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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6989580
(24)【登録日】2021年12月6日
(45)【発行日】2022年1月5日
(54)【発明の名称】ステント及びその検査方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/90 20130101AFI20211220BHJP
A61F 2/88 20060101ALI20211220BHJP
【ＦＩ】
A61F2/90
A61F2/88
【請求項の数】3
【全頁数】21
(21)【出願番号】特願2019-207420(P2019-207420)
(22)【出願日】2019年11月15日
(65)【公開番号】特開2021-78619(P2021-78619A)
(43)【公開日】2021年5月27日
【審査請求日】2021年1月7日
(73)【特許権者】
【識別番号】513165056
【氏名又は名称】株式会社Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ
(74)【代理人】
【識別番号】100126000
【弁理士】
【氏名又は名称】岩池 満
(74)【代理人】
【識別番号】100192441
【弁理士】
【氏名又は名称】渡辺 仁
(72)【発明者】
【氏名】土井 裕太
【審査官】
小原 一郎
(56)【参考文献】
【文献】
特開２０１４−１７１８９３（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１７／０２３１７４２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表２０１２−５３２６８７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２０２０／１０８５４８（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／８６ − ２／９１５
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
ストラットと、
前記ストラット自体又は前記ストラットに設けられた突部を覆うように前記ストラット自体又は前記突部の長手方向に沿って配置されている放射線の不透過性が高い不透過性部材と、を備え、
前記不透過性部材は、所定の疎密度よりも隙間の割合が大きい疎の範囲と、前記所定の疎密度よりも隙間の割合が小さい密の範囲と、を有し、前記疎の範囲で前記ストラット自体又は前記突部に接着剤で固定されており、
前記突部は、互いの先端が対向するように対に設けられており、
前記不透過性部材は、対の前記突部を覆う前記長手方向の両端側の各々の部分が前記疎の範囲で、前記両端側の各々の部分の間に前記密の範囲が配置される、
ステント。
前記ストラット自体又は前記ストラットに設けられた突部を覆うように前記ストラット自体又は前記突部の長手方向に沿って配置されている放射線の不透過性が高い不透過性部材と、を備え、
前記不透過性部材は、所定の疎密度よりも隙間の割合が大きい疎の範囲と、前記所定の疎密度よりも隙間の割合が小さい密の範囲と、を有し、前記疎の範囲で前記ストラット自体又は前記突部に接着剤で固定されており、
前記突部は、互いの先端が対向するように対に設けられており、
前記不透過性部材は、対の前記突部を覆う前記長手方向の両端側の各々の部分が前記疎の範囲で、前記両端側の各々の部分の間に前記密の範囲が配置される、
ステント。
【請求項2】
前記不透過性部材は、前記疎の範囲が前記密の範囲よりも近位側に位置する
請求項１に記載のステント。
請求項１に記載のステント。
【請求項3】
請求項１又は２に記載のステントを検査する方法であって、
前記疎の範囲の前記隙間を介して前記接着剤を確認する
ステントの検査方法。
前記疎の範囲の前記隙間を介して前記接着剤を確認する
ステントの検査方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、管腔を拡張するために生体の管腔構造内に留置されたり、管腔構造内から回収されたりするステント、及びその検査方法に関する。
【背景技術】
【0002】
血管、気管、腸などの管腔構造を有する生体器官において、これらに狭窄症が生じた場合、狭窄部内腔を拡張することによって病変部位の開通性を確保するために、網状円筒形のステントは使用される。ステントは、管腔構造内において拡張（展開）され、これにより、管腔構造は拡張される。
【0003】
また、ステントを管腔構造内に配置したときに、管腔構造内におけるステントの位置などを確認するために、Ｘ線などの放射線の不透過性が高い不透過性部材（いわゆる、マーカー）をステントのストラットに設けることが行われている（例えば、下記特許文献１参照）。このようなステントによれば、放射線を照射することで、ステントに設けられる不透過性部材を視認することができ、ステントの施術性を向上させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【特許文献1】米国公開ＵＳ２０１８／０３４４３３７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
このようなステントにおいて、管腔構造内での不透過性部材の脱落防止性が高いことが必要とされるが、製造面において、ストラットへの不透過性部材の接着強度をより確実に担保ができることが望まれている。
【0006】
本発明は、ストラットへの不透過性部材の接着強度をより確実に担保ができ、管腔構造内での不透過性部材の脱落防止性が高いステントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明は、ストラットと、前記ストラット自体又は前記ストラットに設けられた突部を覆うように前記ストラット自体又は前記突部の長手方向に沿って配置されている放射線の不透過性が高い不透過性部材と、を備え、前記不透過性部材は、所定の疎密度よりも隙間の割合が大きい疎の範囲と、前記所定の疎密度よりも隙間の割合が小さい密の範囲と、を有し、前記疎の範囲で前記ストラット自体又は前記突部に接着剤で固定されているステントに関する。
【0008】
前記不透過性部材は、前記疎の範囲が前記密の範囲よりも近位側に位置してもよい。
【0009】
前記突部は、互いの先端が対向するように対に設けられており、前記不透過性部材は、対の前記突部を覆う前記長手方向の両端側の各々の部分が前記疎の範囲で、前記両端側の各々の部分の間に前記密の範囲が配置されてもよい。
【0010】
本発明は、前記ステントを検査する方法であって、前記疎の範囲の前記隙間を介して前記接着剤を確認するステントの検査方法に関する。
【発明の効果】
【0011】
本発明によれば、ストラットへの不透過性部材の接着強度をより確実に担保ができ、管腔構造内での不透過性部材の脱落防止性が高いステント、及びその検査方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【図1】無負荷状態の基本形態のステントの斜視図である。
【図2】無負荷状態の基本形態のステントを仮想的に平面に展開してパターンを繰り返して示す展開図である。
【図5】ステントが縮径されるときにステントの環状体の波形要素の頂部に変形が生じることを示す説明図である。
【図6A】ステントの環状体の波形要素の頂部にスリットが設けられていない場合の縮径時の波形要素の変形状態を示す模式図である。
【図6B】ステントの環状体の波形要素の頂部にスリットが設けられていない場合の縮径時の波形要素の変形状態を示す模式図である。
【図7A】ステントの環状体の波形要素の頂部にスリットが設けられている場合の縮径時の波形要素の変形状態を示す模式図である。
【図7B】ステントの環状体の波形要素の頂部にスリットが設けられている場合の縮径時の波形要素の変形状態を示す模式図である。
【図8】ステントの環状体の波形要素の頂部の第１の形態を示す部分拡大図である。
【図9】ステントの環状体の波形要素の頂部の第２の形態を示す部分拡大図である。
【図11】不透過性部材の第１の配列パターンを示す図である。
【図12】不透過性部材の第２の配列パターンを示す図である。
【図13】不透過性部材の第３の配列パターンを示す図である。
【図14】不透過性部材の第４の配列パターンを示す図である。
【図15】不透過性部材の第５の配列パターンを示す図である。
【図16】不透過性部材の第６の配列パターンを示す図である。
【図17】不透過性部材が設けられる第１態様を示す図であって、第１突部及び第２突部に不透過性部材が挿入されている部位を示す図である。
【図19A】第１突部及び第２突部に不透過性部材を挿入させる過程を順次示す図である。
【図19B】第１突部及び第２突部に不透過性部材を挿入させる過程を順次示す図である。
【図19C】第１突部及び第２突部に不透過性部材を挿入させる過程を順次示す図である。
【図20】不透過性部材が設けられる第２態様を示す図である。
【図21】不透過性部材が設けられる第３態様を示す図である。
【図22】不透過性部材の別の態様を示す図である。
【図23】不透過性部材の別の態様を示す図である。
【図24】不透過性部材の別の態様を示す図である。
【図25】不透過性部材の別の態様を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0013】
〔基本形態〕以下、図面を参照して、本発明のステントの実施形態を説明する。実施形態の説明に先立ち、図１〜図９を参照して、本発明の特徴的構成を備えていない第１基本構成のステント１１の全体構成を説明する。本発明の実施形態は、例えば、基本形態に本発明の特徴的構成を設けたものである。本発明の特徴的構成については、図１０〜図１８等を用いて説明する。
【0014】
図１は、無負荷状態の基本形態のステントの斜視図である。図２は、無負荷状態の基本形態のステントを仮想的に平面に展開してパターンを繰り返して示す展開図である。図３は、図２に示すステントの部分拡大図である。図４は、図３に示すステントの部分拡大図である。図５は、ステントが縮径されるときにステントの環状体の波形要素の頂部に変形が生じることを示す説明図である。図６Ａ及び図６Ｂは、ステントの環状体の波形要素の頂部にスリットが設けられていない場合の縮径時の波形要素の変形状態を示す模式図である。図７Ａ及び図７Ｂは、ステントの環状体の波形要素の頂部にスリットが設けられている場合の縮径時の波形要素の変形状態を示す模式図である。図８は、ステントの環状体の波形要素の頂部の第１の形態を示す部分拡大図である。図９は、ステントの環状体の波形要素の頂部の第２の形態を示す部分拡大図である。
【0015】
図１に示すように、ステント１１は略円筒形状である。ステント１１の周壁は、ワイヤ状の材料で囲まれた合同な形状を有する複数のクローズドセルが周方向に敷き詰められたメッシュパターンの構造を、有している。図２では、ステント１１の構造の理解を容易にするために、ステント１１は平面に展開した状態で示されている。また、図２では、メッシュパターンの周期性を示すために、仮想的に、実際の展開状態よりもメッシュパターンを繰り返した形で示している。本明細書において、ステント１１の周壁とは、ステント１１の略円筒構造の円筒の内部と外部とを隔てる部分を意味する。また、セルとは、開口又は隔室ともいい、ステント１１のメッシュパターンを形成するワイヤ状の材料で囲まれた部分をいう。
【0016】
ステント１１は、ステンレス鋼、又はタンタル、プラチナ、金、コバルト、チタン若しくはこれらの合金のような生体適合性を有する材料から形成されている。ステント１１は、特にニッケルチタン合金のような超弾性特性を有した材料から形成されていることが好ましい。
【0017】
ステント１１は、長手軸線方向（すなわち中心軸線方向）ＬＤに並んで配置される複数の波線状パターン体としての環状体１３と、長手軸線方向ＬＤに隣り合う環状体１３の間に配置されている接続要素としての複数のコイル状要素１５と、を備える。図３に示すように、環状体１３は、二つの脚部１７ａを頂部１７ｂで連結した略Ｖ字形状の波形要素１７を周方向に複数接続して形成される波線状パターンを、有する。詳細には、頂部１７ｂを交互に逆側に配置した状態で、略Ｖ字形状の波形要素１７は接続される。
【0018】
軸線方向ＬＤに対して垂直な径方向ＲＤに視たときに、環状体１３の環方向ＣＤは、径方向ＲＤに対して傾斜している。径方向ＲＤに対して環状体１３の環方向ＣＤが傾斜する角度θは、例えば３０度〜６０度である。
【0019】
各コイル状要素１５の両端部は、それぞれ、隣り合う二つの環状体１３の対向する側の頂部１７ｂに接続されている。なお、隣り合う環状体１３の対向する側の頂部１７ｂの全ては、相互にコイル状要素１５によって接続されている。ステント１１は、いわゆるクローズドセル構造を有している。すなわち、隣り合う環状体１３の一方において波線状パターンに沿って脚部１７ａによって互いに接続される三つの頂部１７ｂのうちの波線状パターンに沿って隣に位置する二つの頂部１７ｂは、それぞれコイル状要素１５によって、隣り合う環状体１３の他方において波線状パターンに沿って脚部１７ａによって互いに接続される三つの頂部のうちの波線状パターンに沿って隣に位置する二つの頂部に接続されて、セルを形成する。そして、各環状体１３の波線状パターンの全ての頂部１７ｂは、三つのセルに共有される。
【0020】
複数のコイル状要素１５は、軸線方向ＬＤに沿って等間隔で配置されている。各コイル状要素１５は、中心軸線周りに螺旋状に延びている。図３に示すように、環状体１３に対して軸線方向ＬＤの一方側に位置する一方のコイル状要素１５（１５Ｒ）の巻き方向（右巻き）と、軸線方向ＬＤの他方側に位置する他方のコイル状要素１５（１５Ｌ）の巻き方向（左巻き）とは、逆である。一方のコイル状要素１５Ｒの長さは、脚部１７ａの長さよりも長いが、脚部１７ａの長さの１．５倍以下である。他方のコイル状要素１５Ｌの長さは、脚部１７ａの長さよりも短い。
【0021】
なお、本発明において、環状体１３の環方向ＣＤは、径方向ＲＤに対して傾斜していなくてもよい（環方向ＣＤと径方向ＲＤとが平行であってもよい。）。頂部１７ｂの一部は、コイル状要素１５（接続要素）によって接続されていなくてもよい。接続要素は、軸線ＬＤ周りに螺旋状に延びていなくてもよく、直線状又は略直線状であってもよい。
【0022】
各コイル状要素１５の両端部には、湾曲部１５ａが形成されている。各コイル状要素１５の両端部は、それぞれ、湾曲部１５ａを介して、隣り合う二つの環状体１３の対向する側の頂部１７ｂ（詳細にはその瘤状部１９）に接続されている。図４に示すように、コイル状要素１５の両端部の湾曲部１５ａは、円弧形状を有している。コイル状要素１５と環状体１３の波線状パターンの頂部１７ｂとの接続端におけるコイル状要素１５の接線方向は、長手軸線方向ＬＤに一致する。
【0023】
コイル状要素１５の端部の幅方向中心と環状体１３の頂部１７ｂの頂点（幅方向中心）とは、ずれている（一致していない）。コイル状要素１５の端部の幅方向の一方の端縁と環状体１３の頂部１７ｂの幅方向の端縁とは、一致している。
【0024】
ステント１１は、以上のような構造を備えることにより、優れた形状追従性や縮径性を実現すると共に、金属疲労によるステントの破損を生じにくくしている。ステント１１の環状体１３の波形要素１７の頂部１７ｂに設けられた瘤状部１９は、金属疲労を軽減する効果を奏する。ステント１１の環状体１３の波形要素１７の頂部１７ｂの内側周縁から延びるスリット２１は、ステント１１の縮径性を向上させる効果を奏する。
【0025】
従来のクローズドセル構造のステントは、構造上、柔軟性に欠けるので、屈曲血管において座屈を生じて血流の阻害を招く危険性があった。また、ステントが局所的に変形すると、その変形の影響がステントの径方向ＲＤだけでなく、長手軸線方向ＬＤにも伝播され、ステントは局所的に独立して変形できない。これに起因して、ステントは、動脈瘤のような複雑な血管構造に適合できずにステントの周壁と血管壁との間に隙間を生じてしまい、血管の拍動に伴う変形でステントが血管内腔で滑りやすくなって、留置後のステントの移動（マイグレーション）を生じる恐れもあった。
【0026】
これに対して、基本形態のステント１１は、拡張状態から縮径状態（クリンプ状態）に変形されるとき、環状体１３の波線状パターンが折り畳まれるように圧縮した状態になると共に、コイル状要素１５がコイルバネのように長手軸線方向ＬＤに寝て長手軸線方向ＬＤに引っ張られたような状態になる。ステント１１の環状体１３の波線状パターンの波形要素１７の一つを取り出して考えると、波形要素１７は、ステント１１の縮径及び拡張の際に、図５に示されているように、ピンセットの開閉のように変形する。
【0027】
図６Ａに示されているように波形要素１７の根本の谷側部分（頂部１７ｂの内側周縁部）にスリット２１が設けられていない場合、ステント１１を縮径させるときに波形要素１７を閉じるように変形させると、図６Ｂに示されているように、脚部１７ａの中央部は、樽状に外側に膨らんで変形しやすい。波形要素１７がこのように樽状に膨らんで変形すると、ステント１１を縮径する際に、環状体１３において周方向に隣り合う波形要素１７の脚部１７ａの樽状に膨らんだ部分同士は、接触する。
【0028】
この接触は、ステント１１（特にその環状体１３）が縮径することを妨げ、縮径率を低くする要因となる。これに対して、基本形態のステント１１では、図７Ａに示されているように、環状体１３の波形要素１７の根本部分にスリット２１が設けられている。そのため、ステント１１を縮径する際に、図７Ｂに示すように、ステント１１は変形して、環状体１３において周方向に隣り合う波形要素１７の脚部１７ａ同士は、接触しにくくなり、縮径率を高めることができる。
【0029】
上述したように、波形要素１７は、ステント１１の縮径及び拡張の際に、図５に示されているように、ピンセットの開閉のように変形する。このため、ステント１１のクリンプ及び拡張の際に、変形が頂部に集中し、この部分に材料変形によるひずみを集中的に発生する。したがって、ステント１１の縮径と拡張を繰り返し行った場合や、血管内の血流や血管壁の拍動による変形に伴ってステント１１が繰り返し負荷を受けた場合には、波形要素１７の頂部１７ｂで過度な金属疲労が生じやすい。そこで、ステント１１では、金属疲労が発生するリスクを低減させるために、頂部１７ｂに発生するひずみを小さくするように頂部１７ｂの形状に改良を加えている。
【0030】
ステント１１の縮径及び拡張の際、波形要素１７は、根本の谷側部分（内側周縁部）を中心に開閉するので、波形要素１７の頂部１７ｂのひずみは、頂部１７ｂの領域のうちの特に外側周縁部（図５において両端に矢印が付された曲線で示される頂部１７ｂの外側）に、多く生じる。ここで、ひずみｅは、変形前の長さをｌ０（エルゼロ）、変形量をｕとすると、以下の式により表される。
ｅ＝ｕ／ｌ０
したがって、ステント１１の頂部１７ｂの金属疲労の発生リスクを低減させるためには、ステント１１の縮径及び拡張の際に発生する頂部１７ｂのひずみを小さくすればよい。
【0031】
縮径の際の変形量ｕが同じだけ与えられるとすれば、ｌ０に相当する長さを大きくすることにより、頂部１７ｂに発生するひずみを小さくすることができる。また、波形要素１７の変形は、波形要素１７の根本の谷側部分（内側周縁部）を中心に行われ、実質的に変形に寄与するのは、波形要素１７の頂部１７ｂの山側部分（図８〜図９の上部において両側矢印で示されている範囲）、特にその外側周縁部分である。そこで、ステント１１では、図８から図９に示されているように、延長部分１９ａと略半円形部分１９ｂとを含み且つコイル状要素１５の幅よりも大きい幅を有する瘤状部１９を、頂部１７ｂに形成することにより、頂部１７ｂを長手軸線方向ＬＤに延長するようにしている。
【0032】
具体的には、波形要素１７の脚部１７ａと、その頂部１７ｂを形成する略半円形部分１９ｂとの間に、長手軸線方向ＬＤに延びる延長部分１９ａを設けて、変形基点となる波形要素１７の根本の谷側部分（内側周縁部）から外側へ向かって頂部１７ｂをオフセットさせる。これにより、頂部１７ｂの外側周縁部分を長くしている。延長部分１９ａは、縮径時に周方向に隣り合う瘤状部１９同士が接触して縮径を妨げる要因となることを防ぐために、図８から図９に示されているように、長手軸線方向ＬＤに延びる直線部分によって形成することが望ましい。
【0033】
なお、波形要素１７の頂部１７ｂに、頂部１７ｂの内側周縁部から延びるスリット２１が形成されている場合、図７Ａ及び図７Ｂに示されているように、波形要素１７の変形は、スリット２１の先端（図８から図９におけるスリット２１の上端）を中心として行われる。クリンプ及び拡張に伴う変形に関与する主たる部分は、波形要素１７においてスリット２１の先端よりも外側に位置する部分となる。したがって、図８に示されているように、延長部分１９ａの長さがスリット２１の長さと同じ又はスリット２１の長さよりも短い形態よりも、図９に示されているように、延長部分１９ａの長さがスリット２１の長さよりも長く、延長部分１９ａがスリット２１の先端を越えて延びている形態とすることが好ましい。
【0034】
図８及び図９に示すように、スリット２１の対向する側縁は、概略平行に延びる直線状である。なお、スリット２１の対向する側縁は、概略平行に延びていなくてもよい（例えば、脚部１７ａへ向けてわずかに拡がっていてもよい。不図示）。また、スリット２１の対向する側縁は、直線状でなくてもよい（不図示）。
【0035】
さらに、ニッケルチタン合金のような超弾性合金からステント１１を形成している場合、図９に示されているように、ステント１１の環状体１３の波形要素１７の頂部１７ｂに瘤状部１９を設け且つ瘤状部１９の延長部分１９ａの長さがスリット２１を超える長さを有するように構成することができる。これにより、腸弾性合金の超弾性特性を最大限に引き出し、ステント１１の外径変化に対する拡張力の変化を抑制することができる。
【0036】
ステント１１の環状体１３の波形要素１７の頂部１７ｂにスリット２１が設けられている場合に、頂部１７ｂに設けられた瘤状部１９の延長部分１９ａの長さがスリット２１を超える長さを有するように構成することにより、負荷時にスリット２１の周辺部においてマルテンサイト相へ相変態する体積比率が高まる。したがって、ステント１１が図９に示されているような頂部１７ｂを有する波形要素１７を備えるように構成されることにより、ステント１１の直径の変化に対する拡張力の変化が緩やかで、異なる血管径でも拡張力の変化の少ないステント１１を実現することができる。
【0037】
ステント１１のコイル状要素１５の両端部に設けられた湾曲部１５ａは、環状体１３との接続部におけるコイル状要素１５の変形を一層円滑にさせ、ステント１１の縮径性を高める効果を奏する。
【0038】
ステント１１を縮径させる際には、コイル状要素１５が長手軸線方向ＬＤに引き伸ばされるように変形する。そのため、ステント１１の柔軟性を高めるためには、環状体１３の頂部１７ｂとコイル状要素１５との接続部分が柔軟となる設計にする必要がある。ステント１１では、コイル状要素１５の両端部に円弧形状を有する湾曲部１５ａを設け、湾曲部１５ａを介して環状体１３の頂部１７ｂとコイル状要素１５とを接続している。ステント１１の縮径時に、湾曲部１５ａが曲げを受けて変形することにより、コイル状要素１５の柔軟な変形を可能にし、縮径性を向上させている。
【0039】
また、コイル状要素１５と環状体１３の頂部１７ｂとが接続する接続端における湾曲部１５ａの接線方向が長手軸線方向ＬＤに一致する構成は、ステント１１の縮径及び拡張に伴う変形を容易にすると共に、ステント１１の直径の変化に対する拡張力の変化を緩やかにする効果を奏する。
【0040】
コイル状要素１５は、コイルバネのように変形して、長手軸線方向ＬＤに伸長することにより、ステント１１の縮径に伴う径方向ＲＤの変形を可能にしている。したがって、環状体１３とコイル状要素１５とが接続する接続端における湾曲部１５ａの接線方向を長手軸線方向ＬＤに一致させることにより、コイル状要素１５の長手軸線方向ＬＤへの変形特性を効果的に発揮できるようになる。コイル状要素１５が長手軸線方向ＬＤに円滑に変形できるようになる結果、ステント１１の縮径及び拡張が容易になる。また、コイル状要素１５の長手軸線方向ＬＤの自然な変形が促されることによって、予期しない変形抵抗が発生することを防ぐことができ、ステント１１の直径の変化に対する拡張力の応答が緩やかになる効果を奏する。
【0041】
ステント１１は、縮径された状態でカテーテル内に挿入され、プッシャーなどの押出機で押されてカテーテル内を移動し、病変部位に展開される。このとき、押出機により付与される長手軸線方向ＬＤの力は、ステント１１の環状体１３及びコイル状要素１５の間で相互作用を及ぼしながらステント１１の全体に伝達されていく。
【0042】
次に、ステント１１の使用方法を説明する。患者の血管内にカテーテルが挿入され、カテーテルを病変部位まで到達させる。次に、ステント１１は、縮径（クリンプ）されてカテーテル内に配置される。ステント１１は、環状体１３の波線状パターン、環状体１３の頂部１７ｂに形成されたスリット２１、コイル状要素１５の湾曲部１５ａ、接続端における湾曲部１５ａの接線方向が長手軸線方向ＬＤに一致する構成の複合的及び相乗的効果により、縮径性が高められている。そのため、従来のステントと比較してより細いカテーテル内にステント１１を挿入することを容易にし、より細い血管へのステント１１の適用を可能にする。
【0043】
次に、プッシャーなどの押出機を用いてカテーテルの内腔に沿って縮径した状態のステント１１を押し、病変部位でカテーテルの先端からステント１１を押し出して拡張（展開）させる。ステント１１は、複数の環状体１３をコイル状要素１５によって接続した構成、コイル状要素１５の湾曲部１５ａ、接続端における湾曲部１５ａの接線方向が長手軸線方向ＬＤに一致する構成の複合的及び相乗的効果により、輸送時の柔軟性が高められている。そのため、ステント１１は、カテーテルが蛇行した血管内に挿入されている場合でも、カテーテルに沿って柔軟に変形し、病変部位へステント１１を輸送することが容易である。
【0044】
さらに、ステント１１は、環状体１３の頂部１７ｂに瘤状部１９を設ける構成により、金属疲労の発生を抑制することができ、留置ミスによるステント１１の縮径及び拡張の繰り返し、血流や血管壁の拍動によるステント１１の繰り返し変形などによるステント１１の破損を抑制することができる。
【0045】
加えて、ステント１１は、環状体１３の頂部１７ｂにスリット２１を設けることによりクリンプ時に変形部においてマルテンサイト相に相変態する領域を増加させる構成と、コイル状要素１５の湾曲部１５ａ、接続端における湾曲部１５ａの接線方向が長手軸線方向ＬＤに一致する構成との複合的及び相乗的な効果により、柔軟性が向上すると共に、除荷過程においてステント１１の直径の変化に対する拡張力の変化が穏やかになる。この結果、ステント１１の形状追従性が向上されると共に、テーパー状の血管のように局所的に血管径が変化する部位においても、血管に過度な負荷を与えることなくステント１１を留置することが可能となる。
【0046】
なお、基本形態のステント１１の構成は、前述の構成に限定されない。例えば、一方のコイル状要素１５Ｒの長さと他方のコイル状要素１５Ｌの長さとは、同じであってもよい。一方のコイル状要素１５Ｒの長さ及び他方のコイル状要素１５Ｌの長さの両方が、脚部１７ａの長さよりも長くてもよく、あるいは、脚部１７ａの長さよりも短くてもよい。コイル状要素１５の螺旋方向は、左巻きでもよく、右巻きでもよい。
【0047】
基本形態においては、波線状パターン体１３は環状体を形成している。一方、本発明においては、周方向に非連続であり且つ環状体を形成しない波線状パターン体１３を採用できる。環状体を形成しない波線状パターン体１３は、環状体を形成する波線状パターン体と比べて、波線状パターン体を構成するストラット（脚部１７ａ）が１本又は複数本抜けた形状を有する。抜くストラットの本数は、ステント１１の形状が実現可能な範囲において、適宜に１本又は複数本を設定できる。
【0048】
〔不透過性部材の配列パターン〕次に、不透過性部材の配列パターンのバリエーションについて、図１０〜図１６を用いて説明する。図１０は、図１に示す基本形態のステントの実際の展開図である。図１１は、不透過性部材の第１の配列パターンを示す図である。図１２は、不透過性部材の第２の配列パターンを示す図である。図１３は、不透過性部材の第３の配列パターンを示す図である。図１４は、不透過性部材の第４の配列パターンを示す図である。図１５は、不透過性部材の第５の配列パターンを示す図である。図１６は、不透過性部材の第６の配列パターンを示す図である。
【0049】
本発明においては、放射線の不透過性が高い略筒状の複数の不透過性部材３１が、環状パターン体（環状体１３）及び／又は接続要素（コイル状要素１５）を構成するストラットの近傍に配置されている。不透過性部材３１が設けられる態様については、後で詳述する。複数の不透過性部材３１は、規則性を有して、環方向ＣＤ、軸線方向ＬＤ及びステントの周方向のうちの一つ以上に沿って配列していてもよい。
【0050】
不透過性部材３１は、放射線の不透過性が高い部材であり、そのため、放射線を照射したときに視認性が高い部材である。不透過性部材３１の材料は、金属でもよく、合成樹脂でもよい。ステント１１に、不透過性部材３１が設けられている場合、例えば、ステント１１が拡張（展開）している状態や、ステント全体の湾曲形状などを容易に視認することができる。
【0051】
不透過性部材３１が近傍に配置されるストラット（コイル状要素１５、環状体１３）としては、実質的に曲がらないストラットや実質的に変形しないストラットが好ましい。実質的に曲がらないストラットや実質的に変形しないストラットとしては、長さが短い他方のコイル状要素１５Ｌが挙げられる。
【0052】
金属材料製の不透過性部材３１における金属材料としては、例えば、金、タンタル、プラチナ、タングステン、イリジウム、プラチナタングステンなど、及びこれらの合金材料が挙げられる。また、放射線不透過性フィラー等を添加した放射線不透過性を有するポリマー材料が挙げられる。
【0053】
図１０は、図２と基本的には同じ展開図であるが、図２は、図１に示す基本形態のステントを仮想的に平面に展開してパターンを繰り返して示す展開図であるのに対して、図１０は、基本形態のステントの実際の展開図である。図１１〜図１６は、本発明の実施形態のステントの実際の展開図である。
【0054】
図１１に示す第１の配列パターンを有するステント１１−１においては、不透過性部材３１は、環方向ＣＤに沿って配列する環状体１３の脚部１７ａに、軸線方向ＬＤにジグザグに６か所（６個）設けられている。６個の不透過性部材３１は、ステント１１−１の縮径時に互いに干渉しないように配列している（以下、同様）。また、ステント１１−１においては、不透過性部材３１とは設けられる態様の異なる第２の不透過性部材３２が２個の遠位端それぞれに設けられている（以下、同様）。６個の不透過性部材３１は、１グループ、３個で２グループを形成している。これにより、２個の第２の不透過性部材３２と併せて、湾曲状態のステントの湾曲形状やステントの遠位端の位置などを確認しやすくしている（以下、同様）。なお、不透過性部材３１，３２について、破線の円で囲んで示している（以下、同様）。
【0055】
図１２に示す第２の配列パターンを有するステント１１−２においては、不透過性部材３１は、環方向ＣＤに沿って配列する環状体１３の脚部１７ａに、軸線方向ＬＤにジグザグに４か所（４個）設けられている。４個の不透過性部材３１は、１グループ、２個で２グループを形成している。２グループは軸線方向ＬＤに間を空けている。
【0056】
図１３に示す第３の配列パターンを有するステント１１−３においては、不透過性部材３１は、環方向ＣＤに沿って配列する環状体１３の脚部１７ａに、軸線方向ＬＤにズレて２か所（２個）設けられている。
【0057】
図１１〜図１３に示すステントの全体骨格と、図１４〜図１６に示すステントの全体骨格とは、基本的には同じであるが、寸法バランスが異なる。図１４に示す第４の配列パターンを有するステント１１−４においては、不透過性部材３１は、環方向ＣＤに沿って配列する環状体１３の脚部１７ａに、軸線方向ＬＤにジグザグに１１か所（１１個）設けられている。１１個の不透過性部材３１は、１グループを形成している。
【0058】
図１５に示す第５の配列パターンを有するステント１１−５においては、不透過性部材３１は、環方向ＣＤに沿って配列する環状体１３の脚部１７ａに、軸線方向ＬＤにジグザグに６か所（６個）設けられている。６個の不透過性部材３１は、１グループ、３個で２グループを形成している。２グループは軸線方向ＬＤに間を空けている。
【0059】
図１６に示す第６の配列パターンを有するステント１１−６においては、不透過性部材３１は、環方向ＣＤに沿って配列する環状体１３の脚部１７ａに、軸線方向ＬＤにジグザグに６か所（６個）設けられている。６個の不透過性部材３１は、１グループ、２個で３グループを形成している。３グループはそれぞれ軸線方向ＬＤに間を空けている。
【0060】
なお、図示していないが、不透過性部材３１は、ステントの周方向にも配列していてもよい。
【0061】
〔不透過性部材が設けられる態様〕次に、不透過性部材３１が設けられる態様について、図１７及び図１８を用いて説明する。図１７は、不透過性部材が設けられる第１態様を示す図であって、第１突部及び第２突部に不透過性部材が挿入されている部位を示す図である。図１８は、図１７について不透過性部材が挿入されていない状態を示す図である。
【0062】
図１７及び図１８に示すように、環方向ＣＤに沿って配列する環状体１３の脚部１７ａに、対をなす第１突部４０及び第２突部４１が設けられる。第１突部４０及び第２突部４１に接着剤４２で、不透過性部材３１が固定されている。
【0063】
環方向ＣＤに沿って配列する環状体１３の脚部１７ａは、所定の方向（本形態では、環方向ＣＤ）に延びているストラットを構成する。
【0064】
第１突部４０は、第２突部４１よりもステント１１の近位側（図１１における左側）に位置するように脚部１７ａに設けられ、脚部１７ａから離れる方向に延びてから所定の方向（環方向ＣＤ）におけるステント１１の遠位側（図１１における右側）に延びている略Ｌ字形状の突起である。第１突部４０は、脚部１７ａと一体に形成されている。第１突部４０における所定の方向に延びている部分は、第２突部４１における所定の方向に延びている部分よりも長くてもよい（Ｌ４０＞Ｌ４１）。
【0065】
第２突部４１は、第１突部４０よりもステント１１の遠位側に位置するように脚部１７ａに設けられ、脚部１７ａから離れる方向に延びてから所定の方向（環方向ＣＤ）におけるステント１１の近位側に延びている略Ｌ字形状の突起である。第２突部４１は、脚部１７ａと一体に形成されている。第１突部４０及び第２突部４１は、脚部１７ａから同じ方向に離れている。第２突部４１における所定の方向に延びている部分は、第１突部４０における所定の方向に延びている部分よりも短くてもよい（Ｌ４１＜Ｌ４０）。
【0066】
第１突部４０の先端４０１と第２突部４１の先端４１１とは離間している。第１突部４０の先端４０１と第２突部４１の先端４１１との間隔Ｌ４３は、好ましくは、３０μｍ〜１０ｍｍである。例えば、ステントの全長が１０〜１００ｍｍの場合、間隔Ｌ４３は、３０μｍ〜３００μｍである。ステントの全長が５０〜５００ｍｍの場合、間隔Ｌ４３は、０．５ｍｍ〜５ｍｍである。
また、例えば、不透過性部材３１の全長が１００〜１０００μｍの場合、間隔Ｌ４３は、３０μｍ〜３００μｍである。不透過性部材３１の全長が１〜１０ｍｍの場合、間隔Ｌ４３は、０．５ｍｍ〜５ｍｍである。なお、間隔Ｌ４３は実質的に無くてもよい（ゼロであってもよい）。
【0067】
第１突部４０における所定の方向に延びている部分の長さＬ４０は、好ましくは、３０μｍ〜１０ｍｍである。例えば、ステントの全長が１０〜１００ｍｍの場合、長さＬ４０は、５０〜１０００μｍである。ステントの全長が５０〜５００ｍｍの場合、長さＬ４０は、０．５〜１０ｍｍである。
また、例えば、不透過性部材３１の全長が１００〜１０００μｍの場合、長さＬ４０は、３０μｍ〜２００μｍである。不透過性部材３１の全長が１〜１０ｍｍの場合、長さＬ４０は、５ｍｍ〜１０ｍｍである。
【0068】
第２突部４１における所定の方向に延びている部分の長さＬ４１は、好ましくは、２０μｍ〜１０ｍｍである。例えば、ステントの全長が１０〜１００ｍｍの場合、長さＬ４１は、５０〜１０００μｍである。ステントの全長が５０〜５００ｍｍの場合、長さＬ４１は、０．５〜１０ｍｍである。
また、例えば、不透過性部材３１の全長が１００〜１０００μｍの場合、長さＬ４１は、３０μｍ〜２００μｍである。不透過性部材３１の全長が１〜１０ｍｍの場合、長さＬ４１は、５ｍｍ〜１０ｍｍである。
【0069】
第１突部４０及び第２突部４１は、所定の方向に延びている部分の基端における脚部１７ａの反対側の部分４０２，４１２に、凸となる形状を有している。
【0070】
第１突部４０及び第２突部４１が設けられているストラットは、隣接するストラットよりも第１突部４０及び第２突部４１が設けられている側とは反対側に、寄っている。これにより、第１突部４０及び第２突部４１が設けられていても、ストラット全体の長手方向に沿う基準位置よりも第１突部４０及び第２突部４１の突出距離を小さくすることができる。
【0071】
不透過性部材３１は、放射線の不透過性が高い略筒状であって、その両端に第１突部４０及び第２突部４１の各々が挿入されている。略筒状とは、完全な筒状を含む他、全体視で筒状と見做せる形状を広く意味する。略筒状は、コイルバネの形状（螺旋状）や断面Ｃ字の形状などを含む。不透過性部材３１は、作製時に、筒の軸方向（長さ方向）に伸縮性を有することが好ましく、本実施形態ではコイルバネである。
【0072】
このような不透過性部材３１は、所定の疎密度よりも隙間の割合が大きい疎の範囲３１１と、所定の疎密度よりも隙間の割合が小さい密の範囲３１２と、を有する。具体的に、不透過性部材３１は、ステント１１の近位側（図１７における左側）から遠位側に向けて、疎の範囲３１１、密の範囲３１２、疎の範囲３１１の順に有し、疎の範囲３１１で第１突部４０及び第２突部４１に接着剤４２で固定されている。すなわち、不透過性部材３１は、対の第１突部４０及び第２突部４１を覆う長手方向の両端側の各々の部分が疎の範囲３１１であり、両端側の各々の部分の間が密の範囲３１２である。
【0073】
不透過性部材３１において、疎の範囲３１１に対するそれに隣接する密の範囲３１２の長さの比は、好ましくは、疎の範囲３１１を基準（１）として、１：１．５〜２０．０である。基準とする疎の範囲３１１は、不透過性部材３１の端部に位置する疎の範囲３１１である。
【0074】
不透過性部材３１の外径は、視認性が確保される観点から０．２ｍｍ以上であることが好ましい。また、不透過性部材３１の外径は、内径が０．０２７ｉｎｃｈのカテーテルに挿入する場合、０．５２ｍｍ以下であり、内径が０．０２８ｉｎｃｈのカテーテルに挿入する場合、０．５５ｍｍ以下である必要がある。
【0075】
接着剤４２は、ＵＶ硬化型のもの、熱硬化型のもの、２液混合のもの、シアノアクリレート系のもの等の樹脂系接着剤が適宜採用される。接着剤は、広く解釈され、半田、ロウ等の金属系接着を広く含む。
【0076】
図１９Ａ〜図１９Ｃは、第１突部及び第２突部に不透過性部材を挿入させる過程を順次示す図である。図１９Ａに示すように、第１突部４０にコイルバネからなる不透過性部材３１の一端側を挿入してゆく。図１９Ｂに示すように、不透過性部材３１は、第１突部４０の基端近傍に突き当たり、その後縮む。そのため、不透過性部材３１の他端は、第１突部４０の先端４０１と第２突部４１の先端４１１との間４３に位置するか、それに近い状態になる。その後、図１９Ｃに示すように、不透過性部材３１の他端を第２突部４１に挿入する。不透過性部材３１の弾性復元力を利用して、不透過性部材３１の他端を第２突部４１に容易に挿入することができる。
なお、図１９Ａ〜図１９Ｃに示す挿入過程は一例であり、不透過性部材３１の長さや伸縮性、第１突部４０及び／又は第２突部４１の長さ、第１突部４０の先端４０１と第２突部４１の先端４１１との間隔Ｌ４３などによって、挿入過程（挿入形態）は異なる。
【0077】
図２０に示す第２態様においては、環方向ＣＤに沿って配列する環状体１３の脚部１７ａに、突部４４が設けられ、突部４４に接着剤４２で不透過性部材３１が固定されている。突部４４の先端は、遠位側を向いている。突部４４と対となる突部は設けられていない。
【0078】
不透過性部材３１は、放射線の不透過性が高い略筒状であって、突部４４に挿入されている。このような不透過性部材３１は、所定の疎密度よりも隙間の割合が大きい疎の範囲３１１と、所定の疎密度よりも隙間の割合が小さい密の範囲３１２と、を有する。具体的に、不透過性部材３１は、ステント１１の近位側（図２０における左側）から遠位側に向けて、疎の範囲３１１、密の範囲３１２の順に有し、疎の範囲３１１で突部４４に接着剤４２で固定されている。すなわち、不透過性部材３１においては、疎の範囲３１１が密の範囲３１２よりも、ステント１１の近位側に位置する。
【0079】
図２１に示す第３態様においては、環方向ＣＤに沿って配列する環状体１３の脚部１７ａ自体に接着剤４２で不透過性部材３１が固定されている。
【0080】
不透過性部材３１は、放射線の不透過性が高い略筒状であって、脚部１７ａに挿入されている。このような不透過性部材３１は、所定の疎密度よりも隙間の割合が大きい疎の範囲３１１と、所定の疎密度よりも隙間の割合が小さい密の範囲３１２と、を有する。具体的に、不透過性部材３１は、ステント１１の近位側（図２１における左側）から遠位側に向けて、疎の範囲３１１、密の範囲３１２の順に有し、疎の範囲３１１で脚部１７ａに接着剤４２で固定されている。すなわち、不透過性部材３１においては、疎の範囲３１１が密の範囲３１２よりも、ステント１１の近位側に位置する。疎の範囲３１１に対するそれに隣接する密の範囲３１２の長さの好ましい比は、前述の説明が援用される。
【0082】
図２２に示す別の態様において、不透過性部材３１は、チューブ（筒状体）に、周方向に延びる隙間としてのスリット３１３が多数設けられている形態を有する。スリット３１３の幅、ピッチ、長さ等を異ならせることにより、疎の範囲３１１、密の範囲３１２を形成することができる。例えば、スリット３１３のピッチ及び長さが同じであれば、幅が広いスリット３１３が集合した範囲が疎の範囲３１１となり、幅が狭いスリット３１３が集合した範囲が密の範囲３１２となる。スリット３１３の幅及び長さが同じであれば、スリット３１３が小さいピッチで集合した範囲が疎の範囲３１１となり、スリット３１３が大きいピッチで集合した範囲が密の範囲３１２となる。スリット３１３の幅及びピッチが同じであれば、長さが長いスリット３１３が集合した範囲が疎の範囲３１１となり、長さが短いスリット３１３が集合した範囲が密の範囲３１２となる。これらの例示を組み合わせることができる。
【0083】
図２３に示す別の態様において、不透過性部材３１は、断面が円弧形状（Ｃ字形状）であり、周方向に延びる隙間としてのスリット３１３が多数設けられている形態を有する。すなわち、不透過性部材３１の形状は、閉じた筒状のものに限定されるものではない。また、不透過性部材３１の形状は、略筒状とは言えないような断面が湾曲形状のもの（図示せず）であってもよい。
【0084】
図２４に示す別の態様において、不透過性部材３１は、チューブ（筒状体）に、軸方向に延びる隙間としてのスリット３１３が多数設けられている形態を有する。スリット３１３の幅、ピッチ、長さ等を異ならせることにより、疎の範囲３１１、密の範囲３１２を形成することができる。例えば、スリット３１３のピッチ及び長さが同じであれば、幅が広いスリット３１３が集合した範囲が疎の範囲３１１となり、幅が狭いスリット３１３が集合した範囲が密の範囲３１２となる。スリット３１３の幅及び長さが同じであれば、スリット３１３が小さいピッチで集合した範囲が疎の範囲３１１となり、スリット３１３が大きいピッチで集合した範囲が密の範囲３１２となる。スリット３１３の幅及びピッチが同じであれば、長さが長いスリット３１３が集合した範囲が疎の範囲３１１となり、長さが短いスリット３１３が集合した範囲が密の範囲３１２となる。これらの例示を組み合わせることができる。
【0085】
図２５に示す別の態様において、不透過性部材３１は、断面が円弧形状（Ｃ字形状）であり、軸方向に延びる隙間としてのスリット３１３が多数設けられている形態を有する。すなわち、不透過性部材３１の形状は、閉じた筒状のものに限定されるものではない。また、不透過性部材３１の形状は、略筒状とは言えないような断面が湾曲形状のもの（図示せず）であってもよい。
【0086】
実施形態は、以下の効果を奏する。（１）基本形態のステントは、ストラットと、前記ストラット自体又は前記ストラットに設けられた突部を覆うように前記ストラット自体又は前記突部の長手方向に沿って配置されている放射線の不透過性が高い不透過性部材３１と、を備え、不透過性部材３１は、所定の疎密度よりも隙間の割合が大きい疎の範囲３１１と、前記所定の疎密度よりも隙間の割合が小さい密の範囲３１２と、を有し、前記疎の範囲３１１で前記ストラット自体又は前記突部に接着剤４２で固定されている。
このようなステントによれば、疎の範囲３１１の比較的大きい隙間を介して接着剤４２を確認することができ、不透過性部材３１とストラットとの接着が確実なものとなる。また、接着剤４２にＵＶ硬化型のものを用いる場合、接着剤４２にＵＶを確実に照射することができ、不透過性部材３１とストラットとの接着強度をより確実に担保ができる。ひいては、管腔構造内での不透過性部材３１の脱落防止性が高いと。また、密の範囲３１２では、隙間が小さいので、不透過性部材３１をより確実に視認させることができる。脳血管用のステントでは、不透過性部材３１が細く、小さくなるので、接着強度を担保し、脱落防止性が高いことは特に有益である。
【0087】
（２）上記（１）のステントにおいて、不透過性部材３１は、疎の範囲３１１が密の範囲３１２よりも近位側に位置する。ステントをカテーテルに挿入する際にはカテーテルの開口に引っ掛かりやすいが、このようなステントによれば、接着力が強い疎の範囲３１１が近位側に配置されるので、不透過性部材３１とステントとの接合が剥がれることを抑制できる。ひいては、管腔構造内で不透過性部材３１が脱落することを更に防ぐことができる。
【0088】
（３）上記（１）のステントにおいて、突部４０，４１は、互いの先端４０１，４１１が対向するように対に設けられており、不透過性部材３１は、対の突部４０，４１を覆う前記長手方向の両端側の各々の部分が疎の範囲３１１で、前記両端側の各々の部分の間に密の範囲３１２が配置される。このようなステントによれば、不透過性部材３１の両端側の各々の部分で不透過性部材３１とステントとの接着を行うので、不透過性部材３１とステントとの接合が剥がれることを抑制できる。ひいては、管腔構造内で不透過性部材３１が脱落することを更に抑制ことができる。
【0089】
（４）上記（１）〜（３）のいずれかのステントを検査する方法であって、疎の範囲３１１の前記隙間を介して前記接着剤を確認する。このようなステントの検査方法によれば、疎の範囲３１１の比較的広い隙間を介する視認により、不透過性部材３１とステントとの接着力の確保を容易に視認することができる。
【0090】
以上、本発明の好ましい実施形態について説明した。しかし、本発明は、上述した実施形態に限定されることなく、種々の形態で実施することができる。疎の範囲３１１と密の範囲３１２とが計２つ配置される形態や、疎の範囲３１１と密の範囲３１２と疎の範囲３１１とがこの順で計３つ配置される形態に制限されない。疎の範囲３１１と密の範囲３１２と疎の範囲３１１と密の範囲３１２とがこの順で計４つ配置される形態や、疎の範囲３１１と密の範囲３１２と疎の範囲３１１と密の範囲３１２と疎の範囲３１１とがこの順で計５つ配置される形態であってもよい。
【符号の説明】
【0091】
１１ ステント１７ａ 脚部（ストラット）
３１ 不透過性部材
３１１ 疎の範囲
３１２ 密の範囲
３１３ スリット（隙間）
４０ 第１突部（突部）
４１ 第２突部（突部）
４２ 接着剤
４４ 突部