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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6984953
(24)【登録日】2021年11月29日
(45)【発行日】2021年12月22日
(54)【発明の名称】泌尿器ステント
(51)【国際特許分類】
A61F 2/86 20130101AFI20211213BHJP
A61L 31/14 20060101ALI20211213BHJP
A61L 31/12 20060101ALI20211213BHJP
A61L 31/04 20060101ALI20211213BHJP
【ＦＩ】
A61F2/86
A61L31/14 500
A61L31/12 100
A61L31/04 120
A61L31/14
【請求項の数】40
【全頁数】26
(21)【出願番号】特願2020-537715(P2020-537715)
(86)(22)【出願日】2019年1月10日
(65)【公表番号】特表2021-511104(P2021-511104A)
(43)【公表日】2021年5月6日
(86)【国際出願番号】IB2019050193
(87)【国際公開番号】WO2019142077
(87)【国際公開日】20190725
【審査請求日】2020年7月8日
(31)【優先権主張番号】62/617,721
(32)【優先日】2018年1月16日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】000000376
【氏名又は名称】オリンパス株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100106909
【弁理士】
【氏名又は名称】棚井 澄雄
(74)【代理人】
【識別番号】100094400
【弁理士】
【氏名又は名称】鈴木 三義
(74)【代理人】
【識別番号】100086379
【弁理士】
【氏名又は名称】高柴 忠夫
(74)【代理人】
【識別番号】100139686
【弁理士】
【氏名又は名称】鈴木 史朗
(72)【発明者】
【氏名】モーリッツ・コロシェッツ
【審査官】
小原 一郎
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２００３／０１９９９９３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特開平０４−２４１８７８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００５−２１１２９２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０１２−０６５９３３（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表平０８−５０７９４５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開平６−２１８０６３（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／００ − ２／８６
Ａ６１Ｂ １７／２４
Ａ６１Ｍ ２９／０２ − ２９／０４
Ａ６１Ｌ ３１／１４ − ３１／１２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
内部ルーメンを骨格構造の長さに沿って形成する前記骨格構造を備える第１の層であって、生体吸収性材料を備える、第１の層と、
前記第１の層上の第２の層であって、生体吸収性材料を備え、前記第１の層の少なくとも一部分を囲繞しており、吸水膨潤するように構成されている、第２の層と、
を備え、
前記骨格構造が、前記第２の層の遠位端部を越えて延びる遠位端部を有することを特徴とする装置。
前記第１の層上の第２の層であって、生体吸収性材料を備え、前記第１の層の少なくとも一部分を囲繞しており、吸水膨潤するように構成されている、第２の層と、
を備え、
前記骨格構造が、前記第２の層の遠位端部を越えて延びる遠位端部を有することを特徴とする装置。
【請求項2】
前記骨格構造が、前記骨格構造の前記遠位端部の先端部に含むラティス形状を有し、前記第２の層が、キトサンを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記骨格構造が、前記第２の層内に延びる突出錨状体を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記突出錨状体は、前記第２の層が患者の内部で再吸収または溶解された後、前記骨格構造を前記患者の組織に固定するようにサイズ設定され形作られている、請求項３に記載の装置。
【請求項5】
前記骨格構造の少なくとも一部分が、患者の内部で拡張して、潰れた構成から拡張した構成になるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項6】
前記第２の層が、吸水膨潤して、患者の膀胱頸部に対して位置付けられるように構成されている拡大した遠位端部を有する形状になるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項7】
前記第２の層が、吸水膨潤して、前記拡大した遠位端部から前記第２の層の近位端部に向かう方向に延びる外側円錐形状をした前記形状になるように構成されている、請求項６に記載の装置。
【請求項8】
前記第２の層の少なくとも一部分が、２００〜５００パーセントの間で吸水膨潤して、膨潤していない第１の構成から吸水膨潤した第２の構成になるように構成されている外径を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項9】
前記第２の層に入る水分を制限するように、前記第２の層上に保護カバーをさらに備え、前記保護カバーは、前記装置が患者の中に挿入された後に、前記第２の層から滑らせて外れるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項10】
前記第１の層が、前記第２の層の第２の分解速度とは異なる第１の分解速度を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項11】
前記第１の層が、第１の部材を備え、前記第２の層が、第２の部材を備え、前記第２の部材が、前記第１の部材上で圧縮可能であり、前記第２の部材が、前記第１の部材上で弾性的に拡張して、前記第１の部材に対して圧縮した構成から前記第１の部材に対して拡張した構成になるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項12】
患者の尿道前立腺部の中に挿入されるように構成され、前記第２の層は、前記装置が前記患者の前記尿道前立腺部の中に挿入された後に、前記第１の層に対して拡張するように構成され、前記第２の層の外部表面は、前記第２の部材が拡張するにつれて、前記尿道前立腺部の内部表面を圧迫するように構成されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項13】
内部ルーメンを骨格構造の長さに沿って形成する前記骨格構造を備える第１の層であって、生体吸収性材料を備える、第１の層と、
前記第１の層上の第２の層であって、生体吸収性材料を備え、前記第１の層の少なくとも一部分を囲繞しており、前記第１の層が、前記第２の層の第２の分解速度とは異なる第１の分解速度を有する、第２の層と、
を備え、
前記骨格構造が、前記第２の層の遠位端部を越えて延びる遠位端部を有することを特徴とする装置。
前記第１の層上の第２の層であって、生体吸収性材料を備え、前記第１の層の少なくとも一部分を囲繞しており、前記第１の層が、前記第２の層の第２の分解速度とは異なる第１の分解速度を有する、第２の層と、
を備え、
前記骨格構造が、前記第２の層の遠位端部を越えて延びる遠位端部を有することを特徴とする装置。
【請求項14】
前記第２の層の前記生体吸収性材料が、前記第１の層の前記生体吸収性材料とは少なくとも部分的に異なっている、請求項１３に記載の装置。
【請求項15】
前記第２の層が、吸水膨潤するように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項16】
前記第２の分解速度が、前記第２の層を１８〜６０時間の間に患者の中に溶解または再吸収することを可能にし、前記第１の分解速度が、前記第１の層を１０日〜３０日の間に前記患者の中に溶解または再吸収することを可能にする、請求項１３に記載の装置。
【請求項17】
前記骨格構造が、前記骨格構造の前記遠位端部の先端部にラティス形状を含む管状ラティス形状を有し、前記第２の層が、キトサンを含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項18】
前記骨格構造が、前記第２の層内に延びる突出錨状体を備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項19】
前記突出錨状体は、前記第２の層が患者の内部で再吸収または溶解された後、前記骨格構造を前記患者の組織に固定するようにサイズ設定され形作られている、請求項１８に記載の装置。
【請求項20】
前記骨格構造の少なくとも一部分が、患者の内部で拡張して、潰れた構成から拡張した構成になるように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項21】
前記第２の層が、吸水膨潤して、患者の膀胱頸部に対して位置付けられるように構成されている拡大した遠位端部を有する形状になるように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項22】
前記第２の層が、吸水膨潤して、前記拡大した遠位端部から前記第２の層の近位端部に向かう方向に延びる外側円錐形状をした前記形状になるように構成されている、請求項２１に記載の装置。
【請求項23】
前記第２の層の少なくとも一部分が、２００〜５００パーセントの間で吸水膨潤して、膨潤していない第１の構成から吸水膨潤した第２の構成になるように構成されている外径を有する、請求項１３に記載の装置。
【請求項24】
前記第２の層に入る水分を制限するように、前記第２の層上に保護カバーをさらに備え、前記保護カバーは、前記装置が患者の中に挿入された後に、前記第２の層から滑らせて外れるように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項25】
前記第１の層が、第１の部材を備え、前記第２の層が、第２の部材を備え、前記第２の部材が、前記第１の部材上で圧縮可能であり、前記第２の部材が、前記第１の部材上で弾性的に拡張して、前記第１の部材に対して圧縮した構成から前記第１の部材に対して拡張した構成になるように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項26】
患者の尿道前立腺部の中に挿入されるように構成され、前記第２の層は、前記装置が前記患者の尿道前立腺部の中に挿入された後に、前記第１の層に対して拡張するように構成され、前記第２の層の外部表面は、前記第２の層が拡張するにつれて、前記尿道前立腺部の内部表面を圧迫するように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項27】
第１の部材であって、前記第１の部材の長さに沿って内部ルーメンを備え、生体吸収性材料を備える、第１の部材と、
前記第１の部材上の第２の部材であって、生体吸収性材料を備え、前記第１の部材の少なくとも一部分を囲繞しており、前記第１の部材上で圧縮可能であり、前記第１の部材上で弾性的に拡張して、前記第１の部材に対して圧縮した構成から前記第１の部材に対して拡張した構成になるように構成されている、第２の部材と、
を備え、
前記第１の部材が骨格構造を備え、前記骨格構造が、前記第２の部材の遠位端部を越えて延びる遠位端部を有することを特徴とする装置。
前記第１の部材上の第２の部材であって、生体吸収性材料を備え、前記第１の部材の少なくとも一部分を囲繞しており、前記第１の部材上で圧縮可能であり、前記第１の部材上で弾性的に拡張して、前記第１の部材に対して圧縮した構成から前記第１の部材に対して拡張した構成になるように構成されている、第２の部材と、
を備え、
前記第１の部材が骨格構造を備え、前記骨格構造が、前記第２の部材の遠位端部を越えて延びる遠位端部を有することを特徴とする装置。
【請求項28】
前記第１の部材が、前記第２の部材の第２の分解速度とは異なる第１の分解速度を有する、請求項２７に記載の装置。
【請求項29】
前記第２の部材の前記生体吸収性材料が、前記第１の部材の前記生体吸収性材料とは少なくとも部分的に異なっている、請求項２７に記載の装置。
【請求項30】
前記第２の部材が、吸水膨潤するように構成され、前記第１の部材が、吸水膨潤しないように構成されている、請求項２７に記載の装置。
【請求項31】
前記第２の分解速度が、前記第２の部材を１８〜６０時間の間に患者の中に溶解または再吸収することを可能にし、前記第１の分解速度が、前記第１の部材を１０〜３０日の間に前記患者の中に溶解または再吸収することを可能にする、請求項２８に記載の装置。
【請求項32】
前記骨格構造が、前記骨格構造の遠位端部の先端部にラティス形状を含む管状ラティス形状を有し、前記第２の部材が、キトサンを含む、請求項２７に記載の装置。
【請求項33】
前記骨格構造が、前記第２の部材内に延びる突出錨状体を備える、請求項２７に記載の装置。
【請求項34】
前記突出錨状体は、前記第２の部材が患者の内部で再吸収または溶解された後、前記骨格構造を前記患者の組織に固定するようにサイズ設定され形作られる、請求項３３に記載の装置。
【請求項35】
前記第１の部材が、骨格構造を備え、前記骨格構造の少なくとも一部分が、患者の内部で拡張して、潰れた構成から拡張した構成になるように構成されている、請求項２７に記載の装置。
【請求項36】
前記第２の部材が、吸水膨潤して、患者の膀胱頸部に対して位置付けられるように構成された拡大した遠位端部を有する形状になるように構成されている、請求項２７に記載の装置。
【請求項37】
前記第２の部材が、吸水膨潤して、前記拡大した遠位端部から前記第２の部材の近位端部に向かう方向に延びる外側円錐形状をした前記形状になるように構成されている、請求項３６に記載の装置。
【請求項38】
前記第２の部材の少なくとも一部分が、２００〜５００パーセントの間で吸水膨潤して、膨潤していない第１の構成から吸水膨潤した第２の構成になるように構成されている外径を有する、請求項２７に記載の装置。
【請求項39】
前記第２の部材に入る水分を制限するように、前記第２の部材上に保護カバーをさらに備え、前記保護カバーは、前記装置が患者の中に挿入された後に、前記第２の部材から滑らせて外れるように構成されている、請求項２７に記載の装置。
【請求項40】
患者の尿道前立腺部の中に挿入されるように構成され、前記第２の部材は、前記装置が前記患者の前記尿道前立腺部の中に挿入された後に、前記第１の部材に対して拡張するように構成され、前記第２の部材の外部表面は、前記第２の部材が拡張するにつれて、前記尿道前立腺部の内部表面を圧迫するように構成されている、請求項２７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
例示的および非限定的な本実施形態は、一般には、泌尿器分野、より詳細には、ステントに関する。
【背景技術】
【0002】
アブレーションを伴う良性前立腺肥大（ＢＰＨ：Ablative Benign Prostatic Hyperplasia）手技には、経尿道的組織除去が含まれ、その結果、アブレーションされた前立腺領域内に尿道壁の破壊が生じる。この領域が破壊されると、組織の腫れおよび炎症が生じ、開いた血管を凝固することが必要になる。これは、術後出血、尿路の炎症、尿路感染症（ＵＴＩ：urinary tract infection）、膀胱頸部の収縮（ＢＮＣ：bladder neck contraction）、および閉塞の原因である。
【0003】
これらの術後合併症を管理するために、今日の標準ケアは、フォーリー膀胱カテーテルを留置することである。２ウェイタイプまたは３ウェイタイプのフォーリーカテーテルは、アブレーションを伴う手技の後に患者の中に入れられる。手技中、大量の出血があった場合に、３ウェイタイプのフォーリーカテーテルを使用して、術後の持続的膀胱灌注（ＣＢＩ：continuous bladder irrigation）を可能にする。そうでない場合には、患者は、２ウェイタイプのフォーリーカテーテルを受け入れることが可能である。持続的膀胱灌注（ＣＢＩ）の場合、患者は、一晩、観察領域内に置かれる場合がある。持続的膀胱灌注（ＣＢＩ）の必要のない患者は、手技と同じ日に外出することができる。カテーテルの患者からの取外しは、患者が一泊入院した後の外出する前か、または２ウェイタイプのカテーテルの場合には患者が退院してから約４８時間後の処置を行う泌尿器科医への外来受診の際かのいずれかに行われる。
【0004】
カテーテルは、アブレーションを伴う手技の起こり得る副作用を管理するのに役立つ一方、カテーテルの利用は、患者にとって非常に不快であり、不快感、感染症リスク、不慮の離脱など、いくつかのリスクおよび欠点を示唆する。入手可能なカテーテルは、親水性コーティングおよび／または抗菌性銀コーティングを使用することによって、直面する問題のうちのいくつかに対処しているが、アブレーションを伴う良性前立腺肥大（ＢＰＨ）手技後にフォーリーカテーテルを使用するという基本的概念を変えていない。
【0005】
次の概要は、単に例示であることを意図するものにすぎない。この概要は、特許請求の範囲を限定することを意図していない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【特許文献1】国際公開第２０１６／１７８８２９号
【特許文献2】米国特許出願第１５／５７１，６８１号
【特許文献3】米国特許第８，７０９，４６３号
【特許文献4】米国特許第８，４１４，９２５号
【特許文献5】米国特許第７，２７９，１７７号
【特許文献6】米国特許第７，０１９，１９１号
【特許文献7】米国特許第６，０６０，４６１号
【特許文献8】米国特許出願公開第２００７／００８７０６１号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
１つの態様によれば、一例示的実施形態が、一装置において提供され、この装置は、内部ルーメンを骨格構造の長さに沿って形成する骨格構造を備える第１の層であって、生体吸収性材料を備える、第１の層と、第１の層上の第２の層であって、生体吸収性材料を備え、第１の層の大部分を囲繞しており、吸水膨潤する（hydroscopicly swell）ように構成されている、第２の層とを備える。
【0008】
別の態様によれば、一例示的実施形態が、一装置において提供され、この装置は、内部ルーメンを骨格構造の長さに沿って形成する骨格構造を備える第１の層であって、生体吸収性材料を備える、第１の層と、第１の層上の第２の層であって、生体吸収性材料を備え、第１の層の大部分を囲繞しており、第１の層が、第２の層の第２の分解速度とは異なる第１の分解速度を有する、第２の層とを含む。
【0009】
別の態様によれば、一例示的実施形態が、一装置において提供され、この装置は、第１の部材であって、第１の部材の長さに沿って内部ルーメンを備え、生体吸収性材料を備える、第１の部材と、第１の部材上の第２の部材であって、生体吸収性材料を備え、第１の部材の少なくとも一部分を囲繞しており、第１の部材上で圧縮可能であり、第１の部材上で弾性的に拡張して、第１の部材に対して圧縮した構成から第１の部材に対して拡張した構成になるように構成されている、第２の部材とを備える。
【0010】
別の態様によれば、一例示的方法が、第１の部材を設けるステップであって、第１の部材が、骨格構造を、骨格構造の長さに沿って内部ルーメンを形成して備え、生体吸収性材料を備えるステップと、第１の部材上に第２の部材を設けるステップであって、第２の部材が、生体吸収性材料を備え、第１の部材の少なくとも一部分を囲繞しており、吸水膨潤するように構成されている、ステップとを含む。
【0011】
別の態様によれば、一例示的方法が、第１の層を設けるステップであって、第１の層が、構造を、構造の長さに沿って内部ルーメンを形成して備え、生体吸収性材料を備える、ステップと、第１の層上に第２の層を設けるステップであって、第２の層が、生体吸収性材料を備え、第１の層の少なくとも一部分を囲繞しており、第１の層が、第２の層の第２の分解速度とは異なる第１の分解速度を有する、ステップとを含む。
【0012】
別の態様によれば、一例示的方法が、第１の部材を設けるステップであって、第１の部材が、第１の部材の長さに沿って内部ルーメンを備え、生体吸収性材料を備える、ステップと、第１の部材上に第２の部材を設けるステップであって、第２の部材が、生体吸収性材料を備え、第１の部材の少なくとも一部分を囲繞しており、第１の部材上で圧縮可能であり、第１の部材上で弾性的に拡張して、第１の部材に対して圧縮した構成から第１の部材に対して拡張した構成になるように構成されている、ステップとを含む。
【0013】
別の態様によれば、一例示的方法が、装置を患者の尿道前立腺部の中に挿入するステップであって、装置が、第１の部材、および第１の部材の少なくとも一部分を囲繞する第２の部材を備え、第１の部材が、骨格構造を、骨格構造の長さに沿って内部ルーメンを形成して備え、生体吸収性材料を備え、第２の部材が、生体吸収性材料を備え、吸水膨潤するように構成されている、ステップと、装置を液体にさらしながら、患者の尿道前立腺部において、第２の部材を膨潤させ、尿道前立腺部の内部表面を圧迫するステップとを含む。
【0014】
別の態様によれば、一例示的方法が、装置を患者の尿道前立腺部の中に挿入するステップであって、装置が、第１の部材、および第１の部材上の第２の部材を備え、第１の部材が、第１の部材の長さに沿って内部ルーメンを備え、生体吸収性材料を備え、第２の部材が、第１の部材の少なくとも一部分を囲繞しており、第１の部材上で圧縮可能であり、第１の部材上で弾性的に拡張して、第１の部材に対して圧縮した構成から第１の部材に対して拡張した構成になるように構成され、第２の部材は、装置が患者の尿道前立腺部の中に挿入されるときに圧縮した構成である、ステップと、装置が患者の尿道前立腺部の中に挿入された後に、第２の部材を第２の部材に対して拡張可能にするステップであって、第２の部材の外部表面は、第２の部材が拡張するにつれて、尿道前立腺部の内部表面を圧迫する、ステップとを含む。
【0015】
前述の態様および他の特徴について、添付の図面と関連して解釈される次の説明において明らかにする。
【図面の簡単な説明】
【0016】
【図1】男性の人体解剖学的構造の一部分を示す図である。
【図2】一例示的実施形態の側面図である。
【図11】代替の例示的実施形態の斜視図である。
【図14】代替の例示的実施形態の斜視図である。
【図17】錨状体（ａｎｃｈｏｒ）を示す例示的実施形態のうちの任意の実施形態の第１の部材の部分斜視図である。
【図18】一例示的実施形態を留置する一例示的方法を示す図である。
【図19】一例示的実施形態を留置する一例示的方法を示す図である。
【図20】一例示的実施形態を留置する一例示的方法を示す図である。
【図21】一例示的実施形態を留置する一例示的方法を示す図である。
【図22】一例示的実施形態を留置する一例示的方法を示す図である。
【図23】一例示的挿入装置を示す図である。
【図25】例示的実施形態のうちの任意の実施形態を位置決めするのに使用可能な器具の一例を示す図である。
【図26】例示的実施形態のうちの任意の実施形態を位置決めするのに使用可能な器具の一例を示す図である。
【図27】例示的実施形態のうちの任意の実施形態を位置決めするのに使用可能な器具の一例を示す図である。
【図28】一例示的方法を示す図である。
【図29】一例示的方法を示す図である。
【図30】一例示的方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0017】
図１は、男性の人体解剖学的構造のいくつかの特徴を示す図である。具体的には、膀胱が示されている。尿道は、尿道前立腺部を含む膀胱から前立腺を通って延びている。膀胱頸部および尿道括約筋の場所も示されている。
【0018】
また図２を参照すると、後述する特徴を組み込む装置１０の一例示的実施形態の側面図が示されている。特徴については、図に示されている例示的実施形態を参照して説明するが、特徴が多くの代替の形態の実施形態において具現化され得ることを理解すべきである。加えて、任意の適切な大きさ、形状、またはタイプの要素もしくは材料も使用可能であり得る。
【0019】
この例における装置１０は、ステントである。より具体的には、この例示的実施形態においては、装置１０は、患者の尿道の中に挿入されるように構成されている泌尿器ステントである。また図３〜図４を参照すると、ステント１０は、第１の層を形成する第１の部材１２、および第２の層を形成する第２の部材１４を備える。第２の部材１４は、第１の部材１２上に形成されるか、または第１の部材に取り付けられるかして、患者の尿道の中に挿入するための単一構造としてステントを形成する。
【0020】
第１の部材１２は、近位端部１８と遠位端部２０との間の内部ルーメン１６を形成する略管状形状をしている。第１の部材１２は、この例示的実施形態においては、ラティスまたはグリルとして形成される略骨格構造である。この例においては、第１の部材１２の近位端部１８は、開いており、第１の部材１２の遠位端部２０は、図３の拡大した部分で最良に示されているように、その先端部２２にラティスまたはグリルを有する。近位端部１８は、第２の部材１４の近位端部２４と実質的に同一平面である。第１の部材１２の遠位端部２０は、第２の部材１４の遠位端部２６から外向きに延出している。しかしながら、代替の実施形態においては、第１の部材１２の遠位端部は、第２の部材１４の遠位端部と実質的に同一平面である場合もあり得、および／または第１の部材１２の近位端部は、第２の部材１４の近位端部２４から外向きに延出している場合もあり得る。この例示的実施形態における第１の部材１２は、たとえば、ポリ（Ｌ−ラクチド）、またはポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）などの少なくとも１つの生体吸収性材料で構成されている。骨格構造は、柔軟な骨格とすることができ、構造上の強度、および尿道を開いておくのに十分な半径方向の力をもたらし、したがって、尿が遠位端部２０から内部ルーメンを通って近位端部１８まで通過できるように構成されている。１つの種類の例においては、骨格構造は、最初は、内部ルーメンの長手方向軸の周りで少なくとも部分的に半径方向に潰れた構成で設置され得、その後、たとえば自己拡張可能な弾性撓みによって、拡張または展開して、拡張した構成になることが可能である。第１の部材１２は、第２の部材１４の内側でセクション２８において、および／または第２のセクション１４によってカバーされていない遠位端部２０において、外向きに延びる鉤状体（barb）または錨状体を備えることができる。
【0021】
第２の部材１４は、第１の部材１２によって形成される第１の層の少なくとも一部分の周りに第２の層を形成する。第２の部材１４はまた、第１の部材の生体吸収性材料と少なくとも部分的に同じであってもよい少なくとも１つの生体吸収性材料も備える。この例示的実施形態においては、第２の部材は、キトサンの特質を使用して、処置された粘膜の治癒を補助するキトサンスポンジタイプ外層として形成される。キトサンは、ランダムに分布したβ−（１→４）−結合Ｄ−グルコサミン（脱アセチル化単位）およびＮ−アセチル−Ｄ−グルコサミン（アセチル化単位）で構成されている線状多糖類（linear polysaccharide）である。医薬においては、キトサンは、出血を低減させるため、および抗菌用薬剤として、包帯において有用である。キトサンの特質により、血液を素早く凝固させることが可能になる。
【0022】
何らかのキトサン材料の例については、特許文献２に米国等価物を有する特許文献１に記載されており、それらの出願は、その全体が参照により本明細書によって組み込まれている。たとえば、次の特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、および特許文献８については、特許文献１に言及されており、それらの出願もまた、その全体が参照により本明細書によって組み込まれている。
【0023】
第２の部材１４については、ステント１０の第２の層を形成するように説明しているが、第２の部材１４が生体吸収性材料の複数の層または部分を含むことができることを理解すべきである。図示の例示的実施形態においては、第１の部材は、溶解速度または分解速度が、第２の部材の溶解速度または分解速度よりも遅い。第２の部材１４は、たとえば吸水膨潤するように構成されているスポンジ状の多孔質であること、および／または弾性的に撓み可能もしくは圧縮可能であることなど、概して弾性タイプの特性を有することができる。第２の部材は、以下の説明からさらに理解されるように、第１の圧縮したまたは潰れた構成、および第２の拡張した構成を提供するように構成されている。
【0024】
図２〜図３は、第１の部材１２に対して第２の部材１４をその第１の圧縮したまたは潰れた構成で示している。また図５〜図６を参照すると、第２の部材１４は、第１の部材１２に対して、その第２の拡張した構成で示されている。この例においては、第２の部材１４は、第１の部材１２において吸水膨潤している。スポンジタイプの外層１４は、患者への挿入をしやすくするために製造過程中に圧縮し、挿入過程中に灌注による最初の挿入後に拡張することもでき得る。第２の部材１４は、吸水膨潤すると、第１の部材１２の内部ルーメンの長手方向軸に対して半径方向外向きに拡張する。この第２の拡張した構成においては、第２の部材１４の外径Ｄ２は、図２に示されているその第１の圧縮したまたは潰れた構成での第２の部材１４の外径Ｄ１に対して拡大される。１つの種類の例示的実施形態においては、第２の部材１４は、その第１の圧縮したまたは潰れた構成に対して約２００〜５００パーセント、拡張するように構成されている。しかしながら、代替の例示的実施形態においては、第２の部材１４は、２００パーセント未満、拡張するように構成されていてもよい。別の代替の例示的実施形態においては、第２の部材１４は、５００パーセントを超えて拡張するように構成されていてもよい。第１の部材１２は、第２の部材１４が、たとえば吸水膨潤および／または他の拡張により、拡張して、その第２の拡張した構成になった場合であっても、内部ルーメン１６を構造的に開いた状態に保つように構成されている。したがって、図５〜図６に示されている第２の拡張した構成であっても、流体は、依然として、内部ルーメン１６を介してステント１０の中を流動することができる。
【0025】
この例示的実施形態においては、第２の部材１４の長さＬは、図２に示されている第１の圧縮したまたは潰れた構成と、図６に示されている第２の拡張した構成との間で実質的に変化しないままである。同様に、第１の部材１２の遠位端部２０もまた、遠位端部２６からの突起距離ｄが実質的に変化しないまま、依然として、第２の部材１４の遠位端部から外向きに延び、または突起している。
【0026】
また図７を参照すると、ステント１０は、尿道に沿って患者の前立腺の中に挿入され、少なくとも部分的に患者の膀胱内に延びるように構成されている。図示のように、第１の部材の遠位端部２０は、潜在的残屑がルーメン１６を詰まらせないようにする膀胱突出先端部をもたらす。止血材（キトサンなど）は、前立腺内の組織と確実に接触するように、たとえばアブレーションを伴う良性前立腺肥大（ＢＰＨ）手技などの手技によって作り出される容量部内に拡張する。第１の部材１２は、膀胱から尿の排泄を可能にする、空きルーメンに対する構造を提供する。
【0027】
また図８〜図１０を参照して、ステント１０の１つの例について説明する。図８〜図９によって例示されているように、使用者は、たとえば、レーザ治療など、患者の前立腺におけるアブレーションを伴う良性前立腺肥大（ＢＰＨ）手技について、たとえば切除用内視鏡などの器具３２を使用する場合がある。これにより、拡大した空き領域３０が前立腺内に形成されることになる。必要な場合、および以前の診断によってまだ確定されていない場合、使用者は、切除用内視鏡を用いて膀胱頸部から精丘までの距離を測定して、前立腺のキトサンステント１０の適切な長さを複数の異なる長さのステント１０から選択することができる。一旦、拡大した空き領域３０が形成されると（切除後）、使用者は、内部シース、テレスコープ、および切除用内視鏡の作動素子を取り外し、患者の尿道内の定位置に切除用内視鏡の外部シースを残すことができる。次いで、使用者は、切除用内視鏡の外部シースを通して患者の前立腺の中にステント１０を挿入し、第２の部材１４が拡張して、前立腺および膀胱頸部と接触する台座になるようにすることを可能にすること、またはさせることができる。この挿入は、（たとえば、図２３に示されている）片手操作のステント導入器を用いて前立腺のキトサンステントを挿入することを含み、ステントを膀胱内に押し込むことができる。前立腺のキトサンステントの正しい位置への位置決めは、導入器上のユニットを使用することによって達成し得る。たとえば図２３に示されているように、次いで、導入器は、導入器の一部分を引くことによってインプラント／ステントから保護膜を取り除くのに使用され得る。これにより、第２の部材１４は、拡張して、図１０に示されているように、たとえば吸水膨潤することによって、空き領域３０を充填するのに役立つことが可能になる、または役立つことになる。前立腺のキトサンステントが完全に拡張するまでは、持続的灌注を用いることができる。
【0028】
本明細書に説明する特徴を用いると、尿道前立腺部は、内部骨格構造によって送達される半径方向の力により、手技の後に開いておくことができる。膀胱からの尿は、内部ルーメン１６を通して排泄され得、ステントの留置後、外括約筋の活動は、影響を受けない。キトサンスポンジ層は、前立腺における粘膜に対して拡張して、尿道の上皮の止血および治癒を補助することができ、粘膜付着性特質は、埋め込まれたステント１０の移動を防止するのに役立つ。
【0029】
１つの例示的実施形態においては、ステントの第１のおよび第２の層は、異なる速度で再吸収されるように構成され得る。スポンジタイプキトサン外層は、たとえば約２４〜４８時間という第１の期間に吸収されるように構成され得る。内部骨格構造は、この第１の期間の後に、たとえば約１週間という第２の期間内に再吸収されるように構成され得、したがって、上皮の治癒期間全体にわたって、流れの閉塞が防止される。これらの時間期間は、単なる例にすぎず、限定と見なすべきでないことに留意されたい。より長い溶解速度は、骨格構造が覆われるのを防止するためには、適切でない場合がある。
【0030】
骨格構造内の錨状体を用いて、一旦、キトサン層が溶解すると、その後、内部構造が完全に溶解するのにかかる時間期間中、骨格構造の移動を防止することができる。
【0031】
本明細書に説明する特徴を用いると、ステントは、カテーテルの使用に取って代わる軟質のスポンジ状インプラントとしてステントを使用することによって、患者の疼痛スコアを下げるのに使用され得る。このことはまた、カテーテルおよび尿袋の使用がなくなる、または軽減されることにより、たとえば、アブレーションを伴う良性前立腺肥大（ＢＰＨ）手技後の患者の生活の質を高めることができ、患者は、より迅速に自分の日常生活に戻ることが可能になる。ステントはまた、第２の部材１４内のキトサンの止血特質に起因して、術後の出血のリスクを低減させるのにも役立つことになる。加えて、ステント１０を使用すると、患者は、アブレーションを伴う良性前立腺肥大（ＢＰＨ）手技の後にカテーテルがもはや必要でないこと、およびステントが生体吸収性材料を使用していることにより、カテーテルを取り外すために診療所／病院の外来受診にさらに出向く必要がなくなる。これらの特徴は、２つの生体吸収性層と、尿道の止血および治癒を補助するキトサン層によって囲繞され、尿道を開いたまま生体吸収可能に維持する、たとえば骨格構造などの内部構造とから作製される潜在的に自己拡張可能なステントの使用により得ることができる。
【0032】
いくつかの例示的実施形態においては、特徴は、たとえば、− 膀胱頸部カバーリング形状として機能するキトサンスポンジ層の直径延長部、
− キトサン外層の再吸収後、残りの骨格の移動を防止する骨格構造上の錨状体、
− 尿の排出を可能にし、膀胱内の残りの組織による内部ルーメンの閉塞を防止する膀胱突出骨格先端部２２、または骨格形状の先端部を含まない突出先端部（膀胱内に突出するように意図されている）
を含むことができる。
【0033】
また図１１を参照すると、別の例示的実施形態が示されている。この例においては、ステント１０’は、その非拡張の形状で示されており、第１の部材１２’および第２の部材１４’を備え、第１の部材１２’および第２の部材１４’は、上述のステント１０と実質的には同じであるが、次に注記する相違点を有する。第１の部材１２’の遠位先端部２２は、形状がより丸い。第１の部材１２’の近位端部１８は、第２の部材１４’の近位端部から外向きに延びている。第２の部材１４’の遠位端部および近位端部は、形状が、第２の部材１４’の丸い形状ではなく、実質的に平坦である。
【0034】
また図１２〜図１３を参照すると、ステント１０’は、その拡張した構成で示されている。具体的には、第２の部材１４’は、たとえば、吸水膨潤することに起因して、拡張している。図１３に示されているように、第２の部材１４’の最初の内径３４は、内向きに膨潤して増大し、直径３４’において第１の部材１２’と接触している。第２の部材１４’は、この膨潤前には、第１の部材１２’の外向き突出鉤状体または錨状体の先端部によってのみ第１の部材１２’に取り付けられていてもよい。間隙３６は、第２の部材１４’が膨潤するにつれて、確実に第１の部材１２’が第２の部材１４’によって潰れないようにするのに役立つことができる。
【0035】
また図１４〜図１６を参照すると、別の例示的実施形態が示されている。図１４〜図１６は、ステント１０’’をその拡張した構成で示している。この例においては、ステント１０’’は、第１の部材１２’’および第２の部材１４’’を備え、第１の部材１２’’および第２の部材１４’’は、上述のステント１０および１０’と実質的には同じであるが、次に注記する相違点を有する。その非拡張の構成のステント１０’’は、図１１に示されているステント１０’と同様に見える場合があるが、第１の部材１２’’の近位端部は、第２の部材１４’’の近位端部から外に延びていない。第２の部材１４’’は、図１６に示されている直径Ｃによって示されているように、非拡張の構成で実質的に均一な外径を有するが、第２の部材１４’’は、たとえば、吸水膨潤することによって、および／または圧縮カバーリングを取り除くことによって拡張すると、図１４〜図１６に示されているように均一でない外径に拡張する。この例においては、第２の部材１４’’のその拡張した構成の均一でない外側形状は、遠位セクション３８、近位セクション４２、および中間セクション４０を含む。遠位セクション３８は、拡大したセクションをもたらし、この拡大したセクションは、膀胱の内側に位置付けられ、患者の膀胱頸部に対して着座するように膀胱頸部カバーとして働くように構成されている。このことは、使用者がステント１０’’を位置決めし、ステント１０’’が、少なくとも溶解するまで、膀胱頸部から離れて移動しないようにするのに役立つことができる。中間セクション４０は、より狭い直径の近位セクション４２へと下方に延びる略円錐形状とすることができる。中間セクション４０および近位セクション４２は、膀胱内に有効長を形成することができる。１つの種類の例においては、中間セクション４０および近位セクション４２の形状は、切除によって通常、形成される領域３０の全体的形状の臨床的観察に基づいて設計されて、それによって、恐らくは切除のすべての領域に対するより均一な接触力または圧力により、図１０によって最良に示されているように効率的に領域３０に嵌合する、または充填することができる。
【0036】
また図１７を参照すると、第１の部材１２、１２’、または１２’’上の錨状体または鉤状体４４の１つの例が示されている。錨状体４４は、たとえばこの例示的実施形態に示されている角度で、近位方向と遠位方向との両方を指すように形作ることができる。
【0037】
また図１８〜図２２を参照すると、ステントを留置する１つの例示的方法は、本明細書に説明する特徴を含み、これについて説明する。この例においては、圧縮したキトサン層、および生体吸収性ステント構造を含むステント５０は、たとえば、２ウェイタイプまたは３ウェイタイプのフォーリーカテーテルなどのカテーテル５２の遠位端部において留置される。キトサン層は、図１８に示されているように、圧縮され、引込み式保護膜層またはカバー５４によって保護されている。この例においては、カテーテル５２の遠位端部５６は、カテーテルシャフト５８の残りよりも小さい厚さ／直径を有する。これにより、図１８に示されている組立体の直径を大幅に拡大することなく、ステント５０の台座がもたらされる。カテーテル５２は、バルーンセクション６０を有する。組立体が前立腺に位置付けられた後、バルーンセクション６０は、図１９に示されているように膨張して、前立腺に対してステントを位置決めし保持するのに役立つことができる。次いで、引込み式保護膜層またはカバー５４は、図２０によって示されているように引き込まれて、ステント５０を患者の内部で拡張することを可能にし得る。この拡張は、単にステントの第２の層の弾性拡張および／または吸水拡張とすることができる。この例においては、第１の部材またはブレイズ（ｂｒａｉｄ）は、拡張することが可能なとき、じょうごの形状をした近位端部を有する。ブレイズは、遠位端部上のキトサン層よりも長く、精丘と外尿道括約筋との間に固定されるようにじょうご形状をしている。図２１に示されているように、バルーン６０をすぼませ、カテーテル５２をステント５０から取り外して、図２２に示されているように患者の前立腺内にステント５０を展開させたままにすることができる。
【0038】
また図２３を参照すると、片手操作のステント送達システムとしてキトサンステントを導入するのに使用され得る器具６２が示されている。片手操作のステント送達システムとして器具６２’の別の例は、図２４に示されている。器具６２、６２’のハンドル６４、６４’は、ステントが前立腺に位置付けられた後のハンドルとカバー５４の一部分の動きを例示する矢印Ａによって示されているように、保護／圧縮カバー５４をステント１０の外層から滑らせて外すように構成されている。送達システム／器具は、たとえば、図２４に示されているステント送達ブリッジとの組合せで、または図２６に示されている切除用内視鏡外部シースとの組合せで、または図２７に示されているテレスコープとの組合せで使用できる場合もある。
【0039】
アブレーションを伴うＢＰＨ手技には、経尿道的組織除去が含まれ、その結果、アブレーションされた前立腺領域内に尿道壁の破壊が生じる。この領域が破壊されると、組織の腫れおよび炎症が生じ、開いた血管を凝固することが必要になる。これは、術後出血、尿路の炎症、尿路感染症（ＵＴＩ）、膀胱頸部の収縮（ＢＮＣ）、および／または閉塞の原因である場合がある。侵襲をより最小限にした他の手技（Ｒｅｚｕｍ ＆ ＰＵＬ）もまた、尿道粘膜の炎症、前立腺組織の腫れ、および／または血管の開きにつながり、これらは、術後出血、尿路の炎症、尿路感染症（ＵＴＩ）、および／または閉塞につながる場合がある。今日の標準ケアは、症例のすべてにフォーリー膀胱カテーテルを留置することであり、それは、患者にとって非常に不快であり、不快感、感染症リスク、不慮の離脱など、いくつかのリスクおよび欠点を示唆する本明細書に説明する前立腺のキトサンステントは、その止血特質、その治癒補助特質による改善された術後ケアを提供するとともに、取り外す必要なく自発的排尿を維持する。
【0040】
本明細書に説明する特徴は、尿道の術後治癒を改善するやり方を提供する。これにより、ブレイズ付き内部構造およびキトサン（スポンジタイプ）外層を含む溶解可能な前立腺のキトサンステントが実現可能になる。溶解可能な前立腺のキトサンステントは、尿道の止血および治癒の過程を全般的に補助することによって、ＢＰＨの尿道手技後の改善された術後ケアを提供するのに使用され得る。これは、手技の完了後、患者内にフォーリーカテーテルを残す現在の標準ケアに取って代わるように使用され得る。
【0041】
尿道前立腺部内に入れられる溶解可能な前立腺のキトサンステントは、尿道前立腺部を開いておくのに使用され、したがって、患者による膀胱の自発的排出が可能になり得る。これは、膀胱の自発的排出のための尿道前立腺部ルーメンの適切な開放を維持するのに使用され得る。ステントはまた、止血作用も行うことができ、たとえば約１４日以内に溶解し得る。これは、フォーリーカテーテルの使用と比較して、患者の生活の質を改善し、止血作用を行うことによって術後の出血を抑え、細菌バリア（阻害ゾーン）を設けることによって術後の尿路感染症を抑えるのに使用され得る。
【0042】
外部のキトサン材料（たとえばセルロースと混合される主にカルボキシメチルキトサンなど）は、柔軟で溶解可能な吸収性多孔質スポンジを形成するのに使用され得る。一旦、灌注されると、このキトサンスポンジは、拡張し、尿道粘膜を圧迫することになる。キトサンの特質により、それは、止血剤としておよび補助薬として作用して、尿道上皮の自然治癒過程の助けになる。ブレイズ付き内部構造は、尿を排出するための空きルーメンを提供することになる。ステントは、外括約筋の近位に留置され得、その機能に影響を及ぼさない。ステントは、異なる前立腺の長さに合わせるようにするために、異なる長さで利用できるようにすることができる。
【0043】
１つの例示的実施形態においては、医療機器が、提供され得、この医療機器は、遠位端部および近位端部を有するルーメンを含む生体吸収性外層であって、遠位端部が、近位端部とは異なる直径を有する、生体吸収性外層と、外層内に部分的に位置決めされている生体吸収性多孔質内層とを備える。
【0044】
１つの例示的実施形態においては、一装置が提供され、この装置は、内部ルーメンを骨格構造の長さに沿って形成する骨格構造を備える第１の層であって、生体吸収性材料を備える、第１の層と、第１の層上の第２の層であって、生体吸収性材料を備え、第１の層の大部分を囲繞しており、吸水膨潤するように構成されている、第２の層とを備える。
【0045】
骨格構造は、骨格構造の遠位端部の先端部に含むことができる略ラティス形状を有することができる。骨格構造の遠位端部は、第２の層の遠位端部を越えて延びることができる。骨格構造は、第２の層の遠位端部を越えて延びる遠位端部を有することができる。骨格構造は、第２の層内に延びる突出錨状体を備えることができる。突出錨状体は、第２の層が患者の内部で再吸収または溶解された後、骨格構造を患者の組織に固定するようにサイズ設定され形作られ得る。骨格構造の少なくとも一部分は、患者の内部で拡張して、潰れた構成から拡張した構成になるように構成され得る。第２の層は、吸水膨潤して、患者の膀胱頸部に対して位置付けられるように構成されている拡大した遠位端部を有する形状になるように構成され得る。第２の層は、吸水膨潤して、拡大した遠位端部から第２の層の近位端部に向かう方向に延びる外側円錐形状をした形状になるように構成され得る。第２の層の少なくとも一部分は、約２００〜５００パーセントの間で吸水膨潤して、膨潤していない第１の構成から吸水膨潤した第２の構成になるように構成されている外径を有することができる。装置は、第２の層に入る水分を制限するように、第２の層上に保護カバーをさらに備えることができ、この保護カバーは、装置が患者の中に挿入された後に、第２の層から滑らせて外れるように構成されている。第１の層は、第２の層の第２の分解速度とは異なる第１の分解速度を有することができる。第１の層は、第１の部材を備えることができ、第２の層は、第２の部材を備え、第２の部材は、第１の部材上で圧縮可能であり、第２の部材は、第１の部材上で弾性的に拡張して、第１の部材に対して圧縮した構成から第１の部材に対して拡張した構成になるように構成されている。装置は、患者の尿道前立腺部の中に挿入されるように構成され得、第２の層は、装置が患者の尿道前立腺部の中に挿入された後に、第１の層に対して拡張するように構成され、第２の層の外部表面は、第２の部材が拡張するにつれて、尿道前立腺部の内部表面を圧迫するように構成されている。
【0046】
１つの例示的実施形態においては、一装置が提供され得、この装置は、内部ルーメンを骨格構造の長さに沿って形成する骨格構造を備える第１の層であって、生体吸収性材料を備える、第１の層と、第１の層上の第２の層であって、生体吸収性材料を備え、第１の層の大部分を囲繞しており、第１の層が、第２の層の第２の分解速度とは異なる第１の分解速度を有する、第２の層とを備える。
【0047】
第２の層の生体吸収性材料は、第１の層の生体吸収性材料とは少なくとも部分的に異なっていてよい。第２の層は、吸水膨潤するように構成され得る。第２の分解速度は、第２の層を約１８〜６０時間の間に患者の中に溶解または再吸収することを可能にするように構成され得、第１の分解速度は、第１の層を約１０〜３０日の間に患者の中に溶解または再吸収することを可能にする。骨格構造は、骨格構造の遠位端部の先端部にラティス形状を含む略管状ラティス形状であってよい。骨格構造の遠位端部は、第２の層の遠位端部を越えて延びることができる。骨格構造は、第２の層の遠位端部を越えて延びる遠位端部を有することができる。骨格構造は、第２の層内に延びる突出錨状体を備えることができる。突出錨状体は、第２の層が患者の内部で再吸収または溶解された後、骨格構造を患者の組織に固定するようにサイズ設定され形作られ得る。骨格構造の少なくとも一部分は、患者の内部で拡張して、潰れた構成から拡張した構成になるように構成され得る。第２の層は、吸水膨潤して、患者の膀胱頸部に対して位置付けられるように構成されている拡大した遠位端部を有する形状になるように構成され得る。第２の層は、吸水膨潤して、拡大した遠位端部から第２の層の近位端部に向かう方向に延びる外側円錐形状をした形状になるように構成され得る。第２の層の少なくとも一部分は、約２００〜５００パーセントの間で吸水膨潤して、膨潤していない第１の構成から吸水膨潤した第２の構成になるように構成されている外径を有することができる。装置は、第２の層に入る水分を制限するように、第２の層上に保護カバーをさらに備えることができ、この保護カバーは、装置が患者の中に挿入された後に、第２の層から滑らせて外れるように構成されている。第１の層は、第１の部材を備えることができ、第２の層は、第２の部材を備え、第２の部材は、第１の部材上で圧縮可能であり、第２の部材は、第１の部材上で弾性的に拡張して、第１の部材に対して圧縮した構成から第１の部材に対して拡張した構成になるように構成されている。装置は、患者の尿道前立腺部の中に挿入されるように構成され得、第２の層は、装置が患者の尿道前立腺部の中に挿入された後に、第１の層に対して拡張するように構成され、第２の層の外部表面は、第２の部材が拡張するにつれて、尿道前立腺部の内部表面を圧迫するように構成されている。
【0048】
１つの例示的実施形態においては、一装置が提供され得、この装置は、第１の部材であって、第１の部材の長さに沿って内部ルーメンを備え、生体吸収性材料を備える、第１の部材と、第１の部材上の第２の部材であって、生体吸収性材料を備え、第１の部材の少なくとも一部分を囲繞しており、第１の部材上で圧縮可能であり、第１の部材上で弾性的に拡張して、第１の部材に対して圧縮した構成から第１の部材に対して拡張した構成になるように構成されている、第２の部材とを備える。
【0049】
第１の部材は、第２の部材の第２の分解速度とは異なる第１の分解速度を有することができる。第２の部材の生体吸収性材料は、第１の部材の生体吸収性材料とは少なくとも部分的に異なっていてよい。第２の部材は、吸水膨潤するように構成され得、第１の部材は、吸水膨潤しないように構成されている。第２の分解速度は、第２の部材を約１８〜６０時間の間に患者の中に溶解または再吸収することを可能にすることができ、第１の分解速度は、第１の部材を約１０〜３０日の間に患者の中に溶解または再吸収することを可能にすることができる。第１の部材は、骨格構造を含むことができ、骨格構造は、骨格構造の遠位端部の先端部にラティス形状を含む略管状ラティス形状をしている。骨格構造の遠位端部は、第２の部材の遠位端部を越えて延びることができる。第１の部材は、骨格構造を備えることができ、骨格構造は、第２の部材の遠位端部を越えて延びる遠位端部を有する。第１の部材は、骨格構造を備えることができ、骨格構造は、第２の部材内に延びる突出錨状体を備える。突出錨状体は、第２の部材が患者の内部で再吸収または溶解された後、骨格構造を患者の組織に固定するようにサイズ設定され形作られ得る。第１の部材は、骨格構造を含むことができ、骨格構造の少なくとも一部分は、患者の内部で拡張して、潰れた構成から拡張した構成になるように構成されている。第２の部材は、吸水膨潤して、患者の膀胱頸部に対して位置付けられるように構成されている拡大した遠位端部を有する形状になるように構成され得る。第２の部材は、吸水膨潤して、拡大した遠位端部から第２の部材の近位端部に向かう方向に延びる外側円錐形状をした形状になるように構成され得る。第２の部材の少なくとも一部分は、約２００〜５００パーセントの間で吸水膨潤して、膨潤していない第１の構成から吸水膨潤した第２の構成になるように構成されている外径を有することができる。装置は、第２の部材に入る水分を制限するように、第２の部材上に保護カバーをさらに備えることができ、この保護カバーは、装置が患者の中に挿入された後に、第２の部材から滑らせて外れるように構成されている。装置は、患者の尿道前立腺部の中に挿入されるように構成され得、第２の部材は、装置が患者の尿道前立腺部の中に挿入された後に、第１の部材に対して拡張するように構成され、第２の部材の外部表面は、第２の部材が拡張するにつれて、尿道前立腺部の内部表面を圧迫するように構成されている。
【0050】
また図２８を参照すると、一例示的方法は、ブロック１００によって示されているように、第１の部材を設けるステップであって、第１の部材が、骨格構造を、骨格構造の長さに沿って内部ルーメンを形成して備え、生体吸収性材料を備える、ステップと、ブロック１０２によって示されているように、第１の部材上に第２の部材を設けるステップであって、第２の部材が、生体吸収性材料を備え、第１の部材の少なくとも一部分を囲繞しており、吸水膨潤するように構成されている、ステップとを含むことができる。
【0051】
また図２９を参照すると、一例示的方法は、ブロック１０４に示されているように、第１の層を設けるステップであって、第１の層が、構造を、構造の長さに沿って内部ルーメンを形成して備え、生体吸収性材料を備える、ステップと、ブロック１０６によって示されているように、第１の層上に第２の層を設けるステップであって、第２の層が、生体吸収性材料を備え、第１の層の少なくとも一部分を囲繞しており、第１の層が、第２の層の第２の分解速度とは異なる第１の分解速度を有する、ステップとを含むことができる。
【0052】
また図３０を参照すると、一例示的方法が、ブロック１０８によって示されているように、第１の部材を設けるステップであって、第１の部材が、第１の部材の長さに沿って内部ルーメンを備え、生体吸収性材料を備える、ステップと、ブロック１１０によって示されているように、第１の部材上に第２の部材を設けるステップであって、第２の部材が、生体吸収性材料を備え、第１の部材の少なくとも一部分を囲繞しており、第１の部材上で圧縮可能であり、第１の部材上で弾性的に拡張して、第１の部材に対して圧縮した構成から第１の部材に対して拡張した構成になるように構成されている、ステップと、を含むことができる。
【0053】
一例示的方法は、装置を患者の尿道前立腺部の中に挿入するステップであって、装置が、第１の部材、および第１の部材の少なくとも一部分を囲繞する第２の部材を備え、第１の部材が、骨格構造を、骨格構造の長さに沿って内部ルーメンを形成して備え、生体吸収性材料を備え、前記第２の部材が、生体吸収性材料を備え、吸水膨潤するように構成されている、ステップと、装置を液体にさらしながら、患者の尿道前立腺部において、第２の部材を膨潤させ、尿道前立腺部の内部表面を圧迫するステップとを含むことができる。
【0054】
一例示的方法は、装置を患者の尿道前立腺部の中に挿入するステップであって、装置が、第１の部材、および第１の部材上の第２の部材を備え、第１の部材が、第１の部材の長さに沿って内部ルーメンを備え、生体吸収性材料を備え、第２の部材が、第１の部材の少なくとも一部分を囲繞しており、第１の部材上で圧縮可能であり、第１の部材上で弾性的に拡張して、第１の部材に対して圧縮した構成から第１の部材に対して拡張した構成になるように構成され、第２の部材は、装置が患者の尿道前立腺部の中に挿入されるときに圧縮した構成である、ステップと、装置が患者の尿道前立腺部の中に挿入された後に、第２の部材を第２の部材に対して拡張可能にするステップであって、第２の部材の外部表面は、第２の部材が拡張するにつれて、尿道前立腺部の内部表面を圧迫する、ステップと、を含む。
【0055】
次は、本明細書に説明する特徴とともに使用され得る、特許文献１に記載の材料および組成物のうちのいくつかについての例である。これらは、単なる例にすぎず、限定と見なすべきではない。
【0056】
止血製剤は、約４５重量％〜約９５重量％の量のカルボキシメチルキトサン、および約４重量％〜約１２重量％の量のメチルセルロースを含むことができる。１つの実施形態においては、製剤は、ヒドロキシエチルセルロースをさらに含む。１つの実施形態においては、ヒドロキシエチルセルロースは、約５重量％〜約１５重量％の量である。１つの実施形態においては、ヒドロキシエチルセルロースは、約１０重量％〜約１５重量％の量である。１つの実施形態においては、ヒドロキシエチルセルロースは、約１２重量％の量である。１つの実施形態においては、製剤は、アルギン酸カルシウムをさらに含む。１つの実施形態においては、アルギン酸カルシウムは、約１０重量％以下の量である。１つの実施形態においては、アルギン酸カルシウムは、約２重量％〜約６重量％の量である。１つの実施形態においては、アルギン酸カルシウムは、約５重量％の量である。１つの実施形態においては、製剤は、ポリアクリル酸塩をさらに含む。１つの実施形態においては、ポリアクリル酸塩は、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリル酸カリウム、ポリアクリル酸アンモニウム、ポリアクリル酸モノエタノールアミン、ポリアクリル酸ジエタノールアミン、またはポリアクリル酸トリエタノールアミンとすることができる。
【0057】
止血製剤は、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、および約４重量％〜約１２重量％の量のメチルセルロースを含むことができる。１つの実施形態においては、製剤は、ヒドロキシエチルセルロースをさらに含む。１つの実施形態においては、ヒドロキシエチルセルロースは、約５重量％〜約１５重量％の量である。１つの実施形態においては、ヒドロキシエチルセルロースは、約１０重量％〜約１５重量％の量である。１つの実施形態においては、ヒドロキシエチルセルロースは、約１２重量％の量である。１つの実施形態においては、製剤は、アルギン酸カルシウムをさらに含む。１つの実施形態においては、アルギン酸カルシウムは、約１０重量％以下の量である。１つの実施形態においては、アルギン酸カルシウムは、約２重量％〜約６重量％の量である。１つの実施形態においては、アルギン酸カルシウムは、約５重量％の量である。１つの実施形態においては、製剤は、ポリアクリル酸塩をさらに含む。１つの実施形態においては、ポリアクリル酸塩は、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリル酸カリウム、ポリアクリル酸アンモニウム、ポリアクリル酸モノエタノールアミン、ポリアクリル酸ジエタノールアミン、またはポリアクリル酸トリエタノールアミンとすることができる。
【0058】
止血製剤は、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、および約５重量％〜約１０重量％の量のメチルセルロースを含むことができる。１つの実施形態においては、製剤は、ヒドロキシエチルセルロースをさらに含む。１つの実施形態においては、ヒドロキシエチルセルロースは、約５重量％〜約１５重量％の量である。１つの実施形態においては、ヒドロキシエチルセルロースは、約１０重量％〜約１５重量％の量である。１つの実施形態においては、ヒドロキシエチルセルロースは、約１２重量％の量である。１つの実施形態においては、製剤は、アルギン酸カルシウムをさらに含む。１つの実施形態においては、アルギン酸カルシウムは、約１０重量％以下の量である。１つの実施形態においては、アルギン酸カルシウムは、約２重量％〜約６重量％の量である。１つの実施形態においては、アルギン酸カルシウムは、約５重量％の量である。１つの実施形態においては、製剤は、ポリアクリル酸塩をさらに含む。１つの実施形態においては、ポリアクリル酸塩は、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリル酸カリウム、ポリアクリル酸アンモニウム、ポリアクリル酸モノエタノールアミン、ポリアクリル酸ジエタノールアミン、またはポリアクリル酸トリエタノールアミンとすることができる。
【0059】
止血製剤は、約４５重量％〜約９５重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約４重量％〜約１２重量％の量のメチルセルロース、約５重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約１０重量％以下の量のアルギン酸カルシウムを含むことができる。
【0060】
止血製剤は、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約４重量％〜約１２重量％の量のメチルセルロース、約５重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約１０重量％以下の量のアルギン酸カルシウムを含むことができる。
【0061】
止血製剤は、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約５重量％〜約１０重量％の量のメチルセルロース、約５重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約１０重量％以下の量のアルギン酸カルシウムを含むことができる。
【0062】
止血製剤は、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約５重量％〜約１０重量％の量のメチルセルロース、約１０重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約１０重量％以下の量のアルギン酸カルシウムを含むことができる。
【0063】
止血製剤は、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約５重量％〜約１０重量％の量のメチルセルロース、約１０重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約２重量％〜約６重量％の量のアルギン酸カルシウムを含むことができる。
【0064】
止血製剤は、基本的に、約４５重量％〜約９５重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約４重量％〜約１２重量％の量のメチルセルロース、約５重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約１０重量％以下の量のアルギン酸カルシウムからなることができる。
【0065】
止血製剤は、基本的に、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約４重量％〜約１２重量％の量のメチルセルロース、約５重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約１０重量％以下の量のアルギン酸カルシウムからなることができる。
【0066】
止血製剤は、約４５重量％〜約９５重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約４重量％〜約１２重量％の量のメチルセルロース、約５重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、約１０重量％以下の量のアルギン酸カルシウム、および１０重量％以下の量のポリアクリル酸ナトリウムを含むことができる。
【0067】
止血製剤は、基本的に、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約５重量％〜約１０重量％の量のメチルセルロース、約５重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約１０重量％以下の量のアルギン酸カルシウムからなることができる。
【0068】
止血製剤は、基本的に、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約５重量％〜約１０重量％の量のメチルセルロース、約１０重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、約１０重量％以下の量のアルギン酸カルシウム、および約１０重量％以下の量のポリアクリル酸ナトリウムからなることができる。
【0069】
止血製剤は、基本的に、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約５重量％〜約１０重量％の量のメチルセルロース、約１０重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約２重量％〜６重量％の量のアルギン酸カルシウムからなることができる。
【0070】
止血製剤は、基本的に、約７６重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約１０重量％の量のメチルセルロース、約１２重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約５重量％の量のアルギン酸カルシウムからなることができる。
【0071】
止血スポンジは、約４５重量％〜約９５重量％の量のカルボキシメチルキトサン、および約４重量％〜約１２重量％の量のメチルセルロースを含むことができる。１つの実施形態においては、スポンジは、ヒドロキシエチルセルロースをさらに含む。１つの実施形態においては、ヒドロキシエチルセルロースは、約５重量％〜約１５重量％の量である。１つの実施形態においては、ヒドロキシエチルセルロースは、約１０重量％〜約１５重量％の量である。１つの実施形態においては、ヒドロキシエチルセルロースは、約１２重量％の量である。１つの実施形態においては、スポンジは、アルギン酸カルシウムをさらに含む。１つの実施形態においては、アルギン酸カルシウムは、約１０重量％以下の量である。１つの実施形態においては、アルギン酸カルシウムは、約２重量％〜約６重量％の量である。１つの実施形態においては、アルギン酸カルシウムは、約５重量％の量である。１つの実施形態においては、スポンジは、ポリアクリレートをさらに含む。１つの実施形態においては、ポリアクリレートは、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリル酸カリウム、ポリアクリル酸アンモニウム、ポリアクリル酸モノエタノールアミン、ポリアクリル酸ジエタノールアミン、またはポリアクリル酸トリエタノールアミンとすることができる。
【0072】
特定の実施形態においては、止血スポンジは、垂直拡張比が２以上である。特定の実施形態においては、止血スポンジは、ベンチ分解速度が２０日未満である。特定の実施形態においては、止血スポンジは、垂直拡張比が２以上であり、かつベンチ分解速度が２０日未満である。特定の実施形態においては、止血スポンジは、可撓度が、たとえば、７０度超えであり、または９０度超えであり、または１２０度超えであり、または１５０度超えである。
【0073】
止血スポンジは、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、および約４重量％〜約１２重量％の量のメチルセルロースを含むことができる。１つの実施形態においては、スポンジは、ヒドロキシエチルセルロースをさらに含む。１つの実施形態においては、ヒドロキシエチルセルロースは、約５重量％〜約１５重量％の量である。１つの実施形態においては、ヒドロキシエチルセルロースは、約１０重量％〜約１５重量％の量である。１つの実施形態においては、ヒドロキシエチルセルロースは、約１２重量％の量である。１つの実施形態においては、スポンジは、アルギン酸カルシウムをさらに含む。１つの実施形態においては、アルギン酸カルシウムは、約１０重量％以下の量である。１つの実施形態においては、アルギン酸カルシウムは、約２重量％〜約６重量％の量である。１つの実施形態においては、アルギン酸カルシウムは、約５重量％の量である。１つの実施形態においては、止血スポンジは、ポリアクリル酸ナトリウムをさらに含む。１つの実施形態においては、ポリアクリル酸ナトリウムは、１０重量％以下の量である。
【0074】
止血スポンジは、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、および約５重量％〜約１０重量％の量のメチルセルロースを含むことができる。１つの実施形態においては、スポンジは、ヒドロキシエチルセルロースをさらに含む。１つの実施形態においては、ヒドロキシエチルセルロースは、約５重量％〜約１５重量％の量である。１つの実施形態においては、ヒドロキシエチルセルロースは、約１０重量％〜約１５重量％の量である。１つの実施形態においては、ヒドロキシエチルセルロースは、約１２重量％の量である。１つの実施形態においては、スポンジは、アルギン酸カルシウムをさらに含む。１つの実施形態においては、アルギン酸カルシウムは、約１０重量％以下の量である。１つの実施形態においては、アルギン酸カルシウムは、約２重量％〜約６重量％の量である。１つの実施形態においては、アルギン酸カルシウムは、約５重量％の量である。１つの実施形態においては、止血スポンジは、ポリアクリル酸ナトリウムをさらに含む。１つの実施形態においては、ポリアクリル酸ナトリウムは、１０重量％以下の量である。
【0075】
止血スポンジは、約４５重量％〜約９５重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約４重量％〜約１２重量％の量のメチルセルロース、約５重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約１０重量％以下の量のアルギン酸カルシウムを含むことができる。
【0076】
止血スポンジは、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約４重量％〜約１２重量％の量のメチルセルロース、約５重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約１０重量％以下の量のアルギン酸カルシウムを含むことができる。
【0077】
止血スポンジは、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約５重量％〜約１０重量％の量のメチルセルロース、約５重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約１０重量％以下の量のアルギン酸カルシウムを含むことができる。特定の実施形態においては、止血スポンジは、垂直拡張比が２以上である。
【0078】
止血スポンジは、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約５重量％〜約１０重量％の量のメチルセルロース、約１０重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約１０重量％以下の量のアルギン酸カルシウムを含むことができる。
【0079】
止血スポンジは、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約５重量％〜約１０重量％の量のメチルセルロース、約１０重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約２重量％〜約６％重量％の量のアルギン酸カルシウムを含むことができる。
【0080】
止血スポンジは、約４５重量％〜約９５重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約４重量％〜約１２重量％の量のメチルセルロース、約５重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、約１０重量％以下の量のアルギン酸カルシウム、および１０％重量％以下の量のポリアクリル酸ナトリウムを含むことができる。
【0081】
止血スポンジは、基本的には、約４５重量％〜約９５重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約４重量％〜約１２重量％の量のメチルセルロース、約５重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約１０％重量％以下の量のアルギン酸カルシウムからなることができる。特定の実施形態においては、止血スポンジは、垂直拡張比が２以上である。
【0082】
止血スポンジは、基本的には、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約４重量％〜約１２重量％の量のメチルセルロース、約５重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約１０重量％以下の量のアルギン酸カルシウムからなることができる。
【0083】
止血スポンジは、基本的には、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約５重量％〜約１０重量％の量のメチルセルロース、約５重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約１０重量％以下の量のアルギン酸カルシウムからなることができる。
【0084】
止血スポンジは、基本的には、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約５重量％〜約１０重量％の量のメチルセルロース、約１０重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約１０重量％以下の量のアルギン酸カルシウムからなることができる。
【0085】
止血スポンジは、基本的には、約７０重量％〜約８０重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約５重量％〜約１０重量％の量のメチルセルロース、約１０重量％〜約１５重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約２重量％〜約６重量％の量のアルギン酸カルシウムからなることができる。
【0086】
止血スポンジは、基本的には、約７６重量％の量のカルボキシメチルキトサン、約１０重量％の量のメチルセルロース、約１２重量％の量のヒドロキシエチルセルロース、および約５重量％の量のアルギン酸カルシウムからなることができる。
【0087】
止血スポンジは、孔隙率が少なくとも２０％とすることができる。止血スポンジは、孔隙率が少なくとも３０％とすることができる。止血スポンジは、孔隙率が少なくとも４０％とすることができる。
【0088】
止血製剤または止血スポンジは、結合薬剤、凝固促進剤、治療薬剤、もしくはそれらの組合せ、またはそれらの混合物をさらに含むことができる。結合薬剤は、個々の成分とともに溶媒に溶解することができる。結合薬剤は、スポンジの柔軟性、スポンジの液体保持能力、および／または止血スポンジが液体を吸収する速度をさらに増加または減少させることができる。結合薬剤は、水および／または他の溶媒に可溶性とすることができる。いくつかの実施形態においては、止血製剤または止血スポンジは、単一の結合薬剤または異なる結合薬剤の組合せを含むことができる。いくつかの実施形態においては、止血製剤または止血スポンジは、結合薬剤をまったく含まなくてもよい。そのような実施形態においては、個々の成分は、結合薬剤なしで一緒に接着することができる。
【0089】
止血製剤または止血スポンジは、凝固過程を加速させるための凝固促進剤を含むことができる。凝固促進剤は、個々の成分とともに溶媒に溶解することができる。スポンジ製剤に添加される凝固促進剤の量は、用途に依存し得るが、製剤または止血スポンジの個々の成分と比較して、より小さい重量パーセントとすることも、またはより大きい重量パーセントとすることもできる。止血製剤または止血スポンジは、単一の凝固促進剤または異なる凝固促進剤の組合せを含むことができる。個々の成分がそれ自体、血液を凝固させるのに十分である場合など、いくつかの実施形態においては、止血製剤または止血スポンジは、凝固促進剤をまったく含まなくてもよい。
【0090】
止血製剤または止血スポンジは、１つまたは複数の治療薬剤をさらに含むことができる。１つまたは複数の治療薬剤は、抗炎症薬剤、抗生物質、抗ウイルス薬剤、抗真菌剤、抗原虫薬剤、免疫抑制薬剤、他の適切な薬物、もしくはそれらの組合せ、またはそれらの混合物を含むことができる。１つまたは複数の治療薬剤は、スポンジが作製されている間に止血スポンジ製剤と混合されても、または製造後にスポンジの表面に塗布されてもよい。
【0091】
前述の説明が単なる例示にすぎないことを理解すべきである。様々な代替形態および修正形態が、当業者によって考案され得る。たとえば、様々な従属請求項に記載の特徴は、任意の適切な組合せで互いにとともに組合せ可能な場合もある。加えて、上述の異なる実施形態からの特徴は、新規実施形態に選択的に組合せ可能な場合もある。したがって、説明は、添付の特許請求の範囲内に入るそのような代替形態、修正形態、および変形形態のすべてを包含することを意図している。
【符号の説明】
【0092】
１０ 装置１０、１０’、１０’’、５０ ステント
１２、１２’、１２’’ 第１の部材
１４、１４’、１４’’ 第２の部材
１６ 内部ルーメン
１８ 近位端部
２０ 遠位端部
２２ 先端部、遠位先端部
２４ 近位端部
２６ 遠位端部
２８ セクション
３０ 空き領域
３４ 内径
３４’ 直径
３６ 間隙
３８ 遠位セクション
４０ 中間セクション
４２ 近位セクション
４４ 錨状体または鉤状体
５２ カテーテル
５４ 引込み式保護膜層またはカバー
５６ 遠位端部
５８ カテーテルシャフト
６０ バルーンセクション
６２、６２’ 器具
６４、６４’ ハンドル
ｄ 突起距離
Ａ 矢印
Ｃ 直径
Ｄ１ 外径
Ｄ２ 外径
Ｌ 長さ