特許 6972229 血管から閉塞血餅を除去するための血餅回収デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6972229

(24)【登録日】2021年11月5日

(45)【発行日】2021年11月24日

(54)【発明の名称】血管から閉塞血餅を除去するための血餅回収デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/22 20060101AFI20211111BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/22 528

【請求項の数】10

【外国語出願】

【全頁数】46

(21)【出願番号】特願2020-81678(P2020-81678)

(22)【出願日】2020年5月7日

(62)【分割の表示】特願2018-153407(P2018-153407)の分割

【原出願日】2014年3月5日

(65)【公開番号】特開2020-127771(P2020-127771A)

(43)【公開日】2020年8月27日

【審査請求日】2020年5月29日

(31)【優先権主張番号】61/785,213

(32)【優先日】2013年3月14日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】515248931

【氏名又は名称】ニューラヴィ・リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100120112

【弁理士】

【氏名又は名称】中西 基晴

(74)【代理人】

【識別番号】100119426

【弁理士】

【氏名又は名称】小見山 泰明

(72)【発明者】

【氏名】ブレイディー，イーモン

(72)【発明者】

【氏名】ケーシー，ブレンダン

(72)【発明者】

【氏名】ギルヴァリー，マイケル

(72)【発明者】

【氏名】ハーディマン，デヴィッド

(72)【発明者】

【氏名】マカードル，ケヴィン

(72)【発明者】

【氏名】ラザヴィ，マフムード

(72)【発明者】

【氏名】ベイル，デヴィッド

【審査官】 安田 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１２／１２０４９０（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／００４１４７４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０２２４７０７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／００５９３５６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１２／０８１０２０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１２／１０６６５７（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 米国特許出願公開第２００２／００２２８５９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０６３６１５４５（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／００３０４６１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００５−０８７３９８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／００−１７／２２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管から閉塞血餅を除去するための血餅回収デバイスであって、
折りたたまれた送達形態と、拡張された展開形態とを有する細長い内側本体と、
少なくとも部分的に前記細長い内側本体の上に重なる細長い外側本体であって、血餅受け入れ空間を画定するために前記展開形態において当該細長い内側本体の半径方向範囲より大きな半径方向範囲まで拡張可能な細長い外側本体と、
を備え、
前記細長い外側本体は、遠位端部分を備え、
前記細長い内側本体は、主本体部分と、前記展開形態において当該主本体部分より大きな範囲にまで当該細長い外側本体に向けて延びる遠位部分と、を備え、
前記細長い内側本体の前記遠位部分は、ストラットの隆起した骨組みを備え、
ストラットの前記隆起した骨組みは、螺旋形に構成されたストラットを備え、
ストラットの前記隆起した骨組みの当該ストラットの各々の前記遠位部分は、単一の接続点で終端する、血餅回収デバイス。

【請求項2】

前記細長い内側本体の前記遠位部分は、立体的パターンで構成された複数のストラットを備える、請求項１に記載の血餅回収デバイス。

【請求項3】

前記細長い外側本体の前記遠位端部分は、遠位ストラットを備える、請求項１又は２に記載の血餅回収デバイス。

【請求項4】

前記細長い外側本体の前記遠位端部分の前記遠位ストラットは、略円錐形状で構成される、請求項３に記載の血餅回収デバイス。

【請求項5】

前記ストラットの少なくともいくつかは、ファイバの受け入れのための、小穴などの取り付け点を備え、
選択的には、前記保護構造は、遠位ネットを提供する複数のファイバを含む、請求項２乃至４のいずれか一項に記載の血餅回収デバイス。

【請求項6】

前記細長い外側本体は、第１のモノリシック構造を備える、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の血餅回収デバイス。

【請求項7】

前記細長い内側本体は、第２のモノリシック構造を備える、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の血餅回収デバイス。

【請求項8】

前記細長い内側本体は、前記細長い外側本体の近位端の近位方向に延びる、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の血餅回収デバイス。

【請求項9】

前記細長い外側本体は、複数の血餅受け入れ開口と、複数の血餅係合領域とを備え、
前記血餅係合領域は、血餅との係合時に、血餅を前記血餅受け入れ開口に向けて、前記細長い外側本体と前記細長い内側本体との間の前記血餅受け入れ空間へと押しやるように構成され、
選択的には、前記細長い外側本体の前記血餅係合領域は、骨格開口（scaffolding openings）を備え、
前記血餅受け入れ開口は、前記骨格開口より大きい、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の血餅回収デバイス。

【請求項10】

前記細長い外側本体は、少なくとも２つの長手方向に離間されたセグメントを備え、
選択的には、少なくとも一つのヒンジが前記セグメントの間に設けられる、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の血餅回収デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血管から急性閉塞物を除去するデバイスおよび方法に関する。本発明は、特に、血管から急性障害物を除去することに関する。急性障害物には、血餅、置き忘れられたデバイス、転位されたデバイス、大きな塞栓などがあり得る。血栓の一部またはすべてが血管壁から離れると、血栓塞栓症が発生する。次いで、この血餅（ここで塞栓と呼ばれる）が血流の方向に運ばれる。血餅が脳血管系内に留まる場合、虚血性脳卒中が発生することがある。血餅が静脈系または心臓の右側に生じ、肺動脈またはその分枝内に留まる場合、肺塞栓症が発生することがある。また、血餅が生じ、放出されることなく塞栓の形で血管を局所的に閉塞させる−このメカニズムは、冠動脈閉塞物の形成において共通である。本発明は、急性虚血性脳卒中（ＡＩＳ）を患う患者内の脳動脈から、肺塞栓症（ＰＥ）を患う患者内の肺動脈から、心筋梗塞（ＭＩ）を患う患者内の自己の冠動脈血管または冠動脈移植血管から、ならびに血餅が閉塞を引き起こしている他の末梢動脈血管および末梢静脈血管から、血餅を除去することに特に適している。

【背景技術】

【0002】

高レベルの性能を発揮できる血餅除去デバイスを設計することに関連する重大な課題がある。

【0003】

デバイスを送達することを困難にするいくつかのアクセスに関する課題がある。アクセスが、大動脈弓を通過することを伴う場合（冠動脈閉塞物または脳閉塞物など）、一部の患者における大動脈弓の形状によって、ガイドカテーテルを設置することが困難になる。これらの困難な大動脈弓の形状は、タイプ２の大動脈弓またはタイプ３の大動脈弓のいずれかとして分類され、タイプ３の弓によって、最大の困難が提起される。蛇行に関する課題は、脳に入る動脈では、なお一層厳しい。たとえば、内頚動脈の遠位端では、数センチメートルの血管にわたって立て続けに１８０°の屈曲、９０°の屈曲、および３６０°の屈曲を有する血管セグメントをデバイスが通過しなければならないことは珍しくない。肺塞栓症の場合、アクセスは、静脈系を通って、次いで心臓の右心房および右心室を通って得られ得る。右心室流出路および肺動脈は、非可撓性デバイスまたは高背型デバイスによって容易に損傷する可能性がある傷つきやすい血管である。これらの理由のため、血餅回収デバイスは、可能なかぎり低背型および可撓性のアクセスおよびサポートカテーテルに適合することが望ましい。

【0004】

血餅が留められ得る区域内の血管系は、多くの場合、脆弱で傷つきやすい。たとえば、神経血管は、身体の他の部分にある同様の大きさの血管よりも脆弱であり、軟組織床内にある。これらの血管に加えられる過剰な引張力は、穿孔および出血をもたらし得る。肺血管は、脳血管系の血管よりも大きいが、やはりその性質上、特により遠位の血管ほど傷つきやすい。

【0005】

血餅は、ある範囲の形態および粘稠度のいずれかを備える。より軟らかい血餅材料の長いひもは、二分岐または三分岐に留まる傾向がある場合があり、複数の血管がかなりの長さにわたって同時に閉塞されるという結果になる。より成熟し器質化した血餅材料は、より柔らかくより新鮮な血餅よりも圧縮しにくい可能性が高く、血圧の作用下で、留められた対応する血管を膨らませることがある。そのうえ、発明者らは、血餅の性質が、相互作用するデバイスの作用によって著しく変化し得ることを発見した。特に、血液血餅の圧縮は、血餅の脱水を引き起こし、血餅剛性と摩擦係数の両方の劇的な増加という結果になる。

【0006】

血餅は、解剖学的構造のいずれか１つの所与の区域においてすら、形状および粘稠度がさまざまである場合があるだけでなく、長さが大きく変化する場合もある。たとえば、虚血性脳卒中患者の中大脳動脈を閉塞する血餅は、長さがわずか数ミリメートルから数センチメートルに及ぶことがある。

【0007】

ステント様血餅回収器は、急性卒中患者の脳血管から血餅を除去するために使用されることが増えている。これらは、外観が、長いシャフトの端部に取り付けられたステントに類似した自己拡張型デバイスであり、血餅障害物を捕捉して回収するために、マイクロカテーテルを通して進められ、血餅障害物を横切って展開される。これらのデバイスは、自己拡張型ステント様本体と血管壁との間に血餅を捕捉することによって血餅をつかむピン留め機構に依拠する。この手法は、いくつかの欠点を有する。

【0008】

ステント様血餅回収器は、血餅に対するその把持を保持するために、その外へ向かう半径方向力（ＲＦ）に依拠する。ＲＦが低すぎる場合、ステント様血餅回収器は、血餅に対するその把持を失うが、ＲＦが高すぎる場合、ステント様血餅回収器が血管壁を損傷させることがあり、抜去するには必要な力が大きすぎることがある。したがって、あらゆる血餅タイプに対処するのに十分な半径方向力を有するステント様血餅回収器は、血管の外傷および重篤な患者傷害を引き起こすことがあり、非外傷性を維持するのに適した半径方向力を有するステント様血餅回収器は、あらゆる血餅タイプを効果的に扱うことが可能でないことがある。ステント様血餅回収器ピン留め機構は、捕捉された血餅を圧縮する傾向がある。この圧縮力は血餅を脱水する傾向があり、それによって、その摩擦係数が増加し、血管から除去することがより困難になる傾向がある。

【0009】

従来のステント様血餅回収器設計は、ストラット要素が互いに接続される様式により、張力が印加されて屈曲部に留置されたとき、拡張された形状をあまり保持しない。これは、ステント様血餅回収器は蛇行血管内の屈曲部のまわりで近位方向に抜去されるので、血餅に対する把持の喪失という結果になる場合があり、捕えられた血餅の潜在的な排出がある。これは、ステント様血餅回収器のストラットが引っ込められるとき、張力が印加されて留置されるので発生する。この張力は、デバイスと血管との間の摩擦によるものであり、追加の荷重が、血餅によって提供される荷重などの加荷重である場合、増加する。屈曲部では、屈曲部の外側のストラットは、内側のストラットよりも高い張力で留置される。可能なかぎり低いエネルギー状態を達成するために、ステントの外面は屈曲部の内面の方へ移動し、それによって、ストラットにおける張力が減少するが、ステント様血餅回収器の拡張直径も減少する。

【0010】

この手法の別の欠点は、この手法が、ステント様血餅回収器と血管壁との間に血餅をピンで留めることに依拠し、したがって、分岐血管を通るとき、またはステント様血餅回収器の完全拡張直径よりも大きい血管へと入るとき、血餅を効果的に抑止しない場合があることである。

【0011】

血管から血餅を除去するためにステント様血餅回収器と血管壁との間に血餅をピンで留めることはまた、ステント様血餅回収器が除去されるとき、血餅の側に対するせん断力が高く、血餅の断片を潜在的に放出するという結果になる。これらの断片がデバイスによって保持されない場合、これらの断片が放出され、遠位血管系におけるさらなる閉塞物に至ることがある。

【0012】

長い血餅を除去しようとするときに遭遇する特定の困難は、従来のデバイスが血餅そのものよりも短い場合があることである。血餅よりも短いデバイスは、展開時に閉塞区域を通る流れを回復させることが可能である可能性が低く、したがって、血餅にかけられる圧力勾配は、その除去の大きな妨げとなるままである。そのようなデバイスをより長くするだけでは、蛇行状解剖学的構造を通って追跡することを困難にする可能性があり、血管系の外傷となり、抜去するためにより多くの力を必要とし、潜在的に詰まり、除去するために手術を必要とすることがある。

【0013】

上記の制限のうちのいくつかまたはすべてを含む数多くの理由で、多くの場合、障害となる血餅を完全に除去するために、医師が血餅回収デバイスを用いて複数の道を作製することが必要である。しかしながら、血餅回収デバイスが抜去されるたびに、標的部位へのアクセスが失われる。したがって、ガイドワイヤおよびマイクロカテーテルを再度進めて、血餅にアクセスして再び横断し、次いで、ガイドワイヤを除去して、血餅回収デバイスにマイクロカテーテルの中を通過させることが必要である。ガイドワイヤおよびマイクロカテーテルを血餅にナビゲートすることは、特に血管が蛇行している場合、かなりの量の時間を必要とすることがある。このさらなる時間およびデバイス操作はすべて、患者がさらされるリスクを増加させる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0014】

任意のデバイスが血餅を除去し、流れを回復させ、良好な患者転帰を促進することに関して高いレベルの成功を提供するためには、上記で説明した課題が克服されることが必要である。既存のデバイスは、これらの課題に適切に対処しない。

【課題を解決するための手段】

【0015】

本発明によれば、血管から閉塞血餅を除去するための血餅回収デバイスであって、
折りたたまれた送達形態と、拡張された展開形態とを有する細長い内側本体と、
少なくとも部分的に細長い内側本体の上に重なる細長い外側本体であって、
血餅受け入れ空間を画定するために、展開形態において内側本体の半径方向範囲よりも大きい半径方向範囲まで拡張可能な細長い外側本体と
を備え、
細長い外側本体は遠位端部分を備え、
細長い内側本体は、主本体部分と、展開形態において、この主本体部分よりも大きな範囲まで細長い外側本体に向かって延びる遠位部分とを備え、
細長い内側本体の遠位部分と細長い外側本体の遠位端部分はともに、デバイスからの血餅または血餅断片の遠位放出（ｅｇｒｅｓｓ）を実質的に防止するために三次元保護構造を画定する、血餅回収デバイスが提供される。

【0016】

本発明のこの態様では、遠位ネットまたはデバイスの遠位端に向かって血管内腔を横切って骨格ゾーンを設けることによって、塞栓のリスクが減少する。この骨格は、この場合、内側部材もしくは外側部材のいずれかに、または両方の部材に付加され、深度ならびに表面積を有する三次元である。内側部材と外側部材の両方の骨格を組み合わせることによって、１つの部材のみを利用するよりも効率的なフィルタが提供される。場合によっては、ファイバまたは細いワイヤが、デバイス外形または送達可能性に対する最小の影響を有する追加の骨格を提供するために利用される。

【0017】

一実施形態では、細長い内側本体の遠位部分は、立体的パターン（ｖｏｌｕｍｅｔｒｉｃ ｐａｔｔｅｒｎ）で構成された複数のストラットを備える。

【0018】

ある場合には、細長い内側本体の遠位部分は、ストラットの隆起したまたはフレア状に広がった骨組みを備える。

【0019】

一実施形態では、細長い外側本体の遠位端部分は、遠位ストラットを備える。ある場合には、細長い外側部材の遠位端部分の遠位ストラットは、略円錐形状で構成される。

【0020】

一実施形態では、ストラットのうち少なくともいくつかは、ファイバの受け入れのための、小穴などの取り付け点を備える。保護構造には、遠位ネットを提供する複数のファイバがあり得る。

【0021】

一実施形態では、細長い外側本体は、第１のモノリシック構造を備える。

【0022】

一実施形態では、細長い内側本体は、第２のモノリシック構造を備える。

【0023】

ある場合には、細長い内側本体は、細長い外側本体の近位端の近位方向に延びる。

【0024】

一実施形態では、細長い外側本体は、複数の血餅受け入れ開口と、複数の血餅係合領域とを備え、この血餅係合領域は、血餅との係合時に、血餅を血餅受け入れ開口に向けて、細長い外側本体と細長い内側本体との間の受け入れ空間へと押しやるように適合される。

【0025】

細長い外側本体の血餅係合領域は骨格開口を備え、血餅受け入れ開口は骨格開口よりも実質的に大きい。

【0026】

一実施形態では、細長い外側本体は、少なくとも２つの長手方向に離間されたセグメントを備える。これらのセグメント間に、少なくとも１つのヒンジが設けられてもよい。

【0027】

開示の設計は、既存の機械的血栓摘出解決策の欠点の多くを克服する。

【0028】

本明細書において、血餅と係合するように構成され、一般に、血餅内部で展開され、血餅と係合する本発明の一部分について説明するために、さまざまな交換可能な用語が使用される。これらの用語には、「血餅係合部分」、「拡張可能部材」、「拡張可能本体」、「血餅係合要素」がある。一方、「細長いバスケット」、「係合バスケット」、および「ステントバスケット」という用語も、デバイスのこの部分について説明するために使用されることがある。

【0029】

拡張しつつある係合具によって、係合具が拡張したとき、血餅が、係合具の本体内部の受け入れ空間へと転位することが可能になるように、デバイスの血餅係合部分が血管内の閉塞血餅の内部で拡張されるように構成される設計が開示されている。この係合具は、カテーテルを通って閉塞の部位に送達され、血餅の内部に設置される。係合具は、閉塞の部位において拡張可能であり、拡張されたとき、血餅を圧縮し始める。係合具表面は入口開口を備え、この入口開口によって、血餅は、血餅のかなりの部分を係合具の壁の入口開口を通じて変位させることによって圧縮から「免れる」ことが可能になる。血餅のかなりの部分が、係合具内の入口開口を通るように押しやられるので、これによって、血餅の圧縮が最小になり、したがって、結果として生じる血餅摩擦係数の増加が最小になる。これによって、血餅の領域内の血管にかかる半径方向力も減少し、このことは、捕獲された血餅を抜去するために必要とされる力が減少することを意味し、これは、血管外傷の減少および遠位血管床にかかる張力の低下を意味する。デバイスの半径方向力が、小さい直径のところでは、血餅と係合して把持するように強く作用するが、より大きな直径のところでは、血管壁と緩やかに接触するように穏やかに作用するように構成されたデバイスも開示される。

【0030】

デバイスは第１の内側拡張可能部材と第２の外側拡張可能部材とを備え、内側部材は、実質的に外側部材の内腔の内部に配置される、二重の拡張可能部材を有する設計が開示される。内側部材および外側部材の性質は、互いに無関係に調整され得る。内側部材は、外側部材とは非常に異なる半径方向力を有してもよい。内側部材は、外側部材とは非常に異なるレベルの多孔性を有してもよい。内側部材は、外側部材の完全に拡張された直径とは非常に異なる、完全に拡張された直径を有してもよい。内側部材の長さは、外側部材の長さと異なってもよい。内側部材のストラットの形状は、外側部材のストラットの形状と異なってもよい。拡張された形態では、内側部材と外側部材との間に隙間があってもよい。折りたたまれた形態では、内側部材と外側部材との間に隙間があってもよい。内側部材と外側部材のうちの一方が、部材の壁の少なくとも一部分に沿って略長手方向に走る縫い目を持ってもよいし、内側部材と外側部材の両方が、部材の壁の少なくとも一部分に沿って略長手方向に走る縫い目を持ってもよいし、内側部材と外側部材のどちらも、部材の壁の少なくとも一部分に沿って略長手方向に走る縫い目を持たなくてもよい。内側部材および外側部材のうちの一方または両方は、レーザ切断された部材、より合わされた部材、編まれた部材、押し出し加工された部材、引き抜き成形された（ｐｕｌｔｒｕｄｅｄ）部材を備えてもよい。内側部材および外側部材のうちの一方または両方は、レーザ切断工程、より合わせ工程、編みもの工程、押し出し加工工程、引き抜き成形工程、電解研磨工程、熱処理工程を伴うプロセスを用いて製造されてもよい。内側部材および外側部材のうちの一方または両方は、テーパ付き区画、フレア状に広げられた区画、閉端区画、または閉じられた中央区画を備えてもよい。一方または両方の部材は、略管状区画または略円筒状区画を備えてもよい。

【0031】

これらの二重拡張可能部材デバイスは、いくつかの利益を有する。（１）内側部材は、血餅を通る内腔を作製して、展開すると即座に流れを回復させるために強い開放力（ｏｐｅｎｉｎｇ ｆｏｒｃｅ）を提供するように構成可能である。この流れ内腔（ｆｌｏｗ ｌｕｍｅｎ）は、血餅を横切る圧力勾配を減少させ、血餅を除去することをより容易にする。（２）内側部材が拡張する直径は、再灌流障害のリスクを低下させるように調整され得る。この実施形態では、内側部材は、閉塞に直接隣接し閉塞の遠位である血管の直径よりも著しく小さい直径まで拡張する。この小径内側部材は、閉塞を横切る小さい流れ内腔を作製し、脳の罹患部分に対する初期血流を制限する。この血流の制限によって、流れ回復直後に血管に加えられる圧力は通常よりも低く、これによって、虚血性血管床での出血のリスクが低下することが保証される。完全な灌流は、その後、デバイスおよび血餅を除去することによって回復される。（３）内側部材は、外側バスケットよりも小さい直径まで、および内側部材が展開されるべきいかなる血管よりも小さい直径まで拡張するように構成され得る。これは、強い半径方向力が、流れ内腔を開けるために血餅に対して安全に及ぼされ得るが、血管に対して及ぼされる必要はないことを意味する。（４）内側部材は、血餅を通って作製される内腔に骨格を組む働きをし、血餅から、結果として生じる高速に流れる血流への塞栓の遊離を防止することができる。（５）内側部材は、ステントを少なくとも部分的に備えてよく、血管から血餅を分離する重要な初期工程のために血餅に対する強い把持を提供し、外側バスケットが低い半径方向力を有するように構成されることを可能にすることができる。（６）外側部材は、血餅を、外側部材の壁を横切って押しやるために、大きな入口開口を有するように構成され得る。一方、内側部材は、外側部材の壁を横断する血餅の遠位移動または断片化または塞栓形成を防止するように構成され得る。血餅に外側部材の壁を横断させるように外側部材を構成することによって、デバイスは、血管の壁から血餅をより効率的に分離することができ、デバイスはまた、形状と骨格を提供するサブ構造とを有する内側部材を用いて血餅材料の損失を防止するのにも効果的である。

【0032】

デバイスの遠位端に向かって血管内腔を横切る遠位ネットまたは骨格ゾーンを設けることによって、この塞栓形成リスクをさらに低下させる設計も開示される。この骨格は、内側部材もしくは外側部材のどちらかに、または両方の部材に付加されてよく、深度ならびに表面積を有する三次元とすることができる。内側部材と外側部材の両方の骨格を組み合わせることによって、１つの部材のみを利用するよりも効率的なフィルタが提供され得る。デバイス外形または送達可能性に対する最小の影響を有する追加の骨格を提供するためにファイバまたは細いワイヤを利用する設計が開示される。

【0033】

外側部材の近位方向にかなり延び得る長く高度に可撓性の内側部材を有し、デバイスが、特に長い血餅を回収するために使用されることを可能にする、デバイスの設計が開示される。小さな直径の可撓性内側部材は、血餅を通る流れ内腔を設ける（圧力勾配を減少させ、血餅を除去しやすくする）ために拡張するが、内側部材が展開される血管の直径まで拡張しない。したがって、結果として得られるデバイスは、その長さ全体にわたって血管と係合するように直径が構成された同様の長さのデバイスよりも安全に（はるかに低い力で）送達と回収が可能である。

【0034】

一部分が取り外され、インプラントとして元の位置に残すことが可能である血餅回収構造の設計も開示される。これは、デバイスが所定の位置に留められることになり、デバイスを回収するために必要とされる力が高すぎて安全に適用できないと医師が感じた場合、緊急対策の選択肢として望ましいことがある。これは、閉塞が血栓性またはアテローム硬化性である場合にも望ましいことがある−その場合、外側部材は、血餅を通る流れ内腔を維持し、病変に骨格を組むために、取り外し、ステントとして所定の位置に残すことができる。取り外し可能な設計が開示される。この設計では、外側部材は内側部材から取り外し可能であり、外側部材の一方または両方の端部は、外側部材が、病変および／または血管壁を並置できる略管状形状に拡張することを可能にするように再構成可能である。

【0035】

本発明のさまざまな実施形態が、以下でより詳細に説明される。これらの説明の中で、前に説明したように、デバイスの各部分に関するさまざまな用語が互換的に使用されることがある。説明される実施形態の各々に続いて、先行する、見出しとなる（ｈｅａｄｌｉｎｅ）実施形態のさらに詳細なバージョンを説明する、さらなる資格のリストがある（「ここにおいて（ｗｈｅｒｅｉｎ）」という単語が前に置かれる）。これらの資格のいずれも、見出しとなる実施形態のいずれかと組み合わされてよいことが意図されているが、明快さと簡潔さを維持するために、可能な置き換えのすべてが列挙されているわけではない。

【0036】

本発明の一実施形態では、治療装置は、細長い部材と、その拡張状態で血餅を横切って延びるように構成された拡張可能な血餅係合要素とを備える血餅回収デバイスを備え、拡張可能な血餅係合要素は第１のモノリシック構造と第２のモノリシック構造とを備え、第１のモノリシック構造は、その長さの少なくとも一部分にわたって第２のモノリシック構造を取り囲み、第２のモノリシック構造は、近位区画と、中間区画と、遠位区画とを備え、この遠位区画は拡張部を含む。

【0037】

この実施形態のいくつかの任意選択の特徴には、
第１のモノリシック構造は、第２のモノリシック構造を実質的にカプセル化するように構成されること、
第１のモノリシック構造は、近位区画と、中間区画と、遠位区画とを備え、この遠位区画は、閉鎖された遠位端を備えること、
血餅係合要素の遠位端は、閉鎖された遠位端を備え、前記閉鎖された遠位端は、血餅断片を捕獲するおよび／または血餅断片の遠位移動を防止するように構成されること、
拡張は、血餅断片の移動を防止するように構成されること、
第１のモノリシック構造の遠位端は、閉鎖された遠位端を備え、前記閉鎖された遠位端は面を画定し、この面は血餅断片障壁面として構成されること、
この血餅断片障壁面は、ストラットの相互接続された網を備えること、
血餅係合要素の遠位区画は、血餅移動に対する三次元障壁を提供するように構成されること、
デバイスは、細長いコネクタ要素をさらに備え、前記細長いコネクタ要素は、近位端と、遠位端とを備え、近位端は第２のモノリシック構造に接続され、遠位端は第１のモノリシック構造に接続されること、
細長いコネクタ要素は、ばね要素を備え、前記ばね要素は第２のモノリシック構造と一体化されること、
第１のモノリシック構造と第２のモノリシック構造は遠位端において接続されること、
第１のモノリシック構造と第２のモノリシック構造は遠位端において接続されないこと、および／または
前記第１のモノリシック構造および前記第２のモノリシック構造の近位区画は細長い部材の遠位端に接続されること、
がある。

【0038】

本発明の別の実施形態では、治療装置は、細長い部材と、その拡張状態で血餅を横切って延びるように構成された拡張可能な血餅係合要素とを備える血餅回収デバイスを備え、この拡張可能な血餅係合要素は、近位セグメントと、血餅係合セグメントと、遠位セグメントとを備え、近位セグメントは、使用に際して血餅の近位に延びるように構成され、遠位端は、使用に際して血餅の遠位に延びるように構成され、血餅係合セグメントは、その拡張状態で血餅と係合するように構成され、遠位端は断片保護構造を備え、この断片保護構造は、立体的パターンで構成された複数のストラットを備える。

【0039】

この実施形態のいくつかの任意選択の特徴には、
立体的パターンは、少なくとも部分的に、円錐状に整形された立体的パターンを備えること、
立体的パターンは、少なくとも部分的に、円筒状の立体的パターンを備えること、
立体的パターンは、少なくとも１つの複数の相互接続されたストラットを備えること、
立体的パターンは、少なくとも２つの複数の相互接続されたストラットを備えること、
立体的パターンは、第１の軸のまわりに配置された第１の複数のストラットと、第２の軸のまわりに配置された第２の複数のストラットとを備えること、
第１の軸の位置は、第２の軸の位置に対して移動可能であること、
第１の軸および第２の軸は中心線を備え、使用に際して、前記中心線は、まっすぐなおよび／もしくは湾曲した中心線を含んでよいこと、
この中心線は、互いに対して偏向可能であること、
立体的パターンは終端端部を備えること、
この終端端部は、前記複数のストラットのうちの少なくともいくつかのための終端接合部を備えること、
終端端部は、前記複数のストラットが終端されるおよび／もしくは接続される接続点を備えること、
立体的パターンは、第１の複数のストラットと、第２の複数のストラットとを備えること、
第２の複数のストラットは、少なくとも部分的に第１の複数のストラットによって包囲されること、
第２の複数のストラットは第１の複数のストラットを取り囲むこと、
第１の複数のストラットは第１の軸のまわりに配置され、第２の複数のストラットは第２の軸のまわりに配置され、前記第１の軸および前記第２の軸は略平行であること、
第１の複数のストラットは第１の軸のまわりに配置され、第２の複数のストラットは第２の軸のまわりに配置され、前記第１の軸および前記第２の軸は略平行であること、
第１の複数のストラットは円錐形形状を備えること、および／または、
第２の複数のストラットは、球形形状、平坦な球形形状、円筒状形状、もしくはスピンドルトーラス（ｓｐｉｎｄｌｅ ｔｏｒｕｓ）形状を備えること、
がある。

【0040】

本発明の別の実施形態では、治療装置は、細長い部材と、第１の管状構造と第２の管状構造とを備える拡張可能な血餅係合要素であって、第１の管状構造は、少なくとも部分的に第２の管状構造を取り囲む、拡張可能な血餅係合要素とを備える血餅回収デバイスを備え、第１の管状構造は、近位端と、遠位端と、近位終端と、遠位終端とを備え、第２の管状構造は、近位端と、遠位端と、近位終端と、遠位終端とを備え、第１の管状構造および第２の管状構造の近位終端は細長い部材に接続され、第１の管状構造および第２の管状構造の遠位終端は互いに接続される。

【0041】

この実施形態のいくつかの任意選択の特徴には、
第１の管状構造および第２の管状構造は、相互接続されたストラットのモノリシック構造を備えること、
第１の管状構造および第２の管状構造は、長手方向に延びる構造を備えること、
第１の管状構造と第２の管状構造の両方は、折りたたまれた送達形態と、拡張された展開形態とを備え、第１の管状構造は、拡張された形態と折りたたまれた形態の両方で少なくとも部分的に第２の管状構造を取り囲むこと、
第１の管状構造および第２の管状構造の一方もしくは両方は、第１の管状構造および第２の管状構造の一方または両方を細長い部材の遠位端に接続するための近位カラーを備えること、
少なくとも１つの近位カラーは部分的カラーを備えること、および／または
少なくとも１つの近位カラーはハイポチューブから切断され、細長い部材の遠位端の少なくとも一部分を取り囲むこと、
がある。

【0042】

本発明の別の実施形態では、治療装置は、細長い部材と、第１の管状構造と第２の管状構造とを備える拡張可能な血餅係合要素であって、第１の管状構造は、少なくとも部分的に第２の管状構造を取り囲む、拡張可能な血餅係合要素とを備える血餅回収デバイスを備え、第１の管状構造および第２の管状構造は、接続点において細長い部材の遠位端に接続され、第１の管状構造は、第１の近位接続ストラットと、第１のコネクタ要素とを備え、第２の管状構造は、第２の近位接続ストラットと、第２のコネクタ要素とを備え、第１のコネクタ要素は接続点において第２のコネクタ要素を取り囲む。

【0043】

この実施形態のいくつかの任意選択の特徴には、
第１のコネクタはカラーを備えること、
第２のコネクタはカラーもしくは部分的カラーを備えること、および／または、
細長い部材は、第１のコネクタおよび／もしくは第２のコネクタの遠位移動を防止するように構成された遠位安全止めを備えること、
がある。

【0044】

本発明の別の実施形態では、治療装置は、細長い部材と、その拡張状態で血餅を横切って延びるように構成された拡張可能な血餅係合要素とを備える血餅回収デバイスを備え、この拡張可能な血餅係合要素は、第１の内腔構造と、第２の内腔構造とを備え、第１の内腔構造は、直径が前記第２の内腔構造よりも大きく、前記第１の内腔構造の遠位端は、この第１の内腔構造の軸に向かって収束する複数のストラットを備え、前記第２の内腔構造の遠位端は、前記第２の内腔構造の軸から離れて分かれる複数のストラットを備える。

【0045】

この実施形態のいくつかの任意選択の特徴には、
前記第１の内腔構造および前記第２の内腔構造の遠位端は、三次元血餅断片移動障壁を形成するように構成されること、
前記第２の内腔構造の遠位端は、前記複数のストラットに対する接線が前記第２の内腔構造の軸と略平行である変曲領域をさらに備えること、
前記第２の内腔構造の遠位端は、前記複数のストラットが前記第２の内腔構造の軸に収束した収束領域をさらに備えること、
前記第２の内腔構造の遠位端は、前記複数のストラットが終端する第２の遠位接合部をさらに備えること、
前記第１の内腔構造の遠位端は、前記複数のストラットが終端する第１の遠位接合部をさらに備えること、
第１の遠位接合部は第２の遠位接合部の遠位にあること、および／または
第１の遠位接合部は、コネクタ要素によって第２の遠位接合部に接続されること、
がある。

【0046】

本発明の別の実施形態では、治療装置は、細長い部材と、折りたたまれた送達状態と、拡張された血餅係合状態とを備える血餅係合要素であって、その拡張状態で血餅を横切って延びるように構成された血餅係合要素とを備える血栓回収デバイスを備え、この血餅係合要素は、近位区画と、中間区画と、遠位区画とを備え、中間区画は内腔構造を備え、遠位区画は拡張領域を備える。

【0047】

この実施形態のいくつかの任意選択の特徴には、
拡張領域の直径は、拡張された状態では、中間区画の直径よりも大きいこと、
血餅係合要素は、モノリシック構造において接続される複数のストラットを備えること、
拡張領域は、分岐の領域と、収束の領域とを備えること、
拡張領域は、分岐の領域と収束の領域との間に変曲点を備えること、
拡張領域は中間区画と一体化されること、
拡張領域は移行区画を備え、この移行区画は、中間区画への複数のストラット接続拡張領域を備えること、
拡張領域は先細の遠位端を備えること、
デバイスは、拡張領域の遠位端に接続された細長い部材を備えること、および／または
拡張された状態では、内腔構造は、血餅を通る流れ内腔を画定するように構成されること、
がある。

【0048】

本発明の別の実施形態では、治療装置は、細長い部材と、折りたたまれた送達状態と、拡張された血餅係合状態とを備える血餅係合要素であって、その拡張状態で血餅を横切って延びるように構成された血餅係合要素とを備える血餅回収デバイスを備え、この血餅係合要素は、近位区画と、中間区画と、遠位区画とを備え、近位区画および中間区画は内腔構造を備え、近位区画は中間区画よりも小さい直径を備える。

【0049】

この実施形態のいくつかの任意選択の特徴には
近位区画の直径は中間区画の直径の６０％未満であること、
近位区画の直径は中間区画の直径の５０％未満であること、
近位区画の直径は中間区画の直径の４０％未満であること、
近位区画の直径は中間区画の直径の３０％未満であること、
近位区画の直径は中間区画の直径の２５％未満であること、
近位区画の直径は中間区画の直径の２０％未満であること、
近位区画は近位軸を備え、遠位区画は遠位軸を備え、拡張された状態では、近位軸は遠位軸に対してずらされること、
近位区画は第１のサブ構造を備え、中間区画は第２のサブ構造を備えること、
近位区画の内腔構造は、中間区画の内腔構造を通って延びること、
近位区画の内腔構造は、中間区画の内腔構造と相互接続すること、
血餅係合要素は、近位区画と中間区画との間に散在され近位区画と中間区画との間のスムーズな移行を提供するように構成された移行区画を備えること、および／または
遠位区画は、閉じられた遠位端内に構成された複数のストラットを備えること、
がある。

【0050】

本発明の別の実施形態では、治療装置は、細長い部材と、その拡張状態で血餅を横切って延びるように構成された拡張可能な血餅係合要素とを備える血餅回収デバイスを備え、拡張可能な血餅係合要素は、第１の内腔構造と、第２の内腔構造とを備え、第１の内腔構造は、直径が第２の内腔構造よりも大きく、第２の内腔構造の少なくとも一部分を取り囲み、第２の内腔構造は、実質的に第１の内腔構造の近位に延びる。

【0051】

この実施形態のいくつかの任意選択の特徴には、
第１の内腔構造は、近位区画と、中間区画と、遠位区画とを備え、第２の内腔構造は、近位区画と、中間区画と、遠位区画とを備えること、
第２の内腔構造の中間区画は、実質的に第１の内腔構造の中間区画の近位に延びること、
第２の内腔構造の近位区画は、細長い部材の遠位端への接続を備えること、
第１の内腔構造の近位区画は、細長い部材の遠位端への接続を備えること、
第１の内腔構造の近位区画は、第２の内腔構造への接続を備えること、
第１の内腔構造の近位区画は、中間区画から、細長い部材を有する接続点まで延びるコネクタを備えること、および／または
この細長い部材を有する接続点は、第２の内腔構造の近位にあること、
がある。

【0052】

本発明の別の実施形態では、治療装置は、細長い部材と、その拡張状態で血餅を横切って延びるように構成された拡張可能な血餅係合要素とを備える、血栓を血管から除去するためのデバイスを備え、この拡張可能な血餅係合要素は、第１の内腔構造と、第２の内腔構造とを備え、第１の内腔構造は、直径が第２の内腔構造よりも大きく、第２の内腔構造の少なくとも一部分を取り囲み、第２の内腔構造は、その遠位端に血餅捕獲構造を備え、この血餅捕獲構造は、フレア状に広げられた区画を備える。

【0053】

この実施形態のいくつかの任意選択の特徴には、
血餅捕獲構造は、複数のストラットと、フィルタに構成された少なくとも１つのファイバとを備えること、
拡張された状態では、血餅捕獲構造の少なくとも一部分の直径は血管の直径と同様であること、
拡張された状態では、血餅捕獲構造の少なくとも一部分の直径は第２の内腔構造の直径よりも大きいこと、および／または
拡張された状態では、血餅捕獲構造の少なくとも一部分の直径は第１の内腔構造の直径と同様であること、
がある。

【0054】

本発明の別の実施形態では、治療装置は、細長い部材と、第１の拡張可能部材と、第２の拡張可能部材とを備える血餅回収デバイスを備え、両方の拡張可能部材は、近位区画と、本体区画と、遠位区画とを有し、自由に拡張された状態の第１の拡張可能部材の本体区画は、直径が、自由に拡張された状態の第２の拡張可能部材の直径よりも大きく、第１の拡張可能部材の近位区画は第２の拡張可能部材の近位区画の遠位にある。

【0055】

この実施形態のいくつかの任意選択の特徴には、
第１の拡張可能部材の遠位区画は血餅捕獲構造を備えること、
第２の拡張可能部材の遠位区画は血餅捕獲構造を備えること、
血餅捕獲構造は複数のストラットを備えること、
血餅捕獲構造は、複数のストラットと、フィルタに構成された少なくとも１つのファイバとを備えること、
第１の拡張可能部材の近位端は、細長いシャフトの遠位区画に接続されること、
第１の拡張可能部材の近位端は、第２の拡張可能部材に接続されること、
第２の拡張可能部材の近位端は、細長いシャフトの遠位区画に接続されること、
第１の拡張可能部材の遠位端は、第２の拡張可能部材の遠位端に接続されないこと、
第１の拡張可能部材の遠位端は、第２の拡張可能部材の遠位端に接続されること、
自由に拡張された状態の第２の拡張可能部材の本体区画は、自由に拡張された状態の第１の拡張可能部材の本体区画の直径の５０％未満であること、
自由に拡張された状態の第２の拡張可能部材の本体区画は、自由に拡張された状態の第１の拡張可能部材の本体区画の直径の４０％未満であること、
自由に拡張された状態の第２の拡張可能部材の本体区画は、自由に拡張された状態の第１の拡張可能部材の本体区画の直径の３０％未満であること、および／または
自由に拡張された状態の第２の拡張可能部材の本体区画は、自由に拡張された状態の第１の拡張可能部材の本体区画の直径の２０％未満であること、
がある。

【0056】

血管から血餅を回収するために血餅回収デバイスを使用する方法であって、前記血餅回収デバイスは、拡張可能本体と、細長いシャフトとを備え、前記方法は、マイクロカテーテルを通して標的部位にデバイスを送達する工程と、血餅の内部またはその下に少なくとも部分的にデバイスを展開するためにマイクロカテーテルを引き込む工程と、血餅の近位区画の内部の拡張可能部材の近位区画を、血管の直径よりも小さい直径まで拡張する工程と、血餅の遠位の拡張可能部材の遠位区画を、血管の直径に実質的に等しい直径まで拡張する工程と、デバイスおよび血餅を近位方向に抜去する工程と、この両方を患者から除去する工程とを含む。

【0057】

この実施形態のいくつかの任意選択の特徴には、
拡張可能本体は、内側拡張可能部材と、外側拡張可能部材とを備えること、
内側拡張可能部材の拡張された直径は、外側拡張可能部材の拡張された直径よりも小さいこと、
内側拡張可能部材の少なくとも一部分は、外側拡張可能部材の少なくとも一部分の内部に延びること、
内側拡張可能部材の少なくとも一部分は、外側拡張可能部材の近位に延びること、
拡張可能本体の遠位区画は血餅捕獲構造を備えること、
血餅捕獲構造は内側拡張可能部材に接続されること、
血餅捕獲構造は外側拡張可能部材に接続されること、および／または
細長いシャフトは、使用に際して患者の外部に延びること、
がある。

【0058】

血管から閉塞血餅を除去するための血餅回収デバイスであって、細長いシャフトと、折りたたまれた送達形態と、拡張された展開形態とを有する細長い内側本体と、少なくとも部分的に細長い内側本体の上に重なる細長い外側本体であって、展開形態において内側本体の半径方向範囲よりも大きい半径方向範囲まで、細長い内側本体に対して拡張可能な細長い外側本体とを備え、細長い外側本体の近位端は、細長いシャフトの遠位端に取り外し可能に固定される、血餅回収デバイス。

【0059】

この実施形態のいくつかの任意選択の特徴には、
細長い外側本体の近位端は、２つ以上のストラットを備えること、
細長いシャフトの遠位端からの細長い外側本体の近位端の取り外しによって、近位ストラットが自由に離れて拡張すること、
細長い外側本体は、取り外し時に略円筒状形状もしくは略管状形状を採用すること、
細長い外側本体は、終端接続において収束する複数のストラットを備える閉じられた遠位血餅捕獲構造をさらに備えること、
前記複数のストラットの遠位端は、終端接続から取り外し可能であること、
終端接続からの前記複数のストラットの取り外しによって、ストラットが自由に離れて拡張すること、
デバイスは取り外しシステムをさらに備えること、および／または
取り外しシステムは、プルワイヤと、生体吸収性のカラーもしくはファイバと、電解システムもしくは抵抗加熱システムとを備えること、
がある。

【0060】

本発明は、添付の図面を参照しながら、単に例として与えられる、本発明のいくつかの実施形態の以下の説明からより明確に理解されよう。

【図面の簡単な説明】

【0061】

【図1a】本発明の血餅回収デバイスの等角図である。

【図1b】図１ａの血餅回収デバイスの近位継ぎ手の部分組み立て等角図である。

【図1c】図１ａの血餅回収デバイスの近位継ぎ手の等角図である。

【図1d】図１ｃのデバイスを通る断面図である。

【図1e】図１ａの血餅回収デバイスの端面図である。

【図1f】図１ａの血餅回収デバイスの遠位端の等角図である。

【図1g】図１ａの血餅回収デバイスの外側部材の平面図である。

【図1h】図１ａの血餅回収デバイスの外側部材の側面図である。

【図1i】図１ａの血餅回収デバイスの内側部材の側面図である。

【図1j】図１ａのデバイスの内側部材の遠位端の等角図である。

【図2a】本発明のデバイスの使用の方法を示す図である。

【図2b】本発明のデバイスの使用の方法を示す図である。

【図2c】本発明のデバイスの使用の方法を示す図である。

【図2d】本発明のデバイスの使用の方法を示す図である。

【図2e】本発明のデバイスの使用の方法を示す図である。

【図2f】本発明のデバイスの使用の方法を示す図である。

【図3a】本発明の血餅回収デバイスの遠位端を示す図である。

【図3b】本発明の血餅回収デバイスの遠位端を示す図である。

【図4a】本発明の血餅回収デバイスの遠位端の等角図である。

【図4b】図４ａのデバイスの側面図である。

【図5a】本発明の血餅回収デバイスの等角図である。

【図5b】本発明の血餅回収デバイスの等角図である。

【図6】本発明の血餅回収デバイスの等角図である。

【図7a】本発明のデバイスの使用の方法を示す図である。

【図7b】本発明のデバイスの使用の方法を示す図である。

【図7c】本発明のデバイスの使用の方法を示す図である。

【図7d】本発明のデバイスの使用の方法を示す図である。

【図7e】本発明のデバイスの使用の方法を示す図である。

【図8】血管内の血餅内部に展開された血餅回収デバイスを示す図である。

【図9】本発明の血餅回収デバイスの側面図である。

【図10a】本発明の血餅回収デバイスの遠位端を示す図である。

【図10b】図１０ａのデバイスの端面図である。

【図10c】取り付け機構の詳細図である。

【図11a】本発明の血餅回収デバイスの一部の遠位端を示す図である。

【図11b】図１１ａのデバイスの端面図である。

【図12】本発明の血餅回収デバイスの遠位端を示す図である。

【図13a】本発明の血餅回収デバイスの遠位端を示す図である。

【図13b】図１３ａのデバイスの端面図である。

【図14a】本発明の血餅回収デバイスの側面図である。

【図14b】使用中の図１４ａの血餅回収デバイスの側面図である。

【図14c】使用中の図１４ａの血餅回収デバイスの側面図である。

【図14d】使用中の図１４ａの血餅回収デバイスの側面図である。

【図15a】本発明のデバイスの使用の方法を示す図である。

【図15b】本発明のデバイスの使用の方法を示す図である。

【図15c】本発明のデバイスの使用の方法を示す図である。

【図15d】本発明のデバイスの使用の方法を示す図である。

【図16】本発明の血餅回収デバイスの近位継ぎ手の等角図である。

【図17a】本発明の血餅回収デバイスの側面図である。

【図17b】図１７ａのデバイスの一部分の詳細図である。

【図18】本発明の血餅回収デバイスの一部の遠位端を示す図である。

【図19】装填用具の内部に部分的に抑止された本発明の血餅回収デバイスを示す図である。

【図20】本発明の血餅回収デバイスの一部分を示す図である。

【図21a】本発明の血餅回収デバイスの一部の側面図である。

【図21b】図２１ａの部分の展開図である。

【発明を実施するための形態】

【0062】

次に、本発明の具体的な実施形態について、図を参照しながら詳細に説明する。図では、同一の参照番号は、同一要素または機能的に類似した要素を示す。「遠位」または「近位」という用語は、以下の説明において、治療を行っている医師を基準とした位置または方向に関して使用される。「遠位」または「遠位方向に」は、医師から遠い位置、または医師から離れる方向に、である。「近位」または「近位方向に」または「近接した」は、医師の近くの位置、または医師に向かう方向に、である。

【0063】

脳血管、冠動脈血管、および肺血管にアクセスすることは、いくつかの市販の製品および従来の手技工程の使用を伴う。ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、血管造影カテーテル、およびマイクロカテーテルなどのアクセス製品は、他の場所で説明され、通常、カテラボ手技で使用される。以下の説明では、これらの製品および方法は、本発明のデバイスおよび方法とともに用いられ、詳細に説明する必要はないと想定される。

【0064】

以下の詳細な説明は、本質的に例にすぎず、本発明または本発明の適用および使用を制限することを意図するものではない。本発明の説明は、多くの場合、頭蓋内動脈の治療の状況であるが、本発明は、前に説明した他の身体通路で使用されてもよい。

【0065】

開示されている設計の多くにまたがる共通テーマは、二重層構造である。この二重層構造では、デバイスは、その中に内側拡張可能部材が走行する外側拡張可能部材を備え、この両方の部材は細長いシャフトに直接的または間接的に接続され、遠位ネットまたは骨格は、デバイスの遠位端において血餅断片の排出を防止するように構成される。この遠位ネットは、シャフト、内側部材もしくは外側部材、またはこれらのうちのいくつかのいずれかに付加されてよい。設計の範囲は、本明細書全体を通じて説明するこれらの要素の各々に関して想像され、これらの要素のいずれも、他の任意の要素とともに使用されてよいが、繰り返しを避けるために、すべての可能な組み合わせで示されるとは限らないことが意図されている。たとえば、図１の外側拡張可能部材／外側ケージは図４の内側拡張可能部材とともに使用されてもよく、または図１３の遠位ネットは、図示されるネット２０５の代わりに図５の内側拡張可能部材の遠位端に接続されてもよいことが意図されている。

【0066】

内側拡張可能部材と外側拡張可能部材の両方は、望ましくは、大きく歪まされた送達形態から解放されるとその形状を自動的に復元することが可能な材料から作製される。ニチノールまたは同様の性質を持つ合金などの超弾性材料は特に適切である。材料は、ワイヤまたはストリップまたはシートまたはチューブなどの多数の形をとってよい。特に適切な製造プロセスは、ニチノールチューブをレーザ切断し、次いで、結果として得られる構造をヒートセットして電解研磨し、ストラットおよび接続要素の骨組みを作製することである。この骨組みは、本明細書で開示される広範にわたる形状のいずれかであってよく、合金要素（たとえば白金など）の追加によって、またはさまざまな他の被覆もしくはマーカバンドによって、蛍光透視下で視認可能にされ得る。

【0067】

内側拡張可能部材は、場合によっては、略管状構造を形成することがあり、理想的には、使用されることが意図される最も小さい血管の直径よりも小さい直径に拡張されるように構成される。この直径は、一般に、外側拡張可能部材の直径よりも５０％小さく、外側部材直径の２０％以下ほどの小ささであってよい。

【0068】

異なる遠位ネットまたは遠位骨格ゾーン設計の範囲が開示され、そのうちのいくつかは、外側拡張可能部材および／または内側拡張可能部材の骨組みからストラット要素を組み込み、そのうちのいくつかは、骨格を追加するために細いワイヤまたはファイバを組み込み、全体的なデバイス外形または送達可能性の最小の影響を有する。適切な材料は、理想的には、たとえばＵＨＭＷＰＥ、Ａｒａｍｉｄ、ＬＣＰ、ＰＥＴ、もしくはＰＥＮのようなポリマー材料、またはタングステン、ＭＰ３５Ｎ、ステンレス鋼、もしくはニチノールなどの金属など、製造性および使用に関する十分な完全性を有する非常に細いワイヤまたはファイバが生産可能であるように、高い引張強度を有する。

【0069】

図１ａは、本発明の血餅回収デバイスの一実施形態を示す。血餅回収デバイス１は、動脈の内部に延びる遠位端と動脈の外部に延びる近位端とを有する細長いシャフト６と、外側拡張可能部材２と内側拡張可能部材３とを有する細長いシャフト６の遠位端において、血餅回収デバイス１が障害となる部位に展開された直後に血餅を通る血流の回復を容易にするように構成された血餅係合部分とを有する。外側部材２および内側管状部材３は、送達のための折りたたまれた形態と、血餅回収、流れ回復、および断片化保護のための拡張された形態とを備える。一実施形態では、内側拡張可能部材は、略管状本体区画を備える。

【0070】

内側部材および外側部材は、好ましくは、復元可能な高い歪みを有するニチノールまたは別のそのような合金などの超弾性材料または疑似弾性材料から作製される。シャフト６は、テーパの付いたワイヤシャフトであってよく、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール、または適切に高い係数と引張強度とを持つ他の材料から作製されてよい。シャフト６は、挿入中にデバイスの遠位端がいつマイクロカテーテルの端部に近づいているかを使用者に示すために、シャフト上にインジケータバンド７を有することができる。これらのバンドは、これらのバンドがマイクロカテーテルハブまたは止血弁に近づくとき、デバイスの遠位先端がマイクロカテーテルの端部に近づいていることを示すように設置される。これらのインジケータバンドは、シャフトの残りから視覚的に区別されるように、シャフト被覆の区域を印刷または除去または覆い隠すことによって形成可能である。別の実施形態では、インジケータバンド７は、マイクロカテーテルに近づくとき使用者に触覚フィードバックを与えるように、シャフトの表面の下方に凹設される。

【0071】

シャフト６は、その遠位端に隣接し、外側部材２および内側管状部材３の近位にある、コイル４を有する。このコイル４は金属であってよく、ステンレス鋼から形成されてもよいし、たとえば白金または金またはそのような材料の合金などの、放射線不透過性のより高い材料から形成されてもよい。別の実施形態では、コイル４は、低摩擦材料で被覆されてもよいし、コイルの外表面上に設置されたポリマージャケットを有してもよい。このコイル４に隣接して、スリーブ５がシャフト６上に設置され得る。このスリーブ５はポリマーであってよく、シャフトのテーパの付いた区画の上に設置され得る。スリーブ５は、タングステンまたは硫酸バリウムなどの充填材料の追加によって放射線不透過性にされ得る。スリーブ５およびシャフト６は、摩擦および血栓形成性を減少させる材料で被覆されてよい。被覆は、ポリマー、シリコン、親水性被覆、または疎水性被覆などの低摩擦潤滑剤から構成され得る。この被覆は、外側部材２および内側管状部材３にも適用され得る。

【0072】

特に図１ｂ〜図１ｄを参照すると、シャフト６は、シャフトの遠位端と内側管状部材３および外側部材２の近位端との間の継ぎ手の完全性を支援する一体型カラーまたはステップ機構１５を有することができる。外側部材２の近位端はカラー１２から成り立つことができ、内側部材３の近位端は部分的カラー１３から成り立つことができる。内側部材の部分的カラー１３は、シャフト６上でステップ機構１５の近位に設置されてよく、外側部材のカラー１２は、これらの機構の上に組み付けられ、機械的ロックを形成して、張力を受けた継ぎ手の組み外しを防止する。図１ｂおよび図１ｃは、この継ぎ手の組み付けを示し、図１ｄは、機械的ロックを示す継ぎ手の断面図である。外側部材のカラー１２が、シャフト６に対して偏心であり、内側管状部材の部分的カラー１３が所定の位置にあるかぎりシャフトのステップ機構１５の上で摺動することはできないので、このロックが形成される。接着剤は、組み付けられた継ぎ手に添加されて、継ぎ手をさらに強化し、圧縮または他の荷重を受けた組み外しを防止することができる。別の実施形態では、はんだ付け、溶接、またはろう付けが、組み付けられた継ぎ手に追加され得る。

【0073】

外側部材のカラー１２はシャフト６に対して偏心であり、したがって、この実施形態では、ストラット１４は、内側部材の部分的カラー１３に取り付けられて形成される。このストラット１４は近位方向に突き出し、近位コイル４のための位置決め要素として作用する。近位の放射線不透過性コイル４が近位ストラット１４およびシャフト６の上にあるとき、このコイルは、外側部材のカラー１２と略同心である。接着剤は、継ぎ手完全性を維持するために、近位コイルと外側部材カラーとの間の継ぎ手に塗布され得る。別の実施形態では、はんだ付けプロセス、ろう付けプロセス、または溶接プロセスが、この継ぎ手で使用されることがある。

【0074】

外側部材２は、抑止用シース（マイクロカテーテルなど）から解放されると、内側管状部材３の直径よりも大きい直径に自己拡張するように構成される。外側部材２の拡張は、拡張中に血餅の圧縮および／または変位を引き起こす。拡張可能本体が、高いレベルの骨格を提供するとき、血餅が圧縮される。拡張可能本体が、排出経路または開口を設けるとき、拡張している本体は、血餅を開口に圧迫する。しかしながら、拡張可能本体が、あまり大きくない骨格のみを提供する場合、血餅は変位されるが、多数の自由度を有するので、さまざまな異なる方向に動くことがあり、したがって、制御不可能である。管状拡張可能本体の長さが、閉塞血餅の長さと実質的に同じまたはそれよりも長い場合に、管状拡張可能本体を提供することによって、血餅にとって利用可能な移動自由度の多くは取り除かれる。本発明と同様に、入口開口２２（たとえば図１ｇに示されるような）が外側部材２の中に設けられるとき、これらの入口２２は、血餅にとって利用可能な主な移動の自由を提供し、そのため、外側部材２の拡張によって、血餅が受け入れ空間１１へと押しやられる。外側部材２は、血餅を受け入れるために複数の入口部２２を有する。このようにして、入口部２２は、血餅の一部分が外側部材２の受け入れ空間１１に入ることを可能にし、したがって、過度に圧縮することなく血餅を回収することを可能にする。これが有利であるのは、本発明者らが、血餅の圧縮によって血餅が脱水され、この脱水によって、血餅の摩擦性質が増加し、その剛性を増加させ、これらのすべてによって、血餅を血管から分離および除去することがより困難になることを発見したからである。この圧縮は、多孔性構造が血管壁に向かって外部へ転位するので、血餅が外側部材２の壁を通って内部へ転位する場合、回避可能である。

【0075】

図１ｇは平面図を示し、図１ｈは外側部材２の正面図を示す。入口部２２は、外側部材２が引っ込められるとき、血餅が血管から引っ張られる方向と略平行な（すなわち、血管の中心軸と略平行な）方向に血餅に力を加えることを可能にするという利益を追加する。これは、血管系に加えられる、外へ向かう半径方向力が最小に保たれ得ることを意味し、このことは、血餅上での血餅回収デバイス１の動きが、血管から血餅を離脱させるために必要とされる力を増加させる働きをせず、したがって、傷つきやすい脳血管を有害な半径方向力および引張力から保護することを意味する。

【0076】

外側部材２は近位ストラット２０を備え、近位ストラット２０は、近位端においてカラー１２に、遠位端において第１の拡張可能部材２６に接続される。近位ストラット２０は、シャフト６からデバイスの血餅係合区画への漸進的な剛性遷移を保証するために、テーパの付いた外形を有することができる。第１の拡張可能部材２６は、２つの接続アーム２９によって第２の拡張可能部材２７に接続され、接続アーム２９は、近位接合部３９から遠位接合部４０まで走行する。一実施形態では、これらの接続アームは、デバイスの中心軸と平行に走行する略直線状ストラットを備える。他の実施形態では、これらの接続アームは、１つまたは複数のセルの中に構成された複数のストラットを備えてもよいし、湾曲したアームまたは螺旋状アームを備えてもよい。第１の拡張可能部材と第２の拡張可能部材との間の領域は２つの入口部２２を備え、この入口部２２を血餅が通過し、内側部材と外側部材との間の領域によって画定された受け入れ空間１１に入ることができる。

【0077】

次に、第２の拡張可能部材２７が２つの接続アーム３０によって第３の拡張可能部材２８に接続され、接続アーム３０は、近位接合部４１から遠位接合部４２まで走行する。一実施形態では、これらの接続アームは、デバイスの中心軸と平行に走行する略直線状ストラットを備える。他の実施形態では、これらの接続アームは、１つまたは複数のセルの中に構成された複数のストラットを備えてもよいし、湾曲したアームまたは螺旋状アームを備えてもよい。第２の拡張可能部材と第３の拡張可能部材との間の領域は２つの入口部２２を備え、この入口部２２を血餅が通過し、内側部材と外側部材との間の領域によって画定された受け入れ空間１１に入ることができる。第１の拡張可能部材２６と第２の拡張可能部材２７との間の接続アームは、屈曲中に拡張可能部材２６、２７、２８の中立軸を位置合わせするように、第２の拡張可能部材２７と第３の拡張可能部材２８との間の接続アームと実質的に位置合わせされ得る。別の実施形態では、第１の拡張可能部材２６と第２の拡張可能部材２７との間の接続アームは、第２の拡張可能部材２７と第３の拡張可能部材２８との間の接続アームに対して９０°などの角度で位置合わせされ得る。

【0078】

第１の拡張可能部材２６は、一連の相互接続されたストラットを備え、ストラット４３などのいくつかのストラットはクラウンをなして終端し、遠位接続要素を持たず、４４などの他のストラットは４５および４６などの接合点をなして終端する。第２の拡張可能部材２７は、一連の相互接続されたストラットを備え、ストラット４７などのいくつかのストラットはクラウンをなして終端し、遠位接続要素を持たず、４８などの他のストラットは接合点をなして終端する。１つまたは複数の拡張可能部材は、金または白金のマーカまたはコイルなどのマーカバンドまたは放射線不透過性機構を備えることができる。この実施形態では、金の卵形マーカ２５は、第３の拡張可能部材２８内のストラット上の小穴の中に固定されて示される。金のマーカは、展開の精度を支援するために外側部材の円筒区画の遠位端を使用者に示すように設置される。拡張可能部材内のストラットは、装填中に、複数のクラウンが近位カラー、たとえば４５および５０から同じ距離で位置合わせしないように構成され得る。装填中またはシースに再び収める間に、一般的に、シースにストラットを装填するために必要とされる力よりも、シースにクラウンを装填するために必要とされる力の方が高く、したがって、複数のクラウンが同時に装填される場合、使用者は、装填力の増加に気づくことがある。代替ストラット４４および５１を異なる長さにしてクラウンをずらすことによって、装填力は減少され得、使用者の知覚は改善される。

【0079】

第３の拡張可能部材２４の遠位端は、一連のストラット２４に接続されるストラット２３の円周リングを備え、ストラット２４は最終的に遠位接合点９で終端し、したがって外側部材に対する閉端を画定する。この一連のストラットは、図１ａ、図１ｆ、図１ｇ、および図１ｈに示される略円錐形状を備えてもよいし、または他の実施形態では、略平坦な平面を備えてもよく、この平面は、デバイスの長手方向軸に対して傾斜してもよいし、これに垂直であってもよい。一実施形態では（図示のように）、遠位接合点９はカラーを備える。ストラット２４および４９は、第１の拡張可能部材および第２の拡張可能部材の本体を備えるより近位のストラットの幅よりも狭い幅までその端部を徐々に狭くしてよく、したがって、拡張状態と折りたたまれた状態の両方でデバイスの剛性の漸進的な遷移を作り出す。

【0080】

図１ｅは、内側部材と外側部材との間の受け入れ空間１１に入った血餅または血餅断片の放出を防止する外側拡張可能部材２の閉端を示す。内側部材の拡張された遠位ストラット１０は、血餅または血餅断片の放出をさらに防止するために、外側部材２の閉じられた遠位端と組み合わせて追加の三次元フィルタとして作用する。いくつかの実施形態では、この遠位区画は、小穴１７または他のファイバ取り付け機構などのファイバ取り付け点を備えることができ、ファイバは、これらの取り付け点で遠位区画に接続され得、遠位ネットを作製することができる。

【0081】

図１ｉおよび図１ｊは内側管状部材３の図を示す。内側管状部材３は、送達のための折りたたまれた形態と、流れ回復および断片化保護のための拡張された形態とを備える。内側管状部材３は、弾性または超弾性または形状記憶金属構造を備えることができ、電解研磨面などの研磨面をさらに備えることができる。内側管状部材３は、展開時に血餅を越える血流の即時回復を容易にするために、デバイス１を通る流れ内腔を提供するように構成される。一実施形態では、内側管状部材３は、さもなければ遠位血管系に詰まるであろう断片の遊離を防止するために、血餅を通る前記流れ内腔の骨格を設けるように構成される。内側管状部材３は、血餅内部の標的血管内で最初に展開されたときに血餅と接触し得る一連の接続されたストラット３１からなる。内側管状部材３のストラット３１の血餅との接触は、さらなる把持を提供し、デバイスが引っ込められたときの血管からの血餅の初期離脱を助ける。

【0082】

内側管状部材３は、相互接続されたストラット３１の略円筒状区画を備え、ストラット３１は、その近位端においてストラット３４によって部分的カラー１３に接続される。内側管状部材３の遠位端は、内側管状部材３の本体区画の直径よりも大きい直径を有する拡張されたストラット１０から形成される拡張可能区画からなる。これらの拡張されたストラットはコイル区画１８に接続され、コイル区画１８は、この実施形態では管からレーザ切断され、この管から、内側管状部材３も処理中に切断される。コイル１８の遠位端は、組み立て中に外側部材２の遠位カラー９に接合される鋸歯状（ｃａｓｔｅｌｌａｔｅｄ）外形３５を有する。内側管状部材３上のコイル１８の遠位端は、接着剤によって外側部材２の遠位カラーに接着される。内側管状部材３上の鋸歯状機構３５は、この接着剤による接着を容易にし、カラー内部に接着剤のための受け入れ空間３８を設け、接着剤を毛管作用でコイル区域へと運ぶことを防止することによって、接着の強度を改善する。別の実施形態では、この継ぎ手は、はんだ付けプロセス、溶接プロセス、またはろう付けプロセスを使用して組み付けられてよい。

【0083】

外側部材２および内側管状部材３は、使用中の部材内での張力を最小にするように、その組み立て中に近位端および遠位端に接合され、外側部材２の長さは、自由に拡張された形態および装填された形態では、内側管状部材３の長さと実質的に同じであるべきである。内側管状部材３の拡張されたストラット１０は、マイクロカテーテル内に完全に装填されたとき内側部材と外側部材の長さが等しいように、装填中に伸張する。内側管状部材３と外側部材２との間の長さの差は、デバイスが小さい血管内に展開されるとき、または装填プロセスもしくは展開プロセス中に、依然として発生し得る。内側管状部材３の遠位端におけるコイル１８は、かなりの引張力または圧縮力をデバイスに加えることなく伸展することによって、軽微な長さの差に対応することができる。別の実施形態では、このコイルは、内側管状部材３に対して個別に形成され、次いで内側管状部材３に組み付けられてもよい。コイルは、ステンレス鋼材料、ポリマーから形成されてもよいし、金または白金またはそのような材料の合金などの、放射線不透過性のより高い金属から形成されてもよい。コイルはまた、低い係数のポリマーまたはエラストマーなどの長手方向長さの弾性材料と置き換えられてもよい。

【0084】

図１ｆは組み立てられたデバイス１の遠位端を示し、図１ｊは内側管状部材３の遠位端を示す。内側管状部材３の遠位端はまた、遠位アーム３２を備える。このアームは、内側管状部材の残りと同じチューブからレーザ加工されてよい。放射線不透過性コイル８（白金または金またはそれらの合金であってよい）は、遠位アーム３２の上に設置され、外側部材２の遠位カラー９にぴったりと付け、そこで、カラー９およびアーム３２に接着接合によって接続される。アーム３２の遠位先端および放射線不透過性コイル８の遠位端も、接着接合によって接続される。遠位アーム３２は、遠位先端に外形３７を有し、これは、放射線不透過性コイル８の内部に接着剤のための受け入れ空間３６を設け、接着剤をコイルの上に毛管作用で運ぶことを防止することによって、接着接合を容易にする。この接着接合は、デバイスの遠位端上で半球形の非外傷性先端１９を形成するためにさらなる接着剤の塗布のための基盤を形成する。

【0085】

他の実施形態では、内側管状部材は、外側部材の遠位端に少しも接続されないことがあり、固定的に接着されるのではなく、外側部材の内部に拘束されてもよい。他の実施形態では、内側管状部材は、非円筒状断面を有してよく、直径が不均一であってよく、異なる半径方向力または柔軟性の領域を提供するようにストラットパターンを調整した可能性もある。

【0086】

図２ａ〜図２ｆは、本発明のデバイスの使用の方法を示す図である。ガイドワイヤ６３およびマイクロカテーテル６２は動脈６０の中に挿入され、従来知られている技法を使用して障害となる血餅６１を横切って進められる。マイクロカテーテル６２が閉塞血餅６１の遠位に設置されるとき、ガイドワイヤ６３は、血餅回収デバイス１をマイクロカテーテル６２を通して進めるために動脈６０から除去される。デバイス１は、デバイス１の遠位先端がマイクロカテーテル６２の遠位端に到達するまで、折りたたまれた形態で進められる。マイクロカテーテル６２は、デバイス１の遠位端が好ましくは血餅６１の遠位に設置される様式で血餅６１を横切って血餅回収デバイス１を展開するためにデバイス１の位置が維持される間、引っ込められる。デバイス１は、外側部材２が閉塞血餅と係合し、内側管状部材３が血餅と係合するように拡張し、閉塞血餅６１を通る制御された様式で血流を回復させるために流路を提供するように拡張する。デバイス１は、制御された流れが内側管状部材３によって回復されるので、必要に応じて、ある時間の期間にわたって血餅６１の内部でインキュベートすることが可能であってよい。デバイス１を引っ込めることによって、血餅が動脈６０内のその位置から離脱され、血餅６１がガイドカテーテル６４またはイントロデューサシースへと回収可能になるまで、デバイスのさらなる抜去によって、血餅６１が回収される。図２ｆは、ガイドカテーテル６４への回収中のデバイスと係合された血餅を示す。血餅は、一部が、デバイス１の入口開口２２の中にあり、また、一部が、内側部材と外側部材との間の領域によって画定された受け入れ空間１１の中にある。血餅断片６５は、デバイス１の遠位端の中に捕捉されて示されており、デバイス１の遠位端では、外側部材の閉端および内側部材の拡張されたストラットは、断片が血流中に解放されるのを防止している。流れ閉塞、吸引、および他の標準的な技法が血餅回収プロセス中に使用されてよい。デバイス１は、生理食塩水中で洗浄され、優しく掃除されてから、挿入具の中に再装填してよい。デバイス１は、必要な場合、閉塞血餅の追加セグメント内で再展開されるべきマイクロカテーテルへと再導入されることがある。

【0087】

デバイス１と同様の血餅回収デバイスの別の実施形態の遠位端の等角図が図３ａに示されている。この実施形態では、外側部材８２と内側管状部材８３との間に固定された遠位接続はない。拡張されたストラット８０または内側管状部材８３の本体区画の遠位端はカラー８７で終端し、カラー８７は、デバイスが小さい血管内で拡張され、折りたたまれ、または展開されるとき使用中に生じる内側部材と外側部材との間の長さの差に対応するためにワイヤ８６上で摺動することができる。ワイヤ８６は、接着接合、はんだ付け接合、溶接接合、またはろう付け接合によって、カラー８９において外側部材８２に接合され得る。ワイヤ８６は、内側管状部材８３のカラー８７がワイヤ８６から分離することを防止する、ステップ機構、カラー機構、またはフレア機構８８を備える。ワイヤ８６は金属であってよく、ステンレス鋼またはニチノールから形成されてもよいし、あるいは、ＰＥＥＫまたはポリイミドなどの高デュロメータポリマーから形成されてもよいし、ポリマージャケットを被せられた金属ワイヤとして形成されてもよい。ワイヤ８６はまた、レーザ切断によって形成され、外側部材８２が加工された同じ管から切断されてもよい。この場合、ワイヤ８６は外側部材８２の一体部分であり、遠位カラー８９において接続される。内側管状部材８３とワイヤ８６を組み付けるために、溝が内側管状部材８３のカラー８７の中で切り取られることがある。ワイヤ８６の近位端上のステップ８８は、丸みを付けられた非侵襲的近位端を有してもよく、デバイスが湾曲形状であるときにワイヤの近位端が外側部材８２を通って突出することを防止するように、ワイヤの自由度を最小にするために、ファイバによってデバイスの別の部分に接続されてもよい。このファイバは、内側部材または外側部材の近位カラーに接続されてよく、弾性材料から形成されてよい。

【0088】

デバイス１と同様の血餅回収デバイスの別の実施形態の遠位端の等角図が図３ｂに示されている。この実施形態では、内側拡張可能部材８３の遠位端と外側拡張可能部材８２の遠位端との間に遠位接続はない。この実施形態では、内側拡張可能部材８３の隆起した端部またはフレア状に広げられた端部８０は、内側部材を外側部材の内部に保つためにガイドとして作用する。この実施形態は、遠位先端を持たないという点で、デバイス１の実施形態とは異なる。むしろ、丸い端８９が、この実施形態を、使用される血管に対して非侵襲的にするように、外側部材の最も遠位の点に設置される。他の同様の実施形態では、内側部材隆起またはフレア区画８０は、螺旋形に構成された、または隆起もしくはフレアのストラットが外側部材の隣接部分のストラットと平行でないようにセルパターンで構成された、ストラットを備える。理想的には、隆起またはフレアのストラットは、垂直であるか、または外側部材の隣接部分のストラットと平行よりも垂直に近い。このようにして、隆起またはフレアは、デバイスが屈曲部に設置されるとき外側部材を外側に移動させることが防止される。

【0089】

デバイスの別の実施形態が図４ａおよび図４ｂに示されており、図４ｂはデバイスの側面図であり、図４ａは同じ実施形態の遠位端の等角図である。この実施形態では、弾性ファイバ８９は、外側部材２の近位カラー１２または内側管状部材の近位端に、および外側部材２の遠位カラー９に接続され得る。このファイバ８９は、内側部材３の遠位カラー９０の内径の内側に設置され、カラー９０が弾性ファイバ８９上で近位方向または遠位方向に摺動することを容易にする。したがって、デバイスが小さい血管内で拡張され、折りたたまれ、または展開されるとき、外側部材２と内側部材３との間の長さの差は使用中に変化するので、ファイバ８９は、内側部材３のカラー９０を外側部材２内の略中央の場所に維持するために、必要に応じて伸張するまたは収縮することができる。ファイバは、低デュロメータポリマー材料、ゴム、またはエラストマーから形成されてもよいし、高デュロメータファイバと小径コイルばねの組み合わせであってもよい。コイルばねは、金属材料またはポリマーまたはポリマージャケットを被せられたワイヤなどの両方の組み合わせから形成されてもよい。

【0090】

次に図５ａを参照すると、細長いシャフト１５１と、内側拡張可能部材１５３と、外側拡張可能部材１５４とを備える血餅回収デバイス１５０が示されている。外側拡張可能部材は、複数のストラット１５８と接続要素１５７とを備え、遠位骨格ゾーン１５５と遠位先端１５６とをさらに備える。図示の実施形態では、外側拡張可能部材は、接続接合部１６０において接続アーム１５９によって内側拡張可能部材に接続される。別の実施形態では、シャフト１５１は内側拡張可能部材を通って延びることができ、外側拡張可能部材は、前記シャフトの遠位領域に接続され得る。さらに別の実施形態では、内側拡張可能部材の、外側拡張可能部材の近位の部分は、外側拡張可能部材と同じ材料片（たとえば、ニチノール管の単一片）から形成されてよく、内側拡張可能部材の、外側拡張可能部材の近位端の遠位の部分は、材料の別個の片から形成されてよい。内側拡張可能部材は、接続点１５２においてシャフト１５１に接続される。細長いシャフトの近位端は、使用者が患者内部の血餅回収デバイス位置を制御するために使用できるように、患者の外部に延びるように構成される。

【0091】

シャフトおよび内側拡張可能部材および外側拡張可能部材の各々は、本明細書で開示されるさまざまな様式で構築され得る。この二重層構造は、血餅が外側拡張可能部材の大きな開口１６１を通って入り、２つの拡張可能部材の間に設けられた受け入れ空間１６２の中に着座することを可能にすることを意図する。この内側部材は、血餅がその内腔に入ることが防止されるように、外側部材の骨格よりも高密度の骨格を有し、したがって、デバイスが血餅を横切って展開されると、血餅にまたがる流路を作製する。内側部材の長い近位部分は、外側部材の直径の一部分にのみ拡張するので、非常に少量の材料を用いて構築可能であり、したがって、折りたたまれた状態と拡張状態の両方で高度に可撓性とすることができる。この近位方向に延びる部材のかなりの利益は、それによって、血餅を過度に圧縮したり血管壁と係合したりすることなく非常に長い血餅を横切って流路を作製することが可能になることである。

【0092】

遠位骨格ゾーンは、複数のストラット要素によって画定される、外側部材の遠位端の略円錐形テーパリングを備えることができる。一実施形態では、１つまたは複数のファイバは、図１２に示される様式と同様の様式で開口の孔径を減少させることによって骨格を増加させるために外側部材の遠位領域に取り付けられる。別の実施形態では、外側部材は、図１０ａに示される様式と同様の様式でより急激に終端することができ、この様式では、設計ファイバまたはワイヤは、その遠位端にかかり、断片捕獲ゾーンを作製するために、外側部材に接続され得る。これらのファイバまたはワイヤはまた、内側部材に接続され得、または実際には、図５ｂに示される実施形態と同様のさらに別の実施形態では、遠位骨格ゾーンまたは遠位ネットは内側部材にのみ接続され得る。

【0093】

図５ｂは、図５ａのデバイス１５０と同様の本発明の別の血餅回収デバイス２００を示すが、このデバイスでは、遠位ネットまたは骨格ゾーンは外側部材ではなく内側拡張可能部材に取り付けられ、外側拡張可能部材は内側部材ではなくシャフト２０１に取り付けられる。内側拡張可能部材２０３は、接続２０２において細長いシャフト２０１に取り付けられる。この接続はカラーを備えることができる。外側拡張可能部材２０４は、点２０９において、接続アーム２０６によってシャフト２０１の遠位セグメント２０７に接続される。放射線不透過性マーカ２０８は外側部材２０４の遠位端に取り付けられる。遠位ネット２０５は内側部材２０３の遠位端に取り付けられる。

【0094】

外側拡張可能部材２０４は、他の場所でより詳細に説明したように、開口を通って、内側部材と外側部材との間の受け入れ空間２１２に流入するために血餅が骨格領域によって押しやられるように、血餅骨格領域２１０と入口開口２１１とを備える。

【0095】

他の実施形態では、内側部材および外側部材および遠位ネットは、本明細書の他の場所で開示する、これらの要素のための設計のいずれも備えることができる。この実施形態では、外側部材の接続アーム２０６は、内側部材２０３の骨組み内の開口を通過して、シャフトに接合するが、他の実施形態では、外側部材は、内側部材に直接的に取りつけられ得る。さらに別の実施形態では、内側拡張可能部材の、外側拡張可能部材の近位の部分は、外側拡張可能部材と同じ材料の片（たとえば、ニチノール管の単一片）から形成されてよく、内側拡張可能部材の、外側拡張可能部材の近位端の遠位の部分は、材料の別個の片から形成されてよい。

【0096】

図６は、本発明の別の血餅回収デバイス２５０を示す。このデバイスでは、内側拡張可能部材と外側拡張可能部材は重複せず、モノリシック構造において単一片の材料から作製されてよい連続した骨組みに形成される。拡張可能本体２５７は、遠位区画２５３が、デバイスが使用されることを意図した血管の壁と係合するように構成され得るように、拡張直径が遠位区画２５３よりも小さい近位部分２５２を備え、近位区画２５３は、近位部分および遠位部分が前に説明した内側部材および外側部材の様式で多少実行するように、前記血管よりも小さい直径に拡張するように構成され得る。拡張可能本体２５７の近位部分２５２は、細長いシャフト２５１の遠位部分に取り付けられる。拡張可能本体の遠位ストラット２５５は、他の実施形態では、図１ａに示される骨格領域と同様の円錐形骨格領域内で終端されてもよいし、たとえば図４に示されるネットなどの遠位ネットに取り付けられてもよい。

【0097】

図７ａ〜図７ｅは、本発明のデバイスの使用の方法を示す。説明のために、図５のデバイス２００は、血管３００から長い閉塞血餅３０１を回収するために使用されて示されている。頭蓋内閉塞の場合、頚動脈に直接突き刺す、上腕アプローチ、または大腿骨アクセスを含めて、さまざまなアクセスルートが可能である。従来の、よく理解されている技法を使用して動脈系へのアクセスが得られると、ガイドカテーテルまたは長いシース３０７（図７ａ〜図７ｄには図示されず）は、一般に、できるかぎり閉塞血餅の近くに留置される。中大脳動脈閉塞の場合、ガイドカテーテルは、内頚動脈内で頚動脈サイフォンの近位に留置され得る。次いで、マイクロカテーテル３０２が、ガイドワイヤ３０３を用いて血餅３０１を横切って進められる。場合によっては、追加カテーテル（遠位アクセスカテーテル（Ｄｉｓｔａｌ Ａｃｃｅｓｓ Ｃａｔｈｅｔｅｒ）すなわちＤＡＣとして知られることがある）は、マイクロカテーテルがＤＡＣを通って進められ、次にＤＡＣがガイドカテーテルまたは長いシースを通って進められるように、三軸システムにおいて使用され得る。マイクロカテーテル先端が血餅を横切って、血餅の遠位に進められると、ガイドワイヤが除去され、血餅回収デバイス２００は、図７ｃに示されるようにその遠位端に到達するまで、マイクロカテーテルを通って進められる。次いで、マイクロカテーテルが引っ込められ、図７ｄに示されるように、血餅回収デバイス２００が血餅の内部で、血餅の両側で拡張することを可能にする。デバイスは長い内側拡張可能部材２０３を用いて構成されるので、この部材は、非常に長い血餅の近位にすら延びることができ、デバイス展開時、この部材の拡張は、血餅を通る流路を作製し、血餅の遠位の血管床への流れを回復させ、血餅にわたる圧力勾配を減少させる。この圧力勾配の減少によって、血管壁から血餅を分離して近位方向に引っ込めるために必要とされる力が減少する。外側拡張可能部材２０４の骨格領域２１０は、血餅の個別の領域に圧縮力を加える血餅の遠位部分の内部で拡張し、したがって、血餅にこれらの領域から流出し、入口開口２１１を通って、内側部材と外側部材との間の受け入れ空間２１２に流入するように強制する。これによって、血餅の個別の領域３０４における圧縮が引き起こされるが、血餅の領域３０５において、または外側部材の近位の領域において、最小の圧縮が引き起こされる。このようにして血餅に対する圧縮を最小にすることによって、血管壁に対して径方向外側に加えられる力が最小になり、これによって、血餅を引っ込めるときに打ち勝つべき摩擦力が減少する。内側部材が、血液が遠位血管床に通過できるルートを作製したので、デバイスは、抜去の前の滞留期間の間、安全に所定の位置に置いておかれることが可能である。この滞留期間は、望ましくは１分よりも長く、３０分以上もの長さであってもよい。このようにしてデバイスが着座することを可能にすることによって、血餅が、デバイスに流入することが可能になり、これによって、回収のために血餅をしっかりと把持することが容易になる。また、それによって、遠位血管床が、血餅が直ちに除去される場合または万一非常に大きな流路が展開時に作製されるほど強くデバイスが血餅を圧縮した場合ならそうであるように圧力および流れの突然の急増にさらされるのではなく、新鮮な酸素化血液で穏やかに灌流されることが可能になる。滞留期間が経過すると、デバイスおよびマイクロカテーテル（図示せず）は、図７ｅに示されるようにＤＡＣまたはガイド／シースのどちらかに引っ込められることが可能である。これは、血餅上での揺るがない把持を保持し、断片喪失を回避する助けとなるためにガイド／シースまたはＤＡＣによって吸引を用いて行われ得るが、血餅をしっかりと把持し、血餅を受け入れ空間の内部に安全に収容し、遠位ネットまたは骨格領域をさらに備える開示の設計は、吸引なしに安全に使用できるという利点を有する。遠位ネット２１１は、血餅から解放された断片が受け入れ空間２１２を用いて完全に収容されていない血餅のその部分から生じる場合でも、引っ込める間にこれらの断片を捕捉するために最適に設置されるように、図示のように外側部材の遠位端から離間され得る。そのような断片３０８が図７ｅに示されている。

【0098】

図８は、内側拡張可能部材３５２が特に可撓性であるように設計される、本発明の別の血餅回収デバイス３５０を示す。このデバイスは、内側拡張可能部材３５２と、外側拡張可能部材３５３と、遠位保護ネット３５６と、細長いシャフト３５７とを備える。内側拡張可能部材および外側拡張可能部材はシャフトの遠位区画に取り付けられ、遠位保護ネットは内側拡張可能部材の端部に取り付けられる。デバイスは、血餅３５４および３５５の内部の血管３５１内に展開されて示されている。対応する内側部材は、血餅の一部分３５４によって一方向に、血餅の第２の部分３５５によって異なる方向に、変位される。

【0099】

図示の実施形態では、内側部材の対応は、この部材が形成されるストラットおよびコネクタの骨組みの設計によって可能にされる。図８に示される内側部材は、ストラット３５９によって形成されコネクタ３６０によって隣接するリングに接続される一連の略円筒状リング３５８を備える。部材の血餅骨格性質を最適化するために、各リング３５９のクラウンのすべては、コネクタ３６０によって別のクラウンに接続され、したがって、高密度のクローズドセル（ｃｌｏｓｅｄ ｃｅｌｌ）構造を作製する。しかしながら、そのような構造は一般に、すべてのクラウンが接続されているとは限らないオープンセル（ｏｐｅｎ ｃｅｌｌ）構造よりも可撓性が低い。この問題は、部材が屈曲部に留置されたとき、結果としてコネクタにかかる荷重が軸方向の圧縮荷重または引張荷重よりはむしろ曲げ荷重であるように、コネクタを内側部材の軸に対してある角度で傾けることによって克服される。所与の屈曲角度では、この曲げ荷重は、部材の軸がコネクタと位置合わせされた場合に可能であろうよりもはるかに低い歪みレベルで調節可能であり、したがって、結果として得られる内側部材は、従来の軸方向に位置合わせされたコネクタを有する場合よりもはるかに容易に曲げられ屈曲されることが可能である。

【0100】

さらに別の実施形態では、内側部材は、コネクタが各隣接するリング間の方向で互い違いになることを除いて、上記で説明したやり方と同様のやり方で構築される−たとえば、第１のリングと第２のリングとの間のコネクタのすべては時計回りに向けられてよく、第２のリングと第３のリングとの間のコネクタのすべては反時計回りに向けられてよい。したがって、デバイスが拡張または収縮するとき、各リングは、その隣接するリングに対してねじれるが、各ねじれは次を相殺し、したがって、最小のねじれが、近位端を基準にして内側部材の遠位端に対して生じる。

【0101】

さらに別の実施形態では、内側部材は、セルからなるクローズドセルパターンを備え、各セルはストラットによって囲まれ、セルは、部材の外周のまわりに略螺旋状パターンで構成される。

【0102】

別の実施形態では、内側部材は、１つまたは複数のワイヤから形成された網目状構造を備える。この網目状構造は一連の対向する螺旋を備え、１つのワイヤが別のワイヤと交差する複数の重複点がある。これらの交差点のうち少なくともいくつかは、固定された取り付け点ではなく、したがって、部材は、これらの交差における別のワイヤ上での１つのワイヤの摺動動作によって、屈曲に容易に対応することができる。

【0103】

さらに別の実施形態では、内側部材は、ストラットおよびコネクタのオープンセル骨組みを備える。

【0104】

図９は、内側拡張可能部材４０６が外側拡張可能部材４０３に対してずらされる、本発明の別の血餅回収デバイス４００を示す。そのような構造は、いくつかの理由で望ましいことがある。１つのそのような理由は、外側部材が大径チューブまたは平坦なシートから形成され、したがって、外側部材の中心線からずらされ、部材の外表面によって画定された円筒状平面内またはその近くにある近位端または頂部４０７を有する場合に、製造性を助けることである。図示の実施形態では、内側部材４０６および外側部材４０３は、近位端において、シャフト４０１の遠位端に接続点４０７で接続され、接続点４０７は、拡張された外側部材の、したがって、デバイスが展開されることを意図した血管の中心軸からずらされている。遠位ネット４０５は、外側部材４０３の遠位端に付加される。

【0105】

図１０ａ（側面図）および１０ｂ（端面図）は、遠位断片保護機構が外側部材４５２のクラウン４５６上の小穴４５３と内側部材４５１のクラウン４５７上の小穴４５４との間の整形されたワイヤまたはファイバ４５５の取り付けによって作製される、本発明の別の血餅回収デバイス４５０の遠位領域を示す。整形されたワイヤまたはファイバは、デバイスの端部におけるアパーチャの適用範囲を最適化するために、さまざまな形状で形成されてよい。図示の実施形態では、その形状は、略二次元正弦波パターンである。別の実施形態では、その形状は三次元であってもよく、図１２に示される形状により類似していてもよい。ワイヤまたはファイバは、ＵＨＭＷＰＥ、Ａｒａｍｉｄ、ＬＣＰ、ＰＥＴ、またはＰＥＮのようなポリマー材料から作製されてもよいし、タングステン、ＭＰ３５Ｎ、ステンレス鋼、またはニチノールなどの金属から作製されてもよい。ニチノールまたは同様の形状記憶材料を使用する利点は、ワイヤが、展開時に、その形成された「記憶された」形状に復元できることである。ワイヤまたはファイバは、他の実施形態では、クラウン内の小穴とは異なる内側部材または外側部材の骨組み上の機構に取り付けられてもよいし、取り付け場所を作製するために、どちらかの部材のセルを通過するだけでもよい。

【0106】

図１０ｃは、ワイヤまたはファイバの端部を小穴に通す必要のないワイヤまたはファイバの取り付けを可能にするために内側拡張可能部材または外側拡張可能部材のストラット４７５に組み込まれてもよい代替接続フック４７７の設計を示す。代わりに、ワイヤまたはファイバは、溝が所定の位置に付けられてもよい。リップ４７６および４７８によって作製される凹部は、ワイヤまたはファイバを所定の位置に保持する助けとなる。

【0107】

図１１ａ（側面図）および１１ｂ（端面図）は、三次元遠位断片保護機構がストラットの隆起した骨組みによって作製される、本発明の別の血餅回収デバイス５００の遠位領域を示す。拡張可能部材５０１は複数のクラウン５０４を備え、クラウン５０４には複数のフィルタアーム５０２が接続され、フィルタアーム５０２は接続点５０３で終端する。フィルタアームは、拡張可能部材５０１の本体よりも大きな直径の隆起した形状を形成するために径方向外側にフレア状に広げられ、拡張可能部材５０１は、いくつかの実施形態では、血餅回収デバイスの内側拡張可能部材とすることがある。フレア状に広げられたフィルタアーム５０２はまた、端面図では、図１１ｂに示される少なくとも点５０５で互いに交差するように螺旋形にされる。この螺旋形になることは、さもなければ血餅の断片が排出されるであろう開口５０６の面積を減少させる働きをする。別の実施形態では、フィルタアームは螺旋形にされない。さらに別の実施形態では、フィルタアームは、それ自体が隆起の直径に拡張されるクラウンから生じる。さらに別の実施形態では、フィルタアームの隆起の下に形成される密閉空間５０７は、第２の材料で満たされる。一実施形態では、この第２の材料は、図１３ａおよび１３ｂに示される設計と同様の、ニチノールなどの材料からなる１つまたは複数の長さのワイヤから形成されてよいフィルタメッシュを含む。

【0108】

図１２は、本発明の別の血餅回収デバイス５５０の遠位領域を示し、血餅回収デバイス５５０では、三次元遠位断片保護機構５００（前に図示および説明した）を組み込んだ内側拡張可能部材が、円錐形の先細の遠位端５５２を備える外側拡張可能部材５５１の内部に含まれる。結果として得られる構造は、断片化保護の複数層を提供し、断片が一緒に１点に集まり、障害物がデバイスに流されることなく、大きな断片や大量の断片を処理するのに特に効果的である。外側拡張可能部材５５１の遠位円錐形区画は複数のストラット５５２を備え、ストラット５５２は複数の小穴５５４を備え、デバイスが展開される血管の内腔を横切る骨格ネットを作製するために、小穴５５４に１つまたは複数のファイバ５５５が通される。

【0109】

図１３ａ（側面図）および１３ｂ（端面図）は、本発明の別の血餅回収デバイス６００の遠位領域を示す。このデバイスは、外側拡張可能部材６０１と、内側拡張可能部材６０６とを備える。内側拡張可能部材６０６は、部分５００の遠位区画に類似した隆起したまたはフレア状に広げられた遠位区画６０２を組み込み、遠位区画６０２の中には、ワイヤまたはファイバから形成されるメッシュ様構造６０３が保持される。一実施形態では、内側拡張可能部材および外側拡張可能部材のセルの開口角度は、拡張時に外側部材が内側部材よりも大きく縮小するように構成され、その結果、隆起したフィルタ区画６０２は、送達のための折りたたまれた／巻かれた形態であるときは外側部材の遠位クラウン６０４の下またはその近位に置かれるが、拡張された形態であるときはクラウン６０４の遠位に置かれる。この相対位置の変化は、送達および展開中のデバイス長およびパーキング空間を最小にし、回収中の断片保護フィルタの効果を最大にするのに有利である。一実施形態では、メッシュ様構造６０３は、ランダムにカールされた細いワイヤから形成され、このワイヤは、好ましくはニチノールワイヤであり、好ましくは直径が５０ミクロン未満であり、最も好ましくは直径が２５ミクロン未満である。別の実施形態では、メッシュ様構造６０３はポリマーファイバから形成され、このファイバは、好ましくはＡｒａｍｉｄ、ＬＣＰ、ＵＨＭＷＰＥ、ＰＥＴ、またはＰＥＮであり、好ましくは直径が５０ミクロン未満であり、最も好ましくは直径が２５ミクロン未満である。ファイバまたはワイヤは、隆起内の空間を占有するために、ランダムにカールされ、および／またはねじられてもよいし、特定のパターンに整形されてもよい。ファイバまたはワイヤは、内側部材に取り付けられてもよいし、単に、隆起６０２の外周部を形成するストラットによって保持されてもよい。隆起６０２は３つ以上のストラットから形成され得、これらのストラットは、デバイスの中心軸と全体的に位置合わせされてもよいし、前に示したように、この軸を中心として湾曲してもよいし螺旋形にされてもよい。

【0110】

図１４ａは、外側拡張可能部材６５３がデバイスの残りから取り外し可能である、本発明の別の血餅回収デバイス６５０を示す。図１４ｂは、外側部材の取り外しの後の同じデバイスを示す。図１４ｃおよび図１４ｄはともに、患者から引っ込められている内側拡張可能部材が外側拡張可能部材を置き去りにしているところを示す。この取り外し機構は、使用者が、血管の内部に展開された外側部材をインプラントとして残すことを選ぶことを可能にし、これは、アテローム硬化性または血栓性閉塞の場合、またはデバイスが血餅に非常にしっかりと詰まるので、デバイス全体を強く引っ張ることが安全でないと使用者が感じる場合、望ましいことがある。図示の原理は、本明細書の他の場所に示される内側拡張可能部材および／または外側拡張可能部材のいずれにも適用されてよい。デバイス６５０は、外側拡張可能部材６５３と内側拡張可能部材６５６とを備え、この両方の部材は、近位継ぎ手６５７において細長いシャフト６５１の遠位端に接続される。外側拡張可能部材は、一連の近位終端６５２および遠位終端６５５を有する、複数のストラット６５８とコネクタ６５９とを備える。取り外しの前の形態では、近位終端６５２はまとめて、近位継ぎ手６５７においてシャフト６５１に取り付けられ、遠位終端６５５はまとめて、遠位継ぎ手６６０において取り付けられる。

【0111】

図示の実施形態では、近位継ぎ手６５７は、デバイスと略同心であり、血管の側壁から径方向に変位される。したがって、近位ストラット６６２は、変えられないままにしておかれた場合、血管内腔を塞ぎ、潜在的な再交差の問題を引き起こし、将来の血餅形成のための潜在的な病巣として作用する。この問題に対処するために、近位終端６５２は、近位継ぎ手６５７からの取り外し時に分かれ、血管壁または血餅を拡張して並置するために近位ストラット（径方向外側に突出す好ましい形状を記憶するためにヒートセットされた）を自由にする。さまざまな手段を、電解、低融点接合材料の抵抗加熱、または他の機械的プルワイヤもしくはねじり機構を含めて、近位継ぎ手および終端を取り外すために用いることが可能である。プルワイヤ継ぎ手の一例が図１６に示されている。別の実施形態では、近位継ぎ手６５７は、デバイスおよび血管の中心線からずらされ、外側部材の外周の平面と略同一線上にあり、その場合、近位ストラット６６２は近位継ぎ手の取り外し時に血餅および／または血管壁と自動的に自己位置合わせするので、近位ストラット６６２を分けることは必要ではない。

【0112】

一実施形態では、遠位終端６５５は、生体吸収性ファイバまたはカラーによってまとめて保持され、生体吸収性ファイバまたはカラーは、血液と接触する期間の後で溶解し、したがって、終端が分かれ、遠位円錐が円筒状形状に向かって拡張し、血管壁を並置することが可能であるように構成される。この期間は、理想的には３０分よりも長く７日未満であり、最も好ましくは１時間から３時間の間である。他の実施形態では、遠位継ぎ手は、外側拡張可能部材に対して内側拡張可能部材を引っ込めることによって、遠位継ぎ手が切断され、外側部材の遠位円錐が拡張することが可能になるような方法で、内側拡張可能部材の遠位端６６１に接続される。さらに他の実施形態では、遠位終端は、上記で説明した、近位終端の解放のための手段と同様の手段によって解放される。

【0113】

図１５ａ〜図１５ｄは、前に説明したデバイス６５０と同様の取り外し可能なデバイス７００の使用の方法を示す。デバイス７００は、外側拡張可能部材７０４と、内側拡張可能部材７０５と、シャフト７０９と、遠位ネット７０６とを備える。遠位ネット７０６は内側拡張可能部材７０５の遠位端に取り付けられ、内側部材の近位端はシャフト７０９の遠位領域に取り付けられる。外側拡張可能部材の近位端は、近位継ぎ手７０８においてシャフト７０９の遠位端に取り付けられ、デバイス６５０に関して前に説明した様式と同じ様式で取り外し可能である。外側拡張可能部材の遠位端は、クラウン７１０の中で終端し、円錐形区画の中では終端せず、したがって、デバイスがインプラントとして所定の位置に残される場合、取り外しおよびさらなる拡張を必要としないという点で、デバイス６５０の遠位端とは異なる。

【0114】

使用の方法は、アクセスが得られ、図１５ｂに示されるように、マイクロカテーテル７０３が血管７０１を通って、血餅７０２へと進められ、さらに血餅７０２を横切るという点で、図２および図７に関連して説明した方法と同様である。デバイス７００は、次いで、マイクロカテーテルを通って進められ、図１５ｃに示されるようにマイクロカテーテルをデバイスの拡張可能部分の近位の位置に引っ込めることによって血餅の内部で展開される。デバイスおよび血餅は、ここで、患者からまとめて引っ込められ、除去されることができ、または必要に応じて、使用者は、この時点でデバイスの残りから外側拡張可能部材を取り外すことを選んでもよい。取り外しプロセスは、図１４ｂに関連して前に説明しており、図１５ｄに示されるように、外側拡張可能部材が血管壁および／または血餅を併置するという結果になり、この時点で、デバイスの残りは引っ込められ、患者から除去される。

【0115】

図１６は、前に説明したデバイス６５０または７００とともに用いられ得るものなどの、本発明のデバイスの取り外し可能な近位継ぎ手の一実施形態を示す。内側拡張可能部材の近位ストラット７５６は、シャフト７５０の遠位端に接続された（はんだ付けされた、接着された、溶接された、または他の手段）ハーフカラー７５７の中で近位方向に終端する。外側拡張可能部材の近位ストラット７５２および７５３は、ハーフカラー７５４および７５５の中で近位方向に終端し、ハーフカラー７５４および７５５はシャフト７５０の遠位端の上に着座し、プルワイヤカラー７０３によって外側に分離することが防止され、シャフト遠位ステップ７５１によって遠位方向に滑ることが防止される。プルワイヤ７５８は、プルワイヤカラー７６０の中で終端し、患者の外部の細長いシャフト７５０の近位端に隣接する点まで近位方向に延びる。シャフトに対してプルワイヤを引っ込めることによってプルワイヤカラーが引っ込められ、これによって、ハーフカラー７５４および７５５が取り外されて分かれ、したがって外側拡張可能部材を解放することが可能になる。別の実施形態では、ハーフカラー７５７はフルカラーであり、外側拡張可能部材の分割されたカラー７５４および７５５が寄りかかる遠位当接面を形成する際にステップ７５１に代わる。

【0116】

図１７ａは、少なくとも２つの平面を占有する形状に自己拡張するように構成された拡張可能な血餅回収デバイスであるデバイス８００の側面図を示す。図示の実施形態では、シャフト８０１は、近位区画８０２と中間区画８０４と遠位ネット区画８０５とを備える拡張可能本体に接続される。中間区画８０４は、血餅係合花弁８０３を突出させるセル８０６を含む略円筒状本体を備える。拡張可能本体全体は、ストラットおよびコネクタからなるモノリシック構造から形成されてよく、遠位ネットは、同じ構造から形成されてもよいし、その開口の孔径を減少させ、その骨格密度を増加させるためにファイバまたはワイヤまたは膜を組み込んでもよい。近位区画８０２は、中間区画８０４の本体の直径よりも小さな拡張された直径で構成されてよい。花弁８０３は、中間本体区画の直径よりも大きな直径まで外側に拡張するように構成され得る。

【0117】

図１７ｂは、拡張の前に見たときの中間区画８０４の切断パターンの一部分の詳細図を示す。花弁８０３は、セル８０８の内部に嵌合し、コネクタ８０８においてセルおよび本体に近位方向に接続され、遠位クラウン８０７では接続されない。この設計は、単一片の管が、展開されたときに複数の平面を占有できる三次元デバイスを製造するために使用されることを可能にする。したがって、他の場所で説明する二重層内側拡張可能部材および外側拡張可能部材設計の特徴および利益の多くは、一体型部分に組み込み可能である。一実施形態では、近位区画８０１および中間本体区画８０４は、前に説明した内側拡張可能部材と同様の様式で同じ直径と機能とを有し、血餅を通る流路を作製し、血餅を横切る圧力勾配を減少させ、血管壁を把持したりこれに対して著しい力を及ぼしたりしない。花弁８０３は、引っ込める目的で血餅を安全に保持するために、血餅と係合し、これを把持する。

【0118】

図１８は、デバイス１の部分３に類似した内側拡張可能部材の遠位端を示す。この部材は、近位本体区画８５３を形成するストラット８５４およびコネクタ８５５の骨組みを備え、これに対して、螺旋形状に構成され遠位カラー８５１の中で終端する１つまたは複数の細長いストラット８５２が接続される。この設計は、この内側拡張可能部材と外側拡張可能部材または本体区画８５３に強い軸方向の力を及ぼすことなく接続されてよい他の部分との間の相対運動に対応する非常に適合したばねを作製し、本体区画８５３は、折りたたむまたはその直径を減少させる傾向があってよい。ピッチ、ストラットの数、および螺旋区画８５２の巻きの数は、この区画の対応および縮小を変えるように変化してよい。この螺旋区画の直径は、いくつかの実施形態では、本体区画８５３の直径とは異なることがある。１つの特定の実施形態では、螺旋区画直径は、本体区画８５３の直径よりも大きく、外側拡張可能部材の直径と同様である。この実施形態は、部分５００および６０６について説明した様式と同様の様式で使用されてよく、断片保護フィルタとして機能してよい。

【0119】

図１９は、装填用具８７５の内部に部分的に抑止された血餅回収デバイス８７７を示す。装填用具８７５は、第１の材料８８０および第２の材料８７６から構成される略管状本体を備える。図示の実施形態では、第１の材料は透明であり、第２の材料は、有色および／または不透明であり、第１の材料を中心としたまたはこれを通る螺旋状ストリップをなして構成される。この装填用具は、血餅回収デバイスを折りたたむために、または患者内部の標的場所への送達のためのマイクロカテーテルへの挿入の前に血餅回収デバイスを折りたたまれた状態に保つために使用可能である。この用具はまた、除去しにくい血餅を除去する目的で必要ならば２回目の使用を意図して血餅回収デバイスを再装填するために使用可能であり、その場合、多数の他の物品とともに滅菌したテーブルまたはドレープの上に用具が落ちていることがあるので、用具が容易に識別可能であることは有利である。特徴的な螺旋状パターンは、ストレスを感じている大急ぎの使用者ですら、すばやく識別可能である。血餅回収デバイスの位置が用具の壁を通して識別可能であるように第１の材料８８０が透明または少なくとも半透明であることも有利である。このことは、装填用具からマイクロカテーテルへとデバイスを進めるときに特に有用である。これは、チューブの外表面が摩擦係数の比較的高い材料からなり、内表面が摩擦係数の比較的低い材料からなる場合、さらなる利点である。摩擦係数の高い外表面は、用具が、使用中、使用者によって、および回転する止血弁によって容易に把持可能であることを意味し、摩擦係数の低い内表面は、用具を通る血餅回収デバイスの容易な前進を容易にする。これは、ＰＴＦＥなどの低摩擦係数材料からベースチューブを押し出し加工することを使用し、次いで、表面を（エッチング、またはグリットブラスト、または研磨、または他のそのような手段によって）粗面化することによって、または、たとえばＰＥＴもしくはポリオレフィンなどの摩擦のより高い材料からなる外側スリーブを追加することによって、達成可能である。好ましくは、このスリーブまたは粗面化は、その透明性に影響を与えることを避けるために、用具の遠位数センチメートルには適用されない。

【0120】

図２０は、デバイス１の部分３にやや類似した内側拡張可能部材の本体区画の一部分を示す。この本体区画は、コネクタ要素９０２によって互いに接続された一連のリング要素９０１を備え、クローズドセル９０８を形成する。各セルは、近位頂部９００と、遠位頂部９０７とを有する。各リング要素は各隣接リング要素からずらされ、したがって、頂部９００および９０７は部材の中心軸に対して互いからずらされる。各セルを形成するストラットの撓みに加えて、コネクタ自体がこのずれ設計における屈曲に対応するために撓曲できるので、このずれは、部材のより大きな屈曲柔軟性を提供する。線９０５は、部材の軸と平行なセル９０８の近位頂部を通る軸である。線９０４は、部材の軸と平行なセル９０８の遠位頂部を通る軸である。したがって、線９０４と９０５との間の垂直距離は、隣接するリング要素間のずれを表す。線９０９および９１０は、拡張可能部材の中心軸に垂直な、コネクタ９０２の近位端および遠位端を通る線である。したがって、線９０９と９１０との間の垂直距離は、リング要素間の軸方向間隔を表す。一実施形態では、線９０４と９０５との間の距離は、線９０９と９１０との間の距離よりも短い。別の実施形態では、線９０４と９０５との間の距離は、線９０９と９１０との間の距離に等しい。一実施形態では、線９０４と９０５との間の距離は、線９０９と９１０との間の距離よりも長い。
一般に、血餅骨格とデバイスの可撓性との間の最適なバランスを達成するために、ずれを最大にし、間隔を最小にすることが望ましい。

【0121】

図２１ａおよび図２１ｂは、図１の部分２などの外側拡張可能部材の代替実施形態を示す。図２１ａは外側部材の側面図を示し、図２１ｂは、２Ｄ形態に広げられた外側部材の円筒区画を示す。この実施形態では、近位カラー９７０が近位ストラットに接続され、近位ストラットは、デバイスの本体区画に沿ってセルを形成する一連のストラットに接続される。これらのセルは、大きな入口窓９７３、９７８、９７９、９８３、９８４、９８５、または、より小さな、高度に骨格が組まれたセル９７２、９７７、９８０、９８１、９８２として作用するように構成される。この大きな入口窓セルは、外側部材への、および外側部材と内側管状部材との間の受け入れ空間への、血餅の移動を容易にする。より小さな、高度に骨格が組まれたセルは、血餅と係合し、血管から血餅を離脱させる助けとなる。より小さな、高度に骨格が組まれたセルはまた、高度に骨格が組まれた区域からデバイスの入口窓への血餅の移動を促進する。

【0122】

大きな入口窓およびより小さなセルの分布はデバイスの性能にとって不可欠であり、この形態では、大きな入口窓と骨格が組まれた、より小さなセルは、一般に、デバイスの長さに沿って交互配置され、たとえば、デバイスの長さに沿って、大きなセル９７３は、より小さなセル９７７に隣接し、より小さなセル９７７は、より大きなセル９７８に隣接し、より大きなセル９７８は、より小さなセル９８０に隣接する。この形態では、より大きな入口窓と、骨格が組まれた、より小さなセルの対はまた、一般に、デバイスの外周のまわりで径方向に交互配置される。たとえば、大きな入口窓９７８は、より小さなセル９８１および９８２に隣接し、より小さなセル９８１および９８２は、外側部材の外周のまわりの大きな入口窓９８３に隣接する。

【0123】

この実施形態では、近位ストラット９７１は、外側部材の近位端のまわりの骨格が組まれた、より小さなセル９７２のリングに接続される。本体区画の遠位端は、血管内で引っ込める間のデバイスの遠位端を越えた血餅の移動を防止するのに十分な半径方向力を提供するストラット９７４のリングに接続され得る。ストラット９７４の遠位リングは一連のストラット９７５に接続され、ストラット９７５は、外側部材上に閉端を形成し、遠位カラー９７６において終端する。

【0124】

本発明の特定の実施形態について図示し説明してきたが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、さまざまな修正を加えることができることが、前述の説明から明らかであろう。したがって、本発明が限定され、添付の特許請求の範囲およびその等価物によってのみ定義されるべきであることは意図されない。
〔態様１〕
血管から閉塞血餅を除去するための血餅回収デバイスであって、
折りたたまれた送達形態と、拡張された展開形態とを有する細長い内側本体と、
少なくとも部分的に前記細長い内側本体の上に重なる細長い外側本体であって、血餅受け入れ空間を画定するために、前記展開形態において前記内側本体の半径方向範囲よりも大きい半径方向範囲まで拡張可能な細長い外側本体と
を備え、
前記細長い外側本体は遠位端部分を備え、
前記細長い内側本体は、主本体部分と、前記展開形態において前記主本体部分よりも大きな範囲まで前記細長い外側本体に向かって延びる遠位部分とを備え、
前記細長い内側本体の前記遠位部分と前記細長い外側本体の前記遠位端部分はともに、前記デバイスからの血餅または血餅断片の遠位放出を実質的に防止するための三次元保護構造を画定する、血餅回収デバイス。
〔態様２〕
前記細長い内側本体の前記遠位部分は、立体的パターンで構成された複数のストラットを備える、態様１に記載の血餅回収デバイス。
〔態様３〕
前記細長い内側本体の前記遠位部分は、ストラットの隆起したまたはフレア状に広げられた骨組みを備える、態様１または２に記載の血餅回収デバイス。
〔態様４〕
前記細長い外側本体の前記遠位端部分は遠位ストラットを備える、態様１から３のいずれかに記載の血餅回収デバイス。
〔態様５〕
前記細長い外側部材の前記遠位端部分の前記遠位ストラットは略円錐形状で構成される、態様４に記載の血餅回収デバイス。
〔態様６〕
前記ストラットのうち少なくともいくつかは、ファイバの受け入れのための、小穴などの取り付け点を備える、態様２から５のいずれかに記載の血餅回収デバイス。
〔態様７〕
前記保護構造は、遠位ネットを提供する複数のファイバを含む、態様６に記載の血餅回収デバイス。
〔態様８〕
前記細長い外側本体は第１のモノリシック構造を備える、態様１から７のいずれかに記載の血餅回収デバイス。
〔態様９〕
前記細長い内側本体は第２のモノリシック構造を備える、態様１から８のいずれかに記載の血餅回収デバイス。
〔態様１０〕
前記細長い内側本体は前記細長い外側本体の近位端の近位方向に延びる、態様１から９のいずれかに記載の血餅回収デバイス。
〔態様１１〕
前記細長い外側本体は、複数の血餅受け入れ開口と、複数の血餅係合領域とを備え、前記血餅係合領域は、血餅との係合時に、血餅を前記血餅受け入れ開口に向けて、前記細長い外側本体と前記細長い内側本体との間の前記受け入れ空間へと押しやるように構成される、態様１から１０のいずれかに記載の血餅回収デバイス。
〔態様１２〕
前記細長い外側本体の前記血餅係合領域は骨格開口を備え、前記血餅受け入れ開口は前記骨格開口よりも実質的に大きい、態様１１に記載の血餅回収デバイス。
〔態様１３〕
前記細長い外側本体は、少なくとも２つの長手方向に離間されたセグメントを備える、態様１から１２のいずれかに記載の血餅回収デバイス。
〔態様１４〕
前記セグメント間に少なくとも１つのヒンジが設けられる、態様１３に記載の血餅回収デバイス。
〔態様１５〕
細長い部材と、
その拡張状態で血餅を横切って延びるように構成された拡張可能な血餅係合要素と
を備え、
前記拡張可能な血餅係合要素は第１のモノリシック構造と第２のモノリシック構造とを備え、前記第１のモノリシック構造は、その長さの少なくとも一部分にわたって前記第２のモノリシック構造を取り囲み、
前記第２のモノリシック構造は、近位区画と、中間区画と、遠位区画とを備え、前記遠位区画は拡張部を含む、血餅回収デバイス。
〔態様１６〕
細長い部材と、
その拡張状態で血餅を横切って延びるように構成された拡張可能な血餅係合要素と
を備え、
前記拡張可能な血餅係合要素は、近位セグメントと、血餅係合セグメントと、遠位セグメントとを備え、
前記近位セグメントは、使用に際して前記血餅の近位に延びるように構成され、前記遠位端は、使用に際して前記血餅の遠位に延びるように構成され、
前記血餅係合セグメントは、その拡張状態で前記血餅と係合するように構成され、前記遠位端は断片保護構造を備え、前記断片保護構造は、立体的パターンで構成された複数のストラットを備える、血餅回収デバイス。
〔態様１７〕
細長い部材と、
第１の管状構造と第２の管状構造とを備える拡張可能な血餅係合要素であって、前記第１の管状構造は、少なくとも部分的に前記第２の管状構造を取り囲む、拡張可能な血餅係合要素と
を備え、
前記第１の管状構造は、近位端と、遠位端と、近位終端と、遠位終端とを備え、
前記第２の管状構造は、近位端と、遠位端と、近位終端と、遠位終端とを備え、
前記第１の管状構造および前記第２の管状構造の前記近位終端は前記細長い部材に接続され、前記第１の管状構造および前記第２の管状構造の前記遠位終端は互いに接続される、血餅回収デバイス。
〔態様１８〕
細長い部材と、
第１の管状構造と第２の管状構造とを備える拡張可能な血餅係合要素であって、前記第１の管状構造は、少なくとも部分的に前記第２の管状構造を取り囲む、拡張可能な血餅係合要素と
を備え、
前記第１の管状構造および前記第２の管状構造は、接続点において前記細長い部材の遠位端に接続され、
前記第１の管状構造は、第１の近位接続ストラットと、第１のコネクタ要素とを備え、前記第２の管状構造は、第２の近位接続ストラットと、第２のコネクタ要素とを備え、前記第１のコネクタ要素は前記接続点において前記第２のコネクタ要素を取り囲む、血餅回収デバイス。
〔態様１９〕
細長い部材と、
その拡張状態で血餅を横切って延びるように構成された拡張可能な血餅係合要素と
を備え、
前記拡張可能な血餅係合要素は、第１の内腔構造と、第２の内腔構造とを備え、前記第１の内腔構造は、直径が前記第２の内腔構造よりも大きく、
前記第１の内腔構造の遠位端は、前記第１の内腔構造の軸に向かって収束する複数のストラットを備え、
前記第２の内腔構造の遠位端は、前記第２の内腔構造の軸から離れて分かれる複数のストラットを備える、血餅回収デバイス。
〔態様２０〕
細長い部材と、
折りたたまれた送達状態と、拡張された血餅係合状態とを備える血餅係合要素であって、その拡張状態で血餅を横切って延びるように構成された血餅係合要素と
を備え、
前記血餅係合要素は、近位区画と、中間区画と、遠位区画とを備え、
前記中間区画は内腔構造を備え、前記遠位区画は拡張領域を備える、血餅回収デバイス。
〔態様２１〕
細長い部材と、
折りたたまれた送達状態と、拡張された血餅係合状態とを備える血餅係合要素であって、その拡張状態で血餅を横切って延びるように構成された血餅係合要素と
を備え、
前記血餅係合要素は、近位区画と、中間区画と、遠位区画とを備え、
前記近位区画および前記中間区画は内腔構造を備え、前記近位区画は前記中間区画よりも小さい直径を備える、血餅回収デバイス。
〔態様２２〕
細長い部材と、
その拡張状態で血餅を横切って延びるように構成された拡張可能な血餅係合要素と
を備え、
前記拡張可能な血餅係合要素は、第１の内腔構造と、第２の内腔構造とを備え、前記第１の内腔構造は、直径が前記第２の内腔構造よりも大きく、前記第２の内腔構造の少なくとも一部分を取り囲み、
前記第２の内腔構造は、実質的に前記第１の内腔構造の近位に延びる、血餅回収デバイス。
〔態様２３〕
血管から血餅を除去するためのデバイスであって、
細長い部材と、
その拡張状態で前記血餅を横切って延びるように構成された拡張可能な血餅係合要素と
を備え、
前記拡張可能な血餅係合要素は、第１の内腔構造と、第２の内腔構造とを備え、前記第１の内腔構造は、直径が前記第２の内腔構造よりも大きく、前記第２の内腔構造の少なくとも一部分を取り囲み、
前記第２の内腔構造は、その遠位端に血餅捕獲構造を備え、前記血餅捕獲構造は、フレア状に広げられた区画を備える、デバイス。
〔態様２４〕
細長い部材と、第１の拡張可能部材と、第２の拡張可能部材とを備え、両方の拡張可能部材は、近位区画と、本体区画と、遠位区画とを有し、自由に拡張された状態の前記第１の拡張可能部材の前記本体区画は、直径が、自由に拡張された状態の前記第２の拡張可能部材の直径よりも大きく、前記第１の拡張可能部材の前記近位区画は前記第２の拡張可能部材の前記近位区画の遠位にある、血餅回収デバイス。

【図1a】

【図1b】

【図1c】

【図1d】

【図1e】

【図1f】

【図1g】

【図1h】

【図1i】

【図1j】

【図2a】

【図2b】

【図2c】

【図2d】

【図2e】

【図2f】

【図3a】

【図3b】

【図4a】

【図4b】

【図5a】

【図5b】

【図6】

【図7a】

【図7b】

【図7c】

【図7d】

【図7e】

【図8】

【図9】

【図10a】

【図10b】

【図10c】

【図11a】

【図11b】

【図12】

【図13a】

【図13b】

【図14a】

【図14b】

【図14c】

【図14d】

【図15a】

【図15b】

【図15c】

【図15d】

【図16】

【図17a】

【図17b】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21a】

【図21b】