特許 6982061 バルーンカテーテル、および医療用長尺体の製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6982061

(24)【登録日】2021年11月22日

(45)【発行日】2021年12月17日

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル、および医療用長尺体の製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20211206BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20211206BHJP

   A61M 25/01 20060101ALI20211206BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/10 530

   A61M25/00 622

   A61M25/10 500

   A61M25/01 500

【請求項の数】9

【全頁数】20

(21)【出願番号】特願2019-509887(P2019-509887)

(86)(22)【出願日】2018年3月27日

(86)【国際出願番号】JP2018012433

(87)【国際公開番号】WO2018181312

(87)【国際公開日】20181004

【審査請求日】2020年11月9日

(31)【優先権主張番号】特願2017-63765(P2017-63765)

(32)【優先日】2017年3月28日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】垂永 明彦

(72)【発明者】

【氏名】福田 啓二

【審査官】 田中 玲子

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００５−２１１３０８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５０３８６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−２００３１７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１０−２２０７６０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／１０

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

外側先端シャフトと、前記外側先端シャフトの基端側に固定され、かつ、前記外側先端シャフトの内腔と連通する内腔を有する外側基端シャフトと、を備える外側シャフトと、
先端側が前記外側先端シャフトの内腔に配置され、かつ、基端側が前記外側基端シャフトの外表面に配置された内側シャフトと、
前記内側シャフトと前記外側先端シャフトに固定されたバルーンと、を備え、
前記内側シャフトの基端は、前記外側基端シャフトの外表面で開口する基端開口部を有し、
前記内側シャフトは、前記基端開口部を形成する周縁部の一部に凸部を有し、
前記基端開口部は、前記外側先端シャフトの基端よりも基端側に配置され、
前記内側シャフトは、前記外側先端シャフトの基端と前記凸部の間に、前記凸部よりも肉厚が薄く、かつ、柔軟な柔軟部を有する、バルーンカテーテル。

【請求項2】

前記基端開口部は、前記内側シャフトの軸方向の断面において、基端側から先端側に向かって傾斜する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項3】

前記外側先端シャフトは、所定の外径で形成された大径部を有し、
前記凸部に対応する部分で前記外側シャフトおよび前記内側シャフトが形成する外径は、前記大径部の外径よりも小さい、請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。

【請求項4】

前記凸部は、前記内側シャフトの軸方向に沿う幅を有し、
前記凸部の幅は、前記外側シャフト側に向かって増加する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項5】

前記凸部は、前記内側シャフトの軸方向の断面において、基端側から先端側に向かって傾斜する第１傾斜部と、前記第１傾斜部の先端と連なり、前記第１傾斜部の先端から前記内側シャフトの先端側に向かって傾斜する第２傾斜部と、を有し、
前記第１傾斜部の軸方向の長さは、前記第２傾斜部の軸方向の長さよりも長い、請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項6】

前記基端開口部の周縁部は、曲面で形成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項7】

外側先端シャフトと、外側基端シャフトと、内側シャフトと、前記内側シャフトの内腔に配置する第１マンドレルと、前記外側先端シャフトの内腔および前記外側基端シャフトの内腔に配置される第２マンドレルと、を供給し、前記第１マンドレルは、第１領域と、前記第１領域の基端側と軸方向に重なりつつ、前記第１領域の基端よりも基端側に延在する第２領域と、を有し、前記第１領域と前記第２領域の間には凹部が形成されており、
前記外側先端シャフトの内腔に前記内側シャフトを配置し、
前記内側シャフトの内腔に前記第１マンドレルの第１領域を挿入することにより、前記内側シャフトの基端が前記第１マンドレルの凹部と軸方向に重なるように前記第１マンドレルを配置し、
前記外側基端シャフトの外表面に前記内側シャフトを沿わせつつ、前記外側先端シャフトの内腔と前記外側基端シャフトの内腔が連なるように前記外側基端シャフトを配置し、
前記外側先端シャフトの内腔および前記外側基端シャフトの内腔に前記第２マンドレルを挿入し、
前記外側先端シャフト、前記外側基端シャフト、前記内側シャフト、および前記第１マンドレルの第２領域を覆うように熱収縮チューブを配置し、
前記熱収縮チューブに熱を付与して収縮させ、前記外側先端シャフト、前記外側基端シャフト、前記内側シャフトを融着しつつ、前記第１マンドレルの凹部に配置された前記内側シャフトの基端に凸部を形成する、ことを含む医療用長尺体の製造方法。

【請求項8】

前記第１マンドレルは、前記外側先端シャフトの基端と前記第１マンドレルの第２領域の先端との間で前記内側シャフトを露出させるように前記内側シャフトに配置し、
前記内側シャフトにおいて前記第１マンドレルから露出した部分は、前記熱収縮チューブに熱を付与して収縮させる際、前記凸部を形成するように前記内側シャフトの基端側へ流れ込むことによって、前記凸部よりも肉厚が薄い柔軟部を形成する、請求項７に記載の医療用長尺体の製造方法。

【請求項9】

前記第１マンドレルの凹部は、前記内側シャフトの基端と対向する部分が湾曲した形状で形成されており、
前記内側シャフトの基端は、前記凹部により湾曲した形状に形成する、請求項７または請求項８に記載の医療用長尺体の製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、バルーンカテーテル、および医療用長尺体の製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

血管等の生体管腔に形成された狭窄部等の病変部を拡張する医療装置としてバルーンカテーテルが広く知られている。バルーンカテーテルには、一般的に、オーバー・ザ・ワイヤタイプと呼ばれるものと、ラピッド・エクスチェンジタイプと呼ばれるものが存在する。

【0003】

下記特許文献１に記載されているように、ラピッド・エクスチェンジタイプのバルーンカテーテルは、バルーンが配置されたカテーテルシャフトの先端側のみにガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンが形成されている。このため、カテーテルシャフトの軸方向（長手方向）の先端側の所定位置には、ガイドワイヤルーメンへのガイドワイヤの出し入れを可能にするガイドワイヤポート（基端開口部）が設けられている。

【0004】

ラピッド・エクスチェンジタイプのバルーンカテーテルに用いられるカテーテルシャフトは、カテーテルシャフトを構成する外側先端シャフト、外側基端シャフト、および内側シャフトをガイドワイヤポート付近において相互に熱融着して一体化している。なお、外側先端シャフトおよび外側基端シャフトは、バルーン拡張用の加圧媒体（作動流体）を流通させる拡張ルーメンを形成するチューブ状の部材である。内側シャフトは、ガイドワイヤルーメンを形成する内腔を備えるチューブ状の部材である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２０１５−９３１７３号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

医師等の術者は、バルーンカテーテルを使用した手技において、血管に形成された狭窄部等の病変部にガイドワイヤを挿通させる。術者は、ガイドワイヤの基端側を内側シャフトの先端側からガイドワイヤルーメンに挿入し、内側シャフトの基端側のガイドワイヤポートを介して、ガイドワイヤをガイドワイヤルーメンから導出させる。そして、術者は、ガイドワイヤに沿わせてバルーンカテーテルを移動させることにより、バルーンカテーテルのバルーンを病変部まで案内する。

【0007】

術者は、手技の最中、バルーンカテーテルのガイドワイヤルーメンにガイドワイヤを挿通した状態でガイドワイヤを基端側や先端側へ移動させたり、ガイドワイヤを内側シャフトの基端開口部から取り出したりする。術者がこれらの操作を行う際に、内側シャフトのガイドワイヤポート付近に過剰な応力集中が発生すると、バルーンカテーテルの内側シャフトが破断してしまう可能性がある。そして、ガイドワイヤが内側シャフトの破断した部分（引き裂かれた部分）に挟み込まれると、術者は、ガイドワイヤを円滑に移動させることが困難になるため、ガイドワイヤの操作性が著しく低下する。

【0008】

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、バルーンカテーテルの基端開口部付近で内側シャフトが破断するのを防止できるバルーンカテーテル、および医療用長尺体の製造方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明に係るバルーンカテーテルは、外側先端シャフトと、前記外側先端シャフトの基端側に固定され、かつ、前記外側先端シャフトの内腔と連通する内腔を有する外側基端シャフトと、を備える外側シャフトと、先端側が前記外側先端シャフトの内腔に配置され、かつ、基端側が前記外側基端シャフトの外表面に配置された内側シャフトと、前記内側シャフトと前記外側先端シャフトに固定されたバルーンと、を備え、前記内側シャフトの基端は、前記外側基端シャフトの外表面で開口する基端開口部を有し、前記内側シャフトは、前記基端開口部を形成する周縁部の一部に凸部を有し、前記基端開口部は、前記外側先端シャフトの基端よりも基端側に配置され、前記内側シャフトは、前記外側先端シャフトの基端と前記凸部の間に、前記凸部よりも肉厚が薄く、かつ、柔軟な柔軟部を有する。

【0010】

また、本発明に係る医療用長尺体の製造方法は、外側先端シャフトと、外側基端シャフトと、内側シャフトと、前記内側シャフトの内腔に配置する第１マンドレルと、前記外側先端シャフトの内腔および前記外側基端シャフトの内腔に配置される第２マンドレルと、を供給し、前記第１マンドレルは、第１領域と、前記第１領域の基端側と軸方向に重なりつつ、前記第１領域の基端よりも基端側に延在する第２領域と、を有し、前記第１領域と前記第２領域の間には凹部が形成されており、前記外側先端シャフトの内腔に前記内側シャフトを配置し、前記内側シャフトの内腔に前記第１マンドレルの前記第１領域を挿入することにより、前記内側シャフトの基端が前記第１マンドレルの前記凹部と軸方向に重なるように前記第１マンドレルを配置し、前記外側基端シャフトの外表面に前記内側シャフトを沿わせつつ、前記外側先端シャフトの内腔と前記外側基端シャフトの内腔が連なるように前記外側基端シャフトを配置し、前記外側先端シャフトの内腔および前記外側基端シャフトの内腔に前記第２マンドレルを挿入し、前記外側先端シャフト、前記外側基端シャフト、前記内側シャフト、および前記第１マンドレルの第２領域を覆うように熱収縮チューブを配置し、前記熱収縮チューブに熱を付与して収縮させ、前記外側先端シャフト、前記外側基端シャフト、前記内側シャフトを融着しつつ、前記第１マンドレルの凹部に配置された前記内側シャフトの基端に凸部を形成する、ことを含む。

【発明の効果】

【0011】

上記のように構成したバルーンカテーテルは、内側シャフトの基端開口部を形成する周縁部の一部に凸部が形成されている。内側シャフトの凸部は、ガイドワイヤを内側シャフトの基端開口部から取り出す際などに基端開口部付近に過剰な応力集中が発生した場合においても、内側シャフトが破断するのを防止できる。このため、バルーンカテーテルは、内側シャフトに破断が生じるのを防止でき、内側シャフトの破断に伴ってガイドワイヤの操作性が低下するのを防止できる。

【0012】

上記の医療用長尺体の製造方法は、内側シャフトと外側シャフトを融着する際、第１マンドレルが備える第１領域を内側シャフトの内腔に挿入し、かつ、第１マンドレルの第１領域と第１マンドレルの第２領域との間に形成された凹部に内側シャフトの基端を配置した状態とし、外側先端シャフト、外側基端シャフト、内側シャフト、および第１マンドレルの第２領域を覆うように熱収縮チューブを配置する。そして、上記製造方法は、熱収縮チューブに熱を付与して収縮させることにより、外側先端シャフト、外側基端シャフト、内側シャフトを融着しつつ、第１マンドレルの凹部に配置された内側シャフトの基端に凸部を形成する。これにより、上記製造方法は、基端開口部付近で内側シャフトに破断が生じるのを防止する凸部が形成された内側シャフトを備える医療用長尺体を提供できる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図である。

【図2】図２（Ａ）は、図１において破線部２Ａで囲んだ部分の拡大断面図であり、図２（Ｂ）は、図１において破線部２Ｂで囲んだ部分の拡大断面図である。

【図3】図２（Ｂ）において破線部３Ａで囲んだ部分を拡大して示す図である。

【図4】図４は、実施形態に係る医療用長尺体の製造方法を説明するための図であり、図４（Ａ）は、内側シャフトを外側先端シャフトに軸方向に重ねて配置した状態を示す断面図、図４（Ｂ）は、第１マンドレルを内側シャフトに挿入した状態を示す断面図、図４（Ｃ）は、外側先端シャフトの内腔に外側基端シャフトを挿入した状態を示す断面図である。

【図5】図５は、実施形態に係る医療用長尺体の製造方法を説明するための図であり、図５（Ａ）は、外側先端シャフトの内腔および外側基端シャフトの内腔に第２マンドレルを挿入した状態を示す断面図であり、図５（Ｂ）は、熱収縮チューブを配置した状態を示す断面図である。

【図6】図６は、実施形態に係る医療用長尺体の製造方法を説明するための図であり、図６（Ａ）は、内側シャフトに凸部が形成される際の様子を拡大して示す断面図であり、図６（Ｂ）は、内側シャフトに凸部が形成された後の様子を拡大して示す断面図である。

【図7】熱収縮チューブと外側先端シャフトに形成される大径部の位置関係を説明するための断面図である。

【図8】変形例に係る内側シャフトの凸部を示す拡大断面図である。

【図9】改変例に係る内側シャフトの凸部を示す拡大断面図である。

【図10】他の改変例に係る内側シャフトの凸部を示す拡大断面図である。

【0014】

図１に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、シャフト１００の先端側に配置されたバルーン１６０を生体管腔に形成された狭窄部等の病変部において拡張させることにより、病変部を押し広げて治療する医療装置である。

【0015】

バルーンカテーテル１０は、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ治療用バルーンカテーテルとして構成している。ただし、バルーンカテーテル１０は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部等の病変部位の治療を目的としたバルーンカテーテルとして構成することもできる。

【0016】

以下、バルーンカテーテル１０について説明する。

【0017】

図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、長尺状のシャフト（「医療用長尺体」に相当する）１００と、シャフト１００の先端側に配置されたバルーン１６０と、シャフト１００の基端側に配置されたハブ１９０と、を有している。

【0018】

実施形態の説明において、バルーン１６０を配置した側をバルーンカテーテル１０の先端側とし、ハブ１９０を配置した側をバルーンカテーテル１０の基端側とし、シャフト１００が延伸する方向を軸方向とする。また、実施形態の説明において、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

【0019】

図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、シャフト１００の先端側寄りにガイドワイヤ２００が出入り可能な基端開口部（ガイドワイヤポート）１０５が形成された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。

【0020】

図２（Ａ）および図２（Ｂ）に示すように、シャフト１００は、内腔（拡張ルーメン）１１５を備える外側シャフト１１０と、外側シャフト１１０の内腔１１５に配置され、かつ、ガイドワイヤ２００が挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）１４５を備える内側シャフト１４０と、を有している。

【0021】

図１および図２（Ｂ）に示すように、シャフト１００は、内側シャフト１４０の内腔１４５に連通する基端開口部（「内側シャフトの基端開口部」に相当する）１０５を有している。基端開口部１０５は、内側シャフト１４０の基端付近に形成している。

【0022】

図２（Ｂ）に示すように、外側シャフト１１０は、外側先端シャフト１２０と、外側先端シャフト１２０の基端側に固定された外側基端シャフト１３０と、を有している。

【0023】

外側先端シャフト１２０は、軸方向に延伸する内腔１２５が形成された管状部材で形成している。同様に、外側基端シャフト１３０は、軸方向に延伸する内腔１３５が形成された管状部材で形成している。

【0024】

外側先端シャフト１２０および外側基端シャフト１３０は、シャフト１００の基端開口部１０５付近において内側シャフト１４０と一体的に接続（融着）している。

【0025】

外側先端シャフト１２０の内腔１２５と外側基端シャフト１３０の内腔１３５は互いに連通している。また、外側先端シャフト１２０の内腔１２５と外側基端シャフト１３０の内腔１３５は互いに連通した状態で、バルーン１６０の拡張空間１６７と連通する内腔（拡張ルーメン）１１５を形成している。

【0026】

外側先端シャフト１２０および外側基端シャフト１３０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチック等で形成できる。

【0027】

図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１４０の先端側は、外側先端シャフト１２０の内腔１２５に配置されている。内側シャフト１４０の先端側の一定の範囲は、外側先端シャフト１２０の先端側へ突出するように配置されている。また、図２（Ｂ）に示すように、内側シャフト１４０は、内側シャフト１４０の基端側が外側基端シャフト１３０の外表面に配置されている。

【0028】

図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１４０は、先端側に配置された先端部材１８０を有している。先端部材１８０は、ガイドワイヤ２００を挿通可能な内腔１８１を有している。

【0029】

内側シャフト１４０は、先端側に先端部材１８０を備えることにより、バルーンカテーテル１０の先端が生体管腔（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷が生じるのを防止できる。先端部材１８０は、例えば、柔軟な樹脂材料で形成できる。ただし、先端部材１８０の材質は、内側シャフト１４０に対して固定が可能なものであれば特に限定されない。

【0030】

図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１４０の内腔１４５は、内側シャフト１４０の先端側で先端部材１８０の内腔１８１と連通している。また、図２（Ｂ）に示すように、内側シャフト１４０の内腔１４５は、内側シャフト１４０の基端側で基端開口部１０５と連通している。内側シャフト１４０の基端開口部１０５付近には、後述する凸部１５０が形成されている。

【0031】

内側シャフト１４０は、例えば、外側シャフト１１０の構成材料として例示したものと同様のもので形成できる。

【0032】

図２（Ａ）に示すように、バルーン１６０は、内側シャフト１４０の先端１４１に固定された先端部１６１と、外側シャフト１１０の先端１１１（「外側先端シャフトの先端」に相当する）に固定された基端部１６３と、バルーン１６０の先端部１６１とバルーン１６０の基端部１６３との間に形成された最大外径部を形成する中間部１６６と、を有している。また、バルーン１６０は、バルーン１６０の先端部１６１とバルーン１６０の中間部１６６との間に形成された先端側テーパー部１６４と、バルーン１６０の基端部１６３とバルーン１６０の中間部１６６との間に形成された基端側テーパー部１６５と、を有している。

【0033】

バルーン１６０は、シャフト１００の外周面との間に、外側シャフト１１０の内腔１１５と連通する拡張空間１６７を形成している。バルーン１６０は、拡張空間１６７内に流体が流入すると、バルーン１６０の軸方向と交差する放射方向へ拡張する。

【0034】

バルーン１６０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等で形成できる。

【0035】

図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１４０は、バルーン１６０の中間部１６６の軸方向の略中心位置を示す造影マーカー１７０を有している。造影マーカー１７０は、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により形成できる。なお、造影マーカー１７０は、内側シャフト１４０において先端側テーパー部１６４と中間部１６６との間の境界部を示す位置、および、内側シャフト１４０において基端側テーパー部１６５と中間部１６６との間の境界部を示す位置に配置してもよい。

【0036】

図１に示すように、ハブ１９０は、流体（例えば、造影剤や生理食塩水）を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能なポート１９１を有している。ハブ１９０のポート１９１は、例えば、チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成できる。

【0037】

次に、内側シャフト１４０について詳述する。

【0038】

図２（Ｂ）に示すように、内側シャフト１４０の基端側には、外側基端シャフト１３０の外表面で開口する基端開口部（ガイドワイヤポート）１０５を形成している。

【0039】

また、図３に示すように、内側シャフト１４０は、基端開口部１０５を形成する周縁部１０５ａの一部（周縁部１０５ａの周方向に沿う一部）に凸部１５０を有している。なお、凸部１５０は、基端開口部１０５を形成する周縁部１０５ａの破断を防止しつつ、柔軟性を確保するため、図３に示すように、内側シャフト１４０の基端側から先端側に向かって肉厚が増加することによって形成されることが好ましい。図３は、図２（Ｂ）に示す破線で囲んだ３Ａ部分の拡大断面図（内側シャフト１４０の軸方向の拡大断面図）である。

【0040】

なお、上記の「内側シャフトの基端側から先端側に向かって肉厚が増加する凸部を有する」とは、内側シャフト１４０の基端開口部１０５を形成する周縁部１０５ａの周方向の少なくとも一部に、内側シャフト１４０において外側先端シャフト１２０の基端１２３と融着された部分の肉厚又は内側シャフト１４０と外側先端シャフト１２０の基端１２３とが融着された部分の先端側近傍若しくは基端側近傍に位置する融着されていない部分の肉厚よりも大きな肉厚を有する部分が形成されていることを意味する。例えば、凸部１５０は、図３に示すように、内側シャフト１４０の基端側から先端側に向けて肉厚が連続的に大きくなるような断面形状であってもよいし、後述する変形例（図１０を参照）に示すように、肉厚が段階的に大きくなる断面形状（肉厚が軸方向の任意の部分を境界にして一定の大きさまで大きくなる形状）であってもよい。

【0041】

図３に示すように、凸部１５０は、内側シャフト１４０の断面において、内側シャフト１４０の基端側から先端側に向かって傾斜する第１傾斜部１５１と、第１傾斜部１５１の先端と連なり、第１傾斜部１５１の先端から内側シャフト１４０の先端側に向かって傾斜する第２傾斜部１５２と、を有している。

【0042】

第１傾斜部１５１は、図３に示す断面において、内側シャフト１４０の周縁部１０５ａから内側シャフト１４０の基端側へ向けて放射方向外方（内側シャフト１４０の軸心から離れる方向）へ傾斜している。また、第１傾斜部１５１は、基端開口部１０５の開口面と略平行に延びている。つまり、第１傾斜部１５１と基端開口部１０５は同一平面上に存在する。

【0043】

第２傾斜部１５２は、図３に示す断面において、第１傾斜部１５１の先端から第１傾斜部１５１とは異なる断面形状を呈するように、内側シャフト１４０の先端側へ延びている。具体的には、第２傾斜部１５２の基端側は、内側シャフト１４０の先端側へ向けて弧を描くように湾曲している。第２傾斜部１５２の先端側は、内側シャフト１４０の外表面に繋がるように、第１傾斜部１５１の基端側から内側シャフト１４０の外表面側に向けて弧を描く断面形状を呈している。

【0044】

なお、第１傾斜部１５１と第２傾斜部１５２は、内側シャフト１４０の一部として一体的に形成されているため、図面上明瞭に区分けしていないが、両者の境界は、図３に示す断面において、第１傾斜部１５１の傾斜する方向（内側シャフト１４０の軸心から離れる方向）が異なる方向（内側シャフト１４０の軸心側に向かう方向）に遷移する凸部１５０の境界部に存在する。

【0045】

図３に示すように、凸部１５０の第１傾斜部１５１の軸方向の長さＬ１は、凸部１５０の第２傾斜部１５２の軸方向の長さＬ２よりも長く形成している。なお、第１傾斜部１５１の軸方向の長さＬ１および第２傾斜部１５２の軸方向の長さＬ２は、凸部１５０において図３に示す断面上で最長となる部分の軸方向の長さである。

【0046】

凸部１５０の第１傾斜部１５１の軸方向の長さＬ１は、例えば、０．２ｍｍ〜１．０ｍｍに形成でき、凸部１５０の第２傾斜部１５２の軸方向の長さＬ２は、例えば、０．１ｍｍ〜０．８ｍｍに形成できる。

【0047】

内側シャフト１４０の基端開口部１０５は、外側先端シャフト１２０の基端１２３よりも基端側に配置している。また、内側シャフト１４０は、外側先端シャフト１２０の基端１２３と凸部１５０の間に、凸部１５０よりも肉厚が薄く、かつ、柔軟な柔軟部１５８を有している。

【0048】

柔軟部１５８は、内側シャフト１４０の凸部１５０よりも薄い肉厚を有するように形成している。すなわち、柔軟部１５８は、内側シャフト１４０において、内側シャフト１４０と外側先端シャフト１２０の基端１２３とが融着された部分の先端近傍に位置し、かつ、内側シャフト１４０の基端開口部１０５を形成する周縁部１０５ａの少なくとも一部に設けられた凸部１５０よりも肉厚が小さい部分である。また、柔軟部１５８の外表面は、図３に示す断面において、凸部１５０よりも内側シャフト１４０の内側に凹んだ形状を有している。具体的には、柔軟部１５８は、外側先端シャフト１２０の基端１２３と凸部１５０との間に位置し、外側先端シャフト１２０の基端１２３及び凸部１５０におけるシャフト１００の外表面の位置よりも凹んだ位置に存在する。後述するように、柔軟部１５８は、柔軟部１５８よりも内側シャフト１４０の基端側に配置された凸部１５０を形成する際に、内側シャフト１４０を構成する樹脂が凸部１５０を形成する部分に流れ込むことにより形成されている。このため、柔軟部１５８の肉厚は、凸部１５０よりも小さく、かつ、内側シャフト１４０において凸部１５０が形成された部分以外の部分よりも小さくなっている。

【0049】

凸部１５０は、例えば、基端開口部１０５を形成する周縁部１０５ａから内側シャフト１４０の軸方向の先端側へ０．１ｍｍ〜１．０ｍｍの範囲に形成できる。柔軟部１５８は、例えば、外側先端シャフトの基端１２３から内側シャフト１４０の基端側へ０．５ｍｍ〜３．０ｍｍの範囲に形成できる。また、凸部１５０において肉厚が最も大きい部分ｔ１は、例えば、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍに形成できる。また、柔軟部１５８において肉厚が最も小さい部分ｔ２は、例えば、０．０２ｍｍ〜０．２ｍｍに形成できる。

【0050】

図３に示すように、内側シャフト１４０の基端開口部１０５は、内側シャフト１４０の軸方向の断面において、内側シャフト１４０の基端側から先端側に向かって傾斜している。本実施形態では、凸部１５０の第１傾斜部１５１と基端開口部１０５は同一平面上に重なるように略平行に配置しているが、基端開口部１０５は、例えば、凸部１５０の第１傾斜部１５１と非平行に配置してもよく、傾斜する角度等に特に制限はない。

【0051】

図３に示すように、内側シャフト１４０の基端開口部１０５の周縁部１０５ａは、内側シャフト１４０の軸方向の断面において、曲面で形成している。周縁部１０５ａの断面形状は、例えば、図示するように、周縁部１０５ａからその内側に形成される基端開口部１０５側に向けて所定の曲率で湾曲するように形成できる。

【0052】

なお、周縁部１０５ａの断面形状は湾曲した形状に限定されることはなく、例えば、三角形や矩形状であってもよい。

【0053】

図２に示すように、外側先端シャフト１２０は、所定の外径Ｄ１で形成された大径部１２６を有している。また、内側シャフト１４０の凸部１５０に対応する部分で外側シャフト１１０および内側シャフト１４０が形成する外径Ｄ２は、大径部１２６の外径Ｄ１よりも小さくなっている。

【0054】

後述するように、内側シャフト１４０と外側シャフト１１０（外側先端シャフト１２０および外側基端シャフト１３０）とを融着する際（図５（Ｂ）を参照）、両シャフト１１０、１４０は熱収縮チューブ４００で所定の範囲（図７の矢印Ａ１で示す範囲）が覆われる。この状態で両シャフト１１０、１４０に熱を付与すると、両シャフト１１０、１４０は、熱収縮チューブ４００で覆われた範囲が放射方向内方（シャフト１００の内側に向かう方向）に収縮する。この際、熱の影響が及ばない範囲は、両シャフト１１０、１４０の融着前後において外径を維持する。図２（Ｂ）に示すように、融着前後において外側先端シャフト１２０の外径が維持された部分は、大径部１２６を形成する。

【0055】

なお、両シャフト１１０、１４０の融着後に外径が小さくなった部分、つまり両シャフト１１０、１４０を融着する際に熱収縮チューブ４００で被覆され部分は、大径部１２６よりも外径が小さい小径部１２７を形成する。また、大径部１２６と小径部１２７の間には、熱収縮チューブ４００に付与した熱の影響で小径部１２７から大径部１２６に向けて外径が徐々に大きくなる境界部１２８が形成される。

【0056】

シャフト１００を製造する際に、熱収縮チューブ４００を配置する領域（図７において矢印Ａ１で示す領域）は、熱収縮チューブ４００が外側先端シャフト１２０、外側基端シャフト１３０、内側シャフト１４０、および第１マンドレル３１０の第２領域３１２を覆うに限り、特に限定されない。熱収縮チューブ４００の先端は、内側シャフト１４０の基端開口部１０５の先端から先端側に離れた位置に配置され、熱収縮チューブ４００の基端は、内側シャフト１４０の基端開口部１０５の基端から基端側に離れた位置に配置される。

【0057】

図３に示すように、内側シャフト１４０の凸部１５０は、内側シャフト１４０の軸方向に沿う幅を有している。なお、ここでいう「軸方向に沿う幅を有する」とは、図３に示す断面において、凸部１５０が軸方向に沿って一定の長さで延在した部分（図中の破線矢印ｗで示す領域）を有することを意味する。

【0058】

図３に示すように、内側シャフト１４０の凸部１５０の幅は、外側シャフト１１０（外側基端シャフト１３０）側に向かって増加する。つまり、凸部１５０の外周形状は、内側シャフト１４０の軸方向に沿って基端側に向かうにしたがって、外側シャフト１１０との接触面積（融着面積）が幅方向に徐々に広がる形状で形成されている。

【0059】

なお、本実施形態では、図３に示す断面において、凸部１５０は、内側シャフト１４０の基端側へ向かうにしたがって、外側シャフト１１０側に向けて幅が大きく広がるように傾斜した形状を有しているが、凸部１５０の形状はこのような形状に限定されることはない。例えば、凸部１５０は、内側シャフト１４０の基端側へ向かうにしたがって、外側シャフト１１０側に向けて幅が小さくなるように傾斜した形状や、内側シャフト１４０の基端側へ向けて一定の幅で形成されるように形成してもよい。

【0060】

次に、シャフト（医療用長尺体）１００の製造方法を説明する。

【0061】

まず、シャフト１００を製造する作業者は、外側先端シャフト１２０と、外側基端シャフト１３０と、内側シャフト１４０と、を供給（準備）する。

【0062】

作業者は、外側先端シャフト１２０として、例えば、外径および内径が軸方向に略一定に形成された管状部材を準備する。また、作業者は、外側基端シャフト１３０として、例えば、先端が先端側から基端側へ向けて斜めに傾斜し、先端以外の部分が軸方向に略一定の外径および内径を有する管状部材を準備する。また、作業者は、内側シャフト１４０として、例えば、基端が基端側から先端側へ向けて斜めに傾斜し、基端以外の部分が軸方向に略一定の外径および内径を有する管状部材を準備する（各シャフト１２０、１３０、１４０の形状例は図４（Ｃ）を参照）。

【0063】

作業者は、内側シャフト１４０の内腔（ガイドワイヤルーメン）１４５に配置する第１マンドレル３１０と、外側先端シャフト１２０の内腔１２５および外側基端シャフト１３０の内腔１３５に配置される第２マンドレル３２０を供給（準備）する（図５（Ａ）を参照）。

【0064】

図４（Ａ）に示すように、第１マンドレル３１０は、内側シャフト１４０の内腔１４５に配置される第１領域３１１と、第１領域３１１の基端側と軸方向に重なりつつ、第１領域３１１の基端よりも基端側に延在する第２領域３１２と、を有している。第１マンドレル３１０の第１領域３１１と第１マンドレル３１０の第２領域３１２の間には凹部３１３が形成されている。

【0065】

第１マンドレル３１０の第１領域３１１は軸方向に略直線状に延在している。第１マンドレル３１０の第２領域３１２は、先端が先端側に向けて傾斜しており、第１領域３１１との間に所定の空間を形成している。第１マンドレル３１０の凹部３１３は、内側シャフト１４０の基端開口部１０５の周縁部１０５ａを湾曲した断面形状に形成し得るように、内側シャフト１４０の基端と対向する部分３１３ａの形状が基端側に向けて凹状に湾曲している。

【0066】

作業者は、図４（Ａ）に示すように、外側先端シャフト１２０の内腔１２５に内側シャフト１４０を配置する。

【0067】

次に、作業者は、図４（Ｂ）に示すように、内側シャフト１４０の内腔１４５に第１マンドレル３１０を配置する。具体的には、作業者は、内側シャフト１４０の内腔１４５に第１マンドレル３１０を挿入し、内側シャフト１４０の基端が第１マンドレル３１０の凹部３１３と軸方向に重なるように第１マンドレル３１０を配置する。また、この際、作業者は、外側先端シャフト１２０の基端１２３と第１マンドレル３１０の凹部３１３との間で内側シャフト１４０の一部が露出するように、第１マンドレル３１０を配置する。

【0068】

次に、作業者は、図４（Ｃ）に示すように、外側基端シャフト１３０の外表面に内側シャフト１４０を沿わせつつ、外側先端シャフト１２０の内腔１２５と外側基端シャフト１３０の内腔１３５が連なるように外側基端シャフト１３０を配置する。

【0069】

次に、作業者は、図５（Ａ）に示すように、外側先端シャフト１２０の内腔１２５および外側基端シャフト１３０の内腔１３５に第２マンドレル３２０を挿入する。なお、第２マンドレル３２０は、軸方向に略直線状に延在する公知のものを用いることができる。

【0070】

なお、作業者は、外側先端シャフト１２０の内腔１２５に内側シャフト１４０を配置する作業、第１マンドレル３１０を内側シャフト１４０に配置する作業、外側先端シャフト１２０に外側基端シャフト１３０を配置する作業、第２マンドレル３２０を外側先端シャフト１２０の内腔１２５および外側基端シャフト１３０の内腔１３５に挿入する作業を順不同で行うことができる。

【0071】

次に、作業者は、図５（Ｃ）に示すように、外側先端シャフト１２０、外側基端シャフト１３０、内側シャフト１４０、および第１マンドレル３１０の第２領域３１２を覆うように熱収縮チューブ４００を配置する。熱収縮チューブ４００としては、例えば、ポリオレフィンなどにより構成された中空状の筒部材を用いることができる。

【0072】

作業者は、熱収縮チューブ４００を配置した状態で、熱収縮チューブ４００に熱を付与し、外側先端シャフト１２０、外側基端シャフト１３０、内側シャフト１４０を融着する。熱収縮チューブ４００は、加熱されると収縮し、加熱前の熱収縮チューブ４００の内径よりも加熱後の熱収縮チューブ４００の内径が小さくなるように変形する。

【0073】

この際、図６（Ａ）に示すように、内側シャフト１４０は、内側シャフト１４０の第１マンドレル３１０の凹部３１３から露出した部分が溶融し、内側シャフト１４０を構成する樹脂が第１マンドレル３１０の凹部３１３側へ流れ込む（図６（Ａ）において凹部３１３側に流れ込む樹脂を符号ｆで示す）。

【0074】

そして、図６（Ｂ）に示すように、第１マンドレル３１０の凹部３１３側へ流れ込んだ内側シャフト１４０を構成する樹脂は、内側シャフト１４０の基端側から先端側に向かって肉厚が増加した凸部１５０を形成する。この際、作業者は、外側先端シャフト１２０の基端１２３と凸部１５０の先端との間に、凹部３１３側へ樹脂が流れ込むことにより内側シャフト１４０の厚みが減少した部分（凹部３１３から露出した部分）に柔軟部１５８を形成する。

【0075】

なお、図７に示すように、各シャフト１２０、１３０、１４０において熱収縮チューブ４００により覆われた部分（図７の矢印Ａ１で示す範囲）には小径部１２７が形成され、熱収縮チューブ４００により覆われなかった部分（小径部１２７よりも先端側）には境界部１２８が形成され、境界部１２８の先端側には大径部１２６が形成される。

【0076】

作業者は、以上の各工程を実施することにより、凸部１５０および柔軟部１５８が形成された内側シャフト１４０と、外側先端シャフト１２０および外側基端シャフト１３０により構成された外側シャフト１１０と、を備えるシャフト１００を製造できる。

【0077】

次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用、およびシャフト１００の製造方法の作用を説明する。

【0078】

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、外側先端シャフト１２０と、外側先端シャフト１２０の基端側に固定され、かつ、外側先端シャフト１２０の内腔１２５と連通する内腔１３５を有する外側基端シャフト１３０と、を備える外側シャフト１１０と、先端側が外側先端シャフト１２０の内腔１２５に配置され、かつ、基端側が外側基端シャフト１３０の外表面に配置された内側シャフト１４０と、内側シャフト１４０と外側先端シャフト１２０に固定されたバルーン１６０と、を備えている。また、内側シャフト１４０の基端は、外側基端シャフト１３０の外表面で開口する基端開口部（ガイドワイヤポート）１０５を有し、内側シャフト１４０は、基端開口部１０５を形成する周縁部１０５ａの一部に基端側から先端側に向かって肉厚が増加する凸部１５０を有している。

【0079】

上記のように構成したバルーンカテーテル１０は、内側シャフト１４０の基端開口部１０５を形成する周縁部１０５ａの一部に凸部１５０が形成されている。内側シャフト１４０の凸部１５０は、ガイドワイヤ２００を内側シャフト１４０の基端開口部１０５から取り出す際などに基端開口部１０５付近に過剰な応力集中が発生した場合においても、内側シャフト１４０が破断するのを防止できる。このため、バルーンカテーテル１０は、内側シャフト１４０に破断が生じるのを防止でき、内側シャフト１４０の破断に伴ってガイドワイヤ２００の操作性が低下するのを防止できる。

【0080】

また、内側シャフト１４０の基端開口部１０５は、外側先端シャフト１２０の基端１２３よりも基端側に配置され、内側シャフト１４０は、外側先端シャフト１２０の基端１２３と凸部１５０の間に、凸部１５０よりも肉厚が薄く、かつ、柔軟な柔軟部１５８を有している。

【0081】

上記のように構成したバルーンカテーテル１０は、凸部１５０よりも内側シャフト１４０の先端側に形成された柔軟部１５８を有する。そのため、ガイドワイヤ２００を操作した際にガイドワイヤ２００から凸部１５０に対して応力が作用すると、内側シャフト１４０は、柔軟部１５８を起点にして凸部１５０付近が捲れ上がるように変形（屈曲）するため、内側シャフト１４０の基端開口部１０５付近で応力集中が生じるのを防止できる。これにより、バルーンカテーテル１０は、内側シャフト１４０の基端開口部１０５が破断するのをより好適に防止できる。さらに、バルーンカテーテル１０は、凸部１５０よりも内側シャフト１４０の先端側に形成された柔軟部１５８を有するため、ガイドワイヤ２００に沿ってバルーンカテーテル１０を移動等させる際、柔軟部１５８がガイドワイヤ２００に追従して容易に湾曲し、ガイドワイヤ２００への追従性が高められる。

【0082】

また、内側シャフト１４０の基端開口部１０５は、内側シャフト１４０の軸方向の断面において、基端側から先端側に向かって傾斜している。このため、内側シャフト１４０の基端開口部１０５が内側シャフト１４０の軸方向に対して直交するように開口している場合に比べて基端開口部１０５の開口面積を大きく形成できる。これにより、術者は、バルーンカテーテル１０の基端開口部１０５を介してガイドワイヤ２００を容易に取り出すことができる。

【0083】

また、外側先端シャフト１２０は、所定の外径で形成された大径部１２６を有し、内側シャフト１４０に形成された凸部１５０に対応する部分で外側シャフト１１０および内側シャフト１４０が形成する外径は、大径部１２６の外径よりも小さい。

【0084】

術者は、バルーンカテーテル１０を血管等の生体管腔へ挿入する際、例えば、一つのカテーテル（公知のガイディングカテーテル等）を利用して、バルーンカテーテル１０とともに他の医療デバイス（例えば、バルーンカテーテルとは別のバルーンカテーテルや画像診断に用いられるカテーテルデバイス等）を挿入することがある。この際、バルーンカテーテル１０に形成された凸部１５０におけるシャフト１００の外径が過度に大きいと、カテーテル内においてバルーンカテーテル１０と他の医療デバイスが干渉してしまい、両者の円滑な移動が妨げられることがある。バルーンカテーテル１０は、上記のように内側シャフト１４０に形成された凸部１５０の外径が外側先端シャフト１２０の大径部１２６の外径と比較して小さく形成されているため、内側シャフト１４０に凸部１５０が形成されているに関わらず、カテーテルの内腔で他の医療デバイスと干渉するのを好適に防止できる。

【0085】

また、内側シャフト１４０の凸部１５０は、内側シャフト１４０の軸方向に沿う幅を有しており、凸部１５０の幅は、外側シャフト１１０側に向かって増加する。これにより、内側シャフト１４０は、内側シャフト１４０の基端側で凸部１５０と外側シャフト１１０の外表面とが接触する接触面積（融着面積）が大きくなるため、内側シャフト１４０と外側シャフト１１０の固定力を高めることができる。

【0086】

また、内側シャフト１４０に形成された凸部１５０は、内側シャフト１４０の軸方向の断面において、基端側から先端側に向かって傾斜する第１傾斜部１５１と、第１傾斜部１５１の先端と連なり、第１傾斜部１５１の先端から内側シャフト１４０の先端側に向かって傾斜する第２傾斜部１５２と、を有している。そして、第１傾斜部１５１の軸方向の長さは、第２傾斜部１５２の軸方向の長さよりも長く形成している。

【0087】

上記のように構成したバルーンカテーテル１０は、凸部１５０の基端側に形成された第１傾斜部１５１の軸方向の長さが比較的長く形成されるため、内側シャフト１４０の軸方向において内側シャフト１４０の外径が変化する領域（凸部１５０の基端から凸部１５０の最大外径部までの領域）が長くなる。つまり、内側シャフト１４０は、凸部１５０において外径が大きくなるように変化する領域の軸方向の長さが長くなるため、凸部１５０の外径の急減な増加が抑えられる。したがって、バルーンカテーテル１０は、凸部１５０の基端側から先端側に向けて外径の増加量が緩やかになるため、急激な外径の増加に起因して生じる内側シャフト１４０のキンク等が発生するのを防止できる。

【0088】

また、内側シャフト１４０の基端開口部１０５の周縁部１０５ａは曲面で形成されている。このため、術者は、内側シャフト１４０の基端開口部１０５からガイドワイヤ２００を取り出す際、ガイドワイヤ２００が基端開口部１０５の周縁部１０５ａに引っ掛かるのを防止でき、ガイドワイヤ２００を円滑に取り出すことができる。

【0089】

本実施形態に係るシャフト１００の製造方法は、外側先端シャフト１２０と、外側基端シャフト１３０と、内側シャフト１４０と、内側シャフト１４０の内腔１４５に配置する第１マンドレル３１０と、外側先端シャフト１２０の内腔１２５および外側基端シャフト１３０の内腔１３５に配置される第２マンドレル３２０と、を供給し、第１マンドレル３１０は、第１領域３１１と、第１領域３１１の基端側と軸方向に重なりつつ、第１領域３１１の基端よりも基端側に延在する第２領域３１２と、を有し、第１領域３１１と第２領域３１２の間には凹部３１３が形成されている。そして、当該製造方法は、外側先端シャフト１２０の内腔１２５に内側シャフト１４０を配置し、内側シャフト１４０の内腔１４５に第１マンドレル３１０の第１領域３１１を挿入することにより、内側シャフト１４０の基端が第１マンドレル３１０の凹部３１３と軸方向に重なるように第１マンドレル３１０を配置し、外側基端シャフト１３０の外表面に内側シャフト１４０を沿わせつつ、外側先端シャフト１２０の内腔１２５と外側基端シャフト１３０の内腔１３５が連なるように外側基端シャフト１３０を配置し、外側先端シャフト１２０の内腔１２５および外側基端シャフト１３０の内腔１３５に第２マンドレル３２０を挿入し、外側先端シャフト１２０、外側基端シャフト１３０、内側シャフト１４０、および第１マンドレル３１０の第２領域３１２を覆うように熱収縮チューブ４００を配置し、熱収縮チューブ４００に熱を付与して収縮させ、外側先端シャフト１２０、外側基端シャフト１３０、内側シャフト１４０を融着しつつ、第１マンドレル３１０の凹部３１３に配置された内側シャフト１４０の基端に凸部１５０を形成する。

【0090】

上記のシャフト１００の製造方法は、内側シャフト１４０と外側シャフト１１０を融着する際、第１マンドレル３１０が備える第１領域３１１を内側シャフト１４０の内腔１４５に挿入し、かつ、第１マンドレル３１０の第１領域３１１と第１マンドレル３１０の第２領域３１２との間に形成された凹部３１３に内側シャフト１４０の基端を配置した状態とし、外側先端シャフト１２０、外側基端シャフト１３０、内側シャフト１４０、および第１マンドレル３１０の第２領域３１２を覆うように熱収縮チューブ４００を配置する。そして、上記製造方法は、熱収縮チューブ４００に熱を付与して収縮させることにより、外側先端シャフト１２０、外側基端シャフト１３０、内側シャフト１４０を融着しつつ、第１マンドレル３１０の凹部３１３に配置された内側シャフト１４０の基端に凸部１５０を形成する。したがって、上記製造方法は、基端開口部１０５付近で内側シャフト１４０が破断するのを防止する凸部１５０が形成された内側シャフト１４０を備えるシャフト１００を提供できる。

【0091】

また、シャフト１００の製造方法において、第１マンドレル３１０は、外側先端シャフト１２０の基端１２３と第１マンドレル３１０の第２領域３１２の先端との間で内側シャフト１４０を露出させるように内側シャフト１４０に配置される。そして、内側シャフト１４０において第１マンドレル３１０から露出した部分は、熱収縮チューブ４００に熱を付与して収縮させる際、凸部１５０を形成するように内側シャフト１４０の基端側へ流れ込むことによって、凸部１５０よりも肉厚が薄い柔軟部１５８を形成する。

【0092】

上記のシャフト１００の製造方法は、内側シャフト１４０に凸部１５０を形成するとともに、凸部１５０よりも内側シャフト１４０の先端側に柔軟部１５８を形成できる。内側シャフト１４０は、ガイドワイヤ２００を操作した際にガイドワイヤ２００から凸部１５０に対して応力が作用すると、柔軟部１５８を起点にして凸部１５０付近が捲れ上がるように変形（屈曲）するため、内側シャフト１４０の基端開口部１０５付近で応力集中が生じるのを防止する。また、柔軟部１５８は、ガイドワイヤ２００に沿ってバルーンカテーテル１０を移動等させる際、ガイドワイヤ２００に追従して容易に湾曲することにより、ガイドワイヤ２００に対するバルーンカテーテル１０の追従性を高める。

【0093】

また、シャフト１００の製造方法において、第１マンドレル３１０の凹部３１３は、内側シャフト１４０の基端と対向する部分３１３ａが湾曲した形状で形成されている。そして、内側シャフト１４０の基端は、第１マンドレル３１０の凹部３１３により湾曲した形状に形成される。

【0094】

上記のシャフト１００の製造方法は、内側シャフト１４０の基端に形成された基端開口部１０５の周縁部１０５ａを湾曲した断面形状（曲面状の断面形状）で形成する。これにより、術者は、内側シャフト１４０の基端開口部１０５からガイドワイヤ２００を取り出す際、ガイドワイヤ２００が基端開口部１０５の周縁部１０５ａに引っ掛かるのを防止でき、ガイドワイヤ２００を円滑に取り出すことができる。

【0095】

次に、上述した実施形態の変形例を説明する。なお、変形例において特に言及しない構成や部材、製造工程等については、前述した実施形態と同様のものとすることができ、その説明を省略する。

【0096】

＜変形例＞
図８は、変形例に係るバルーンカテーテルの凸部５５０を示す断面図である。

【0097】

変形例１に係るバルーンカテーテルは、内側シャフト１４０に形成された凸部５５０の断面形状が前述した実施形態に係るバルーンカテーテル１０と相違する。

【0098】

図８に示すように、内側シャフト１４０に形成された凸部５５０は、内側シャフト１４０の軸方向の断面（図７に示す断面）において、基端側から先端側に向かって傾斜する第１傾斜部５５１と、第１傾斜部５５１の先端と連なる第２傾斜部５５２と、を有している。

【0099】

第１傾斜部５５１は、内側シャフト１４０の基端側から先端側へ向けて所定の傾斜角度で略直線状に延在している。第１傾斜部５５１の基端付近に形成された基端開口部１０５の周縁部１０５ａは、曲面で形成している。

【0100】

第２傾斜部５５２は、第１傾斜部５５１の先端から内側シャフト１４０の先端側に向かって傾斜している。なお、第１傾斜部５５１の先端は、図３に示す断面図において、略直線状に延在した第１傾斜部５５１から湾曲した形状の第２傾斜部５５２に向けて断面形状が切り替わる（遷移する）境界部に存在する。

【0101】

第２傾斜部５５２は、図３に示す断面において、第１傾斜部５５１の先端から第１傾斜部５５１とは異なる断面形状を呈するように、内側シャフト１４０の先端側へ延びている。具体的には、第２傾斜部５５２の基端側は、第１傾斜部５５１の先端から先端側へ向けて弧を描く断面形状を呈している。また、第２傾斜部５５２の先端側は、内側シャフト１４０の外表面に繋がるように、第２傾斜部５５２の基端側から内側シャフト１４０の外表面側に向けて弧を描く断面形状を呈している。

【0102】

図８に示すように、凸部５５０の第１傾斜部５５１の軸方向の長さＬ１は、凸部５５０の第２傾斜部５５２の軸方向の長さＬ２よりも短く形成している。なお、第１傾斜部５５１の軸方向の長さＬ１および第２傾斜部５５２の軸方向の長さＬ２は、凸部５５０において図７に示す断面上で最長となる部分の軸方向の長さである。

【0103】

凸部５５０の第１傾斜部５５１の軸方向の長さＬ１は、例えば、０．１ｍｍ〜０．８ｍｍに形成でき、凸部５５０の第２傾斜部５５２の軸方向の長さＬ２は、例えば、０．２ｍｍ〜１．０ｍｍに形成できる。

【0104】

本変形例に係る凸部５５０を形成する際、作業者は、第１マンドレルとして、凸部５５０の断面形状に対応した断面形状の凹部を備えるマンドレルを準備する。後述する各改変例に係る凸部６５０、７５０を形成する場合も同様に、作業者は、各凸部６５０、７５０の断面形状に対応した断面形状を備える第１マンドレルを準備する。

【0105】

以上のように、本変形例に係るバルーンカテーテルは、内側シャフト１４０に形成された凸部５５０が内側シャフト１４０の軸方向の断面において、基端側から先端側に向かって傾斜する第１傾斜部５５１と、第１傾斜部５５１の先端と連なり、第１傾斜部５５１の先端から内側シャフト１４０の先端側に向かって傾斜する第２傾斜部５５２と、を有している。そして、第１傾斜部５５１の軸方向の長さは、第２傾斜部５５２の軸方向の長さよりも短く形成している。

【0106】

バルーンカテーテルは、本変形例で説明したような断面形状の凸部５５０が内側シャフト１４０に形成されている場合においても、ガイドワイヤ２００を内側シャフト１４０の基端開口部１０５から取り出す際などに、基端開口部１０５付近で内側シャフト１４０に破断が生じるのを防止でき、内側シャフト１４０の破断に伴ってガイドワイヤ２００の操作性が低下するのを防止できる。

【0107】

なお、図８の変形例に係るバルーンカテーテルは、凸部５５０の第１傾斜部５５１の軸方向の長さＬ１と凸部５５０の第２傾斜部５５２の軸方向の長さＬ２とが同じ長さを有していてもよい。この場合においても、バルーンカテーテルは、ガイドワイヤ２００を内側シャフト１４０の基端開口部１０５から取り出す際などに、基端開口部１０５付近で内側シャフト１４０に破断が生じるのを防止でき、内側シャフト１４０の破断に伴ってガイドワイヤ２００の操作性が低下するのを防止できる。

【0108】

＜改変例＞
内側シャフト１４０に形成する凸部は、内側シャフト１４０の基端側から先端側に向かって肉厚が増加する限り、具体的な断面形状等は特に限定されない。例えば、図９に示すように、凸部６５０は、第１傾斜部６５１が先端側に斜めに傾斜し、第２傾斜部６５２が軸方向と直交する方向に略垂直に延在した断面形状を有するものであってもよい。また、図１０に示すように、凸部７５０は、第１傾斜部および第２傾斜部が形成されてない略矩形の断面形状を有するものであってもよい。また、内側シャフト１４０は、図９および図１０に示すように基端開口部１０５の周縁部１０５ａが曲面（湾曲した形状）に形成されていなくてもよい。

【0109】

バルーンカテーテルは、図９および図１０に示すような断面形状で各凸部６５０、７５０が形成されている場合においても、ガイドワイヤ２００を内側シャフト１４０の基端開口部１０５から取り出す際などに、基端開口部１０５付近で内側シャフト１４０に破断が生じるのを防止でき、内側シャフト１４０の破断に伴ってガイドワイヤ２００の操作性が低下するのを防止できる。

【0110】

以上、実施形態等を通じて本発明に係るバルーンカテーテルおよび医療用長尺体の製造方法を説明したが、本発明は特許請求の範囲の記載に基づいて種々改変することができ、説明した各実施形態の内容のみに限定されることはない。

【0111】

例えば、内側シャフトに形成する凸部は、内側シャフトの基端開口部を形成する周縁部の一部に形成されている限り、その形成する範囲は特に限定されない。

【0112】

また、例えば、実施形態等において説明したバルーンカテーテルの構造や部材の配置等は適宜変更することができ、図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、特に説明されなかったその他の付加的な部材の使用等も適宜に行い得る。同様に、医療用長尺体の製造方法に関する各工程や製造に使用される器具等についても適宜変更し得る。

【0113】

本出願は、２０１７年３月２８日に出願された日本国特許出願第２０１７−０６３７６５号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

【符号の説明】

【0114】

１０ バルーンカテーテル、
１００ シャフト（医療用長尺体）、
１０５ 基端開口部（内側シャフトの基端開口部）、
１０５ａ 周縁部、
１１０ 外側シャフト、
１１５ 外側シャフトの内腔、
１２０ 外側先端シャフト、
１２３ 外側先端シャフトの基端、
１２５ 外側先端シャフトの内腔、
１２６ 大径部、
１２７ 小径部、
１２８ 境界部、
１３０ 外側基端シャフト、
１３５ 外側基端シャフトの内腔、
１４０ 内側シャフト、
１４５ 内側シャフトの内腔、
１５０、５５０、６５０、７５０ 凸部、
１５１、５５１ 第１傾斜部、
１５２、５５２ 第２傾斜部、
１５８ 柔軟部、
１６０ バルーン、
２００ ガイドワイヤ、
３１０ 第１マンドレル、
３１１ 第１領域、
３１２ 第２領域、
３１３ 凹部、
３１３ａ 内側シャフトの基端と対向する部分、
３２０ 第２マンドレル、
４００ 熱収縮チューブ。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】