特許 6978503 バルーンカテーテルおよびその方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6978503

(24)【登録日】2021年11月15日

(45)【発行日】2021年12月8日

(54)【発明の名称】バルーンカテーテルおよびその方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20211125BHJP

   A61M 25/092 20060101ALI20211125BHJP

   A61M 25/01 20060101ALI20211125BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/10 510

   A61M25/10 550

   A61M25/10 542

   A61M25/092 500

   A61M25/01 500

【請求項の数】2

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2019-531896(P2019-531896)

(86)(22)【出願日】2017年12月12日

(65)【公表番号】特表2020-501704(P2020-501704A)

(43)【公表日】2020年1月23日

(86)【国際出願番号】US2017065839

(87)【国際公開番号】WO2018111889

(87)【国際公開日】20180621

【審査請求日】2020年12月11日

(31)【優先権主張番号】62/435,223

(32)【優先日】2016年12月16日

(33)【優先権主張国】US

【早期審査対象出願】

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】591018693

【氏名又は名称】シー・アール・バード・インコーポレーテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｃ Ｒ ＢＡＲＤ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100137039

【弁理士】

【氏名又は名称】田上 靖子

(72)【発明者】

【氏名】ディクラウディオ，カレン・エイ

【審査官】 磯野 光司

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００９−５３６５４６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１６−２０９１８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０７−２０４２８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００９−５３３２００（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１４−０６９０３５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５２７２５８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ポリマー部分および金属部分を備える細長い本体と、
前記ポリマー部分の少なくとも一部の上のバルーンと、
前記ポリマー部分および前記金属部分を覆う結合部であって、熱収縮性ポリマースリーブである結合部と、
前記細長い本体の遠位端のチップから、前記バルーンを越え、前記ポリマー部分の中を通り、前記結合部の中を通り、前記金属部分まで延在する１つまたは複数のスコアリングワイヤであって、前記金属部分のスパイラルカット部分から形成され、前記細長い本体の遠位端の前記チップに固定された１つまたは複数のスコアリングワイヤとを具備するカテーテル。

【請求項2】

前記１つまたは複数のスコアリングワイヤの各ワイヤが、前記スパイラルカット部分の別々のスパイラルカットから生じる、請求項１に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

優先権
[0001]本出願は、２０１６年１２月１６日に出願された米国特許仮出願第６２／４３５，２２３号明細書の優先権を主張し、同明細書は全体が本出願に援用される。

【0002】

[0002]本出願は、一般に、バルーンカテーテルおよびその方法に関する。

【背景技術】

【0003】

[0003]アテローム性動脈硬化症は、脂質、コレステロール、カルシウムなどの血液に運ばれる物質を含むプラークの部分に形成される１つまたは複数の血管内病変によって特徴付けられる。動脈病変などの血管内病変は、動脈内腔の壁に形成され得、内腔を横切って内腔の反対側の壁まで増殖し得る。動脈病変と動脈内腔の反対側の壁との境界部に、最後の開通箇所が生じることがしばしばある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

[0004]バルーン血管形成術のようなアテローム性動脈硬化症に対する外科的処置は、開通性および失われた血液流を回復するために、１つまたは複数の血管内病変に対して用いられ得る。初期のバルーンは、膨張中の一様でない展開によって、壁に傷を生じることがあったので、バルーンの膨張および膨張によって加えられる力を制御するために、バルーンカテーテルに改変が行われてきた。しかし、それら改変は、しばしば、それらバルーンカテーテルのバルーンのみに留められない。他のバルーンカテーテル構成要素およびそれらの性能も影響を受け得る。したがって、他のバルーンカテーテル構成要素の無欠性を維持しながら、バルーンの膨張および膨張によって加えられる力を制御する必要がある。本明細書でいくつかの実施形態において示されるのは、上記に対処するシステムおよび方法である。

【課題を解決するための手段】

【0005】

[0005]本明細書にいくつかの実施形態で示されているのは、ポリマー部分および金属部分を有する細長い本体と、ポリマー部分の少なくとも一部の上のバルーンと、ポリマー部分と金属部分とを覆って、またはそれらの間に形成された結合部と、１つまたは複数のスコアリングワイヤとを備えるカテーテルである。金属部分は、細長い本体の伸びおよびキンクを防止するように構成されたスパイラルカット部分を備え得る。１つまたは複数のスコアリングワイヤは、細長い本体の遠位端のチップに固定され、そこから、バルーンを越え、細長い本体のポリマー部分の中を通り、結合部の中を通り、細長い本体の金属部分まで延在することができる。１つまたは複数のスコアリングワイヤは、スパイラルカット部分の内面に固定され、またはスパイラルカット部分から形成され得る。

【0006】

[0006]本明細書に示される概念のこれらおよび他の特徴は、図面、説明、および添付された特許請求の範囲を参照することにより、より良く理解され得る。

【図面の簡単な説明】

【0007】

【図1】[0007]一部の実施形態による、少なくとも一対のスコアリングワイヤを備えるオーバーザワイヤ・バルーンカテーテルの概略図である。

【図2】[0008]一部の実施形態による、少なくとも一対のスコアリングワイヤを備えるラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテルの概略図である。

【図3A】[0009]一部の実施形態による、少なくとも一対のスコアリングワイヤを備えるショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテルの概略図である。

【図3B】[0010]一部の実施形態による、スコアリングワイヤおよびガイドワイヤを備えるショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテルの概略図である。

【図4A】[0011]一部の実施形態による、バルーンカテーテルのポリマー部分内の少なくとも１対のスコアリングワイヤの概略図である。

【図4B】[0012]一部の実施形態による、バルーンカテーテルのポリマー部分内のスコアリングワイヤの概略図である。

【図5A】[0013]一部の実施形態による、バルーンカテーテルのスパイラルカット部分の内面に固定された少なくとも１対のスコアリングワイヤの概略図である。

【図5B】[0014]一部の実施形態による、バルーンカテーテルのスパイラルカット部分の内面に固定されたスコアリングワイヤの概略図である。

【図5C】[0015]一部の実施形態による、バルーンカテーテルのポリマー部分および金属部分を覆って形成された結合部の概略図である。

【図6A】[0016]一部の実施形態による、バルーンカテーテルのスパイラルカット部分から形成された少なくとも１対のスコアリングワイヤの概略図である。

【図6B】[0017]一部の実施形態による、バルーンカテーテルのスパイラルカット部分から形成されたスコアリングワイヤの概略図である。

【図6C】[0018]一部の実施形態による、バルーンカテーテルのポリマー部分および金属部分を覆って形成された結合部の概略図である。

【図7】[0019]一部の実施形態による血管内の病変の修正を示す概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0008】

[0020]いくつかの特定の実施形態がより詳細に示される前に、本明細書に示される特定の実施形態が、本明細書に示される概念の範囲を限定するものではないことを理解されたい。本明細書に示される特定の実施形態は、その特定の実施形態から容易に切り離され、任意選択的に、本明細書に示された多数の他のいずれの実施形態の特徴とも組合せられ、またはそれらと置き換えられ得る特徴を有し得ることもまた理解されたい。

【0009】

[0021]本明細書に使用される術語に関しては、その術語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、本明細書に示される概念の範囲を限定するものでないこともまた理解されたい。別途示されない限り、序数（たとえば第１の、第２の、第３のなど）は、一群の特徴またはステップ内の様々な特徴およびステップを識別しまたは特定するために使用され、逐次的または数的制約を与えるものではない。たとえば、「第１の」、「第２の」、および「第３の」特徴またはステップは、その順序で必ずしも現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態が、３つの特徴またはステップに必ずしも限定される必要はない。別途示されない限り、「左」、「右」、「前」、「後」、「上部」、「下部」、「前方の」、「逆の」、「時計方向」、「反時計方向」、「上へ」、「下へ」などのあらゆる表示、または「上方の」、「下方の」、「後部の」、「前部の」、「垂直な」、「水平な」、「近位の」、「遠位の」などのような他の同様な用語は、便宜的に使用され、たとえば、いずれか特定の定められた位置、向きまたは方向を意味するものではないこともまた理解されたい。そうではなく、そのような表示は、たとえば、相対的な位置、向きまたは方向を表すために使用される。「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形は、内容が明らかに別様の指定をしていない限り、複数の意味を含むこともまた理解されたい。

【0010】

[0022]別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的および科学的用語は、当業者によって通例理解されるのと同じ意味を有する。
[0023]アテローム性動脈硬化症は、脂質、コレステロール、カルシウムなど血液に運ばれる物質を含むプラークの部分に形成される１つまたは複数の血管内病変によって特徴付けられる。バルーン血管形成術のようなアテローム性動脈硬化症に対する外科的処置は、開通性および失われた血液流を回復するために、１つまたは複数の血管内病変に対して用いられ得る。初期のバルーンは、膨張中の一様でない展開によって、壁に傷を生じることがあったので、バルーンの膨張および膨張によって加えられる力を制御するために、バルーンカテーテルに改変が行われてきた。しかし、それら改変は、しばしば、それらバルーンカテーテルのバルーンのみに留まらない。他のバルーンカテーテル構成要素およびそれらの性能も影響を受け得る。したがって、他のバルーンカテーテル構成要素の無欠性を維持しながら、バルーンの膨張および膨張によって加えられる力を制御する必要がある。本明細書でいくつかの実施形態において示されるのは、上記に対処するシステムおよび方法である。

【0011】

[0024]たとえば、いくつかの実施形態では、カテーテルは、ポリマー部分および金属部分を有する細長い本体と、ポリマー部分の少なくとも一部の上のバルーンと、ポリマー部分と金属部分とを覆って、またはそれらの間に形成された結合部と、１つまたは複数のスコアリングワイヤとを備える。金属部分は、細長い本体の伸びおよびキンクを防止するように構成されたスパイラルカット部分を備え得る。１つまたは複数のスコアリングワイヤが、細長い本体の遠位端のチップに固定され、そこから、バルーンを越え、細長い本体のポリマー部分の中を通り、結合部の中を通り、細長い本体の金属部分まで延在することができる。１つまたは複数のスコアリングワイヤは、スパイラルカット部分の内面に固定され、またはスパイラルカット部分から形成され得る。

【0012】

オーバーザワイヤ・バルーンカテーテル(over-the-wire balloon catheter)
[0025]図１、４Ａ、および５Ａは、いくつかの実施形態による、少なくとも一対のスコアリングワイヤ１３０を備えるオーバーザワイヤ・バルーンカテーテル１００を示す概略図である。

【0013】

[0026]図１に示されるように、オーバーザワイヤ・バルーンカテーテル１００は、ポリマー部分１１２および金属部分１１４を有する細長い本体１１０と、細長い本体１１０のポリマー部分１１２の少なくとも一部の上のバルーン１２０と、１つまたは複数のスコアリングワイヤ１３０とを備え得る。オーバーザワイヤ・バルーンカテーテル１００は、細長い本体１１０の遠位端にチップ１１６をさらに備え得る。さらに、オーバーザワイヤ・バルーンカテーテル１００は、図示のように、オーバーザワイヤ・バルーンカテーテル１００のハブ１４０のガイドワイヤポート１４２を通ってオーバーザワイヤ・バルーンカテーテル１００に入るガイドワイヤＧを有するように構成され得る。ハブ１４０は、バルーン１２０の制御された膨張および膨張解除用の膨張装置を取り付けるための膨張ポート１４４をさらに備え得る。

【0014】

[0027]図４Ａに示されるように、オーバーザワイヤ・バルーンカテーテル１００は、１つまたは複数のスコアリングワイヤ４３０Ａ用それぞれの１つまたは複数のスコアリングワイヤポート４１３Ａを備え得る。１つまたは複数のスコアリングワイヤポート４１３Ａは、細長い本体４１０Ａのポリマー部分４１２Ａの、バルーン４２０Ａの近位側に配置され得る。

【0015】

[0028]図５Ａに示されるように、オーバーザワイヤ・バルーンカテーテル１００は、細長い本体５１０Ａのポリマー部分５１２Ａと金属部分５１４Ａとの間に形成された結合部５１５Ａを備え得る。細長い本体５１０Ａのポリマー部分５１２Ａの近位端が、結合部５１５Ａの雄型端部コネクタを形成することができ、細長い本体５１０Ａの金属部分５１４Ａの遠位端が、結合部５１５Ａの雌型端部コネクタを形成することができ、またはその逆である。細長い本体５１０Ａの金属部分５１４Ａは、細長い本体５１０Ａの伸び(elongation)およびキンク(kinking)を防止するスプリング機構として作用するように構成されたスパイラルカット部分５１８Ａを備え得る。１つまたは複数のスコアリングワイヤ５３０Ａは、細長い本体５１０Ａのスパイラルカット部分５１８Ａの内面など、細長い本体５１０Ａの金属部分５１４Ａの内面上の１つまたは複数の固定箇所５３２Ａにそれぞれ固定され得る。

【0016】

ラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル(rapid-exchange balloon catheter)
[0029]図２、４Ａ、および５Ａは、いくつかの実施形態による、少なくとも一対のスコアリングワイヤ２３０を備えるラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル２００を示す概略図である。

【0017】

[0030]図２に示されるように、ラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル２００は、ポリマー部分２１２および金属部分２１４を有する細長い本体２１０と、細長い本体２１０のポリマー部分２１２の少なくとも一部の上のバルーン２２０と、１つまたは複数のスコアリングワイヤ２３０とを備え得る。ラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル２００は、細長い本体２１０の遠位端にチップ２１６と、細長い本体２１０の近位端に、膨張ポート２４４を有するハブ２４０とをさらに備え得る。さらに、ラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル２００は、図示のように、ラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル２００のガイドワイヤポート２４２を通ってラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル２００に入るガイドワイヤＧを有するように構成され得る。ガイドワイヤポート２４２は、細長い本体２１０のポリマー部分２１２に存在し得る。

【0018】

[0031]図４Ａに示されるように、ラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル２００は、１つまたは複数のスコアリングワイヤ４３０Ａ用それぞれの１つまたは複数のスコアリングワイヤポート４１３Ａを備え得る。１つまたは複数のスコアリングワイヤポート４１３Ａは、細長い本体４１０Ａのポリマー部分４１２Ａの、バルーン４２０Ａの近位側に配置され得る。

【0019】

[0032]図５Ａに示されるように、ラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル２００は、細長い本体５１０Ａのポリマー部分５１２Ａと金属部分５１４Ａとの間に形成された結合部５１５Ａを備え得る。細長い本体５１０Ａのポリマー部分５１２Ａの近位端が、結合部５１５Ａの雄型端部コネクタを形成することができ、細長い本体５１０Ａの金属部分５１４Ａの遠位端が、結合部５１５Ａの雌型端部コネクタを形成することができ、またはその逆である。細長い本体５１０Ａの金属部分５１４Ａは、細長い本体５１０Ａの伸びおよびキンクを防止するスプリング機構として作用するように構成されたスパイラルカット部分５１８Ａを備え得る。１つまたは複数のスコアリングワイヤ５３０Ａは、細長い本体５１０Ａのスパイラルカット部分５１８Ａの内面など、細長い本体５１０Ａの金属部分５１４Ａの内面上の１つまたは複数の固定箇所５３２Ａにそれぞれ固定され得る。

【0020】

ショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル(short rapid-exchange balloon catheter)（１）
[0033]図３Ａ、４Ａ、および５Ａは、いくつかの実施形態による、少なくとも一対のスコアリングワイヤ３３０Ａを備えるショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ａを示す概略図である。

【0021】

[0034]図３Ａに示されるように、ショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ａは、ポリマー部分３１２Ａおよび金属部分３１４Ａを有する細長い本体３１０Ａと、細長い本体３１０Ａのポリマー部分３１２Ａの少なくとも一部の上のバルーン３２０Ａと、１つまたは複数のスコアリングワイヤ３３０Ａとを備え得る。ショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ａは、細長い本体３１０Ａの遠位端にチップ３１６Ａと、細長い本体３１０Ａの近位端に、膨張ポート３４４Ａを有するハブ３４０Ａとをさらに備え得る。さらに、ショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ａは、ショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ａのチップ３１６Ａのガイドワイヤポート３４２Ａを通ってショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ａに入るガイドワイヤＧを有するように構成され得る。

【0022】

[0035]図４Ａに示されるように、ショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ａは、１つまたは複数のスコアリングワイヤ４３０Ａ用それぞれの１つまたは複数のスコアリングワイヤポート４１３Ａを備え得る。１つまたは複数のスコアリングワイヤポート４１３Ａは、細長い本体４１０Ａのポリマー部分４１２Ａの、バルーン４２０Ａの近位側に配置され得る。

【0023】

[0036]図５Ａに示されるように、ショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ａは、細長い本体５１０Ａのポリマー部分５１２Ａと金属部分５１４Ａとの間に形成された結合部５１５Ａを備え得る。細長い本体５１０Ａのポリマー部分５１２Ａの近位端が、結合部５１５Ａの雄型端部コネクタを形成することができ、細長い本体５１０Ａの金属部分５１４Ａの遠位端が、結合部５１５Ａの雌型端部コネクタを形成することができ、またはその逆である。細長い本体５１０Ａの金属部分５１４Ａは、細長い本体５１０Ａの伸びおよびキンクを防止するスプリング機構として作用するように構成されたスパイラルカット部分５１８Ａを備え得る。１つまたは複数のスコアリングワイヤ５３０Ａは、細長い本体５１０Ａのスパイラルカット部分５１８Ａの内面など、細長い本体５１０Ａの金属部分５１４Ａの内面上の１つまたは複数の固定箇所５３２Ａにそれぞれ固定され得る。

【0024】

ショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル（２）
[0037]図３Ｂ、４Ｂ、および５Ｂは、いくつかの実施形態による、スコアリングワイヤ３３０ＢおよびガイドワイヤＧを備えるショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ｂを示す概略図である。

【0025】

[0038]図３Ｂに示されるように、ショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ｂは、ポリマー部分３１２Ｂおよび金属部分３１４Ｂを有する細長い本体３１０Ｂと、細長い本体３１０Ｂのポリマー部分３１２Ｂの少なくとも一部の上のバルーン３２０Ｂと、スコアリングワイヤ３３０Ｂと、追加のスコアリングワイヤとして機能するように構成されたガイドワイヤＧとを備え得る。ショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ｂは、細長い本体３１０Ｂの遠位端にチップ３１６Ｂと、細長い本体３１０Ｂの近位端に、膨張ポート３４４Ｂを有するハブ３４０Ｂとをさらに備え得る。さらに、ガイドワイヤＧは、ショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ｂのチップ３１６Ｂのガイドワイヤポート３４２Ｂを通ってショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ｂに入り、また、追加のスコアリングワイヤとしてバルーン３２０Ｂ上を通ることができる。

【0026】

[0039]図４Ｂに示されるように、ショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ｂは、スコアリングワイヤ４３０Ｂ用のスコアリングワイヤポート４１３Ｂを備え得る。スコアリングワイヤポート４１３Ｂは、細長い本体４１０Ｂのポリマー部分４１２Ｂの、バルーン４２０Ｂの近位側に配置され得る。追加のスコアリングワイヤポートは排除されないものの、追加のスコアリングワイヤポートは、追加のスコアリングワイヤとしてのガイドワイヤＧおよびその機能を考慮すると、細長い本体４１０Ｂのポリマー部分４１２Ｂにある必要はない。

【0027】

[0040]図５Ｂに示されるように、ショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ｂは、細長い本体５１０Ｂのポリマー部分５１２Ｂと金属部分５１４Ｂとの間に形成された結合部５１５Ｂを備え得る。細長い本体５１０Ｂのポリマー部分５１２Ｂの近位端は、結合部５１５Ｂの雄型端部コネクタを形成することができ、細長い本体５１０Ｂの金属部分５１４Ｂの遠位端は、結合部５１５Ｂの雌型端部コネクタを形成することができ、またはその逆である。細長い本体５１０Ｂの金属部分５１４Ｂは、細長い本体５１０Ｂの伸びおよびキンクを防止するスプリング機構として作用するように構成されたスパイラルカット部分５１８Ｂを備え得る。スコアリングワイヤ５３０Ｂは、細長い本体５１０Ｂのスパイラルカット部分５１８Ｂの内面など、細長い本体５１０Ｂの金属部分５１４Ｂの内面上の固定箇所５３２Ｂに固定され得る。

【0028】

スコアリングワイヤ（１）
[0041]１つまたは複数のスコアリングワイヤのそれぞれは、別々に形成され、次いでその自由端をカテーテルに固定され得る。

【0029】

[0042]図１、２、および３Ａに示されるように、オーバーザワイヤ・バルーンカテーテル１００、ラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル２００、およびショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ａの１つまたは複数のスコアリングワイヤは、それぞれ、細長い本体の遠位端のチップから、バルーンを越えて延在することができる。図４Ａに示されるように、１つまたは複数のスコアリングワイヤ４３０Ａは、細長い本体４１０Ａのポリマー部分４１２Ａの中を延在することができる。図５Ａに示されるように、１つまたは複数のスコアリングワイヤ５３０Ａは、結合部５１５Ａなどの少なくとも第１の結合部の中を通り、細長い本体の金属部分５１４Ａまで延在することができる。たとえば、１対のスコアリングワイヤの各スコアリングワイヤは、細長い本体の遠位端のチップから、バルーンの互いに反対側の側部の一方を越え、細長い本体のポリマー部分の互いに反対側の側部の一方にあるスコアリングワイヤポートを通り、細長い本体のポリマー部分の内腔の少なくとも一部分を通り、結合部の内腔を通り、細長い本体の金属部分の内腔内へ延在することができる。１つまたは複数のスコアリングワイヤは、細長い本体のチップ（オーバーザワイヤ・バルーンカテーテル１００、ラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル２００、およびショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ａに関し、それぞれ、図１、２、および３Ａを参照されたし）、ならびに、結合部に近接する、細長い本体の金属部分の内面（図５Ａ）に固定され得る。１つまたは複数のスコアリングワイヤの各スコアリングワイヤが固定され得る、細長い本体の金属部分の内面は、細長い本体の金属部分のスパイラルカット部分の内腔面であり得る。

【0030】

[0043]図３Ｂに示されるように、ショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ｂのスコアリングワイヤ３３０Ｂは、細長い本体３１０Ｂの遠位端のチップから、バルーン３２０Ｂを越えて延在することができる。ガイドワイヤＧは、存在する場合、やはり、細長い本体３１０Ｂの遠位端のチップ３１６Ｂのガイドワイヤポートから、バルーン３２０Ｂを越えて延在することができる。図４Ｂに示されるように、スコアリングワイヤ４３０Ｂは、細長い本体４１０Ｂのポリマー部分４１２Ｂの中を延在することができる。図５Ｂに示されるように、スコアリングワイヤ５３０Ｂは、結合部５１５Ｂなどの少なくとも第１の結合部の中を通り、細長い本体５１０Ｂの金属部分５１４Ｂまで延在することができる。たとえば、スコアリングワイヤ５３０Ｂは、細長い本体５１０Ｂの遠位端のチップ３１６Ｂ（図３Ｂ）から、ガイドワイヤＧが存在する場合、それとは反対側でバルーン３２０Ｂを越え（図３Ｂ）、細長い本体５１０Ｂのポリマー部分５１２Ｂにあるスコアリングワイヤポートを通り、細長い本体５１０Ｂのポリマー部分５１２Ｂの内腔の少なくとも一部分を通り、結合部５１５Ｂの内腔を通り、細長い本体５１０Ｂの金属部分５１４Ｂの内腔内へ延在することができる。スコアリングワイヤ５３０Ｂは、細長い本体５１０Ｂのチップ３１６Ｂ（図３Ｂ）、ならびに、結合部５１５Ｂ（図５Ｂ）に近接する、細長い本体５１０Ｂの金属部分５１４Ｂの内面に固定され得る。スコアリングワイヤ５３０Ｂが固定され得る、細長い本体５１０Ｂの金属部分５１４Ｂの内面は、細長い本体５１０Ｂの金属部分５１４Ｂのスパイラルカット部分の内腔面であり得る。

【0031】

[0044]上記に付随して、図５Ａの１つまたは複数のスコアリングワイヤ５３０Ａまたは図５Ｂのスコアリングワイヤ５３０Ｂは、１つまたは複数のスコアリングワイヤ５３０Ｃに関して図５Ｃに示された第２の結合部５１９Ｃの中をさらに延在することができる。第２の結合部５１９Ｃは、細長い本体５１０Ｃのポリマー部分５１２Ｃと金属部分５１４Ｃとを覆い、したがって結合部５１５Ｃ（図示せず）も覆うポリマースリーブを備え得る。ポリマースリーブは、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）などの生体適合性材料の熱収縮性ポリマースリーブであり得る。

【0032】

[0045]１つまたは複数のスコアリングワイヤ５３０Ａが、細長い本体５１０Ａのチップ３１６Ａ（図３Ａ）および細長い本体５１０Ａの金属部分５１４Ａの内面に固定される方式は、限定されない。たとえば、レーザスポット溶接などのスポット溶接が、１つまたは複数のスコアリングワイヤ５３０Ａのそれぞれを少なくとも細長い本体５１０Ａの金属部分５１４Ａの内面に固定することができる。ショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ｂにおいて、スコアリングワイヤとしてガイドワイヤＧが使用される場合、ガイドワイヤＧは、細長い本体５１０Ｂのチップ３１６Ｂ（図３Ｂ）または細長い本体５１０Ｂの金属部分５１４Ｂの内面に固定されない。

【0033】

[0046]１つまたは複数のスコアリングワイヤの少なくとも１つのスコアリングワイヤが、バルーンの作用長(working length)をＸ線撮影で表示するために設定されたＸ線不透過性のマーカを備え得る。

【0034】

スコアリングワイヤ（２）
[0047]１つまたは複数のスコアリングワイヤのそれぞれが、細長い本体の金属部分のスパイラルカット部分から形成され得、次いでその自由端をカテーテルに固定され得る。

【0035】

[0048]図１、２、および３Ａに示されるように、オーバーザワイヤ・バルーンカテーテル１００、ラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル２００、およびショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ａの１つまたは複数のスコアリングワイヤは、それぞれ、細長い本体の遠位端のチップから、バルーンを越えて延在することができる。図４Ａに示されるように、１つまたは複数のスコアリングワイヤ４３０Ａは、細長い本体４１０Ａのポリマー部分４１２Ａの中を延在することができる。図６Ａに示されるように、１つまたは複数のスコアリングワイヤ６３０Ａは、ポリマー部分６１２Ａから出て、細長い本体６１０Ａの金属部分６１４Ａのスパイラルカット部分６１８Ａの形を取ることができる。たとえば、１対のスコアリングワイヤの各スコアリングワイヤは、細長い本体の遠位端のチップから、バルーンの互いに反対側の側部の一方を越え、細長い本体のポリマー部分の互いに反対側の側部の一方にあるスコアリングワイヤポートを通り、細長い本体のポリマー部分の内腔の少なくとも一部分を通って延在して、細長い本体の金属部分のスパイラルカット部分の形を取ることができる。１つまたは複数のスコアリングワイヤは、スパイラルカット部分から絞り加工され（drawn）または他の方法で形成され、細長い本体のチップに固定され得る（オーバーザワイヤ・バルーンカテーテル１００、ラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル２００、およびショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ａに関し、それぞれ、図１、２、および３Ａを参照されたし）。

【0036】

[0049]１つまたは複数のスコアリングワイヤ６３０Ａは、金属部分６１４Ａの１つまたは複数のスパイラルカットをそれぞれ用いて金属部分６１４Ａから形成され得る。図６Ａに示されるように、たとえば、長手方向にオフセットされた２つのスパイラルカットが、２つのスコアリングワイヤを形成する。

【0037】

[0050]図３Ｂに示されるように、ショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ｂのスコアリングワイヤ３３０Ｂは、細長い本体３１０Ｂの遠位端のチップから、バルーン３２０Ｂを越えて延在することができる。ガイドワイヤＧは、存在する場合、やはり、細長い本体３１０Ｂの遠位端のチップ３１６Ｂのガイドワイヤポートから、バルーン３２０Ｂを越えて延在することができる。図４Ｂに示されるように、スコアリングワイヤ４３０Ｂは、細長い本体４１０Ｂのポリマー部分４１２Ｂの中を延在することができる。図６Ｂに示されるように、スコアリングワイヤ６３０Ｂは、ポリマー部分６１２Ｂから出て、細長い本体６１０Ｂの金属部分６１４Ｂのスパイラルカット部分６１８Ｂの形を取ることができる。たとえば、スコアリングワイヤ６３０Ｂは、細長い本体６１０Ｂの遠位端のチップ３１６Ｂ（図３Ｂ）から、ガイドワイヤＧが存在する場合、それとは反対側でバルーン３２０Ｂ（図３Ｂ）を越え、細長い本体６１０Ｂのポリマー部分４１２Ｂ（図４Ｂ）にあるスコアリングワイヤポートを通り、細長い本体６１０Ｂのポリマー部分６１２Ｂの内腔の少なくとも一部分を通って延在して、細長い本体６１０Ｂの金属部分６１４Ｂのスパイラルカット部分６１８Ｂの形を取ることができる。スコアリングワイヤは、スパイラルカット部分から絞り加工されまたは他の方法で形成され、細長い本体のチップに固定され得る（オーバーザワイヤ・バルーンカテーテル１００、ラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル２００、およびショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ａに関し、それぞれ、図１、２、および３Ａを参照されたし）。

【0038】

[0051]上記に付随して、図６Ａの１つまたは複数のスコアリングワイヤ６３０Ａまたは図６Ｂのスコアリングワイヤ６３０Ｂは、１つまたは複数のスコアリングワイヤ６３０Ｃに関する図６Ｃに示された結合部６１９Ｃの中をさらに延在することができる。結合部６１９Ｃは、細長い本体６１０Ｃのポリマー部分６１２Ｃと金属部分６１４Ｃとを覆うポリマースリーブを備え得る。ポリマースリーブは、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）などの生体適合性材料の熱収縮性ポリマースリーブであり得る。

【0039】

[0052]１つまたは複数のスコアリングワイヤ７３０Ａが細長い本体７１０Ａのチップ３１６Ａ（図３Ａ）に固定される方式は限定されない。ショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ｂにおいて、スコアリングワイヤとしてガイドワイヤＧが使用される場合、ガイドワイヤＧは、細長い本体５１０Ｂのチップ３１６Ｂ（図３Ｂ）に固定されない。

【0040】

[0053]１つまたは複数のスコアリングワイヤの少なくとも１つのスコアリングワイヤが、バルーンの作用長をＸ線撮影で表示するために設定されたＸ線不透過性のマーカを備え得る。

【0041】

[0054]図７は、一部の実施形態による血管内の病変の修正を示す概略図である。
[0055]図示のように、オーバーザワイヤ・バルーンカテーテル１００、ラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル２００、またはショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ａもしくは３００Ｂの１つなどのバルーンカテーテルが、血管内の病変Ｌに並ぶ位置にバルーン（たとえばバルーン１２０）および１つまたは複数のスコアリングワイヤ（たとえば１つまたは複数のスコアリングワイヤ１３０）が達するまで、患者の血管系を通して進められ得る。そのような位置でのバルーンの膨張が、バルーンの全長に亘って１つまたは複数のスコアリングワイヤに沿って、外向きに集中された力ｆ_１およびｆ_２を病変Ｌに対して及ぼし、それによって、失われた開通性を血管内Ｌに回復する。力ｆ_１およびｆ_２は、バルーンが未膨張または最小限に膨張されている状態にあるときの最小値から、バルーンが完全に膨張された状態にあるときの最大値まで増加することができる。上記は、様々な寸法および曲がった血管系にも発揮され得る。バルーンおよび１つまたは複数のスコアリングワイヤは、曲げられた血管系の血管内の病変を修正するのに十分な可撓性をもつ。

【0042】

[0056]オーバーザワイヤ・バルーンカテーテル１００、ラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル２００、またはショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ａもしくは３００Ｂの１つなどのバルーンカテーテルは、腸骨動脈、大腿動脈、腸骨大腿動脈、膝窩動脈、膝窩動脈下動脈群、および腎動脈の狭窄を広げるため、および自己血管または人工血管動静脈瘻の閉塞性病変を処置するために使用され得る。バルーンカテーテルは、また、末梢血管系におけるバルーン膨張型ステント、自己膨張型ステント、およびステントグラフトの後膨張のためにも使用され得る。

【0043】

膨張装置
[0057]オーバーザワイヤ・バルーンカテーテル１００、ラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル２００、またはショートラピッドエクスチェンジ・バルーンカテーテル３００Ａもしくは３００Ｂの１つなどのバルーンカテーテルは、バルーンカテーテルのバルーンを膨張するように構成された膨張装置を有するシステムにおいて使用され得る。その種の膨張装置は、ピストンポンプ、圧力計、少なくとも４０ａｔｍの圧力に耐えるように構成された高圧配管、およびバルーンカテーテルの細長い本体の近位端のハブと接続するように構成されたアダプタを備え得る。一部の実施形態では、膨張装置は、アリゾナ州テンペ市のＢａｒｄ Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ Ｖａｓｃｕｌａｒ， Ｉｎｃ．によるＣＡＬＩＢＥＲ（登録商標）Ｉｎｆｌａｔｉｏｎ ＤｅｖｉｃｅまたはＰＲＥＳＴＯ（登録商標）Ｉｎｆｌａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅである。

【0044】

[0058]依って、いくつかの実施形態で本明細書に示されるのは、ポリマー部分および金属部分を有する細長い本体と、細長い本体のポリマー部分の少なくとも一部の上のバルーンと、細長い本体のポリマー部分と金属部分との間に形成された結合部と、１つまたは複数のスコアリングワイヤとを備えるカテーテルである。１つまたは複数のスコアリングワイヤは、細長い本体の遠位端のチップから、バルーンを越え、細長い本体のポリマー部分の中を通り、結合部の中を通り、細長い本体の金属部分まで延在することができる。１つまたは複数のスコアリングワイヤは、細長い本体のチップ、ならびに、結合部に近接する、細長い本体の金属部分の内面に固定され得る。対のスコアリングワイヤの各スコアリングワイヤが固定され得る、細長い本体の金属部分の内面は、細長い本体の金属部分のスパイラルカット部分の内腔面であり得る。

【0045】

[0059]そのような実施形態では、細長い本体の金属部分は、スパイラルカット部分の伸びおよびキンクを防止するために、スプリング機構として作用するように構成されたスパイラルカット部分を備え得る。そのような実施形態では、細長い本体のポリマー部分の近位端は、結合部の雄型端部コネクタを形成することができ、細長い本体の金属部分の遠位端は、結合部の雌型端部コネクタを形成することができる。そのような実施形態では、１つまたは複数のスコアリングワイヤは、少なくとも１対のスコアリングワイヤであり得、その対のスコアリングワイヤの各スコアリングワイヤは、バルーン上の互いに反対側の側部の一方を通り越すことができる。そのような実施形態では、対のスコアリングワイヤの各スコアリングワイヤは、細長い本体のポリマー部分の互いに反対側の側部の一方にあるスコアリングワイヤポート、ならびに細長い本体のポリマー部分の内腔の少なくとも一部分を通ることができる。そのような実施形態では、対のスコアリングワイヤの各スコアリングワイヤは、結合部の内腔、ならびに細長い本体の金属部分の内腔の少なくとも一部分をさらに通ることができる。そのような実施形態では、１つまたは複数のスコアリングワイヤの少なくとも１つのスコアリングワイヤが、バルーンの作用長をＸ線撮影で表示するために設定されたＸ線不透過性のマーカを備え得る。そのような実施形態では、１つまたは複数のスコアリングワイヤは、バルーンが低膨張レベルであっても膨張された状態にあれば、外向きに集中された力をバルーンの全長に沿って提供するように構成され得る。そのような実施形態では、１つまたは複数のスコアリングワイヤおよびバルーンは、バルーンが膨張された状態にあるとき、曲げられた血管系の血管内の病変を修正するのに十分な可撓性をもち得る。そのような実施形態では、カテーテルは、細長い本体の近位端のハブにガイドワイヤポートを有するオーバーザワイヤ・カテーテルとして構成され得る。そのような実施形態では、カテーテルは、バルーンと結合部との間の、細長い本体のポリマー部分にガイドワイヤポートを有するラピッドエクスチェンジ・カテーテルとして構成され得る。そのような実施形態では、カテーテルは、細長い本体のチップにガイドワイヤポートを有するショートラピッドエクスチェンジ・カテーテルとして構成され得る。

【0046】

[0060]やはり、いくつかの実施形態で本明細書に示されるのは、ポリマー部分および金属部分を有する細長い本体と、細長い本体のポリマー部分の少なくとも一部の上のバルーンと、細長い本体のポリマー部分と金属部分とを覆う結合部と、１つまたは複数のスコアリングワイヤとを備えるカテーテルである。細長い本体の金属部分は、細長い本体の伸びおよびキンクを防止するように構成されたスパイラルカット部分を備え得る。結合部は、熱収縮性ポリマースリーブを備え得る。１つまたは複数のスコアリングワイヤは、細長い本体の遠位端のチップから、バルーンを越え、ポリマー部分の中を通り、結合部の中を通り、金属部分まで延在することができる。１つまたは複数のスコアリングワイヤは、金属部分のスパイラルカット部分から形成され、細長い本体の遠位端のチップに固定され得る。

【0047】

[0061]そのような実施形態では、１つまたは複数のスコアリングワイヤの各ワイヤは、スパイラルカット部分において長手方向に互いにオフセットされた個々のスパイラルカットから生じる。

【0048】

[0062]やはり、いくつかの実施形態で本明細書に示されるのは、ポリマー部分および金属部分を有する細長い本体と、細長い本体のポリマー部分の少なくとも一部の上のバルーンと、細長い本体のポリマー部分と金属部分との間に形成された結合部と、少なくとも１対のスコアリングワイヤとを備えるカテーテルである。細長い本体の金属部分は、スパイラルカット部分の伸びおよびキンクを防止するために、スプリング機構として作用するように構成されたスパイラルカット部分を備え得る。結合部は、雄型端部コネクタおよび雌型端部コネクタを備え得、雄型端部コネクタは、細長い本体のポリマー部分の近位端から形成され得、雌型端部コネクタは、細長い本体の金属部分の遠位端から形成され得る。対のスコアリングワイヤの各スコアリングワイヤは、細長い本体の遠位端のチップから、バルーンの互いに反対側の側部の一方を越え、細長い本体のポリマー部分の互いに反対側の側部の一方にあるスコアリングワイヤポートを通り、細長い本体のポリマー部分の内腔を通り、結合部の内腔を通り、細長い本体の金属部分の内腔内へ延在することができる。１つまたは複数のスコアリングワイヤは、細長い本体のチップ、ならびに、結合部に近接する、細長い本体のスパイラルカット部分の内面に固定され得る。

【0049】

[0063]そのような実施形態では、１つまたは複数のスコアリングワイヤは、バルーンが低膨張レベルであっても膨張された状態にあれば、外向きに集中された力をバルーンの全長に沿って提供するように構成され得る。そのような実施形態では、１つまたは複数のスコアリングワイヤおよびバルーンは、バルーンが膨張された状態にあるとき、曲げられた血管系の血管内の病変を修正するのに十分な可撓性をもち得る。そのような実施形態では、１つまたは複数のスコアリングワイヤの少なくとも１つのスコアリングワイヤが、バルーンの作用長をＸ線撮影で表示するために設定されたＸ線不透過性のマーカを備え得る。そのような実施形態では、カテーテルは、バルーンと結合部との間の、細長い本体のポリマー部分にガイドワイヤポートを有するラピッドエクスチェンジ・カテーテルとして構成され得る。そのような実施形態では、カテーテルは、細長い本体のチップにガイドワイヤポートを有するショートラピッドエクスチェンジ・カテーテルとして構成され得、ガイドワイヤポートを通るガイドワイヤが、対のスコアリングワイヤの１つのスコアリングワイヤになり得る。

【0050】

[0064]また、本明細書でいくつかの実施形態に示されているのは、カテーテルおよび膨張装置を備えるシステムである。カテーテルは、ポリマー部分および金属部分を有する細長い本体と、細長い本体のポリマー部分の少なくとも一部の上のバルーンと、細長い本体のポリマー部分と金属部分との間に形成された結合部と、１つまたは複数のスコアリングワイヤとを備え得る。細長い本体の金属部分は、細長い本体の伸びおよびキンクを防止するスプリング機構として作用するように構成されたスパイラルカット部分を備え得る。１つまたは複数のスコアリングワイヤは、細長い本体の遠位端のチップから、バルーンを越え、細長い本体のポリマー部分の中を通り、結合部の中を通り、細長い本体の金属部分まで延在することができる。１つまたは複数のスコアリングワイヤは、細長い本体のチップ、ならびに、結合部に近接する、細長い本体のスパイラルカット部分の内面に固定され得る。膨張装置は、カテーテルのバルーンを膨張するように構成され得る。

【0051】

[0065]そのような実施形態では、膨張装置は、ピストンポンプ、圧力計、少なくとも４０ａｔｍの圧力に耐えるように構成された高圧配管、およびカテーテルの細長い本体の近位端のハブと接続するように構成されたアダプタを備え得る。

【0052】

[0066]一部の特定な実施形態が本明細書に示され、特定の実施形態がある程度詳細に示されてきたが、特定の実施形態が本明細書に表された概念の範囲を限定することを意図するものではない。付加的な改変および／または変更が、当業者には案出し得、より広範な態様に、それら改変および／または変更も包含される。したがって、本明細書に示された概念の範囲から逸脱することなく、本明細書に示された特定の実施形態から発展が行われ得る。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7】