知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
▶ エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイションの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6987927
(24)【登録日】2021年12月3日
(45)【発行日】2022年1月5日
(54)【発明の名称】人工心臓弁用の送達システム
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20211220BHJP
A61F 2/958 20130101ALI20211220BHJP
A61F 2/966 20130101ALI20211220BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
A61F2/958
A61F2/966
【請求項の数】14
【外国語出願】
【全頁数】44
(21)【出願番号】特願2020-109774(P2020-109774)
(22)【出願日】2020年6月25日
(62)【分割の表示】特願2018-88748(P2018-88748)の分割
【原出願日】2012年7月27日
(65)【公開番号】特開2020-168412(P2020-168412A)
(43)【公開日】2020年10月15日
【審査請求日】2020年7月2日
(31)【優先権主張番号】13/559,284
(32)【優先日】2012年7月26日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/512,328
(32)【優先日】2011年7月27日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】500218127
【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】トライ・ディー・トラン
(72)【発明者】
【氏名】ロナルド・カヤブヤブ
(72)【発明者】
【氏名】デヴィッド・ジェイ・エヴァンス
(72)【発明者】
【氏名】ショーン・チョウ
(72)【発明者】
【氏名】クリストファー・チア
【審査官】
宮崎 敏長
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２００９／０２５４１７７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２００９／０２８１６１９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表２００２−５１３２９８（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／２４
Ａ６１Ｆ ２／９５８ − Ａ６１Ｆ ２／９７
Ａ６１Ｍ ２５／１０ − Ａ６１Ｍ ２５／１２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
体内に人工器官（１２）を移植するための送達装置（６００）であって、前記人工器官（１２）が、半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に半径方向に拡張可能とされる、前記送達装置（６００）において、
前記送達装置（６００）が、
膨張可能バルーン（６１２）と、
近位ストップ部材（６１４）及び遠位ストップ部材（６１８）であって、前記人工器官（１２）が、前記半径方向に圧縮された状態において、前記近位ストップ部材（６１４）と前記遠位ストップ部材（６１８）との間に且つ前記膨張可能バルーン（６１２）を覆うように取り付けられている際に、前記近位ストップ部材（６１４）と前記遠位ストップ部材（６１８）とが、前記膨張可能バルーン（６１２）に対する前記人工器官（１２）の長手方向移動を制限するように構成されており、前記人工器官（１２）が、近位端と遠位端とを有している、前記近位ストップ部材（６１４）及び前記遠位ストップ部材（６１８）と、
を備えており、
前記近位ストップ部材（６１４）と前記遠位ストップ部材（６１８）とがそれぞれ、前記膨張可能バルーン（６１２）の内部に位置決めされている端部分（６２８，６３０）を備えており、前記端部分（６２８，６３０）が、前記人工器官（１２）が前記近位ストップ部材（６１４）と前記遠位ストップ部材（６１８）との間において半径方向に圧縮されている場合に、前記人工器官（１２）の前記近位端及び前記遠位端それぞれに隣り合って位置決めされるように構成されており、前記端部分（６２８，６３０）それぞれが、少なくとも１つの長手方向に延在しているスロット（６３２）を備えており、前記スロット（６３２）が、前記近位ストップ部材（６１４）及び前記遠位ストップ部材（６１８）それぞれの前記端部分（６２８，６３０）を半径方向に圧縮させることができ、
前記近位ストップ部材（６１４）が、前記人工器官（１２）の前記近位端に当接するように構成されており、前記遠位ストップ部材（６１８）が、前記人工器官（１２）の前記遠位端に当接するように構成されていることを特徴とする送達装置（６００）。
前記送達装置（６００）が、
膨張可能バルーン（６１２）と、
近位ストップ部材（６１４）及び遠位ストップ部材（６１８）であって、前記人工器官（１２）が、前記半径方向に圧縮された状態において、前記近位ストップ部材（６１４）と前記遠位ストップ部材（６１８）との間に且つ前記膨張可能バルーン（６１２）を覆うように取り付けられている際に、前記近位ストップ部材（６１４）と前記遠位ストップ部材（６１８）とが、前記膨張可能バルーン（６１２）に対する前記人工器官（１２）の長手方向移動を制限するように構成されており、前記人工器官（１２）が、近位端と遠位端とを有している、前記近位ストップ部材（６１４）及び前記遠位ストップ部材（６１８）と、
を備えており、
前記近位ストップ部材（６１４）と前記遠位ストップ部材（６１８）とがそれぞれ、前記膨張可能バルーン（６１２）の内部に位置決めされている端部分（６２８，６３０）を備えており、前記端部分（６２８，６３０）が、前記人工器官（１２）が前記近位ストップ部材（６１４）と前記遠位ストップ部材（６１８）との間において半径方向に圧縮されている場合に、前記人工器官（１２）の前記近位端及び前記遠位端それぞれに隣り合って位置決めされるように構成されており、前記端部分（６２８，６３０）それぞれが、少なくとも１つの長手方向に延在しているスロット（６３２）を備えており、前記スロット（６３２）が、前記近位ストップ部材（６１４）及び前記遠位ストップ部材（６１８）それぞれの前記端部分（６２８，６３０）を半径方向に圧縮させることができ、
前記近位ストップ部材（６１４）が、前記人工器官（１２）の前記近位端に当接するように構成されており、前記遠位ストップ部材（６１８）が、前記人工器官（１２）の前記遠位端に当接するように構成されていることを特徴とする送達装置（６００）。
【請求項2】
前記端部分（６２８，６３０）それぞれの少なくとも１つの長手方向に延在している前記スロット（６３２）が、バルーン膨張流体を前記近位ストップ部材（６１４）及び前記遠位ストップ部材（６１８）それぞれを通じて半径方向に流すように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の送達装置（６００）。
【請求項3】
前記人工器官（１２）が前記半径方向に圧縮された状態で前記送達装置（６００）に取り付けられている場合に、前記近位ストップ部材（６１４）と前記遠位ストップ部材（６１８）とが、前記近位ストップ部材（６１４）の少なくとも１つの前記スロット（６３２）を通じて、前記人工器官（１２）の内部に位置決めされた前記膨張可能バルーン（６１２）の中間部分を通じて、及び前記遠位ストップ部材（６１８）の少なくとも１つの前記スロット（６３２）を通じて、前記膨張可能バルーン（６１２）の近位部分から前記膨張可能バルーン（６１２）の遠位部分に、バルーン膨張流体を流すように構成されていることを特徴とする請求項２に記載の送達装置（６００）。
【請求項4】
前記膨張可能バルーン（６１２）の近位端が、前記近位ストップ部材（６１４）に取り付けられており、
前記膨張可能バルーン（６１２）の遠位端が、前記遠位ストップ部材（６１８）に取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載の送達装置（６００）。
前記膨張可能バルーン（６１２）の遠位端が、前記遠位ストップ部材（６１８）に取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載の送達装置（６００）。
【請求項5】
前記送達装置（６００）が、管腔を有している外側シャフト（６０８）と、前記外側シャフト（６０８）の前記管腔を通じて延在している内側シャフト（６１０）とを備えており、
前記近位ストップ部材（６１４）が、前記外側シャフト（６０８）の遠位端に取り付けられており、及び／又は、前記内側シャフト（６１０）の外面に取り付けられており、
前記遠位ストップ部材（６１８）が、前記内側シャフト（６１０）の外面に取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載の送達装置（６００）。
前記近位ストップ部材（６１４）が、前記外側シャフト（６０８）の遠位端に取り付けられており、及び／又は、前記内側シャフト（６１０）の外面に取り付けられており、
前記遠位ストップ部材（６１８）が、前記内側シャフト（６１０）の外面に取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載の送達装置（６００）。
【請求項6】
前記近位ストップ部材（６１４）が、
前記外側シャフト（６０８）の前記遠位端に、及び、前記膨張可能バルーン（６１２）の近位端に取り付けられている近位端部分（６２０）と、
前記近位端部分（６２０）と前記端部分（６２８，６３０）との間に配置された中間部分であって、前記近位端部分（６２０）の外径より小さく、且つ、前記端部分（６２８，６３０）の直径より小さい外径を有している前記中間部分と、
を備えていることを特徴とする請求項５に記載の送達装置（６００）。
前記外側シャフト（６０８）の前記遠位端に、及び、前記膨張可能バルーン（６１２）の近位端に取り付けられている近位端部分（６２０）と、
前記近位端部分（６２０）と前記端部分（６２８，６３０）との間に配置された中間部分であって、前記近位端部分（６２０）の外径より小さく、且つ、前記端部分（６２８，６３０）の直径より小さい外径を有している前記中間部分と、
を備えていることを特徴とする請求項５に記載の送達装置（６００）。
【請求項7】
前記近位ストップ部材（６１４）が、前記外側シャフト（６０８）の前記遠位端に取り付けられており、
前記近位ストップ部材（６１４）が、少なくとも１つの流路を備えており、
バルーン膨張流体が、少なくとも１つの前記流路を通じて前記膨張可能バルーン（６１２）の内部に向かって流れることを特徴とする請求項５に記載の送達装置（６００）。
前記近位ストップ部材（６１４）が、少なくとも１つの流路を備えており、
バルーン膨張流体が、少なくとも１つの前記流路を通じて前記膨張可能バルーン（６１２）の内部に向かって流れることを特徴とする請求項５に記載の送達装置（６００）。
【請求項8】
前記遠位ストップ部材（６１８）が、
前記膨張可能バルーン（６１２）の遠位端に取り付けられている遠位端部分（６２６）と、
前記遠位端部分（６２６）と前記端部分（６２８，６３０）との間に配置された中間部分であって、前記遠位端部分（６２６）の外径より小さく、且つ、前記端部分（６２８，６３０）の直径より小さい外径を有している前記中間部分と、
を備えていることを特徴とする請求項５に記載の送達装置（６００）。
前記膨張可能バルーン（６１２）の遠位端に取り付けられている遠位端部分（６２６）と、
前記遠位端部分（６２６）と前記端部分（６２８，６３０）との間に配置された中間部分であって、前記遠位端部分（６２６）の外径より小さく、且つ、前記端部分（６２８，６３０）の直径より小さい外径を有している前記中間部分と、
を備えていることを特徴とする請求項５に記載の送達装置（６００）。
【請求項9】
前記近位ストップ部材（６１４）及び前記遠位ストップ部材（６１８）それぞれの前記端部分（６２８，６３０）の直径が、前記人工器官（１２）から離隔する方向において減少していることを特徴とする請求項１に記載の送達装置（６００）。
【請求項10】
前記送達装置（６００）が、前記遠位ストップ部材（６１８）の遠位端に取り付けられているノーズコーン（６１６）を備えていることを特徴とする請求項１に記載の送達装置（６００）。
【請求項11】
前記端部分（６２８，６３０）のうち少なくとも１つの端部分が、少なくとも３つの長手方向に延在している前記スロット（６３２）を備えており、
前記人工器官（１２）が前記送達装置（６００）に圧着されている場合に、前記スロット（６３２）によって、前記端部分（６２８，６３０）が小さい直径まで半径方向に圧縮されることを特徴とする請求項１に記載の送達装置（６００）。
前記人工器官（１２）が前記送達装置（６００）に圧着されている場合に、前記スロット（６３２）によって、前記端部分（６２８，６３０）が小さい直径まで半径方向に圧縮されることを特徴とする請求項１に記載の送達装置（６００）。
【請求項12】
前記送達装置（６００）が、前記近位ストップ部材（６１４）と前記遠位ストップ部材（６１８）との間において前記膨張可能バルーンに圧着されている人工心臓弁と組み合わせて利用されることを特徴とする請求項１に記載の送達装置（６００）。
【請求項13】
人工器官（１２）を患者の内部に送達するためのシステムであって、
前記患者の内部に部分的に挿入されるように構成されているイントロデューサ外筒（３０４，６０２）と、
前記イントロデューサ外筒（３０４，６０２）の近位端に挿入されるように構成されているローダ（３０６，６０４）と、
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の送達装置（６００）であって、前記ローダ（３０６，６０４）及び前記イントロデューサ外筒（３０４，６０２）を通じて、前記患者の内部に移植すべき前記人工器官（１２）を装着している前記患者の内部に至るように構成されている前記送達装置（６００）と、
を備えている前記システムにおいて、
前記ローダ（３０６，６０４）が、前記ローダ（３０６，６０４）の内部に流体を選択的に導入するためのフラッシュポートと、前記ローダ（３０６，６０４）の内部から流体を選択的に放流するための放出ポートとを備えており、前記フラッシュポートと前記放出ポートとが、弾性的な可撓性環状封止部材（６８６）によって封止されていることを特徴とするシステム。
前記患者の内部に部分的に挿入されるように構成されているイントロデューサ外筒（３０４，６０２）と、
前記イントロデューサ外筒（３０４，６０２）の近位端に挿入されるように構成されているローダ（３０６，６０４）と、
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の送達装置（６００）であって、前記ローダ（３０６，６０４）及び前記イントロデューサ外筒（３０４，６０２）を通じて、前記患者の内部に移植すべき前記人工器官（１２）を装着している前記患者の内部に至るように構成されている前記送達装置（６００）と、
を備えている前記システムにおいて、
前記ローダ（３０６，６０４）が、前記ローダ（３０６，６０４）の内部に流体を選択的に導入するためのフラッシュポートと、前記ローダ（３０６，６０４）の内部から流体を選択的に放流するための放出ポートとを備えており、前記フラッシュポートと前記放出ポートとが、弾性的な可撓性環状封止部材（６８６）によって封止されていることを特徴とするシステム。
【請求項14】
前記可撓性環状封止部材（６８６）が、前記放出ポートを通じて半径方向に延在している押しタブ（６８８）を備えており、
前記放出ポートが、前記押しタブ（６８８）を半径方向内向きに押下することによって選択的に開放されるように構成されていることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
前記放出ポートが、前記押しタブ（６８８）を半径方向内向きに押下することによって選択的に開放されるように構成されていることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、人工心臓弁を植え込むための送達システムの実施形態に関する。
【背景技術】
【0002】
心臓弁膜症を治療するために、長年にわたって人工心臓弁が使用されてきた。本来の心臓弁（大動脈弁、肺動脈弁、および僧帽弁など）は、心臓血管系を通じて十分な血液を供給する前方流を保証する重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、先天性症状、炎症性状態、または感染状態によって効果が低減され得る。弁に対するそのような損傷は、深刻な心血管系の副作用または死を引き起こし得る。長年にわたって、そのような疾患のための最終的な治療は、外科的修復または心臓切開手術中の弁の交換であったが、そのような手術は、多くの合併症を起こしやすい。最近では、経血管的技法が、心臓切開手術より低侵襲性であるやり方で軟性カテーテルを用いて人工心臓弁を導入しかつ植え込むために開発された。
【0003】
この技法では、人工弁は、軟性カテーテルの端部分に圧着状態で取り付けられ、人工弁が植え込み箇所に到達するまで患者の血管を通じて前進させられる。次いで、カテーテル先端にある人工弁は、人工弁が取り付けられているバルーンを膨張させる等によって欠陥のある本来の弁の部位で人工弁の機能的サイズに拡張される。代替として、人工弁は、それがカテーテルの遠位端の送達外筒から前進させられるときに人工弁をその機能的サイズに拡張させる弾力のある自己拡張ステントまたはフレームを有することができる。
【0004】
圧縮された状態で比較的大きい外形または直径を有する人工弁は、大腿動脈または静脈を通じて人工弁を前進させる医師の能力を阻害し得る。より具体的には、より小さい外形は、安全性を向上させてより幅広い人数の患者を治療することが可能である。したがって、患者の血管系を通じて人工弁を送達するために人工弁の圧着外形全体を最小にできる送達デバイスが必要である。
【0005】
送達デバイスの一端でハンドルに加えられる力によって送達デバイスの反対端で人工弁の望まれない移動が引き起こされることがあるため、人工弁の経大腿送達(transfemoral delivery)などに用いられる比較的長い送達デバイスは、所望の植え込み箇所に人工弁を精確に位置決めする医師の能力を阻害し得る。したがって、医師が所望の植え込み位置における人工弁の位置決めを正確に制御することを可能にする送達デバイスが必要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【特許文献1】米国特許出願公開第２００９／０２８１６１９号（米国特許出願第１２／２４７，８４６号）
【特許文献2】米国特許出願第１１／１５２，２８８号（米国特許出願公開第２００７／０００５１３１号）
【特許文献3】米国特許出願第１１／８５２９７７号（米国特許出願第２００８／００６５０１１号）
【特許文献4】米国特許出願第１２／８３５，５５５号（米国特許出願公開第２０１１／００１５７２９号）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
送達デバイスを身体に導入するとき、典型的には、まずイントロデューサ外筒が挿入され、次いで送達デバイスがイントロデューサ外筒を通じて体内に挿入される。人工弁がバルーンカテーテルに取り付けられている場合、人工弁は、イントロデューサ外筒の内面に接触する可能性があり、圧着式弁のサイズによってはバルーンカテーテル上のその好ましい位置から移動させられてしまう場合がある。したがって、送達デバイスがイントロデューサ外筒を通じて前進させられるときに、圧着式弁をバルーンカテーテル上のその所望の位置により良く保持できる送達デバイスが必要である。
【課題を解決するための手段】
【0008】
人工心臓弁などの人工器官を内部に植え込むために身体を通じて心臓の中に送達するシステムおよび方法が、本明細書に記載されている。本明細書に開示した送達システムを用いて送達される人工器官は、例えば、送達システムに取り付けられた半径方向に圧縮された状態から送達システムの膨張可能バルーン（または均等な拡張デバイス）を用いて植え込みのために半径方向に拡張した状態へ半径方向に拡張可能である。例示的な身体を通じて心臓の中に入る送達ルートは、数ある中でも、経大腿ルート、経心尖ルート、および経大動脈ルートが挙げられる。本明細書に開示したデバイスおよび方法は、人工心臓弁（例えば、人工大動脈弁または人工僧帽弁）を植え込むのに特に適しているが、開示したデバイスおよび方法は、他のタイプの人工弁（例えば、人工静脈弁）、または様々な身体の管腔に植え込まれるようになされている他のタイプの拡張可能な人工器官を体内に植え込むようになされてもよい。
【0009】
いくつかの実施形態では、患者の血管系を介して人工経カテーテル心臓弁を植え込む送達装置は、圧着式人工弁に対してバルーンの位置を調整する（および／またはその逆）調整デバイスを備える。バルーンカテーテルは、ガイド（またはフレックス）カテーテルと同軸に延在でき、バルーンカテーテルの遠位端にあるバルーン部材は、圧着式人工弁に対して近位または遠位に配置することができる。バルーン部材および圧着式人工弁は、イントロデューサ外筒を通じて患者の血管系に入ることができ、バルーン部材および圧着式人工弁が体内の適切な位置に到達すると、人工弁およびバルーン部材の相対位置は、バルーン部材が人工弁のフレーム内に配置されるように調整することができ、最終的に人工弁は、治療部位で拡張できるようになっている。圧着式人工弁がバルーン上に配置されると、人工弁は、展開位置（すなわち、本来の大動脈弁）の近傍に前進させられ、調整デバイスは、所望の展開位置に対しての人工弁の位置を正確に調整または「微調整」するためにさらに使用することができる。
【0010】
半径方向に圧縮可能および拡張可能な人工器官（例えば、人工心臓弁）を心臓に植え込む典型的な方法は、（ａ）送達デバイスを患者の身体に導入する段階であって、送達デバイスが、ハンドル部分と、このハンドル部分から延びる細長いシャフトとを備え、このシャフトが、膨張可能バルーンおよび人工心臓弁を半径方向に圧縮された状態で取り付ける遠位端部分を有する、導入する段階と、（ｂ）送達デバイスの遠位端部を人工弁が本来の心臓弁の輪の内またはそれに隣接するまで本来の心臓弁に向かって前進させる段階と、（ｃ）ハンドル部分およびシャフトに結合された調整デバイスを回転させてシャフトおよび人工弁を人工心臓弁が所望の植え込み位置に位置するまでハンドル部分に対して遠位方向および／または近位方向に移動させることによって本来の輪内で所望の植え込み位置に人工心臓弁を配置する段階と、および（ｄ）人工心臓弁が所望の植え込み位置に移動した後に、バルーンを膨張させて人工心臓弁を半径方向に拡張させ、本来の心臓弁の輪に係合する段階とを含む。
【0011】
人工器官（例えば、人工心臓弁）を心臓に植え込む例示的な送達装置は、近位端部分および遠位端部分を含む細長いシャフトと、膨張可能バルーンと、弁取付部材とを備える。このバルーンは、シャフトの遠位端部分に取り付けられる。弁取付部材は、バルーン内のシャフトの遠位端部分に設けられており、人工心臓弁が、バルーンに半径方向に圧縮された状態で取り付けられると共に取付部材を囲むとき、人工心臓弁とバルーンの間の摩擦係合を助けるように構成される。取付部材は、バルーン中の膨張流体が流れることができる長手方向に延びる少なくとも１つの流体通路を備える。
【0012】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの流体通路は、人工心臓弁の第１の端部および第２の端部にそれぞれ隣接した第１の開口部および第２の開口部を有する。人工弁がバルーン上に圧着状態で取り付けられるとき、バルーン中の膨張流体は、人工弁の第１の端部に対して近位のバルーンの第１の領域から、第１の開口部を通じて内側に向かい、流体通路を通じ、第２の開口部を通じて外側に向かい、人工弁の第２の端部に対して遠位のバルーンの第２の領域の中に流れることができる。
【0013】
人工器官（例えば、人工心臓弁）を心臓に植え込む別の例示的な送達装置は、ハンドル部分と、ハンドル部分から延びる細長いシャフトとを備える。シャフトは、ハンドル部分に結合された近位端部分および半径方向に圧縮された状態で人工心臓弁を取り付けるように構成される遠位端部分を備える。装置は、シャフトの近位端部分に設けられた摺動部材も備える。ハンドル部分が回転部材を備え、この回転部材が、回転部材の回転に基づいて摺動部材の平行運動を引き起こさせるように摺動部材に動作可能に結合されている。シャフト係合部材が、シャフトに設けられ、シャフトを摺動部材に結合する。シャフト係合部材は、第１の状態と第２の状態の間で操作されるように構成されている。第１の状態では、シャフトは、摺動部材および回転部材に対して長手方向に自由に移動できる。第２の状態では、シャフト係合部材はシャフトに摩擦係合すると共に、摺動部材に対してシャフトの回転移動および長手方向移動を防ぎ、回転部材の回転によって摺動部材およびシャフトの対応する長手方向の移動を引き起こすようになっている。人工器官がシャフトの遠位端に設けられると共に、シャフト係合部材がシャフトに係合するように操作されるとき、回転部材を使用して心臓内で人工器官の所望の植え込み位置に対しての人工器官の位置を調整することができる。
【0014】
いくつかの実施形態では、シャフト係合部材は、シャフトに設けられたコレットを備える。このコレットは、シャフトに摩擦係合し、摺動部材に対してシャフトを保持するようにさせることができる可撓性フィンガを有することができ、それによって回転部材を使用してシャフトの遠位端部分に設けられた人工器官の位置を調整することができる。
【0015】
経心尖ルートまたは経大動脈ルートなどを介して人工器官（例えば、人工心臓弁）を心臓内に植え込む別の例示的な送達デバイスは、膨張可能バルーンと、近位止め部と、遠位止め部とを備える。この止め部は、バルーンに対して人工器官の長手方向の移動を制限するように構成され、一方、人工器官は、近位止め部と遠位止め部の間に半径方向に圧縮された状態でバルーン上に設けられる。近位止め部および遠位止め部はそれぞれ、バルーン内に位置すると共に、人工器官が近位止め部と遠位止め部の間で半径方向に圧縮されるとき人工器官に隣接して位置するように構成される端部分を備える。止め部端部分の各々は、それぞれの止め部端部分がより小さい直径へ半径方向に圧縮されることを可能にする少なくとも１つの長手方向に延びるスロットを備える。止め部端部分ごとに少なくとも１つの長手方向に延びるスロットは、バルーン膨張流体が、それぞれの止め部を通じて、人工弁を通じて延びるバルーンの領域の中に半径方向に流れることを可能にするように構成することもできる。
【0016】
いくつかの実施形態では、人工器官が半径方向に圧縮された状態で送達デバイスに設けられるとき、近位止め部および遠位止め部は、バルーン膨張流体が、バルーンの近位部分から、近位止め部内の少なくとも１つのスロットを通じ、人工器官内に配置されるバルーンの中間部分を通じ、遠位止め部内の少なくとも１つのスロットを通じ、バルーンの遠位部分の中に流れることを可能にするように構成される。
【0017】
いくつかの実施形態では、バルーンの近位端は近位止め部に取り付けられ、バルーンの遠位端は遠位止め部に取り付けられる。
【0018】
いくつかの実施形態では、送達デバイスは、外側シャフトをさらに備え、この外側シャフトは、管腔と、外側シャフトの管腔を通じて延びる内側シャフトとを有しており、近位止め部は、外側シャフトの遠位端に取り付けられると共に内側シャフトの周りに配置され、遠位止め部は、内側シャフトの外面に取り付けられる。
【0019】
いくつかの実施形態では、近位止め部は、外側シャフトの遠位端およびバルーンの近位端に取り付けられる近位部分と、近位部分と端部分の間に延びる中間部分とをさらに備え、この中間部分は、近位部分の外径より小さいと共に、端部分の直径より小さい外径を有する。
【0020】
いくつかの実施形態では、近位止め部は、外側シャフトの遠位端に取り付けられ、膨張流体が少なくとも１つの通路を通じてバルーンの中に流れることを可能にする少なくとも１つの流体通路をさらに備える。
【0021】
いくつかの実施形態では、遠位止め部が、バルーンの遠位端に取り付けられる遠位部分と、遠位部分と端部分の間に延びる中間部分とをさらに備え、中間部分は、遠位部分の外径より小さいと共に、端部分の直径より小さい外径を有する。
【0022】
いくつかの実施形態では、各止め部の端部分は、人工器官から離れて延びる方向に直径が減少する。
【0023】
いくつかの実施形態では、送達デバイスが、遠位止め部の遠位端に取り付けられたノーズコーンをさらに備える。
【0024】
いくつかの実施形態では、止め部端部分の少なくとも１つは、人工器官が送達デバイスへ圧着されるときに止め部端部分がより小さい直径へ半径方向に圧縮されることを可能にする少なくとも３つの長手方向スロットを備える。
【0025】
心臓内に人工心臓弁を植え込む例示的な方法は、（ａ）送達デバイスの遠位端部分を心臓の本来の大動脈弁の中に導入する段階であって、送達デバイスの遠位端部分が、膨張可能バルーンと、バルーン内に少なくとも一部配置される近位止め部および遠位止め部と、バルーンの上で近位止め部と遠位止め部の間に半径方向に圧縮された状態で設けられる半径方向に拡張可能な人工心臓弁と備える、導入する段階と、（ｂ）本来の大動脈弁内で人工心臓弁を半径方向に拡張させるようにバルーンを膨張させる段階であって、バルーンが近位止め部および遠位止め部を通じて半径方向に流れる膨張流体で膨張させられる、段階と、（ｃ）バルーンをしぼませる段階と、および（ｄ）送達デバイスを心臓から撤収する段階とを含む。
【0026】
いくつかの実施形態では、近位止め部は、人工心臓弁の近位端に隣接して位置し、遠位止め部は、人工心臓弁の遠位端に隣接して位置し、人工心臓弁をイントロデューサ外筒を通じて体内に導入している間、人工器官が、近位止め部と遠位止め部の間に長手方向に収容されるようになっている。
【0027】
いくつかの実施形態では、バルーンを膨張させる段階は、膨張流体を、（ｉ）近位止め部内の第１の通路を通じてバルーンの近位部分の中に、（ｉｉ）バルーンの近位部分から、近位止め部内の第２の通路を通じて、人工器官内のバルーンの中間部分の中に、および（ｉｉｉ）バルーンの中間部分から、遠位止め部内の通路を通じて、バルーンの遠位部分に中に流させることを含む。
【0028】
いくつかの実施形態では、送達デバイスを心臓の中に導入する前に、人工心臓弁は、送達デバイス上へ半径方向に圧縮された状態へ圧着され、一方、近位止め部および遠位止め部は、同時に半径方向に圧縮される。人工心臓弁は、半径方向に圧縮された状態で第１の外径を有することができ、近位止め部および遠位止め部は、圧着中に第２の外径からおよそ第１の外径まで圧縮させられ得る。圧着の後に圧縮圧力がゆるめられるとき、近位止め部および遠位止め部は、およそ第１の外径からおよそ第２の外径まで弾性的に拡張するように構成することができる。
【0029】
人工器官を患者の中に送達する例示的なシステムは、患者の中に一部挿入されるように構成されるイントロデューサ外筒と、このイントロデューサ外筒の近位端に挿入されるように構成されるローダと、ローダおよびイントロデューサ外筒を通じて患者内に植え込まれる人工器官を身につけている患者の中に送られるように構成される送達デバイスとを備える。ローダは、ローダの中に流体を選択的に導入するフラッシュポートと、ローダ内から流体を選択的に放流する放出ポートとを備え、フラッシュポートと放出ポートの両方は、同じ弾性的な可撓性環状封止部材で封止される。この封止部材は、放出ポートを通じて半径方向に延びる押しタブを備えることができ、放出ポートは、押しタブを半径方向内向きの方向に押し下げることによって選択的に開かれるように構成される。
【0030】
本発明の前述および他の目的、特徴および利点は、添付図面を参照して進められる以下の詳細な説明からより明らかになろう。［付記項１］
半径方向に圧縮可能および拡張可能な人工心臓弁を心臓の本来の心臓弁に植え込む送達装置であって、
近位端部分および遠位端部分を含む細長いシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端部分に取り付けられる膨張可能バルーンと、
前記バルーン内の前記シャフトの前記遠位端部分に設けられる弁取付部材であって、前記人工心臓弁が、前記バルーン上に半径方向に圧縮された状態で取り付けられると共に前記取付部材を包囲するときに、前記人工心臓弁と前記バルーンの間の摩擦係合を容易にするように構成される弁取付部材と
を備え、前記取付部材が、長手方向に延びる少なくとも１つの流体通路を備え、前記バルーン中の膨張流体は前記流体通路を通って流れることができる送達装置。
［付記項２］
前記取付部材が、前記シャフトに固定されたコイル状ワイヤを備え、前記少なくとも１つの流体通路が、前記コイル状ワイヤの管腔から構成される、付記項１に記載の送達装置。
［付記項３］
前記コイル状ワイヤが、第１のセクションと、第２のセクションと、前記第１のセクションおよび第２のセクションの中間の第３のセクションとを備え、前記第１のセクションおよび第２のセクションのコイルが、前記第３のセクションのコイルのピッチより大きいピッチを有する、付記項２に記載の送達装置。
［付記項４］
前記取付部材が、前記シャフトに取り付けられた内壁と、前記内壁から半径方向に間隔をおいて配置された外壁とを備え、前記少なくとも１つの流体通路が、前記内壁と前記外壁の間に画定された少なくとも１つの管腔を備える、付記項１に記載の送達装置。
［付記項５］
前記取付部材を包囲する圧着状態の前記バルーン上に取り付けられた人工心臓弁と組み合される送達装置であって、
前記少なくとも１つの流体通路が、前記人工心臓弁の第１の端部および第２の端部にそれぞれ隣接した第１の開口部および第２の開口部を有し、前記バルーン中の膨張流体が、前記人工弁の前記第１の端部に対して近位の前記バルーンの第１の領域から、前記第１の開口部を通じて内側に向かって、前記流体通路を通り、前記第２の開口部を通じて外側に向かって、前記人工弁の前記第２の端部に対して遠位の前記バルーンの第２の領域の中に流れることを可能にする、付記項１に記載の送達装置。
［付記項６］
半径方向に圧縮可能および拡張可能な人工心臓弁を心臓の本来の心臓弁に植え込む送達装置であって、
ハンドル部分と、
前記ハンドル部分から延び、前記ハンドル部分に結合された近位端部分および半径方向に圧縮された状態で人工心臓弁を取り付けるように構成される遠位端部分を備える細長いシャフトと、
前記シャフトの前記近位端部分に設けられた摺動部材と
を備え、
前記ハンドル部分が、回転部材を備え、この回転部材が、前記回転部材の回転に基づいて前記摺動部材の平行運動を引き起こさせるように前記摺動部材に動作可能に結合されており、
前記シャフトに設けられると共に、前記シャフトを前記摺動部材に結合するシャフト係合部材をさらに備え、
前記シャフト係合部材が、前記シャフトが前記摺動部材および前記回転部材に対して長手方向に自由に移動できる第１の状態と、前記シャフト係合部材が前記シャフトに摩擦係合すると共に、前記摺動部材に対して前記シャフトの回転移動および長手方向移動を防ぐ第２の状態との間で操作されるように構成されており、前記回転部材の回転によって前記摺動部材および前記シャフトの対応する長手方向の移動を引き起こすようになっている送達装置。
［付記項７］
前記シャフト係合部材がコレットを含む、付記項６に記載の送達装置。
［付記項８］
前記回転部材が、使用者によって係合可能な回転ノブを含む、付記項６に記載の送達装置。
［付記項９］
前記摺動部材に結合された回転ノブをさらに備え、前記ノブが第１の位置と第２の位置との間で回転可能であり、前記ノブが前記第１の位置にあるとき、前記シャフト係合部材が、前記シャフトを前記第１の状態に摩擦保持するようにさせられ、前記ノブが前記第２の位置にあるとき、前記シャフト係合部材が、前記シャフトを解放する、付記項６に記載の送達装置。
［付記項１０］
前記ノブと前記シャフト係合部材の間で前記シャフトに設けられた付勢部材をさらに備え、前記ノブが前記第１の位置にあるとき、前記付勢部材が、前記シャフト係合部材に前記シャフトを前記第１の状態に摩擦保持させる付勢力を与え、前記ノブが前記第２の位置にあるとき、前記シャフト係合部材に対しての前記付勢力が減少させられ、前記シャフト係合部材が前記シャフトを解除する、付記項９に記載の送達装置。
【図面の簡単な説明】
【0031】
【図1】一実施形態による人工心臓弁を植え込むための送達装置の側面図である。
【図8】人工心臓弁用の取付部材の拡大側面図である。
【図12】人工心臓弁用の取付部材の代替的実施形態の斜視図である。
【図18】別の実施形態による送達装置のハンドルの分解斜視図である。
【図29】人工弁を展開するために２つの膨張可能バルーンを有する別の実施形態による人工心臓弁用の送達装置の遠位端部分の断面図である。
【図30】人工弁を展開するために２つの膨張可能バルーンを有する別の実施形態による人工心臓弁用の送達装置の遠位端部分の断面図である。
【図31】人工弁を展開するために２つの膨張可能バルーンを有する別の実施形態による人工心臓弁用の送達装置の遠位端部分の断面図である。
【図32】別の実施形態による人工心臓弁用の送達装置、イントロデューサ、およびローダデバイスの側面図である。
【図46】別の実施形態による人工心臓弁用の送達装置の斜視図である。
【図49】別の実施形態によるイントロデューサの斜視図である。
【図51】別の実施形態によるローダの斜視図である。
【図56】一実施形態による人工心臓弁の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0032】
特定の実施形態では、患者の血管系を介して人工経カテーテル心臓弁を植え込む送達装置は、圧着式人工弁に対してのバルーンの位置および／またはバルーンに対しての圧着式人工弁の位置を調整する調整デバイスを含む。バルーンカテーテルは、ガイド（またはフレックス）カテーテルと同軸に延在することができ、バルーンカテーテルの遠位端におけるバルーン部材は、圧着式人工弁に対して近位または遠位に配置することができる。以下により詳細に説明されるように、バルーン部材および圧着式人工弁は、イントロデューサ外筒を通じて患者の血管系に入ることができ、バルーン部材および圧着式人工弁が体内の適切な位置に到達すると、人工弁とバルーン部材の相対位置は、バルーン部材が人工弁のフレーム内に配置されるように調整され、最終的に人工弁は、治療部位で拡張することができるようになっている。圧着式人工弁がバルーン上に配置されると、人工弁は、展開位置（すなわち、本来の大動脈弁）の近傍に前進させられ、調整デバイスは、所望の展開位置に対しての人工弁の位置を正確に調整または「微調整」するためにさらに使用することができる。
【0033】
図１は、一実施形態による（図９〜図１１に概略的に示される）人工心臓弁１２（例えば、人工大動脈弁）を心臓に送達するための送達装置１０を示す。装置１０は、一般に、操作可能ガイドカテーテル１４（図３）と、このガイドカテーテル１４を通じて延びるバルーンカテーテル１６とを含む。ガイドカテーテルは、フレックスカテーテルまたは主カテーテルとも呼ばれ得る。ただし、主カテーテルなる用語の使用は、患者の血管系を通じた屈曲能力またはガイド能力を有さないフレックスカテーテルまたはガイドカテーテルならびに他のカテーテルを含むことを理解されたい。
【0034】
例示の実施形態におけるガイドカテーテル１４およびバルーンカテーテル１６は、以下に詳細に説明されるように、患者の身体内の植え込み箇所に人工弁１２を送達および位置決めするのを助けるように互いに対して長手方向に摺動するようになされている。
【0035】
ガイドカテーテル１４は、ハンドル部分２０と、ハンドル部分２０から延びる細長いガイドチューブまたはシャフト２２とを含む（図３）。図１は、説明のためにガイドカテーテルシャフト２２のない送達装置を示す。図３は、バルーンカテーテルにわたってハンドル部分２０から延びるガイドカテーテルシャフト２２を示す。バルーンカテーテル１６は、ハンドル部分２０に隣接した近位部分２４（図１）と、この近位部分２４からハンドル部分２０およびガイドチューブ２２を通じて延びる細長いシャフト２６とを備える。ハンドル部分２０は、ハンドル部分２０によって画定された管腔と流体連通する内部通路を有するサイドアーム２７を備えることができる。
【0036】
膨張可能バルーン２８は、バルーンカテーテル１６の遠位端に取り付けられる。図４に示されるように、送達装置１０は、送達装置および人工弁を患者の血管系に挿入するためのバルーン２８に対して近位に圧着状態で人工弁１２を取り付けるように構成されており、このことは、米国特許出願公開第２００９／０２８１６１９号（２００８年１０月８日に出願した米国特許出願第１２／２４７，８４６号）に詳細に説明されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。人工弁１２は、バルーン２８の位置とは異なる位置に圧着されるので（例えば、この場合、人工弁１２は、バルーン２８に対して近位に圧着されることが望ましい）、人工弁１２は、人工弁１２がバルーン２８の上部に圧着される場合に可能であるものよりも低い外形に圧着することができる。この低い外形は、外科医が、送達装置（圧着式弁１２を含む）を患者の血管系を通じて治療位置までより容易に操縦することを可能にする。圧着式人工弁の低い外形は、腸骨動脈などの特に狭い患者の血管系の部分を通じて操縦するときに特に役立つ。より高さの小さい外形は、安全性を向上させてより幅広い患者集団の治療を可能にもする。
【0037】
ノーズ部品３２（図４）は、送達装置１０の遠位端に取り付けることができ、それによって送達装置１０が患者の血管系を通じて植え込み箇所へ前進するのを助ける。いくつかの例では、ノーズ部品３２が送達装置１０の他の要素とは独立して移動できるように別個の細長いシャフトに接続されたノーズ部品３２を有することが役立ち得る。ノーズ部品３２は、いろいろなプラスチック材料を含む様々な材料から形成することができる。
【0038】
図５に見られるように、例示の構成におけるバルーンカテーテル１６は、近位部分２４から外側バルーンカテーテルシャフト２６およびバルーン２８を通じて同軸に延びる内側シャフト３４（図２Ａ）をさらに備える。バルーン２８は、外側シャフト２６から外側に延びる内側シャフト３４の遠位端部分で支持することができ、バルーンの近位端部分３６は、外側シャフト２６の遠位端に（例えば、適切な接着剤で）固定される（図５）。内側シャフト３４の外径は、環状空間が外側シャフトの全長に沿って内側シャフトと外側シャフトの間に画定されているような大きさに作製される。バルーンカテーテルの近位部分２４は、バルーンを膨張させるための流体源（例えば、生理食塩水）に流体的に接続可能である流体通路（図示せず）を形成することができる。この流体通路は、内側シャフト３４と外側シャフト２６の間の環状空間と流体連通しており、流体源からの流体は、流体通路を通じ、シャフト間の空間を通じ、バルーン２８の中に流れることができ、バルーン２８を膨張させ人工弁１２を展開するようになっている。
【0039】
近位部分２４は、内側シャフト３４およびノーズコーン３２を通じて同軸に延在できるガイドワイヤ（図示せず）を受け入れる大きさに形成される内側シャフト３４の管腔３８と流体連通する内腔を画定もする。
【0040】
バルーンカテーテルの内側シャフト３４および外側シャフト２６は、ナイロン、編組ステンレス鋼ワイヤ、または（Pebax(登録商標)として市販の）ポリエーテルブロックアミドなどの様々な適切な材料のいずれかから形成することができる。シャフト２６、３４は、シャフトの柔軟性をその長さに沿って変えるために異なる材料から形成される長手方向セクションを有することができる。内側シャフト３４は、Teflon(登録商標)から形成された内側ライナまたは内側層を有することができ、ガイドワイヤとの滑り摩擦を最小にする。
【0041】
ガイドカテーテルシャフト２２の遠位端部分は、操作可能セクション６８（図３）を備え、その湾曲は、操作者によって調整することができ、それによって患者の血管系、特に大動脈弓を通じて装置をガイドするのを援助する。例示の実施形態におけるハンドル２０は、遠位ハンドル部分４６および近位ハンドル部分４８を備える。遠位ハンドル部分４６は、ガイドカテーテルシャフト２２の遠位端部分の湾曲を調整する機構として、および使用者がガイドカテーテルシャフト２２の遠位端の曲がりの相対的な量を計測することを可能にする曲がり指示装置として機能する。加えて、曲がり指示装置は、ハンドルにおける視覚および触覚の応答を装置に与え、この装置は、外科医に、カテーテルの遠位端の曲がりの量を決定するための即時的かつ直接的な方法を提供する。
【0042】
遠位ハンドル部分４６は、操作可能セクション６８に動作可能に接続することができ、操作者がハンドル部分の手動調整によって操作可能セクションの湾曲を調整することを可能にする調整機構として機能する。さらに説明すると、ハンドル部分４６は、曲がり活性化部材５０と、インジケータピン５２と、円筒形本体またはハウジング５４とを備える。図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、曲がり活性化部材５０は、調整ノブ５６と、このノブからハウジング５４の中に近位方向に延びるシャフト５８とを備える。ガイドカテーテルシャフト２２の近位端部分は、ハウジング５４の中央管腔の中に延びると共にその中で固定される。内側スリーブ７０は、ハウジング５４の内部のガイドカテーテルシャフト２２の一部を囲む。ねじ付き摺動ナット７２は、スリーブ７０上に設けられ、スリーブ７０に対して摺動可能である。摺動ナット７２は、シャフト５８の雌ねじ６０と噛み合う雄ねじが形成されている。
【0043】
摺動ナット７２は、ナットの内面に形成されると共にその長さだけ延びる２つのスロットが形成されている。スリーブ７０は、摺動ナットがスリーブに配置されるときに摺動ナット７２のスロットと一直線になる長手方向に延びるスロットを形成することができる。細長いロッドまたはピン７６の形態であり得るそれぞれの細長いナットガイドが、スロットごとに設けられる。ナットガイド７６は、摺動ナット７２内のそれぞれのスロットの中に半径方向に延びて、スリーブ７０に対しての摺動ナット７２の回転を防ぐ。この構成により、調整ノブ５６を（時計回りまたは反時計回りに）回転させることによって、摺動ナット７２を両矢印７４によって示される方向にスリーブ７０に対して長手方向に移動させる。
【0044】
１つまたは複数の引張りワイヤ７８（図２Ａ）は、調整ノブ５６を操作可能セクション６８に結合し、調整ノブの回転に基づいて操作可能セクションの湾曲を調整する。例えば、引張りワイヤ７８の近位端部分は、保持ピンの中に延びることができ、引張りワイヤの近位端の周りにピンを圧着することなどによって保持ピンに固定することができ、このピンは、摺動ナット７２内のスロットに設けられている。引張りワイヤは、このピンから摺動ナット内のスロット、スリーブ７０内のスロットを通じ、シャフト２２内の引張りワイヤ管腔の中に入り、この引張りワイヤ管腔を通じて延びる。引張りワイヤの遠位端部分は、操作可能セクション６８の遠位端部分に固定される。
【0045】
このピンは、引張りワイヤの近位端７８を保持しており、摺動ナット７２内のスロット内で捕らえられる。したがって、調整ノブ５６を回転して摺動ナット７２を近位方向に移動させるとき、引張りワイヤも近位方向に移動する。引張りワイヤは、操作可能セクション６８の遠位端をハンドル部分に向かって引っ張り戻し、それによって操作可能セクションを曲げ、湾曲の半径を減少させる。調整ノブ５６と摺動ナット７２との間の摩擦は、引張りワイヤをぴんと張った状態に保つのに十分であり、したがって操作者が調整ノブ５６を解放する場合に操作可能セクションの屈曲形状を保持する。調整ノブ５６を反対方向に回転して摺動ナット７２を遠位方向に移動させるとき、引張りワイヤの張力は解放される。操作可能セクション６８の復元性によって、引張りワイヤの張力が減少するときに操作可能なものはその通常の反っていない形状に戻される。引張りワイヤは摺動ナット７２にしっかり固定されない（このピンはナット中のスロット内で移動できる）ので、遠位方向の摺動ナットの移動は、引張りワイヤの端を押さず、それをゆがませる。代わりに、ピンは、ノブ５６が引張りワイヤの張力を減少させるように調整されるときに摺動ナット７２のスロット内で浮くことが可能にされ、引張りワイヤのバックリングを防ぐ。
【0046】
特定の実施形態では、反っていない形状における操作可能セクション６８は、わずかに曲がっており、その完全に曲がった位置において、操作可能セクションは、大動脈弓の形状に概して一致する。他の実施形態では、操作可能セクションは、その反っていない位置において実質的に直線であり得る。
【0047】
遠位ハンドル部分４６は、操作可能セクション６８の湾曲を調整するようになされている他の構成を有してもよい。そのような代替的ハンドル構成の一つは、同時係属中の米国特許出願第１１／１５２，２８８号（米国特許出願公開第２００７／０００５１３１号によって発行）に示されており、これは、参照により全体として本明細書に組み込まれる。上述の操作可能セクションおよびハンドルの構成に関する追加の詳細は、米国特許出願第１１／８５２９７７号（米国特許出願第２００８／００６５０１１号として発行）に見出すことができ、これは、全体として参照により本明細書に組み込まれる。
【0048】
シャフト５８は、雄ねじ付き表面部分６２も備える。図２Ｂに示されるように、インジケータピン５２のベース部６４は、シャフト５８の雄ねじ付き表面部分６２と噛み合う。シャフト５８は、本体５４の中に延び、インジケータピン５２は雄ねじ付き表面部分６２と本体５４の間に閉じ込められ、インジケータピン５２の一部がハンドルの長手方向スロット６６の中に延びている。ノブ５６を回転してガイドカテーテルシャフト２２の遠位端の湾曲を増大させるとき、インジケータピン５２は、曲がり活性化部材の雄ねじ付き部分６２を辿り、スロット６６の内部で近位方向に移動する。ノブ５６の回転量が大きくなるほど、インジケータピン５２は、近位ハンドル部分４６の近位端に向かってさらに移動する。逆に、ノブ５６を反対方向に回転させることによって、ガイドカテーテルシャフト２２の遠位端の湾曲を減少させ（すなわち、ガイドカテーテルシャフトを真っ直ぐにし）、遠位ハンドル部分４６の遠位端に向かってのインジケータピン５２の対応する移動が引き起こされる。
【0049】
遠位ハンドル部分４６の本体５４の外面は、視覚的なしるしに対してのインジケータピン５２の位置に基づいてガイドカテーテルシャフト２２の遠位端の曲がりの量を指し示すスロット６６に隣接した視覚的なしるしを含むことができる。そのようなしるしは、様々なやり方のいずれかで曲がりの量を特定することができる。例えば、本体５４の外面は、数字スケールに対してのインジケータピン５２の位置に基づいてガイドカテーテルシャフト２２の湾曲量を示すスロットに隣接した一連の数字（例えば、０〜１０）を含むことができる。
【0050】
上記の通り、送達装置が患者の血管系に導入されるとき、圧着式人工弁１２は、バルーン２８に対して近位に配置される（図４）。治療部位でバルーン２８を拡張すると共に人工弁１２を展開する前に、人工弁１２は、バルーンに対して移動させられて（またはその逆）、人工弁を展開（拡張）するためのバルーン上に圧着式人工弁を配置する。以下に述べられるように、近位ハンドル部分４８は、人工弁１２のフレーム内の位置に近位方向にバルーン２８を移動させ、およびさらに、バルーンおよび人工弁を所望の展開位置に正確に配置するために使用できる調整デバイスとして働く。
【0051】
図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、近位ハンドル部分４８は、外側ハウジング８０および調整機構８２を備える。調整機構８２は、ガイドカテーテルシャフト２２に対してのバルーンカテーテルシャフト２６の軸方向位置を調整するように構成されており、調整ノブ８４、およびハウジング８０の中に遠位方向に延びるシャフト８６を備える。内側支持体８８が、ハウジング８０内でバルーンカテーテルシャフト２６に取り付けられ、この内側支持体８８は、（スライダまたは摺動機構とも呼ばれる）（図２２にも示される）内側シャフト９０を取り付ける。内側シャフト９０は、調整機構８２の内面に沿って延びる雌ねじ９４と噛み合う遠位端部分９２が形成されている雄ねじを有する。内側シャフト９０は、保証機構９８を取り付ける近位端部分９６をさらに備え、これは、さらに以下に述べられるように調整機構８２の使用のために近位ハンドル部分４８に対してのバルーンカテーテルシャフト２６の位置を保持するように構成される。内側シャフト９０は、シャフト８６の回転によって内側シャフト９０をハンドル内で軸方向に移動させるように内側支持体８８に結合することができる。例えば、内側支持体８８は、軸方向に延びるロッドまたはレールを有することができ、このロッドまたはレールは、内側シャフト９０の内面に形成されたスロットの中に延びる。このロッドまたはレールは、内側シャフト９０の回転を防ぐが、シャフト８６の回転に基づいてそれを軸方向に移動させることを可能にする。
【0052】
保証機構９８は、内側シャフトの近位端部分９６の雄ねじと噛み合う雌ねじを含む。コレット１０２の形態のプッシャ要素１００およびシャフト係合部材は、バルーンカテーテルシャフト２６上に近位端部分９６内で取り付けられる。コレット１０２は、さらに以下に述べられるように、コレットによってバルーンカテーテルシャフトが長手方向および回転方向に自由に移動することが可能である第１の状態と、このコレットがバルーンカテーテルシャフトに摩擦係合し、内側シャフト９０に対してのバルーンカテーテルシャフトの回転移動および長手方向移動を防ぐ第２の状態との間で保証機構によって操作されるように構成されている。
【0053】
図６および図７に最もよく示されるように、コレット１０２は、遠位端部分１０４と、拡大近位端部分１０６と、バルーンカテーテルシャフト２６を受け入れる管腔１０８とを備える。複数の軸方向に延びる周方向に間隔をおいて配置されるスロット１１０は、コレットの近位端から遠位端部分１０４上の位置まで延び、それによって複数の可撓性フィンガ１１２を形成する。近位端部分は、プッシャ要素１００の対応するテーパ状端面に係合するテーパ状端面１１４を形成することができる（図２Ａ）。
【0054】
上述のように、保証機構９８は、近位ハンドル部分４８に対しての（軸方向および回転方向の）バルーンカテーテルシャフト２６の移動を保持するように動作可能である。さらに説明すると、保証機構９８は、（図２Ａおよび図２Ｂに示された）近位位置とノブ８４の隣接端により近い遠位位置の間で移動可能である。近位位置では、コレット１０２は、もしあれば、コレット１０２、ハンドル２０全体、およびガイドカテーテルシャフト２２に対して自由に摺動できるバルーンカテーテルシャフト２６に対して力をほとんど加えない。保証機構９８が、ノブ８４により近いその遠位位置へ移動するように回転させられるとき、保証機構は、プッシャ要素１００をコレット１０２の近位端に対して強制する。プッシャ要素のテーパ状表面は、コレットの対応するテーパ状表面１１４を押し、フィンガ１１２をバルーンカテーテルシャフト２６の外面に対して半径方向内向きに押しやる。バルーンカテーテルシャフトに対してのコレット１０２の保持力は、内側シャフト９０に対してバルーンカテーテルシャフトをロックする。ロックされた位置において、調整ノブ８４の回転によって、内側シャフト９０およびバルーンカテーテルシャフト２６は、（ノブ８４が回転する方向に応じて近位方向または遠位方向に）ガイドカテーテルシャフト２２に対して軸方向に移動させられる。
【0055】
調整ノブ８４は、バルーン２８上に人工弁１２を配置するのに利用することができ、および／または人工弁１２がバルーン上にあると、人工弁およびバルーンを本来の弁輪内の所望の展開箇所に配置するのに利用することができる。人工弁１２を本来の大動脈弁に植え込む特定の一方法は、以下の通りである。人工弁１２は、バルーンの近位端２８すぐ隣接してまたはバルーンの近位端にわずかに重なり合ってバルーンカテーテルシャフト２６の取付領域１２０（図４および図５）にまず圧着することができる。人工弁の近位端は、ガイドカテーテルシャフト２２の遠位端１２２当接することができ（図４）、これは、送達装置および人工弁がイントロデューサ外筒を通じて挿入されるときにバルーンカテーテルシャフト上で所定の位置に人工弁を維持する。人工弁１２は、大腿切断の処置において、まず、イントロデューサ外筒を大腿動脈の中に挿入し、イントロデューサ外筒を通じて患者の血管系の中に送達装置を押すことによって送達することができる。
【0056】
人工弁１２が患者の血管系の最も狭い部分（例えば、腸骨動脈）を通じて前進させられた後、人工弁１２は、バルーン２８上へ移動できる。例えば、人工弁をバルーンへ移動させるのに好都合な位置は、下行大動脈である。人工弁は、例えば、（ガイドカテーテルシャフト２２を所定の位置に保持する）ハンドル部分４６を安定して保持し、バルーンカテーテルシャフト２６をガイドカテーテルシャフト２２に対して近位方向に移動させることによってバルーン上へ移動することができる。バルーンカテーテルシャフトが近位方向に移動するとき、図９に示されるように、ガイドカテーテルシャフトの遠位端１２２は、人工弁を押し、バルーン２８が人工弁を通じて近位方向に移動することを可能にし、それによってバルーン上で人工弁を中心に置く。バルーンカテーテルシャフトは、使用者がバルーン上の所望の位置に人工弁を配置するのを助けるために１つまたは複数のＸ線不透過性マーカーを備えてもよい。シャフト２６を保持するために保証機構９８が係合されていない場合、バルーンカテーテルシャフト２６は、バルーンカテーテルシャフトを近位方向に単に摺動する／引っ張ることによって近位方向に移動することができる。シャフト２６のより正確な制御のために、保証機構９８は、シャフト２６を保持するように係合することができ、その場合、調整ノブ８４は、シャフト２６およびバルーン２８の移動を行うように回転させられる。
【0057】
図５に示されるように、送達装置は、バルーン２８内でシャフト３４の外面に固定される取付部材１２４をさらに備えることができる。この取付部材は、人工弁とバルーンの外面の間の摩擦係合を促進することによってバルーン上で所定の位置に人工弁を保持するのに役立つ。取付部材１２４は、特に、典型的には石灰化しており、人工弁の移動に対して抵抗をもたらす本来の弁膜(leaflet)を横切るときに、展開位置に人工弁を最終的に配置するために所定の位置に人工弁を保持するのに役立つ。ノーズコーン３２は、バルーンの内部の近位部分１２６を含むことができ、それによって人工弁を配置するのを援助する。望ましくは、近位部分１２６は、人工弁の遠位端に隣接したテーパ状部材の近位端で最大直径を有し（図９）、ノーズコーン３２に遠位端に向かう方向に先細りしているテーパ状部材を含む。テーパ状部材１２６は、人工弁が人工弁の遠位端が本来の弁膜に接触することから守ることによって石灰化した本来の弁膜を通じて押されるときにノーズコーンと人工弁の間の移行セクションとして働く。図９は、その近位端でテーパ状部材１２６の直径よりわずかに大きい圧着された直径を有する人工弁を示すが、テーパ状部材１２６は、圧着式人工弁の直径と同じもしくはその直径よりわずかに大きい、または圧着式人工弁の金属フレームの直径と少なくとも同じもしくはその直径よりわずかに大きい直径をその近位端で有してもよい。
【0058】
図９に示されるように、望ましくは、人工弁は、人工弁の遠位端がノーズコーン部分１２６からわずかに間隔をおいて配置されるように展開のためにバルーン上に配置される。図９に示されるように人工弁が配置されるとき、ガイドカテーテルシャフト２２は、バルーンカテーテルシャフト２６に対して近位に移動することができ、それによってガイドカテーテルシャフトは、バルーン２８の膨張可能部分を覆っておらず、したがってバルーンの膨張に干渉しない。
【0059】
人工弁１２が大動脈弓を通じて上行大動脈の中に案内されるとき、操作可能セクション６８の湾曲を、（詳細に上述したように）調整することができ、それによって血管系のその部分を通じて人工弁をガイドまたは操作するのを助ける。人工弁が大動脈弁輪内の展開位置に向かってより近くに移動させられるとき、送達装置の曲がったセクションのため、ハンドル部分２０を押したり引いたりすることによって人工弁の正確な位置を制御することが次第により難しくなる。ハンドル部分２０を押したり引いたりするとき、押す力／引く力が送達装置の遠位端へ伝達される前に、たるみは、送達装置の曲がったセクションから取り除かれる。したがって、人工弁は、「ジャンプする」すなわち急に移動する傾向があり、人工弁の正確な位置決めを難しくさせる。
【0060】
大動脈弁輪内で人工弁をより精確に位置決めするために、人工弁１２は、ハンドル２０を押す／引くことによって（例えば、人工弁の流入端部が左心室にあると共に、人工弁の流出端部が大動脈にあるように大動脈弁輪内で）その最終的な展開位置にできるだけ近く置かれ、調整ノブ８４を用いて人工弁の最終的な位置決めが達成される。調整ノブ８４を使用するために、保証機構９８は、上記のようにそのロックされた位置に置かれる。次いで、ハンドル２０は、安定して保持され（それによってガイドカテーテルシャフト２２を所定の位置に保持し）、一方で、調整ノブ８４を回転させてバルーンカテーテルシャフト２６、およびしたがって人工弁を遠位方向または近位方向に移動させる。例えば、ノブを第１の方向（例えば、時計回り）に回転させることによって人工弁を大動脈の中に近位方向に移動させ、一方、ノブを第２の、反対方向（例えば、反時計回り）に回転することによって人工弁を左心室に向かって遠位方向に前進させる。有利には、調整ノブ８４の操作は、最終的な位置決めのために送達装置を押したり引いたりときに起こり得る突然の急な移動がない正確で制御されたやり方で人工弁を移動させるのに効果的である。
【0061】
人工弁が展開位置にあるとき、バルーン２８が膨張させられて（図１１に示されるように）人工弁１２を拡張し、それによって本来の輪に接触させる。拡張された人工弁は、周囲組織に対して弁のフレームの半径方向外向きの力によって本来の大動脈弁輪内に固着される。
【0062】
バルーン内の取付部材１２４は、膨張流体（例えば、生理食塩水）がバルーンの近位端からバルーンの遠位端へ妨げられず流れることを可能にするように構成される。図８に最もよく示されるように、例えば、取付部材１２４は、第１のセクション１２４ａ、第２のセクション１２４ｂ、第３のセクション１２４ｃ、第４のセクション１２４ｄ、および第５のセクション１２４ｅを有する巻き針（例えば、金属コイル）を含む。人工弁１２が展開のためにバルーンに配置されるとき、第２のセクション１２４ｂは人工弁の近位端にすぐ隣接しており、第４のセクション１２４ｄは人工弁の遠位端にすぐ隣接している。取付部材の近位端および遠位端にそれぞれある第１のセクション１２４ａおよび第５のセクション１２４ｅは、バルーンカテーテルシャフトに固定される。第２、第３および第４のセクション１２４ｂ、１２４ｃおよび１２４ｄは、それぞれ第１および第５のセクションより直径が比較的大きく、バルーンカテーテルシャフトの外面から半径方向に間隔をおいて配置される。見られるように、第２のセクション１２４ｂおよび第４のセクション１２４ｄは、隣接するコイル間に空間が形成されている。第３のセクションは、隣接するコイル間により小さい空間が形成されていてもよく（または空間がなくてもよく）、人工弁を展開位置に最終的に位置決めする間にバルーン上で人工弁を保持するのに利用可能な表面積を最大化するようになっている。
【0063】
図１０を参照すると、第２のセクション１２４ｂおよび第４のセクション１２４ｄのコイル間の間隔によって、膨張流体が、第２のセクション１２４ｂのコイルを通じて半径方向内向きに流れ、第３のセクション１２４ｃの管腔を通じて軸方向に流れ、第４のセクション１２４ｄのコイルを通じて半径方向外向きに流れ、矢印１２８の方向にバルーンの遠位セクションに入ることを可能にする。ノーズコーン部分１２６は、１つまたは複数のスロット１３０がやはり形成されていてもよく、この１つまたは複数のスロット１３０は、膨張流体が近位ノーズコーン部分１２６を通り越してバルーンの遠位セクションの中により容易に流れることを可能にする。例示の実施形態では、近位ノーズコーン部分１２６は、周方向に間隔をおいて配置された３つのスロット１３０を有する。膨張流体は、バルーンの近位セクションおよび遠位セクションをほぼ同じ割合で加圧しおよび膨張させることができるので、バルーンは、人工弁の制御された均一な拡張のためにより均一に膨張できる。
【0064】
図１２〜図１４は、別の実施形態による取付部材１４０を示す。取付部材１４０は、円筒形内壁１４２と、円筒形外壁１４４と、内壁および外壁を分ける角度的に間隔をおいて配置された複数のリブ１４６とを備える。内壁１４２は、バルーン内のシャフト３４の外面に固定される。特定の実施形態では、取付部材１４０は、人工弁がバルーン上へ移動させられるときに半径方向に圧縮しない比較的硬質の材料（例えば、ポリウレタンまたは別の適切なプラスチック）で作製することができる。図１６に示されるように、バルーンの膨張中、バルーンの近位セクションにおける膨張流体は、矢印１２８の方向に、取付部材の内壁と外壁の間の空間１４８を通じて近位ノーズコーン部分１２６内の１つまたは複数のスロット１３０を通ってバルーンの遠位セクションの中に流れることができる。
【0065】
調整機構８２および内側シャフト９０のねじ付き部分の位置が逆になり得ることに留意されたい。すなわち、調整機構８２は、内側シャフト９０の雌ねじ付き部分に係合する雄ねじ付き部分を有することができる。加えて、バルーン２８が最初に人工弁１２に対して近位に配置される実施形態については、調整機構８２は、展開のために人工弁をバルーン上で中心に置くために圧着式人工弁に対して遠位にバルーンを移動させるために使用することができる。
【0066】
図５６および図５７は、別の実施形態による人工心臓弁７００を示す。心臓弁７００は、フレーム７０２またはステント７０２と、フレームによって支持された弁膜構造７０４とを備える。特定の実施形態では、心臓弁７００は、本来の大動脈弁に植え込まれるようになされ、例えば、上記の送達装置１０を用いて体内に植え込むことができる。人工弁７００は、本明細書に記載の他の送達装置のいずれかを用いて体内に植え込むこともできる。したがって、典型的には、フレーム７０２は、典型的にはステンレス鋼、ニッケル基合金（例えば、ニッケルコバルトクロム合金）、ポリマー、またはそれらの組み合せなどの塑性的に拡張可能な材料から構成される。他の実施形態では、人工弁１２、７００は、ニチノールなどの自己拡張性材料から作製されたフレームを有する自己拡張型人工弁であり得る。人工弁が自己拡張弁であるとき、送達装置のバルーンは、身体を通じて送達するために半径方向に圧縮された状態で人工弁を保持する外筒または同様の保持デバイスと置き換えることができる。人工弁が植え込み位置にあるときに、人工弁は外筒から解放でき、したがって人工弁の機能的サイズに拡張することができる。本明細書に開示した送達装置のいずれかが自己拡張弁と共に使用するのに適合し得ることに留意されたい。
【0067】
図１８は、１０’で示される送達デバイスの代替的実施形態の遠位端セクションの分解斜視図である。送達デバイス１０’は、送達デバイス１０と多くの類似点を共有しており、したがって、送達デバイス１０の構成要素と同じである送達デバイス１０’の構成要素は、同じ参照符号が与えられており、さらには説明しない。送達デバイス１０と送達デバイス１０’との間の違いの１つは、後者が、調整ノブ８４に対してバルーンカテーテルシャフト２６をロック／固定するために異なる機構を含むことである。
【0068】
図１８および図１９を参照すると、バルーンカテーテルシャフト用のロック機構は、インナナット１５２、ワッシャ１５４、およびインナナット１５２の内部に設けられたリング１５６、コイルばね１５８の形態の付勢部材、プッシャ要素１６０、およびコレット１０２の形態のシャフト係合部材を収容する調整ノブ１５０を備える。図２０および図２１に最もよく示されるように、インナナット１５２は、内側シャフト９０の遠位端部分９６の雄ねじ（図２２）に係合する雌ねじ１６２（図２４）を備える。プッシャ要素１６０は、近位シャフト１６４と、コレット１０２の近位端部分１０６を支える拡大した遠位端部分１６６とを備える。ばね１５８は、プッシャ要素１６０のシャフト１６４に設けられ、リング１５６を支える近位端およびプッシャ要素１６０の遠位端部分１６６を支える遠位端を有する。
【0069】
図２５〜図２７を参照すると、調整ノブ１５０は、長手方向に延び周方向に間隔をおいて配置される複数の突出部１６８がノブの内面に形成されている。ノブ１５０の遠位部分は、使用者が握持するための１つまたは複数の半径方向に延びる突出部１７０を備え、ノブの近位部分は、半環状部分１７２を備える。ノブ１５０は、インナナット１５２を覆って同軸に延在し、突出部１６８はナット１５２の外面上のそれぞれの溝１７４と噛み合い、ノブの回転によって対応するナット１５２の回転を引き起こすようになっている。
【0070】
送達デバイス１０’は、植え込み箇所の近傍に人工弁を送達する送達デバイス１０と共に上述したやり方で使用されてもよい。人工弁の精密な位置決めのためにバルーンカテーテルシャフト２６の移動を保持するべく、ノブ１５０は回転させられ、これによってインナナット１５２の回転が引き起こされる。インナナット１５２は、シャフト９０の遠位端部分９６にある雄ねじに沿って遠位方向に平行移動するようになされている。ナット１５２が遠位方向に移動するとき、ナット１５２はリング１５６を押し、このリング１５６は次にばね１５８を押す。ばね１５８は、プッシャ要素１６０の遠位端部分１６６を押し付け、コレット１０２に対してプッシャ要素を強制する。コレットに対してのプッシャ要素１６０の押す力によって、コレットのコレットフィンガ１１２をバルーンカテーテルシャフト２６に摩擦係合させ、それによって内側シャフト９０に対してバルーンカテーテルシャフトを保持する。ロックされた位置において、調整ノブ８４の回転によって、内側シャフト９０およびバルーンカテーテルシャフト２６をガイドカテーテルシャフト２２に対して軸方向に（ノブ８４が回転する方向に応じて近位方向または遠位方向に）移動させる。
【0071】
望ましくは、ばね１５８の付勢力は、３６０度未満のノブの回転などのノブ１５０の比較的小さい回転度でバルーンカテーテルシャフトにコレットをロックするのに十分である。例示の実施形態では、ノブ１５０は、（コレットがバルーンカテーテルシャフトを保持しない）非ロック位置から（コレットがバルーンカテーテルシャフトに摩擦係合し、バルーンカテーテルシャフトを保持する）ロックされた位置まで１８０度未満だけ回転させられる。逆に、同じ回転度によってロックされた位置から非ロック位置まで反対方向にノブ１５０を回転させることによってばね１５８にプッシャ要素およびコレットに対する付勢力をゆるめることを可能にし、それによってコレットに対してのバルーンカテーテルシャフトの軸方向移動を可能にする。
【0072】
図２１に最もよく示されるように、インジケータリング１７６は、ノブ８４の近位端に隣接してシャフト９０上に設けられている。インジケータリング１７６は、ノブ１５０の半環壁１７２内に着座し、半環状壁１７２の両端１８０の間の環状空間（図２７）の中に延在するインジケータタブ１７８を備える。図２５に最もよく示されるように、ノブ１５０の外面は、バルーンカテーテルシャフト２６が調整ノブ８４に対してロック状態にあるのかを示す視覚的なしるしを含むことができる。例示の実施では、例えば、第１のしるし１８２ａは半環状壁１７２の一端１８０に隣接して位置し、第２のしるし１８２ｂは半環状壁１７２の他端１８０に隣接して位置する。第１のしるし１８２ａは、（バルーンカテーテルシャフトがロック状態であることを示す）ロックが閉じられていることの図を用いた表示であり、第２のしるし１８２ｂは、（バルーンカテーテルシャフトがロックされていない状態であることを示す）ロックが開いていることの図を用いた表示である。しかし、しるしは、ロックされた状態およびロックされていない状態を示す様々な他の形態（文章および／またはグラフィック）をとることができることを理解されたい。
【0073】
インジケータリング１７６は、ノブ１５０に対して回転固定されるので、インジケータタブ１７８は、半環状壁１７２の両端１８０の間の環状空間によって定められる円弧長によってノブ１５０の回転を制限する（例示の実施形態では約１７０度）。ノブ１５０が第１の方向（示した例では反時計回り）に回転するとき、インジケータタブ１７８は、しるし１８２ｂに隣接した壁端１８０に接触し、ノブ１５０のさらなる回転を妨げる。この位置において、コレット１０２は、バルーンカテーテルシャフト２６に摩擦係合せず、バルーンカテーテルシャフト２６は、近位ハンドル部分４８に対して自由に移動することができる。ノブ１５０が第２の方向（示した例では時計回り）に回転するとき、インジケータタブ１７８は、しるし１８２ａに隣接した壁端１８０に接触し、ノブ１５０のさらなる回転を妨げる。この位置において、コレット１０２は、上記のやり方でバルーンカテーテルシャフトに摩擦係合するようにされて、近位ハンドル部分４８に対してのバルーンカテーテルシャフトの軸方向移動および回転移動を保持する。
【0074】
図２９〜図３１は、ステントまたはステント留置式人工弁などの腔内インプラントを植え込むために使用できる別の実施形態によるバルーンカテーテル２００の遠位端部分を示す。バルーンカテーテル２００の特徴は、本明細書に開示した送達装置（例えば、図１の装置１０）において実施できる。図では、人工弁が概略的に示されており、参照符号２０２によって特定されている。バルーンカテーテル２００は、バルーンカテーテルシャフト２０４を含む。シャフト２０４の近位端は、ハンドル（図示せず）に取り付けられ、シャフトの遠位端は、バルーン組立体２０６を取り付ける。
【0075】
バルーン組立体２０６は、外側バルーン２１０の内部に設けられた内側バルーン２０８を備える。内側バルーン２０８は、人工弁２０２の拡張を制御するように成形されており、一方、外側バルーンは、人工弁の最終的な拡張形状を定めるように成形されている。例えば、図３０に示されるように、内側バルーン２０８は、膨張時に「犬の骨」形状を有することができ、内側に先細って小径のほぼ円筒形の中央部分を形成する球状の端部分を有する。内側バルーン２０８の形状は、人工弁の軸方向の移動を規制するより大きい端部分により人工弁が拡張されるときにバルーンに対して人工弁の位置を維持するのを助ける。シャフト２０４の遠位端部分は、膨張流体がシャフト２０４の管腔から内側バルーン２０８の中に流れることを可能にする開口部を有することができる。
【0076】
内側バルーン２０８は、小さい細孔または開口部を形成することができ、この小さい細孔または開口部は、内側バルーンの適切な膨張を可能にし、矢印２１２によって示されるように、膨張流体が２つのバルーンの間の空間の中に外向きに流れて外側バルーンを膨張させることを可能にするサイズに作製されている。内側バルーンが膨張させられ、これにより人工弁２０２を部分的に拡張させた（図３０）後、膨張流体は、外側バルーン２１０の膨張を開始する（図３１）。外側バルーンの膨張は、人工弁２０２を周囲組織に対してその最終的な所望の形状（例えば、図３１に示されるように円筒形）にさらに拡張させる。そのような２段階の人工弁２０２の拡張では、シャフト２０４に対しての人工弁の位置は、その初期拡張中に人工弁の軸方向移動を制限する内側バルーンにより制御することができる。
【0077】
代替的実施形態では、内側バルーン中の細孔または孔の代わりまたはそれに加えて、内側バルーンは、内側バルーンが所望のサイズまで膨張させられた後に所定の圧力（例えば、１〜５バール）で破裂するように構成されてもよい。内側バルーンの破壊後、膨張流体は、外側バルーンを膨張させ始めることができる。
【0078】
図３２は、拡張型人工弁を植え込むのに使用できる別の実施形態による送達システム３００を開示する。具体的には、送達システム３００は、経心尖処置において心臓の中に人工弁を導入するのに使用されるようになされており、これは、２０１０年７月１３日に出願した同時係属出願の米国特許出願第１２／８３５，５５５号（米国特許出願公開第２０１１／００１５７２９号）に開示されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。経心尖処置では、人工弁が、心臓の尖部において外科的開口部を通じて左心室に導入される。送達システム３００は、経大動脈処置における心臓の中に人工弁を導入するのに同様に使用することができる。経大動脈処置では、人工弁は、上行大動脈における外科的切開を通じて、例えば、部分Ｊ胸骨切開(partial J-sternotomy)または右胸骨傍小開胸(right parasternal mini-thoracotomy)を通じて大動脈の中に導入され、次いで上行大動脈を通じて心臓に向かって前進させられる。
【0079】
送達システムは、バルーンカテーテル３０２と、イントロデューサ３０４と、ローダ３０６とを備える。バルーンカテーテル３０２は、ハンドル３０８と、このハンドルから延びる外側フラッシュシャフト３１０と、ハンドル３０８から外側シャフト３１０を通じて同軸に延びる関節式メインシャフト３１２と、ハンドルから関節式シャフト３１２を通じて同軸に延びる内側シャフト３１３と、シャフト３１２に設けられた膨張可能バルーン３１４と、バルーンに対して遠位で内側シャフト３１３に設けられたノーズコーン３１６とを備える。
【0080】
図３３に最もよく示されるように、プッシャ要素３１８、またはストップ部材３１８は、バルーンの近位部分内でシャフト３１２に取り付けられ、ノーズコーンは、バルーンの遠位部分の中に延びるストップ部材３２０が形成されている。プッシャ要素３１８の遠位端とストップ部材３２０の近位端の間の間隔は、バルーン上に圧着される人工弁を一部受け入れるサイズに作製された環状空間を画定する。使用時、人工弁は、プッシャ要素３１８とストップ部材３２０の間でバルーンの上へ圧着され、人工弁の近位端がプッシャ要素に当接できると共に、人工弁の遠位端がストップ部材に当接できるようになっている（図４７Ａに示された実施形態に示されている）。このように、これらの２つの要素は、人工弁がイントロデューサ３０４を通じて挿入されるときにバルーン上で人工弁の位置を保持するのを援助する。
【0081】
図３２に示されるように、イントロデューサ３０４は、イントロデューサハウジング３２２と、このハウジング３２２から延びる遠位外筒３２４とを備える。イントロデューサ３０４は、バルーンカテーテル３０２を患者の身体に導入または挿入するために使用される。図３４に示されるように、イントロデューサハウジング３２２は、１つまたは複数の弁３２６を収容し、ローダを取り付けるための近位キャップ３２８を備える。ローダ３０６は、バルーンカテーテルとイントロデューサの間の結合をもたらす。ローダ３０６は、イントロデューサの近位キャップ３２８に係合する２つの保持アーム３３０を含む。バルーンカテーテルおよび人工弁をイントロデューサに挿入するのを援助するためにローダを用いるやり方は、図５１〜図５３に示された実施形態を参照して以下に説明される。
【0082】
図３６〜図３９には、ハンドル３０８の構成が示されている。ハンドル３０８は、ハウジング３３２含み、このハウジング３３２は、バルーンカテーテルシャフト３１２の効果的に制御された反りまたは関節をもたらす機構を収容する。例示の実施形態における機構は、それぞれ、シャフト３３４と、摺動機構３３６と、ばね３３８と、近位ラック歯車３４０および遠位ラック歯車３４２とを備える。シャフト３３４の近位端部分は、ハンドル内部の２つのねじ付きナット３６４ａ、３６４ｂの雌ねじに係合する雄ねじが形成されている。シャフト３３４は、ハンドル内で回転できるが、ハンドル内の平行運動は規制される。望ましくは、ナット３６４は、反対のねじを有し、対応する雄ねじを有するシャフト３３４のそれぞれの部分に配置される。例えば、近位ナット３６４ａは、左ねじを有することができ、シャフトの左ねじに対して配置され、一方、遠位ナット３６４ｂは、右ねじを有することができ、シャフトの右ねじに対して配置される。これによりそれが回転するとナット３６４をシャフト３３４のねじ山に沿って反対方向に平行移動させる。図３９に最もよく示されるように、各ナット３６４は、ナットの全く反対側に一対の半径方向に延びるフランジ３８０を有する。ハウジングの内部は、ハウジングの対向した内部面に一対の細長いスロット３８２が形成されている（そのうちの１つが図３９に示されている）。各ナット３６４の対向したフランジ３８０は、それぞれのスロット３８２の中に延びることができ、これによってシャフト３３４の回転に基づくナットの回転を防ぐ。このように、ナット３６４は、それが回転するとシャフト３３４の縦方向に移動するようにさせられる。
【0083】
シャフト３３４の遠位端部分は、近位平歯車３４４と、遠位平歯車３４６と、近位クラッチ３４８と、遠位クラッチ３５０とを支持する。シャフト３３４は、クラッチ３４８、３５０の中央穴にある対応する平坦部に係合する平坦部３６６を有し、このクラッチ３４８、３５０は、クラッチの１つが、以下に説明されるようにそれぞれの平歯車によって係合および回転されるときにシャフトの回転をもたらす。摺動機構３３６は、使用者によって係合可能なアクチュエータ３５２と、アクチュエータ３５２から延びる細長いアーム３５４と、アーム３５４の遠位端部分にそれぞれ取り付けられた近位リング３５６および遠位リング３５８とを備える。コイルばね３６０が、シャフト３３４に取り付けられ、リング間に保持されている。
【0084】
２本の引張りワイヤ（図示せず）は、ハンドルからバルーンカテーテルシャフト３１２を通じてこのバルーンカテーテルシャフトの全く反対側においてその遠位端部分まで延びる。第１の引張りワイヤは、ハンドルの内部の近位ナット３６４ａに固定された近位端と、バルーンカテーテルシャフト３１２の遠位端部分に固定された遠位端とを有する。第２の引張りワイヤは、ハンドルの内部の遠位ナット３６４ｂに固定された近位端と、第１の引張りワイヤの固定位置とは全く反対側のバルーンカテーテルシャフト３１２の遠位端部分に固定された遠位端とを有する。
【0085】
ハウジング３３２は、ハンドルが使用者の手によって握持されるときに、ハンドルの内部の反り（関節）機構を作動させるように構成される。例えば、ハウジング３３２は、下側ハウジングセクション３６８と、上側ハウジングセクション３７０とを備えることができ、上側ハウジングセクション３７０は、組立てを容易にするために２つの別個のハウジングセクション３７０ａ、３７０ｂから構成することができる。図３６を参照すると、下側ハウジングセクション３６８は、矢印３７４によって示されるように、使用者の手によって握持されるときに、２つのセクションが限られた距離だけ互いに向かっておよび互いから離れるように移動することを可能にするやり方で上側ハウジングセクション３７０に取り付けられている。ねじりばね３３８は、上側ハウジング部分３７０の内面に当接する一方のアーム３７６ａと、下側ハウジング部分３６８の内面に当接する別のアーム３７６ｂとを有し、弾性的に２つのハウジング部分を互いから離れるようにさせる。したがって、ハンドルの握持によって上側ハウジング部分および下側ハウジング部分を共に移動させ、手の圧力を解放すると、ばね力による限られた量だけハウジング部分が互いから離れるように移動することができる。代替的実施形態では、ハウジングの一部は、反り機構を作動させるために使用者の手によって握持されるときに変形できる可撓性または変形可能な材料で作製することができる。
【0086】
反り機構は、以下のように作動する。ハンドル３３２を握持すると、ラック歯車３４０、３４２は、（上側ハウジングセクションおよび下側ハウジングセクションの移動により）シャフト３３４に垂直に反対方向に移動し、これによって対応する平歯車３４４、３４６の回転を反対方向に回転させる。摺動機構３３６は、近位位置、ニュートラル（中間）位置、および遠位位置の間で手動で移動することができる。摺動機構がニュートラル位置にあるとき（図３６）、クラッチは、それらのそれぞれの平歯車から係合解除され、平歯車の回転によってシャフト３３４を回転させないようになる。なお、摺動機構３３６を遠位方向に遠位位置まで摺動することによって、コイルばね３６０を遠位クラッチ３５０に押し付けて遠位平歯車３４６に係合する。摺動機構が遠位位置に保持される間、ハンドルは握持され、結果として生じる遠位平歯車３４６の回転は、シャフト３３４に伝達されて、同じ方向に回転し、これによってナット３６４をシャフト３３４に沿って反対方向に（例えば、互いに向かって）移動させる。反対方向のナット３６４の平行移動は、第１の引張りワイヤに張力を加え、第２の引張りワイヤにたるみをもたらし、バルーンカテーテルシャフト３１２を第１の方向に曲げさせるかまたは反らせる。平歯車３４６に係合するクラッチ３５０の面には、歯３６２が形成されており、この歯３６２は、歯車の対応する特徴と協働して、ハンドルが握持されるときにクラッチおよびシャフト３３４を回転させ、ハンドルから手の圧力が除かれるときに歯車をクラッチに対してスピンまたは回転させることができる。このようにして、バルーンカテーテルシャフトは、ハンドルの各握持に対応する所定の量だけ曲がる。バルーンカテーテルシャフトの反りは、所望の反りの程度が実現されるまでハンドルを繰り返し握持することによって制御することができる。
【0087】
バルーンカテーテルシャフト３１２は、摺動機構３３６を近位方向に摺動させ、それによってコイルばね３６０を近位クラッチ３４８に押し付けて近位平歯車３４４に係合することによって第１の方向とは反対の第２の方向に反ることができる。摺動機構を近位位置に保持し、ハンドルを握持する間、近位平歯車３４４は、近位クラッチ３４８を同じ方向に回転させる。近位クラッチの回転は、シャフト３３４に伝達されて同じ方向に回転し、反対方向のナット３６４の平行移動となる（例えば、摺動機構が遠位位置にあるときにナットが互いに向かって移動する場合、ナットは、摺動機構が近位位置にあるときに互いから離れて移動する）。近位クラッチ３４８には、同様に歯３６２が形成されており、この歯３６２は、ハンドルが握持されるときにだけ近位平歯車３４４に係合し、近位クラッチおよびシャフト３３４を回転させるが、手の圧力がハンドルから除かれたときにはそうならない。とにかく、ねじ付きナット３６４の移動によって張力が第２の引張りワイヤに加わり、第１の引張りワイヤにたるみが生じ、バルーンカテーテルシャフト３１２を反対方向に曲げさせる。
【0088】
図４０〜図４２は、（ハンドル３０８の代わりに）バルーンカテーテル３０２に組み込むことができる４００で示されるハンドルの代替的実施形態を示す。ハンドル４００は、ハウジング４０２を備え、このハウジング４０２は、組立てを容易にするために２つの半体４０２ａ、４０２ｂから形成できる。２つのホイールまたは回転ノブ４０４ａ、４０４ｂが、ハンドルの反対側に配置されている。ノブは、歯車の歯４０８を有するシャフト４０６の反対端に取り付けられる。回転可能な中空のシリンダ４１０は、シャフト４０６とは垂直な方向にハンドルの内部で縦方向に延びる。シリンダ４１０は、シャフト４０６の歯車の歯４０８に係合する雄の歯車の歯４１２を備える。シリンダ４１０の内面は、雌ねじ４１４が形成されており、雌ねじ４１４は、右ねじおよび左ねじを含むことができる。近位ねじ付きナット４１６ａおよび遠位ねじ付きナット４１６ｂは、シリンダ４１０の内部に設けられ、シリンダと同軸に通じて延びるレール４１８に摺動移動のために取り付けられる。ナット４１６ａ、４１６ｂは、反対方向にねじ山のある雄ねじを有し、シリンダ４１０の内面のある対応する右ねじおよび左ねじに係合する。レール４１８は、ナット４１６ａ、４１６ｂ内部管腔にある対応する平坦部に係合する平坦部４２０を有し、これによってナットが回転せずにレールの長さに沿って平行移動することを可能にする。
【0089】
第１の引張りワイヤおよび第２の引張りワイヤ（図示せず）が設けられ、前述の通り、それぞれのナット４１６ａ、４１６ｂおよびバルーンカテーテルシャフト３１２の遠位端に固定される。第１の反対方向および第２の反対方向のバルーンカテーテルシャフト３１２の反りは、（共に回転する）ノブ４０４ａ、４０４ｂを時計回りおよび反時計回りに回転させることによって達成することができる。例えば、ノブの時計回りの回転は、歯車の歯４１２に係合する歯車の歯４０８を介してシリンダ４１０の回転をもたらす。シリンダ４１０の回転は、（例えば、互いに向かう）レール４１８に沿った反対方向にナット４１６ａ、４１６ｂを移動させる。反対方向のナットの平行移動は、第１の引張りワイヤに張力を加え、第２の引張りワイヤにたるみをもたらし、バルーンカテーテルシャフト３１２を第１の方向に曲げさせるまたは反らせる。ノブの反時計回りの回転は、上述の当初の回転とは反対の方向のシリンダ４１０の回転をもたらす。シリンダ４１０の回転は、ナット４１６ａ、４１６ｂをレール４１８に沿って反対方向に（例えば、互いから離れるように）移動させる。反対方向のナットの平行移動は、第２の引張りワイヤに張力を加え、第１の引張りワイヤにたるみをもたらし、バルーンカテーテルシャフト３１２を第１の方向とは反対の第２の方向に曲げさせるまたは反らせる。
【0090】
ハンドル４００は、バルーンカテーテルの遠位端に隣接したプッシャデバイスを移動させるように構成されるプッシャ作動機構４２２を適宜含むことができる。プッシャデバイスは、バルーンにわたって部分的に延び、人工弁およびバルーンカテーテルがイントロデューサを通じて挿入されるときに、バルーン上の所定の位置に人工弁を保持する。プッシャデバイスは、同時係属出願の米国特許出願第１２／８３５，５５５号に開示されており、これは、参照により本明細書に組み込まれる。作動機構４２２は、連結アーム４２４に枢動可能に接続され、これはプッシャデバイス（図示せず）の近位ホルダ４２６に枢動可能に接続される。プッシャデバイスは、近位ホルダ４２６からバルーン３１４まで延びることができる。作動機構４２２を遠位位置へ移動することによってプッシャデバイスをバルーン３１４上で部分的に延長する位置に移動させ、イントロデューサ３０４を通じて挿入するためにバルーン上の所定の位置に人工弁を保持する。作動機構４２２を近位位置へ移動することによって、バルーンから離れるように近位方向にプッシャデバイスを移動させ、人工弁が心臓の内部になると、バルーンは人工弁の展開のために膨張できる。（例示のバルーンカテーテル３０２にあるように）移動可能なプッシャデバイスが使用されない場合、プッシャ作動機構４２２は必要とされない。例えば、そのようなプッシャデバイスの代わりにまたはそのようなプッシャデバイスに加えて、バルーンの内部のストップ部材３１８、３２０を使用してバルーン上で人工弁の位置を保持することができる（図３３および図４７Ａ）。
【0091】
図４３〜図４５は、５００で示されるハンドルの別の実施形態を示しており、このハンドルは、（ハンドル３０８の代わりに）バルーンカテーテル３０２に組み込まれてもよい。ハンドル５００は、ハウジング５０２を備え、このハウジング５０２は、それぞれ、第１の遠位ハウジング部分５０４および第２の遠位ハウジング部分５０６を含む複数のハウジングセクションから形成することができ、これは遠位ハウジング空間、ならびに近位ハウジング空間を形成する第１の近位ハウジング部分５０８および第２の近位ハウジング部分５１０をそれぞれ形成する。ハウジングは、近位シリンダ５１２および遠位シリンダ５１４を収容し、これらはそれぞれ近位ナット５１６および遠位ナット５１８を収容する。ナットは、シリンダ５１２、５１４を通じて同軸に延びるレール５２０に配置される。シリンダ５１２、５１４は、対向する雌ねじを有し、例えば、近位シリンダは、右ねじを有することができ、遠位シリンダは、左ねじを有することができる。シリンダ５１２、５１４は、（例えば、近位シリンダの遠位端と遠位シリンダの近位端の間の摩擦ばめで）端部と端部で互いに固定され、それによって両者は共に回転する。他の実施形態では、シリンダ５１２、５１４は、上記のハンドル４００に使用される左ねじおよび右ねじを有する単一のシリンダとして形成することができる。
【0092】
使用者によって係合可能な回転ノブ５２２は、ハウジング５０２の外側に取り付けられ、（例えば、ハウジング内の環状間隙を通じて）近位シリンダ５１２に係合し、ノブ５２２の回転によって、シリンダ５１２、５１４の対応する回転を引き起こすようになっている。本実施形態の反り機構は、ナット５１６、５１８にそれぞれ固定される第１の引張りワイヤおよび第２の引張りワイヤ（図示せず）に選択的に張力を加えかつたるみをもたらすように、図４０〜図４２に示されたものと類似したやり方で働く。例えば、ノブ５２２を第１の方向に回転させることにより、ナットをレール５２０に沿って反対方向に（例えば互いに向かって）平行移動させ、これは、第１の引張りワイヤに張力を加え、第２の引張りワイヤにたるみをもたらし、バルーンカテーテルシャフト３１２を第１の方向に曲げさせるかまたは反らせるのに効果的である。ノブ５２２を第２の方向に回転させることにより、ナットを反対方向に（例えば、互いから離れるように）平行移動させ、これは、第２の引張りワイヤに張力を加え、第１の引張りワイヤにたるみをもたらし、バルーンカテーテルシャフト３１２を第１の曲げ方向に反対の第２の方向に曲げさせるかまたは反らせるのに有効である。
【0093】
図４６は、拡張可能な人工心臓弁を植え込むために使用できる別の実施形態による送達装置６００を開示する。具体的には、送達装置６００は、経心尖または経大動脈処置において人工弁を心臓の中に導入するのに使用するように適合されている。人工心臓弁を植え込む送達システムは、送達装置６００と、イントロデューサ６０２（図４９〜図５０）と、ローダ６０４（図５１〜図５２）とを備えることができる。
【0094】
図４６〜図４７を参照すると、例示の形態の送達装置６００は、ハンドル６０６と、ハンドル６０６から延びる操作可能シャフト６０８と、操作可能シャフト６０８を通じてハンドル６０６から同軸に延びる内側シャフト６１０と、操作可能シャフト６０８の遠位端から延びる膨張可能バルーン６１２と、操作可能シャフト６０８の遠位端からバルーンの近位端領域中に延びる近位肩部またはストップ部材６１４と、内側シャフト６１０の遠位端に取り付けられたノーズコーン６１６と、バルーンの遠位端領域内の内側シャフト６１０に取り付けられた遠位肩部またはストップ部材６１８とを備えるバルーンカテーテルである。図示されるように、遠位ストップ部材６１８は、ノーズコーン６１６の一体的な延長部分であってもよい。近位ストップ部材６１４は、操作可能シャフト６０８の遠位端部分の外表面に固定される近位端部分６２０を有することができる。バルーン６１２は、近位端部分６２２および遠位端部分６２４を有することができ、この近位端部分６２２は、シャフト６０８の外面および／または近位止め部６１４の端部分６２０に固定され、遠位端部分６２４は、遠位ストップ部材６１８の遠位端部分６２６の外面に固定される。
【0095】
図４７に最もよく示されるように、近位ストップ部材６１４の近位端部分６２０は、内側シャフト６１０の外面と外側シャフト６０８の内面の間の環状壁に形成された膨張流体用の１つまたは複数の開口部６４６を備える。開口部６４６は、膨張流体が、内側シャフト６１０と外側シャフト６０８の間の空間からバルーンの中に遠位方向に外向きに流れることを可能にする。
【0096】
近位ストップ部材６１４は、ほぼ円錐形部材の形態の遠位端部分６２８を有し、遠位ストップ部材６１８は、同じ形状の近位端部分６３０を有する。円錐形部材６２８、６３０の間の間隔は、バルーン上に圧着される人工弁を少なくとも一部受け入れるサイズに作製された環状空間を画定する。使用時、図４７Ａに示されるように、人工弁１２は、円錐形部材６２８、６３０の間でバルーンの上へ圧着され、人工弁がイントロデューサを通じて前進させられるときに人工弁は、円錐形部材の間のバルーン上に保持されているようになっている。望ましくは、円錐形部材６２８、６３０の間の間隔は、円錐形部材同士の間で人工弁がわずかにくい込まれ、非膨張のバルーンが人工弁の近位端と近位部材６２８の間および人工弁の遠位端と遠位部材６３０の間に延びるように選択される。加えて、人工弁の両端に隣接した端における部材６２８、６３０の最大直径は、バルーンへ圧着されるときに人工弁１２のフレームの外径とほぼ同じまたはわずかに大きいことが望ましい。
【0097】
図４７にさらに示されるように、円錐形部材６２８、６３０の各々は、１つまたは複数のスロット６３２が形成されていることが望ましい。例示の実施形態では、円錐形部材６２８、６３０の各々は、円周方向に角度的に等しく間隔をおいて配置される３つのそのようなスロット６３２を有する。スロット６３２は、円錐形部材６２８、６３０の半径方向の圧縮を助け、送達デバイスの製造中および人工弁の圧着中に有利である。特に、バルーンの近位端６２２および遠位端６２４は、円錐形部材６２８、６３０の最大直径より比較的小さいものであり得る。したがって、組立工程中に円錐形部材６２８、６３０をバルーンの中に挿入するのを助けるために、円錐形部材６２８、６３０は、バルーンに挿入するためにより小さい直径まで半径方向に圧縮することができ、次いでバルーンの内部に入ると拡張することができる。人工弁バルーン上へ圧着されるとき、圧着デバイスの内部面（圧着顎部(crimping jaw)の表面など）は、円錐形部材６２８、６３０に接触することができ、したがって人工弁と共に円錐形部材を半径方向に圧縮させる。典型的には、人工弁は、圧着デバイスから取り除かれると少量の後戻り(recoil)（半径方向拡張）を受ける。圧縮性の円錐形部材６２８、６３０により、人工弁は、人工弁の金属フレームが円錐形部材の最大直径以下の外径を有する圧着状態まで十分に圧縮できる（人工弁の後戻りの原因となる）。
【0098】
円錐形部材６２８、６３０におけるスロット６３２は、バルーンの拡張を助けるために、膨張流体が円錐形部材を半径方向内向きに通じ、圧着式人工弁を通じて延びるバルーンの領域を通じて流れることも可能にする。したがって、膨張流体は、バルーンの近位領域から、近位ストップ部材６２８中のスロット６３２を内向きに通じ、人工弁を通じて延びるバルーンの領域を通じ、遠位止め部６３０中のスロット６３２を外向きに通じ、バルーンの遠位領域の中に流れることができる。遠位ストップ部材６１８の別の利点は、遠位ストップ部材６１８がノーズコーンと人工弁の間の移行領域として働くことである。したがって、人工弁が本来の弁の弁膜を通じて前進させられるとき、遠位ストップ部材６１８は、人工弁の遠位端が周囲組織に接触することから守り、さもなければ、展開前に人工弁の正確な位置決めを除外または阻害する可能性がある。
【0099】
ハンドル６０６の構成は、図４８に示されている。ハンドル６０６は、ハウジング６３４を含み、ハウジング６３４は、複数のハウジングセクションから形成され得る。ハウジング６３４は、シャフト６０８の関節／反りの効果的な制御を行う機構を収容する。例示の実施形態における機構は、ねじ付きシャフト６３６と、このシャフトに設けられるねじ付きナット６３８とを含む。シャフト６３６の近位端部分は、ねじ付きナット６３８の雌ねじに係合する雄ねじが形成されている。シャフト６３６は、ハンドル内で回転できるが、ハンドル内の平行運動は規制される。ナット６３８は、対向するフランジ６４０を有し（図４８にはその一方が示されている）、フランジ６４０は、ハウジングの内部面に形成されたそれぞれのスロットの中に延びてナットの回転を防ぐ。このようにして、ナット６３８は、シャフトの回転に基づいてシャフト６３６のねじに沿って平行移動する。
【0100】
シャフト６３６の遠位端部分は、使用者によって係合可能な回転ノブ６４２を支持する。シャフト６３６はノブ１２に接続され、ノブの回転によってシャフト６３６の対応する回転が引き起こされるようになっている。引張りワイヤ６４４は、ハンドルから、バルーンカテーテルシャフトの片側のバルーンカテーテルシャフト６０８を通じて、その遠位端部分まで延在する。引張りワイヤ６４４は、ハンドルの内部のねじ付きナット６３８に固定された近位端と、バルーンカテーテルシャフト６０８の遠位端部分に固定された遠位端とを有する。本実施形態の関節機構は、ノブ６４２を一方向に回転させることによって作動し、それによってねじ付きナット６３８をシャフト６３６に沿って平行移動させ、これは、引張りワイヤに張力を加えて、バルーンカテーテルシャフト６０８を所定の方向に曲げさせるかまたは関節を動かすのに有効である。ノブ６４２を反対方向に回転させることによって、ナット６３８を反対方向に平行移動させ、それによって引張りワイヤの張力をゆるめ、それによってシャフト６０８がそれ自体の復元性によって反対方向に反ることを可能にする。代替的実施形態では、別のねじ付きナットおよびそれぞれの引張りワイヤは、ハウジング内に設けることができ、図３６〜図４５の実施形態と共に上記のようにシャフト６０８の双方向操作を可能にする。
【0101】
図４９は、イントロデューサハウジング組立体６５０と、このハウジング組立体６５０から延びる外筒６５２とを備えるイントロデューサ６０２の斜視図である。イントロデューサ６０２は、送達装置６００を患者の体内に導入または挿入するために使用される。経心尖処置では、例えば、外筒６５２は、胸部および心臓の尖部における外科的切開を通じて挿入されて、左心室内に外筒の遠位端を配置する（本来の大動脈弁の交換時など）。イントロデューサ６０２は、最小の失血で送達装置を体内に挿入するためのポートまたは入口点として働く。図５０に示されるように、イントロデューサハウジング６５０は、１つまたは複数の弁６５４を収容し、外筒６５２をハウジング６５０に固定する遠位キャップ６５６と、ローダ６０４を取り付ける近位キャップ６５８とを備える。
【0102】
図５１〜図５２は、イントロデューサ６０２に挿入中に圧着された人工器官を保護するために使用されるローダ６０４の斜視図および断面図である。例示の構成におけるローダ６０４は、遠位ローダ組立体６６０、および近位ローダ組立体６６２を含む。遠位ローダ組立体６６０および近位ローダ組立体６６２は、それぞれ雌ねじ６８０および雄ねじ６８２を噛み合わせることによって互いに固定することができる。遠位ローダ組立体６６０は、ローダチューブ６６４、およびローダ遠位キャップ６６６を含む。近位ローダ組立体６６２は、ローダハウジング６６８と、ボタン弁６７０と、ワッシャ６７２と、２つの円板弁６７４と、近位ローダキャップ６７６とを備える。遠位ローダキャップ６６６は、図５３に示されるようにイントロデューサ６０２の近位キャップ６５８に係合するように構成されている唇部６８４を形成することができる。
【0103】
使用時、（遠位ローダ組立体６６０とは別に）近位ローダ組立体６６２は、人工弁をバルーンに置き、人工弁を圧着する前にバルーンカテーテルシャフト６０８に置くことができ、圧着式人工弁がハウジング６６８の内部の封止部材６７４を通過するのを避ける。人工弁がバルーンへ圧着された後、遠位ローダ組立体６６０は、圧着式人工弁を摺動させ、（ねじ６８２をねじ６８０に螺合することによって）近位ローダ組立体６６２に固定される。図５３に示されるように、ローダチューブ６６４は（圧着式人工弁を覆いつつ）、次いでイントロデューサハウジング６５０の中にそれを通じて挿入することができ、内部封止部材６５４を通じて延びるようになっている（図５０）。したがって、ローダチューブ６６４は、イントロデューサの封止部材６５４と圧着式人工弁の直接接触を防ぐ。ローダ６０４は、ローダの環状唇部６８４をイントロデューサの近位キャップ６５８に押し込むことによってイントロデューサ６０２に固定することができる。ローダチューブをイントロデューサの中に挿入した後、人工弁は、ローダチューブから、外筒６５２を通じて、患者の身体（例えば、左心室）に関する領域中に前進することができる。
【0104】
図５３に最もよく示されるように、イントロデューサの近位キャップ６５８は、全く反対の第１および第２のリブ部６９４と、リブ部のそれぞれの端の間に延びる全く反対の第１および第２の反り可能な係合部分６９６とを備える。ローダ６０４がイントロデューサ６０２に挿入されるとき、ローダの唇部６８４は、係合部分６９６の遠位部位の所定の位置に嵌められ、係合部分６９６は、イントロデューサに対して所定の位置にローダを保持する。反っていない状態では、リブ部６９４は、ローダのキャップ６６６の隣接面からわずかに間隔をおいて配置される。ローダをイントロデューサから取り除くために、リブ部６９４は、半径方向内向きに押され、これによって唇部６８４を越えて係合部分６９６を外向きに反らせ、ローダおよびイントロデューサが互いから分離することを可能にする。
【0105】
流体（例えば、生理食塩水）は、ルアーポート(lured port)６７８を通じてローダ６０４に挿入することができ、このルアーポート６７８は、流体によって加圧されるとき、流体がローダハウジングの中に単一方向に流れることを可能にする。代替として、流体（例えば、血液、空気および／または生理食塩水）は、ボタン弁６７０の交差部を押し下げ、弁６７０とローダハウジングの間に開口部を作り出すことによってローダ６０４から取り除くことができる。図５２および図５４に最もよく示されるように、例示の実施形態におけるボタン６７０は、エラストマーの環状リング６８６と、ローダハウジング６６８中の開口部６９０を通じて外向きに延びる使用者によって係合可能な突出部６８８とを備える。リング６８６は、開口部６９０と、ポート６７８と連通するローダハウジング中の別の開口部６９２とを封止する。加圧流体がポート６７８に導入されるとき、流体の圧力は、開口部６９２を封止するその位置から離れさせるようにリング６８６の隣接部分を内向きに反らせ、流体がローダの中に流れることを可能にする。代替的には、流体をローダから取り除くために、使用者は突出部６８８を押し下げることができ、それによって開口部６９０を封止するその位置から離れさせるようにリング６８６の隣接部分を内向きに反らせ、ローダ内の流体が開口部６９０を通じて外向きに流れることを可能にする。
【0106】
一般事項本説明のために、本開示の本実施形態のいくらかの態様、利点、および新規な特徴が、本明細書に記載されている。開示した方法、装置、およびシステムは、形はどうであれ限定として解釈されるべきではない。そうではなく、本開示は、単独ならびに互いの様々な組み合せおよびサブコンビネーションで、様々な開示した実施形態の全ての新規かつ自明でない特徴および態様に向けられている。この方法、装置、およびシステムは、任意の特定の態様または特徴あるいはその組み合せに限定されず、開示した実施形態は、何らかの１つまたは複数の特定の利点が存在し、または課題が解決されることを必要ともしない。
【0107】
開示した方法のいくつかの動作が、便宜的な呈示のために特定の順序で記載されているが、この説明のやり方は、特定の順序付けが特定の言語によって必要とされるのでない限り、再構成を包含することを理解されたい。例えば、順次的に説明される動作は、場合によっては、同時に再構成または実行されてもよい。また、簡単にするために、添付の図面は様々なやり方を示しているのではない可能性があり、開示した方法は他の方法と共に使用されてもよい。本明細書に使用されるとき、用語「１つの(a)」、「１つの(an)」および「少なくとも１つの」は、特定の要素のうちの１つまたは複数を包含する。すなわち、特定の要素が２つ存在する場合、これらの要素の一方がやはり存在し、したがって「１つの(an)」要素が存在する。用語「複数の(a plurality of)」および「複数の(plural)」は、２つ以上の特定の要素を意味する。
【0108】
本明細書に使用されるとき、要素のリストの中の最後の２つの要素の間に使用される用語「および／または」は、列挙された要素のうちの任意の１つまたは複数を意味する。例えば、表現「Ａ、Ｂ、および／またはＣ」は、「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、「ＡおよびＢ」、「ＡおよびＣ」、「ＢおよびＣ」、または「Ａ、ＢおよびＣ」を意味する。
【0109】
本明細書に使用されるとき、用語「結合される(coupled)」は、物理的に結合または連結されることを一般に意味し、特定の正反対の用語がないときには、結合されたもの同士の間に中間要素が存在することを除外しない。
【0110】
開示した発明の原理が適用できる多くの可能な実施形態を考えると、例示の実施形態は、本発明の好適な例にすぎず、本発明の範囲の限定としてとらえられるべきでないことを認識されたい。むしろ、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定められる。したがって、出願人は、上記特許請求の範囲の範囲および精神の範囲内にある全ての者を我々の発明として主張する。
【符号の説明】
【0111】
１０ 送達装置、装置、送達デバイス１０’ 送達デバイス
１２ 人工心臓弁、人工弁、圧着式弁、ノブ
１４ 操作可能ガイドカテーテル、ガイドカテーテル
１６ バルーンカテーテル
２０ ハンドル部分、ハンドル
２２ 細長いガイドチューブまたはシャフト、ガイドカテーテルシャフト、ガイドチューブ、シャフト
２４ 近位部分
２６ シャフト
２７ サイドアーム
２８ 膨張可能バルーン、バルーン
３２ ノーズ部品、ノーズコーン、ノーズコーン
３４ 内側シャフト、シャフト
３６ 近位端部分
３８ 管腔
４６ 遠位ハンドル部分、ハンドル部分、近位ハンドル部分
４８ 近位ハンドル部分
５０ 曲がり活性化部材
５２ インジケータピン
５４ 円筒形本体またはハウジング、ハウジング、本体
５６ 調整ノブ、ノブ
５８ シャフト
６０ 雌ねじ
６２ 雄ねじ付き表面部分、雄ねじ付き部分
６４ ベース部
６６ 長手方向スロット、スロット
６８ 操作可能セクション
７０ 内側スリーブ、スリーブ
７２ ねじ付き摺動ナット、摺動ナット
７４ 両矢印
７６ 細長いロッドまたはピン、ナットガイド
７８ 引張りワイヤ
８０ 外側ハウジング、ハウジング
８２ 調整機構
８４ 調整ノブ
８６ シャフト
８８ 内側支持体
９０ 内側シャフト
９２ 遠位端部分
９４ 雌ねじ
９６ 近位端部分、遠位端部分
９８ 保証機構
１００ プッシャ要素
１０２ コレット
１０４ 遠位端部分
１０６ 拡大近位端部分、近位端部分
１０８ 管腔
１１０ 軸方向に延びる周方向に間隔をおいて配置される スロット
１１２ 可撓性フィンガ、フィンガ
１１４ テーパ状端面、テーパ状表面
１２０ 取付領域
１２２ 遠位端
１２４ 取付部材
１２４ａ 第１のセクション
１２４ｂ 第２のセクション
１２４ｃ 第３のセクション
１２４ｄ 第４のセクション
１２４ｅ 第５のセクション
１２６ 近位部分、テーパ状部材、ノーズコーン部分
１３０ スロット
１４０ 取付部材
１４２ 円筒形内壁、内壁
１４４ 円筒形外壁
１４６ 角度的に間隔をおいて配置されたリブ
１４８ 空間
１５０ 調整ノブ、ノブ
１５２ インナナット、ナット
１５４ ワッシャ
１５６ リング
１５８ コイルばね、ばね
１６０ プッシャ要素
１６２ 雌ねじ
１６４ 近位シャフト
１６６ 拡大した遠位端部分、遠位端部分
１６８ 周方向に間隔をおいて配置される突出部、突出部
１７０ 半径方向に延びる突出部
１７２ 半環状部分、半環状部分
１７４ 溝
１７６ インジケータリング
１７８ インジケータタブ
１８０ 一端、他端、壁端
１８２ａ 第１のしるし
１８２ｂ 第２のしるし、しるし
２００ バルーンカテーテル
２０２ 人工弁
２０４ シャフト
２０６ バルーン組立体
２０８ 内側バルーン
２１０ 外側バルーン
３００ 送達システム
３０２ バルーンカテーテル
３０４ イントロデューサ
３０６ ローダ
３０８ ハンドル
３１０ 外側フラッシュシャフト、外側シャフト
３１２ 関節式メインシャフト、関節式シャフト、シャフト、バルーンカテーテルシャフト
３１３ 内側シャフト
３１４ 膨張可能バルーン、バルーン
３１６ ノーズコーン
３１８ プッシャ要素、ストップ部材
３２０ ストップ部材
３２２ イントロデューサハウジング、ハウジング
３２４ 遠位外筒
３２６ 弁
３２８ 近位キャップ
３３０ 保持アーム
３３２ ハウジング、ハンドル
３３４ シャフト
３３６ 摺動機構
３３８ ばね、ねじりばね
３４０ 近位ラック歯車、ラック歯車
３４２ 遠位ラック歯車、ラック歯車
３４４ 近位平歯車、平歯車
３４６ 遠位平歯車、平歯車
３４８ 近位クラッチ、クラッチ
３５０ 遠位クラッチ、クラッチ
３５２ 使用者によって係合可能な アクチュエータ、アクチュエータ
３５４ 細長いアーム、アーム
３５６ 近位リング
３５８ 遠位リング
３６０ コイルばね
３６２ 歯
３６４ ナット、ねじ付きナット
３６４ａ ねじ付きナット、近位ナット
３６４ｂ ねじ付きナット、遠位ナット
３６６ 平坦部
３６８ 下側ハウジングセクション、下側ハウジング部分
３７０ 上側ハウジングセクション、上側ハウジング部分
３７０ａ ハウジングセクション
３７０ｂ ハウジングセクション
３７６ａ 一方のアーム
３７６ｂ 別のアーム
３８０ 半径方向に延びるフランジ
３８２ 細長いスロット、スロット
４００ ハンドル
４０２ ハウジング
４０２ａ 半体
４０４ａ ホイールまたは回転ノブ、ノブ
４０４ｂ ホイールまたは回転ノブ、ノブ
４０６ シャフト
４０８ 歯車の歯
４１０ 回転可能な中空のシリンダ、シリンダ
４１１ 雌ねじ
４１２ 雄の歯車の歯、歯車の歯
４１６ａ 近位ねじ付きナット、ナット
４１６ｂ 遠位ねじ付きナット、ナット
４１８ レール
４２０ 平坦部
４２２ プッシャ作動機構、作動機構
４２４ 連結アーム
４２６ 近位ホルダ
５００ ハンドル
５０２ ハウジング
５０４ 第１の遠位ハウジング部分
５０６ 第２の遠位ハウジング部分
５０８ 第１の近位ハウジング部分
５１０ 第２の近位ハウジング部分
５１２ 近位シリンダ、シリンダ
５１４ 遠位シリンダ、シリンダ
５１６ 近位ナットおよび遠位ナット、ナット
５１８ 近位ナットおよび遠位ナット、ナット
５２０ レール
５２２ 使用者によって係合可能な回転ノブ、ノブ
６００ 送達装置
６０２ イントロデューサ
６０４ ローダ
６０６ ハンドル
６０８ 操作可能シャフト、外側シャフト、バルーンカテーテルシャフト、シャフト
６１０ 内側シャフト
６１２ 膨張可能バルーン、バルーン
６１４ 近位肩部またはストップ部材、近位ストップ部材、近位止め部
６１６ ノーズコーン
６１８ 遠位肩部またはストップ部材、遠位ストップ部材
６２０ 近位端部分、端部分
６２２ 近位端部分、近位端
６２４ 遠位端部分、遠位端
６２６ 遠位端部分
６２８ 遠位端部分、円錐形部材、近位部材、部材、近位ストップ部材
６３０ 近位端部分、円錐形部材、遠位部材、部材、遠位止め部
６３２ スロット
６３４ ハウジング
６３６ ねじ付きシャフト、シャフト
６３８ ねじ付きナット、ナット
６４０ フランジ
６４２ 使用者によって係合可能な， 回転ノブ、ノブ
６４４ 引張りワイヤ
６４６ 開口部
６５０ イントロデューサハウジング組立体、ハウジング組立体、イントロデューサハウジング、イントロデューサハウジング
６５２ 外筒
６５４ 弁、封止部材
６５６ 遠位キャップ
６５８ 近位キャップ
６６０ 遠位ローダ組立体
６６２ 近位ローダ組立体
６６４ ローダチューブ
６６６ ローダ遠位キャップ、遠位ローダキャップ、キャップ
６６８ ローダハウジング、ハウジング
６７０ ボタン弁、弁、ボタン
６７２ ワッシャ
６７４ 円板弁、封止部材
６７６ 近位ローダキャップ
６７８ ルアーポート、ポート
６８０ 雌ねじ、ねじ
６８２ 雄ねじ、ねじ
６８４ 唇部
６８６ エラストマーの 環状リング、リング
６８８ 使用者によって係合可能な 突出部、突出部
６９０ 開口部
６９２ 別の開口部、開口部
６９４ 第１および第２のリブ部
６９６ 第１および第２の反り可能な係合部分、係合部分
７００ 人工心臓弁、心臓弁、人工弁
７０２ フレームまたはステント、フレーム
７０４ 弁膜構造
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図47A】
【図48】
【図49】
【図50】
【図51】
【図52】
【図53】
【図54】
【図55】
【図56】
【図57】