特許 6985369 安定化部材を備えた注入デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6985369

(24)【登録日】2021年11月29日

(45)【発行日】2021年12月22日

(54)【発明の名称】安定化部材を備えた注入デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20211213BHJP

   A61M 5/158 20060101ALI20211213BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/06 512

   A61M5/158 500Z

【請求項の数】20

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2019-504102(P2019-504102)

(86)(22)【出願日】2017年7月20日

(65)【公表番号】特表2019-527109(P2019-527109A)

(43)【公表日】2019年9月26日

(86)【国際出願番号】US2017043145

(87)【国際公開番号】WO2018022433

(87)【国際公開日】20180201

【審査請求日】2020年7月20日

(31)【優先権主張番号】62/367,344

(32)【優先日】2016年7月27日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】アレックス ソウザ シャベス シニア

(72)【発明者】

【氏名】ヴィクター アイザック ポリティス

【審査官】 伊藤 孝佑

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１５−５００１００（ＪＰ，Ａ）

【文献】 欧州特許出願公開第２７９６１６０（ＥＰ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１２／１３４５８８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／０１２３３４４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００３−３１０７５７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｍ ５／１５８

Ａ６１Ｍ ５／１４２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

針ハブアセンブリであって、
カテーテルと、送達デバイスに連結するためのカップリングとを有するベースと、
針ハブであって、前記針ハブに結合され、前記カテーテル内に延びる挿入針を有し、前記ベースと接触するための底端部を有する、針ハブと、
前記針ハブ内に受け入れられ、前記針ハブに対して、第１の後退位置から延長位置まで摺動して前記挿入針を覆うための針シールドであって、前記ベースの前記カップリングに取り外し可能に結合される底部と、前記針シールドの前記底部から径方向外側に延びる少なくとも１つの脚部であって、前記針ハブの移動を前記ベースに対して抵抗させて安定化させる距離だけ前記針ハブから径方向外側に離間した遠位端部を有し、前記針シールドが第１の位置にあるときに前記針ハブの外面と結合する端部を有し、前記針ハブから分離可能な長さを有する、脚部とを備える、針シールドと
を備える針ハブアセンブリ。

【請求項2】

前記針シールドの前記少なくとも１つの脚部は、前記針シールドの両側から径方向外側に延びる２つの脚部を備える請求項１に記載の針ハブアセンブリ。

【請求項3】

前記脚部の各々は、前記針ハブから外側に延びて前記針ハブの外側縁と結合する長さを有する請求項２に記載の針ハブアセンブリ。

【請求項4】

前記脚部の各々は、前記針シールドが前記第１の位置にあるときに前記針ハブに取り外し可能に結合される端部を有する請求項３に記載の針ハブアセンブリ。

【請求項5】

前記脚部は、前記針ハブをラッチングするためのラッチタブを含み、前記ラッチタブは、前記針ハブから分離可能である請求項４に記載の針ハブアセンブリ。

【請求項6】

前記脚部の各々は、前記針ハブおよび針シールドを前記ベースに対して安定化させる距離だけ相反する方向に外側に延びるアームを含む請求項２に記載の針ハブアセンブリ。

【請求項7】

前記アームの各々は、実質的に湾曲した、弓形状を有する請求項６に記載の針ハブアセンブリ。

【請求項8】

前記少なくとも１つの脚部は、前記針ハブと結合するための第１の位置と、前記針ハブを解放して前記針ハブが前記針シールドに対して摺動することを可能にする第２の位置との間で曲がるように可撓性である請求項１に記載の針ハブアセンブリ。

【請求項9】

前記少なくとも１つの脚部の前記遠位端部は、ラッチタブを有して前記針ハブと係合する請求項８に記載の針ハブアセンブリ。

【請求項10】

前記ラッチタブは、前記針シールドに対して径方向内側に面する、前記針ハブの外側縁と結合するためのラッチ表面を有する請求項９に記載の針ハブアセンブリ。

【請求項11】

前記針ハブは、前記針シールドの外側表面と接触する外側スリーブを有し、前記外側スリーブは、前記針シールドの外側表面内のくぼみと共働する内側に延びる戻り止めを有して、前記針シールドを前記第２の延長位置に係止する請求項８に記載の針ハブアセンブリ。

【請求項12】

注入デバイスであって、
カテーテルと、送達デバイスに連結するためのカップリングとを有するベースと、
針ハブであって、前記針ハブに結合された近位端部と、前記カテーテルを通って延びる遠位端部とを備えた挿入針を有し、前記ベースと接触するための底端部を有する、針ハブと、
前記針ハブ内に受け入れられ、前記針ハブに対して、第１の後退位置から延長位置まで摺動して前記挿入針を覆うための針シールドであって、前記ベースの前記カップリングに取り外し可能に結合される底部と、前記針シールドの前記底部から径方向外側に延びる少なくとも１つの脚部であって、前記針ハブに結合されて前記針シールドに対する前記針ハブの摺動を抑える、脚部とを有する、針シールドと
を備える注入デバイス。

【請求項13】

前記針シールドの前記少なくとも１つの脚部は、前記針シールドの両側から径方向外側に延びる２つの脚部を備え、前記針ハブから外側に延びて前記針ハブの外側縁と結合する長さを有する請求項１２に記載の注入デバイス。

【請求項14】

前記脚部は、前記針ハブをラッチングするためのラッチタブを含み、前記ラッチタブは、前記針ハブから分離可能である請求項１３に記載の注入デバイス。

【請求項15】

前記脚部の各々は、前記針ハブおよび針シールドを前記ベースに対して安定化させる距離だけ相反する方向に外側に延びるアームを含む請求項１２に記載の注入デバイス。

【請求項16】

前記脚部は、可撓性であり、前記脚部を前記ベースに向かって偏向させるための切り下げ部を含み、前記脚部は、前記針ハブの外側縁に結合するためのカップリングタブを含む請求項１２に記載の注入デバイス。

【請求項17】

デバイスのための針ハブアセンブリであって、
針ハブであって、前記針ハブに結合された近位端部と、前記デバイスのカテーテルを通って延びるための遠位端部アダプタとを備えた挿入針を有し、前記デバイスのベースと接触するように構成された開放底端部を有する、針ハブと、
前記針ハブ内に受け入れられ、前記針ハブに対して、前記針ハブ内の第１の後退位置、および前記針ハブの前記開放底端部から延びる第２の延長位置から摺動する針シールドであって、少なくとも１つの脚部は、前記針シールドから径方向外側に延び、前記針ハブの底部の外面に結合して接触し、前記少なくとも１つの脚部は、前記ベースに対する前記針ハブの傾き、曲がり、または撓みに抵抗し、前記ベースと接触して前記針シールドを前記デバイスの前記ベースに対して安定化させる長さを有する、針シールドと
を備える針ハブアセンブリ。

【請求項18】

前記少なくとも１つの脚部は、前記針ハブの外側縁に結合される請求項１７に記載の針ハブアセンブリ。

【請求項19】

前記少なくとも１つの脚部は、前記針シールドから相反する方向に延びる２つの脚部を備え、前記脚部の各々は、切り下げ部を含んで前記脚部が前記ベースに向かって曲がることを可能にし、前記脚部の各々は、前記針ハブの外側縁と取り外し可能に結合するためのカップリングタブを含む請求項１７に記載の針ハブアセンブリ。

【請求項20】

前記針シールドの前記少なくとも１つの脚部は、前記針シールドの両側から径方向外側に延びる２つの脚部を備え、前記針ハブから外側に延びて前記針ハブの外側縁と結合する長さを有する請求項１７に記載の針ハブアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に、注入デバイスに関し、より詳細には、インスリンおよび他の薬剤の注入において注入ポンプと併用する皮下注入デバイスに関する。注入デバイスは、ハブアセンブリを注入デバイスのベースに対して安定化させるための安定化部材を有する針ハブアセンブリを含む。

【背景技術】

【0002】

本出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている、２０１６年７月２６日に出願された米国特許仮出願第６２／３６７，３４４号からの、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づく優先権を主張するものである。

【0003】

インスリン注入治療の１つの形態は、カテーテル、針、または他のタイプのカニューレを介した注入ポンプ療法を含む。注入ポンプは、インスリンの連続注入、正確な投薬、およびプログラム可能な送達スケジュールという利点を提供する。これらの利点が一緒になった結果、より精度の高い血糖制御が得られる。インスリン注入治療のこの形態では、注入ポンプは、ユーザに取り付けられたままであり、必要とされる用量のインスリンが、ポンプを介してユーザに送達される。

【0004】

カニューレの１つのタイプはカテーテルであり、一般的には、体内に挿入して流体の投与を可能にすることができるチューブである。注入ポンプ療法では、カテーテルのタイプおよびサイズはさまざまになり得るが、一般的には、カテーテルは細く、可撓性のチューブである。しかし、一部の用途においては、これはより大きく、および／またはより剛性であってよい。軟質のプラスチックカテーテルの代わりに、剛性の中空の金属針を使用することもできる。

【0005】

注入セットとして知られている従来の注入デバイスの１つのタイプは、チュービングセットを介してポンプに連結されたカテーテルアセンブリを含み、別個の挿入デバイスがカテーテルアセンブリを、注入セットの一部として設けられた導入針を介してユーザに挿入し、および／または取り付ける。注入セットおよび挿入デバイスは、１つのユニットに組み合わせることもできる。

【0006】

「パッチポンプ」として知られている別のタイプのインスリン注入デバイスが、近年利用可能になってきている。従来の注入ポンプとは異なり、パッチポンプは一体化されたデバイスであり、流体成分のほとんどまたはすべてを、注入部位に接着式に取り付けられた単一ハウジング内で組み合わせ、別個のチュービングセットの使用を必要としない。パッチポンプは皮膚に接着し、インスリン（または他の医薬品）を含み、薬物を一定期間にわたって、経皮的にまたは一体化された皮下ミニカテーテルを介して送達する。いくつかのパッチポンプは、（ブランド名ＯｍｎｉＰｏｄ（登録商標）の下で販売されているものなどの）別個の制御装置デバイスと無線式に通信するが、他のものは完全な自己充足型である。

【0007】

従来の注入デバイスは、ユーザの皮膚に固定することができるベースに解放可能に取り付けられ得る流体コネクタを含むことができる。注入ポンプは、流体コネクタ／ベースの係合を介して流体をカテーテルに供給する。

【0008】

しかしながら、そのような装置では、カテーテルをユーザの皮膚から引っ張ることなくチュービングを連結解除するのに必要とされる力と、日常的な注入のために注入構成要素を固定するのに十分な保持力を有することとのバランスをとる難しさに関する懸念事項がある。別の懸念事項は、流体コネクタとベースとの間に回転式ロックを設計する必要があり得ることである。さらに別の懸念事項は、分離力は、ユーザが偶発的に延長チュービングを外部構造（たとえばドアノブ）に引っかけた場合に、カテーテルをユーザの皮膚から取り外すことなく、延長チューブが流体コネクタから連結解除するように設計される必要があることであり、こうして患者が新しい注入デバイスを得て、これを連結し、再挿入する必要性を省く。

【0009】

さらに、挿入前にカニューレおよび／または導入針を保護するために、従来のデバイスは、使用前に取り外される針ガードを含むことが多い。しかしながら、これらの針ガードは、しばしば非常に小さく、特に手先に問題がある人にとって掴みにくい場合がある。さらに、従来の針ガードは、摩擦だけで所定場所に保持されることが多い。そのような針ガードを取り外すために、患者は、針ガードを引っ張り、および／またはねじらなければならず、そのような針ガードを取り外すのに必要とされる軸方向力は、たとえば製造公差に基づいて非常にさまざまになり得る。さらに、そのような針ガードでは、静止摩擦係数に打ち勝った後、このガードは、かけられた力をユーザが変更する機会を与えずに素早く分離する場合があり、場合によっては針突き刺しによる負傷を結果として生じさせる。さらに、針ガードは取り外し中に針と接触し得るリスクがあり、場合によってはカニューレまたは導入針を鈍らせる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0010】

【特許文献1】国際公開第２０１３／０８６４６３号パンフレット

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0011】

本発明の実施形態の目的は、上記および他の懸念事項に実質的に対処し、改良された注入デバイスを提供することである。本発明の実施形態の別の目的は、安定化部材を備えた針ハブアセンブリを有する注入デバイスを提供することである。

【0012】

これらおよび他の目的は、注入デバイスであって、注入部位において患者に取り付けるための遠位側部を有するベースと、ベースに取り外し可能に結合することができる流体コネクタと、針ハブアセンブリとを含む、注入デバイスを提供することによって実質的に達成される。針ハブアセンブリは、挿入針をベースから取り外した後で覆うための移動可能な針シールドを有する針ハブを含む。ベースは、ベースの表面から近位に延びるベースセクションと、流体コネクタに連結するためのカップリングとを含む。針ハブは、ベースに結合されたカテーテルを通って延びる、患者へのカテーテルの挿入のための挿入針を支持する。針シールドは、針ハブがベースから分離する間、針ハブ内で摺動して挿入針を覆い、それによって患者の負傷を防止する。

【課題を解決するための手段】

【0013】

本発明の針ハブアセンブリは、挿入針およびカテーテルの患者への挿入のために注入デバイスのベースに連結するための連結端部を含む。針ハブアセンブリは、挿入針上を摺動するように挿入後に延長位置まで摺動する針シールドを有する。針ハブは、針ハブを上方向に引っ張ることによって針シールド上を摺動して、挿入針を針シールド内に後退させる。作動位置にある針ハブは、針シールドと係合して針シールドがベースから分離することを防止する。針シールドが延長位置になる位置まで針ハブを摺動させることにより、針シールドをベースから分離することができる。

【0014】

本発明の１つの実施形態における針シールドは、少なくとも１つ、通常は２つの安定化部材を含む。１つの実施形態における安定化部材は、外側に延びて針ハブの底端部およびベースと係合する脚部を含む。脚部は、針ハブと結合して針シールドに対する針ハブの分離または摺動運動を阻害することができる戻り止め、フック、またはラッチを有することができる。脚部は針ハブから係合解除することができ、それによって針ハブは、針シールドに対して上方向に摺動することができる。１つの実施形態では、脚部は可撓性であり、下方向にまたは針ハブから離れるように押し出されて針ハブを解放し、針ハブが上方向に摺動できるようにして針シールドのベースからの分離を可能にする。

【0015】

これらおよび他の目的はまた、ベースと、針ハブと、針シールドとを備える注入デバイスを提供することによって実質的に達成される。ベースは、カテーテルと、薬物または医薬品を患者に供給するための送達デバイスに連結するためのカップリングとを含む。針ハブは、針ハブからカテーテルを通って延びる、針ハブに固定された挿入針を有する。針ハブは、ベースと接触するための底端部を有する。針シールドは、針ハブ内に受け入れられ、針ハブに対して第１の後退位置から第２の延長位置まで摺動可能であり、それによって挿入針を覆う。針シールドは、ベースのカップリングに取り外し可能に結合される底端部を有し、針シールドから径方向に、針ハブをベースに対して安定化させる距離だけ針ハブから延びる少なくとも１つの外側に延びる脚部を有する。

【0016】

本発明の特徴は、ベースと、針ハブと、針シールドとを備える注入デバイスを提供することによってさらに達成される。ベースは、カテーテルと、薬物または医薬品を患者に供給するための送達デバイスに連結するためのカップリングとを含む。針ハブは、針ハブからカテーテルを通って延びる、針ハブに固定された挿入針を有する。針ハブは、ベースと接触するための底端部を有する。針シールドは、針ハブ内に受け入れられ、針ハブに対して、第１の後退位置から第２の延長位置まで摺動して挿入針を覆う。針シールドは、ベースのカップリングに取り外し可能に結合される底端部を有する。少なくとも１つの脚部が、針シールドの底端部から外側に延び、針ハブに結合されて針ハブに対する動きを抑える。脚部は、針ハブから解放されるか、またはアンラッチされて、針ハブが針シールドに対して上方向に摺動することができるようにし、針シールドのベースからの分離を可能にする。

【0017】

本発明の利点は、針ハブと、針シールドとを備える、注入デバイス用の針ハブアセンブリを提供することによってさらに達成される。針ハブは、針ハブに結合された近位端部と、注入デバイスのカテーテルを通って延びるための遠位端部アダプタとを備えた挿入針を有する。針ハブは、注入デバイスのベースと接触するように構成された開放底端部を有する。針シールドは、針ハブ内に受け入れられ、針ハブに対して、針ハブ内の第１の後退位置と、針ハブの開放底端部から延びる第２の延長位置との間で摺動する。少なくとも１つの脚部が、針シールドから径方向外側に延び、針ハブの底縁と接触する。少なくとも１つの脚部は、注入デバイスのベースと接触して針シールドを注入デバイスのベースに対して安定化させる長さを有する。

【0018】

本発明の追加のおよび／または他の態様および利点が、後続の説明において記載され、またはこの説明から明らかになり、または本発明の実施によって習得され得る。

【0019】

本発明の例示的な実施形態のさまざまな目的、利点、および新規の特徴は、添付の図面を併用して読むことにより、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】図１は、本発明の例示的な実施形態による、注入デバイスベースに連結された針ハブアセンブリの斜視図である。

【図2】図２は、図１の針ハブアセンブリおよびベースの断面図である。

【図3】図３は、図１の針ハブおよび針シールドの斜視図である。

【図4】図４は、図３の針ハブアセンブリの断面図である。

【図5】図５は、本発明の一実施形態による、図１の針シールドの斜視図である。

【図6】図６は、針ハブを元の位置で示す、図１の針ハブおよび針シールドの側面図である。

【図7】図７は、針シールドに対して摺動する針ハブを示す側面図である。

【図8】図８は、針シールドに対して摺動して挿入針をカテーテルから後退させる針ハブを示す断面図である。

【図9】図９は、針シールドを延長位置で示す断面図である。

【図10】図１０は、注入デバイスのベースから分離された針ハブおよび針シールドを示す断面図である。

【図11】図１１は、針シールドの脚部の別の実施形態を示す斜視図である。

【図12】図１２は、さらなる実施形態における針シールドの脚部を示す斜視図である。

【図13】図１３は、本発明の別の実施形態における針シールドを示す斜視図である。

【図14】図１４は、脚部の切り下げ部を示す、図１３の針ハブおよび針シールドの断面側面図である。

【図15】図１５は、本発明の別の実施形態における針ハブおよび針シールドの斜視図である。

【図16】図１６は、図１５の針シールドの斜視図である。

【図17】図１７は、針ハブに対して延長位置にある針シールドの斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

次に、図面全体にわたって、同様の参照符号は同様の要素を指す、添付の図面に示される本発明の実施形態を詳細に参照する。本明細書において説明する実施形態は、図面を参照することによって本発明を例示するものであるが、限定するものではない。当業者に理解されるように、上方、下方、底部、上部、近位、および遠位などの用語は、相対的であり、例証を助けるために使用されるが、限定的ではない。

【0022】

図１は、ベース１２と係合された導入針ハブアセンブリ１０を備える、注入デバイス、この場合は注入セットの例示的な実施形態を示す。ベース１２は、ベース１２とユーザとの間に位置決めされる可撓性ディスク１４と係合する。可撓性ディスク１４は、これが物理的動作中、ユーザとベース１２の剛性部分との接触を最小限に抑えながらユーザと共に動くため、デバイスの改善された快適性および可動性をもたらす。可撓性ディスク１４は、ベース１２をユーザの皮膚に固定するために使用される、接着裏張りを有する接着パッチまたはパッド１６に取り付けられる。図１は、導入針ハブアセンブリ１０およびベース１２が、軟質（可撓性）カテーテル１８および導入針２０のユーザへの挿入の準備ができている状態を示す。

【0023】

図２は、図１に示すベース１２および導入針ハブアセンブリ１０の断面図である。針ハブアセンブリ１０は、針ハブ２２と、針シールド２４とを含む。針ハブ２０は、実質的に円筒状の外側スリーブ２６と、針シールド２４を受け入れる距離だけ離間された内側スリーブ２８とを含む。外側スリーブ２６は、上端部３０と、針ハブアセンブリ１０がベース１２に結合されたときにベース１２と接触するための外側に延びるフランジ３４を備えた底端部３２とを有する。底端部３２は、図２および図３に示すように外側スリーブに対して径方向に内側に延びる戻り止め３６を備えた内側表面を有する。底端部３２からわずかな距離だけ離間して、針シールド２４に対する針ハブ２２の位置をラッチングするためのロッキングタブ３８が存在する。

【0024】

導入針２０は、針ハブ２２内の内側スリーブ２８の針装着構造体４０に固定され、それによって導入針２０を針ハブ２２に対して軸方向に動かないように固定する。針ハブ２２は、ユーザが導入針２０を直接的に保持するか、または操作することを必要とすることなく導入針２０およびカテーテル１８を患者に挿入するために使用される。導入針２０は、鋭敏な斜面を有する遠位端部を備えた中空または中実のステンレス鋼針とすることができる。図示するように、導入針２０は、カテーテル１８の遠位端部から、皮膚内への貫通を可能にしてカテーテルを所望の深さまで挿入する距離だけ延びる長さを有する。

【0025】

針シールド２４は、外側スリーブ２６と内側スリーブ２８との間を、図２に示す第１の後退位置と、図９に示す、挿入針２０が針シールド２４内に後退する延長位置との間で摺動するための形状を有する。針シールド２４は、ベース１２の結合部材４９と係合して、針２０およびカテーテルの患者への挿入中に針シールドをベース上に保持するための、内側に延びるラッチ部材またはラッチ横材４８を含む。図示する実施形態では、針シールド２４は、ベース１２のカップリング４９と結合し、針シールドをこれから分離するために針シールドの壁が外側に曲がることを可能にする長手方向スリット４０を含む。針シールドの上側端部に向かって、くぼみ４２がレッジ４４および戻り止め４６によって形成されて、針ハブが針シールド２４に対して上方向に摺動するときに針ハブ２２の内側に延びる戻り止め３６を受け入れる。

【0026】

元の位置にある内側に延びる戻り止め３６は、図２に示すように針シールドの外側表面と係合して、針シールド２４のラッチ横材４８をベース１２のカップリングと係合させて保持する。針ハブ２２は、手動で上方向に引っ張られて針シールドに沿って図９に示す位置まで摺動する。針シールド２４は、次いで、外側に撓んでベース１２のカップリング４９から解放され得る。針シールドは、戻り止め３６が針シールド２４の外側表面内に形成されたくぼみ４２内に受け入れられることによって延長位置に係止され、それにより、針シールド２４は、ハブアセンブリ１０がベース１２から分離されたときに延長位置に保持されて挿入針２０を覆う。

【0027】

図１０に示すように、ベース１２は、内部空洞５２を取り囲むポスト５０を含む。マッシュルーム形状のカップリング５４は、ポスト５０の近位端部に配設される。内部通路５６が、ベース１２の中心を通って全体的に延びて、ベース１２を通る流体経路をもたらす。図９に示すように、ベース１２の内部空洞５２は、保持くさびを受け入れ、通路５６はカテーテル１８を受け入れる。くさびは、広い端部から狭い端部にかけて狭くなる中空の中心部分を備えた漏斗形状を有する。くさびの狭い端部は、カテーテル１８の末端部を受け入れるために使用される先細にされた端部を有する。カテーテル１８は、くさびの狭い端部上に強制され、くさび／カテーテルアセンブリは、ベース１２の内部空洞５２に挿入される。

【0028】

カテーテル１８の可撓特性により、これは、ベース１２内で団子状態になる傾向を有することがあり、したがって、空洞領域５２は、カテーテルのくさび上への設置中にベース１２内に蓄積し得る過剰なカテーテル１８材料を収容するのに十分なサイズを有する。

【0029】

事前に分割された弾性セプタム６０もまた、図２に示すようにベース１２の内部空洞５２内に保持される。例示的な実施形態によれば、セプタム６０は、セプタム６０と、ベース１２およびくさび両方との間の摩擦嵌合をもたらす圧入によってベース１２内の所定場所に保持される。あるいは、セプタム６０は、接着剤によって、またはベース１２からのプラスチック材料をセプタムの上部にかしめることによって、または上記で説明した方法の組み合わせによってベース１２内に固定され得る。

【0030】

ベース１２は、第１の成形ショットおよび第２の成形ショットから作製することができる。第２の成形ショットは、第１の成形ショットと同じ材料のものであってよく、またはシリコーンもしくは熱可塑性エラストマーを含み、したがって可撓性ディスクであってよい、異なる、より可撓性の材料のものであってよい。ベース１２内の切欠部または穴は、可撓性ディスク用の材料で満たされるようになり、したがって、ベース１２と可撓性ディスクとの間の結合を容易にする。

【0031】

使用中に流体コネクタをベース１２のカップリングに連結して薬物または医薬品を患者に送達することができる。流体コネクタおよびセプタムの１つの例は、その全体が参照により組み込まれている特許文献１に開示される。

【0032】

自己シール式弾性セプタム６０は、事前に穿孔された中心を有して、先を丸く成形したカニューレを流体コネクタから受け入れ、セプタム６０の貫通を容易にすることができる。１つの実施形態によれば、セプタム６０は、径方向内側の圧縮下にあって、成形されたカニューレが存在してもしなくても常にシールを確実にする。セプタム６０は、それだけに限定されないが、シリコーン、イソプレンゴム、またはブロモブチルゴムを含む軟質の弾性材料から作製することができる。セプタム６０は、これらの材料の組み合わせからでも作製することができる。セプタム６０は、注入中および流体コネクタがベース１２から連結解除されたときに完璧なシールを確実にする。セプタム６０のスリット形状は、単一の真っ直ぐなスリットまたは、複数の交差する真っ直ぐなスリットであってよい。スリットはまた湾曲して、注入中、およびコネクタハブがベース１２から連結解除される間、完璧なシールを確実にすることができる。

【0033】

図５〜図７を参照すれば、針シールド２４は、針シールド２４の底端部から外側に延びる脚部７０から形成された、針ハブ２２をラッチングするか、またはこれと結合するためのラッチ部材を有する。針シールド２４は、少なくとも１つの脚部を有し、通常は２つ以上の脚部を有する。図示する実施形態では、２つの脚部が、針シールドの底端部から相反する方向に延び、針ハブ２２の両側縁と結合するように正反対にされる。脚部７０は、針ハブ２２のフランジと結合して、針ハブ２２を針シールド２４に結合させて保持するためのラッチ部材を形成する。

【0034】

本発明の１つの実施形態では、脚部７０は、使用中に針ハブ２２および針シールド２４を安定化させ、ベース１０に対する針ハブアセンブリ１０の傾き、曲がり、または偏向を抑える距離だけ外側に延びる。脚部７０は、針ハブ２２の外側寸法を上回る距離を径方向外側に延びる長さを有し、針ハブアセンブリがベース１０に結合されたときにベース１０と接触するための底部表面を有する。

【0035】

脚部７０は、針ハブアセンブリ１０を直立に、ベース１０に対して実質的に垂直位置に維持し、針ハブアセンブリ１０を安定化させる長さを有する。脚部は、ベース１０のカップリングに針シールド２４が依然として取り付けられながら針ハブ２２が摺動運動する間、針シールド２４をベース１２上のカップリングの軸に対して直立位置に保持する。針ハブがベース１０から上方向に引っ張られている間に針シールド２４が傾く動きは、挿入針２０が針シールド内に完全に後退する前に、針シールド２４をカップリングから分離させる恐れがある。脚部は、針シールド上の針ハブの摺動運動中、針シールドのねじりまたは曲がりを低減することができる。

【0036】

脚部７０は、針シールド２４に対して径方向に延びる横材７２を含む。脚部７０は、好ましくは、針ハブ２２を針シールド２４から解放するために十分な圧力がかけられたときに偏向することができるように十分に可撓性である。各脚部７０の遠位端部は、脚部７０の上部表面から上方向に延びるラッチタブ７４を含む。図５に示すように、各ラッチタブ７４は、平坦な端部表面７６を画定する２つの外側に延びる部分と、丸みのある外側縁７８と、内側ラッチ縁８０とを有する。ラッチ縁８０は、ラッチ縁８０を形成するためにわずかな切り下げ部を備えた丸みのある表面によって画定されている。図６に示すように、内側ラッチ縁８０は、針ハブ２２のフランジ３４上にフック留めされて、針ハブ２２を針シールドに連結させて保持し、ラッチ縁８０がフランジ３４から解放されるまで分離を防止する。

【0037】

図示する実施形態における内側ラッチ縁８０は、針ハブが針シールド２４から解放されたときにフランジ３４上を摺動するための傾斜した底面を備えたわずかに湾曲した表面と、傾斜した上側表面とを有する。他の実施形態では、ラッチ縁は、先が丸い縁とすることができ、または針ハブのフランジと係合し、針ハブのフランジから解放することができるフック様形状を有することができる。

【0038】

図示する実施形態では、ラッチタブ７４は、横材７２の上側表面上に形成されて、針ハブのフランジと係合する。他の実施形態では、ラッチタブは、横材の遠位端部によって形成することができ、横材の底部表面から、針ハブのフランジと結合するための場所まで延びる縦方向寸法または高さを有することができる。ラッチタブは、ベース１０と接触して、ベースに結合されたときの針シールドによる側方の傾きを抑えるような寸法を有することができ、そのように配向することができる。

【0039】

ラッチタブ７４にかけられた矢印８２の方向の下方向の手動圧力が脚部７０をフランジ３４から離れるように撓ませて、フランジ３４をラッチタブ７４から解放する。次いで、針ハブ２２は、図７に示す矢印８４の方向に上方向に引っ張られて、針ハブ２２を針シールド２４に対して上方向に、針シールド２４が延長位置になって挿入針２０を覆う位置まで摺動させることができる。明確にするために、挿入針は図６および図７では示されない。

【0040】

図２および図８〜図１０は、ユーザがカテーテル１８を挿入した後に起こるステップ順を示す。これらの図は、針ハブアセンブリ１０をベース１２から取り外す工程を示す。使用中、ユーザはラッチタブ７４を下方向に押さえ、外側針ハブ２２をベース１２から離れる方向に引っ張って導入針２０をカテーテル１８から取り外し、後退させる。１つの実施形態によれば、外側針ハブ２２および内側針シールド２４はいずれも、いくらかの可撓度を有する剛性プラスチック材料で作製することができる。

【0041】

より詳細には、図２は、針ハブアセンブリ１０の初期状態および内側針シールド２４に対する外側針ハブ２２の第１の位置を示す４分の１断面図であり、この第１の位置では、針ハブ２２の戻り止め３６がベース１２と接触し、針シールド２４のカンチレバー式ラッチ横材４８を形成する、戻り止めに対向する針シールド２４の外側表面とも接触して、ラッチ横材４８とベース１２との係合をマッシュルーム形状のカップリング５４の下で維持する。１つの実施形態によれば、戻り止め３６は、ラッチ横材４８を径方向に内側にカップリング５４に向かって付勢する。

【0042】

図８は、ユーザが外側針ハブ２２を軸方向に変位させている間であるが、これが内側針シールド２４に対するそのストロークを完了する前の針ハブアセンブリ１０の配向を示す。この状態では、針ハブ２２および戻り止め３６は、ラッチ横材４８がベース１２から係合解除することを防止する。戻り止め３６は、ラッチ横材をベース１２に押しつけて所定場所に保持する。１つの実施形態によれば、針シールド２４は、外側針ハブ２２が針シールド２４に対して軸方向に変位されている間、ベース１２上に係止される。

【0043】

図９は、針シールド２４に対する針ハブ２２の完全に変位した位置を示す。この状態では、戻り止め３６は、ラッチ横材４８がベース１２から係合解除することをもはや防止しない。戻り止め３６は、その代わりに針シールド２４上のくぼみ４２内に配設され、針シールド２４上に形成された戻り止め３６と係合される。戻り止め４６は、戻り止め４６の上側と係合し、それによって針シールド２４に対する針ハブ２２のさらなる近位の変位を防止する。くぼみ４２内に受け入れられた戻り止め３６は、針シールド２４が針ハブ２４内に後退することを防止する。さらに、戻り止め３６はラッチ横材４８をもはや押さえないので、ラッチ横材４８はベース１２から係合解除することができる。ロッキングタブ３８は、内側シールドラッチおよび戻り止めの底部を乗り越え、それによって針シールド２４に対する針ハブ２２の遠位変位を防止する。

【0044】

ラッチ横材４８は、ユーザが針ハブ２２を針シールド２４に対して変位させ続けると、自由に径方向に変位し、ベース１２から係合解除する。戻り止め３６とくぼみ４２との係合およびロッキングタブ３８と内側シールドラッチとの係合は、導入針２０を遮蔽し、それによって偶発的な針の突き刺しの可能性を低減する。図１０は、完全に展開された針シールド２４を示す。ラッチ横材４８は、ユーザが針シールド２４を引っ張り続けながらベース１２から取り外される。

【0045】

別の代替の実施形態では、針ハブアセンブリ１０はまた、流体コネクタおよびベース１２に取り付けることもできる。この実施形態により、ユーザが注入デバイスに、これが体の外にある間に呼び水を差し、流体コネクタを全時間取り付けた状態で導入針２０を挿入し、取り外すことが可能になる。

【0046】

図１１に示す別の実施形態では、針シールド２４のラッチ部材を形成する脚部７０は、これまでの実施形態のラッチタブ７４を上回る寸法を有するラッチタブ９０を含んで、ユーザがロッキングタブ９０を作動させ、針ハブ２２のフランジを解放するための表面積を増大させることができる。図示する実施形態では、ラッチタブ９０は、先が丸い側縁９４を備えた湾曲した外側縁９２を有することができる。図１２の実施形態では、ラッチタブ９６は、ユーザがロッキングタブ９６を針ハブアセンブリ１０に対して下方向に容易に押し下げることを可能にするのに十分な増大した表面積を有する。ラッチタブ９６は、図１２に示すような半円の形状を有することができる。

【0047】

図１３および図１４に示す別の実施形態では、ラッチ部材は、可撓性脚部９８およびラッチタブ１００を含む。ラッチ機構の脚部９８は、切り下げ部１０２を備えて形成されて、脚部がベースに向かって下方向に撓むことを可能にして、ラッチタブ１００と針ハブ２２のフランジの係合を解除する。図示する実施形態では、切り下げ部１０２は、図１４に示す脚部の長手方向寸法に対して傾斜した表面の形態であり、これによって脚部９８とベース１２との間に空隙を形成し、ここで脚部９８は、下方向に撓んで針ハブ２２のフランジを解放することができる。

【0048】

図１５〜図１７に示す別の実施形態では、針シールドは、少なくとも１つの側、通常は図示するように２つの対向する側から延びる安定部材１１０を含むことができる。安定部材１１０は、図１５に描くように注入デバイスのベースの上部表面と接触して、針ハブアセンブリを安定化し、針ハブ２２アセンブリをベース１２に対して傾け、ねじることを抑える寸法を有する。

【0049】

図示する実施形態における安定化部材１００は、図１６および図１７に示すように針シールド１０４から径方向に外側に延びる脚部１０２を有する。少なくとも１つ、通常は２つのアーム１０６は、脚部１０２から側方に延びて、ベース１２との十分な表面接触をもたらして針ハブアセンブリ１０を安定化させる。図示する実施形態では、アーム１０６は、針ハブアセンブリ１０の外側縁と同心の半円を形成する弓形状を有する。アーム１０６は、好ましくは、針ハブアセンブリを直立位置に支持し、傾きを抑えるのに適した長さおよび形状を有する。１つの実施形態では、アームは、単一の一体部材として接合されて針ハブアセンブリを囲むことができる。

【0050】

図示する実施形態における脚部１０２は、実質的に平坦な上部表面を有するが、上部表面は必要に応じて丸みを有しても、角度が付けられてもよい。さらなる実施形態では、脚部の上部表面は、図１〜図１４の実施形態のようにラッチタブを含んで針ハブ２２のフランジと係合し、結合することができ、この場合ラッチタブは、曲がるか、または偏向することによって分離されてこれまでの実施形態のようにフランジを解放することができる。

【0051】

開示する実施形態の各々において、また他の代替実施形態において、注入デバイスの構成要素は、射出成形ポリプロピレン、ポリエチレン、アクリロニトリル ブタジエン スチレン ポリマー、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、または類似の材料、および／またはポリ乳酸、澱粉充填されたポリプロピレン、またはポリヒドロキシアルカン酸などの生物を原料とした樹脂から作製することができる。カテーテルは、別個の構成要素とすることができ、またはこれは、単一部分として、または２つの樹脂を用いて共成形される部分として、ベースアセンブリの一部として射出成形することができる。軟質のショット構成要素は、エチレン酢酸ビニル、熱可塑性ウレタン、スチレン系熱可塑性エラストマー、セルロースエラストマー、コポリエステルエラストマー、または類似の材料のものとすることができる。

【0052】

本発明の例示的な実施形態をわずかだけ上記で詳細に説明してきたが、数多くの改変形態が、本発明の新規の教示および利点から実質的に逸脱することなく例示的な実施形態において可能であることを当業者は容易に理解するであろう。したがって、すべてのそのような改変形態は、添付の特許請求の範囲およびそれらの等価物に規定されるように本発明の範囲内に含まれるよう意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】