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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6989635
(24)【登録日】2021年12月6日
(45)【発行日】2022年1月5日
(54)【発明の名称】心臓組織用アンカー
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20211220BHJP
A61B 17/04 20060101ALI20211220BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24ZBP
A61B17/04
【請求項の数】12
【全頁数】24
(21)【出願番号】特願2020-19114(P2020-19114)
(22)【出願日】2020年2月6日
(62)【分割の表示】特願2018-531618(P2018-531618)の分割
【原出願日】2016年12月16日
(65)【公開番号】特開2020-73104(P2020-73104A)
(43)【公開日】2020年5月14日
【審査請求日】2020年2月6日
(31)【優先権主張番号】62/269,451
(32)【優先日】2015年12月18日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(73)【特許権者】
【識別番号】501083115
【氏名又は名称】メイヨ・ファウンデーション・フォー・メディカル・エデュケーション・アンド・リサーチ
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】ロール、ジェームズ ピー．
(72)【発明者】
【氏名】バイロン、メアリー エム．
(72)【発明者】
【氏名】ウルフマン、デイビッド アール．
(72)【発明者】
【氏名】コースラ、ジュニア ジェームズ ケイ．
(72)【発明者】
【氏名】アーンホルト、デボン エヌ．
(72)【発明者】
【氏名】エッピハイマー、マイケル
(72)【発明者】
【氏名】レーゼ、デイビッド ジェイ．
(72)【発明者】
【氏名】ボールドウィン、キャサリン ロレイン
(72)【発明者】
【氏名】デアラニ、ジョセフ エイ．
(72)【発明者】
【氏名】ポラック、ピーター エム．
【審査官】
寺澤 忠司
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２００７／００６６８６３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２０１４／１５２３７５（ＷＯ，Ａ２）
【文献】
特表２００９−５００１０５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００７−５２６０１１（ＪＰ，Ａ）
【文献】
中国特許出願公開第１０４０５５６００（ＣＮ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／２４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
心臓弁アンカーであって、前記心臓弁アンカーは、
遠位部、遠位端、近位部および近位端を含み、かつその内部を貫通する内腔を画定する本体を含み、
前記本体は、
同本体の遠位部に半径方向に拡張可能な部分と、
同本体の遠位部に連結され、前記内腔を貫通して同本体の近位端を出るように延びる組織固定要素と、を含み、
前記組織固定要素は縫合糸またはワイヤであり、
前記本体の遠位端は、アンカーの展開中に同アンカーが組織を部分的または完全に貫通することを可能にするように構成された組織穿刺先端部を含み、前記組織穿刺先端部は前記縫合糸または前記ワイヤの一部から作製されている、
心臓弁アンカー。
遠位部、遠位端、近位部および近位端を含み、かつその内部を貫通する内腔を画定する本体を含み、
前記本体は、
同本体の遠位部に半径方向に拡張可能な部分と、
同本体の遠位部に連結され、前記内腔を貫通して同本体の近位端を出るように延びる組織固定要素と、を含み、
前記組織固定要素は縫合糸またはワイヤであり、
前記本体の遠位端は、アンカーの展開中に同アンカーが組織を部分的または完全に貫通することを可能にするように構成された組織穿刺先端部を含み、前記組織穿刺先端部は前記縫合糸または前記ワイヤの一部から作製されている、
心臓弁アンカー。
【請求項2】
前記本体の前記近位部にロック機構をさらに含む、請求項１に記載の心臓弁アンカー。
【請求項3】
前記ロック機構は、拡張可能なバーブ、ハイポチューブクラスプ、拡張可能なステント、折り畳み可能なプルワイヤ、可撓性インサート、または一方向クラスプを含む、請求項２に記載の心臓弁アンカー。
【請求項4】
前記半径方向に拡張可能な部分は、単一の凹状の拡張可能な部分を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の心臓弁アンカー。
【請求項5】
前記半径方向に拡張可能な部分は、逆凹状の拡張可能な部分を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の心臓弁アンカー。
【請求項6】
前記逆凹状の拡張可能な部分は組織に向かって対面するように構成された凹状特徴部を含む、請求項５に記載の心臓弁アンカー。
【請求項7】
前記半径方向に拡張可能な部分は、二重凹状部分を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の心臓弁アンカー。
【請求項8】
前記二重凹状部分は、組織から離れる向きに対面するように構成された凹状特徴部の内部に拡張された球状部分を含む、請求項７に記載の心臓弁アンカー。
【請求項9】
前記半径方向に拡張可能な部分は、浮動拡張可能な部分を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の心臓弁アンカー。
【請求項10】
前記半径方向に拡張可能な部分は、ディスク状の拡張可能な部分を含む単一固定拡張可能な部分を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の心臓弁アンカー。
【請求項11】
前記ディスク状の拡張可能な部分は第２組の外側ワイヤに固定される第１組の内側ワイヤを有する、請求項１０に記載の心臓弁アンカー。
【請求項12】
前記半径方向に拡張可能な部分は、螺旋状に巻かれたワイヤを含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の心臓弁アンカー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、心臓組織用アンカーデバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
三尖弁は、哺乳類の心臓の右心房と右心室との間に位置する弁である。正常に機能する三尖弁では、弁が開いているとき、血液を右心房から右心室に圧送することができる。弁が閉鎖されると、血液が右心室から右心房に戻ることが阻止される。しかしながら、三尖弁逆流が起こると、三尖弁が適切に開閉せず、それにより血液が心臓の右心室から右心房に逆流する。三尖弁逆流は、心臓外科手技を使用して実施することができる弁輪縮小（ａｎｎｕｌａｒ ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ）修復手技によって治療することができる。
【0003】
三尖弁縮小手術の現行の方法は、開胸手術を含む。医師は、組織を襞形成するために綿撒糸および縫合糸を使用するか、或いは代替的に、硬質または半硬質のＣ字形リングを使用して、弁組織を適所に保持する。
【0004】
従来の心臓弁置換外科手技では、患者は、典型的には、心肺バイパスに配置されなければならない。心肺バイパス時に、心臓および肺の内外への血液の流れが中断され、血流が従来の血液ポンプおよび酸素供給ユニットに送られる。心肺バイパスに関連する合併症および副作用が知られており、心臓外科手技を迅速化し、心肺バイパスからできるだけ早く患者を（ｐａｔｅｎｔ）取り除くことが患者にとって最善の関心であると一般に信じられている。心肺手術に関連する合併症および副作用には、典型的には、塞栓の発生、溶血および血液の酸素運搬能力の悪化、および血液中の炎症反応が含まれる。これらの合併症の一部または全てが、心肺バイパス装置の構成要素との接触に起因する可能性がある。潜在的な副作用の重症度および発生率は、患者が心肺バイパスでサポートされている期間の長さに関連している可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
したがって、患者の回復時間および健康リスクを低減するとともに、元の三尖弁の形状を維持するために、最小侵襲性カテーテルに基づく手技を用いて三尖弁逆流修復を行うための装置および方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本明細書には、心臓組織用アンカーデバイスの様々な実施形態およびそれに関連する方法が開示されている。本文書は、最小侵襲性カテーテルに基づく手技（例えば、心臓弁縮小手術を行うための手技）の間に組織アンカーを送達して取り付けるためのデバイスおよび方法を提供する。
【0007】
実施例１において、心臓弁アンカーは、遠位部、遠位端、近位部および近位端を含む本体を含む。遠位端および近位端は長手方向軸を画定する。本体は、同本体の遠位部に第１の半径方向に拡張可能な部分と、同本体の近位部に第２の半径方向に拡張可能な部分と、第１および第２の半径方向に拡張可能な部分の間に配置された根元部（ｒｏｏｔ ｐｏｒｔｉｏｎ）とを含む、拡張可能な部分を含む。本体は、組織貫通デバイス内に少なくとも部分的に収容されるように適合された第１の構成と、第１および第２の半径方向に拡張可能な部分が部分的または完全に拡張されて、アンカーが、同第１および第２の半径方向に拡張可能な部分の間にある領域の組織に係合する第２の構成と、を有する。
【0008】
実施例２において、第１および第２の半径方向に拡張可能な部分は、同第１および第２の半径方向に拡張可能な部分の外径が根元部の外径よりも大きくなるように半径方向に拡張するように構成されている、実施例１に記載の心臓弁アンカー。
【0009】
実施例３において、第１および第２の半径方向に拡張可能な部分は、アンカーが長手方向軸に沿って圧縮されるときに半径方向に拡張するように構成されている、実施例１または実施例２の心臓弁アンカー。
【0010】
実施例４において、アンカーが形状記憶材料を含む、実施例１〜３のいずれかの心臓弁アンカー。実施例５において、形状記憶材料がニチノールを含む、実施例４の心臓弁アンカー。
【0011】
実施例６において、アンカーの第１および第２の半径方向に拡張可能な部分が、第１の構成から第２の構成に自己拡張するように構成されている、実施例４または実施例５の心臓弁アンカー。
【0012】
実施例７において、第１および第２の半径方向に拡張可能な部分が１つ以上の螺旋状に巻かれたワイヤを含む、実施例１〜６のいずれかの心臓弁アンカー。実施例８において、半径方向に拡張可能な部分が、第１の直径を有する第１のワイヤと、第２の直径を有する第２のワイヤとを含む１つ以上のワイヤを含み、第１の直径は第２の直径より大きい、実施例１〜７の心臓弁アンカー。
【0013】
実施例９において、実施例７または実施例８の心臓弁アンカーは第１および第２のカプラをさらに備え、第１のカプラは、第１の半径方向に拡張可能な部分の遠位端の周りに配置されるとともに連結され、第２のカプラは、第２の半径方向に拡張可能な部分の近位端の周りに配置されるとともに連結され、第１カプラおよび第２のカプラは、前記１つまたは複数のワイヤを前記遠位端および前記近位端にそれぞれ連結する、心臓弁アンカー。
【0014】
実施例１０において、第１および第２の半径方向に拡張可能な部分の各々は、同第１および第２の半径方向に拡張可能な部分が軸方向の力によって圧縮されるときに、遠位方向または近位方向において長手方向に調整されるピークを形成する、実施例１〜９のいずれかの心臓弁アンカー。
【0015】
実施例１１において、第１および第２の半径方向に拡張可能な部分は、組織貫通デバイスから解放されたときに半径方向に拡張するように構成されている、実施例１〜１０のいずれかの心臓弁アンカー。
【0016】
実施例１２において、第１および第２の半径方向に拡張可能な部分は、第１の構成にあるときにアンカーによって画定される長手方向軸に対して所定の角度に傾斜している、実施例１〜１１のいずれかの心臓弁アンカー。
【0017】
実施例１３において、第１および第２の半径方向に拡張可能な部分は、第１の構成にあるときにアンカーによって画定される長手方向軸に対して約９０度の角度で傾斜している、実施例１〜１２のいずれかの心臓弁アンカー。
【0018】
実施例１４において、プッシュロッドに着脱可能に連結された実施例１〜１３のいずれかのアンカーを含むアンカーアセンブリであって、アンカーは、拡張状態でアンカーをロックするための手段をさらに含む、アンカーアセンブリ。
【0019】
実施例１５において、アンカーが、拡張可能なバーブ（ｂａｒｂｓ）、ハイポチューブクラスプ（ｃｌａｓｐ）、拡張可能なステント、折りたたみ可能なプルワイヤ、可撓性インサート、および一方向クラスプのうちの１つを含むロック機構（ｌｏｃｋｉｎｇ ｆｅａｔｕｒｅ）を含む、実施例１４のアンカーアセンブリ。
【0020】
実施例１６において、展開器具（ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ ｆｉｘｔｕｒｅ）をさらに含む実施例１４または実施例１５のアンカーアセンブリであって、針送達デバイスに連結するように適合されたカプラ、プッシュロッド、およびアンカーアセンブリを含み、アンカーアセンブリは、プルワイヤに連結された実施例１に記載の心臓弁アンカーを含み、展開器具は、針送達デバイス、プッシュロッド、およびアンカーアセンブリを近位方向または遠位方向に独立して並進させてアンカーを解放するように構成されている、アンカーアセンブリ。
【0021】
実施例１７において、心臓弁アンカーは、遠位部、遠位端、近位部、および近位端を含む本体を含む。本体は、そこを通る内腔を画定し、螺旋状に巻かれたワイヤを含む半径方向に拡張可能な部分と、本体の遠位部に連結された組織固定手段とを含む。
【0022】
実施例１８において、半径方向に拡張可能な部分が、凹状、逆凹状、二重凹状、浮遊状、または固定のアンカー形状のうちの１つを含む、実施例１７の心臓弁アンカー。実施例１９において、組織固定手段が、本体の遠位端に連結され、本体の内腔および近位端を通って延びる縫合糸を含む、実施例１７または実施例１８の心臓弁アンカー。
【0023】
実施例２０において、本体の遠位端が組織穿刺先端部を含む実施例１７〜１９のいずれかの心臓弁アンカー。複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらに他の実施形態は、本発明の例示的な実施形態を示して説明する、以下の詳細な説明から当業者には明らかになるであろう。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示的であり、限定的ではないと見なされるべきである。
【発明の効果】
【0024】
以上本発明によれば、最小侵襲性カテーテルに基づく手技のための心臓弁アンカーが提供できた。
【図面の簡単な説明】
【0025】
【図1A】本明細書で提供される例示的な移植された心臓弁アンカーの概略図である。
【図1B】本明細書で提供される例示的な移植された心臓弁アンカーの概略図である。
【図4】本明細書で提供される別の例示的な心臓弁アンカーの側面図である。
【図8A】図８Ａ乃至図８Ｇはそれぞれ、本明細書で提供される例示的な心臓弁アンカーアセンブリの遠位部の斜視図および側面図である。図８Ａは、心臓弁アンカーアセンブリの斜視図である。図８Ｂは、心臓弁アンカーアセンブリの内部構成要素の側面図である。また、図８Ｃ乃至図８Ｇは、アンカーアセンブリのロック機構の様々な実施形態の側面図である。
【図8B】図８Ａ乃至図８Ｇはそれぞれ、本明細書で提供される例示的な心臓弁アンカーアセンブリの遠位部の斜視図および側面図である。図８Ａは、心臓弁アンカーアセンブリの斜視図である。図８Ｂは、心臓弁アンカーアセンブリの内部構成要素の側面図である。また、図８Ｃ乃至図８Ｇは、アンカーアセンブリのロック機構の様々な実施形態の側面図である。
【図8C】図８Ａ乃至図８Ｇはそれぞれ、本明細書で提供される例示的な心臓弁アンカーアセンブリの遠位部の斜視図および側面図である。図８Ａは、心臓弁アンカーアセンブリの斜視図である。図８Ｂは、心臓弁アンカーアセンブリの内部構成要素の側面図である。また、図８Ｃ乃至図８Ｇは、アンカーアセンブリのロック機構の様々な実施形態の側面図である。
【図8D】図８Ａ乃至図８Ｇはそれぞれ、本明細書で提供される例示的な心臓弁アンカーアセンブリの遠位部の斜視図および側面図である。図８Ａは、心臓弁アンカーアセンブリの斜視図である。図８Ｂは、心臓弁アンカーアセンブリの内部構成要素の側面図である。また、図８Ｃ乃至図８Ｇは、アンカーアセンブリのロック機構の様々な実施形態の側面図である。
【図8E】図８Ａ乃至図８Ｇはそれぞれ、本明細書で提供される例示的な心臓弁アンカーアセンブリの遠位部の斜視図および側面図である。図８Ａは、心臓弁アンカーアセンブリの斜視図である。図８Ｂは、心臓弁アンカーアセンブリの内部構成要素の側面図である。また、図８Ｃ乃至図８Ｇは、アンカーアセンブリのロック機構の様々な実施形態の側面図である。
【図8F】図８Ａ乃至図８Ｇはそれぞれ、本明細書で提供される例示的な心臓弁アンカーアセンブリの遠位部の斜視図および側面図である。図８Ａは、心臓弁アンカーアセンブリの斜視図である。図８Ｂは、心臓弁アンカーアセンブリの内部構成要素の側面図である。また、図８Ｃ乃至図８Ｇは、アンカーアセンブリのロック機構の様々な実施形態の側面図である。
【図8G】図８Ａ乃至図８Ｇはそれぞれ、本明細書で提供される例示的な心臓弁アンカーアセンブリの遠位部の斜視図および側面図である。図８Ａは、心臓弁アンカーアセンブリの斜視図である。図８Ｂは、心臓弁アンカーアセンブリの内部構成要素の側面図である。また、図８Ｃ乃至図８Ｇは、アンカーアセンブリのロック機構の様々な実施形態の側面図である。
【図9】本明細書で提供される別の例示的な心臓弁アンカーアセンブリの斜視図であり、針から部分的に展開されたものとして示されている。
【図10】本明細書で提供される別の例示的な心臓弁アンカーの斜視図であり、完全に展開された状態で示されている。
【図11】本明細書で提供される例示的な心臓弁アンカーの側面図である。
【図12】本明細書で提供される例示的な心臓弁アンカーの側面図である。
【図13】本明細書で提供される例示的な心臓弁アンカーの側面図である。
【図14】本明細書で提供される例示的な心臓弁アンカーの側面図である。
【図15】本明細書で提供される例示的な心臓弁アンカーの側面図である。
【図16】本明細書で提供される心臓弁組織アンカーを使用する方法のステップを提供するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0026】
本発明は、様々な修正および代替形態に従うが、特定の実施形態が図面において例として示され、以下に詳細に説明される。しかしながら、本発明は記載された特定の実施形態に発明を限定するものではない。それどころか、本発明は、添付された特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内に入るすべての修正、等価物、および代替物を包含することが意図されている。
【0027】
人体には、肺動脈弁、三尖弁、大動脈弁および僧帽弁の４つの心臓弁がある。心臓弁の目的は、血液が、心臓を通り、心臓から大動脈および肺動脈などの心臓につながる主要な血管に流れることを可能にすることである。
【0028】
図１Ａおよび図１Ｂは、本明細書にて提供される例示的な心臓弁アンカー１００で固定された、右心房３０と右心室４０との間に位置する三尖弁２０を示す心臓１０の図である。本明細書で提供される心臓弁アンカー１００の実施形態は、針送達デバイスの皮下注射針（例えば、図９に示されるような）内で送達され得る。本明細書で提供される心臓弁アンカー１００は、三尖弁縮小手術を行うための最小侵襲手技法の間に、経カテーテル三尖弁縮小システムを使用することによって、患者に埋め込むことができる。本明細書で提供されるアンカー１００は、心臓弁、例えば三尖弁の外科的縮小を行うために、綿撒糸および／または縫合の代わりに、またはそれと併せて使用することができる。
【0029】
本明細書で提供されるアンカー１００の様々な実施形態は、第１のアンカー部１２０、第２のアンカー部１４０、およびそれらの間の連結部（図示せず）を含む。第１のアンカー部１２０および第２のアンカー部１４０は、アンカー１００が組織に固定されたときに環状弁組織を所定の長さに圧縮する（固定する）ように構成されたアンカー１００の拡張可能な部分である（後のセクションで詳細に説明する）。連結部は、第１のアンカー部１２０および第２のアンカー部１４０に連結され、アンカー１００が環状弁組織に固定された後、アンカー１００の所定のアンカー長さを維持する。
【0030】
図２Ａ乃至図２Ｂを参照すると、図１の心臓弁アンカー１００は、遠位端１０４と近位端１０６とを備えた本体１０２を有する。アンカー１００は、折り畳まれた状態（図２Ａ）から拡張された状態（図２Ｂ）にそれぞれ移行することができる。アンカー１００は、遠位端１０４に遠位カプラ１１０、近位端１０６に近位カプラ１１２、および選択的に遠位カプラに連結された内側コネクタ１１４を含む剛体部を有する。アンカー１００はまた、内側コネクタ１１４を覆って配置され、アンカー１００の遠位端１０４から近位端１０６まで延びる拡張可能な部分１１６を含む。拡張可能な部分１１６は、編組構成で配向された複数のワイヤ１３０によって形成された（金属性の）ステント構造１１８を含む。
【0031】
遠位カプラ１１０および近位カプラ１１２は、それぞれ、拡張可能な部分１１６の遠位部および近位部の周りに配置された管状構造体である。カプラは、金属性ステント構造１１８がほどけないように同金属性ステント構造１１８のワイヤ１３０を一緒に連結するように構成されている。カプラは、複数のワイヤ１３０をアンカー１００の遠位端１０４および近位端１０６に一緒に（例えば、溶接して）連結させることを可能にする一方でワイヤ１３０を損傷させる可能性を最小限にするという利点を提供する。例えば、いくつかの場合において、カプラは、ワイヤ１３０と同様の材料（例えば、ニチノールのような形状記憶材料）で作ることができる。
【0032】
本明細書で提供されるアンカー１００のいくつかの実施形態は、遠位カプラに連結され、近位カプラに連結可能な内側コネクタ１１４を含むことができる。折り畳まれた状態では、内側コネクタ１１４は遠位カプラにロックされ、アンカー１００の拡張可能な部分１１６が、所望のように、内側コネクタ１１４の上を長手方向に伸長することを可能にする。直径方向に拡張された状態では、内側コネクタ１１４は、（後のセクションにおける張力付与方法で説明するように）手技中に遠位カプラおよび近位カプラの両方にロックされて、カプラ間の長手方向距離、並びにアンカーの全体の長さを設定することができる。直径方向に拡張された状態では、本明細書で提供されるアンカー１００は、組織を圧縮状態に固定するための一定の長手方向の長さを維持することができる。
【0033】
拡張可能な部分１１６は、第１の（遠位の）アンカー部（第１の拡張可能な部分と称することができる）１２０および第２の（近位の）アンカー部１４０（第２の拡張可能な部分と称することができる）を含み得る。第１のアンカー部１２０および第２のアンカー部１４０は、両アンカー部の間の領域の組織を捕捉するべく拡張するように適合される。第１のアンカー部１２０および第２のアンカー部１４０は、アンカー１００が直径方向に拡張された状態であるとき、異なるまたは同様の拡張形状を有することができる。特に、図２Ｂに示すように、アンカー１００の第１のアンカー部１２０は実質的に菱形形状の形に拡張することができ、第２のアンカー部１４０は実質的に球根形状の形に拡張することができる。いくつかの場合において、両方のアンカー部は、実質的に菱形形状の形、実質的に球状形状の形、またはより大きく拡張されたプロファイルを有する他の形状に拡張することができる。
【0034】
本明細書で提供されるアンカー１００は、針の内腔内で送達され、針の先端部から展開されるように適合される（図１６に示されるように）。アンカー１００はまた、脈動する心臓の組織に起こり得る組織の損傷を低減するために、ばね様の特徴を提供するように適合される。ステント構造１１８の可撓性は、そうでなければアンカー１００によって一緒に固定された組織を引き裂くかまたは炎症を起こすかもしれない過度の剛性および張力を低減する。いくつかの場合において、ステント構造１１８の個々のワイヤ１３０は、組織の内方成長を促進する離間された領域を作出するべく互いに離間していてもよい。
【0035】
本明細書で提供されるアンカー１００は、いくつかの場合において、ステント構造１１８を覆って、またはステント構造１１８の内部に配置された布地材料（図示せず）をさらに含むことができる。布地材料は、組織の成長を促進するように適合された、ポリマー材料または生体材料などの生体適合性材料から構成されていてもよい。いくつかの場合において、布地材料は、生体吸収性材料を含むことができる。適切な布地材料には、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレン、ポリプロピレンまたはそれらのブレンドなどのポリオレフィン材料、ポリエステル、ポリウレタン、およびそれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。
【0036】
本明細書で提供されるアンカー１００は、金属、ポリマー、セラミック、またはそれらの組み合わせから作製されてもよい。いくつかの場合において、アンカー１００は、１つ以上の生体適合性合金材料を含むことができる。いくつかの場合において、アンカー１００は形状記憶材料を含むことができる。アンカー構成要素の適切な材料は、ニチノール、ステンレス鋼、チタン合金、白金合金、およびそれらの組み合わせを含むことができるが、これらに限定されない。いくつかの場合において、アンカー１００は、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリヒドロキシブチラート（ＰＨＢ）、ポリ（ブチレンスクシネート）、ポリ−ε−カプロラクトン、およびそれらの組み合わせのような生分解性材料および／または吸収性生体材料から作製されてもよい。
【0037】
図３Ａ乃至図３Ｃはそれぞれ、図２Ａおよび図２Ｂに示されているが、内側コネクタ（例えば、図２Ｂの内側コネクタ１１４を参照）を示していない、心臓弁アンカー１００の側面図、正面図、及び横断面図である。これらの図面に示されたアンカー１００は、遠位カプラ１１０、近位カプラ１１２、およびそれらの間に延びる拡張可能な部分１１６を含む。図示されたアンカー１００は、アンカー１００がいかなる引っ張り力または圧縮力も受けていない状態である非ストレス状態で示されている。アンカー１００の拡張可能な部分１１６の形状は、所望により、形状記憶材料（例えば、ニチノール）で作ることができるアンカー構成要素（例えば、ステント構造１１８）を熱硬化する（ｈｅａｔ ｓｅｔｔｉｎｇ）ことによって硬化することができる。アンカー１００の拡張可能な部分１１６を形成する複数のワイヤ１３０は、アンカー１００の近位端１０６および遠位端１０４において、それぞれ、近位カプラおよび遠位カプラによって共に連結される。
【0038】
図３Ａに示すように、アンカー１００は、組織を固定するように構成された第１のアンカー部１２０および第２のアンカー部１４０を含む。アンカー１００は、第１のアンカー部１２０と第２のアンカー部１４０との間に直径が低減された領域である根元部１１９を含む。非ストレス状態において、図４Ａのアンカー１００の第１のアンカー部１２０は、ほぼ菱形形状の形を有し、第２のアンカー部１４０はほぼ涙滴形状を有する。第１のアンカー部１２０および第２のアンカー部１４０の間の領域にある組織を保持および圧縮する根元部１１９に隣接して（例えば、近位に隣接して、遠位に隣接して、または両方に隣接して）より大きなプロファイルを提供する第１のアンカー部１２０および第２のアンカー部１４０について、様々な他の形状が考慮され得る。いくつかの場合において、アンカーのアンカー部１２０，１４０は、アンカー部１２０，１４０の間に組織を固定するように適合された任意の形状を含むことができる。いくつかの場合において、アンカー部１２０，１４０の少なくとも一部は、組織を固定するための平坦な表面を含むことができる。
【0039】
いくつかの場合において、第１のアンカー部１２０の最大直径「Ｄ１」（即ち、ピーク）は、非ストレス状態および／または直径方向に拡張した状態において、第２のアンカー部１４０の最大直径「Ｄ２」よりも大きいか、あるいはほぼ同等であってもよい。いくつかの場合において、第１または第２のアンカー部１２０，１４０の最大直径（例えば、Ｄ１またはＤ２）は、アンカー１００全体の長さ「Ｌ」が減少するにつれて増加し得る。第１または第２のアンカー部１２０，１４０の最大直径（Ｄ１またはＤ２）は、第１および第２のアンカー部１２０，１４０のピーク位置間の距離、より具体的には、第２のアンカー部１４０に適用される圧縮力に依存し得る。
【0040】
本明細書で提供されるアンカー１００は、（例えば、直径および長さを）任意の適切なサイズにサイズ決定することができる。例えば、いくつかの場合において、アンカー１００は、約６．４ｍｍ（０．２５インチ）〜約２５ｍｍ（１インチ）の範囲の最大直径を（例えば、第１および／または第２のアンカー部１２０，１４０にて）有していてもよい。いくつかの場合において、アンカー１００の最大直径は、約５ｍｍ〜約７ｍｍ、約７ｍｍ〜約１０ｍｍ、約１０ｍｍ〜約１２ｍｍ、約１２ｍｍ〜約１５ｍｍ、約１５ｍｍ〜約２０ｍｍ、または約２０ｍｍ〜約３０ｍｍであってもよい。いくつかの場合において、アンカー１００は、約２．５ｍｍ（０．１インチ）〜約１３ｍｍ（０．５インチ）の範囲の最小直径を（例えば、根元部１１９、または遠位または近位カプラ１１０，１１２にて）、例えば、約２．５ｍｍ〜約４ｍｍ、約４ｍｍ〜約６ｍｍ、約６ｍｍ〜約８ｍｍ、約８ｍｍ〜約１０ｍｍ、または約１０ｍｍ〜約１３ｍｍの範囲の最小直径を有していてもよい。
【0041】
いくつかの場合において、アンカー１００は、約２５ｍｍ（１インチ）〜約７６ｍｍ（３インチ）の範囲の非圧縮長さを有していてもよく、例えば、約２５ｍｍ〜約３０ｍｍ、約３０ｍｍ〜約５０ｍｍ、約５０ｍｍ〜約７６ｍｍの範囲の非圧縮長さを有していてもよい。いくつかの場合において、アンカーの圧縮長さは、約１２．７ｍｍ（約０．５インチ）〜約５１ｍｍ（２インチ）、例えば、約１２．７ｍｍ〜約１５ｍｍ、約１５ｍｍ〜約２０ｍｍ、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍ、約３０ｍｍ〜約４０ｍｍ、または約４０ｍｍ〜約５１ｍｍの範囲であってもよい。いくつかの場合において、圧縮アンカーと非圧縮アンカーとの間の長さの差は、約６．４ｍｍ（０．２５インチ）〜約６４ｍｍ（２．５インチ）、例えば、約６．４ｍｍ〜約１０ｍｍ、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍ、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍ、約３０ｍｍ〜約４０ｍｍ、約４０ｍｍ〜約５０ｍｍ、または約５０ｍｍ〜約６４ｍｍの範囲であってもよい。
【0042】
図４を参照すると、図３Ａ乃至図３Ｃのアンカー１００と比較して異なるステント構造を含む別の例示的な心臓弁アンカー２００が本明細書で提供される。本明細書で提供されるアンカー２００は、遠位カプラ２１０と、近位カプラ２１２と、拡張可能な部分２１６とを含む。図示されたアンカー２００の拡張可能な部分２１６は、複数のワイヤ２３０を含むステント構造２１８を含む。以前のアンカー１００と比較すると、図示されたアンカー２００は、図３Ａ乃至３Ｃのアンカー１００のワイヤ１３０の数と比較してより少ない数のワイヤ２３０を含む。いくつかの場合において、アンカー２００のステント構造２１８は、約１０本のワイヤ〜約５０本のワイヤ（例えば、約１０本のワイヤ、約１２本のワイヤ、約１４本のワイヤ、約１６本のワイヤ、約１８本のワイヤ、約２０本のワイヤ、約２４本のワイヤ、約２６本のワイヤ、約３０本のワイヤ、約４０本のワイヤ、約５０本のワイヤ）を含み得る。ステント構造２１８のワイヤの数は、アンカー２００における所望の可撓性および引張強度を得るように選択することができる。ワイヤの数を増やすと、拡張可能な部分２１６のワイヤ２３０とカプラとの間の適度な溶接結合を得る可能性が増大する。
【0043】
ステント構造２１８のワイヤ２３０は、組織成長に適した所望の可撓性、構造的完全性およびステント構成を、アンカー２００に提供する任意の適切な寸法にサイズ決定され得る。適切なワイヤ直径の範囲は、約０．０１２７ｍｍ（０．０００５インチ）〜約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）（例えば、約０．０１２７ｍｍ（０．０００５インチ）〜約０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）、約０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）〜約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）〜約０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）、約０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）〜約０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）、または約０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）〜約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ））にわたっていてもよい。いくつかの場合において、より小さいサイズのワイヤ直径（例えば、０．０１２７ｍｍ（０．００５インチ）〜約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ））は、より大きな可撓性を有することができ、アンカー２００を構成するのに使用されるより多くの数のワイヤ２３０を可能とすることによってアンカー２００の拡張可能な部分２１６内の組織成長を促進するのを助ける。いくつかの場合において、より大きなサイズのワイヤ直径（例えば、０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）〜約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ））は、増加した引張強度を備えたアンカー２００を提供する。
【0044】
図５Ａおよび５Ｂを参照すると、本明細書で提供される別の例示的な心臓弁アンカー３００は、遠位端３０４および近位端３０６を有する本体３０２を含む。図５Ａおよび図５Ｂは、アンカー３００の側面図および断面側面図を提供する。アンカー３００は、遠位カプラ３１０、近位カプラ３１２および拡張可能な部分３１６を含む。遠位および近位カプラ３１０のような特定の構成要素は、図３Ａ乃至３Ｃのアンカー１００で説明した対応する構成要素１１０，１１２，１１４に類似しており、したがって、本実施形態の議論は、アンカー３００の拡張可能な部分３１６に焦点を合わせる。アンカー３００は、遠位端３０４から近位端部３０６まで延びるとともに拡張可能な部分３１６によって形成される環状キャビティ内に配置される内側コネクタ（図示しない；図２Ｂの符号１１４を参照）を含む。
【0045】
アンカー３００の拡張可能な部分３１６は、第１のアンカー部３２０および第２のアンカー部３４０と、その間のＶ字形の根元部３１９とを含む。各アンカー部は、円錐台部分３２２，３４２と円筒部分３２４，３４４とを有する外側プロファイルを含む凹状の設計を有する。各アンカー部は、アンカー３００が移植されたときに、組織から離れる方向に面する凹状特徴部を形成する凹部領域３２６，３４６を形成するべくそれ自体の上に折り畳まれる１つの端部を有する。第１のアンカー部３２０は、遠位カプラ３１０に面する遠位凹部領域３２６を含む。第２のアンカー部３４０は、近位カプラ３１２に面する近位凹部領域３４６を含む。アンカー３００の凹部領域３２６，３４６は、心臓が脈動している間にアンカー３００の第１のアンカー部３２０および第２のアンカー部３４０の間の組織の接触を維持し、その重なり合う折り畳み部分は、拡張可能な部分３１６上の潜在的な細胞成長のための領域を増加させることを助ける。
【0046】
図６Ａ乃至図６Ｂを参照すると、本明細書で提供される別の例示的な心臓弁アンカー４００は、遠位端４０４および近位端４０６を有する本体４０２を含む。図６Ａ、図６Ｂ及び図６Ｃは、アンカー４００の側面図および断面側面図を提供する。アンカー４００は、遠位カプラ４１０と、近位カプラ４１２と、拡張可能な部分４１６とを含む。遠位および近位カプラのような特定の構成要素は、図３Ａ乃至３Ｃのアンカー１００で説明した構成要素に類似しており、したがって、本実施形態の議論は、アンカー４００の拡張可能な部分４１６に焦点を合わせる。いくつかの場合において、アンカー４００は、拡張可能な部分４１６によって形成された環状キャビティ内に配置された内側部材を任意に含む。
【0047】
アンカー４００の拡張可能な部分４１６は、第１のアンカー部４２０および第２のアンカー部４４０と、それらの間の根元部４１９とを含む。各アンカー部は、円錐台形部分４２２，４４２および円筒形部分４２４，４４４を有する外側プロファイルを含む。各アンカー部は、それ自体の上に折り畳まれる一端を有し、アンカー４００が移植されたときに、組織に向かって対面する凹状特徴部を備える逆凹状領域（ｒｅｖｅｒｓｅ−ｃｏｎｃａｖｅ ｒｅｇｉｏｎ）４２６，４４６を形成する。第１のアンカー部４２０は、第２のアンカー部４４０に対面する遠位逆凹状領域４２６を含む。第２のアンカー部４４０は、第１のアンカー部４２０に対面する近位逆凹状領域４４６を含む。根元部４１９は、内側コネクタ（図示しない；例えば図２Ｂの符号１１４を参照）の周りに配置される拡張可能な部分４１６の一部を含む。このように、根元部４１９は、実質的に円筒形であり、約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）〜約１．０２ｍｍ（０．０４０インチ）の範囲の直径を有する。アンカー４００の逆凹状領域４２６，４４６は、心臓が脈動する間にアンカー４００の第１のアンカー部４２０および第２のアンカー部４４０の間の組織接触を維持させる一方でその重なり合う折り畳み部分は、拡張可能な部分４１６において起こり得る細胞成長のための領域を増大させることを助ける。アンカー４００は、拡張可能な部分５１６によって形成される環状キャビティ内に配置された内側コネクタ（図示しない；図２Ｂの内側コネクタ１１４を参照）を含むことができ、内側コネクタは、アンカーが患者の体内に埋め込まれるときに、拡張可能な部分５１６のロックを容易にする。
【0048】
図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、本明細書で提供される別の例示的な心臓弁アンカー５００は、遠位端５０４および近位端５０６を有する本体５０２を含む。図５Ａおよび５Ｂは、アンカー５００の側面図および断面側面図を提供する。アンカー５００は、遠位カプラ５１０、近位カプラ５１２、および拡張可能な部分５１６を含む。遠位および近位カプラのような特定の構成要素は、図３Ａ乃至３Ｃのアンカー１００で説明した構成要素に類似しており、したがって、本実施形態の議論は、アンカー５００の拡張可能な部分５１６に焦点を当てる。様々な実施形態では、アンカー５００は、後のセクションで８Ｃ乃至８Ｇを参照して説明されるロック機構によってロックすることができる。いくつかの場合において、アンカー５００は、拡張可能な部分５１６によって形成された環状キャビティ内に配置された内側コネクタ（例えば、図２Ｂの内側コネクタ１１４）を含むことができ、内側コネクタは、患者の身体に固定された場合に、拡張可能な部分５１６のロックを容易にする。
【0049】
アンカー５００の拡張可能な部分５１６は、第１のアンカー部５２０および第２のアンカー部５４０と、その間のＶ字形の根元部５１９とを含む。各アンカー部は、円錐台形部分５２２，５４２、円筒形部分５２４，５４４、および球状部分５２８，５４８を有する外側プロファイルを有する。各アンカー部は、それ自体の上に折り畳まれる一端を有し、円筒形かつ球状の部分５２８，５４８の間に凹状領域５２６，５４６を形成する。例えば、第１のアンカー部５２０は、遠位カプラに対面する遠位凹部領域を含むことができる。第２のアンカー部５４０は、近位カプラに対面する近位凹部領域を含むことができる。アンカー５００の凹状領域５２６，５４６および球状部分５２８，５４８は、アンカー５００の拡張可能な部分５１６上の起こり得る細胞成長のための領域を増加させる。
【0050】
図８Ａは、心臓弁アンカー６００、着脱可能なプルロッド６６２（またはハイポチューブ）、およびプッシュロッド６６４を含む、本明細書で提供される例示的な心臓弁アンカーアセンブリ６６０の遠位部分の斜視図である。プッシュロッド６６４は、遠位端および近位端を有する管状の本体を有し、同本体は、プルロッドを受け入れるように構成された内腔を画定する。プッシュロッドは、内側ロッド上に摺動可能に配置することができる。プッシュロッドは、同プッシュロッドの遠位端がアンカー６００の近位端６０６、特に近位カプラ６１２と嵌合するようなサイズにすることができる。プッシュロッドは、内側コネクタと組み合わせて使用される場合、アンカー６００の展開時に同アンカー６００に圧縮力を加えるように適合させることができる。
【0051】
図８Ｂは、本明細書で提供されるアンカー６００内に配置され、プルロッド６６２に連結され得る任意の内部構成要素、例えば内側コネクタ６１４を示す。内側コネクタ６１４は、遠位部６６８、近位部６７０、および係止部６７２であって、同係止部６７２が近位カプラの近位に配置されたときにアンカー６００を直径方向に拡張した状態でロックするように構成された係止部６７２を含む。係止部６７２の円錐形は、係止部６７２が近位カプラの管腔内を摺動することを可能にするが、その鉤状端部は、係止部６７２が近位カプラの内腔から引っ張られると、同係止部６７２が近位カプラ（例えば、図８Ａの近位カプラ）に挿入されることを回避する。プルロッド６６２は、アンカーの展開時に、同アンカー６００を長手方向に圧縮するために、プッシュロッド６６４と共に使用することができる。例えば、プルロッド６６２は近位方向に引っ張られる一方で、プッシュロッドの位置は、アンカー６００を拡張するために遠位（反対）方向に維持されるか、または前進される。いくつかの場合において、アンカー６００および着脱可能な内側ロッドは一体的な構成要素である。いくつかの場合において、アンカー６００と内側ロッドは、はんだ付け、接着結合、またはレーザー溶接などの結合プロセスによってともに結合される。
【0052】
内側コネクタ６１４は、心臓弁アンカーアセンブリ６６０のプルロッド６６２に着脱可能に連結されてもよい。特に、本明細書で提供されるアンカー６００の内側コネクタ６１４の近位部６７０は、アンカー６００のネック領域６６６において、プルロッド６６２から切り離されてもよい。いくつかの場合において、閾値引張力がアンカーアセンブリ６０６に加えられると、アンカーアセンブリ６０６は、アンカー６００の内側コネクタ６１４をプルロッド６６２から解放するように構成することができる。図８Ｂに示されるように、アンカーアセンブリ６０６は、アンカー６００の近位部６７０に近接したネック領域６６６を含むことができる。アンカーアセンブリ６６０が閾値引張力を受けると、アンカー６００はネック領域６６６にてプルロッド６６２から切り離されてもよい。いくつかの場合において、閾値引張力は約８．９ニュートン（Ｎ）、２ポンド力（ｌｂｆ）である。いくつかの場合において、閾値引張力は、約４．５Ｎ（１ｌｂｆ）〜２２Ｎ（５ｌｂｆ）（例えば、約４．５Ｎ（１ｌｂｆ）〜約８．９Ｎ（２ｌｂｆ）、約８．９Ｎ（２ｌｂｆ）〜約１３Ｎ（３ｌｂｆ）、約１３Ｎ（３ｌｂｆ）〜約１８Ｎ（４ｌｂｆ）、または約１８Ｎ（４ｌｂｆ）〜約２２Ｎ（５ｌｂｆ））の範囲内であってもよい。
【0053】
アンカーアセンブリ６０６の特定の実施形態は、アンカー６００の内側コネクタ６１４をプルロッド６６２から切り離すための他の手段を含むことができる。例えば、いくつかの場合において、アンカーアセンブリ６０６は、内側コネクタ６１４の近位部６７０とプルロッド６６２の遠位端に嵌合するネジ込み部分を含み得る。ねじ込み部分は、プルロッド６６２が内側コネクタ６１４に対して（例えば、時計回りに）回転されるとき、内側コネクタ６１４をプルロッド６６２から切り離すように適合され得る。いくつかの場合において、アンカーアセンブリ６０６は、熱を加えることによって、アンカー６００の内側コネクタ６１４をプルロッド６６２から切り離すように構成された加熱要素を含み、この加熱要素は、電気、熱、または高周波源によって生成された熱の適用によってアンカーアセンブリ６０６の少なくとも一部を溶解する。いくつかの場合において、内側コネクタ６１４およびプルロッド６６２は、閾値軸方向負荷にさらされたときに解放されるように構成された嵌合構成要素（例えば、ソケットおよび嵌合ボール）を有する。
【0054】
図８Ｃ乃至図８Ｇは、アンカーの近位端をプッシュワイヤに連結するアンカーアセンブリの代替的なロック機構の様々な実施形態を提供する。図８Ｃ乃至図８Ｇに示されるロック機構は、図８Ｂに示すように、アンカーの遠位端から近位端まで延びる内側コネクタに任意に適用することができる。あるいは、ロック機構は、内側部分（近位内側部分または遠位内側部分）に含まれ得る。
【0055】
いくつかの場合において、ロック機構は、拡張可能なバーブ（図８Ｃ）、ハイポチューブクラスプ（図８Ｄ）、拡張可能なステント（図８Ｅ）、折り畳み式プルワイヤ（図８Ｆ）、可撓性インサート、或いは一方向クラスプ（例えば、図８Ｂの係止部６７２）を含むことができ、近位カプラにて拡張可能な部分をロックするように構成される。例えば、近位カプラの内腔内にあるときに折り畳まれた状態にある拡張可能なバーブは、内側部分または内側コネクタのロック機構が近位カプラの内腔から引き出されるときに半径方向外向きに拡張する。
【0056】
図９は、針から部分的に展開されたアンカー７００と共に示される、本明細書で提供される別の例示的な心臓弁アンカーアセンブリ７７０の斜視図である。図示されたアンカー７００は、第１の（遠位）アンカー要素７２０、近位アンカー要素７４０、およびその間のコネクタ要素７１４を含み得る。
【0057】
遠位アンカー要素および近位アンカー要素はそれぞれ、２個、３個、または４個以上の折り畳み可能な突起（ｐｒｏｎｇ）７５０（例えば、２個、３個、４個、５個、１０個、２０個、３０個、５０個、１００個または１００個以上の突起）を含むことができる。各突起は、コネクタ要素に連結された第１の端部および自由な第２の端部を有する。いくつかの場合において、各突起は、アンカー７００が針内腔などの組織貫通デバイスに挿入されるように、コネクタ要素によって画定される長手方向軸と整列するように構成される。直径方向に拡張された構成では、各突起はコネクタ要素に対して所定の角度をなすことができる。形状記憶材料を所望の傾斜形状に形状設定する、またはバネ、またはバネ様構成要素（例えば、弾性ポリマーチューブ）を突起７５０に組み込むなどの様々な方法の適用によって、各突起７５０を角度をなして（ｔｏｗａｒｄ ａｎｇｕｌａｔｉｏｎ）付勢することができる。いくつかの場合において、各突起は、アンカー７００が直径方向に拡張された形態にある場合に、コネクタ要素に対して約９０度の角度をなすことができる。いくつかの場合において、各突起は、約１０度〜１４５度（例えば、約１０度〜約３０度、約３０度〜約６０度、約６０度〜約９０度、約９０度〜約１４５度）の角度をなすことができる。
【0058】
図１０は、完全に展開された状態で示された、本明細書で提供される別の例示的な心臓弁アンカー８００の斜視図である。図示されたアンカー８００は、遠位アンカー要素、近位アンカー要素、およびそれらの間のコネクタ要素を含む本体を有することができる。いくつかの場合において、遠位アンカー要素および近位アンカー要素は、ニチノールロッドを含むことができる。いくつかの場合において、コネクタ要素はバネを含むことができる。
【0059】
遠位アンカー要素および近位アンカー要素の各々は、１つの折りたたみ可能なＴ字形突起を含む。図９のアンカー７００と同様に、各突起の中心点がコネクタ要素に連結されている。折り畳まれた構成では、各突起は、アンカー本体が針内腔のような組織貫通デバイス内に挿入されるように、コネクタ要素によって画定された長手方向軸と整列させることができる。直径方向に拡張された構成では、各突起は、コネクタ要素に対して所定の角度に関節接合させることができる。
【0060】
コネクタ要素は、遠位アンカー要素と近位アンカー要素との間の弾性的な連結を提供するように構成することができる。例えば、いくつかの場合において、コネクタ要素は、コイルばねまたは弾性ポリマーセグメントを含む。コネクタ要素は、コネクタ要素に加えられる軸方向の力に依存する様々な長さを有することができる。例えば、コネクタ要素に引張力または圧縮力が加えられると、コネクタ要素は、アンカー全体の長さを約１％から約１００％まで（例えば、約１％〜約５％まで、約５％〜約１０％、約１０％〜約２０％、約２０％〜約３０％、約３０％〜約５０％、または約５０％〜約１００％）拡大または低減することができる。いくつかの場合において、コネクタ要素は、アンカーを、同アンカーの元の（非ストレス状態の）長さに対して、約１％、約２％、約３％、約４％、約５％、約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約６０％、約７０％、約８０％、約９０％、約１００％、または１００％超、伸長することができる。
【0061】
図１１乃至図１５は、本明細書で提供される様々な例示的な心臓弁アンカー９００，１０００，１１００，１２００，１３００の側面図である。図示されるように、様々な心臓弁アンカーの各々は、標的組織表面に対して固定することができる単一の拡張可能な部分を含むことができる。いくつかの場合において、単一の拡張可能な部分は、凹状（図１１）、逆凹状（図１２）、二重凹状（図１３）、浮上状（図１４）または固定アンカー形状（図１５）のいずれかを含む半径方向に拡張可能な部分である。心臓弁アンカーは、いくつかの実施形態において、例えばアンカーを組織に縫合するか、またはアンカーを所定の位置に保持するためにカプラ（例えば、クリップ）を使用することによって、アンカーを所与の位置に固定することによって、組織表面に対して所与の位置に固定することができる。したがって、本明細書で提供されるアンカーの様々な実施形態は、開胸手術または最小侵襲心臓手術で使用され得る縫合可能な取り付けアンカーを含む。
【0062】
図１１に示されるように、本明細書で提供される心臓弁アンカー９００は、遠位部、遠位端、近位部、および近位端を有する本体を含む。本体は、遠位端から近位端まで延びる内腔を画定することができる。本体は、本体の遠位部に半径方向に拡張可能な部分を含むことができる。図示されているように、図１１のアンカーは、単一の凹状の拡張可能な部分９１６を含む。いくつかの場合において、本体は同本体を通る内腔を画定し、螺旋状に巻かれたワイヤを含む半径方向に拡張可能な部分と、本体の遠位部に連結された組織固定手段とを含む。
【0063】
縫合糸またはワイヤは、本体の遠位端に連結され、本体の内腔および近位端を通って伸長され得る。縫合糸またはワイヤは、アンカー本体の近位端から伸長され、組織アンカーを適所に保持するために組織に固定され得る。アンカーは組織に対してアンカーを引っ張り、アンカーを組織に対してしっかりと固定するために縫合糸の結び目を結ぶ。いくつかの場合において、縫合糸の結び目は、結び目押え要素（例えば、ロッド）を用いて適所に押し込まれ得る。
【0064】
本体の遠位端は、任意に、組織穿刺先端部を含むことができる。組織穿孔先端部は、本体から遠位に延びる本体の遠位端に連結された縫合糸またはワイヤの一部から作製されてもよい。組織穿孔先端部は、アンカーの展開中にアンカーが組織を部分的または完全に貫通することを可能にする。一例では、針カテーテルデバイスが既に組織を貫通している場合、アンカーは針カテーテルデバイスから前進し、組織表面から出現するまで組織をさらに貫通することができる。別の例では、組織穿刺先端部を有するアンカーを使用して、組織表面を突き刺して組織領域全体を貫通させることによって組織を完全に貫通させることができる。
【0065】
アンカーは、任意選択にて、本明細書に記載されたロック機構を本体の近位部に含むことができる。アンカーは、任意選択にて、拡張可能なバーブ、ハイポチューブクラスプ、拡張可能なステント、折り畳み式プルワイヤ、可撓性インサート、および一方向クラスプのうちの１つを含むロック機構を含むことができる。
【0066】
図１２乃至１５を参照すると、本明細書で提供される心臓弁アンカー１０００，１１００，１２００，１３００の拡張可能な部分は、様々な形状の１つを含むことができる。例えば、図１２のアンカーは、組織に向かって対面するように構成された凹状特徴部を含む逆凹型の拡張可能な部分１０１６を有する。図１３のアンカーは、組織から離れる向きに対面するように構成された凹状特徴部の内部に拡張された球状部分を含む二重凹型設計１１１６を有する。図１４のアンカーは、浮動拡張可能な部分１０１６を有する。浮動拡張可能な部分１０１６は、アンカーに軸方向の力が加えられていないときに、その中心にピーク（最大直径）を形成することができるが、浮動拡張可能な部分１０１６のピークは、軸方向の力が拡張可能な部分に及ぼされたとき中心まで遠位または近位を形成する（ｆｏｒｍ）。図１５のアンカーは、単一固定拡張可能な部分１１１６を含む。単一固定拡張可能な部分１３１６は、第１組の内側ワイヤが第２組の外側ワイヤに固定されるディスク状の拡張可能な部分１３１６を含む。単一固定拡張可能な部分１３１６は、心臓弁外科手技中に綿撒糸表面を提供するために、様々な断面形状（例えば、円形、正方形、長方形）のうちの１つで成形することができる平坦な横断領域を有する。
【0067】
図１６は、本明細書で提供される心臓弁組織アンカーを使用する方法を示す図と共に一連のステップを提供するフローチャートである。使用のステップは、例えば心臓弁縮小手術を行うための手技のような、最小侵襲性のカテーテルに基づく手技の間に組織アンカーを送達して取り付けることを含むことができる。
【0068】
図１６の（ａ）乃至（ｃ）で明記された図は、患者の心臓内の上大静脈から下大静脈まで延びる三尖弁逆流デバイスシステムの画像を示す。このシステムは、イントロデューサ、視覚化カテーテル、および組織貫通および固定（ＴＰＡ）デバイスを含む。システムの特定の構成要素（例えば、イントロデューサ）は、ＪＡＧおよびスネアワイヤーを解剖学的構造に導入した後、オーバーワイヤー法を用いて頸静脈に挿入される。イントロデューサは、視覚化カテーテルのようなシステムの他の構成要素を導入し、頸静脈を通して心臓に供給することを可能にする。視覚化カテーテルは、上大静脈から右心房に前進させ、右心房に配置することができる。視覚化カテーテルは、視覚化カテーテルの近位端に取り付けられた外部ポートを通して生理食塩水がバルーンに流入される視覚化バルーンを含むことができる。視覚化カテーテルは、視覚化バルーンが心房内に配置されて冠状静脈洞（ＣＳ）の視覚化を確立できるように操縦可能であり得る。
【0069】
イントロデューサが心臓内に配置されると、本明細書で提供されアンカーが事前に装填され、展開器具（図１７Ａ乃至図１７Ｆにより詳細に説明されている）に連結された皮下針デバイスは、大腿静脈の開口を介して供給される。針デバイスは、針デバイスが心臓の右心房の入口に達するまで、ガイドワイヤーを介して下大静脈を通って前進させることができる。視覚化カテーテルのバルーンが冠状静脈洞位置に展開されている間、針デバイスは、アクチュエータ（例えば、手動または自動マイクロメータまたはダイヤル）を使用して、イントロデューサから冠状静脈洞を通って７０度の角度で前進させることができる。
【0070】
図（ａ）を参照すると、針デバイスは、三尖弁環状組織を通って三尖弁の後弁尖の周りに貫通する（ｔｕｎｎｅｌ）ことができる一方で、視覚バルーン内のカメラは針に追従して医師を案内するように操作される。針は、針の遠位端が後弁尖の端部を出るまで前進することができる。針デバイスは、針の先端部が後弁尖の端部を出るまでゆっくりと後退させることができる。アンカーの近位端部のスタイレットを前進させてアンカーに押し付け、第１のアンカーヘッドの遠位部を針先端部から展開させる。
【0071】
図（ｂ）を参照すると、針は、貫通された組織を通って引き戻され続けて、針が組織から完全に後退させられ、アンカーの残りの（近位）部分が露出される。アンカーの近位部は、アンカーの遠位部と近位部との間に貫通された組織が配置されるように展開され、直径方向に拡張され得る。アンカーを圧縮し、アンカー間の組織を圧迫し、所定の位置に固定することができる。針デバイスは、カテーテル内に完全に引き戻されて、心臓弁組織内にアンカーを残す。
【0072】
図（ｃ）を参照すると、ロックされたアンカーを適用して、後弁膜の環状組織をプラケートし（ｐｌａｃａｔｅ）、三尖弁を減少させることができる。アンカーが所定の位置にロックされると、送達デバイスシステムの構成要素を患者の身体から取り外すことができる。針デバイスは、大腿静脈を通って身体から取り外すことができ、カテーテルおよびイントロデューサは、頸静脈を通って身体から取り外すことができる。
【0073】
図１７Ａ乃至１７Ｆは、図１のアンカー１００であって、針デバイス１４０３から展開され、最終状態にロックされるアンカー１００の様々な段階を示すシステム１４０１の一連の図を提供する。具体的には、図は、システム１４０３の遠位部（針デバイスの遠位部およびアンカーを含む）およびシステム１４０３の対応する近位部（針デバイス１４０３の近位端に連結された展開器具１４０５を含む）を示す。
【0074】
図１７Ａを参照すると、図示されたシステム１４０１の遠位部は、その内腔内に折り畳まれたアンカー１００を含む針デバイス１４０３を含む。システムの近位部は、マルチコンポーネントカプラを含む展開器具（ハンドル）１４０５と、１つまたは複数の駆動軸に沿って摺動可能に配置された３つのアクチュエータ（ブロック）を含む。マルチコンポーネントカプラは、針デバイスの針軸に連結するように構成された第１のカプラと、プッシュロッドに連結するように構成された第２のカプラと、プルワイヤに連結するように構成された第３のカプラとを含む。３つのアクチュエータは、針デバイスを遠位または近位に並進させる（ｔｒａｎｓｌａｔｅ）ように適合された第１のアクチュエータ１４０７、プッシュロッドを遠位または近位に並進させるための第２のアクチュエータ１４０９、およびプルワイヤを遠位または近位に並進させるための第３のアクチュエータ１４１１を含む。図１７Ａに示されるように、一旦システムの構成要素が展開器具１４０５に取り付けられると、３つのアクチュエータ１４０７，１４０９，１４１１のすべてを遠位方向に平行移動させて（矢印で示すように）針デバイスおよびその中に収容された構成要素（例えば、アンカー、プルワイヤ、およびプッシュロッド）を標的組織に前進させる。針デバイス１４０３は、イントロデューサを介する送達中にシース内に任意選択的に配置されてもよく、組織内に前進する前にシースから抜かれてもよい（ｕｎｓｈｅａｔｈｅｄ）。
【0075】
針が標的組織を完全に貫通する（ｆｕｌｌｙ ｔｕｎｎｅｌｅｄ）と、アンカー１００の遠位部は、針デバイス１４０３の遠位先端部から露出することができる。アンカー１００の遠位部は、アンカー１００の近位部が針の内腔内で折り畳まれたままであるように、露出されてもよい。アンカー１００は、展開器具１４０５の第２および第３のアクチュエータ１４０９，１４１１をほぼ等しい速度および距離で遠位方向に並進させることによって露出することができる。
【0076】
プッシュロッドを静止させたまま、プルワイヤを近位に並進させることによって、アンカー１００の遠位部を直径方向に拡張することができる。プルワイヤは、第３のアクチュエータ１４１１を近位方向に摺動させることによって近位方向に並進させることができる。
【0077】
図１７Ｂに示されるように、システム１４０１は、近位方向に３つのアクチュエータ１４０７，１４０９，１４１１のすべてを近位方向に並進させることによって、アンカー１００の遠位部の近位表面に当接する組織を圧縮するように、近位に並進させることができる。このステップでは、組織をアンカー１００の遠位部によって圧縮して、後尖のサイズを縮小する。
【0078】
図１７Ｃに示されるように、針１４０３を後退させてアンカー１００の近位部を露出させることができる。このステップでは、第１のアクチュエータ１４０７を近位方向に並進させて針１４０３を後退させる一方で第２および第３のアクチュエータ１４０９，１４１１を所定位置に保持する。
【0079】
図１７Ｄに示されるように、アンカー１００の遠位部と近位部との間で組織を固定するために、アンカー１００の近位部は直径方向に拡張される。アンカー１００の近位部は、プッシュロッドを遠位方向に並進させることによって直径方向に拡張され、したがって、圧縮力がアンカー１００に適用される。プッシュロッドは、第１および第３のアクチュエータ１４０７，１４１１を静止状態に保持しながら、第２のアクチュエータ１４０９を近位方向に摺動可能に移動させることによって、遠位方向に並進させることができる。
【0080】
図１７Ｅに示されるように、アンカー１００は、プルワイヤからアンカー１００を解放することによって、その最終位置にロックされる。いくつかの場合において、アンカー１００は、プルワイヤを所定の引張力で後退させて解放することができる。例えば、約８．９Ｎ（２ｌｂｆ）以上の引張力がアンカーアセンブリ（プルワイヤとアンカーを含む）に加えられる場合には、プルワイヤをアンカー１００から取り外すことができる。アンカーアセンブリに引張力を加えるために、第３のアクチュエータ１４１１は、第１および第２のアクチュエータ１４０７，１４０９を展開器具１４０５内に静止して保持しながら、近位に並進させることができる。
【0081】
図１７Ｆに示されるように、システム１４０１を患者の体内から取り外すことができるように、アンカー１００をシステム（例えば、針及びプッシュロッド）１４０１から解放することができる。いくつかの場合において、プッシュロッドは、デバイス送達手技中にプッシュロッドをアンカー１００に連結するＣ字形クラスプコネクタを含む。クラスプコネクタは、針を後退させ、針先端部の遠位にあるクラスプコネクタを露出させることによって、取り外すことができる。針の後退は、第２および第３のアクチュエータ１４０９，１４１１を静止状態に保持しながら、第１のアクチュエータ１４０７を近位方向に並進させることによって達成できる。プルワイヤがアンカーから取り外されているので、クラスプコネクタは、一旦針の内腔から露出すると、自動的にアンカーからアンラッチされ、組織内にアンカー１００を解放する。システム１４０１は、必要に応じて患者の身体から引き出すことができる。
【0082】
本明細書で提供されるデバイスの１つ以上の設計特徴は、本明細書で提供される他のデバイスの他の特徴と組み合わせることができることを理解されたい。実際には、本明細書で提供される２つ以上のデバイス設計からの様々な特徴を組み合わせるハイブリッド設計を作出することができ、それは本開示の範囲内である。
【0083】
この明細書は、多くの具体的な実施の詳細を含むが、これらは、発明の範囲または請求可能な範囲を限定するものではなく、むしろ特定の発明の特定の実施形態に特有である特徴の説明として解釈されるべきである。別個の実施形態の文脈において本明細書で説明される特定の特徴は、単一の実施形態において組み合わせて実施されてもよい。逆に、単一の実施形態の文脈で記載されている様々な特徴は、複数の実施形態で別々にまたは任意の適切なサブコンビネーションで実施することもできる。さらに、特徴は、特定の組み合わせで作用するものとして説明されており、当初はそのように主張されているものであっても、ある場合には、請求された組み合わせからの１つ以上の特徴を組み合わせから切り出すことができ、請求された組み合わせは、サブコンビネーションまたはサブコンビネーションの変形例を対象にしてもよい。
【0084】
上述の教示に向けられ、以下に特許請求されることに加えて、上述の特徴の異なる組合せを有するデバイスおよび／または方法が企図される。このように、説明はまた、以下に請求される従属的特徴の任意の他の可能な組み合わせを有する他のデバイスおよび／または方法に関する。
【0085】
デバイスおよび／または方法の構造および機能の詳細と共に様々な代替例を含む、多くの特徴および利点が前述の説明に示されている。この開示は、例示に過ぎず、網羅的なものではない。構造、材料、要素、構成要素、形状、大きさ、および本発明の原理内の組合せを含む部品の配置の事項に関して、添付された特許請求の範囲が表現されている用語の広義の一般的な意味によって示された最大限まで、様々な変更がなされ得ることは、当業者には明らかであろう。これらの様々な変更が添付された特許請求の範囲の精神および範囲から逸脱しない限り、それらは本明細書に包含されることが意図される。本明細書で言及される全ての参考文献、刊行物および特許は、そこに含まれる図および図面を含み、その全体が参照により組み込まれる。