特許 6972077 構成可能閉ループ送達速度キャッチアップを有する注入システムおよびポンプ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6972077

(24)【登録日】2021年11月5日

(45)【発行日】2021年11月24日

(54)【発明の名称】構成可能閉ループ送達速度キャッチアップを有する注入システムおよびポンプ

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/142 20060101AFI20211111BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/142 530

【請求項の数】20

【全頁数】23

(21)【出願番号】特願2019-189239(P2019-189239)

(22)【出願日】2019年10月16日

(62)【分割の表示】特願2016-564956(P2016-564956)の分割

【原出願日】2015年5月29日

(65)【公開番号】特開2020-22786(P2020-22786A)

(43)【公開日】2020年2月13日

【審査請求日】2019年10月16日

(31)【優先権主張番号】62/004,688

(32)【優先日】2014年5月29日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】14/725,077

(32)【優先日】2015年5月29日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】508004797

【氏名又は名称】アイシーユー・メディカル・インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100140109

【弁理士】

【氏名又は名称】小野 新次郎

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100120112

【弁理士】

【氏名又は名称】中西 基晴

(72)【発明者】

【氏名】リンド，スティーヴ

(72)【発明者】

【氏名】デイ，ウィリアム

【審査官】 上田 真誠

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１０−０６３７６７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−２７５１０６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５１８４７１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／１４２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

注入の中断した送達の構成可能なキャッチアップを有する注入システムであって、
第１のハードウェアプロセッサおよび前記第１のハードウェアプロセッサに結合された記憶媒体を有する投薬管理ユニットを備え、前記記憶媒体が、前記第１のハードウェアプロセッサによる実行が可能なプログラミングコードであって、
前記投薬管理ユニットの医薬品ライブラリを修正するためのグラフィカル・ユーザ・インタフェースを提供し、
前記グラフィカル・ユーザ・インタフェース上での入力に基づいて、キャッチアップ速度係数を受け取ることにより、前記キャッチアップ速度係数がユーザによって構成可能となり、
前記キャッチアップ速度係数を使用して前記医薬品ライブラリを更新し、
前記更新された医薬品ライブラリを注入ポンプのメモリに送信する、
ためのプログラミングコードを含み、
前記注入ポンプが、前記投薬管理ユニットと電子通信しており、
第２のハードウェアプロセッサおよび前記第２のハードウェアプロセッサに結合された前記メモリを有し、前記メモリが、前記プロセッサによる実行が可能なプログラミングコードであって、
前記更新された医薬品ライブラリを前記キャッチアップ速度係数と共に受け取り、
ポンプタイプに基づいて前記キャッチアップ速度係数の使用が可能であることを決定し、
所望の注入速度（X）を受け取り、
時間の関数としての期待累積注入分量を前記所望の注入速度から計算し、
前記所望の注入速度における注入の送達を起動し、
特定の時間における実際の累積注入分量を決定し、
前記特定の時間における前記実際の累積注入分量が前記期待累積注入分量未満である場合、直接、前記所望の注入速度（X）と、前記キャッチアップ速度係数（A）の乗算を介して、キャッチアップ注入速度を生成し、
前記キャッチアップ注入速度での前記注入の送達を変更し、
前記ポンプタイプに基づいて、前記キャッチアップ速度係数の使用が不可能であるという前記決定に基づいて、前記キャッチアップ注入速度での送達をディセーブルする、
ためのプログラミングコードを含む、
注入システム。

【請求項2】

前記メモリが、前記キャッチアップ注入速度における注入の送達の後、前記実際の累積注入分量が前記期待累積注入分量と等しくなると、前記所望の注入速度で注入を送達するよう前記注入ポンプに要求するためのプログラミングコードをさらに含む、請求項１に記載の注入システム。

【請求項3】

前記医薬品ライブラリが、更に、薬品入力、前記ポンプタイプ、及び、臨床介護領域場所を含み、
前記キャッチアップ注入速度の前記使用が可能である、という前記決定が、更に、前記薬品入力、及び、前記臨床介護領域場所に基づく、
請求項１に記載の注入システム。

【請求項4】

前記医薬品ライブラリが、更に、数値を有する最大キャッチアップ速度係数設定を含み、前記最大キャッチアップ速度係数設定が、医薬品入力、ポンプタイプおよび臨床介護領域場所からなるグループから選択されるパラメータの関数である、請求項１に記載の注入システム。

【請求項5】

前記医薬品ライブラリが、更に、数値を有する最大キャッチアップ速度係数警報設定を含み、前記最大キャッチアップ速度係数警報設定が、医薬品入力、ポンプタイプおよび臨床介護領域場所からなるグループから選択されるパラメータの関数である、請求項１に記載の注入システム。

【請求項6】

注入の中断した送達の構成可能なキャッチアップを有する注入ポンプであって、
１つ又は複数のハードウェアプロセッサと、
前記１つ又は複数のハードウェアプロセッサに結合されたメモリと、
を備え、前記１つ又は複数のハードウェアプロセッサが、
前記注入ポンプの前記メモリに記憶された所望の注入速度を受け取り、
第１の時刻における期待累積注入分量を前記所望の注入速度に基づいて計算し、
前記所望の注入速度における注入の送達を起動し、
前記第１の時刻における実際の累積注入分量を決定し、
前記実際の累積注入分量が、前記第１の時刻における前記期待累積注入分量より少ないことを決定し、
ポンプタイプに基づいてキャッチアップ速度注入のイネーブル化を制御し、
前記第１の時刻において、前記実際の累積注入分量が前記期待累積注入分量未満である、という決定の後に、直接、前記所望の注入速度と、キャッチアップ速度係数の乗算を介して、キャッチアップ注入速度を生成し、
前記キャッチアップ注入速度での前記注入の送達を変更する、
ように構成される、注入ポンプ。

【請求項7】

前記１つ又は複数のハードウェアプロセッサが、更に、前記実際の累積注入分量が、前記期待累積注入分量と等しい場合に、前記キャッチアップ注入速度での前記注入の送達の後に、前記注入ポンプに、前記所望の注入速度で、前記注入を送達するように要求する、ように構成される、請求項６に記載の注入ポンプ。

【請求項8】

前記１つ又は複数のハードウェアプロセッサが、更に、
前記注入ポンプにおいて、ユーザから、速度キャッチアップ許可フラグ（Ａｌｌｏｗ Ｒａｔｅ Ｃａｔｃｈ−Ｕｐ Ｆｌａｇ）の入力を受け取る、ように構成され、
前記キャッチアップ速度注入のイネーブル化を制御が、更に、前記速度キャッチアップ許可フラグ（Ａｌｌｏｗ Ｒａｔｅ Ｃａｔｃｈ−Ｕｐ Ｆｌａｇ）に基づく、
請求項６に記載の注入ポンプ。

【請求項9】

前記１つ又は複数のハードウェアプロセッサが、更に、前記注入ポンプでのユーザの1人からの、及び、遠隔コンピュータからの、最大許容可能キャッチアップ速度係数の入力を受け取る、ように構成される、請求項６に記載の注入ポンプ。

【請求項10】

医療機器の作動方法であって、前記医療機器が注入ポンプを備え、前記方法が、前記医療機器が前記注入ポンプからの注入の中断した送達をキャッチアップすることを含み、
前記キャッチアップが、構成可能であり、前記方法が、処理装置によって実行され、
前記方法が、
前記注入ポンプに対する所望の注入速度を検索し、
第１の時刻における期待累積注入分量を前記所望の注入速度に基づいて計算し、
前記所望の注入速度における注入の送達を起動し、
前記第１の時刻における実際の累積注入分量を決定し、
前記実際の累積注入分量が、前記第１の時刻における前記期待累積注入分量より少ないことを決定し、
ポンプタイプに基づいてキャッチアップ速度注入のイネーブル化を制御し、
前記第１の時刻において、前記実際の累積注入分量が前記期待累積注入分量未満である、という決定の後に、直接、前記所望の注入速度と、キャッチアップ速度係数の乗算を介して、キャッチアップ注入速度を生成し、
前記キャッチアップ注入速度での前記注入の送達を変更する、
ステップを含む、方法。

【請求項11】

前記実際の蓄積注入分量が、前記期待累積注入分量と等しい場合に、前記注入の前記送達を、前記キャッチアップ注入速度から、前記所望の注入速度に変更するステップを更に含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

前記キャッチアップ注入速度での前記注入の前記送達の前記変更を、ユーザ入力に基づいてディセーブルするステップを更に含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項13】

前記キャッチアップ速度係数を含む入力を受け取るステップを更に含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項14】

最大キャッチアップ速度係数設定との比較に基づいて、前記キャッチアップ速度係数を拒否するステップを更に含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記キャッチアップ速度係数が、最大キャッチアップ速度係数警報設定より大きい場合に、警報を生成するステップを更に含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項16】

前記第１の時刻での、前記実際の累積注入分量が、前記期待累積注入分量より小さいという前記決定に基づいて警報を生成し、
キャッチアップ注入速度を生成するために、前記所望の注入速度を、キャッチアップ速度係数だけ増加させる前に、前記警報の肯定応答を受け取る、
ステップを更に含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項17】

前記キャッチアップ注入速度の生成が、前記実際の累積注入分量及び前記期待累積注入分量のみに基づき、患者の生理学的係数に依存しない、請求項６に記載の注入ポンプ。

【請求項18】

前記注入ポンプが、患者が良好な状態にある治療領域で使用されるときに、前記注入の送達が、前記キャッチアップ注入速度に変更される、請求項６に記載の注入ポンプ。

【請求項19】

前記１つ又は複数のハードウェアプロセッサが、前記実際の累積注入分量を監視し、前記実際の累積注入分量が全分量に到達する場合に、前記注入の前記送達を自動的に停止するように構成される、請求項６に記載の注入ポンプ。

【請求項20】

前記１つ又は複数のハードウェアプロセッサが、前記キャッチアップ注入速度での前記注入の前記送達を変更する前に、警報を生成し、ユーザ入力を要求するように構成される、請求項６に記載の注入ポンプ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

[0001]本発明は医用デバイスに関する。より詳細には、本発明は、構成可能閉ループ送達速度キャッチアップを有する注入システムおよびポンプに関する。

【背景技術】

【0002】

[0002]注入ポンプは、抗生物質、化学療法医薬品および鎮痛剤などの養分および薬物を含んだ流体を患者の身体に制御された量だけ送達する医用デバイスである。大容量ポンプ、患者管理鎮痛法（ＰＣＡ）ポンプ、エラストマーポンプ、注射器ポンプ、腸内ポンプおよびインスリンポンプを始めとする多くのタイプのポンプが、世界中の病院などの健康管理施設および家庭で使用されている。臨床医および患者は、流体および薬物の安全で、かつ、正確な投与をポンプに頼っている。

【0003】

[0003]現在利用可能な注入ポンプは、開ループポンプ供給速度を使用しており、所望のポンプ供給量すなわち体積流量は、直接入力されるか、または注入されるべき入力分量および送達期間すなわち継続期間から計算され、また、注入ポンプは、単一の目標モータ速度すなわちストローク周波数で動作して、外部条件に無関係に所望のポンプ供給量すなわち流量を送達する。残念ながら、フロー送達は、全面的または部分的閉鎖、管のねじれ、ライン内空気警報、新しいＩＶバッグの懸垂、静脈凝塊、等々に基づく停止または途切れなどの様々な条件によって中断され得る。フロー送達が中断されると、薬物の送達がない時間が失われ、そのために所望の注入の完了が遅延することになる。

【0004】

[0004]看護師は、通常、シフト制で勤務し、また、そのシフト内で特定の投薬が開始され、および／または終了することを期待し、また、それに応じて計画する。閉鎖、途切れまたは他の障害によって薬物の送達が中断するか、または遅延すると、それは、看護師のそれぞれのシフト内における患者介護のための看護師の計画を乱すことになる。さらに、これらのシナリオにおける患者は、必要な薬剤を割り当てられた時間内に受け取ることができないことになる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

[0005]上記の欠点を克服する、構成可能閉ループ送達速度キャッチアップを有する注入システムおよびポンプを有することが望ましい。

【課題を解決するための手段】

【0006】

[0006]本発明の一態様は、ユーザによるプログラミングが可能な、注入の中断した送達のキャッチアップを有する注入システムを提供し、注入システムは、処理装置および処理装置に結合された記憶媒体を有する投薬管理ユニットを含み、記憶媒体は、処理装置による実行が可能なプログラミングコードであって、投薬管理ユニットの医薬品ライブラリを修正するためのグラフィカル・ユーザ・インタフェースを提供し、グラフィカル・ユーザ・インタフェース上でキャッチアップ速度係数を受け取り、キャッチアップ速度係数を使用して医薬品ライブラリを更新し、更新された医薬品ライブラリを注入ポンプのメモリに送信するためのプログラミングコードを含み、また、注入ポンプは投薬管理ユニットと電子通信しておりる、プロセッサおよびプロセッサに結合されたメモリを有し、メモリは、プロセッサによる実行が可能なプログラミングコードであって、更新された医薬品ライブラリをキャッチアップ速度係数と共に医用デバイスで受け取り、所望の注入速度をユーザから医用デバイスで受け取り、時間の関数としての期待累積注入分量を所望の注入速度か
ら計算し、所望の注入速度における注入の送達を要求し、特定の時間における実際の累積注入分量を決定し、特定の時間における実際の累積注入分量が期待累積注入分量未満である場合、所望の注入速度をキャッチアップ速度係数だけ速くしてキャッチアップ注入速度を生成し、そのキャッチアップ注入速度における注入の送達を要求するためのプログラミングコードを含む。

【0007】

[0007]本発明の別の態様は、ユーザによるプログラミングが可能な、注入の中断した送達のキャッチアップを有する注入ポンプを提供し、注入ポンプは、プロセッサと、プロセッサに結合されたメモリとを含み、メモリは、所望の注入速度をユーザから医用デバイスで受け取り、時間の関数としての期待累積注入分量を所望の注入速度から計算し、所望の注入速度における注入の送達を要求し、特定の時間における実際の累積注入分量を決定し、特定の時間における実際の累積注入分量が期待累積注入分量未満である場合、所望の注入速度をキャッチアップ速度係数だけ速くしてキャッチアップ注入速度を生成し、そのキャッチアップ注入速度における注入の送達を要求するためのプログラミングコードを含む。

【0008】

[0008]本発明のさらに別の態様は、注入ポンプからの注入の中断した送達をキャッチアップする方法を提供し、方法は、注入ポンプのための所望の注入速度を入力するステップと、時間の関数としての期待累積注入分量を所望の注入速度から計算するステップと、所望の注入速度で注入を送達するよう注入ポンプに要求するステップと、特定の時間における実際の累積注入分量を決定するステップと、特定の時間における実際の累積注入分量が期待累積注入分量未満である場合、（所望の）注入速度をキャッチアップ速度係数だけ速くするステップであって、それによりキャッチアップ注入速度を生成するステップと、そのキャッチアップ注入速度で注入を送達するよう注入ポンプに要求するステップとを含む。

【0009】

[0009]本発明の上記および他の特徴ならびに利点は、現時点における好ましい実施形態についての以下の詳細な説明を添付の図面と共に読むことにより、さらに明確になるであろう。以下の詳細な説明および図面は、本発明を制限するものではなく、単に本発明を実例で説明するためのものにすぎず、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその等価物によって定義される。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】[00010]本発明による、病院環境における他のシステムと統合された投薬管理ユニットおよび医用デバイスを含む投薬管理システムの略図である。

【図2】[00011]本発明による投薬管理ユニットの略図である。

【図3】[00012]本発明による、投薬管理ユニットによって実施される主要な機能のうちのいくつかの略図である。

【図4】[00013]本発明による医用デバイスの略図である。

【図5A】[00014]本発明による多重チャネル医用デバイスの斜視図である。

【図5B】本発明による多重チャネル医用デバイスの斜視図である。

【図6A】[00015]本発明による、医薬品ライブラリを構成するためのグラフィカル・ユーザ・インタフェースのスクリーンショットを示す図である。

【図6B】本発明による、医薬品ライブラリを構成するためのグラフィカル・ユーザ・インタフェースの詳細を示す図である。

【図7】[00016]本発明による、構成可能閉ループ送達速度キャッチアップを使用した注入ポンプを使用して注入するためにモデル化された、注入分量および注入速度対時間のグラフである。

【図8】[00017]本発明による、構成可能閉ループ送達速度キャッチアップを使用した注入ポンプのための制御モデルのブロック図である。

【図9】[00018]本発明による、構成可能閉ループ送達速度キャッチアップを使用した注入システムと共に使用するための医薬品ライブラリを構成するための方法のフローチャートである。

【図10】[00019]本発明による、構成可能閉ループ送達速度キャッチアップを使用した注入ポンプを動作させるための方法のフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0011】

[00020]図１は、本発明による、情報システムと統合された投薬管理ユニットおよび医
用デバイスを含む投薬管理システムの略図である。投薬管理システム（ＭＭＳ）１０は、典型的には病院環境１６で動作する投薬管理ユニット（ＭＭＵ）１２および医用デバイス１４を含む。本明細書において定義されている病院環境という用語は、それらに限定されないが、病院、治療センタ、診療所、医師の事務所、日帰り外科センタ、ホスピス、養護施設を含む任意の医療介護施設、および家庭介護環境と結びついた上記任意の医療介護施設を意味するべく広義に使用されている。病院環境には様々な情報システムが存在し得る。図１に示されているように、ＭＭＵ１２は、病院環境１６の一部であるキャッシング機構２０を介して病院情報システム（ＨＩＳ）１８と通信している。

【0012】

[00021]キャッシング機構２０は、主としてＨＩＳ１８との通信を容易にするためのパ
ス・スルー・デバイスであり、その機能は、除去されるか、またはＭＭＵ１２（図１）および／または医用デバイス１４および／またはＨＩＳ１８および／または他の情報システム、または病院環境１６内の構成要素に組み込まれ得ることは当業者には認識されよう。キャッシング機構２０は、ＨＩＳ１８、薬物投与記録システム（ＭＡＲ）２２、薬局情報システム（ＰｈＩＳ）２４、内科医指示入力（ＰＯＥ）２６および／または研究室システム２８とは別の病院情報データの一時記憶を提供する。キャッシング機構２０は、病院環境１６内のデータへの直接アクセスを利用することができないか、または望ましくないシナリオをサポートするために、投薬管理システム１０へのアクセスが可能な情報記憶を提供する。一例では、キャッシング機構２０は、ＨＩＳ１８がダウンするか、またはＭＭＵ１２と電子ネットワーク（図示せず）との間の接続性がダウンした場合に、ＭＭＵ１２に入力され、また、ＭＭＵ１２から出力される情報の連続する流れを提供する。

【0013】

[00022]ＨＩＳ１８は、投薬記録を維持するために薬物投与記録システム（ＭＡＲ）２
２と通信し、また、医薬品指示をＨＩＳに送達するために薬局情報システム（ＰｈＩＳ）２４と通信している。内科医／プロバイダ指示入力（ＰＯＥ）デバイス２６は、患者のために処方された投薬指示の健康管理プロバイダによる病院情報システムへの直接引渡し、またはＰｈＩＳ２４を介した間接的引渡しを許容する。投薬指示は、ＰｈＩＳ２４またはＰＯＥデバイス２６から直接ＭＭＵ１２に送られ得ることは、同じく当業者には認識されよう。本明細書において使用されているように、投薬指示という用語は、人または動物に対する生理学的衝撃を有する、それらに限定されないが、液体または気体状流体、医薬品または薬剤、液体栄養製品およびそれらの組合せを含む何らかのものを投薬する指示として定義されている。

【0014】

[00023]また、研究室システム２８および監視デバイス３０も、更新された患者特化情
報をＭＭＵ１２に送達するためにＭＭＵ１２と通信している。示されているように、ＭＭＵ１２は、研究室システム２８および監視デバイス３０に直接通信している。しかしながら、ＭＭＵ１２は、ＨＩＳ１８、キャッシング機構２０、医用デバイス１４または何らかの他の中間デバイスあるいはシステムを介して間接的に研究室システム２８および監視デバイス３０と通信することができることは当業者には認識されよう。

【0015】

[00024]また、送達情報入力デバイス３２も、ＭＭＵ１２を介した送達のための医薬品
指示の処理を補助するためにＭＭＵ１２と同じく通信している。送達情報入力デバイス３
２は、バーコードラベルなどの機械可読表示を読み取るように適合された手段を含む任意の種類のデータ入力手段であってもよく、例えばバーコードスキャナーを有するパーソナル・デジタル・アシスタント（ＰＤＡ）であってもよい。以下、送達情報入力デバイス３２は、入力デバイス３２と呼ばれる。別法としては、機械可読表示は、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグ、二次元バーコード、ＩＤマトリックス、送信された無線ＩＤコード、指紋などの人間生体認証データ、等々などの他の知られている形態であってもよく、また、入力デバイス３２は、このような表示を「読み取る」、すなわち認識するように適合される。入力デバイス３２は、医用デバイス１４とは別のデバイスとして示されており、別法としては、入力デバイス３２は、医用デバイス１４と直接通信し、あるいは医用デバイスに完全に統合され、あるいは医用デバイスと部分的に統合され得る。

【0016】

[00025]図２は、本発明による投薬管理ユニットの略図である。投薬管理ユニット１２
は、ＭＭＵ１２を病院環境１６の複数の構成要素、１つまたは複数の医用デバイス１４、および任意の他の所望のデバイスまたはネットワークに接続するためのネットワークインタフェース３４を含む。処理装置３６はＭＭＵ１２の中に含まれており、以下でより詳細に説明される様々な操作を実施する。表示／入力すなわちユーザ・インタフェース・デバイス３８は、処理装置３６と通信し、処理装置３６からの出力のユーザによる受け取り、および／または処理装置３６への情報のユーザによる入力を可能にしている。表示／入力デバイス３８は、個別の表示デバイスおよび個別の入力デバイスとして提供され得ることは当業者には認識されよう。

【0017】

[00026]電子記憶媒体４０は処理装置３６と通信し、処理装置３６がＭＭＵ１２の機能
を実施するために必要なプログラミングコードおよびデータを記憶する。より詳細には、記憶媒体４０は、ＭＭＵ１２の様々な機能のために本発明に従って形成される複数のプログラムを記憶し、これらのプログラムには、それらに限定されないが、「医薬品ライブラリのメンテナンス（Ｍａｉｎｔａｉｎ Ｄｒｕｇ Ｌｉｂｒａｒｙ）」４２、「医薬品ライブラリのダウンロード（Ｄｏｗｎｌｏａｄ Ｄｒｕｇ Ｌｉｂｒａｒｙ）」４４、「投薬指示の処理（Ｐｒｏｃｅｓｓ Ｄｒｕｇ Ｏｒｄｅｒ）」４６、「エキスパート臨床規則のメンテナンス（Ｍａｉｎｔａｉｎ Ｅｘｐｅｒｔ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｒｕｌｅｓ）」４８、「エキスパート臨床規則の適用（Ａｐｐｌｙ Ｅｘｐｅｒｔ Ｃｌｉｎｉｃａｌ
Ｒｕｌｅｓ）」５０、「ポンプの監視（Ｍｏｎｉｔｏｒ Ｐｕｍｐｓ）」５２、「ラインの監視（Ｍｏｎｉｔｏｒ Ｌｉｎｅｓ）」５４、「報告の作成（Ｇｅｎｅｒａｔｅ Ｒｅｐｏｒｔｓ）」５６、「データの閲覧（Ｖｉｅｗ Ｄａｔａ）５８、「ＭＭＳの構成（Ｃｏｎｆｉｇｕｒｅ ｔｈｅ ＭＭＳ）」６０および「ＭＭＳの監視（Ｍｏｎｉｔｏｒ ｔｈｅ ＭＭＳ）」６２を含む。「医薬品ライブラリのメンテナンス」４２プログラムは、医薬品入力を生成し、更新し、および、削除し、また、現在稼働中の医薬品ライブラリを確立する。「医薬品ライブラリのダウンロード」４４プログラムは、現在の医薬品ライブラリを使用して医用デバイス１４を更新する。「投薬指示の処理」４６プログラムは、患者のための投薬指示を処理し、介護点（ＰＯＣ）投薬および送達パラメータが指示された介護点投薬および送達パラメータと合致していることを検証する。「エキスパート臨床規則のメンテナンス」４８プログラムは、病院の療法およびプロトコル養生法を記述している規則を生成し、更新し、および、削除する。「エキスパート臨床規則の適用」５０プログラムは、安全を保証するための論理処理を実施し、および、他の注入すなわち投薬指示、患者人口統計学および現在の患者の状態を考慮する。「ポンプの監視」５２プログラムは、ほぼリアルタイムで送信され、および、バッチモードで送信される状態、事象および警報の進行中の更新を取得し、また、場所、現在の任務、および医用デバイス１４上に存在している医薬品ライブラリバージョンなどのソフトウェアバージョンを追跡する。「ラインの監視」５４プログラムは、複数の医薬品送達チャネルすなわちラインをサポートしている医用デバイス１４のための個々のチャネルすなわちラインに対する状態、事象および警報の進行中の更新を取得する。「報告の作成」５６プログラムは、ＭＭＵ記憶媒体
４０に保持されているデータの様々な報告書のユーザによる作成を可能にする機構を提供する。「データの閲覧」５８プログラムは、ＭＭＵ１２のユーザのための様々な表示または閲覧機能をサポートする機構を提供する。「通知（Ｎｏｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）」５９プログラムは、スケジューリング、および外部システムおよびユーザへの事象の送達のための機構を提供する。「ＭＭＳの構成」６０プログラムは、システム管理者がＭＭＳ１０をインストールし、および、構成するための機構を提供する。「ＭＭＳの監視」６２プログラムは、情報技術操作スタッフ機能による、ＭＭＳ１０構成要素および処理、ならびにシステム・スタート・アップ、停止、バックアップおよび復旧などの日々の操作の他の面の現在の状態の把握を可能にする。

【0018】

[00027]図３は、本発明による、投薬管理ユニットによって実施される主要な機能のう
ちのいくつかの略図である。個別の特徴および規則を個々に含むＭＭＵ１２の様々な機能プログラム４２〜６２は、（図２に示されている仕切りより高いレベルで）仕切られており、ＭＭＵ１２の相関された管理ユニットに論理的に編成されている。示されているように、ＭＭＵ１２は、アセットマネジャ６４、警報マネジャ６６、医薬品ライブラリマネジャ（例えばＨＯＳＰＩＲＡ ＭＥＤＮＥＴ（登録商標）ソフトウェアに含まれているような）６８、介護者マネジャ７０、療法マネジャ７２および／または臨床データマネジャ７３を含む。しかしながら、本発明から逸脱することなく、追加または代替病院システム管理ユニットが提供され得ることは当業者には認識されよう。さらに、ＭＭＵ１２は、ＭＭＵ１２の相関された個別の管理ユニット６４〜７３の間に、個別の管理ユニット間の対話を調整するためのマスタ裁定部７４を含む。

【0019】

[00028]さらに、本明細書において説明されているＭＭＵ１２は、単一のデバイスとし
て出現しているが、調和して動作し、および、同じデータベースを共有する複数のＭＭＵ１２を存在させることも可能である。例えばＭＭＵ１２は、単一故障点、アドレス可用性要求事項を回避し、また、膨大な量の要求を処理するために、全く別のサーバ上で走るＭＭＵ特化アプリケーションの集合からなっていてもよい。この例では、ＭＭＵ１２の個々のサーバ部分は、サービス要求をＭＭＵ１２の別のサーバ部分へ向けなおすために、ＭＭＵ１２の他のサーバ部分と関連して動作している。さらに、マスタ裁定部７４は、向けなおされるサービス要求をＭＭＵ１２の別のサーバ部分に割り当て、個々の要求を優先順位付けし、および、個々の要求が処理されることを保証する。

【0020】

[00029]図２および３を参照すると、管理ユニット６４〜７２は、それらの操作を統制
するため個別の特徴および規則を個々に含む。例えばアセットマネジャ６４は、「ポンプの監視」５２プログラムおよび「ラインの監視」５４プログラムの実行を統制し、医薬品ライブラリマネジャ６８は、「医薬品ライブラリのメンテナンス」４２プログラムおよび「医薬品ライブラリのダウンロード」４４プログラムの実行を統制し、療法マネジャ７２は、「投薬指示の処理」４６プログラム、「エキスパート臨床規則のメンテナンス」４８プログラムおよび「エキスパート臨床規則の適用」５０プログラムの実行を統制し、また、臨床データマネジャ７３は、「報告の作成」５６プログラムおよび「データの閲覧」５８プログラムの実行を統制する。管理ユニット６４〜７３間の機能ＭＭＵプログラム４２〜６２の他の分散も本発明に従って実施され得る。

【0021】

[00030]図４は、本発明による医用デバイスの略図である。電子ネットワーク１１４は
、電子通信のためにＭＭＵ１２、医用デバイス１４および病院環境１６を接続している。電子ネットワーク１１４は、完全な無線ネットワークであっても、完全なハード有線ネットワークであっても、あるいはそれらの何らかの組合せであってもよい。本明細書において使用されているように、「医用デバイス」という用語は、それらに限定されないが、カセット、リザーバ、小瓶、注射器、または薬物あるいは流体を患者に、または患者から運ぶための配管（例えば腸内ポンプ、腸管外注入ポンプ、患者管理鎮痛法（ＰＣＡ）または
苦痛管理投薬ポンプあるいは吸引ポンプ）、患者の生徴候または他のパラメータを監視するためのモニタ、または診断、試験あるいは標本採取デバイスの上で作用するデバイスを含む。

【0022】

[00031]ポンプ様式の医用デバイス１４は、医用デバイス１４を電子ネットワーク１１
４に接続するためのネットワークインタフェース１１２を含む。電子ネットワーク１１４への無線接続が望ましい場合、ネットワークインタフェース１１２は、電子ネットワーク１１４に無線接続するためのアンテナを操作する。アンテナは、医用デバイス１４の外部へ突出させることができ、あるいはデバイスのハウジング内に閉じ込められ得る。

【0023】

[00032]プロセッサ１１８は、医用デバイス１４の中に含まれており、リアルタイムク
ロック（図示せず）を含み、以下でより詳細に説明される様々な操作を実施する。入力／出力デバイス１２０は、医用デバイス１４からの出力のユーザによる受け取り、および／または医用デバイス１４への情報のユーザによる入力を可能にしている。

【0024】

[00033]入力／出力デバイス１２０は、タッチスクリーン１２２などの単一のデバイス
として、または個別の表示デバイスおよび個別の入力デバイス（図示せず）として提供され得ることは当業者には認識されよう。一実施形態では、医用デバイス１４の表示スクリーン１２２は、多重ワイヤ・タッチスクリーンを有する薄膜トランジスタ・アクティブ・マトリックス・カラー液晶ディスプレイである。通常流体を通さない膜が表示スクリーン１２２を覆っているため、ユーザは、スクリーンの下側のキーまたはボタンの画像を濡れた手袋または乾いた手袋で、あるいは手袋なしに押して入力をトリガすることができる。

【0025】

[00034]メモリ１２４はプロセッサ１１８と通信し、プロセッサ１１８が医用デバイス
１４の機能を実施するために必要なコードおよびデータを記憶する。より詳細には、メモリ１２４は、医用デバイス１４の様々な機能のために本発明に従って形成される、以下でより詳細に説明される複数のサブパートを有するグラフィカル・ユーザ・インタフェース・プログラム１２６を含む複数のプログラムを記憶する。

【0026】

[00035]図５Ａおよび５Ｂは、本発明による、機械可読入力デバイスと通信している多
重チャネル医用デバイスの斜視図である。図５Ａは、個々のチャネルと結合した１つの部分を有する分割スクリーン表示を有する注入ポンプを示したものである。図５Ｂは、注入プログラマブル入力をユーザから受け取るためのスクリーン表示を有する注入ポンプを示したものである。この例における医用デバイス１４は、多重チャネル注入ポンプである。医用デバイス１４は、特定のアプリケーションの必要に応じて、単一チャネル注入ポンプ、多重チャネル注入ポンプ（示されているように）、それらの組合せ、等々であってもよいことは当業者には認識されよう。

【0027】

[00036]図５Ａを参照すると、医用デバイス１４は、機械可読入力デバイス１３０を提
供する。機械可読入力デバイス１３０は、医用デバイス１４と通信して機械可読情報を医用デバイス１４に入力する。機械可読入力デバイス１３０は、無線接続またはハードワイヤード接続を介して医用デバイス１４と直接または間接的に通信することができる。機械可読入力デバイス１３０は、医用デバイス１４とは別のデバイスであってもよいが、医用デバイス１４と結合されているか、または医用デバイス１４と通信している。機械可読入力デバイス１３０は、機械可読表示を読み取るように適合された、バーコードスキャナーまたはハンドヘルド・パーソナル・デジタル・アシスタント（ＰＤＡ）などの手段を含む任意の種類のデータ入力手段であってもよい。別法としては、機械可読入力デバイス１３０は、無線周波数識別タグ（ＲＦＩＤ）、タッチメモリ、デジタル写真、生体認証、等々などの他の知られている形態の機械可読情報を読み取るように動作することも可能である。

【0028】

[00037]医用デバイス１４は、第１のチャネル機械可読ラベル１３４を有する第１のチ
ャネル１３２、および第２のチャネル機械可読ラベル１３８を有する第２のチャネル１３６を有する多重チャネルポンプである。医用デバイス１４のユーザは、機械可読入力デバイス１３０を操作して、関連する機械可読ラベル１３４または１３８をスキャンすることにより、１つまたは複数のチャネル１３２および１３６からチャネルを選択する。

【0029】

[00038]ユーザは、機械可読入力デバイス１３０を使用して、工場または病院でプログ
ラムされた、電子的に生成され、および、それぞれのチャネル１３２または１３６の近くに配置されることが好ましいスクリーン１２２上に提示される固有の機械可読ラベル１３４または１３８をスキャンすることによって所望のチャネル１３２または１３６を選択する。別法としては、機械可読ラベル１３４および１３８は、それぞれ、医用デバイス１４の好ましくはチャネル１３２および１３６の上に物理的に貼り付けられるか、またはそれらの近くに配置される。機械可読ラベル１３４および１３８は医用デバイス１４によって生成され、および／またはメモリ１２４に記憶され得るため、医用デバイス１４は、機械可読ラベル１３４および１３８をチャネル１３２または１３６に関連付けることができる。医用デバイス１４は、次に、ユーザによるプログラミングを可能にし、および、選択されたチャネル１３２または１３６のユーザによる起動を可能にする。また、ユーザは、タッチスクリーン上の適切なフォルダタブに触れることによって所望のチャネルを手動で選択することも可能である。フォルダタブは、対応するチャネル１３２または１３６の近くになるようにスクリーン上にラベルが振られ、および／または物理的に配置される。

【0030】

[00039]無線実施形態の他の態様では、すべての医用デバイスは、スクリーン１２２上
にも同じく提示され得る固有の無線デバイス／チャネルＩＰアドレスおよび／または自己生成固有機械可読ラベル（例えばバーコード）１３４または１３８を周期的に同報通信することができる。別法としては、機械可読ラベル１３４および１３８は、医用デバイス１４に物理的に貼り付けられるか、または医用デバイス１４上に掲示される。個々の医用デバイスは、このような同報通信された、または掲示されたデバイス／チャネルＩＰアドレスおよび／またはバーコードと、固有の機械可読ラベル（図示せず）または患者ＩＰアドレスによって同じく識別される特定の患者とを相関させることができる。ユーザは、機械可読入力デバイス１３０を使用して、固有の機械可読ラベル１３４、１３８および患者の機械可読ラベルをスキャンすることにより、所望のポンプすなわちチャネル１３２、１３６と患者を関連付ける。これにより、適切なポンププロセッサ１１８が適切なポンプチャネル１３２、１３６と患者を関連付けることになる。次に、ポンプすなわちチャネルは、互いに無線で連携し、通信し、および、調和的に働くことができる。

【0031】

[00040]グラフィカル・ユーザ・インタフェース・プログラムは、医用デバイス１４の
ためのスクリーン１２２を再配分する。詳細には、図５Ａは、第１のチャネル１３２と結合した第１のチャネルスクリーン部分１４０、および第２のチャネル１３６と結合した第２のチャネルスクリーン部分１４２を有する分割タッチスクリーン１２２を有する多重チャネル注入医用デバイス１４を示している。個々のチャネルスクリーン部分１４０および１４２は、それぞれのチャネル１３２または１３６に関する、それらに限定されないが、一定の距離、例えば約４．６〜６．２メートル（１５〜２０フィート）などの離れた距離からユーザが容易に読み取ることができるフォントサイズの療法薬品名称、濃度、投与量速度、ＶＴＢＩおよび警報情報を含む送達情報のサブセットを示している。これは、本明細書においていわゆる「ファー・ビュー」送達・スクリーンとして定義されているものである。ファー・ビュー・送達・スクリーンは、関連する「ニア・ビュー」送達・スクリーン上に見出される情報のサブセットを表示する。ニア・ビュー・送達・スクリーンは、医薬品名称、濃度、投与量速度、残り時間、ＶＴＢＩ、残りの分量、および警報状態にある場合、優先順位が最も高い警報の警報名などの情報を表示する。

【0032】

[00041]実際には、送達・スクリーンは、ユーザが図５Ｂによって示されているように
デバイスをプログラミングしている場合、ニア・ビューを表示する。ニア・ビュー・送達・スクリーンは、製造者によって予め決定される、医薬品ライブラリを介して施設によって構成することができ、および／またはポンプにおける介護者によって設定される所定の時間期間、例えば２０秒が経過すると、ファー・ビュー・送達・スクリーンに切り換える。ユーザは、ファー・スクリーンを見るために所定の時間の長さを待機することを望まないことがしばしばである。

【0033】

[00042]図５Ａに戻ると、選択された、または選択されたタブに対応するチャネルスク
リーン部分１４０または１４２は、その領域は広がっているが、その中のテキストの少なくともいくつかはサイズが縮小されている。チャネルスクリーン部分１４０および１４２のうちの一方の縮小、およびもう一方の拡大は、図５Ｂに示されているように、１つまたは複数のデータ表示のため、またはスクリーン１２２上に置かれるデータ入力欄のための追加空間を提供する。以下で説明されるように、データ表示欄またはデータ入力欄は、スクリーン１２２上の、チャネルスクリーン部分１４０または１４２の部分によって既に占有されている空間に置かれる。スクリーン１２２上の空間のこの再配分により、データ入力欄が拡大され、好ましくは少なくとも送達・スクリーン・モードにおける元のチャネルスクリーン部分１４０および１４２と同じ広さに拡大され、またはより好ましくは送達・スクリーン・モードにおける元のチャネルスクリーン部分１４０および１４２よりも広い領域に拡大され得るため、ユーザは、より容易に入力することができる。さらに、スクリーン１２２上の空間の再配分は、調整または監視されているチャネルに関する情報を提示するためのより広い空間を提供する。

【0034】

[00043]もう一度図５Ａを参照すると、医用デバイス１４は、専用すなわち固定触覚注
入器ボタン、およびＬＣＤタッチスクリーン１２２上のボタンの画像を含む。固定触覚ボタン１３３、１３５、１３７および１３９は、以下の機能を提供する。「装入／取出（ＬＯＡＤ／ＥＪＥＣＴ）」ボタン１３３：これは、カセットキャリッジを開閉する。「オン／オフ（ＯＮ／ＯＦＦ）」ボタン１３５：これは、電力をオンにおよびオフにする。「警報の消音（ＡＬＡＲＭ ＳＩＬＥＮＣＥ）」ボタン１３７：これは、規定された時間期間、例えば２分間、消音可能警報を消音させる。「緊急停止（ＥＭＥＲＧＥＮＣＹ ＳＴＯＰ）」ボタン１３９：これは、すべてのチャネルを停止する。ＬＣＤカラータッチスクリーン１２２は、スクリーン上のボタン画像、例えば３Ｄボタン画像、およびデータ入力欄へのユーザによるアクセスおよび使用を可能にする。タッチスクリーン１２２は、ＬＣＤディスプレイの上に膜を使用しており、したがって単一のキー押下が重大な注入対極動作の原因になることはなく、また、誤って二重キー押下することもない。また、タッチスクリーンは、濡れた手袋または乾いた手袋を着用しているユーザ、あるいは手袋を着用していないユーザによるキー押下に適応する。

【0035】

[00044]ＬＣＤタッチスクリーンボタン画像１４３、１４５、１４７および１４９Ａ〜
１４９Ｅは、図５Ａおよび５Ｂに示されているように配置され、以下の機能を実施する。「患者情報タブ（Ｐａｔｉｅｎｔ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｔａｂ）」１４３：これは、臨床介護領域、事前選択患者情報（それらに限定されないが、名前、ＩＤ番号、等々を含む）を表示し、また、より詳細な患者情報スクリーンへのアクセスを提供する。「チャネルレベル療法ボタン（Ｃｈａｎｎｅｌ Ｌｅｖｅｌ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｂｕｔｔｏｎ）」１４５：これは、注入器タッチスクリーン上のボタン画像によってアクセスされ、注入療法を選択するために使用される。「プログラムレベル療法ボタン（Ｐｒｏｇｒａｍ Ｌｅｖｅｌ Ｂｕｔｔｏｎ）」１４７：これは、領域、ドロップ−ダウン・リスト・トライアングル、プログラミングスクリーン上のボックスまたはテキストボックスを押すことによってアクセスされ、注入の投与量パラメータを選択するために使用される。また、タッ
チスクリーンの一番下の「デバイスレベルボタン（Ｄｅｖｉｃｅ Ｌｅｖｅｌ Ｂｕｔｔｏｎ）」１４９Ａ〜１４９Ｅは、それらに限定されないが、「モード（Ｍｏｄｅ）」１４９Ａ（例えば「動作（Ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｌ）」または「生物医学（Ｂｉｏｍｅｄ）」）、「ログ（Ｌｏｇ）」１４９Ｂ、「ロック（Ｌｏｃｋ）」１４９Ｃ、「設定（Ｓｅｔｔｉｎｇ）」１４９Ｄおよび「計算機（Ｃａｌｃｕｌａｔｏｒ）」ディスプレイ１４９Ｅを含むデバイスレベル特徴を表示し、および、制御するために使用される。スクリーン１２２の一番下に表示される無線インジケータ画像１０２は、医用デバイス１４が接続され、いつでも通信することができることを示す。

【0036】

[00045]「チャネルレベル療法ボタン」１４５および「プログラムレベル療法ボタン」
１４７を使用することにより、健康管理従業者は、マイクログラム／ｋｇ／時、グラム／ｍ^２／時などの、体重および身体表面積に基づく様々な単位で、および以下のモードのための他の送達仕様で、特定の流体療法とともにポンプの個々のチャネルをプログラムすることができる。それらモードとは以下のものである。「基本療法（Ｂａｓｉｃ Ｔｈｅｒａｐｙ）」：これは、注入される分量（ＶＴＢＩ）、医薬品量、注入時間および医薬品濃度に基づく投与量速度プログラミングと、ＶＴＢＩおよび時間に基づく体積速度（ｍＬ／ｈｒ）のプログラミングを可能にする単純な速度プログラミングとを可能にする投与量計算を含む。「ボーラス（Ｂｏｌｕｓ）」送達：これは、投与量および時間に基づくユーザによる単一の非中断離散送達のプログラムを可能にする（ボーラスは、一次コンテナまたは二次コンテナから送達され得る）。「ピギーバック（Ｐｉｇｇｙｂａｃｋ）」：これは、送達一次注入と同じカセットを介して送達される二次注入の送達のユーザによるプログラムを可能にする（一次注入は、ピギーバックＶＴＢＩが完了するまで休止される）。「進行型プログラミング（Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｐｒｏｇｒａｍｍｉｎｇ）。「進行型プログラミング」モードは、以下を含む様々なタイプのプログラムを提供する。それらのプログラムとは、以下のものである。「マルチステップ（Ｍｕｌｔｉｓｔｅｐ）」：これは、最大１０ステップでの流体の逐次送達を可能にし、流体分量および送達速度は、速度および分量、または分量および時間に基づいてステップ毎にプログラムすることができる。「可変時間（Ｖａｒｉａｂｌｅ Ｔｉｍｅ）」：これは、規定されたクロック時間で最大２４ステップの投与量計算ステップを可能にする。「断続（Ｉｎｔｅｒｍｉｔｔｅｎｔ）」：計算された投与量すなわちステップが一定の時間間隔で送達される。「テーパ（Ｔａｐｅｒ）」：プラトー速度まで速くなり、および／またはプラトー速度まで遅くなる送達である。

【0037】

[00046]図４および５Ａを参照すると、グラフィカル・ユーザ・インタフェース１２６
は、スクリーン１２２上に提示されるチャネルインジケータを提供する。チャネルインジケータは、チャネル指示アイコン１５４、１５５などの図形描写を使用することによってスクリーン上のプログラミング、送達および警報情報を特定の送達チャネルに結合する。チャネル指示アイコン１５４または１５５は、スクリーン上のプログラミング、送達および警報情報を規定された関連する送達チャネルに明確に結合する図形項目である。チャネル指示アイコン１５４および１５５は、医用デバイスの規定された送達チャネルと結合したタブ１５８の上に配置されている。チャネル指示アイコン１５４または１５５は、それらに限定されないが、ユーザ可読文字または数字、機械可読インジケータ１３４またはそれらの組合せを含むことができる。また、グラフィカル・ユーザ・インタフェース・プログラム１２６は、スクリーン１２２上に提示される点滴インジケータアイコン１６０および注入状態アイコン１５６を同じく提供する。

【0038】

[00047]図５Ｂを参照すると、スクリーン１２２は、「速度キャッチアップ許可（Ａｌ
ｌｏｗ Ｒａｔｅ Ｃａｔｃｈ−Ｕｐ）」フラグをポンプにおける「イネーブル（Ｅｎａｂｌｅｄ）」設定または「ディセーブル（Ｄｉｓａｂｌｅｄ）」設定のいずれかに設定するための任意選択のドロップダウンボックス１７０を提供する。ドロップダウンボックス
１７０は、速度キャッチアップ機能のユーザによるイネーブルまたはディセーブルを可能にし、また、必要に応じて、医薬品ライブラリに提供されるデフォルト速度キャッチアップフラグのユーザによる無効化を可能にする。「速度キャッチアップ許可」フラグが「イネーブル」設定に設定されると、ユーザは、キャッチアップ速度係数をキャッチアップ速度係数値ボックス１７２に入力することができる。この例では、スクリーン１２２は、医薬品ライブラリを介して提供されるキャッチアップ速度係数限界値１７４およびキャッチアップ速度係数警報値１７６を同じく表示する。キャッチアップ速度係数限界値１７４は、ユーザがキャッチアップ速度係数値ボックス１７２に入力することができる最大キャッチアップ速度係数、すなわち最大キャッチアップ速度係数、すなわち特定の療法薬品に許容されるハード限界である。キャッチアップ速度係数警報値１７６は、キャッチアップ速度係数に対するソフト限界である。一例では、スクリーン１２２は、ユーザがキャッチアップ速度係数警報値１７６を超える値をキャッチアップ速度係数値ボックス１７２に入力すると警報を提供するが、注入ポンプは、キャッチアップ速度係数がハード限界すなわちキャッチアップ速度係数限界値１７４を超えていない限り、ユーザが警報に肯定応答した後、すなわちソフト限界を無効にする決定を示した後にキャッチアップ速度係数を受け取る。キャッチアップ速度係数限界値１７４およびキャッチアップ速度係数警報値１７６は、特定のアプリケーションの必要に応じて、省略される、すなわちハイ値に設定され得ることは当業者には認識されよう。一実施形態では、「速度キャッチアップ許可」フラグ設定、キャッチアップ速度係数値ボックス１７２、キャッチアップ速度係数限界値１７４および／またはキャッチアップ速度係数警報値１７６に対するデフォルト値は、ＨＯＳＰＩＲＡ ＭＥＤＮＥＴ（登録商標）ソフトウェアなどのプログラムを編集する医薬品ライブラリの一部として遠隔コンピュータから注入ポンプにロードされ得る。別の実施形態では、「速度キャッチアップ許可」フラグ、キャッチアップ速度係数値ボックス１７２、キャッチアップ速度係数限界値１７４および／またはキャッチアップ速度係数警報値１７６に対するデフォルト値は、注入ポンプにおけるユーザによって注入ポンプにロードされ得る。別のハイブリッド実施形態では、デフォルト値は、ポンプにダウンロードされる医薬品ライブラリの中で確立されることが可能であり、医薬品ライブラリにおける設定によって許容される場合、後に、ポンプにおけるユーザによって無効にされるか、または修正されることが可能である。別の実施形態では、ユーザ個別化が一切許容されることなく、キャッチアップ速度挙動全体が製造者によって予め決定され、および、ポンプにハードコード化され得る。

【0039】

[00048]図６Ａおよび６Ｂは、それぞれ、本発明による、医薬品ライブラリを構成する
ためのグラフィカル・ユーザ・インタフェースのスクリーンショットおよびグラフィカル・ユーザ・インタフェースの詳細である。グラフィカル・ユーザ・インタフェース２００は、ＭＭＵ１２（図２に示されている）の表示／入力デバイス３８上に表示され、医薬品ライブラリを生成または更新するための、キャッチアップ速度係数、「速度キャッチアップ許可」フラグ設定、最大キャッチアップ速度係数設定、最大キャッチアップ速度係数警報設定、等々などのデータを受け取るために使用され得る。

【0040】

[00049]図６Ａおよび６Ｂを参照すると、グラフィカル・ユーザ・インタフェース２０
０は、医薬品ライブラリデータベース内の異なる医薬品および療法薬品を受け取るための表２０１を含む。医薬品リスト２０２は、医薬品ライブラリ内の医薬品の名称のリストを含み、この名称は、ジェネリック名称、ブランド名称または両方であってもよい。医薬品リストは、同じ医薬品であるが、異なる濃度および臨床使用（心臓、腎臓、小児）のための複数の入力を含むことができる。「速度キャッチアップ許可フラグ（Ａｌｌｏｗ Ｒａｔｅ Ｃａｔｃｈ−Ｕｐ Ｆｌａｇ）」リスト２０４は、速度キャッチアップが特定の医薬品入力に対して許容されるかどうかを決定するための、医薬品リスト２０２内の個々の医薬品／濃度／使用入力（短くして「医薬品入力」）のための速度キャッチアップ許容フラグ設定を含む。さらに、「速度キャッチアップ許可」フラグ設定は、ポンプタイプおよ
び／または臨床介護領域場所の関数であってもよい。最大速度キャッチアップリスト２０６は、速度キャッチアップが許容される、医薬品リスト２０２内の医薬品入力毎の最大キャッチアップ速度係数設定を含む。この最大キャッチアップ速度係数設定も、同じくポンプタイプおよび臨床介護領域場所の関数であってもよい。一実施形態では、許容可能最大キャッチアップ速度係数は、所定の間隔、例えば５％、１０％、１５％、２０％、等々における一定の線形百分率である。また、表２０１は、医薬品最大キャッチアップ速度を制約すなわち制限する、ＭＭＵ１２およびＨＯＳＰＩＲＡ ＭＥＤＮＥＴ（登録商標）ソフトウェアを介して既に構成済みの速度に対する通常の包括的制約（「下側ハード限界（Ｌｏｗｅｒ Ｈａｒｄ Ｌｉｍｉｔ）」、「下側ソフト限界（Ｌｏｗｅｒ Ｓｏｆｔ Ｌｉｍｉｔ）」、「上側ソフト限界（Ｕｐｐｅｒ Ｓｏｆｔ Ｌｉｍｉｔ）」および／または「上側ハード限界（Ｕｐｐｅｒ Ｈａｒｄ Ｌｉｍｉｔ）」などの他のパラメータを含むことも可能である。医薬品入力毎の最大キャッチアップ速度係数警報設定および他の医薬品最大キャッチアップ速度限界も、同じくポンプタイプおよび臨床介護領域場所の関数であってもよい。

【0041】

[00050]キャッチアップ速度係数は、実際の累積注入分量が期待累積注入分量未満であ
る場合に、キャッチアップ注入速度を得るための所望の注入速度に適用される単純な百分率である。いくつかのケースでは、所望の注入速度は、ｍＬ／時などの速度すなわち単位時間当たりの分量として直接入力される。他のケースでは、所望の注入速度は、投与量および患者の体重または身体表面積に基づく計算値である。例えば体重が１００ｋｇの患者に対して、１０ｍＬ／ｋｇ／時の投与量が処方され得る。したがって所望の注入速度は、１０００ｍＬ／時として計算されることになる。他のケースでは、所望の注入速度は、投与量およびコンテナ内の医薬品の濃度に基づいて計算される。例えば濃度が１００ｍｃｇの医薬品を有する１０００ｍＬの流体コンテナから１０ｍｃｇ／時の投与量が送達されるべく処方されると、所望の注入速度は、１００ｍＬ／時で計算される。当分野で知られている、計算された所望の注入速度を提供するための他の代替投与単位が存在している。一実施形態では、所望の注入速度にキャッチアップ速度係数が加えられる。別の実施形態では、所望の注入速度がキャッチアップ速度係数（例えば１．０５）に掛け合わされる。一実施形態では、許容可能キャッチアップ速度係数は、ユーザによるキャッチアップ速度係数の選択をより容易にするために、所定の間隔、例えば５％、１０％、１５％、２０％、等々における一定の線形百分率である。キャッチアップ速度係数は、線形調整を所望の注入速度に適用し、患者の生理学的係数からの何らかの入力に頼っていない。したがって構成可能閉ループ送達速度キャッチアップは分かりやすく、複雑なアルゴリズムまたは制御スキームに頼っていない。このアルゴリズムは、帰還機構の代わりに、経過時間の間にポンプによって送達される期待累積分量に対する測定累積分量にのみ基づいている。新しい速度Ｙは、単純な一次方程式Ｘ＋ＡＸまたはＡＸによって決定され、Ａは、上で説明したキャッチアップ速度係数に等しい。

【0042】

[00051]ポンプタイプの関数としての「速度キャッチアップ許可」フラグ設定は、異な
るポンプタイプ、型およびモデル、ならびに様々なポンプタイプが使用される用法を考慮することができる。一例では、カートリッジを使用し、および、ステッパモータを使用してプランジャを駆動するあるポンプタイプが、生理食塩水、等々などの通常の注入のために使用されることが可能であり、したがって速度キャッチアップを許容する危険はほとんどない。別の例では、充填済み注射器を使用している別のポンプタイプが鎮痛薬またはアヘン薬のために使用されることが可能であり、したがって場合によっては速度キャッチアップを許容することは望ましくない。他のポンプタイプは、複数の用法すなわち療法を有することができ、場合によっては、このようなポンプタイプを使用して利用することができる複数の用法の各々に対して、キャッチアップ速度特徴のイネーブル化を制御することが望ましい。

【0043】

[00052]「速度キャッチアップ許可」フラグ設定は、臨床介護領域場所の関数であって
もよい。一例では、患者が深刻な状態すなわち危険な状態にある、救急室すなわち手術室などの治療領域で使用される注入ポンプは、場合によっては速度キャッチアップの許容を望まない。別の例では、患者が良好な状態にある治療領域で使用される注入ポンプは、場合によっては速度キャッチアップの許容を望む。

【0044】

[00053]表２０１は、特定のアプリケーションの必要に応じて他のデータを含むことも
可能であることは当業者には認識されよう。表２０１は、「外側医薬品ＩＤ番号（Ｅｘｔｅｒｎａｌ Ｄｒｕｇ ＩＤ Ｎｕｍｂｅｒｓ）」、「医薬品表示名称（Ｄｒｕｇ Ｄｉｓｐｌａｙ Ｎａｍｅｓ）」、「医薬品濃度／容器の容量（Ｄｒｕｇ Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ／Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ Ｖｏｌｕｍｅ）」、「選択医薬品規則セット（Ｓｅｌｅｃｔｅｄ Ｄｒｕｇ Ｒｕｌｅ Ｓｅｔ）」（「ラベルのみ（Ｌａｂｅｌ Ｏｎｌｙ）」、「制限（Ｌｉｍｉｔｅｄ）」、「全部（Ｆｕｌｌ）」）、「医薬品投与ユニット（Ｄｒｕｇ Ｄｏｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）」、「医薬品投与限界（Ｄｒｕｇ Ｄｏｓｉｎｇ Ｌｉｍｉｔｓ）」（「下側ハード限界」、「下側ソフト／警報限界（Ｌｏｗｅｒ Ｓｏｆｔ／Ａｌａｒｍ Ｌｉｍｉｔ）」、「上側ソフト／警報限界（Ｕｐｐｅｒ Ｓｏｆｔ／Ａｌａｒｍ Ｌｉｍｉｔ）」および／または「上側ハード限界」）、等々などの異なる医薬品のための追加データのための他の例示的欄２０８を含むことができる。

【0045】

[00054]医薬品ライブラリは、特定のアプリケーションの必要に応じて、パラメータの
様々な組合せのための柔軟性を提供する。医薬品ライブラリは、医薬品ライブラリ内の異なる医薬品または医薬品入力のための異なる「速度キャッチアップ許可」フラグ設定を有することができる。医薬品ライブラリは、医薬品ライブラリ内の異なる医薬品のための異なる最大許容可能キャッチアップ速度係数設定を有することができる。医薬品ライブラリは、所与の医薬品のための異なる「速度キャッチアップ許可」フラグ設定および異なる最大キャッチアップ速度係数設定のうちの少なくとも１つを有する、医薬品ライブラリ内の複数の異なる臨床介護領域（ＣＣＡ）にリストされている所与の医薬品を有することができる。

【0046】

[00055]図７は、本発明による、構成可能閉ループ送達速度キャッチアップを使用した
注入ポンプを使用して注入するためにモデル化された、注入分量および注入速度対時間のグラフである。グラフ３００は、期待累積注入分量３１０、実際の累積注入分量３２０および注入速度３３０を含む。

【0047】

[00056]期待累積注入分量３１０は、毎時１００ｍＬの所望の注入速度で直線的に増加
する。実際の累積注入分量３２０は、時間０：００から時間１：００まで、最初にプログラムされた注入速度、すなわち毎時１００ｍＬの所望の注入速度３３０で直線的に増加する。時間１：００で注入が中断され、したがって注入速度３３０はほぼゼロを維持し、また、実際の累積注入分量３２０は、注入が再開する時間１：１５まで約１００ｍＬを維持する。時間１：１５における実際の累積注入分量３２０は、期待累積注入分量３１０未満であり、したがって注入速度が１５％のキャッチアップ速度係数だけ加速され、時間１：１５から時間２：００まで、毎時１１５ｍＬのキャッチアップ注入速度で注入が再開する。時間２：００では実際の累積注入分量３２０は、未だ期待累積注入分量３１０に完全に追いついておらず、注入が再び中断される。注入速度３３０はほぼゼロを維持し、また、実際の累積注入分量３２０は、注入が再開する時間２：１０まで約２００ｍＬを維持する。時間２：１０から時間３：２０までの間は、実際の累積注入分量３２０が時間３：２０で期待累積注入分量３１０と等しくなるまで、毎時１１５ｍＬのキャッチアップ注入速度で注入が送達され、時間３：２０で注入速度３３０が最初にプログラムされた注入速度、すなわち毎時１００ｍＬの所望の注入速度３３０に減速される。時間３：４５で注入が再び中断され、したがって注入速度３３０はほぼ０を維持し、また、実際の累積注入分量３
２０は、時間３：５５で注入が再開するまで約３７５ｍＬを維持する。時間３：５５から時間４：４０までの間は、実際の累積注入分量３２０が時間４：４０で期待累積注入分量３１０と等しくなるまで、毎時１１５ｍＬのキャッチアップ注入速度で注入が送達され、時間４：４０で注入速度３３０が最初にプログラムされた注入速度、すなわち毎時１００ｍＬの所望の注入速度３３０に減速される。したがって３度の注入の中断にもかかわらず、計画された５：００には、５００ｍＬの所望の累積分量が送達される。

【0048】

[00057]図８は、本発明による、構成可能閉ループ送達速度キャッチアップを使用した
注入ポンプのための制御モデルのブロック図である。制御モデル４００は、注入分量計算器４１０、分量比較器４２０、ポンプコントローラー４３０、ポンプドライブ４４０およびフローインテグレータ４５０を含む。注入分量計算器４１０は、所望の注入速度信号４１２を受け取り、および、最初にプログラムされた所望の注入速度信号４１２および経過した時間から期待累積注入分量信号４１４を生成する。分量比較器４２０は、期待注入分量信号４１４および実際の累積注入分量信号４５２を受け取り、および、期待累積注入分量信号４１４および実際の累積注入分量信号４５２から分量エラー信号４２２を生成する。ポンプコントローラー４３０も所望の注入速度信号４１２および累積分量エラー信号４２２を同じく受け取り、および、所望の注入速度信号４１２および累積分量エラー信号４２２からポンプ駆動信号４３２を生成する。ポンプドライブ４４０は、注入４４２を送達するためのポンプ駆動信号４３２を受け取る。モデル化する目的のために、ポンプドライブ４４０は、注入４４２の送達を中断させることができる攪乱４４４にさらされる。攪乱は、それらに限定されないが、警報による停止、閉鎖および他の故障を含むことができる。フローインテグレータ４５０は、ポンプドライブ４４０および／または注入４４２を監視し、および、実際の累積注入分量信号４５２を生成するように動作することができる。一実施形態では、ポンプドライブ４４０は、注射器内のプランジャを移動させ、また、フローインテグレータ４５０は、ポンプドライブ／プランジャ位置を知覚する。別の実施形態では、ポンプドライブ４４０はステッパモータであり、フローインテグレータ４５０は、ポンプストロークすなわちモータステップを計数する。さらに別の実施形態では、ポンプドライブ４４０は回転ポンプであり、フローインテグレータ４５０はポンプの回転を計数する。本発明は、実際の流量および／または累積分量に関する必要な帰還を提供するための点滴計数デバイスが同じく適用され得る。駆動されるポンプに対する実施形態の説明に戻ると、ポンプ駆動信号４３２は、分量エラー信号４２２が、実際の累積注入分量が期待累積注入分量未満であることを示す閾値と合致した（等しいかおよび／またはそれより大きい）場合に、中断した注入の送達に追いつくためにキャッチアップ速度係数が掛け合わされた所望の注入速度信号４１２の関数である。ポンプ駆動信号４３２は、所望の注入速度信号４１２のみの関数であり、すなわち累積分量エラー信号４２２が、実際の累積注入分量が期待累積注入分量より大きいか、または等しいことを示している場合、最初にプログラムされた、すなわち設定された速度に戻る。

【0049】

[00058]図９は、本発明による、構成可能閉ループ送達速度キャッチアップを使用した
注入システムと共に使用するための医薬品ライブラリを構成するための方法のフローチャートである。方法５００は、投薬管理ユニットの医薬品ライブラリを修正するためのグラフィカル・ユーザ・インタフェースを提供するステップ５０２、グラフィカル・ユーザ・インタフェース上でキャッチアップ速度係数を受け取るステップ５０４、キャッチアップ速度係数を使用して医薬品ライブラリを更新するステップ５０６、および更新された医薬品ライブラリを注入ポンプのメモリに送信するステップ５０８を含む。方法５００は、処理装置および処理装置に結合された記憶媒体を有する投薬管理ユニット上で実施されることが可能であり、記憶媒体は、方法５００のステップを実施するために処理装置による実行が可能なプログラミングコードを含む。

【0050】

[00059]医薬品ライブラリは、特定のアプリケーションの必要に応じて、構成可能閉ル
ープ送達速度キャッチアップを使用した注入システムと共に使用するための医薬品ライブラリを構成するための方法のための追加設定を含むことができることは当業者には認識されよう。一実施形態では、医薬品ライブラリは、「イネーブル」設定および「ディセーブル」設定のうちの１つを有する「速度キャッチアップ許可」フラグ設定をさらに含むことができ、「速度キャッチアップ許可」フラグ設定は、医薬品／濃度／使用入力、ポンプタイプおよび臨床介護領域場所からなるグループから選択されるパラメータの関数である。別の実施形態では、医薬品ライブラリは、数値を有する最大キャッチアップ速度係数設定をさらに含むことができ、最大キャッチアップ速度係数設定は、医薬品入力、ポンプタイプおよび臨床介護領域場所からなるグループから選択されるパラメータの関数である。さらに別の実施形態では、医薬品ライブラリは、数値を有する最大キャッチアップ速度係数警報設定をさらに含むことができ、最大キャッチアップ速度係数警報設定は、医薬品入力、ポンプタイプおよび臨床介護領域場所からなるグループから選択されるパラメータの関数である。

【0051】

[00060]図１０は、本発明による、構成可能閉ループ送達速度キャッチアップを使用し
た注入ポンプを動作させるための方法のフローチャートである。方法６００は、注入ポンプのための所望の注入速度を入力するステップ６０２、時間の関数としての期待累積注入分量を注入速度から計算するステップ６０４、所望の注入速度で注入を送達するよう注入ポンプに要求するステップ６０６、特定の時間における実際の累積注入分量を決定するステップ６０８、および実際の累積注入分量が期待累積注入分量未満であるかどうかを決定するステップ６０９を含む。実際の累積注入分量が期待累積注入分量未満である場合、方法６００は、所望の注入速度をキャッチアップ速度係数だけ速くしてキャッチアップ注入速度を生成するステップ６１０、およびそのキャッチアップ注入速度で注入を送達するよう注入ポンプに要求するステップ６１２を継続する。実際の累積注入分量が期待累積注入分量未満ではない場合、方法６００は、ポンプの出力を監視するステップ、および最初にプログラムされた注入速度、すなわち所望の注入速度で注入を送達するステップを継続する。方法６００は、キャッチアップ注入速度における注入の送達の後、実際の累積注入分量が期待累積注入分量と等しくなると、最初にプログラムされた注入速度、すなわち所望の注入速度で注入を送達するよう注入ポンプに要求する６１２ことも可能である。実際の累積注入分量が期待累積注入分量と等しくなるか、または期待累積注入分量よりも多くなると、方法６００は、処方された、すなわちプログラムされた全累積分量が送達されたか否かを決定するステップを継続する。方法６００は、全分量が送達されると停止し、または送達されるべき分量が未だ残っている場合、ループバックしてステップ６０６を継続する。

【0052】

[00061]方法６００は、注入ポンプにおけるユーザによる入力の提供を許容することも
可能である。方法６００は、注入ポンプにおけるユーザによる、加速および送達速度キャッチアップ機能をディセーブルするために「ディセーブル」設定に設定する「速度キャッチアップ許可」フラグを入力するステップを含むことができる。方法６００は、注入ポンプにおけるユーザによる、所望の値へのキャッチアップ速度係数を入力するステップを含むことができる。一実施形態では、キャッチアップ速度係数は、所定の間隔、例えば５％、１０％、１５％、２０％、等々における一定の線形百分率である。他の実施形態では、医薬品ライブラリエディタまたはポンプは、ユーザによる値およびそれらの間の間隔のカスタム化をより柔軟にすることができる。

【0053】

[00062]方法６００は、特定のアプリケーションの必要に応じて、キャッチアップ注入
速度を適用する前にユーザのアクションを要求しても、あるいは要求しなくてもよい。一実施形態では、キャッチアップ注入速度での注入の送達を注入ポンプに要求するステップ６１２は、ユーザのアクションを必要とすることなく、所望の注入速度をキャッチアップ速度係数だけ速くしてキャッチアップ注入速度を生成するステップ６１０によって自動的
に実施することができる。別の実施形態では、方法６００は、所望の注入速度をキャッチアップ速度係数だけ速くしてキャッチアップ注入速度を生成するステップ６１０の前に、警報または警告を発するステップ、およびキャッチアップ注入速度で注入を送達するよう注入ポンプに要求するステップ６１２の前に、警告を認知し、および、キャッチアップ速度挙動が必要であることを確認するようユーザに要求するステップを含むことができる。別の実施形態では、方法６００は、所望の注入速度をキャッチアップ速度係数だけ速くしてキャッチアップ注入速度を生成するステップ６１０の後に、警報または警告を発するステップ、およびユーザによるキャッチアップ速度挙動の確認または拒絶を許容するステップを含むことができる。キャッチアップ速度挙動が拒絶されると、注入は、最初にプログラムされた注入速度に戻る。

【0054】

[00063]また、方法６００は、ユーザ入力に応答して、限界および警報を提供すること
も可能である。一実施形態では、方法６００は、所望の値が最大キャッチアップ速度係数設定より大きい場合、入力されたキャッチアップ速度係数を拒絶するステップをさらに含む。別の実施形態では、方法６００は、所望の値が最大キャッチアップ速度係数警報設定より大きい場合、警報を提供するステップをさらに含む。さらに別の実施形態では、方法６００における、所望の注入速度をキャッチアップ速度係数だけ速くするステップは、特定の時間における実際の累積注入分量が期待累積注入分量未満である場合、警報を受け取るステップ、および所望の注入速度をキャッチアップ速度係数だけ速くしてキャッチアップ注入速度を生成するステップの前に、警報に肯定応答するステップを含む。

【0055】

[00064]方法６００は、プロセッサおよびプロセッサに結合されたメモリを有する注入
ポンプ上で実施されることが可能であり、メモリは、方法６００のステップを実施するためにプロセッサによる実行が可能なプログラミングコードを含む。一実施形態では、注入ポンプ１４は、投薬管理ユニット１２と電子通信することができ、また、キャッチアップ速度係数は、投薬管理ユニット１２から送信され、医用デバイス１４で受け取られる更新済み医薬品ライブラリの一部であってもよい。

【0056】

[00065]本明細書において使用されている「等しい」および「等しくない」（「〜未満
」、「〜より大きい」）という用語は、当分野で広く使用されており、すなわち測定および制御システムに存在する不確実性を考慮している。したがってこのような用語は、ほぼ等しい、〜に少し満たない、および／または〜より少し大きい、として読まれることが可能である。一例では、２つの値は、それらが互いに５％以内であれば等しいと見なされ得る。本発明の他の態様では、偏差またはヒステリシスの受入れ可能な閾値は、ポンプ製造者、医薬品ライブラリのエディタまたはポンプにおけるユーザによって確立され得る。

【0057】

[00080]本明細書において開示された本発明の実施形態は、現時点における好ましい実
施形態と見なされるが、本発明の範囲を逸脱することなく、様々な変更および修正が加えられ得る。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に示されており、等価物の意味および範囲の範疇であるすべての変更は、特許請求の範囲に包含されるものとする。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】