特許 6972315 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6972315

(24)【登録日】2021年11月5日

(45)【発行日】2021年11月24日

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20211111BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20211111BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/00 600

   A61M25/00 620

   A61M25/10 520

   A61M25/10 550

【請求項の数】4

【全頁数】24

(21)【出願番号】特願2020-513024(P2020-513024)

(86)(22)【出願日】2018年4月12日

(86)【国際出願番号】JP2018015439

(87)【国際公開番号】WO2019198210

(87)【国際公開日】20191017

【審査請求日】2020年9月14日

(73)【特許権者】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100160691

【弁理士】

【氏名又は名称】田邊 淳也

(72)【発明者】

【氏名】宇谷 孝之

(72)【発明者】

【氏名】桂田 武治

【審査官】 川島 徹

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１４−５０３２３２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１７−０７７３２３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００９−５１７１２４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルであって、
第１中空シャフトと、
先端チップと、
前記第１中空シャフトと前記先端チップとの間に配置され、流体によって径方向に拡縮可能に形成されたチューブ状のバルーン部材と、
前記第１中空シャフトと前記先端チップとの間に配置され、径方向に拡縮可能に形成されたチューブ状のメッシュ部材と、
前記バルーン部材と前記メッシュ部材との間に配置された第２中空シャフトと、
前記流体を流通させるための第３中空シャフトであって、少なくとも前記第１中空シャフトの内部を通過して前記バルーン部材の内部まで延伸し、前記バルーン部材の内部において開口を有する第３中空シャフトと、
前記第１中空シャフト、前記バルーン部材、前記第２中空シャフト、及び前記メッシュ部材の内部を通過して延伸し、先端が前記先端チップに接合されたコアワイヤと、
を備え、
前記バルーン部材は、先端が前記第２中空シャフトの基端部に接合され、基端が前記第１中空シャフトの先端部に接合され、
前記メッシュ部材は、先端が前記先端チップの基端部に接合され、基端が前記第２中空シャフトの先端部に接合され、
さらに、
逆行性ガイドワイヤを誘導する誘導部材を備え、
前記誘導部材は、前記メッシュ部材の内部から、前記第２中空シャフト及び前記バルーン部材の内部を通過して、前記第１中空シャフトの内部まで延伸するシャフト部を備える、カテーテル。

【請求項2】

請求項１に記載のカテーテルであって、
前記メッシュ部材は、前記バルーン部材が拡張した状態において、基端側から前記コアワイヤが軸線方向に引っ張られた際、前記先端チップと前記第２中空シャフトにより軸線方向に圧縮されることで拡張可能に構成されている、カテーテル。

【請求項3】

請求項１または請求項２に記載のカテーテルであって、
前記誘導部材は、さらに、前記シャフト部の先端に設けられ、前記メッシュ部材の内部において先端側に向かって拡径した開口を有する拡径部を備える、カテーテル。

【請求項4】

請求項３に記載のカテーテルであって、
前記拡径部は、前記メッシュ部材の拡縮にあわせて径方向に拡縮可能に構成されている、カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

慢性完全閉塞（ＣＴＯ：Chronic Total Occlusion）のように、血管内が閉塞物によって閉塞されてしまう場合がある。特許文献１には、ＣＴＯの治療に使用可能なデバイスであって、メッシュ状の自己拡張可能なエリアにカバーを設けたデバイスが開示されている。特許文献２には、ＣＴＯの治療に使用可能なカテーテルであって、拡張及び縮小が可能なバルーンを備えるカテーテルが開示されている。

【0003】

一方、ＣＴＯに対する新たな治療法として、従来の順行性アプローチに加えて、ＣＴＯの末梢側からの逆行性アプローチを行う方法が知られている。特許文献３には、逆行性アプローチのために使用されるカテーテルであって、血管内において閉塞物の末梢側（反対側）から伸びる逆行性ガイドワイヤ（レトロ用ガイドワイヤ）を挿入するためのメッシュ部材を備えるカテーテルが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２０１１−５１７４２４号公報

【特許文献2】特開平５−３１１９４号公報

【特許文献3】特表２００９−５２６５７０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

ＣＴＯに対する逆行性アプローチによる一部の手技では、次のような手順を採る場合がある。まず、順行性アプローチでバルーンカテーテルを挿入して、ＣＴＯに生じた隙間、又は血管の内膜下に生じた偽腔を拡張させる。次に、順行性アプローチでメッシュ部材を備えるカテーテルを挿入して、拡張されたＣＴＯの隙間内又は内膜下の偽腔内でメッシュ部材を拡張する。次に、側副血行路を介して閉塞物の反対側（末梢側）から逆行性ガイドワイヤを進入させ、ＣＴＯの隙間内又は内膜下の偽腔内のメッシュ部材の内部に挿入する。これにより、逆行性ガイドワイヤと、順行性ガイドワイヤとを交通させることが可能となる。

【0006】

この点、特許文献１及び２には、逆行性アプローチについて記載されていない。一方、特許文献３は逆行性アプローチのために使用されるカテーテルに関する。しかし、特許文献３に記載の技術では、バルーンカテーテルから、メッシュ部材を備えるカテーテルへの交換が必要となるため、手技に要する時間が長くなるという課題があった。

【0007】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ＣＴＯに対する逆行性アプローチを実現可能なカテーテルにおいて、手技の時間を短縮する技術の提供を目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

【0009】

（１）本発明の一形態によれば、カテーテルが提供される。このカテーテルは、第１中空シャフトと、先端チップと、前記第１中空シャフトと前記先端チップとの間に配置され、流体によって径方向に拡縮可能に形成されたチューブ状のバルーン部材と、前記第１中空シャフトと前記先端チップとの間に配置され、径方向に拡縮可能に形成されたチューブ状のメッシュ部材と、前記バルーン部材と前記メッシュ部材との間に配置された第２中空シャフトと、前記流体を流通させるための第３中空シャフトであって、少なくとも前記第１中空シャフトの内部を通過して前記バルーン部材の内部まで延伸し、前記バルーン部材の内部において開口を有する第３中空シャフトと、を備える。

【0010】

この構成によれば、バルーン部材とメッシュ部材とを共に備えるため、バルーン部材を用いてＣＴＯの隙間又は内膜下に生じた偽腔を拡張した後、別途のカテーテルに交換することなく、引き続きメッシュ部材の内部（内側）への逆行性ガイドワイヤの挿入を行うことができる。すなわち、本構成によれば、従来必要であったバルーンカテーテルからメッシュ部材を備えるカテーテルへの交換が必要ない。このため、ＣＴＯに対する逆行性アプローチに要する手技の時間を短縮することができる。

【0011】

（２）上記形態のカテーテルにおいて、前記バルーン部材は、先端が前記先端チップの基端部に接合され、基端が前記第２中空シャフトの先端部に接合され、前記メッシュ部材は、先端が前記第２中空シャフトの基端部に接合され、基端が前記第１中空シャフトの先端部に接合され、前記第３中空シャフトは、前記第１中空シャフト、前記メッシュ部材、及び前記第２中空シャフトの内部を通過して前記バルーン部材の内部まで延伸していてもよい。この構成によれば、カテーテルの先端側にバルーン部材を配置し、第２中空シャフトを挟んで隣にメッシュ部材を配置した構成とすることができる。

【0012】

（３）上記形態のカテーテルにおいて、前記メッシュ部材は、前記バルーン部材が拡張した状態において、前記第２中空シャフトと前記第１中空シャフトにより軸線方向に圧縮されることで拡張可能に構成されていてもよい。この構成によれば、拡張したバルーン部材をアンカーとして利用することで、メッシュ部材をスムーズに拡張させることができる。

【0013】

（４）上記形態のカテーテルにおいて、前記メッシュ部材は、先端が前記先端チップの基端部に接合され、基端が前記第２中空シャフトの先端部に接合され、前記バルーン部材は、先端が前記第２中空シャフトの基端部に接合され、基端が前記第１中空シャフトの先端部に接合され、さらに、前記第１中空シャフト、前記バルーン部材、前記第２中空シャフト、及び前記メッシュ部材の内部を通過して延伸し、先端が前記先端チップに接合されたコアワイヤを備えていてもよい。この構成によれば、カテーテルの先端側にメッシュ部材を配置し、第２中空シャフトを挟んで隣にバルーン部材を配置した構成とすることができる。

【0014】

（５）上記形態のカテーテルにおいて、前記メッシュ部材は、前記バルーン部材が拡張した状態において、基端側から前記コアワイヤが軸線方向に引っ張られた際、前記先端チップと前記第２中空シャフトにより軸線方向に圧縮されることで拡張可能に構成されていてもよい。この構成によれば、拡張したバルーン部材をアンカーとして利用することで、メッシュ部材をスムーズに拡張させることができる。

【0015】

（６）上記形態のカテーテルでは、さらに、逆行性ガイドワイヤを誘導する誘導部材を備え、前記誘導部材は、前記メッシュ部材の内部から、前記第２中空シャフト及び前記バルーン部材の内部を通過して、前記第１中空シャフトの内部まで延伸するシャフト部を備えていてもよい。この構成によれば、第２中空シャフトとバルーン部材の内部を通過して第１中空シャフトの内部まで延伸するシャフト部によって、挿入された逆行性ガイドワイヤが、第２中空シャフトの端部、バルーン部材の内部、第１中空シャフトの端部等に引っかかることを抑制できる。この結果、挿入された逆行性ガイドワイヤを、第１中空シャフトの内部へと誘導することができる。

【0016】

（７）上記形態のカテーテルにおいて、前記誘導部材は、さらに、前記シャフト部の先端に設けられ、前記メッシュ部材の内部において先端側に向かって拡径した開口を有してもよい。この構成によれば、先端側に向かって拡径した開口を有する拡径部によって、メッシュ部材内に挿入された逆行性ガイドワイヤを開口へと容易に誘導できる。

【0017】

（８）上記形態のカテーテルにおいて、前記拡径部は、前記メッシュ部材の拡縮にあわせて径方向に拡縮可能に構成されていてもよい。この構成によれば、拡径部は、メッシュ部材の拡縮にあわせて拡縮するため、メッシュ部材内に挿入された逆行性ガイドワイヤがメッシュ部材の外に逃げてしまうことを抑制できる。

【0018】

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、カテーテルの製造方法などの形態で実現することができる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】第１実施形態のカテーテルの全体構成を示す部分断面概要図である。

【図2】図１のＡ−Ａ線における断面概要図である。

【図3】図１のＢ−Ｂ線における断面概要図である。

【図4】カテーテルを利用した逆行性アプローチについて説明する図である。

【図5】バルーン部材が拡張した状態のカテーテルを示す部分断面概要図である。

【図6】メッシュ部材が拡張した状態のカテーテルを示す部分断面概要図である。

【図7】第２実施形態のカテーテルの全体構成を示す部分断面概要図である。

【図8】図７のＣ−Ｃ線における断面概要図である。

【図9】図７のＤ−Ｄ線における断面概要図である。

【図10】バルーン部材が拡張した状態のカテーテルを示す部分断面概要図である。

【図11】メッシュ部材が拡張した状態のカテーテルを示す部分断面概要図である。

【図12】第３実施形態のカテーテルの全体構成を示す部分断面概要図である。

【図13】図１２のＥ−Ｅ線における断面概要図である。

【図14】図１２のＦ−Ｆ線における断面概要図である。

【図15】バルーン部材が拡張した状態のカテーテルを示す部分断面概要図である。

【図16】メッシュ部材が拡張した状態のカテーテルを示す部分断面概要図である。

【図17】第４実施形態のカテーテルの全体構成を示す部分断面概要図である。

【図18】第５実施形態のカテーテルの全体構成を示す部分断面概要図である。

【図19】図１８のＧ−Ｇ線における断面概要図である。

【図20】図１８のＨ−Ｈ線における断面概要図である。

【図21】第６実施形態のカテーテルにおけるメッシュ部材の概要図である。

【図22】第７実施形態のカテーテルにおけるメッシュ部材の概要図である。

【図23】第８実施形態のカテーテルにおけるＤ−Ｄ線（図７）の断面概要図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態のカテーテル１の全体構成を示す部分断面概要図である。カテーテル１は、例えば慢性完全閉塞（ＣＴＯ：Chronic Total Occlusion）等に対する逆行性アプローチのために使用される医療器具であり、逆行性ガイドワイヤと順行性ガイドワイヤを交通させるために使用される。カテーテル１は、バルーン部材１０と、メッシュ部材２０と、先端チップ３０と、第１中空シャフト５０と、第２中空シャフト４０と、コネクタ６０と、第３中空シャフト１１０と、第４中空シャフト１００と、を有している。図１では、バルーン部材１０及びメッシュ部材２０が収縮（縮径）した状態を図示している。

【0021】

図１では、カテーテル１の中心に通る軸を軸線Ｏ（一点鎖線）で表す。また、図１の左側をカテーテル１及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側をカテーテル１及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、カテーテル１及び各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端部」または単に「先端」と呼び、基端側に位置する端部を「基端部」または単に「基端」と呼ぶ。先端部及び基端部は、端部近傍に位置する部分を含む。これらの点は、図５以降の全体構成を示す図においても共通する。本実施形態において、先端側は「遠位側」に相当し、基端側は「近位側」に相当する。なお、「順行性ガイドワイヤ」とは、血管内においてカテーテル１と同じ方向で押し進められ、病変部（閉塞部や狭窄部）へとアプローチするガイドワイヤを意味する。「逆行性ガイドワイヤ」とは、血管内においてカテーテル１と異なる方向で押し進められ、カテーテル１の先端側から向かってくるように病変部へアプローチするガイドワイヤを意味する。

【0022】

バルーン部材１０は、径方向（軸線Ｏと垂直な方向）に拡縮可能であり、かつ、先端側と基端側の両端部が開放したチューブ状の部材である。バルーン部材１０は、内部に流体を流入させることによって、図５に示すように面外変形して径方向の外側へ拡張（拡径）する。拡張した状態のバルーン部材１０は、メッシュ部材２０を拡張させる際のアンカーとして機能する。詳細は後述する。バルーン部材１０の拡張圧、外径及び長さは任意に決定できる。

【0023】

バルーン部材１０は、軸線Ｏ方向において、先端チップ３０と第１中空シャフト５０との間に配置されている。本実施形態では、バルーン部材１０の先端部１０ｄは、先端チップ３０の基端部３０ｐに接合されている。また、バルーン部材１０の基端部１０ｐは、第２中空シャフト４０の先端部４０ｄに接合されている。接合は任意の方法で実現でき、例えば、エポキシ系接着剤などの接着剤による接合を採用できる。

【0024】

バルーン部材１０は、内圧の変化に伴って拡張、収縮可能であり、かつ、血管内部の損傷を抑制可能な柔軟性と、病変部内で拡張可能な硬さとを備える材料により形成されている。例えば、バルーン部材１０は、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレンー酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレンー酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等により形成できる。

【0025】

メッシュ部材２０は、径方向（軸線Ｏと垂直な方向）に拡縮可能であり、かつ、先端側と基端側の両端部が開放したチューブ状の部材である。メッシュ部材２０は、図６に示すように、面外変形して径方向の外側へ拡張し、拡張したメッシュ部材２０の目開きｍから逆行性ガイドワイヤをカテーテル１内に受け入れる。詳細は後述する。メッシュ部材２０の拡張圧、外径及び長さは任意に決定できる。

【0026】

メッシュ部材２０は、バルーン部材１０と同様に、軸線Ｏ方向において、先端チップ３０と第１中空シャフト５０との間に配置されている。本実施形態では、メッシュ部材２０の先端部２０ｄは、第２中空シャフト４０の基端部４０ｐに接合されている。また、メッシュ部材２０の基端部２０ｐは、第１中空シャフト５０の先端部５０ｄに接合されている。接合は任意の方法で実現でき、例えば、エポキシ系接着剤などの接着剤による接合や、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ−Ａｇ合金、Ａｕ−Ｓｎ合金等の金属はんだによる接合を採用できる。

【0027】

メッシュ部材２０は、複数の素線２２と、誘導膜２４とを有する。複数の素線２２は、目開きｍを有する格子状に編まれ、チューブ状の外形を形成している。メッシュ部材２０の端部には、素線２２同士を接合する接合部（図示省略）が設けられている。接合部を設ける場所、接合部の数については任意に決定できる。各素線２２は、１本の素線からなる単線であってもよく、複数の素線からなる複線であってもよい。複線の場合、複線の構成は任意に決定でき、例えば中央に配置された芯線（素線）と、芯線を取り囲むように配置された素線とを撚り合せた撚線とできる。複線とする場合、複線を形成する素線の線径及び材料は、同じであってもよく、異なっていてもよい。例えば、メッシュ部材２０を構成する一部の素線２２については単線とし、残りの素線２２については複線としてもよい。

【0028】

各素線２２は、金属材料または樹脂材料により形成されている。金属材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金等を採用できる。このほか、放射線不透過材料である金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金を採用すれば、メッシュ部材２０のＸ線透視下での視認性を向上させることができ、好ましい。樹脂材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリアクリレート、ポリエーテルエーテルケトン等を採用できる。メッシュ部材２０を構成する全ての素線２２に対して同じ材料を採用してもよく、一部の素線２２については異なる材料を採用してもよい。異なる材料とする場合は、異なる金属材料の組み合わせ、異なる樹脂材料の組み合わせ、金属材料と樹脂材料の組み合わせ等を採用できる。

【0029】

誘導膜２４は、メッシュ部材２０の表面に設けられた薄膜である。誘導膜２４は、メッシュ部材２０の内部に進入した逆行性ガイドワイヤがメッシュ部材２０の外に逸れることを抑制し、第１中空シャフト５０に向かって誘導する。本実施形態の誘導膜２４は、軸線Ｏ方向におけるメッシュ部材２０の略中央部分から基端部２０ｐにかけて、各素線２２間の目開きｍを埋めるように形成されている。換言すれば、誘導膜２４は、隣り合う素線２２同士を架橋するように形成されている。このため本実施形態では、先端側における誘導膜２４の形状は、素線２２の編み目に沿った格子状である。誘導膜２４は、メッシュ部材２０の拡縮に合わせて拡縮するため、伸縮性を有する材料で形成されている。例えば、誘導膜２４は、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等により形成できる。誘導膜２４は、ディップ法等の任意の方法で形成できる。

【0030】

先端チップ３０は、カテーテル１の先端に配置されて、他の部材よりも先行して血管内を進行する部材である。先端チップ３０は、先端側に開口３２が形成され、基端側に開口３４が形成された中空状である。先端チップ３０の外形は、カテーテル１の血管内での進行をスムーズにするために、基端側から先端側にかけて縮径している。先端チップ３０の外径及び長さは任意に決定できる。本実施形態では、先端チップ３０の基端部３０ｐの外周面には、バルーン部材１０の先端部１０ｄが接合されている。先端チップ３０の基端部３０ｐの内周面には、第４中空シャフト１００の先端部が接合されている。先端チップ３０は柔軟性を有することが好ましいため、例えば、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等の樹脂材料により形成できる。

【0031】

第２中空シャフト４０は、バルーン部材１０とメッシュ部材２０との間に配置され、両者を繋ぐ部材である。第２中空シャフト４０は、先端側と基端側の両端部が開放した中空の略円筒形状である。第２中空シャフト４０の外径及び長さは任意に決定できる。本実施形態では、第２中空シャフト４０の先端部４０ｄの外周面には、バルーン部材１０の基端部１０ｐが接合されている。また、第２中空シャフト４０の基端部４０ｐの外周面には、メッシュ部材２０の先端部２０ｄが接合されている。第２中空シャフト４０は、抗血栓性、可撓性、生体適合性を有することが好ましく、樹脂材料や金属材料で形成することができる。樹脂材料としては、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂等を採用できる。金属材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金等を採用できる。このほか、放射線不透過材料である金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金を採用すれば、第２中空シャフト４０のＸ線透視下での視認性を向上させることができ、好ましい。

【0032】

第１中空シャフト５０は、軸線Ｏに沿って延びる長尺状の部材である。第１中空シャフト５０は、先端側と基端側の両端部が開放した中空の略円筒形状である。第１中空シャフト５０には、円筒の内外を貫通する開口５６が形成されている。開口５６は、カテーテル１の内部に対してガイドワイヤを出し入れするポートとして機能する。第１中空シャフト５０の外径及び長さ、開口５６の位置、大きさ、及び形状等は任意に決定できる。本実施形態では、第１中空シャフト５０の先端部５０ｄの外周面には、メッシュ部材２０の基端部２０ｐが接合されている。また、第１中空シャフト５０の基端部５０ｐの外周面には、コネクタ６０が接合されている。第１中空シャフト５０は、第２中空シャフト４０と同様に、抗血栓性、可撓性、生体適合性を有することが好ましく、樹脂材料や金属材料で形成することができる。

【0033】

コネクタ６０は、カテーテル１の基端に配置されて、術者によって把持される部材である。コネクタ６０は、先端側に開口が形成され、基端側に開口６２が形成された中空状である。コネクタ６０は、術者がカテーテル１を把持する際に使用する２枚の羽根部材６１を有している。羽根部材６１は任意の形状とすることができる。羽根部材６１は省略してもよい。また、コネクタ６０の内部には、先端側から基端側に向かって拡径するとともに、開口６２に繋がる通孔６４が形成されている。コネクタ６０の先端部の内周面には、第１中空シャフト５０の基端部５０ｐが接合されている。接合は任意の方法で実施でき、上述の接着剤による接合等を採用できる。コネクタ６０は、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリエーテルサルフォン等の樹脂材料で形成することができる。

【0034】

第３中空シャフト１１０は、バルーン部材１０に流体を出し入れするための内腔（拡張ルーメン１１０ｃ、詳細は後述）を形成する長尺状の部材である。第３中空シャフト１１０は、先端側に開口１１２が形成され、基端側に開口（図示省略）が形成された中空状である。第３中空シャフト１１０の外径及び長さは任意に決定できる。

【0035】

第３中空シャフト１１０は、カテーテル１の内部において、先端側の開口１１２がバルーン部材１０の内部に位置し、基端側の開口がコネクタ６０の外側（換言すれば、コネクタ６０の開口６２よりも基端側）に位置するように配置されている。換言すれば、第３中空シャフト１１０は、コネクタ６０の外部から第１中空シャフト５０、メッシュ部材２０、及び第２中空シャフト４０の内部を通過して、バルーン部材１０の内部まで延伸し、バルーン部材１０の内部において開口１１２を有している。第３中空シャフト１１０は、第２中空シャフト４０と同様に、抗血栓性、可撓性、生体適合性を有することが好ましく、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の樹脂材料で形成することができる。

【0036】

第４中空シャフト１００は、順行性ガイドワイヤを通過させるための内腔（順行性ガイドワイヤルーメン１００ｃ、詳細は後述）を形成する長尺状の部材である。第４中空シャフト１００は、先端側に開口１０２が形成され、基端側に開口１０４が形成された中空状である。第４中空シャフト１００の外径及び長さは任意に決定できる。

【0037】

第４中空シャフト１００は、カテーテル１の内部において、先端側の開口１０２が先端チップ３０の内部に位置し、基端側の開口１０４がメッシュ部材２０の誘導膜２４の内部に位置するように配置されている。第４中空シャフト１００の先端部は、先端チップ３０の内周面に接合されている。接合は任意の方法で実施でき、上述の接着剤による接合等を採用できる。第４中空シャフト１００は、第２中空シャフト４０と同様に、抗血栓性、可撓性、生体適合性を有することが好ましく、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の樹脂材料で形成することができる。

【0038】

図２は、図１のＡ−Ａ線における断面概要図である。図２では、第２中空シャフト４０の軸線Ｏ方向の略中央部分における断面を図示する。図示の通り、第２中空シャフト４０の内部は、封止部材８２によって封止されている。封止部材８２は、第３中空シャフト１１０及び第４中空シャフト１００の外周面と、第２中空シャフト４０の内周面との間に配置された樹脂部材である。封止部材８２は、例えば、エポキシ系樹脂のような接着剤、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー等により形成できる。

【0039】

第３中空シャフト１１０及び第４中空シャフト１００は、封止部材８２に支持されることによって、カテーテル１の内部で固定されている。第３中空シャフト１１０の内部は、バルーン部材１０に流体を出し入れするための拡張ルーメン１１０ｃとして機能する。バルーン部材１０は、先端側の開放部が先端チップ３０に接合された第４中空シャフト１００によって封止され、基端側の開放部が封止部材８２によって封止されている。このため、バルーン部材１０の内部には、バルーン部材１０内の開口１１２に繋がる拡張ルーメン１１０ｃに限って流体の出入りが可能な構成とされている。

【0040】

第４中空シャフト１００の内部は、順行性ガイドワイヤを通過させるための順行性ガイドワイヤルーメン１００ｃとして機能する。順行性ガイドワイヤは、その基端が先端チップ３０の開口３２からカテーテル１に挿入される。順行性ガイドワイヤの基端は、先端チップ３０の内部を通過し、第４中空シャフト１００の先端側の開口１０２を経て順行性ガイドワイヤルーメン１００ｃを通過して、基端側の開口１０４からカテーテル１の基端に向かって延びる。順行性ガイドワイヤの基端が、ワイヤルーメン５０ｃを通って第１中空シャフトの開口５６からカテーテル１の外部へ出る構成としてもよいし、コネクタ６０の開口６２からカテーテル１の外部へ出る構成としてもよい。

【0041】

図３は、図１のＢ−Ｂ線における断面概要図である。図３では、第１中空シャフト５０の先端部５０ｄにおける断面を図示する。図示の通り、第１中空シャフト５０の内部は、順行性ガイドワイヤや、メッシュ部材２０に挿入された（受け入れられた）逆行性ガイドワイヤを通過させるためのワイヤルーメン５０ｃとして機能する。また、図３には、第１中空シャフト５０の先端部５０ｄにおいて、第１中空シャフト５０の外周面に接合されたメッシュ部材２０（素線２２及び誘導膜２４）が示されている。

【0042】

図１に示すように、カテーテル１は４つのマーカーを備えている。第１マーカー７２は、バルーン部材１０の位置を表す目印として機能する。第１マーカー７２は、第４中空シャフト１００の外周面であって、軸線Ｏ方向におけるバルーン部材１０の略中央に相当する位置に設けられている。第２マーカー７４は、第１中空シャフト５０の先端部５０ｄの位置を表す目印として機能する。第２マーカー７４は、第１中空シャフト５０の先端部５０ｄの外周面に設けられている。第３マーカー７６は、第１中空シャフト５０に形成された開口５６（ガイドワイヤを出し入れするポート）の位置を表す目印として機能する。第３マーカー７６は、第３中空シャフト１１０の外周面であって、軸線Ｏ方向における開口５６に相当する位置に設けられている。第４マーカー７８は、誘導膜２４の先端部の位置を表す目印として機能する。第４マーカー７８は、第４中空シャフト１００及び／又は第３中空シャフト１１０の外周面（図の例では、第３中空シャフト１１０の外周面）であって、軸線Ｏ方向においてメッシュ部材２０が径方向外側に拡張した場合（図６）における誘導膜２４の先端部に相当する位置に設けられている。

【0043】

第１〜第４マーカー７２、７４、７６、７８は、放射線不透過性を有する。第１〜第４マーカー７２、７４、７６、７８は、樹脂材料や金属材料により形成される。例えば、樹脂材料を用いる場合、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂等に対して、三酸化ビスマス、タングステン、硫酸バリウム等の放射線不透過材料を混ぜて形成できる。例えば、金属材料を用いる場合、放射線不透過材料である金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金（例えば、白金ニッケル合金）等で形成できる。各第１〜第４マーカー７２、７４、７６、７８は同じ材料で形成されてもよく、異なる材料で形成されてもよい。

【0044】

図４は、カテーテル１を利用して順行性ガイドワイヤと逆行性ガイドワイヤとを交通させる方法の一例を説明する図である。図４の上段には、右冠状動脈９１内が閉塞部９２によって閉塞された病変部の一例を示す。図４の下段には、閉塞部９２近傍の拡大図を示す。図５は、バルーン部材１０が拡張した状態のカテーテル１を示す部分断面概要図である。図６は、メッシュ部材２０が拡張した状態のカテーテル１を示す部分断面概要図である。

【0045】

図４の下段は、真腔９１ｔが閉塞部９２により閉塞されており、右冠状動脈９１から方向Ｒ０（図４の上段）に向かって挿入された順行性ガイドワイヤが右冠状動脈９１の内膜に迷入して偽腔９１ｆを形成し、左冠状動脈９５から側副血行路９８を通って分岐部９０ｂ及び９０ｃを経由して方向Ｒ３（図４の上段）に向かって挿入された逆行性ガイドワイヤが右冠状動脈９１の内膜に迷入して偽腔９１ｇを形成した状態を示している。図４の下段の状態において、順行性ガイドワイヤと逆行性ガイドワイヤとを交通させるためにまず、順行性ガイドワイヤに沿って、カテーテル１を右冠状動脈９１から方向Ｒ０に向かって押し進め、偽腔９１ｆ内へと進入させる。

【0046】

次に、図５に示すように、カテーテル１のバルーン部材１０を拡張させる。具体的には、第３中空シャフト１１０の開口から、液体や気体等の流体を注入する。注入された流体は、拡張ルーメン１１０ｃを通過してバルーン部材１０の内部へと流れ込む（図５：破線矢印）。流体による内圧の増加に伴って、バルーン部材１０は、径方向に拡張する（図５：白抜き矢印）。この結果、狭い偽腔９１ｆの内部においてバルーン部材１０が拡張することで、偽腔９１ｆが押し広げられ、偽腔９１ｇまで達する。また、バルーン部材１０がアンカーとして機能し、軸線Ｏ方向におけるカテーテル１の移動が制限される。

【0047】

バルーン部材１０が拡張した状態において、さらに図６に示すように、カテーテル１の第１中空シャフト５０を先端側へと押し進める（図６：破線矢印）。そうすると、メッシュ部材２０は、第２中空シャフト４０と第１中空シャフト５０により軸線Ｏ方向に圧縮されて、径方向に拡張する（図６：白抜き矢印）。

【0048】

この状態で、逆行性ガイドワイヤをメッシュ部材２０を目指してさらに推し進めると、逆行性ガイドワイヤは、拡張したバルーン部材１０の横を通過し、拡張したメッシュ部材２０の目開きｍから、メッシュ部材２０の内部に挿入される（受け入れられる）。そして、逆行性ガイドワイヤは、メッシュ部材２０の誘導膜２４によってメッシュ部材２０の外側に出ることを抑制されつつ、第１中空シャフト５０の内部（ワイヤルーメン５０ｃ）へと誘導される。この結果、順行性ガイドワイヤと逆行性ガイドワイヤとを交通させることが可能となる。

【0049】

なお、バルーン部材１０が拡張した状態で、即ち、バルーン部材１０を収縮させないで逆行性ガイドワイヤを推し進めると、逆行性ガイドワイヤが拡張したバルーン部材１０と冠動脈の組織との間に挟まれることとなる、即ち、逆行性ガイドワイヤがバルーン部材１０と冠動脈の組織とによってバックアップされることになる。この結果、逆行性ガイドワイヤの方向付けを容易に行うことができ、メッシュ部材２０の内部に容易に挿入することができる。

【0050】

また、メッシュ部材２０を、上述した方法とは異なる方法で拡張させることもできる。具体的には、バルーン部材１０が拡張した状態において、第１中空シャフト５０を先端側へと押し進めることに代えて、カテーテル１の基端側から、コネクタ６０を把持した状態で、第３中空シャフト１１０の基端部（具体的には、コネクタ６０の開口６２から露出した第３中空シャフト１１０の端部）を引っ張る。そうすると、第３中空シャフト１１０は第１中空シャフト５０内において基端側へと移動し、封止部材８２に固定された第２中空シャフト４０も同様に、基端側へと移動する。この結果、メッシュ部材２０は、上述した方法と同様に、第２中空シャフト４０と第１中空シャフト５０により軸線Ｏ方向に圧縮されて、径方向に拡張する。

【0051】

なお、第３中空シャフト１１０を引っ張ることでメッシュ部材２０を拡張させる場合、第３中空シャフト１１０の基端側への移動に伴って、封止部材８２に固定されている第４中空シャフト１００も同様に基端側へと移動する。第４中空シャフト１００の基端側への移動を抑制したい場合、例えば、封止部材８２に対して貫通孔を設け、この貫通孔内に第４中空シャフトを通した構成とする。なお、バルーン部材１０から貫通孔を通して流体が漏れることを抑制するために、貫通孔の内径が第４中空シャフト１００の外形よりも僅かに大きくなるよう調整してもよく、貫通孔の内部に弾性体からなるパッキンを設けてもよい。

【0052】

以上説明したように、本実施形態のカテーテル１は、バルーン部材１０とメッシュ部材２０とを共に備えるため、バルーン部材１０を用いてＣＴＯの隙間又は内膜下に生じた偽腔９１ｆを拡張した後、別途のカテーテルに交換することなく、引き続きメッシュ部材２０の内部（内側）への逆行性ガイドワイヤの挿入を行うことができる。すなわち、本実施形態のカテーテル１によれば、従来必要であったバルーンカテーテルからメッシュ部材を備えるカテーテルへの交換が必要ない。このため、ＣＴＯに対する逆行性アプローチに要する手技の時間を短縮することができる。手技の時間が短縮されれば、患者に対する負担を軽減でき、手技の成功確率を向上させることも可能となる。

【0053】

また、本実施形態のカテーテル１では、カテーテルの交換が必要ないため、従来生じていた「カテーテルの交換に伴う順行性ガイドワイヤの抜け」が生じる虞もない。

【0054】

さらに、本実施形態のカテーテル１では、カテーテル１の先端側にバルーン部材１０を配置し、第２中空シャフト４０を挟んで隣にメッシュ部材２０を配置した構成とされている。このため、メッシュ部材２０は、バルーン部材１０が拡張した状態において、第２中空シャフト４０と第１中空シャフト５０とにより軸線Ｏ方向に圧縮されることで拡張可能となる。このように、拡張したバルーン部材１０をアンカーとして利用することで、メッシュ部材２０をスムーズに拡張させることができる。

【0055】

＜第２実施形態＞
図７は、第２実施形態のカテーテル１Ａの全体構成を示す部分断面概要図である。第２実施形態のカテーテル１Ａでは、軸線Ｏ方向におけるバルーン部材１０Ａとメッシュ部材２０Ａとの配置が第１実施形態（図１）とは逆であり、かつ、メッシュ部材２０Ａを拡張させるための構成が第１実施形態とは相違する。なお、第２実施形態以降では、上述した実施形態と同様の構成について説明を省略すると共に、図面における一部の符号を省略する。

【0056】

第２実施形態では、バルーン部材１０Ａの先端部１０ｄは、第２中空シャフト４０Ａの基端部４０ｐに接合されている。バルーン部材１０Ａの基端部１０ｐは、第１中空シャフト５０Ａの先端部５０ｄに接合されている。また、メッシュ部材２０Ａの先端部２０ｄは、先端チップ３０Ａの基端部３０ｐに接合されている。メッシュ部材２０Ａの基端部２０ｐは、第２中空シャフト４０Ａの先端部４０ｄに接合されている。また、カテーテル１Ａの内部には、第１実施形態で説明した第３中空シャフト１１０と第４中空シャフト１００とに加えて、さらに、コアワイヤ１３０と、第５中空シャフト１４０と、第６中空シャフト１６０が備えられてる。

【0057】

コアワイヤ１３０は、メッシュ部材２０Ａを圧縮して拡張状態とするために使用される長尺状の中実部材である。コアワイヤ１３０の外径及び長さは任意に決定できる。コアワイヤ１３０は、カテーテル１Ａの内部において、先端部１３０ｄが先端チップ３０Ａの内部に位置し、基端部１３０ｐがコネクタ６０の外側（換言すれば、コネクタ６０の開口６２よりも基端側）に位置するように配置されている。コアワイヤ１３０の先端部１３０ｄは、先端チップ３０Ａの内周面に接合されている。換言すれば、コアワイヤ１３０は、第１中空シャフト５０Ａ、バルーン部材１０Ａ、第２中空シャフト４０Ａ、及びメッシュ部材２０Ａの内部を通過して延伸し、先端部１３０ｄが先端チップ３０Ａに接合されている。接合は任意の方法で実施でき、上述の接着剤による接合や、先端チップ３０Ａとコアワイヤ１３０の先端部１３０ｄとの溶着による接合を採用できる。なお、コアワイヤ１３０の先端部１３０ｄを、先端チップ３０Ａに埋設する構成としてもよい。

【0058】

コアワイヤ１３０は、コアワイヤ１３０の切断を抑制しつつ、メッシュ部材２０Ａを拡縮状態とするだけの力を付加するため、高い引張強度と剛性を有することが好ましい。このため、コアワイヤ１３０は、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等の金属材料により形成できる。

【0059】

第６中空シャフト１６０は、コアワイヤ１３０の軸線Ｏ方向における移動を可能とするための内腔（コアワイヤルーメン１６０ｃ、詳細は後述）を形成する長尺状の部材である。第６中空シャフト１６０は、先端側に開口１６２が形成され、基端側に開口１６４が形成された中空状である。第６中空シャフト１６０の外径及び長さは任意に決定できる。第６中空シャフト１６０は、カテーテル１Ａの内部において、先端側の開口１６２が封止部材８２Ａよりも先端側に位置し、基端側の開口１６４が封止部材８４よりも基端側に位置するように配置されている。第６中空シャフト１６０の内部（コアワイヤルーメン１６０ｃ）には、コアワイヤ１３０が通されている。第６中空シャフト１６０は、第２中空シャフト４０Ａと同様に、抗血栓性、可撓性、生体適合性を有することが好ましく、樹脂材料や金属材料で形成することができる。

【0060】

第５中空シャフト１４０は、逆行性ガイドワイヤを通過させるための内腔（逆行性ガイドワイヤルーメン１４０ｃ、詳細は後述）を形成する長尺状の部材である。第５中空シャフト１４０は、先端側に開口１４２が形成され、基端側に開口１４４が形成された中空状である。第５中空シャフト１４０の外径及び長さは任意に決定できる。第５中空シャフト１４０は、カテーテル１の内部において、先端側の開口１４２が封止部材８２Ａよりも先端側に位置し、基端側の開口１４４が封止部材８４よりも基端側に位置するように配置されている。開口１４４は、第１中空シャフト５０Ａの開口５６よりも先端側に位置するように配置される方が好ましい。第５中空シャフト１４０は、第２中空シャフト４０Ａと同様に、抗血栓性、可撓性、生体適合性を有することが好ましく、樹脂材料や金属材料で形成することができる。

【0061】

図８は、図７のＣ−Ｃ線における断面概要図である。図９は、図７のＤ−Ｄ線における断面概要図である。図８に示すように、第２中空シャフト４０Ａの内部は、封止部材８２Ａによって封止されている。封止部材８２Ａは、第５中空シャフト１４０、第４中空シャフト１００、及び第６中空シャフト１６０の外周面と、第２中空シャフト４０Ａの内周面との間に配置された樹脂部材である。

【0062】

図９に示すように、第１中空シャフト５０Ａの内部は、封止部材８４によって封止されている。封止部材８４は、第５中空シャフト１４０、第４中空シャフト１００、第６中空シャフト１６０、及び第３中空シャフト１１０の外周面と、第１中空シャフト５０Ａの内周面との間に配置された樹脂部材である。このように本実施形態では、カテーテル１Ａの内部に配置された各中空シャフトは、封止部材８２Ａと封止部材８４の２か所で支持されることによって、カテーテル１Ａの内部で固定されている。なお、封止部材８２Ａ及び封止部材８４は、例えば、封止部材８２と同様の樹脂材料により形成できる。

【0063】

第１実施形態のカテーテル１と同様に、第４中空シャフト１００の内部は順行性ガイドワイヤルーメン１００ｃとして機能し、第３中空シャフト１１０の内部は拡張ルーメン１１０ｃとして機能する。第２実施形態では、バルーン部材１０Ａは、先端側の開放部が封止部材８２Ａによって封止され、基端側の開放部が封止部材８４によって封止されている。このため、バルーン部材１０Ａの内部には、第１実施形態と同様に、拡張ルーメン１１０ｃに限って流体の出入りが可能な構成とされている。

【0064】

第５中空シャフト１４０の内部は、逆行性ガイドワイヤを通過させて第１中空シャフト５０Ａの内部へと導くための逆行性ガイドワイヤルーメン１４０ｃとして機能する。メッシュ部材２０Ａに挿入された逆行性ガイドワイヤは、この逆行性ガイドワイヤルーメン１４０ｃを通過することによって、第２中空シャフト４０の端部、バルーン部材１０Ａの内部、第１中空シャフト５０Ａの端部等において引っ掛かりを生じることなく、第１中空シャフト５０Ａの内部（ワイヤルーメン５０ｃ）へと誘導される。第６中空シャフト１６０の内部は、軸線Ｏ方向におけるコアワイヤ１３０の移動を可能とするコアワイヤルーメン１６０ｃとして機能する。

【0065】

図１０は、バルーン部材１０Ａが拡張した状態のカテーテル１Ａを示す部分断面概要図である。図１１は、メッシュ部材２０Ａが拡張した状態のカテーテル１Ａを示す部分断面概要図である。まず、第１実施形態のカテーテル１と同様に、ＣＴＯの隙間又は内膜下に生じた偽腔９１ｆ（図４）内において、バルーン部材１０Ａを拡張させる。具体的には、第３中空シャフト１１０の開口から流体を注入し（図１０：破線矢印）、流体による内圧の増加に伴って、バルーン部材１０Ａを径方向に拡張させる（図１０：白抜き矢印）。この結果、狭い偽腔９１ｆの内部においてバルーン部材１０Ａが拡張することで、偽腔９１ｆが押し広げられて偽腔９１ｇまで達すると共に、バルーン部材１０Ａがアンカーとして機能し、軸線Ｏ方向におけるカテーテル１Ａの移動が制限される。

【0066】

次に、バルーン部材１０Ａが拡張した状態において、さらに図１１に示すように、カテーテル１Ａの基端側からコアワイヤ１３０を引っ張る（図１１：実線矢印）。そうすると、コアワイヤ１３０はコアワイヤルーメン１６０ｃ内において基端側へと移動し、コアワイヤ１３０に接合された先端チップ３０Ａも同様に、基端側へと移動する（図１１：破線矢印）。この結果、メッシュ部材２０Ａは、先端チップ３０Ａと第２中空シャフト４０Ａとにより軸線Ｏ方向に圧縮されて、径方向に拡張する（図１１：白抜き矢印）。

【0067】

その後、第１実施形態のカテーテル１と同様に、逆行性ガイドワイヤをメッシュ部材２０Ａを目指してさらに推し進めると、逆行性ガイドワイヤは、拡張したメッシュ部材２０Ａの目開きｍからメッシュ部材２０Ａの内部に挿入される（受け入れられる）。その後、逆行性ガイドワイヤは、誘導膜２４によってメッシュ部材２０Ａの外側に出ることを抑制されつつ、開口１４２から第５中空シャフト１４０の内部へと進入し、逆行性ガイドワイヤルーメン１４０ｃを通過して、第１中空シャフト５０の内部（ワイヤルーメン５０ｃ）へと誘導される。なお、第２実施形態のカテーテル１Ａでは、バルーン部材１０Ａが逆行性ガイドワイヤの挿入の妨げにならないため、バルーン部材１０Ａを収縮させる工程は省略してもよいが、省略せずにバルーン部材１０Ａを収縮させることとしてもよい。

【0068】

以上説明したように、第２実施形態のカテーテル１Ａにおいても、バルーン部材１０Ａとメッシュ部材２０Ａとを共に備えるため、第１実施形態と同様に、従来必要であったバルーンカテーテルからメッシュ部材を備えるカテーテルへの交換を必要とせず、ＣＴＯに対する逆行性アプローチに要する手技の時間を短縮することができる。さらに、第２実施形態のカテーテル１Ａでは、コアワイヤ１３０を備えると共に、カテーテル１Ａの先端側にメッシュ部材２０Ａを配置し、第２中空シャフト４０Ａを挟んで隣にバルーン部材１０Ａを配置した構成とされている。このため、メッシュ部材２０Ａは、バルーン部材１０Ａが拡張した状態において基端側からコアワイヤ１３０が引っ張られ、先端チップ３０Ａと第２中空シャフト４０Ａとにより軸線Ｏ方向に圧縮されることで拡張可能となる。このように、拡張したバルーン部材１０Ａをアンカーとして利用することで、メッシュ部材２０Ａをスムーズに拡張させることができる。

【0069】

＜第３実施形態＞
図１２は、第３実施形態のカテーテル１Ｂの全体構成を示す部分断面概要図である。第３実施形態のカテーテル１Ｂは、逆行性ガイドワイヤの誘導に関する構成が第２実施形態（図７）とは相違する。第３実施形態のカテーテル１Ｂは、第５中空シャフト１４０、第６中空シャフト１６０、及び誘導膜２４（図７）に代えて、誘導部材１５０を備えている。また、カテーテル１Ｂのメッシュ部材２０Ｂには、誘導膜２４が形成されておらず、カテーテル１Ｂは、第４マーカー７８を備えていない。

【0070】

誘導部材１５０は、挿入された逆行性ガイドワイヤを誘導すると共に、コアワイヤ１３０の軸線Ｏ方向における移動を可能とするための部材である。誘導部材１５０は、先端側に向かって拡径した開口１５２を有する拡径部１５５と、拡径部１５５から基端側に向かって延伸する略円筒形状のシャフト部１５６と、を備えるホーン形状である。拡径部１５５、シャフト部１５６の外径及び長さは任意に決定できる。誘導部材１５０の内部（ワイヤルーメン１５０ｃ）には、第４中空シャフト１００とコアワイヤ１３０とが通されている。

【0071】

拡径部１５５は、誘導膜２４（図７）に代わって、メッシュ部材２０Ｂの内部に進入した逆行性ガイドワイヤがメッシュ部材２０Ｂの外に逸れることを抑制する。拡径部１５５は、メッシュ部材２０Ｂの内部において、その全体が封止部材８２Ｂよりも先端側に位置するように配置されている。拡径部１５５は、メッシュ部材２０Ｂの内部に進入した逆行性ガイドワイヤを、開口１５２へと容易に誘導できる。本実施形態の拡径部１５５は、第２実施形態の誘導膜２４と同様に、伸縮性を有する材料により形成できる。なお、拡径部１５５の外周面であって、拡径部１５５の開口１５２の近傍に相当する位置には、開口１５２の位置を表す目印として機能する放射線不透過性のマーカーが設けられていてもよい。

【0072】

シャフト部１５６は、拡径部１５５の内部に進入した逆行性ガイドワイヤを、第１中空シャフト５０Ａに向かって誘導する。シャフト部１５６は、先端が拡径部１５５の基端から一連に繋がり、基端が封止部材８４Ｂよりも基端側に位置するように配置されている。シャフト部１５６の基端には、第１中空シャフト５０Ａ内部へと繋がる開口１５４が形成されている。シャフト部１５６は、拡径部１５５と同じ材料で形成されてもよく、異なる材料で形成されてもよい。異なる材料により形成される場合、シャフト部１５６は、例えば第２中空シャフト４０Ａと同様に、抗血栓性、可撓性、生体適合性を有することが好ましく、樹脂材料や金属材料で形成することができる。

【0073】

図１３は、図１２のＥ−Ｅ線における断面概要図である。図１４は、図１２のＦ−Ｆ線における断面概要図である。図１３に示すように、第２中空シャフト４０Ａの内部は、封止部材８２Ｂによって封止されている。封止部材８２Ｂは、誘導部材１５０（シャフト部１５６）の外周面と、第２中空シャフト４０Ａの内周面との間に配置された樹脂部材である。

【0074】

図１４に示すように、第１中空シャフト５０Ａの内部は、封止部材８４Ｂによって封止されている。封止部材８４Ｂは、誘導部材１５０（シャフト部１５６）及び第３中空シャフト１１０の外周面と、第１中空シャフト５０Ａの内周面との間に配置された樹脂部材である。このように本実施形態では、カテーテル１Ｂの内部に配置された誘導部材１５０と第３中空シャフト１１０とが、封止部材８２Ｂ及び封止部材８４Ｂの２か所で支持されることによって、カテーテル１Ｂの内部で固定されている。封止部材８２Ｂ及び封止部材８４Ｂは、例えば、封止部材８２と同様の樹脂材料により形成できる。

【0075】

第２実施形態のカテーテル１Ａと同様に、第４中空シャフト１００の内部は順行性ガイドワイヤルーメン１００ｃとして機能し、第３中空シャフト１１０の内部は拡張ルーメン１１０ｃとして機能する。また、誘導部材１５０の内部（ワイヤルーメン１５０ｃ）が、逆行性ガイドワイヤを通過させて第１中空シャフト５０Ａの内部へと導くための逆行性ガイドワイヤルーメンと、軸線Ｏ方向におけるコアワイヤ１３０の移動を可能とするコアワイヤルーメンの両方として機能する。第３実施形態では、バルーン部材１０Ａは、先端側の開放部が封止部材８２Ｂによって封止され、基端側の開放部が封止部材８４Ｂによって封止されている。このため、バルーン部材１０Ａの内部には、第２実施形態と同様に、拡張ルーメン１１０ｃに限って流体の出入りが可能な構成とされている。

【0076】

図１５は、バルーン部材１０Ａが拡張した状態のカテーテル１Ｂを示す部分断面概要図である。図１６は、メッシュ部材２０Ａが拡張した状態のカテーテル１Ｂを示す部分断面概要図である。本実施形態のカテーテル１Ｂは、第２実施形態のカテーテル１Ａと同様の手順によって逆行性アプローチを実現できる。すなわち、カテーテル１Ｂにおいても、第３中空シャフト１１０の開口から流体を注入して（図１５：破線矢印）、バルーン部材１０Ａを径方向に拡張させる（図１５：白抜き矢印）。

【0077】

その後、カテーテル１Ｂの基端側からコアワイヤ１３０を引っ張る（図１６：実線矢印）。そうすると、コアワイヤ１３０は、ワイヤルーメン１５０ｃ内において基端側へと移動し、先端チップ３０Ａも基端側へと移動する（図１６：破線矢印）。この結果、メッシュ部材２０Ｂは、先端チップ３０Ａと第２中空シャフト４０Ａとにより軸線Ｏ方向に圧縮され、径方向に拡張する（図１６：白抜き矢印）。メッシュ部材２０Ｂの内部に挿入された逆行性ガイドワイヤは、開口１５２から誘導部材１５０の内部へと進入し、拡径部１５５によってメッシュ部材２０Ｂの外側に出ることを抑制されつつ進む。そして、逆行性ガイドワイヤは、シャフト部１５６内のワイヤルーメン１５０ｃを通過して、第１中空シャフト５０Ａの内部（ワイヤルーメン５０ｃ）へと誘導される。なお、バルーン部材１０Ａを収縮させてからコアワイヤ１３０を引っ張ることとしてもよい。

【0078】

以上説明したように、第３実施形態のカテーテル１Ｂにおいても、バルーン部材１０Ａとメッシュ部材２０Ｂとを共に備えるため、第２実施形態と同様に、従来必要であったバルーンカテーテルからメッシュ部材を備えるカテーテルへの交換を必要とせず、ＣＴＯに対する逆行性アプローチに要する手技の時間を短縮することができる。また、拡径部１５５を有するため、メッシュ部材２０Ｂの内部に進入した逆行性ガイドワイヤを、開口１５２へと容易に誘導できる。さらに、第３実施形態のカテーテル１Ｂにおいて、拡径部１５５を、例えば、開口１５２を有する拡径部１５５の先端部の少なくとも一部分が、メッシュ部材２０Ｂの素線２２に接合されることにより、メッシュ部材２０Ｂの拡縮に合わせて径方向（軸線Ｏと垂直な方向）に拡縮可能に構成してもよい。メッシュ部材２０Ｂの拡縮にあわせて拡縮する拡径部１５５によって、メッシュ部材２０Ｂ内に挿入された逆行性ガイドワイヤがメッシュ部材２０Ｂの外に逃げてしまうことを抑制できる。

【0079】

さらに、第３実施形態のカテーテル１Ｂでは、第２中空シャフト４０Ａとバルーン部材１０Ａの内部を通過して第１中空シャフト５０Ａの内部まで延伸するシャフト部１５６によって、挿入された逆行性ガイドワイヤが、第２中空シャフト４０Ａの端部、バルーン部材１０Ａの内部、第１中空シャフト５０Ａの端部等に引っかかることを抑制できる。この結果、挿入された逆行性ガイドワイヤを、第１中空シャフト５０Ａの内部へと誘導することができる。

【0080】

＜第４実施形態＞
図１７は、第４実施形態のカテーテル１Ｃの全体構成を示す部分断面概要図である。第３実施形態の誘導部材１５０は、拡径部１５５とシャフト部１５６とを備えていた。しかし、図示のように、誘導部材１５０Ｃは、拡径部１５５を備えていなくてもよい。第４実施形態のカテーテル１Ｃにおいても、第３実施形態と同様に、ＣＴＯに対する逆行性アプローチに要する手技の時間を短縮することができると共に、シャフト部１５６によって、挿入された逆行性ガイドワイヤの引っ掛かりを抑制し、挿入された逆行性ガイドワイヤを、第１中空シャフト５０Ａの内部へと誘導できる。

【0081】

＜第５実施形態＞
図１８は、第５実施形態のカテーテル１Ｄの全体構成を示す部分断面概要図である。図１９は、図１８のＧ−Ｇ線における断面概要図である。図２０は、図１８のＨ−Ｈ線における断面概要図である。第１実施形態のカテーテル１は、第１中空シャフト５０を押し進める、または第３中空シャフト１１０を引っ張ることにより、メッシュ部材２０を拡張させた。しかし、図示のように、カテーテル１Ｄは、メッシュ部材２０を圧縮して拡張状態とするために使用される第２コアワイヤ１７０を備えてもよい。第２コアワイヤ１７０は、長尺状の中実部材であり、先端部１７０ｄが封止部材８２Ｄによって固定され（図１８、図１９）、基端部１７０ｐがコネクタ６０の開口６２から外部に露出している。なお、第２コアワイヤ１７０の先端部１７０ｄは、封止部材８２Ｄの内部でＬ字状となるように構成してもよく、先端部１７０ｄが封止部材８２Ｄを貫通した状態でＬ字状となるように構成してもよい。このようにすることで、第２コアワイヤ１７０の先端が封止部材８２Ｄから抜けることを抑制できる。

【0082】

第５実施形態のカテーテル１Ｄでは、バルーン部材１０が拡張した状態において、コネクタ６０を把持して、基端側から第２コアワイヤ１７０の基端部１７０ｐを引っ張る。そうすると、第２コアワイヤ１７０は第１中空シャフト５０内において基端側へと移動し、封止部材８２Ｄに固定された第２中空シャフト４０も同様に、基端側へと移動する。この結果、メッシュ部材２０は、第１実施形態と同様に、第２中空シャフト４０と第１中空シャフト５０により軸線Ｏ方向に圧縮されて、径方向に拡張する。なお、第２コアワイヤ１７０の基端側への移動に伴って、第３中空シャフト１１０及び第４中空シャフト１００も同様に基端側へと移動してもよく、封止部材８２Ｄに貫通孔を設けることで第３中空シャフト１１０及び第４中空シャフト１００の基端側への移動を抑制してもよい。また、バルーン部材を収縮してから、コネクタ６０を把持して、基端側から第２コアワイヤ１７０の基端部１７０ｐを引っ張ることとしてもよい。このように、第５実施形態のカテーテル１Ｄにおいても、上記第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0083】

＜第６実施形態＞
図２１は、第６実施形態のカテーテル１Ｅにおけるメッシュ部材２０Ｅの概要図である。第１実施形態のメッシュ部材２０には、各素線２２間の目開きｍを埋めるような誘導膜２４が形成されていた。しかし、図示のように、メッシュ部材２０Ｅには、各素線２２の表面を覆うような誘導膜２４Ｅが形成されてもよい。誘導膜２４Ｅは、誘導膜２４と同様に、メッシュ部材２０Ｅの拡縮に合わせて拡縮する伸縮性を有する材料で形成されている。誘導膜２４Ｅは、例えば、フィルム状の薄膜をメッシュ部材２０Ｅの表面に融着させることで形成できる。誘導膜２４Ｅを、その先端が軸線Ｏに略垂直となるように形成してもよい。第６実施形態のカテーテル１Ｅにおいても、上記第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0084】

＜第７実施形態＞
図２２は、第７実施形態のカテーテル１Ｆにおけるメッシュ部材２０Ｆの概要図である。第１実施形態のメッシュ部材２０は、先端側から基端側の全域にわたって、各素線２２が目開きｍを有する格子状に編まれていた。しかし、図示のように、メッシュ部材２０Ｆは、先端側において、逆行性ガイドワイヤが通過可能な大きさの目開きｍで編まれ、かつ、基端側において、逆行性ガイドワイヤの通過が困難な大きさの目開きｎで編まれていてもよい。すなわち目開きの大きさは、ｍ＞ｎとなる。このような構成とすれば、誘導膜２４の形成を省略することができる。第７実施形態のカテーテル１Ｆにおいても、上記第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0085】

＜第８実施形態＞
図２３は、第８実施形態のカテーテル１ＧにおけるＤ−Ｄ線（図７）の断面概要図である。第２実施形態のカテーテル１Ａでは、カテーテル１Ａ内部において、各中空シャフトは直線状に配置されていた。しかし、カテーテル１Ｇ内部における各中空シャフトの配置は、任意に決定できる。例えば各中空シャフトは、図示のように、中心と、中心から伸びる放射状に配置してもよい。また例えば、各中空シャフトは、第１中空シャフト５０Ａの内周面に沿って並べるように配置してもよい。各中空シャフトの配置は、中空シャフトの径に応じて決定されてもよい。図２３では、封止部材８４Ｇについて例示したが、封止部材８２についても同様である。第１実施形態、第３〜第７実施形態についても同様に、各中空シャフトの配置は、任意に決定できる。

【0086】

このような構成とすれば、カテーテル１Ｇの内部に配置される各中空シャフトの径を大きくすることができる。この結果、順行性ガイドワイヤルーメン１００ｃ、拡張ルーメン１１０ｃ、逆行性ガイドワイヤルーメン１４０ｃ、及びコアワイヤルーメン１６０ｃを大きくすることができ、カテーテル１Ｇの操作性を向上できる。なお、第８実施形態のカテーテル１Ｇにおいても、上記第２実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0087】

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

【0088】

［変形例１］
上記第１〜８実施形態では、カテーテル１の構成の一例を示した。しかし、カテーテル１の構成は種々の変更が可能である。例えば、第１中空シャフト５０にガイドワイヤを出し入れするポート（開口５６）を備える、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテル１を例示した。しかし、カテーテル１は、ポート（開口５６）を備えない、いわゆるオーバーザワイヤ型のカテーテル１として構成してもよい。例えば、カテーテル１が備える各部材は、内周面と外周面のうち少なくとも一方において、抗血栓性、生体適合性、潤滑性、耐摩耗性摺動性を向上させるためのコーティングが施されてもよい。

【0089】

［変形例２］
上記第１〜８実施形態では、メッシュ部材２０の構成の一例を説明した。しかし、メッシュ部材２０の構成は種々の変更が可能である。例えば、各素線２２を格子状に編むことに代えて、ウェーブ形状や円形形状に編むことでメッシュ部材２０を構成してもよい。例えば、メッシュ部材２０の目開きｍは一定でなくてもよい。例えば、誘導膜２４との接合強度を向上させるために、素線２２を樹脂で被覆してもよい。例えば、メッシュ部材２０の視認性（特に拡張状態における視認性）を向上させるために、素線２２を放射線不透過材料によって形成又は被覆してもよい。例えば、メッシュ部材２０は誘導膜２４を備えなくてもよい。

【0090】

［変形例３］
上記第１〜８実施形態では、第１中空シャフト５０の構成の一例を説明した。しかし、第１中空シャフト５０の構成は種々の変更が可能である。例えば、複数の中空シャフトを組み合わせることで、第１中空シャフト５０を構成してもよい。この場合、一の中空シャフトと他の中空シャフトの繋ぎ目をずらすことによって開口５６を形成してもよく、一の中空シャフトと他の中空シャフトの径を変えることによって開口５６を形成してもよい。

【0091】

［変形例４］
上記第１〜８実施形態では、第１マーカー７２、第２マーカー７４、第３マーカー７６、及び第４マーカー７８の構成の一例を説明した。しかし、これらマーカーの構成は種々の変更が可能である。例えば、４つのマーカーのうちの少なくとも一部は省略してもよく、上述した説明とは異なる位置に設けられてもよい。また、更なる別途のマーカーを備えていてもよい。例えば、逆行性ガイドワイヤを目開きｍに挿入する目印とするために、メッシュ部材２０の内部を通過する第４中空シャフト１００や第３中空シャフト１１０に対して、マーカーを付加してもよい。例えば、血管内におけるカテーテル１の進入位置（先端位置）の目印とするために、先端チップ３０に対してマーカーを付加してもよい。

【0092】

［変形例５］
上記第１実施形態（図４）では、カテーテル１の使用方法を説明するために、病変部の一例を挙げて説明した。しかし、カテーテル１は種々の病変部に対応して使用できる。例えば、血管内が完全に閉塞せず、狭窄状態である場合も、カテーテル１を使用した逆行性アプローチが可能である。この場合、偽腔９１ｆ内でバルーン部材１０を拡張させ、逆行性ガイドワイヤを挿入してもよいし、真腔９１ｔ内において病変部近傍又は病変部内でバルーン部材１０を拡張させて逆行性ガイドワイヤを挿入してもよい。上記第１実施形態（図４）においても、真腔９１ｔ内、かつ、ＣＴＯ内でバルーン部材１０を拡張させて逆行性ガイドワイヤを挿入してもよい。

【0093】

［変形例６］
第１〜８実施形態のカテーテルの構成、及び上記変形例１〜５のカテーテルの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第２実施形態のカテーテル１Ａ（図７）において、第６実施形態のメッシュ部材２０Ｅや、第７実施形態のメッシュ部材２０Ｆの構成を採用してもよい。例えば、第３実施形態のカテーテル１Ｂ（図１２）や第４実施形態のカテーテル１Ｃ（図１７）において、さらに誘導膜２４を備える構成としてもよい。

【0094】

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

【符号の説明】

【0095】

１，１Ａ〜１Ｇ…カテーテル
１０，１０Ａ…バルーン部材
２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｅ，２０Ｆ…メッシュ部材
２２…素線
２４，２４Ｅ…誘導膜
３０，３０Ａ…先端チップ
４０，４０Ａ…第２中空シャフト
５０，５０Ａ…第１中空シャフト
６０…コネクタ
６１…羽根部材
６４…通孔
７２…第１マーカー
７４…第２マーカー
７６…第３マーカー
７８…第４マーカー
８２，８２Ａ，８２Ｂ，８２Ｄ…封止部材
８４，８４Ｂ，８４Ｇ…封止部材
１００…第４中空シャフト
１００ｃ…順行性ガイドワイヤルーメン
１１０…第３中空シャフト
１１０ｃ…拡張ルーメン
１３０…コアワイヤ
１４０…第５中空シャフト
１４０ｃ…逆行性ガイドワイヤルーメン
１５，１５０Ｃ…誘導部材
１５０ｃ…ワイヤルーメン
１５５…拡径部
１５６…シャフト部
１６０…第６中空シャフト
１６０ｃ…コアワイヤルーメン
１７０…第２コアワイヤ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】