じて移送される。管１０は、診断検査室に入るとき、通常はキャップ１２を備える。図１に示されている実施形態では、管１０は、管の外側表面に取り付けられたバーコード１４を備える。２Ｄバーコード、またはＲＦＩＤチップなどの無線識別タグなど、他の識別装置も使用することができる。

【0022】

バーコードは、試料管タイプを識別するために、バーコード読取り装置２２によって読み取られる。バーコードに関連付けられた試料管タイプは、制御装置３０へと送信される。

【0023】

分析前システムにおける次のステーションまたは場所では、管は、レーザ液位検出システム（ＬＬＬＤ）２４、２６を用いて調べられる。ＬＬＬＤシステムは、光放射部２４および光検出部２６を備える。管はレーザ光で走査され、管を通過した光のうちの検出された部分は、管の内容物に依存する。こうしたシステムは、たとえばＷＯ２０１５／０４９２９８に記載されており、これは参考として本明細書に援用される。

【0024】

ＬＬＬＤシステム２４、２６を用いて管の均一性が決定され、したがって、遠心分離装置によって分離され得る異なる密度によって通常は様々になる、管の内容物内の、分離されたいくつかの段階が存在するかどうかが決定される。管の均一性の情報も、制御装置３０に送られる。たとえば、血液試料には、通常、管の底部の血餅、上部の血清という２つの層が存在し、これらは、使用されている管の種類に応じて分離ゲルによって分離されることもある。

【0025】

分析前システムのさらなるステーションまたはさらなる部分では、カメラシステム２０を用いて管１０の画像が作成される。画像処理手段を用いて、カメラシステム２０は較正され、管の画像を使用して、管、および該当する場合は管キャップの幾何形状、ならびにキャップの色および管内部の試料の色が識別される。

【0026】

画像処理法は、キャップの色、ならびに管およびキャップの幾何形状に応じて管を識別または分類するために使用される。さらに、試料の色を使用して、試料の種類が自動で識別または分類される。

【0027】

画像処理法は、カメラシステム２０、または管について得られたあらゆる情報を受け取る制御装置３０において実現される。検査室内の任意の適当な場所において、またはローカルまたはクラウドアプリケーションの任意の種類のデータ処理システムの無線接続を介して画像処理をすることができる他の装置も考えられる。

【0028】

図１の概略図は、バーコード読取り装置２２、カメラ２０、およびＬＬＬＤ２４、２６が診断検査室自動化システム内の空間の同じ地点において管を検査しているように見えるよう簡略化されている。通常、これは当てはまらず、これらの装置は、たとえば使用されているレーザビームを遮蔽することによって各機能を支援し、よりよい撮像のための背景を提供するなどする各環境とともに、検査室または分析前システムの様々な領域に設置される。しかし、検査室における、有意義で、連続的かつ首尾一貫した管の処理を保証するために、作業は、通常は分析前機器、または検査室の管の入口領域に集中化される。

【0029】

図２には、診断検査室自動化システムの概略ブロック図が示してある。
分析前装置４４が、試料管を受け取る。これらは、識別され、分類され、キャップを取られて、２次的管に部分試料を取られ、ことによると、再びキャップをされ、試料管および／またはその部分試料は、移送装置４５に置かれる。移送装置４５は、管内の試料を分析するための分析器４６へと管を移送する。その後、管は、移送装置４７によって分析後システム４８へと移送され得る。分析後装置４８では、管は、制御された環境状態に保管され、必要なら分析器４６、もしくは任意の他の図示されていない分析器に再び送られ、または適当な様式で廃棄される。

【0030】

検査室制御ユニット４０が、検査室バス４２を介して任意の装置に接続されて、必要とされる方式、および管内の試料の分析を制御する。図１を参照して上に述べたように、検査室制御ユニット４０が分析前システム４４のデータを受け取る場合、検査室制御ユニット４０は、必要な分析器４６に管を直接送ること、または少なくとも分析器４６において必要かつ適当な分析を命令することで、正しい試料管タイプに調節することができる。

【0031】

図３は、診断検査室において試料管をハンドリングする方法のブロック図である。
管識別装置読取り装置は、試料管タイプ５０を識別する。管タイプ認識装置は、管のタイプ５１を識別する。試料色決定ユニットが、試料の色５２を決定する。管タイプ認識装置および試料色決定ユニットは両方とも、図１に示した実施形態では、１つの装置、すなわちカメラシステム２０によって実現される。このことは、当てはまる必要はない。管均一性ユニットは、試料の均一性５３を決定する。

【0032】

方法は、管のタイプ５１、試料の色５２、および試料の均一性５３から、把握試料管タイプ５４を決定する。これは、決定表によって実現されてもよい。
たとえば、管のタイプ５１が尿に使用されている管の種類に関連付けられ、試料の色が黄色であり、試料の均一性が一定である場合、把握試料管タイプは、尿であることになる。

【0033】

別の場合において、管のタイプが血液試料に使用されている種類に関連付けられ、試料が脂肪血症性試料であることにより色が黄色であり、均一性が、３つの区別された層を識別した場合、把握試料管タイプは、遠心分離された血液であることになる。

【0034】

したがって、この例では、把握試料管タイプは、尿、遠心分離されていない血液、および遠心分離された血液に分類される。
以下の表には、少なくとも考えられる分類がまとめられている。

【0035】

【表1】

【0036】

検査室において使用されている生物学的液体の種類に応じて、さらなる分類を実施することができる。たとえば、表中の最後のクラスは、黄疸血清、溶血血清、および脂肪血症性血清に分けることができる。

【0037】

各クラスでの測定エラーまたは分類クラスの重なりを考慮することも可能である。試料が「誤った」、または予想されていない管に入っていることも起こり得る。この場合、試料の色および均一性は、管分類タイプと矛盾するであろう。これらの場合には、把握試料管タイプの決定は、もし３つのクラスのうちの２つがその試料タイプを識別した場合はたとえば２／３の、信頼度レベルを有することになる。これは、分類によって所与の信頼度レベルに到達した場合にのみ、この決定に依存するように使用することができる。

【0038】

信頼度レベルに到達できなかった場合、エラーメッセージを生成することができ、各管を検査室自動化システムのエラーハンドリング領域へと送ることができる。
色の識別は、特定の色空間向けに較正される必要があるカメラから決定される色値によって実現され得る。これにより、異なる試料タイプをよりよく区別することが可能になる。

【0039】

方法のさらなるステップでは、把握試料管タイプ５４が、試料管タイプ５０と比較される。これらが等しい場合、試料管タイプ５０は、試料のさらなる処理を決定する最終結果５８として使用されることになる。

【0040】

把握試料管タイプ５４と試料管タイプが異なる場合、把握試料管タイプ５４は、試料のさらなる処理を決定する方法の最終結果５８として使用される。
管のタイプ５０、試料の色５２、および試料の均一性５３の不整合により、把握試料管タイプ５４を決定することができない場合、試料は、試料管をさらに調べるために、検査室内のエラー出力ステーションに送られることになる。

【符号の説明】

【0041】

１０ 管
１２ キャップ
１４ バーコード
２０ カメラシステム
２２ バーコード読取り装置
２４ レーザ液位検出システム、光放射部
２６ レーザ液位検出システム、光検出部
３０ 制御装置
４０ 検査室制御ユニット
４２ 検査室バス
４４ 分析前装置、分析前システム
４５ 移送装置
４６ 分析器
４７ 移送装置
４８ 分析後システム、分析後装置
５０ 試料管タイプ
５１ 管のタイプ
５２ 試料の色
５３ 試料の均一性
５４ 把握試料管タイプ
５８ 最終結果

【図1】

【図2】

【図3】