特許 6989544 拡張可能な本体デバイス及び使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6989544

(24)【登録日】2021年12月6日

(45)【発行日】2022年1月5日

(54)【発明の名称】拡張可能な本体デバイス及び使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/12 20060101AFI20211220BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/12

【請求項の数】17

【外国語出願】

【全頁数】80

(21)【出願番号】特願2019-23665(P2019-23665)

(22)【出願日】2019年2月13日

(62)【分割の表示】特願2016-502578(P2016-502578)の分割

【原出願日】2014年3月17日

(65)【公開番号】特開2019-103832(P2019-103832A)

(43)【公開日】2019年6月27日

【審査請求日】2019年3月14日

(31)【優先権主張番号】61/793,737

(32)【優先日】2013年3月15日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】515254725

【氏名又は名称】アルティオ・メディカル・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】Ａｒｔｉｏ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．

(74)【代理人】

【識別番号】100079049

【弁理士】

【氏名又は名称】中島 淳

(74)【代理人】

【識別番号】100084995

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 和詳

(72)【発明者】

【氏名】ニコラス・エフ・フラナノ

(72)【発明者】

【氏名】ハワード・エム・ロリー・ザ・セカンド

(72)【発明者】

【氏名】スティーブン・ブルネル

(72)【発明者】

【氏名】キャサリン・スティーブンソン

【審査官】 和田 将彦

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００３−５２００９７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１２／０９９９１０（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 特表２００９−５２７３１６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００１−５１０６９２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００１−５１８３２０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００３／００５５４４０（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／１２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

システムであって、
第１の医療デバイスであって、
（ｉ）動脈瘤の内壁面によって画定される嚢状動脈瘤内に位置付けるために構成された拡張可能な本体であって、
主要本体であって、
近位頚部と、
近位領域及び遠位領域と、
遠位頚部であって、前記近位頚部が前記近位領域に接合され、前記近位領域が前記遠位領域に接合され、前記遠位領域が前記遠位頚部に接合される、遠位頚部と、
前記近位頚部、近位領域、遠位領域、及び遠位頚部を通って概して連続的に延在して、前記拡張可能な本体の外表面及び前記拡張可能な本体の内表面を画定する壁であって、前記内表面が前記拡張可能な本体の内部容積を画定し、少なくとも１つの層を備え、前記少なくとも１つの層が金属層である、壁と、をさらに備える、主要本体をさらに備え、
前記拡張可能な本体が、拡張すると単一ローブ形状を取るように構成され、
拡張したとき、前記拡張可能な本体が、第１の軸及び前記第１の軸を横断する第２の軸によりさらに画定され、前記第１の軸が前記近位頚部と遠位頚部との間に延在し、
拡張したとき、前記近位領域及び前記遠位領域が、前記拡張可能な本体が前記第２の軸に対して平行に測定されたときに最大直径を有する場所で合流し、
拡張したとき、前記拡張可能な本体が、前記拡張した拡張可能な本体が生体空間に位置付けられた後、前記動脈瘤内への血液の流れを減少させるように構成される、拡張可能な本体と、
（ｉｉ）近位端及び前記近位端と略反対側の遠位端を備える、長手方向に延在する本体を備えるカテーテル送達デバイスであって、前記カテーテル送達デバイスの前記遠位端が、前記拡張可能な本体と動作可能に連結される、カテーテル送達デバイスと、を備える、第１の医療デバイスと、
前記カテーテル送達デバイスを通過し、嚢状動脈瘤内に永続的に埋め込むように構成されたワイヤを備える、第２の医療デバイスと、を備え、
前記第２の医療デバイスの前記ワイヤの遠位端が、前記拡張可能な本体が前記動脈瘤の管腔に入る前記動脈瘤の前記管腔への開口部とは反対側の前記動脈瘤の前記内壁面と接触するように構成され、且つ、前記第２の医療デバイスの前記ワイヤの近位端が前記拡張された本体の中央空隙内に留まる、システム。

【請求項2】

拡張したとき、第１の軸に対して平行に測定されたときの前記第１の医療デバイスの前記拡張可能な本体の前記主要本体の最大長が、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、または２０ミリメートルである、請求項１に記載の前記システム。

【請求項3】

拡張したとき、前記第１の医療デバイスの前記拡張可能な本体の前記主要本体が、回転楕円体、扁平回転楕円体、もしくは偏長回転楕円体、楕円体、扁平楕円体、偏長楕円体、または球体を形成する、請求項１に記載の前記システム。

【請求項4】

前記第１の医療デバイスの前記拡張可能な本体の前記壁が、中心金属層、ならびに内層及び外層を備える、請求項１に記載の前記システム。

【請求項5】

前記第１の医療デバイスの前記拡張可能な本体の前記外表面が、円形、小石状、または顆粒状の表面構造を備える、請求項１に記載の前記システム。

【請求項6】

前記円形、小石状、または顆粒状の表面構造が、約０．１ミクロン〜約１０ミクロンの範囲の表面高さを有する、請求項５に記載の前記システム。

【請求項7】

前記第１の医療デバイスの前記拡張可能な本体の前記外表面が、突出部を備える、請求項１に記載の前記システム。

【請求項8】

前記第１の医療デバイスの前記拡張可能な本体の前記近位頚部及び前記遠位頚部が、異なる材料から構成される、請求項１に記載の前記システム。

【請求項9】

前記第１の医療デバイスの前記拡張可能な本体の前記近位頚部及び前記遠位頚部が、前記医療デバイスが前進方向または後退方向にデバイスを進行されるときの摩擦を減少させるためにノーズコーンを備える、請求項１に記載の前記システム。

【請求項10】

前記ノーズコーンが、任意のポリマー、シリコン、パリレン、ＰＴＦＥ、天然ゴム、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、コポリエステルポリマー、熱可塑性ゴム、シリコーン−ポリカーボネートコポリマー、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニルコポリマー、織られたポリエステル繊維、またはこれらの組み合わせからなる群から選択される材料から構成される、請求項９に記載の前記システム。

【請求項11】

前記第１の医療デバイスが、前記近位頚部の非絶縁部分を陽極にする様態で、前記拡張可能な本体の前記近位頚部の少なくとも一部分に電流を送達するように構成され、かかる一部分が電気絶縁を欠き、前記拡張可能な本体からの前記カテーテル送達デバイスの分離を可能にする電解システムをさらに備える、請求項１に記載の前記システム。

【請求項12】

前記第１の医療デバイスの前記拡張可能な本体が、前記拡張可能な本体が前記動脈瘤の前記管腔内で拡張されるとき、前記拡張した拡張可能な本体が、前記動脈瘤の壁の一部分と接触する一方で、前記動脈瘤の内部において前記拡張した拡張可能な本体が満たされない領域が、前記拡張した拡張可能な本体と親血管から前記動脈瘤の前記管腔内への開口部とは反対側の前記動脈瘤の前記内壁面との間に残存するように構成される、請求項１に記載の前記システム。

【請求項13】

前記ワイヤが一般的に、コイル形状を形成する、請求項１２に記載の前記システム。

【請求項14】

前記第１の医療デバイスの前記拡張した拡張可能な本体が、前記カテーテル送達デバイスの一部分が前記近位頚部及び前記遠位頚部の両方を通過することができるように構成される、請求項１に記載の前記システム。

【請求項15】

前記第２の医療デバイスのワイヤの前記通過を可能にするように構成され、そのようなワイヤが、前記第１の医療デバイスの前記拡張した拡張可能な本体の前記遠位領域の前記外表面、及び前記拡張可能な本体が前記動脈瘤の前記管腔に入る前記動脈瘤の前記管腔への前記開口部とは反対側の前記動脈瘤の前記内壁面の両方に接触するように構成される、請求項１２に記載の前記システム。

【請求項16】

前記第２の医療デバイスの前記ワイヤが、前記第１の医療デバイスの前記カテーテル送達デバイスが患者から取り除かれた後に、前記動脈瘤の前記管腔に残存するように構成される、請求項１２に記載の前記システム。

【請求項17】

前記ワイヤが、ニチノール、白金、ステンレス鋼、または金を含む、請求項１６に記載の前記システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本願は、２０１３年３月１５日に出願された「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｂｏｄｙ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｕｓｅ」と題される米国仮特許出願第６１／７９３，７３７号の優先権を主張するものであり、この内容全体が、参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、血管系の嚢状動脈瘤または血管セグメントもしくは他の生体導管の閉塞の治療のための拡張可能な本体及び送達カテーテルを含むデバイス及びシステムに関し、この拡張可能な本体は、最終的に、拡張した状態で動脈瘤、血管セグメント、または生体導管セグメントに残存する。さらに、本開示は、拡張可能な本体が拡張した状態で定位置に残存する一方で、送達カテーテルは患者の身体から取り除かれるように、嚢状動脈瘤、血管セグメント、または生体導管セグメントの少なくとも一部を満たす、及び／または封鎖するように寸法決定され、かつ構成される拡張可能な本体の様々な実施形態を送達し、位置決めするための方法及びシステムに関する。本開示は、嚢状動脈瘤を治療するためのデバイス、システム、及び方法にも関し、この拡張可能な本体は、動脈瘤の壁及び拡張可能な本体の両方に接触し、動脈瘤頚部の封鎖に役立つように拡張可能な本体に力を加える１つ以上のコイル状ワイヤと組み合わせて展開することができる。

【背景技術】

【0003】

動脈瘤は、身体のあらゆるところで生じ得る血管の異常な外側への膨隆である。この膨隆は、血管壁を弱め、破裂しやすくし、これは、失血または出血をもたらす場合がある。動脈瘤は、脳の動脈循環によく見られ、この脳の動脈循環においてそれらは、脳または頭蓋内動脈瘤として知られる。脳動脈瘤が破裂した場合、これは、多くの場合、出血性卒中、脳損傷、及びときには死をもたらす。脳動脈瘤は、よく見られる状態であり、成人人口の推定２％が罹患している。脳動脈瘤の約９０％は、円形、嚢、または袋のような形状を有する嚢状である。侵襲的外科手術は、従来の治療モードであり、外科手術は、動脈瘤の頚部もしくは主部の外側に小さい外科用クリップを設置し、それにより動脈瘤嚢内への血流を制限することによる、頭蓋骨の開口及び動脈瘤の封鎖を伴う。

【0004】

代替的に、低侵襲性のカテーテルに基づく血管内処置が使用され、閉塞をもたらすために、一連の小さい金属性のコイル状ワイヤ（「コイル」）が動脈瘤嚢、血管セグメント、または生体導管セグメントを満たすように使用される。動脈瘤または血管をコイルで閉塞するために、医師は、血管系の管腔内にカテーテルを挿入し、カテーテルの先端を閉塞が所望される場所に操作する。カテーテルの先端を定位置に置き、医師は、カテーテルを通して動脈瘤、血管セグメント、または生体導管セグメントの管腔または内部空洞内にコイルを通過させる。

【0005】

効果的であるが、嚢状脳動脈瘤のコイリングには欠点がある。第１に、コイルの設置は制御が困難であり、多くの場合、親血管内へのコイル突起または非標的位置へのコイル移動をもたらす。第２に、コイルは、動脈瘤嚢を部分的に満たし、閉塞するのみである。血栓及び線維組織の蓄積は、生じるのに数週間から数ヶ月かかる場合が多いプロセスである動脈瘤の封鎖を必要とし、不完全なときがあり、くも膜下出血を伴う急性動脈瘤破裂の治療におけるコイルの効率を減少させる可能性がある。コイルの使用が最初は効率的であっても、動脈瘤、血管、または生体導管の再開通はよく起こることであり、血流が動脈瘤に戻ることになり、時間と共に破裂のリスクを増加させる。嚢状動脈瘤がコイルで十分に満たされない場合、コイルの密度が低く、血流速度が高い可能性がある嚢状動脈瘤の頚部領域において特に一般的である。第３に、動脈瘤を治療するために通常多くのコイルが必要であり、費用が高く、治療時間が長くなる。第４に、コイルは圧縮されやすく、動脈瘤頚部をさらに露出させ、それにより高い動脈瘤再発率の一因となる。

【0006】

より最近では、従来の管状ステントが脳動脈瘤の治療に適応されている。これらのステントは、カテーテル送達デバイス上に設置され、動脈瘤に隣接する親血管に位置決めされる。次いで、これらのステントは、送達デバイスにより親血管内で拡張され、続いて送達デバイスが除去される。拡張した金属ステントは、動脈瘤嚢内への血流を減少させ、動脈瘤血栓症を促進するように作用する。効果的であるが、これらの「流れ転換」ステントの使用には欠点がある。第１に、ステントは、動脈瘤に隣接する重要な動脈分枝を覆い、血流をそこからそらす可能性があり、ときには、二分岐動脈瘤の治療に特に見られる問題である虚血及び脳卒中をもたらす。第２に、これらのステントは親血管における血栓及び内膜肥厚形成のもとであり、親脈管腔、虚血、及び脳卒中において狭窄をもたらす可能性がある。

【0007】

他の臨床状況では、患者は、ある特定の動脈または静脈セグメントの閉塞から利益を得ることができる。血管内血管閉塞が有益である臨床設定としては、損傷した血管からの失血の減少、腫瘍への血流の減少、ならびに血管形成異常及び形成異常への血流の減少などの他の目的のための脈管系における血液の経路の迂回が挙げられる。低侵襲性のカテーテルに基づく血管内処置は、血管セグメントを閉塞するために開発された。血管閉塞用の血管内医療デバイスは、バルーンカテーテルを含み、ここでバルーンは、血管セグメントの管腔を満たすように膨張され、カテーテルから切り離すことができる。血管閉塞用の切り離し可能なバルーンカテーテルの使用には、主に欠点が２つある。第１に、バルーンは、一般的に、組織取り込みに抵抗するポリマーから作製される。これは、それらが設置されるデバイスの固定を制限し、移動のリスクを増加させる。第２に、バルーンは、加圧により拡張する弾性壁、及び切り離した後にその圧力を維持するように設計された弁で構成される。残念なことに、かなりの率のバルーン及び弁の故障が存在し、収縮をもたらす。組織に取り込まれないと、バルーンの収縮は、血管または生体導管の再開通、またはバルーン移動、及び非標的血管セグメントの閉塞につながる可能性がある。

【0008】

より最近では、血栓症及び血管セグメントの閉塞を誘発するために、血管セグメントの管腔の一部分を満たすために使用されるバスケット構造を備える血管閉塞用の血管内医療デバイスが開発された。血管セグメントを閉塞するために単一バスケット構造のみが通常必要とされ、デバイスは一般的に制御が簡単であるが、これらのデバイスは、血管を部分的に満たすのみであり、血管を閉塞するために、血栓及び線維性組織の蓄積を必要とする。コイルと同様、このプロセスは生じるのに数週間かかり、不完全なときがあり、多くの場合、不完全な閉塞または再開通、及び治療の失敗に終わる。

【0009】

したがって、頚部の封鎖により効果的であり、より耐久性及び持続性がある、より効果的で完全な嚢状動脈瘤への血流の減少をもたらす、脳動脈瘤を含む嚢状動脈瘤を治療するための医療デバイス、システム、及び方法の必要性が存在する。嚢状動脈瘤への血流を減少させ、動脈瘤頚部をより迅速に封鎖する医療デバイス、システム、及び方法を有することがさらに望ましい。最後に、既存の治療と比較してより簡単に使用でき、時間がかからず、合併症のリスクが低く、費用がかからない嚢状動脈瘤を治療するための医療デバイス、システム、及び方法を有することが望ましい。

【0010】

実施が単純であり、迅速で、制御された、完全な閉塞をもたらし、再開通、デバイス移動、または他の合併症のリスクが低く、妥当な費用で購入することができる、血管セグメント及び他の生体導管のセグメントを閉塞するためのカテーテルに基づく医療デバイス、システム、及び方法の必要性も存在する。

【発明の概要】

【0011】

嚢状動脈瘤の閉塞と拡張可能な本体もしくは構造、または１つ以上の拡張可能な本体もしくは構造の組み合わせを使用する、嚢状動脈瘤を治療するための医療システム及びデバイスが、本明細書において開示される。拡張可能な本体もしくは構造、または１つ以上の拡張可能な本体もしくは構造の組み合わせを使用する、動脈、静脈、他の血管導管、及び他の生体導管を含む血管セグメントを閉塞または遮断するための医療システム及びデバイスも開示する。拡張可能な本体または複数の本体は、バルーン、ボールステント、ブロックステント、自己拡張型ワイヤコイル、または他の拡張可能な構造として使用するために構成され得る。本明細書で使用される、用語「拡張可能な本体」、「拡張可能な構造」、「拡張可能なバルーン」、「ボールステント」、及び「ブロックステント」は、単層または多層構造を有する拡張可能な本体を指し、この拡張可能な本体は、最初に、送達デバイスを使用して、非拡張状態で患者内に導入され、第２に、非拡張状態で、患者の心血管系を通して標的治療部位（すなわち、埋め込み部位）に合わせられ、第３に、標的治療部位で拡張した状態に拡張され、第４に、送達デバイスから切り離され、標的または治療の部位で拡張した構成で患者の身体に残存することができる。医療デバイス及び医療システムを製造する方法ならびにそれらを使用する方法も、本明細書において開示される。

【0012】

本明細書で開示される医療システムは、患者の生体空間を満たすために使用され得る。そのような医療システムは、単一ローブの金属性の拡張可能な本体及び送達デバイスを含む。そのような医療システムは、単一ローブの拡張可能な本体に直ぐ隣接して設置され得るコイル状ワイヤを含む、１つ以上の追加の拡張可能な本体も含み得る。生体空間を満たすことは、破裂したもしくは破裂していない嚢状動脈瘤の管腔、または動脈及び静脈を含む血管セグメントの管腔、あるいは別の種類の生体導管の管腔の少なくとも一部分の閉塞を含む。

【0013】

単一ローブの金属性の拡張可能な本体は、遠位領域、遠位領域とは略反対側の近位領域、及び任意に、遠位領域から近位領域に遷移する中間領域を含む。中心軸は、単一ローブの金属性の拡張可能な本体の近位領域と遠位領域との間の近位−遠位に延在する。単一ローブの金属性の拡張可能な本体の壁は、近位領域から、任意に中間領域を通って、遠位領域に概して連続的に延在し、拡張可能な本体の外表面及び拡張可能な本体の内表面を画定する。内表面は、拡張可能な本体の内部容積を画定する。拡張可能な本体は、送達可能な（すなわち、畳み込みまたは非拡張）構成から拡張した構成に拡張するように構成される。

【0014】

様々な実施形態では、拡張可能な本体は、拡張可能な本体の一体構築物を形成する中間領域により分離される近位領域及び遠位領域を含む。拡張可能な本体は、第１の軸、及び第１の軸を横断する第２の軸によりさらに画定され得る。第１の軸は、拡張可能な本体の近位頚部と遠位頚部との間に延在する。一態様では、中間領域の形状は、第１の軸に平行するアークにより説明され、画定され得る。様々な実施形態では、第２の軸に沿った拡張可能な本体の幅または長さは、第１の軸に沿った拡張可能な本体の高さまたは長さより長い。一部の実施形態では、拡張したとき、第２の軸に平行する遠位領域の最大半径は、第２の軸に平行する近位領域の最大半径より小さいか、または等しい。一部の実施形態では、拡張したとき、第１の軸に平行する遠位領域の最大半径は、第１の軸に平行する近位領域の最大半径より小さいか、または等しい。

【0015】

様々な他の実施形態では、拡張可能な本体は、略半球形遠位領域に固定された略半球形近位領域を有するとも定義され、説明され得る。各領域により形成された半回転楕円体は、第１の軸または第２の軸と整合する長半径及び短半径によってさらに画定され得る。各領域は、対応する頚部を有し、独立して、扁平半回転楕円体、偏長半回転楕円体、または半球体を画定し得る。

【0016】

送達デバイスは、近位端及び近位端と略反対側である遠位端を含む、長手方向に延在する本体を有する。送達デバイスの遠位端は、拡張可能な本体の近位頚部に動作可能に連結される。一部の実施形態では、送達デバイスの遠位端は、拡張可能な本体の遠位頚部にも動作可能に連結される。一実施形態では、拡張可能な本体が送達可能な構成にあるとき、壁は、第１もしくは中心軸に対して時計回り方向、または代替的に、第１もしくは中心軸に対して反時計回り方向に折り重ねられた複数のプリーツを有するプリーツ加工された構成をとり、拡張可能な本体の折り重ねられた領域を形成する。反対に、拡張可能な本体が拡張した構成にあるとき、複数のプリーツは、折り重ねられず、プリーツ加工された構成は、実質的に消滅する。

【0017】

一実施形態では、システムまたは医療システムは、送達デバイスに部分的に支持された電気回路を有し、電解により送達デバイスの遠位端から拡張可能な本体を切断するように構成される切り離しシステムを含む。

【0018】

患者の生体空間の少なくとも一部分を満たすための方法も、本明細書において開示される。方法の１つは、送達可能な構成から拡張した構成に拡張するように構成された単一ローブの金属性の拡張可能な本体を提供することを含む。拡張可能な本体は、拡張可能な本体の近位頚部、近位領域、または遠位頚部に動作可能に係合された遠位端を有する送達デバイスを介して、送達可能な構成で患者の生体空間に導入される。流体媒体は、送達デバイスを介して拡張可能な本体の内部容積内に送達され、拡張可能な本体を膨張または拡張することができ、拡張した構成を取らせる。拡張後、拡張可能な本体は、送達デバイスから切り離される。一部の実施形態では、本方法は、電解により送達デバイスの遠位端から拡張可能な本体を切断するために送達デバイスに部分的に支持された電気回路を有する切り離しシステムを使用することを含む。一部の実施形態では、近位頚部の一部分を含む送達デバイスの一部分は、切り離す前に電解を受ける。一部の実施形態では、電解を受ける近位頚部の一部分は、環状である。

【0019】

患者の生体空間を満たすためのデバイスもしくはシステムを製造するための方法も、本明細書において開示される。方法の１つは、遠位領域、遠位領域とは略反対側の近位領域、及び遠位領域から近位領域に遷移する任意の中間領域を有する単一ローブの金属性の拡張可能な本体を製造することを含む。中心または第１の軸は、単一ローブの金属性の拡張可能な本体の近位頚部と遠位頚部との間に延在する。単一ローブの金属性の拡張可能な本体の壁は、近位領域から、中間領域を通って、近位領域に概して連続的に延在し、拡張可能な本体の外表面及び拡張可能な本体の内表面を画定する。内表面は、拡張可能な本体の内部容積を画定する。本方法は、１つもしくは２つの頚部セグメントの全てまたは一部分を拡張可能な本体に溶接もしくは接合することも含む。頚部セグメントは、拡張可能な本体を形成するために電鋳プロセス中に接合され得る。

【0020】

本方法は、近位端及び近位端と略反対側の遠位端を備える、長手方向に延在する本体を有し、送達デバイスの遠位端を、拡張可能な本体の近位頚部または近位領域を含む、拡張可能な本体に動作可能に結合する送達デバイスを製造することも含む。製造方法は、拡張可能な本体の壁をプリーツ加工された構成に形成することも含む。プリーツ加工された構成は、拡張可能な本体の折り重ねられた領域を形成するために、第１もしくは中心軸に対して時計回り方向、または代替的に、第１もしくは中心軸に対して反時計回り方向に折り重ねられた複数のプリーツを備える。

【0021】

患者の生体空間を満たすためのシステムを製造する別の方法は、ステンレス鋼環を犠牲マンドレルの近位端に結合することと、犠牲マンドレル及びステンレス鋼環または管の少なくとも一部分にわたって金属層を蓄積させることと、拡張可能な本体に形作ることができる犠牲マンドレルの形状を有する中空体の形状で金属層を残すように犠牲マンドレルを排除することとを含む。この製造方法の実施形態は、金属が電鋳により蓄積される方法、及び蓄積される金属が金である方法を含む。ステンレス鋼環は、したがって、中空の近位領域に接合され、そこから延在し、近位頚部の形成を含む頚部を形成する。ステンレス鋼環は、別個のセグメントを拡張可能な本体の頚部もしくは主要本体に溶接することにより追加することができ、主要本体は、近位領域及び遠位領域、ならびに任意に中間領域を備えるものとして画定される。ある特定の実施形態では、ステンレス鋼環または管は、送達デバイスに連結され、環または管が電解により切断され得るように構成される。

【0022】

本方法は、電気絶縁材料を拡張可能な本体の外表面及び内表面、ならびにステンレス鋼環の外表面または内表面に適用することと、ステンレス鋼環から構成される頚部の領域の外表面の一部分に電気絶縁材料を含まない状態にすることにより陽極を作製することとを含み得る。本方法は、ステンレス鋼環の少なくとも一部分を送達デバイスの遠位端に結合することと、電解システムをステンレス鋼環に電気的に結合し、送達デバイスを通って移動する、導電路を通して電位陽極を形成する。本発明は、拡張可能な本体の頚部、または送達カテーテルの遠位端に１つ以上の端部キャップもしくはノーズコーンを固定することも含む。端部キャップまたはノーズコーンは、ポリマー材料を含み得る。加えて、ポリマーシースまたはコーティングは、ポリマーシースが、折り畳まれた、巻き付けられた、または圧縮された送達構成にあるとき、拡張可能な本体を封入するように、拡張可能な本体及び端部キャップまたはノーズコーンに取り付けられ得る。

【0023】

上述のデバイス、システム、及び方法の様々な実施形態では、拡張可能な本体の壁は、約５〜５０μｍの範囲の厚さを有する少なくとも１つの金属層を含み得る。一例では、近位領域、中間領域、及び遠位領域の金属層は、金または白金を含み得る。拡張可能な本体の壁は、金属層の内表面にわたって延在する非金属性コーティングの内層、及び／または金属層の外表面にわたって延在する非金属性コーティングの外層も含み得る。非金属性コーティングは、例えばパリレンを含む、電気絶縁材料であってよい。例えば、パリレンの内層及び外層は、金または白金金属層をコーティングし得る。

【0024】

金属層の表面は、約０．１μｍ〜約１０μｍの表面高度を有する円形、小石状、または顆粒状の表面構造を含み得る。金属層の外表面は、略管状突出部を含み得る。一実施形態では、略管状突出部の一部は分岐している。別の実施形態では、一部は、金属層に両端で接合され、ループを形成する。

【0025】

拡張可能な本体の金属層は、マンドレル上で電鋳により生産され、任意に、マンドレルの全てまたは一部分は、犠牲的である。マンドレルの一部分は、犠牲アルミニウム成分、ならびにステンレス鋼、亜鉛、マグネシウム、または銅などの他の金属から作られた非犠牲成分で形成され得る。マンドレルは、わずか約０．１μｍ Ｒ_ｔ（すなわち、山から谷までの最大高低差（ｍａｘｉｍｕｍ ｐｅａｋ−ｔｏ−ｖａｌｌｅｙ ｈｅｉｇｈｔ））の表面仕上げを有し得る。

【0026】

代替的に、マンドレルは、送達可能な構成と拡張した構成との間の形状が中間である拡張可能な本体のプリーツ加工された構成を一般的に再現するプリーツ加工された外表面を有し得る。非犠牲ステンレス鋼のマンドレルの成分は、非犠牲マンドレルの成分の内表面または外表面のうちの１つの少なくとも一部分にわたって延在する金または白金の表面層を含み得る。

【0027】

様々な実施形態では、拡張可能な本体は、１つ以上のアニーリングプロセスを受ける場合がある。拡張可能な本体は、送達可能な構成に折り畳まれる前、及び折り畳まれた後にアニーリングされ得る。さらに、拡張可能な本体は、アニーリングプロセスを受けるが、非金属コーティングを備え得る。

【0028】

拡張可能な本体の壁は、内表面から外表面の壁の厚さを完全に通って延在し得る細孔を含み得る。細孔は、直径が０．１〜５００μｍの範囲である。そのため、拡張可能な本体は、送達デバイスを介して拡張可能な本体の内部容積と流体連通にある流体供給デバイスによって膨張され得る。流体供給デバイスは、流体送達圧で複数の細孔から漏出流体流量を超える供給流体流量を内部容積に提供するように構成される。一実施形態では、拡張可能な本体の拡張時、細孔がインビボで拡張後一定期間の間開くように、細孔は、生分解性または生浸食性（ｂｉｏｅｒｏｄｉｂｌｅ）の材料で満たされる。

【0029】

送達または送達可能な構成にあるとき、拡張可能な本体の折り重ねられた領域は、ワイヤ受容チャネルを画定し得る。一実施形態では、送達デバイスまたは送達カテーテルの一部分は、拡張可能な本体の折り重ねられた領域内にない。別の実施形態では、送達デバイスまたは送達カテーテルの一部分は、拡張可能な本体の折り重ねられた領域内にある。各プリーツは、近位−遠位に延在し、中心軸から半径方向に離れる稜線を含み、各プリーツは、プリーツ加工された構成が交互に稜−溝配置を有するように、近位−遠位に延在する介在溝によってすぐ隣接するプリーツから分離される。折り畳まれるとき、各プリーツは、第１もしくは中心軸に対して時計回り方向、または第１もしくは中心軸に対して反時計回り方向にすぐ隣接するプリーツ上に折り重ねられる。一実施形態では、送達デバイスの一部分は、拡張可能な本体の折り重ねられた領域内にない。別の実施形態では、拡張可能な本体の折り重ねられた領域は、ガイドワイヤを受容するためのチャネルを画定し得る。別の実施形態では、送達デバイスまたは送達カテーテルの一部分は、拡張可能な本体の折り重ねられた領域内にある。

【0030】

様々な実施形態では、拡張可能な本体は、拡張した構成を達成するために、膨張または拡張される。拡張可能な本体は、流体媒体を拡張可能な本体の内部容積に送達することにより膨張または拡張される。流体媒体は、典型的には、液体またはガスを含む。様々な実施形態では、拡張中の拡張可能な本体内の圧力は、５気圧（ａｔｍ）以下である。他の好適な圧力は、３ａｔｍ以下、２ａｔｍ以下、及び１ａｔｍ以下を含む。

【0031】

拡張または膨張中に、プリーツ加工された構成及び送達可能な構成に存在する拡張可能な本体の複数のプリーツは、実質的に排除される。拡張したとき、拡張可能な本体は、送達デバイスから切り離したまたは分離した後、生体空間内でそれ自体を拡張した構成に維持するのに十分な強度を有する。

【0032】

金属性の拡張可能な本体及び送達デバイスは、拡張可能な本体の内部容積が任意に固体または半固体支持構造で少なくとも部分的に満たされることを可能にするように構成される。支持構造は、金属性もしくはポリマーのコイルまたはワイヤ、金属性もしくはポリマー展伸構造、ビーズ、ボール、微粒子、生吸収性もしくは生浸食性材料、またはこれらの組み合わせを含む。一実施形態では、患者に由来しない固体もしくは半固体の材料または部材は、拡張可能な本体及び送達デバイスの分離後、拡張可能な本体に拡張した構成を取らせる、または維持させるための拡張可能な本体の内部容積において必要とされない。

【0033】

拡張した構成にあるとき、拡張可能な本体は、球形、回転楕円体、または楕円体である全体的形状を有し得る。様々な実施形態では、満たされる生体空間より小さい拡張可能な本体が選択される。様々な実施形態では、拡張したとき、拡張可能な本体は、拡張可能な本体の拡張した形態が生体流体の生体空間内への流れを減少させるか、または生体空間への入口または開口部を封鎖し得るように、生体空間への入口または開口部の幅よりも大きい、第２の軸に平行する最大幅、最大長、または最大直径を有する。例えば、拡張可能な本体は、嚢状動脈瘤を封鎖するか、または嚢状動脈瘤内への血流を少なくとも減少させるように使用され得る。動脈瘤の入口または開口部との接触を維持するために、拡張可能な本体は、生体空間の残りの空隙の少なくとも一部分を満たすコイル状ワイヤと組み合わせて展開され、その位置を空間内に維持するために拡張可能な本体の表面に力を適用し、空間の入口または開口部との接触の継続を維持し得る。ある特定の実施形態では、コイル状ワイヤがニチノールまたは別の自己拡張材料を含む場合などのコイル状ワイヤは、拡張可能な本体の形態である。特に、コイル状ワイヤ（または「コイル」もしくは「補助コイル」）は、拡張可能な本体と親血管から及び動脈瘤の管腔もしくは嚢内への入口または開口部とは反対側の動脈瘤の壁との間の動脈瘤の空隙内で展開される。本明細書で使用される、親血管は、動脈瘤が形成される血管である。補助コイルは、動脈瘤の壁及び拡張可能な本体の両方と接触し、動脈瘤の頚部もしくは入口に対して拡張可能な本体を押圧または保持するために力を適用する。拡張可能な本体の大きさは、拡張可能な本体が動脈瘤の頚部もしくは入口よりも大きいまたは広く、動脈瘤から押し出されず、親血管の管腔横断面積の５０％超を閉塞するであろう様態で親血管内に押し入れることができるように選択される。一実施形態では、補助コイルは、自己拡張する性質をコイルに付与する方法及び材料で作製され得る。例えば、補助コイルは、ニチノールを含む球状に成形されたコイルであってよい。他の実施形態では、補助コイルは、球形、回転楕円体、楕円体、または円筒形構成を含むが、これらに限定されない様々な他の形状のものであってよい。他の実施形態では、補助コイルは、動脈瘤の壁への外傷を減少させ、コイル送達カテーテルを通してコイルを押し入れ、そこから押し出すために必要とされる力を減少させることができる様態でコイルを和らげ、コイルの滑性を増加させるために、ＰＴＦＥなどのポリマー材料でコーティングされ得る。

【0034】

様々な態様では、補助コイルは、約０．００２〜０．０１２インチの範囲の直径を有し得る。好ましくは、補助コイルは、約０．００４〜０．００８インチの直径を有する。同様に、補助コイル上のポリマーコーティングは、約０．００１〜０．００３インチの範囲の厚さを有し得る。好ましくは、ポリマーコーティングは、約０．００１５〜０．００２インチの厚さを有する。補助コイルは、拡張可能な本体に連結される送達カテーテルのガイドワイヤ管腔を通して設置され得る送達カテーテルを使用して、動脈瘤の管腔などの生体空間に送達され得る。このコイル送達カテーテルは、約０．０１４〜０．０２２インチの範囲の外径、好ましくは約０．０１６〜０．０２０インチの外径を有し得る。同様に、コイル送達カテーテルは、約０．００８〜０．０１６インチの範囲の内径、好ましくは約０．０１０〜０．０１４インチの内径を有し得る。

【0035】

拡張可能な本体は、各々が拡張可能な本体から離れて延在する近位及び遠位頚部を含み得る。一実施形態では、拡張可能な本体及び頚部の両方は、完全に、金または白金などの展性金属から形成される。別の実施形態では、少なくとも１つの頚部の少なくとも一部分は、ステンレス鋼環を含む、電解を介して後に切断され得るステンレス鋼を含む。

【0036】

送達デバイスは、カテーテルの形態及び機能を有し得る長手方向に延在する本体を含み、親水性または滑性コーティングを有し得る。このコーティングは、拡張可能な本体上にも存在し得る。長手方向に延在する本体の遠位セグメントは、近位頚部及び近位領域を含む、拡張可能な本体に動作可能に連結される。長手方向に延在する本体の遠位セグメントは、遠位頚部にも動作可能に連結され得る。例えば、長手方向に延在する本体の遠位端は、長手方向に延在する本体の遠位セグメントの外表面が拡張可能な本体の近位頚部の内表面と接触するように、拡張可能な本体の近位領域で頚部に受容され得る。別の例では、長手方向に延在する本体の遠位セグメントは、拡張可能な本体の頚部の露出した金属の環状領域の近位端付近で終了する。別の例では、長手方向に延在する本体の遠位セグメントは、拡張可能な本体を通って延在し、拡張可能な本体の遠位頚部の内表面と接触する。別の例では、長手方向に延在する本体の遠位セグメントは、拡張可能な本体を通って、及び拡張可能な本体の遠位頚部を通って延在する。

【0037】

様々なシステム及び方法は、近位頚部を含む頚部上の露出した金属表面を含む拡張可能な本体に電流を送達するように構成された電解システムを含むか、または使用し得る。様々な実施形態では、電流は、定電流、定電圧、または方形波電圧を含む。長手方向に延在する本体または送達カテーテルが拡張可能な本体に連結されるとき、電流の送達は、送達カテーテルの拡張可能な本体からの分離または切り離しをもたらし得る。分離は、ステンレス鋼もしくは金から形成され、例えば、レーザーエッチングにより露出された頚部の円周または環形状の非コーティングもしくは露出した金属表面に生じ得る。電解中、頚部の円周の非コーティングまたは露出した金属表面領域は、陽極として作用する。方形波電圧を送達する場合、陽極の電圧は、陽極の電圧と、送達デバイスに支持されるか、または患者上もしくは患者内に取り付けられるニードルもしくは電極パッドなどを備える送達デバイスの外部に取り付けられる参照電極、または送達カテーテルの本体上に取り付けられる電極の電圧との比較に基づき調節される。

【0038】

拡張可能な本体を製造する方法の１つは、ａ）プリーツ加工された外表面を備える犠牲マンドレルを提供すること、ｂ）金属層を犠牲マンドレル上に蓄積させること、ｃ）犠牲マンドレルを取り除き、金属層を中空のプリーツ加工された本体の形態で残すこと、ｄ）中空のプリーツ加工された本体の金属層の内表面及び／または外表面を非金属材料と接触させること、ならびにｅ）中空のプリーツ加工された本体がプリーツ加工される程度をさらに増加させるために中空のプリーツ加工された本体を折り畳むことを含み、折り畳むことは、中空のプリーツ加工された本体の中心軸に対して時計回り方向に、または中心軸に対して反時計回り方向に複数のプリーツを折り重ねることを含む。

【0039】

送達デバイスに支持された電解システムの一部分は、電気システムの電気導体として作用する送達カテーテルの壁上または壁内に埋設された１つ以上の導体を含む。これらの導体はまた、同時に、送達カテーテルの壁に構造的な補強を提供し得る。導体は、らせん状、編組、または直線構成を含む、様々な構成のカテーテルもしくはカテーテルの壁上またはそれを通して経路決定され得るワイヤ、ケーブル、または他の電気導体である。導体のうちの１つは、露出した金属表面を有する頚部の円周領域に、またはその付近で陽極として機能することができる拡張可能な本体の一部分と電気通信している一方で、導体のもう１つは、白金金属電極もしくは環などの陰極として機能することができる送達デバイスに支持された構造と電気通信している。一実施形態では、導体のうちの１つは、参照電極として機能することができる送達デバイスに支持された構造と電気通信している。

【0040】

本願は、「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｂｏｄｙ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｕｓｅ」と題した、２０１２年７月１７日に出願されたＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１２／４７０７２号、「Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ Ｍｅｔａｌ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題した、２０１２年１月１７日に出願されたＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１２／２１６２０号、「Ｂａｌｌｓｔｅｎｔ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ」と題した、２０１２年１月１７日に出願されたＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１２／２１６２１号、「Ｂｌｏｃｋｓｔｅｎｔ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ」と題した、２０１２年１月１７日に出願されたＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１２／０００３０号、及び「Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ Ｍｅｔａｌ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題した、２０１１年１月１７日に出願された米国仮出願第６１／４３３，３０５号（「‘３０５出願）に関する。上に列記した特許出願の各々は、同一譲受人であり、出願時に同一の発明者による同一譲受人であり、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【図面の簡単な説明】

【0041】

【図1A】拡張可能な本体の実施形態の平面図である。

【図1B】拡張可能な本体の実施形態の平面図である。

【図1C】拡張可能な本体の実施形態の平面図である。

【図1D】拡張可能な本体の実施形態の平面図である。

【図2A】拡張可能な本体の実施形態の斜視図である。

【図2B】図２Ａの拡張可能な本体の実施形態の部分内部図である。

【図2C】図２Ａの拡張可能な本体の実施形態の断面図である。

【図2D】拡張可能な本体の実施形態の斜視図である。

【図2E】拡張可能な本体の実施形態の断面図である。

【図2F】拡張可能な本体の実施形態の平面図である。

【図2G】図２Ｆの拡張可能な本体の実施形態の部分内部図である。

【図2H】図２Ｆの拡張可能な本体の実施形態の拡大断面図である。

【図2I】図２Ｆの拡張可能な本体の実施形態の拡大断面図である。

【図2J】図２Ｆの拡張可能な本体の実施形態の拡大断面図である。

【図2K】図２Ｆの拡張可能な本体の実施形態の拡大断面図である。

【図2L】拡張可能な本体の実施形態の斜視図である。

【図2M】図２Ｌの拡張可能な本体の実施形態の平面図である。

【図2N】図２Ｌの拡張可能な本体の実施形態の断面図である。

【図2O】図２Ｌの拡張可能な本体の実施形態の実施形態の拡大断面図である。

【図2P】送達デバイスを図示し、図２Ｌの拡張可能な本体の内部を横断する断面図である。

【図2Q】図２Ｌの拡張可能な本体の内部を横断する送達デバイスを図示する部分内部図である。

【図3A】拡張可能な本体の実施形態の断面図である。

【図3B】拡張可能な本体の実施形態の拡大断面図である。

【図4A】拡張可能な本体の実施形態の平面図である。

【図4B】拡張可能な本体の実施形態の拡大断面図である。

【図5A】拡張可能な本体の実施形態の電解頚部セグメントの平面図である。

【図5B】拡張可能な本体の実施形態の電解頚部セグメントの拡大断面図である。

【図6A】拡張可能な本体及び送達デバイスの実施形態の斜視図である。

【図6B】拡張可能な本体及び送達デバイスの実施形態の断面図である。

【図6C】拡張可能な本体の実施形態の斜視図である。

【図6D】拡張可能な本体の実施形態の断面図である。

【図7】２重カテーテル送達デバイスの実施形態の斜視図である。

【図8A】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の平面図である。

【図8B】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の平面図である。

【図8C】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の平面図である。

【図8D】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の平面図である。

【図8E】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の平面図である。

【図8F】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の平面図である。

【図8G】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の図である。

【図8H】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の図である。

【図8I】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の図である。

【図8J】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の図である。

【図8K】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の図である。

【図8L】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の図である。

【図8M】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の図である。

【図8N】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の図である。

【図8O】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の図である。

【図8P】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の図である。

【図8Q】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の図である。

【図8R】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の図である。

【図8S】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の図である。

【図8T】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の図である。

【図8U】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の図である。

【図8V】拡張可能な本体の実施形態の様々な構成の図である。

【図9】医療デバイスの実施形態の平面図である。

【図10A】医療デバイスの実施形態の平面図である。

【図10B】医療デバイスの実施形態の平面図である。

【図11A】拡張可能な本体の動脈瘤への送達及び展開に関するステップの順序を図示する医療デバイスの実施形態の図である。

【図11B】拡張可能な本体の動脈瘤への送達及び展開に関するステップの順序を図示する医療デバイスの実施形態の図である。

【図11C】拡張可能な本体の動脈瘤への送達及び展開に関するステップの順序を図示する医療デバイスの実施形態の図である。

【図11D】拡張可能な本体の動脈瘤への送達及び展開に関するステップの順序を図示する医療デバイスの実施形態の図である。

【図11E】拡張可能な本体の動脈瘤への送達及び展開に関するステップの順序を図示する医療デバイスの実施形態の図である。

【図11F】拡張可能な本体の動脈瘤への送達及び展開に関するステップの順序を図示する医療デバイスの実施形態の図である。

【図12A】補助コイルの実施形態の斜視図である。

【図12B】補助コイルの実施形態の斜視図である。

【図13】医療デバイスの実施形態の平面図である。

【図14A】医療デバイスの実施形態の平面図である。

【図14B】医療デバイスの実施形態の平面図である。

【図15A】拡張可能な本体の動脈瘤への送達及び展開に関するステップの順序を図示する医療デバイスの実施形態の図である。

【図15B】拡張可能な本体の動脈瘤への送達及び展開に関するステップの順序を図示する医療デバイスの実施形態の図である。

【図15C】拡張可能な本体の動脈瘤への送達及び展開に関するステップの順序を図示する医療デバイスの実施形態の図である。

【図15D】拡張可能な本体の動脈瘤への送達及び展開に関するステップの順序を図示する医療デバイスの実施形態の図である。

【図15E】拡張可能な本体の動脈瘤への送達及び展開に関するステップの順序を図示する医療デバイスの実施形態の図である。

【図15F】拡張可能な本体の動脈瘤への送達及び展開に関するステップの順序を図示する医療デバイスの実施形態の図である。

【図16A】拡張可能な本体の実施形態の直径に沿って取った半球断面図である。

【図16B】拡張可能な本体の実施形態の直径に沿って取った半球断面図である。

【図16C】拡張可能な本体の実施形態の直径に沿って取った半球断面図である。

【図16D】拡張可能な本体の実施形態の直径に沿って取った半球断面図である。

【図16E】送達カテーテルの遠位端に支持された拡張可能な本体の長手方向の断面であり、拡張可能な本体は、球形であり、ボールステントの実施形態として展開され得る。

【図16F】図１６Ｅのボールステントの壁を通る部分断面である。

【図16G】送達カテーテルの遠位端に支持された拡張可能な本体の長手方向の断面であり、拡張可能な本体は、半球端を有する円筒形であり、ボールステントまたはブロックステントの実施形態として展開され得る。

【図16H】図１６Ｇの拡張可能な本体の壁を通る部分断面である。

【図16I】送達カテーテルの遠位端に支持された拡張可能な本体の長手方向の断面であり、拡張可能な本体は、球形であり、ボールステントの実施形態として展開され得る。

【図16J】図１６Ｉのボールステントの壁を通る部分断面である。

【図16K】送達カテーテルの遠位端に支持された拡張可能な本体の長手方向の断面であり、拡張可能な本体は、半球端を有する円筒形であり、ボールステントまたはブロックステントの実施形態として展開され得る。

【図16L】図１６Ｋの拡張可能な本体の壁を通る部分断面である。

【図17A】一実施形態による補助コイルを有する分岐部動脈瘤において展開された拡張可能な本体の図である。

【図17B】一実施形態による補助コイルを有する分岐部動脈瘤において展開された拡張可能な本体の図である。

【図17C】拡張可能な本体及び生体空間の空隙内の両方に位置決めされる補助コイルの挿入後に分岐部動脈瘤において展開された拡張可能な本体の平面図である。

【図17D】磁気内部支持構造及び外部磁気コイルの挿入後に分岐部動脈瘤において展開された拡張可能な本体の平面図である。

【図17E】内部支持構造の挿入後の拡張可能な本体の平面図である。

【図17F】拡張可能な本体の実施形態の平面図であり、拡張した本体の形状は、バルーンカテーテルを使用して外力を適用することにより変更される。

【図17G】分岐部動脈瘤に挿入した後の拡張可能な本体の平面図である。

【図18A】動脈瘤内への組織内殖を容易にする多孔質表面層を有する拡張可能な本体の実施形態の平面図である。

【図18B】動脈瘤内への組織内殖を容易にする多孔質表面層を有する拡張可能な本体の実施形態の平面図である。

【図18C】動脈瘤内への組織内殖を容易にする多孔質表面層を有する拡張可能な本体の実施形態の平面図である。

【図18D】動脈瘤内への組織内殖を容易にする多孔質表面層を有する拡張可能な本体の実施形態の平面図である。

【図18E】動脈瘤内への組織内殖を容易にする多孔質表面層を有する拡張可能な本体の実施形態の平面図である。

【図18F】分岐部動脈瘤内の血栓に接触し、固定する補助コイルの挿入後の拡張可能な本体の平面図である。

【図18G】拡張した本体を周囲組織に固定するための外表面突起部を有する拡張可能な本体の実施形態の平面図である。

【図18H】拡張した本体を周囲組織に固定するための外表面突起部を有する拡張可能な本体の実施形態の平面図である。

【図19A】送達カテーテルに対して圧縮された拡張可能な本体の実施形態の斜視図である。

【図19B】圧縮した拡張可能な本体の実施形態の端面図である。

【図19C】偏心チャネルを画定する圧縮された拡張可能な本体の実施形態の端面図である。

【図19D】圧縮した拡張可能な本体の実施形態の端面図である。

【図20A】医療デバイスの送達カテーテルの実施形態の横断面である。

【図20B】医療デバイスの送達カテーテルの実施形態の横断面である。

【図21A】ガイドワイヤではなく、ガイドカテーテルを受容するように構成された管腔を備える医療デバイスの実施形態の平面図である。

【図21B】図２１Ａの切断線Ａ−Ａに沿って取られたデバイスの横断面である。

【図22】拡張可能な本体を膨張または縮小するための配置の斜視図である。

【図23A】医療デバイスの実施形態の平面図であり、拡張可能な本体は、接着剤で送達カテーテルに取り付けられ、拡張可能な本体の頚部の一部分の電解により送達カテーテルから分離される。

【図23B】送達カテーテルの横断面図である。

【図23C】送達カテーテルの平面図である。

【図23D】送達カテーテルの横断面図である。

【図23E】送達カテーテルの平面図である。

【図23F】送達カテーテルの平面図である。

【図23G】１つ以上の電極環を支持するカテーテルの平面図である。

【図23H】送達デバイスに取り付けられた拡張可能な本体の部分断面図である。

【図23I】送達デバイスに取り付けられた拡張可能な本体の斜視図である。

【図24A】円筒形中間部分及び半球形端部を有する拡張可能な本体の様々な寸法を図示する。

【図24B】拡張可能な本体の頚部領域の様々な寸法を図示する。

【図24C】拡張可能な本体の頚部領域の様々な寸法を図示する。

【図25A】マンドレル上の拡張可能な本体を電鋳するための順序を示す。

【図25B】マンドレル上の拡張可能な本体を電鋳するための順序を示す。

【図25C】マンドレル上の拡張可能な本体を電鋳するための順序を示す。

【図26】金属性の拡張可能な本体を電鋳するためのマンドレルの実施形態を示す。

【図27】金属性の拡張可能な本体を電鋳するためのマンドレルの別の実施形態を示す。

【図28】電鋳により生産された金属性の拡張可能な本体の部分断面である。

【図29A】マンドレルのモデルの実施形態の写真である。

【図29B】マンドレルのモデルの上に形成された金属性の拡張可能な本体の実施形態の写真である。

【図29C】マンドレルのモデルの実施形態の写真である。

【図29D】マンドレルのモデルの上に形成された金属性の拡張可能な本体の実施形態の写真である。

【図29E】一実施形態による金属性の拡張可能な本体の外表面を示す。

【図30A】拡張可能な本体の球形実施形態の外表面上のコーティングを示す。

【図30B】拡張可能な本体の球形実施形態の内表面上のコーティングを示す。

【図30C】露出した金属表面の領域を示す平面図であり、金属性の露出した本体は、電解により送達カテーテルから切り離される。

【図30D】露出した金属表面の領域を示す断面であり、金属性の露出した本体は、電解により送達カテーテルから切り離される。

【図30E】露出した金属表面の領域を示す平面図であり、金属性の露出した本体は、電解により送達カテーテルから切り離される。

【図30F】露出した金属表面の領域を示す断面であり、金属性の露出した本体は、電解により送達カテーテルから切り離される。

【図31A】拡張可能な本体の様々な実施形態を送達するための医療デバイスの実施形態の平面図である。

【図31B】拡張可能な本体の様々な実施形態を送達するための医療デバイスの実施形態の平面図である。

【図32A】医療デバイスと共に使用するためのハブの断面図であり、拡張した本体の電解切り離しは、電流を医療デバイス内に通すことにより行われる。

【図32B】医療デバイスと共に使用するためのハブの部分透視図である。

【図32C】医療デバイスと共に使用するためのハブの部分透視図である。

【図33】医療デバイスと共に使用するための携帯型コントローラの上面図及び側面図であり、拡張した本体の切り離しは、電流を医療デバイス内に通すことにより行われる。

【図34】拡張可能な本体を製造するためのステップを図示するフローチャートである。

【図35】送達カテーテルを製造するためのステップを図示するフローチャートである。

【図36】医療デバイスを含む医療キットを製造するためのステップを図示するフローチャートである。

【図37A】拡張可能な本体の実施形態の臨床試験中に行われる、新しく作製した頚動脈末端分岐上に嚢状動脈瘤を外科的に構築するためのプロセスの図示である。

【図37B】拡張可能な本体の実施形態の臨床試験中に行われる、新しく作製した頚動脈末端分岐上に嚢状動脈瘤を外科的に構築するためのプロセスの図示である。

【図37C】拡張可能な本体の実施形態の臨床試験中に行われる、新しく作製した頚動脈末端分岐上に嚢状動脈瘤を外科的に構築するためのプロセスの図示である。

【図37D】拡張可能な本体の実施形態の臨床試験中に行われる、新しく作製した頚動脈末端分岐上に嚢状動脈瘤を外科的に構築するためのプロセスの図示である。

【図38】拡張可能な本体の実施形態の臨床試験中に取得した嚢状動脈瘤の血管造影図である。

【図39A】拡張可能な本体の実施形態の臨床試験中に取得した閉塞した嚢状動脈瘤の血管造影図である。

【図39B】拡張可能な本体の実施形態の臨床試験中に取得した閉塞した嚢状動脈瘤の血管造影図である。

【図40】拡張可能な本体の実施形態の臨床試験中に収集した組織試料を示す。

【図41】拡張可能な本体の実施形態の臨床試験中に行われた血管造影の結果を示す。

【図42】拡張可能な本体の実施形態の臨床試験中に収集された組織試料を示す。

【発明を実施するための形態】

【0042】

本開示は、送達デバイス及び拡張可能な構造または拡張可能な本体を含む医療デバイスに関する。拡張可能な本体は、圧縮され、その後、長期間の間身体内に残存することができる半剛性形態に拡張され得る、薄壁で中空の金属構造である。用語「拡張可能な本体」、「拡張した本体」、「拡張した拡張可能な本体」、「拡張可能な構造」、「拡張可能なバルーン」、「ボールステント」、及び「ブロックステント」は全て、生体空間を満たすのに使用するための、本明細書に記載される中空の金属構造を説明するために使用される。用語「拡張した」は、一般的に、拡張される拡張可能な本体を説明するために使用され、拡張可能な、または送達構成にあるものを説明するために使用されない。拡張可能な本体の特定の実施形態は、本体の構造及び／または使用によりボールステントまたはブロックステントと称される場合がある。一例では、用語「ボールステント」は、ときには、拡張可能な本体の略円形形態、及び嚢状脳動脈瘤の治療に使用され得るものを説明するために使用される。別の例では、用語「ブロックステント」は、ときには、拡張可能な本体の略長方形または円筒形形態、及び動脈もしくは静脈セグメントの管腔の一部分、または生体導管の別の形態のセグメントの管腔の一部分を満たすように使用され得るものを説明するために使用され得る。具体的には、拡張可能な本体は、ボールステントとして作用する場合、血管の嚢状動脈瘤、特に嚢状脳動脈瘤及び破裂した動脈瘤を満たし、閉塞するのに使用するために構成される。拡張可能な本体は、動脈、静脈、及び他の生体導管のセグメントの管腔の遮断または閉塞に使用するためのブロックステントとしても構成され得る。

【0043】

送達デバイスは、ボールステントを動脈瘤に送達し、それを拡張し、動脈瘤嚢の容積の少なくとも一部分を満たすために、中空の円筒形部材または円筒形部材の管腔を通して流体媒体がボールステントの拡張可能な本体の空隙内に移動する経路を提供するように構成される。送達デバイスは、中空の円筒形部材または円筒形部材の管腔を通してコイル状ワイヤが患者の外側から動脈瘤の管腔もしくは空洞内に入る経路を提供することにより、第２の拡張可能な本体またはコイル状ワイヤまたはニチノールコイル状ワイヤなどの他の構造を動脈瘤に送達するようにも構成され得る。送達カテーテルは、ブロックステントの形態の拡張可能な本体を血管セグメントに送達し、それを拡張し、血管セグメントの管腔の少なくとも一部分を満たすために、円筒形部材または円筒形部材の管腔を通して流体がブロックステントの拡張可能な本体の中央空隙内に移動する経路を提供するようにも構成され得る。本明細書で使用される、拡張可能な本体の拡張は、流体（すなわち、液体、ガス、ゲル、もしくはこれらの組み合わせ）、または固体（すなわち、固形体、格子、顆粒粒子等、またはこれらの組み合わせ）を使用する部分的もしくは完全な本体の拡張を指し得る。

【0044】

ある特定の実施形態では、拡張可能な本体は、拡張可能な本体の反対側の端部に位置決めされる２つの頚部を含む。例えば、１つの頚部は、拡張可能な本体の近位端に位置付けられ得、別の頚部は、拡張可能な本体の遠位端に位置決めされ得る。任意に、頚部の少なくとも１つは、拡張可能な本体を生体空間に設置した後に電解により切断され得る、ステンレス鋼環などの環に（溶接などにより）接合され得る。この場合、拡張可能な本体の主要本体は、これに限定されないが金を含む貴金属など、電解またはガルバーニ電気腐食の影響をあまり受けない材料を含み得るが、頚部は、ステンレス鋼など、電解またはガルバーニ電気腐食の影響をより受けやすい比較的貴でない材料を含み得る。代替的に、本体及び頚部は、電解及びガルバーニ電気腐食に対するそれらの感受性においてより類似する材料を含み得、本体及び任意に頚部の一部分は、電解中、頚部もしくは頚部のコーティングされた一部分に対して電解またはガルバーニ電気腐食を制限するための電気絶縁体として機能する材料でコーティングされ得る。そのような電気絶縁体はパリレンを含み得る。代替的に、頚部は、ステンレス鋼など、電解またはガルバーニ電気腐食の影響をより受けやすい比較的あまり貴でない材料を含み得、電解またはガルバーニ電気腐食の影響をより受けやすいこの材料の一部分は、電解が、ステンレス鋼などの電解またはガルバーニ電気腐食の影響をより受けやすい比較的あまり貴でない材料が露出されるか、または未コーティングである頚部の一部分に集中されるように、これに限定されないが金を含む貴金属など、電解またはガルバーニ電気腐食の影響をあまり受けない追加材料でコーティングされ得る。

【0045】

頚部の各々は、動脈、静脈、もしくは生体導管内で前進方向または後退方向にデバイスを進行させる間の抵抗を減少させるデバイスの動的プロファイルを改善するために、先端またはノーズコーンを含み得る。この様態では、先端またはノーズコーンは、動脈、静脈、もしくは生体導管の壁への損傷のリスクを減少させることができる。先端またはノーズコーンは、生分解性または生浸食性である材料を含む、ポリマー、金属、または他の材料を含み得る。拡張可能な本体上に先端またはノーズコーンが存在することにより、摩擦を減少させ、本体の近位端または遠位端により生じる外傷を減少させ、位置決め及び再位置決めされるときのデバイスの追従性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）を改善することができる。動脈瘤のドームは脆弱であり、鋭利なまたは鋭く先がとがったデバイスを用いて探求されるときに壁が破損しやすいため、これは、特に、拡張可能な本体を動脈瘤内に設置するときに適切である。先端またはノーズコーンは、本体が患者内に位置決めされるとき、折り畳まれた、巻き付けられた、または圧縮された拡張可能な本体を包囲するポリマーラップに取付点を提供する。ポリマーラップは、拡張可能な本体が血管系を通して送達される場合、本体の追従性をさらに増加させ、摩擦を減少させる。先端またはノーズコーンは、類似する目的を果たし得る送達カテーテルの遠位部分にも設置することができる。

【0046】

拡張可能な本体は、電鋳プロセスを用いて、金属層をマンドレル上に蓄積させることにより形成することができる。電鋳プロセス中、金属環または構造は、拡張可能な本体の頚部を作製するために、金属層内に組み込むことができる。この環または構造は、ステンレス鋼、亜鉛、銅、もしくは金、またはガルバーニ電気腐食もしくは電熱分解の影響を受けやすい他の材料を含み得る。マンドレルは、電鋳後に拡張可能な本体から排除され、拡張可能な本体に形成される、または形成され得る中空金属構造を残す犠牲マンドレルであってよい。

【0047】

中空の金属性の拡張可能な本体は、１つ以上のアニーリングプロセスを受けることができる。アニーリングプロセスは、ステンレス鋼を含む頚部セグメントが溶接されるか、またはさもなければ拡張可能な本体に接合される前、もしくは接合された後に生じ得る。金属性の拡張可能な本体の内表面及び外表面は、パリレンなどのポリマーを含む電気的絶縁材料である金属または非金属材料でコーティングされ得る。金属性の拡張可能な本体の内表面及び外表面は、これに限定されないが金を含む貴金属など、電解またはガルバーニ電気腐食の影響をあまり受けない金属もしくは非金属材料でコーティングされるか、または部分的にコーティングされ得る。金属性の拡張可能な本体は、金属性の拡張可能な本体が送達可能な（すなわち、畳み込みまたは非拡張の）折り畳まれた、またはプリーツ加工された構成を取る前、または取った後にアニーリングされ得る。金属性の本体は、電気的絶縁材料のコーティングを含む、コーティングが適用される前、または適用された後にアニーリングされ得る。

【0048】

金属性の拡張可能な本体は、動脈瘤、動脈、もしくは静脈セグメント、または別の形態の生体導管のセグメント内に導入するために、送達可能な構成に折り畳まれ得る。送達可能な構成に折り畳まれる場合、金属性の拡張可能な本体は、金属性の拡張可能な本体の中心軸に巻き付けることができるいくつかのプリーツを有するプリーツ加工された構成に形成され得る。

【0049】

動脈瘤を満たすために使用される場合、カテーテル送達デバイス及び取り付けられたボールステントの拡張可能な本体は、動脈瘤嚢の管腔または空洞内に前進させられる。同様に、血管または他の生体導管を閉塞するために使用される場合、送達デバイス及び取り付けられたブロックステントの拡張可能な本体は、血管もしくは生体導管の管腔または空隙内に前進させられる。送達デバイスは、動脈瘤嚢または血管セグメントの管腔内で本体を拡張し、拡張した本体の拡張を維持するのを補助するために、流体、固体、またはこれらの組み合わせを、拡張可能な本体の内部空隙に送達することもできる。拡張した本体は、機械的、電解、電熱的、化学的、水力、または音波デバイス、システム、配置、及び方法を含む、様々な配置及び方法のうちの１つ以上によって、送達デバイスから切り離すことができる。

【0050】

医療デバイスは、様々なシステム、方法、及び医療キットの一部として使用することができる。これらのシステム、方法、及び医療キットは、嚢状脳動脈瘤などの嚢状動脈瘤を治療する、及び動脈もしくは静脈、または動脈管、気管支、膵管、胆管、尿管、もしくは卵管などの他の生体導管のセグメントを閉塞するために使用され得る。これらのシステム、方法、及び医療キットは、様々な医療状態を治療するために使用され得る。

【0051】

＜拡張可能な本体＞
様々な実施形態では、嚢状脳動脈瘤を閉塞するために構成された拡張可能な本体は、一般的に、ボールステントと称され、球形、回転楕円体、楕円体、または心臓形状を含む多くの形状を有し得る。様々な他の実施形態では、拡張可能な本体は、動脈及び静脈セグメントを含む生体導管の管腔の閉塞のためのブロックステントとして構成され得、長方形、または平面端及び円形端の両方を備える円筒形状を含む、略円筒形状を含む多くの形状を有し得る。

【0052】

一般的に、球形ボールステント１００及び１５０は、図１Ａ〜Ｄ及び２Ａ〜４Ｂに示される。特に、球形ボールステント１００は、図１Ａ〜４Ａにおいて、拡張した状態で示される。ボールステント１００及び１５０は、流体、液体、ガス、ゲル、もしくは固体がボールステントの空隙に入るまたはそれを通過するための開口部１１２を画定する、ボールステントから離れて突出する近位頚部１１６を有する。図１Ｂに示されるボールステント１００において、頚部１１６は、流体、液体、ガス、ゲル、もしくは固体がボールステント１００に入るための開口部１１２を画定するように空隙内に突出する。

【0053】

ボールステント１００の別の球形実施形態が、拡張した状態で図１Ｃに示される。この実施形態は、流体、液体、ガス、ゲル、もしくは固体がボールステントに入るまたはそれを通過するための開口部１１２を画定する近位頚部１１６を含む。ボールステント１００は、図２Ａ〜Ｂ及び３Ａ〜Ｂに示される、ガイドワイヤ３０２またはコイル１６２がボールステントを通過する、または遠位から遠位頚部を含むボールステントの内部からボールステントの外部に通過するための開口部１１４を画定する、ボールステントから離れて突出する遠位頚部１１８も含む。ボールステント１００の類似する球形実施形態が、拡張した状態で図１Ｄに示される。この実施形態は、開口部１１２を画定する近位頚部１１６と、開口部１１４を画定する遠位頚部１１８とを含み、その両方が、ガイドワイヤ３０２もしくはコイル１６２を含む流体、液体、ガス、ゲル、または固体を、ボールステントの内部に入れるまたはその内部を通過させるためにボールステント１００の内部内に突出する。

【0054】

最終的に、本明細書に開示される金属性の拡張可能な本体は、様々な構成を有することができ、構成のいずれかが、嚢状動脈瘤を含む動脈瘤の閉塞、ならびに動脈及び静脈を含む生体導管のセグメントを含む、様々な使用のために採用され得る。一般的に言えば、一部の構成は、１つの用途または別の用途により容易にまたは効果的にそれら自体を加えることができる。例えば、図１Ａ〜Ｄの球形の拡張可能な本体１００は、嚢状動脈瘤の管腔（または空隙もしくは空洞）を満たすためのボールステントとして作用する場合、特に有利であり得る。同様に、以下にさらに説明されるように、図１Ａ〜Ｄ及び２Ａ〜４Ｂの球形の拡張可能な本体１００及び１５０、ならびに例えば、図６Ａ〜Ｄ、８Ａ〜Ｓ、１６Ｇ、及び１６Ｋの拡張可能な本体１４０及び１７０Ａ〜Ｆは、嚢状動脈瘤の管腔（または空隙もしくは空洞）の管腔の少なくとも一部分を満たし、親血管から動脈瘤の管腔への開口部を通る血流を減少もしくは塞ぐ、または嚢状動脈瘤の頚部を通って動脈瘤の管腔（または空隙もしくは空洞）の本体に入る血流を減少もしくは塞ぐために、コイルまたは補助コイル１６２と共に使用され得る。様々な実施形態では、コイルまたは補助コイル１６２は、ニチノールワイヤなどの自己拡張材料を含む。

【0055】

一部の実施形態では、図８Ａ〜Ｇ及び８Ｕに示されるように、拡張可能な本体１７０Ａ〜Ｇは、近位領域１７４Ａ〜Ｇ、中間領域１７３Ａ〜Ｇ、及び遠位領域１７２Ａ〜Ｇを含むように特徴付けされ得、近位領域及び遠位領域は、一般的に、互いに反対側にある。各本体１７０Ａ〜Ｇに関して、近位領域１７４Ａ〜Ｇ、中間領域１７３Ａ〜Ｇ、及び遠位領域１７２Ａ〜Ｇは、一体型構造の拡張可能な本体を形成する。この特徴付けに関して、近位領域、中間領域、及び遠位領域は、頚部を除く、拡張可能な本体の「主要本体」を一緒に形成する。拡張可能な本体１７０Ａ〜Ｇは、第１の軸１７６及び第１の軸を横断する第２の軸１７８によりさらに画定され得る。一態様では、第１の軸１７６は、頚部１１６と１１８との間に延在する。

【0056】

一実施形態では、拡張可能な本体１７０Ａ〜Ｇの中間領域１７３Ａ〜Ｇの形状は、第１の軸に沿って形成される可変半径アークの、第１の軸１７６の周囲の回転により画定され得、ここで、可変アークの最大半径は、第２の軸１７８に沿って測定されるとき、遠位領域１７２の最大半径１８１または近位領域１７４の最大半径１８０のいずれかと等しい。一部の実施形態に関して、拡張した拡張可能な本体１７０Ａ〜Ｇは、第２の軸１７８に沿って拡張した拡張可能な本体の最大直径１８２より小さいか、または等しい第１の軸１７６に沿って全長１７９を有する。

【0057】

図８Ａ〜Ｇ及び８Ｕに示される、中間領域がない一部の実施形態では、拡張可能な本体１７０Ａ〜Ｇは、近位領域１７４及び遠位領域１７２を含むように特徴付けされ得、近位領域及び遠位領域は、一般的に、互いに反対側にある。各本体１７０Ａ〜Ｇに関して、近位領域１７４及び遠位領域１７２は、一体型構造の拡張可能な本体を形成する。この特徴付けに関して、近位領域及び遠位領域は、頚部を除く、拡張可能な本体の「主要本体」を一緒に形成する。拡張可能な本体１７０Ａ〜Ｇは、第１の軸１７６及び第１の軸を横断する第２の軸１７８によりさらに画定され得る。一態様では、第１の軸１７６は、頚部１１６と１１８との間に延在する。一部の実施形態に関して、拡張した拡張可能な本体１７０Ａ〜Ｇは、第２の軸１７８に沿って拡張した拡張可能な本体の最大直径１８２より大きいか、または等しい第１の軸１７６に沿って全長１７９を有する。

【0058】

様々な他の実施形態では、拡張可能な本体は、近位領域１７４及び遠位領域１７２によって画定され、説明され得、ここで、各領域は、一般的に、半回転楕円体である。各領域１７２及び１７４によって形成された半径回転楕円体は、各軸の長さにより、第１の軸１７６または第２の軸１７８と平行であり得る長半径及び短半径によってさらに画定される。様々な実施形態では、近位領域１７４の半回転楕円体は、遠位領域１７２とは異なる長半径及び短半径を有する。他の実施形態では、近位領域１７４の半回転楕円体は、遠位領域１７６と同じ長半径及び短半径を有する。同様に、遠位及び近位領域１７２及び１７４の各々に関して、それぞれ、長半径及び短半径は、対応する領域が扁平半回転楕円体、偏長半回転楕円体、または半球体の略形状を有し得るように互いに異なるか、または同一であってよい。示されるように、拡張可能な本体１７０Ａ〜Ｇは、略回転楕円体または楕円体形状を有する様々な他の構成にも製作され得る。拡張可能な本体１７０Ａ〜Ｇは、近位頚部１１６及び遠位頚部１１８も含み得る。

【0059】

一部の実施形態では、拡張した拡張可能な本体１７０Ａ〜Ｇは、近位頚部１１６から遠位頚部１１８までが約４ｍｍ〜約１６ｍｍ以上の長さ１７９、及び約４ｍｍ〜約１６ｍｍ以上の最大直径１８２を有する。図８Ａ〜Ｆ及び８Ｕに示される、近位領域１７４Ａ〜Ｇ及び遠位領域１７２Ａ〜Ｇの最大半径長は、等しく、そのため、拡張可能な本体１７０Ａ〜Ｇは、第１の軸１７６に沿った断面で見るとき、略円形断面を有する。図８Ａ〜Ｅ及び８Ｕに示される、近位領域１７４Ａ〜Ｇ及び遠位領域１７２Ａ〜Ｇの任意の同等の位置の半径の長さは、等しくなくてよく、そのため、拡張可能な本体１７０Ａ〜Ｇは、第２の軸１７６に沿った断面で見るとき、略円形断面を有さない可能性がある。他の実施形態では、図８Ｆに示される、近位領域１７４Ａ〜Ｇ及び遠位領域１７２Ａ〜Ｇの任意の同等の位置の半径の長さは、等しくてよく、そのため、拡張可能な本体１７０Ａ〜Ｇは、第２の軸１７６に沿った断面で見るとき、略円形断面を有し得る。

【0060】

一態様では、拡張可能な本体１７０Ａ〜Ｇの異なる構成は、独立して、近位領域１７４Ａ〜Ｇ及び遠位領域１７２Ａ〜Ｇの第１の軸１７６に沿った最大長（「高さ」）を変動させることによって得ることができる。例えば、図８Ａ、Ｃ、及びＥに示される、近位領域１７４Ａの高さ１８３は、遠位領域１７２Ａの高さ１８４より小さくてよい。他の例では、図８Ｂ、Ｄ、及びＦに示される、近位領域１７４Ａの高さ１８３は、遠位領域１７２Ａの高さ１８４と等しくてよい。他の例では、近位領域１７４Ａの高さ１８３は、遠位領域１７２Ａの高さ１８４より大きくてよい。拡張可能な本体１７０Ａ及び１７０Ｂの両方は同じ最大直径を有するが、各拡張可能な本体の近位領域及び遠位領域の高さの相違は、拡張可能な本体に全体的に異なる形状をもたらす。示されるように、拡張可能な本体１７０Ａは、略心臓形状であるが、拡張可能な本体１７０Ｂは、回転楕円体形状を有する。

【0061】

図８Ａ〜Ｆ及び８Ｕに示される他の例では、近位部分１７４Ａ〜Ｆ及び遠位部分１７３Ａ〜Ｆの高さ１８３及び１８４は、それぞれ、独立して変動して、拡張可能な本体１７０Ａ〜Ｇの多種多様な構成をもたらす。近位領域１７４Ｃの高さ１８３は、約２ｍｍであり得るが、遠位領域１７２Ｃの高さは、約４ｍｍである。同様に、近位領域１７４Ｄの高さ１８３は、約３ｍｍであり得るが、遠位領域１７２Ｄの高さも、約３ｍｍである。拡張可能な本体１７０Ｅに関して、近位領域１７４Ｅの高さ１８３は、約２ｍｍであり得るが、遠位領域１７２Ｅの高さ１８４は、約３．５ｍｍであり、一方、拡張可能な本体１７０Ｆに関して、近位領域１７４Ｆの高さ１８３は、約３ｍｍであり得るが、遠位領域１７２Ｆの高さ１８４は、約４ｍｍである。示されるように、拡張可能な本体１７０Ａ〜Ｇは、略回転楕円体、略球形、または略心臓形状であり得る、いくつかの構成を有し得る。

【0062】

図１Ａ〜Ｄ及び２Ａ〜４Ｂの拡張した球形のボールステント１００及び１５０、ならびに図８Ａ〜Ｕ、１６Ｇ、及び１６Ｋの拡張した拡張可能な本体１４０及び１７０Ａ〜Ｇなどの金属性の拡張可能な本体は、図１６Ａに示される、単一の連続層１２２から構成される壁１０２を有し得る。壁１０２は、薄壁に形成することができ、拡張後に様々な形状を取ることができる材料、好ましくは生体適合性で延性の金属を含む。例として、及び制限されないが、金属は、金、白金、銀、ニッケル、チタン、バナジウム、アルミニウム、タンタル、ジルコニウム、クロム、銀、マグネシウム、ニオブ、スカンジウム、コバルト、パラジウム、マンガン、モリブデン、これらの合金、及びこれらの組み合わせからなる群から選択され得る。好ましい金属は、金、白金、及び銀、これらの合金、ならびにこれらの組み合わせを含む。拡張可能な本体は、圧縮及び拡張に耐えるのに十分に剛性または半剛性である薄壁構造に形成することができる代替の材料からも作製され得、拡張した状態をインビボで維持することができる。代替の材料は、金属コイルもしくは編組で強化されるポリマーまたはプラスチック、及び類似する性質を有する他の材料を含む。壁１０２を形成する材料及び壁の厚さは、中央空隙または空間１０８の内側及び外側の圧力が同じまたは類似する場合、ならびに外側の圧力が内側の圧力より大きい場合の両方の場合、拡張及び送達カテーテルからの分離後に、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇが典型的な生理的条件下のインビボで拡張した状態で残存するのに十分な剛性を有するように選択される。

【0063】

さらに、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを形成し、支持するために使用される材料は、断裂することなく圧縮または折り畳まれ、後に破裂することなく拡張されるのに十分に機械的な延性、展性、及び柔軟性の性質を有することが望ましい。一般に、延性は、材料が破損することなく変形する能力の基準であり、一方、材料の展性は、金属が圧力または力を受けたときに破損することなく変形する容易性を決定する。材料の延性及び展性は、材料の柔軟性の因子となり、これは、一般的に、破裂または破損することなく、それが形状の永久的な変化を受けることを可能にする材料の性質を指す。そのため、拡張可能な本体は、１つ以上の圧縮、折り畳みプロセス、及び拡張を受けるのに十分な延性、展性、及び柔軟性を有する任意の生体適合性材料から構成され得る。

【0064】

壁１０２の中心層１２２は、壁の厚さ１２０を画定する内表面１０６及び外表面１２４を有する。特に、図１６Ａ及び１６Ｂに関して、内表面１０６と外表面１２４との間の距離は、壁１０２の全体的な壁の厚さ１２０である。好ましくは、壁１０２の中心層１２２は、約３μｍ〜約５０μｍ、好ましくは約１０μｍ厚の厚さ１２０を有する。壁の厚さ１２０は均一であり得る。例えば、壁１０２は、３μｍ、５μｍ、１０μｍ、１５μｍ、２０μｍ、３０μｍ、４０μｍ、または５０μｍの均一の厚さを有し得る。例えば、壁１０２の厚さ１２０は、拡張可能な本体が血液拍動からの圧力に耐えるのに十分に強いが、治療した嚢状動脈瘤、または閉塞した動脈もしくは静脈、または他の形態の生体導管のセグメントの治癒及び萎縮中にへこみ、畳み込みするのに十分に弱いように選択され得る。

【0065】

代替的に、異なる位置の壁１０２の厚さは、厚さが変動し得る。代替的に、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、図１６Ｂに示されるように、細孔または微小穿孔１３００を有する単一の多孔質層または壁１２２から構成され得、微小穿孔の少なくとも一部または全ては、内表面１０６から外表面１２４にわたって延在する。この実施形態に関して、壁１０２は、均一の厚さまたは変動した厚さのものであってよい。この実施形態のボールステント１００の拡張中、流体媒体は、圧力下で壁１０２を通って空隙または空間１０８から移動し、ボールステントを外表面１２４に残す。この実施形態に関して、微小穿孔１３００は、直径が１〜５００μｍの範囲であってよい。微小穿孔の別の例の範囲は、０．０１〜５０μｍである。

【0066】

拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、図１６Ｄに示されるように、中心壁または中心層１２２を含み、任意に、外壁または外層１０４を備え、任意に、内壁または内層２１４を備える。述べたように、中心壁または中心層１２２ならびに層１０４及び２１４の構築物は、均一、多孔質、またはこれらの組み合わせであり得る。嚢状動脈瘤を治療するために使用されるボールステント１００の一実施形態では、壁１０２は、壁１０２の厚さ１２０を通って完全に延在する複数の微小穿孔１３００を含む。

【0067】

一構造では、中心層または中心壁１２２は、連続しており、金で形成される。任意に、多孔質の金で形成された外層１０４を好ましい構造に追加することができる。任意に、パリレンで形成された内層２１４が存在し得る。任意に、パリレンで形成された外層１０４が存在し得る。送達カテーテルから拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを分離するために電解が使用されるある特定の実施形態では、ボールステントまたは拡張した拡張可能な本体（頚部または本体など）のある特定の一部分は、パリレンなどの絶縁体またはポリマーでコーティングされる。送達カテーテルから拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを分離するために電解が使用されるある特定の実施形態では、ボールステントまたは拡張した拡張可能な本体（頚部または本体）のある一部分は、電解に比較的抵抗性である、金または白金などの金属でコーティングされる。これらの部分は、外表面、内表面、または内表面及び外表面の両方を含むが、頚部または本体の一部分は、未コーティングであるか、または非絶縁のままである。この場合、壁の未コーティングまたは非絶縁部分は、壁の露出した金属から周囲の電解質（すなわち、血液または血清）への電流の通過により、電解溶解（すなわち、腐食）される。ある特定の実施形態では、壁の未コーティングまたは非絶縁部分は、コーティングプロセス中にマスキングすることにより作製される。他の実施形態では、コーティングまたは絶縁部は、レーザーエッチングまたはレーザー焼灼を用いるなど、エッチングまたは焼灼を通して、壁または頚部の未コーティングまたは非絶縁部分から除去される。

【0068】

略球形ボールステント１５０の一実施形態が、図１Ａ〜４Ｂに示される。略球形ボールステント１００または１５０は、拡張したときに球形体を形成する壁１０２を含む。一態様では、壁１０２の遠位領域１５２は、１つ以上の輪状部分１５４Ａ〜Ｂを含む。輪状部分１５４Ａ〜Ｂは、遠位領域が壁の残部よりも平坦な表面を呈するように、壁１０２の残部よりも大きい曲率半径を有する。略球形ボールステント１５０は、近位頚部１１６及び遠位領域１５２から離れて突出する遠位頚部１１８も含む。別の実施形態では、遠位頚部は、拡張した拡張可能な本体の内部空隙内に突出し得る。

【0069】

様々な実施形態では、図２Ｂ〜Ｃ及び２Ｅに示される、ブリッジカテーテル１６０は、近位頚部１１６を通り、拡張した拡張可能な本体の内部空隙を通り、遠位頚部１１８に延在する。一態様では、ブリッジカテーテル１６０は、ボールステント１５０に構造的支持を提供する送達カテーテルの細長い管状部材構成要素である。一実施形態では、ブリッジカテーテル１６０は、約０．５〜２．０ｍｍの範囲の外側内径、及び約０．４〜１．９ｍｍの範囲の内径を有する。一部の実施形態では、ブリッジカテーテルは、送達カテーテルの構成要素であるか、または送達カテーテルに作動可能に連結される。

【0070】

別の態様では、ブリッジカテーテル１６０は、図２Ｂ〜Ｃ、２Ｅ、２Ｇ、２Ｎ〜Ｐ、８Ｈ、８Ｊ〜Ｏ、及び８Ｒ〜Ｓに示される、ガイドワイヤ３０２またはコイル１６２などの固形材料を、内部空間１０８を通って、遠位頚部１１８を介してボールステントの外部に送達するための通路を提供する。ブリッジカテーテル１６０は、流体、液体、ガス、ゲル、またはさらには固体がボールステント１５０の内部１０８へ入るための１つ以上の開口部１６４も含み得る。よって、以下により完全に説明されるように、ブリッジカテーテル１６０は、拡張可能な本体を膨張または拡張するために使用され得るが、ガイドワイヤ３０２またはコイル１６２がボールステント１５０の内部１０８に入るか、または通過し、遠位領域１５２の外部に通過することも可能にする。

【0071】

様々な実施形態では、ブリッジカテーテル１６０内の開口部１６４は、約２００μｍ〜１ｍｍの範囲の直径を有し得る。図３Ａ〜３Ｂに示される、ブリッジカテーテル１６０は、コイルまたは補助コイル１６２を受容することができるように寸法決定され得る。コイルまたは補助コイル１６２は、ブリッジカテーテル１６０の管腔を通して直接供給されるか、または図７に示される、ブリッジカテーテル１６０を通過する第２のカテーテル３５２Ｂ（「コイル送達カテーテル」）を通して供給され得、この方法では、２重カテーテル送達システムを備える。

【0072】

ブリッジカテーテル１６０は、嚢状動脈瘤の管腔、空洞、もしくは空隙にコイルまたは補助コイル１６２を送達するために、カテーテルまたはコイル送達カテーテル３５２Ｂなどのカテーテルの通路が拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの内部を通過することも可能にし得る。図２Ｌ〜Ｑに示される、カテーテル３５２Ｂは、拡張可能な本体を通して供給することができ、補助コイル１６２は、同時に、または後に、カテーテル３５２Ｂを通して供給することができる。

【0073】

＜拡張可能な本体の外部＞
論じたように、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、図１６Ｃ〜Ｄに示されるように、中心層１２２の外表面１２４に１つ以上の追加コーティングまたは層（複数可）１０４を有することができる。壁１０２及び任意の追加の外層は、拡張したとき、動脈瘤または血管の内壁と接触する外表面１１０を画定する。外層１０４は、好ましくは約１μｍ〜約５９μｍの、均一または変動した厚さのものであってよい。一実施形態では、外層１２４は、０．１〜１０μｍの厚さを有する。特定の実施形態では、外層１２４は、約１μｍの厚さを有する。

【0074】

外層１２４は、ポリマー、ラテックス、エラストマー、または金属で形成され得る。外層１２４は、電気絶縁体であってよく、好ましい実施形態では、外層１２４は、パリレンコーティングで形成される。外層１２４は、貴金属など、電解またはガルバーニ電気腐食の影響をあまり受けない金属もしくは非金属材料であってよく、好ましい実施形態では、金または白金である。拡張可能な本体１００、１４０、１５０、もしくは１７０Ａ〜Ｇの外側コーティングまたは層１０４は、多孔質であってよく、図１６Ｃ及び１６Ｄに示されるように、複数の細孔２００を含む。代替的に、外層１０４は、平滑であってよく、多孔度または突出が制限される。例えば、外層１０４は、研磨された金属表面であってよい。一実施形態では、外層１０４の一部分は、平滑であってよいが、他の部分は、多孔質であるか、突出部を含み得る。一実施形態では、表面変化はパターンを含み得る。図２９Ｅは、電鋳及びパリレンコーティング後の外表面１１０の構造を示す。示されるように、壁１０２の外表面１１０は、円形、小石状、または顆粒状構造を有し得る。様々な実施形態では、円形、小石状、または顆粒状表面構造は、約０．１μｍ〜約１０μｍの高さを有する。

【0075】

多孔質または海綿層として構成される場合、外層１０４は、細孔２００内に医薬品、薬理学的に活性な分子、または医薬組成物を含む溶液を含み得る（または含むように構成され得る）。そのため、医薬品、薬理学的に活性な分子、または医薬組成物などの溶液が、治療部位に送達され得る。血栓症を促進し、細胞増殖もしくは細胞外マトリックス産生、または組織成長を刺激する薬物、薬理学的に活性な分子、または薬学的組成物は、外層１０４の細孔２００に設置することができる薬剤の例である。医薬品、薬理学的に活性な分子、または医薬組成物は、所望する位置に拡張可能な本体１００、１４０、１５０、もしくは１７０Ａ〜Ｇを位置決めする前に、壁または外層１０４の細孔２００内に組み込まれる。薬物組成物は、毛細管作用または吸上作用を介して、細孔２００内に送達され得る。細孔２００は、直径が約０．０１μｍ〜約５００μｍの範囲である。各拡張可能な本体の細孔径は、組み込まれる特定の薬物、薬理学的に活性な分子、または医薬組成物、及びインビボでの所望の解放速度により変動し得る。例として、及び制限されないが、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、細孔径が平均すると約０．０１μｍ〜約０．０５μｍ、約０．０５μｍ〜約０．５μｍ、０．５μｍ〜約５μｍ、約５μｍ〜約２５μｍ、約２５μｍ〜約５００μｍ、約０．０５μｍ〜約５００μｍ、または約０．０１μｍ〜約５００μｍになる多孔質外層１０４を有し得る。

【0076】

医薬品、薬理学的に活性な分子、または医薬組成物は、トロンビン、血小由来成長因子、エチオドール（Ｅｔｈｉｏｄｏｌ）（登録商標）、ソトラデコール（Ｓｏｔｒａｄｅｃｏｌ）（登録商標）、またはこれらの組み合わせを含み得る。血栓症を促進し、細胞増殖を刺激し、細胞外マトリックスの合成、または組織の拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの多孔質の外壁内への成長を刺激する他の薬学的化合物及び組成物も使用することができる。そのような薬物または医薬組成物は、拡張した拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇが治療位置で組織により強固に付着するように、細胞増殖、細胞外マトリックス産生、または組織成長を促進するための分子を含み得る。医薬品、薬理学的に活性な分子、または医薬組成物が壁１０２または外層１０４内に組み込まれる投薬量及び様態は、行われる治療により選択できることである。拡張可能な本体の周囲で血液凝固または血栓症を促進するために、他の化合物が使用され得る。様々な態様では、細孔２００は、細孔内の材料の容積は時間と共に減少し、細孔が拡張可能な本体の設置後のある時点で、インビボで開かれるように生分解性または生浸食性材料で満たすことができる。多孔質層１０４を有する拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの実施形態に関して、時間と共に、ボールステント、ブロックステント、または拡張可能な本体は、拡張したままであり、拡張した本体は、最終的には、周囲組織に固定される。

【0077】

図１８Ｇ〜Ｈから理解できるように、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの外表面１１０は、拡張した本体を隣接する組織に付着させる強度を増加させることができ、それにより動くまたは移動するリスクを減少させる、１つ以上の突出または突起１８００（略管状であるか、または他の構成を有し得る）も含み得る。突出は、約０．０１μｍ〜約１６７μｍの範囲である長さを有し得る。一部の突出は、分枝構造を有し得るが、他は、両端で外表面１１０に接合され、ループを形成し得る。一部の実施形態では、突出は、剛性または半剛性である。他の実施形態では、突出は、可撓性で毛のようであり、ヤモリの足蹠の表面の突出に類似する球状の端部をさらに備えることができる。突出は、形成後に拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇに取り付けることができる。代替的に、または追加で、突出は、電鋳中に拡張可能な本体内に組み込むことができる。

【0078】

別の実施形態では、ボールステント１００は、ボールステント１００が時間と共に隣接する動脈瘤壁の組織により強固に付着するように、外表面１１０上または細孔２００内での血栓の形成を促進し、細胞増殖、細胞外マトリックス産生、またはボールステント１００の壁１０２内もしくその周囲への組織成長を促進するために、多孔質の外層もしくは壁１０４、または外部突出１８００を有する壁を備え得る。

【0079】

図１８Ａ〜Ｄに示されるように、動脈瘤７００内に設置されたボールステント１００の中心層１２２及び多孔質外層１０４は、外層上での血栓１２０６形成を促進するように構成され得る。血栓は、赤血球１２０８、血小板１２１０、及びフィブリン１２１２から構成され得る。時間と共に、血栓１２０６は、新しい内皮細胞１２１４が血栓の上に形成されるため、外層１０４内に部分的に吸収され得る。新しい内皮細胞は、動脈瘤７００の開口部にわたって結合組織１２１６の封鎖を形成することができる。動脈瘤７００の開口部の封鎖に加えて、動脈瘤の壁７０４の結合組織１２１６は、図１８Ｅに示されるように、ボールステントを動脈瘤の壁に癒着させるために、ボールステント１００の多孔質の外層１０４内に成長し得る。

【0080】

他の実施形態では、突起または突出１８００は、図１８Ｇ〜Ｈに示される、略管状、直線、湾曲、フック形状であるか、またはピッグテールフックとして構成され得る。肉眼形態では、突出は、ニチノールまたは任意の他の好適な生体適合性材料から構成され得る。

【0081】

図１８Ｈは、動脈瘤７００の壁７０４に固定される拡張したボールステント１００を示す。突出の大きさ及び形状は、治療される状態に基づき選択することができ、動脈瘤の壁または周囲組織に過度の損傷を引き起こすことなく、十分な固定支持を提供するように設計及び寸法決定され得る。代替的に、ボールステントを固定するために、微細な突出またはフィラメントが使用され得る。一部の実施形態に関して、これらの微細突出は、０．０１μｍ〜約５７μｍの長さの範囲であり、直線であるか、または分岐し得る。様々な実施形態では、突出の１つ以上の両端は、ボールステント１００の外表面１１０及び／または壁１０２の外表面２１６に接合されて、ループを形成し得る。

【0082】

ボールステントまたは拡張可能な本体１００、１４０、１５０、もしくは１７０Ａ〜Ｇは、動脈瘤または他の生体空間内に形成された、壁性血栓などの血栓を収容または捕捉するためにも使用され得る。図１８Ｆに示される、拡張可能な本体１７０Ｇは、空洞７０１または動脈瘤のドーム内に壁性血栓７０７を含む１つ以上の血栓を有する動脈瘤７００内に設置され得る。一態様では、動脈瘤空洞７０１の容積よりも小さい拡張した容積を有する拡張可能な本体１７０Ｇが選択される。拡張可能な本体は、前述されるように、動脈瘤に送達され、膨張または拡張され、挿入した補助コイル１６２に接触する。この態様では、補助コイル１６２は、拡張可能な本体１７０Ｇ、血栓７０７、及び動脈瘤の壁に同時に接触する。補助コイル１６２と併用して、拡張可能な本体１７０Ｇは、動脈瘤内に血栓７０７を捕捉するように機能し、患者によって吸収されるまでそれを定位置に保持する。

【0083】

様々な実施形態では、潜在的に血液凝固を含み得る動脈瘤７００の空洞７０１を完全満たさない拡張可能な本体が好ましい。そのため、空洞７０１をより完全に満たすより大きい拡張可能な本体は、血栓が血管系に塞栓を引き起こし、それを通って移動し、脳卒中を引き起こす、動脈瘤７００内の血栓を親血管１２０２または１２０３内に押し出す可能性があるため、あまり望ましくない。

【0084】

様々な実施形態では、拡張可能な本体１００は、送達または送達可能な構成にあるとき、拡張可能な本体の本体全体の周囲に巻き付けられる薄いポリマーシースを含み得る。シースは、拡張可能な本体の製作中に拡張可能な本体１００の外側に付加され得る。シースは、図２Ａ〜Ｑに示されるものなど、近位ノーズコーン３６２Ｂ、遠位ノーズコーン３６０もしくは３６２Ａ、またはその両方に固定され得る。ポリマーシースは、拡張可能な本体１００の追従性を増加させ、拡張可能な本体が血管系を通して送達されるときの血管の裏層との摩擦を減少させる。拡張可能な本体１００の膨張または拡張中、ポリマーシースは開くが、残部は、拡張可能な本体、送達カテーテル、近位ノーズコーン３６２Ｂ、または遠位ノーズコーン３６０もしくは３６２Ａに固定される。一実施形態では、シースは、拡張可能な本体１００のより容易な拡張を可能にするために、展開前に穿孔されるか、または部分的に切れ目が入れられる場合がある。

【0085】

＜拡張可能な本体の内部＞
一部の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、図１６Ｄ、１６Ｆ、１６Ｈ、１６Ｊ、及び１６Ｌに示されるように、中心層１２２の内表面１０６上に追加層またはライナー２１４を含み得る。内層は、中心層と同じ材料から作製されるか、または異なる材料で作製され得る。内層は、金、白金、銀、これらの合金、またはこれらの組み合わせで形成され得る。拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの中心層１２２の内表面１０６上の追加層２１４は、ポリマー、プラスチック、ラテックス、ゴム、織布もしくは編み繊維材料、金属、もしくは別の材料、またはこれらの組み合わせでも形成され得る。好ましくは、内層２１４は、中心層１２２の内表面１０６に結合される弾性コーティングである。内層２１４は、様々な厚さ、好ましくは約０．１μｍ〜約５９μｍの範囲である。一実施形態では、内層２１４は、約０．１μｍ〜約１０μｍの厚さを有する。中心層１２２、外層１０４、及び内層２１４を含む壁１０２の合計厚は、壁が１、２、３層以上を含む場合に関わらず、好ましくは約２μｍ〜約５０μｍである。内層２１４は、ポリマー、ラテックス、またはエラストマーを含み得る。好ましい実施形態では、内層２１４は、パリレンを含む。内層２１４は、壁１０２に機械的性質（強度など）も付加する。さらに、中心層１２２が欠損または穴を含む場合、内層２１４は、任意に、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇから流体媒体が流出するのを防止する封鎖を形成し得る。中心層１２２及び任意の追加層は、ボールステントまたは拡張可能な本体が流体、液体、ガス、または固体で拡張されたとき、中心空隙または空間１０８が画定されるように、それぞれ、内表面１０６または２１８を画定する。図１６Ｄに示される、内表面２１８と外表面１１０との間の距離は、壁１０２の全体的な壁の厚さ１２０である。

【0086】

＜拡張可能な本体の頚部（複数可）及び開口部（複数可）＞
図１Ａ〜Ｄ、２Ａ〜４Ｂ、８Ａ〜Ｓ、８Ｕ、１６Ａ〜Ｄ、１６Ｇ、及び１６Ｋに図示される、拡張可能な本体１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、壁１０２または近位頚部１１６または遠位頚部１１８によって画定される１つ以上の開口部１１２及び１１４を有する。様々な実施形態では、ボールステント、ブロックステント、または拡張可能な本体は、それぞれ、頚部１１６または１１８によって画定される１つ以上の開口部１１２及び１１４を有する。全ての実施形態では、流体媒体は、開口部１１２に入り、内表面１０６または２１８によって画定される中央空隙または空間１０８内に移動し、それにより拡張可能な本体を膨張または拡張し得る。様々な実施形態では、図１Ａ、１Ｃ、２Ａ〜４Ｂ、８Ａ〜Ｓ、８Ｕ、１６Ｇ、及び１６Ｋに示される、頚部１１６及び１１８のうちの１つまたは両方は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇのそのそれぞれの端部領域（近位領域または遠位領域）から外向きに延在し得る。交互に、図１Ｂ及び１Ｄに図示される、頚部１１６及び１１８のうちの１つまたは両方は、そのそれぞれの端部領域から内部空隙１０８内に内向きに延在し得る。近位頚部１１６は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを送達カテーテルに取り受けるために使用され得、送達カテーテルからボールステントまたは拡張可能な本体を分離するように機能し得る。様々な実施形態では、頚部１１６及び１１８ならびに壁１０２または主要本体は、異なる金属から形成され得る。例えば、一実施形態では、頚部（複数可）１１６及び１１８ならびに壁１０２または主要本体は、金で形成され得る。他の実施形態では、頚部１１６及び１１８は、これらに限定されないが、３０４シリーズまたは３１６Ｌシリーズのステンレス鋼を含む、ステンレス鋼を含み得、壁１０２または主要本体は、金、白金、または別の展性金属により形成され得る。頚部１１６及び１１８は、ステンレス鋼などの多重金属、及び金または白金などの別の金属を含み得、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの様々な領域がそれらの金属含有量において異なる実施形態、及び異なる金属が様々な領域の層に形成される実施形態を含み、頚部が金の外層を有するステンレス鋼の内層を含む実施形態、及び頚部が金の内層及び外層を有するステンレス鋼の中央層を含む実施形態を含み、外層の表面の少なくとも一部分がステンレス鋼である実施形態を含み、金の外層の一部分がレーザーエッチングを含むマスキングまたはエッチングを通して不在である実施形態を含む。

【0087】

加えて、頚部１１６及び１１８は、開口部１１２または１１４、好ましくは近位開口部１１２が拡張した本体を送達カテーテルから分離する前、分離する間、分離した後に閉鎖または部分的に閉鎖され得るように、設計及び寸法決定され得る。１つ以上の開口部１１２または１１４は開いたままであってよい。任意に、分離前、分離中、または分離後、頚部１１６及び１１８は、折り畳まれる、挟まれる、または閉鎖されて、封鎖を形成する。頚部１１６及び１１８、または代替的にステンレス鋼環２５０は、図２４Ａ及び３０Ｃに示される、約０．５ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲の長さＮ１、好ましくは約０．５ｍｍ〜約５ｍｍの長さを有し得る。一実施形態では、頚部の長さＮ１は、約１．２７ｍｍ±０．０８ｍｍである。

【0088】

様々な実施形態では、図２Ａ〜Ｅ、２４Ａ、及び３０Ｄに示される、頚部１１６及び１１８ならびにステンレス鋼環２５０のうちの少なくとも１つは、それぞれ、開口部１１２及び１１４を画定する外径Ｎ２及び内径Ｎ３を有する。外径Ｎ２は、約０．２５〜約２ｍｍの範囲であり、内径Ｎ３は、約０．２４〜約１．９５ｍｍの範囲である。一実施形態では、頚部の外径Ｎ２は、約０．９９±０．０１ｍｍであり、頚部の内径Ｎ３は、約０．８９±０．０１ｍｍである。

【0089】

頚部１１６及び１１８のいずれかまたは両方の壁の厚さは、ボールステント、ブロックステント、もしくは拡張可能な本体の主要本体と同じであるか、または主要本体の壁よりも薄い、または厚くてよい。好ましくは、頚部１１６及び１１８のいずれかまたは両方は、図２４Ｂ〜Ｃ、３０Ｄ、及び３０Ｆに示されるように、約３μｍ〜約６０μｍの壁の厚さＮ４を有する。特定の一実施形態では、頚部は、約５０μｍの厚さを有する。図１Ｂ及び１Ｄに示されるように、頚部（複数可）１１６及び１１８が中央空隙空間１０８に延在するボールステント１００の一実施形態では、拡張したボールステントの外表面１１０は、より円形の表面輪郭を維持し、拡張したボールステントの強度を増加させ、設置中に、動脈瘤壁または隣接する組織への損傷のリスクを減少させる。

【0090】

頚部１１６及び１１８のうちの１つまたは両方は、内壁、外壁、またはその両方上がコーティングされるか、または絶縁され得る。このコーティングは、金または白金などの金属、及びパリレンなどのポリマーを含み得る。加えて、頚部１１６及び１１８は、送達及び設置中の拡張可能な本体１００の追従性を改善するために、図２Ａ〜Ｃ及び４Ａ〜Ｂに示される、１つ以上のキャップもしくはノーズコーン３６０、または図２Ｄ〜Ｑに示される、ノーズコーン３６２Ａ〜Ｂを含み得る。設置中の拡張可能な本体１００の追従性を改善することに加えて、ノーズコーン３６０または３６２Ａ〜Ｂはまた、位置決め中の頚部１１６及び１１８を保護し、同時に、設置中に、拡張可能な本体１００により横断される任意の血管もしくは導管の壁または裏層への損傷のリスクを減少させるのにも役立つ。一部の実施形態では、送達カテーテルの遠位部分に固定されたノーズコーンは、同じ目的を果たし得る。

【0091】

図２Ｃ及び４Ｂに示される、ノーズコーン３６０または３６２Ａ〜Ｂは、頚部１１６及び１１８を取り囲み、係合する中央チャネル３６４を含む。一実施形態では、ノーズコーン３６０は、図２Ａ〜Ｃ及び４Ａ〜Ｂに示される、略円筒形であるが、他の実施形態では、ノーズコーン３６２Ａ〜Ｂは、図２Ｄ〜Ｑに示される、円錐台形または「弾丸形」の構成を有し得る。ノーズコーン３６０または３６２Ａ〜Ｂは、ポリマー及び金属を含む、任意の生体適合性材料から構成され得る。一実施形態では、ノーズコーン３６０または３６２Ａ〜Ｂは、ＰＴＦＥから構成され得る。様々な実施形態では、ノーズコーン３６０または３６２Ａ〜Ｂは、約０．７５〜２．５ｍｍの範囲の外径、約０．２５〜２ｍｍの範囲の内径を有し得、約１〜４ｍｍの範囲の長さを有する。

【0092】

様々な実施形態では、頚部１１６及び１１８は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを送達カテーテルから切り離すための切り離し点を提供するために、さらに変更される。例えば、頚部、溶接部、蝋接部、もしくは他の固定点の未コーティングもしくは非絶縁部分、またはボールステント、ブロックステント、もしくは拡張可能な本体自体の一部分を含む電気的に導電性の材料片は、露出されたまま、未コーティングのまま、もしくは非絶縁のままであるか、またはコーティング後に後で露出され、拡張した拡張可能な本体と送達デバイスの遠位端との間の分離を達成するために電解を受けることができる金属もしくは導電性材料の円周形状または環状の露出した表面である露出した、未コーティングまたは非絶縁の領域を含む。好ましくは、ステンレス鋼は、ガルバーニ電気腐食及び電解に対して高度に感受性であるため、ステンレス鋼環は、拡張可能な本体の壁１０２または主要本体に固定される。例えば、図１６Ｅ、１６Ｇ、１６Ｉ、１６Ｋ、２８、及び３０Ａ〜Ｂから理解できるように、一実施形態では、金属性の拡張可能な本体の頚部の金属層の内表面の少なくとも一部分は、金属性の拡張可能な本体の頚部の金属層の内表面に沿って延在する送達デバイスの遠位部分の外表面を有することによって電気的に絶縁される。一部の実施形態では、近位頚部１１６の内表面上で、環状の露出した金属表面の近位境界は、頚部領域の送達デバイスの遠位境界によって画定され、環状の露出した近位表面の遠位境界は、頚部領域の内部絶縁層の境界によって画定され得る。近位頚部１１６の外表面に関して、環状の露出した金属表面の近位及び遠位境界の両方は、頚部領域の外側絶縁層の境界によって画定され得る。そのような実施形態では、送達カテーテル３００または４００の遠位端は、頚部の環状の露出した金属表面の近位端付近で遠位に終了し得る。図２３Ａに示される、導電性ワイヤは、未コーティングまたは非絶縁部分が電解を介して溶解される（腐食される）か、または除去されることを可能にするために、頚部または頚部と送達カテーテルとの間の溶接部もしくは蝋接部、または拡張可能な本体自体１００、１４０、１５０、もしくは１７０Ａ〜Ｇ上の未コーティングまたは非絶縁部分と電気接触して係合され得る。

【0093】

他の実施形態では、１つまたは両方の頚部１１６及び１１８は、図２Ａ、２Ｂ、５Ａ、及び５Ｂに示される、電解を用いて後に切断され得る金属環２５０により固定され得る。金属環２５０は、ステンレス鋼から構成され得、以下に説明するように、ガルバーニ電気腐食に対して鋼を感作し、それにより電解を介してより迅速な分離または切断を可能にする１つ以上の加熱手順を受けてよい。

【0094】

＜拡張可能な本体の形状及び寸法＞
図１６Ｅ〜Ｆ及び１６Ｉ〜Ｊは、ボールステント１００及びボールステントを送達するために使用することができる送達カテーテル２２０を図示する。特徴付けの１つでは、ボールステント１００は、ボールステントの遠位端２０４を含む遠位領域２０２を含む。遠位領域２０２に近接するのは、ボールステントが遠位領域２０２からボールステントの近位端２１０を含む近位領域２０８に遷移する中間領域２０６である。近位領域２０８は、遠位領域２０２と概して反対側にある。中心軸２１２は、近位領域２０８と遠位領域２０２との間の近位−遠位に延在する。ボールステントの壁１０２は、近位領域２０８から遠位領域２０２まで中間領域２０６を通って概して連続して延在し、ボールステント１００は、単一ローブの金属性の拡張可能な本体の形態である。別の特徴付けでは、ボールステント１００は、遠位領域２２２と概して反対側にある近位領域２２８に直接接合される遠位領域２２２を含む。中心軸２１２は、近位領域２０８と遠位領域２０２との間の近位−遠位に延在する。ボールステントの壁１０２は、近位領域２０８から遠位領域２０２まで概して連続して延在し、ボールステント１００は、単一ローブの金属性の拡張可能な本体の形態である。

【0095】

一実施形態では、ボールステント１００が拡張すると、中間領域２０６、近位領域２０８、及び遠位領域２０２は、組み合わされて、略球形の形状を形成する。様々な実施形態では、ボールステント１００の寸法は、治療される嚢状動脈瘤の大きさ及び形状に基づき選択される。ボールステント１００の好ましい形状は、円形、長方形、及び不規則を含む。円形の拡張したボールステント１００の直径は、約２ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲であり、好ましくは約２ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲の拡張直径を有する。長方形のボールステントまたはブロックステントの拡張長さは、好ましくは、約２ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲である。ボールステント１００は、約０．００１ｍＬ〜約６５ｍＬの範囲の拡張容積を有し得る。好ましい実施形態では、球形ボールステント１００の拡張直径は、約２ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲である一方、好ましい拡張容積は、約０．００４ｍＬ〜約４０ｍＬの範囲である。好ましい実施形態では、長方形のボールステントまたはブロックステント１００の拡張長さは、約２ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲である。

【0096】

図１６Ｇ〜Ｈ及び１６Ｋ〜Ｌは、拡張可能な本体１４０及び拡張可能な本体を送達するために使用することができるカテーテル２２０を図示する。一部の実施形態では、拡張可能な本体１４０は、図１６Ｇに示される、略円筒形中間領域２０６（円筒形部分の長手方向軸が中心軸２１２と直交する）、略半球形近位領域２０８、及び略半球形遠位領域２０８を含み得る。他の実施形態では、拡張可能な本体１４０は、図２４Ａに示される、略円筒形中間領域２０６（円筒形部分の長手方向軸が頚部１１６の長手方向軸に沿って整合される）、略半球形近位領域２０８、及び略半球形遠位領域２０８を含み得る。中間領域２０６は、図２４Ａに示されるように、近位領域２０８及び遠位領域２０８の両方の半径Ｒ２と等しい半径Ｒ１を有し得る。様々な実施形態では、送達カテーテル２２０は、典型的には、拡張可能な本体の近位頚部１１６または近位領域２０８と係合される。

【0097】

他の実施形態では、拡張可能な本体の壁１０２の１つ以上の部分は、壁の残りの部分よりも厚くてよい。例として、及び制限されないが、主要本体の中央の壁または拡張可能な本体の中間領域は、近位及び遠位領域または拡張可能な本体の一部分の壁よりも厚い、もしくは薄くてよい、または頚部の壁は、拡張可能な本体の主要本体よりも厚い、もしくは薄くてよい。様々な実施形態では、図１６Ａ〜Ｄに示される、壁の厚さ１２０は、直径の増加に伴う壁応力の望ましくない増加を避けるために、拡張可能な本体の全体的な直径に対して縮小され得る。拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの様々な実施形態では、様々な小さい圧縮形態の送達構成を可能にし、低圧で拡張可能な本体の拡張を可能にするのに十分に薄い壁の厚さ１２０と、構造一体性を維持し、送達及び切り離し後の圧縮に耐えるのに十分に厚い壁の厚さとの間の平衡が取られ得る。したがって、壁の厚さ１２０の平均は、好ましくは、約１０μｍ〜約５０μｍの範囲である。例として、及び制限されないが、約４ｍｍの拡張直径を有する拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの壁の厚さ１２０は、約１０μｍであってよいが、約１０ｍｍの拡張直径を有する拡張可能な本体の壁の厚さは、約２５μｍであってよい。

【0098】

図２４Ａに示される、拡張可能な本体１４０は、第１の軸に対して平行な拡張可能な本体の主要本体の全長Ｌ１が第２の軸に平行な拡張可能な本体の全幅よりも長い（すなわち、半径距離Ｒ１の２倍）ように、円形または半球形端部を有する略円筒形状（円筒形状の長手方向軸が頚部１１６の長手方向軸と整合する）を有し得る。他の実施形態では、拡張可能な本体１４０は、中心軸２１２に沿った拡張可能な本体の主要本体の全長が中心軸と直交する拡張可能な本体の全幅よりも短いように、図１６Ｇ及び１６Ｋに示される平坦化されたまたは平坦な端部を有する略円筒形状を有し得る。拡張可能な本体１４０は、単一ローブ形状の金属性の拡張可能な本体の形態である。

【0099】

様々な実施形態では、拡張可能な本体１４０は、約２ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲である拡張直径（中心軸２１２に沿った、及び中心軸と直交する両方）を有する。壁の厚さ１２０に変化がないと仮定すると、拡張可能な本体１４０の壁の応力は、中間領域２０６の半径Ｒ１（図２４Ａを参照）が増加すると増加する。したがって、一部の実施形態では、拡張可能な本体１４０の直径は、拡張可能な本体を形成するために使用される材料（例えば、金）の最大抗張力、及び圧縮された拡張可能な本体を拡張するのに必要とされる圧力によって制限される。図２４Ａから理解できるように、拡張可能な本体１４０は、約２ｍｍ〜約１２０ｍｍの拡張長さＬ１を有し得、かかる長さＬ１は、近位領域、中間領域、及び遠位領域を含む。好ましくは、長さは、約５ｍｍ〜約６０ｍｍであり、特定の実施形態では、拡張長さＬ１は、約４０±０．０３ｍｍであり、中間領域２０６の長さＬ２は、約２４±０．０３ｍｍであってよく、かかる長さＬ２は、中間領域のみを含む。

【0100】

頚部１１６と拡張可能な本体１００、１４０、１５０、もしくは１７０Ａ〜Ｇの近位領域もしくは近位端２０８との間の応力の集中は、図２４Ｂ〜Ｃに示される、頚部と近位領域との間の半径Ｒ４を増加させることにより減少されるか、または相殺することができる。例えば、半径Ｒ４を有する図２４Ｂの壁１０２が受ける応力は、Ｒ４′がＲ４よりも大きい場合、半径Ｒ４′を有する図２４Ｃの壁が受ける応力よりも大きい。加えて、応力は、拡張可能な本体の形成中に頚部１１６に組み込まれる金属環により、頚部１１６が拡張可能な本体１００、１４０、１５０、もしくは１７０Ａ〜Ｇの近位領域２０８の壁に遷移する点に集中し得る。この応力集中は、頚部１１６の全体的な壁の厚さＮ４を減少させることにより緩和することができる。例として、及び制限されないが、図２４Ｂに示される頚部１１６は、約２５μｍの壁の厚さＮ４を有し得るが、図２４Ｃに示される頚部は、約１２．５μｍの壁の厚さＮ４′を有し得る。

【0101】

＜拡張可能な本体の拡張＞
拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの中央空隙または空間１０８は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを拡張する、または膨張させるために、流体、ゲル、固体、またはこれらに組み合わせで満たすことができる。用語拡張する、膨張させる、及びこれらの形式は、拡張可能な本体を送達または送達可能な構成から拡張したまたは少なくとも部分的に拡張した構成に変化する動作を指すために互換的に使用され得る。流体媒体は、容易に移動し、質量から分離することなくそれらの相対的位置を変更する粒子を有する物質である。拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを拡張するために使用することができる流体媒体は、液体、ガス、ゲル、及びこれらの組み合わせを含む。例として、及び制限されないが、流体媒体は、水、生理食塩水溶液、Ｘ線撮影造影溶液、またはこれらの混合物であってよい。一実施形態では、流体媒体は、薬物、薬理学的に活性な分子、もしくは薬学的調製物の溶液または懸濁液をさらに含み得る。

【0102】

様々な実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの多層構造を含む形状及び構造は、拡張可能な本体が患者に由来しない任意の支持構造を使用することなく膨張または拡張した構成にとどまることを可能にする。例えば、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを膨張させるために使用される流体媒体、及び任意に患者からの血液は、内部空隙１０８を満たし、ボールステント、ブロックステント、または拡張可能な本体を拡張した構成にとどめる。加えて、これらに限定されないが、血液凝固及び組織内殖を含む、患者に由来する支持構造は、拡張したとき、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの構造一体性を支持し、維持することができる。

【0103】

一実施形態では、図１７Ａ〜Ｂに示される、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、血管１２０２及び１２０３の分岐点付近に位置する嚢状動脈瘤７００を封鎖するために使用することができる。示される、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、位置決めされ、送達カテーテル３５２Ａによって膨張し、送達カテーテル３５２Ａ及び拡張した拡張可能な本体を通過することにより動脈瘤内に導入されるコイルまたは補助コイル１６２の補助により嚢状動脈瘤７００の開口部７０３を封鎖することができる。コイルまたは補助コイル１６２は、動脈瘤７００の壁（親血管１２０２及び１２０３から動脈瘤７０３への開口部と反対側の壁を含む）、ならびに拡張可能な本体を開口部に対して押圧するように拡張可能な本体が開口部７０３に向かうときに、コイル１６２が７０５によって示される力を加える拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの外側と接触する。結果として、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、７０６によって示されるように、血流が動脈瘤に入るのを防止する。一態様では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、補助コイル１６２を導入する前に完全に拡張され得る。別の態様では、補助コイル１６２は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの膨張前に少なくとも部分的に導入され得る。また別の態様では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの拡張及び補助コイル１６２の導入は、同時に、または交互増加方式で生じる。ある特定の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの膨張または拡張及びコイルまたは補助コイル１６２の挿入後、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、露出したステンレス鋼の環状領域を含む近位頚部２５０の一部分を腐食する電解により送達カテーテル３５２Ａから切り離される。

【0104】

一実施形態では、多重コイルまたは補助コイル（複数可）１６２は、動脈瘤７００内で展開され得る。一実施形態では、図１７Ｃに示される、１つ以上のコイルまたは補助コイル１６２の一部分は、動脈瘤の管腔、空隙、または空洞内で展開されるが、コイルの別の部分は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの空隙内で展開される。例えば、拡張可能な本体の膨張または拡張後、補助コイル送達カテーテル３５２Ｂは、送達カテーテル３５２Ａを通して、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを通して、動脈瘤７００の管腔内に完全に送達され、補助コイル１６２は、動脈瘤７００の満たされていない部分に挿入され得る。コイル送達カテーテル３５２Ｂは、次いで、その遠位端が拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇ内に位置し、補助コイル１６２の残部または別の補助コイルが拡張可能な本体を用いて展開されるように後退させられる。拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇ内及び外側の両方での補助コイル１６２の展開は、動脈瘤７００内の拡張可能な本体の位置を安定させ、維持するのに役立ち得る。

【0105】

別の実施形態では、補助コイル１６２は、多重補助コイルがコイルの磁気吸引により動脈瘤内で拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを安定させるために展開され得るように、磁気性であってよい。例えば、図１７Ｄに示される、第１の磁気補助コイル１６２Ａは、前述のように、膨張した拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇ内で展開され得る。１つ以上の他の磁気補助コイル１６２Ｂは、次いで、動脈瘤７００の頚部または開口部７０３内で展開される。補助コイル１６２Ｂは、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの展開後に頚部または開口部７０３の任意の残りの空間を満たし、閉塞する。一態様では、補助コイル１６２Ａ〜Ｂは、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの外表面に吸引され、接触する。別の態様では、補助コイル１６２Ａ〜Ｂは、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの壁を通して互いに吸引される。

【0106】

様々な他の実施形態では、拡張した拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの形状は、固形材料または支持構造を中央空隙または空間１０８内に設置することにより維持される。この固形材料の例としては、金属もしくはポリマーコイルまたはワイヤ、金属もしくはポリマー固体支持構造、生吸収性材料、半径方向に展伸する材料、ビーズ、粒子、顆粒、球体、微粒子、またはスポンジが挙げられる。ある特定の実施形態では、これらの固形材料は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの拡張を補助するようにも使用され得る。他の実施形態では、これらの固形材料は、拡張後に追加される。一実施形態では、図１７Ｅに示される、親血管１２０２内の動脈瘤７００は、少なくとも１つのコイルまたは展伸ワイヤ１２０４を含むボールステント１００で満たされる。一態様では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、コイルまたは展伸ワイヤ１２０４のみによって拡張され得る。他の態様では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、流体媒体によって拡張され、固形材料は、拡張可能な本体の拡張した形状を維持するための支持を提供するために後で追加され得るか、または逆も同様である。他の好適な生体適合性固形材料も使用することができる。固形充填部材は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの構造一体性を確実にするための格子として機能し得る。例えば、コイル１２０４は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの構造一体性を促進し、拡張可能な本体の圧縮を減少させることができる。一実施形態では、固形材料は、特定の大きさまたは形状の拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇと一致するように設計及び製造され、梱包された拡張可能な本体と共に使用するための医療デバイスの一部として梱包され得る。

【0107】

拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇが所望の治療に適切な大きさではない、または位置決めされない場合、拡張可能な本体は、意図的に畳み込みするか、または再捕捉することができる。一実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇが、まだ送達カテーテルに取り付けられている場合、負圧が送達カテーテル内で発生し、拡張可能な本体の畳み込みを補助することができる。この実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、真空圧のみにより再度畳み込みし得る。

【0108】

他の実施形態では、拡張可能な本体の固有の安定した幾何学により、展開後に拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを畳み込みさせるために付加的努力が必要である。加えて、意図的な畳み込みを容易にするために、構造的特徴が拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇ内に組み込まれ得る。例えば、十分な真空圧下での畳み込みを促す幾何学応力集中を作り出すために、電鋳プロセス中に一連の縦溝が拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇに作製され得る。別の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの外表面は、ポリマー（厚いポリマーを含む）でコーティングされ、次いで、ポリマーコーティングがエッチングされ（レーザーエッチングを含む）、拡張可能な本体の外表面１１０に沿って一連の「リブ」、チャネル、または溝を残す。溝は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの周囲に横方向または長手方向に形成され得る。

【0109】

他の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを畳み込みさせるように設計された１つ以上の道具が使用され得る。一例では、いくつかの外方向に偏向された、または広げられた「指状部」を有する細長い管状の畳み込み道具が使用され得る。指状部は、畳み込み道具が患者の中に挿入されたときに内方向に畳み込みする。畳み込み道具が作動すると、指状部が半径方向に飛び出し、拡張した拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを取り囲む。畳み込み道具は、次いで、指状部が拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇと係合し、それを圧縮し、収縮するように後退する。真空も、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの畳み込みを促すために、プロセス全体を通して適用され得る。

【0110】

＜使用中の拡張可能な本体＞
有利に、図１７Ｆに図示される、ボールステント１００は、送達カテーテルが取り除かれる一方で、拡張したボールステントが定位置に残存し、拡張した状態で動脈瘤の管腔の一部分、実質的には全て、または全てを満たすように、嚢状動脈瘤７００の管腔、空洞、またはドーム７０１内に送達され、拡張され、次いで、送達カテーテル３００から分離され得る。拡張したボールステント１００は、典型的には、設置される嚢状動脈瘤の空洞７０１の形状に一致する。拡張したボールステント１００は、図１７Ｆに示される、隣接するバルーンカテーテル１１００の膨張したバルーン部分１１０２により適用される物理的力などの外部力によっても成形され得る。正確な設置及び成形により、ボールステント１００は、嚢状動脈瘤の空洞７０１が完全にまたは実質的に満たされ、封鎖され、さらにボールステントが全く、または最小量のボールステントが、嚢状動脈瘤が形成された親血管１２０２の管腔内に延在するように位置決めされ得る。

【0111】

様々な形状の嚢状動脈瘤を治療する際、形状が略円形であり、拡張したボールステントが単一ローブを含む限り、円形、長方形、及び不規則を含む多くの拡張したボールステントの形状が許容される。形成された形状に関わらず、ボールステントが動脈瘤嚢７００の空洞７０１内で拡張される場合、一実施形態では、ボールステントは、少なくとも部分的に、空洞の形状に一致するように設計される。

【0112】

一実施形態では、拡張可能な本体は、２つ以上の血管の交差点に位置する分岐部動脈瘤を治療するために使用され得る。図１７Ｇに示される、分岐部動脈瘤６００は、血管１２０２及び１２０３に対してほぼ直角を形成する頚部または開口部６０３を有する。一態様では、分岐部動脈瘤６００は、図８Ｔ〜Ｖに示される、拡張可能な本体１７０Ｇによって治療することができ、図８Ｖは、１８５により示される第１の軸１７６に沿って近位領域１７４Ｇを見たときの拡張可能な本体の図である。拡張可能な本体１７０Ｇは、構成が略円錐台形を有する近位領域１７４Ｇと、図８Ａ〜Ｆ及び８Ｕに示される拡張可能な本体１７０Ａ〜Ｇの遠位領域１７２Ａ〜Ｇのうちの任意の１つに類似する構成を有する遠位領域１７２Ｇとを含む。拡張可能な本体１７０Ｇは、それぞれ、近位及び遠位頚部１１６及び１１８も含む。図１７Ｇに示される、拡張可能な本体１７０Ｇの円錐台形構成は、拡張可能な本体が分岐部動脈瘤６００の開口部６０３で血管１２０２及び１２０３の垂直面に接触し、それを封鎖することを可能にする。拡張可能な本体１７０Ｇ内及び／またはその外側でのコイルもしくは補助コイル（複数可）１６２の展開は、拡張可能な本体１７０Ｇの位置を分岐部動脈瘤６００内で安定させ、維持するのにさらに役立ち得る。

【0113】

研究は、無傷内皮の存在が、ある特定の臨床状況において、血管の管腔の拡張及び動脈瘤に相関することを示唆する。これらの環境では、内皮細胞は、血管の管腔または動脈瘤における変化を感知し、壁の細胞外及び細胞成分における変化と関連する血管セグメントの壁または動脈瘤における細胞及び酵素活性の増加、ならびに管腔の拡張または拡大をもたらす生物学的プロセスを刺激する。研究は、内皮細胞が健康で生存するためにはそれらの管腔側で血液が流れることを必要とすることも示した。したがって、動脈瘤または血管セグメントを裏打ちする内皮細胞の管腔側の血液の流れを減少または排除する可能性がある医療デバイス、システム、または方法は、それにより内皮細胞の生存可能性を減少させ、内皮細胞からの生化学シグナル伝達を減少させ、及び細胞（ａｎｄ ｃｅｌｌｕｌａｒ）、血管または動脈瘤の拡張または拡大と関連する酵素活性を減少させる可能性があり、これは、動脈瘤の予防または治療において重要な目標である。これを考慮して、ある特定の実施形態では、ボールステント１００は、嚢状動脈瘤を治療するために完全に拡張される。動脈瘤嚢における拡張したボールステントを満たし、遮断する作用の物理的性質に加え、この治療は、動脈瘤嚢の内皮生存可能性も減少させる。他の実施形態では、ボールステント１００は、嚢状動脈瘤を治療するために完全に拡張させる必要はないが、部分的に拡張される一方で、動脈瘤を正常に封鎖するか、または内皮細胞の生存可能性を減少させることができる。全ての実施形態において、ボールステントは、送達カテーテルから切り離された後、拡張した状態（部分的にまたは完全に）で残存する。拡張した状態は、最大ボールステント容積の少なくとも２０％、５０％、７５％、または９０％、及び最大１００％など、ボールステント１００の少なくとも部分的膨張を指す。様々な態様では、生物空間の大きさは、任意の好適な方法によって決定され得る。次いで、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの大きさ及び構成は、空間または空間の所望の部分を最良に満たすように選択される。

【0114】

図１１Ａ〜Ｆ及び１５Ａ〜Ｆに関して以下に説明される様々な実施形態では、拡張可能な本体１００または１４０は、嚢状動脈瘤内に位置決めされ、拡張した状態に膨張する。この実施形態では、拡張可能な本体１００または１４０は、親血管１２０２から動脈瘤の開口部７０３の幅よりも広い拡張した幅または直径（近位ノーズコーン３６２Ｂから遠位ノーズコーン３６２Ａに延在する軸を横断して測定されるとき）を有するように寸法決定される。膨張または拡張後、拡張可能な本体１００または１４０は、動脈瘤の開口部７０３に向かって後退させられ、図１１Ｅ及び１５Ｅに示される、コイルまたは補助コイル１６２は、送達カテーテルを通して、及び拡張可能な本体１００または１４０も通して送達され、遠位頚部１１８を介してドーム７０１の領域の動脈瘤７００内に位置決めされる。補助コイル１６２は、図１１Ｅ及び１５Ｅに示されるように、動脈瘤７００の壁の内表面７０４、及び拡張可能な本体の遠位表面を含む拡張可能な本体１００または１４０の外表面の両方と接触する。補助コイル１６２は、拡張可能な本体１００または１４０に対して力を加えて、動脈瘤７００の開口部７０３に対して拡張可能な本体を押圧する。一実施形態では、補助コイルは、望ましくない生物学的または生理学的作用なく、拡張可能な本体１００または１４０に吸引され、接触を保つようにわずかに磁気性であってよい。

【0115】

図１１Ｆ及び１７Ｂに示される、補助コイル１６２と併用して、拡張可能な本体１００は、動脈瘤の開口部７０３を封鎖するために、ポペット弁に類似して機能する。特に、拡張可能な本体は、動脈瘤の開口部７０３を覆うプラグのように機能する一方で、補助コイル１６２は、拡張可能な本体１００に一定の力を適用するバネとして機能する。

【0116】

様々な実施形態では、補助コイル１６２は、ニチノールから構成される。一態様では、補助コイル１６２は、約０．０５ｍｍ〜約０．２０ｍｍの範囲の直径を有するワイヤから形成され得る。ニチノールワイヤは、図３Ｂに示される、これに限定されないが、ＰＴＦＥを含むポリマー１６１でさらにコーティングされ得る。一態様では、補助コイル１６２のコーティングされたニチノールワイヤまたはファイバは、コイルが横断する動脈瘤表面または他の血管の損傷の可能性を最小にするために、図３Ａに示される、ポリマー端キャップを含む端キャップ１６３を含み得る。コーティング及び端キャップは、図７に示されるように、補助コイル送達カテーテル３５２Ｂを用いてコイルを挿入する際の摩擦も減少させることができる。様々な実施形態では、補助コイル１６２は、約０．００２〜０．０１２インチの範囲の直径を有し得る。好ましくは、補助コイル１６２は、約０．００４〜０．００８インチの直径を有する。同様に、補助コイル１６２上のポリマーコーティング１６１は、約０．００１〜０．００３インチの範囲の厚さを有し得る。好ましくは、ポリマーコーティングは、約０．００１５〜０．００２インチの厚さを有する。コイル送達カテーテル３５２Ｂは、約０．０１４〜０．０２２インチの範囲の外径、好ましくは約０．０１６〜０．０２０インチの外径を有し得る。同様に、コイル送達カテーテル３５２Ｂは、約０．００８〜０．０１６インチの範囲の内径、好ましくは約０．０１０〜０．０１４インチの内径を有し得る。

【0117】

一実施形態では、補助コイルは、動脈瘤内に送達され、拡張可能な本体によって占有されない動脈瘤の空隙を満たすことを可能にする。別の実施形態では、補助コイルは、図１２Ａに示される、寸法Ｘ１×Ｙ１を有する球体形状に予め形成されるか、または図１２Ｂに示される、寸法Ｘ１×Ｙ１もしくはＸ２×Ｙ２を有する楕円形状に予め形成される。例として、補助コイル１６２は、約８ｍｍの直径のボール、または約８ｍｍ×４ｍｍの回転楕円体に形成され得る。他の例では、補助コイルは、約５０ｍｍ^３〜３００ｍｍ^３の容積を有する３次元構築物に構成され得る。

【0118】

＜拡張可能な本体の形成＞
拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを形成する例示的な方法では、壁１０２の中心層１２２は、蒸着により形成することができ、１つ以上のポリマー、純金属、金属合金、またはこれらの層からの蒸気は、基材または型（例えば、マンドレル）上に凝結される。型は、純金属または金属合金で形成された中空シェルを提供するために取り外すことができる。

【0119】

好ましい実施形態では、壁１０２の中心層１２２は、除去可能な形態または型（例えば、マンドレル）にわたって金属シェルを電鋳または電気メッキすることにより形成される。例えば、図２５Ａ〜Ｃに示されるように、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを電鋳するための多部品マンドレル３２００が部分断面で示される。マンドレル３２００は、基部から除去可能である鋼の基部３２０２及び形成部材３２０４を含む。好ましくは、形成部材３２０４は、これらに限定されないが、アルミニウムまたはステンレス鋼を含む、剛性材料から構成される。球体として示されるが、形成部材３２０４の他の実施形態は、これらに限定されないが、送達可能（すなわち、完全に畳み込みした、またはプリーツ加工され、折り畳まれた）構成の中間にある構成、及び完全に拡張した構成を有する拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇをもたらす部分的にプリーツ加工されたまたは部分的に折り畳まれた本体３２０４の形状を含む、他の形状であってよく、かかる部分的にプリーツ加工されたマンドレル３２０４が図２６に示される。加えて、図１８Ｇ〜Ｈに示される、突出１８００は、突出１８００が電鋳または電気メッキプロセス中に形成されるように、形成部材３２０４上に形作ることができる。形成部材３２０４は、球形の拡張可能な本体１００または１５０を形成するために、図２５Ａ〜Ｂ及び２７に示される球形であってよい。同様に、形成部材３２０４は、長方形、半球形端部を有する円筒形体、または拡張可能な本体１４０及び１７０Ａ〜Ｇを形成するための任意の他の形状であってよい。様々な実施形態では、マンドレル３２００または少なくとも除去可能な形態３２０４は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを形成するプロセス中に消費されるように、犠牲的である。

【0120】

金属性の拡張可能な本体を形成するために、形成部材３２０４は、基部３２０２から取り除かれる。形成部材３２０４の一部分は、基部３２０２から延在するネジ式スピンドル３２０６を係合することができるようにネジ式であってよい。形成部材３２０４が基部３２０２から切り離された後、金属環３２０８はネジ式スピンドル３２０６上に位置決めされる。図２７に示される一実施形態では、ネジ式スピンドル３２０６は、金属環３２０８が所望の位置に収容され得るように、ネジ式スピンドル３２０６よりも大きい直径を有する肩部３２１２を含む。

【0121】

金属環３２０８は、マンドレル３２００の非犠牲構成要素である。一実施形態では、金属環３２０８は、電解に反応性である、任意の生体適合性金属である。例えば、金属環３２０８は、金、３１６Ｌステンレス鋼、または３０４ステンレス鋼から構成される。好ましくは、３０４ステンレス鋼は、３１６Ｌステンレス鋼よりも低いニッケル含有量を有し、電解中の細胞毒性のリスクを最小にするため、金属環は、３０４ステンレス鋼を含む。一部の実施形態では、３０４ステンレス鋼は、水の加水分解電位（約０．８２Ｖ）よりも低い孔食電位（参照電極に対して約０．１８Ｖ〜０．３８Ｖ）を有するため、好ましい。したがって、３０４ステンレス鋼を用いた電解は、孔食電位（それぞれ、約０．９８Ｖ〜１．１８Ｖ及び約０．７Ｖ〜０．９Ｖ）が水の加水分解電位を超える３１６Ｌステンレス鋼または金を用いて行われる電解よりも再現性のある結果で、より制御された条件下で行うことができる。

【0122】

様々な実施形態では、金属環３２０８は、長さが約０．０２５インチ〜約０．１５０インチであり、壁は、厚さが約２５．４μｍ〜約２５４μｍである。一実施形態では、金属環３２０８は、長さが０．０５インチである。金メッキまたはコーティングは、任意に、金の拡張可能な本体を形成するために使用される金の蓄積を促すために、金属環３２０８の少なくとも一部分３２１０に適用され得る。同様に、これに限定されないが、白金を含む別の金属から構成されるメッキまたはコーティングは、他の金属の蓄積を促すために使用され得る。そのため、金属環３２０８は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇ内に組み込まれ、拡張可能な本体の頚部１１６または１１８の全体またはその一部分を形成する。非導電性ポリマー接合部は、頚部１１６または１１８と拡張可能な本体１００の円形体部分との間に設置され得る。この接合部は、拡張可能な本体１００にさらなる柔軟性を提供し、同時に様々な実施形態の拡張可能な本体を切り離すために使用される電解電流から拡張可能な本体をさらに絶縁する。

【0123】

金属環３２０８及び形成部材３２０４がネジ式スピンドル３２０６上に位置決めされたら、マンドレル３２００は、金イオンが形成部材及び金属環３２０８の少なくとも一部分上に蓄積される、金などの金属イオンを含む電解質浴（図示せず）中に設置される。特に、マンドレル３２００は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇが形成部材３２０４及び金ばりを有する金属環３２０８の一部分にわたって電鋳され、それにより金属環及び拡張可能な本体を結合するように位置決めされる。一部の実施形態では、金属環３２０８の一部分は、電鋳前にマスキングを使用する方法を含む、金でコーティングされない。

【0124】

様々な実施形態において、及び図１６Ａ〜Ｄから理解できるように、ボールステント壁１０２の厚さ１２０は、電鋳プロセスを変更することにより制御することができる。例えば、電鋳プロセスの継続時間を調節することにより、より厚いまたはより薄い厚さの壁が形成され得る。同様に、壁の厚さ１２０は、１つ以上のマスクをマンドレル３２００に適用することにより、ある特定の位置で変更することができる。加えて、溶液浴中の陽極に対するマンドレル３２００の位置も、壁の厚さに影響を及ぼす。例えば、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの頚部の内部特徴は、拡張可能な本体の円形の球形部分よりも薄い壁を有し得る。金属環３２０８を含む頚部を含む頚部１１６から拡張可能な本体を分離するように切断され得る、より薄く、したがって、より脆弱な頚部領域を有する拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇが意図的に形成され得る。代替的または追加で、線または片の形態の応力集中環は、露出した金属の環状領域で拡張した拡張可能な本体から送達デバイスまたはカテーテルの分離を容易にするのを補助するために、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの頚部または近位部分２０８、より具体的には、露出した金属の環状領域（例えば、環３２０８のステンレス鋼部分または頚部１１６の金部分）で画定され得る。そのような応力集中線は、レーザーエッチング、鋸挽もしくは磨砕などの様々な機械的動作、または電解を含む様々な方法により、露出した金属の環状領域内に形成され得る。

【0125】

形成後、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇ及び形成部材３２０４は、形成部材が取り除かれて、図２８の部分的断面で示される、近位頚部全体もしくはその一部分を形成し得る金属環３２０８、ならびに主要本体及び任意に遠位頚部を含み得る拡張可能な本体の残部のみを残す、マンドレル基部３２０２から取り外される。一実施形態では、アルミニウム形成部材３２０４は、化学的及び／もしくは熱浸出またはエッチングにより、頚部１１６を通して取り除かれる。別の実施形態では、これに限定されないが、オーガービットを用いた穴開けなどの機械的動作により、頚部１１６を通してアルミニウム形成部材３２０４内に穴が開けられる。穴は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇからアルミニウム形成部材３２０４を取り除くために、化学エッチングプロセスを加速し、調節するために使用され得る。好ましくは、機械的、化学的、及び熱的方法の組み合わせは、形成部材３２０４の成分の全てが除去されるのを確実にするために使用される。拡張可能な本体の十分な柔軟性または展性を確実にし、特に拡張可能な本体が残留アルミニウムを含む場合など、移植後の任意の毒性作用を最小にするために、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇから形成部材３２０４を完全に除去することが望ましい。

【0126】

拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの応力集中領域または表面変化の存在を低減するため、及び形成部材３２０４からの同心機械痕の移動を排除するために、マンドレル３２００及び特に形成部材は、拡張可能な本体の電鋳前に研磨または粗研磨され得る。未研磨の形成部材３２０４及び得られた金の拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、それぞれ、図２９Ａ及び２９Ｂに示される。逆に、粗研磨仕上げを有する研磨された形成部材３２０４及び得られた金の拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、それぞれ、図２９Ｃ及び２９Ｄに示される。一実施形態では、形成部材３２０４の研磨は、表面欠陥または特徴の最高点と最低点の距離を約０．１μｍ以下に減少させる。

【0127】

形成部材３２０４が、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇから除去されたら、拡張可能な本体は、拡張可能な本体の可撓性を改善するために、アニーリングプロセスを受けることができる。一実施形態では、拡張可能な本体は、約１時間、約３００℃に加熱され、次いで、室温の蒸留水浴中で直ちにクエンチされる。他の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、第１のアニーリングプロセス後に折り畳まれるか、またはさもなければ変形され、次いで、１つ以上のさらなるアニーリングプロセスを受ける。さらなる実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、パリレンなどのポリマーでのコーティングを含む、外表面がコーティングされ、次いで、１つ以上のアニーリングプロセスを受ける。

【0128】

拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの内表面及び外表面は、製造から残存する任意の汚染物を除去するために洗浄され得る。例えば、一実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、約１０分間、イソプロピルアルコール浴を収容する超音波洗浄器に設置される。拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、次いで、浴槽から取り出され、拡張可能な本体の内部に残存する任意の汚染物を除去するために蒸留水が注入される。任意に、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、約９０℃に保たれた真空オーブンで乾燥させることができる。様々な実施形態では、拡張可能な本体の外表面及び任意に内表面は、拡張した拡張可能な本体の主要本体または遠位頚部の表面上の電解の電位を減少させることを含む、展開中の患者との望ましくない反応性の電位を減少させるために、白金でメッキされ得る。

【0129】

図１６Ｄ、３０Ａ、及び３０Ｂに示される、ボールステント１００の外表面１１０、内表面１０６、またはその両方は、パリレンまたはアクリル系ポリマーなどのポリマーでコーティングされ得る。ポリマーは、予め形成された材料を所望の配向に組み込むことにより、蒸着、または他の方法により付加され得る。一部の実施形態では、頚部１１６の少なくとも一部分または金属環３２０８の内表面３３０４は、コーティングされない。一実施形態では、ボールステント１００は、非金属コーティングの適用後に少なくとも１回、前述のようにアニーリングされ得る。

【0130】

壁１０２が白金などの電解中に高度に非反応性である材料から構成される拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの実施形態では、頚部１１６または１１８の内側及び外側は、コーティングされ得るが、残りの表面はコーティングされない。同様に、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇが電解以外の動作により切り離される一部の実施形態では、内表面１０６のみが非金属コーティングでコーティングされ得る。

【0131】

一部の実施形態では、コーティング後、ポリマーコーティングの一部分は、図３０Ｃ〜Ｆに示される、片または環構成の金属表面を露出させるために外表面３３００から除去される。他の実施形態では、露出した金属表面は、コーティング前にこの領域をマスキングし、その後、マスキング材料を除去することによって形成され得る。電解は、露出した金属表面を含む領域で頚部３３００の残部及び送達カテーテルから拡張した拡張可能な本体を分離するために使用され得る。切り離し部位（すなわち、片または環構成の露出した金属表面）３３０２の幅Ｗは、約０．１ｍｍ〜約０．４ｍｍの範囲であってよい。切り離し部位Ｗは、頚部１１６の長さＮ１に沿ったいずれかの場所に位置し得る。一部の実施形態では、Ｗは、金属環３２０８によって形成された頚部の領域に位置し得る。特定の一実施形態では、切り離し部位３３０２の露出した片は、０．２５ｍｍ±０．０３ｍｍの幅Ｗを有し、頚部１１６の端部から約０．５１ｍｍｍ±０．０３ｍｍの長さＮ５に位置する。金属片は、これらに限定されないが、レーザーエッチングまたはレーザー焼灼を含む、任意の好適な方法によって露出され得る。他の実施形態では、切り離し部位３３０２の金属片は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの折り畳みまたは圧縮前または後に露出され得る。例として、及び限定されないが、一実施形態では、領域３３０２の露出した金属は金であるが、他の実施形態では、露出した金属はステンレス鋼である。

【0132】

様々な実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの壁１０２は、図１６Ｂに示される、複数の微小穿孔１３００を作製するために穿孔される。例として、及び限定されないが、微小穿孔１３００は、壁１０２をレーザー穿孔することによって作製され得る。微小穿孔１３００または細孔は、直径が約１μｍ〜約５００μｍの範囲であってよく、内部空隙１０８から外表面１１０までの壁１０２２の厚さを通って完全に延在し得る。代替的に、微小穿孔された拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、マスキングパターンの使用などにより、電鋳プロセス中に形成され得る。

【0133】

穿孔後、拡張可能な本体の表面１１０及び１０６は、微小穿孔１３００を完全に覆わないポリマーでコーティングされ得、それにより内表面と外表面との間にチャネルを残す。代替的に、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、コーティング後にレーザー穿孔され得る。微小穿孔１３００は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの内部空隙１０８と拡張可能な本体の外側の環境との間の流体の交換を可能にする。

【0134】

様々な実施形態では、図１６Ｃ〜Ｄに示される、外層１０４は、さらなる電気メッキもしくは電鋳により、蒸着により、またはスパッタ堆積により、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの中心層１２２の外側に形成され得、材料は、標的（例えば、金属または合金）から腐食され、その後、基材（例えば、マンドレルもしくは型）上に堆積され、基材上に薄層を形成する。同様に、内層２１４は、さらなる電気メッキもしくは電鋳により、蒸着により、またはスパッタ堆積により、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの中心層１２２の内側に形成され得る。

【0135】

様々な実施形態では、壁１０２の強度及び柔軟性の特徴を変更するために、さらなるポリマーコーティングが拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇに適用される。例えば、ポリマーは、壁にさらなる強度または柔軟性を提供するために、浸漬、スピン、またもしくはスプレーコーティングを介して、または特定のポリマーに特化した堆積プロセスを通して適用され得る。さらなるコーティングは、特に、パリレン、生体適合性ポリウレタン、ＰＴＦＥ、及びシリコーンであってよい。一実施形態では、このコーティングは、機械的または化学的テンプレートを使用することにより、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの頚部１１６または１１８に限定され得る。様々な実施形態では、詳細な幾何学構造及びデザインは、折り畳み幾何学構造を有する壁特性をさらに最適化するために、補強コーティングにレーザーエッチングされ得る。さらに、除去が必要とされない領域における補強コーティングの除去は、畳み込みされ、巻き付けられた拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの最終直径から不必要な材料も除去するだろう。

【0136】

拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの主要本体の壁１０２は、頚部１１６とは異なる方法によって形成され得る。図１６Ｃ〜Ｄに示される、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの中心層１２２は、外層もしくはコーティング１０４または内層もしくはコーティング２１４とは異なる方法によって形成され得る。様々な他の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、壁１０２及び／もしくは外層１０４を形成するために１枚以上の金属シートを所望の構成に操作し、固定することによって形成され得る。これらの２次元シートは、ゴム、プラスチック、ポリマー、織布、または編み繊維材料、または他の材料、またはこれらの組み合わせをさらに含み得る。例として、及び制限されないが、１枚以上の２次元金属シートは、拡張可能な本体の形状に折り畳まれ、溶接、蝋接、接着、または一緒に結合され得る。同様に、２次元材料シートは、外層１０４または内層２１４を形成するために、操作及び固定され得る。

【0137】

別の実施形態では、図２Ａ、２Ｂ、５Ａ、及び５Ｂに示される、ステンレス鋼（ＳＳＴ）環２５０は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの形成後、溶接を介して近位頚部１１６に取り付けられる。他の実施形態では、頚部１１６全体がステンレス鋼であってよく、拡張可能な本体の形成中に組み込まれるか、または後に本体に溶接され得る。ＳＳＴ環２５０またはＳＳＴ頚部１１６は、これらに限定されないが、３００シリーズのステンレス鋼または４００シリーズのステンレス鋼、及び好ましくは３０４、３１６、３１６Ｌ、または３１６ＬＶＭステンレス鋼を含む、生体適合性のステンレス鋼合金から構成され得る。

【0138】

ＳＳＴ環２５０は、電解によって引き起こされるガルバーニ電気腐食にＳＳＴ環をより感受性にするために、１つ以上の熱処理プロセスを受けることができる。したがって、熱処理プロセスは、ＳＳＴ環２５０がより容易に切断されることを可能にし、それにより送達カテーテルから拡張可能な本体を切り離すために必要な時間を短縮する。一態様では、ＳＳＴ環は、ＳＳＴ環の表面をレーザーエッチングすることにより加熱される。ＳＳＴ環２５０は、環を近位頚部１１６に取り付けるために、溶接プロセスによっても加熱される。溶接またはレーザーエッチングの加熱プロセスは、電解のガルバーニ電気腐食に対してＳＳＴ環２５０を感作させることができると考えられる。

【0139】

一実施形態では、ＳＳＴ環２５０は、図２Ａ〜Ｂ、２Ｄ〜Ｉ、２Ｋ〜Ｎ、２Ｐ〜Ｑ、６Ａ〜Ｄ、８Ｇ〜Ｋ、８Ｐ、１０Ｂ、及び１４Ｂに示される、細長い電解セグメント２６０に含まれ得る。この実施形態では、電解セグメント２６０は、陰極環２６２及び電解の陽極として機能するＳＳＴ環２５０の少なくとも一部分を含むように変更された送達カテーテル４００の遠位部分に取り付けられるカテーテルまたはガイドワイヤに類似するコイルセグメントである。図２３Ｈ〜Ｉに関して以下に説明される熱硬化性ポリマーセグメント１０２０に類似して、電解セグメント２６０は、環陰極電極２６２及びＳＳＴ環陽極２５０を分離する絶縁コーティング２６４を含む。別の実施形態では、電解セグメント２６０は、独立して製作され、後に任意の好適な方法を使用して送達カテーテル４００に固定され得る。例として、及び制限されないが、電解セグメント２６０を送達カテーテル４００に固定するための方法は、溶接、蝋接、または接着を含み得る。

【0140】

＜送達デバイス＞
拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、「送達デバイス」または「デバイスカテーテル」として知られる医療デバイスの細長い部分によってヒト身体内に前進させられ、位置決めされ、送達カテーテルは、特に、医療デバイスの細長い部分が可撓性である場合に使用される。一実施形態では、送達デバイスは、少なくとも１つの管腔または潜在的な管腔を画定する細長い医療デバイスである。送達デバイスは、近位端及び遠位端を有し、デバイスの近位端の流体媒体供給源から送達デバイスの遠位端に取り付けられる、または連結される拡張可能な本体１００、１４０、１５０、もしくは１７０Ａ〜Ｇの中央空隙または空間１０８内に流体媒体を送達するように寸法決定される。さらに、嚢状動脈瘤の管腔もしくは標的血管の管腔などの血管系の所望の位置に拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを位置決めすることができ、拡張可能な本体の拡張を容易にし、次いで、送達デバイスからの拡張可能な本体の分離を容易にする任意の医療デバイスまたは医療デバイスの構成要素は、一般的に、送達デバイスとして許容される。典型的には、送達デバイスは、可撓性カテーテル（「送達カテーテル」）である。好ましくは、送達カテーテルは、図７、９、及び１３に示される、送達カテーテル３００、３５２Ａ〜Ｂ、及び４００を含む血管系により位置にアクセスするのに好適な任意の可撓性カテーテル、中空ワイヤ、除去可能コアワイヤ、またはこれらの組み合わせであってよい。送達デバイスはまた、血管系内または他の生体導管の位置にアクセスするのに好適な任意の他の種類のカテーテル、中空ワイヤ、もしくは除去可能コアワイヤ、または代替的に、ニードルもしくはトロカール、探り針、またはこれらの組み合わせであってもよい。様々な実施形態では、送達デバイスは、嚢状動脈瘤の管腔、または標的動脈もしくは静脈の管腔、または他の形態の生体導管に、取り付けられた圧縮された拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを運ぶことができるカテーテル３００、３５２Ａ〜Ｂ、または４００である。

【0141】

カテーテルは、他の機能の中でも、流体の注入または引き抜きを可能にするために、血管を含む身体区画内に挿入するために構成された可撓性で管状の細長い医療デバイスである。カテーテルは、多くの場合、ポリマーまたはプラスチックで形成され、任意に、補強のためにコイルまたは編組構成などの金属をさらに含む。カテーテルは、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇへの取り付けを可能にし、圧縮された拡張可能な本体の、動脈瘤嚢の管腔もしくは標的血管の管腔、または他の生体導管への送達を容易にし、圧縮された拡張可能な本体の膨張または拡張を容易にし、拡張した拡張可能な本体から分離するように構成され得る。一部の実施形態では、送達カテーテル３００、３５２Ａ〜Ｂ、または４００は、図１０Ａ及び１７Ａに示される、圧縮形態で、取り付けられた拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇと共に血管系を通過するように構成され得る。拡張後、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、送達カテーテル３００、３５２Ａ〜Ｂ、または４００から分離され、それにより拡張した拡張可能な本体が定位置に残存する一方で、送達カテーテルが身体から取り除かれるのを可能にする。この方法では、送達カテーテルは、従来の剛性管状ステントへの取り付けが、取り付けられた圧縮された従来の管状ステントの、特定の血管のセグメントまたは他の生体導管への送達を容易にし、圧縮された従来の管状ステントの拡張を可能にし、拡張した従来の管状ステントから分離することを可能にするように構成される、血管形成バルーンカテーテルに類似する。

【0142】

送達カテーテル３００、３５２Ａ〜Ｂ、または４００は、生体適合性材料から構成される。例として、及び制限されないが、送達カテーテル３００、３５２Ａ〜Ｂ、または４００及びその様々な構成要素は、シリコーンゴム、天然ゴム、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、コポリエステルポリマー、熱可塑性ゴム、シリコーン−ポリカーボネートコポリマー、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニルコポリマー、織られたポリエステル繊維、またはこれらの組み合わせで形成され得る。一実施形態では、送達カテーテル３００、３５２Ａ〜Ｂ、または４００の壁は、使用中の送達カテーテルの制御を強化し、よじれを減少させるために、コイル状もしくは編組ステンレス鋼またはニチノールなどの金属で補強され得る。送達カテーテル補強に好適な金属は、ステンレス鋼及びニチノールを含む。

【0143】

図７、９、１０Ａ〜Ｂ、１３、１４Ａ〜Ｂ、及び２３Ａ〜Ｂに示される、送達カテーテル３００、３５２Ａ〜Ｂ、または４００は、送達カテーテルの近位端から送達カテーテルの遠位端に、そして拡張可能な本体の中央空隙１０８内への流体媒体の通過を可能にするための管腔を画定する中空、または潜在的に中空の円筒形部材を有する。送達カテーテル３５２Ａ〜Ｂ、または〜は、圧縮された拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを所望の位置に送達し、拡張可能な本体の膨張または拡張を容易にし、送達カテーテルからの拡張した拡張可能な本体の分離を容易にするために、身体に挿入することができるように設計及び寸法決定される。単一の管腔送達カテーテル３００、３５２Ａ〜Ｂ、または４００が使用される場合、圧縮された拡張可能な本体は、動脈瘤もしくは標的血管内の標的位置内またはその付近に、その遠位端により位置決めされる別個のより大きなカテーテル、ガイドカテーテル、またはガイドシースを通して前進させられた後、嚢状動脈瘤の管腔または標的血管の管腔内に位置決めされ得る。動脈瘤嚢の管腔または標的血管の管腔に入り、ガイドカテーテルの外に出たら、圧縮された拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは拡張され、次いで、拡張した拡張可能な本体及び送達カテーテル３００、３５２Ａ〜Ｂ、または４００は分離され、送達カテーテル及びガイドカテーテルは身体から取り除かれ得るが、拡張した拡張可能な本体は定位置に残存する。送達カテーテル３００、３５２Ａ〜Ｂ、または４００の中空または潜在的に中空の円筒形部材３０６は、約０．０５ｍｍ〜約０．２５ｍｍの範囲の壁の厚さを有する。好ましくは、中空円筒形部材３０６の壁の厚さは、約０．１ｍｍ〜約０．２ｍｍの範囲である。拡張可能な本体１０８の中央空隙もしくは空間内への流体媒体の通過を可能にする目的の中空円筒形部材３０６により画定される管腔３１２は、約０．４ｍｍ〜約１ｍｍの範囲の直径を有する。中空円筒形部材３０６の近位端は、例えば、水、生理食塩水、もしくはＸ線撮影造影溶液を含むシリンジ３１４またはポンプ（図示せず）などの加圧流体媒体源と連通するポートもしくはハブ３４０８を含む。拡張可能な本体を拡張するための流体媒体は、ハブまたはポート３４０８を通って送達カテーテル３００、３５２Ａ〜Ｂ、または４００内に受容される。

【0144】

＜単一管腔カテーテル＞
図９は、医療デバイス５００の送達カテーテル部分４００の単一管腔実施形態の長手方向図を示し、図２０Ａは、単一管腔カテーテルの横断面を示す。図１１Ａ〜Ｆに示される、単一管腔実施形態に関して、送達カテーテル４００は、圧縮されたボールステント１００を嚢状動脈瘤７００の管腔７０１に送達するために、ガイドカテーテル８００の管腔を通って移動する。この単一管腔実施形態に関して、送達カテーテル４００は、誘導部材またはガイドワイヤの通過を可能にするように寸法決定される管腔を画定する中空円筒形部材を含まない。

【0145】

送達カテーテル３００、３５２Ａ〜Ｂ、または４００の寸法は、治療される動脈瘤の大きさ及び血管系内の動脈瘤の位置による設計選択の問題である。治療される動脈瘤と医療デバイスの血管系内への挿入部位との間の距離は、一部、送達カテーテル３００、３５２Ａ〜Ｂ、または４００の長さを決定する。送達カテーテルの長さは、約５ｃｍ〜約３００ｃｍの範囲であり、好ましくは約７５ｃｍ〜約２２５ｃｍの範囲である。医療デバイスの血管系内への挿入部位と治療される動脈瘤との間の通路内の最小直径血管セグメントは、一部、送達カテーテル３００、３５２Ａ〜Ｂ、または４００の直径を決定する。送達カテーテルの直径は、２Ｆｒ〜７Ｆｒの範囲であり、好ましくは２Ｆｒ〜５Ｆｒの範囲である。

【0146】

図１０Ａ〜Ｂは、医療デバイス５００の送達カテーテル４００部分の単一管腔実施形態の長手方向図を示す。図１０Ａは、圧縮形態のボールステント１００を有する医療デバイス５００の単一管腔実施形態の長手方向図を示す。図１０Ｂは、拡張した形態のボールステント１００を有する医療デバイス５００の単一管腔実施形態の長手方向図を示す。

【0147】

一部の実施形態では、図１０Ａ〜Ｂに示されるように、送達カテーテル４００の近位端は、シリンジ３１４などの流体媒体供給源を、送達カテーテルの近位端から拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの中央空隙もしくは空間に流体媒体を送るように構成された中空円筒形部材の管腔３１２に接続するためのルアーロックまたはルアースリップ型接続を容易にすることができるハブ３４０８と共に構成される。図２２に示される、送達カテーテル４００の管腔３１２は、雌ルアー嵌合具２８０２を通してシリンジ３１４などの流体媒体供給源に接続される。活栓２８０４またはフロースイッチは、送達カテーテル内外への流体媒体の移動に対してより良い制御を可能にするために、流体媒体供給源と送達カテーテル４００との間に位置決めされ得る。

【0148】

図１７Ｅに示されるように、一実施形態では、単一管腔送達カテーテルは、ボールステント１００を動脈瘤嚢７００の管腔７０１内に設置するために使用され得る。この実施形態に関して、任意の除去可能なワイヤまたは緊塞具４０４は、送達カテーテルから除去される。除去可能なワイヤまたは緊塞具４０４は、挿入及び除去を容易にするために、ハンドル４０８または他のデバイスを含み得る。次いで、シリンジ３１４などの流体媒体供給源はハブ３４０８に接続され、流体媒体は圧力下でシリンジ３１４からボールステント１００の中央空隙もしくは空間１０８内に移動され、動脈瘤嚢７００の管腔７０１内でのボールステントの膨張もしくは拡張をもたらし、動脈瘤嚢の実質的に全てまたは一部分を満たすことができる。水（脱イオン水を含む）、生理食塩水、Ｘ線撮影造影剤の溶液、またはトロンビンなどの薬物の溶液などの流体媒体は、圧縮されたボールステント１００を拡張するために使用され得る。図１７Ｅに示されるように、ボールステント１００の膨張または拡張後、コイル、補助コイル、展伸ワイヤ、または展伸構造１２０４は、ボールステント１００の中央空隙内に設置され得る。

【0149】

ボールステント、ブロックステント、または拡張可能な本体から送達カテーテル４００を分離するために、様々な方法及びデバイスが使用され得る。図９、１０Ａ〜Ｂ、及び２３Ａに示される一実施形態では、送達カテーテル３００または４００は、１つ以上の電解ワイヤ（複数可）３２０または絶縁導体ワイヤ（複数可）を含む。この実施形態に関して、ボールステント１００が拡張した後、電解によりボールステント１００の近位頚部の一部分（ステンレス鋼部分を含む）を溶解するために、電流が電解ワイヤ（複数可）３２０または絶縁導体ワイヤ（複数可）に適用される。代替の実施形態では、電流は、電解により、ボールステント１００と送達カテーテル３００もしくは４００との間のステンレス鋼環２５０の一部分を溶解するため、またはボールステント１００の近位領域の一部分を溶解するために適用され得る。これらの実形態のいずれについても、直流（ＤＣ）を使用することができる。近位頚部、ステンレス鋼環２５０、またはボールステント１００の近位領域が溶解または腐食されると、送達カテーテル３００または４００は、拡張したボールステントから分離され、送達カテーテル及びガイドカテーテル８００は、除去される。

【0150】

図２３Ｂ〜Ｃに図示される様々な実施形態では、単一管腔カテーテル１０００は、以下により完全に説明される、電解を行うための導電路（複数可）を提供するために、１、２、または３の電気導体（例えば、ワイヤまたはケーブル）からなるコイル補強された壁１００２を有する。一実施形態では、壁１００２の外表面１００４はポリイミドから構成され、親水性または滑性コーティングを有する一方で、導電路（複数可）は、０．００１インチ×０．００３インチの平坦なステンレス鋼コイル１００６を含む。導体コイル（複数可）１００６は、電解を行うことに関して以下に論じられるように、図２３Ｂ〜Ｆに示される１、２、または３の導体配置１００８に構成され得る。コイル１００６の導体及び任意の他の導体は、直線、編組、またはコイル状であってよい。導体コイル１００６によって画定された導電路は、パリレンなどの絶縁ポリマーにコーティングされるが、内部管腔１０１２は、ＰＴＦＥ複合体を含む、ＰＴＦＥで裏打ちされ得る。

【0151】

ある特定の実施形態では、除去可能なコアを有する変更された導入ワイヤが単一管腔送達カテーテルとして使用され得る。導入ワイヤは、固体金属コアが除去され、流体媒体を注入するために使用され得る管腔を残す、変更されたガイドワイヤである。除去可能なコアを有する導入ワイヤは、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇが遠位端に取り付けられ、コアワイヤの除去後にワイヤ管腔を通して拡張されるように変更され得る。

【0152】

一部の実施形態では、送達デバイスの内表面及び外表面の全てまたは一部分は、親水性または滑性コーティングでさらにコーティングされ得る。他の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの全てまたは一部分も、親水性または滑性コーティングでコーティングされ得る。

【0153】

＜２重管腔カテーテル＞
図１３及び２０Ｂに示される、送達カテーテル３００は、図１４Ａ〜Ｂ及び１５Ａ〜Ｆから理解できるように、医療デバイスのボールステント１００構成要素を所望の位置に誘導するのを補助するために、ガイドワイヤ３０２などの誘導部材を受容するための第２の管腔３２４を画定する追加の中空円筒形部材を含み得る。この第２の管腔３２４は、一般的に、第１の管腔３１２に隣接し、かつ平行である。図１３及び２０Ｂに示される、送達カテーテル３００は、２重管腔カテーテルであってよく、１つの管腔３１２は、送達カテーテルの近位端の流体媒体供給源から送達カテーテルの遠位端のボールステントの中央空隙もしくは空間１０８に流体媒体を通過させることができるように構成され、もう１つの管腔３２４は、血管系における医療デバイスの前進及び位置決めを容易にするために、ガイドワイヤ３０２などの誘導部材を受容するように構成される。ある特定の実施形態では、誘導部材を受容するように構成される管腔３２４の遠位端は、近位ハブから送達カテーテルの遠位端まで通過する送達カテーテルの一部、または送達カテーテルの遠位端に連結もしくは結合される個別要素のいずれかとして、図２Ｂ〜Ｃ、２Ｅ、２Ｇ、２Ｌ〜Ｎ、２Ｏ〜Ｐ、８Ｈ、８Ｊ〜Ｏ、及び８Ｒ〜Ｓに示される、ブリッジカテーテル１６０に類似するブリッジカテーテルによって画定され得る。前述のように、この誘導カテーテルは、ガイドワイヤ、誘導部材、コイル、補助コイル、または補助コイルカテーテルが送達カテーテルのハブを通過し、医療デバイスの遠位端から出ることができるように、近位頚部を通過し、拡張可能な本体の空隙を通って、遠位頚部に動作可能に連結することができ、動脈、静脈、もしくは他の生体導管内にガイドワイヤまたは誘導部材を位置決めするためを含み、また嚢状動脈瘤の管腔内にコイルもしくは補助コイルを設置するためを含む。

【0154】

図２０Ｂに示される、送達カテーテル３００は、２つの中空円筒形部材を含み、各々は管腔を有し、中空円筒形部材３０４または３０６は、約０．０５ｍｍ〜約０．２５ｍｍの範囲の壁の厚さを有する。好ましくは、中空円筒形部材３０４または３０６の壁の厚さは、約０．１ｍｍ〜約０．２ｍｍの範囲である。ガイドワイヤ３０２を受容するための中空円筒形部材３０４によって画定される管腔は、約０．２５ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲の直径を有する。流体媒体がボールステント１００内を通過するための管腔の直径及び誘導部材３２４を受容するための管腔の直径は、類似して寸法決定され得る。代替的に、流体媒体がボールステント、ブロックステント、または拡張可能な部材内を通過するための管腔の直径は、ガイドワイヤ３０２などの誘導部材を受容するため、またはコイル、補助コイル、もしくは補助コイルカテーテルを受容するための管腔の直径よりも大きくても、または小さくてもよい。

【0155】

２つの管腔を有する送達カテーテルに関して、第１及び第２の中空円筒形部材は、類似して寸法決定され得る。代替的に、第２の中空円筒形部材は、ガイドワイヤ、誘導部材、コイル、補助コイル、もしくは補助コイルカテーテルを受容するために、より大きい直径を有するか、またはより小さい直径を有し得る。第２の中空円筒形部材３０４の近位端は、ハブ３４０８に係合される。ハブ３４０８は、ガイドワイヤ３０２、誘導部材、コイル、補助コイル、または補助コイルカテーテルを第２の中空円筒形部材３０４内に挿入するのを容易にする。図１３、１４Ａ〜Ｂ、１５Ａ〜Ｆ、及び２０Ｂから理解できるように、一部の実施形態では、ガイドワイヤ３０２、誘導部材、コイル、補助コイル、または補助コイルカテーテルは、第２の中空円筒形部材３０４を通って供給され、送達カテーテル３００の遠位端から外、及び医療デバイスの遠位端から外にも延在され得る。ブリッジカテーテル構成要素を欠くそれらの実施形態を含む他の実施形態では、コイル、補助コイル、または補助コイルカテーテルは、第２の中空円筒形部材３０４を通して供給され、ボールステント、ブロックステント、または拡張可能な本体の中央空隙に設置され得る。２重管腔送達カテーテルを用いた実施形態の一部では、送達カテーテル３００は、圧縮されたボールステント１４０が嚢状動脈瘤の管腔内に位置決めされるまで、ガイドワイヤ３０２にわたって前進させられる。圧縮されたボールステント１４０が所望の位置に位置したら、ボールステント１４０は、ボールステント拡張ハブ３４０８に接続されたシリンジ３１４によって第１の中空円筒形部材３０６に提供される流体媒体によって拡張される。水、生理食塩水、Ｘ線撮影造影剤の溶液、またはトロンビンなどの薬物の溶液などの流体媒体は、圧縮されたボールステントを拡張するために使用され得る。ガイドワイヤ３０２は、好ましくは、ガイドワイヤの遠位先端が動脈瘤に到達するのに十分な長さの血管造影ワイヤであり、近位端は、進入点から外に、かつそれから離れて血管系内に延在する。一部の実施形態では、ガイドワイヤ３０２は、真っ直ぐまたは角のある遠位先端を有するが、他の実施形態では、ガイドワイヤ３０２は、典型的には、任意の適用された応力が取り除かれた後に先端がＪ字形状に戻る形状記憶合金または編組金属から構築される湾曲のＪ字形状の遠位先端を有する。ガイドワイヤ３０２の材料及び寸法は、横断される血管の直径、長さ、及び蛇行に基づき選択され得る。典型的には、ガイドワイヤ３０２は、任意の好適な生体適合性材料から構成され得、約０．３ｍｍ〜約０．９５の範囲の外径を有する。

【0156】

図１４Ａ〜Ｂは、医療デバイス５００の送達カテーテル部分３００の２重管腔実施形態の長手方向図を示す。図１４Ａは、圧縮形態の拡張可能な本体１４０を有する医療デバイス５００の２重管腔実施形態の長手方向図を示し、一方、図１４Ｂは、拡張した形態のボールステント１４０を有する医療デバイス５００の２重管腔実施形態の長手方向図を示す。送達カテーテル３００は、ガイドワイヤ３０２にわたってボールステント１４０を前進させ、動脈瘤嚢の管腔内に入れるために使用される。送達カテーテル３００は、動脈瘤嚢７００の管腔７０１内でボールステント１４０を拡張するために、流体、液体、ガス、固体、またはこれらの組み合わせを送達するためにも使用される。一部の実施形態では、送達カテーテル３００または４００は、１つ以上の電解ワイヤ（複数可）３２０または絶縁導体ワイヤ（複数可）を含む。これらの実施形態に関して、ボールステント１００が拡張した後、電解によりボールステント１００の近位頚部の一部分（ステンレス鋼部分を含む）を溶解するために、電流が電解ワイヤ（複数可）３２０または絶縁導体ワイヤ（複数可）に適用される。代替の実施形態では、電流は、電解により、ボールステント１００と送達カテーテル３００もしくは４００との間のステンレス鋼環２５０の一部分を溶解するため、またはボールステント１００の近位領域の一部分を溶解するために適用され得る。これらの実形態のいずれについても、直流（ＤＣ）を使用することができる。近位頚部、ステンレス鋼環２５０、またはボールステント１００の近位領域が溶解または腐食されると、送達カテーテル３００または４００は、拡張したボールステントから分離され、送達カテーテル及びガイドカテーテル８００は、除去される。

【0157】

一実施形態では、電解ワイヤ３２０または絶縁導体ワイヤは、露出した金属表面３３０２を含む、ボールステントの近位頚部の一部分に接続されるか、または電気的に連結される。別の実施形態では、電解ワイヤ３２０または絶縁導体ワイヤは、接着剤を含む、ボールステントと送達カテーテルとの間で、溶接部、蝋接部、または他の形態の結合部に接続されるか、または電気的に連結される。別の実施形態では、電解ワイヤ３２０または絶縁導体ワイヤは、露出した金属表面３３０２も含む、ボールステント１４０の別の部分に接続されるか、または電気的に連結される。

【0158】

図１０Ａ〜Ｂ、１３、１４Ａ〜Ｂ、及び１５Ａ〜Ｆに示されるように、医療デバイス５００の一実施形態では、送達カテーテル３００または４００は、ガイドワイヤ３０２にわたって取り付けられた圧縮されたボールステント１００または１４０を動脈瘤嚢７００の管腔または空洞７０１内に前進させる。圧縮されたボールステント１００または１４０が動脈瘤嚢７００の管腔７０１に設置されたら、ガイドワイヤ３０２が除去される。次いで、シリンジ３１４などの流体媒体供給源がハブ３４０８に接続され、流体媒体がシリンジ３１４からボールステント１００もしくは１４０の中央空隙または空間１０８内に移動され、動脈瘤嚢７０１の管腔の少なくとも一部分を満たすまで、ボールステントの拡張をもたらす。膨張または拡張後、送達カテーテル３００または４００は、図１５Ｄの７０２として示される、頚部または入口を含む、親血管と動脈瘤との間の開口部７０３に向かって拡張した拡張可能な本体１００または１４０を引張るために、動脈瘤嚢７００内の後ろに引張られる。これは、同時に、動脈瘤の頚部または入口７０３で、その付近で、またはそれに隣接して、拡張した拡張可能な本体１００または１４０を動脈瘤壁７０４と接触させる。コイルまたは補助コイル１６２は、次いで、カテーテル３００もしくは４００を通して供給され、図１５Ｅに示されるように、ガイドワイヤ管腔を通してコイルまたは補助コイルを通過させることを含む、拡張可能な本体１００もしくは１４０の内部を通って動脈瘤の管腔７０１内に送達される。補助コイル１６２は、補助コイルが入口７０３と反対側の動脈瘤壁７０４及び拡張可能な本体１００または１４０の外表面の両方と接触するまで挿入され、ここで、補助コイルは、拡張可能な本体に連続的に力を加え、拡張可能な本体に動脈瘤７００の入口を封鎖させる。図１５Ｆに示されるように、拡張可能な本体１００または１４０が拡張され、コイルまたは補助コイルが設置された後、送達カテーテル３００または４００及び拡張可能な本体１００または１４０は切り離されるか、または分離され、送達カテーテルは除去されるが、動脈瘤の入口７０３を封鎖する拡張した本体を動脈瘤の管腔７０１内に、そして拡張したボールステントを定位置に保持するように機能する補助コイルを拡張した本体の裏側の動脈瘤の管腔内の定位置に残す。

【0159】

ボールステント、ブロックステント、または拡張可能な本体から送達カテーテル４００を分離するために、様々な方法及びデバイスが使用され得る。図９、１０Ａ〜Ｂ、及び２３Ａに示される一実施形態では、送達カテーテル３００または４００は、１つ以上の電解ワイヤ（複数可）３２０または絶縁導体ワイヤ（複数可）を含む。この実施形態に関して、ボールステント１００が拡張した後、電解によりボールステント１００の近位頚部の一部分（ステンレス鋼部分を含む）を溶解するために、電流が電解ワイヤ（複数可）３２０または絶縁導体ワイヤ（複数可）に適用される。代替えの実施形態では、電流は、電解により、ボールステント１００と送達カテーテル３００もしくは４００との間のステンレス鋼環２５０の一部分を溶解するため、またはボールステント１００の近位領域の一部分を溶解するために適用され得る。これらの実形態のいずれについても、直流（ＤＣ）を使用することができる。近位頚部、ステンレス鋼環２５０、またはボールステント１００の近位領域が溶解または腐食されると、送達カテーテル３００または４００は、拡張したボールステントから分離され、送達カテーテル及びガイドカテーテル８００は、除去される。

【0160】

様々な実施形態では、２重管腔カテーテルは、以下により完全に説明される、電解を行うための導電路（複数可）を提供するために、１、２、または３の電気導体（例えば、ワイヤまたはケーブル）からなるコイル補強された壁を有する。一実施形態では、壁の外表面はポリイミドから構成され、親水性または滑性コーティングを有する一方で、導電路（複数可）は、０．００１インチ×０．００３インチの平坦なステンレス鋼または銅コイルを含む。導体コイル１００６は、電解を行うことに関して以下に論じられるように、１、２、または３の導体配置１００８に構成され得る。コイルの導体及び任意の他の導体は、直線、編組、またはコイル状であってよい。導体コイルによって画定された導電路は、パリレンなどの絶縁ポリマーにコーティングされるが、内部管腔は、ＰＴＦＥ複合体を含む、ＰＴＦＥで裏打ちされ得る。

【0161】

一部の実施形態では、送達デバイスまたはカテーテルの内表面及び外表面の全てまたは一部分は、親水性または滑性コーティングでさらにコーティングされ得る。他の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの全てまたは一部分も、親水性または滑性コーティングでコーティングされ得る。

【0162】

＜誘導部材＞
図１５Ａ〜Ｆに示されるように、２重管腔カテーテルを使用する実施形態に関して、送達カテーテル３００は、圧縮されたボールステント１４０を嚢状動脈瘤７００の管腔７０１に送達するために、誘導部材またはガイドワイヤ３０２にわたって移動する。誘導部材の例は、可撓性ガイドワイヤを含む。ガイドワイヤ３０２は、可撓性の糸、コイル、または細長棒の形態の金属を含み得る。例えば、基本の血管造影ガイドワイヤは、金属のバネコイルで覆われた固定中実金属コアからなる。他の場合では、送達カテーテルは、ニードルまたはトロカールにわたって前進させられる。ガイドワイヤ３０２は、送達カテーテルの管腔を占有し、かかる管腔は、送達カテーテルの管状部分によって画定される。定位置に位置付けられると、ガイドワイヤ３０２は、流体媒体の注入または引き抜きを可能にするために除去され得る。

【0163】

図２１Ａ〜Ｂに示される、別の実施形態では、医療デバイスの送達カテーテルは、誘導部材としてガイドカテーテル８００を受容することができる管腔と共に構成され得る。この構成により、医療デバイスは、３軸構成で前進させることができ、医療デバイス５０００は、ガイドワイヤにわたって前進させられるガイドカテーテル８００にわたって前進させられる。ある特定の実施形態では、ガイドカテーテル上の近位ハブは、医療デバイス５００の送達カテーテル３００の中空円筒形部材３０４の管腔がガイドカテーテル８００を受容することを可能にするために除去され得る。ある特定の場合では、この実施形態の医療デバイスは、圧縮された拡張可能な本体の動脈瘤または標的血管腔への送達に対するより良い制御、及び所望の位置に前進させられたときの圧縮された拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇのより良い追従性をもたらし得る。示されるように、一態様では、送達カテーテル３００の中空円筒形部材３０４は、輪状形状であってよく、誘導カテーテル８００を完全に取り囲むが、他の態様では、送達カテーテルは、誘導カテーテルの円周の６０％、７０％、８０％、９０％以上を係合し得る。
例示的なボールステントカテーテル及び拡張可能な本体カテーテルの医療デバイス

【0164】

図３１Ａは、ボールステントカテーテル３４００Ａとして使用することができる拡張可能な本体医療デバイスの実施形態を示す。示されるように、ボールステントカテーテル医療デバイス３４００Ａは、ボールステント１００を係合するために、遠位端３４０４に構成された送達カテーテル３４０２を含む。送達カテーテル３４０２の近位端３４０６は、カテーテルを通してボールステント１００と電気通信及び流体連通を可能にするハブ３４０８に係合される。シリンジ３１４は、流体媒体をボールステント１００に送達するために使用され得る。デバイス３４００Ａは、送達カテーテルの壁に存在する電解ワイヤまたは導体を含む、携帯型コントローラ３４１８からボールステント１００への電気通信を確立するための電気コネクタまたはポート３４２２も含む。

【0165】

図３１Ｂは、ブロックステント医療デバイス３４００Ｂとして使用することができる拡張可能な本体医療デバイスの実施形態を示す。示されるように、医療デバイス３４００Ｂは、拡張可能な本体１００を係合するために、遠位端３４０４に構成された送達カテーテル３４０２を含む。送達カテーテル３４０２の近位端３４０６は、カテーテルを通して拡張可能な本体１５０と電気通信及び流体連通を可能にするハブに係合される。シリンジ３１４は、流体媒体を拡張可能な本体１５０に送達するために使用され得る。デバイス３４００Ｂは、送達カテーテルの壁に存在する電解ワイヤまたは導体を含む、電源（図示せず）から拡張可能な本体１５０への電気通信を確立するための電気コネクタまたはポート３４２２も含む。

【0166】

切り離しの主な方法が電解である、単一管腔送達カテーテルを有する医療デバイスのハブ３４０８の断面図が、図３２Ａに示される。ハブ３４０８は、シリンジ３１４などの流体媒体供給源を、送達カテーテルの近位端から拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの中央空隙もしくは空間１０８に流体媒体を送るように構成された送達カテーテル３４０２の中空円筒形部材の管腔３１２に接続するためのルアーロックまたはルアースリップ型接続を容易にすることができるルアーハブまたはテーパと共に構成される第１の接続ポート３４１０を含む。任意に、第１の接続ポート３４１０は、ガイドワイヤまたは誘導部材も受容し得る。ハブ３４０８はまた、カテーテル３４０２と電気通信を可能にするように構成された第２の接続ポート３４２２と共に構成される。例えば、カテーテル３４０２及び／またはボールステント、ブロックステント、もしくは拡張可能な部材１００上に載置された電極と電気通信している１つ以上の電解ワイヤ（複数可）３２０は、ハブ３４０８のチャネル３４１６を通って第２の接続ポート３４２２内に延在し得る。代替的に、１つ以上の抵抗ワイヤがハブ３４０８のチャネル３４１６を通って第２の接続ポート３４２２内に延在し得る。図３１Ａ及び３３に示される、携帯型コントローラ３４１８などの電源または電力供給源は、これらに限定されないが、電解または熱感受性材料の加熱を含む様々な機能を行うために、ワイヤ３２０と通信することができ、かかる通信は、携帯型コントローラの電気コネクタ部分３４２４及びハブ３４０８の接続ポート３４２２の連結を通して生じる。

【0167】

切り離しの主な方法が電解である、２重管腔送達カテーテルを有する医療デバイスのハブ３４０８の図が、図３２Ｂに示される。ハブ３４０８は、シリンジ３１４などの流体媒体供給源を、送達カテーテルの近位端から拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの中央空隙もしくは空間１０８に流体媒体を送るように構成された送達カテーテル３４０２の中空円筒形部材の管腔３１２に接続するためのルアーロックまたはルアースリップ型接続を容易にすることができるルアーハブまたはテーパと共に構成される第１の接続ポート３４１０を含む。ハブ３４０８はまた、カテーテル３４０２と電気通信を可能にするように構成された第２の接続ポート３４２２と共に構成される。例えば、カテーテル３４０２及び／またはボールステント、ブロックステント、もしくは拡張可能な部材１００上に載置された電極と電気通信している１つ以上の電解ワイヤ（複数可）３２０は、ハブ３４０８のチャネル３４１６を通って第２の接続ポート３４２２内に延在し得る。代替的に、１つ以上の抵抗ワイヤがハブ３４０８のチャネル３４１６を通って第２の接続ポート３４２２内に延在し得る。図３１Ａ及び３３に示される、携帯型コントローラ３４１８などの電源または電力供給源は、これらに限定されないが、電解または熱感受性材料の加熱を含む様々な機能を行うために、ワイヤ３２０と通信することができ、かかる通信は、携帯型コントローラ３４１８の電気コネクタ部分３４２４及びハブ３４０８の接続ポート３４２２部分の連結を通して生じる。第３の接続ポート３４１０も、ガイドワイヤ３０２または緊塞具ワイヤ４０４を受容し、係合するように構成される。

【0168】

切り離しの主な方法が機械的である、２重管腔送達カテーテルを有する医療デバイスのハブ３４０８の図が、図３２Ｃに示される。ハブ３４０８は、シリンジ３１４などの流体媒体供給源を、送達カテーテルの近位端から拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの中央空隙もしくは空間１０８に流体媒体を送るように構成された送達カテーテル３４０２の中空円筒形部材の管腔３１２に接続するためのルアーロックまたはルアースリップ型接続を容易にすることができるルアーハブまたはテーパと共に構成される第１の接続ポート３４１０を含む。第２の接続ポート３４１０も、ガイドワイヤ３０２または緊塞具ワイヤ４０４を受容し、係合するように構成される。

【0169】

図３２Ａに示される、好ましい実施形態では、第２の接続ポート３４１４は、電気端子３４２２がナット及びハブ３４０８に固定され得るように、ネジ式ナット３４２０に結合される。電気端子３４２２は、１つ以上の導電ワイヤと電気通信しており、携帯型コントローラ３４１８などの外部電源から電気コネクタを受容するように構成される。例として、及び制限されないが、電気コネクタ３４２４は、３．５ｍｍのオーディオジャックであってよい。他の電気コネクタも使用することができる。

【0170】

図３３に示される、携帯型コントローラ３４１８は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを切り離すためのカテーテル３４０２を通して電流を送達するために、ジャック３４２４を通して電気端子３４２２に接続され得る。例えば、一実施形態では、カテーテル３４０２は、図２３Ｃ、及び２３Ｅ、及び２３Ｆに示される、それぞれ、１、２、または３の導体配置１００７、１００８、及び１０１０に配置され得る導電コイル１００６を含む。様々な導体配置１００８及び１０１０は、強度の補強及びカテーテル３４０２の長さに沿った導電経路の両方を提供することができる。携帯型コントローラ３４１８は、以下に説明されるように、電極１０１４、１０１６、任意に１０２６に電流電位または電圧電位を提供し、電解または熱的切り離しによって拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを切り離すためにカテーテル３４０２を通して延在する。一実施形態では、携帯型コントローラ３４１８は、本体３４２６、バッテリーなどの電力供給装置、１つ以上の作動ボタン３４２８、ならびにコントローラの状態、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの切り離し、及びバッテリーなどの電源の状態を示す１つ以上の表示器３４３０を含む。
拡張可能な本体の折り畳み

【0171】

血管系を通した拡張可能な本体の前進を容易にするために、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、様々な形状及び寸法に圧縮され得る。任意に、この圧縮は、様々な形態及び折り畳みまたはプリーツ加工のパターンを含み得る。例えば、１つ以上のプリーツが拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇに作製され、次いで、プリーツが円筒形状に巻き付けられ得る。代替的に、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、平面形状に平坦化され、次いで、円筒形状に巻くことができる。代替的に、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、小型の球形状に圧縮され得る。加えて、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの一部分は、圧縮中にひねられてよい。ある特定の実施形態では、拡張可能な本体は、図１４Ａと同様、送達カテーテル３００の周囲に圧縮され得る。他の場合では、拡張可能な本体は、図１０Ａと同様、緊塞具４０４の周囲に圧縮され得る。他の実施形態では、拡張可能な本体は、ガイドワイヤの周囲に圧縮され得、医療デバイスが単一管腔を有する送達カテーテルを有する実施形態を含み、ここで、単一管腔は、膨張または拡張のために拡張可能な本体の中央空隙に流体を送達するため、及びガイドワイヤまたは誘導部材を受容するための両方に使用される。他の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、中央カテーテル、緊塞具、またはガイドワイヤを含まず、それ自体に圧縮されてよい。

【0172】

図１９Ａにおいて、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、プリーツ加工され、折り畳まれ、送達カテーテル３００の中空円筒形部材３０４の周囲に巻きつけられ、かかる中空円筒形部材は、ブリッジカテーテル１６０に類似するブリッジカテーテルを含む。そのような実施形態は、送達カテーテルに対して折り畳まれ、巻き付けられた拡張可能物の圧縮も含み得る。図１９Ｂにおいて、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、中空円筒形部材または送達カテーテルの周囲に巻き付けられることなくプリーツ加工され、巻き付けられる。別の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、プリーツに折り畳まれ、次いで、折り畳まれた拡張可能な本体のプリーツが、図１９Ｃに示されるように、緊塞具、除去可能なワイヤ、ガイドワイヤ、または誘導部材３０４の周囲に巻き付けられる。そのような実施形態は、緊塞具、除去可能なワイヤ、ガイドワイヤ、または誘導部材３０４に対して折り畳まれ、巻き付けられた拡張可能物の圧縮も含み得る。別の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、プリーツに折り畳まれ、次いで、図１９Ｄに示されるように、プリーツ加工された折り目が中央固定点として機能する除去可能なワイヤ、緊塞具、ガイドワイヤ、誘導部材、またはカテーテルを含まない略円筒形状に巻かれる。

【0173】

様々な実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇが送達カテーテル３００、４００に取り付けられ、その後、プリーツが形成され、次いで、プリーツ加工された折り目が送達カテーテル３００、緊塞具４０４、またはガイドワイヤ上に巻きつけられ、圧縮される。別の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、最初に、プリーツを形成するために折り畳まれ、その後、送達カテーテル３００、４００に取り付けられ、次いで、プリーツ加工された折り目が送達カテーテル３００、緊塞具４０４、またはガイドワイヤの外表面上に巻きつけられ、圧縮される。別の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、日本の折り紙に類似する様態で、様々な形状に折り畳まれ、圧縮され得る。

【0174】

拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、非適応血管新生の拡張可能な本体の折り畳みに類似する、さらに折り畳まれ、巻かれ、圧縮され得る１つ以上のプリーツを形成するように折り畳まれ得る。様々な他の実施形態では、プリーツ加工された拡張可能な本体は、可撓性ガイドワイヤの端部に嵌合させるために折り畳まれ、圧縮され、別個のカテーテルの中空円筒形部材内を移動する。拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、任意の好適な配置及び方法を使用して折り畳まれ、圧縮され得る。拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの表面は、送達構成にあるとき、平滑であることが望ましい。ある特定の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの折り畳みは、均等な折り目となることが望ましい。

【0175】

＜拡張可能な本体の切り離し＞
拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、様々な方法で、送達カテーテルに取り付けられるか、または係合され得る。例えば、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、摩擦嵌合により、接着剤もしくは糊を使用して、溶接もしくは蝋接により、構成要素の接合もしくは融合により、またはクランプ、リング、エラストマースリーブもしくはラップ、または圧縮バルーンからの圧縮力の適用により送達カテーテルに固定され得る。送達カテーテルから拡張した拡張可能な本体を分離するために、様々な方法及びデバイスが使用され得る。例として、及び制限されないが、これらの方法及びデバイスは、物理的もしくは機械的、電気的、熱的、化学的、水力、及び音波に広く分類され得る。

【0176】

＜電解による切り離し＞
拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、電解により送達カテーテルから切り離されるか、または分離され得る。電解を使用する場合、定電流、定電圧、または方形波電圧電位が使用され得る。送達カテーテルからの拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの切り離しは、図２３Ｂ〜Ｆに示される、１つ、２つ、または３つの電気導体を有する医療デバイスもしくはシステムを使用して行うことができる。一実施形態では、導体配置１０１０は、送達カテーテル１０００内に組み込まれるか、またはそれによって保有される３つの導体を含む。３導体配置の代替の実施形態では、２つの導体は、送達カテーテル１０００内に組み込まれるか、またはそれによって保有され、３つ目の導体は、電極パッチまたは電極ニードルを用いるなど、別の様態で患者と電気接触するように構成される。同様に、１つの導体は、送達カテーテル１０００内に組み込まれるか、またはそれによって保有され、２つの導体は、図２３Ａに示されるパッチ３１０６などの、電極パッチまたは電極ニードルを用いるなど、別の様態で患者と電気接触するように構成される。２導体配置１００８において、２つの導体は、送達カテーテル１０００内に組み込まれるか、またはそれによって保有される。代替的に、１つの導体は、送達カテーテル１０００内に組み込まれる、またはそれによって運ばれ、１つの導体は、図２３Ａに示される、電極パッチ３１０６または電極ニードルを用いるなど、別の様態で患者と電気接触するように構成される。図２３Ｆに示される、別の導体配置１００７は、単一導体が送達カテーテル１０００内に組み込まれるか、またはそれによって保有される単一導体配置を含む。

【0177】

医療デバイスまたはシステムは、管状または環状陰極環１０２８である末端（ｔｅｒｍｉｎｕｓ）を含む、導体の遠位端に電極などの末端をさらに含み得る。他の実施形態では、末端は、拡張可能な本体の近位頚部の露出したステンレス鋼の管状セグメントであり、かかるセグメントは、陽極として機能することができる。

【0178】

２導体配置は、定電流電解を行うために使用され得、図２３Ｇに示されるように、１つの導体は、陽極に電気的に連結され、１つの導体は、陰極に電気的に連結される。様々な３導体配置は、定電圧電解または方形波電圧電位を使用する電解を行うために使用され得、１つの導体は、陽極に電気的に連結され、１つの導体は、陰極に電気的に連結され、３つ目の導体は、参照電極に電気的に連結される。これらの配置のいずれかにおいて、電気導体または電極は、白金、ステンレス鋼、金、または銀、及びこれらの合金を含む、任意の生体適合性導電性材料から構成され得る。一例では、電気導体または電極は、白金−イリジウム合金から構成され得る。

【0179】

定電流電解を行うために２電気導体配置１００８を使用する場合、陽極または作用電極１０１４における電圧電位に対してあまり制御がない。そのため、作用電極１０１４及び陽極部位または部分３１０２の電圧電位は、作用電極または陽極に流れる電位及び電流が作用電極または陽極付近の血流中のイオンの酸化を引き起こすのに十分であるまで増加する。例えば、電流は、血流中のＨ_２Ｏ分子を分解し、Ｈ^＋イオン及び電気陰性Ｏ_２分子を形成し得る。一例では、Ｏ_２分子は、次いで、金の拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの作用電極または陽極の露出した金に結合し、露出した金片を溶解することができ、それにより拡張可能な本体及び送達カテーテルの切り離しを可能にする。一実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇ上のポリマーコーティングは、Ｈ^＋イオン及びＯ_２分子が拡張可能な本体のコーティングされた部分と反応するのを防止または遅延する電気絶縁体または誘電性材料であってよい。別の例では、電解は、主要本体が金を含む拡張可能な本体の頚部の陽極部位３１０２の露出したステンレス鋼の環状片で生じ得、露出したステンレス鋼の溶解をもたらし、それにより拡張可能な本体及び送達カテーテルの切り離しを可能にする。一実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇ上のポリマーコーティングは、拡張可能な本体のコーティングされた部分の電解を防止または遅延する電気絶縁体または誘電性材料であってよい。

【0180】

一実施形態では、約０．０１〜５．０ｍＡの定電流が、陽極部位３１０２または作用電極と電解システム及びプロセスのための陰極として機能する患者の皮膚上の電極パッチ３１０６または患者内にあるニードルに電気的に係合される陰極または接地電極３１０６との間に提供される。別の実施形態では、陰極または接地電極は、導電陰極環または管の形態を含む、図２３Ｇの１０２８によって示される、送達カテーテル３００上に載置される。２電気導体配置の別の実施形態が図２３Ｈ〜Ｉに示される。この実施形態では、熱硬化性ポリマーセグメント１０２０の近位端１０１８は、カテーテル１０００の遠位端１０２２に結合されるが、熱硬化性ポリマーセグメントの遠位端１０２４は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの頚部１１６または３２０８に形成された金属環３２０８に結合される。陽極部位３１０２は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの頚部１１６に存在する。図２３Ｈに示される、導体ワイヤ１０１４は、ポリマーセグメント１０２０内に埋設され、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの頚部１１６または３２０８に結合され、作用電極１０１４を介して環状陽極部位３１０２に電気接続をもたらす。一実施形態では、導体ワイヤは、陽極部位３１０２に直接結合され得る。一部の実施形態では、導体ワイヤ１０１４は、銀接着剤または任意の他の好適な接着剤を使用して、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの頚部１１６または３２０８に結合され得る。他の実施形態では、導体ワイヤ１０１４は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの頚部１１６または３２０８に溶接され得、レーザー溶接による溶接を含む。

【0181】

図２３Ｈに示される、陰極または接地電極１０２８は、送達カテーテル１０００上に載置される。加えて、導体ワイヤ１０１６は、送達カテーテルの壁内に埋設され、陰極または接地電極１０２８に結合され、環状である陰極または接地電極１０２８に電気接続をもたらす。一実施形態では、導体ワイヤは、陰極環１０２８に直接結合され得る。一部の実施形態では、導体ワイヤ１０１６は、銀接着剤または任意の他の好適な接着剤を使用して、陰極環１０２８に結合され得る。他の実施形態では、導体ワイヤ１０１６は、陰極環１０２８に溶接され得、レーザー溶接による溶接を含む。

【0182】

別の実施形態では、３電気導体配置は、陽極部位３１０２の電圧電位においてさらなる制御及び選択性を提供するために使用され得る。作用電極１０１４及び接地電極１０１６に加えて、３電気導体配置は、参照電極、ならびに参照電極に対して〜及び／または作用電極の電圧電位を監視し、制御するために使用されるポテンショスタット（図示せず）を含む。様々な実施形態では、参照電極は、好ましくは、白金、銀、または塩化銀から作製される。例として、及び制限されないが、３電気導体配置は、定電流、定電圧、または交流方形波電位電圧を使用して、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを切り離すために使用され得る。作用電極１０１４は、作用電極１０１４を介した陽極部位３１０２の電圧と参照電極の電圧との間の比較に基づき調節され、これは、一部の実施形態では、送達カテーテルに支持され得、他の実施形態では、電極パッチまたは電極ニードルなど、別の様態で患者と電気接触するように構成され得る。一実施形態では、ポテンショスタットは、参照電極に対して、作用電極１０１４で約＋０．５Ｖ〜＋１．５Ｖの範囲の電圧を提供するように構成される。

【0183】

様々な実施形態では、電流は、送達カテーテルの壁に埋設された導電ワイヤ１０１６により、送達カテーテル１０００に支持される陰極環１０２８から患者の身体の外側の位置に移動する。導電ワイヤ１０１６は、同時に、送達カテーテル１０００の壁の構造的な補強も提供し得る。

【0184】

別の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇ及び送達カテーテル３００は、接合部が近位頚部１１６と送達カテーテル３０４または３０６の遠位端との間にある実施形態を含む、図２３Ａに示される、１つ以上の非絶縁溶接３１６、蝋接、または接着剤３１８により接合され得る。電気絶縁のためにカテーテル壁の周囲の電気絶縁材料及び／または電気導体自体の専用電気絶縁ジャケットに依存するワイヤまたはケーブルの形態であり得る電気導体３２０は、送達カテーテル３００の近位端から送達カテーテルの遠位端までの送達カテーテルの長さに沿って延在する。電気導体３２０の近位端は、患者の身体の外側の電源または電流源３１００に電気的に結合される。電源３１００は、電解プロセスのための陰極として機能する患者の皮膚上のニードルまたは電極パッチ３１０６とも電気通信している。電気導体３２０の遠位端は、送達カテーテルの遠位部分にも結合される、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの近位部分に結合される。この実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの頚部の一部分は、電解のために陽極部位３１０２として機能する。この実施形態では、電解電気導体３２０は、電気的に絶縁されず、送達カテーテルに結合されない（すなわち、陽極部位）拡張可能な本体の部分３１０２と電気通信している。様々な実施形態では、電解電気導体３２０は、送達カテーテルの外表面に沿って、図２３Ａに示される送達カテーテル３００の壁内、または送達カテーテルの管腔内にあってよい。

【0185】

一部の実施形態では、図２３Ａに示されるように、電気導体３２０は絶縁され、近位頚部の一部分を含む拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの近位陽極部分３１０２は絶縁されず、これは、図３０Ａ〜Ｆに示される、切り離し部位３３０２に類似する。一部の実施形態では、電気導体３２０ならびに拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの残部及び頚部の残部を含む１１６は、絶縁されるが、一部の実施形態では、近位頚部の一部分を含む、拡張可能な本体の近位陽極部分３１０２は絶縁されない。一部の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの頚部１１６は、電解を容易に受けることができる金属（ステンレス鋼など）から構成され、拡張可能な本体の残部は、金または白金など、電解を容易に受けない金属から構成される。この実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの金または白金部分は、絶縁される必要はない場合がある。電流または電荷は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇが拡張された後に電気導体３２０に適用される。電流は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの非絶縁陽極部分３１０２の少なくとも一部分を溶解するのに十分な量及び時間の間適用され、拡張可能な本体からの送達カテーテルの分離を可能にし、拡張した拡張可能な本体は所望の位置で定位置に残存する一方で、送達カテーテル３００は除去される。

【0186】

別の実施形態では、電流は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇが拡張された後に電気導体３２０に適用される。電流は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、もしくは１７０Ａ〜Ｇと送達カテーテル３００との間の溶接または蝋接の少なくとも一部分を溶解するのに十分な量及び時間の間適用され、拡張可能な本体からの送達カテーテルの分離を可能にし、拡張した拡張可能な本体は所望の位置で定位置に残存する一方で、送達カテーテル３００は除去される。別の実施形態では、電流は、拡張可能な本体の主要本体の少なくとも一部分を溶解するのに十分な量及び時間の間適用され、拡張可能な本体からの送達カテーテルの分離を可能にし、拡張した拡張可能な本体は所望の位置で定位置に残存する一方で、送達カテーテル３００は除去される。一実施形態では、電流は直流（ＤＣ）であるが、別の実施形態では、電流は交流（ＡＣ）である。

【0187】

典型的には、定電流電解中、電解の副産物として形成される気泡は、切り離し部位で絶縁バリアを形成する傾向がある。切り離し部位で非イオン血液成分（特に、脂肪、タンパク質、及びアミノ酸）の凝集と組み合わされる気泡バリアは、切り離し部位のインピーダンスを増加させ、電解速度が減少するため、切り離しに必要な時間を増加させる傾向がある。同様に、血液は、切り離し部位３３０２で凝固し始める可能性があり、切り離しプロセスをさらに妨げる。

【0188】

電解は、好ましくは、図３０Ａ〜Ｆに示される切り離し部位３３０２が一定のイオン血液成分流内にあるように拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇが位置決めされたときに行われる。例えば、ボールステント１００が動脈瘤を満たすために位置付けられる場合、切り離し部位３３０２は、切り離し部位が隣接する親血管内または隣接する親血管付近に突出するように位置決めされ得る。隣接する親血管内またはその付近にあるが、切り離し部位３３０２は、ボールステント１００を切り離すための電解プロセスに役立つ一定のイオン血液成分流に曝される。一定の血液流は、電解中の切り離し部位３３０２での血液凝固の発生も最小にし、それにより脳動脈瘤が治療されるときに、拡張した拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇ及び送達カテーテルを分離するのに必要とされる時間を短縮し、血栓及び脳卒中の塞栓のリスクを減少させる可能性がある。

【0189】

別の実施形態では、電圧制御された電解は、交流方形波電位電圧を使用して行われる。例として、及び制限されないが、図２３Ｈ〜Ｉに示される、陽極部位３１０２または作用電極１０１４の電位は、約０．１Ｈｚ〜１０Ｈｚの範囲の周波数の参照電極に対して約＋０．５Ｖと約＋０．８Ｖを繰り返す。一態様では、陽極部位３１０２または作用電極１０１４の電圧電位が変動する速度は、陽極または作用電極の表面上に形成される酸化物及び形成され得るタンパク質の任意の凝集の除去を可能にするように構成され得る。この実施形態では、酸化物は、低電圧の「脱不動態化（ｄｅｐａｓｓｉｖａｔｉｏｎ）」中に除去されるが、凝集タンパク質は、高電圧の「不動態化または加水分解」中に除去される。酸化物及び凝集タンパク質両方の除去は、電圧循環により促進される。したがって、交流方形波電位電圧の使用または方形波電圧パルスの使用は、より短く、かつより一貫した切り離し時間を可能にし得る。

【0190】

様々な実施形態では、電圧制御電解を行うために使用される電圧範囲は、切り離し部位３３０２（例えば、陽極部分３１０２）及び参照電極の材料の組成に応じて変動し得る。例えば、切り離し部位３３０２が金から構成され、参照電極１０２６が白金から構成される場合、金陽極の電圧は、約１Ｈｚの参照電極に対して約＋０．６Ｖと約＋１．４Ｖを繰り返すことができる。逆に、３０４ステンレス鋼から構成される切り離し部位３３０２の電圧電位は、約１Ｈｚの白金参照電極に対して約＋０．１Ｖと約＋０．４Ｖを繰り返すことができる。一実施形態では、陽極部位３１０２として機能する切り離し部位３３０２は、３１６Ｌステンレス鋼である。この実施形態では、電解は、３１６Ｌステンレス鋼陽極の電位が約１Ｈｚの白金参照電極に対して約＋０．７Ｖと約＋１．２Ｖを繰り返すことができるように行われる。様々な実施形態では、交流方形波電位電圧の低電圧は水の加水分解電位より低いことが望ましい。

【0191】

＜切り離された拡張可能な本体の封鎖＞
一実施形態では、近位頚部または遠位頚部の開口部を含む、拡張した拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの開口部１１２及び／または１１４は、手技の終了時に開口したままである。他の実施形態では、拡張した拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの開口部１１２及び／または１１４は、手技の終了前に閉鎖される。例として、及び制限されないが、開口部１１２は、図１７Ｅに示される、拡張した拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇに隣接するバルーンカテーテル１１００のバルーン部分１１０２の膨張による外力を適用することによって封鎖され得る。代替的に、開口部は、拡張した拡張可能な本体及び送達カテーテルの分離前に、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの頚部の外表面の周囲に可撓性材料のループをぴったり合わせることにより封鎖され得る。この方法では、材料のループは、ワイヤ、ポリマーより糸、フィラメント、ひも、糸、またはスネアを含み得る。

【0192】

様々な実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの頚部１１６及び１１８のうちの１つまたは両方は、膨張後に栓をされるか、またはさもなければ封鎖される。例えば、頚部１１６及び１１８は、頚部内にしっかりと嵌合するように寸法決定された固体構造の挿入によって栓をすることができる。この材料は、頚部１１６及び１１８にわたって、またはそれらの内に設置されるスポンジ、コイル、または金属キャップであってよい。

【0193】

＜拡張可能な本体の放射線不透過標識＞
拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇが送達カテーテルから切り離される、または分離される方法のいずれかによると、拡張可能な本体の位置決め、拡張可能な本体の拡張、拡張した拡張可能な本体の送達カテーテルからの切り離しもしくは分離、及び切り離しもしくは分離後の送達カテーテルの除去を補助するために、ノーズコーン３６０または３６２Ａ〜Ｂに加えて、１つ以上の放射線不透過マーカーが、拡張可能な本体または送達カテーテルの適切な位置に組み込まれ得る。例えば、放射線不透過マーカーバンドまたは点は、分離が意図される、または生じるように設計される位置を特定するために、医療デバイス内に組み込まれ得る。加えて、放射線不透過材料が、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇ内に組み込まれ得る。加えて、放射線不透過点またはマーカーバンドは、拡張した拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇから離れて送達カテーテルを引張る間、送達カテーテルの先端が蛍光透視法により可視化され得るように、送達カテーテルの遠位端内に組み込まれ得る。放射線不透過点またはマーカーバンドは、必要に応じて、切り離し構成要素上に設置することもできる。放射線不透過マーカーは、金属バンド、金属点もしくは線、またはバリウムの点もしくは線を含む、様々な放射線不透過材料を含み得る。

【0194】

様々な実施形態では、嚢状動脈瘤７００または血管は、放射線不透過染料を使用することによって可視化され得る。放射線不透過染料は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを導入する前に注入することができ、圧縮されたまたは拡張した本体の適切な大きさ及び位置を確認するために使用することができる。

【0195】

＜拡張可能な本体の医療キット＞
様々な実施形態では、患者を医療デバイスで治療するための医療キットが提供され得る。医療キットは、医療デバイス５００、ガイドワイヤ３０２、１つ以上のガイドカテーテル８００、１つ以上の拡張可能な本体支持構造、１つ以上の補助コイル、及び送達カテーテル３００または４００から拡張した拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを分離するための方法の説明書を含み得る。様々な実施形態では、医療キットは、補助コイルまたは補助コイル用の送達カテーテルと、電源及び電解を行うため、または拡張可能な部材１００、１４０、１５０、もしくは１７０Ａ〜Ｇ及び送達デバイスを接合する熱的に感受性の結合構造を加熱するためのコントローラなどの分離のための別個の医療デバイスとを備える医療デバイスを含み得る。医療キットは、使用説明書をさらに含み得る。使用説明書は、ラベルの形態で医療キットのパッケージング上に提供され得る。使用説明書は、医療キットとは別に、または医療キットのパッケージング内に含まれるかのいずれかの任意の有形媒体（例えば、紙、ＣＤ、またはＤＶＤ）で提供され得る。使用説明書は、電子データフィードを介して、またはインターネット上に掲載された説明書を介して提供され得る。

【0196】

医療デバイス３４００Ａは、様々なシステム、方法、及び医療キットの一部として使用され得る。これらのシステム、方法、及び医療キットは、嚢状脳動脈瘤などの嚢状動脈瘤を治療するために使用され得る。代替的に、これらにシステム、方法、及び医療キットは、様々な医療状態を治療するために使用され得る。一実施形態では、システム、方法、及び医療キットは、生体導管を閉塞することを必要とする患者にそれを行うために使用され得、生体導管は、特に、動脈、静脈、血管構造、管、気道、胆管、膵管、腸管皮膚瘻、尿管、卵管、及び尿道を含む。医療キットは、医療デバイス及び使用説明書を含む。医療キットは、医療デバイス５００を使用して、様々な治療を実行するための追加の構成要素も含み得る。

【0197】

＜医療キットを製造するための例示的な方法＞
図３４〜３６は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇ、送達カテーテル１０００、及び医療キットを製造するための方法のフローチャートである。一実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを作製するための方法４０００は、ステップ４００２で、マンドレル上で拡張可能な本体を形成することと、ステップ４００４で拡張可能な本体をコーティングすることとを含む。ステップ４００６で、切り離し部位、及び導電ワイヤが拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇに結合される部位が露出される。拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、次いで、ステップ４００８〜４０１２で、アニーリングされ、折り畳まれ、巻き付けられ、再びアニーリングされる。

【0198】

既存の送達カテーテルを製造する、またはさもなければ準備するための方法４１００が提供される。ステップ４１０２で、電気的に導電性コイルでコイル補強されたカテーテル３４０２が得られ、ステップ４１０４で外側コーティングがカテーテルから除去され、コイルの電気導体の一部分を露出させる。ステップ４１０６で、露出した電気導体の一部分が巻き戻され、ステップ４１０８で、陰極環１０２８がカテーテル１０００及びその電気導体に結合され、次いで、ステップ４１１０で、露出した電気導体が、絶縁材料で覆われる。カテーテル３４０２上の結合部位はマスキングされ、カテーテルは、ステップ４１１２及び４１１４で、親水性または滑性コーティングでコーティングされる。カテーテル３４０２の一端は、流体供給源、及び任意に電流の供給源に係合させるために構成される。例として、及び制限されないが、カテーテル１０００は、ルアー勘合具、電気ジャケット、またはガイドワイヤの通過用ポートをさらに含み得るハブに結合され得る。

【0199】

電光導体１０１４及び１０１６は、それぞれ、陽極及び陰極に結合され、次いで、ステップ４１１８及び４１２０で電気導体が送達カテーテルから延在し、絶縁ジャケットに覆われる。ステップ４１２２及び４１２４で、延在電気導体は、電気端子３４２２などの電気プラグに蝋接され、蝋接された接合部は絶縁される。

【0200】

図３６に示されるように、医療デバイス３４００Ａ及び医療キットを組み立てるための方法４２００は、ステップ４２０２で、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇをカテーテル３４０２に結合することを含む。ステップ４２０４で、電気導体１０１４は、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇに結合されて、陽極を形成し、露出した導電性表面は、ステップ４２０６で、さらに絶縁される。組み立てられると、デバイス３４００Ａは、ステップ４２０８で試験され、ステップ４２１０で医療キットにパッケージングされる。
拡張可能な本体を使用する例示的な方法

【0201】

嚢状動脈瘤を治療するために医療デバイス３４００Ａを使用するための典型的な方法は、ニードルを用いてヒトの血管系にアクセスすることと、誘導部材もしくはガイドワイヤ３０２を血管内に通すことと、任意に血管シースを設置することと、圧縮したボールステント１００及び送達カテーテル３００もしくは４００を備える医療デバイスを前進させることと、圧縮したボールステントが動脈瘤嚢７００の管腔７０１に位置するまでそれを前進させることとを含み、かかるボールステントは、嚢状動脈瘤の管腔もしくは空洞の一部分のみを占有するように構成される。次いで、ボールステント１００は、送達カテーテルを通して流体、液体、ガス、もしくは固体材料、またはこれらの組み合わせをボールステントの中央空隙もしくは空間１０８内に通過させることにより拡張される。ガイドワイヤは、除去され、予め負荷された補助コイルを有するコイル送達カテーテルは、その先端が拡張可能な本体、拡張可能な本体の頚部、または拡張可能な本体に固定されたノーズコーンからの退出を含む医療デバイスの遠位端を退出するまでガイドワイヤを通過する。次いで、補助コイルは、補助コイルが親血管から動脈瘤の管腔内への開口部とは反対側の動脈瘤の壁と接触し、同時に拡張した拡張可能な本体の壁の外表面と接触するように、コイル送達カテーテルから動脈瘤の管腔の満たされない部分内に放出される。任意に、１つ以上の追加の補助コイルが、必要に応じて設置され得る。次いで、送達カテーテルは、拡張したボールステント１００から分離され、その後、送達カテーテルは、本体から除去されるが、拡張したボールステント及び補助コイル（複数可）は、動脈瘤嚢７００の管腔７０１内の定位置に残存する。手技中及び手技後のボールステント１００及び補助コイル（複数可）の位置は、蛍光透視法、コンピュータ断層撮影法、ＭＲＩ、血管内超音波を含む超音波を含む任意の好適な方法によって監視され得る。動脈瘤の閉塞の程度は、送達カテーテルから拡張したボールステント１００を切り離す前及び切り離した後の血管造影を使用して評価され得る。

【0202】

ボールステント１００の様々な実施形態では、嚢状動脈瘤の管腔内で拡張したボールステントの形状は、一部、形成されたボールステントの形状により決定される。例えば、一部の実施形態では、ボールステント１００は、それが生じる隣接する親血管から嚢状動脈瘤内への開口部の直径を含む、特定の嚢状動脈瘤７００の空洞の輪郭の少なくとも一部分と一致するように、円形、長方形、不規則、または非球形配向に製造される。拡張した形状は、嚢状動脈瘤の管腔の大きさ及び形状によっても決定される。拡張した形状は、拡張したボールステント１００に隣接するバルーンカテーテルのバルーン部分を膨張させるなどによる、外力の適用によっても決定され得る。本方法のある特定の実施形態では、バルーンカテーテル１１００のバルーン部分１１０２は、動脈瘤嚢の管腔内の拡張したボールステント１００に隣接する親血管１２０２の管腔内で膨張され、それにより図１７Ｅに示されるように、動脈瘤に向かってボールステント１００の壁１１０４を押圧する。他の実施形態では、ボールステント１００は、特定の嚢状動脈瘤７００の空洞の輪郭に一致するように、非球形配向に製造される。

【0203】

全ての実施形態では、拡張されたボールステント１００の形状は、以下の要因、すなわち、１）製造されたボールステント１００の形状、２）ボールステントの拡張の程度、３）動脈瘤７００の大きさ及び形状、ならびに４）拡張後にボールステントに対して任意の適用された外力の作用により決定される。例として、及び制限されないが、製造されたボールステント１００の大きさ及び形状は、動脈瘤７００の測定を行うことにより決定され得る。測定は、２次元及び３次元再構築を含む医療画像ならびに標準的な距離基準マーカーを使用することにより行うことができる。動脈瘤を測定する他の方法も使用され得る。

【0204】

別の実施形態では、拡張したボールステント１００の位置、大きさ、及び形状は、動脈瘤７００内で位置決めしながら操作することができる。この実施形態では、ボールステント１００を挿入する前に動脈瘤７００の正確な輪郭を決定する必要がない。ボールステント１００は、ボールステントの拡張の程度及び外力の適用により成形される。例えば、外力は、拡張したボールステント１００に隣接するバルーンカテーテルのバルーン部分を膨張させることにより、または送達カテーテル４００もしくはガイドカテーテル８００を通して、またはその周囲に挿入されるツールにより適用され得る。他の実施形態では、ボールステント１００は、送達カテーテル４００から拡張したボールステントを分離するステップの前または後のステップで成形され得る。

【0205】

様々な実施形態では、ボールステント１００は、図１１Ａ〜Ｆ及び１５Ａ〜Ｆに示される、拡張したボールステント１００の外表面１１０または１２４が動脈瘤７００の内表面７０４の実質的な部分と接触するように設計される。一部の実施形態では、ボールステント１００及び１４０の外表面１１０または１２４は、最大１００％を含む、動脈瘤７００の内表面７０４の少なくとも５０％、７５％、９０％以上と接触する。実施形態では、拡張したボールステント１００及び１４０は、最大１００％を含む、動脈瘤７００の管腔７０１を完全に、またはほぼ完全に満たすように設計される。一部の実施形態では、拡張したボールステント１００及び１４０は、動脈瘤７００の管腔７０１の容積の少なくとも５０％、７５％、９０％以上を満たす。

【0206】

拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの様々な実施形態では、血管セグメントの管腔内で拡張した拡張可能な本体の形状は、一部、形成された拡張可能な本体の形状によって決定される。例えば、一部の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、特定の血管セグメントもしくは生体導管セグメントの管腔、空隙、または空洞の輪郭と一致するように、円筒形、長方形、不規則、または非球形配向に製造される。拡張した形状は、血管セグメントもしくは生体導管セグメントの管腔、空隙、または空洞の大きさ及び形状によっても決定される。拡張した形状は、拡張したボールステント１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇに隣接するバルーンカテーテルのバルーン部分を膨張させるなどによる、外力の適用によっても決定され得る。他の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、特定の血管セグメントもしくは生体導管セグメントの管腔、空隙、または空洞の輪郭と一致するように、非球形配向に製造される。

【0207】

全ての拡張された実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの拡張した形状は、以下の要因、すなわち、１）製造された拡張可能な本体の形状、２）拡張可能な本体の拡張の程度、３）血管セグメントもしくは生体導管セグメントの管腔、空隙、または空洞の大きさ及び形状、ならびに４）拡張後に拡張可能な本体に対して任意に適用された外力の作用により決定される。例として、及び制限されないが、製造された拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの大きさ及び形状は、満たされる管腔、空隙、または空洞の測定を行うことにより決定され得る。測定は、２次元及び３次元再構築を含む医療画像ならびに標準的な距離基準マーカーを使用することにより行うことができる。管腔、空隙、または空洞を測定する他の方法も使用され得る。

【0208】

別の実施形態では、拡張した拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇの位置、大きさ、及び形状は、血管セグメントまたは生体導管内に位置決めされる一方で、インビボまたは原位置でも操作され、構成または変更され得る。この実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇを挿入する前に満たされる管腔、空隙、または空洞の正確な輪郭を決定する必要がない。拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、拡張可能な本体の拡張の程度ならびに内力及び／または外力の適用により成形される。例えば、外力は、拡張した拡張可能な本体に隣接するバルーンカテーテルのバルーン部分を膨張させることにより、または送達カテーテル４００もしくはガイドカテーテル８００を通して、またはその周囲に挿入されるツールにより適用され得る。他の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、送達カテーテル４００から拡張した拡張可能な本体を分離するステップの前または後のステップで成形され得る。

【0209】

全ての実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、それらの拡張した形状を維持するように構成される。そのため、拡張した本体は、送達カテーテルからの分離前または分離後のディスク様構造に平坦化するように設計されない、または平坦化することが意図されない。

【0210】

＜拡張可能な本体を使用する治療の例示的な方法＞
例として、及び制限されないが、図９、１０Ａ〜Ｂ、及び１１Ａ〜Ｆから理解されるように、患者を治療するためにデバイス５００または３４００Ａを使用する第１の方法は、患者を検査し、嚢状動脈瘤を特定するために診断医療画像を収集するステップを含み得る。血管系は、セルディンガー法を使用して動脈にアクセスすることを含む、任意の好適な方法を使用してアクセスされ得る。次いで、ガイドワイヤ３０２が血管系内に挿入される。その後、ガイドカテーテル８００が血管系内に挿入され、嚢状動脈瘤の管腔内またはその付近に前進させられる。次いで、蛍光透視法によるＸ線撮影造影溶液の動脈内注入により、嚢状動脈瘤の位置及び管腔寸法が可視化される。ガイドワイヤ３０２が除去され、次いで、圧縮したボールステント１００が動脈瘤７００の管腔７０１内に前進するまで、医療デバイス５００または３４００Ａがガイドカテーテル８００を通して挿入される。次いで、ボールステント１００は、動脈瘤７００の管腔７０１に拡張される。Ｘ線撮影造影溶液は、拡張したボールステント１００の大きさが適切であり、動脈瘤内に適切に位置決めされたことを確認するために動脈瘤７００の親血管１２０２内に注入され得る。拡張したボールステント１００の適切な設置及び寸法が確認されたら、拡張したボールステントは、本明細書に開示される方法のいずれかにより送達カテーテル４００から分離され、送達カテーテルは除去される。拡張したボールステント１００は、さらなる治療が必要であるかを決定するために後続の検査が実施され得る患者内に残される。動脈瘤内への血流を減少させる、動脈瘤の出血のリスクを減少させる、または動脈瘤の拡張のリスクを減少させるように機能する拡張したボールステント１００は、患者内に残され、そのため、患者が経験する現在の医療問題を軽減する、または動脈瘤７００が治療されない場合に患者が経験する可能性がある今後の医療問題のリスクを減少させる。

【0211】

例として、及び制限されないが、図１３、１４Ａ〜Ｂ、及び１５Ａ〜Ｆから理解されるように、患者を治療するためにデバイス５００または３４００Ａを使用する第２の方法は、患者を検査し、嚢状動脈瘤を特定するために診断医療画像を収集するステップを含み得る。血管系は、セルディンガー法を使用して動脈にアクセスすることを含む、任意の好適な方法を使用してアクセスされ得る。次いで、ガイドワイヤ３０２が血管系内に挿入される。その後、ガイドカテーテル８００が血管系内に挿入され、ガイドワイヤ３０２が嚢状動脈瘤の管腔内またはその付近に位置決めされるまで、ガイドワイヤ３０２と共に前進させられる。次いで、蛍光透視法によるＸ線撮影造影溶液の動脈内注入により、嚢状動脈瘤の位置及び管腔寸法が可視化される。ガイドカテーテル８００が除去され、次いで、圧縮したボールステント１４０が動脈瘤７００の管腔７０１内に前進するまで、医療デバイス５００または３４００Ａがガイドカワイヤ３０２にわたって挿入される。ガイドワイヤ３０２が除去される。ボールステント１４０は、動脈瘤７００の管腔７０１内で拡張される。Ｘ線撮影造影溶液は、ボールステント１４０の大きさが適切であり、動脈瘤内に適切に位置決めされたことを確認するために動脈瘤７００の親血管１２０２内に注入され得る。拡張したボールステント１４０の適切な設置及び寸法が確認されたら、拡張したボールステントは、本明細書に開示される方法のいずれかにより送達カテーテル３００から分離され、送達カテーテルは除去される。動脈瘤内への血流を減少させる、動脈瘤の出血のリスクを減少させる、または動脈瘤の拡張のリスクを減少させるように機能する拡張したボールステント１００は、患者内に残され、そのため、患者が経験する現在の医療問題を軽減する、または動脈瘤７００が治療されない場合に患者が経験する可能性がある今後の医療問題のリスクを減少させる。

【0212】

別の実施形態では、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、緊急時には、迅速に展開することができる。特に、拡張可能な本体１００、１４０、１５０、または１７０Ａ〜Ｇは、動脈瘤からの出血を直ぐに減少させるために、破裂した脳動脈瘤を治療するように迅速に展開され得る。

【0213】

＜脳動脈瘤を有する患者を治療する例示的な方法＞
嚢状脳動脈瘤を有する患者を治療するための医療デバイス５００または３４００Ａを使用する仮説方法は、１回以上の手術前の診察から始まり、ここで、いくつかの検査が行われ得る。検査は、血液検査、尿試験、心電図、ならびに特に頭部ＣＴ、頭部ＭＲＩ、及び脳血管造影を含む撮像検査を含み得る。診断撮像検査から動脈瘤の位置、大きさ、及び形状を示す動脈瘤の画像及び測定値が得られる。手技が行われる数日前、または同日に診察が生じる場合がある。

【0214】

手技の日に、患者は手技に備え、典型的には、局所麻酔が与えられる。次いで、患者の鼡径部が無菌様態で準備され、覆われる。次いで、医師は、微小穿刺セットを用いて、患者の大腿動脈にアクセスする。柔らかい先端のガイドワイヤ３０２が逆行様式で大腿動脈内に挿入される。血管シースを設置する。診断カテーテルの先端が嚢状脳動脈瘤の管腔内に位置するまで、診断カテーテルをガイドワイヤにわたって前進させ、ガイドワイヤの先端は動脈瘤内に設置されるが、診断カテーテルは除去される。医師がガイドワイヤを位置決めする間、手術助手は、トロンビンを含む溶液でボールステントの多孔質外層１０４を湿潤することにより医療デバイスのボールステント部分１００を準備する。医療デバイス５００または３４００Ａは、ガイドワイヤにわたって前進させられ、動脈瘤嚢７００の管腔７０１内に位置決めされる。圧縮したボールステント１００が所望の位置に位置した後、ボールステントが動脈瘤の少なくとも一部分を満たすまで、圧縮したボールステントは、送達カテーテル３００または４００の管腔３１２を通してボールステントの中央空隙１０８内に生理食塩水溶液を注入することにより拡張される。医師は、拡張したボールステント１００が嚢状動脈瘤７００の管腔７０１内に適切に位置決めされ、適切に動脈瘤を満たしたことを確認するために、Ｘ線撮影造影材料を注入することにより動脈瘤７００及び親動脈１２０２の血管造影図を得る。ガイドワイヤは、除去され、予め負荷された補助コイルを有するコイル送達カテーテルは、その先端が拡張可能な本体、拡張可能な本体の頚部、または拡張可能な本体に固定されたノーズコーンからの退出を含む医療デバイスの遠位端を退出するまでガイドワイヤを通過する。次いで、補助コイルは、補助コイルが親血管から動脈瘤の管腔内への開口部とは反対側の動脈瘤の壁と接触し、同時に拡張した拡張可能な本体の壁の外表面と接触するように、コイル送達カテーテルから動脈瘤の管腔の満たされない部分内に放出される。任意に、１つ以上の追加の補助コイルが、必要に応じて設置され得る。

【0215】

次いで、医師は、電解ワイヤ３２０または絶縁導体ワイヤの近位端をＤＣ電源に接続し、拡張したボールステント及び送達カテーテルの分離をもたらす、未コーティングで、絶縁されていないボールステントの頚部または近位本体２０８の一部分の溶解をもたらすのに十分な量及び時間で、ボールステント１００の頚部１１６に電気的に結合される電解ワイヤまたは絶縁導体ワイヤに電流を適用する。医師は、拡張した解放されたボールステント１００が嚢状動脈瘤の管腔内に適切に位置決めされ、適切に動脈瘤を満たしたことを確認するために、動脈瘤７００及び親動脈１２０２の別の血管造影図を得る。医師は、送達カテーテル４００を除去する。医師は、バルーン１１０２が拡張したボールステント１００に隣接するまで、ガイドワイヤ３０２にわたってバルーンカテーテル１１００を前進させる。次いで、バルーンカテーテル１１００のバルーン部分１１０２を、親動脈１２０２の管腔を満たすまで生理食塩水溶液で膨張させ、平坦化させ、拡張したボールステント１００の壁１１０４を動脈瘤７００に向かって押圧する。医師は、拡張した解放されたボールステント１００が嚢状動脈瘤の管腔内に適切に位置決めされ、適切に動脈瘤を満たし、親動脈１２０２の管腔が閉塞されていないことを確認するために、動脈瘤７００及び親動脈１２０２の別の血管造影図を得る。医師は、バルーンカテーテル１１００、ガイドワイヤ３０２、及びシースを引き抜き、圧縮により大腿動脈穿刺の止血を達成する。次いで、患者は、回復室に移送される。回復中及び回復後、医師は、患者ならびにボールステント１００の位置及び動脈瘤７００の封鎖の完全性を定期的に監視する。

【0216】

＜使用臨床例＞
＜ボールステント治療＞
イヌの大きな末端の頸動脈の静脈嚢（ｖｅｎｏｕｓ ｐｏｕｃｈ）動脈瘤モデルを使用して、ボールステント（ｎ＝２）を用いた治療と標準的なコイル（ｎ＝１）を用いた治療との間で比較が行われた。

【0217】

（方法）
実験モデルは、体重が約１６ｋｇの家イヌ（Ｃａｎｉｓ ｌｕｐｕｓ ｆａｍｉｌｉａｒｉｓ）のハウンド交配犬を使用した。各イヌにおいて、図３７Ａ〜Ｄによると、単一の嚢状動脈瘤が新しく作製された頚動脈末端分岐上に外科的に構築され、これは、頸動脈の切除（図３７Ａ）、末端分岐の構築（図３７Ｂ）、嚢状動脈瘤の追加（図３７Ｃ）、及び切除した頸静脈の移植セグメントから形作られた動脈瘤の最終構成（図３７Ｄ）を図示する。対比血管造影は、動脈瘤の一体性を検証するために、動脈瘤作製後に行われた。

【0218】

動脈瘤作製の約３週間後、適切に寸法されたシースが、血管の外科切開を介して大腿動脈に設置された。≧３００秒の標的活性化凝固時間（ＡＣＴ）を達成するために、ヘパリンが投与された。蛍光透視鏡の誘導により、ガイドシース（６Ｆｒ×長さ９０ｃｍ）を動脈瘤の後方にある近位右総頸動脈内に前進させた。次いで、動脈瘤の管腔及び親血管を可視化するために、対比血管造影が行われた。次いで、０．０１８インチのガイドワイヤが動脈瘤の管腔内に設置し、ガイドシースが動脈瘤に向かって前進させられた。

【0219】

ボールステントの試験群に関して、治療時、最初の動物の動脈瘤は、約１２ｍｍ×９ｍｍ×６ｍｍ（図３８）であり、一方、第２の動物の動脈瘤は、約１５ｍｍ×９ｍｍ×１０ｍｍであった。各イヌの動脈瘤は、ボールステントの拡張可能な本体をさらに備える第１の医療デバイスと、補助コイル送達カテーテル内に予め負荷された補助コイルを備える１つ以上の第２の医療デバイス（複数可）とを含むシステムで治療された。拡張されたボールステントの形態は、球形である。主要本体及びボールステントの遠位頚部は金を含むが、近位頚部は、金コーティングまたは金メッキのステンレス鋼を含む。ボールステントの主要本体は、直径が８ｍｍ（第１及び第２の軸の両方）であり、厚さが２０ミクロンの金の単層から形成された。ポリマー性ノーズコーンは、近位頚部及び送達カテーテルの遠位端にも取り付けられた。送達カテーテルは、３．５Ｆｒの外径を有し、２つの中空円筒形の本体を備え、第１の管腔は、０．０１８インチのガイドワイヤもしくは補助コイルまたは補助コイルカテーテルの通過のために構成され、第２の管腔は、送達構成からボールステントの膨張または拡張を生じさせるために、送達カテーテルの近位ハブからボールステントの中央空隙内に流体を注入するために構成される。第１の管腔の遠位部分は、ブリッジカテーテルによって画定された。送達カテーテルの壁は、管腔のＰＴＦＥ裏層を伴うポリイミドで形成され、編組ワイヤで補強された。２つの絶縁導体ワイヤも送達カテーテルの壁内に埋設された。１つの導電ワイヤは、ボールステントの近位頚部のステンレス鋼部分に電気的に接続され、したがって、近位頚部の環状領域に電気的に接続され、この領域の外表面は、３０４シリーズの露出した非絶縁ステンレス鋼から構成され、さらに露出した領域は、陽極を形成するために、レーザーエッチングによって形成された。第２の導電ワイヤは、陰極を形成するために、送達カテーテル上に載置された白金を含む非絶縁環状電極に電気的に接続された。両方の導電ワイヤは、送達カテーテルの近位ハブ内に組み込まれた電気ジャックに接続された。ボールステントの近位頚部は、送達カテーテルに連結され、接着剤で保持され、プリーツに折り畳まれ、プリーツは、送達カテーテルの遠位端及びブリッジカテーテルの周囲に巻き付けられ、その後、送達カテーテル上に圧縮された。

【0220】

圧縮したボールステント及び送達カテーテルは、０．０１８インチのガイドワイヤにわたって前進させられ、動脈瘤嚢内に位置決めされ、その後、膨張または拡張された。次いで、拡張したボールステントは、親血管から頚部を含む動脈瘤嚢の管腔内への開口部を閉塞するために後退させられた。ボールステントの拡張は、膨張圧を測定しながら、ハブ上のポート内を通り、送達カテーテルを通って膨張デバイスを備えるボールステントの中央空隙内に注入される生理食塩水を使用して達成された。次いで、ガイドワイヤは、除去され、ニチノールを含む予め負荷された直径８ｍｍの補助コイルを備える補助コイルカテーテルは、補助コイルカテーテルの先端が拡張したボールステントを通過し、遠位頚部を通って、拡張したボールステントと親血管から動脈瘤管腔内への開口部と概して反対側の動脈瘤の壁の内部裏層との間の動脈瘤の満たされない部分の管腔内に位置するまでガイドワイヤを通って前進させられた。次いで、補助コイルは、押出機としてニチノールワイヤを使用して、補助コイルカテーテルから放出された。設置後、補助コイルは、拡張したボールステントの外表面、及び親血管から動脈瘤の管腔内への開口部とは反対側の動脈瘤の壁の内部裏層の両方と接触し、親血管から動脈瘤の管腔内への開口部に向かって拡張したボールステントに力を加えた。最初の動物では、補助コイル１つが設置された。２番目の動物では、補助コイル３つが設置された。血栓症の誘発を補助するために、少量のトロンビンが空のコイル送達カテーテルを通って、拡張したボールステントと親血管から動脈瘤管腔内への開口部と概して反対側の動脈瘤の壁の内部裏層との間の動脈瘤の管腔の満たされない部分内に注入された。この後、補助コイル送達カテーテルは除去され、動脈瘤閉塞の程度を評価するためにガイドカテーテルを通して造影剤を注入することにより血管造影が行われた。ボールステントは、ガルバノスタットシステムを使用して、送達カテーテルのハブ上のポート内に組み込まれた電気ジャックに提供される２ｍＡのＤＣ電流を用いた電解により切り離された。拡張したボールステント及び送達カテーテルの切り離し後の動脈瘤閉塞の程度を評価するためにガイドカテーテルを通して造影剤を注入することにより血管造影が行われた。その後、ガイドカテーテル及びシースを除去し、動物を回復させた。

【0221】

コイル試験群に関して、標準的なマイクロカテーテル及びガイドワイヤ、ならびに標準的なコイル技法を使用して、動脈瘤の管腔は、動脈瘤嚢内への血流を減少させるのに十分な様々な大きさの複数のコイル（Ａｘｉｕｍ（商標）、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ ＰＬＣ、ダブリン、アイルランド）で部分的に満たされた。コイルの位置及び実験動脈瘤の閉塞の程度は、ガイドカテーテルを通して造影剤を注入することにより、最終血管造影図を含む血管造影により評価された。両方の試験群に関して、対比血管造影がデバイスの展開直後に行われた。治療時間、デバイスの数及び費用、ならびに手技終了時の閉塞の程度が測定された。その後、ガイドカテーテル及びシースを除去し、動物を回復させた。

【0222】

第４週目に、適切に寸法されたシースが、血管の外科切開を介して大腿動脈に設置された。標的ＡＣＴ≧３００秒を達成するために、ヘパリンが投与された。蛍光透視鏡の誘導により、カテーテルは、動脈瘤の後方にある近位右総頸動脈内に前進させられた。動脈瘤を可視化するために、対比血管造影が行われた。次いで、過用量のペントバルビタールで動物を安楽死させ、病理組織検査のために、動脈瘤及び親血管の隣接する部分を含む組織試料を収集した。

【0223】

（結果）
ボールステント試験群の最初の動物に関して、１つのボールステント及び１つの補助コイルが推定＄１１，７５０の費用で３０分の治療期間にわたって設置された。このボールステント治療による急性閉塞の程度は、血管造影により（図３９Ａ）１００％と推定された。治療４週間後、ボールステントは、病理組織検査（図４０）に見られるように、動脈瘤頚部全体を覆う非常に組織化され、成熟した、完全に内皮化（ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌｉｚｅｄ）された新生内膜を伴う動脈瘤（図３９Ｂ）の持続した閉塞を示した。

【0224】

コイル試験群の動物に関して、１８のコイルが定価＄３１，５００の費用で６０分の治療期間にわたって設置された。コイル治療終了時の急性閉塞の程度は、血管造影により８５〜９９％と推定された。病理組織検査は、この動物に関しては保留中である。

【0225】

＜ブロックステント治療＞
イヌの鎖骨下動脈閉塞モデルを使用して、ブロックステント（ｎ＝３）を用いた治療とＡｍｐｌａｔｚｅｒ（登録商標）血管プラグＩＩ（ＡＶＰ２、ｎ＝３）を用いた治療との間で比較が行われた。

【0226】

（方法）
実験モデルは、体重が各々約２０ｋｇの家イヌ（Ｃａｎｉｓ ｌｕｐｕｓ ｆａｍｉｌｉａｒｉｓ）のハウンド交配犬を使用した。研究は、片側の鎖骨下／腋窩動脈に直径６ｍｍのブロックステントの拡張可能な本体を設置するために医療デバイスの使用を伴い、一方、対側性鎖骨下／腋窩動脈に直径６ｍｍのＡＶＰ２を設置するためにガイドカテーテルを使用した。適切に寸法されたシースが、血管の外科切開を介して大腿動脈に設置された。２５０〜３００秒の標的活性化凝固時間（ＡＣＴ）を達成するために、ヘパリンが投与された。蛍光透視鏡の誘導により、０．０１８インチのガイドワイヤが鎖骨下／腋窩動脈の意図される閉塞部位を超えて前進させられた。ガイドワイヤにわたってガイドシース（６Ｆｒ×長さ９０ｃｍ）を鎖骨下／腋窩動脈内に前進させた。鎖骨下／腋窩動脈ならびにその側枝部を可視化するために、対比血管造影が行われた。

【0227】

ブロックステント医療デバイスは、拡張可能な本体のブロックステント形態を含む。ブロックステントの拡張した形態は、円形の端部を有する円筒形であった。ブロックステントは、近位及び遠位頚部を有し、金を含む。ブロックステントの主要本体は、直径が８ｍｍであり、厚さが２０ミクロンの金の単層から形成された。ポリマー性ノーズコーンは、遠位頚部に取り付けられた。ブロックステント医療デバイスは、２つの中空円筒形の本体または管腔を備える、３．２５Ｆｒの外径を有する送達カテーテルをさらに備え、第１の管腔は、０．０１８インチのガイドワイヤの通過のためであり、第２の管腔は、膨張または拡張を生じさせるために、近位ハブからボールステントの中央空隙内に流体を注入するためである。送達カテーテルの壁は、ＰＴＦＥ裏層を伴うポリイミドで形成され、編組ワイヤで補強された。ブロックステントの近位頚部は、送達カテーテルに連結され、プリーツに折り畳まれ、送達カテーテルの遠位端及び緊塞具ワイヤの周囲に巻きつけられ、圧縮された。ブロックステントの近位頚部は、ブロックステントの頚部を把持し、摩擦勘合を形成する弾性外側スリーブにより送達カテーテルの遠位端に保持された。

【0228】

近位鎖骨下動脈にガイドシースまたはガイドカテーテルを設置し、０．０１８インチのガイドワイヤを設置した後、圧縮したブロックステント及び送達カテーテルを、腋窩／鎖骨下動脈に位置決めされたガイドワイヤにわたって前進させ、その後、膨張または拡張させた。動脈の閉塞の程度を評価するために、ガイドシースまたはガイドカテーテルを通して造影剤を注入することにより血管造影が行われた。ガイドシースまたはガイドカテーテルの先端は、拡張したブロックステントの近位端に接触するまで、前進させられた。送達カテーテルを後退させ、送達カテーテルの遠位端の弾性スリーブから拡張したブロックステントの近位頚部を外すことにより、送達カテーテルから拡張したボールステントの機械的切り離しをもたらす。拡張した、切り離されたブロックステントの位置及び標的血管の閉塞は血管造影により確認され、ガイドワイヤが除去された。

【0229】

ＡＶＰ２治療に関して、ガイドワイヤが除去され、デバイスの送達ワイヤをよじらないように注意を払いながらＡＶＰ２と交換された。ＡＶＰ２の遠位端は、意図される閉塞部位の遠位端に位置決めされた。次いで、ＡＶＰ２を露出させるためにガイドシースまたはガイドカテーテルを後退させ、拡張をもたらす。拡張したデバイスの位置は、血管造影により確認された。次いで、その送達ワイヤを回して外すことによりＡＶＰ２を切り離した。拡張した、切り離されたＡＶＰ２の位置は、血管造影により確認され、ガイドシースは、送達ワイヤに沿って除去された。

【0230】

両方の治療に関して、対比血管造影がデバイスの展開直後に行われた。治療した血管セグメントは、最初の３０分間、２．５分ごとに、または閉塞が観察されるまで、一連の血管造影により監視された。

【0231】

２９日目に、適切に寸法されたシースが、血管の外科切開を介して大腿動脈に設置された。標的ＡＣＴ≧３００秒を達成するために、ヘパリンが投与された。蛍光透視鏡の誘導により、ガイドシース（６Ｆｒ×長さ９０ｃｍ）を鎖骨下動脈内に前進させた。次いで、動脈ならびにその側枝部を可視化するために、対比血管造影が行われた。次いで、このプロセスは、対側性側で繰り返された。次いで、過用量のペントバルビタールで動物を安楽死させ、病理組織検査のために、動脈瘤、移植したボールステント、補助コイル、及びＡｘｉｕｍコイル、ならびに隣接する親血管の部分を含む組織試料を収集した。

【0232】

（結果）
各デバイスの血管造影の結果の要約は、図４１に提供される。ブロックステントは、優れた蛍光透視可視性、良好な追従性、低圧（１〜３ａｔｍ）拡張、及び確実な切り離しを示した。迅速な閉塞は、ブロックステント及び３／３動脈を用いた、３／３動脈において達成された。全ての動物は、予定された２９日の終了まで生存した。完全な閉塞は、ブロックステントを用いた３つ中３つの動脈（１００％）で、及びＡＶＰ２を用いた３つ中０の動脈（０％）において、２９日時点で維持された。ブロックステントで治療された動脈の全ても、組織病理検査により、完全に閉塞され、図４２に示されるように、炎症応答または血管壁に対するデバイス関連の損傷はほとんどない。部分的なブロックステントの変形が時間と共に生じ、内成長の問題またはイヌの前肢と胸壁との間の圧縮のいずれかにより生じた可能性があるが、この変形は、標的動脈セグメントを完全かつ永久に閉塞するブロックステントの能力に対して作用はない。ＡＶＰ２治療された動脈のいずれも、組織病理検査により、２９日時点で完全に閉塞しなかった。

【0233】

本発明のデバイス及び方法は、様々な実施形態の形態で組み込まれることが可能であり、そのうちのいくつかだけが、図示され、上述されたことを理解する。本明細書における開示は、その趣旨または本質的な特性から逸脱することなく、他の特定の形態で実施可能であってよい。記載される実施形態は、全ての点で、単に例示であり、制限されるものではないと考えられ、本発明の範囲は、したがって、先行する説明ではなく添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の等価の意味及び範囲内に入る全ての変更は、それらの範囲内に包含されるものとする。

【図1A-1D】

【図2A-2C】

【図2D-2E】

【図2F-2J】

【図2K-2N】

【図2O-2Q】

【図3A-3B】

【図4A-4B】

【図5A-5B】

【図6A-6B】

【図6C-6D】

【図7】

【図8A-8F】

【図8G-8I】

【図8J-8M】

【図8N-8Q】

【図8R-8S】

【図8T-8V】

【図9】

【図10A-10B】

【図11A-11F】

【図12A-12B】

【図13】

【図14A-14B】

【図15A-15F】

【図16A-16D】

【図16E-16H】

【図16I-16L】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図17D】

【図17E】

【図17F】

【図17G】

【図18A-18D】

【図18E】

【図18F】

【図18G-18H】

【図19A-19D】

【図20A-20B】

【図21A】

【図21B】

【図22】

【図23A】

【図23B-23F】

【図23G】

【図23H-23I】

【図24A-24C】

【図25A-25C】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29A-29E】

【図30A-30B】

【図30C-30F】

【図31A-31B】

【図32A】

【図32B-32C】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37A】

【図37B】

【図37C】

【図37D】

【図38】

【図39A】

【図39B】

【図40】

【図41】

【図42】