特許 6985627 口内光線療法デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6985627

(24)【登録日】2021年11月30日

(45)【発行日】2021年12月22日

(54)【発明の名称】口内光線療法デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61C 19/06 20060101AFI20211213BHJP

   A61N 5/067 20060101ALI20211213BHJP

   A61N 5/06 20060101ALI20211213BHJP

【ＦＩ】

   A61C19/06

   A61N5/067

   A61N5/06

【請求項の数】13

【全頁数】21

(21)【出願番号】特願2020-111106(P2020-111106)

(22)【出願日】2020年6月29日

(62)【分割の表示】特願2018-512881(P2018-512881)の分割

【原出願日】2016年9月12日

(65)【公開番号】特開2021-49323(P2021-49323A)

(43)【公開日】2021年4月1日

【審査請求日】2020年7月1日

(31)【優先権主張番号】62/216,825

(32)【優先日】2015年9月10日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】596093754

【氏名又は名称】ルミテックス， インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｌｕｍｉｔｅｘ，Ｉｎｃ．

(74)【代理人】

【識別番号】110002424

【氏名又は名称】ケー・ティー・アンド・エス特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】コーターリー， ヴェダング

(72)【発明者】

【氏名】ブロアー， ピーター

【審査官】 胡谷 佳津志

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００８−５２２７６２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第９８／００６４５６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００９−５０２２１４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 独国実用新案第２０２０１１１０４１６９（ＤＥ，Ｕ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００６／０００３２８４（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｃ １９／０６

Ａ６１Ｎ ５／０６７

Ａ６１Ｎ ５／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

関連光源からの光を方向付けかつ前記光を患者の口腔内へ伝播する口内光線療法デバイスであって、
前記関連光源からの光を受ける導光装置であり、挿入された時に前記口腔の輪郭に合うようにサイズおよび形状を設定されており、前記光を前記口腔の標的領域へ方向付ける光透過性の可撓性の生体適合性ポリマー材料で作製されている主本体部を含む、導光装置を含み、
前記主本体部は、前記光を前記口腔の標的領域へ伝達しかつ方向付けるために、前記口腔の両側の患者の歯と頬との間に受容されるようにサイズおよび形状を設定されている一対の横方向に離間された側翼を含み、
前記主本体部は、前記光を前記口腔の前記標的領域へ伝達しかつ方向付けるために、前記側翼の中間にある中心フラップをさらに含み、
前記中心フラップは、扁桃突出（ｔｏｎｓｉｌｌａｒ ｐｒｏｊｅｃｔｉｏｎ）ならびに硬口蓋および軟口蓋の光線療法治療のために患者の舌の上にまたは舌の下方に納まることができ、
前記口腔の前記標的領域は、前記口腔の下顎頬面および上顎頬面を含む、
口内光線療法デバイス。

【請求項2】

請求項１に記載のデバイスにおいて、前記側翼が、制御された光放出のために、それらの長さに沿って中断部またはレンズを有する、デバイス。

【請求項3】

請求項１に記載のデバイスにおいて、前記側翼の内側面上に反射被覆をさらに含み、前 記側翼の外側面を通して外向きに光を反射する、デバイス。

【請求項4】

請求項１に記載のデバイスにおいて、前記側翼は、前記口腔の下顎頬面および上顎頬面 に合うように形成されている湾曲を有する、デバイス。

【請求項5】

請求項１に記載のデバイスにおいて、患者の歯茎と唇との間での挿入のために、前記側 翼の弓形の接合される後方端部から上方及び下方に突出しており、光線療法治療中の回転 に対抗して前記デバイスを安定させるのを助ける、一体的な弓形の可撓性の上部フラップ および下部フラップをさらに含む、デバイス。

【請求項6】

請求項１に記載のデバイスにおいて、前記主本体部の周囲に空隙を維持するスリーブをさらに含み、前記スリーブは、内容積の境界の少なくとも一部を形成し、前記内容積内で前記口内光線療法デバイスの前記主本体部を受容する形状である、デバイス。

【請求項7】

請求項６に記載のデバイスにおいて、前記口内光線療法デバイスの前記スリーブの内面上にかつ／または前記主本体部の外面上に分離要素をさらに含み、前記分離要素は、前記主本体部が前記スリーブの内部に配置された場合に前記スリーブと前記主本体部との間の接触を阻止することにより、前記スリーブと前記主本体部との間に前記空隙を維持するように構成されている、デバイス。

【請求項8】

請求項１に記載のデバイスにおいて、前記主本体部の外面に施されている金属被覆層を さらに含む、デバイス。

【請求項9】

請求項１に記載のデバイスにおいて、前記主本体部に取り付けられた光源をさらに含む、デバイス。

【請求項10】

請求項１に記載のデバイスにおいて、前記主本体部の外部に位置する光源をさらに含み、前記主本体部は前記光源からの光を受ける導光装置を含む、デバイス。

【請求項11】

請求項１に記載のデバイスにおいて、前記主本体部は、前記側翼の内向面上に位置するバイトパッドをさらに含み、前記バイトパッドは、前記患者の大臼歯による係合のために、前記側翼上に位置し、前記主本体部が前記患者の前記口腔内に挿入されているとき、前記側翼を定位置に固定する、デバイス。

【請求項12】

関連光源からの光を方向付けかつ前記光を患者の口腔内へ伝播する口内光線療法デバイスであって、
前記関連光源からの光を受ける導光装置であり、挿入された時に前記口腔の輪郭に合うようにサイズおよび形状を設定されており、前記光を前記口腔の標的領域へ方向付ける光透過性の可撓性の生体適合性ポリマー材料で作製されている主本体部を含む、導光装置と、
前記主本体部の周囲に空隙を維持するスリーブであって、内容積の境界の少なくとも一部を形成し、前記内容積内で前記口内光線療法デバイスの前記主本体部を受容する形状であるスリーブと、を含み、
前記主本体部は、前記光を前記口腔の標的領域へ伝達しかつ方向付けるために、前記口腔の両側の患者の歯と頬との間に受容されるようにサイズおよび形状を設定されている一対の横方向に離間された側翼を含み、
前記口腔の前記標的領域は、前記口腔の下顎頬面および上顎頬面を含む、
口内光線療法デバイス。

【請求項13】

請求項１２に記載のデバイスにおいて、前記口内光線療法デバイスの前記スリーブの内面上にかつ／または前記主本体部の外面上に分離要素をさらに含み、前記分離要素は、前記主本体部が前記スリーブの内部に配置された場合に前記スリーブと前記主本体部との間の接触を阻止することにより、前記スリーブと前記主本体部との間に前記空隙を維持するように構成されている、デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願
本願は、２０１５年９月１０日に出願された米国特許出願第６２／２１６，８２５号の利益を主張するものである。本出願はその全体が本明細書において参照により援用されている。

【0002】

本発明は、全般的に、口腔の標的領域の光線療法治療ために、関連光源から光を受けかつ全内部反射および放出により光を患者の口腔内へ伝播するための口内光線療法デバイスに関する。

【背景技術】

【0003】

現在、口腔粘膜炎（ＯＭ：Ｏｒａｌ Ｍｕｃｏｓｉｔｉｓ）、低レベルレーザ治療、および発光ダイオード（ＬＥＤ）アレイを含むがそれらに限定されない、口の様々な光線療法治療状態の治療のために光線療法を施す２つの既知の方法が存在する。口腔粘膜炎は、癌治療の最も一般的な非常に顕著な毒性の１つである。

【0004】

低レベルレーザ治療の受容を妨げる障害は、レーザ設備のコストおよび労働集約性の高さを含む。さらに、手技者間の変動性および専門的訓練の必要性に問題がある。また、この形の治療を受ける患者は、長時間、口を開けたままにすることが求められ、それは不快であり、粘膜炎が進行すると非常に痛くなる。

【0005】

ＬＥＤアレイは複数のＬＥＤを利用して、外部から、組織のより大きな領域を照射する。これらのアレイからの光は皮膚を透過し、粘膜を刺激する。ＬＥＤアレイは大きな表面領域を照射する利点を有し、スポットレーザシステムに比べて、実施がより簡単であり、患者にとってより快適である。光線療法治療を施すためにＬＥＤアレイ使用することの主な欠点は、それらは頬組織を透射しなければならず、かつＯＭに罹り易い扁桃領域および口蓋領域を含む、口腔の全領域に到達することが難しいため、それらには線量管理が殆どないことである。また、異なる頬領域間のかつ異なる患者間の組織厚の変動性が、粘膜に投与される光線量を正確に監視し、制御することを不可能にする。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本発明は、光を口腔の標的領域へ直接送達することにより、ＬＥＤアレイの使用およびスポットレーザ治療と比較して、光線療法線量管理のより高い精度を達成することができる、口内光線療法デバイスに関する。

【課題を解決するための手段】

【0007】

ある実施形態では、口内光線療法デバイスは、外部光源から光を受ける導光装置（ｌｉｇｈｔ ｇｕｉｄｅ）を含み、導光装置は、口腔の輪郭に合うようにサイズおよび形状を設定され、光を口腔の標的領域へ方向付ける光透過性の柔らかく可撓性の生体適合性ポリマー材料で作製されている主本体部を含む。

【0008】

ある実施形態では、主本体部は、光を口腔の標的領域へ伝達しかつ方向付けるために、口腔の両側の、患者の歯と頬との間に受容されるようにサイズおよび形状を設定されている一対の横方向に離間された側翼を含む。

【0009】

ある実施形態では、側翼は、側翼と一体的に成形されている１つまたは複数の中実側部光経路を支持し、側部光経路は略筒形の形状であり、そこからの制御された光放出のために、それらの長さに沿って選択的に先細にされている。

【0010】

ある実施形態では、側部光経路は分割を利用して、光を口腔の標的領域へより均一に分配する。
ある実施形態では、主本体部は、扁桃突出（ｔｏｎｓｉｌｌａｒ ｐｒｏｊｅｃｔｉｏｎ）ならびに硬口蓋および軟口蓋の光線療法治療のために患者の舌の上にまたは舌の下方に納まることができる中心フラップをさらに含む。

【0011】

ある実施形態では、１つまたは複数の光源がデバイスの後方突出端部に光学的に連結されている。
ある実施形態では、光源は、側部光経路および中心フラップの後方突出端部内に埋め込まれている１つまたは複数のＬＥＤを含む。

【0012】

ある実施形態では、光源は、光ファイバケーブルにより、デバイスに遠隔で連結されている。
ある実施形態では、遠隔光源は複数のＬＥＤまたはレーザを含む。

【0013】

ある実施形態では、デバイスは、患者の歯茎と唇との間に嵌合する一体的な上部フラップおよび下部フラップをさらに含み、光線療法治療中、口腔内での回転に対抗してデバイスを安定させるのを助ける。

【0014】

ある実施形態では、デバイスは、光線療法治療中に口腔内で側翼を固定するバイトパッドをさらに含む。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】口内光線療法デバイスの実施形態の正面斜視図である。

【図2】図１の光線療法デバイスの上面平面図（ｔｏｐ ｐｌａｎｅ ｖｉｅｗ）である。

【図3】図１の光線療法デバイスの側面図である。

【図4】図１の光線療法デバイスの後面図である。

【図5】口内光線療法デバイスの実施形態の正面斜視図である。

【図6】図５の光線療法デバイスの上面平面図である。

【図7】口内光線療法デバイスの様々な実施形態のための様々なＬＥＤ光源構成の概略図である。

【図8】口内光線療法デバイスの実施形態の側面図である。

【図9】口内光線療法デバイスの実施形態の正面斜視図である。

【図10】図９の光線療法デバイスの上面平面図である。

【図11】図９の光線療法デバイスの正面図である。

【図12】図９の光線療法デバイスの側面図である。

【図13】図９の口内デバイスの後面斜視図である。

【図14】図９の口内デバイスの後面図である。

【図15】口内光線療法デバイスの実施形態の側面図である。

【図16】口が実質的に閉じられた状態の患者の口腔内へ挿入されている口内光線療法デバイスの実施形態の概略側面図である。

【図17】患者の口が大きく開いた状態で正面から見られた時の、図１６の光線療法デバイスを通る概略長手方向断面図である。

【図18A】分離要素を含む光線療法デバイスの図である。

【図18B】分離要素を含む光線療法デバイスの図である。

【図18C】分離要素を含む光線療法デバイスの図である。

【図19A】分離要素を含む光線療法デバイスの図である。

【図19B】分離要素を含む光線療法デバイスの図である。

【図19C】分離要素を含む光線療法デバイスの図である。

【図20A】光線療法デバイスおよびスリーブの図である。

【図20B】光線療法デバイスおよびスリーブの図である。

【図21A】枠で囲まれた領域を含む光線療法デバイスの図である。

【図21B】図２１Ａの光線療法デバイスの一部が拡大された図である。

【図21C】図２１Ａの光線療法デバイスの一部が拡大された図である。

【図22】金属被覆層を含む、光線療法デバイスの層の図である。

【図23】粗い表面を含む、光線療法デバイスの層の図である。

【図24】光線療法デバイスの内部に配置されている光源を含む、光線療法デバイスの図である。

【図25】空隙および反射体を含む、光線療法デバイスの図である。

【図26】粗い表面を含む、光線療法デバイスの図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

ここで、同様の部品を指定するのに同一の参照番号が使用されている図面を、最初に図１〜図４を、より詳細に参照すると、外部光源から光を受ける導光装置１２を含む口内光線療法デバイス１０の実施形態が示されている。本明細書において開示されている実施形態の全てにおいて、導光装置１２は、シリコーンなどの、光透過性の柔らかく可撓性の生体適合性ポリマー材料で作製されている主本体部１４を含む。しかし、本体部１４は、同様に、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリスチレン、ナイロン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリオレフィンの様々な調合物または他の生体適合性熱可塑性エラストマー調合物を含むがそれらに限定されない、他の光学的に透明な生体適合性の柔らかいポリマー材料で作製されていてもよい。

【0017】

口内光線療法デバイスはいくつかの用途に使用される可能性があり、そのいくつかの例が口腔粘膜炎、急性壊死性潰瘍性歯肉炎（ＡＮＵＧ：ａｃｕｔｅ ｎｅｃｒｏｔｉｚｉｎｇ ｕｌｃｅｒａｔｉｖｅ ｇｉｎｇｉｖｉｔｉｓ）、歯周疾患、開口障害、口腔手術からの回復時間の減少、歯科矯正学のための光送達、および光線力学的光療法を含み、例えば、化学的うがい薬を有効にする。

【0018】

図１〜図４に示されている実施形態では、主本体部１４は、内部反射により光を口腔の標的領域へ伝達しかつ方向付けるためにかつ側翼の長さに沿って中断部（ｄｉｓｒｕｐｔｉｏｎ）またはレンズを設けることによりそこから光が放出されるために、口腔の両側の、患者の歯と頬との間に受容されるようにサイズおよび形状を設定されている、一対の横方向に離間された側翼１６、１８を含む。また、側翼の最内端部２０、２２が口腔の他の標的領域へ光を投射してもよい。

【0019】

実施形態のいずれかでは、反射被覆２４が側翼の内側面(inwardly facing sides)上に設けられており、側翼の外側面(outwardly facing sides)を通して光を外に向かって反射してもよい。

【0020】

実施形態のいずれかでは、側翼は、口腔の下顎頬面および上顎頬面へ光を放出するために、それらに合うように形成されている湾曲を有し得る。
図５および図６は、主本体部３２が、側翼３４、３６に加えて、光を口腔の他の標的領域へ伝達しかつ方向付けるために側翼の中間にある中心フラップ３８を含む口内光線療法デバイス３０の実施形態を示す。中心フラップ３８は、扁桃突出ならびに硬口蓋および軟口蓋の光線療法治療のために患者の舌の上にまたは舌の下方に納まることができる。

【0021】

図９〜図１４は、光を口腔の標的領域へ伝達しかつ方向付けるために側翼４８、５０と一体的に成形されている１つまたは複数の側部光経路４４、４６を主本体部４２が含む口内光線療法デバイス４０の実施形態を示す。ある実施形態では、側部光経路４４、４６は、一般に、中実で筒形の形状であり、そこからの制御された光放出のために、それらの長さに沿って選択的に先細にされている。

【0022】

ある実施形態では、側部光経路４４、４６の各々は分割（splitting）を利用して、光を口腔の標的領域へより均一に分配する。例えば、側部光経路４４、４６の各々は２つ以上の分岐５２、５４を有し、光を口腔の標的領域へより均一に分配し得る。また、分岐５２、５４の各々は２つ以上の付加的分岐５６、５８を有し、光を口腔の標的領域へさらにより均一に分配し得る。

【0023】

ある実施形態では、側部光経路および／または分岐の各々は、そこからの制御された光放出のために、選択的に先細にされておりかつ／またはそれらの長さに沿って中断部またはレンズを有する。また、実施形態のいずれかでは、反射被覆２４が側翼の内側面に施されており、側翼／側部光経路分岐を含む側部光経路の外側面を通して外向きに光を反射してもよい。

【0024】

図９〜図１４に示されている実施形態では、側翼４８、５０の中間にある中心フラップ６０は、そこからの制御された光放出のために、少なくとも一方の側で選択的に先細にされている可能性がある１つまたは複数の中心光経路６２、６４を含む。また、中心光経路６２、６４は２つ以上の分岐６６、６８を有し、光を口腔の標的領域へより均一に分配し得る。さらに、中心光経路６２、６４の面の一方が、中心光経路の他方の面から外へ光を反射する平坦な反射部分（図１０参照）を有し得る。

【0025】

ある実施形態では、中心光経路６２、６４の面の少なくとも一方が、それらの長さに沿って中断部またはレンズパターンを有していてもよく、制御された方法で、そこから光が放出され得る。

【0026】

実施形態の全てにおいて、主本体部の１つまたは複数の部分が、そこへ光源７２を光学的に連結するために、側翼を越えて後方に突出している。図１〜図４、図５〜図６、および図９〜図１４それぞれに示されている実施形態では、光源７２は、主本体部の後方突出端部に直接光学的に連結されている１つまたは複数のＬＥＤ７４を含む。光源７２は複数の光源７２を含む可能性があり、光源７２の出力は光パワーが変動し得る。図７は、図１０に概略的に示されているように、突出端部と実質的に直接接触しているかまたはそこに埋め込まれている状態にあるＬＥＤ７４と共に、主本体部の、後方突出端部に取り付けられている筐体７８の内部の回路基板７６上に実装され得る、たった１つの比較的高出力のＬＥＤ７４または２つ以上のより低出力のＬＥＤ７４を含む、いくつかの様々な例示的Ｌ
ＥＤ構成を示す。

【0027】

図８および図１５それぞれに示されている、他の口内光線療法実施形態８０および８２では、光源７２は、光ファイバケーブル９６により、導光装置９２、９４の各主本体部８０、９０の後方突出端部８４、８６に光学的に連結されている遠隔光源７３である。

【0028】

ある実施形態では、遠隔光源７３は１つまたは複数のＬＥＤまたはレーザを含む。
ある実施形態では、冷却システム９８、１００が、光源７２から離して熱を抽出するために設けられている（図２および図６参照）。

【0029】

図２に示されている実施形態では、冷却システム９８は、吸放熱器を通過して空気を移動させて冷却過程を補助する送風機１０４を含み得る吸放熱器１０２を含む。
図６に示されている実施形態では、冷却システム１００は液体冷却システムを含む。例えば、図１３では、液体冷却室７７が示されている。

【0030】

実施形態のいずれかでは、口内光線療法デバイスは、患者の歯茎と唇との間での挿入のために、側翼の弓形接合後方端部から上方にかつ下方に突出しており、光線療法治療中の回転に対抗してデバイスを安定させるのを助ける、一体的な弓形の可撓性の上部フラップ１０６および下部フラップ１０８を含み得る。

【0031】

実施形態のいずれかでは、口内光線療法デバイスは、患者の大臼歯による係合のために、例えば図１、図２、図９、図１０および図１３に示されているように、側翼の最内端部に隣接してそれらの高さの中間に側翼の内向面上にバイトパッド１１０を含み、光線療法治療中に側翼を定位置に固定してもよい。

【0032】

実施形態のいずれかでは、口内光線療法デバイスは、制御された方法で光を導光装置へ送達する制御器１１２（図２、図６、図８、図１０、図１５および図１６参照）を含む。
実施形態のいずれかでは、制御器１１２は、一定の光、パルス光および／または複数の波長の光を導光装置へ送達してもよい。

【0033】

実施形態のいずれかでは、制御器は、光線療法治療中に口腔内の温度、ｐＨ、塩分濃度、水分、湿度、伝導性、および抵抗性の１つまたは複数を監視する、１つまたは複数のセンサ１１４（図９、図１２、図１３参照）を含み得る。

【0034】

実施形態のいずれかでは、制御器１１２は、光線療法治療中、口腔からデータを無線で送信してもよい。
実施形態のいずれかでは、制御器１１２は光源からの光出力を監視し、光源への入力パワーを変更して、光源からの光出力を自己較正してもよい。

【0035】

図１６および図１７は、図９〜図１４の口内光線療法デバイス４０がどのように、患者１１８の口腔１１６の内部に嵌合するか、かつそこから口腔の標的領域へ光を放出するかまたは方向付けるかを概略的に示す。

【0036】

患者への均一な光送達を維持するために、口内光線療法デバイスの周囲に空隙が設けられていてもよい。口内光線療法デバイスが口の中に配置された場合、口内光線療法デバイスの周囲の空隙は、口の中の唾液の量および位置ならびに組織との接触位置に応じて、一貫性がない可能性がある。空隙が存在する場合、空気のより低い屈折率は、全内部反射（ＴＩＲ：ｔｏｔａｌ ｉｎｔｅｒｎａｌ ｒｅｆｌｅｃｔｉｏｎ）に因り、光が口内光線療法デバイス内に維持されるという結果になる。しかし、唾液および組織の屈折率は空気より高く、この理由から、口内光線療法デバイスと唾液または組織との間の接触点で、接触点において口内光線療法デバイスから光が放出されるという結果になる可能性がある。口内光線療法デバイスと唾液および組織との間の接触の変動性（患者間での、単一の患者に関して期間の間での、のいずれも）は、均一な光送達を困難なものにする可能性がある。この理由から、ＴＩＲを維持するために、空隙が口内光線療法デバイスと組織および唾液との間で維持され得る。

【0037】

図２０Ａ〜図２０Ｂに示されている通り、口内光線療法デバイスの周囲の空隙を維持するために、口内光線療法デバイスの周囲で、スリーブ２１０（例えば、使い捨てプラスチックスリーブ）または覆いが利用されてもよい。例えば、図２０Ｂは、（点線で示されている）スリーブ２１０が口内光線療法デバイスの主本体部１４を受容する形状であってもよいことを示す。スリーブ２１０は、非常に薄い可撓性の光透過性の医療グレードの材料で作製されていてもよい。また、スリーブは、口内光線療法デバイスの異なる使用者間での感染症の伝播に対抗して保護する障壁としての機能を果たしてもよい。

【0038】

スリーブと口内光線療法デバイスとの間の接触点における（例えば、口内光線療法デバイスの外側上の）スリーブの内面または口内光線療法デバイスの表面は、分離要素を付加して（例えば、図２６に示されているように、表面を粗くして）、スリーブと口内光線療法デバイスとの間の空隙をさらに維持することにより修正されてもよい。例えば、図１８Ａ〜図１８Ｃおよび図１９Ａ〜図１９Ｃは、口内光線療法デバイスの外面上に配置されている分離要素２０２の付加を示す。図１８Ｃおよび図１９Ｂでは、分離要素２０２は、要素の可視化を補助するより暗い色で示されている。

【0039】

当業者には当然のことながら、分離要素を付加することは、スリーブもしくは口内光線療法デバイスに材料を付加することまたは除去することを含み得る。例えば、分離要素は、隔離物、突起部、隆起部、または六角形突出部を含み得る（がそれらに限定されない）。例として、口内光線療法デバイスの外面は２３ミクロン（ＳＰＩ−Ｂ２）から５８ミクロン（ＳＰＩ−Ｃ３）までの間の表面仕上げを有して、口内光線療法デバイスとスリーブとの間の空隙を維持してもよい。

【0040】

間隔層が、スリーブと口内光線療法デバイスとの間に含まれていてもよい。例えば、間隔層は、低光学干渉織物または多孔質の柔らかく可撓性の網目状の織物を含み得る。間隔層は、スリーブと口内光線療法デバイスとの間の空気を捕捉するために、スリーブと口内光線療法デバイスとの間に配置されていてもよい。間隔層は、口内光線療法デバイスまたはスリーブの１つまたは複数に取り付けられていてもよい。あるいは、間隔層は、口内光線療法デバイスまたはスリーブのどちらにも取り付けられていなくてもよい。

【0041】

スリーブの代替案としてまたはそれに加えて、疎水性発泡体被覆が、空隙を維持するのに使用されてもよい。
図２１Ｂに示されている通り、金属被覆層２２０が、口内光線療法デバイスの内部の光のＴＩＲを維持するために、口内光線療法デバイスの表面に施されていてもよい。図２１Ａは、図２１Ｂおよび図２１Ｃにおいて拡大されている、拡大された領域（四角）を示す。図２１Ｂおよび図２２は、側翼１６、金属被覆２２０、および反射体２３０の層を示す。また、空気、組織、または唾液のいずれかが、金属被覆２２０および反射体２３０の外側に配置されている。比較のために、図２１Ｃは、スリーブ２１０、空隙２２２、側翼１６、反射体２３０、およびスリーブ２１０の層を示す。また、（名付けられていない）空気、組織、または唾液がスリーブ２１０の外側に配置されていてもよい。また、図２２は、（使い捨て覆いと名付けられている）スリーブ２１０、粗い表面（すなわち、図２６に示されている分離要素２０２）、（シリコーンマウスピースと名付けられている）口内光線療法デバイス、反射体２３０の層を示す。

【0042】

金属被覆層は、唾液／組織と口内光線療法デバイスとの間の接触を防止する／減少させるように構成されていてもよい。金属被覆層は、１．３３未満のまたはそれに等しい（例えば、唾液および組織より低い）屈折率を有し得る。あるいは、金属被覆層は、１．３３と１．５の間の屈折率を有していてもよく、制御された方法で選択的に付加されてもよいかまたは除去されてもよい。金属被覆は選択的に付加されるかまたは除去されて、金属被覆が存在しない場所で光が逃げることを可能にしてもよい。

【0043】

口内光線療法デバイスは、口内光線療法デバイス間で区別する識別子を含み得る。例えば、口内光線療法デバイスは、異なる口内光線療法デバイス間で区別するＲＦＩＤ、シリアル番号、バーコード、２Ｄバーコード、または任意の他の適切な手段を含み得る。例えば、識別子は、特定の患者と関連する特定の口内光線療法デバイスを識別するのに使用されてもよい。

【0044】

図２４を参照すると、主本体部１４の内部に光源２４０を含む口内光線療法デバイスが示されている。光源２４０はプリント回路基板２４２に取り付けられていてもよい。プリント回路基板２４２は、口内光線療法デバイスの内部の光進行の方向を制御するように形成されていてもよい。例えば、図２４に示されている通り、プリント回路基板２４２は、光源２４０から放出された光が中心フラップ３８および側翼１６、１８に進入するように形成されている。

【0045】

図２５を参照すると、口内光線療法デバイスは、常に、主本体部１４の内部で光の方向を変更する空隙を含む。光源２４０が、光源２４０により放出された光が空隙と相互作用するように配置されていてもよい。口内光線療法デバイス１０が患者の口の中に配置された場合、空隙２５０は患者の唇の内側に向かって光を反射してもよい。空隙２５０は、口内光線療法デバイスの材料と空気との間の屈折率差に因り光を反射する。図２５に示されている通り、また、空隙２５０は反射体２５２を含み得る。

【0046】

本発明はある実施形態に関して示され、説明されているが、本明細書を読み、理解すると、同等の変更形態および修正形態が当業者に思い付くことは明らかである。詳細には、前述の構成要素により実行される様々な機能に関して、そのような構成要素を説明するのに用いられている用語（「手段」に対するいかなる言及も含む）は、本明細書において示されている、本発明の例示的実施形態の機能を実行する、開示されている構成要素と構造的に同等でなくても、別段の指示がない限り、（例えば、機能的に同等の）説明されている構成要素の特定の機能を実行するいかなる構成要素にも対応することが意図されている。さらに、本発明の特定の特徴が特定の実施形態に関して開示されているが、そのような特徴は、所望される可能性があるかまたは任意の所定のもしくは特定の用途に有利な可能性がある１つまたは複数の他の特徴と組み合わせられてもよい。
態様リスト
以下に列挙されている態様の任意の１つまたは複数が組み合わせられてもよい。

【0047】

態様１ 関連光源から光を受けかつ光を患者の口腔内へ伝播する口内光線療法デバイスであって、
外部光源と、
外部光源から光を受ける導光装置であり、挿入された時に口腔の輪郭に合うようにサイズおよび形状を設定され、光を口腔の標的領域へ方向付ける光透過性の柔らかく可撓性の生体適合性ポリマー材料で作製されている主本体部を含む、導光装置と
を含む、口内光線療法デバイス。

【0048】

態様２ 制御された方法で光を導光装置へ送達する制御器をさらに含む、態様１のデバイス。
態様３ 主本体部は、光を口腔の標的領域へ伝達しかつ方向付けるために、口腔の両側の、患者の歯と頬との間に受容されるようにサイズおよび形状を設定されている、一対の横方向に離間された側翼を含む、態様１〜２のいずれか１つのデバイス。

【0049】

態様４ 側翼は、光を口腔の標的領域へ伝達しかつ方向付けるために側翼と一体的に成形されている１つまたは複数の中実側部光経路を支持する、態様３のデバイス。
態様５ 側部光経路の少なくともいくつかが略筒形の形状であり、そこからの制御された光放出のために、それらの長さに沿って選択的に先細にされている、態様４のデバイス。

【0050】

態様６ 側部光経路の少なくともいくつかが少なくとも２つの分岐を有し、光を口腔の標的部分へより均一に分配する、態様４〜５のいずれか１つのデバイス。
態様７ 分岐の少なくともいくつかが少なくとも２つの付加的分岐を有し、光を口腔の標的領域へより均一に分配する、態様６のデバイス。

【0051】

態様８ 分岐の少なくともいくつかが、そこからの制御された光放出のために、選択的に先細にされている、態様６〜７のいずれか１つのデバイス。
態様９ 側部光経路の少なくともいくつかが、制御された光放出のために、それらの長さに沿って中断部またはレンズを有する、態様４〜８のいずれか１つのデバイス。

【0052】

態様１０ 側翼の内側面上に反射被覆をさらに含み、側部光経路の外側面を通して外向きに光を反射する、態様４〜９のいずれか１つのデバイス。
態様１１ 側部光経路の少なくともいくつかが分割を利用して、光を口腔の標的領域へより均一に分配する、態様４〜１０のいずれか１つのデバイス。

【0053】

態様１２ 側部光経路の後方突出端部が側翼を越えて外向きに突出しており、光源は側部光経路の突出端部に光学的に連結されている、態様４〜１１のいずれか１つのデバイス。

【0054】

態様１３ 光源は、側部光経路の後方突出端部内に埋め込まれている１つまたは複数のＬＥＤを含む、態様１２のデバイス。
態様１４ 光源は、光ファイバケーブルにより、デバイスに遠隔で連結されている、態様１〜１３のいずれか１つのデバイス。

【0055】

態様１５ 光源は１つまたは複数のＬＥＤを含む、態様１〜１４のいずれか１つのデバイス。
態様１６ 光源はレーザを含む、態様１〜１４のいずれか１つのデバイス。

【0056】

態様１７ 側翼は、口腔の下顎頬面および上顎頬面に合うように形成されている湾曲を有する、態様３〜１６のいずれか１つのデバイス。
態様１８ 主本体部は、光を口腔の標的領域へ伝達しかつ方向付けるために、側翼の中間にある中心フラップをさらに含む、態様３〜１７のいずれか１つのデバイス。

【0057】

態様１９ 中心フラップは１つまたは複数の中実中心光経路を含む、態様１８のデバイス。
態様２０ １つまたは複数の中心光経路は２つ以上の分岐を有し、光を口腔の標的領域へより均一に分配する、態様１９のデバイス。

【0058】

態様２１ １つまたは複数の中心光経路の前向端部が患者の扁桃領域へ光を投射する、態様１８〜２０のいずれか１つのデバイス。
態様２２ １つまたは複数の中心光経路は、そこからの制御された光放出のために、選択的に先細にされている、態様１８〜２１のいずれか１つのデバイス。

【0059】

態様２３ 主本体部の１つまたは複数の部分が側翼を越えて後方に突出している、態様３〜２２のいずれか１つのデバイス。
態様２４ 光源は主本体部の突出部分に光学的に連結されている、態様２３のデバイス。

【0060】

態様２５ 光源は、主本体部の突出部分内に埋め込まれている１つまたは複数のＬＥＤを含む、態様２３〜２４のいずれか１つのデバイス。
態様２６ 光源は、光ファイバケーブルにより、主本体部の突出部分に遠隔で連結されている、態様２３〜２４のいずれか１つのデバイス。

【0061】

態様２７ 光源は１つまたは複数のＬＥＤを含む、態様２３〜２６のいずれか１つのデバイス。
態様２８ 光源はレーザを含む、態様２３〜２６のいずれか１つのデバイス。

【0062】

態様２９ 患者の歯茎と唇との間での挿入のために、側翼の弓形の接合される後方端部から上方及び下方に突出しており、光線療法治療中に回転に対抗してデバイスを安定させるのを助ける、一体的な弓形の可撓性の上部フラップおよび下部フラップをさらに含む、態様３〜１７のいずれか１つのデバイス。

【0063】

態様３０ 患者の大臼歯による係合のために、側翼の最内端部に隣接して側翼の高さの中間に側翼の内面上にバイトパッドをさらに含み、光線療法治療中、側翼を定位置に固定する、態様３〜１７のいずれか１つのデバイス。

【0064】

態様３１ 中心フラップは１つまたは複数の中実中心光経路を含む、態様１８のデバイス。
態様３２ 中心光経路は少なくとも２つの分岐を有し、光を口腔の標的領域へより均一に分配する、態様３１のデバイス。

【0065】

態様３３ 中心光経路の１つまたは複数が、そこからの制御された光放出のために、選択的に先細にされている、態様３１のデバイス。
態様３４ １つまたは複数の中心光経路の一方の面が、中心光経路の他方の面から外へ光を反射する平坦な反射部分を有する、態様３１〜３３のいずれか１つのデバイス。

【0066】

態様３５ １つまたは複数の中心光経路の少なくとも１つが中断部またはレンズパターンを有し、制御された方法でそこから光が放出される、態様３１〜３４のいずれか１つのデバイス。

【0067】

態様３６ 光源は、主本体部の後方突出端部に取り付けられている筐体内に含まれている、態様１〜３５のいずれか１つのデバイス。
態様３７ 筐体内の光源から離して熱を抽出する冷却システムをさらに含む、態様３６のデバイス。

【0068】

態様３８ 冷却システムは液体冷却システムである、態様３７のデバイス。
態様３９ 冷却システムは吸放熱器である、態様３７のデバイス。
態様４０ 吸放熱器を通過して空気を移動させる送風機をさらに含む、態様３９のデバイス。

【0069】

態様４１ 制御器は一定の光を導光装置へ送達する、態様２〜４０のいずれか１つのデバイス。
態様４２ 制御器はパルス光を導光装置へ送達する、態様２〜４０のいずれか１つのデバイス。

【0070】

態様４３ 制御器は複数の波長の光を導光装置へ送達する、態様２〜４０のいずれか１つのデバイス。
態様４４ 制御器は、光線療法治療中に口腔内の温度を監視するセンサを含む、態様２〜４０のいずれか１つのデバイス。

【0071】

態様４５ 制御器は、光線療法治療中に口腔内のｐＨ、塩分濃度、水分、湿度、伝導性、および抵抗性の１つまたは複数を監視するセンサを含む、態様２〜４０のいずれか１つのデバイス。

【0072】

態様４６ 制御器は、光線療法治療中、口腔から監視データを無線で送信する、態様２〜４０のいずれか１つのデバイス。
態様４７ 制御器は光源からの光出力を監視し、光源への入力パワーを変更して、光源からの光出力を自己較正する、態様２〜４０のいずれか１つのデバイス。

【0073】

態様４８ 関連光源から光を受けかつ光を患者の口腔内へ伝播する口内光線療法デバイスであって、
外部光源と、
光源から光を受ける導光装置であり、口腔の輪郭に合うようにサイズおよび形状を設定され、主本体部から光が放出された場合、内部反射により光を口腔の標的部分へ方向付ける光透過性の柔らかく可撓性の生体適合性ポリマー材料で作製されている主本体部を含む、導光装置と
を含み、
主本体部は、光を口腔の標的領域へ伝達しかつ方向付けるために側翼と一体的に成形されている１つまたは複数の中実側部光経路を支持するために、口腔の両側の、患者の歯と頬との間での受容ためにサイズおよび形状を設定されている一対の横方向に離間された側翼を含む、
口内光線療法デバイス。

【0074】

態様４９ 光を口腔の標的領域へ伝達しかつ方向付けるために、側翼の中間にある１つまたは複数の中実中心光経路をさらに含む、態様４８のデバイス。
態様５０ 側部光経路および中心光経路は少なくとも２つの分岐を有し、光を口腔の標的領域へより均一に分配する、態様４９のデバイス。

【0075】

態様５１ 側部光経路は分裂を利用して、光を口腔の標的領域へより均一に分配する、態様４９〜５０のいずれか１つのデバイス。
態様５２ 側部光経路および中心光経路の後方端部が側翼を越えて後方に突出している、態様４９〜５１のいずれか１つのデバイス。

【0076】

態様５３ 光源は側部光経路および中心光経路の後方突出端部に光学的に連結されている、態様５２のデバイス。
態様５４ 光源は、側部光経路および中心光経路の後方突出端部内に埋め込まれている複数のＬＥＤを含む、態様５３のデバイス。

【0077】

態様５５ 光源は、光ファイバケーブルにより、側部光経路および中心光経路の後方突出端部に光学的に連結されている、態様５２のデバイス。
態様５６ 光源は１つまたは複数のＬＥＤを含む、態様４８〜５５のいずれか１つのデバイス。

【0078】

態様５７ 光源はレーザを含む、態様４８〜５５のいずれか１つのデバイス。
態様５８ 光源は、側部光経路および中心光経路の後方突出端部に取り付けられている筐体内に含まれている、態様５２〜５３のいずれか１つのデバイス。

【0079】

態様５９ 患者の大臼歯による係合のために、側翼の最内端部に隣接して側翼の高さの中間に側翼の内向面上にバイトパッドをさらに含み、光線療法治療中、側翼を定位置に固定する、態様４８〜５８のいずれか１つのデバイス。

【0080】

態様６０ 患者の歯茎と唇との間での挿入のために、側翼の弓形の接合される後方端部から上方及び下方に突出しており、光線療法治療中に回転に対抗してデバイスを安定させるのを助ける、一体的な弓形の可撓性の上部フラップおよび下部フラップをさらに含む、態様４８〜５８のいずれか１つのデバイス。

【0081】

態様６１ 制御された方法で光を導光装置へ送達する制御器をさらに含む、態様４８〜６０のいずれか１つのデバイス。
態様６２ 制御器は一定の光を導光装置へ送達する、態様６１のデバイス。

【0082】

態様６３ 制御器はパルス光を導光装置へ送達する、態様６１のデバイス。
態様６４ 制御器は複数の波長の光を導光装置へ送達する、態様６１〜６３のいずれか１つのデバイス。

【0083】

態様６５ 制御器は、光線療法治療中に口腔内の温度を監視するセンサを含む、態様６１〜６４のいずれか１つのデバイス。
態様６６ 制御器は、光線療法治療中に口腔内のｐＨ、塩分濃度、水分、湿度、伝導性、および抵抗性の１つまたは複数を監視するセンサを含む、態様６１〜６５のいずれか１つのデバイス。

【0084】

態様６７ 制御器は、光線療法治療中、口腔から監視データを無線で送信する、態様６１〜６６のいずれか１つのデバイス。
態様６８ 制御器は、光源からの光出力を監視し、光源への入力パワーを変更して、光源からの光出力を自己較正する、態様６１〜６７のいずれか１つのデバイス。

【0085】

態様６９ 態様１〜６８のいずれかの口内光線療法デバイスの周囲の空隙を維持するスリーブであって、内容積の境界の少なくとも一部を形成し、内容積内で口内光線療法デバイスの主本体部を受容する形状である、スリーブ。

【0086】

態様７０ 口内光線療法デバイスのスリーブの内面上にかつ／または主本体部の外面上に分離要素をさらに含み、分離要素は主本体部がスリーブの内部に配置された場合にスリーブと主本体部との間の接触を阻止することにより、スリーブと主本体部との間に空隙を維持するように構成されている、態様６９のスリーブまたは態様１〜６８のいずれかの口内光線療法デバイス。

【0087】

態様７１ 分離要素は、隔離物、突起部、隆起部、またはスリーブの内面および／もしくは主本体部の外面からの突出部の少なくとも１つを含む、態様７０のスリーブまたは態様７０の口内光線療法デバイス。

【0088】

態様７２ 主本体部がスリーブの内容積内に配置された場合、口内光線療法デバイスの
主本体部とスリーブとの間に配置されている間隔層
をさらに含み、
間隔層は多孔質材料または網目状の織物を含む、
態様６９〜７１のいずれかのスリーブまたは態様７０〜７１のいずれかの口内光線療法デバイス。

【0089】

態様７３ 主本体部の外面に施されている金属被覆層をさらに含む、態様１〜６８または態様７０〜７２のいずれかの口内光線療法デバイス。
態様７４ 金属被覆層は、１．３３未満のもしくはそれに等しいまたは１．３３と１．５の間の屈折率を有する、態様７３の口内光線療法デバイス。

【0090】

態様７５ 金属被覆層は主本体部の外面の選択的部分に施されている、態様７３または７４のいずれかの口内光線療法デバイス。以下は、本願出願当初の本発明の各種形態である。
（形態１） 関連光源から光を受けかつ前記光を患者の口腔内へ伝播する口内光線療法デバイスであって、
外部光源と、
前記外部光源から光を受ける導光装置であり、挿入された時に前記口腔の輪郭に合うようにサイズおよび形状を設定されており、前記光を前記口腔の標的領域へ方向付ける光透過性の可撓性の生体適合性ポリマー材料で作製されている主本体部を含む、導光装置と を含む、口内光線療法デバイス。
（形態２） 前記主本体部は、前記光を前記口腔の前記標的領域へ伝達しかつ方向付けるために、前記口腔の両側の患者の歯と頬との間に受容されるようにサイズおよび形状を設定されている一対の横方向に離間された側翼を含む、形態１に記載のデバイス。
（形態３） 前記側翼は、前記光を前記口腔の前記標的領域へ伝達しかつ方向付けるために前記側翼と一体的に成形されている１つまたは複数の中実側部光経路を支持する、形態２に記載のデバイス。
（形態４） 前記側部光経路の少なくともいくつかが略筒形の形状であり、そこからの制御された光放出のために、それらの長さに沿って選択的に先細にされている、形態３に記載のデバイス。
（形態５） 前記側部光経路の少なくともいくつかが少なくとも２つの分岐を有し、前記光を前記口腔の前記標的部分により均一に分配する、形態３に記載のデバイス。
（形態６） 前記分岐の少なくともいくつかが、そこからの制御された光放出のために、選択的に先細にされている、形態５に記載のデバイス。
（形態７） 前記側部光経路の少なくともいくつかが、制御された光放出のために、それらの長さに沿って中断部またはレンズを有する、形態３に記載のデバイス。
（形態８） 前記側翼の内側面上に反射被覆をさらに含み、前記側部光経路の外側面を通して外向きに光を反射する、形態３に記載のデバイス。
（形態９） 前記側部光経路の少なくともいくつかが分割を利用して、前記光を前記口腔の前記標的領域へより均一に分配する、形態３に記載のデバイス。
（形態１０） 前記側翼は、前記口腔の下顎頬面および上顎頬面に合うように形成されている湾曲を有する、形態２に記載のデバイス。
（形態１１） 前記主本体部は、前記光を前記口腔の前記標的領域へ伝達しかつ方向付けるために、前記側翼の中間にある中心フラップをさらに含む、形態２に記載のデバイス。（形態１２） 前記中心フラップは１つまたは複数の中実中心光経路を含む、形態１１に記載のデバイス。
（形態１３） 患者の歯茎と唇との間での挿入のために、前記側翼の弓形の接合される後方端部から上方及び下方に突出しており、光線療法治療中の回転に対抗して前記デバイスを安定させるのを助ける、一体的な弓形の可撓性の上部フラップおよび下部フラップをさらに含む、形態２に記載のデバイス。
（形態１４） 形態１に記載の前記口内光線療法デバイスの周囲に空隙を維持するスリーブであって、内容積の境界の少なくとも一部を形成し、前記内容積内で前記口内光線療法デバイスの前記主本体部を受容する形状である、スリーブ。
（形態１５） 前記口内光線療法デバイスの前記スリーブの内面上にかつ／または前記主本体部の外面上に分離要素をさらに含み、前記分離要素は、前記主本体部が前記スリーブの内部に配置された場合に前記スリーブと前記主本体部との間の接触を阻止することにより、前記スリーブと前記主本体部との間に前記空隙を維持するように構成されている、形態１４に記載のスリーブ。
（形態１６） 前記主本体部の外面に施されている金属被覆層をさらに含む、形態１に記載のデバイス。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18A】

【図18B】

【図18C】

【図19A】

【図19B】

【図19C】

【図20A】

【図20B】

【図21A】

【図21B】

【図21C】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】