特許 6974523 調整可能インプラントにおける情報をもつ磁気フィードバックのためのシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6974523

(24)【登録日】2021年11月8日

(45)【発行日】2021年12月1日

(54)【発明の名称】調整可能インプラントにおける情報をもつ磁気フィードバックのためのシステム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/48 20060101AFI20211118BHJP

   A61B 17/56 20060101ALI20211118BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/48

   A61B17/56

【請求項の数】12

【外国語出願】

【全頁数】52

(21)【出願番号】特願2020-30263(P2020-30263)

(22)【出願日】2020年2月26日

(62)【分割の表示】特願2017-556674(P2017-556674)の分割

【原出願日】2015年11月4日

(65)【公開番号】特開2020-96932(P2020-96932A)

(43)【公開日】2020年6月25日

【審査請求日】2020年2月26日

(31)【優先権主張番号】14/698,665

(32)【優先日】2015年4月28日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】510116244

【氏名又は名称】ニューベイシブ スペシャライズド オーソペディックス，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107766

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東 忠重

(74)【代理人】

【識別番号】100070150

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東 忠彦

(74)【代理人】

【識別番号】100091214

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 進介

(72)【発明者】

【氏名】チェン，シャンバオ

【審査官】 胡谷 佳津志

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１１−５０２００３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０２７５９８４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／０００４４９４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／００８５４０８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１４／０７０６８１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許第６８４９０７６（ＵＳ，Ｂ２）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／４８

Ａ６１Ｂ １７／５６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ハンドルに結合された一つまたは複数の回転可能な磁石と；
前記ハンドル内に配置されたモーターであって、前記モーターは、前記一つまたは複数の回転可能な磁石に動作可能に結合されており、回転可能な永久磁石を有する医療インプラントに回転磁場を伝達するよう前記一つまたは複数の回転可能な磁石を回転させるよう構成されており、前記永久磁石の回転が前記医療インプラントの寸法を変化させる、モーターと；
磁気センサーのアレイを有する第一の回路基板および磁気センサーのアレイを有する第二の回路基板であって、前記第一の回路基板は前記第二の回路基板の上方に配置され、前記第二の回路基板は前記一つまたは複数の回転可能な磁石と前記医療インプラントの永久磁石との間に位置され、前記第一の回路基板および第二の回路基板は、前記医療インプラントの永久磁石の回転によって引き起こされる変化する磁場特性に対応する情報を受領するよう構成され、前記医療インプラントによって生成される力および前記医療インプラントの寸法の変化のうちの一つまたは複数を決定するよう構成されている、第一の回路基板および第二の回路基板と；
前記回転可能な永久磁石に対して生成される力および前記医療インプラントの寸法の変化量のうちの少なくとも一つをユーザーに対して報告するよう構成されているユーザー・インターフェースとを有する、
リモート・コントロール。

【請求項2】

前記ユーザー・インターフェースがさらに、前記回転磁場に応答した前記医療インプラントの調整の量のインジケーターを表示するよう構成された一つまたは複数のディスプレイを有する、請求項１記載のリモート・コントロール。

【請求項3】

前記調整の量のインジケーターが、前記回転磁場に応答して前記医療インプラントの回転可能な永久磁石によって実行される回転数のインジケーターを含む、請求項２記載のリモート・コントロール。

【請求項4】

前記医療インプラントに力が加えられ、前記力は、前記回転磁場に対する前記医療インプラントの応答性の測定に基づいてプロセッサによって計算される、請求項１記載のリモート・コントロール。

【請求項5】

前記寸法の変化量は、前記医療インプラントの少なくとも一部分の軸方向寸法の変化を含む、請求項１記載のリモート・コントロール。

【請求項6】

前記第一の回路基板がホール効果センサー・アレイを有する、請求項１記載のリモート・コントロール。

【請求項7】

前記第一の回路基板が少なくとも五つのホール効果センサーを含み、前記第二の回路基板が少なくとも五つのホール効果センサーを含む、請求項６記載のリモート・コントロール。

【請求項8】

前記医療インプラントによって加えられる力の大きさが、少なくとも部分的には、前記第一の回路基板の前記五つのホール効果センサーのうちの少なくとも二つと、前記第二の回路基板の前記五つのホール効果センサーのうちの少なくとも二つとの間の一つまたは複数の電圧差分から決定される、請求項７記載のリモート・コントロール。

【請求項9】

前記医療インプラントに力が加えられるとき、前記医療インプラントに対して加えられる力の大きさが、少なくとも部分的には経験データおよび曲線当てはめデータに基づいて前記プロセッサによって決定される、請求項８記載のリモート・コントロール。

【請求項10】

前記一つまたは複数のディスプレイがさらに、前記医療インプラントの回転可能な永久磁石が前記回転磁場に対して所定の閾値の応答性を達成していないことを示すインジケーターを含む、請求項２記載のリモート・コントロール。

【請求項11】

前記一つまたは複数の電圧差分を取得するための少なくとも一つの差動増幅器を有する、請求項８記載のリモート・コントロール。

【請求項12】

前記プロセッサが、前記少なくとも一つの差動増幅器から入力差分電圧データを受領し：当該リモート・コントロールの、前記医療インプラントに対する二値の近接性指標；当該リモート・コントロールと前記医療インプラントとの間の距離；前記磁場に応答しての前記医療インプラントの寸法の変化；および前記医療インプラントに対して加えられる最大の可能な力のうちの一つまたは複数を計算する、請求項１１記載のリモート・コントロール。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願とともに提出された出願データ・シートにおいて外国または国内優先権主張が特定されている出願があればそのすべてはここに連邦規則集３７の１．５７条のもとで参照によって組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

側弯症は脊柱が通例は胸または胸腰領域において横方向（側方）に曲がることの一般的な用語である。側弯症は普通、種々の処置群に分けられる。思春期特発性側弯症、早発性側弯症および成人型側弯症である。

【0003】

思春期特発性側弯症（AIS: Adolescent Idiopathic Scoliosis）は典型的には10歳から16歳までの間の子供がかかるもので、身体が発達しつつあるときに起こる成長スパートの間に最も深刻になる。10歳から16歳までの間の子供の1ないし2パーセントは、ある程度の側弯症をもつ。子供1000人当たり2ないし5人が処置を必要とするほど深刻な湾曲を発達させる。側弯の度合いは典型的にはコブ角（Cobb angle）によって記述される。コブ角は、通例X線画像から、曲がった部分の最突出部より上および下で最も傾いた椎骨を取り、上の椎骨の上面と下の椎骨の下面に垂直に引かれた直線が交わる角度を測ることによって決定される。特発性という用語は、この湾曲の正確な原因がわかっていないという事実をいう。一部の人は、急速な成長期の間で、脊柱の黄色靱帯が堅すぎて脊柱の対称的な成長を妨げるときに側弯症が起こると推測している。たとえば、脊柱の前部は後部より速く延びるので、胸部の脊柱が直立し始め、しまいには横方向に曲がり、しばしば回転が伴う。より深刻な場合には、この回転が実際に、一方の肩が他方より低いという目に見える変形を作り出す。現在、多くの学校区は、たとえば五年生全員を対象として、脊柱の外部からの視覚的評価を実施している。「T」形ではなく「S」形または「C」形が認められた生徒については、脊柱を医師に検査してもらい、普通はその後定期的に脊柱レントゲンを受ける勧告が与えられる。

【0004】

典型的には、コブ角20°以下の患者は治療されず、定期的に、しばしばその後のレントゲンをもってモニタリングされる。コブ角40°以上の患者は通例、矯正固定手術を勧告される。多くの理由で脊柱評価を受けない患者が多いことを注意しておくべきである。多くの学校区はこの評価を実施せず、多くの児童は定期的に医師の診察を受けない。よって、湾曲はしばしば急速に、深刻に進む。治療していない側弯症のある成人人口は多く、極端な場合には90°またはそれ以上ものコブ角がある。こうした成人の多くは、この変形に付随する痛みを経験するわけではなく、しばしば動きやすさや運動が制約されるとはいえ、比較的通常の生活を送っている。AISでは、10°未満の湾曲について女性と男性の比率は一対一であるが、30°を超える角では、女性は男性より八倍も多い。矯正固定手術はAIS患者に対してまたは成人側弯症患者に対して実行できる。典型的な後方固定手術では、切開が背中の長さに沿ってなされ、チタンまたはステンレス鋼の矯正棒が脊柱の曲がった部分に沿って配置される。これらの棒は典型的には、たとえばフックまたは骨ネジ（たとえば椎弓根ネジ）を用いて、脊柱がまっすぐに矯正されることができるような仕方で、椎体に固定される。通例、椎間板が除去され、矯正固定をなすために移植骨片材料が配置される。これが自家移植材料であれば、移植骨片材料は別個の切開を介して患者の臀部から回収される。

【0005】

あるいはまた、固定手術は前方から実行されてもよい。アクセスのために側方および前方に切開がなされる。脊柱へのアクセスを許容するために、通例、肺の一方が収縮させられる。前方処置の、より侵襲的でないバージョンでは、単一の長い切開の代わりに、患者の一方の側部においてそれぞれが3ないし4cmの長さの五つほどの切開が肋間隙（肋骨の間）においてなされる。この低侵襲手術の一つのバージョンでは、つなぎ線（tethers）および骨ネジが、湾曲の前方の凸部の椎骨に配置され、固定される。つなぎ綱／ネジの組み合わせの代わりにステープルを使う臨床試験が実行されている。後方アプローチに比べてのこの手術の一つの利点は、切開からの傷跡がそれほど目立たないということである。ただし、それでも傷跡は（たとえば水着を着たときなど）頻繁に見える領域に位置する。ステープルは、臨界応力レベルに達すると骨から抜ける傾向があるため、臨床試験において困難を経験した。

【0006】

いくつかの場合には、手術後、患者は、癒合プロセスが起こる数か月にわたって保護ブレースを装着する。ひとたび患者の脊柱が成熟したら、椎骨の癒合が通例棒自身を組み込んでしまうので、棒や付随するハードウェアをその後の手術で取り出すことは難しい。標準的な慣行は、終生、インプラントを残しておくことである。これら二つの手術法のどちらでも、癒合後は、患者の脊柱はまっすぐであるが、何個の椎骨が固定されたかに依存して、曲げおよびねじりの両方において脊柱の柔軟性の度合いに制限があることがよくある。固定された患者が成熟するにつれ、癒合部が隣接する癒合されていない椎骨に大きな応力を与えることがあり、しばしば、痛みを含む他の問題がこれらの領域において発生することがあり、時にさらなる手術が必要になる。これは、年を重ねつつある患者における問題を起こしやすい脊柱の腰部にある傾向がある。多くの医師は現在、側弯症に対する癒合しない手術に関心を向けている。そのような手術は、癒合の欠点のいくつかを解消できる可能性がある。

【0007】

脊柱が本質的に動的である患者の一つのグループは、早発性側弯症（EOS: Early Onset Scoliosis）として知られる部分集合である。これは典型的には5歳未満の子供に現われ、女児よりも男児に多い。これは比較的まれな症状で、一万人に一人または二人ほどしか発生しないが、深刻になって、内部器官の通常の発達に影響することがある。こうした子供の脊柱は治療後もまだ大幅に成長するという事実のため、成長する棒〔グローイング・ロッド〕として知られる非癒合型の伸延デバイスおよびVEPTR（Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib［垂直拡張可能な補綴チタン肋骨］）（「チタン肋骨」）として知られるデバイスが開発されている。これらのデバイスは典型的には、子供が少なくとも八歳になるまで、時には十五歳になるまで、子供の成長に合わせるためにほぼ半年ごとに調整される。各調整は、デバイスの調整可能部にアクセスするために外科切開を必要とする。患者は六か月ほどの若い月齢でデバイスを受けることがあるので、この治療は多数回の手術を必要とすることがあり、よって患者にとって感染症の可能性を増す。

【0008】

20°から40°までのコブ角のAIS患者についての治療方法論は議論がある。多くの医師は、患者が、骨が成熟するまで、たとえば16歳まで、毎日18ないし23時間衣服の下で身につける必要があるブレース（たとえばボストン・ブレース）を処方する。これらの患者はみな社会的な要求の多い思春期の年月を過ごしつつあるので、１）上体の大半を覆ういくらかかさばるブレースを身につける；２）大きな傷跡を残し、動き制限することがある固定手術を受ける；または３）何もせずに変形および／または傷害のリスクを冒すという選択を強いられることは深刻な見通しとなりうる。患者がブレースを（関連するばつの悪さを逃れるために）たとえば学校の外の茂みに隠すことがあることはよく知られている。ブレースに関する患者の従順さはこれまでも問題になっており、患者の身体を感知しブレースが装着されている一日当たりの時間の長さを監視するよう特殊なブレースが設計されたほどである。それでも、センサーをだますために、患者が、身につけていないこの型のブレースにオブジェクトを配置することが知られている。患者の従順さが一貫しないことに加えて、多くの医師が、たとえ適正に使われるときでも、ブレースは側湾症を治すのに効果的ではないと信じている。これらの医師は、ブレースが可能性としては弯曲（コブ角）の進行を遅くし、またさらには一時的に止めることがあることは一致するかもしれないが、治療期間が終わってブレースが装着されなくなるとすぐに、側弯症が急速に進行し、治療開始時よりも深刻なコブ角にまでなることに気づいた。一部の医師は、ブレースは脊柱全体ではなく胴体の一部にのみ作用するので効果的でないと信じている。BrAIST（Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial［思春期特発性側弯症におけるブレース装着の治験］）として知られる無作為に選んだ500人の患者での前向き臨床試験が現在、患者登録を進めている。患者の50%はブレースを使って治療され、50%は単に経過観察される。コブ角データは、骨が成熟するまで、または50°のコブ角に到達するまで、随時測定される。50°のコブ角に到達した患者は矯正手術を受ける可能性が高い。多くの医師が、BrAIST治験によりブレースが効果的でないと実証されると信じている。もしそうであれば、20°から40°までの間のコブ角をもつAIS患者をどのように治療するかに関する不確実さが顕著になるばかりである。「20°から40°」の患者人口は「40°以上」の患者人口より10倍も多いことを注意しておくべきである。

【0009】

離開仮骨延長（distraction callotasis）および骨伸延（osteodistraction）としても知られる伸延骨形成（distraction osteogenesis）は、身体の長い骨を延ばすために使われ成功を収めてきた。典型的には、骨は、すでに壊されていなければ、皮質骨切り術によって意図的に壊され、骨の二つのセグメントが徐々に離開させられ、それにより間隙に新しい骨を形成させる。離開レートが高すぎると、癒合不全のリスクがあり、レートが低すぎると、離開が完了する前に二つのセグメントが完全に癒合してしまうリスクがある。このプロセスによって骨の所望される長さが達成されたとき、骨はそのまま固まらせられる。伸延骨形成の応用は主として、大腿骨および脛骨の成長に焦点を当てられるが、上腕骨、顎骨（小下顎）または他の骨をも含みうる。骨を長くするまたは成長させる理由はいろいろだが、骨肉腫後の骨の悪性腫瘍；低身長または小人症／軟骨発育不全における美容伸延（両脚の大腿骨および／または脛骨）；一方の肢を他方に合わせて伸ばすこと（先天的、外傷後、骨障害後、補綴膝関節）；および癒合不全を含むがこれに限られない。

【0010】

創外固定具を使った伸延骨形成は長年にわたって行なわれてきたが、創外固定具は患者にとって勝手が悪いことがある。痛みがあることもあり、患者は、ピン刺入部感染、関節硬直、食欲減退、抑鬱、軟骨損傷および他の副作用のリスクを受ける。創外固定具を設置することも、リハビリテーションの開始を遅らせる。

【0011】

創外固定具による伸延の欠点に対応して、完全に骨の中に含まれる髄質内伸延釘が外科的に埋め込まれてきた。いくつかは患者の肢の反復される回転により自動的に延長されるが、これは時に患者に痛みがあることがあり、しばしば制御されない仕方で進行することがある。よって、これは（速すぎる場合の）癒合不全または（遅すぎる場合の）早期固着を避けるための、厳密な日々のまたは週ごとの伸張方針に従うことが難しくなる。下肢離開は一日当たり約1mmである。アンテナによって遠隔制御される埋め込みモーターをもつ他の髄質内釘が開発されている。これらのデバイスは、制御された仕方で伸張されるよう設計されるが、その複雑さのため、値ごろな商業製品として製造可能でないことがある。他の者は、伸延が外部固定子（stator）によって電磁的に駆動されることを許容する埋め込み式磁石を含む髄質内伸延器を提案している。外部固定子の複雑さおよび大きさのため、この技術は、患者が日々の伸張を行なえるようにする、家庭に持ち帰れる単純でコスト効率のよいデバイスには帰着していない。非侵襲的に（磁気的に）調整可能な埋め込み可能型の伸延デバイスが開発され、側弯症患者および肢伸張患者の両方において臨床的に使われてきた。

【0012】

変形性膝関節症は、特に40歳を超えた多数の患者がかかる膝関節の退行性疾患である。この疾患の蔓延は、ここ数十年の間に有意に増大した。それは、完全にではないが部分的には、人口の高齢化および肥満の増加に帰されている。この増大は、人口内できわめて活動的な人々の数の増大にも部分的には起因している可能性がある。変形性膝関節症は主として、膝関節における骨の関節運動をする表面を覆う軟骨を劣化させる、膝に対する長期の応力によって引き起こされる。しばしば、問題は、特定の外傷イベント後に悪化するが、遺伝的過程でもある。症状は、痛み、硬直、動き範囲の縮小、膨潤、変形、筋力低下および他のいくつかを含みうる。変形性関節症は、膝の三つの区画：脛骨大腿骨関節の内部区画、脛骨大腿骨関節の側面区画および膝蓋大腿関節のうちの一つまたは複数を含みうる。いくつかの場合には、劣化した／罹患した部分を膝のための新しい体重支持表面で置き換えるために、膝の部分的または全体的な交換が実行される。これらのインプラントは典型的には、インプラント品質のプラスチック、金属またはセラミックでできている。交換手術は、かなりの術後の痛みを伴い、実質的な理学療法を必要とすることがある。回復期間は数週間または数か月続くことがある。この手術のいくつかの潜在的な合併症があり、深部静脈血栓症、動きの喪失、感染症および骨折を含む。回復後、一区画のまたは膝全体の交換を受けた外科患者は、その活動を有意に減らし、ランニングや高エネルギーのスポーツをその生活から完全になくす必要がある。

【0013】

これらの理由のため、外科医は、膝交換手術を遅らせるまたさらには予防するために、早期に介入しようとすることがある。大腿骨と脛骨の間の角度を変えて、それにより膝関節の種々の部分にかかる応力を調整するために大腿骨または脛骨に対して骨切り手術が実行されることがある。閉じた楔および閉じ合わせ楔状骨切り術では、ある頂角の楔形の骨が除去され、残った表面が癒着されて、新しい、改善された骨角度を生じる。楔開き骨切り術では、骨に切り込みが入れられ、その切り込みの両側のエッジが開かれて、新しい角度を生じる。新しい開かれた楔形の空間を埋めるためにしばしば骨移植片が使われ、しばしば骨ネジを用いて骨に板が取り付けられる。これらの型の骨切り術のいずれかの間に正しい角度を得ることは、ほとんど常に困難であり、たとえ結果が所望されたものに近かったとしても、その後、補正角度が失われることがある。この技法に関して経験される他の合併症は、癒合不全および素材不全がある。

【0014】

非侵襲的に調整されるよう構成されている埋め込み可能な伸延デバイスの多くの異なる型に加えて、埋め込み可能な非侵襲的に調整可能な非伸延デバイスも構想されている。たとえば、GERD〔胃食道逆流症〕のような胃腸障害、肥満または（大便失禁などにおける）括約筋弛緩または尿失禁における括約筋弛緩のような他の障害のための、調整可能な制約デバイスである。これらのデバイスも、非侵襲的な調整を可能にするために磁石を組み込むことがある。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0015】

いくつかの実施形態では、医療インプラントを調整するためのリモート・コントロールが、ドライバーと、少なくとも一つのセンサーと、出力とを含む。ドライバーは、埋め込まれた医療インプラントを調整するために無線駆動信号を送信するよう構成される。医療インプラントの調整は、医療インプラントを用いて力を生成することと、医療インプラントの寸法を変えることとの一つまたは複数を含む。前記少なくとも一つのセンサーは、駆動信号に対するインプラントの応答を感知するよう構成される。前記出力は、前記駆動信号に応答しての、医療インプラントによって生成される力および医療インプラントの寸法の変化の一つまたは複数を報告するよう構成される。いくつかの実施形態では、前記出力は視覚的出力（たとえばディスプレイ）、聴覚的出力（たとえばスピーカー、アラーム）、USB出力、ブルートゥース出力、半導体メモリ出力（たとえば、任意の取り外し可能または読み出し可能半導体メモリ）などである。

【0016】

いくつかの実施形態では、体内での寸法の無線調整のための医療インプラントが、体内の第一の位置に結合するよう構成されている第一の部分と、体内の第二の位置に結合するよう構成されている第二の部分と、前記第一の部分と前記第二の部分の間の相対距離を調整するよう構成されている磁気駆動部とを含む。磁気駆動部は、少なくとも一つの被駆動磁石を含み、体外の回転可能なドライバー磁石によって課される磁場に応答してある軸のまわりに回転するよう構成されている。インプラントは、ドライバー磁石の動きに対する被駆動磁石の応答性を示す信号を送信するよう構成される。ここで、応答性の変化は、体によって前記第一および第二のコネクタに加えられる力の変化を示す。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】外部調整装置のある実施形態を示す図である。

【図2】図１の外部調整装置のディスプレイおよびコントロール・パネルの詳細なビューを示す図である。

【図3】図１の外部調整装置の下面または下側表面を示す図である。

【図4】図３の外部調整装置の、図３の直線４−４に沿っての断面図である。

【図5】図３の外部調整装置の、図３の直線５−５に沿っての断面図である。

【図6】伸延デバイスの磁石に関係して外部調整装置のある実施形態の磁石の配向を示す図である。

【図7】外部調整装置のある実施形態の回路基板上のさまざまなセンサーを示す図である。

【図8】外部調整装置のある実施形態の回路基板上のさまざまなホール効果センサーを示す図である。

【図9】Ａは、ホール効果センサーの特定の配位を、外部調整装置のある実施形態の磁石に関係して示す図である。Ｂは、Ａのホール効果センサーの出力電圧を示す図である。Ｃは、Ａのホール効果センサーを、非同期状態における磁石とともに示す図である。Ｄは、Ｃのホール効果センサーの出力電圧を示す図である。

【図10】Ａは、ホール効果センサーの配位を、ある実施形態の磁石に関係して示す図である。Ｂは、Ａのホール効果センサーの出力電圧を示す図である。

【図11】外部調整装置のある実施形態の外部磁石と、内部の永久磁石との磁束密度プロットを示す図である。

【図12A】外部調整装置の位置決めの間の、外部調整装置のある実施形態の外部磁石と、内部の永久磁石との断面図である。

【図12B】外部調整装置の位置決めの間の、外部調整装置のある実施形態の外部磁石と、内部の永久磁石との側面図である。

【図12C】外部調整装置の位置決めの間の、外部調整装置のある実施形態の外部磁石と、内部の永久磁石との上面図である。

【図13A】外部調整装置のある実施形態の外部磁石と、内部の永久磁石との間のゼロ・トルク状態を示す図である。

【図13B】外部調整装置のある実施形態の外部磁石と、内部の永久磁石との間の磁気的な結合を示す図である。

【図13C】外部調整装置のある実施形態の外部磁石と、内部の永久磁石との間の増大する結合トルクをもっての継続的な回転を示す図である。

【図13D】外部調整装置のある実施形態の外部磁石と、内部の永久磁石との間のすべりを示す図である。

【図14】磁気センサーのアレイを有する外部調整装置のある実施形態の内部の図である。

【図15】磁気センサーを含む回路基板である。

【図16】磁気センサーのアレイを有する外部調整装置のある実施形態の正面図である。

【図17】外部調整装置のある実施形態の外部磁石と、内部の永久磁石との関係での、磁気センサーの配置の正面図である。

【図18】図１７の磁気センサーの配置の、線１８に沿った断面図である。

【図19】調整可能インプラントを調整するためのシステムの外部調整装置のある実施形態のシステム図である。

【図20】調整可能インプラントを調整するためのシステムの外部調整装置のある実施形態についての論理シーケンスのブロック図である。

【図21】調整可能インプラントを調整するためのシステムの外部調整装置のある実施形態についてのユーザー・インターフェースである。

【図22】一連の間隙距離に対する電圧のグラフである。

【図23】一連の間隙距離に対する最大可能な離開力のグラフである。

【図24】いくつかの電圧差分についての実際の力のグラフである。

【図25】磁気センサーの諸対の差動電圧のグラフである。

【図26】脊柱の長さまたは脊柱に対する力を調整するための調整可能インプラントの実施形態を示す図である。

【図27】骨のセクションの間の距離または力を調整するための調整可能インプラントの実施形態である。

【図28】骨のセクションの間の回転角またはトルクを調整するための調整可能インプラントの実施形態である。

【図29】骨のセクションの間の角度または力を調整するための調整可能インプラントの実施形態である。

【図30】骨のセクションの間の角度または力を調整するための調整可能インプラントの実施形態である。

【図31】身体組織に対する力（張力）または位置を調整するための調整可能インプラントの実施形態である。

【図32】身体の導管に対する制約を調整するための調整可能インプラントの実施形態である。

【図33】外部調整装置のある実施形態の一つまたは複数の外部電磁石と、内部の永久磁石との関係での、磁気センサーの配置の正面図である。

【図34】外部調整装置のある実施形態の外部磁石と、内部の永久磁石との関係での、磁気センサーのアレイの部分断面図である。

【図35】外部調整装置のある実施形態における磁気センサーの配置の正面図である。

【図36】二つの異なる間隙距離についての、電圧差分に対する実際の力のグラフである。

【図37】Ａは、送りネジ中に磁石を組み込む調整可能インプラントの実施形態であり、Ｂは、伸延ロッド中に磁石を組み込む調整可能インプラントの実施形態である。

【図38】調整可能インプラントのある実施形態と一緒に使うための磁気センサーのアレイである。

【図39】調整可能インプラントのある実施形態と一緒に使うための磁気センサーの複数のアレイを示す図である。

【図40】外部調整装置のある実施形態における磁気センサーの正面図である。

【図41】外部調整装置のある実施形態における磁気センサーの配置である。

【図42】ＡおよびＢは、外部調整装置のある実施形態と一緒に使うためのワイヤ・コイルを示す図である。

【図43】患者内に埋め込まれた二つの調整可能インプラント上で使われる二つのワイヤ・コイルを有する外部調整装置のある実施形態を示す図である。

【図44】外部調整装置のある実施形態のワイヤ・コイルを通る磁束に基づいて生成される信号のグラフである。

【図45】外部調整装置のある実施形態の二つのワイヤ・コイルを通る磁束に基づいて生成される信号のグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0018】

本開示における広い概念の詳細な記述が以下の諸段落において与えられる。この記述は、限定することは意図されないさまざまな例示的実施形態に向けられ、この記述は本開示の理解を容易にするために与えられる。

【0019】

外部調整装置は、医療インプラント内の内部磁石を回転させるために一対の回転する外部磁石を使うことによって、医療インプラントを調整し、それによりインプラントを伸延させたり（たとえば長さが伸びる）または短縮させたり（たとえば長さが減る）するよう構成される。たとえば、医療インプラントは脊椎の隣に埋め込まれることができ、外部調整装置を使って、脊椎の弯曲に影響するためにインプラントを非侵襲的に伸延または短縮させることができる。あるいはまた、医療インプラントは、長い骨の髄管内に埋め込まれて、該長い骨の長さまたは回転配向、たとえば長い骨の二つの別個の部分の間の相対距離または長い骨の二つの別個の部分の間の配向の相対度数に影響するよう使われることができる。

【0020】

外部調整装置は、医療インプラントの伸延長さを直接的または間接的に測定するよう構成されてもよい。伸延長さの測定は、外部調整装置内に含まれる磁気センサー、たとえばホール効果センサーまたはワイヤ・コイルを使って達成されてもよい。そのような磁気センサーは、医療インプラント内の内部磁石の磁場を検出できてもよい。

【0021】

差動（differential）モードでは、このプロセスは、ホール効果センサーを外部調整装置の上と下（たとえば、外部調整装置の回転する磁石の上端近くおよび外部調整装置の回転する磁石の下端近く）に位置させることに関わる。センサー対は、装置の上端のセンサーと装置の下端のセンサーを含んでいてもよい。センサー対における両方のセンサーが、外部調整装置内の回転する磁石の対に関連付けられた磁場をピックアップ、記録または検出してもよい。しかしながら、上のセンサーは医療インプラントからより遠く離れており、よって主として外部調整装置の回転する磁石の対の磁場をピックアップ／検出する。対照的に、下のセンサーは、医療インプラントに比較的近めであり、よって任意の医療インプラント（単数または複数）内の任意の内部磁石の磁場をピックアップ／検出する。センサー対における上のセンサーの信号値を下のセンサーの信号値から引くことは、近似的に、回転する磁石の磁場を減算で消して医療インプラントの磁場を反映する信号値を残すことと等価と考えられてもよい。この差動センサー配位は、外部調整装置が、医療インプラントに関連付けられたある種の値をリモートに測定することを許容するとともに、ユーザーがインプラントの直接的な視覚的確認なしにインプラントについてのある種の推定／結論を引き出すことを許容しうる。このように、インプラントは有利には非侵襲的な仕方でモニタリングされることができる。たとえば、差動信号は、外部調整装置が医療インプラントに、磁気的に「結合」しているほど十分近いかどうかを判定するために使われてもよい。

【0022】

外部調整装置が医療インプラントと磁気的に結合しているとき、外部調整装置内の磁石の回転は、インプラントの内部磁石の回転を引き起こし、それによりインプラントに（磁石回転の向きに依存して）伸延または収縮させ、あるいは長さを増大または長さを減少させる。磁気双極子の磁場強度は約1/r³という関数として低下するので、外部調整装置がインプラントの内部磁石を回転させうるよう強い磁気結合（たとえば十分に高い磁場強度）を維持するために、外部調整装置は、医療インプラントに対して、合理的な程度に近い距離に保たれるべきである。これを達成するために、外部調整装置は、医療インプラントに十分近いときにのみ動作するよう構成されてもよく、外部調整装置のソフトウェアは該装置が十分に結合されていると考えられる閾値（よって測定感度）を設定するよう構成可能である。

【0023】

インプラントがどのくらいの伸延力または収縮力を生成しているおよび／または送達しているかを推定するために、差動信号（たとえば差分電圧）が使われることもできる。外部磁石の下部からインプラント内の内部磁石の上部までの間の距離（すなわち「間隙距離」）は、インプラントが生成している力の大きさを決定するために使われてもよい。間隙距離は、医療撮像スキャンによってなど、多様な仕方で推定されうる。所与の間隙距離について、差分信号と生成される力との間に関係が存在する。よって、さまざまな異なる間隙距離について、差分信号と力との間の関係についてデータが収集されてもよく、間隙距離について予測モデルが構築されてもよい。差分信号は、インプラントが停止しつつあるかすべっているかを判定するためにも使用されうる。停止やすべりは、医療インプラントが磁気結合よりも大きな、インプラントが伸延される際に克服されることができない（たとえば患者の体からの）抵抗力を経験しているときに生じる。

【0024】

医療インプラントの伸延長さの非侵襲的な測定は、間接的な測定を通じて（たとえば、外部調整装置内の磁石の回転を数えることによって）達成されることができる。外部調整装置の磁石の回転とインプラントの伸延長さの変化との間の関係が存在することがあり、前もって測定され、決定されることができる。たとえば、外部調整装置の磁石は固定した比率でインプラントの内部磁石を回転させ、それによりインプラント内のネジが固定した比率で回転し、これがひいては固定した比率でインプラントを伸延または収縮させる。換言すれば、外部調整装置の磁石の回転を数えることによって、間接的にインプラントの伸延または収縮を推定することが可能である。この推定は、外部調整装置が結合されており（そしてインプラントの内部磁石を回転させており）インプラントが停止していないという前提を必要とする。上記のように、センサー配位からの差分信号が、これらの仮定を確認することを許容しうる。いくつかの実施形態では、結合があって、停止がない磁石の回転のみが、インプラントの伸延長さを計算する際に考慮されてもよい。

【0025】

本開示におけるさらなる複雑さは、諸医療インプラントの追加および伸延長さを決定する、より直接的な方法に関連する。

【0026】

図１〜図３は、力印加デバイスのような、より特定的には伸延デバイス１０００によって表わされる（だがこれに限定されない）調整可能インプラントを調整するよう構成されている外部調整装置７００を示している。伸延デバイス１０００は、任意の数の伸延デバイスまたは一般には調整可能な力印加デバイスを含んでいてもよい。それはたとえば、その開示がここに参照によってその全体において組み込まれる米国特許第7,862,502号、7,955,357号、8,197,490号、8,449,543号および8,852,187号および／またはその開示がここに参照によってその全体において組み込まれる米国特許出願第12/121,355号、12/411,107号、12/250,442号、12/761,141号、13/198,571号、13/655,246号、14/065,342号、13/791,430号、14/355,202号、14/447,391号および14/511,084号に記載されたものである。伸延デバイス１０００は一般に、回転するよう取り付けられていて、外部調整装置７００によって加えられる磁場に応答して回転する内部の永久磁石１０１０を含む。磁石１０１０のある向きの回転はデバイス１０００の伸延を引き起こし、磁石１０１０の逆向きの回転はデバイス１０００の収縮を引き起こす。デバイス１０００の収縮は圧縮力を生成でき、一方、デバイス１０００の伸延は引っ張り力を生成できる。外部調整装置７００は、充電可能バッテリーまたは電源コード７１１によって電力を受けてもよい。外部調整装置７００は第一のハンドル７０２および第二のハンドル７０４を含む。第二のハンドル７０４はループのある形であり、外部調整装置７００を運ぶためおよび／または使用中に外部調整装置７００を安定させるために使うことができる。第一のハンドル７０２は外部調整装置７００の第一の端部から線形に延びており、一方、第二のハンドル７０４は外部調整装置７００の第二の端部に位置していて、実質的に軸外れに延在するまたは第一のハンドル７０２に対して角度を付けられている。ある実施形態では、第二のハンドル７０４は、第一のハンドル７０２に対して実質的に垂直な配向であってもよいが、他の配置も可能である。

【0027】

第一のハンドル７０２は、図３において最もよく見える第一の外部磁石７０６および第二の外部磁石７０８を、ギア、ベルトなどを介して駆動するモーター７０５を含んでいる。第一のハンドル７０２には、身体輪郭８０６を含む任意的な配向画像８０４と、患者の身体上に外部調整装置７００を配置する正しい方向を示す任意的な配向矢印８０８がある。これにより伸延デバイスが正しい向きに動作させられる。第一のハンドル７０２を保持している間、操作者は親指で、伸延記号７１７をもち第一の色（たとえば緑）である伸延ボタン７２２を押す。これは、伸延デバイス１０００を伸延させる。伸延デバイス１０００が伸延されすぎて、収縮させることまたはデバイス１０００の伸延を少なくすることが望まれる場合には、操作者は親指で、収縮記号７１９をもつ収縮ボタン７２４を押す。

【0028】

伸延は磁石７０６、７０８をある向きに回転させ、一方、収縮は磁石７０６、７０８を逆向きに回転させる。磁石７０６、７０８は、窓８１１を通じて見ることのできる縞８０９をもつ。これにより、磁石７０６、７０８が静止しているか回っているか、そしてどちら向きに回転しているかが簡単に識別でき、装置の操作者による迅速なトラブルシューティングができる。操作者は、伸延デバイス１０００の磁石が埋め込まれている患者上の点を判別し、次いで、患者の皮膚の対応する部分にマークし、次いで外部調整装置７００の整列窓７１６を通じてこのスポットを見ることによって、外部調整装置７００を伸延デバイス１０００に関して正しい位置に配置することができる。

【0029】

図２は、いくつかのボタン８１４、８１６、８１８、８２０およびディスプレイ７１５を含むコントロール・パネルを示している。ボタン８１４、８１６、８１８、８２０はソフト・キーであり、異なる機能のアレイのためにプログラムされることができる。いくつかの実施形態では、ボタン８１４、８１６、８１８、８２０は対応する説明をもち、それがディスプレイに現われる。伸延デバイス１０００に対して実行されるべき伸延の長さを設定するために、目標伸延長さ８３０が増加ボタン８１４および／または減少ボタン８１６を使って調整される。緑のプラス記号のグラフィック８２２をもつ説明は増加ボタン８１４に対応し、赤のマイナス記号のグラフィック８２４をもつ説明は減少ボタン８１６に対応する。本稿での特定の機能のために使われる特定の色への言及は例示と見なされるべきであることを理解しておくべきである。本稿で具体的に記載されている以外の色が、本稿に記載される発明概念との関連で使われてもよい。増加ボタン８１４が押されるたびに、目標伸張長さ８３０が0.1mmずつ増加する。同様に、減少ボタン８１６が押されるたびに、目標伸張長さ８３０が0.1mmずつ減少する。0.1mm以外の減少幅／増加幅も使用できる。所望される目標伸張長さ８３０が表示され、外部調整装置７００が患者上に配置されたら、操作者は伸延ボタン７２２を押下し、外部伸延装置７００は目標伸延長さ８３０が達成されるまで磁石７０６、７０８を回転させる（目標伸延長さ８３０に達した時点で外部調整装置７００は停止する）。伸延プロセスの間、実際の伸延長さ８３２が表示され、0.0mmから始まって目標伸延長さ８３０が達成されるまで増加／減少していく。実際の伸延長さ８３２が増加／減少するにつれて、伸延進行グラフィック８３４が表示される。たとえば、明るい色の四角８３３が左から右へと暗い色で満たされていく。図２では、目標伸延長さ８３０は3.5mmであり、2.1mmの伸延がすでに起こっており、伸延進行グラフィック８３４の四角８３３の60%が表示されている。リセット・グラフィック８２６に対応するリセット・ボタン８１８を押すことで、上記の数字の一方または両方を0にリセットすることができる。追加的なボタン８２０が他の機能（たとえばヘルプ、データなど）のために割り当てられることができる。このボタンは、それ自身の対応するグラフィック８２８をもつことができる（図２では「？」として示されている）。あるいはまた、タッチスクリーン、たとえば容量性または抵抗性タッチ・キーが使われることができる。この実施形態では、グラフィック／説明８２２、８２４、８２６、８２８は、ボタン８１４、８１６、８１８、８２０の代わりになるまたはそれを増強するタッチ・キーであってもよい。ある個別的実施形態では、８２２、８２４、８２６、８２８におけるタッチ・キーがそれぞれボタン８１４、８１６、８１８、８２０の機能を実行し、ボタン８１４、８１６、８１８、８２０はなくされる。いくつかの実施形態では、ディスプレイ以外の出力が使われてもよい。それにはたとえば、オーディオ出力、USB出力、ブルートゥース出力または外部調整装置７００の使用から帰結するデータをユーザーに対して効果的に報告できる他の任意のデータ出力が含まれる。

【0030】

ハンドル７０２、７０４はいくつかの仕方で把持できる。たとえば、第一のハンドル７０２は、伸張デバイス１０００の埋め込まれた磁石の患者上での位置を見出そうとしている間、手のひらを上に向けて把持できる。指はハンドル７０２のまわりに巻かれ、四本の指の指先または中点はハンドル７０２に対してやや上に押し、それをいくらか均衡させる。これは、伸延デバイス１０００内の磁石と外部調整装置７００の磁石７０６、７０８との間の磁場がより明白となることを許容する非常に敏感な感覚を許容する。伸延の間、第一のハンドル７０２は手のひらを下に向けて把持されてもよく、操作者が装置７００を患者に対してしっかりと押し下げることを許容する。これにより外部調整装置７００の磁石７０６、７０８と伸延デバイス１０００の磁石１０１０との間の距離が最小になり、よってトルク結合が最大になる。これは、患者が大柄であるまたは体重過多である場合に特に適切である。第二のハンドル７０４は、磁石感知動作および伸延動作の間、操作者の選好に依存して、手のひらを上または手のひらをしたにして把持してよい。

【0031】

図３は、外部調整装置７００の下側または下面を示している。外部調整装置７００の底部では、接触表面８３６は軟らかいデュロメーターの材料、たとえばエラストマー材料、たとえばPEBAX（登録商標）（米国カリフォルニア州トランスのArkema社）またはポリウレタンでできていてもよい。これは、落とされたときに装置７００を保護する耐衝撃性を許容する。また、装置を患者のむき出しの皮膚に置く場合、この性質の材料は他のいくつかの材料ほど患者から急速に熱を奪わないので、硬質プラスチックや金属ほど「冷たく感じられない」。ハンドル７０２、７０４も、すべらない握りのはたらきをするために同様の材料で覆われていてもよい。

【0032】

図３は、スマイリー顔のオプションを含む子供にやさしいグラフィック８３７をも示している。あるいはまた、これはテディベア、おうまさんまたはバニーラビットのような動物の顔であることもできる。さまざまな幼い患者の好みに合わせるために一組の複数の顔が除去可能および交換可能であることができる。加えて、装置の下側における顔の位置は、操作者がそれらの顔を幼い子供に見せるが、それほど喜ばないかもしれない年長の子供からは隠したままにすることを許容する。あるいはまた、人間、動物または他のキャラクターをあしらった靴下人形または装飾カバーを作って、装置の動作に影響することなく装置をそれで軽く覆ってもよい。だが追加的に、そうした人形やカバーは、伸延処置実行後に幼い患者に与えられてもよい。これは、幼い子供に、将来の処置に戻ってくることに、より関心をもたせる助けとなりうることが期待される。

【0033】

図４および図５は、図３に示した外部調整装置７００の断面図であり、さまざまな中心線に沿っての外部調整装置７００の内部構成要素を示している。図４は、図３の直線４−４に沿っての外部調整装置７００の断面図である。図５は、図３の直線５−５に沿っての外部調整装置７００の断面図である。外部調整装置７００は、第一の筐体８６８、第二の筐体８３８および中央磁石部７２５を有する。第一のハンドル７０２および第二のハンドル７０４がグリップ７０３を含む（第一のハンドル７０２に示されている）。グリップ７０３はエラストマー材料でできていてもよく、手で握ったときに軟らかい感触があってもよい。材料は、しっかりした握りを助けるために、くっつく感触があってもよい。電源コード７１１を介して電力が供給され、電源コード７１１はストレインリリーフ８４４を用いて第二の筐体８３８に留められている。ワイヤ７２７が、モーター８４０を含むさまざまな電子コンポーネントを接続している。モーター８４０はそれぞれギア・ボックス８４２、出力ギア８４８および中心ギア８７０を介して磁石７０６、７０８を回転させる。中心ギア８７０は、それぞれの磁石７０６、７０８に一つで二つの磁石ギア８５２（一つのそのようなギア８５２が図５に示されている）を回転させる。出力ギア８４８は結合８５０を介してモーター出力に取り付けられており、モーター８４０および出力ギア８４８の両方は第二の筐体８３８にマウント８４６を介して固定されている。磁石７０６、７０８は磁石カップ８６２の内部に保持されている。磁石およびギアはベアリング８７２、８７４、８５６、８５８に取り付けられており、これが低摩擦回転を許容する。モーター８４０はモーター・プリント回路基板（PCB）８５４によって制御され、一方、ディスプレイはフレーム８６４に取り付けられたディスプレイPCB ８６６によって制御される。

【0034】

図６は、伸延処置の間の、第一および第二の外部磁石７０６、７０８と、伸延デバイス１０００の埋め込まれた磁石１０１０との極の配向を示している。記述のために、配向は時計の数字との関係で記述される。第一の外部磁石７０６は第二の外部磁石７０８と同期して（ギア、ベルトなどによって）回され、それにより第二の外部磁石７０８のS極９０４が12時の方位を向いているとき、第一の外部磁石７０６のN極９０２は12時の方位を向く。よって、この配向では、第一の外部磁石７０６のS極９０６は6時の方位を向き、第二の外部磁石７０８のN極９０８は6時の方位を向く。第一の外部磁石７０６および第二の外部磁石７０８の両方は、それぞれの矢印９１４、９１６によって示されるように、第一の向きに回される。回転する磁場は埋め込まれた磁石１０１０に対してトルクを加え、矢印９１８によって示されるように第二の向きに回転させる。トルク送達の間の埋め込み磁石１０１０のN極１０１２およびS極１０１４の例示的な配向が図６に示されている。第一および第二の外部磁石７０６、７０８が図示とは逆向きに回されるときは、埋め込み磁石１０１０は図示とは逆向きに回される。第一の外部磁石７０６および第二の外部磁石７０８の互いとの関係での配向が、埋め込み磁石１０１０へのトルク送達を最適化するはたらきをする。外部調整装置７００の動作中、二つの外部磁石７０６、７０８が所望されるように同期して駆動されていることを確認することはしばしば難しい。

【0035】

図７および図８に目を転じると、外部調整装置７００が適正に機能していることを保証するために、モーター・プリント回路基板８５４は一つまたは複数のエンコーダ・システム、たとえばフォトインタラプター９２０、９２２および／またはホール効果センサー９２４、９２６、９２８、９３０、９３２、９３４、９３６、９３８を有している。フォトインタラプター９２０、９２２はそれぞれ発光器および検出器を有する。放射状に縞のある（radially striped）リング９４０が外部磁石７０６、７０８の一方または両方に取り付けられてもよく、それによりフォトインタラプターは角度運動を光学的にエンコードできる。光９２１、９２３は放射状に縞のあるリング９４０とフォトインタラプター９２０、９２２との間に概略的に示されている。

【0036】

独立して、ホール効果センサー９２４、９２６、９２８、９３０、９３２、９３４、９３６、９３８が、外部磁石７０６、７０８の一方または両方の回転を追跡するための非光学式エンコーダとして使われてもよい。図７にはそのようなホール効果センサーが八個示されているが、より少数またはより多数のそのようなセンサーが用いられてもよいことは理解しておくべきである。ホール効果センサーは、ホール効果センサーが外部磁石７０６、７０８が回転する際の磁場変化を感知できるような位置で、モーター・プリント回路基板８５４に接続される。それぞれのホール効果センサー９２４、９２６、９２８、９３０、９３２、９３４、９３６、９３８は、磁場強度の増加または減少に対応する電圧を出力する。図９のＡは、センサー９２４、９３８に関してホール効果センサーの一つの基本的配置を示している。第一のホール効果センサー９２４は第一の外部磁石７０６との関係で9時のところに位置している。第二のホール効果センサー９３８は第二の外部磁石７０８との関係で3時のところに位置している。磁石７０６、７０８は同期運動で回転するので、第一のホール効果センサー９２４の第一の電圧出力９４０および第二のホール効果センサー９３８の第二の電圧出力９４２は同じパターンをもつ。これは、外部磁石７０６、７０８の完全な回転サイクルについての電圧をグラフ化している図９のＢにおいて見て取れる。このグラフは、出力電圧の正弦波状の変動を示しているが、クリッピングされたピークは信号の飽和のためである。たとえ本設計において使われるホール効果センサーがこの効果を引き起こすとしても、時間を追って第一の電圧出力９４０と第二の電圧出力９４２を比較するために十分な信号はまだある。外部調整装置７００の動作中、二つのホール効果センサー９２４、９３８のいずれかが正弦波信号を出力しないとしたら、それは対応する外部磁石が回転を止めたことを実証する。図９のＣは、外部磁石７０６、７０８の両方が同じ近似的な角速度で回転しているが、N極９０２、９０８は正しく同期していない状況を示している。このため、第一の電圧出力９４０と第二の電圧出力９４２は位相がずれており、位相シフト（φ）を示す。これらの信号はプロセッサ９１５（図８に示される）によって処理され、エラー警告が外部調整装置７００のディスプレイ７１５に表示される。それにより、装置は再同期されうる。

【0037】

独立したステップモーターが使われる場合、再同期プロセスは再プログラミングの一つであってもよいが、二つの外部磁石７０６、７０８がたとえばギアまたはベルトによって一緒に結合されている場合には、機械的な再構成が必要とされることがある。図９のＡのホール効果センサー配位に対する代替が図１０のＡに示されている。この実施形態では、ホール効果センサー９２８は外部磁石７０６との関係で12時のところに位置しており、ホール効果センサー９３４は外部磁石７０８との関係で12時のところに位置している。この配位では、外部磁石７０８のS極９０４がホール効果センサー９３４のほうを向くとき、外部磁石７０６のN極９０２がホール効果センサー９２８のほうを向くべきである。この配置では、ホール効果センサー９２８は出力電圧９４４を出力し、ホール効果センサー９３４は出力電圧９４６を出力する（図１０のＢ）。出力電圧９４４は、設計により、出力電圧９４６と位相がずれている。図９のＡのホール効果センサー配位の利点は、各センサーが、自分と反対磁石との間の（たとえば、ホール効果センサー９２４が外部磁石７０８との比較で）より大きな距離をもち、そのため干渉の可能性が少なくなるということである。図１０のＡのホール効果センサー配位の利点は、よりコンパクトな外部調整装置７００（より小さな幅）を作ることが可能でありうるということである。図１０のＢの位相外れパターンも、磁石同期を確認するために解析できる。

【0038】

図７および図８に戻ると、追加的なホール効果センサー９２６、９３０、９３２、９３６が示されている。これらの追加的なセンサーは、外部調整装置７００の外部磁石７０６、７０８の回転角フィードバックに追加的な精度を許容する。ここでもまた、ホール効果センサーの具体的な数および配向は変わってもよい。ホール効果センサーの代わりに磁気抵抗式エンコーダが使われてもよい。

【0039】

さらにもう一つの実施形態では、追加的な情報がプロセッサ９１５によって処理され、ディスプレイ７１５に表示されてもよい。たとえば、外部調整装置７００を使った伸延は、診察室において医療人員によって、あるいは家庭で患者もしくは患者の家族によって実行されてもよい。いずれの場合も、のちにアクセスするために、各伸延セッションからの情報を記憶しておくことが望ましいことがある。たとえば、各伸延の日時、試みられた伸延の量および得られた伸延の量である。この情報は、プロセッサ９１５に、あるいはプロセッサ９１５に付随する一つまたは複数のメモリ・モジュール（図示せず）に記憶されてもよい。加えて、医師は、伸延長さ限界、たとえば各セッションにおいて伸延されることのできる最大量、一日当たりに伸延されることのできる最大量、一週間当たりに伸延されることのできる最大量などを入力できてもよい。医師はこれらの限界を、患者がアクセスできない、装置のキーまたはボタンを使う安全なエントリーを使って入力してもよい。

【0040】

図１に戻ると、一部の患者では、伸延デバイス１０００の第一の端部１０１８を患者の頭のほうに、伸延デバイス１０００の第二の端部１０２０を患者の足のほうに向けて配置することが望ましいことがある。伸延デバイス１０００のこの配向は、前向きと称されてもよい。他の患者では、伸延デバイス１０００の第二の端部１０２０を患者の頭のほうに、伸延デバイス１０００の第一の端部１０１８を患者の足のほうに向けて、伸延デバイス１０００を配向させることが望まれることがある。伸延デバイス１０００のこの配向は逆向きと称されてもよい。ナットの中でネジを回すために磁石１０１０が回転する伸延デバイス１０００では、伸延デバイス１０００の配向が患者において前向きまたは逆向きであることは、外部調整装置７００が、伸延デバイス１０００が前向きに配置されるときは配向画像８０４に従って配置される必要があるが、伸延デバイス１０００が逆向きに配置されるときは配向画像８０４と逆に配置される必要があることを意味する。プロセッサ９１５が伸延デバイス１０００が前向きまたは逆向きどちらに埋め込まれているかを認識し、次いで伸延ボタン７２２が配置されるときに適切な方向に磁石７０６、７０８を回転させるよう、ソフトウェアがプログラムされてもよい。

【0041】

たとえば、モーター７０５は、前向きに配置された伸延デバイス１０００を伸延するときには第一の向きに、逆向きに配置された伸延デバイス１０００を伸延するときには第二の逆の向きに、磁石７０６、７０８を回転させるよう指令されることができる。医師は、伸延デバイス１０００が前向きまたは逆向きのどちらに配置されたかをコントロール・パネル８１２を使って入力するよう、ディスプレイ７１５によって促されてもよい。その後、患者は、伸延および収縮の両方についてモーター７０５が磁石７０６、７０８が適正な方向に回転させることを確かにするよう、同じ外部調整装置７００を使うことを続けてもよい。あるいはまた、伸延デバイスはRFIDチップ１０２２（図１に示される）を組み込んでもよく、これが外部調整装置７００のアンテナ１０２４によって読み出され、書き込まれることができる。患者における伸延デバイス１０００の位置（前向きまたは逆向き）はRFIDチップ１０２２に書き込まれることができ、よって任意の外部調整装置７００のアンテナ１０２４によって読まれることができる。それにより患者は、どの外部調整装置７００が使われるかに関わりなく、正しい伸延および／または収縮を受けることができる。

【0042】

図１１は、外部調整装置７００の二つの外部磁石７０６、７０８および伸延デバイス１０００の内部の永久磁石１０１０のまわりの領域における磁場特性の磁束密度プロット１００である。開示の目的のため、回転可能磁石を組み込んでいる任意の型の調整可能な力印加（またはトルク印加）インプラントが代替として考えられる。磁束密度プロット１００では、一連の磁束線１１０が向きおよび大きさをもつベクトルとして描かれている。大きさは矢印の長さによって表わされる。外部磁石７０６、７０８は磁気的に内部永久磁石１０１０と結合し、モーター８４０（図４）によって回転させられて、それが（図６との関係で述べたように）内部永久磁石１０１０を回転させ、磁束線１１０は大きさおよび向きにおいて大きく変化する。本発明の実施形態は、変化する磁場特性についての情報を受け取り、外部調整装置７００の、そしてより重要なことには伸延デバイス１０００自身の使用および機能を助けるパラメータを決定するために、ホール効果センサーのような磁気センサーのアレイを使う。第一のパラメータは、外部調整装置７００の、伸延デバイス１０００の内部永久磁石への一般的な近接性（general proximity）である。外部調整装置７００の外部磁石７０６、７０８は伸延デバイス１０００の内部永久磁石１０１０に、内部永久磁石が機能するために十分近く置かれることが望まれる。本システムの目標は、外部磁石７０６、７０８が内部永久磁石に対して付与するトルクを最大化し、よって伸延デバイス１０００によって送達される伸延力を最大化することでありうる。第二のパラメータは、外部調整装置７００と伸延デバイス１０００との間の距離、特に外部調整装置７００の外部磁石７０６、７０８と伸延デバイス１０００の内部永久磁石１０１０との間の距離の推定値である。この距離推定値は、のちにより詳細に説明するが、その後のパラメータを推定することにおいて使用できる。第三のパラメータは、伸延長さのような伸延デバイス１０００の推定される可変寸法である。いくつかの型の調整可能インプラントでは、この可変寸法は長さであってもよい。他の型の調整可能インプラントでは（たとえば制約デバイスでは）、調整可能パラメータは直径または周長であってもよい。第四のパラメータは伸延力である。伸延力は、側弯症における有用なパラメータでありうる。特に、成長期の患者では骨格系に対する増大した引っ張り負荷が成長を加速することができるからである。これはヒューター・フォルクマン則（Heuter-Volkmann principle）として知られている。伸延力は、骨の長さを増すことまたは骨の角度もしくは回転配向を変えることに関わる臨床用途でも有用である。ここでもまた、インプラントに依存して、第四のパラメータは他の力、たとえば米国特許第8,852,187号に開示されるもののような外傷用途における調整可能な圧縮インプラントにおける圧縮力を組み込んでもよい。調整可能な医療インプラントを使う他の医療用途では、加えられる力の代わりにまたは加えられる力のほかに、ある身体部分に加えられるモーメントを知ることが有用であることがある。たとえば、側弯曲線において、「曲げ戻しモーメント（un-bending moment）」は、曲線をまっすぐにするために伸延デバイスによって曲線に対してかけられるモーメントを記述する。ある特定の力の値について、このモーメントは、伸延デバイスが側弯曲線の最突出部から横方向にどのくらい遠くに位置しているかに依存して変わる。たとえばX線画像を介して横方向の距離がわかれば、加えられた力を決定することから曲げ戻しモーメントが計算されうる。

【0043】

外部調整装置７００の最適な位置決めを決定することは、常に可能とは限らない。もちろん、埋め込まれた伸延デバイス１０００は外部調整装置７００の操作者に可視ではなく、X線撮像を使ってのその正確な位置の決定は難しく、追加的な放射線のため、望ましくないことがある。埋め込まれた伸延デバイス１０００の位置を定義するX線画像があったとしても、外部調整装置７００を患者の皮膚に隣接する所望される位置に配置することは、患者の身体の表面の極端な曲がりにより（たとえば、胴体にかなりの変形がある側弯症の患者の場合）、あるいは骨格系のまわりの（たとえば肢伸張患者における大腿骨のまわりの周方向の）筋肉および脂肪の厚さの変動により、複雑にされることがある。図１２Ａは、デカルト形式で、Y軸に整列した外部調整装置７００の中心線１０６を示すとともに、外部調整装置７００の外側表面との接線７０７と伸延デバイス１００の外側表面との接線７０９との間の間隙Gを示している。外部磁石７０６、７０８と内部永久磁石１０１０との間の距離は、外部調整装置７００および伸延デバイス１０００内のそれらそれぞれの位置のため、間隙Gよりわずかに大きいことがある（すなわち、筐体が空隙Gに若干の追加をする）。外部磁石７０６、７０８は、伸延デバイス１０００の内部永久磁石１０１０により近くに配置されるにつれて、生成できる伸延力が増す。整列における横方向のオフセットは、外部調整装置７００の中心線１０６と内部永久磁石１０１０の中心との間で、x軸に沿ってXoによって表わされている。外部調整装置７００がただ一つの外部磁石をもつ実施形態では、横方向オフセットは、その外部磁石の中心と内部永久磁石１０１０の中心との間のx軸に沿っての距離によって表わされる。多くの場合、Xoが小さいほど、より大きな最大可能な伸延力が許容される。また、角度R₁だけ傾けられた外部調整装置７００’も破線で示されている。これは、外部磁石７０６’を、R1が0に近かった場合に比べて、内部永久磁石１０１０から遠くにする。

【0044】

図１２Ｂは図１２Ａと同様だが、図１２Ｂは外部調整装置７００および内部永久磁石１０１０の側面図を示しており、z軸が左から右に向かっており、y軸は上下方向である。外部磁石７０８の軸中心と内部永久磁石１０１０の軸中心との間に軸オフセットZoが描かれている。また、角度R₂だけ傾けられた外部磁石７０８’をもつ代替的な配位も示されている。軸オフセットZoは、最大可能な伸延力を下げる傾向がある。図１２Ｃは、外部磁石７０６と内部永久磁石１０１０との間の、第三の傾き角R₃を示す上面図である。臨床用途ではR₂とR₃はほぼ常に0でない大きさをもつが、それらが大きいほど潜在的な結合トルクが小さくなり、よって潜在的な伸延力が低くなる。

【0045】

図１３Ａないし１３Ｄは、調整処置の間の外部磁石７０６、７０８と内部永久磁石１０１０との間の磁気結合の変動を示している。図１３Ａは、たとえば外部磁石７０６、７０８の回転を開始するのに先立って、あるいは外部調整装置７００の動作開始のいちばんはじめに存在しうる、ゼロ・トルク条件を示している。図のように、外部磁石７０６のN極９０２はy軸の正方向を向いており、外部磁石７０６のS極９０６はy軸の負方向を向いており、一方、外部磁石７０８のS極９０４はy軸の正方向を向いており、外部磁石７０８のN極９０８はy軸の負方向を向いている。内部永久磁石１０１０のN極１０１１は外部磁石７０６のS極９０６に引きつけられて、よって実質的にx軸の負方向に保持され、内部永久磁石１０１０のS極１０１３は外部磁石７０８のN極９０８に引きつけられて、よって実質的にx軸の正方向に保持されている。すべての磁石７０６、７０８、１０１０は釣り合った状態にあり、互いにかちあっていない。（図１３Ｂに示されるように）外部磁石７０６、７０８が回り始めるよう外部調整装置７００が作動されると、内部永久磁石１０１０を回転可能に保持する機構に、公称抵抗トルクがはたらくことがよくある。たとえば、ピンまたは軸に対する摩擦または伸延機構の送りネジ（lead screw）とナットの間の摩擦である。この具体的な説明では、外部調整装置は、単一の外部磁石７０６をもつか、または互いに同期して回転する二つ以上の外部磁石７０６、７０８をもことが想定される（ただし、他の実施形態も可能である）。よって、簡単のため、当面は外部磁石７０６のみを参照する。外部磁石７０６は第一の回転方向１０２に第一の角度α₁まで回される際、まだ、内部永久磁石１０１０に対して、逆の第二の回転方向１０４の回転を開始させるほど十分に大きい印加トルクを加えていない。たとえば、印加トルクτ_Aが内部永久磁石１０１０の静止閾抵抗トルクτ_ST未満であるときである。しかしながら、角度α₁を超えると、印加トルクτ_Aは内部永久磁石１０１０の静止閾トルクτ_STより大きくなり、第二の回転方向１０４への内部永久磁石１０１０の回転が始まり、外部磁石７０６が角度α₂まで回転する間、継続する。このように、外部磁石７０６が角度α（α＝α₁＋α₂）に到達するとき、内部永久磁石１０１０は角度β回転しており、角度βは角度αより小さい。角度βはα₂以下である。内部永久磁石１０１０が角度βまで回転する際に動的抵抗トルクτ_DRが増す場合、角度βは角度α₂より小さい。

【0046】

図１３Ｃは、追加的な回転が起こって動的抵抗トルクτ_DRが増大した後の磁石７０６、７０８、１０１０の配向を示している。これは典型的には、伸延デバイス１０００の伸延力が増す際に、伸延デバイス１０００の機構内の摩擦が増すために起こり、最初の回転の間にまたは数回転後に起こることがある。このように、図１３Ｃにおいて見て取れるように、内部永久磁石１０１０は、外部磁石７０６より小さな追加的な量だけ回転している。外部磁石７０６と内部永久磁石１０１０の間の回転配向の差を記述するために、位相遅れという用語が使われる。動的抵抗トルクτ_DRが増すにつれて、位相遅延が増す。図１３Ａに示したゼロ・トルク状態での外部磁石７０６のN極９０２と内部永久磁石１０１０のN極１０１１との間の位相遅延が90°として定義されるところであろう。しかしながら、本発明の実施形態の目的のためには、位相遅延は図１３Ａのゼロ・トルク状態について0°と定義される。位相遅延を定義するために選ばれる方法に関わりなく、重要な因子は、時間に対する（または回転回数に対する）位相遅延の変化である。動的抵抗トルクτ_DRがさらに増すと、動的抵抗トルクτ_DRが印加トルクτ_Aより大きい点に達する。これは、外部磁石（単数または複数）および内部永久磁石の係合する極どうしが互いを通り過ぎてすべるまたはその磁気的な係合を失う、すべり（slip）条件（または停止（stall）条件）を作り出す。こうして、外部調整装置７００の外部磁石７０６、７０８はもはや内部永久磁石１０１０を回転させることはできない。すべりの直前、位相遅延は90°にもなることがある。すべりの時点で、極どうしは互いにすべるので、完全な一回転より少ない何らかの角度で、内部永久磁石１０１０は典型的には突然、すぐに、回転方向１０２（それまで回っていた回転方向１０４の逆）に後方回転する。このことは図１３Ｄに示されている。

【0047】

図１４に示される知的な調整システム５００は、磁気センサー・アレイ５０３を有する外部調整装置５０２を有する。外部調整装置は、第一の部分４０４と、該第一の部分４０４との関係で調整可能な第二の部分４０６とを有する調整可能な医療デバイス４００を調整するよう構成されている。調整可能な医療デバイス４００は非侵襲的に調整可能であり、回転可能な永久磁石４０２、たとえば放射状に極のある（radially-poled）円筒状の永久磁石を含んでいる。調整可能な医療インプラント４００は、身体内で調整可能な力を加えるよう構成される。永久磁石４０２は、第二の部分４０６内の雌ネジ４１０と係合するよう構成されている送りネジ４０８に回転可能に結合されていてもよく、それにより、永久磁石４０２の回転が、雌ネジ４１０内で送りネジ４０８の回転を引き起こし、こうして第一の部分４０４および第二の部分４０６を互いに対して長手方向に動かす。永久磁石４０２は、外部調整装置５０２の一つまたは複数の外部磁石５１０（または図１６の５１１）を用いてトルクを加えることによって、非侵襲的に回転させることができる。調整可能な医療デバイス４００は、患者内に埋め込むよう構成され、図のように、第一の部分４０４が第一の位置において患者に結合されることができ、第二の部分４０６が第二の位置において患者に結合されることができるようさらに構成される。いくつかの実施形態では、調整可能な医療デバイス４００は、第一の位置と第二の位置との間の伸延力を増すよう非侵襲的に調整されてもよい。いくつかの実施形態では、調整可能な医療デバイス４００は、第一の位置と第二の位置との間の伸延力を減らすよう非侵襲的に調整されてもよい。いくつかの実施形態では、調整可能な医療デバイス４００は、第一の位置と第二の位置との間の圧縮力を増すよう非侵襲的に調整されてもよい。いくつかの実施形態では、調整可能な医療デバイス４００は、第一の位置と第二の位置との間の圧縮力を減じるよう非侵襲的に調整されてもよい。いくつかの実施形態では、調整可能な医療デバイス４００は、これらの機能の二つ以上を実行するよう非侵襲的に調整されてもよい。あるいはまた、調整可能な医療デバイスは、直径を増すまたは減じるよう調整されるよう構成された制約〔拘束〕（restriction）デバイスであってもよい。たとえば、直径は、少なくとも部分的に身体導路、たとえば血管、胃腸管または尿路を制約する。この性質のある実施形態では、第二の部分４０６との関係での第一の部分４０４の動きが、ケーブルまたは張力部材に対する牽引または張力を増大または減少させてもよく、それが制約デバイスの直径における制約（あるいは場合によっては増大）を引き起こしてもよい。

【0048】

磁気センサー・アレイ５０３は、二つの回路基板５１６、５１８、たとえばプリント回路基板（PCB）を有していてもよい。第一の回路基板５１６は第二の回路基板５１８と向かい合って位置していてもよい。たとえば、第一の回路基板５１６は第二の回路基板５１８より上に、第二の回路基板５１８と概して平行に位置されてもよい。各回路基板５１６、５１８は、磁気センサー５３６、５３８、５４０、５４２、たとえばホール効果センサーのサブアレイ５２０を有していてもよい。第二の外部磁石５１１（図１６）またはさらに多数の外部磁石が外部調整装置５０２に配されてもよい。図１４では、第二の外部磁石５１１は、磁気センサー・アレイ５０３の詳細を示すために取り除かれている。第一および第二の回路基板５１６、５１８を所定の位置に保持するために、外部調整装置５０２には隔離ブロック５２６、５２８が配されていてもよい。隔離ブロック５２６、５２８は、磁気センサー・アレイ５０３をチューニングするよう必要に応じて各回路基板５１６、５１８の複数の次元の微調整を許容するために、一つまたは複数の方向に可動であってもよい。前記一つまたは複数の外部磁石５１０は、基部５３２に回転可能に固定されており、静的な円筒磁石カバー５３０で覆われてもよい。前記一つまたは複数の外部磁石５１０が振動したりがたついたりしないようにして、それにより有利には磁気センサーの信号対雑音比を高めるとともにセンサー・アレイ５０３の全体的な有効性を高めるよう、前記一つまたは複数の外部磁石５１０を基部に十分よく固定することが望まれることがありうる。

【0049】

回路基板５１６、５１８は実質的に互いに同一であってもよく、あるいは互いの鏡像であってもよい。図１５は、回路基板５１６をより詳細に示している。五つのホール効果センサー（HES: Hall effect sensor）は前方HES ５３４、後方HES ５３６、左HES ５３８、右HES ５４０および中央HES ５４２を含む（ここで、前方HES ５３４、後方HES ５３６および中央（middle）HESは個々にまたはまとめてセンター（center）HESと称されてもよい）。図１４では、回路基板５１６は上方に延びるホール効果センサー５３４、５３６、５３８、５４０、５４２をもつものとして示されており、一方、回路基板５１８は下方に延びるホール効果センサー（図１４では見えない）をもつものとして示されている。いくつかの実施形態では、ホール効果センサーと永久磁石４０２との間の距離を最小にするために下方に延びる回路基板５１８のHESをもつことが有利であることがある。いくつかの実施形態では、このように、回路基板５１８は回路基板５１６に対する鏡像を有していてもよい。よって、回路基板５１６の左HES ５３８は回路基板５１８の左HESの真上、などとなる。しかしながら、左HESのために使われるホール効果センサーが右HESのために使われるホール効果センサーと同一であり、前方HESと後方HESについても同様である場合には、両方の回路基板５１６、５１８について同じ回路基板が使われてもよく、こうして製造コストを削減しうる。プリント回路基板（PCB）が各ホール効果センサーについて電圧源（たとえば＋5ボルト）への接続のために伝導性トラックを許容するために使われることが構想される。

【0050】

いくつかの実施形態では、ホール効果センサー５３４、５３６、５３８、５４０、５４２は線形ホール効果センサーを有する。回路基板５１６、５１８の配位（すなわち一方が他方の上方）は、差動モードでのそれらの使用を助ける。これについては図１７に関して述べる。中央HES ５４２は両方の回路基板５１６、５１８において、外部磁石５１０、５１１から最も遠いホール効果センサーなので、飽和の影響を受けにくいことがある。よって、そのような実施形態では、より敏感なホール効果センサーが中央HES ５４２として使用されてもよい。たとえば、米国カリフォルニア州アーヴァインのAllegro Microsystems社によって生産されるA1324が使われてもよい。これは約4.75から約5.25ミリボルト毎ガウス（mV/G）、あるいはより特定的には5.0mV/Gの感度をもつ。外部磁石５１０、５１１のより近くに位置していて、飽和する可能性がより高い他のホール効果センサー（たとえば５３４、５３６、５３８、５４０）については、それほど敏感でないホール効果センサーが使われてもよい。たとえば、やはり米国カリフォルニア州アーヴァインのAllegro Microsystems社によって生産されるA1302が使われてもよい。これは約1.3mV/Gの感度をもつ。

【0051】

図１６に目を転じると、各回路基板５１６、５１８の配向が、各外部磁石５１０、５１１の中心との関係で示されている。例示的な配置は、約2.54cm（1.0インチ）から8.89cm（3.5インチ）の間、より特定的には約2.54cm（1.0インチ）から6.35cm（2.5インチ）の間の直径をもつ外部磁石５１０、５１１を有する。外部磁石５１０、５１１の長さは約3.81cm（1.5インチ）から12.7cm（5.0インチ）の間または約3.81cm（1.5インチ）から7.62cm（3.0インチ）の間であってもよい。個別的実施形態では、これらの外部磁石は約3.81cm（1.5インチ）の直径および約5.08cm（2.0インチ）の長さを有し、たとえばN42より高い、N45より高い、N50より高いまたは約N52のグレードを使うネオジム‐鉄‐ホウ素のようなレアアース材料から作られる。図１４に戻ると、永久磁石４０２についての例示的なサイズは、約6.35mm（0.25インチ）から8.89mm（0.35インチ）の間、約6.85mm（0.27インチ）から8.13mm（0.32インチ）の間または約7.11mm（0.28インチ）の直径を含んでいてもよい。永久磁石４０２は約1.27cm（0.50インチ）から3.81cm（1.50インチ）の間、約1.77cm（0.70インチ）から3.18cm（1.25インチ）の間または約1.85cm（0.73インチ）または約2.54cm（1.00インチ）の長さを有していてもよい。個別的実施形態では、永久磁石４０２は、たとえばN42より高い、N45より高い、N50より高いまたは約N52のグレードを使うネオジム‐鉄‐ホウ素のようなレアアース材料から作られてもよい。

【0052】

再び図１６に目を転じると、回路基板５１６（上回路基板とも呼ばれる）は、約15mmないし32mmまたは約21mmの外部磁石５１０、５１１の中心からの距離Y₁のところに位置されていてもよい。回路基板５１８（下回路基板とも呼ばれる）は、約17mmないし35mmまたは約26mmの外部磁石５１０、５１１の中心からの距離Y₂のところに位置されていてもよい。外部調整装置５０２は、二つの外部磁石５１０、５１１の間にくぼみ５４４を含んでいて、外部調整装置が患者に対して押下されるときに皮膚および／または脂肪がくぼみ内に動くことを許容してもよい。それにより、外部磁石５１０、５１１は永久磁石４０２のできるだけ近くに配置されることが許容される。二つの外部磁石５１０、５１１を有する外部調整装置５０２のいくつかの実施形態において、二つの外部磁石５１０、５１１の中心軸は、約50mmから100mmまでの間、約55mmから80mmまでの間または約70mmだけ互いから離間されてもよい。

【0053】

図１７では、（図１４および図１６の）外部調整装置５０２の正面図が、同じ差動増幅器に結合されているホール効果センサーの諸対を示している。回路基板５１６の左HES ５３８は回路基板５１８の右HES ５４０と対になっている。回路基板５１８の左HES ５３８は回路基板５１６の右HES ５４０と対になっている。図１８では、回路基板５１６の前方HES ５３４は、回路基板５１８の前方HES ５３４と対になっている。回路基板５１６の中央HES ５４２は回路基板５１８の中央HES ５４２と対になっている。そして、回路基板５１６の後方HES ５３６は回路基板５１８の後方HES ５３６と対になっている。図１７および図１８の両方において、対形成をよりよく示すために点線が描かれている。

【0054】

図１９では、センサー・アレイ５０３を有し、回転するよう構成された少なくとも一つの外部磁石５１０を有する外部調整装置５０２が、電源５０４によって電力を与えられる。この電源５０４（または別個の電源）は、ホール効果センサー（図１７および図１８の５３４、５３６、５３８、５４０、５４２）が結合される差動増幅器５０５に電力を与える。外部調整装置５０２の前記少なくとも一つの外部磁石５１０は（たとえば図４のモーター８４０によって）回転させられ、調整可能な医療デバイス４００の永久磁石４０２に磁気的に結合する。前記少なくとも一つの外部磁石５１０と永久磁石４０２との間の結合は、可変の結合およびトルク特性（たとえば増大する動的抵抗トルクτ_DR）を有していてもよく、これが成分（すなわちベクトル）５１２および５１４によって表わされる変動する磁場を引き起こす。前記一つまたは複数の回転可能な外部磁石５１０、５１１が一つまたは複数の電磁石であって、たとえば二つの回転可能な永久磁石によって生成される回転可能な磁場と比較可能な回転可能な磁場を生成するよう実施形態が構築されることができることも本発明の範囲内であることを述べておくべきである。図３３は、回転可能な磁場を生成するための二つの電磁石６０６、６０８を有する外部調整装置６００を示している。外部調整装置６００はそれ以外の点では図１４〜図１９の外部調整装置５０２と同様である。図１９に戻ると、プロセッサ５０６（たとえばマイクロプロセッサ）は、差動増幅器５０５からの信号を処理し、結果として得られる情報がユーザー・インターフェース５０８に表示される。

【0055】

図２０は、知的な調整システム（たとえば図１４の５００）内のシステム論理２００を示しており、これが、センサー・アレイ５０３によって受領された信号を受け、次のものを決定または推定することを許容する：１）伸延デバイス１０００、４００の内部永久磁石１０１０、４０２に対する、外部調整装置７００、５０２の外部磁石７０６、７０８、５１０、５１１の一般的な近接性、２）外部調整装置７００、５０２と伸延デバイス１０００、４００の間の距離、特に外部調整装置７００、５０２の外部磁石７０６、７０８、５１０、５１１と伸延デバイス１０００、４００の内部永久磁石１０１０、４０２との間の距離、３）伸延デバイス１０００、４００の推定される伸延長さ、および４）伸延力。データが、いくつかの実施形態では連続モードで、たとえば1000Hzのサンプリング・レートで収集される。ブロック２０２において、中央HES ５４２、左HES ５３８および右HES ５４０からの差動入力が、それぞれの完全な回転サイクルの最大および最小値（電圧）とともに解析され、こうして、ブロック２０４において、中央HES ５４２の波形の振幅が識別される。この振幅が、ブロック２０６によって示される／囲まれる諸ブロックにおいて実行されるいくつかのその後の機能の間に使われる。ブロック２０８では、回転検出が実行される。たとえば、ある実施形態では、波形の振幅が4.2ボルトより小さければ、伸延デバイス１０００、４００の永久磁石１０１０、４０２は回転的に静止している（rotationally stationary）と決定される。ブロック２１０では、外部調整装置７００、５０２の、伸延デバイス１０００、４００の永久磁石１０１０、４０２に対する一般的な近接性が決定される。たとえば、外部調整装置７００、５０２が永久磁石１０１０、４０２に、外部調整装置７００、５０２の動作を許容するのに十分近いかどうかのイエス／ノー判定である。ある実施形態では、データ取得アレイが解析され、最初と最後の要素（すなわち、データ取得アレイにおいて測定された値のすべて）が0.5ボルトより小さければ、ホール効果センサーによって生成された波形のピークは処理されるために完備である。波形の振幅が9.2ボルトより大きければ、外部調整装置７００、５０２は、アボートすることなく、継続した調整を正当化するのに受け入れ可能なくらい、伸延デバイス１０００、４００の永久磁石１０１０、４０２に近い。

【0056】

ブロック２１２では、外部調整装置７００、５０２と伸延デバイス１０００、４００の間（または外部磁石７０６、７０８、５１０、５１１と永久磁石１０１０、４０２の間）の実際の距離の推定がなされる。経験データおよび曲線当てはめデータが、この距離（間隙G）を推定するために使われる。たとえば、ある個別的実施形態について、図２２は、一連の間隙Gについての電圧（V）について得られた経験的データのグラフ２６６を示している。曲線当てはめは式：
V＝286.71×G^-1.095
を生成した。ここで、Vはボルト単位の電圧であり、Gはミリメートル単位の空隙Gである。

【0057】

図２０に戻ると、ブロック２１４において、現在の距離（間隙G）における最大伸延力が、経験的データおよび曲線当てはめデータに基づいて推定される。たとえば、ある個別的実施形態について、図２３は、一連の間隙Gについてポンド（lbs.）単位での最大可能な力のグラフ２６８を示している。曲線当てはめ２７２は式：
F＝0.0298×G²−2.3262×G＋60.591
を生成した。ここで、Fはポンド（lbs.）単位の力であり、Gはミリメートル単位の間隙Gである。

【0058】

図２０に戻ると、ブロック２１６において、経験的データおよび曲線当てはめデータに基づいて伸延力のリアルタイム推定が実行される。たとえば、ある個別的実施形態について、図２４は、ある範囲の電圧差分にわたるポンド（lbs.）単位での推定されたまたは実際の伸延力のグラフ２７０を示している。曲線当てはめ２７４は式：
F＝0.006×V_d³−0.2168×V_d²＋3.8129×V_d＋1.1936
を生成した。ここで、Fはポンド（lbs.）単位の力であり、V_dはボルト単位の差分電圧である。

【0059】

図２０に戻ると、この力についての値が所望されるときはいつでもユーザー・インターフェース２２６上でボタンが押されてもよく、あるいはそれは随時更新されるよう設定されていてもよい。ブロック２１８では、外部磁石７０６、７０８、５１０、５１１と永久磁石１０１０、４０２との間のすべりが検出される。まず、ブロック２２２において、左と右のHES ５３８、５４０の間の差分入力が取得され、最大値および最小値が得られる。次いで、ブロック２２４において、停止検出論理が実行される。ある実施形態では、二つの期間の間の（between two periods）波形の最大値と最小値の間の比が有効波形期間中、0.77ボルトより大きく、それが二回続けて起これば、すべりが検出される（たとえば、回路基板５１６の左HES ５３８と回路基板５１８の右HES ５４０の間および／または回路基板５１６の右HES ５４０と回路基板５１８の左HES ５３８の間で）。ある個別的実施形態では、現在振幅が前の現在振幅の1.16倍（またはそれ以上）大きい（または1.16倍以上小さい）場合、すべりが検出される。ある実施形態では、最大インデックスと最小インデックスとの間の差が12ボルトより小さければ、すべりが検出される。左および右HES ５３８、５４０によって停止が検出されたら、すべりが検出される。すべりが検出されたら、アラーム２２８が鳴動または点灯されてもよい。

【0060】

ここで図２５を参照するに、本発明のある実施形態における、時間を追った二つの差分電圧のグラフ２７６が示されている。差分電圧（differential voltage）は、外部調整装置７００上の二つの関連付けられたホール効果センサーの間の電圧ポテンシャルの測定された差であってもよい。たとえば、差分電圧は、外部調整装置７００における上のほうの磁石にあるホール効果センサーおよび外部調整装置７００における下のほうの磁石にあるホール効果センサーからなるホール効果センサー５３４（あるいはまた、５３４、５４２および５３６を含むセンターHESの任意のもの）の中央の対からの電圧ポテンシャルにおける測定された差であってもよい。ここで、下のホール効果センサーと上のホール効果センサーは整列している。ホール効果センサー５３４の対の下のほうのホール効果センサーは、伸延デバイス１０００の磁場に起因する電圧を含む測定された電圧を有していてもよい（あるいはまた、５３４、５４２および５３６を含む対応するセンターHESの任意のもの）。しかしながら、その測定された電圧から、外部調整装置７００の磁石からの影響があればそれは引き去ることが望ましいことがある。減算は、ホール効果センサー５３４の対における上のホール効果センサーの測定電圧を使って行なうことができる。上のホール効果センサーは、伸延デバイス１０００の磁場が上のホール効果センサーの測定された電圧に有意な影響をもつには、伸延デバイス１０００から遠く離れすぎていることがありうるからである。上のホール効果センサーは主として、外部調整装置７００における磁石の磁場に起因する電圧を測定する。こうして、ホール効果センサー５３４の対の測定された電圧の差分電圧を決定することによって、伸延デバイス１０００の磁場に起因する電圧が決定できる。グラフ２７６では、差分電圧２８６（細い線）は、回路基板５１６の中央HES対５４２と回路基板５１８の５４２との間の差分電圧のグラフであってもよく、これは、本稿に開示されるシステムを使ってパラメータまたは推定値の多くを計算するために使われてもよい。差分電圧２８６は、三角形の摂動２９０を有していてもよい。三角形の摂動２９０は典型的には、差分電圧２８６のサイクル内に位置される。三角形の摂動２９０の振幅における変化は、たとえば、すべりを表わすことがあり、あるいは結合トルクにおける変化を表わすことがある。外部調整装置７００は、すべりが生起している時または伸延デバイス１０００に結合されている時を、差分電圧２８６において生起する三角の摂動２９０を評価することによって判別するよう構成されてもよい。グラフ２７６では、差分電圧２８８（太い線）は、ホール効果センサーの側方対の間の（たとえば回路基板５１６の左HES ５３８と回路基板５１８の右HES ５４０の間の）差分電圧のグラフであってもよく、外部調整装置７００と伸延デバイス１０００との間に生起する磁気的なすべりの確認のために使われてもよい。差分電圧２８８は摂動２９２を有していてもよい。摂動２９２は典型的には、差分電圧２８８のサイクル内に位置される。摂動２９２の振幅における変化は、磁気的すべりの間に生起しうる。外部調整装置７００は、すべりが生起している時を、差分電圧２８８において生起する摂動２９２を評価することによって判別するよう構成されてもよい。

【0061】

図２０に戻ると、ブロック２３０では、リアルタイム・トルク値が要求される（たとえばユーザー・インターフェース２２６上のボタンを押す）とき、波形の電圧または振幅が記録される。ブロック２２０では、回転サイクルがカウントされる（これは連続的に行なわれる）。伸延長さもカウントされる。たとえば、ある実施形態では、内部永久磁石１０１０、４０２の回転毎に0.32mmの線形伸延が生じる。別の実施形態では、内部永久磁石１０１０、４０２の回転毎に0.005mmの線形伸延が生じる。回転の数は、内部永久磁石１０１０、４０２の回転の数または内部永久磁石１０１０、４０２の回転の数のある割合もしくは倍数であってもよい（たとえば「回転」は非整数の回数であってもよく、1より小さいまたは1より大きいことができる）。たとえば、内部永久磁石１０１０、４０２と送りネジ４０８との間にギア・モジュール４１２（図１４）を有する伸延デバイス１０００、４００では、内部永久磁石１０１０、４０２の回転の数をギア減数比（gear reduction）で割ったものをカウントすることが望まれることがある。たとえば、送りネジ４０８が内部永久磁石１０１０、４０２の1/64倍の単位時間当たりの回転数で回転するギア減数比64:1の場合、システム５００によってカウントされる数は、内部永久磁石１０１０、４０２の回転の数を64で割ったものであってもよい。

【0062】

伸延デバイス１０００の伸延長さを測定することは、外部調整装置７００と伸延デバイス１０００の間のすべりを測定することおよび外部調整装置７００内の磁石７０６、７０８の回転を測定することの両方の機能であってもよい。外部調整装置７００および伸延デバイス１０００が結合され、すべりや停止が起こらない場合、伸延デバイス１０００の内部永久磁石１０１０は回転していると想定される。伸延デバイス１０００の内部永久磁石１０１０の回転を決定するために、磁石７０６、７０８の回転が外部調整装置７００によってカウントされてもよい。伸延デバイス１０００、磁石７０６、７０８、内部永久磁石１０１０およびギア・モジュール４１２の寸法および属性は前もって知られているので、内部永久磁石１０１０の回転の量から、伸延長さが上記のプロセスから推定されることができる。こうして、伸延デバイス１０００の伸延長さが、外部調整装置の磁石７０６、７０８の回転の数から、逆算または計算されることができる。

【0063】

上記のプロセスは、内部永久磁石１０１０が回転させられる際に伸延デバイス１０００の送りネジ４０８が回転するという前提に依拠している。しかしながら、これは必ずしも真ではないことがある。たとえば、ギア・モジュール４１２および／または何らかの仲介部材（結合ピンなど）が壊れている場合、内部永久磁石１０１０は送りネジ４０８に機械的に結合されないことがある。内部永久磁石１０１０を回転させることは、送りネジ４０８をも回転させることにはならない。この状況では、抵抗力はないであろう。外部調整装置７００は、結合ピンが壊れている（そして送りネジ４０８回転が生じていない）このシナリオと、送りネジ４０８がゼロ抵抗力に対して自由に回転している通常のシナリオとの間の違いを判別することができないことがある。両方のシナリオにおいて、抵抗力は約0でありうる。このように、ゼロ抵抗の存在は通常の使用で生起しうるので、送りネジ４０８が結合されておらず回転していないということは、ユーザーにとってただちに明らかではないことがある。これは、伸延デバイス１０００の測定または推定された伸延長さが伸延デバイス１０００の実際の伸延長さとかなり異なることがありうる単に一つの例である。

【0064】

この問題を是正するために、外部調整装置７００のソフトウェアは、伸延デバイス１０００が実際に伸延されつつある時を検出するためのアルゴリズムを備えていてもよい。たとえば、アルゴリズムが、ゼロ抵抗力の期間がどのくらい長いかを知るために検査してもよい。ユーザーが伸延デバイス１０００を伸延させようとしていて、伸延デバイス１０００がゼロ抵抗力を経験する典型的な期間よりも長い期間にわたってゼロ抵抗力を経験している場合、外部調整装置７００は、図２１に示されるユーザー・インターフェースを通じるなどして、ユーザーに警報を発してもよい。

【0065】

この問題に対処する他の方法は、伸延デバイスの代替的な実施形態に関わってもよい。送りネジ４０８の回転の量が、機能している（たとえば壊れていない）結合ピンを有することとは独立に、直接測定できるよう、送りネジ４０８内に磁石が配置されることができる。伸延デバイス４００の別の部分４０６にも磁石が配置されることができる。該部分は他の点で伸延ロッドとして知られ、送りネジ４０８がかみ合いうるネジ状の凹部をもつ。該磁石は、伸延ロッドのどの点に配置されることもできる。伸延デバイス４００の各部分の寸法は前もって知ることができるので、外部調整装置７００は、実際の伸延距離を計算するために、内部永久磁石４０２と伸延ロッド中の該磁石との間の距離を測定するよう構成されることができる。これらの方法のより突っ込んだ議論は図３７のＡおよびＢ、図３８および図３９の記述において与えられる。磁気センサー・アレイ５０３を用いて可能な記載された機能に加えて、磁気センサー・アレイ５０３を、図７〜図１０のＢとの関係で記述した実施形態のホール効果センサー９２４、９２６、９２８、９３０、９３２、９３４、０３６、９３８の代わりに、外部磁石７０６、７０８、５１０、５１１の回転を追跡するために使うことが可能である。

【0066】

ユーザーに情報を伝え、ユーザーから入力を受け取るためのユーザー・インターフェース２２６のある実施形態が図２１に示されている。図２１では、ユーザー・インターフェース２２６はグラフィック・ユーザー・インターフェース（GUI）を有していてもよく、ディスプレイおよび制御ボタンまたは一つまたは複数のタッチスクリーンを含んでいてもよい。ユーザー・インターフェースは、推定された間隙表示部２３２を含んでいてもよい。これは、外部調整装置７００と伸延デバイス１０００との間の近似距離（間隙距離）または外部調整装置７００の外部磁石７０６、７０８と伸延デバイス１０００の内部永久磁石１０１０との間の近似距離（間隙距離）をユーザーに伝える。間隙距離は、多様な方法の任意のものを使って測定されうる。たとえば、患者に埋め込まれた伸延デバイス１０００から、伸延デバイス１０００を回転させるために外部調整装置７００が当てられる皮膚の最上層までの間の距離を決定するために、医療撮像装置またはシステムが使われてもよい。いくつかの実施形態では、この間隙距離が、外部調整装置７００を使うために要求される唯一のユーザー入力であってもよい。所与の間隙距離について、外部調整装置７００のホール効果センサーからの測定された電圧ポテンシャルと伸延デバイス１０００に加えられる実際の力との間の関係が知られてもよい。その関係は、所与の間隙距離について、あらかじめ決定されて、それ以後、伸延デバイス１０００に加えられる実際の力を推定するために使われてもよい。推定された実際の力は次いで、ユーザー・インターフェースを通じてユーザーに報告されてもよい。間隙距離が外部調整装置７００が伸延デバイス１０００に対して十分な力をはたらかせうる近似範囲内にあれば、「伸延OK」インジケーター２３４が、それが視覚的（たとえばLED）、触覚的または聴覚的インジケーターのどれであるかに依存して、点灯、振動または鳴動してもよい。これは、ユーザーに、間隙距離が外部調整装置７００の動作範囲内であることを知らせうる。間隙距離のさらなる議論は下記で与える。

【0067】

この時点で、ユーザーは、外部調整装置７００の「開始」ボタン２３６を押すことによって伸延デバイス１０００の伸延／収縮を開始してもよい。あるいはまた、空隙距離が受け入れ可能なレベル以内であると判定されるまで、「伸延OK」インジケーター２３４も「開始」ボタン２３６もユーザー・インターフェース２２６上に現われなくてもよく、受け入れ可能なレベル以内であると判定されてはじめて、「開始」ボタン２３６がユーザー・インターフェース２２６上に表示されてもよい。たとえば、ある実施形態では、受け入れ可能な間隙距離は、それより短ければ外部調整装置７００の磁石７０６、７０８と伸延デバイス１０００の内部永久磁石１０１０との間に、有意な伸延力を生成するのに十分な（たとえば骨、関節または組織を伸延させるのに十分な）結合が生成されうる距離である。いくつかの実施形態では、これは、51mm以下の間隙距離であってもよい。他の実施形態では、これは25mm以下の間隙距離であってもよい。他の実施形態では、これは12mm以下の間隙距離であってもよい。いくつかの実施形態では、骨、関節または組織を伸延するための有意な伸延力は、1ポンド以上であってもよい。他の実施形態では、20ポンド以上であってもよい。他の実施形態では、50ポンド以上であってもよい。いくつかの実施形態では、間隙距離が小さすぎる場合に追加的なインジケーターがあってもよい。たとえば、間隙が1mm以下であれば、システム５００は機能しないよう設定されてもよい。たとえば、身体組織の構成要素を大きすぎる力またはトルクから保護するためである。この機能は、電圧、力またはトルクと間隙距離との間の関係を示すデータに基づいて機能してもよく、これらの関係の例示的なグラフは図２２および図２３に示されるグラフと同様であってもよい。最大可能力表示部２４０は、現在の条件（たとえば現在の間隙距離）における期待される最大可能な力を、図示したようにグラフィックに、あるいは数の表示により、示してもよい。この機能は、力と間隙距離との間の関係を示すデータに基づいて機能してもよく、該関係の例示的なグラフは図２３に示されるグラフと同様であってもよい。

【0068】

「開始」ボタン２３６が押され、外部調整装置７００が伸延デバイス１０００を伸延させはじめると、システム５００は内部永久磁石１０１０の回転を数え、伸延デバイス１０００の推定される伸延長さを決定することを始めてもよい。他の実施形態では、伸延デバイス１０００の伸延長さを決定する方法は、伸延長さを推定するために内部永久磁石１０１０の回転を数えることとは異なっていてもよい。たとえば、伸延長さは直接測定されてもよい。ここで、伸延デバイス１０００の伸延長さは推定されつつあり、伸延長さ表示部２３８に表示されてもよい。推定された力または実際の力表示部２４２は、現在の伸延力（または圧縮力または他の力）を示してもよい。これは、任意の範囲の更新レートで更新されてもよい。あるいはまた、これはユーザーが「力を決定」ボタン２４４を押すときにのみ更新されてもよい。

【0069】

外部調整装置７００の磁石７０６、７０８と伸延デバイス１０００の内部永久磁石１０１０との間のすべりが検出される場合、「伸長なし」インジケーター２５０が、それが視覚的（たとえばLED）、触覚的または聴覚的インジケーターのどれであるかに依存して、点灯、振動または鳴動してもよい。これは、ユーザーに、すべりが生じていることを知らせうる。あるいは、これはコネクター・ピンの破断を示してもよい。いずれかの時点においてユーザーが通知されるべき何らかの有意なイベントが生起する場合、アラーム２４６が、それが視覚的（たとえばLED）、触覚的または聴覚的インジケーターのどれであるかに依存して、点灯、振動または鳴動してもよい。そのようなイベントは、強すぎる力に到達することまたは伸延デバイス１０００の最大長もしくは最小長のような限界に到達することを含んでいてもよい。アラーム２４６は、同時に、すべりが起こっていて、「伸長なし」インジケーター２５０によって合図されていることをユーザーに報知してもよい。

【0070】

データ入力モジュール２４８が、データ、たとえば伸延デバイス１０００の開始伸延長さ、間隙表示部２３２によって反映される間隙距離、伸延デバイスのモデルおよび／または何らかの有意な患者人口学的データを入力するために使われてもよい。システム５００の動作中の任意の時点で、ユーザーは「停止」ボタン２５２を押して、すべての活動を止め、伸延デバイス１０００が伸延も収縮もされないよう、外部調整装置７００がその磁石７０６、７０８を回転させることを防止してもよい。

【0071】

時間を追っての最大可能な力２５６および実際の力２５８をユーザーに対して表示しうるグラフ２５４（図２１）が、ユーザー・インターフェース２２６上に含まれてもよい。グラフ２５４に示される時間に対する最大可能な力２５６は、そのグラフにおいてシフト２６０を有していてもよい。時間に対する最大可能な力２５６のシフト２６０は、ユーザーが外部調整装置７００、５０２に対してより大きなもしくは小さな圧力を加えることに起因する間隙距離変化によって引き起こされてもよい。ユーザー・インターフェース２２６のグラフ２５４は、実際の伸延力２５８のグラフをも含んでいてもよい。実際の伸延力２５８のグラフは、上昇傾斜２６２が生じる部分を含んでいてもよい。グラフの上昇傾斜２６２部分は、伸延デバイス１０００が（たとえば組織または骨によって引き起こされる）抵抗に遭遇しはじめる時の直前まで、外部調整装置７００が有意な抵抗なしに伸延デバイス１０００を回転させている時間期間を視覚的に表わしてもよい。実際の伸延力２５８のグラフは、すべりジャンプ２６４が生じる部分をも含んでいてもよい。すべりジャンプ２６４は、外部調整装置７００と伸延デバイス１０００の間にすべりが生じている時間期間を視覚的に表わしてもよい。すべりジャンプ２６４は、伸延デバイス１０００の内部永久磁石１０１０に対する印加トルクτ_Aが少し増し、次いで伸延デバイス１０００が抵抗に捕まるためにすべりが起こるためすぐに低下することの結果であってもよい。ジャンプは、外部調整装置７００の磁石が回転して伸延デバイス１０００に対してトルクを加え続けるにつれて、繰り返される。システム５００は、電圧値が装置が不適切に使われていることを示す場合にシステムをシャットダウンする限界値を有していてもよい。本開示において、外部磁石７０６、７０８への言及は、適宜、外部磁石５１０、５１１のことも言及すると考えられてもよく、逆に外部磁石５１０、５１１への言及は、適宜、外部磁石７０６、７０８のことも言及すると考えられてもよい。たとえば、患者が外部調整装置５０２を後方に回すおよび／または外部磁石５１０、５１１を誤った方向に走らせる場合、電圧値はシステム５００にシャットオフして、伸延デバイス１０００の伸延または収縮を防止するよう合図してもよい。こうして、自動シャットダウン機能が、内部永久磁石１０１０および４０２、伸延デバイス１０００および調整可能なデバイス４００ならびに外部調整装置７００、５０２の不適正なまたは望まれない使用を防止するために使われてもよい。

【0072】

図２０の参照に戻ると、外部調整装置のソフトウェアは、図２１のユーザー・インターフェースの中に持ち越されるまたは図２１のユーザー・インターフェースを通じて実装される「スマート」機能を有していてもよい。ユーザー・インターフェース２２６のデータ入力モジュール２４８は、ユーザーが回転または伸延長さの限界を設定することを許容してもよい。システム５００は、外部調整装置７００における磁石の回転のユーザー設定数に達したとき、インプラントの内部磁石１０１０が設定された回転の数を満たしたときまたはインプラントが所望される伸延長さをもつまで伸延／収縮されたときに、外部調整装置７００内の磁石を回転させることを自動的に止めるよう構成されてもよい。こうして、ユーザーは、インプラントについての所望される伸延長さを有することができてもよい。ひとたび結合が達成されたら外部調整装置はインプラントをその長さに自動的に調整する。同様に、システム５００は、ひとたびある力、結合トルクまたは差分電圧計測値が達成されたらシャットダウンするよう構成されてもよい。

【0073】

システム５００は、インプラントの既知の寸法および特性を使って、インプラントに対する力に基づいて結合トルクを検出できてもよい。システム５００は、外部調整装置７００とともに使用されうる互換なインプラントのデータベースを有していてもよい。ユーザーは、互換なインプラントのデータベースからインプラントを選択するために、ユーザー・インターフェース２２６のデータ入力モジュール２４８を使うことができてもよい。データベースは、インプラントの寸法および特性、たとえばインプラントの最大伸延長さおよび最小伸延長さを記憶することができる（ユーザーがその動作範囲外までインプラントを伸延させようとすることを防止できるようにするため）。システム５００は、（たとえば図３７のＡおよびＢに関して記述される方法および実施形態を通じて）伸延長さが推定できるよう、インプラント内での磁石の位置を知ることができる。システム５００は、外部調整装置の回転磁石とインプラントの内部磁石との間のさまざまな結合比、インプラントの内部磁石とインプラントのギア・ボックスとの間の比、インプラントのギア・ボックスと送りネジとの間の比およびさらには送りネジのネジ溝を知ることができる。これは、インプラント識別子以外のユーザーからのさらなる入力を必要とすることなく、システム５００が磁石回転から間接的に伸延長さを推定することを許容する。この種の情報は、システムが、インプラントの結合トルクを検出することをも許容でき、該結合トルクはユーザー・インターフェース２２６を通じて報告されてもよく、たとえばブラフ２５４にプロットされてもよい。

【0074】

システム５００は、インプラントの結合ピンが壊れているかどうかを検出することができてもよい。いくつかの状況では、結合ピンが壊れて、インプラントの内部磁石が回転するときにインプラントの送りネジが回転しないことがある。そのような場合、実際にはインプラントの内部磁石がインプラント筐体内で回転しているときにあたかも患者の身体がインプラントに対して抵抗をはたらかせていないかのように、外部調整装置はゼロ抵抗力があることを感知することができる。システム５００は、壊れた結合ピンと実際のゼロ抵抗力のシナリオとの間の区別をするよう構成されてもよい。結合ピンが壊れている状況では、ユーザー・インターフェース２２６はユーザーにピンが壊れていることを通知してもよい。たとえば、これはアラーム２４６を通じてなされてもよい。システム５００はまた、結合ピンが壊れていることを検出するとき、シャットダウンして、外部調整装置内の磁石のさらなる回転を防ぐよう構成されていてもよい。さらに、結合ピンが壊れているか否かのシステム５００の判定をオーバーライドするためのオプションが、ユーザー・インターフェース２２６を通じてユーザーに提供されてもよい。たとえば、ユーザーは、ピンが壊れているというメッセージまたはアラームを無視／オーバーライドし、その後、（たとえば開始ボタン２３６を押すおよび／または押し続けることによって）外部調整装置内の磁石の回転を強制することができてもよい。これは、システム５００が誤って、壊れた結合ピンの結果であると判定するゼロ抵抗力シナリオにおいてであっても、ユーザーが装置を使い続けることを許容することができる。

【0075】

システム５００と一緒に使うよう構成された調整可能インプラントのいくつかの実施形態が図２６〜図３２に示されている。図２６の調整可能な脊柱インプラント３００は、椎骨２８２および椎間板２８４を有する脊柱２８０に固定されている。第一の端部３１２は脊柱２８０の一部に、たとえば第一の椎骨３１６に椎弓根ネジ３１８を用いて固定されている。第二の端部３１４は脊柱２８０の一部に、たとえば第二の椎骨３２０に椎弓根ネジ３２２を用いて固定されている。あるいはまた、調整可能な脊柱インプラント３００を脊柱２８０に固定するために、フック、ワイヤまたは他のアンカー・システムが使われてもよい。脊椎の多くの異なる部分が、調整可能な脊柱インプラント３００を固定するために使われてもよい。たとえば前向き配置される調整可能な脊柱インプラント３００の場合の、たとえば椎弓根、棘突起、横突起（単数または複数）、椎弓板および椎体である。あるいはまた、調整可能な脊柱インプラント３００は肋骨または腸骨の一端または両端に固定されてもよい。調整可能な脊柱インプラント３００は、第一の部分３０１と、第二の部分３０２とを有する。第一の部分３０１は中空の筐体３２４を含み、第二の部分３０２は軸方向に両方向に延長可能であり中空筐体３２４に入れ子筒式に収容される（telescopically contained）ロッド３２６を含む。永久磁石３０４が中空筐体３２４に含まれており、回転するよう構成されている。永久磁石３０４は中間ギア・モジュール３１０を介して送りネジ３０６に結合されている。いくつかの実施形態では、永久磁石３０４は送りネジ３０６に直接接続され、ギア・モジュール３１０はなくされてもよい。いずれの実施形態でも、永久磁石３０４の回転（たとえば、外部調整装置７００、５０２の外的に印加される動く磁場の印加によることを含む）が送りネジ３０６の（使われるギアに依存して同じ回転速度でのまたは異なる回転速度での）回転を引き起こす。送りネジ３０６は、ロッド３２６内に配されている雌ネジ３０８とネジ溝が係合する。調整可能な脊柱インプラント３００のある種の実施形態は、脊柱２８０の伸延または脊柱２８０の圧縮のために使われてもよい。調整可能な脊柱インプラント３００のある種の実施形態は、たとえば側弯症、過大（または過少）後弯症または過大（または過少）前弯症に起因する脊柱変形のある患者の脊柱を矯正するために使われてもよい。調整可能な脊柱インプラント３００のある種の実施形態は、患者に痛みを引き起こしていたことがありうる脊柱管を開くために、脊柱を伸延するために使われてもよい。調整可能な脊柱インプラント３００のある種の実施形態は、動きの範囲の制御のために、脊柱の調整可能な動的安定化のために使われてもよい。調整可能な脊柱インプラント３００のある種の実施形態は、脊椎すべり症を矯正するために使われてもよい。調整可能な脊柱インプラント３００のある種の実施形態は、固定術の間に脊柱を安定化させるために使われてもよい。それにより、脊柱の制御された負荷分担または選択可能な負荷除去を許容しうる。調整可能な脊柱インプラント３００はある種の実施形態では、調整可能な人工プレートとして、または椎体の高さを調整するために構成されてもよい。早発性側弯症の治療において、調整可能な脊柱インプラント３００は、側弯曲線にわたって患者の脊柱２８０に固定され、断続的にシステム５００によって伸長される。脊柱の所望される成長レートを得るために、その患者について最も効果的な特定の力が決定される。あるいは、伸長（伸延処置）の間の力目標として、全体的な平均力（たとえば20ポンド）が効果的であると決定されてもよい。システム５００は目標力に達したかどうかを操作者が判定することを許容し、脊柱２８０に大きすぎる力がかけられることに対しての保護もする。図２６では、脊柱調整デバイス３００および最突出部の椎骨２８２における脊柱２８０の中心間の距離Dが示されている。これはたとえば、X線画像から測定されてもよい。目標力は、
M_U＝D×F_T
として定義される、目標「曲げ戻し」モーメントから導出されてもよい。ここで、M_Uは目標曲げ戻しモーメントであり、Dは上記距離Dであり、F_Tは目標力である。

【0076】

図２７は、調整可能な髄質内インプラント３３０が髄管２３２内に配置された骨３２８を示している。この特定の場合、骨３２８は大腿骨であるが、脛骨および上腕骨を含むがそれに限られない多様な他の骨が考えられる。調整可能な髄質内インプラント３３０は空洞３３８を有する第一の部分３３４と、第一の部分３３４内に入れ子筒式に配される第二の部分３３６とを含む。第一の部分３３４の空洞３３８内には回転可能な永久磁石３４０があり、これはたとえばギア・モジュール３４４を介して送りネジ３４２に回転可能に結合されている。第一の部分３３４は、たとえば骨ネジ３５０を使って骨３２８の第一のセクション３４６に固定される。第二の部分３３６は、たとえば骨ネジ３５２を使って骨３２８の第二のセクション３４８に固定される。（たとえば、外部調整装置７００、５０２の外的に印加される動く磁場の印加による）永久磁石３４０の回転は、第二の部分３３６に配される雌ネジ３５４内で送りネジ３４２の回転を引き起こし、第一の部分３３４および第二の部分３３６を一緒にまたは別々に動かす。肢伸長用途では、骨切り部３５６を生成し、次いで二つの骨セクション３４６、３４８を互いから徐々に引き離していくことによって骨３２８の長さを増すことが望まれることがある。一日当たり約1ミリメートルのレートが、癒合不全または早期固着を最小限にして、骨の長さを成長させることにおいて有効であることが示されている。周囲の軟組織の伸長は、患者にかなりの痛みを引き起こすことがある。システム５００を使うことにより、患者または医師は、患者の痛み閾値とシステム５００によって測定される力との間の関係を決定しうる。将来の伸長では、力が測定されて、痛み閾値力が避けられてもよい。ある種の用途（たとえば外傷、問題のある肢伸長）では、仮骨を形成して制御された骨成長を誘起するためまたは肢伸長が必要とされていない場合には単に治癒を誘起するために、二つの骨セクション３４６、３４８の間に、制御された圧縮力をかけることが望まれることがある。システム５００は、二つの骨セクション３４６、３４８の間の空間に制御された圧縮をかけるために使用されてもよい。

【0077】

図２８では、骨３２８は、髄管３３２内に調整可能な髄質内インプラント３５８が配置されて示されている。この特定の場合、骨３２８は大腿骨であるが、脛骨および上腕骨を含むがそれに限られない多様な他の骨が考えられる。調整可能な髄質内インプラント３５８は空洞３６２を有する第一の部分３６０と、第一の部分３６０回転式に配される第二の部分３６４とを含む。第一の部分３６０の空洞３６２内には回転可能な永久磁石３６６があり、これはたとえばギア・モジュール３７０を介して送りネジ３６８に回転可能に結合されている。第一の部分３６０は、たとえば骨ネジ３５０を使って骨３２８の第一のセクション３４６に固定される。第二の部分３６４は、たとえば骨ネジ３５２を使って骨３２８の第二のセクション３４８に固定される。（たとえば、外部調整装置７００、５０２の外的に印加される動く磁場の印加による）永久磁石３６６の回転は、回転モジュール３７４に配される雌ネジ３７４内で送りネジ３６８の回転を引き起こし、第一の部分３６０および第二の部分３６４を互いに関して回転的に動かす。回転モジュールは米国特許第8,852,187号に開示される実施形態を利用してもよい。骨回転変形用途では、骨切り部３５６を生成し、次いで骨セクション３４６、３４８を互いに対して徐々に回転させることによって、骨３２８の第一の部分３４６と第二の部分３４８の間の配向を変えることが望まれることがある。周囲の軟組織の伸長は、患者にかなりの痛みを引き起こすことがある。システム５００を使うことにより、患者または医師は、患者の痛み閾値とシステム５００によって測定される力との間の関係を決定しうる。将来の回転では、力が測定されて、痛み閾値力が避けられてもよい。

【0078】

図２９および図３０には膝関節３７６が示されており、大腿骨３２８、脛骨３９４および腓骨３８４を有する。膝関節３７６の骨関節症のある種の患者は、脛骨３９４に作られた、脛骨３９４を第一の部分３９０と第二の部分３９２に分割する楔状の骨切り部３８８の角度を非侵襲的に調整するよう構成されたインプラントの対象となりうる。二つのそのようなインプラントは、調整可能な髄質内インプラント３８６（図２９）および調整可能なプレート・インプラント４２０（図３０）を含む。調整可能な髄質内インプラント３８６は、一つまたは複数の骨ネジ３７８、３８０を使って脛骨３９４の第一の部分３９０に固定された第一の部分３９６と、一つまたは複数の骨ネジ３８２を使って脛骨３９４の第二の部分３９２に固定された第二の部分３９８とを含む。調整可能な髄質内インプラント３８６内の永久磁石３８１は送りネジ３８３に回転式に結合されており、送りネジ３８３は第二の部分３９８の雌ネジ３８５に係合する。ある個別的実施形態では、骨ネジ３７８は枢動界面３８７において、調整可能な髄質内インプラント３８６を通過する。骨切り部３８８の角度が一つまたは複数の非侵襲的調整により増加される際、骨ネジ３７８は、引き続き調整可能な髄質内インプラント３８６を脛骨３９４の骨にしっかりと保持しつつ、調整可能な髄質内インプラント３８６に対して枢動できる。一日当たり約0.5mmから2.5mmまでの間のレートが、癒合不全または早期固着を最小限にして、骨の角度を増大させることにおいて有効でありうる。周囲の軟組織の伸長は、患者にかなりの痛みを引き起こすことがある。システム５００を使うことにより、患者または医師は、患者の痛み閾値とシステム５００によって測定される力との間の関係を決定しうる。将来の伸長では、力が測定されて、痛み閾値力が避けられてもよい。

【0079】

調整可能なプレート・インプラント４２０（図３０）は、一つまたは複数の骨ネジ４２６、４２８を使って脛骨３９４の第一の部分３９０に外的に固定された第一のプレート４３８をもつ第一の部分４２２と、一つまたは複数の骨ネジ４３０を使って脛骨３９４の第二の部分３９２に外的に固定された第二のプレート４４０をもつ第二の部分４２４とを含む。調整可能なプレート・インプラント４２０内の永久磁石４３２は送りネジ４３４に回転式に結合されており、送りネジ４３４は第二の部分４２４の雌ネジ４３６に係合する。周囲の軟組織の伸長は、患者にかなりの痛みを引き起こすことがある。システム５００を使うことにより、患者または医師は、患者の痛み閾値とシステム５００によって測定される力との間の関係を決定しうる。将来の伸長では、力が測定されて、痛み閾値力が避けられてもよい。

【0080】

調整可能な縫合糸アンカー４４４が図３１に示されている。本実施形態は肩関節１３６の回旋筋蓋１３４において示されているが、調整可能な縫合糸アンカー４４４は、前十字靱帯（ACL）修復または他の任意の軟組織において固定張力が因子になる骨付着に対しても応用をもつ。調整可能な縫合糸アンカー４４４は、第一の端部４４６と、皮質骨１４６および海綿状骨１４２を通じて上腕骨１３８の頭部１４０に挿入されるよう構成された第二の端部４４８とを有する。第一の端部４４６におけるネジ溝４６０は皮質骨１４６に固定され、追加的に、さらなる安定化のために第二の端部４４８がくぼみ１４４に挿入されてもよい。縫合糸４５０は、調整可能な縫合糸アンカー４４４内の巻き枠４５８のまわりに巻かれ、調整可能な縫合糸アンカー４４４から延びて、穿刺１５２を通じて、たとえば上腕骨１３８の大結節１４８において、一つまたは複数の結び目４５２によって筋肉１３２の腱１５０に取り付けられる。永久磁石４５４は調整可能な縫合糸アンカー４４４内に回転可能に保持され、たとえばギア・モジュール４５６を介して巻き枠４５８に回転可能に結合される。手術の間および／または後に、治癒が最大化され動きの範囲が最適化されるよう、筋肉を非常に特定的な範囲の張力で骨に固定しておくことが望ましいことがある。システム５００を使って、手術において、手術直後におよび手術後数週間の治癒期間の間に、力が測定され、しかるべく調整されうる。

【0081】

図３２は、調整可能な制約デバイス４６２を示している。調整可能な制約デバイス４６２は、身体の管１２０のまわりに固定され、閉じ部材（closure）またはスナップ４７４で閉じられるよう構成されている調整可能なリング４７２を有する。調整可能な制約デバイス４６２は、腹腔鏡下手術において埋め込まれてもよい。縫合糸タブ４６６を有する筐体４６４が、たとえば縫合糸タブ４６６における穴４６８を通じて患者の組織、たとえば腹筋の筋膜に縫合することによって、患者に固定される。筐体４６４内には、送りネジ４８２に回転式に結合された磁石４７８がある。ナット４８０はネジ溝により送りネジ４８２に係合し、張力線４７６とも係合する。張力線４７６はワイヤ、たとえばニチノール・ワイヤであってもよい。張力線４７６は保護鞘４７０を通過し、調整可能なリング４７２を構成する柔軟なジャケット４８４の内部のまわりを通る。柔軟なジャケット４８４はシリコーンから構築されてもよく、波状の形４８６を有していてもよく、かかる形状は、より小さな直径に収縮する能力を支援する。管１２０の制約された内部４８８を示すために、管１２０は調整可能なリング４７２のエッジにおける断面で示されている。胃、食道および象徴を含むある種の胃腸管は調整可能に制約されうる。肛門および尿道括約筋のような括約筋も調整可能に制約されうる。肺動脈のような血管も調整可能に制約されうる。調整可能な制約デバイス４６２の調整の間、外部調整装置７００、５０２が患者に近接して配置され、磁石４７８は非侵襲的に回転させられる。磁石４７８の回転は送りネジ４８２を回転させ、そのことは、回転方向に依存して、ナット４８０を磁石のほうに引くまたはナットを磁石４７８から押しやる。それにより、それぞれ制約を増すまたは制約を緩和する。制約された管は複雑な幾何構成をもつことがあるので、たとえCTまたはMRIのような三次元撮像モダリティーを使っても、その有効サイズを特徴付けることは難しい。管に対する収縮の力は、有効制約を推定する、より正確な方法でありうる。たとえば、胃は1ポンドのオーダーの接線方向力（張力線４７６に対する張力に近似）をもって制約される。1インチ当たり約80ネジ溝のある細かい送りネジでは、ナット４８０の、よって調整可能なリングの微調整ができる。磁石４７８と送りネジ４８２との間にギア・モジュール４９０を含めることによって、より精密な調整ができる。システム５００の使用により、調整の間、力が測定されうる。よって、患者において変化（組織成長、変形など）が起こった後に、「理想的な制約」に戻ることができる。

【0082】

図３４は、本稿の他の実施形態で記述されるように永久磁石または電磁石を含みうる一つまたは複数の磁石１１０６、１１０８を有する外部調整装置１１００を示している。いくつかの用途では、ホール効果センサー５３４、５３８、５４０の一つまたは複数が、望まれない量の飽和を経験することがある。筋肉／脂肪１１１６内に延在する骨１１１８および皮膚１１０４を有する脚上部１１０２が図３４に示されている。磁石１０１０を有する肢伸長インプラントのようなインプラント１１１０が、骨１１１８の髄管内に配置されている。たとえば大量の筋肉または脂肪１１１６をもつ患者における大きな脚上部１１０２では、磁石１０１０とホール効果センサー５３４、５３８、５４０の間の距離「A」のため、磁石１０１０がホール効果センサー５３４、５３８、５４０に対して与えることのできる信号が減少し、相対的に、一つまたは複数の磁石１１０６、１１０８がホール効果センサー５３４、５３８、５４０に対してもつ影響を増す。外部調整装置１１００は、一つまたは複数の磁石１１０６、１１０８から離間した一つまたは複数のホール効果センサー５９７、５９９を含む。一つまたは複数のホール効果センサー５９７、５９９は直接またはリモートに、外部調整装置１１００に電気的に結合されうる。いくつかの実施形態では、一つまたは複数のホール効果センサー５９７、５９９は、外部調整装置１１００に機械的に取り付けられてもよく、あるいは患者の身体に、たとえば脚上部１１０２に取り付け可能であってもよい。距離BおよびCはそれぞれ約5cmから15cmの間、約7cmから11cmの間または約8cmから10cmの間であってもよい。いくつかの実施形態では、ホール効果センサー５９７、５９９の一方または両方は、プレートのようなシールド１１１２、１１１４を含んでいてもよい。シールドは鉄またはMuMETAL（登録商標）（米国イリノイ州ベンセンヴィルのマグネチック・シールド社）を含んでいてもよい。シールドは、その特定のホール効果センサー５９７、５９９と磁石１０１０との間ではなく、その特定のホール効果センサー５９７、５９９と一つまたは複数の磁石１１０６、１１０８の間であるような形状または配向にされてもよい。ホール効果センサー５９７、５９９はそれぞれ、他のホール効果センサー５３４、５３８、５４０との関係で述べたような差分電圧を取得するために使われてもよい。ホール効果センサー５９７、５９９と一つまたは複数の磁石１１０６、１１０８との間の距離が大きいほど、磁石１１０６、１１０８に起因する飽和の量を有利に最小化できる。さらに、シールド１１１２、１１１４は、飽和の量を有意に最小化できる。

【0083】

図３５は、二つの調整可能インプラント３５１０、３５２０とともに使用されうる外部調整装置のある実施形態における磁気センサー（たとえばホール効果センサー（「HES」））の配置の正面図である。図示した外部調整装置は図１７に示したものと同様である。たとえば、第一の外部磁石７０６および第二の外部磁石７０８がある。差動モードでは、回路基板５１６の左HES ５３８が回路基板５１８の右HES ５４０と対にされる。回路基板５１８の左HES ５３８が回路基板５１６の右HES ５４０と対にされる。回路基板５１６の任意のセンターHES ５３４、５４２、５３６が、回路基板５１８の対応するセンターHES ５３４、５４２、５３６と対にされる。よって、差動モードでは、三対のホール効果センサーがあってもよい。

【0084】

図１７に示されるシステムと異なり、ここでは、二つの調整可能インプラントがある。左調整可能インプラント３５１０および右調整可能インプラント３５２０である。ホール効果センサーの三つの対すべてが左調整可能インプラント３５１０および右調整可能インプラント３５２０の磁場を拾う。差動モードでは、回路基板５１６の上センサー５４０、５３４、５３８は、左調整可能インプラント３５１０および右調整可能インプラント３５２０における内部磁石のピックアップ／検出をほとんどもたず、その代わりに第一の外部磁石７０６および第二の外部磁石７０８をピックアップ／検出することがある。回路基板５１８の下センサー５４０、５３４、５３８は、左調整可能インプラント３５１０および右調整可能インプラント３５２０のピックアップ／検出および第一の外部磁石７０６および第二の外部磁石７０８のピックアップ／検出をもつ。こうして、各対のHESについて、対の上センサーの測定が対の下センサーの測定から減算され、それが電圧差分の形となりうる。第一の外部磁石７０６および第二の外部磁石７０８のピックアップ／検出が減算され、左調整可能インプラント３５１０および右調整可能インプラント３５２０のピックアップ／検出だけを残してもよい。

【0085】

外部調整装置は、左調整可能インプラント３５１０および右調整可能インプラント３５２０の間の中線に沿って配置されてもよい。ある構成では、外部調整装置は、両方のインプラントを同時に伸延させるために使用されることができる。たとえば、それらのインプラントは患者の脊柱のそれぞれの側に線対称に配置されていてもよい。左調整可能インプラント３５１０は脊柱の左側であってもよく、右調整可能インプラント３５２０は脊柱の右側であってもよい。インプラントを調整するために、外部調整装置は脊柱にわたって（たとえば両方のインプラントにかぶさってまたは両方のインプラントの上方に）配置されてもよい。外部調整装置は、線対称な作動〔アクチュエーション〕（たとえば、両方のインプラントの伸延、両方のインプラントの収縮または一方のインプラントの収縮および他方のインプラントの伸延）を引き起こしてもよい。それは、患者の脊柱に対する、より大きな力の生成を許容する。別の構成（図示せず）では、外部調整装置は一方のインプラントを伸延し、同時に別のインプラントを収縮させるために使われることができる。患者の脊柱のそれぞれの側にインプラントをもつ例では、この構成は、脊柱を収縮されつつあるインプラントの方向に曲げる結果となり、患者の脊柱の曲がりを矯正することにおいて有益でありうる。インプラントは、各インプラントが脊柱に対して異なる力を付与するよう調整されてもよい。たとえば、左インプラント３５１０が、右インプラント３５２０より大きな力を脊柱に対して付与するよう調整されてもよい。あるいは、右インプラント３５２０が、左インプラント３５１０より大きな力を脊柱に対して付与するよう調整されてもよい。

【0086】

中央の対のHESのみを使って、外部調整装置７００と両方のインプラントとの間の結合、二つのインプラントの間のセンタリングおよびオフセットが決定されることができる。中央のセンサー対だけで、左インプラント３５１０および右インプラント３５２０からの磁場のピックアップが実質的に等価であることを確実にすることによって、センタリングが実行できる。中央センサー対はオフセットのために使われることもでき、よって、外部調整装置７００は左インプラント３５１０または右インプラント３５２０のいずれかの上に直接配置されることができる。中央センサー対は、外部調整装置７００と一方または両方のインプラントとの間の結合検出のために使われることもできる。たとえば、本装置は、中央センサー対が、左インプラント３５１０および右インプラント３５２０の両方からの磁場を考慮に入れる結合閾値より上の電圧差分をピックアップしている／記録している場合に、結合していると考えられることができる。

【0087】

しかしながら、中央の対のHESのみを使うのでは、二つのうちのどちらのインプラントが停止しつつあるまたはすべっているかを判定するのは難しいことがある。外部調整装置７００が二つのインプラントの中央に適正に位置決めされるとき、中央の対のHESは、左インプラント３５１０および右インプラント３５２０の両方によって実質的に等しく影響され、よっていずれかのインプラントを独立してモニタリングすることはできない可能性が高い。図示したような三対のHESが、どちらのインプラントが停止しつつあるのかの判定を有利に許容しうる。回路基板５１８の下センサー５４０および回路基板５１６の上センサー５３８のセンサー対（左の対）は左インプラント３５１０に最も近く、主として左インプラント３５１０によって影響されることになる（右インプラント３５２０の磁場のいくらかも拾うことがあるが）。回路基板５１８の下センサー５３８および回路基板５１６の上センサー５４０のセンサー対（右の対）は右インプラント３５２０に最も近く、主として右インプラント３５２０によって影響されることになる（左インプラント３５１０の磁場のいくらかも拾うことがあるが）。これらの側方対のそれぞれの電圧差分が、一つのインプラントのすべりを判別するための上記で概説したのと実質的に同じプロセスに従って、それぞれのインプラントのすべりを判別するためにモニタリングされてもよい。それぞれの側方対のセンサーは、電圧差分が結合閾値より大きいかどうかに基づいてそれぞれのインプラントとの結合をモニタリングするためにも使われうる。あるいはまた、左の対が回路基板５１８の下センサー５４０を含んでいてもよく、右の対が回路基板５１６の上センサー５４０を含んでいてもよい。または、左の対が回路基板５１８の下センサー５３８を含んでいてもよく、右の対が回路基板５１６の上センサー５３８を含んでいてもよい。

【0088】

各センサー対についての電圧差分の振幅は、インプラントによって生成された力の量に関連している（たとえば、インプラントに対する抵抗力またはインプラントによって生成される力が増せば振幅が増しうる）。この関係に基づいて、インプラントに対する力が、生成される電圧の振幅を通じて測定されることができる。左センサー対については、測定される振幅は左インプラント３５１０に対する力／左インプラント３５１０によって生成される力によって支配されることがありうる。右センサー対については、測定される振幅は右インプラント３５２０に対する力／右インプラント３５２０によって生成される力によって支配されることがありうる。しかしながら、他のシナリオが観察されることがありうる。たとえば、左センサー対についての測定される振幅は、左インプラントがほとんど力を経験／生成しておらず、右インプラントが有意により大きな力を経験／生成している場合には、右インプラントによって、より大きく影響されることができる。その場合、右インプラント３５２０は、左インプラント３５１０よりも左センサー対から距離において遠いことを考えると、測定された振幅に対して、不釣り合いなほどに影響していることになる。

【0089】

いくつかの実施形態では、左および右のセンサー対によって測定された電圧の振幅が、それぞれのセンサー対のそれぞれのインプラントに帰することのできる振幅の部分を決定するために、比較されてもよい。たとえば、左センサー対の振幅および右センサー対の振幅を比較することで、右インプラント３５２０の影響を左センサー対の振幅から引き去ることができ、それにより左のインプラント３５１０だけにはたらいている力の決定が許容される。逆も同様である。さらに、それらのセンサー対および二つのインプラントは、各インプラントにはたらいている力の測定を、よりよく許容するよう構成されてもよい。たとえば、二つのインプラントの間の間隔は十分遠く離されることができ、あるいは各インプラントの磁石の強さが調整されて、右センサー対によって測定される振幅が左インプラント３５１０によって影響されないようにされてもよい。追加的な同時インプラントを受け入れるために、外部調整装置に追加的なセンサー対も追加されてもよく、それぞれの追加的なセンサー対が、それがモニタリングすべき特定のインプラントのできるだけ近くに位置されることを確実にする。

【0090】

図３６は、二つの異なる間隙距離についての、電圧差分に対する実際の力のグラフである。曲線３６１０は、間隙距離10mmについての力‐電圧関係についての曲線当てはめモデルであってもよい。曲線３６２０は、間隙距離20mmについての力‐電圧関係についての曲線当てはめモデルであってもよい。これらのモデルは、特定の間隙距離および測定された電圧振幅についてどのくらいの力がインプラントに加えられるか／インプラントによって生成されるかを予測するために使用されうる。たとえば、種々の力および電圧が間隙距離10mm、20mmなどにおいて測定されることができる。データはルックアップテーブルにまとめられ、および／またはモデルを生成するよう曲線当てはめのために使われることができる。間隙距離の測定される範囲の限定しない例として、5mm間隔での6〜25mmの間の間隙距離について力および電圧データが測定されてもよい。こうして、図における曲線３６１０および３６２０についてのモデルに曲線当てはめするために十分なデータが収集されることができる。

【0091】

外部調整装置のユーザーは、推定される間隙距離を外部調整装置のユーザー・インターフェースに、たとえば図２１のユーザー・インターフェースに示されるデータ入力モジュール２４８を通じて、入力してもよい。この推定間隙距離は、多様な仕方でユーザーによって測定されてもよい。たとえば、患者の医療撮像スキャンを行なってインプラントから外部調整装置が位置される患者の皮膚の表面までの距離を決定することによってであってもよい。撮像スキャンは超音波、X線または計算機断層撮影（CT）を含むがそれに限定されない。推定された間隙距離は、所与の電圧振幅について力を推定するために使う適正な曲線当てはめモデルを決定するために使用されることができる。対応する曲線当てはめモデルがない推定間隙距離については、存在する二つの曲線当てはめモデルの間を補間することによって計算が実行されることができる。たとえば、10mmと20mmの間の間隙距離について曲線当てはめモデルがなく、患者の推定間隙距離が15mmであった場合、計算は、曲線３６１０と曲線３６２０を補間することによって達成されることができる。補間は線形である必要はなく、冪乗の、あるいはたとえば逆二乗、逆三乗または他の関係に基づく他の非線形補間を含んでいてもよい。

【0092】

いくつかの実施形態では、外部調整装置は、間隙距離を直接推定することができてもよい。たとえば、外部調整装置はコイルを有していてもよい。コイルは、ホール効果センサーとは異なり、飽和しないよう構成されうる。コイルは、外部調整装置の磁石とともにインプラントの磁場によって生成されるコイルを貫く磁束を検出し、測定するために使用されうる。しかしながら、コイルは、外部調整装置に対して固定されていてもよく（たとえば、外部調整装置の筐体の中または表面上に固定されていてもよい）、それにより外部調整装置内の磁石からのいかなる測定される磁束も固定になる（たとえば単純に処理で除去できる波）。したがって、コイルにおける磁束のいかなる変化も、インプラントの磁場に起因するものとなりうる。インプラントが各コイルに近づくにつれて、コイルにおけるより大きな磁束が帰結しうる。逆に、インプラントが各コイルから遠ざかるにつれて、コイルにおけるより小さな磁束が帰結しうる。こうして、コイルにおける磁束が、コイルとインプラントとの間の距離を決定するために使用でき、その距離が、次いで、間隙距離を決定するために使用されうる。さらに、コイルは、インプラントの結合、すべりなどを判別するためにも使用されうる。コイルの実装についてのさらなる情報は図４２〜図４５に関する議論で与えられる。

【0093】

図３７のＡおよびＢは、測定または推定される伸延長さが実際の伸延長さとは異なる（たとえば著しく異なる）ことがある事例の数を減らすよう構成された調整可能インプラントの実施形態を示している。たとえば、内部永久磁石と送りネジとの間のカプラー（たとえば結合ピン）が壊れた場合、ユーザーは、送りネジが回転していて、調整可能インプラントが伸延されつつあると誤って想定することがありうる。これに関するさらなる情報は図２０との関連で上記で与えている。

【0094】

図３７のＡは、送りネジが磁石を組み込んでいる調整可能インプラントの実施形態を示している。この調整可能インプラントは、上記で論じた他の調整可能インプラントまたは伸延デバイス１０００と同様であってもよい。第一の部分３７０１および伸延ロッドとも称されうる第二の部分３７０２がある。内部永久磁石３７０３が外部調整装置に結合され、磁気的に回転させられるよう構成される。磁石３７０３はギア・ボックス３７０４（これは任意的であってもよい）を介して送りネジ３７０５に機械的に結合されており、ギア・ボックスが結合ピンを含んでいてもよい。送りネジ３７０５は伸延ロッド３７０２におけるネジ溝の凹部（たとえばナット）とかみ合うよう構成されている。磁石３７０３が回転されられると、送りネジ３７０５が回転させられ、ナットとの相互作用を通じて、調整可能インプラントの全長が伸延または収縮される。この実施形態は、送りネジ３７０５内にまたは送りネジ３７０５の一部として磁石３７０６をも組み込んでいてもよい。磁石３７０６は送りネジ３７０５の先端に示されているが、送りネジの表面または内部の任意のところに位置されることができることは注意しておくべきである。送りネジ３７０５の回転を直接決定するために、磁石３７０６の回転が、外部調整装置（たとえば上記で論じたホール効果センサーまたは外部調整装置の他の部分に含まれる追加的なホール効果センサー）によって測定されることができる。こうして、たとえギア・ボックス３７０４内の結合ピンが壊れていたとしても、ユーザーは送りネジ３７０５がどのくらい回転しているかを決定でき、それにより本稿で開示される方法を使っての、調整可能インプラントの伸延長さの、より信頼できる計算が許容される。

【0095】

図３７のＢは、伸延ロッドが磁石を有するまたは組み込んでいる調整可能インプラントの実施形態を示している。この調整可能インプラントも、上記で論じた他の調整可能インプラントまたは伸延デバイス１０００と同様であってもよい。第一の部分３７１１および伸延ロッドとも称されうる第二の部分３７１２がある。内部永久磁石３７１３が外部調整装置に結合され、磁気的に回転させられるよう構成される。磁石３７１３はギア・ボックス３７１４（これは任意的であってもよい）を介して送りネジ３７１５に機械的に結合されており、ギア・ボックスが結合ピンを含んでいてもよい。送りネジ３７１５は伸延ロッド３７１２におけるネジ溝の凹部（たとえばナット）とかみ合うよう構成されている。磁石３７１３が回転されられると、送りネジ３７１５が回転させられ、ナットとの相互作用を通じて、調整可能インプラントの全長が伸延または収縮される。この実施形態は、伸延ロッドまたは第二の部分３７１２の内部にまたはその一部として磁石３７１６をも組み込んでいてもよい。内部永久磁石３７１３と磁石３７１６の間の距離は、実際の伸延長さを決定するために使用できる。伸延ロッドは線形に動き、一方、送りネジは回転する。伸延ロッドが線形に伸延または収縮する際に伸延ロット上に磁石３７１６を有することによって、送りネジの回転を数えることによって伸延距離を間接的に計算する必要なしに、二つの磁石の間の絶対的な距離が決定されうる。磁石３７１６は、第二の部分３７１２内の任意の位置またはその内部に位置されることができることは注意しておくべきである。調整可能インプラントの各部分の寸法は前もって知られうるので、たとえ磁石３７１６が伸延ロッドの先端に配置されていないとしても、磁石３７１６が先端からどのくらい遠いかに基づいて、合計伸延長さが決定されることができる。二つの磁石の間の距離を決定するための方法は、図３８および図３９との関連で後述する。

【0096】

図３８は、調整ロッドが磁石をもつ調整可能インプラントの実施形態と一緒に使うための磁石センサーのアレイを示している。調整可能インプラント３８００は、図３７のＡの調整可能インプラント３８００と同じであってもよい。これは二つの磁石をもつ。第一の部分に収容された第一の磁石と、第二の部分（伸延ロッド）に収容された第二の磁石である。ホール効果センサー３８１０のアレイは、患者の外部に、調整可能インプラント３８００に対して軸方向に配置され（たとえば、インプラント磁石の長手軸に平行な軸に沿って位置される）、個々のホール効果センサーはほぼ等しい、あらかじめ決定された距離だけ離間される。ホール効果センサー３８１０のアレイは次いで、二つの磁石の間の距離を決定するために使用されてもよい。あるいはまた、ホール効果センサー３８１０のアレイはホール効果センサー対のアレイであってもよい。

【0097】

単純化した例は、第一の磁石の近くに位置するホール効果センサーが、第一の磁石に関連する強い信号を受信するというものである。第二の磁石の近くに位置するホール効果センサーは、第二の磁石に関連する強い信号を受信する。アレイ内の他のホール効果センサーがいずれかの磁石に関連する信号を受信してもよいものの、それらが拾う信号はそれほど強くはないであろう。各磁石がホール効果センサーの下に直接位置されているかどうかを判定するために、既知の閾値が使われることができる。どの二つのホール効果センサーが第一および第二の磁石のそれぞれに最も近いかを判別した後、それらの磁石の間の距離が、各ホール効果センサーの間の既知の距離に基づいて決定されうる。

【0098】

しかしながら、実際上は、プロセスはもっと複雑であることがある。磁石はホール・センサーの間に位置されることがある。磁石がホール効果センサーの間に位置しているときに、周囲のホール効果センサーの信号値を比較することによって、磁石の位置を決定するために、アルゴリズムが使用されてもよい。たとえば、磁石が二つのホール効果センサーのちょうど中間にある場合、それら二つのホール効果センサーは、周囲のホール効果センサーとの比較で、局所的なピークを表わす信号値をもつはずである。こうして、各磁石の位置に最も近い二つのホール効果センサーを決定するために、ピーク検出アルゴリズムが使用されてもよい。次いで、それら二つのホール効果センサーにおける信号値が、磁石の位置を決定するために比較されることができる。たとえば、磁石が二つのホール効果センサーのちょうど中間にある場合、それらの信号値は、実質的に等しくはないまでも、非常に近いはずである。磁石が一方のホール効果センサーのほうにやや近ければ、そのホール効果センサーにおける信号値が、より大きいはずである。ホール効果センサー３８１０の例におけるホール効果センサーの数を増すと、各磁石の位置が決定されうる分解能が増しうる。二つの磁石の位置が決定された後、既知の情報に基づいてそれらの間の距離が計算されてもよい。その距離は、調整可能インプラント３８００の既知の寸法に基づいて伸延長さ全体を決定するために使われることができる。

【0099】

いくつかの実施形態では、センサー３８１０のアレイは、主たる外部調整装置に電子的に結びつけられうる別個の装置であってもよい。第一の磁石の位置は、外部調整装置に結合されている（たとえば磁気的に結合されている）ので、既知であり、それが参照位置に取られる。次いで、結びつけられたセンサーは伸延ロッドにおける第二の磁石の位置を決定するために使用されてもよい。この手法のために、外部調整装置と結びつけられたセンサーとの間の距離が測定され、補償される必要がある。いくつかの実施形態では、結びつけられたセンサーは、患者に置かれてもよく、あるいは患者に固定されてもよい。

【0100】

いくつかの実施形態では、センサー３８１０のアレイは実際には、外部調整装置自身の内部のアレイである。たとえば、図１８は、調整可能インプラント１０１０に対して位置決めされたセンサー対５３４、５４２、５３６のアレイをもつ外部調整装置を示している。より特定的には、回路基板５１６の前方HES ５３４（または他の任意のセンターHES、たとえば５３６または５４２）が回路基板５１８の前方HES ５３４（または他の任意のセンターHES、たとえば５３６または５４２）と対にされる。回路基板５１６の中央HES ５４２は回路基板５１８の中央HES ５４２と対にされる。そして、回路基板５１６の後方HES ５３６は回路基板５１８の後方HES ５３６と対にされる。ある実施形態では、センサー３８１０のアレイは、伸延ロッドにおいて埋め込まれた第二の磁石の長さに依存して3〜4インチまでの伸延長さを測定するよう構成される。

【0101】

いくつかの実施形態では、センサー３８１０のアレイは二つのインプラントの伸延長さを決定するために使用されてもよい。単数のアレイが適切なのは、二つのインプラントが異なる長さに伸延され、各インプラントからの信号値ピークが異なり、識別可能であるときでありうる。しかしながら、二つのインプラントの伸延長さが近接している場合には、センサーの単一アレイは二つのインプラントを弁別できないことがありうる。その場合、センサーの二つのアレイが図３９に示されるように使用されうる。

【0102】

図３９は、伸延ロッドが磁石をもつ調整可能インプラントの実施形態と一緒に使う磁石センサーの複数のアレイを使うことを示している。調整可能インプラント３９００および調整可能インプラント３９０１はいずれも、それぞれ二つの磁石をもち一つの磁石が伸延ロッド内にあるという点で、図３７のＢにおける調整可能インプラントと同様であってもよい。ホール効果センサー３９１０の第一のアレイが、調整可能インプラント３９００の伸延長さを測定するために使われ、ホール効果センサー３９１１の第二のアレイが、調整可能インプラント３９０１の伸延長さを測定するために使われる。このセットアップは、より多くのインプラントのために、ホール効果センサーのN個のアレイがN個のインプラントと一緒に使われ、センサーのアレイが各インプラントについての伸延長さを測定するよう一般化されることができる。

【0103】

図４０は、外部調整装置のある実施形態における磁気センサーの正面図である。この図は図１７と同様であるが、この外部調整装置は、ホール効果センサーのような単一の磁気センサー４００１を有している。磁気センサー４００１は、第一の外部磁石７０６と第二の外部磁石７０８との中点に位置され、それにより両方の磁石からの測定／経験される磁束は0となる（たとえば、互いに打ち消し合う）。磁気センサー４００１のこの位置付けが、結合または停止を検出するために調整可能インプラントまたは伸延デバイスの磁場を検出できつつ、磁石７０６および７０８の効果を無視する（またはその効果を記録しない）ことを許容する。したがって、磁石７０６および７０８からの磁束が互いに打ち消し合うので、作動動作モードは必要とされず、それにより使用されるホール効果センサーの数が少なくなる。単一のセンサーの代わりに、センサーのアレイ（たとえば調整可能インプラントに対して軸方向のセンサーのアレイ）がこのゾーン内に位置されることができる。

【0104】

図４１は、外部調整装置のある実施形態における回路基板４１００上の磁気センサーの配置の斜視図である。この配置は図１５に示される回路基板５１６と同様である。回路基板４１００も、回路基板５１６と同じ線形配置でホール効果センサー５３８、５４０、５４２をもつ。しかしながら、図示した回路基板４１００はそれら三つのホール効果センサーをもつだけであり、回路基板５１６上のホール効果センサー５３４、５３６をもたない。こうして、回路基板４１００におけるホール効果センサー５３８、５４０および５４２は、外部磁石の対向する側において、マッチするまたは対応する回路基板をもつことができ、その対応する基板は、回路基板４１００に示したものと同様のホール効果センサーの配置をもちうる。

【0105】

二つの回路基板の間のホール効果センサーの三つの対が、一つまたは複数のインプラントの状態を間接的に測定するために使用されてもよい。二つのインプラントの場合、ホール効果センサーの三つの対は図３５に関して述べたように使用されてもよい。一つのインプラントの場合、ホール効果センサーの三つの対が全部、単数のインプラントをモニタリングし、測定のおける冗長性を提供するために使用されてもよい。インプラントの両側のホール効果センサーの二つの対は、回路基板４１００およびその対応する回路基板上にある両方のセンサー５４２を含む中心の対のホール効果センサーの測定を確認するために使われてもよい。

【0106】

しかしながら、外部調整装置のいくつかの実施形態では、一対のホール効果センサーのみが単一のインプラントに対して実際に使われるのでもよい。これは、ホール効果センサーの前記対のうちのどの対であってもよい。回路基板４１００およびその対応する回路基板上にあるセンサー５４２を含む、ホール効果センサーの中心の対であってもよい。いくつかの実施形態では、他のホール効果センサー５３８および５４０は使われない。回路基板４１００上のホール効果センサー５４２と対向する回路基板のホール効果センサー５４２との間の差分電圧が、外部調整装置およびインプラントが十分に結合されていて、両者の間の十分な磁気相互作用のためにいずれも正しく配向され、互いに十分近く位置されているかどうかを判定するために解析されてもよい。差分電圧は、外部調整装置とインプラントの磁石の間のすべりまたは停止があるかどうかを判定するために解析されてもよい。差分電圧は、外部調整装置とインプラントの磁石の間の結合強さの程度または量を決定するために解析されてもよい。

【0107】

図４２のＡは、外部調整装置のある実施形態と一緒に使うためのワイヤ・コイル４２００を示している。このワイヤ・コイルは、誘導コイル、誘導磁気計、探索コイルおよび／または探索コイル磁気計と称されることもある。ワイヤ・コイル４２００は、ワイヤに電流を供給するために回路に接続されるワイヤの端部をもつ、ワイヤのループであってもよい。ワイヤ・コイル４２００は、磁束の変動を測定するためのセンサーとして動作でき、特定の目的に合わせて調整された感度をもつよう構成されることができる。ワイヤ・コイル４２００は、mHzから数百MHzまでの範囲の磁場を測定しうる。

【0108】

ワイヤ・コイル４２００はファラデーの法則に基づいて動作する。ワイヤ・コイル４２００を貫く磁束の何らかの変化または変動は回路における電圧の変化を誘起する。たとえば、磁束の変化は、磁場の強さを変えること、磁石をワイヤ・コイル４２００のほうにまたはワイヤ・コイル４２００から離れるほうに動かすこと、ワイヤ・コイル４２００を磁場に出し入れすることおよび／またはワイヤ・コイル４２００を磁石に対して回転させることから帰結しうる。回路に誘起される電圧の変化は、ワイヤ・コイル４２００の巻き数に比例する。巻き数は前もって知ることができ、実際上はワイヤ・コイル４２００製造業者によってあらかじめ定義されるので、ワイヤ・コイル４２００を貫く磁束における変化と回路の電圧における測定される変化との間の関係は、よく定義されることができる。ワイヤ・コイル４２００は、外部調整装置上で位置および配向において固定されていてもよく、それにより、外部調整装置の外部磁石からの磁束は一定および／または既知となる。ワイヤ・コイル４２００を貫く磁束における測定される変動があればそれは、外部調整装置に対して外部にある磁場の結果でありうる。

【0109】

ワイヤ・コイルは、強磁性または同様に磁性の芯のまわりに巻かれてもよい。これは強磁性芯の見かけの透磁率のため、センサーの感度を高める。この配置は、電磁石であってもよく、その場合、生成される磁場の強さは巻き線を流れる電流の大きさに比例する。ワイヤ・コイル４２００はいかなる形であってもよく、必ずしも円形コイルでなくてもよい。たとえば、実質的に長方形の断面をもつよう巻かれることができる。いくつかの実施形態では、ワイヤ・コイルは、1インチ×1/4インチの長方形の寸法を有していてもよく、コーナーは図４２のＡに示されるようにややカーブしていてもよい。

【0110】

図４２のＢは、ワイヤ・コイル（たとえば、図４２のＡに関して図示し、論じたワイヤ・コイル４２００）の概略表現を示している。図では、ワイヤのコイルは両端が回路に接続されて正末端および負末端を与えていることが見て取れる。ワイヤ・コイルの中心を通る磁場の線が示されている。ワイヤ・コイルの中心を通る磁束の変動は、回路の電圧の変化に対応する。

【0111】

図４３は、患者における二つの調整可能インプラントに対して使用される二つのワイヤ・コイルをもつ外部調整装置のある実施形態を示している。この実施形態では、外部調整装置内に第一のコイル４３０４および第二のコイル４３１４がある。二つのコイルは位置および配向において固定されており、第一の外部磁石４３０２および第二の外部磁石４３１２に起因して両者を貫く磁束は一定のままである。

【0112】

患者４３５０は、第一の調整可能インプラント４３２２および第二の調整可能インプラント４３２４が埋め込まれている。この例では、これら二つのインプラントは患者４３５０の脊椎４３５２のそれぞれの側にある。これは、側弯症のような患者４３５０の脊柱障害の治療のためのインプラント配置でありうる。ひとたびこれら二つの調整可能インプラントに外部調整装置が適切に結合されたら、二つの調整可能インプラントは同時に収縮および／または伸延されうる。図では、第一の外部磁石４３０２および第二の外部磁石４３１２が時計回りに回転するよう示されている。これは、第一の調整可能インプラント４３２２および第二の調整可能インプラント４３２４に対して作用して、それぞれのインプラント内の内部磁石を反時計回りに回転させる磁力を生成する。これは、各インプラントの配向と各インプラントの送りネジと伸延ロッドの間のネジ溝の配向とに依存して、各インプラントの収縮または伸延に帰結しうる。

【0113】

第一のコイル４３０４および第二のコイル４３１４は、他の例示的実施形態において述べたようなホール効果センサーが使用されうる機能の全部または一部を引き受けてもよい。いくつかの実施形態では、第一のコイル４３０４および第二のコイル４３１４は、完全にホール効果センサーの使用の代わりとなる（たとえば外部調整装置にホール効果センサーが全くない）。いくつかの実施形態では、第一のコイル４３０４および第二のコイル４３１４が、外部調整装置に含まれるいずれかのホール効果センサーと相補的な、またさらには重複する機能を有していてもよい。たとえば、ホール効果センサーは結合、すべりおよび力を測定するために使われてもよく、コイルは、外部調整装置とインプラントとの間の間隙距離を決定するために使われてもよい。いくつかの実施形態では、第一のコイル４３０４および第二のコイル４３１４はホール効果センサーと同じ機能を有していてもよく、コイルまたはホール効果センサーのどちらかは冗長性または測定チェックのために使われてもよい。たとえば、コイルおよびホール効果センサーはみな、結合、すべりおよび力を測定するために使われてもよい。コイルはホール効果センサーの測定を確認するものであってもよく、逆でもよい。二種類のセンサーの測定の間に大きすぎる偏差がある場合には、外部調整装置はオフになったり、あるいはユーザーに対するアラーム／更新をトリガーしたりしてもよい。これらの記載される実施形態のすべてにおいて、任意の数のコイルおよび／またはホール効果センサーがありうる。

【0114】

ある実施形態では、第一のコイル４３０４および第二のコイル４３１４はすべてのホール効果センサーを置き換え、二つのインプラントと一緒に使うために構成される。第一のコイル４３０４は、主として第一のインプラント４３２２に起因する磁束の変動を測定するために位置決めおよび配向され、第二のコイル４３１４は、主として第二のインプラント４３２４に起因する磁束の変動を測定するために位置決めおよび配向される。図４３は、外部調整装置を両インプラントの上方に配置することによって、第一のコイル４３０４が第一のインプラント４３２２の近接し、第二のコイル４３１４が第二のインプラント４３２４に近接する様子を示している。第一のコイル４３０４は第二のインプラント４３２４に由来する磁束のいくらかを測定することがあり、第二のコイル４３１４は第一のインプラント４３２２に由来する磁束のいくらかを測定することがあるものの、コイルによって測定された磁束の変動は、各コイルが最も近いインプラントの磁束に主として起因することがありうる。

【0115】

さらに、二つのコイルは間隙距離を推定するために使われてもよい。コイルがインプラントに接近すると、コイルを貫く磁束が増す。そのような情報は、各コイルと最も近いインプラントとの間の距離を推定するために使用できる。この情報は、外部調整装置とインプラントとの間の結合を検出するために使用されてもよい。二つのコイルは、インプラント内のいずれかの内部磁石のすべりを感知するために使われてもよい。

【0116】

図４４は、外部調整装置のある実施形態のワイヤ・コイルを貫く磁束に基づいて生成された信号４４００のグラフを示している。この情報は、二つのインプラントの両方が外部調整装置によって伸延されているときに二つのインプラントのうちどちらかがすべりを経験しているとすればそれはどちらであるかを判定するために使用できる。信号４４００におけるスパイク４４０２および４４０４はすべりの発生を表わす。しかしながら、この画像からどちらのインプラントがスリップを経験しているかを判定するのは難しいことがある。そのワイヤ・コイルに最も近接しているインプラントからのすべり、たとえばワイヤ・コイルが第一のコイル４３０４であったなら第一のインプラント４３２２からのすべりでありうる。しかしながら、遠いほうのインプラントにおいて発生しているすべり、たとえば第一のコイル４３０４によって拾われる第二のインプラント４３２４からのすべりであることもありうる（そのコイルによって強い信号が記録されているとして）。どちらのインプラントがすべりを経験しているかを判定するために、二つのコイルからの計測値を使用できる。

【0117】

図４５は、外部調整装置のある実施形態の二つのワイヤ・コイルを貫く磁束に基づいて生成された信号のグラフを示している。信号４５００が一方のコイルから生成され、信号４５０２が他方のコイルから生成される。信号４５００および信号４５０２両方のタイムラインは比較のために整列されている。信号４５０２は、一方のコイルが外部磁石と内部磁石の間のすべりスパイク４５５２を検出し、同時に、信号４５００はずっと弱いすべりスパイク４５５０をもつことを示している。これは、信号４５０２を生成したコイルに最も近いインプラントがすべっている一方、他方のインプラント（信号４５００を生成するコイルに近いほう）はその特定の瞬間においてはすべっていない可能性が高いことを意味する。

【0118】

任意の開示されるプロセスにおける段階の任意の具体的な順序または階層がサンプル・アプローチの例であることが理解される。設計選好に基づいて、本開示の範囲内の留まりつつプロセスにおける段階の特定の順序または階層が再配列されてもよいことが理解される。付属の方法請求項は例示的な順序でさまざまな段階の要素を呈示しており、呈示される特定の順序または階層に限定されることは意図されていない。

【0119】

本開示に記載される実装に対するさまざまな修正が、当業者には容易に明白となることがありうる。本願で定義される一般原理は、本開示の精神または範囲から外れることなく他の実装に適用されてもよい。このように、本開示は本稿に示される実装に限定されることは意図されておらず、本願に開示される請求項、原理および新規な特徴と整合する最も広い範囲を与えられるものである。単語「例」は、本稿では、「例、事例または例解のはたらきをする」ことを意味するために使われているだけである。本稿に「例」として記載されるいかなる実装も、必ずしも、他の実装に対して好ましいまたは有利であると解釈されるものではない。

【0120】

別個の実装のコンテキストにおいて本明細書で記述されているある種の特徴は、単一の実装に組み合わされて実装されることができる。逆に、単一の実装のコンテキストで記述されているさまざまな特徴が、別個に複数の実装においてまたは何らかの好適なサブコンビネーションにおいて実装されることができる。さらに、諸特徴が上記ではある種の組み合わせにおいて作用するものとして記述されていることがあり、当初請求項でもそのように記載されていることがあるが、請求項に記載される組み合わせからの一つまたは複数の特徴が場合によっては該組み合わせから削除されることができ、請求項に記載される組み合わせが、サブコンビネーションまたはサブコンビネーションの変形に向けられてもよい。

【0121】

同様に、諸動作が特定の順序で図面に描かれるが、これは、所望される結果を達成するために、そのような動作が図示された特定の順序で、または逐次順に実行されること、あるいはすべての示されている動作が実行されることを要求しているものと理解されるべきではない。ある種の状況では、マルチタスクおよび並列処理が有利であることがある。さらに、上記の諸実装におけるさまざまなシステム・コンポーネントの分離は、すべての実装においてそのような分離を要求していると理解されるべきではない。記載されるプログラム・コンポーネントおよびシステムが一般に、単一のソフトウェア・プロダクトに一緒に統合されることができ、あるいは複数のソフトウェア・プロダクトにパッケージ化されることができることを理解しておくべきである。さらに、他の実装が付属の請求項の範囲内である。いくつかの場合には、請求項に記載されるアクションは異なる順序で実行されることができ、それでいて望ましい結果を達成することができる。

【0122】

いくつかの態様を記載しておく。
〔態様１〕
医療インプラントを調整するためのリモート・コントロールであって：
少なくとも二つの埋め込まれた医療インプラントを同時に調整するために無線駆動信号を送信するよう構成されたドライバーであって、各医療インプラントの調整は、その医療インプラントを用いて力を生成することと、その医療インプラントの寸法を変えることとの一つまたは複数を含む、ドライバーと；
前記駆動信号に対するインプラントの応答を感知するよう構成された少なくとも一つのセンサーと；
前記駆動信号に応答しての、医療インプラントによって生成される力および医療インプラントの寸法の変化の一つまたは複数を報告するよう構成される出力部とを有する、
リモート・コントロール。
〔態様２〕
前記無線駆動信号は磁場を含む、態様１記載のリモート・コントロール。
〔態様３〕
前記インプラントの応答は、前記インプラントの中の要素の回転を含む、態様２記載のリモート・コントロール。
〔態様４〕
前記駆動信号に応答しての医療インプラントの調整の量のインジケーターを表示するよう構成された一つまたは複数の表示部をさらに有する、態様２記載のリモート・コントロール。
〔態様５〕
前記調整の量のインジケーターが、前記駆動信号に応答して実際に達成された回転数のインジケーターを含む、態様４記載のリモート・コントロール。
〔態様６〕
前記力が、前記駆動信号に対する前記インプラントの応答性の測定に基づいて計算される、態様２記載のリモート・コントロール。
〔態様７〕
前記インプラントが、当該リモート・コントロールの中の少なくとも一つのドライバー磁石に応答して動かされる少なくとも一つの被駆動磁石を有し、前記力が、前記ドライバー磁石と前記被駆動磁石との間の応答性の指標に基づいて計算される、態様６記載のリモート・コントロール。
〔態様８〕
前記寸法の変化が、前記医療インプラントの少なくとも一部の軸方向寸法の変化を含む、態様２記載のリモート・コントロール。
〔態様９〕
前記磁場が一つまたは複数の電磁石によって生成される、態様２記載のリモート・コントロール。
〔態様１０〕
前記磁場が一つまたは複数の永久磁石によって生成される、態様２記載のリモート・コントロール。
〔態様１１〕
前記少なくとも一つのセンサーが、ホール効果センサーまたはワイヤ・コイルを含む、態様２記載のリモート・コントロール。
〔態様１２〕
当該リモート・コントロールがさらに、二つのセンサーを有しており、当該リモート・コントロールがさらに、第一のセンサーをもつ第一の回路基板を有しており、当該リモート・コントロールがさらに、第二のセンサーをもつ第二の回路基板を有している、態様１１記載のリモート・コントロール。
〔態様１３〕
前記第一のセンサーおよび前記第二のセンサーがホール効果センサーである、態様１２記載のリモート・コントロール。
〔態様１４〕
前記医療インプラントによって加えられる力の大きさが、少なくとも部分的には前記第一のセンサーと前記第二のセンサーとの間の電圧差分から決定される、態様１３記載のリモート・コントロール。
〔態様１５〕
前記医療インプラントによって加えられる力の大きさが、少なくとも部分的には経験データおよび曲線当てはめデータに基づく推定値である、態様１４記載のリモート・コントロール。
〔態様１６〕
前記インプラントの中の前記要素が磁気要素を含み、前記磁気要素が前記ドライバーの動きに対して所定の閾値の応答性を達成していないことを示すインジケーターを表示するための第二の表示部をさらに有する、態様３記載のリモート・コントロール。
〔態様１７〕
体内での寸法の無線調整のための医療インプラントであって：
体内の第一の位置に結合するよう構成されている第一の部分と；
体内の第二の位置に結合するよう構成されている第二の部分と；
前記第一の部分と前記第二の部分の間の相対距離を調整するよう構成されている磁気駆動部であって、該磁気駆動部は少なくとも一つの被駆動磁石を含み、体外のドライバー磁石によって加えられる磁場に応答して軸のまわりに回転するよう構成されている、磁気駆動部と；
前記第一の部分または前記第二の部分のいずれかの中に位置される、どの被駆動磁石とも独立な測定磁石とを有しており、
当該インプラントは、前記ドライバー磁石に対する前記被駆動磁石の応答性を示す信号を送信するよう構成されており、
前記応答性の変化は、体と前記第一および第二のコネクタとの間に加えられる力の変化を示す、
医療インプラント。
〔態様１８〕
前記力は、圧縮力、伸延力、張力および／または回転力からなる群から選択される、態様１７記載の医療インプラント。
〔態様１９〕
前記力はモーメントに変換される、態様１７記載の医療インプラント。
〔態様２０〕
前記力は少なくとも部分的には磁気結合トルクから導出される、態様１７記載の医療インプラント。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図13D】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】