特許 6984072 薬剤送達デバイスのための皮下送達機構

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6984072

(24)【登録日】2021年11月26日

(45)【発行日】2021年12月17日

(54)【発明の名称】薬剤送達デバイスのための皮下送達機構

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/142 20060101AFI20211206BHJP

   A61M 5/20 20060101ALI20211206BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/142 522

   A61M5/20 550

【請求項の数】12

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2021-526715(P2021-526715)

(86)(22)【出願日】2019年9月24日

(65)【公表番号】特表2021-529652(P2021-529652A)

(43)【公表日】2021年11月4日

(86)【国際出願番号】EP2019075765

(87)【国際公開番号】WO2020069926

(87)【国際公開日】20200409

【審査請求日】2021年5月14日

(31)【優先権主張番号】18197886.7

(32)【優先日】2018年10月1日

(33)【優先権主張国】EP

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】514207337

【氏名又は名称】ゼンジーレ・メディカル・アーゲー

(74)【代理人】

【識別番号】100101890

【弁理士】

【氏名又は名称】押野 宏

(74)【代理人】

【識別番号】100098268

【弁理士】

【氏名又は名称】永田 豊

(72)【発明者】

【氏名】ジャスト・マニュエル

【審査官】 伊藤 孝佑

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１６−５２５４２８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１６−５３００１６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／１４２

Ａ６１Ｍ ５／２０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬剤送達デバイス（１）のための皮下送達機構において、
ハウジングと、
前記ハウジング内に移動可能に装着された針ホルダー（１２）と、
前記針ホルダーに固定された針（１０）と、
前記針ホルダー（１２）を前記ハウジングに対して後退位置と延出送達位置との間で移動させるように構成された針作動機構（２０）と、
を含み、
前記針作動機構（２０）は、前記ハウジングに対して旋回可能に装着された第１のレバー（３０）と、前記第１のレバーの遠位部分に係合して前記第１のレバーを回転させるように構成された、前記ハウジングに対して回転可能に装着された回転式アクチュエータ（２２）と、を含み、
前記針作動機構（２０）は、前記ハウジングに対して旋回可能に装着された第２のレバー（４０）をさらに含み、前記第２のレバーは、前記第１のレバー（３０）の回転によって前記第２のレバーが反対の回転方向に回転するように前記第１のレバーに連結され、
前記第２のレバーの係合端部（４５）は、前記第１のレバーの回転時に前記針ホルダー（１２）に係合して前記針（１０）を前記後退位置と前記延出送達位置との間で移動させることを特徴とする、皮下送達機構。

【請求項2】

前記第１のレバーの回転軸（Ａ１）は、前記第２のレバーの回転軸（Ａ２）と平行である、請求項１に記載の皮下送達機構。

【請求項3】

前記第２のレバーの前記回転軸（Ａ２）は、前記回転式アクチュエータの回転軸と同軸である、請求項２に記載の皮下送達機構。

【請求項4】

前記第１のレバー（３０）は、前記ハウジングに固定されるかまたは前記ハウジングと一体的に形成された第１の支持部材（３３）上に回転可能に装着され、前記第２のレバーは、第２の支持部材（４３）上に回転可能に装着され、前記第２の支持部材は、
前記ハウジングに固定されるかもしくは前記ハウジングと一体的に形成され、前記回転式アクチュエータ（２２）を回転可能に支持するか、または、
前記回転式アクチュエータの一部を形成する、請求項１から３のいずれか一項に記載の皮下送達機構。

【請求項5】

前記第１のレバー（３０）は、第１の支持部材（３３）の周りに旋回可能に装着された旋回部分（３２）と、前記旋回部分から係合端部（３５）まで延びるアーム（３４）と、を含み、前記回転式アクチュエータ（２２）は、前記第１のレバー（３０）の前記係合端部（３５）に係合するように構成されたキャッチ（２６）を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の皮下送達機構。

【請求項6】

前記第２のレバー（４０）は、第２の支持部材（４３）の周りに旋回可能に装着された旋回部分（４２）と、前記旋回部分から前記針ホルダー（１２）の連結部分（１６）に連結された係合端部（４５）まで延びるアーム（４４）と、を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の皮下送達機構。

【請求項7】

前記針ホルダー（１２）の前記連結部分は、前記第２のレバーの前記係合端部を受容するスロットの形態である、請求項６に記載の皮下送達機構。

【請求項8】

前記第１のレバーの係合端部（３５）は、前記第２のレバー上の連結インターフェース（４６）に係合し、前記連結インターフェースは、前記第２のレバーの旋回部分（４２）の近位で、前記第２のレバーの係合端部（４５）から遠位に配置されている、請求項１から７のいずれか一項に記載の皮下送達機構。

【請求項9】

前記連結インターフェース（４６）は、
前記第２のレバー（４０）上に形成され、前記第１のレバーの係合端部を中に挿入可能に受容する、軸方向に延びるスロット、または
前記第２のレバー（４０）上に形成され、前記第１のレバーの係合端部の一部に形成されたスロットに挿入可能に受容される、軸方向に延びる突起、
を含む、請求項８に記載の皮下送達機構。

【請求項10】

前記針ホルダー（１２）は、前記第１の支持部材（３３）と前記第２の支持部材（４３）との間に配置されている、請求項４に記載の皮下送達機構。

【請求項11】

薬剤送達デバイス（１）において、
必要とする患者に投与される薬剤を収容する薬剤カートリッジ（３）を受容するように構成された送達ユニット（２）を含み、前記送達ユニットは、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の皮下送達機構をさらに含む、薬剤送達デバイス（１）。

【請求項12】

前記ハウジングは、ベース壁（５）と、前記ベース壁から直立する針ホルダーガイド（６）と、を含み、前記皮下送達機構の前記針ホルダー（１２）は、前記針ホルダーガイド（６）にスライド可能に連結されたガイド部材（１４）を含む、請求項１１に記載の薬剤送達デバイス。

【発明の詳細な説明】

【開示の内容】

【0001】

〔技術分野〕
本発明は、針作動機構を有する薬剤送達デバイスのための皮下送達機構、およびそのような皮下送達機構を含む薬剤送達デバイスに関する。

【0002】

〔関連技術の説明〕
針作動機構を有する薬剤送達デバイスは、ＷＯ２０１５０１５３７９に記載されている。前述の文献に記載された薬剤送達デバイスにおける針作動機構は、ポンプ駆動装置によって作動され得、かつプレストレスを施されたばねの高いばね力を克服すること、または針の係合および後退のための複雑な機構を必要としない、信頼性があり安全な針作動機構を有利に提供する。

【0003】

それにもかかわらず、特定の適用における上述の針作動機構の欠点は、レバーアームが効率的な動作のためにある特定のサイズを必要とすることである。特に濃縮インスリンのような非常に少量でポンピングされる薬剤のための、小型パッチデバイスのような非常に小型の薬剤送達デバイスについては、上述の機構は十分にコンパクトではない。

【0004】

したがって、単純で信頼性のある針作動機構の利点の恩恵を受けながら、針の後退位置と延出送達位置との間の距離を減少させることなく、特にコンパクトな構成でこれを提供することが有利であろう。

【0005】

〔発明の概要〕
上記を鑑みて、本発明の目的は、コンパクトで安全でありかつ信頼性のある針作動機構を備えた薬剤送達デバイスを提供することである。

【0006】

製造するのに経済的な薬剤送達デバイスを提供することが有利である。

【0007】

装着するのに快適で、使用しやすい薬剤送達デバイスを提供することが有利である。

【0008】

本発明の目的は、請求項１に記載の薬剤送達デバイスのための皮下送達機構を提供することによって達成された。

【0009】

本明細書には、薬剤送達デバイスのための皮下送達機構が開示され、これは、ハウジングと、ハウジング内に移動可能に装着された針ホルダーと、針ホルダーに固定された針と、針ホルダーをハウジングに対して後退位置と延出送達位置との間で移動させるように構成された針作動機構と、を含む。針作動機構は、ハウジングに対して旋回可能に装着された第１のレバーと、第１のレバーの遠位部分に係合して第１のレバーを回転させるように構成された、ハウジングに対して回転可能に装着された回転式アクチュエータと、を含む。針作動機構は、ハウジングに対して旋回可能に装着された第２のレバーをさらに含み、これは、第１のレバーの回転によって第２のレバーが反対の回転方向に回転するように第１のレバーに連結され、第２のレバーの係合端部は、第１のレバーの回転時に針ホルダーに係合して針を後退位置と延出送達位置との間で移動させる。

【0010】

有利な実施形態では、第１のレバーの回転軸は、回転式アクチュエータの回転軸と同軸である第２のレバーの回転軸と平行である。

【0011】

有利な実施形態では、第１のレバーは、ハウジングに固定されるかまたはハウジングと一体的に形成された第１の支持部材上に回転可能に装着され、第２のレバーは、第２の支持部材上に回転可能に装着され、第２の支持部材は、
ハウジングに固定されるかもしくはハウジングと一体的に形成され、回転式アクチュエータを回転可能に支持するか、または、
回転式アクチュエータの一部を形成する。

【0012】

有利な実施形態では、第１のレバーは、第１の支持部材の周りに旋回可能に装着された旋回部分と、旋回部分から係合端部まで延びるアームと、を含み、回転式アクチュエータは、第１のレバーの前記係合端部に係合するように構成されたキャッチを含む。

【0013】

有利な実施形態では、第２のレバーは、第２の支持部材の周りに旋回可能に装着された旋回部分と、旋回部分から針ホルダーの連結部分に連結された係合端部まで延びるアームと、を含む。

【0014】

有利な実施形態では、針ホルダーの連結部分は、第２のレバーの係合端部を受容するスロットの形態である。

【0015】

有利な実施形態では、第１のレバーの係合端部は、第２のレバー上の連結インターフェースに係合し、この連結インターフェースは、第２のレバーの旋回部分の近位で、第２のレバーの係合端部から遠位に配置される。

【0016】

有利な実施形態では、連結インターフェースは、
第２のレバー上に形成され、第１のレバーの係合端部を中に挿入可能に受容する、軸方向に延びるスロット、または、
第２のレバー上に形成され、第１のレバーの係合端部の一部に形成されたスロットに挿入可能に受容される、軸方向に延びる突起、
を含む。

【0017】

有利な実施形態では、針ホルダーは、第１の支持部材と第２の支持部材との間に配置される。

【0018】

本明細書では、薬剤送達デバイスも開示されており、これは、必要とする患者に投与される薬剤を収容する薬剤カートリッジを受容するように構成された送達ユニットを含み、この送達ユニットは、上記実施形態のいずれかに記載されるような皮下送達機構をさらに含む。

【0019】

一実施形態では、ハウジングは、ベース壁と、ベース壁から直立する針ホルダーガイドと、を含み、皮下送達機構の針ホルダーは、針ホルダーガイドにスライド可能に連結されたガイド部材を含む。

【0020】

本発明のさらなる目的および有利な特徴は、特許請求の範囲、詳細な説明および添付図面から明らかであろう。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1a】本発明による薬剤送達デバイスの一実施形態の斜視図である。

【図1b】図１ａのデバイスの斜視分解組立図である。

【図2a】針が後退位置にあるときの、本発明による皮下送達機構の一実施形態の斜視図である。

【図2b】針が延出送達位置にあるときの図１ａと同様の図である。

【図3a】図２ａの正面図である。

【図3b】図２ｂの正面図である。

【図4a】図２ａの上面図である。

【図4b】図２ｂの上面図である。

【図5a】針が後退位置にあるときの、本発明による皮下送達機構の別の実施形態の斜視図である。

【図5b】針が延出送達位置にあるときの図５ａと同様の図である。

【図6a】図５ａの正面図である。

【図6b】図５ｂの正面図である。

【図7】本発明の一実施形態による皮下送達機構のレバーの相対的寸法を示す概略図である。

【0022】

〔例示的な実施形態の詳細な説明〕
図面、特に図１ａ、図１ｂを参照すると、薬剤送達デバイス１は、送達ユニット２と、ベースユニット４と、を含む。一実施形態では、送達ユニット２は、使い捨てユニット２であり、再利用可能とすることができるベースユニット４に取り外し可能に接続されているが、他の実施形態では、ベースは、単一の使い捨てユニットとして送達ユニットと共に形成され得ることが理解されよう。

【0023】

薬剤送達デバイスは、一実施形態では、患者の皮膚に装着するための、使用前は剥離フィルム９で覆われた粘着性ベースを有するパッチポンプデバイスであってよい。粘着性ベースは、有利には、使い捨ての送達ユニット２のハウジング部７上に設けてもよい。

【0024】

送達ユニット２は、流体を経皮的に送達する皮下送達機構と、患者に投与される流体を収容するリザーバを有する薬剤カートリッジ３と、リザーバから皮下送達機構に流体を移送するポンプ５と、上記構成要素を支持する支持部材またはハウジング７と、を含む。

【0025】

ベースユニット４は、制御ポンプ駆動装置、制御電子機器および電源（バッテリ）を含むことができる。ポンプ駆動装置は、送達ユニットのポンプ５に連結してポンプ５を駆動する機械的動力を提供するインターフェースを含む。

【0026】

皮下送達機構は、針ホルダー１２と協働して、針ホルダー１２に接続された針１０を後退位置から延出送達位置まで移動させるように構成された針作動機構２０を含む。

【0027】

針作動機構２０は、回転式アクチュエータ２２と、ハウジング７に対して旋回可能に装着された第１のレバー３０と、ハウジング７に対して旋回可能に装着された第２のレバー４０と、を含む。

【0028】

第１のレバー３０は、一実施形態では、ハウジング７に固定的に接続されるかまたはハウジング７と一体的に形成され得る第１の支持部材３３に旋回可能に装着され得、第２のレバー４０は、ハウジング７に固定的に接続されるかまたはハウジング７と一体的に形成され得る第２の支持部材４３に旋回可能に装着され得る。

【0029】

変形例では、第１の支持部材３３および第２の支持部材４３のいずれかまたは両方が、それぞれのレバーの回転軸を中心としてハウジング７と回転可能に接続されてもよい。レバー３０、４０はハウジングに対して回転するので、固定支持体上で、またはハウジングに対してやはり回転する支持体上で、回転することができる。例えば、回転式アクチュエータ２２の一部によって第２の支持部材を形成してもよい。

【0030】

好ましい実施形態では、第１のレバー３０の回転軸Ａ１は、回転式アクチュエータの回転軸と同軸である第２のレバー４０の回転軸Ａ２と平行である。しかしながら、変形例において、第２のレバーは、回転式アクチュエータ２２と同軸でない軸の周りに旋回可能に装着され得ることに留意されたい。

【0031】

本発明によるデバイスは、単一のレバーを有するシステムと比較して針ホルダーの動きを増幅するために第２のレバーを組み込んでいる。図７に示すように、第２のレバー４０は距離ｃ１で第１のレバー３０と係合し、針ホルダーは第２のレバーの回転軸Ａ２から距離ｃ２で第２のレバーに連結される。針ホルダー１２の並進運動変位はｈ３であり、これは第１のレバー３０の変位ｈ２によって規定される。針ホルダー１２の並進運動における移動量は、ｈ３＝ｈ２＊（ｃ２／ｃ１）で表すことができる。移動量ｈ２は、切片定理（intercept theorem）：ｈ２＝ｈ１＊（ｂ２／ｂ１）を用いて近似することができ、ここで、ｂ１は、第１の回転軸Ａ１から回転式アクチュエータ２２とのアーム３４の係合までの距離であり、ｂ２は、第１の回転軸Ａ１から第２のレバー４０とのアーム３４の係合までの距離である。ｈ２を置き換えると、針ホルダーの移動量はｈ３＝ｈ１×（ｂ２／ｂ１）×（ｃ２／ｃ１）となる。

【0032】

パラメータｂ１、ｂ２、ｃ１、ｃ２は、システム全体のサイズによって束縛される。具体的には、次のとおりである。
・ｂ２＋ｃ１〜＝Ｄ１（ここで、Ｄ１は、両レバー３０、４０の回転軸Ａ１、Ａ２間の距離である）
・ｃ２＋Ｒ＿ｆｉｘ＜Ｄ１（ここで、Ｒ＿ｆｉｘは、第１のレバーの取付具（fixture）の半径である）
・ｂ２＋Ｒ＿ａｃｔ＜Ｄ２（ここで、Ｒ＿ａｃｔは回転式アクチュエータの半径であり、Ｄ２は第１のレバーの回転軸と回転式アクチュエータの回転軸との間の距離である）
・ｂ１＋Ｒ＿ａｃｔ＝Ｄ２

【0033】

第１のレバー３０は、第１の支持部材３３に装着された旋回部分３２と、そこから係合端部３５まで延びるアーム３４と、を含む。第２のレバー４０は、第２の支持部材４３に装着された旋回部分４２と、そこから係合端部４５まで延びるアーム４４と、を含む。第２のレバー４０は、第１のレバー３０の係合端部３５に係合するように、第２のレバーのアーム４４上に連結インターフェース４６をさらに含み、第１のレバー３０が第１の回転方向に回転すると、第２のレバー４０が第１の回転方向とは反対の第２の回転方向へ回転する。

【0034】

連結インターフェース４６は、２つのアーム３４、４４間の旋回連結機能を達成するために異なる構成を有してもよい。連結インターフェースと第２のレバーのアームとは、例えば一体部を形成してよく、第１のレバー３０のアーム３４から軸方向に突出して間にスロットを形成する第１の延長部４６ａおよび第２の延長部４６ｂを含み得、そのスロットの中に第２のレバーの係合端部３５が挿入される。変形例（不図示）では、第１のレバーのアーム３４は、第２のレバーの一部を中に受容する溝またはスロットを形成する軸方向延長部を含むことができる。第１のレバー３０および第２のレバー４０は、回転式アクチュエータ２２によって第１のレバーが回転されるときに第２のレバーの回転を与えるように構成された種々の他の相補的な連結インターフェース部分、例えば、第１のレバーおよび第２のレバーのうちの一方における軸方向に延びるピンであって、第１のレバーおよび第２のレバーのうちの他方におけるスロットに受容されるもの、を含むことができる。

【0035】

第１のレバー３０の旋回部分３２は、例えば、第１の円筒状支持部材３３の周囲に装着されたリング状の旋回部分とすることができる。また、第２のレバー４０の旋回部分４２も、回転式アクチュエータ２２の側面に隣接して第２の円筒状支持部材４３の周囲に装着されたリング状の旋回部分とすることができる。あるいは、第２のレバー４０のリング状の旋回部分４２を、回転式アクチュエータ２２の周方向外側リム１８の周囲に装着してもよい。

【0036】

図示の実施形態では本質的には周方向外側リム２４を有するディスクまたはホイールの形態である、回転式アクチュエータ２２は、回転式アクチュエータ２２が回転すると第１のレバー３０の係合端部３５に係合するキャッチ２６を備える。キャッチ２６は、外側リム２４の凹部またはノッチによって形成され、よって、第１のレバー３０の係合端部３５の上面および下面とそれぞれ係合するキャッチエッジ２６ａ、２６ｂを提供する。図３ａおよび図３ｂ（一実施形態）に、また図６ａ、図６ｂ（別の実施形態）に示すように、後退位置および延出位置における係合端部３５は、ノッチ２６内に延びる。

【0037】

図５ａ、図５ｂ、図６ａおよび図６ｂで最もよく分かるように、第１のレバー３０は、ある一定の力で、回転式アクチュエータ２２と絶えず機械的に接触しているように構成され得る。この接触は、送達ユニット２の動作寿命の間維持され得る。このため、第１のレバー３０は、例えば、第１のレバー３０の係合部分３４のそれぞれの側に位置する第１のばねアーム３６および第２のばねアーム３８を備えることができる。

【0038】

しかしながら、回転式アクチュエータ２２は、後退位置から延出位置に移動する際に第１のレバー３０を押し下げる要素を提供するか、または、レバー３０に係合してレバーを延出位置から後退位置まで上方に移動させる要素を有する、種々の他の形態および形状を有してもよく、係合端部３５も、前述の動きを行うために回転式アクチュエータ２２のキャッチ２６に相補的な種々の形状および形態を有してもよいことが理解されよう。

【0039】

好ましい実施形態では、回転式アクチュエータ２２は、回転ポンプエンジンのロータ部分に連結されるか、またはこれと一体的に形成されてよい。本発明と共に有利に使用することができる適切なポンプエンジンおよび駆動ユニットは、ＷＯ２００５／０３９６７４に記載されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。したがって、後退位置から延出送達位置への針の作動は、薬剤送達デバイスの初期使用時にポンプロータをポンピング方向に回転させることによって行われ得、薬剤送達デバイスの使用終了時の針の後退は、ポンプロータの方向を反転させることによって行われ得る。

【0040】

しかしながら、他の回転ポンプエンジンおよびポンプ駆動装置が使用され得ることが認識されるであろう。さらに、回転式アクチュエータは、薬剤送達ポンプとは独立した駆動装置によって駆動されるか、またはクラッチ機構および／もしくは減速ギアセットを備えたトランスミッションを介してポンプ駆動装置に連結されてもよい。

【0041】

針ホルダー１２は、送達ユニット２のハウジング７のベース壁５に装着された針ホルダーガイド６にスライド可能に装着されたガイド部材１４を含む。針ホルダーガイド６は、針作動機構２０の第１の支持部材３３と第２の支持部材４３との間に位置付けられる。針ホルダーガイド６は、例えば、針ホルダー１２がこれに沿って並進運動して針１０を後退位置から延出送達位置に移動させるための直線状ガイドとすることができる。

【0042】

一実施形態では、針ホルダーガイド６は、２つの並進運動ガイドレール８ａ、８ｂを含むことができ、針ホルダー１２は、２つの並進運動ガイドレール８ａ、８ｂがこれに沿って針ホルダーを並進運動変位させるために通過する２つのガイドレール受容開口を含み得る、ガイド部材１４を含む。針ホルダー１２は、連結部分１６も含み、連結部分は、第２のレバー４０のアーム４４の係合端部４５に連結されている。

【0043】

連結部分１６は、連結機能を達成するために異なる構成を有してもよい。例えば、針ホルダー１２の連結部分１６は、第２のレバー４０のアーム４４の係合端部４５の両側において、針ホルダー１２の並進運動軸に対して垂直に延びる第１の延長部１８ａおよび第２の延長部１８ｂを含む。他の連結構成を実施してもよい。例えば、アーム４４の係合端部４５は、貫通孔、または針ホルダー１２に接続されたスタッドに旋回可能に接続されたフックを含むことができる。

【0044】

皮下送達機構２０の針１０が後退位置にあるとき、針ホルダー１２は針ホルダーガイド６の上部に位置する。針作動機構２０の回転式アクチュエータ２２が回転方向に回転して、針１０を後退位置から延出送達位置へ移動させると、第１のレバー３０がキャッチ２６に係合する。このとき、上方キャッチエッジ２６ａが係合端部３５の上面を押圧することにより、第１のレバー３０が回転し、これにより第２のレバー４０が回転する。係合端部４５が針ホルダー１２に連結されると、第２のレバー４０の回転により、針ホルダー１２が、針１０の後退位置および延出送達位置にそれぞれ対応する針ホルダーガイド６の上部から下部に移動する。

【0045】

図示された実施形態では、延出送達位置において、回転式アクチュエータ２２は、送達方向に回転し続けることができる。送達方向において、キャッチ２６の上方キャッチエッジ２６ａは、第１のレバー３０の係合端部３５を越えて移動可能となるように構成されており、回転式アクチュエータ２２は、一旦針が延出位置にくると、第１のレバー３０によってブロックされることなく、送達方向に連続的に回転することができる。

【0046】

送達ユニットの使用が終了すると、針を延出送達位置から後退位置に後退させるコマンドが実行される。この動作中、ポンプエンジン（不図示）の駆動ユニットは逆方向に移動するように制御され、これにより、回転式アクチュエータ２２は逆方向に移動する。逆方向では、キャッチ２６の下方キャッチエッジ２６ｂが第１のレバー３０の係合端部３５に係合し、よってこれを持ち上げる。アーム３４の上側が連結インターフェース４６の第１の延長部４６ａに接触すると、第２のレバー４０が第１のレバーによって持ち上げられ、針ホルダー１２を上昇させて針１０を延出位置から後退位置に移動させる。

【0047】

本発明の実施形態による針作動機構は、非常にコンパクトな針作動機構、したがってコンパクトな皮下送達機構を有利に提供すると共に、薬剤送達のための最適な皮下貫通を達成するのに必要な、後退位置と延出送達位置との間の針の大きな移動距離を確保する。さらに、本発明の実施形態による針作動機構は、単純であり、頑丈であり、信頼性がある。

【0048】

〔例示される特徴部のリスト〕
薬剤送達デバイス１
送達ユニット２（使い捨て部品）
薬剤カートリッジ３
ハウジング７
ベース壁５
針ホルダーガイド６
並進運動ガイドレール８ａ、８ｂ
第１の支持部材３３
第２の支持部材４３
皮下送達機構
針１０
針ホルダー１２
ガイド部材１４
ガイドレール受容開口
連結部分１６
第１の延長部１８ａ
第２の延長部１８ｂ
針作動機構２０
回転式アクチュエータ２２
リム２４
キャッチ２６
凹部／ノッチ
キャッチエッジ
上方キャッチエッジ２６ａ
下方キャッチエッジ２６ｂ
連結インターフェース
第１のレバー３０
旋回部分３２
アーム３４
係合端部３５
第１のばねアーム３６（一実施形態）
第２のばねアーム３８（一実施形態）
第２のレバー４０
旋回部分４２
アーム４４
係合端部４５
第１のレバー連結インターフェース４６
第１の延長部４６ａ
第２の延長部４６ｂ
ベースユニット４（再利用可能部品）
電子制御システム
電源（バッテリ）
ポンプ駆動装置
連結インターフェース

【0049】

〔実施の態様〕
（１） 薬剤送達デバイス（１）のための皮下送達機構において、
ハウジングと、
前記ハウジング内に移動可能に装着された針ホルダー（１２）と、
前記針ホルダーに固定された針（１０）と、
前記針ホルダー（１２）を前記ハウジングに対して後退位置と延出送達位置との間で移動させるように構成された針作動機構（２０）と、
を含み、
前記針作動機構（２０）は、前記ハウジングに対して旋回可能に装着された第１のレバー（３０）と、前記第１のレバーの遠位部分に係合して前記第１のレバーを回転させるように構成された、前記ハウジングに対して回転可能に装着された回転式アクチュエータ（２２）と、を含み、
前記針作動機構（２０）は、前記ハウジングに対して旋回可能に装着された第２のレバー（４０）をさらに含み、前記第２のレバーは、前記第１のレバー（３０）の回転によって前記第２のレバーが反対の回転方向に回転するように前記第１のレバーに連結され、
前記第２のレバーの係合端部（４５）は、前記第１のレバーの回転時に前記針ホルダー（１２）に係合して前記針（１０）を前記後退位置と前記延出送達位置との間で移動させることを特徴とする、皮下送達機構。
（２） 前記第１のレバーの回転軸（Ａ１）は、前記第２のレバーの回転軸（Ａ２）と平行である、実施態様１に記載の皮下送達機構。
（３） 前記第２のレバーの前記回転軸（Ａ２）は、前記回転式アクチュエータの回転軸と同軸である、実施態様２に記載の皮下送達機構。
（４） 前記第１のレバー（３０）は、前記ハウジングに固定されるかまたは前記ハウジングと一体的に形成された第１の支持部材（３３）上に回転可能に装着され、前記第２のレバーは、第２の支持部材（４３）上に回転可能に装着され、前記第２の支持部材は、
前記ハウジングに固定されるかもしくは前記ハウジングと一体的に形成され、前記回転式アクチュエータ（２２）を回転可能に支持するか、または、
前記回転式アクチュエータの一部を形成する、実施態様１から３のいずれかに記載の皮下送達機構。
（５） 前記第１のレバー（３０）は、第１の支持部材（３３）の周りに旋回可能に装着された旋回部分（３２）と、前記旋回部分から係合端部（３５）まで延びるアーム（３４）と、を含み、前記回転式アクチュエータ（２２）は、前記第１のレバー（３０）の前記係合端部（３５）に係合するように構成されたキャッチ（２６）を含む、実施態様１から４のいずれかに記載の皮下送達機構。

【0050】

（６） 前記第２のレバー（４０）は、第２の支持部材（４３）の周りに旋回可能に装着された旋回部分（４２）と、前記旋回部分から前記針ホルダー（１２）の連結部分（１６）に連結された係合端部（４５）まで延びるアーム（４４）と、を含む、実施態様１から５のいずれかに記載の皮下送達機構。
（７） 前記針ホルダー（１２）の前記連結部分は、前記第２のレバーの前記係合端部を受容するスロットの形態である、実施態様６に記載の皮下送達機構。
（８） 前記第１のレバーの係合端部（３５）は、前記第２のレバー上の連結インターフェース（４６）に係合し、前記連結インターフェースは、前記第２のレバーの旋回部分（４２）の近位で、前記第２のレバーの係合端部（４５）から遠位に配置されている、実施態様１から７のいずれかに記載の皮下送達機構。
（９） 前記連結インターフェース（４６）は、
前記第２のレバー（４０）上に形成され、前記第１のレバーの係合端部を中に挿入可能に受容する、軸方向に延びるスロット、または
前記第２のレバー（４０）上に形成され、前記第１のレバーの係合端部の一部に形成されたスロットに挿入可能に受容される、軸方向に延びる突起、
を含む、実施態様８に記載の皮下送達機構。
（１０） 前記針ホルダー（１２）は、前記第１の支持部材（３３）と前記第２の支持部材（４３）との間に配置されている、実施態様１から９のいずれかに記載の皮下送達機構。

【0051】

（１１） 薬剤送達デバイス（１）において、
必要とする患者に投与される薬剤を収容する薬剤カートリッジ（３）を受容するように構成された送達ユニット（２）を含み、前記送達ユニットは、実施態様１〜１０のいずれかに記載の皮下送達機構をさらに含む、薬剤送達デバイス（１）。
（１２） 前記ハウジングは、ベース壁（５）と、前記ベース壁から直立する針ホルダーガイド（６）と、を含み、前記皮下送達機構の前記針ホルダー（１２）は、前記針ホルダーガイド（６）にスライド可能に連結されたガイド部材（１４）を含む、実施態様１１に記載の薬剤送達デバイス。

【図1a】

【図1b】

【図2a】

【図2b】

【図3a】

【図3b】

【図4a】

【図4b】

【図5a】

【図5b】

【図6a】

【図6b】

【図7】