特許 6988342 血液回路及び体外循環装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6988342

(24)【登録日】2021年12月6日

(45)【発行日】2022年1月5日

(54)【発明の名称】血液回路及び体外循環装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/36 20060101AFI20211220BHJP

   G01F 1/66 20220101ALI20211220BHJP

   G01F 1/00 20220101ALI20211220BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/36 107

   G01F1/66 A

   G01F1/66 103

   G01F1/66 101

   G01F1/00 Q

【請求項の数】5

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2017-191621(P2017-191621)

(22)【出願日】2017年9月29日

(65)【公開番号】特開2019-63247(P2019-63247A)

(43)【公開日】2019年4月25日

【審査請求日】2020年8月26日

(73)【特許権者】

【識別番号】000153030

【氏名又は名称】株式会社ジェイ・エム・エス

(74)【代理人】

【識別番号】100145713

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 竜太

(74)【代理人】

【識別番号】100165157

【弁理士】

【氏名又は名称】芝 哲央

(72)【発明者】

【氏名】正岡 勝則

(72)【発明者】

【氏名】齋藤 照久

【審査官】 土谷 秀人

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０００−１８９４１９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１３−１８６０６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−０３３１１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−０２３２６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５４６３９０６（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／１４ − １／３８

Ｇ０１Ｆ １／６６

Ｇ０１Ｆ １／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液を流動させる血液ポンプと、超音波を送受する送受波器を有し、該送受波器の送受波面が平面で構成され、血液の流量を測定するための超音波流量計と、を備える体外循環装置に用いられ、血液浄化器と接続され前記血液ポンプが配置されて血液を循環させる血液回路であって、
主チューブと、
前記送受波面と接触するチューブ平面部を有し、流量の測定に用いられ、前記主チューブよりも柔軟性を有する軟質樹脂で構成される測定用チューブと、を含み、
前記測定用チューブに前記送受波器が取り付けられる血液回路。

【請求項2】

前記超音波流量計は、
前記測定用チューブを挟持可能に対向して配置される一対のセンサ平面部を有する回路装着部と、
前記一対のセンサ平面部に配置される一対の前記送受波器と、を備える請求項１に記載の血液回路。

【請求項3】

前記測定用チューブは、超音波伝搬速度が１５００ｍ／ｓｅｃ以上の材質で構成される請求項１又は２に記載の血液回路。

【請求項4】

前記測定用チューブは、表面粗さがＲａ１．５μｍ以下である請求項１〜３のいずれかに記載の血液回路。

【請求項5】

血液を浄化する血液浄化器と、
血液を流動させる血液ポンプと、
請求項１〜４のいずれかに記載の血液回路と、
血液の流量を測定するための超音波流量計と、を備え、
前記超音波流量計は、
前記血液回路を構成するチューブを挟持可能に対向して配置される一対のセンサ平面部を有する回路装着部と、
前記一対のセンサ平面部に配置され超音波を送受する一対の送受波器と、を備え、
前記一対のセンサ平面部間の距離は、前記チューブが前記回路装着部に装着された状態において、前記チューブのうち前記一対のセンサ平面部と接触する部分全体においてチューブ壁の外壁及び内壁が略平行となる長さであり、
前記回路装着部は、基底部と、開閉可能に構成される蓋部と、を更に備え、
前記基底部と前記蓋部とは、前記一対のセンサ平面部が対向する方向に略直交する方向に前記チューブを挟持可能に対向して配置される体外循環装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、患者の血液を体外で循環させる体外循環装置に用いられる血液回路、超音波流量計、及び、該血液回路及び該超音波流量計を備える体外循環装置に関する。

【背景技術】

【0002】

血液透析や血漿交換、吸着療法等の治療に用いられる血液浄化装置や、人工心肺装置等の体外循環装置は、一般に、血液を流すための血液回路、ダイアライザ等の血液浄化器、及び血液を送出する血液ポンプを備え、患者の血液を体外で循環させる。
体外循環装置においては、患者からの脱血不良や血栓による血液回路の閉塞等を検知するために、血液回路を流れる血液の流量をモニタする必要がある。そこで、血液の流量をモニタするために超音波センサが用いられている（特許文献１及び２参照）。

【0003】

血液回路を構成するチューブＴに超音波センサＳを取り付ける際には、図９に示すように、チューブが超音波センサＳの送受波面ＳＦと十分に密着しない。そのため、チューブＴと超音波センサＳとの接触面にゲル、ワセリン等の溶剤を塗布して、超音波の伝達をよくすることが一般に行われている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００８−０２３２６９号公報

【特許文献2】特開２００３−１６９８９３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、体外循環装置を用いて治療を行う度に、流量測定のため溶剤を塗布する作業を行うのは、煩雑である。また、溶剤の塗布が十分でない場合には、チューブＴと超音波センサＳの送受波面ＳＦとの密着性が確保できず、流量測定の精度の低下を招く。

【0006】

従って、本発明は、ゲル、ワセリン等の溶剤を塗布しなくとも、高精度に流量を測定可能な血液回路、超音波流量計、及び、該血液回路及び該超音波流量計を備える体外循環装置を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明は、血液を流動させる血液ポンプと、超音波を送受する送受波器を有し、該送受波器の送受波面が平面で構成され、血液の流量を測定するための超音波流量計と、を備える体外循環装置に用いられ、血液浄化器と接続され前記血液ポンプが配置されて血液を循環させる血液回路であって、前記血液回路を主に構成する主チューブと、前記送受波面と接触するチューブ平面部を有し、流量の測定に用いられる測定用チューブと、を含み、前記測定用チューブに前記送受波器が取り付けられる血液回路に関する。

【0008】

また、前記超音波流量計は、前記測定用チューブを挟持可能に対向して配置される一対のセンサ平面部を有する回路装着部と、前記一対のセンサ平面部に配置される一対の前記送受波器と、を備えることが好ましい。

【0009】

また、前記測定用チューブは、前記主チューブよりも柔軟性を有する軟質樹脂で構成されることが好ましい。

【0010】

また、前記測定用チューブは、超音波伝搬速度が１４００ｍ／ｓｅｃ以上の材質で構成されることが好ましい。

【0011】

また、前記測定用チューブは、表面粗さがＲａ１．５μｍ以下であることが好ましい。

【0012】

また、本発明は、血液を流動させる血液ポンプと、前記血液ポンプが配置されて血液を循環させる血液回路と、を備える体外循環装置に用いられ、血液の流量を測定するための超音波流量計であって、前記血液回路を構成するチューブを挟持可能に対向して配置される一対のセンサ平面部を有する回路装着部と、前記一対のセンサ平面部に配置され超音波を送受する一対の送受波器と、を備え、前記一対のセンサ平面部間の距離は、前記チューブが前記回路装着部に装着された状態において、前記チューブのうち前記一対のセンサ平面部と接触する部分全体においてチューブ壁の外壁及び内壁が略平行となる長さである超音波流量計に関する。

【0013】

また、前記回路装着部は、基底部と、開閉可能に構成される蓋部と、を更に備え、前記基底部と前記蓋部とは、前記一対のセンサ平面部が対向する方向に略直交する方向に前記チューブを挟持可能に対向して配置されることが好ましい。

【0014】

また、前記一対の送受波器は、前記チューブにおける血液の流れ方向について所定の距離をおいて配置されて、血液の流れ方向に対して斜めに超音波信号を送受することが好ましい。

【0015】

また、本発明は、血液を浄化する血液浄化器と、血液を流動させる血液ポンプと、前記血液浄化器と接続され前記血液ポンプが配置されて血液を循環させる血液回路と、上記のいずれかに記載の超音波流量計と、を備える体外循環装置に関する。

【0016】

また、体外循環装置において、前記血液回路は、上記のいずれかに記載の血液回路であることが好ましい。

【発明の効果】

【0017】

本発明によれば、血液回路と送受波器との密着性を確保できるので、超音波流量計により高精度に流量を測定することが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本発明の第１実施形態における血液透析装置の概略構成図である。

【図2】第１実施形態における血液透析装置のブロック図及び血液回路における超音波流量計の取り付け部分の説明図である。

【図3】図２におけるＸ−Ｘ断面図である。

【図4】本発明の第２実施形態における血液回路における超音波流量計の回路装着部の説明図である。

【図5】図４における回路装着部のＹ―Ｙ断面図である。

【図6】第３実施形態における主チューブ及び回路装着部の説明図である。

【図7】図６におけるＺ−Ｚ断面図である。

【図8】本発明の変形例における回路装着部の断面図である。

【図9】従来例においてチューブ外壁及び内壁と送受波面との平行部分が短い例を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

以下、本発明の血液回路、超音波流量計、及びこれらを備える体外循環装置の好ましい各実施形態について、図面を参照しながら説明する。本発明では体外循環装置の一例として、腎不全患者や薬物中毒患者の血液を浄化すると共に、血液中の余分な水分を除去し、必要に応じて血液中に水分を補充する血液透析を行う血液透析装置について説明する。

【0020】

また、本実施形態の血液透析装置は、プライミング工程、脱血工程、透析工程、返血工程等の各工程を、血液回路内の透析液の流れを制御することで連続して自動的に行う自動血液透析装置である。

【0021】

＜第１実施形態＞
第１実施形態の血液透析装置１００Ａの全体構成について、図１及び図２を参照しながら説明する。図１は、本発明の第１実施形態における血液透析装置１００Ａの概略構成を示す図であり、図２は、血液透析装置１００Ａを示すブロック図、及び血液回路における超音波流量計の取り付け部分の説明図を示す。

【0022】

図１及び図２に示すように、血液透析装置１００Ａは、血液を流すための血液回路１１０と、血液ポンプ１１１ａと、血液浄化器１２０と、透析液回路１３０と、除水／逆ろ過ポンプＰ１と、超音波流量計１４０Ａと、制御装置１５０と、を備える。

【0023】

血液回路１１０は、動脈側ライン１１１と、静脈側ライン１１２と、薬剤ライン１１３と、排液ライン１１４と、を有する。また、血液回路１１０を構成する動脈側ライン１１１、静脈側ライン１１２、薬剤ライン１１３、及び排液ライン１１４は、主チューブ１１０ｍと、測定用チューブ１１０ｓと、を含んで構成される（図２参照）。主チューブ１１０ｍ及び測定用チューブ１１０ｓの構成については、後に詳述する。

【0024】

動脈側ライン１１１は、一端側が後述する血液浄化器１２０の血液導入口１２２ａに接続される。動脈側ライン１１１には、血液ポンプ１１１ａ、動脈側気泡検知器１１１ｂ、動脈側接続部１１１ｃ、及び、後述する超音波流量計１４０Ａが備える一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂが配置される。
血液ポンプ１１１ａは、動脈側ライン１１１を構成するチューブをローラーでしごくことにより、動脈側ライン１１１の内部の血液やプライミング液等の液体を送出する。
動脈側接続部１１１ｃは、動脈側ライン１１１の他端側に配置される。動脈側接続部１１１ｃには、患者の血管に穿刺される針が接続される。

【0025】

静脈側ライン１１２は、一端側が後述する血液浄化器１２０の血液導出口１２２ｂに接続される。静脈側ライン１１２には、ドリップチャンバ１１２ａ、静脈側気泡検知器１１２ｂ、静脈側クランプ１１２ｃ、及び静脈側接続部１１２ｄが配置される。
ドリップチャンバ１１２ａは、静脈側ライン１１２に混入した気泡や凝固した血液等を除去するため、一定量の血液を貯留する。
静脈側気泡検知器１１２ｂは、ドリップチャンバ１１２ａよりも下流側に配置され、チューブ内の気泡の有無を検出する。
静脈側クランプ１１２ｃは、静脈側気泡検知器１１２ｂよりも下流側に配置される。静脈側クランプ１１２ｃは、静脈側気泡検知器１１２ｂによる気泡の検出結果に応じて制御され、静脈側ライン１１２の流路を開閉する。
静脈側接続部１１２ｄは、静脈側ラインの他端側に配置される。静脈側接続部１１２ｄには、患者の血管に穿刺される針が接続される。

【0026】

薬剤ライン１１３は、血液透析中に必要な薬剤を動脈側ライン１１１に供給する。薬剤ライン１１３は、一端側が薬剤を送り出す薬注装置１１３ａに接続され、他端側が動脈側ライン１１１に接続される。また、薬剤ライン１１３には不図示のクランプ手段が設けられており、薬剤を注入するとき以外は、クランプ手段により流路は閉鎖された状態となっている。

【0027】

排液ライン１１４は、ドリップチャンバ１１２ａに接続される。排液ライン１１４には、排液ライン用クランプ１１４ａが配置される。排液ライン１１４は、プライミング工程でプライミング液を排液するためのラインである。

【0028】

血液浄化器１２０は、筒状に形成された容器本体１２１と、この容器本体１２１の内部に収容された透析膜（図示せず）と、を備える。容器本体１２１の内部は、透析膜により血液側流路と透析液側流路とに区画される（いずれも図示せず）。容器本体１２１には、血液回路１１０に連通する血液導入口１２２ａ及び血液導出口１２２ｂと、透析液回路１３０に連通する透析液導入口１２３ａ及び透析液導出口１２３ｂと、が形成される。本実施形態では、血液浄化器１２０としてダイアライザを用いている。

【0029】

以上の血液回路１１０及び血液浄化器１２０によれば、対象者（透析患者）の動脈から取り出された血液は、血液ポンプ１１１ａにより動脈側ライン１１１を流通して血液浄化器１２０の血液側流路に導入される。血液浄化器１２０に導入された血液は、透析膜を介して後述する透析液回路１３０を流通する透析液により浄化される。血液浄化器１２０において浄化された血液は、静脈側ライン１１２を流通して対象者の静脈に返血される。

【0030】

透析液回路１３０は、本実施形態では、いわゆる密閉容量制御方式の透析液回路１３０により構成される。この透析液回路１３０は、透析液チャンバ１３１と、透析液供給ライン１３２ａと、透析液導入ライン１３３ａと、透析液導出ライン１３３ｂと、透析液排液ライン１３２ｂと、バイパスラインＬ１と、除水／逆ろ過ポンプＰ１と、を備える。

【0031】

透析液チャンバ１３１は、一定容量（例えば、３００ｍｌ〜５００ｍｌ）の透析液を収容可能な硬質の容器で構成され、この容器の内部は軟質の隔膜（ダイアフラム）により送液収容部１３１１ａ及び排液収容部１３１１ｂに区画される。

【0032】

透析液供給ライン１３２ａは、基端側が透析液供給装置（図示せず）に接続され、先端側が透析液チャンバ１３１に接続される。透析液供給ライン１３２ａは透析液チャンバ１３１の送液収容部１３１１ａに透析液を供給する。

【0033】

透析液導入ライン１３３ａは、透析液チャンバ１３１と血液浄化器１２０の透析液導入口１２３ａとを接続し、透析液チャンバ１３１の送液収容部１３１１ａに収容された透析液を血液浄化器１２０の透析液側流路に導入する。

【0034】

透析液導出ライン１３３ｂは、血液浄化器１２０の透析液導出口１２３ｂと透析液チャンバ１３１とを接続し、血液浄化器１２０から排出された透析液を透析液チャンバ１３１の排液収容部１３１１ｂに導出する。

【0035】

透析液排液ライン１３２ｂは、基端側が透析液チャンバ１３１に接続され、排液収容部１３１１ｂに収容された透析液の排液を排出する。

【0036】

バイパスラインＬ１は、透析液導出ライン１３３ｂと透析液排液ライン１３２ｂとを接続する。

【0037】

除水／逆ろ過ポンプＰ１は、バイパスラインＬ１の中途部に設けられている。除水／逆ろ過ポンプＰ１は、後述の制御装置１５０により制御され、バイパスラインＬ１の内部の透析液を透析液排液ライン１３２ｂ側に流通させる方向（除水方向）及び透析液導出ライン１３３ｂ側に流通させる方向（逆ろ過方向）に送液可能に駆動するポンプにより構成される。

【0038】

以上の透析液回路１３０によれば、透析液チャンバ１３１を構成する硬質の容器の内部を軟質の隔膜（ダイアフラム）により区画することで、透析液チャンバ１３１からの透析液の導出量（送液収容部１３１１ａへの透析液の供給量）と、透析液チャンバ１３１（排液収容部１３１１ｂ）に回収される排液の量と、を同量にできる。
これにより、除水／逆ろ過ポンプＰ１を停止させた状態では、血液浄化器１２０に導入される透析液の流量と血液浄化器１２０から導出される透析液（排液）の量とを同量にできる。

【0039】

また、除水／逆ろ過ポンプＰ１を逆ろ過方向に送液するように駆動させた場合には、透析液チャンバ１３１から排出された排液の一部がバイパスラインＬ１及び透析液導出ライン１３３ｂを通って再び透析液チャンバ１３１に回収される。そのため、血液浄化器１２０から導出される透析液の量は、透析液チャンバ１３１に回収される量（即ち、透析液導入ライン１３３ａを流通する透析液の量）から、バイパスラインＬ１を流通する透析液の量を減じた量となる。これにより、血液浄化器１２０から導出される透析液の量は、バイパスラインＬ１を通って再び透析液チャンバ１３１に回収される透析液（排液）の量分だけ、透析液導入ライン１３３ａを流通する透析液の流量よりも少なくなる。即ち、除水／逆ろ過ポンプＰ１を逆ろ過方向に送液するように駆動させた場合は、血液浄化器１２０において、血液回路１１０に所定量の透析液が注入（逆ろ過）される。

【0040】

一方、除水／逆ろ過ポンプＰ１を除水方向に送液するように駆動させた場合には、透析液導出ライン１３３ｂを流通する透析液の量は、透析液チャンバ１３１に回収される透析液の量（即ち、透析液導入ライン１３３ａを流通する透析液の量）に、バイパスラインＬ１を流通する透析液の量を加えた量となる。これにより、透析液導出ライン１３３ｂを流通する透析液の量は、バイパスラインＬ１を通って透析液排液ライン１３２ｂに排出される透析液（排液）の量分だけ、透析液導入ライン１３３ａを流通する透析液の量よりも多くなる。即ち、除水／逆ろ過ポンプＰ１を除水方向に送液するように駆動させた場合は、血液浄化器１２０において、血液から所定量の除水が行われる。

【0041】

超音波流量計１４０Ａは、一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂと、流量測定部１４２と、を備え、両者は配線により接続される。本実施形態では、一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂは、動脈側ライン１１１において、血液ポンプ１１１ａの下流側かつ血液浄化器１２０よりも上流側であって、薬剤ライン１１３の接続箇所よりも上流側に取り付けられる。このような場所に配置することで、血液浄化器１２０による除水の影響や、薬剤ライン１１３からの薬液の注入による影響を受けずに、血液回路１１０における流量の測定が可能である。

【0042】

送受波器１４１Ａ、１４１Ｂは、それぞれ圧電素子１４１１と、圧電素子カバー１４１２とで構成され、超音波信号を送受可能である。送受波器１４１Ａ、１４１Ｂの超音波の送受波面１４１３は平面で構成される。

【0043】

ここで、一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂが取り付けられる動脈側ライン１１１（血液回路１１０）の詳細について、図２及び図３を参照しながら説明する。図３は、図２における測定用チューブ１１０ｓのＸ−Ｘ断面図を示す。

【0044】

上述のように、血液回路１１０を構成する動脈側ライン１１１、静脈側ライン１１２、薬剤ライン１１３、及び排液ライン１１４は、チューブを主体として構成されている。そして、これら各ラインを構成するチューブとして、主チューブ１１０ｍ及び測定用チューブ１１０ｓが用いられている。

【0045】

主チューブ１１０ｍは、血液回路１１０を構成するチューブのうち、測定用チューブ１１０ｓ部分を除く大部分に用いられる。主チューブ１１０ｍは、液体が流通可能で可撓性を有する軟質のチューブにより構成される。主チューブ１１０ｍの材質としては、例えば、ポリ塩化ビニルが用いられる。
本実施形態では、主チューブ１１０ｍとして、外径が６．５ｍｍ、内径が４．７ｍｍのポリ塩化ビニル製のチューブが用いられる。また、主チューブ１１０ｍの表面には、高温での滅菌処理時においてチューブ同士がくっついてしまうブロッキングを防止するため、一般に梨地処理が施される。

【0046】

測定用チューブ１１０ｓは、図２及び図３に示すように、一対のチューブ平面部１１０１を備え、血液回路１１０において超音波流量計１４０Ａが取り付けられる位置に設けられる。測定用チューブ１１０ｓは、液体が流通可能で可撓性を有し、主チューブ１１０ｍよりも柔軟性を備える軟質のチューブにより構成される。測定用チューブ１１０ｓの材質としては、ポリ塩化ビニル等が用いられる。
測定用チューブ１１０ｓは、主チューブ１１０ｍよりも柔軟性を備えるので、超音波流量計１４０Ａが備える送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂの送受波面１４１３との密着性を上げることができる。

【0047】

測定用チューブ１１０ｓの材質としては、超音波の伝搬速度が血液の伝搬速度に近いもの、あるいはそれよりも速いものを用いることが好ましい。これにより、材質の境界部における超音波の屈折を小さくすることができるので、精度よく流量測定を行うことができる。測定用チューブ１１０ｓとしては、超音波伝搬速度が１４００ｍ／ｓｅｃ以上の材質のものを用いることが好ましく、１５００ｍ／ｓｅｃ以上の材質のものを用いることがより好ましい。

【0048】

チューブ平面部１１０１は、送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂの送受波面１４１３と接触する部分であり（図２参照）、平面で構成される（図３参照）。これにより、外壁が曲面で構成される主チューブ１１０ｍに比して送受波面１４１３との密着性を向上させられる。
一対のチューブ平面部１１０１における外壁間の距離は、例えば、５ｍｍ、内壁間の距離は３ｍｍに設定される。また、チューブ平面部１１０１における外壁と内壁は略平行となるように形成される。これにより、超音波が指向性を保ったまま測定用チューブ１１０ｓ内部で送受されて効率よく超音波を伝搬させることができる。
測定用チューブ１１０ｓの表面には、梨地処理を施さず、鏡面に仕上げることが好ましい。測定用チューブ１１０ｓの表面粗さＲａは、１．５μｍ以下であることが好ましく、１．０μｍであることがより好ましい。これにより、チューブ平面部１１０１と送受波面１４１３とが接触した状態において、測定用チューブ１１０ｓの表面の凹凸の存在により空気層が形成されることを防げる。よって、空気層による超音波の減衰を抑制して、伝搬時間の測定誤差を小さくすることができるので、精度よく流量測定を行うことができる。

【0049】

一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂは、図２に示すように、血液回路１１０を流れる液体の流れ方向に所定の距離をおいて配置され、送受波面１４１３が測定用チューブ１１０ｓのチューブ平面部１１０１に接触して斜めに対向して取り付けられる。また、一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂは、液体（血液）の流れ方向に対して斜めに超音波信号を送受する。
圧電素子１４１１の両面には、それぞれ不図示の電極が取り付けられており、入力された電気信号を機械的振動に変換し、また、伝達された機械的振動を電気信号に変換して出力することができる。圧電素子１４１１は、硬質ポリ塩化ビニルや変性ポリフェニレンエーテル、ポリカーボネイト、アクリル等の樹脂により形成される圧電素子カバー１４１２の内部に埋め込まれて配置される。圧電素子の材料としては、チタン酸ジルコン酸鉛等の圧電セラミックス、酸化亜鉛等の圧電薄膜、フッ化ビニリデン等の圧電高分子膜等が適用可能である。本実施形態では、圧電素子の材料として、チタン酸ジルコン酸鉛を用い、電極として銀と白金を用いた。

【0050】

流量測定部１４２は、送信部１４２１と、受信部１４２２と、送受信切替部１４２３と、流量算出部１４２４と、を備え、後述の制御装置１５０に配置される。流量測定部１４２は、一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂで送受される超音波信号に基づいて、液体の流量を測定可能である。

【0051】

送信部１４２１は、送受信切替部１４２３を介して送受波器１４１Ａ又は１４１Ｂの圧電素子１４１１に接続され超音波信号を送信する。
受信部１４２２は、送受信切替部１４２３を介して送受波器１０Ａ又は１０Ｂの圧電素子１４１１に接続され超音波信号を受信し、受信した超音波信号を増幅する。
送受信切替部１４２３は、送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂの一方を送信部１４２１に、他方を受信部１４２２に切り替える。これにより、送受信切替部１４２３は、送受波器１４１Ａから超音波信号を送信して送受波器１４１Ｂで受信する時の伝搬時間と、送受波器１４１Ｂから超音波信号を送信して送受波器１４１Ａで受信する時の伝搬時間とを測定可能としている。
流量算出部１４２４は、送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂ間の超音波信号の伝搬時間に基づいて、血液回路１１０（測定用チューブ１１０ｓ）を流れる液体の流量を算出する。流量の算出方法については、後に詳述する。

【0052】

制御装置１５０は、情報処理装置（コンピュータ）により構成されており、ポンプ動作部１５１と、クランプ動作部１５２と、流量測定部１４２と、を備える。

【0053】

ポンプ動作部１５１は、血液回路１１０及び透析液回路１３０に配置された各種ポンプの動作を制御する。

【0054】

クランプ動作部１５２は、各種ポンプの動作や気泡検知器による気泡の検知結果に応じて、血液回路１１０及び透析液回路１３０に配置された各種クランプの動作を制御する。

【0055】

以上、説明した制御装置１５０は、以下に説明する各工程の制御プログラムを実行することにより、血液透析装置１００Ａの動作を制御して運転する。
各工程とは、血液回路１１０や血液浄化器１２０を洗浄し清浄化する準備工程であるプライミング工程、穿刺後に患者の血液を血液回路１１０に充填させて体外循環させる脱血工程、脱血工程に続いて行われ血液を透析して浄化する透析工程、血液回路１１０内の血液を患者の体内に戻す返血工程等である。

【0056】

本実施形態では、上述の制御装置１５０、除水／逆ろ過ポンプＰ１、薬注装置１１３ａ、超音波流量計１４０Ａ及び血液ポンプ１１１ａは、所定の配置で一体化され、コンソール（装置本体）１６０を構成している。

【0057】

次に、流量算出部１４２４における具体的な流量の算出方法について説明する。超音波を用いた流量の算出方法には、ドップラー法、伝搬時間差法等、様々な方法があるが、本実施形態では、一例として伝搬時間逆数差法を用いて以下のように流量Ｑを算出する。送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂは、液体の流れ方向に対して斜めに超音波信号を送受する。具体的には、超音波信号を送受する方向と液体の流れ方向とがなす角が所定の角度φとなるように測定用チューブ１１０ｓの外側に対向して配置され、交互に超音波信号を送受し、超音波信号の伝搬に要する時間を測定する（図２参照）。

【0058】

送受波器１４１Ａから１４１Ｂへ超音波が伝搬する時間をＴ_ＡＢ、送受波器１４１Ｂから１４１Ａへ超音波が伝搬する時間をＴ_ＢＡ、超音波の伝搬する距離をＬ、音速をＣ、測定用チューブ１１０ｓ内の液体の流速をＶとする。
測定用チューブ１１０ｓ内に液体が満たされた状態で、実流量がゼロ、即ち流速Ｖがゼロの場合、Ｔ_ＡＢとＴ_ＢＡとは等しく、
Ｔ_ＡＢ＝Ｔ_ＢＡ＝Ｌ／Ｃ ・・・（ａ）
となる。

【0059】

図２に示すように液体が流速Ｖで送受波器１４１Ａ側から送受波器１４１Ｂ側へ向かって流れる場合、
Ｔ_ＡＢ＝Ｌ／（Ｃ＋Ｖｃｏｓθ） ・・・（ｂ）
となり、
Ｔ_ＢＡ＝Ｌ／（Ｃ−Ｖｃｏｓθ） ・・・（ｃ）
となる。これら（ｂ）及び（ｃ）式の関係からそれぞれの伝搬時間Ｔ_ＡＢ、Ｔ_ＢＡの逆数の差を取ると、
１／Ｔ_ＡＢ−１／Ｔ_ＢＡ＝（２Ｖｃｏｓθ）／Ｌ ・・・（ｄ）
となる。（ｄ）式から流速Ｖを求めると、
Ｖ＝Ｌ／（２ｃｏｓθ）×（１／Ｔ_ＡＢ−１／Ｔ_ＢＡ） ・・・（ｅ）
となる。（ｅ）式によれば、超音波の伝搬時間を測定することにより、流速Ｖが算出できる。

【0060】

以上説明した第１実施形態の血液回路１１０及び超音波流量計１４０Ａを備える血液透析装置１００Ａによれば、以下のような効果を奏する。

【0061】

（１）血液回路１１０を、主チューブ１１０ｍと、送受波面１４１３と接触するチューブ平面部１１０１を有し、流量の測定に用いられる測定用チューブ１１０ｓと、を含んで構成し、測定用チューブ１１０ｓに送受波器１４１Ａ、１４１Ｂが取り付けられるものとした。これにより、測定用チューブ１１０ｓのチューブ平面部１１０１と送受波器１４１Ａ、１４１Ｂの送受波面１４１３との密着性を向上させることができるので、超音波を効率よく伝搬させることができ、流量の測定精度を上げることができる。

【0062】

（２）測定用チューブ１１０ｓを、主チューブ１１０ｍよりも柔軟性を有する軟質樹脂で構成した。これにより、測定用チューブ１１０ｓの送受波面１４１３との密着性をより向上させることができるので、超音波を効率よく伝搬させることができ、流量の測定精度を上げることができる。また、測定用チューブ１１０ｓ部分のみの柔軟性を高めているので、血液回路１１０としての取り扱い性能を低下させない。

【0063】

（３）測定用チューブ１１０ｓを、超音波伝搬速度が１４００ｍ／ｓｅｃ以上の材質のものにより構成した。これにより、超音波がチューブ壁を伝搬する時間を短くして伝搬時間の測定誤差を小さくすることができるので、精度よく流量測定を行うことができる。

【0064】

（４）測定用チューブ１１０ｓを、表面粗さがＲａ１．５μｍ以下であるものとした。これにより、チューブ平面部１１０１と送受波面１４１３とが接触した状態において、測定用チューブ１１０ｓの表面の凹凸の存在により空気層が形成されることを防げる。よって、空気層による超音波の減衰を抑制して、伝搬時間の測定誤差を小さくすることができるので、精度よく流量測定を行うことができる。

【0065】

（５）一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂを、血液回路１１０（測定用チューブ１１０ｓ）における血液の流れ方向に所定の距離をおいて配置し、血液の流れ方向に対して斜めに超音波信号を送受するものとした。これにより、伝搬時間逆差法を用いて、流量を算出することができる。

【0066】

＜第２実施形態＞
次に、第２実施形態について説明する。本実施形態では、超音波流量計の構成が異なる点以外は、第１実施形態の構成と同様であるので、同様の符号を付して説明を省略する。

【0067】

第２実施形態における超音波流量計１４０Ｂの取り付け部分の構成について、図４及び図５を参照しながら説明する。図４は、血液回路１１０における超音波流量計１４０Ｂの取り付け部分の説明図であり、図５は、図４におけるＹ−Ｙ断面図を示す。

【0068】

第２実施形態では、超音波流量計１４０Ｂは、図４に示すように、一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂと、流量測定部１４２と、回路装着部１４３と、を備え、送受波器１４１Ａ、１４１Ｂと流量測定部１４２とは配線（不図示）により接続される。本実施形態においても第１実施形態と同様に、一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂは、動脈側ライン１１１において、血液ポンプ１１１ａの下流側かつ血液浄化器１２０よりも上流側であって、薬剤ライン１１３の接続箇所よりも上流側に取り付けられる。このような場所に配置することで、血液浄化器１２０による除水の影響や、薬剤ライン１１３からの薬液の注入による影響を受けずに、血液回路１１０における流量の測定が可能である。

【0069】

回路装着部１４３は、測定用チューブ１１０ｓを装着可能な幅の溝が形成されたブロック状に構成される。回路装着部１４３の溝を構成する一対の側面は、平行に配置され、対向して配置される一対のセンサ平面部１４３１Ａ，１４３１Ｂを構成する。
一対のセンサ平面部１４３１Ａ及び１４３１Ｂは、測定用チューブ１１０ｓをチューブ平面部１１０１で挟持可能に対向して配置される。また、図５に示すように、送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂは、送受波面１４１３がセンサ平面部１４３１Ａ、１４３１Ｂと面一になるよう、回路装着部１４３にそれぞれ固定して配置される。
測定用チューブ１１０ｓは、チューブ平面部１１０１とセンサ平面部１４３１Ａ及び１４３１Ｂとが接触するように回路装着部１４３に装着される。

【0070】

以上、説明した回路装着部１４３によれば、血液回路１１０を構成する測定用チューブ１１０ｓを、回路装着部１４３に装着するだけで、チューブ平面部１１０１とセンサ平面部１４３１Ａ、１４３１Ｂとが密着した状態で固定される。また、回路装着部１４３に送受波器１４１Ａ、１４１Ｂが固定して配置されるので、送受波器１４１Ａ、１４１Ｂ間の距離を一定に保つことができ、流量の測定精度を向上させることができる。

【0071】

以上説明した第２実施形態の血液回路１１０及び超音波流量計１４０Ｂを備える血液透析装置によれば、上述した効果（１）〜（５）に加え、以下のような効果を奏する。

【0072】

（６）超音波流量計１４０Ｂを、測定用チューブ１１０ｓを挟持可能に対向して配置される一対のセンサ平面部１４３１Ａ，１４３１Ｂを有する回路装着部１４３と、これら一対のセンサ平面部１４３１Ａ，１４３１Ｂに配置される一対の送受波器と、を含んで構成した。これにより、血液回路１１０を構成する測定用チューブ１１０ｓを、回路装着部１４３に装着するだけで、チューブ平面部１１０１とセンサ平面部１４３１Ａ、１４３１Ｂとを密着した状態で固定できる。また、回路装着部１４３に送受波器１４１Ａ、１４１Ｂを固定して配置できるので、送受波器１４１Ａ、１４１Ｂ間の距離を一定に保つことができ、流量の測定精度を向上させることができる。

【0073】

＜第３実施形態＞
次に、第３実施形態について説明する。本実施形態では、血液回路及び超音波流量計の構成が異なる点以外は、第２実施形態の構成と同様であるので、同様の符号を付して説明を省略する。

【0074】

第３実施形態における超音波流量計１４０Ｃの取り付け部分構成について、図６及び図７を参照しながら説明する。図６は、血液回路１１０Ｃにおける超音波流量計１４０Ｃの取り付け部分の説明図であり、図７は、図６におけるＺ−Ｚ断面図を示す。

【0075】

第３実施形態では、血液回路１１０が、測定用チューブ１１０ｓを有していない点で第１及び第２実施形態と異なる。
超音波流量計１４０Ｃは、図６に示すように、一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂと、流量測定部１４２と、回路装着部１４３と、を備え、送受波器１４１Ａ、１４１Ｂと流量測定部１４２とは配線（不図示）により接続される。本実施形態においても第１実施形態及び第２実施形態と同様に、一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂは、動脈側ライン１１１において、血液ポンプ１１１ａの下流側かつ血液浄化器１２０よりも上流側であって、薬剤ライン１１３の接続箇所よりも上流側に取り付けられる。このような場所に配置することで、血液浄化器１２０による除水の影響や、薬剤ライン１１３からの薬液の注入による影響を受けずに、血液回路１１０における流量の測定が可能である。

【0076】

回路装着部１４３は、主チューブ１１０ｍをある程度変形させた状態で装着可能な幅の溝が形成されたブロック状に構成される。回路装着部１４３の溝を構成する一対の側面は、平行に配置され、対向して配置される一対のセンサ平面部１４３１Ａ，１４３１Ｂを構成する。
一対のセンサ平面部１４３１Ａ及び１４３１Ｂは、主チューブ１１０ｍを挟持可能に対向して配置される。また、送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂは、図６に示すように、送受波面１４１３がセンサ平面部１４３１Ａ、１４３１Ｂと面一になるよう、回路装着部１４３にそれぞれ固定して配置される。

【0077】

一対のセンサ平面部１４３１Ａ及び１４３１Ｂは、図７に示すように、センサ平面部１４３１Ａ、１４３１Ｂ間の距離が、主チューブ１１０ｍが回路装着部１４３に装着された状態において、主チューブ１１０ｍのうち一対のセンサ平面部１４３１Ａ、１４３１Ｂと接触する部分全体において、チューブ壁の外壁及び内壁が略平行となるように、回路装着部１４３に配置される。

【0078】

以上、説明した回路装着部１４３によれば、血液回路１１０を主として構成する主チューブ１１０ｍを、回路装着部１４３に装着するだけで、主チューブ１１０ｍとセンサ平面部１４３１Ａ、１４３１Ｂとが密着した状態で固定される。また、回路装着部１４３に送受波器１４１Ａ、１４１Ｂが固定して配置されるので、送受波器１４１Ａ、１４１Ｂ間の距離を一定に保つことができ、流量の測定精度を向上させることができる。また、回路装着部１４３に装着されるチューブとして第１実施形態及び第２実施形態に記載の測定用チューブ１１０ｓを適用することも可能である。

【0079】

以上説明した第３実施形態の血液回路１１０Ｃ及び超音波流量計１４０Ｃを備える血液透析装置によれば、以下のような効果を奏する。

【0080】

（７）超音波流量計１４０Ｃを、主チューブ１１０ｍを挟持可能に対向して配置される一対のセンサ平面部１４３１Ａ，１４３１Ｂを有する回路装着部１４３と、これら一対のセンサ平面部１４３１Ａ，１４３１Ｂに配置される一対の送受波器と、を含んで構成し、一対のセンサ平面部１４３１Ａ及び１４３１Ｂ間の距離を、主チューブ１１０ｍが回路装着部１４３に装着された状態において、主チューブ１１０ｍのうち一対のセンサ平面部１４３１Ａ及び１４３１Ｂと接触する部分全体においてチューブ壁の外壁及び内壁が略平行となる長さとなるように設定した。これにより、血液回路の測定箇所を構成するチューブが測定用チューブ１１０ｓではなく、主チューブ１１０ｍであっても、一対のセンサ平面部１４３１Ａ及び１４３１Ｂを適切な大きさに設定することにより、主チューブ１１０ｍと送受波面１４１３との密着性を向上させることができ、流量の測定精度を上げることができる。

【0081】

＜変形例＞
次に、第３実施形態の変形例について、図８を参照して説明する。
本実施形態では、超音波流量計の構成が異なる以外は、第３実施形態の構成と同様であるので、説明を省略する。図８を参照して、超音波流量計１４０Ｄのうち、特に回路装着部１４３の構成について、詳しく説明する。

【0082】

変形例の超音波流量計１４０Ｄは、一対の送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂと、流量測定部１４２と、回路装着部１４３と、基底部１４３２と、開閉可能に構成される蓋部１４３３と、を備え、送受波器１４１Ａ、１４１Ｂと流量測定部１４２とは配線により接続される。

【0083】

回路装着部１４３は、一対のセンサ平面部１４３１Ａ及び１４３１Ｂと、を備える。
基底部１４３２と蓋部１４３３とは、一対のセンサ平面部１４３１Ａ及び１４３１Ｂが対向する方向に略直交する方向に主チューブ１１０ｍを挟持可能に対向して配置され、主チューブ１１０ｍを装着可能に構成され、装置本体１６０に固定して配置される。
一対のセンサ平面部１４３１Ａ及び１４３１Ｂは、主チューブ１１０ｍを挟持可能に対向して配置される。また、送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂは、送受波面１４１３がセンサ平面部１４３１Ａ、１４３１Ｂと面一になるよう、また、センサ平面部１４３１Ａ、１４３１Ｂにおける上下方向の中央部において、回路装着部１４３にそれぞれ固定して配置される。

【0084】

一対のセンサ平面部１４３１Ａ及び１４３１Ｂは、図８に示すように、センサ平面部１４３１Ａ、１４３１Ｂ間の距離が、主チューブ１１０ｍが回路装着部１４３に装着された状態において、主チューブ１１０ｍのうち一対のセンサ平面部１４３１Ａ、１４３１Ｂと接触する部分全体においてチューブ壁の外壁及び内壁が略平行となるように、回路装着部１４３に配置される。

【0085】

以上、説明した変形例の回路装着部１４３によれば、血液回路１１０Ｃを主に構成する主チューブ１１０ｍを、回路装着部１４３に装着して蓋部１４３３を閉状態とするだけで、主チューブ１１０ｍが基底部１４３２及び蓋部１４３３により上下方向に押されることにより、主チューブ１１０ｍとセンサ平面部１４３１Ａ、１４３１Ｂとを更に密着した状態で固定させることができる。また、送受波器１４１Ａ及び１４１Ｂをセンサ平面部１４３１Ａ、１４３１Ｂにおける上下方向の中央部に配置することで、センサ平面部１４３１Ａ、１４３１Ｂと送受波面１４１３とが密着する部分のみに超音波を照射して、効率よく超音波を伝搬させることができる。また、回路装着部１４３に送受波器１４１Ａ、１４１Ｂが固定して配置されるので、送受波器１４１Ａ、１４１Ｂ間の距離を一定に保つことができ、流量の測定精度を向上させることができる。また、回路装着部１４３に装着されるチューブとして第１実施形態及び第２実施形態に記載の測定用チューブ１１０ｓを適用することも可能である。

【0086】

以上、本発明の血液回路、超音波流量計、及びこれらを備える血液透析装置の好ましい各実施形態及び変形例について説明したが、本発明は、上述した各実施形態及び変形例に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。
例えば、各実施形態及び変形例では、一対の超音波送受波器が対向して配置される例を示したがこれに限らない。１つ送受波器のみを配置してもよいし、２つの送受波器を同じ側に配置し、反射した超音波を送受する構成としてもよい。

【0087】

また、各実施形態及び変形例では、流量の算出方法として、伝搬時間逆数差法による例を示したがこれに限らない。流量をドップラー法、伝搬時間差法等、周知の算出方法により算出してもよい。

【符号の説明】

【0088】

１００Ａ 血液透析装置
１１０ 血液回路
１１０ｍ 主チューブ
１１０ｓ 測定用チューブ
１１０１ チューブ平面部
１１１ 動脈側ライン
１１１ａ 血液ポンプ
１１２ 静脈側ライン
１１３ 薬剤ライン
１１４ 排液ライン
１２０ 血液浄化器
１３０ 透析液回路
Ｐ１ 除水／逆ろ過ポンプ
１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃ、１４０Ｄ 超音波流量計
１４１Ａ、１４１Ｂ 送受波器
１４１３ 送受波面
１４２ 流量測定部
１４２１ 送信部
１４２２ 受信部
１４２３ 送受信切替部
１４２４ 流量算出部
１４３ 回路装着部
１４３１Ａ、１４３１Ｂ センサ平面部
１４３２ 基底部
１４３３ 蓋部
１５０ 制御装置
１５１ ポンプ動作部
１５２ クランプ動作部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】