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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6974416
(24)【登録日】2021年11月8日
(45)【発行日】2021年12月1日
(54)【発明の名称】心臓弁を修復するための経皮的クリップ
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20211118BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【請求項の数】19
【外国語出願】
【全頁数】36
(21)【出願番号】特願2019-208759(P2019-208759)
(22)【出願日】2019年11月19日
(62)【分割の表示】特願2017-529669(P2017-529669)の分割
【原出願日】2015年12月4日
(65)【公開番号】特開2020-44345(P2020-44345A)
(43)【公開日】2020年3月26日
【審査請求日】2019年12月19日
(31)【優先権主張番号】62/087,530
(32)【優先日】2014年12月4日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】500218127
【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】クリストバル・アール・ヘルナンデス
(72)【発明者】
【氏名】グレゴリー・バク−ボイチュク
(72)【発明者】
【氏名】エミール・カラペチャン
【審査官】
細川 翔多
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２００３／０１２０３４１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２００４／０２２０５９３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２０１２／００１０４６１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２０１４／００６７０４８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２００２／００１３５７１（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／２４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
心臓弁の二つの弁尖に取り付けるためのクリップであって、
前記心臓弁の前記二つの弁尖の間に位置するように構成された細長部材であって、前記細長部材は、第１部分及び前記第１部分から延びる第２部分を有し、前記第２部分の幅が前記第１部分の幅より大きい、細長部材と；
前記第１部分に結合されるとともに前記第２部分に向かって延びる一対のアームと；
を備え、
前記一対のアームが開位置にある場合に、前記一対のアームは、前記第１部分から離れて前記第２部分に向かって延びるにつれて、前記細長部材から離れて径方向に延び、
前記一対のアームは、前記一対のアームの各々と前記細長部材との間でそれぞれ前記二つの弁尖の各々を挟むように、前記開位置から閉位置へ移動可能である、クリップ。
前記心臓弁の前記二つの弁尖の間に位置するように構成された細長部材であって、前記細長部材は、第１部分及び前記第１部分から延びる第２部分を有し、前記第２部分の幅が前記第１部分の幅より大きい、細長部材と；
前記第１部分に結合されるとともに前記第２部分に向かって延びる一対のアームと；
を備え、
前記一対のアームが開位置にある場合に、前記一対のアームは、前記第１部分から離れて前記第２部分に向かって延びるにつれて、前記細長部材から離れて径方向に延び、
前記一対のアームは、前記一対のアームの各々と前記細長部材との間でそれぞれ前記二つの弁尖の各々を挟むように、前記開位置から閉位置へ移動可能である、クリップ。
【請求項2】
前記一対のアームを前記開位置から前記閉位置へ移動させるように構成された管状部材をさらに備える、請求項１に記載のクリップ。
【請求項3】
前記一対のアームが前記閉位置にある場合に、弁尖組織を収集する空間が前記一対のアームの各々と前記細長部材の第１部分との間に画定される、請求項１に記載のクリップ。
【請求項4】
前記一対のアーム及び前記細長部材の前記第２部分は、前記一対のアームが前記閉位置にある場合に前記弁尖組織を圧縮するように構成されている、請求項３に記載のクリップ。
【請求項5】
弁修復システムであって、
心臓弁の二つの弁尖に取り付けるためのクリップであって、
前記心臓弁の前記二つの弁尖の間に位置するように構成された細長部材であって、前記細長部材は、第１部分及び前記第１部分から延びる第２部分を有し、前記第２部分の幅が前記第１部分の幅より大きい、細長部材、及び
前記細長部材の第１端部に結合されている一対のアームであって、前記一対のアームが開位置にある場合に、前記一対のアームは、前記第１端部から離れて第２端部に向かって延びるにつれて、前記細長部材から離れて径方向に延びる、一対のアーム、
を備えるクリップと；
送達システムであって、
アクチュエータの遠位端が前記細長部材の前記第２端部を越えるように、前記細長部材を通って前記細長部材の前記第２端部内へ延びるアクチュエータ部材、及び
前記細長部材の前記第２端部に解放可能に結合された導管、
を備える送達システムと；
を備え、
前記アクチュエータ部材の前記遠位端が前記導管に向かって移動することにより、前記一対のアームが開位置から閉位置へ移動する、弁修復システム。
心臓弁の二つの弁尖に取り付けるためのクリップであって、
前記心臓弁の前記二つの弁尖の間に位置するように構成された細長部材であって、前記細長部材は、第１部分及び前記第１部分から延びる第２部分を有し、前記第２部分の幅が前記第１部分の幅より大きい、細長部材、及び
前記細長部材の第１端部に結合されている一対のアームであって、前記一対のアームが開位置にある場合に、前記一対のアームは、前記第１端部から離れて第２端部に向かって延びるにつれて、前記細長部材から離れて径方向に延びる、一対のアーム、
を備えるクリップと；
送達システムであって、
アクチュエータの遠位端が前記細長部材の前記第２端部を越えるように、前記細長部材を通って前記細長部材の前記第２端部内へ延びるアクチュエータ部材、及び
前記細長部材の前記第２端部に解放可能に結合された導管、
を備える送達システムと；
を備え、
前記アクチュエータ部材の前記遠位端が前記導管に向かって移動することにより、前記一対のアームが開位置から閉位置へ移動する、弁修復システム。
【請求項6】
前記アクチュエータ部材の前記遠位端に接続された管状部材であって、前記一対のアームを前記開位置から前記閉位置へ移動させるように構成された管状部材をさらに備える、請求項５に記載の弁修復システム。
【請求項7】
前記アクチュエータ部材の前記遠位端の端がねじ状である、請求項５に記載の弁修復システム。
【請求項8】
前記アクチュエータ部材の前記遠位端は、前記クリップの構成要素に螺合されることにより、前記クリップを前記アクチュエータ部材に取り付ける、請求項５に記載の弁修復システム。
【請求項9】
前記導管は、径方向に内側に変形したタブにより前記細長部材の前記第２端部に結合される、請求項５に記載の弁修復システム。
【請求項10】
前記導管は、前記タブが径方向に外側に移動することができるように前記タブを解放することにより、前記細長部材から解放される、請求項９に記載の弁修復システム。
【請求項11】
前記アクチュエータ部材の端は、前記クリップの構成要素に螺合されることにより、前記クリップを前記アクチュエータ部材に取り付け、前記導管は、径方向に内側に変形したタブにより、前記細長部材の前記第２端部に結合される、請求項５に記載の弁修復システム。
【請求項12】
前記クリップは、前記クリップの前記構成要素から前記アクチュエータ部材の螺合を解除すること、及び前記タブが径方向に外側に移動することができるように前記タブを解放することにより、前記送達システムから解放される、請求項１１に記載の弁修復システム。
【請求項13】
前記クリップの前記構成要素は、環状のねじ状端を含む、請求項１１に記載の弁修復システム。
【請求項14】
前記クリップの前記構成要素は、管状部材を備える、請求項１１に記載の弁修復システム。
【請求項15】
心臓弁の二つの弁尖に取り付けるためのクリップであって、
前記心臓弁の前記二つの弁尖の間に位置するように構成された細長部材であって、前記細長部材は、第１部分及び前記第１部分から延びる第２部分を有し、前記第２部分の幅が前記第１部分の幅より大きい、細長部材と；
前記細長部材の上に配置された拡張可能な覆いであって、前記細長部材から離れて径方向に拡張されるように構成された拡張可能な覆いと；
前記細長部材の第１端部に結合されている一対のアームと；
を備え、
前記一対のアームが開位置にある場合に、前記一対のアームは、前記第１端部から離れて第２端部に向かって延びるにつれて、前記細長部材から離れて径方向に延び、
前記一対のアームは、前記開位置から閉位置へ移動可能である、クリップ。
前記心臓弁の前記二つの弁尖の間に位置するように構成された細長部材であって、前記細長部材は、第１部分及び前記第１部分から延びる第２部分を有し、前記第２部分の幅が前記第１部分の幅より大きい、細長部材と；
前記細長部材の上に配置された拡張可能な覆いであって、前記細長部材から離れて径方向に拡張されるように構成された拡張可能な覆いと；
前記細長部材の第１端部に結合されている一対のアームと；
を備え、
前記一対のアームが開位置にある場合に、前記一対のアームは、前記第１端部から離れて第２端部に向かって延びるにつれて、前記細長部材から離れて径方向に延び、
前記一対のアームは、前記開位置から閉位置へ移動可能である、クリップ。
【請求項16】
前記拡張可能な覆いは、織られた材料または編まれた材料から作製されている、請求項１５に記載のクリップ。
【請求項17】
拡張可能な材料が、近位保持部材と遠位保持部材との間に配置されている、請求項１５に記載のクリップ。
【請求項18】
前記遠位保持部材は、前記拡張可能な覆いを径方向に拡張させるように、前記近位保持部材に向かって移動可能である、請求項１７に記載のクリップ。
【請求項19】
前記一対のアームを前記開位置から前記閉位置へ移動させるように構成された管状部材をさらに備える、請求項１５に記載のクリップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、心臓弁不全を治療するデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【0002】
心臓弁不全は、通常、完全にまたは適切に閉じることができない心臓弁を通じた血液の逆流を伴い、結果として心臓血管機能障害が生じる。弁閉鎖不全は、例えば、僧帽弁、大動脈弁または三尖弁に影響を及ぼす場合があり、石灰化弁尖もしくは弁尖脱出、および／または弁輪の拡張もしくは変形に関係付けられ得る。心臓弁不全を治療する１つの方法は、１つ以上の弁尖クリップ（leaflet clip）を用いて、生来の弁尖の接合（coaptation）を改善することである。しかし、従来の弁尖クリップは、埋め込みが難しく、腱索等の関連する弁構造の機能に干渉するかまたはこの弁構造を損なう可能性があり、多くの場合、単一のタイプの心臓弁での使用に限られている。したがって、心臓弁不全を治療するデバイスおよび方法に対する改善が望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【特許文献1】米国特許出願公開第２０１４／００６７０５２号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
本開示のいくつかの実施形態は、弁尖クリップを心臓弁内に導入する弁尖クリップおよびデバイスおよび方法に関する。１つの代表的な実施形態では、弁尖クリップは、近位端部分および遠位端部分を含む細長部材と、開位置と閉位置との間で移動可能な第１のクリッピングアームおよび第２のクリッピングアームとを備える。クリッピングアームは、細長部材の近位端部分に結合されたそれぞれの近位端部分と、細長部材に対し遠位方向かつ径方向に外側に延びるそれぞれの遠位端部分とを含む。弁尖クリップは、細長部材の周りに同軸で配置された管状部材を更に含む。細長部材に対する管状部材の軸方向運動または管状部材に対する細長部材の軸方向運動によって、開位置と閉位置との間でクリッピングアームの対応する動きが生じる。
【0005】
別の代表的な実施形態では、方法が、第１のクリッピングアームが心臓弁の第１の弁尖に隣接し、第２のクリッピングアームが心臓弁の第２の弁尖に隣接するように心臓弁の交連部に隣接して弁尖クリップを位置決めし、細長部材が弁尖間に位置決めされる。本方法は、細長部材に対し遠位方向に細長部材の上に同軸で配置されたシースを動かすこと、またはシースが開位置から閉位置までクリッピングアームを動かし、それによって第１のクリッピングアームと細長部材との間に第１の弁尖を捕捉し、第２のクリッピングアームと細長部材との間に第２の弁尖を捕捉するように、シースに対し細長部材を近位方向に動かすことを更に含む。
【0006】
本開示の上記の目的、特徴および利点、ならびに他の目的、特徴および利点は、添付の図面を参照しながら進められる以下の詳細な説明から明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【0007】
【図1】弁尖クリップの代表的な実施形態の斜視図である。
【図6】アクチュエータ導管の一実施形態を示す図である。
【図7】アクチュエータ導管の一実施形態を示す図である。
【図9】細長部材の周りの遠位位置に配置された管状部材の一実施形態を示す図である。
【図10】細長部材の周りの遠位位置に配置された管状部材の一実施形態を示す図である。
【図11】心臓弁に埋め込まれた３つの弁尖クリップを有する心臓弁の断面平面図である。
【図12】弁輪の直径の低減を示す心臓弁の概略図である。
【図13】クリッピングアームが開位置にある心臓弁内に配置された弁尖クリップの側面図である。
【図15】弁輪の壁の基準点間の距離を示す心臓弁の概略平面図である。
【図16】弁尖クリップを埋め込む前の弁輪の壁の基準点間の距離を示す心臓弁の断面平面図である。
【図18】３つの弁尖クリップ上の支持リングの埋め込みを示す大動脈弁の心室側の断面図である。
【図20】僧帽弁への弁尖クリップの埋め込みを示す図である。
【図21】僧帽弁への弁尖クリップの埋め込みを示す図である。
【図22】三尖弁への弁尖クリップの埋め込みを示す図である。
【図23】三尖弁への弁尖クリップの埋め込みを示す図である。
【図24】弁尖クリップのクリッピングアームの様々な代表的な構成を示す図である。
【図25】弁尖クリップのクリッピングアームの様々な代表的な構成を示す図である。
【図26】弁尖クリップのクリッピングアームの様々な代表的な構成を示す図である。
【図27】弁尖クリップのクリッピングアームの様々な代表的な構成を示す図である。
【図28】弁尖クリップのクリッピングアームの様々な代表的な構成を示す図である。
【図29】弁尖クリップのクリッピングアームの様々な代表的な構成を示す図である。
【図30】弁尖クリップのクリッピングアームの様々な代表的な構成を示す図である。
【図31】弁尖クリップのクリッピングアームの様々な代表的な構成を示す図である。
【図32】弁尖クリップのクリッピングアームの様々な代表的な構成を示す図である。
【図33】受動弁尖係合機構を含む弁尖クリップの別の実施形態を示す図である。
【図34】弁尖クリップのクリッピングアームが開位置から閉位置まで動かされるときのクリッピングアームに対する心臓弁の弁尖の動きを示す図である。
【図35】遠位位置に示された移動可能かつ拡張可能な覆いを備える弁尖クリップの別の実施形態の側面図である。
【図37】複数の突起を含む能動弁尖係合機構を備える弁尖クリップの別の実施形態の側面図である。
【図38】複数の突起を含む能動弁尖係合機構を備える弁尖クリップの別の実施形態の側面図である。
【図39】弁尖クリップのクリッピングアームが送達システムに対し遠位方向に延びている、送達システムに結合された弁尖クリップの一実施形態を示す図である。
【図40】弁尖クリップのクリッピングアームが送達システムに対し近位方向に延びている、送達システムに結合された弁尖クリップの一実施形態を示す図である。
【図41】弁尖クリップのクリッピングアームが送達システムに対し近位方向に延びている、送達システムに結合された弁尖クリップの別の実施形態を示す図である。
【図42】組織収集領域を含む弁尖クリップの別の実施形態を示す図である。
【図43】組織収集領域を含む弁尖クリップの別の実施形態を示す図である。
【図47】管状中央部材内に配置された螺旋部材を備える弁尖クリップの別の実施形態を示す図である。
【図48】クリッピングアームの周りに配置された螺旋部材を備える弁尖クリップの別の実施形態を示す図である。
【図49】本明細書に記載の弁尖クリップのうちの任意のものと組み合わせて用いることができる送達システムの別の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0008】
説明の目的で、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点および新規の特徴が本明細書に開示される。開示される方法、装置およびシステムは、いかなる形でも限定として解釈されるべきでない。そうではなく、本開示は、様々な開示される実施形態の全ての新規な明白でない特徴および態様を、単独で、ならびに互いの様々な組み合わせおよび部分的組み合わせで対象とする。本方法、装置およびシステムは、それらのいかなる特定の態様または特徴または組み合わせに限定されるものではなく、また、開示された実施形態は、任意の１つ以上の特定の利点が存在するかまたは問題が解決されることを必要とするものではない。
【0009】
特定の態様、実施形態または例と併せて説明される特徴、完全体、特性、化合物、化学部分またはグループは、矛盾しない限り、本明細書に記載の任意の他の態様、実施形態または例に適用可能であると理解される。本明細書（任意の添付の特許請求の範囲、要約および図面を含む）に開示される全ての特徴、および／またはそのように開示される任意の方法またはプロセスの全てのステップは、そのような特徴および／またはステップのうちの少なくともいくつかが互いに相反する組み合わせを除いて、任意の組み合わせで組み合わせることができる。本発明は、開示されるいかなる実施形態の詳細にも限定されない。本発明は、本明細書（任意の添付の特許請求の範囲、要約および図面を含む）に開示される特徴の任意の新規の１つもしくは任意の新規の組み合わせ、またはそのように開示される任意の方法またはプロセスのステップの任意の新規の１つもしくは任意の新規の組み合わせに拡張される。
【0010】
開示される方法のうちのいくつかの動作が、提示の都合上、特定の順序で説明されるが、この説明方式は、以下で示される特定の言い回しによって特定の順序付けが必要とされない限り、並べ替えを包含すると理解されるべきである。例えば、連続して説明される動作は、いくつかの場合、並べ替えられるかまたは同時に実行されてもよい。更に、単純にするために、添付の図面は、開示される方法を他の方法と併せて用いることができる様々な形を示していない場合がある。加えて、説明は、場合によっては、「提供する」または「達成する」等の用語を用いて、開示される方法を説明する。これらの用語は、実行される実際の動作を高度に抽象化したものである。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実施態様に依拠して変動する場合があり、当業者によって容易に認識可能である。
【0011】
本出願および特許請求の範囲において用いられるとき、単数形「１つの（ａ、ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、文脈により別段の明確な指示がない限り、複数形を含む。更に、「含む、備える（ｉｎｃｌｕｄｅ）」という用語は、「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」を意味する。更に、「結合される（ｃｏｕｐｌｅｄ）」および「関連付けられる（ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ）」という用語は通常、電気的、電磁的および／または物理的（例えば、機械的または化学的）に結合または連結されることを意味し、特定の別段の言い回しがない限り、結合されたまたは関連付けられた項目間に中間要素が存在することを排除するものではない。
【0012】
本明細書において用いられるとき、「近位」という用語は、使用者により近く、埋め込み部位からより離れたデバイスの位置、方向または部分を指す。本明細書において用いられるとき、「遠位」という用語は、使用者からより離れており、埋め込み部位により近いデバイスの位置、方向または部分を指す。このため、例えば、デバイスの近位運動は使用者に向かうデバイスの運動である一方、デバイスの遠位運動は使用者から離れるデバイスの運動である。「長手方向」および「軸方向」という用語は、別段の明確な定義がない限り、近位方向および遠位方向に延びる軸を指す。
【0013】
本明細書において用いられるとき、「一体に形成される」および「単体構造」という用語は、溶接部、固定具、または別個に形成された材料を互いに固定するための他の手段を一切含まない構造を指す。
【0014】
図１〜図３は、中央の細長部材またはシャフト１０２、第１のクリッピングアーム１０４および第２のクリッピングアーム１０６、ならびに細長部材１０２の上に同軸で配置された管状部材１０８（「カバー」または「シース」とも呼ばれる）を含む弁尖クリップ１００の代表的な実施形態を示す。細長部材１０２は、近位端部分１１０および遠位端部分１１２を有することができ、ガイドワイヤを挿入することができる管腔１１４（図１においてファントムで示される）を画定することができる。
【0015】
クリッピングアーム１０４、１０６は、細長部材の近位端部分１１０に結合することができ、開位置（図１および図２）と閉位置（図３）との間で移動可能とすることができる。示される実施形態では、クリッピングアーム１０４、１０６は、細長部材の近位端部分１１０から遠位方向に延在し、開位置にあるとき、細長部材１０２から径方向に離れて湾曲するように設定された形状にすることができる。いくつかの実施形態では、クリッピングアーム１０４、１０６は、閉位置にあるとき、細長部材１０２に対し実質的に同一平面上にあるように（細長部材１０２の長手方向軸に直交する平面において）湾曲した断面外形を有することができる。
【0016】
図２に示すように、クリッピングアーム１０４、１０６は、細長部材１０２の近位端部分１１０上で同軸に位置する環状カラー１１６から延びることができる。いくつかの実施形態では、所望に応じて、クリッピングアーム１０４、１０６は、カラー１１６と一体形成することもできるし、カラー１１６と別個に形成してカラー１１６に取り付けることもできる。例えば、いくつかの実施形態では、クリッピングアーム１０４、１０６はヒンジ接続することができる。以下で更に説明するように、環状カラー１１６は、カラー１１６から延び、細長部材１０２に対し管状部材１０８の回転を阻止する（すなわち、管状部材１０８を「割り出す（ｉｎｄｅｘ）」）ように構成された、１つ以上の径方向に延びる突起またはタブ１１８を含むことができる。いくつかの実施形態では、クリッピングアーム１０４、１０６および／またはカラー１１６は、例えば、チタン、ニッケルチタンまたはニチノール、プラスチック、ステンレス鋼等の任意の生体適合性材料から作製することができる。
【0017】
管状部材１０８は、細長部材１０２の上に同軸で配置することができ、図１の矢印１２７によって示すように、第１の位置（図１）と第２の位置（図３）との間の細長部材１０２に対して軸方向に移動可能とすることができる。図２を参照すると、管状部材１０８は、近位端部分１２０と、第１のクリッピングアーム１０４および第２のクリッピングアーム１０６に対応する第１の延長部分１２２および第２の延長部分１２４とを含むことができる。管状部材１０８は、図３に示すように、管状部材１０８が第２の位置にあるときにカラー１１６のタブ１１８を受けることができる延長部分１２２、１２４間のスロット１２６も画定することができる。このようにして、管状部材１０８は、第１の位置から第２の位置に遠位方向に動き、タブ１１８はそれぞれのスロット１２６内を進むことができ、第１の延長部分１２２および第２の延長部分１２４は、それぞれ、第１のクリッピングアーム１０４および第２のクリッピングアーム１０６と接触し、クリッピングアーム１０４、１０６を閉位置に押し付けることができる。
【0018】
クリッピングアーム１０４、１０６および細長部材１０２は、クリッピングアーム１０４、１０６が開位置にあるときに心臓弁の弁尖を受けるように構成されるそれぞれの弁尖受け領域を画定することができる。図１および図２に示すように、例えば、第１のクリッピングアーム１０４および細長部材１０２は第１の弁尖受け領域１２８を画定することができ、第２のクリッピングアーム１０６は、細長部材１０２と併せて、第２の弁尖受け領域１３０を画定することができる。埋め込み中、弁尖クリップ１００は、１つの弁尖が第１の弁尖受け領域１２８内に受けられ、対応する弁尖が第２の弁尖受け領域１３０内に受けられる一方、細長部材１０２が弁尖間に延びるように、心臓弁の交連部に隣接して位置決めすることができる。このようにして、クリッピングアーム１０４、１０６が開位置から閉位置まで動かされるとき、弁尖は、以下で説明するように、それぞれ、第１のクリッピングアーム１０４および第２のクリッピングアーム１０６と細長部材１０２との間に捕捉することができる。
【0019】
いくつかの実施形態では、細長部材１０２の近位端部分１１０は、管状部材１０８を第２の位置に保持するためのロック機構または保持機構１３２を含むことができる。示される実施形態では、保持機構１３２は、細長部材１０２の近位端に位置する突起１３４を備えることができる。突起１３４は、管状部材１０８の近位端部分１２０が突起１３４の上を進められる場合、突起１３４が近位端部分１２０をその本来の直径より拡張させるように、管状部材１０８の直径よりも長い直径を有することができる。管状部材１０８の近位端部分１２０が突起１３４の遠位側に進められると、近位端部分１２０は、その本来の（変形されず、かつ拡張されていない）直径に戻ることができ、それによって、突起１３４は、管状部材１０８が突起１３４を越えて近位方向に動くことを抑制し、これによりクリッピングアーム１０４、１０６を閉位置にロックする。
【0020】
このようにして、弁尖クリップ１００が心臓弁の弁尖に対して所望のロケーションに位置決めされると、管状部材１０８を第２の位置まで完全に進め、突起１３４の遠位方向に管状部材１０８をロックし、これによって弁尖クリップ１００が弁尖上に保持されるようにクリッピングアーム１０４、１０６を閉位置にロックすることができる。いくつかの実施形態では、管状部材１０８の近位端部分１２０は、近位端部分１２０の壁が突起１３４の上を通過するときに径方向に外側に拡がることを可能にする１つ以上のノッチ１３６を画定し、それによって、近位端部分１２０が突起１３４の上をより容易に通過することを可能にすることができる。次に、近位端部分１２０の壁は、突起１３４の遠位側でそれらの本来の直径に戻ることができる。
【0021】
いくつかの実施形態では、弁尖クリップ１００は、クリッピングアーム１０４、１０６が開位置から閉位置に動かされるときにそれぞれの第１の弁尖受け領域１２８および第２の弁尖受け領域１３０における心臓弁の弁尖に係合しこれらを保持するのに役立つ、細長部材１０２上に配置することができる能動弁尖係合機構または受動弁尖係合機構を含むことができる。例えば、弁尖クリップ１００は、細長部材１０２の遠位端部分１１２上に配置された覆い１３８として構成された受動弁尖係合機構を含むことができる。覆い１３８は、弁尖が弁尖受け領域１２８、１３０に受けられるときに弁尖に摩擦係合し、クリッピングアーム１０４、１０６が開位置から閉位置まで動かされるときにそれぞれの弁尖受け領域１２８、１３０内に弁尖を保持することができるようなテクスチャ表面を有することができる。いくつかの実施形態では、覆い１３８は、織布もしくは組布を含むことができるか、または、細長部材１０２の遠位端部分１１２上に位置決めされるように構成されたポリマーチューブもしくはスリーブとすることができる。いくつかの実施形態では、覆い１３８は、様々な天然材料、または、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、発泡体、シリコーンまたは縫合材料等の合成材料のうちの任意のものから作製することができる。
【0022】
図４および図５は、弁尖クリップ１００等の弁尖クリップを所望の心臓弁に送達するように用いることができる送達システム１５０の代表的な実施形態に結合された弁尖クリップ１００を示す。送達システム１５０は、近位位置と遠位位置との間で移動可能な外側導管またはシャフト１５４を含む主要ハンドル本体１５２と、制御ボタン１５６、１５８と、２つの把持部分１６０とを含むことができる。図５を参照すると、送達システム１５０は、外側導管１５４内に同軸で配置され、管状部材１０８に結合された、アクチュエータ導管またはシャフト１６２を更に備え、矢印１６４によって示される方向におけるアクチュエータ導管１６２の近位運動または遠位運動によって、細長部材１０２およびクリッピングアーム１０４、１０６に対して管状部材１０８の対応する近位運動または遠位運動が生じるようになっている。
【0023】
図６〜図８に示すように、いくつかの実施形態では、アクチュエータ導管１６２は、アクチュエータ導管１６２を管状部材１０８の近位端部分１２０に結合する結合デバイス１６６を含むことができる。図７に示すように、いくつかの実施形態では、結合デバイス１６６は、それぞれの近位端においてアクチュエータ導管１６２に結合された１対の角度付きタブ１６３、１６５を含み、タブ１６３、１６５のそれぞれの角度付き部分１６３Ａ、１６５Ａが、アクチュエータ導管１６２の直径より径方向に延びるように設定された形状を含むことができる。このようにして、図８に示すように、タブ１６３、１６５は、外側導管１５４がアクチュエータ導管１６２の遠位端の周囲に（すなわち、遠位位置に）配置されるときに、外側導管１５４の内面がタブ１６３、１６５の角度付き部分１６３Ａ、１６５Ａと接触し、これらをアクチュエータ導管１６２に対して径方向に内側に変形させることができるように、ばねとしての役割を果たすことができる。このようにして、タブ１６３、１６５は、図９および図１０に示す開口部１６７等の管状部材１０８の近位端部分１２０に画定されたそれぞれの開口部内に延びることができる。これにより、アクチュエータ部材１６２のタブ１６３、１６５を管状部材１０８に取り外し可能に係合することが可能になり、アクチュエータ導管１６２の近位運動および／または遠位運動によって管状部材１０８の近位運動および／または遠位運動が生じ、それによって開位置と閉位置との間のクリッピングアーム１０４、１０６の動きが生じるようにすることができる。代替的な実施形態では、アクチュエータ導管１６２は、例えば、ねじ、クリップ、ボールおよび回り止めシステム等を含む任意の適切な結合メカニズムによって管状部材１０８に結合することができる。
【0024】
アクチュエータ導管１６２の近位運動、およびそれによる管状部材１０８の近位運動は、弁尖クリップ１００の位置決めに成功する前に、遠位位置における管状部材１０８のロックのリスクを低減する（すなわち、管状部材１０８の近位端部分１２０が細長部材１０２の突起１３４に対して遠位方向に動くことを阻止する）様々な制御可能な運動制限機構（例えば、カム、ハードストップ、プルタブ等）のうちの１つ以上によって制限することができる。運動制限機構は、動き制限係止部を確立することができ、この動き制限係止部を越える、結合ユニットとしてのアクチュエータ導管１６２、外側導管１５４および管状部材１０８の遠位運動は、内側シャフト１６８に対し抑制される。示される実施形態では、そのような運動制限機構は、制御ボタン１５６によって制御することができる。例えば、制御ボタン１５６の作動は、管状部材１０８の近位端部分１２０が細長部材１０２の突起１３４の上を遠位方向に動き、それによってクリッピングアーム１０４、１０６を閉位置にロックするように、アクチュエータ導管１６２、外側導管１５４および管状部材１０８が制限係止部を通過して動かされることを可能にすることができる。このため、弁尖クリップ１００が心臓弁の弁尖にクリップされた後、制御ボタン１５６を作動させて、アクチュエータ導管１６２、外側導管１５４および管状部材１０８が制限係止部を通過する遠位運動を可能にし、クリッピングアーム１０４、１０６を閉位置にロックすることができる。
【0025】
外側導管１５４の近位運動は、弁尖クリップ１００の位置決め中にアクチュエータ導管１６２から管状部材１０８が誤って取り外されるリスクを低減するように、１つ以上の制御可能な運動制限機構によって制限することもできる。示される実施形態では、そのような運動制限機構は、制御ボタン１５８によって制御することができる。例えば、制御ボタン１５８の作動は、外側導管１５４がアクチュエータ導管１６２に対して近位方向に動かされ、それによってタブ１６３、１６５が覆われていない状態にすることを可能にし、これらが本来の変形されていない形状を取り戻し、管状部材１０８から外れることを可能にすることができる。これによって、管状部材１０８を送達システム１５０から取り外すことができる。このため、弁尖クリップ１００を心臓弁内に最終的に位置決めした後、制御ボタン１５８を作動させて、外側導管１５４の近位運動および管状部材１０８からのアクチュエータ導管１６２の取り外しを可能にすることができる。
【0026】
図５に示す実施形態に関して、送達システム１５０は、アクチュエータ導管１６２内に同軸に配置され、一端において細長部材１０２の近位端部分１１０に、反対端においてハンドル部材１７０に結合された内側部材またはシャフト１６８を更に含むことができる。示される実施形態では、内側部材１６８は、矢印１７２によって示される方向におけるハンドル部材１７０の回転によって、細長部材１０２から内側部材１６８を切り離すことができるように、ねじによって細長部材１０２の近位端部分１１０に結合することができる。例えば、内側部材１６８の遠位端部分は、細長部材１０２の近位端部分１１０の内面に形成された雌ねじに螺合可能に係合する雄ねじを有することができる。このようにして、心臓弁における弁尖クリップ１００の最終的な位置決めの後に、アクチュエータ部材１６２は管状部材１０８から外すことができ、内側部材１６８は細長部材１０２から外すことができ、弁尖クリップ１００を適所に残して送達システム１５０を後退させることができる。
【0027】
いくつかの実施形態では、外側導管１５４の直径は約１０Ｆｒｅｎｃｈとすることができ、システム１５０は、ガイドワイヤ（例えば、細長部材１０２の管腔１１４に通される）と共に使用するように構成することができる。いくつかの実施形態では、送達システム１５０のそれぞれの導管１５４、１６２および内側部材１６８は、所望に応じて、可撓性であっても剛性であってもよい。いくつかの実施形態では、送達システム１５０は、心臓弁に対する弁尖クリップ１００の位置決めおよび方向付けを支援するステアリング要素を備えることができる。また、送達システム１５０のそれぞれの導管１５４、１６２および内側部材１６８は、図示の目的で低減された長さで示されており、任意の適切な長さとすることができることが理解されるべきである。
【0028】
使用時に、送達システム１５０を（例えば、大腿動脈または他の適切なアクセスポイントを介して）患者の血管系内に導入し、様々な送達技法のうちの任意のものを用いて、クリッピングアーム１０４、１０６が閉位置にある（しかしロックされていない）状態で患者の心臓に経皮的に進めることができる。経大腿手技では、送達デバイスは、大腿動脈および大動脈を通じて逆行方向に心臓に挿入することができる（限定ではないが通常、大動脈弁または僧帽弁の弁尖上にクリップを配置するために用いられる）。同様に、送達デバイスは、大腿静脈および大静脈を通じて順行方向に心臓の右側に挿入することができる（限定ではないが通常、肺動脈弁または三尖弁の弁尖上にクリップを配置するために用いられる）。経心室手技では、送達デバイスは、胸部に作られた外科的切開を通じて下側前心室壁上のベアスポットに挿入される（限定ではないが通常、大動脈弁または僧帽弁の弁尖上にクリップを配置するために用いられる）。同様に、送達デバイスは、右心室の壁上の外科的切開を通じて挿入され、肺動脈弁または三尖弁にアクセスすることができる。経心房手技では、送達デバイスは、左心房または右心房の壁に作られた外科的切開を通じて挿入され、それぞれ心臓の左側または右側にある生来の弁にアクセスすることができる。経大動脈手技では、送達デバイスは、上行大動脈内に作られた外科的切開を通じて挿入され、心臓に向かって進めることができる（限定ではないが通常、大動脈弁または僧帽弁の弁尖上にクリップを配置するために用いられる）。経中隔手技では、送達デバイスは、大腿静脈等を介して、右心室および左心室を隔てる隔膜を通じて右心房に進めることができる（限定ではないが通常、大動脈弁または僧帽弁の弁尖上にクリップを配置するために用いられる）。心臓の生来の弁にアクセスするための送達技法の更なる詳細は、べいこくとっきょしゅつがんこうかいだい２０１４／００６７０５２ごう特許文献１に開示されている。
【0029】
クリッピングアーム１０４、１０６は、所望の心臓弁に近接して配置されると、アクチュエータ導管１６２を後退させ、クリッピングアーム１０４、１０６に対し管状部材１０８を後退させることによって拡張される。次に、弁尖クリップ１００を、弁の交連部に対して位置決めすることができ、交連部の１つの弁尖が第１の弁尖受け領域１２８内に受けられ、交連部の第２の弁尖が第２の弁尖受け領域１３０に受けられるように弁尖クリップ１００を位置決めするために必要に応じて遠位方向に進め、および／または後退させることができる。弁尖クリップ１００が適切に位置決めされると、管状部材１０８が細長部材１０２に対し遠位方向に動き、クリッピングアーム１０４、１０６を閉位置に向けて押し付けるようにアクチュエータ導管１６２を進めることができる。
【0030】
クリッピングアーム１０４、１０６が閉位置にあるとき、送達システム１５０を近位方向に引っ張ることによって、弁尖クリップ１００のクリップ強度を試験することができる。本明細書において用いられるとき、「クリップ保持力」および「クリッピング強度」という用語は、クリッピングアームが閉位置にあるときに弁尖クリップが心臓弁の弁尖から外れることなく耐えることができる近位方向の力を指す。いくつかの実施形態では、送達システム１５０は、弁尖クリップ１００に加えられる力を測定する歪みゲージまたは他のデバイスを備えることができる。いくつかの実施形態では、弁尖クリップ１００は、弁尖にクリップされたままで、１Ｎ〜約１０Ｎで加わる近位方向の力に耐えることができる。例えば、弁尖クリップ１００が適切に位置決めされていない場合、または弁尖クリップ１００が弁尖にクリップされているときに適切なクリッピング強度を呈しない場合、管状部材１０８を、アクチュエータ導管１６２の近位運動によって後退させ、クリッピングアーム１０４、１０６を再度開き、弁尖クリップ１００が再度位置決めされることを可能にすることができる。弁尖クリップ１００が弁尖に対し適切に位置決めされると、アクチュエータ部材１６２は、管状部材１０８を突起１３４の遠位側に進め、それによってクリッピングアーム１０４、１０６を閉位置にロックすることができる。次に、内側部材１６８を細長部材１０２から外すことができ、弁尖クリップ１００を弁尖上の適所に残して送達システム１５０を後退させることができる。
【0031】
弁尖クリップ１００および本明細書に記載の他の弁尖クリップ実施形態のうちの任意のものを用いて、弁閉鎖不全を治療するか、または心臓弁の弁輪を再モデル化することができる。例えば、図１１は、生来の大動脈弁２００内に位置する図１の弁尖クリップ１００に類似した３つの弁尖クリップ２０２、２０４、２０６を示す。生来の大動脈弁２００は、弁輪２１６に取り付けられた３つの弁尖２１０、２１２、２１４を含むことができる。弁尖２１０および２１２は、第１の交連部２１８を形成することができ、弁尖２１２および２１４は第２の交連部２２０を形成することができ、弁尖２１０および２１４は第３の交連部２２２を形成することができる。弁尖クリップ２０２、２０４、２０６は、それぞれ第１の交連部２１８、第２の交連部２２０および第３の交連部２２２に位置して示されており、弁尖クリップ２０２が弁尖２１０および２１２に係合し、弁尖クリップ２０４が弁尖２１２および２１４に係合し、弁尖クリップ２０６が弁尖２１４および２１０に係合するようになっている。弁尖クリップ２０２、２０４、２０６も、弁輪２１６の壁の付近に位置して示されている。このようにして、弁尖クリップ２０２、２０４、２０６は、それぞれの交連部２１８、２２０、２２２において弁尖２１０、２１２、２１４の接合を改善し、それによって弁閉鎖不全に起因した弁２００を通じた逆流を低減することができる。更に、弁尖クリップ２０２、２０４、２０６は、弁輪２１６に隣接したそれぞれの弁尖にクリップされて示されているが、弁尖クリップ２０２、２０４、２０６は、所望に応じて、交連部の中心を含む、弁尖に沿った任意の適切なロケーションにおいて弁尖にクリップすることができる。
【0032】
弁尖クリップ２０２、２０４、２０６は、弁２００の弁輪２１６を再モデル化して、弁輪２１６の拡張を低減し、および／または弁輪２１６の形状の異常に対処することもできる。例えば、図１２は、クリップ２０２、２０４、２０６等の弁尖クリップを用いて、弁輪の直径を、拡張された弁輪直径Ｄ１から目標のまたは低減された弁輪直径Ｄ２まで低減する弁輪２１６の再モデル化を概略的に示す。図１３および図１４に示すように、そのような再モデル化または直径低減は、弁輪２１６の外周を低減することによって達成することができる。
【0033】
例えば、図１３は、クリップアームが開位置にある弁尖クリップ２０２を示す。クリッピングアーム間の初期距離、および弁輪の外周の初期基準を示す目的で、ハッシュマーク２３０、２３２が組織上に示されている。破線２３４は、弁尖の生来の輪郭を示す。図１４は、クリップアームが閉位置にある弁尖クリップ２０２を示し、クリップ２０２に隣接する弁輪２１６の組織が弁尖クリップによって集められ、共にクリップされるようになっている。これによって、ハッシュマーク２３０、２３２の互いに対する動きによって示されるように、弁輪２１６の外周、それによって直径を低減させることができる。
【0034】
そのような直径低減の効果が、図１５、図１６および図１７に更に示される。図１５に概略的に示され、図１６および図１７における心臓弁３００の弁輪に示される３つの点３０２、３０４、３０６間の距離ａ、ｂおよびｃは、弁３００の交連部に３つの弁尖クリップ３０８、３１０、３１２を付加した後に低減される。いくつかの実施形態では、弁輪の直径は、約２９ｍｍの拡張した直径から、約２５ｍｍの目標直径まで低減させることができる。いくつかの実施形態では、弁輪の直径は、約１０％〜約５０％低減することができる。いくつかの実施形態では、弁輪の直径は約１４％低減することができる。
【0035】
図１８および図１９に示すように、本明細書に開示される弁尖クリップのうちの任意のものは、１つ以上の支持リングと組み合わせて用いることもできる。図１９は、大動脈基部から見たときの、大動脈弁４００の交連部にクリップされた３つの弁尖クリップ４０２、４０４、４０６を示す。図１８は、図１９に示すように、大動脈弁４００の直径を再モデル化および／または低減するように弁尖クリップ４０２、４０４、４０６と協働することができる大動脈弁４００の心室側にある支持リング４０８のロケーションを示す。左心室内の弁尖クリップの各々の中央シャフトの延長部４１０は、図示のように、リング４０８のそれぞれの開口部を通じて延びることができる。代替的に、リング４０８を延長部４１０の周りに配置することができる。図１９に示すように、弁尖クリップ４０２、４０４、４０６を、支持リング４０８と共に、または任意の支持デバイスもしくは構造から独立して用いて、交連部の折り畳みまたはひだ形成を達成することもできる。
【0036】
上述したように、本明細書において開示される弁尖クリップのうちの任意のものを用いて、弁閉鎖不全を治療するか、または、大動脈弁に加えて僧帽弁および／または三尖弁の弁輪を再モデル化することもできる。図２０および図２１は、僧帽弁５００の弁尖５０４、５０６上の図１の弁尖クリップ１００に類似した弁尖クリップ５０２の配置を示す。図２０および図２１に示すように、僧帽弁５００の腱索に対し弁尖クリップ５０２のクリップアーム５０８の幅を比較的小さくすることによって、弁尖クリップ５０２の埋め込み中および埋め込み後の双方で、クリップアーム５０８による腱索との干渉を低減することができる。所望に応じて、使用時に、１つ以上の弁尖クリップ５０２を弁尖５０４、５０６の中心もしくは中心付近に、または弁輪の付近に配置することができる。
【0037】
図２２および図２３は、三尖弁６００の弁尖６０４、６０６上への図１の弁尖クリップ１００に類似した弁尖クリップ６０２の配置を示す。上記のように、弁尖クリップ６０２を単独で、または１つ以上の追加の弁尖クリップと組み合わせて用いて、弁閉鎖不全を低減し、および／または弁輪を再モデル化することができる。
【0038】
図２４〜図３２は、本明細書に開示された弁尖クリップのうちの任意のものと組み合わせて用いることができるクリッピングアームの様々な構成を示す。更に、図２４〜図２６の弁尖クリップは、中央の細長部材なしで示されているが、所望に応じて、本明細書に記載の弁尖クリップのうちの任意のものが細長部材（例えば部材１０２）を含んでも含まなくてもよいことが理解されるべきである。図２４は弁尖クリップ７００を示し、クリッピングアーム７０２、７０４は、７０２Ａおよび７０４Ａに示される屈曲を呈し、大きな更なる湾曲を呈することなく外側に延びる（すなわち、クリッピングアーム７０２、７０４は比較的直線状である）。
【0039】
図２５は弁尖クリップ８００を示し、クリッピングポイント８０２、８０４は２つの屈曲を呈し、それぞれ、第１の屈曲は８０２Ａ、８０４Ａに示され、第２の屈曲は８０２Ｂ、８０４Ｂに示され、クリッピングアーム８０２、８０４が、約４５度よりも大きい角度αで管状部材８１０から離れるように角度を付けられたそれぞれの遠位部分８０６、８０８を含むようになっている。
【0040】
図２６は弁尖クリップ９００を示し、クリッピングアーム９０２、９０４は湾曲した遠位端部分９０６、９０８を有する。
【0041】
図２７は、図２５の弁尖クリップ８００に類似した弁尖クリップ１０００を示し、クリッピングアーム１００２、１００４は、１００２Ａ、１００４Ａに示される第１の屈曲と、１００２Ｂ、１００４Ｂに示される第２の屈曲とを呈し、クリッピングアーム１００２、１００４の遠位部分１００６、１００８が約４５度未満の角度αで管状部材１０１０から離れるように角度を付けられるようになっている。
【0042】
図２８は弁尖クリップ１１００を示し、クリッピングアーム１１０２、１１０４は、細長部材１１０６から離れるように屈曲する前に、細長部材１１０６に隣接して遠位方向に延在し、それぞれの弁尖受け領域１１０８、１１１０のエリアが低減されるようにする。
【0043】
図２９および図３０は、クリッピングアーム１６００内に画定された１つ以上の開口部１６０２を含むクリッピングアーム１６００の一実施形態を示す。クリッピングアーム１６００は、図２９に示すようにクリッピングアーム１６００の遠位端部分に位置するか、または図３０に示すようにクリッピングアーム１６００の長さに沿って離間された開口部１６０２を含むことができる。クリッピングアーム１６００は、図２９に示すようにクリッピングアーム１６００の遠位端部分の周囲に配置することができるか、または図３０に示すようにクリッピングアーム１６００の長さ全体に沿って配置することができる、繊維状の覆いまたはスリーブ１６０４を含むことができる。覆い１６０４は、縫合糸１６０６によってクリッピングアーム１６００上に保持することができ、縫合糸１６０６は、クリッピングアーム１６００上に覆い１６０４を保持するために、覆い１６０４の周りに配置することができ、複数の開口部１６０２を通じて受けるかまたは締めることができる。このようにして、覆い１６０４は、弁尖に対する損傷のリスクを低減しながら、心臓弁の弁尖の組織に摩擦係合するのに役立つことができる。代替的な実施形態では、クリッピングアーム１６００は、所望に応じて、クリッピングアームの長さに沿った任意の適切なロケーションに配置された任意の適切な数の開口部１６０２を含むことができ、クリッピングアーム１６００の任意の適切な割合に沿って延びる覆いを含むことができる。覆い１６０４は、ＰＥＴ等の適切な生体適合性の布地から作製することができる。
【0044】
図３１は、近位端部分１７０２および遠位端部分１７０４を含むクリッピングアーム１７００の別の実施形態を示す。示される実施形態では、クリッピングアーム１７００は、近位端部分１７０２が第１の直径または幅Ｗ１を有し、遠位端部分１７０４が第２の直径または幅Ｗ２を有するようにテーパを付けることができ、第１の直径Ｗ１は第２の直径Ｗ２よりも大きい。これによって、遠位端部分１７０４が、矢印１７０６によって示される方向における、近位端部分１７０２に対する柔軟度を更に大きくすることを可能にすることができ、これによって、生来の心臓弁弁尖の組織に対する損傷のリスクを低減することができる。遠位端部分１７０４は、遠位端部分１７０４の直径Ｗ２に対し比較的大きな直径を有する突起１７０８も含むことができ、これによって、弁尖クリップの埋め込み中または埋め込み後に生来の弁尖を穿刺するリスクを低減することができる。
【0045】
図３２は、内側部材１８０２およびオーバーモールドされた覆い１８０４（すなわち、「インサート成形」）を含むクリッピングアーム１８００の別の実施形態を示す。覆い１８０４は、任意の生体適合性ポリマー（例えば、シリコーン、ｅＰＴＦＥ等）から製造することができ、生来の弁尖の組織に係合しこれを保持するのに役立つテクスチャ処理、ディンプル加工、または他の表面形状を含むことができる。内側部材１８０２は、所望に応じて、金属またはポリマー材料から製造することができる。
【0046】
図３３は、図１の弁尖クリップ１００に類似した弁尖クリップ１２００の別の実施形態を示す。弁尖クリップ１２００は、細長部材１２０２および２つのクリッピングアーム１２０４、１２０６を含むことができる。弁尖クリップ１２００は、説明の目的で、管状部材（シース）なしで示されている。弁尖クリップ１２００は、チューブまたはスリーブ１２０８として構成され、細長部材１２０２の遠位端部分１２１０上に配置された、受動弁尖係合機構を含むことができる。スリーブ１２０８は、例えば、ポリエステルから作製することができ、クリッピングアームが開位置から閉位置まで動かされるときに、それぞれのクリッピングアーム１２０４、１２０６と細長部材１２０２との間の心臓弁の弁尖と摩擦係合し、これを保持するように構成することができる。
【0047】
図３４は、クリッピングアーム１３０８、１３１０が開位置から閉位置に動かされる前後の弁尖クリップ１３００のクリッピングアーム１３０８、１３１０に対する心臓弁１３０６の生来の弁尖１３０２、１３０４の相対位置を概略的に示す。上記で説明した弁尖クリップ実施形態と類似した方式で、第１の位置（実線で示される）から第２の位置（ファントムで示される）への管状部材１３１６の遠位運動によって、クリッピングアーム１３０８、１３１０を開位置から閉位置に動かすことができる。弁尖１３０２、１３０４がそれぞれの弁尖受け領域１３１２、１３１４に受けられるとき、クリッピングアーム１３０８、１３１０の端部は、それぞれの弁尖１３０２、１３０４に沿ったそれぞれの点Ａにおいて弁尖１３０２、１３０４と接触することができる。いくつかの実施形態では、クリッピングアーム１３０８、１３１０が開位置から閉位置まで動かされる場合、弁尖１３０２、１３０４は、クリッピングアーム１３０８、１３１０が閉位置にあるときに、それらがそれぞれの点Ｂにおいて弁尖１３０２、１３０４と接触するようにスリップすることができる。所望の把持強度に依拠して、いくつかの環境では、クリッピングアームが開位置から閉位置まで動かされるとき、弁尖１３０２、１３０４のより大きな割合を弁尖受け領域１３１２、１３１４内に保持することが有利であり得る。
【0048】
そのような目的で、図３５および図３６は、細長部材１４０２および２つのクリッピングアーム１４０４、１４０６を含む弁尖クリップ１４００の別の実施形態を示す。弁尖クリップ１４００は、固定の近位保持部材１４１２と、遠位位置および近位位置の間で移動可能な遠位保持部材１４１４との間の細長部材１４０２上に配置された、織られたまたは編まれた覆い１４１０として構成された能動弁尖係合機構１４０８を含むことができる。弁尖クリップ１４００が、生来の弁尖１４１６、１４１８がそれぞれの弁尖受け領域１４２０、１４２２内に受けられるように位置決めされるとき、遠位保持部材１４１４は、図３６の矢印１４２４によって（例えば、細長部材１４０２内に配置された部材の作動によって）示される方向に近位方向に動かすことができる。近位保持部材１４１２に向かう遠位保持部材１４１４の動きによって、覆い１４１０が束ねられ、それによって、覆い１４１０が細長部材から径方向に離れるように拡張または膨張し、覆い１４１０とそれぞれのクリッピングアーム１４０４、１４０６との間で弁尖１４１６、１４１８に係合する。遠位保持部材１４１４が近位位置にあるとき、クリッピングアーム１４０４、１４０６が開位置から閉位置まで動かされるように管状部材１４２６を遠位方向に進めることができる。このようにして、クリッピングアーム１４０４、１４０６が閉位置に動かされる間、それぞれの弁尖受け領域１４２０、１４２２において弁尖１４１６、１４１８を保持することによって、結果として、弁尖のより大きな割合を弁尖クリップ１４００によって細長部材１４０２に対し保持することができ、結果として弁尖に対する把持がより強力になり、弁尖クリップ１４００の性能が改善される。更に、弁尖係合機構１４０８は、クリッピングアーム１４０４、１４０６が閉位置に動かされるとき、これらを通過する弁尖１４１６、１４１８の滑りを低減し、弁尖１４１６、１４１８のより大きな割合が弁尖受け領域１４２０、１４２２に保持されることを確実にし、弁尖１４１６、１４１８に対する弁尖クリップ１４００の保持を増大させるのに役立つことができる。
【0049】
図３７および図３８は、細長部材１５０２と、２つのクリッピングアーム１５０４、１５０６と、シース１５２６とを含む弁尖クリップ１５００の別の実施形態を示す。弁尖クリップ１５００は、スリーブ１５１０に沿って互いに軸方向に離間された複数の突起１５１２を含むスリーブ１５１０として構成された能動弁尖係合機構１５０８を含むことができる。スリーブ１５１０は、矢印１５１４（図３７）によって示されるように、クリッピングアーム１５０４、１５０６に対し遠位位置および近位位置の間で移動可能とすることができる。図３８に示すように、突起１５１２は、スリーブ１５１０が近位方向に動かされるときに、それぞれの弁尖受け領域１５２２、１５２４に配置された生来の弁尖１５１８、１５２０に係合するかまたはこれを把持するように構成されたそれぞれのエッジ部分１５１６を有することができる。このため、クリッピングアーム１５０４、１５０６が（例えば、シース１５２６をクリッピングアームの上に進めることによって）閉位置に動かされるとき、突起１５１２のエッジ部分１５１６は、弁尖受け領域１５２２、１５２４内で弁尖１５１８、１５２０に係合し、これを保持することができ、それによって、弁尖が弁尖受け領域から滑り出ることを阻止する。この結果、弁尖１５１８、１５２０のより大きな割合を、クリッピングアーム１５０４、１５０６によって細長部材１５０２に対し保持することができ、結果として、弁尖に対する把持がより強力になり、弁尖クリップ１５００の性能が改善される。
【0050】
示される実施形態では、スリーブ１５１０は３つの突起１５１２を含む。一方、スリーブ１５１０は、任意の適切なサイズおよび互いに対する間隔を有する任意の適切な数の突起を含むことができることが理解されるべきである。いくつかの実施形態では、スリーブ１５１０は、細長部材１５０２上に配置することができ、この細長部材１５０２は近位方向におよび／または遠位方向に移動可能とすることができる。代替的な実施形態では、スリーブ１５１０は、細長部材１５０２の中に（または外部にわたって）同軸で配置され、身体の外側から独立して作動される、シャフトまたは導管上に配置することができる。いくつかの実施形態では、スリーブ１５１０は、天然材料、または、例えばポリエステル等の合成材料から作製することができる。いくつかの実施形態では、突起１５１２間の空間は、組織収集領域として機能することができ（図４２〜図４６に関する説明を参照されたい）、弁尖クリップ１５００のクリップ強度を増大させるのに役立つ。
【0051】
図３９および図４０は、送達システムに対する弁尖クリップの代替的な結合の向きを概略的に示す。図３９において、弁尖クリップ１９００は、クリッピングアーム１９０４、１９０６が送達システム１９０２に対して遠位方向に延びた状態で送達システム１９０２と結合されて示される。図４０は、クリッピングアーム２００４、２００６が送達システム２００２に対し近位方向に延びた状態で送達システム２００２に結合された弁尖クリップ２０００を示す。これらの結合の向きは、本明細書に記載の弁尖クリップのうちの任意のものに適用することができ、上記で説明した様々な送達技法を容易にすることができることが理解されるべきである。
【0052】
図４１は、図４０の実施形態と同様に、クリッピングアーム２１０４、２１０６が送達システム２１０２に対して近位方向に延びるように送達システム２１０２に結合された弁尖クリップ２１００の別の実施形態を示す。弁尖クリップ２１００は、細長部材２１１０の周りに同軸で配置され、クリッピングアーム２１０４、２１０６が管状部材２１０８によってそれぞれ開位置から閉位置まで押し付けられるように遠位位置および近位位置の間で移動可能な、管状部材２１０８を備えることができる。管状部材２１０８は、結合デバイス２１１４を介してアクチュエータ部材２１１２に結合することができ、これは、管状部材２１０８の遠位端とアクチュエータ部材２１１２との間の螺合として示される。アクチュエータ部材２１１２は、細長部材２１１０を通じて同軸で延びることができ、矢印２１１３によって示される方向において、アクチュエータ部材２１１２の近位運動または遠位運動によって管状部材２１０８の対応する近位運動または遠位運動が生じるように、細長部材２１１０に対し移動可能とすることができる。
【0053】
細長部材２１１０は、細長部材２１１０のそれぞれの開口部２１２２、２１２４に受けられるタブ２１１８、２１２０によって内側導管２１１６に結合することができる。タブ２１１８、２１２０は、隣接する外側導管２１２６によって開口部２１２２、２１２４内に保持することができ、この外側導管２１２６は、内側導管２１１６の周りに同軸で配置され、外側導管２１２６の内面がタブ２１１８、２１２０に接触し、これらを細長部材２１１０の開口部２１２２、２１２４内に押し付けるかまたは変形させるように構成される。このようにして、アクチュエータ部材２１１２および管状部材２１０８の近位運動および遠位運動がクリッピングアーム２１０４、２１０６の位置決めおよび／または再位置決めを容易にすることを可能にしながら、弁尖クリップ２１００を送達システム２１０２に結合されたままにすることができる
【0054】
示される実施形態では、細長部材２１１０は、管状部材２１０８内に画定される対応する開口部２１３２、２１３４内に受けることができる、細長部材２１１０の遠位端付近のタブまたは延長部分２１２８、２１３０を含むことができる。このようにして、弁尖クリップの最終的な位置決めの後、アクチュエータ部材２１１２を細長部材２１１０に対して近位方向に動かして、管状部材２１０８がクリッピングアーム２１０４、２１０６を閉位置に変形させ、タブ２１２８、２１３０が管状部材２１０８の開口部２１３２、２１３４内に受けられるようにし、それによって管状部材２１０８を近位位置にロックし、クリッピングアーム２１０４、２１０６を閉位置にロックすることができる。次に、外側導管２１２６を、矢印２１３６の方向に近位方向に動かし、内側導管２１１６のタブ２１１８、２１２０が細長部材２１１０から外れることを可能にすることができる。次に、アクチュエータ部材２１１２を、例えば、矢印２１３８によって示される方向に回転させ、アクチュエータ部材２１１２と管状部材２１０８との間の螺合による結合２１１４が外れるようにすることができる。次に、弁尖クリップ２１００を適所に残して送達システム２１０２を引き抜くことができる。
【0055】
図４２および図４３は、細長部材２２０２と、第１のクリッピングアーム２２０４および第２のクリッピングアーム２２０６と、細長部材２２０２に対して同軸で配置された管状部材２２０８とを備える弁尖クリップ２２００の別の実施形態を示す。細長部材２２０２は近位端部分２２１０および遠位端部分２２１２を有することができ、遠位端部分２２１２は、近位端部分２２１０の直径Ｄ２よりも大きい直径Ｄ１を有する。このようにして、クリッピングアーム２２０４、２２０６は、図４３に示すようにクリッピングアームが閉位置にあるとき、それぞれのクリッピングアーム２２０４、２２０６と細長部材２２０２との間のそれぞれの組織収集領域２２１４、２２１５を画定することができる。示される実施形態では、組織収集領域２２１４、２２１５は、それぞれの幅寸法Ｘ１およびＸ２、ならびに高さ寸法Ｈ１およびＨ２を有することができる。いくつかの実施形態では、幅寸法Ｘ１およびＸ２は、例えば、それぞれのクリッピングアーム２２０４、２２０６と細長部材２２０２との間の角度、および／またはクリッピングアーム２２０４、２２０６が閉位置にあるときのそれらのクリッピングアームの撓みに起因して、それぞれの組織収集領域の高さに沿って変動させることができる。
【0056】
クリッピングアーム２２０４、２２０６は、クリッピングアーム２２０４、２２０６と、細長部材２２０２との間の、それぞれの幅寸法Ｗ１およびＷ２を有するそれぞれの組織圧縮領域２２２０、２２２２を画定することもできる。いくつかの実施形態では、上記で説明したように、寸法Ｗ１およびＷ２は、それぞれのクリッピングアーム２２０４、２２０６と細長部材２２０２との間の角度、および／またはクリッピングアーム２２０４、２２０６の撓みに起因して、それぞれの組織圧縮領域２２２０、２２２２の長さに沿って変動させることができる。
【0057】
組織収集領域２２１４、２２１５は、細長部材２２０２の近位端部分に隣接して位置することができ、心臓弁の生来の弁尖の端部分が組織収集領域２２１４、２２１５内に延びるように構成することができる。組織収集領域２２１４、２２１５において、弁尖の自由端部分の組織が集まるかまたはまとまることができる一方、同時に、弁尖の下側部分を、組織圧縮領域２２２０、２２２２においてクリッピングアーム２２０４、２２０６と細長部材２２０２との間で係合するかまたはつまむことができる。この結果、組織が比較的拘束状態になくおよび／または圧縮されていない組織収集領域２２１４、２２１５における弁尖組織の厚みと、組織圧縮領域２２２０、２２２２に配置された弁尖組織の厚みとの間に差が生じる可能性がある。この厚みの差によって、弁尖クリップ２２００のクリップ強度を大幅に増大させ、それによって、弁尖クリップが機能中の心臓弁の弁尖にクリップされた状態に留まる能力を増大させることができる。
【0058】
例えば、図４４および図４５は、組織収集領域および組織圧縮領域の仕組みを概略的に示す。図４４において、弁尖２３０２の自由端部分２３０４が、クリッピングアーム２３０６と弁尖クリップ２３００の細長部材２３０８との間でつままれる。拘束されていない状態にあるとき、弁尖２３０２は厚みＴを有することができ、弁尖クリップ２３００は、クリッピングアーム２３０６および細長部材２３０８が、クリッピングアーム２３０６が閉位置にあるときに寸法Ｄを有する組織圧縮領域２３１０（図４２および図４３の組織圧縮領域２２２０、２２２２に対応する）を画定するように構成することができる。通常の例では、細長部材２３０８とクリッピングアーム２３０６との間の距離Ｄは、弁尖組織の厚みＴが拘束されていない組織の厚みに対し約５０％低減されるように弁尖２３０２の組織を圧縮するように構成することができる。このため、約１ｍｍの厚みＴを有する弁尖の場合、厚み圧縮領域２３１０は、その厚みＴが約０．５ｍｍまで低減されるように領域２３１０内に配置された組織を圧縮するように構成することができる。厚み低減のこの比率によって、結果として、通常、弁尖２３０２に対する損傷のリスクを最小限にしながら、クリッピングアーム２３０６と細長部材２３０８との間における弁尖組織の保持力をより大きくすることができる。
【0059】
上述したように、図４４は、組織収集領域２３１０に配置された弁尖２３０２の自由端部分２３０４を示す。通常の例において、そのような構成は、概ね１Ｎの近位力を加えることに耐えることができる。一方、弁尖２３０２の自由端部分２３０４が、組織収集領域内に配置されるとき等に、比較的拘束されない一方で、弁尖２３０２の中央部分２３１２が組織圧縮領域２３１０において圧縮されるように弁尖クリップ２３００を構成することによって、弁尖クリップのクリッピング強度を大幅に増大させることができる。図４５はそのような構成を概略的に示し、弁尖２３０２の中央部分２３１２は、厚みが約０．５Ｔに低減されるように弁尖圧縮領域２３１０内でつままれる一方で、弁尖２３０２の自由端部分２３０４は組織収集領域２３１４内に配置され、その生来の厚みＴを維持することを可能にされる。いくつかの実施形態では、この構成は、弁尖クリップ２３００が約４Ｎの近位力を加えることに耐えることを可能にすることができ、これによって、弁尖クリップのクリッピング強度を大幅に改善することができる。組織収集領域２２１４、２２１５等の形状の使用も、組織収集領域２２１４、２２１５内およびクリップ２２００の周りの組織成長を助長することによって、埋め込み後の弁尖クリップ２２００の長期安定性を促進することができる。
【0060】
弁尖クリップ２２００に戻ると、図４６は、弁尖２２１６、２２１８が組織圧縮領域２２２０、２２２２内に捕捉された状態でクリッピングアーム２２０４、２２０６が閉位置にある弁尖クリップ２２００を示す。組織圧縮領域２２２０、２２２２は、上記で説明したように、領域２２２０、２２２２内に配置された弁尖２２１６、２２１８の部分を、それらのそれぞれの厚みＴが約０．５Ｔまで低減されるように圧縮することができるように構成することができる。その間、組織収集領域２２１４、２２１５は、弁尖２２１６、２２１８の自由端部分２２２４、２２２６がそれらの生来の厚みＴを維持することを可能にされるように構成することができ、これによって、弁尖クリップ２２００のクリップ強度を大幅に増大させることができる。
【0061】
いくつかの実施形態では、組織収集領域２２１４、２２１５の幅寸法Ｘ１、Ｘ２および高さ寸法Ｈ１、Ｈ２、および／または組織圧縮領域２２２０、２２２２の幅寸法Ｗ１、Ｗ２は、弁尖２２１８、２２２０の厚みＴに応じた大きさにすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、組織収集領域２２１４、２２１５の幅寸法Ｘ１、Ｘ２は、約１Ｔ〜約２Ｔにすることができる。いくつかの実施形態では、組織収集領域２２１４、２２１５の幅寸法Ｘ１、Ｘ２は約１Ｔにすることができる。いくつかの実施形態では、組織収集領域２２１４、２２１５の高さ寸法Ｈ１、Ｈ２は、約１Ｔ〜約２Ｔにすることができる。いくつかの実施形態では、上記で説明したように、組織圧縮領域２２２０、２２２２の幅寸法Ｗ１、Ｗ２は、約０．５Ｔにすることができる。
【0062】
図４７は、近位端部分２４０４および遠位端部分２４０６を有する管状中央部材２４０２を含む弁尖クリップ２４００の別の実施形態を示す。遠位端部分２４０６は、開位置と閉位置との間で移動可能な第１のクリッピングアーム２４０８および第２のクリッピングアーム２４１０を含むことができる。クリッピングアーム２４０８、２４１０は、それらの間に、心臓弁の弁尖２４１６、２４１８を受けることができる弁尖受け領域２４１１を画定することができる。弁尖クリップ２４００は、中央部材２４０２を中心に同軸で配置され、中央部材２４０２に対し近位位置と遠位位置との間で移動可能な、管状外部部材２４１２も含むことができる。外側部材２４１２は、近位位置から遠位位置に動かされるときに、外側部材２４１２の内面がクリッピングアーム２４０８、２４１０に接触し、これらを開位置から閉位置に押し付けるかまたは変形させるように構成することができる。
【0063】
弁尖クリップ２４００は、コルクスクリューの形状で示される螺旋部材２４１４も含むことができる。螺旋部材２４１４は中央部材２４０２の管腔内に配置することができ、中央部材２４０２に対する近位位置と遠位位置との間で移動可能とすることができる。このようにして、弁尖２４１６、２４１８が弁尖受け領域２４１１に受けられるとき、クリッピングアーム２４０８、２４１０は閉位置にあり、螺旋部材２４１４を、中央部材２４０２の管腔を通じて遠位方向に進めて弁尖２４１６、２４１８に係合させることができる。この結果、弁尖２４１６、２４１８のひだを生じさせることができ、弁尖クリップ２４００のクリッピング強度を改善することができる。いくつかの実施形態では、所望に応じて、螺旋部材２４１４は、弁尖２４１６、２４１８を穿孔することができるか、または弁尖２４１６、２４１８を穿孔することなくこれらに係合することができる。いくつかの実施形態では、螺旋部材２４１４は、弁尖クリップ２４００を送達デバイスに結合するための着脱可能な結合機構２４２０も備えることができる。
【0064】
図４８は、２つのクリッピングアーム２５０４、２５０６がそこから遠位方向に延びる中央部材２５０２を含む弁尖クリップ２５００の別の実施形態を示す。クリッピングアーム２５０４、２５０６は、開位置と閉位置との間で移動可能とすることができ、弁尖２５１０、２５１２を受けることができる弁尖受けエリア２５０８を画定することができる。弁尖クリップ２５００は螺旋部材２５１４を更に含むことができ、この螺旋部材２５１４は、近位位置と遠位位置との間で移動可能とすることができる。いくつかの実施形態では、螺旋部材２５１４は、例えば、螺旋状に巻かれた金属ワイヤを含むことができる。螺旋部材２５１４は、遠位位置にあるとき、クリッピングアーム２５１０、２５１２の周りに配置され、クリッピングアーム２５０４、２５０６の互いに対する径方向の動きを抑えるように構成され得る。このようにして、螺旋部材２５１４は、クリッピングアーム２５０４、２５０６間で弁尖２５１０、２５１２を保持し、これによって心臓弁上に弁尖クリップ２５００を保持することができる。
【0065】
図４９および図５０は、本明細書に記載の弁尖クリップのうちの任意のものと組み合わせて用いることができる送達デバイス２６００の別の実施形態を示す。送達デバイスは、近位ハンドル部分２６０４および遠位ハンドル部分２６０６を含むハンドル本体２６０２を含むことができる。送達デバイスは、遠位ハンドル部分２６０６に結合された外側導管２６０８と、外側導管２６０８内に同軸で配置され、近位ハンドル部分２６０４に結合された中間導管またはクリップ解放導管２６１０を更に含むことができる。クリップ解放導管２６１０は、近位ハンドル部分２６０４の近位運動および遠位運動と共に外側導管２６０８に対し近位方向におよび遠位方向に移動可能とすることができる。送達デバイスは、クリップ解放導管２６１０内に同軸で配置され、遠位ハンドル部分２６０６に結合されたクリップ保持導管２６１２を更に含むことができる。上記の図１〜図１０の実施形態と同様に、示される実施形態では、クリップ保持導管２６１２は、クリップ解放導管２６１０によって覆われ、内側に変形されたときに弁尖クリップ２６２０の管状部材２６１８内の開口部に係合するタブ部分２６１４、２６１６（図５０）を含むことができる。
【0066】
送達デバイスは、クリップ保持導管２６１２内で同軸に配置された内側シャフトまたは導管２６２２（図４０）も含むことができる。内側シャフト２６２２は、弁尖クリップの中央の細長部材２６２４（図５０）の近位端部分に結合することができ、内側シャフト２６２２の近位運動および遠位運動によって、管状部材２６１８に対する細長部材２６２４の対応する近位運動および遠位運動が生じるようにする。管状部材２６１８に対し弁尖クリップの中央の細長部材２６２４を動かすことによって、クリッピングアーム２６２６、２６２８を、管状部材２６１８の中に近位方向に引き込み、クリップアームが閉位置に動かされるように変形させることができるか、または、管状部材から遠位方向に押し、クリップアームが変形されていない開状態に戻るようにする。代替的に、内側シャフト２６２２は管状部材２６１８に結合することができ、それによって、内側シャフトの長手方向の運動により、クリップアームを開閉する管状部材の対応する長手方向の運動が生じる。
【0067】
示される実施形態では、内側シャフト２６２２は、内側シャフトの近位運動および遠位運動をもたらすためのハンドル部分２６３０も含むことができる。内側シャフト２６２２は、ガイドワイヤを受けるための細長部材２６２４の管腔と連通する管腔を画定することもできる。ハンドル部分２６０２は、（例えば、出荷中の）近位ハンドル部分および遠位ハンドル部分の不用意な分離を防ぐためのロック機構も含むことができる。
【0068】
示される実施形態では、クリップ解放導管２６１０は、外側導管２６０８内に画定されたトラックまたはガイド２６３４においてクリップ解放導管と共に移動可能なピンまたは突出部２６３２を含むことができる。示される実施形態では、ガイド２６３４は、円周方向に延びる遠位部分２６３６と、長手方向に延びる中間部分２６３８と、中間部分から円周方向にオフセットされた、長手方向に延びる近位部分２６４０とを含むことができるが、他の構成も可能である。
【0069】
デバイスが身体に挿入され、心臓に向かって進められるとき、近位ハンドル部分２６０４および遠位ハンドル部分２６０６は互いに隣接することができ、クリップ解放導管２６１０は、突出部２６３２がガイド２６３４の遠位部分２６３６内にあり、弁尖クリップがクリップ解放導管の管腔内に配置されるように遠位方向に配置することができる。デバイスの遠位端が所望の埋め込み部位に到達するとき、近位ハンドル部分２６０４を回転させ、クリップ解放導管２６１０の対応する回転を引き起こすことができる。これによって、クリップ解放導管の突出部２６３２をガイド２６３４の中間部分２６３８内に動かすことができる。次に、近位ハンドル部分２６０４を、近位ハンドル部分が遠位ハンドル部分２６０６から離れるように近位方向に引くかまたは後退させ、ガイドの中間部分２６３８におけるクリップ解放導管２６１０および突出部２６３２の対応する近位の動きを引き起こすことができる。クリップ解放導管２６１０は、弁尖クリップ２６２０のクリップアームを露出させるのに十分な距離であるが、クリップ保持導管のタブ２６１４、２６１６が露出され、かつ弁尖クリップを開いて送達デバイスから取り外すことを可能にされるほど遠くない距離だけ後退させることができる。
【0070】
次に、弁尖クリップ２６２０を、内側シャフト２６２２の近位運動および遠位運動によって目標の心臓弁の生来の弁尖上にクリップし、および／または弁尖から取り外すことができる。生来の弁尖上の弁尖クリップの適切な配置が達成されると、クリップアーム２６２６、２６２８は閉位置にロックすることができる。次に、近位ハンドル部分２６０４を回転させ、突出部２６３２がガイド２６３４の遠位部分２６４０内に移動するようにすることができる。これによって、ハンドル部分２６０４が近位方向に更に動かされることが可能になり、それによって、クリップ解放導管２６１０がクリップ保持導管２６１２のタブ２６１４、２６１６を覆われていない状態にし、弁尖クリップを送達デバイスから取り外す。
【0071】
図４９および図５０に示される送達デバイスは、経心尖送達手技と共に用いるように適合することができる。一方、図４９および図５０のデバイスは、経大腿手技、経心房手技、経中隔手技等を含む任意の適切な送達手技と共に使用するように適合することができる。
【0072】
開示された技術の原理を適用することができる多くの可能な実施形態を鑑みて、示される実施形態は好ましい例にすぎず、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことが認識されるべきである。むしろ、本開示の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義される。
【0073】
さらに、本発明では以下の例を含むことも好ましい。［項１］
弁尖クリップであって、
近位端部分および遠位端部分を含む細長部材と、
開位置と閉位置との間で移動可能な第１のクリッピングアームおよび第２のクリッピングアームであって、前記第１及び第２のクリッピングアームは、前記細長部材の前記近位端部分に結合されたそれぞれの近位端部分と、前記細長部材に対し遠位方向かつ径方向に外側に延びるそれぞれの遠位端部分とを含む、第１のクリッピングアームおよび第２のクリッピングアームと、
前記細長部材の周りに同軸で配置された管状部材と、
を備え、前記細長部材に対する前記管状部材の軸方向運動または前記管状部材に対する前記細長部材の軸方向運動によって、前記開位置と前記閉位置との間で前記第１及び第２のクリッピングアームの対応する動きが生じることを特徴とする弁尖クリップ。
［項２］
前記管状部材の近位端部分は、送達デバイスへ取り付けるように構成される、項１に記載の弁尖クリップ。
［項３］
前記細長部材の前記遠位端部分に配置された弁尖係合機構を更に備える、項１または２に記載の弁尖クリップ。
［項４］
前記弁尖係合機構は、前記第１及び第２のクリッピングアームが前記開位置から前記閉位置まで動かされるときに、心臓弁の生来の弁尖に係合するように構成されたポリマーまたは布地の覆いである、項３に記載の弁尖クリップ。
［項５］
前記覆いは、第２の保持部材の近位の前記細長部材上に固定して配置された第１の保持部材によって前記細長部材上に保持され、前記第２の保持部材は、前記第１の保持部材に対する前記第２の保持部材の近位方向の動きによって、前記覆いの径方向の拡張が生じるように、前記第１の保持部材に対して移動可能である、項４に記載の弁尖クリップ。
［項６］
前記覆いは、天然材料または合成繊維材料から構成され、織られるか、編まれるか、またはそれらの任意の組み合わせである、項４に記載の弁尖クリップ。
［項７］
前記弁尖係合機構は、前記細長部材の前記遠位端部分に配置され、互いから離間された１つ以上の突起を含む、項３に記載の弁尖クリップ。
［項８］
前記細長部材の前記近位端部分は、前記管状部材を前記細長部材に対し遠位方向に延びた位置に保持するように構成された保持機構を備え、前記遠位方向に延びた位置において、前記管状部材は前記第１及び第２のクリッピングアームの上に延び、前記第１及び第２のクリッピングアームを前記閉位置に保持する、項１から７のいずれか一項に記載の弁尖クリップ。
［項９］
前記第１及び第２のクリッピングアームは、前記細長部材の前記近位端部分上に配置されたカラーと一体形成される、項１から８のいずれか一項に記載の弁尖クリップ。
［項１０］
前記管状部材は、前記管状部材の軸方向に動くときに、それぞれ前記第１のクリッピングアームおよび前記第２のクリッピングアームに接触するように構成された第１の延長部分および第２の延長部分を含む、項１から９のいずれか一項に記載の弁尖クリップ。
［項１１］
前記細長部材の前記近位端部分は、送達デバイスに取り付けるように構成される、項１から１０のいずれか一項に記載の弁尖クリップ。
［項１２］
前記細長部材は、ガイドワイヤを受けるように構成された管腔を画定する、項１から１１のいずれか一項に記載の弁尖クリップ。
［項１３］
前記弁尖クリップは、僧帽弁、大動脈弁、三尖弁またはそれらの任意の組み合わせと共に使用するように構成される、項１から１２のいずれか一項に記載の弁尖クリップ。
［項１４］
組織圧縮領域および組織収集領域を更に備える、項１から１３のいずれか一項に記載の弁尖クリップ。
【符号の説明】
【0074】
１００、２０２、２０４、２０６、３０８、３１０、３１２、４０２、４０４、４０６、５０２、６０２、７００、８００、９００、１０００、１１００、１２００、１３００、１４００、１５００、１９００、２０００、２１００、２２００、２３００、２４００、２５００、２６２０ 弁尖クリップ１０２、１００６、１１０６、１２０２、１４０２、１５０２、２１１０、２２０２、２６２４ 細長部材、シャフト
１０４、２２０４、２４０８ 第１のクリッピングアーム
１０６、２２０６、２４１０ 第２のクリッピングアーム
１０８、１０１０、１３１６、２１０８、２２０８、２６１８ 管状部材
１１０、１２０、１７０２、２２１０、２４０４ 近位端部分
１１２、９０６、９０８、１７０４、２２１２、２４０６ 遠位端部分
１１４ 管腔
１１６ 環状カラー
１１８、１６３、１６５、２１１８、２１２０、２６１４、２６１６ タブ
１２２ 第１の延長部分
１２４ 第２の延長部分
１２６ スロット
１２８、１３０、１１０８、１１１０、１３１２、１３１４、１４２０、１４２２、１５２２、１５２４、２４１１ 弁尖受け領域
１３２ ロック機構、保持機構
１３４、１５１２ 突起
１３６ ノッチ
１３８、１４１０ 覆い
１５０、１９０２、２００２、２１０２ 送達システム
１５２ 主要ハンドル本体
１５４、２６０８ 外側導管、シャフト
１５６、１５８ 制御ボタン
１６０ 把持部分
１６２ アクチュエータ部材、アクチュエータ導管、シャフト
２６０ アクチュエータ導管
１６３Ａ、１６５Ａ 角度付き部分
１６５、１６０２、２１２２、２１２４、２１３２、２１３４ 開口部
１６８、１８０２ 内側シャフト、内側部材
２００、４００ 大動脈弁
２１０、２１２、２１４、５０４、５０６、６０４、６０６、１３０２、１３０４、１４１６、１４１８、１５１８、１５２０、２３０２、２４１６、２４１８、２５１０、２５１２ 弁尖
２１６ 弁輪
２１８ 第１の交連部
２２０ 第２の交連部
２２２ 第３の交連部
３００、１３０６ 心臓弁
４０８ 支持リング
４１０ 円柱部
５００ 僧帽弁
５０８、７０２、７０４、８０２、８０４、９０２、９０４１００２、１００４、１１０２、１１０４、１２０４、１２０６、１３０８、１３１０、１４０４、１４０６、１５０４、１５０６、１６００、１７００、１８００、１９０４、１９０６、２００４、２００６、２１０４、２１０６、２２０４、２２０６、２３０６、２４０８、２４１０、２５０４、２５０６、２５１０、２５１２、２６２６、２６２８ クリッピングアーム
６００ 三尖弁
８０２、８０４ クリッピングポイント
８０６、８０８、１００６、１００８、２６３６ 遠位部分
１６０４、１８０４ 覆い
１６０６ 縫合糸
１２０８、１５１０ チューブ、スリーブ、管状部材
１４０８ 能動弁尖係合機構
１４１２ 近位保持部材
１４１４ 遠位保持部材
１５１６ エッジ部分
１５２６ シース
２１１２ アクチュエータ部材
２１１４ 結合デバイス
２１２８、２１３０ タブ、延長部分
２２１４、２２１５、２３１４ 組織収集領域
２２２０、２２２２ 組織圧縮領域
２２２４、２２２６、２３０４ 自由端部分
２３１０ 弁尖圧縮領域
２３１２ 中央部分
２４０２ 中央部材
２４１２ 外側部材
２４１４、２５１４ 螺旋部材
２６０２、２６３０ ハンドル本体、ハンドル部分
２６０４ 近位ハンドル部分
２６０６ 遠位ハンドル部分
２６１０ 中間導管、クリップ解放導管
２６１２ クリップ保持導管
２６１４、２６１６ タブ部分
２６２２ 内側シャフト、導管
２６３２ 突出部
２６３４ トラック、ガイド
２６３８ 中間部分
２６４０ 近位部分