特許 6985394 バルーンカテーテルおよびその流体管理システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6985394

(24)【登録日】2021年11月29日

(45)【発行日】2021年12月22日

(54)【発明の名称】バルーンカテーテルおよびその流体管理システム

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20211213BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/10 542

   A61M25/10 540

【請求項の数】15

【全頁数】41

(21)【出願番号】特願2019-534973(P2019-534973)

(86)(22)【出願日】2018年1月6日

(65)【公表番号】特表2020-513912(P2020-513912A)

(43)【公表日】2020年5月21日

(86)【国際出願番号】US2018012715

(87)【国際公開番号】WO2018129420

(87)【国際公開日】20180712

【審査請求日】2020年11月11日

(31)【優先権主張番号】62/485,691

(32)【優先日】2017年4月14日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】62/443,270

(32)【優先日】2017年1月6日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】62/485,700

(32)【優先日】2017年4月14日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】516317447

【氏名又は名称】カーディオフォーカス，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110001656

【氏名又は名称】特許業務法人谷川国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】メルスキー，ゲラルト

(72)【発明者】

【氏名】エスタブルック，ブライアン

(72)【発明者】

【氏名】バクスター，リンカーン

(72)【発明者】

【氏名】バブコ，セルゲイ

(72)【発明者】

【氏名】グリーン，ロナルド

(72)【発明者】

【氏名】ディシアー，パウル

(72)【発明者】

【氏名】クラーク，リチャード

(72)【発明者】

【氏名】トムソン，リチャード

(72)【発明者】

【氏名】マクギル，マイケル

(72)【発明者】

【氏名】バレット，バーク

【審査官】 上田 真誠

(56)【参考文献】

【文献】 特開平０８−２５２３２７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１５−１４４８７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−２６１９２２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平０８−５０８１８６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５３９０３４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１６／１４５２１４（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／０２０９６６２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／００８８７３５（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／１０

Ａ６１Ｂ １８／１２

Ａ６１Ｆ ７／１２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

バルーンカテーテルシステムであって、
カテーテル本体と、その一端に連結された膨張可能なバルーンとを含むバルーンカテーテルと、
前記バルーンを制御可能に膨張および収縮させるための流体管理システムであって、
バルーン充填媒体を保存するための貯蔵部と、
前記バルーン充填媒体を送達するための、前記貯蔵部と前記バルーンとの間に接続された第一の導管と、
前記バルーン充填媒体を前記バルーンから前記貯蔵部に戻すための、前記バルーンと前記貯蔵部との間に接続された第二の導管と、
前記第一の導管に沿って配置され、前記第一および第二の導管によって画定された回路に沿って前記バルーン充填媒体を循環させるように構成されるポンプと、
前記第一および第二の導管に沿って配置されるバルブアセンブリであって、前記ポンプが前記バルブアセンブリと前記バルーンとの間の前記第一の導管に沿って配置され、前記バルブアセンブリが、少なくとも第一の位置、第二の位置、および第三の位置に配置されるように構成され、前記第一の位置では、前記バルーン充填媒体が前記貯蔵部から送出されてその膨張のために前記バルーン内に送り込まれ、前記第二の位置では、前記バルーン充填媒体が前記バルーンから引き出されて前記貯蔵部に送り戻され、前記第三の位置では、前記バルーン充填媒体が前記ポンプから前記第一の導管を通って前記バルーンに、そして前記第二の導管を通って前記バルーンから前記ポンプへと循環し、前記バルーンから前記貯蔵部への逆流が防止される、バルブアセンブリと、を含む流体管理システムと、を備えるバルーンカテーテルシステム。

【請求項2】

前記ポンプが蠕動ポンプである、請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。

【請求項3】

前記流体管理システムが、
前記バルーン充填媒体から空気を分離し、前記システムから前記分離した空気を取り除くよう構成される空気分離器であって、前記ポンプと前記バルブアセンブリとの間の前記第一の導管上に配置された空気分離器と、
前記ポンプによって発生する差圧を制限するように構成されたリリーフバルブと、をさらに含む、請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。

【請求項4】

前記リリーフバルブが、前記空気分離器の上流で前記第一の導管に沿って配置される、請求項３に記載のバルーンカテーテルシステム。

【請求項5】

前記リリーフバルブが、前記空気分離器の下流で前記第一の導管に沿って配置される、請求項３に記載のバルーンカテーテルシステム。

【請求項6】

前記リリーフバルブが、前記ポンプによって生成される前記差圧を約３４．５〜１３７．９ＫＰａ（約５〜２０ＰＳＩ）の間に制限するように構成される、請求項３に記載のバルーンカテーテルシステム。

【請求項7】

前記リリーフバルブが、前記ポンプによって生成される差圧を約４８．３〜８２．７ＫＰａ（約７〜１２ＰＳＩ）の間に制限するように構成される、請求項３に記載のバルーンカテーテルシステム。

【請求項8】

前記空気分離器が、膜ハウジング内に支持された多孔質疎水性膜を備え、前記膜が前記膜ハウジングを上下のチャンバに分割し、前記バルーン充填媒体から分離された前記空気が前記膜を通って上部チャンバ内に浸透し、前記上部チャンバの通気穴を通って前記システムから出る、請求項３に記載のバルーンカテーテルシステム。

【請求項9】

前記貯蔵部内の充填ポートを介して前記貯蔵部に保存部からバルーン充填媒体を送達するよう構成されるシリンジと、をさらに備える、請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。

【請求項10】

前記バルブアセンブリがロッカーバルブアセンブリであり、前記ロッカーバルブアセンブリが、
第一の端部および第二の端部を有するロッカースイッチ作動機構を備え、前記第一の端部を押すことによって前記バルブアセンブリを前記第一の位置に配置し、前記第二の端部を押すことによって前記バルブアセンブリを前記第二の位置に配置し、前記第一の端部も前記第二の端部も押さないことによって前記バルブアセンブリを前記第三の位置に配置する、請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。

【請求項11】

前記バルブアセンブリが摺動管バルブアセンブリであり、前記摺動管バルブアセンブリが、
バルブアセンブリハウジングと、
前記バルブアセンブリハウジング内の軌道上に配置された摺動部材と、を備え、前記摺動部材が、前記バルブアセンブリを前記第一の位置、前記第二の位置、前記第三の位置、および第四の位置のそれぞれ配置させる、四つの位置の間で移動するように構成された、請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。

【請求項12】

前記第四の位置は滅菌位置であり、前記バルーン充填媒体は全ての導管を自由に通過することができ、前記バルーン充填媒体は前記システムを滅菌するように構成された滅菌媒体である、請求項１１に記載のバルーンカテーテルシステム。

【請求項13】

前記流体管理システムが、前記第一および第二の導管と平行に配置され、内視鏡と共に使用されるように構成された照明ファイバをさらに備える、請求項１１に記載のバルーンカテーテルシステム。

【請求項14】

バルーンカテーテルシステムであって、
前記貯蔵部を保持するように構成されたビュレットマニホールドをさらに備え、前記ビュレットマニホールドがエアフィルタサブアセンブリを備える、請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。

【請求項15】

前記エアフィルタサブアセンブリが疎水性フィルタ膜を備える、請求項１４に記載のバルーンカテーテルシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願との相互参照
本願は、２０１７年１月６日に出願された米国特許出願第６２／４４３，２７０号、２０１７年４月１４日に出願された米国特許出願第６２／４８５，６９１号、および２０１７年４月１４日に出願された米国特許出願第６２／４８５，７００号の優先権を主張し、これらは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0002】

本発明は、心房細動および他の医学的状態を治療するために使用されるバルーンカテーテルに関する。特に、本発明はバルーンカテーテル内の充填媒体を制御するためのシステムおよび方法に関する。

【背景技術】

【0003】

バルーンカテーテルは、心房細動の治療を含め、様々な医療処置のために使用することができる。特定の種類のバルーンカテーテルでは、処置が行われている間、充填媒体を使用してバルーンを膨張させ、バルーンを膨張状態に維持する。バルーンが所望のサイズおよび圧力まで膨張したら、患者の組織を損傷しないよう、バルーン充填媒体をバルーンの内外に循環させてバルーン温度を低温に保つ。従来、バルーンカテーテルは２〜５ＰＳＩの圧力まで充填されていた。しかしながら、いくつかのバルーンカテーテルは、今やバルーンカテーテルが患者の組織とのより大きな接触を達成することを可能にする、より低い圧力を有する。しかしながら、バルーンを冷却するための先行技術の方法は、より低いＰＳＩを有するバルーンとは共存できない。特に、従来技術のシステムを用いて所望の、より低いＰＳＩを達成することは、より低い流速の充填媒体を必要とするであろう。しかしながら、充填媒体のこの、より低い流速は、バルーンおよびカテーテル構成要素を冷たく保つためには十分ではない。

【0004】

さらに、従来の設計において、患者の体内にあるバルーンカテーテルのオペレータ／操作者（例えば、医師）は、所望のサイズおよび圧力までバルーンカテーテルを膨張（または収縮）させるのに、別の、遠くにいるオペレータに頼っている。このように、患者の体内でバルーンを操作するオペレータはバルーンカテーテルを膨張または収縮させるために別のオペレータに頼らなければならないため、バルーンカテーテルを使用して医療処置を行うためには少なくとも２人のオペレータが必要である。

【0005】

したがって、本システムおよび方法は、バルーンカテーテルに関連したこれらおよび他の問題を解決する。

【発明の概要】

【0006】

本出願は、バルーンカテーテル内の充填媒体を制御するためのシステムおよび方法に関する。

【0007】

第一の態様では、バルーンカテーテルシステムが開示されている。このシステムは、カテーテル本体と、本体の一端に連結された膨張可能なバルーンとを含むバルーンカテーテルを備える。システムはさらに、バルーンを制御可能に膨張および収縮させるための流体管理システムを含む。流体管理システムは、バルーン充填媒体を貯蔵するための貯蔵部と、バルーン充填媒体を送達するために貯蔵部とバルーンとの間に接続された第一の導管とを含む。流体管理システムは、バルーン充填媒体をバルーンから貯蔵部に戻すための、バルーンと貯蔵部との間に接続された第二の導管と、第一の導管に沿って配置されたポンプとをさらに含む。ポンプは、第一および第二の導管によって画定された回路に沿ってバルーン充填媒体を循環させるように構成されている。流体管理システムはまた、第一および第二の導管に沿って配置されたバルブアセンブリを含み、ポンプはバルブアセンブリとバルーンとの間で、第一の導管に沿って配置されている。バルブアセンブリは、少なくとも第一の位置、第二の位置、および第三の位置に配置するように構成されている。第一の位置では、バルーン充填媒体は貯蔵部から送達され、バルーンを膨張させるためにバルーン内に送り込まれる。第二の位置では、バルーン充填媒体はバルーンから引き出され、貯蔵部に送り戻される。第三の位置では、バルーン充填媒体は、ポンプから第一の導管を通ってバルーンに、そして第二の導管を通ってバルーンからポンプに戻って循環し、バルーンから貯蔵部に逆流するのが防止される。

【0008】

別の態様では、バルーンカテーテルシステムは、カテーテル本体を含むバルーンカテーテルと、カテーテル本体の一端に連結された膨張可能なバルーンとを含む。このシステムは、バルーンを制御可能に膨張および収縮させるための流体管理システムを含み、流体管理システムは、バルーン充填媒体を貯蔵するための貯蔵部と、貯蔵部とバルーンとの間に接続されたバルーン充填媒体を送達するための第一の導管と、バルーン充填媒体をバルーンから貯蔵部に戻すためにバルーンと貯蔵部との間に接続されている第二の導管とを含む。流体管理システムは、第三の導管が第一の導管と第二の導管との間で流体連通するように、貯蔵部とバルーンとの間の第一の導管に沿って配置された第一のポンプをさらに含む。第一のポンプと貯蔵部との間の第一の導管に沿って第一の三方バルブが配置され、第二の導管に沿って第二の三方バルブが配置され、第二の三方バルブと貯蔵部との間で第二の導管に沿ってチェックバルブが配置される。第三の導管の一端は第一のポンプとバルーンとの間の位置で第一の導管に接続され、第三の導管の反対端はチェックバルブと第二の三方バルブとの間の位置で第二の導管に接続される。二方バルブも第三の導管に沿って配置され、第一および第二の三方バルブと二方バルブは、膨張／収縮／パージモード、閉回路モード、バルーンサイズ増加モード、バルーンサイズ減少モードに対応する第一の位置に位置決め可能である。

【0009】

これらおよび他の態様、特徴、および利点は、本発明の特定の実施形態の添付の説明ならびに添付の図面および特許請求の範囲から理解することができる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】一つまたは複数の実施形態による、捕捉容積状態にあるバルーン充填媒体制御システムの概略図を示す。

【図2】一つまたは複数の実施形態による、膨張状態にあるバルーン充填媒体制御システムの概略図を示す。

【図3】一つまたは複数の実施形態による、収縮状態にあるバルーン充填媒体制御システムの概略図を示す。

【図4】一つまたは複数の実施形態による、ロッカーバルブアセンブリを有するバルーン充填媒体制御システムの一実装形態の側面斜視図を示す。

【図5】一つまたは複数の実施形態によるロッカーバルブアセンブリの断面図を示す。

【図6】一つまたは複数の実施形態による、捕捉容積モードのロッカーバルブアセンブリを有するバルーン充填媒体制御システムの実装形態の側面斜視図を示す。

【図7】一つまたは複数の実施形態による、膨張モードにあるロッカーバルブアセンブリを有するバルーン充填媒体制御システムの実装形態の側面斜視図を示す。

【図8】一つまたは複数の実施形態による、収縮モードにあるロッカーバルブアセンブリを有するバルーン充填媒体制御システムの実装形態の側面斜視図を示す。

【図9】一つまたは複数の実施形態による、ロッカーバルブアセンブリの例示的なバルブハウジング本体の上面斜視図を示す。

【図10】一つまたは複数の実施形態による、ロッカーバルブアセンブリの例示的なバルブハウジング本体の別の上面斜視図を示す。

【図11】一つまたは複数の実施形態による。ロッカーバルブアセンブリの例示的なバルブハウジング本体のチャネルの断面図を示す。

【図12】一つまたは複数の実施形態による、捕捉容積モードのロッカーバルブアセンブリの実装形態の側面断面図を示す。

【図13】一つまたは複数の実施形態による、膨張モードにあるロッカーバルブアセンブリの実装形態の側面断面図を示す。

【図14】一つまたは複数の実施形態による、収縮モードにあるロッカーバルブアセンブリの実装形態の側面断面図を示す。

【図15】一つまたは複数の実施形態による、捕捉容積モードのロッカーバルブアセンブリの別の断面図を示す。

【図16】一つまたは複数の実施形態による、膨張モードのロッカーバルブアセンブリの別の断面図を示す。

【図17】一つまたは複数の実施形態による、収縮モードにあるロッカーバルブアセンブリの別の断面図を示す。

【図18】一つまたは複数の実施形態による、ロッカーバルブスイッチおよびそのさまざまな流体含有管への接続の側面図を示す。

【図19】一つまたは複数の実施形態による、バルーン充填媒体制御システムの摺動管バルブの実施形態の側面斜視図を示す。

【図20】一つまたは複数の実施形態による、照明ファイバを含むバルーン充填媒体制御システムの摺動管バルブの実施形態の側面斜視図を示す。

【図21】一つまたは複数の実施形態による、摺動部材のための四つの位置を示す摺動管バルブアセンブリの一実施形態の内側の側面斜視図を示す。

【図22】一つまたは複数の実施形態による、摺動部材が滅菌モードにある摺動管バルブアセンブリの実施形態の内側の側面斜視図を示す。

【図23】一つまたは複数の実施形態による、摺動部材が滅菌モードにある、摺動管バルブアセンブリの実施形態の内側の別の側面斜視図を示す。

【図24】一つまたは複数の実施形態による、蠕動ポンプを特徴とするバルーン冷却システムの概略図を示す。

【図25】一つまたは複数の実施形態による、ビュレットが通常モードで動作しているバルーン冷却システムのカテーテルのフロー図を示す。

【図26】一つまたは複数の実施形態による、ビュレットが捕捉容積モードで動作しているバルーン冷却システムのカテーテルのフロー図を示す。

【図27】一つまたは複数の実施形態による、開位置にあるモード切換バルブの例示的構成を示す。

【図28】一つまたは複数の実施形態による、閉位置にあるモード切換バルブの例示的構成を示す。

【図29】一つまたは複数の実施形態による、四つの管を有する例示的なモード切換バルブの断面図を示す。

【図30】一つまたは複数の実施形態による、モード切換バルブの一実施形態の側面斜視図を示す。

【図31】一つまたは複数の実施形態による、捕捉容積状態にあるバルーン充填媒体制御システムの代替実装形態の概略図を示す。

【図32】一つまたは複数の実施形態による、膨張状態にあるバルーン充填媒体制御システムの代替実装形態の概略図を示す。

【図33】一つまたは複数の実施形態による、収縮状態にあるバルーン充填媒体制御システムの代替実装形態の概略図を示す。

【図34】一つまたは複数の実施形態による、ビュレットマニホールドの右側斜視図である。

【図35】一つまたは複数の実施形態による、ビュレットマニホールドの一部の右側斜視図である。

【図36】一つまたは複数の実施形態による、ビュレットマニホールドの左側斜視図である。

【図37】一つまたは複数の実施形態による、ビュレットマニホールドの一部の左側斜視図である。

【図38】一つまたは複数の実施形態による、ビュレットマニホールドの分解斜視図である。

【図39】一つまたは複数の実施形態による、肺静脈口と接触しているコンプライアントバルーンを示す。

【図40】例示的な従来技術のバルーン形状を示す。

【図41】一つまたは複数の実施形態による例示的な複合テーパーバルーンの形状を示す。

【図42】例示的な従来技術の流体管理システムを示す。

【図43】一つまたは複数の実施形態による、切換バルブを有する流体管理システムを示す。

【図44】一つまたは複数の実施形態による、捕捉容積モードの図４３の流体管理システムを示す。

【図45】一つまたは複数の実施形態による、追加のポンプを有する流体管理システムを示す。

【図46】一つまたは複数の実施形態による、二つの三方バルブおよび２方向バルブを有する流体管理システムを示す。

【図47】一つまたは複数の実施形態による、捕捉容積モードの図４６の流体管理システムを示す。

【図48】一つまたは複数の実施形態による、バルーンサイズ増加モードの図４６の流体管理システムを示す。

【図49】一つまたは複数の実施形態による、バルーンサイズ減少モードの図４６の流体管理システムを示す。

【図50】一つまたは複数の実施形態による、バックアップモードの図４６の流体管理システムを示す。

【発明を実施するための形態】

【0011】

本開示は、充填媒体でバルーンカテーテルを充填するための流体制御システムを詳述する。本開示の流体制御システムは、バルーンカテーテルを所望の圧力（例えば、約０．２〜１．０ＰＳＩ）まで膨張させ、医療処置（例えば、心房細動を治療するための心臓の切除）の間、所望の持続時間にわたってバルーンを所望の圧力に維持し、バルーンカテーテルを所望の圧力まで収縮させる（またはカテーテルを身体から除去するためにバルーンカテーテルを完全に収縮させる）よう構成される。本流体制御システムは、患者の組織を損傷しないようにバルーンおよびカテーテル構成要素を冷たく保ちながら、バルーンカテーテルがバルーンカテーテルを膨張させて、より低圧に維持することを可能にする。さらに、本システムにより、医療処置中に、一人のオペレータがバルーンカテーテルの膨張および収縮、ならびに患者の体内のバルーンカテーテルの操作を制御することが可能である。

【0012】

図１〜図３は、一つまたは複数の実施形態による、本出願のバルーン充填媒体制御システム１００の概略図を示す。図１〜図３に示すように、システム１００は、一般に、バルーンカテーテル１０２（例えば、バルーン切除カテーテル）と、充填ポート１０６を有するバルーン充填媒体を保持するためのバルーン充填媒体貯蔵部（ビュレット）１０４と、遠隔膨張−収縮バルブ１０８と、容量ポンプ１１０と、真空リリーフバルブ１１２と、空気分離器１１４とを含む。本システムは、医療処置中に患者の体内のバルーンカテーテルを見るための照明ファイバ（図示せず）を有する内視鏡をさらに含むことができる。特に、システム１００のオペレータは、コンソールを介して、体内のバルーンカテーテルの内視鏡からの画像を見て、バルーンカテーテルが所定量膨張した（または収縮した）かどうか、および、医療処置を行うために、バルーンカテーテルと標的組織との間で接触が達成されたかどうかを判断できる。

【0013】

本明細書に記載されるように、本発明は、オペレータがカテーテルの動作を制御することを可能にする遠隔バルブアセンブリに関し、特に、遠隔バルブアセンブリはオペレータがコンソールから離れた場所（例えば、カテーテルハンドルまたはその近くの位置）からバルーンの膨張を制御することを可能にする。

【0014】

膨張−収縮バルブ１０８は、三つの状態、すなわち「捕捉容積」状態、「膨張」状態、および「収縮」状態を有する遠隔バルブアセンブリであり、カテーテルのオペレータによってこれら三つの状態のうちの一つに配置される。一つまたは複数の実施形態では、膨張−収縮バルブ１０８の状態は、バルブ１０８に動作可能に接続された作動機構（図示せず）を使用して、オペレータによって変えることができる。特定の実施形態では、作動機構はオペレータの手によって操作することができる。図１に示されるように、オペレータがバルブ１０８に触れていないとき、バルブ１０８は、示されるように戻しばねの作用を通して、または、他のそのような機構を介して自動的に「捕捉容積」状態をとる。「捕捉容積」状態では、バルーン充填媒体（例えば、水と同様の表面張力を有する液体）は、容積ポンプ１１０によってバルーンカテーテル１０２を通って循環する。バルーンカテーテル１０２を通る循環バルーン充填媒体は、医療処置中にバルーンカテーテルおよびカテーテルの全ての部分を冷たく保つ。例えば、心房細動を治療するための心臓組織の切除にバルーンカテーテル１０２を使用する実施形態では、バルーンカテーテル１０２を通してバルーン充填媒体を循環させて、カテーテルを介した組織へのエネルギー送達中（切除）に、バルーンカテーテルおよびカテーテルの残りの部分を冷たく保つ。

【0015】

さらに、図１に示す「捕捉容積」状態では、システムに収容されているバルーン充填媒体の容積は固定されているので、バルーン充填媒体をバルーン内外に循環させて所望の冷却機能を果たしつつ、バルーン内で一定の容積で膨張状態を維持することになる。言い換えれば、図１に示されるように、システムに既に含まれているバルーン充填媒体の容積は、閉ループ内に「捕捉され」、手術中にバルーンカテーテルが膨張したまま、バルーンカテーテル１０２が過熱することはないように、容積ポンプ１１０とバルーンカテーテル１０２との間を循環する。

【0016】

システム１００の空気分離器１１４は、ハウジング内に支持され、ハウジングを上部チャンバと下部チャンバに分割する多孔質疎水性膜１１６を含むことができる。バルーン充填媒体と気泡との混合物が空気分離器１１４の下部チャンバに入ると（このような混合物は、最初に乾燥システムにバルーン充填媒体が初期導入されるときに遭遇する可能性が高い）、気泡が下部チャンバの最上部まで上昇し、ポンプ１１０によって生成された下部チャンバ内の圧力によって、多孔質疎水性膜１１６を通って上部チャンバ内に押し込まれる。空気分離器１１４の上部チャンバ内に入ると、空気は上部チャンバ内の通気孔を通って大気に出る。膜の疎水性性質は、バルーン充填媒体を膜の孔に進入させるためにポンプ１１０の作動圧力を十分に上回る圧力を必要とするので、バルーン充填媒体は多孔質疎水性膜１１６を通過できない。システム１００が上記の図１に示すように構成されていると、カテーテルの初期設定中に空気が流路から容易に除去される。

【0017】

空気分離器１１４は、媒体貯蔵部（ビュレット）１０４に近接するか、またはそれに取り付けられる位置において含む、任意の数の様々な位置に配置することができることを理解されよう。

【0018】

バルーンカテーテル１０２およびバルーン充填媒体制御システム１００は乾燥状態で使用者に供給される。使用者は、最初に、貯蔵部に接続された充填ポート１０６を通してバルーン充填媒体貯蔵部（ビュレット）１０４を充填する。充填ポートは、バルーン充填媒体がバルーン充填媒体貯蔵部に導入されるときにバルーン充填媒体が無菌のままであるという追加の保証として機能する、活栓および滅菌フィルタを取り付けることができる。一つまたは複数の実施形態では、図１に示すように、保管用バイアルから貯蔵部１０４へのバルーン充填媒体の移送は、シリンジを用いて行われる（充填ポート１０６は、説明を簡単にするのみのため、図２および３から除外されている）。

【0019】

一つまたは複数の実施形態では、容積ポンプ１１０は、ローラポンプとも呼ばれる蠕動ポンプである。そのようなポンプは、耐久性のあるポンプヘッド内に設置された、ある長さの使い捨て弾性管を含む。カテーテルがバルーン切除カテーテルである実施形態では、耐久性のあるポンプヘッドは、適切な切除エネルギーをカテーテルに供給するとともに、切除カテーテルを留置した内視鏡からの内視鏡画像を表示するなどの他の機能を実行するために使用される、耐久性のあるシステムの一部である。シリコーンゴム管などの使い捨て弾性管はさらに、使い捨てバルーンカテーテルおよびバルーン充填媒体制御システムの一部とすることができる。

【0020】

図２は、膨張−収縮バルブ１０８が「膨張」状態またはモードにあるバルーン充填媒体制御システム１００の概略図を示す。使用者が膨張−収縮バルブ１０８を（例えば、作動機構を介して）膨張状態にすると、流体がバルーン充填媒体貯蔵部１０４から引き出され、バルーン１０２内に送り込まれてバルーンのサイズが増大する。このようにして、バルーン１０２は、手術部位における患者の組織の解剖学的構造に最もよく一致するように、ある範囲の連続的に可変の大きさまで充填され得る。使用者（オペレータ）がバルブ１０８の作動機構から手を離すと、バルブ１０８は図１に示す「捕捉容積」状態に戻り、バルーンが膨張したバルーンサイズがシステム１００の「捕捉容積」モードによって維持される。

【0021】

図３は、膨張−収縮バルブ１０８が「収縮」状態またはモードにあるバルーン充填媒体制御システム１００の概略図を示す。使用者（オペレータ）が膨張−収縮バルブ１０８を「収縮」モードにすると、流体はバルーン１０２から引き出され、（容積ポンプ１１０を使用して）バルーン充填媒体貯蔵部１０４に戻され、それによってバルーンサイズを減少させる。このようにして、バルーン１０２は、患者の組織の解剖学的構造に最もよく一致するように、連続的に様々なサイズ範囲にわたって縮小することができる。使用者（オペレータ）がバルブ１０８の作動機構から手を離すと、バルブは（図１に示す）「捕捉容積」状態に戻り、バルーン１０２が収縮したバルーンサイズが、システム１００の「捕捉容積」モードによって維持される。あるいは、バルーン１０２を完全に収縮させるために、使用者はバルブ１０８を図３に示す「収縮」モードに保持することができる。バルーンカテーテル１０２の完全な収縮は、完全に収縮したバルーンを患者の体内に導入するために医療処置の開始時、および、バルーンカテーテル１０２を患者から取り外すために医療処置の終了時に行われる。

【0022】

図１〜図３に示すリリーフバルブ１１２は、容積ポンプ１１０によって発生させることができる差圧を制限する。一つまたは複数の実施形態では、リリーフバルブ１１２は、圧力限界が約５から２０ＰＳＩの間、好ましくは７から１２ＰＳＩの間になるように構成される。ポンプ１１０の差圧を制限することは多くの目的に役立つ。第一に、使用者（オペレータ）が膨張−収縮バルブ１０８を誤って連続的に「膨張」モードに維持したとしても、ポンプ１１０によって発生する圧力を制限することによってバルーン１０２内に過度の圧力が発生するのを防止する。ポンプ差圧を制限することの別の利点は、そうすることによって、空気分離器１１４の下部チャンバ内の圧力が、バルーン充填媒体が疎水性膜１１６を通って押しこまれることができる圧力を超えるのを防ぐことである。ポンプ１１０が発生させることができる差圧を制限するための別の理由は、これによって、バルーン１０２が完全に収縮したときにポンプ１１０によって作り出される真空のレベルを制限することである。バルーン充填媒体に適用される真空が多すぎると、バルーン充填媒体内に溶解したガスが溶液から引き出されて、気泡がバルーンカテーテル１０２に入ることがあるので、真空量を制限することは重要である。

【0023】

ロッカースイッチの実施形態
図４〜図８は、「捕捉容積」状態、「膨張」状態、および「収縮」状態を有するバルブアセンブリを同様に備えるバルーン充填媒体制御システム２００を示す。図１〜図３に例示されているシステム１００のように、システム２００のバルブアセンブリは、オペレータによってこれら三つの状態のうちの一つに配置され得る。このように、三つの「状態」の間のシステム２００内のバルーン充填媒体の循環は、以下でさらに詳細に説明するように、充填媒体がバルブアセンブリをどのように通過するかに関する点を除けば、図１〜図３の実施形態を参照して説明したバルーン充填媒体の循環と実質的に同じである。

【0024】

そのため、図４〜図８のバルブアセンブリは、バルブ１０８の代わりになることができ、したがって図１のバルブ１０８の位置に配置され得る。

【0025】

図４は、ロッカーバルブアセンブリ２０８の内側（すなわち、外側カバー（ハウジング）２０９の一部が取り除かれたロッカーバルブアセンブリ２０８）を示すバルーン充填媒体制御システム２００の側面斜視図を示す。図１〜図３のシステム１００のように、システム２００は、システム１００に実質的に示すように、バルーンカテーテルと、充填ポートを有するバルーン充填媒体貯蔵部と、容積ポンプと、真空リリーフバルブと、空気分離器とを含み得る（図４〜図８には図示なし）。システム２００はまた、ハウジング２０９を有するロッカーバルブアセンブリ２０８を含む。上述のように、ロッカーバルブアセンブリ２０８は、「捕捉容積」状態、「膨張」状態、および「収縮」状態を有する。システム２００はまた、中央ビュレット管２２０と、ポンプ供給部２２２と、ポンプ戻り部２２４と、カテーテル供給部２２６と、カテーテル戻り部２２８とを含む、多くの導管または管を含む。管は、システム２００を通して流体（例えば、バルーン充填媒体）を循環させるように構成される。システム２００は、バルーンカテーテルと患者の体内の標的組織との間で接触が達成されたかどうかを判定するために内視鏡と共に使用することができる少なくとも一つの照明ファイバ２３０をさらに含むことができる。

【0026】

図４にさらに示されるように、ロッカーバルブアセンブリ２０８は、第一の端部２３４と第二の端部２３６とを有するロッカースイッチ２３２を特徴とし、ロッカースイッチ２３２は、バルブアセンブリ２０８を「捕捉容積」状態、「膨張」状態、および「収縮」状態の間で選択的に動かすための作動機構である。例えば、オペレータが第一の端部２３４を押すと、バルブアセンブリ２０８は「膨張」状態となり、オペレータが第二の端部２３６を押すと、バルブアセンブリ２０８は「収縮」状態となる（図４に示すように）。オペレータがロッカースイッチ２３２の第一の端部または第二の端部のいずれも押さない場合、スイッチ２３２は自動的に「捕捉容積」状態に戻る。言い換えれば、ロッカースイッチ２３２が使用者（オペレータ）によって操作されていないとき、それはデフォルトで「捕捉容積」状態になる。ロッカーバルブアセンブリ２０８はまた、第一のバネ２３８と第二のバネ２４０とを特徴とし、バネ２３８および２４０は、第一のチャネル（または第一の貯蔵部空間）２４２および第二のチャネル（または第二の貯蔵部空間）２４４内に移動するよう構成されたそれぞれのプランジャに動作接続される。図４はさらに、各チャネル２４２、２４４の外壁を示す。

【0027】

ロッカーバルブアセンブリ２０８は、図４に示されるようにチャネル２４２、２４４によって概して画定される二つの異なるバルブアセンブリを有すると考えることができることが理解され、以下により詳細に説明される。二つのバルブアセンブリ間の流体連通は、一方のバルブアセンブリ内の流体が他方のバルブアセンブリを横切って流れることを可能にするクロスチャネル２４５によってもたらされる。

【0028】

図５は、一つまたは複数の実施形態による、ロッカーバルブアセンブリ２０８の断面図を示し、バルブアセンブリ２０８の内側部分を示している。図５では、ロッカーバルブアセンブリ２０８は、残りの内側部分が見えるように、第一のチャネル２４２および第二チャネル２４４の外壁なしで示されている。図５に示すように、ロッカーバルブアセンブリ２０８は、第一のプランジャ２４６と第二のプランジャ２４８とをさらに含むことができ、第一のプランジャ２４６は第一のバネ２３８に作動可能に接続され、第一のバネ２３８によって作用し、第二のプランジャ２４８は第二のばね２４０に作動可能に接続され、第二のばね２４０によって作用される。ロッカースイッチ２３２の使用者の操作の結果として、第一のプランジャ２４６は第一のチャネル２４２内で選択的に動くように構成され、第二のプランジャ２４８は第二のチャネル２４４内で選択的に動くように構成される。例えば、図５に示されるようにロッカーバルブアセンブリが「捕捉容積」モードにあるとき、各プランジャ（２４６、２４８）の遠位端はそれらのそれぞれのチャネル（２４２、２４４）のほぼ中央に留まる。

【0029】

スイッチ２３２の第一の端部２３４が使用者によって押されると（すなわち、「膨張」モード）、第一の端部２３４は、第一のプランジャ２４６の近位端に下向きの力を加え、それによってプランジャ２４６の遠位部分を動かし、第一のチャネル２４２の底部に移動する。これは、ロッカースイッチ２３２の下面が、端部２３４および端部２３６に突出部を有していることに起因する。それぞれの端部２３４、２３６が押されると、それぞれの突出部がそれぞれのプランジャに接触してそれぞれのプランジャを駆動させる。押し下げられていない端部２３４、２３６の下側突出部は、プランジャと接触しない（それに対して上げられている）ので、プランジャは通常の静止位置に留まる。

【0030】

対照的に、ロッカースイッチ２３２の第二の端部２３６が使用者によって押されると（すなわち、「収縮」モード）、逆の作用が生じる。より具体的には、第二の端部２３６は、第二のプランジャ２４８の近位端に下向きの力を加え、第二のプランジャ２４８の遠位部分を第二のチャネル２４４の底部に移動させる。

【0031】

使用者（オペレータ）がロッカースイッチ２３２を解放すると（すなわち、第一の端部２３４または第二の端部２３６のいずれかを押すのを止めると）、ばね２３８、２４０はロッカースイッチが、その平衡位置である「捕捉容積」モードに戻ることを可能にする。言い換えれば、スイッチ２３２のいずれかの端部に追加の下向きの力が加わらないとき、バルブアセンブリ２０８は、プランジャを静止位置まで引く付勢力によって、両方のプランジャ２４６、２４８がそれぞれのチャネル２４２、２４４のほぼ中央に留まる、その平衡位置に戻る。

【0032】

引き続き図５を参照すると、ロッカーバルブアセンブリ２０８はまた、Ｏリング２５０を含むことができ、プランジャ２４６、２４８がそれぞれ、二対のＯリング２５０に当接する。各プランジャについて、一対のＯリング２５０のうちの一方がプランジャの遠位部分に当接して、プランジャがその最も下方の位置にあるときにチャネル（２４２、２４４）を液体（例えばバルーン充填媒体）から密封するのを助ける。したがって、これらのＯリング２５０は、以下でさらに詳細に説明するように、一つの管またはチャネルからの流体が他の管またはチャネルからの流体と意図せずに混ざるのを防止する。同様に、各プランジャについて、プランジャの近位部分（すなわち、ばねに最も近い部分）に当接する一対のＯリング２５０は、流体がチャネルからスイッチアセンブリ２３２を含むバルブアセンブリ２０８の領域へ漏れるのを防ぐ。図５の実施形態などの特定の実施形態では、一つまたは複数の追加のＯリングを、各プランジャを囲む領域に含めることができる。これらの追加のＯリングはさらに、バルブアセンブリ２０８のチャネルおよび管を密封するのを助け、そしてバルブアセンブリ２０８の外側への流体の漏れを防ぐことができる。

【0033】

捕捉容積モード
上述のように、三つの「状態」の間のシステム２００内のバルーン充填媒体の循環は、充填媒体がロッカーバルブアセンブリ２０８をどのように通過するかに関する点を除いて、図１〜図３（システム１００）の実施形態を参照して説明したバルーン充填媒体の循環と実質的に同じである。例えば、ロッカーバルブアセンブリ２０８が「捕捉容積」状態にあるとき、システム内に既に含まれているバルーン充填媒体の容積は、手術中、バルーンカテーテルが膨張したままであり、バルーンカテーテル１０２が過熱することがないよう、閉ループ内に「捕捉」されて、容積ポンプとバルーンカテーテルとの間を循環する。図５を参照すると、ロッカーバルブアセンブリを使用して「捕捉容積」モードで充填媒体の閉ループ循環を達成するために、ポンプ供給部２２２内の流体がカテーテル供給部２２６に移送されてカテーテルに輸送され、カテーテルから戻る流体は、ポンプへ戻る輸送のためにカテーテル戻り部２２８からポンプ戻り部２２４へ移動される。

【0034】

ポンプからの充填媒体は、導管２５２および第二の流路２４４を介してポンプ供給部２２２からカテーテル供給部２２６に移動する。より具体的には、図５に示されるように、第二のプランジャ２４８がその「捕捉容積」位置にあるとき、導管２５２はポンプ供給部２２２および第二のチャネル２４４と流体連通する。したがって、ポンプ供給部２２２内の流体（例えば、充填媒体）は、導管２５２に流れ込み、次いで、開口部２５４を介してカテーテル供給部２２６に流体的に接続されている第二のチャネル２４４の底部に流れ込む。したがって、第二のチャネル２４４の底部では、流体は、バルーンカテーテルへの輸送のために、第二のチャネル２４４から開口部２５４を通ってカテーテル供給部２２６内に流れる。

【0035】

同様に、バルーンカテーテルから戻る充填媒体は、開口部２５６および２５８を介してカテーテル戻り部２２８からポンプ戻り部２２４に移動する。より具体的には、図５に示されるように、第一のプランジャ２４６がその「捕捉容積」位置にあるとき、開口部２５６はカテーテル戻り部２２８および第一のチャネル２４２と流体連通する。したがって、カテーテル戻り部２２８においてカテーテルから戻る流体は、開口部２５６を介して第一のチャネル２４２の底部に流れ込む。第一の流路２４２の底部を満たすのに十分な流体があると、流体は開口部２５８の高さに達し、開口部２５８に入り始め、ポンプ戻り部２２４に流れ込む。したがって、流体が開口部２５８に入ると、流体はポンプへの輸送のためにポンプ戻り部２２４に流れる。システム２００の「捕捉容積」状態の間の液体（例えば、充填媒体）の流れを図６に示す。

【0036】

図６に示すように、また上述したように、「捕捉容積」モードでは、ポンプ供給部２２２内の流体はカテーテル供給部２２６に移動してカテーテルに輸送され、カテーテルから戻る流体は、ポンプへの輸送のためにカテーテル戻り部２２８からポンプ戻り部２２４へ移動する。「捕捉容積」モードでは、追加の流体がバルーン充填媒体貯蔵部からシステムの残りの部分に移送されていないので、中央ビュレット管２２０内にも流体の流れはない。さらに、中央ビュレット管２２０内のいかなる流体も、プランジャおよびそれに関連するＯリングの位置によって他のチャンバおよび導管から流体的に隔離されていることが理解されよう。

【0037】

膨張モード
バルブアセンブリ２０８の「膨張」状態中の液体（例えば、充填媒体）の流れを図７に示す。図５および図７を参照すると、「膨張」状態では、ロッカースイッチ２３２の第一の端部２３４が使用者によって押され（すなわち、「膨張」モード）、第一のプランジャ２４６の近位端に下向きの力を加え、プランジャ２４６の遠位部分を、第一のチャネル２４２の底部に移動させる。このように、プランジャ２４６の遠位部分は第一のチャネル２４２を塞ぎ、それによってカテーテルリターン２２８内のいかなる流体もチャネル２４２を通過するのを実質的に防ぐ。第二のプランジャ２４８は、「膨張」状態では「捕捉容積」状態であるのと実質的に同じ位置にあるので、ポンプ（および／または貯蔵部）から輸送されるポンプ供給部２２２内の流体は、「捕捉容積」状態の間に行われるのと同様に流れる。特に、ポンプ供給部２２２内の流体は、導管２５２に流れ込み、次いで、開口部２５４を介してカテーテル供給部２２６に流体接続されている第二のチャネル２４４の底部に流れ込む。したがって、ポンプ供給部２２２の流体は、カテーテル供給部２２６に流入してその膨張のためにカテーテルバルーンに輸送される。

【0038】

さらに、中央ビュレット管２２０内の（例えば、バルーン充填媒体貯蔵部からの）流体は、開口部２６０および２５８を通って中央ビュレット管２２０からポンプ戻り部２２４に流れる。より具体的には、図７に示すように、中央ビュレット管２２０内の流体は、クロスチャネル２４５を横切って流れることによって第二のプランジャ２４８を通り過ぎて第一のチャネル２４２に向かって流れる。中央ビュレット管２２０からの流体は、クロスチャネル２４５の一端を画定する開口部２６０を介して第一のチャネル２４２に入る（図５参照）。第一のプランジャ２４６が第一のチャネルの遠位端で下方位置にあるので、開口部２６０は開口部２５８と流体連通する。したがって、中央ビュレット管２２０からの流体は、開口部２６０を通って第一の流路２４２に流れ込み、次に開口部２５８に流れ込み、ポンプ戻り部２２４に流れ込む。したがって、中央ビュレット管２２０の流体は、ポンプへの輸送のためにポンプ戻り部２２４に流入する。

【0039】

収縮モード
バルブアセンブリ２０８の「収縮」状態中の液体（例えば、充填媒体）の流れを図８に示す。図５〜図８を参照および上述のように、「収縮」状態では、第二の端部２３６が第二プランジャ２４８の近位端に下向きの力を加え、第二のプランジャ２４８の遠位部分を第二のチャネル２４４の底部に移動させる。したがって、プランジャ２４８の遠位部分は開口部２５４を塞ぎ、それによってポンプ供給部２２２内の流体がカテーテル供給部２２６に移動するのを防止する。ポンプ供給部２２２からの流体は、代わりに、開口部２６０を介して中央ビュレット管２２０に再経路指定される。より具体的には、第二のプランジャ２４８が開口部２５４を塞いでいるので、ポンプ供給部２２２からの流体は第二のチャネル２４４の上部に流れ込み、充填される。第二の流路２４４に入る流体が開口部２６２の高さに達すると、それは、中央ビュレット管２２０に接続する開口部２６２に入り始める。したがって、流体が開口部２６２に入るにつれ、流体は次に、バルーン充填媒体貯蔵部への輸送のために中央ビュレット管２２０に流れ込む。流体がポンプ供給部２２２から第二のチャネル２４４に入るにつれ、流体はまたクロスチャネル２４５に流れ込み、第一のチャネル２４２に流れ得る。しかしながら、第一のチャネル２４２内のプランジャ２４６の位置、特にそれに関連するＯリング２５０は、開口部２５８内に流れ込む。したがって、流体は、膨張中にポンプ供給部２２２から中央ビュレット管２２０内にのみ流れることができる。

【0040】

第一のプランジャ２４６は、「収縮」状態にあると、「捕捉容積」状態にあるときと実質的に同じ位置にあるので、カテーテル戻り部２２８内の流体は、「捕捉容積」状態の間と同じ方法で、ポンプ戻り部２２４に輸送される。具体的には、カテーテル戻り部２２８においてカテーテルから戻る流体は、開口部２５６を介して第一のチャネル２４２の底部に流れ込む。第一のチャネル２４２の底部を満たすのに十分な流体が存在すると、流体は開口部２５８の高さに達し、開口部２５８に入り始め、これはポンプ戻り部２２４に流れ込む。したがって、流体が開口部２５８に入ると、流体はさらに、ポンプへの輸送のためにポンプ戻り部２２４に流れる。

【0041】

図９および図１０は、それぞれのプランジャなしで第一のチャネル２４２および第二のチャネル２４４を含む例示的なバルブハウジング本体と、図５〜８に関して上述されたような、チャネル２４２、２４４と様々な流体含有管（例えば、中央ビュレット管２２０、ポンプ供給部２２２、ポンプ戻り部２２４、カテーテル供給部２２６、カテーテル戻り部２２８）との間の接続部の様々な上面図および上面斜視図を示す。図１１は、例示的な第一のチャネル２４２の断面図と、カテーテル戻り部２２８およびポンプ戻り部２２４へのその接続とを示す。

【0042】

図１２〜１８は、システム２００の一部としてのロッカーバルブアセンブリ２０８の別の実装形態の様々な図を示す。図１２は、ロッカーバルブアセンブリ２０８の外側ハウジング２０９およびロッカースイッチ２３２を含むロッカーバルブアセンブリ２０８の側面断面図を示す。図１２に示されるように、ロッカースイッチ２３２の第一の端部２３４は、使用者がロッカーボタンやバルブハウジングを見なくても、触れるだけで、ロッカースイッチ２３２の一方の端部を他方の端部と区別することができるように、表面に（使用者によって押される）リブなどのテクスチャを有する。このようにして、使用者は、内視鏡画像がバルーンの内側から伝送されていることを示すコンソールから目をはなす必要なく、ロッカースイッチ２３２のどちら側を押すか判断して、所望の動作を達成することができる。図示されているように、グラフィック表示もハウジング上に表わすことができる。

【0043】

図１２〜図１４は、ロッカースイッチ２３２が「捕捉容積」状態（図１２）、「膨張」状態（図１３）、および「収縮」状態（図１４）にあるときの、ロッカーバルブアセンブリ２０８の内部の側面断面図を示す。図１５〜図１７は、図１２のロッカーバルブアセンブリ２０８の断面図を示しており、これは第一のプランジャ２４６の垂直軸と整列している。特に、図１５は、ロッカーバルブアセンブリ２０８が「捕捉容積」状態にあるときの断面図を示し、図１６は、ロッカーバルブアセンブリ２０８が「膨張」状態にあるときの断面図を示し、図１７は、ロッカーバルブアセンブリ２０８が「収縮」状態にあるときの断面図を示す。

【0044】

ロッカーバルブアセンブリ２０８の起こり得る故障モードは、使用者がロッカースイッチ２３２の第一の端部２３４を解除した後に、第一のプランジャ２４６が下方位置（すなわち、「膨張」モードに留まった）に留まったままの場合である。この失敗が起こると、バルーンカテーテルはその最大サイズまで膨張する。最大サイズは、貯蔵部内のバルーン充填媒体の量によって決まる。一つまたは複数の実施形態では、貯蔵部は流体レベルセンサを有するように構成することができ、システム２００は、貯蔵部内の媒体のレベルが最小レベルに達すると容積ポンプが自動的に停止して、バルーンカテーテルのさらなる膨張を防ぐよう構成される。バルーンカテーテルの最大サイズに対するこのフェイルセーフ機構を用いても、一つまたは複数の実施形態では、第一のプランジャ２４６が下方（「膨張」）位置で留まることによる、継続的なバルーン膨張の可能性を制限する追加の機構が設けられる。

【0045】

特に、少なくとも一つの実施形態によれば、そして図１５〜図１７に示されるように、第一のプランジャ２４６を構成要素２６４に接続することができる。構成要素２６４は概して長方形であり、構成要素２６４の外側横方向端部は概ね中空のロッカースイッチ２３２の第一の端部２３４の側壁を貫通する。図１５〜図１７に示すような第一の端部２３４の側壁にある細長い穴によって、第一の端部２３４の側壁の貫通を容易にすることができる。細長い穴２６６の一つもまた、図１８に示されており、これはロッカースイッチ２３２の側面図および様々な流体含有管へのその接続部を示している。ロッカースイッチ２３２の第一の端部２３４の側壁の細長い穴２６６は、構成要素２６４の垂直方向の広がりよりも大きい、垂直方向の広がりを有する。

【0046】

図１５に見られるように、構成要素２６４の幾何学的形状およびロッカースイッチ２３２の側壁の細長い穴２６６の幾何学的形状は、第一のプランジャ２４６が下降位置で動かなくなり、ロッカースイッチ２３２が「捕捉容積」モード位置で中心付けられる場合、構成要素２６４がロッカースイッチ２３２の側壁の細長い穴２６６の最下部に配置されるよう構成される。ロッカースイッチ２３２を「収縮」モードに動かすと（図１７参照）、ロッカースイッチ２３２の第一の端部２３４の側壁の細長い穴２６６が第一のプランジャ２４６に対して上方に、また構成要素２６４に対して上方に移動する。その結果、ロッカースイッチ２３２のそのような動きは、構成要素２６４を上方に移動させ、それと共に第一のプランジャ２４６を移動させる。このようにして、ロッカースイッチ２３２を「収縮」位置に動かすと、第一のプランジャ２４６が下方位置から外れ、バルーンカテーテルの収縮のための正しい位置に戻る。しかしながら、第一のプランジャ２４６が下方位置に固着されず、代わりにそれが上方位置に位置決めされ、ロッカースイッチ２３２が中心の「捕捉容積」位置にある場合、構成要素２６４はここで、ロッカースイッチ２３２の第一の端部２３４の側壁の細長い穴の最上部に位置決めされる（図１５参照）。ロッカーボタンを収縮位置に動かすと、構成要素２６４がロッカースイッチ２３２の動きの影響を受けないように、構成要素２６４に対して第一の端部２３４の側壁の細長い穴２６６が上方に移動する（図１７参照）。ロッカースイッチ２３２を収縮位置に移動させると、構成要素２６４が細長い穴２６６の最下部にあるように、構成要素２６４に対して細長い穴２６６を単に再配置することになる。

【0047】

一つまたは複数の実施形態では、動かなくなった第一のプランジャ２４６がバルーンカテーテルの連続的な膨張を引き起こさないようにする上述の機構は、バルーンアセンブリの連続的な収縮を防ぐためにバルブアセンブリ２０８の第二のプランジャ２４８上で使用することもできる。

【0048】

摺動管バルブの実施形態
図１９〜図２３は、「捕捉容積」状態、「膨張」状態、および「収縮」状態を有するバルブアセンブリを同様に備えるバルーン充填媒体制御システム（システム３００）の別の実施形態を示す。上記のシステム１００および２００と同様に、システム３００のバルブアセンブリは、オペレータによってこれら三つの状態のうちの一つに配置され得る。したがって、三つの「状態」の間のシステム３００内のバルーン充填媒体の循環は、以下でさらに詳細に論じるように、充填媒体がバルブアセンブリをどのように通過するかに関する点を除いて、上記実施形態に関して説明したバルーン充填媒体の循環と実質的に同じである。

【0049】

そのため、図１９〜図２３のバルブアセンブリは、バルブ１０８の代わりになり得、したがって図１のバルブ１０８の位置に配置され得ることが理解されよう。

【0050】

図１９は、バルーン充填媒体制御システム３００の一部の側面斜視図を示す。上述のシステム１００および２００と同様に、システム３００は、実質的にシステム１００（図１〜図３）に示すように、バルーンカテーテルと、充填ポートを有するバルーン充填媒体貯蔵部と、容積ポンプと、真空リリーフバルブと、空気分離器とを含み得る。システム３００はまた、ハウジング３０９を有する摺動管バルブアセンブリ３０８を含む（バルブアセンブリ３０８の内部を示すため、ハウジング３０９の対応する半分は図示されていない）。上述のように、摺動管バルブアセンブリ３０８は、「捕捉容積」状態、「膨張」状態、および「収縮」状態を有する。図１９に示すように、システム３００はまた、ポンプ供給部３２２と、第一のポンプ戻り部３２４と、カテーテル供給部３２６と、カテーテル戻り部３２８と、第二のポンプ戻り部３２９とを含む多数の管を備える。管は、システム３００を通して流体（例えば、バルーン充填媒体）を循環させるように構成されている。システム３００は、図２０に示されるように、バルーンカテーテルと患者の体内の標的組織との間で接触が達成されたかどうかを判定するために、内視鏡と共に使用され得る少なくとも一つの照明ファイバ３３０をさらに含み得る。

【0051】

図１９および図２０を参照すると、摺動管バルブアセンブリ３０８は、ハウジング３０９の片側または両側にハンドルを有するスライダレバー３３２と、摺動部材３３４のスライダレバー３３２の一方または両方の端部３３６に動作可能に接続されたハウジング内に配置される摺動部材（ローラ）３３４とを特徴とし、スライダレバー３３２は、「滅菌」状態、「捕捉容積」状態、「膨張」状態、および「収縮」状態の間で摺動管３３４を選択的に移動させるための作動機構である。例えば、図２０に示す実施形態では、スライダレバー３３２はトラック３３８に沿って移動するように構成され、それによって、摺動部材３３４を「滅菌」状態、「捕捉容積」状態、「膨張」状態、および「収縮」状態のそれぞれに対応するアセンブリ３０８内の四つの位置のうちの一つに移動させる。

【0052】

図２１〜図２３は、摺動部材の四つの位置を示す摺動管バルブアセンブリ３０８の実施形態の内側の側面斜視図を示す。特に、図２１〜図２３に示すように、摺動部材は、位置「Ｓ」（滅菌モード）、位置「Ａ」（収縮モード）、位置「Ｂ」（捕捉容積モード）、位置「Ｃ」（膨張モード）に、（スライダレバー３３２を介して）移動することができる。位置「Ｓ」は、アセンブリ３０８の近位端に（すなわち、ポンプ供給部３２２およびポンプ戻り部３２４および３２９に隣接して）配置されている。位置「Ａ」は、位置「Ｓ」に対して遠位で、位置「Ｂ」に近接した位置にある。位置「Ｂ」は、位置「Ｃ」に近接した位置にあり、位置「Ｃ」は、アセンブリ３０８の遠位端部（すなわち、カテーテル供給部３２６とカテーテル戻り部３２８に隣接して）に配置される。

【0053】

図２１はまた、導管（すなわち、ポンプ供給部３２２、第一のポンプ戻り部３２４、カテーテル供給部３２６、カテーテル戻り部３２８、および第二のポンプ戻り部３２９）と流体接続している、ハウジング３０９内の、バルーンカテーテルとポンプとの間で流体（例えば、バルーン充填媒体）を輸送する様々な管（管「１」、「２」、「３」および「４」）を示す。管「１」、「２」、「３」、および「４」は、シリコーンなどの可撓性材料で作ることができる。管１、２、３、および４はそれぞれ、それぞれの導管３２２、３２４、３２６、３２８の一体部分であり得ることも理解されよう。図１９および図２１に示すように、管「１」はカテーテル戻り部３２８から流体を受け取り、次いでその流体を第一のポンプ戻り部３２４および／または管「２」に移送する。言い換えれば、管「１」および「２」と第一のポンプ戻り部３２４は、管「１」からの流体が第一のポンプ戻り部３２４および／または管「２」に流れることができるように（例えば、Ｙ字型コネクタ３０１（図２１）を介して）流体的に接続される。管「２」は、管「１」から流体を受け取ることができ、次いで流体を中空コネクタ空間３４０に移送するように構成される。管「４」は、ポンプ供給部３２２から流体を受け取り、次いでその流体をカテーテル供給部３２６に移送する。管「３」はまた、ポンプ供給部３２２から流体を受け取り、次いで流体を中空コネクタ空間３４０に移送するように構成される。言い換えれば、ポンプ供給部３２２は、ポンプ供給部３２２からの流体が管「３」および／または管「４」に流れ込むことができるように、（例えば、Ｙ字型コネクタ３０３（図２１）を介して）管「３」および「４」に流体接続される。

【0054】

中空コネクタ空間３４０は、管「２」および「３」、ならびに第二のポンプ戻り部３２９と流体接続している。したがって、（管「２」および／または「３」から）流体が中空コネクタ空間３４０内に受け取られると、（ポンプが動作しているときに）ポンプによって生じる負圧がコネクタ空間３４０からポンプへの輸送のために第二のポンプ戻り部３２９内に流体を引き込む。

【0055】

続けて図２１を参照すると、アセンブリ３０８はさらに、管とハウジング３０９の一方の側との間に位置する表面３４２を含む。表面は、様々な長さを有し、それぞれが管のうちの一つに沿って延在して当接する四つの隆起部分３４４、３４６、３４８、および３５０を含む。一つまたは複数の代替実施形態では、表面３４０を四つの表面と置き換えることができ、各表面は隆起部分３４４〜３５０の一つからなる。

【0056】

したがって、隆起部分３４４〜３５０は、互いに平行であり、且つ、ハウジングの側壁に沿って積み重ねられた配置であるレールであると考えることができる。レールの隆起部分は、図示のように互いにずれている。

【0057】

図２１に示すように、隆起部分３４４は位置「Ｃ」で管「１」に当接する。隆起部分３４６は隆起部分３４４よりも長く、位置「Ａ」および「Ｂ」に沿って管「２」に当接する。隆起部分３４８は隆起部分３４６とほぼ同じ長さであり、位置「Ｂ」および「Ｃ」に沿って管「３」に当接する。隆起部分３５０は隆起部分３４４とほぼ同じ長さであり、位置「Ａ」でのみ管「４」に当接する。隆起部分３４４〜３５０のいずれも、位置「Ｓ」に沿って配置されない。以下により詳細に論じるように、摺動部材３３４が位置「Ｓ」、「Ａ」、「Ｂ」、および「Ｃ」の間を移動するにつれて、アセンブリの管を通る液体（例えば、バルーン充填媒体）の流れは変化する。

【0058】

滅菌モード
摺動部材３３４がその最も近位の位置（すなわち、ポンプ供給部３２２とポンプ戻り部３２４に最も近位な位置）にあるとき、摺動部材３３４が位置「Ｓ」または「殺菌モード」にある。殺菌モードでは、すべての管（管「１〜４」）は、滅菌流体（例えば、気体または液体）がすべての管および導管（３２４〜３２９）を自由に通過して使用の間にシステムを滅菌することができるよう、開いている。図２２および図２３は、位置「Ｓ」にある摺動部材３３４を示し、この位置では管「１〜４」は開いたままである。図２２は、滅菌モードのアセンブリ３０８を示すが、隆起部分３４８および３５０を完全に示すために、第二のポンプ戻り部３２９および照明ファイバ３３０は示されていない。図２３は、第二のポンプ戻り部３２９および照明ファイバ３３０を示す滅菌モードのアセンブリ３０８を示し、第二のポンプ戻り部３２９および照明ファイバ３３０は、隆起部分３４８および３５０を見えなくしている。図２１では、摺動部材（ローラ）３３４（図示せず）は隆起部分３４４〜３５０のいずれにも隣接して位置付けられていないので、すべての導管は開いている。

【0059】

収縮モード
続けて図２１および図２２を参照すると、摺動部材３３４がその第二の最も近位の位置にあるとき、摺動部材３３４は位置「Ａ」または「収縮モード」にある。収縮モードでは、管「２」は摺動部材３３４と隆起部分３４６との間に挟まれ、管「４」は、摺動部材３３４と隆起部分３５０との間に挟まれる。そのため、収縮モードでは、管「２」および「４」が位置「Ａ」で挟まれて閉じられるため、流体がこれらの管を通って流れるのが防止される。図２１は、位置「Ａ」（収縮モード）で管「２」および「４」が挟まれる適切な位置（「ｘ」）を示す。

【0060】

上述したシステム１００および２００と同様に、システム３００が収縮モードにあるとき、流体はバルーンカテーテルから除去され、バルーンカテーテルが収縮し始めるように、実質的に流体はバルーンカテーテルに移送されない。したがって、システム３００の収縮モードでは、カテーテル戻り部３２８からの（カテーテルから来る）流体は、管「１」に流れ込み、続いてポンプ（および／またはバルーン充填媒体貯蔵部）に輸送するためにポンプ戻り部３２４に流れる。管「２」は収縮モードで挟まれているので、管「１」内の流体は管「２」に入らない。ポンプ供給部３２２からの（ポンプおよび／または貯蔵部から来る）流体は、管「３」に流れ、それによってコネクタスペース３４０内に流れ込む。ポンプによって生成された負圧のため、コネクタスペース３４０内の流体は、ポンプおよび／または貯蔵部へ戻るために、コネクタスペース３４０から第二のポンプ戻り部３２９内に引き込まれる。管「４」は収縮モードで挟まれるので、ポンプ供給部３２２からの流体は管「４」に流れ込まず、したがってカテーテルへの移送のため、流体がカテーテル供給部３２６に移送されることはない。

【0061】

捕捉容積モード
摺動部材３３４がその第二の最も遠位の位置にあるとき、摺動部材３３４は位置「Ｂ」または「捕捉容積モード」にある。捕捉容積モードでは、管「２」が摺動部材３３４と隆起部分３４６との間に挟まれ、管「３」が摺動部材３３４と隆起部分３４８との間に挟まれている。そのため、捕捉容積モードでは、管「２」および「３」が位置「Ｂ」で挟まれて閉じられるため、流体がこれらの管を通って流れるのが防止される。図２１は、位置「Ｂ」（捕捉容積モード）で管「２」および「３」が挟まれる適切な位置（「ｘ」）を示す。

【0062】

システム３００が捕捉容積モードにあるとき、ポンプとバルーンカテーテルとの間を既に循環している流体の容積は、バルーンカテーテルが作動中に膨張したまま留まり、過熱しないように、ポンプとバルーンカテーテルとの間の閉ループ内に「捕捉」される。したがって、システム３００の捕捉容積モードでは、カテーテル戻り部３２８からの（カテーテルから来る）流体は管「１」に流れ込み、続いてポンプに輸送されるようポンプ戻り部３２４に流れ込む。管「２」は捕捉容積モードで挟まれているので、管「１」内の流体は管「２」に入らない。ポンプ供給部３２２からの（ポンプから来る）流体は、管「４」に流れ、それによってカテーテルに移送するために、カテーテル供給部３２６内に流れ込む。管「３」は捕捉容積モードで挟まれているので、ポンプ供給部３２２からの流体は管「３」に流れ込まず、したがって流体は第二のポンプ戻り部３２９に移送されない。

【0063】

膨張モード
摺動部材３３４がその最も遠位の位置（すなわち、ポンプ供給部３２２およびポンプ戻り部３２４に対して最も遠位の位置）にあるとき、摺動部材３３４は位置「Ｃ」または「膨張モード」にある。膨張モードでは、管「１」は、摺動部材３３４と隆起部分３４４との間に挟まれ、管「３」は摺動部材３３４と隆起部分３４８との間に挟まれている。そのため、膨張モードでは、管「１」および「３」が位置「Ｃ」で挟まれて閉じられるため、流体がこれらの管を通って流れるのが防止される。図２１は、位置「Ｃ」（膨張モード）で管「１」および「２」が挟まれる適切な位置（「ｘ」）を示す。

【0064】

システム３００が膨張モードにあり、バルーンカテーテル内に連続的に送り込まれるが、流体がバルーンからシステムの他の部分へと流れるのを実質的に防止され、それによってバルーンカテーテルのサイズが増大する。したがって、システム３００の膨張モードでは、管「１」が位置「Ｃ」で挟まれているので、カテーテル戻り部３２８からの（カテーテルから来る）流体が管「１」に流れ込むのが防止される。したがって、流体がポンプ戻り部３２４または管「２」に流れ込むのが防止される。ポンプ供給部３２２からの（ポンプおよび／または貯蔵部から来る）流体は、バルーンカテーテルに輸送されてバルーンを膨張させるため、管「４」に流れ込み、次いでカテーテル供給部３２６に流れ込む。管「３」は位置「Ｃ」において膨張モードで挟まれているので、ポンプ供給部３２２からの流体は管「３」を通ってコネクタスペース３４０に流れない。さらに、流体は管「２」内に受容されないので、実質的に流体はコネクタスペース３４０に受容されない。したがって、実質的に流体は、第二のポンプ戻り部３２９に移送されない。

【0065】

バルーン冷却システム
一つまたは複数の実施形態では、本出願は、単一ヘッド蠕動ポンプを利用して流体を循環させるとともにビュレット（バルーン充填媒体貯蔵部）内に負圧を生じさせる冷却システムを開示する。図２４は、蠕動真空アシストオプションを備えたビュレット（貯蔵部）１０００の例示的構成を示す。この構成では、管１００８はビュレット（貯蔵部）１０００内の流体と連通しており、図２５はシステムの冷却液体部分をより詳細に示している。

【0066】

図２４に示す真空システムは、ポンプ１０１０が時計方向（直接）に回転するときに管１００７内に（大気圧に対して）負圧が生じるように、管１００７に接続された蠕動ポンプ１０１０（シリコーン管）から成る。チェックバルブ１００１は、ポンプが反時計方向（逆方向）に回転するときにビュレット内に圧力が蓄積するのを防ぐのを助け、またビュレット１０００内の圧力の波動を防ぐのを助ける。エアフィルタ１００６は、空気中の生体汚染物質がビュレットの無菌環境に入るのを防ぐのを助ける。穴１００９はビュレットの内部区画間の流体連通に必要である。バルーン収縮段階にはチェックバルブ１００４およびエアフィルタ１００５が必要である。この段階で、液体はビュレットに戻り、ヘッドスペースの空気を圧縮する。これが起こると、バルブ１００４が開き、空気がビュレットから出ることを可能にする。エアフィルタ１００５は、生物汚染物質がビュレット１０００に入るのを防ぐ。ビュレット環境と外部大気との間の圧力差がバルブのチェック圧力を高めるとき、バルブ１００２は、（ビュレットの汚染を避けるためにエアフィルタ１００３を通して）大気がビュレットに入ることを可能にする。これは、ポンプ１０１０の回転速度にかかわらず、ビュレット１０００内の圧力を一定レベルに維持するのに役立つ。このシステムは、バルーンを冷却し、ゲージ圧でバルーン圧力をゼロまで維持するのを助け、それにより、非常に柔らかい材料でできたバルーンを使用することが可能になる。

【0067】

図２５は、ビュレット１０００がいわゆる通常モードで動作しているカテーテルＢのフロー図を示しており、バルーン圧力は、蠕動ポンプＰ１−Ｐ２の回転速度に基づいて変化させることができる（二つの蠕動管による同じ駆動）。通常モードでは、バルブ２が閉じられ、バルブ１および３が開かれて、カテーテル内の流体がビュレット内の流体と連通する（膨張／収縮）ことを可能にする。システムが定容量モードで動作できるようにするために、追加のバルブを追加することができる。図２５に示す通常モードでの液体の流れは矢印で示されている。

【0068】

図２６は、ビュレット１０００がいわゆる捕捉容積モードで動作しているカテーテルＢのフロー図を示す。液体の流れは矢印で示されている。捕捉容積モードでは、バルブ１および３は閉じられ、バルブ２は開かれて冷却液を一定の容積にし、ポンプの回転速度がバルーンの圧力に影響しないときには、最初にバルーンをこの寸法に膨張させて一定の容積モードに切り替えることによってバルーンを所望の寸法に保つのを助ける。やはり、図２６に例示されるように、一つまたは複数の実施形態では、一つまたは複数の追加のバルブまたはポンプをシステムに組み込むことができることを理解されたい。

【0069】

一つまたは複数の実施形態では、ビュレットを有するカテーテルは、膨張モード、収縮モード、および滅菌モードなどの他のモードで動作させることができる。膨張モードでは、バルブ１および２が閉じられ、バルブ３が開かれて、流体をビュレットから送達し、バルーンを膨張させるためにバルーン内に送り込むことを可能にする。逆に、収縮モードでは、バルブ１および２は開いており、バルブ３は閉じているので、流体はバルーンから引き出されてビュレットに戻される。最後に、滅菌モードでは、バルブ１、２、および３はすべて部分的に開いており、それによって流体（この場合は滅菌流体）をシステム全体に循環させることができる。

【0070】

一つまたは複数の実施形態では、バルブ１〜３を単一のブロックに組み合わせて、異なる動作モードの間で切り替えることができる単一のレバーで動作させることができる。バルブ設計は、多数の様々な作動機構を使用することができる。好ましい構成では、バルブは挟まれた管に基づいているが、他の構成では、それはトランペットバルブまたは活栓型バルブであってもよい。

【0071】

モード切換バルブ
以下の段落では、モード切換バルブの例示的な構成について説明し、それは、図２５および図２６に示されるバルブと同様に機能する。図２７は、本開示に記載された機構４００の四つのバルブのうちの一つの主要部を示す。管４０８は、図２６に示されるものと同様の、いくつかの配管ネットワークに接続することができる他の配管部品（コネクタ４１２など）にとげ付きコネクタ４１０を介して接続される可撓性（好ましくはシリコーンゴム）管のセグメントである。管はボール４０４を有する壁を含むエンクロージャ４１４内に配置される。図２７は、ボール４０４が管４０８の上方に位置しているときに開位置にあるこのバルブを示している。スライダ４０６は正しい位置にあり、スライダはバルブの数に対応するいくつかのリニアカムを有する（この特定のバルブはカム４０２を有する）。各カムは、最大変位はバルブが完全に閉じていることに対応し、最小変位が開いているバルブに対応するとき、スライダ４０６の位置がバルブの状態を判定する変位図によって特徴付けることができる。

【0072】

図２８は、閉位置にある同じバルブを有するモード切換ピンチバルブの別の図を示す。この図では、スライダ４０６は中央位置にある。この位置では、カム４０２が管４０８を圧縮してこの特定のバルブの閉鎖状態を作り出すとき、カム４０２はボール４０４をエンクロージャ４１４内の壁内にその最も低い位置まで押す。各リニアカムは、モード切換バルブの所望のアルゴリズムに対応するそれ自体の変位図を有することができる。

【0073】

図２９は、四つの異なるバルブに対応する四つの管を有するバルブの他の断面図を示す。カム４２４が管４２８に対してボール４２６を押して、それを完全に閉じるが、カム４３０はボール４３２が部分的に管４３４を挟むがバルブが開いたまま留まる移行状態にある、様々な状態で管４３４および４２８が示される。スライダ４０６は、エンクロージャ４１４の側面で、ロッド４１６および機構４１８と共に線形摺動を形成する機構４２０を有する。この例では、ロッド４１６が機構４２０の穴に押し込まれ、スライダがエンクロージャ４１４に対して動くと、ロッド４１６は機構４１８の対応する穴に対して摺動する。この構成のばね４２２は、スライダの中心位置をデフォルト位置にして、スライダがいずれかの方向に動かされて解放されると、スライダが中心位置に戻るようにする。他の構成は、スライダが解放された後にスライダを所望の位置に維持する特別なロック機構を提供することができる。

【0074】

図３０はモード切換バルブをより詳細に示している。バルブ構成は、様々な状態を有する様々な数のバルブを有することができる。ネットワーク内でバルブを組み合わせることで、各バルブを個別に操作する必要なく、一部のバルブを閉じ、その他のバルブを同時に開くという様々な構成（状態）の実装に役立ち得る。

【0075】

図３１〜図３３は、一つまたは複数の実施形態による本出願のバルーン充填媒体制御システム１１００の概略図を示す。システム１１００はシステム１００と非常に類似しており、したがって、同様の要素には同様の番号が付けられている。システム１１００では、主な違いは、真空リリーフバルブ１１２が空気分離器１１４（フィルタ）の下流にある異なる位置に配置されていることである。より具体的には、真空リリーフバルブ１１２は、空気分離器１１４の下流に配置されている。図３１〜図３３に示すリリーフバルブ１１２は、容積ポンプ１１０によって発生し得る差圧を制限する。一つまたは複数の実施形態では、リリーフバルブ１１２は、圧力限界が約５から２０ＰＳＩの間、好ましくは７から１２ＰＳＩの間になるように構成される。ポンプ１１０の差圧を制限することは多くの目的に役立つ。第一に、使用者（オペレータ）が膨張−収縮バルブ１０８を誤って連続的に「膨張」モードに維持したとしても、ポンプ１１０によって発生する圧力を制限することによってバルーン１０２内に過度の圧力が発生するのを防止する。ポンプ差圧を制限することの別の利点は、そうすることによって、空気分離器１１４の下部チャンバ内の圧力が、バルーン充填媒体が疎水性膜１１６を強制的に通過し得る圧力を超えるのを防ぐことである。ポンプ１１０が発生させ得る差圧を制限するための別の理由は、バルーン１０２が完全に収縮したときにポンプ１１０によって作り出される真空のレベルを制限することである。バルーン充填媒体に適用される真空が多すぎると、バルーン充填媒体に溶解したガスが溶液から引き出されて、気泡がバルーンカテーテル１０２に入ることがあり得るので、真空量を制限することは重要である。

【0076】

前述のように、膨張バルブ１０８は、三つの状態を有し、使用者によって三つの状態のうちの一つに配置されるバルブシステムである。使用者がバルブ１０８に触れていないとき、バルブ１０８は、図示されているような戻しばねまたは他のそのような機構の作用によって、図３１に示されている状態を自動的にとる。この状態で、バルーン充填媒体（好ましくは水と同様の表面張力を有する液体）は、バルーンポンプ１１０によってバルーンカテーテル１０２を通って循環する。バルーン充填媒体を循環させることにより、カテーテル１０２を介して組織内にエネルギーを送達する間、バルーンおよびカテーテルの全ての部分を冷たく保つ。図３１に示す状態では、バルーン充填媒体をバルーンの内外に循環させて、所望の冷却機能を実行するのを可能にしつつ、バルーンがバルーン内で一定の容積で膨張状態を維持するように、システム内に含まれるバルーン充填媒体の容積は一定である。

【0077】

空気分離器１１４は、ハウジング内に支持され、ハウジングを上部チャンバと下部チャンバとに分割する多孔質の疎水性膜から成る。バルーン充填媒体と気泡の混合物が下部チャンバに入ると（このような混合物は、バルーン充填媒体が最初に乾燥システムに導入されたときに打ち消される可能性が高い）、気泡は下部チャンバの上部に上昇して、ポンプ１１０によって生成された下部チャンバ内の圧力によって、多孔質疎水性フィルタを通って強制的に上部チャンバ内に入る。上部チャンバに入ると、空気は上部チャンバの通気孔を通って大気に出る。膜の疎水性の性質は、バルーン充填媒体を膜の孔に進入させるためにポンプ１１０の動作圧力を十分に上回る圧力を必要とするので、バルーン充填媒体は多孔質疎水性膜を通過することができない。図３１に示すように構成されたシステムでは、カテーテル１０２の初期設定中に空気が流路から容易に除去される。

【0078】

バルーンカテーテル１０２およびバルーン充填媒体制御システムは乾燥状態で使用者に供給される。使用者は、最初に、貯蔵部１０４に接続された充填口を通してバルーン充填媒体貯蔵部１０４を充填する。充填ポートは、バルーン充填媒体がバルーン充填媒体貯蔵部１０４に導入されるときに滅菌されたままであるという追加の保証として役立つ活栓および滅菌フィルタを備えることが好ましい。貯蔵バイアルから貯蔵部１０４へのバルーン充填媒体の移送は、通常、シリンジ１０９を用いて行われる。説明を簡単にするために、充填口は図３２および図３３から除外されていることが理解されよう。

【0079】

好ましい実施形態では、容積ポンプ１１０は蠕動ポンプとすることができ、ローラポンプとも呼ぶことができる。そのようなポンプ１１０は、耐久性のあるポンプヘッド内に設置された、ある長さの使い捨て弾性管から成る。耐久性のあるポンプヘッドは、カテーテル１０２に適切な切除エネルギーを供給するとともに、例えば切除カテーテル１０２を、内在する内視鏡からの内視鏡画像を表示するなどの他の機能を実行するために使用される、耐久性システムの一部であることが好ましい。シリコーンゴム管などの使い捨て弾性管はさらに、使い捨てバルーンカテーテルおよびバルーン充填媒体制御システムの一部とすることができる。

【0080】

使用者が膨張／収縮バルブ１０８を図３２に示す位置に配置すると、流体がバルーン充填媒体貯蔵部から引き出され、次にバルーン内にポンプで送り込まれてバルーンのサイズが増大する。このようにして、バルーンは、切除されるべき解剖学的構造に最もよく一致するように、ある範囲の連続的に可変のサイズまで充填され得る。使用者がバルブの作動機構から手を離すと、バルブは図３１に示す状態に戻り、バルーンが膨張したバルーンサイズは、システムの捕捉容積モードによって維持される。

【0081】

図３３に示すように、使用者が膨張／収縮バルブ１０８を配置すると、流体がバルーンから引き出され、バルーン充填媒体貯蔵部内に送り込まれてバルーンのサイズが縮小する。このようにして、バルーンは、切除されるべき解剖学的構造に最もよく一致するように、連続的に可変の範囲のサイズを通してサイズを縮小することができる。使用者が自分の手をバルブの作動機構から離すと、バルブは図３１に示す状態に戻り、バルーンが膨張したバルーンサイズが、システムの捕捉容積モードによって維持される。あるいは、使用者はバルーン１０２を完全に収縮させるために図３３に示す位置にバルブを保持することができる。これは、完全に収縮したバルーンを患者の体内に導入することができるようにするため、処置の開始時に、そして患者からバルーン切除カテーテルを除去するため、処置の終了時に、行われる。

【0082】

ビュレットマニホールド
図３４および図３５は、本発明の一実施形態による、そして本明細書に開示されるシステムと共に使用するためのビュレットマニホールド１２００を示す。ビュレットマニホールド１２００は、液体を受容し、保持するためのビュレットチャンバ（貯蔵部）を含むだけでなく、他の実施形態に関して上述したように機能する空気分離器も組み込む。

【0083】

想像できるように、ビュレットマニホールド１２００は、流体がマニホールド１２００の様々な構成要素に送達され、そこから送られることを可能にする配管（導管）を含む。図３４は、ビュレットマニホールド１２００の右側斜視図である。図３５は、図３４の円Ａに沿った拡大図である。図３６は、その左側斜視図である。図３７は、図３６の円Ｂに沿った拡大図である。図３８はその分解斜視図である。

【0084】

ビュレットマニホールド１２００は、多数のサブアセンブリを含むと考えることができる。特に、ビュレットマニホールド１２００は、ビュレットサブアセンブリ１２１０を含むと考えることができる。ビュレットサブアセンブリ１２１０は、開いた上端部１２１３と閉じた下端部１２１３とを有する細長いビュレット管１２１２を含む。ビュレット管１２１２は、バルーン充填媒体を保持することを意図している。ビュレット管１２１２は、上部液面レベルインジケータおよび下部液面レベルインジケータを含む多数のマーキングを含むことができる。ビュレットサブアセンブリ１２１０は、開口上端部１２１３と嵌合し、ビュレット管１２１２の中空内部への連通を提供する、トップキャップ１２１４をさらに含む。第一の管１２２０が設けられており、トップキャップ１２１４を通って導かれている。第一の管１２２０は屈曲構造（例えば、Ｌ字型）を有することができる。トップキャップカバー１２１５がトップキャップ１２１４の開いた頂部を覆っており、ビュレット管１２１２内の空気を逃がすために撥水エアフィルタ１２１７を設けることができる。

【0085】

第１の管１２２０は、第１のコネクタ１２２３（例えば、ダブルバーブフィッティング）によって第２の管１２２２に接続することができ、第１のリテーナチューブ移行部材１２２５は、第１のコネクタ１２２３と第２のコネクタ１２２２の第１の端に周りを囲むように結合できる。第二の管１２２２の反対側の第二の端部には、第二のコネクタ１２２６（例えば、ダブルバーブフィッティング）および第二の保持管移行部材１２２７が設けられている。

【0086】

ビュレットマニホールド１２００はまた、空気分離器またはエアフィルタサブアセンブリ１２３０を含む。サブアセンブリ１２３０は、上部マニホールド１２４０および下部マニホールド１２５０を含む。上部マニホールド１２４０は、ビュレット管１２１２の底部が静止することができる上面を有する。上部マニホールド１２４０は中空構造であり、したがって上部（第一）流体チャンバを画定する。図３７に最もよく示されているように、上部マニホールド１２４０は、第一の流体ポート１２４１といった、この場合は戻り管接続部である、複数の流体ポートと、上部マニホールド１２４０の同一側に沿って形成される、第二の流体ポート１２４３とを含む。反対側などの他の側では、上側マニホールド１２４０は、充填接続部である第三のポート１２４５を含む（図３５）。これらの流体ポートは、流体が上部マニホールド１２４０の中空内部に送達されることを可能にする。

【0087】

フィルタサブアセンブリ１２３０はまた、本明細書に記載のものと同一または類似のフィルタ膜を含む。フィルタハウジング１２３２は、フィルタ膜１２３４（例えば、疎水性膜（ＰＴＦＥ））を受容するようにサイズ設定および構成されている。フィルタ膜１２３４は、任意の数の異なる形状およびサイズを有することができる。

【0088】

下部マニホールド１２５０は、上部マニホールド１２４０と嵌合するように構成され、フィルタ膜１２３４の下に配置されたＯリング１２５１を受容する上部分を含む。下部マニホールド１２３０はまた、流体を受容して、保持することができる中空構造である。下部マニホールド１２３０は、チェックバルブ１２３７（チェックバルブカートリッジ）を受容するチェックバルブケーシング（ハウジング）１２３５を含む。図３７に示されるように、下部マニホールド１２３０はまた、下部マニホールド１２３０の一方の側部に沿って形成された供給管接続部の形態であり得る、第四のポート１２３７を含む。下部マニホールド１２３０の反対側に沿って、第五のポート１２３９がある。

【0089】

第三の管１２６０は、第五のポート１２３９に取り付けられ、その反対側の第二の端部で第二のコネクタ１２２６に取り付けられ、したがって第二の管１２２２に取り付けられる、第一の端部を有する。このようにして、下部マニホールド１２３０はビュレット管の内部に連結されている。第四のポート１２３７には供給管１２７０が取り付けられている。

【0090】

第四の管１２８０は、その第一の端部で第三のポート１２４５に取り付けられ（充填接続）、その反対側の第二の端部でバルブアセンブリ１２９０に取り付けられている。バルブアセンブリ１２９０は、コネクタ１２９４（雌型ルアーコネクタなど）に取り付けられた第一のポートと第二のポートとを有する活栓バルブ本体１２９２を備える活栓バルブアセンブリの形態であり得る。シリンジフィルタ１２９５を活栓バルブ本体１２９２の第二のポートに連結することができる。雄型ルアーベントキャップ１２９９をシリンジフィルタ１２９５のポートに連結することができる。

【0091】

バルーンの、組織との接触の物理特性
図３９は、肺静脈口との接触したコンプライアントバルーン３９００を示す。カテーテルの遠位端にあるバルーン３９００を肺静脈口に向かって動かすために、カテーテル３９０５を操作する医師によってよって軸方向力Ｆが加えられる。バルーン３９００は心房および肺静脈組織と接触し、大きさＡの接触領域が形成される。バルーン３９００が組織に接触するところには、接触圧力Ｐ_Ｃがある。バルーン膜が薄く柔軟である場合、バルーン材料自体が組織に無視できる程度の機械的力を与える。その結果、接触圧力ＰｃはバルーンＰ_ｂを膨張させるのに使用される圧力に本質的に等しい_。平衡状態では、軸方向力Ｆはｚ方向の接触領域Ａの突出部にバルーン圧力Ｐ_ｂを掛けたものに等しい。円錐半角で示されるような略円錐形の先細りバルーン形状の場合、接触面積は次の式で与えられる：
Ａ＝Ｆ／Ｐ_ＢＳｉｎθ 式１

【0092】

上記の式からは、低いバルーン圧力を操作することが、組織とバルーンとの接触面積を増大させることが望ましいことが分かる。カテーテルシャフトにどれだけの力Ｆを加えることができるかには実際的な制限がある。その力は心房組織を損傷するような力を超えてはならない。バルーンθのテーパ角度には実質的な制限もある。バルーンは様々なサイズの肺静脈と接合しなければならないので、バルーンはより小さい静脈に入ることができるように小さい直径の遠位端を有することが望ましいが、バルーンが大静脈に深く入り込み過ぎるのを防ぐために大きい最大直径をも有しなくてはならない。小さすぎるθ値が選択された場合、バルーンの遠位端と最大直径との間の差は、バルーンが最大範囲の静脈サイズと適切に接合することを可能にするには小さすぎるであろう。

【0093】

バルーンに関する発明の詳細
従来技術のバルーンは、９０ショアＡのデュロメータを有するウレタンのようなエラストマー材料で作られていた。使用時には、これらのバルーンは２〜５ＰＳＩの圧力まで膨張される。バルーンの最大直径を調整して、バルーンの先細り形状によって提供されるよりもさらに広い範囲の肺静脈サイズと適合するバルーンサイズを作り出すために、その圧力範囲が使用される。使用時に、先行技術のバルーンは、２５ｍｍから３５ｍｍの範囲の最大直径を達成するために、記載された圧力範囲を超えて膨張される。

【0094】

本発明のバルーンは、８０ショアＡから５０ショアＡまでの範囲のデュロメータでウレタン、シリコーンゴム、またはポリイソプレン材料を使用する。使用時には、これらのバルーン１００は０．２ＰＳＩから１ＰＳＩの圧力まで膨張されることになる。これらのはるかに低い圧力は、上述のようにより大きい接触面積を達成することを可能にする。より低い材料デュロメータは、バルーンとのより大きな組織接触を達成するために望ましい０．２ＰＳＩ〜１ＰＳＩの低いバルーン圧力をなお維持しながら、バルーンを２５ｍｍ〜３５ｍｍの同じ範囲の直径まで膨張させることを可能にする。

【0095】

図４０は、一つの先行技術のバルーン形状を示す。上記の材料で実装されたこの形状のバルーンは本発明の目的を達成するであろう。さらに、複合テーパを示す、図４１に示されるような形状は、典型的な肺静脈口とのさらに大きな接触を達成することが分かった。従来技術のバルーンは、２５度から４０度の範囲のテーパを有する。本発明の複合テーパは１５度から２５度の遠位テーパ_１および３０度から５５度の近位テーパ_２を有する。θ図示のように、近位テーパ領域と遠位テーパ領域とが滑らかできれいな形状で徐々に融合することが望ましい。

【0096】

流体管理システムに関する発明の詳細
本明細書に記載のバルーンカテーテル３９０５のバルーン３９００は、透明な非圧縮性流体で膨張している。酸化重水素は、一般的に使用されている９８０ｎｍのレーザーエネルギーに対して非常に透明であるため、最適な流体である。しかしながら、水、食塩水、さらには圧縮性流体さえも代わりに使用することができる。膨張媒体はバルーンを膨張させるのに役立ち、エネルギー供給中にバルーンおよび他のカテーテル構成要素が過度に熱くなるのを防ぐためにバルーンおよびカテーテルを通って連続的に循環する。

【0097】

図４２は、所望のバルーン膨張圧力が２〜５ＰＳＩの範囲であるときに使用される例示的な従来技術の流体管理システムを示す。このシステムでは、貯蔵部４２０２は、ある容積の膨張媒体４２０４を収容する。蠕動ポンプなどの容積ポンプ４２０６を使用して、バルーンカテーテル４２０８を通して膨張媒体４２０４を循環させる。膨張媒体４２０４は、貯蔵部４２０２の底部からポンプ４２０６に供給される。ポンプ４２０６を通過した後、膨張媒体４２０４はある長さの管を通過し、マルチ腔バルーンカテーテル４２０８の供給腔４２１０に入る。供給管腔４２１０は、膨張媒体４２０４がバルーン４２１２に入ることを可能にする、バルーン４２１２の内側の開口部で終わる。膨張媒体４２０４はバルーン４２１２を満たし、バルーン４２１２を通って循環し、そしてマルチ腔バルーンカテーテル４２０８の第二の腔４２１４を通ってバルーン４２１２を出る。ここから、流体は第二の管を介して貯蔵部４２０２に戻る。

【0098】

このシステムでは、バルーン圧力は、容積ポンプ４２０６の速度を変えることによって調節される。所与のポンプ速度圧力に対して、バルーン４２１２は平衡に達するまで増加することになり、バルーン４２１２内の圧力は、マルチ腔カテーテル内の第二の（戻り）腔４２１４と、容積ポンプ４２０６の流速と一致する貯蔵部４２０２に戻る配管とを通って貯蔵部４２０２に戻る戻り流速を生成するのに十分である。一般に、流速および腔サイズは、酸化重水素または水が膨張媒体４２０４として使用されるときに、層流が流路内に存在するようなものである。層流方式は、バルーン圧力が容積ポンプ４２０６からの流速に正比例するという条件を作り出す。

【0099】

バルーン４２１２を収縮させるためには、容積ポンプ４２０６を逆に流す。バルーン収縮中に空気がバルーン４２１２に入るのを防ぐためにチェックバルブ４２１６が設けられている。また、膨張媒体４２０４を貯蔵部４２０２から引き出し、それを貯蔵部４２０２に戻すために別々の経路が使用されることにも留意されたい。このようにして、膨張媒体４２０４が新しいドライカテーテル４２０８に導入される初期段階の間に、バルーン４２１２または流体経路内の空気がシステムから排出される。カテーテル流体通路内の空気は、膨張媒体４２０４と共に貯蔵部４２０２に戻り、図に示される戻り管を出るときに消散して、膨張媒体４２０４の液滴を貯蔵部４２０２に戻す。

【0100】

従来技術の流体管理システムは、所望のバルーン膨張圧力がわずか０．２ＰＳＩから１ＰＳＩである本発明での使用には適していない。従来技術のシステムでこれらの低い圧力を達成するためには、流速は、バルーンおよびカテーテル構成要素を十分に冷却するためにはもはや十分ではない低い流速に減少されなければならない。さらに、バルーン圧とバルーンカテーテルへの軸方向力とは図３９および式１に示すように関係しているので、処置中に不可避的に生じるような軸方向力を一時的に増加させることによってバルーン圧力を一時的に増加させることができる。このような一時的な増加の原因は数多くあり、患者の呼吸、カテーテルにかかる力の医師による調整および医師の疲労を含む。この一時的な増加は膨張媒体の流出を増加させ、バルーンをわずかに収縮させる。２ＰＳＩ〜５ＰＳＩのバルーン圧力の場合、バルーン圧力およびバルーン膨張のこれらの一時的な変化は有意でも顕著でもないが、０．２ＰＳＩから１ＰＳＩのかなり低い圧力では効果は十分大きく、バルーンは、バルーンにしわが現れるほど、且つ、肺静脈口のバルーン位置が変化するほど十分収縮する。これらの条件は両方とも望ましくない。本出願の以下のシステムは、以下に記載されるようにこれらの問題を解決する。

【0101】

図４３は、上で詳述された問題を回避する本発明の少なくとも一つの実施による流体管理システム４３００を示す。システム４３００は、図４２に示されているいくつかの構成要素を含み、したがって、同様の要素は同様に番号付けされている。

【0102】

このシステム４３００では、切換バルブ４３０５が図４２の従来技術のシステムに追加されている。切換バルブ４３０５は、二位置バルブである。図４３に示す位置にあるとき、切換バルブ４３０５はシステム４３００が図４２の従来技術のシステムと同様に機能することを可能にする。バルーン４２１２は、容積ポンプ４２０６の速度を調整することによって所与の圧力まで膨張させることができる。収縮はポンプ４２０６を逆にすることによって達成され、空気除去は先行技術のシステムと同じ方法で行われる。バルーン４２１２が、内視鏡画像を観察することによって、または貯蔵部内の膨張媒体のレベルの変化を観察することによって（または患者に存在するバルーンの蛍光透視画像もしくは心エコー画像を観察することなどの他の手段によって）決定されるような、所望の圧力まで膨張すると、切換バルブ４３０５は図４４に示す位置に再配置される。

【0103】

図４４のこの構成では、カテーテル４２０８およびバルーン４２１２を満たす膨張媒体４２０４は、閉ループ式にカテーテル４２０８を通って再循環する。このモードでは、特定量の膨張媒体４２０４がバルーンカテーテル４２０８および関連する管内に「捕捉」されている。したがって、バルーン４２１２を満たす膨張媒体４２０４の容積は、ポンプ速度が変化した場合、またはカテーテル４２０８に対する軸方向の力が一時的に変化した場合は変化しない。このモードにある間、ポンプ速度は所望のレベルの冷却を達成するのに必要な速度まで増加させることができ、これはバルーン圧力またはサイズに影響を及ぼさないであろう。図４２（膨張／収縮／パージモード）に示されるように動作するシステム４３００での実際の動作において、０．２ＰＳＩから１ＰＳＩのバルーン膨張圧力が、２ｍｌ／分から１０ｍｌ／分のポンプ流量で達成されることになる。要求される冷却レベルを達成するのに必要な最小流速は、１０ｍｌ／分である。レーザーエネルギー送達中にこのレベルの流れを達成するために、最初にバルーン４２１２を所望の圧力または容積まで膨張させ、次いで捕捉容積モードに入り、次いでポンプ速度を少なくとも１０ｍｌ／分に上げる。

【0104】

システム４３００が捕捉容積モードにあるとき、容積ポンプ４２０６はポンプ吸入口で大気圧より低い圧力を作り出すことができることは注目に値する（これは図４３および４４に示されるようにポンプの左側である）。一般に、容積ポンプ４２０６が速く作動するほど、ポンプの吸入側の圧力は低くなる。ポンプ速度は、膨張媒体の蒸気圧より低い吸気圧を生み出すか、またはその圧力が膨張媒体に溶解したガスを溶液から出して気泡ガスを形成させるほど低い圧力を生み出す速度を超えて増加させてはならない。ポンプの吸気圧を大気圧より５ＰＳＩ以上低く制限すると、溶存ガスのガス放出や膨張媒体の気化を防ぐことができるだろう。５０ｍｌ／分以下のポンプ速度は、吸気真空度に対する所望の限界を達成することになる。この流量は、カテーテルを適切に冷却するのに十分すぎるほど大きい。

【0105】

図４５は、バルーン膨張媒体管理システム４５００のさらなる方法を示す。ここでは、切換バルブ４３０５が第二の容積ポンプ４５０６に置き換えられている。このシステム４５００では、膨張媒体管理システム４５００のすべての必要な機能は、第一および第二の容積ポンプ４２０６、４５０６の速度および方向の制御によって達成される。バルーン４２１２を最初に膨張させるために、第一のポンプ４２０６は図４５に示す方向に動く。システム４５００から空気をパージするために、バルーン４２１２が最初に膨張した後、第一のポンプ４２０６と第二のポンプ４５０６の両方が同じ速度で作動する。バルーンのサイズを大きくするために、第一のポンプ４２０６は、短時間で第二のポンプ４５０６よりも速く運転される。バルーンのサイズを小さくするために、第二のポンプ４５０６は、短時間で第一のポンプ４２０６よりも速く運転される。任意の所望のバルーンサイズが達成されると、バルーンサイズを任意の所望の流速に維持するために、第一および第二のポンプ４２０６、４５０６を同じ速度で運転することができる。このモードは、図４３および図４４のシステムについて上述した「捕捉容積モード」と同一である。バルーン４２１２を急速に収縮させるために、第一および第二のポンプ４２０６、４５０６は、図４５に示されているものとは逆方向に運転される。理想的には、二つのポンプ４２０６、４５０６は制御システムに接続されているので、二つのポンプ４２０６、４５０６の協調動作は、バルーン膨張、パージ、サイズ増加、サイズ減少、一定のバルーンサイズおよび収縮での切除中の冷却のために必要なポンプ動作を作り出す制御ボタンに触れることによって達成される。

【0106】

図４６は、図４３および図４４に示すシステムと同様の動作をする別のシステム４６００を示し、したがって、同じ要素には同じ番号が使用されている。図４６のシステム４６００では、切換バルブが二つの三方バルブ、すなわち第一の三方バルブ４６０１と第二の三方バルブ４６０２とに置き換えられている。そのようなバルブは、三つの異なる流路のための接続部を有し、バルブ４６０１、４６０２の位置に応じて、任意の二つの流路が行き止まりの第三の流路と相互接続されることを可能にする。さらに、第三の二方バルブ４６０３（または開閉バルブ）が追加されており、その機能については後述する。

【0107】

図４６は、システム４６００が膨張／収縮／パージモードになるように配置されたバルブ４６０１、４６０２、４６０３を有するシステム４６００を示す。示されるシステムは、図４２に示されるシステムと同じように動作することになる。バルーンの膨張の程度はポンプ速度によって決定される。ポンプを逆に動かすと、バルーン４２１２が収縮することになる。ポンプが順方向に動作していると、システムから空気が簡単に排出される。三方バルブ４６０１、４６０２の位置を図４７に示す位置に変更すると、図４４に示すシステム４３００と同一の動作でシステム４６００を捕捉容積モードに切り替える。ここでは、バルーンの膨張状態はポンプ速度とは無関係であり、カテーテル４２０８への軸方向力の一時的な変化はバルーン４２１２の膨張状態を変えない。最上段の三方バルブ４６０１の位置を図４８に示す位置にさらに変更すると、バルーンのサイズを大きくすることができる。所望の増加サイズが達成されると、最上部の三方バルブ４６０１は図４７に示す位置に戻るように位置決めされる。最後に、図４９に示されるように二方バルブ４６０３が開かれると、バルーンサイズが減少することになる。図５０は、流体がカテーテル４２０８に流れて貯蔵部４２０２に戻されるバックアップモードを示す。二方バルブ４６０３は閉じられ、三方バルブ４６０１は開かれ、三方バルブ４６０２もまた開かれる。

【0108】

他のバルブとポンプスキームは、上記の機能を実現することが可能である。例えば、閉バルブされた標準ＰＶＣ医療用管を穿孔するのに役立つ、容易に入手可能なソレノイド作動ピンチバルブアクチュエータを使用することにより、バルブ機能を容易に達成することができる。

【0109】

説明されているすべての膨張媒体管理システムでは、バルブとポンプは理想的には所望の操作（パージ、膨張、バルーンサイズ増加、バルーンサイズ減少、収縮および捕捉容積モード）を、ボタンを押すかタッチするだけで容易に達成できる自動制御システムに接続される。理想的には、そのような制御システムに滅菌透明ドレープを装着することができるため、オペレータはカテーテル内をこすり洗いつつ、同時にカテーテルを操作することによって、流体制御操作を行うことができる。しかしながら、記載されたシステムは、バルブおよびポンプが個別にそして手動で操作される場合に完全に有用である。

【0110】

特に、上記の図および例は、本発明の範囲を単一の実施形態に限定することを意図するものではなく、同様に他の実施形態は、説明または例示された要素の一部または全部を置き換えることによって可能になる。さらに、本発明のいくつかの要素が既知の構成要素を使用して部分的または完全に実施され得る場合、本発明の理解に必要であるかかる既知の構成要素のそれらの部分のみが説明され、かかる既知の構成要素の他の部分の詳細な説明は、本発明を曖昧にしないように省略されている。本明細書において、単一の構成要素を示す実施形態は、本明細書に別途明示的に記載されていない限り、複数の同一構成要素を含む他の実施形態に必ずしも限定されるべきではなく、逆もまた同様である。さらに、出願人は、本明細書または特許請求の範囲におけるいかなる用語が、一般的ではない、または特別な意味に帰されることを、そのように明示的に述べられていない限り、意図しない。さらに、本発明は、例示として本明細書に参照された既知の構成要素に対する現在および将来の既知の等価物を包含する。

【0111】

上記の特定の実施形態の説明は、他者が、関連技術分野の技術の範囲内の知識（本明細書の参照によって引用され組み込まれた文書の内容を含む）を適用することによって、過度の実験なしで、本発明の一般的な概念から逸脱せずに、かかる特定の実施形態を様々な用途に対して容易に修正および／または適合し得る、本発明の一般的な性質を十分に明らかにすることになる。それゆえに、かかる適合および修正は、本明細書に提示された教示および指針に基づいて、開示された実施形態の等価物の意味および範囲内にあることを意図している。本明細書の表現法または用語法が、説明の目的のためであり、かつ限定されるものではなく、それにより、本明細書の用語法および表現法が、当業者の知識との組み合わせにおいて、本明細書に提示された教示および指針に照らして当業者によって解釈されるものであることが理解されるべきである。

【0112】

本発明の様々な実施形態が上記に説明されたが、それらが例として提示されていて、これに限定されないことが理解されるべきである。当業者には、本発明の趣旨および範囲から逸脱せずに、形態および詳細における様々な変更がその中で行われ得ることが明らかであろう。したがって、本発明は、上記の例示的な実施形態のいずれによっても限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲およびその等価物に従ってのみ定義されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46】

【図47】

【図48】

【図49】

【図50】