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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6987768
(24)【登録日】2021年12月3日
(45)【発行日】2022年1月5日
(54)【発明の名称】医療処置におけるカスタム針ガイド装置および製造のための方法
(51)【国際特許分類】
A61B 10/02 20060101AFI20211220BHJP
A61B 5/055 20060101ALI20211220BHJP
【ＦＩ】
A61B10/02 300Z
A61B10/02 110A
A61B5/055 390
【請求項の数】18
【全頁数】21
(21)【出願番号】特願2018-539949(P2018-539949)
(86)(22)【出願日】2017年1月27日
(65)【公表番号】特表2019-508108(P2019-508108A)
(43)【公表日】2019年3月28日
(86)【国際出願番号】US2017015420
(87)【国際公開番号】WO2017132553
(87)【国際公開日】20170803
【審査請求日】2020年1月27日
(31)【優先権主張番号】62/287,637
(32)【優先日】2016年1月27日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】518266093
【氏名又は名称】ハーモナス インコーポレーテッド
【氏名又は名称原語表記】ＨＡＲＭＯＮＵＳ ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100102842
【弁理士】
【氏名又は名称】葛和 清司
(72)【発明者】
【氏名】マギル， ジョン， カール
(72)【発明者】
【氏名】ティア，ペトヤー
(72)【発明者】
【氏名】マラタキス，フィリップ，ジョン
【審査官】
高松 大
(56)【参考文献】
【文献】
特開２００３−１１６８６２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１６／０００８０７４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２０１１／００８２３８７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特開２０１１−０００４３７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開平０６−１０５８５２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１５／０２３０８２２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許第０７６５８８７９（ＵＳ，Ｂ２）
【文献】
特表２０１５−５１９１２９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１０／０１２２９２６（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許第０５４４７４００（ＵＳ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １０／０２
Ａ６１Ｂ ５／０５５
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
複数の円筒形ガイドチューブであって、各ガイドチューブがそれを通って延びる少なくとも１つの針ガイド通路を画定する、前記複数の円筒形ガイドチューブと、
複数のドリルビットであって、各ドリルビットが複数のガイドチューブの１つに関連する、前記複数のドリルビットと、
複数のドリルビットよりも低い融点を有する材料で形成された平面プレートを含む、
針ガイドを製造するためのキット。
複数のドリルビットであって、各ドリルビットが複数のガイドチューブの１つに関連する、前記複数のドリルビットと、
複数のドリルビットよりも低い融点を有する材料で形成された平面プレートを含む、
針ガイドを製造するためのキット。
【請求項2】
複数のドリルビットの１つが、その第１端で複数のガイドチューブの１つに着脱可能に固定できる、請求項１に記載のキット。
【請求項3】
複数のガイドチューブの少なくとも１つが、それを通って延びる複数の針ガイド通路を画定する、請求項１に記載のキット。
【請求項4】
動力源に複数のガイドチューブの１つを連結するための、少なくとも１つのアダプタをさらに含む、請求項１に記載のキット。
【請求項5】
複数のアダプタをさらに含み、各アダプタが複数のガイドチューブの１つに関連し、および、１つのガイドチューブを動力源に連結するように構成された、請求項４に記載のキット。
【請求項6】
少なくとも１つのアダプタが、その第１端で複数のガイドチューブの１つに取り付け可能である、請求項４に記載のキット。
【請求項7】
少なくとも１つのアダプタが、その第１端で複数のドリルビットの１つに取り付け可能である、請求項４に記載のキット。
【請求項8】
複数のガイドチューブおよび複数のドリルビットを保持するためのハウジングをさらに含む、請求項１に記載のキット。
【請求項9】
円筒形ガイドチューブであって、それを通って延びる内部の針ガイド通路を画定する、前記円筒形ガイドチューブ、
ドリルビットであって、その第１端でガイドチューブに連結された、前記ドリルビット、および
ドリルビットおよびガイドチューブの１つを動力源に連結するためのアダプタ、および
ドリルビットよりも低い融点を有する材料で形成された平面プレートの、
組合せ。
ドリルビットであって、その第１端でガイドチューブに連結された、前記ドリルビット、および
ドリルビットおよびガイドチューブの１つを動力源に連結するためのアダプタ、および
ドリルビットよりも低い融点を有する材料で形成された平面プレートの、
組合せ。
【請求項10】
ガイドチューブおよびドリルビットを囲み、滅菌状態に維持するハウジングをさらに含む、請求項９に記載の組合せ。
【請求項11】
ハウジングは、ガイドチューブおよびプレートの滅菌状態を維持する一方で、ガイドチューブおよびドリルビットが平面プレートに対して相対的に位置付けられることを可能にする可撓性の壁によって画定される、請求項１０に記載の組合せ。
【請求項12】
円筒形ガイドチューブ本体であって、それを通って延びる複数の針ガイド通路を画定し、ドリルビットに連結するように画定された第１端と、アダプタに連結するように画定された第２端とを有する、前記円筒形ガイドチューブ本体と、ドリルビットよりも低い融点を有する材料で形成された平面プレートを含む、生検処置中の使用のための針ガイド。
【請求項13】
円筒形ガイドチューブ本体が、第１直径を有する第１部分と、第１直径より大きな第２直径を有する第２部分とを含む、請求項１２に記載の針ガイド。
【請求項14】
生検処置のための針ガイドを調製するためのキットであって、
円筒形ガイドチューブであって、それを通って延びる内部の針ガイド通路を画定する、前記円筒形ガイドチューブ、
ドリルビットであって、その第１端でガイドチューブに連結された、前記ドリルビット、
ドリルビットよりも低い融点を有する材料で形成された平面プレート；および
ガイドチューブおよび平面プレートが配置される、選択的にアクセス可能な内部空間を画定する封入構造
を含む、前記キット。
円筒形ガイドチューブであって、それを通って延びる内部の針ガイド通路を画定する、前記円筒形ガイドチューブ、
ドリルビットであって、その第１端でガイドチューブに連結された、前記ドリルビット、
ドリルビットよりも低い融点を有する材料で形成された平面プレート；および
ガイドチューブおよび平面プレートが配置される、選択的にアクセス可能な内部空間を画定する封入構造
を含む、前記キット。
【請求項15】
封入構造が、封入構造の他のセクションに対して相対的に少なくとも部分的に可動であり、ガイドチューブが封入構造の内部空間内にあり続ける一方で平面プレートに対して相対的に３つの軸に沿って再び位置付けられることを可能にする壁によって画定される、請求項１４に記載のキット。
【請求項16】
壁が、前記封入構造の他のセクションに対して相対的に回転可能に可動である、請求項１５に記載のキット。
【請求項17】
壁が、前記封入構造の他のセクションに対して相対的に可撓式に可動である、請求項１５に記載のキット。
【請求項18】
ドリルビットおよびガイドチューブの１つを動力源に連結するためのアダプタであって、ここでアダプタは、少なくとも部分的に封入構造の外部に配置される、前記アダプタをさらに含む、
請求項１４に記載のキット。
請求項１４に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
開示の背景前立腺がんは、米国において２番目に主要ながん死因である。約３０,０００人の死亡を伴う、２２５，０００件以上のがんが２０１４年に診断された。前立腺がんは、適切に診断されれば治療可能である。前立腺がんを伴う男性を同定するための最初のスクリーニングは、血液中の前立腺特異抗原ＰＳＡのレベルである。これらの男性は、しばしばコア生検のために参照され、そこで前立腺のサンプルは、がん細胞が存在するかどうかを決定するために、病理学者によって切除され、評価される。ＰＳＡ血液検査には、前立腺においてどこにがん組織があり得るかを決定するための情報はない。前立腺に渡って分配される１２コアサンプリングは、がんが存在するかどうかを決定するための、受け入れられた方法になった。処置は、典型的には、針の場所を視覚化するために経直腸的超音波を使用して行われ、針は、典型的には、直腸の粘膜を通して挿入されて前立腺に到達する。経直腸的超音波ガイド下の処置は、多数の針挿入を要し、高用量の抗生物質予防を要し、疑わしい領域を容易には可視化せず、および、将来の参照のためにサンプルの場所を記録する手段を提供しない。
【0002】
したがって、直腸を通して前立腺にアクセスすることを避けることによって、前立腺生検処置における針挿入の数と、抗生物質の必要性とを減らす必要性が存在する。
【0003】
さらに、生検中の針の先端の場所の正確な記録を提供し得る技術の必要性が存在する。
【0004】
またさらに、ＭＲＩガイド前立腺生検などの医療処置中に針の進入を方向付けるための、患者固有の使い捨てツールの必要性が存在する。
【0005】
開示の概要ＭＲＩガイド前立腺生検などの医療処置中に針の進入を方向付けるための、カスタマイズ可能な針ガイドが開示される態様において、針ガイドは、プレートを含み、１以上のチューブは、生検処置中に患者の位置およびＭＲ画像に基づいて選択された場所でプレート中へ挿入される。
【0006】
また、ＭＲＩガイド前立腺生検などの医療処置中に、針の進入を方向付けるための患者固有の使い捨てツールを作製する方法が開示される。より具体的には、患者がＭＲIにいる間に針をガイドするための針ガイドを作製する方法が開示される。ターゲットの場所は、初期画像および手術前のマルチパラメータＭＲIを使用してスキャナの参照フレームにおいて同定され得、および、軌跡は、選択され得る。そして針ガイドが生成され、生検を完了するために使用されるだろう。針ガイドは、穴が摩擦によってプラスチックプレートに穿孔され、および、ガイドチューブが摩擦溶接によって適所に挿入され、溶接される方法によって、作り出されてもよい。針ガイドの製作は、滅菌キットからガイドを作り出すための迅速で精密な機械に基づく。
【0007】
開示の一側面によれば、生検処置中の使用のための滅菌針ガイドは、それを通って延びる少なくとも１つの管状針ガイドを有する平面プレートを含む。
【0008】
開示の他の側面によれば、滅菌状態の下で針ガイドを製造するためのキットは、複数のガイドチューブを含み、各々がそれと対になるドリルビットを有する。１つの態様において、キットは、さらに任意に、プロセス中にガイドチューブが埋め込まれる平面ブランク（blank）を含んでもよい。
【0009】
また開示の他の側面によれば、システムは、円筒形ガイドチューブであって、それを通って延びる少なくとも１つの針ガイド通路を画定する前記円筒形ガイドチューブ、ドリルビットであって、その第１端でガイドチューブに連結されたドリルビット、およびドリルビットおよびガイドチューブの１つを動力源に連結するためのアダプタキャップの組合せを含む。
【0010】
さらに開示の他の側面によれば、生検処置中の使用のための滅菌針ガイドは、円筒形ガイドチューブ本体であって、それを通って延びる複数の針ガイド通路を画定し、ドリルビットに連結するように画定された第１端と、アダプタに連結するように画定された第２端とを有する前記円筒形ガイドチューブ本体を含む。
【0011】
また開示の他の側面によれば、生検処置のための針ガイドを調製するためのキットは、円筒形ガイドチューブであって、それを通って延びる内部の針ガイド通路を画定する前記円筒形ガイドチューブ、ドリルビットであって、その第１端でガイドチューブに連結された前記ドリルビット、ドリルビットよりも低い融点を有する材料で形成された平面プレート；およびガイドチューブおよび平面プレートが配置される、選択的にアクセス可能な内部空間を画定する封入構造を含む。１つの態様において、封入構造は、封入構造の他のセクションに対して相対的に少なくとも部分的に可動であり、ガイドチューブが封入構造の内部空間内にあり続ける一方で平面プレートに対して相対的に３つの軸に沿って再び位置付けられることを可能にする壁によって画定される。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【0013】
【0014】
【0015】
【0016】
詳細な説明 開示の一側面によれば、ＭＲIスキャンに基づいてカスタマイズされた滅菌針ガイドを迅速に作り出す方法が開示される。カスタム化処置は、テンプレートを設計するために使用される術中スキャンのわずか数分後の患者がスキャナ内にいる間に実行される。製作後に部品を滅菌する時間がないため、針ガイドテンプレートは、滅菌状態の下において生成される。
【0017】
図１は、針をターゲットにガイドする、固定された患者固有のテンプレートを使用したＭＲＩガイド経会陰アプローチのためのプロセスを概念的に図示する。開示される方法において、患者１０１は、その足をスターラップ（stirrups）１０３に固定されて、ＭＲIスキャナ１０２に置かれる。患者の初期スキャン後の処置中に作り出される針ガイド１０４は、針アクティベータ１０６に取り付けられた生検針１０５をガイドするために使用される。針ガイドは、針１０５が前立腺１０７内の選択された場所中へ挿入されるように組み立てられる。がんを含むと疑われるＭＲI可視領域を正確にターゲット化することによって、開示される装置および技術は、現在の方法と比較して、生命を脅かす腫瘍を発見し、不必要に低リスクの症例を治療する機会を減らす能力を改善するだろう。
【0018】
図２は、本開示による針ガイドを概念的に図示する。針ガイドは、１以上のガイドチューブ１０９が埋め込まれた平坦プレート１０８を含む。生検針１０５は、ガイドチューブ１０９を通して会陰部中へ挿入される。ガイドチューブは、コンピュータ画面の画像上に強調表示された領域に合致するように色分けされてもよい。ガイドチューブ１０９は、ガイドがスキャナに装着されるときに、針の軸に対応する位置で平坦プレート１０８に接合される。例示的な態様において、平坦プレート１０８およびガイドチューブ１０９の両方とも、本明細書で開示される方法による針ガイドの迅速な製造のために操作され得る天然または合成樹脂などの実質的に剛性材料から作成される。
【0019】
図３を参照すると、医療処置中に滅菌針ガイドを製造するための機械２００は、ドリル２０１と、３つの軸に沿ったステージ２０５に対して相対的なドリル２０１の動作を可能にする自動アクチュエータ２０２−２０４のシステムとを含むため、ガイドチューブ１０９は、ステージ上に装着されたプレート１０８に渡って十分な範囲で位置付けられ得、および、ドリルは、プレートに穴を作り出すために、それ自体の軸に沿って動き得る。機械２００および、特に自動アクチュエータ２０２、２０３および２０４は、医療処置の前または最中のいずれかに撮られた画像データから得られるデータに基づいて数値制御され得る任意の数の市販のサーバーモータ作動構成要素を使用して、実施されてもよい。
【0020】
図４は、滅菌針ガイドを作り出すためのキットの例示的な実施の側面断面図を概念的に図示する。キット２２５は、いくつかの剛性ガイドチューブ１０９、例えば、熱可塑性物質で作成されたシリンダを含み、各々は、摩擦穿孔ビット１１０、例えば、高温プラスチックを有し、その中および滅菌トレイ２０６上に収容される。滅菌アダプタ２１０は、ドリルモータ２０１と、摩擦穿孔ビット１１０またはガイドチューブ１０９のいずれか上の表面２１１との間のインターフェースを提供するキットに包含されてもよい。滅菌アダプタの目的は、ドリルモータからの汚染物質または微生物の移送またはビットまたはガイドチューブへの関連する広がりを防止することである。滅菌アダプタは、手動でドリルモータに取り付けられてもよく、または、キットから除去され、および、自動化手段によってドリルモータに取り付けられてもよい。ビットおよびガイドは、対になって合せられ、それによってガイドチューブは、ビットに対してスピンすることができず、ガイドチューブおよびビットのいずれかがアダプタに保持されるとき、ドリルがその両方をスピンさせることを可能にする。ブランク平坦プレート１０８は、トレイ２０６に任意に取り付けられてもよく、または、別個に提供されてもよい。ガイド機構２０７は、自動テンプレート作成機械２００においてプレートをステージ２０５に整列させる。
【0021】
図５Ａ−Ｅは、それによって機械２００が、開示されるキットからカスタムガイドを生成するために使用されるプロセス順序を概念的に図示する。上記のとおり、針ガイドの製作は、滅菌キットからガイドを作り出すための迅速で精密な機械を利用する。図５Ａ−Ｅにおける画像の例示的な順序において、同じプロセスは、モータそれ自体を動かすことによっても達成され得るが、プレートが、ドリル軸に垂直な２つの軸において動くことを想定する。図５Ａにおいて、機械は、ビット／ガイドチューブの対の１つが滅菌アダプタを備えるドリルモータの真下にあるように、プレートを動かす。図５Ｂに図示されるとおり、ドリルは、下降し、ビットに取り付けられる。これは、機械的ねじ切り（threading）または電磁コレットの使用によって行われ得る。図５Ｃに図示されるとおり、ドリルは、持ち上げられ、プレートは、ガイドチューブが設置されるプレート上の点の真上にドリルがあるように、動かされる。図５Ｄに図示されるとおり、ドリルは、高速でスピンし、および、ビットの先端がテンプレートに接触し、摩擦熱によって局所的にプレートを溶かし始めるように下降する。図５Ｅに図示されるとおり、ビットは、ガイドチューブフランジがプレート上面に当接するまで下降し続ける。ドリルは、ガイドチューブのスピンを停止し、それが摩擦によって停止することを可能にし、ガイドチューブおよびプレートの表面を加熱し、それらが溶けて一緒に融着するようにする。図５Ｆに図示されるとおり、ドリルは、ビットを解放し、ビットがガイドチューブから脱落することを可能にする。プレートおよびガイドチューブは、滅菌されていない機械２００またはドリルモータ２０１のいずれの部分にも決して接触しないことに留意されたい。
【0022】
図６Ａ−Ｃは、滅菌アダプタを採用することによって、滅菌構成要素を汚染することなく、非滅菌ドリルで滅菌構成要素、例えば、ガイドチューブおよびドリルビットを操作する方法を概念的に図示する。滅菌アダプタ３０１または３０２の各々は、それぞれドリル２０１に摩擦係合し、ドリルに接触すると汚染され得る少なくとも第１の外面、３０１ａまたは３０２ａ、ならびに、それぞれ滅菌のままであり、キットの滅菌構成要素に接触するように使用される第２の内面、３０１ｂまたは３０２ｂを有する。図６Ａ−Ｂに図示されるとおり、滅菌アダプタ３０１は、半可撓性材料の単一の一体形成片として実施されてもよく、滅菌アダプタが挿入され、その中に摩擦的に保持されるドリルビットまたはコレットの機構、例えば、空洞または内部輪郭（profile）を補完する輪郭を備えた外面を有する。態様において、滅菌アダプタの一端は、アダプタ３０１それ自体がドリル２０１に取り付けられる一方で、ガイドチューブ１０９の端を受け入れ、そこで摩擦的に保持するように設計された機構、例えば、空洞または内部輪郭を包含してもよい。図６Ｃに図示されるとおり、１つの態様において、アダプタ３０２は、構成要素、例えば、ガイドチューブ１０９およびビット１１０の上に予め嵌め込まれ、および、非滅菌コレット３０３でドリル２０１に取り付けられてもよい。本明細書で開示される滅菌アダプタは、手動でドリルモータに取り付けられてもよく、または、滅菌キットから除去されて、自動化手段によってドリルモータに取り付けられてもよい。前記のとおり、態様において、滅菌キットは、キット内のガイドおよびドリルビットの組合せの各々上へ予め嵌め込まれたアダプタを包含してもよい。
【0023】
開示の他の側面によれば、多数の異なるドリルビットおよびアダプタ構成は、ガイドチューブ１０９をプレート１０８に摩擦的に溶接するために利用されてもよい。図７Ａ−Ｃおよび図８Ａ−Ｂを参照すると、多数の異なるドリルビット構成が図示される。図７Ａ−Ｃは、開示される態様を伴う使用のために適した、いくつかの略円錐形の形状のドリルビットの先端を図示する。図７Ａは、均一なテーパー状の側面を備える、略円錐形の形状を有するドリルビットの先端４０１を図示する。図７Ｂは、少なくとも部分的に湾曲した凸状外部輪郭を有するように不均一なテーパー状の側面を備える、略円錐形の形状を有するドリルビットの先端４０２を図示する。図５Ｃは、少なくとも部分的に湾曲した凹状外部輪郭を有するように不均一なテーパー状の側面を備える、略円錐形の形状を有するドリルビットの先端４０３を図示する。これらの略円錐形の形状のビットは、材料を途中で押し出し、プレート１０８の表面を貫通して、その中のより大きな直径を徐々に溶かす。
【0024】
図８Ａ−Ｂは、開示される態様を伴う使用のために適したいくつかの略カップ形状のドリルビットの先端を図示する。図８Ａは、透視図で図示され、少なくとも部分的にその内部を通して延びる均一な直径の空洞４０５によって特徴づけられる、略カップ形状を有するドリルビットの先端４０４を図示する。図８Ｂは、透視図で図示され、少なくとも部分的にその内部を通して延びるテーパー状の直径の空洞４０７によって特徴づけられる、略カップ形状を有するドリルビットの先端４０６を図示する。溶接プロセス中に、略カップ形状のドリルビット４０４および４０６は、そのそれぞれの外径に沿ってリングを溶かし、プレート１０８から切除された材料を捕捉し、および、かかる材料をそのそれぞれの内部空洞の内側にプラグとして保持する。
【0025】
開示の他の側面によれば、多数のアダプタおよび／またはガイドチューブおよびドリルビット構成は、ドリルビットをガイドチューブに接合するために、および、ドリルヘッドと、ドリルビットおよび／またはガイドチューブとの間の接触なしにドリルからドリルビットおよび／またはガイドチューブへトルクを伝達するために、使用されてもよい。図９Ａを参照すると、アダプタからドリルビットへのトルクの伝達を可能にするために、アダプタ４１０がガイドチューブ４１１およびドリルビット４１２内で受け入れ可能である構成の分解斜視図が図示される。図９Ａにおいて、アダプタ４１０は、そこから外へ延びるロッド４１０Ｂを有する円筒形の駆動ノブ４１０Ａを含む。例示的な態様において、ロッド４１０Ｂは、矩形の断面輪郭を有する。ガイドチューブ４１１は、それを通って延びる中央通路またはルーメン４１１Ｃを画定する略円筒形の本体４１１Ｂを含む。例示的な態様において、通路４１１Ｃは、ロッド４１０Ｂの断面輪郭に類似するが、その中へのロッド４１０Ｂの挿入を可能にするように寸法決めされた断面輪郭を有する。ガイドチューブ４１１は、さらに、その一端にフランジ付きヘッド４１１Ａを含む。ドリルビット４１２は、図７Ａのドリルビット４０１に似た形状であるが、その内部中へ少なくとも部分的に延びる空洞４１２Ａを有する。例示的な態様において、空洞４１２Ａは、ロッド４１０Ｂの断面輪郭に類似するが、その中へのロッド４１００Ｂの挿入を可能にするように寸法決めされた断面輪郭を有する。ドリルビット４１２は、駆動ノブ４１０Ａに接続されるロッド４１０Ｂへの取り付けによって駆動される。使用において、アダプタ４１０、ガイドチューブ４１１およびドリルビット４１２は、図３および図４において同様に図示されるとおり、ロッド４１０Ｂが通路４１１Ｃおよび空洞４１２Ａ内に配置されて、共に予め構成されてもよい。ドリルチャックは、組立体を拾い上げるために駆動ノブ４１０Ａをつかみ、穿孔／溶接処置を行うためにプレート１０８の上にドリルビット４１２を位置付けてもよい。ガイド４１１が適所に溶接された後に、ドリルチャックは、駆動ノブ４１０Ａを逆方向に引き、ロッド４１０Ｂを除去し、および、ビット４１２が脱落することを可能にする。
【0026】
図９Ｂを参照すると、システム構成の分解斜視図が図示されており、そこでガイドチューブ４１３は、フランジ４１３Ａの上方に延びる円筒形の本体４１３Ｂと、円形断面輪郭を有する通路４１３Ｃとを含み、円形断面輪郭は、その一端が、その中のドリルビット４１４のスタブ延伸部４１４Ａを受け入れるように寸法決めされた矩形形状の空洞４１３Ｄ中へ開口する。フランジ４１３Ａの上方に延びるガイドチューブ４１３Ｂの部分は、アダプタ３０１に実質的に似た、ドリルに取り付けられる、図示されないアダプタ内に受け入れ可能であり、それによってトルクは、アダプタからドリルビットへ伝達される。使用において、ガイドチューブ４１３およびドリルビット４１４は、共に予め構成されてもよい。アダプタに合せられたドリルは、組立体を拾い上げ、穿孔／溶接処置を行うためにプレート１０８上にドリルビット４１４を位置付ける。ガイド４１３が適所に溶接された後、アダプタを備えるドリルは、ガイドチューブ４１３を解放し、ビット４１４を手動で除去されるようにする。
【0027】
図９Ｃを参照すると、システム構成の分解斜視図が図示されており、そこでアダプタ４１５のスタブ４１５Ｃおよびドリルビット４１４のスタブ４１４Ａは、アダプタからドリルビットへのトルクの伝達を可能にするように、ガイドチューブ４１６内に受け入れ可能である。アダプタ４１５は、実質的に前記のとおり実施されるが、そこから外向きに延びるロッド、例えば４１０Ｂはない。使用において、アダプタ４１５、ガイドチューブ４１６およびドリルビット４１４は、共に予め構成されてもよい。ドリルチャックは、組立体を拾い上げるために駆動ノブ４１５Ａをつかみ、穿孔／溶接処置を行うためにプレート１０８上にドリルビット４１４を位置付ける。ガイド４１６が適所に溶接された後、ドリルチャックは、駆動ノブ４１５Ａを逆方向に引き、ビット４１４が手動で除去されるようにする。
【0028】
図９Ｄにおいて、アダプタ４１８は、そこから外向きに延びる矩形のスタブ延伸部４１８Ｂおよびスタブ延伸部４１８Ｂから外向きに伸びるロッド４１８Ｃを有する、円筒形の駆動ノブ４１８Ａを含む。例示的な態様において、ロッド４１８Ｃは、円形断面輪郭を有する。ガイドチューブ４１９は、それを通って延びる中央通路またはルーメン４１９Ｃを画定する略円筒形の本体４１９Ｂを含む。例示的な態様において、通路４１９Ｃは、ロッド４１８Ｃのそれに類似するが、その中のロッド４１８Ｃの挿入を可能にするように寸法決めされた円形断面輪郭を有する。ガイドチューブ４１９は、さらに、その一端にフランジ付きヘッド４１９Ａを含む。ドリルビット４２０は、本明細書中の前記と同様に実施されてもよい。通路４１９Ｃは、その中にそれぞれドリルビット４２０のスタブ延伸部４２０Ａおよびアダプタ４１８のスタブ延伸部４１８Ｂを受け入れるような大きさにされた、矩形形状の空洞４１９Ｄおよび４１９Ｅ中へ開口する。ドリルビット４２０は、ドリルビットにおける円形の空洞４２０Ｂ中に合うロッド４１８Ｂによって、ガイドチューブ４１９に保持される。ドリルビット４２０は、ガイド４１９への取り付けによって駆動される。使用において、アダプタ４１８、ガイドチューブ４１９、およびドリルビット４３０は、通路４１９Ｃおよび４２０Ｂ内に配置されるロッド４１８Ｃを備えて、共に予め構成されてもよい。ドリルチャックは、組立体を拾い上げるために駆動ノブ４１８Ａをつかみ、穿孔／溶接処置を行うためにプレート１０８上にドリルビット４２０を位置付ける。ガイド４１９が適所に溶接された後、ドリルチャックは、駆動ノブ４１８Ａを逆方向に引き、ロッド４１８Ｃを除去し、ビット４２０が脱落することを可能にする。
【0029】
開示の他の側面によれば、ガイドチューブは、複数のガイド通路を包含し、単一のガイドチューブは、単一のガイドチューブからの単一のエリアにおける複数の、クラスタ化された挿入点のためのオプションを提供する。図１０Ａ−Ｂを参照すると、ガイドチューブ５１０は、略円筒形の本体５１０Ａを含み、異なる断面直径を備える複数のセクションを有する。ガイドチューブ本体５１０Ａは、さらに、それを通って延びる中央針ガイド通路またはルーメン５１０Ｂ、および、ルーメン５１０Ｂを囲む複数の針ガイド側通路５１０Ｃを画定する。例示的な態様において、通路５１０Ｃは、通路５１０Ｂについて均等に間隔を空けられ、通路５１０Ｃのそれぞれの中央は、通路５１０Ｂの中央から計測される円の半径上に置かれる。例示的な態様において、通路５１０Ｂ−Ｃは、ロッド５１１のそれに類似するが、その中のロッド５１１の挿入を可能にするように寸法決めされた断面輪郭を有する。ガイドチューブ５１０は、さらに、その一端にフランジ付きヘッド５１１Ｄを含み、円筒形の本体５１０Ａの直径と比較して急激に増加する直径を画定する。ガイドチューブ５１０は、ドリルビットをガイドチューブに接合するための、および、ドリルヘッドと、ドリルビットおよび／またはガイドチューブとの間の接触なしにドリルからドリルビットおよび／またはガイドチューブへトルクを伝達するための、本明細書中に記載されるアダプタ／ガイドチューブ／ドリルビットシステムに似たドリルビットおよびアダプタと対をなしてもよい。
【0030】
図１１Ａを参照すると、ガイドチューブスタック５１５の分解斜視図は、アダプタ５１４、ガイドチューブ５１０、ロッド５１１およびドリルビット５１２を含むものとして図示される。ロッド５１１の対は、アダプタ５１４からドリルビット５１２へのトルクの伝達を可能にするために、ガイドチューブ５１０およびドリルビット５１２の通路５１０Ｂ−Ｃのいずれの組合せ内にも受け入れ可能である。ドリルビット５１２は、図８Ａのドリルビット４０４または図８Ｂのドリルビット４０６に似た形状でもよいが、中央通路と、それを通って少なくとも部分的に延び、ロッド５１０に類似するがその中のロッド５１０の挿入を可能にする大きさにされた断面通路輪郭を有する少なくとも１つの中央でない通路とを有する。ドリルビット５１２は、ロッド５１１への取り付けによって駆動され、次にアダプタ５１４に接続される。使用において、アダプタ５１４、ガイドチューブ５１１およびドリルビット５１２は、図１１Ｂにおいて同様に図示されるとおり、通路５１１Ｂ−Ｃおよびドリルビット５１２の同様に対応する通路内に配置されるロッド５１１を備えて、ガイドチューブシステム５１５中へ共に予め構成されてもよい。ドリルチャックは、組立体を拾い上げるためにアダプタ５１４をつかみ、穿孔／溶接処置を行うためにプレート１０８上にドリルビット５１２を位置付けてもよい。ガイド５１０が適所に溶接された後、ドリルチャックは、本明細書中に記載される他のガイドチューブおよびドリルビット組合せを利用することに似た処置において、アダプタ５１４を逆方向に引き、ロッド５１１を除去し、ドリルビット５１２が脱落することを可能にする。
【0031】
図１１Ｂは、プレート５２２および複数のガイドチューブスタック５１５が着脱可能に固定されてもよいトレイ５２５を含む、キット５２０の概念的な分解図である。例示的な態様において、トレイ５２５は、内部の分割された複数の空洞を画定する、略矩形の形状を有し、その１つは、そこから外向きに突出する複数のソケット５２５Ａを画定し、および、その中にガイドチューブシステム５１５が着脱可能に受け入れられてもよい。態様において、アダプタキャップ５１４またはドリルビット５１２のいずれかは、ソケット５２５Ａ中へ受け入れられてもよい。プレート５２２は、図示されるとおり、トレイ５２５の周囲縁部に固定するためのその周辺縁部の周りの複数のクリップを備える、略矩形の形状を有する。態様において、トレイ５２５は、滅菌環境におけるキット５２０の取扱いを補助するために、ハンドル５２５Ｂおよびハンドルカバー５２５Ｃを有してもよい。プレート５２２は、本明細書中に記載されるプレート１０８と同じ組み立ておよび機能を有してもよい。任意のフィルム５２６は、プレート５２２の表面に隣接して配置されてもよい。フィルム５２２は、非滅菌環境からプレート５２２の表面を保護するために使用される。
【0032】
態様において、ドリルビット４０１−４０４、４０６、４１２、４１４、４２０または５１２のいずれも、ポリアリルエーテルケトンＰＡＥＫファミリーにおける無色有機熱可塑性ポリマー、ポリエーテルエーテルケトンＰＥＥＫプラスチックで形成されてもよい。ＰＥＥＫプラスチックは、高温に保持される優れた機械的および化学的耐性を備えた、半結晶性熱可塑性樹脂である。ＰＥＥＫプラスチックは、いずれのドリルビットも射出成形または押出法を使用して形成され、または処理されることを可能にする他のほとんどの熱可塑性樹脂と比較して、相対的に高温の３４３°Ｃ／６４９．４°Ｆで溶ける。ドリルビット４０１−４０４、４０６、４１２、４１４、４２０または５１２のいずれもまた、アルミニウムもしくはステンレス鋼、またはプレート１０８よりも高い溶融温度を有し、磁気共鳴適合性であるいずれの材料で形成されてもよい。
【0033】
態様において、アダプタ４１０、４１５、４２０および５１４のいずれも、ステンレス鋼または他の剛性の滅菌可能な材料で形成されてもよい。態様において、ガイドチューブ４１１、４１３、４１６、４１９および５１０のいずれも、アダプタからドリルビットへトルクを伝達するのに十分な剛性だが、穿孔／溶接プロセス中にプレート２０７と融着するためのドリルビットよりも低い融点を有する、天然または合成樹脂を包含するがそれに限られないプラスチックで形成されてもよい。
【0034】
針ガイドを作り出すために使用されるガイド製作機械（ＧＦＭ）における環境が汚染されそうであり、生成する針ガイドの汚染につながるため、針ガイドが外部環境に曝されることなく生成され得る機構の必要性が存在する。
【0035】
開示の他の側面によれば、針ガイドキット５２０、およびその針ガイド構成要素は、密閉された滅菌カバーに完全に包囲される。使用前に、例えば、送出および保管中に、キット５２０は、図１１Ｃに示される外側滅菌パッケージ５１７の内側に収容される。１つの態様において、パッケージ５１７は、キット５２０が配置され、剥離上部５１７Ｂで保持される、真空形成されたポリスチレントレイ５１７Ａを含んでもよい。キット５２０は、包装後にガンマ放射線を使用して滅菌されてもよい。
【0036】
開示の他の側面によれば、針ガイドキットの内部構成要素は、製作中に外部環境から隔離される。１つの態様において、針ガイドキット５３０は、本明細書中に記載されるキット５２０と実質的に同じ構成要素を保持するが単一のスタック５３２のみを備えるトレイ５３１を含んでもよい。加えて、バッグ５３４は、プレート５２２の表面の上のトレイ５３１の上部縁部に渡って密閉して固定される。加えて、本明細書中の他の箇所に記載されるデカール５５７に似た、図示されない剥がしデカール（peel away decal）は、トレイ５３１の開放端上に配置されてもよく、キット５３０の外部環境からプレート５５２を隔離するのを助ける。図１２Ａ−Ｂに図示されるとおり、バッグ５３４は、それを通してスタック５３２が移動可能に配置されるインターフェース５３６を固定する。１つの態様において、インターフェース５３６は、バッグ５３４の外面に直接に隣接して固定されたゴムシールと、ゴムシールに隣接して配置される剛性または半剛性のホルダとを含んでもよく、ゴムシールおよびホルダの両方が、その中のスタック５３２を移動可能に保持するための開口部を有する。バッグ５３４は、インターフェース５３６が、製作プロセス中にプレート１０８の表面に対して相対的に３つの軸において動かされてもよく、および、薄い可撓性のある抗菌材料から作成されてもよいように、十分に大きく寸法決めされる。このように、バッグ５３４は、キット５３０の内部が滅菌のまま、輸送および保管中にそれ自体に折り畳まれてもよい。図１２Ａ−Ｆは、ガイドチューブを置くプロセス中のプレート５２２に対して相対的なインターフェース５３６の相対的位置付けを示唆するための、比較の目的のためにのみ包含される図１２Ｂ、１２Ｄ、１２Ｆとともに、キット５３０からカスタム針ガイドを生成するために使用される滅菌製作プロセスを概念的に図示する。
【0037】
図１２Ａ、１２Ｃ、および１２Ｅは、ガイド製作機械のコンピュータ制御されたアクチュエータを使用してプレート上の所望の場所にガイドチューブを置くためのプロセスを描く。まず、図１２Ｃに図示されるとおり、ドリルヘッドは、スタック５３２の直接上に位置付けられ、そしてドリルヘッドがスタック５３２のキャップ上に来るまで降下される。次に、自動チャックがアクティベートされ、キャップ、したがってスタック５３２全体をつかむ。図１２Ｅに図示されるとおり、スタック５３２は、ガイドチューブが置かれる場所上に再び位置付けられる。この動作は、必要に応じて全体のプレートをカバーするために２次元でもよいが、説明の目的のために図１２において１つの軸に沿ってのみ示される。ドリルがスタックの構成要素を動かす場合、バッグ５３４によって作り出される可撓性の滅菌バリアは、動作に対応し、したがって生成プロセスの全体に渡って密閉されたバリアのままであるように、必要に応じて３次元で変形することに留意されたい。次に、ドリルは、スピンし、スタックを降下させる。ドリルビットは、摩擦によってプレートを加熱し、それがプレートを通過するように穴を作り出す。ドリルビットは、プレート材料（ＡＢＳ）の融点を十分に上回る融点を有する高温プラスチックであるＰＥＥＫで作成されてもよい。ビットの内部空洞は、穴から除去されるプラスチックのほとんどを捕捉し、移されたプラスチックの残りは、穴の周りの縁を形成する。摩擦穿孔は、従来の穿孔において生成される小さなデブリ粒子の形成をなくす。穴が作り出された後、スピンするスタック５３２は、ガイドチューブのフランジがプレート５２２に到達するまで前進し続ける。フランジとプレートとの間の摩擦は、２つの表面を共に溶接するそれぞれのプラスチックの薄い層を溶かす。穿孔、溶接、および冷却を包含するプロセス全体は、約１０秒しかかからなくてもよい。ガイドチューブがプレート中に溶接されると、ドリルは、引込められる。ドリルチャックは、キャップを把持しているため、キャップおよびピンは、スタック５３２から引っ張られる。ドリルビットは、プレート５２２の下でトレイ５３１中へ落下する。
【0038】
図１３は、他の態様である清潔な針ガイド５４０の製作のためのスタック５４２を図示する。針ガイド５４０が作成されるキットは、プレート５４４と、それぞれがビット５４１、ガイドチューブ５４３、キャップ５４７、およびピン５４８からなる１以上のスタック５４２とを包含する。ピン５４８は、キャップ５４７に固定され、およびビット５４１に圧入され、ビット５４１およびガイドチューブ５４３にトルクを伝達し得る。
【0039】
図１４Ａ−Ｄは、開示の他の側面による針ガイド製作キット５５０の組み立てを図示し、そこで針ガイドを組み立てるのに必要なキットの構成要素部品は、バリアの内側に完全に収容される。針ガイド製作プロセス中の摩擦穿孔および溶接は、密閉されたブッシングを通して作動することによって達成され、そして穴が穿孔され、ガイドチューブがバリアを横切って汚染物質を移送することなく場所中へ溶接されることを可能にする。 例示的な態様において、針ガイドキット５５０は、空洞を画定し、その周囲に沿って開口部を有する、実質的に円形の形状にされたベース５５２を含み、その中へプレート５４４は、摺動可能に除去されてもよい。ベース５５２は、カバー５５４で包囲され、その縁は、ラビリンスシール５５５を形成する。カバーから上方に突出するパネル５５１に力が適用されると、カバー５５４の回転運動が可能になる。タレット５５６は、ラビリンスシールを通してカバー５４４の上部中へ回転的に固定される。ターン５５６は、そこから上方に突出するタラントパネル５５３への力の適用によって回転されてもよい。複数のスタック５４２は、ドリルビットチャックまたは収集（collect）との各スタックのキャップ５４７の相互作用を可能にするために、ターン５５６の上面から上方に突出するブッシング５５８内に保持される。ＰＯＡデカール５５７は、図示されるとおり、ベース５５２の内部内にプレート５４４を一時的に密閉するために、使用されてもよい。
【0040】
タレット５５６は、ベース５５２によって保持される回転カバー５５４に保持され、したがって誤ってタレットまたはカバーのいずれかをキットから持ち上げ、プレートを曝すことはできない。カバー５４４が回転すると、その周辺縁部は、ベース５５２の上部縁部に沿って摺動する。タレットが回転すると、その外縁は、カバーに対して摺動する。図１４Ｃに示されるとおり、カバー５５４およびタレット５５６の両方は、その回転を可能にする一方で、汚染物質の進入を防止するためにラビリンスシール５５５を使用する。ラビリンスシールは、気密ではないが、汚染物質が実質的な力なしには容易に通らない、蛇行した経路を作り出す。ガイド製作プロセス中に汚染物質から空間を密閉するために、すべての回転表面が密閉される。タレット５５６およびカバー５５４は、可動部分で回転し、固定部分に沿って摺動する可撓性のプラスチックスカートで密閉される。穿孔および摩擦溶接プロセスのためにスピンおよび摺動するキャップ５４７は、高い信頼性の気密シールを提供するエラストマーリング、例えばシリコーンＯリング５５９の対で密閉される。
【0041】
清潔な環境は、タレットを通過するキャップの周りと同様に、ベース／カバーおよびカバー／タレット接合部の周りのシールの包含によって製造するオンサイトガイドの間、維持される。図１５Ａに示されるシールは、ガイドの製作中に清潔なバリアを維持し、ＭＲI室中へ輸送するためにのみ必要であることに留意されたい。
【0042】
キャップ５４７は、タレット５５６におけるシール５５９を通して突出するドリルビット５４１およびガイドチューブ５４３の延伸部である。ガイド製作機械（ＧＦＭ）は、前の設計と同様にキャップおよびドリルをつかみ得る。キャップ５４７は、Ｏリングシールの対の中に据えられ、気密シールを維持する一方で、キャップが回転し、摺動することを可能にする。Ｏリングは、シリコーン、ブナニトリル、または他のエラストマーで作成されてもよい。図３の下に示されるリングの断面は、リングが２つの表面の間で押されるときに変形する。これは、多くのシリンジで使用される摺動シールと同じタイプである。
【0043】
図１６は、タレット５５６およびカバー５５４の下にあることを示唆するために透視図で図示されたプレート５４４に対して相対的な回転設計の運動学を概念的に図示する。２つの回転ピース、タレット５５６およびカバー５５４は、２つの仮想リンク（または線分）と同等である。リンクが等しい長さ（ビット円がカバーの中央を横切る）であり、リンク１＋リンク２の長さの合計が少なくともカバー中央からカバー上の最も遠い点への距離である場合、ビットは、プレート５４４上のいずれの点の上にも位置付けられ得る。タレット５５６およびカバー５５４を独立に回転させることによって、ビット５４１のいずれも、プレート５４４上のいずれの点の上にも位置付けられ得、６つのガイドチューブ５４３をプレート５４４上の所望の位置に置くことを可能にする。このプロセスは、ビットを含む円がカバーの回転の中央を通過すること、および、カバー回転の中央からタレット回転の中央への距離とビット円の半径との合計が少なくともプレート中央からプレートの角への距離と同じ大きさであることを要する。
【0044】
ＧＦＭ６００におけるｘｙｚトラバースは、例えば円形の経路と協調して動き得る３つのロボットステージを含む。ドリルビットおよびガイドチューブを所望の場所に位置付けるために、ｘｙｚステージ（単数、複数）は、ドリルチャックでパドル５５３および５５１を押して、図１７Ａ−Ｂに示されるとおりタレット５５６および回転カバー５５４を回転させる。図１７Ａにおいて、ドリルコレットは、パドル５５１を押し、カバー５５４を回転させる。図１７Ｂにおいて、ドリルコレットは、パドル５５３を押し、タレット５５６を回転させる。
【0045】
図１８Ａ−Ｈは、プロセス順序を概念的に図示し、機械６００は、それによってガイドチューブ４３をプレート５４４上の所望の場所に置くキット５５０からカスタム針ガイドを生成するために使用され、穿孔および溶接は、密閉されたブッシング５５８を通して作動することによって達成される。図１８Ａ−Ｈにおける画像の例示的な順序において、カバー５５４およびタレット５５６は、３６０度回転することを想定する。すべてのステップは、ガイド製作機械（ＧＦＭ）６００におけるコンピュータ制御されたＸ、ＹおよびＺアクチュエータ５６０、５６２および５６４のそれぞれによって実行される。
【0046】
キット５５０は、外側滅菌パッケージ５１７の内側に送られる。図１８Ａに図示されるとおり、使用前に、キット５１７は、その包装から除去される。図１８Ｂに図示されるとおり、キット５１７は、ＧＦＭ６００に置かれる。図１８Ｃに図示されるとおり、ドリルは、カバーパドル５５１の横に降下され、ならびに、カバー５５４を回転的に動かすためにカバーパドルを、およびタレット５５６を回転的に動かすためにタレットパドル５５３を使用し、プレート５４４上の所望のガイド場所の上にスタック５４２を位置付ける。次に、ドリルチャックは、スタックの上に再び位置付けられ、および、そのキャップ５４７の上に降下される。そして、図１８Ｄに図示されるとおり、自動チャックは、アクティベートされ、キャップ５４７をつかむ。図１８Ｅ−Ｆに図示されるとおり、ドリルはビット５４１をスピンさせて降下する。ドリルビット５４１は、摩擦によってプレート５４４を加熱し、それがプレート５４４を通過するように穴を作り出す。穴が作り出された後、スピンするスタック５４２は、ガイドチューブ５４３のフランジがプレート１０８に到達するまで前進し続ける。フランジとプレート５４４との間の摩擦は、それぞれのプラスチックの薄い層を溶かす。ガイドチューブ５４３がプレート５４４中へ溶接されると、ドリルは、引込められる。チャックはキャップを把持しているため、キャップ５４７およびピン５４８は、スタック５４２から引かれる。ドリルビット５４４は、プレートの下のトレイ中へ落ちる。前述のステップは、プレート５４４中へ挿入される各ガイドチューブ５４３のために繰り返される。
【0047】
臨床使用において、キット５５０は、密閉された外側パッケージ５１７に収容されるだろう。処置の開始時に、技術者は、外側パッケージを開き、キット５５０を除去し、ガイド製作機械６００に置くだろう。バリアは、内部構成要素の汚染を防止する。カスタム針ガイドが製作されると、キットは、機械から除去される。キットの外側は清潔でないが、バリアはまだ損なわれておらず、また、内側の構成要素は清潔である。キットは、手術室に輸送される。放射線技師がフレームにおいて針ガイドを設置し、生検を行う準備ができたら、技術者は、キット５５０から接着カバー５５７を除去し、放射線技師は、滅菌の手袋をした手で、使用のためにカスタム製作された針ガイドを除去するだろう。ＧＦＭ６００は、典型的にはＭＲI手術室に隣接した部屋に置かれるだろう。機械は、清潔だが滅菌されないで維持されるだろう。記載されるキットおよびシールの周りの主なバリアは、パッケージが開かれたときから、放射線技師がプレート５４４を除去するためにデカール５５７が剥がされるまで、針ガイド構成要素を隔離するのを助ける。
【0048】
読む者は、開示される製作プロセスが、針ガイドキットの部品を完全に包囲するバリアを包含し、摩擦穿孔および溶接が、密閉されたブッシングを通して作動することによって達成されることを理解するだろう。
【0049】
図１９は、カスタム製作される針ガイドが、手術室において外側パッケージから除去されるまで、外部環境において浮遊物および表面汚染物質から完全に隔離されたままであることを可能にする可撓性バリアを備えた他のキット５７０を図示する。１つの態様において、針ガイドキット５７０は、その中の内面においてプレート５７４を保持するトレイ５７１を含んでもよい。例えば摺動可能なトラックを使用してＸ軸およびＹ軸の両方において摺動可能な上側トレイ５７３が、下側トレイ５７１の上に摺動可能に固定されている。１以上のスタック５４２は、前記のとおり上側トレイ５７３の上部に固定され、可撓性バリア５７５は、トレイ５７１および上側トレイ５７３の周りに配置され、スタック５４２のキャップ５４７がそこから突出することを可能にするために上部ケース５７３の上部に密閉される。可撓性バリア５７５は、製作プロセスの後にプレート５７４の除去を可能にするために、さらに下側トレイ５７１の開放端の周りに密閉される。剥がしデカール５７７は、製作プロセスの完了前に、下側トレイ５７１の開放端をカバーするために使用されてもよい。可撓性バリア５７５は、上側トレイ５７３が製作プロセス中にプレート５７４の表面に対して相対的にＸ軸およびＹ軸に沿って動かされてもよく、および、薄い可撓性のある抗菌材料から作成されてもよいように、十分に大きく寸法決めされる。スタック５４２は、キット５５０のブッシング５５８と同一のブッシングに配置される。２つの方向に並進される場合、ビット５４１はすべて上側トレイ５７３に保たれる。ＧＦＭ６００のｘｙｚステージは、自動化されたチャックを使用してスタック５４２のキャップ５４７をつかみ、それらを使用して、スタックがプレート５７４上の所望の場所の上に来るまで上側トレイ５７３を動かす。
【0050】
図２０Ａ−Ｆは、キット５７０を使用してプレート５７４上の所望の場所にガイドチューブを置くためのプロセスを描き、簡略化のために、下側トレイ５７１を上側トレイ５７３に固定するトラックを示さない。すべてのステップは、キット５３０および図１２を参照した記載に実質的に似た仕方において、ガイド製作機械６００におけるコンピュータ制御されたアクチュエータによって実行される。ドリルは、キャップ５４７の上に来るまで降下される。そして、自動チャックは、アクティベートされ、キャップ、したがってスタック５４２全体をつかむ。スタックは、ガイドチューブ５４３が置かれる場所の上に再び位置付けられる。この動作は、必要に応じて全体のプレート５７４をカバーするために２次元にあるが、ここでは説明の目的のために１つの軸にのみ示される。ドリルがスタックの構成要素を動かすにつれ、可撓性のある滅菌バリア５７５は、必要に応じて動作に対応するために変形し、したがって製作プロセスの全体に渡って密閉されたバリアのままであることに留意されたい。ドリルは、スタック５４２をスピンさせ、降下させる。ドリルビットは、摩擦によってプレート５７４を加熱し、それがプレートを通過するように穴を作り出す。穴が作り出された後、スピンするスタックは、ガイドチューブのフランジがプレートに到達するまで前進し続ける。フランジとプレートとの間の摩擦は、それぞれ上にプラスチックの薄い層を溶かす。ドリルは停止し、部品が冷却されることを可能にする。ガイドチューブは、プレート中へ摩擦溶接される。穿孔、溶接、および冷却を包含するプロセス全体は、約１０秒かかる。ガイドチューブがプレート中に溶接されると、ドリルは、引込められる。チャックがキャップを把持しているため、キャップおよびピンは、スタックから引かれる。ドリルビットは、トレイ中へプレートの下に落ちる。
【0051】
他の態様において、開示される装置および技術は、前立腺がんの生検または治療を要する他のＭＲＩガイド処置における使用のために拡張される。
【0052】
開示の真の精神および範囲から逸脱することなく、様々な構成要素の値または接続のノードの置換を包含する、本明細書で開示される装置およびプロセスへの変更が生じてもよいことは、当業者には明らかであろう。