特開 2022-101322 ガイドワイヤ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022101322

(43)【公開日】2022-07-06

(54)【発明の名称】ガイドワイヤ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20220629BHJP

【ＦＩ】

A61M25/09 516

【審査請求】未請求

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2020215838

(22)【出願日】2020-12-24

(71)【出願人】

【識別番号】599140507

【氏名又は名称】株式会社パイオラックスメディカルデバイス

(74)【代理人】

【識別番号】110000800

【氏名又は名称】特許業務法人創成国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】大宮 由裕

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA28

4C267BB40

4C267CC08

4C267CC21

4C267CC22

4C267CC26

4C267HH03

4C267HH30

(57)【要約】

【課題】トルク伝達性の向上及び付形性の向上の両立を図ることができるガイドワイヤを提供する。
【解決手段】このガイドワイヤ１０は、基部２１及び基部２１よりも縮径した先端部２３を有する芯線２０と、芯線２０の先端部２３の外周に装着されたコイル部材３０と、コイル部材３０の内側に配置され、芯線２０とは別体の補強線４０とを有しており、コイル部材３０の軸方向に沿った断面を見たときに、芯線２０は、先端部２３の少なくとも一部が補強線４０に重なるように延びており、補強線４０は、少なくとも基端部４３ｃが芯線２０に固着されると共に、コイル部材３０を径方向内方から径方向外方に向けて付勢するように、コイル部材３０の内周に圧接されている。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

基部及び該基部よりも縮径した先端部を有する芯線と、
該芯線の前記先端部の外周に装着されたコイル部材と、
前記コイル部材の内側に配置され、前記芯線とは別体の補強線とを有しており、
前記コイル部材の軸方向に沿った断面を見たときに、前記芯線は、前記先端部の少なくとも一部が前記補強線に重なるように延びており、
前記補強線は、少なくとも基端部が前記芯線に固着されると共に、前記コイル部材を径方向内方から径方向外方に向けて付勢するように、前記コイル部材の内周に圧接されていることを特徴とするガイドワイヤ。

【請求項2】

前記芯線は、前記コイル部材の先端部に至るまで延びており、
前記補強線は、前記コイル部材の基端部側及び先端部側において、前記芯線に固着されており、前記コイル部材の基端部側における前記芯線に対する固着部分と、前記コイル部材の先端部側における前記芯線に対する固着部分との間に、前記コイル部材の内周に圧接される部分を有している請求項１記載のガイドワイヤ。

【請求項3】

それぞれの前記固着部分の間における前記補強線の長さが、それぞれの前記固着部分の間における前記芯線の長さよりも長く形成されている請求項２記載のガイドワイヤ。

【請求項4】

前記芯線の先端部は、前記補強線に固着されておらず、
前記補強線は、前記コイル部材の基端部側で前記芯線に固着される固着部分を１箇所有しており、
前記固着部分と、前記補強線の、前記芯線の先端部に対応する部分との間における前記補強線の長さが、前記固着部分と、前記芯線の先端部との間における前記芯線の長さよりも、長く形成されている請求項１記載のガイドワイヤ。

【請求項5】

前記補強線は、湾曲形状をなした先端部と、該先端部から並列して延びる一対の側部とからなるＵ字状をなしており、
前記一対の側部が、前記コイル部材の内周に圧接される部分をなす請求項１～４のいずれか１つに記載のガイドワイヤ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、例えば、胆管、膵管、血管、尿管、気管等の人体の管状器官や、体腔等の人体組織の所定位置に、カテーテル等を挿入する際に用いられるガイドワイヤに関する。

【背景技術】

【0002】

以前から、胆管や膵管、血管、尿管、気管等の人体の管状器官に、カテーテルを挿入して薬液を注入したり、バルーンカテーテルで閉塞した管状器官を拡径したり、或いは、ステントを留置したりすることが行われている。これらの作業の際には、まず、ガイドワイヤを管状器官に挿入して所定位置まで到達させ、その外周に沿ってカテーテルやバルーンカテーテル、ステントを保持したチューブ等を移動させている。

【0003】

すなわち、カテーテル等に先行させて、ガイドワイヤを管状器官に挿入していくが、管状器官が分岐した分岐部では、所定の分岐管を選択する必要がある。その際には、ガイドワイヤの手元側を回転させて、そのトルクをガイドワイヤ先端まで伝達させて、ガイドワイヤ先端を所望の分岐管に向けた後、ガイドワイヤを挿入していく。そのため、ガイドワイヤ手元側からのトルクを、ガイドワイヤ先端側に伝達させるための、トルク伝達性が重要となる。

【0004】

このようなトルク伝達性を高めたガイドワイヤとして、例えば、下記特許文献１には、長尺のワイヤ本体と、素線が螺旋状に巻回されて形成され、ワイヤ本体の先端部外周に配置され、先端部を覆うコイルとを備え、ワイヤ本体は、コイルの内側において複数の分割ワイヤに分割され、分割ワイヤの少なくとも一部は、固定部においてコイルに固定された、ガイドワイヤが記載されている。

【0005】

上記ガイドワイヤでは、分割ワイヤの少なくとも一部は、固定部においてコイルに固定されているので、ガイドワイヤ基端部に与えたトルクは、分割ワイヤとコイルとの固定部を介してコイルに伝わり、トルク伝達性の向上が図られている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開２０１９－９７７７７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

しかし、上記特許文献１のガイドワイヤでは、ワイヤ本体が、複数の分割ワイヤに分割されており、各分割ワイヤが、コイルの内側に固定されているので、複数の分割ワイヤの内側には、何ら線材が存在しない構成となっている（特許文献１の図３～６参照）。また、各分割ワイヤの線径も大きくしにくい。そのため、ガイドワイヤのトルク伝達性を十分に向上させるとは言いがたく、また、ガイドワイヤ先端部における付形性にも課題がある。

【0008】

したがって、本発明の目的は、トルク伝達性の向上及び付形性の向上の両立を図ることができる、ガイドワイヤを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記目的を達成するため、本発明に係るガイドワイヤは、基部及び該基部よりも縮径した先端部を有する芯線と、該芯線の前記先端部の外周に装着されたコイル部材と、前記コイル部材の内側に配置され、前記芯線とは別体の補強線とを有しており、前記コイル部材の軸方向に沿った断面を見たときに、前記芯線は、前記先端部の少なくとも一部が前記補強線に重なるように延びており、前記補強線は、少なくとも基端部が前記芯線に固着されると共に、前記コイル部材を径方向内方から径方向外方に向けて付勢するように、前記コイル部材の内周に圧接されていることを特徴とする。

【発明の効果】

【0010】

本発明によれば、コイル部材の内側に配置され芯線とは別体の補強線が、その少なくとも基端部が芯線に固着されると共に、コイル部材を径方向内方から径方向外方に向けて付勢するように、コイル部材の内周に圧接されているので、ガイドワイヤの手元側からのトルクを、コイル部材の基端部側から、補強線を介してコイル部材の先端部側に伝達されるため、トルク伝達性を向上させることができる。また、別体の補強線に対して、芯線の先端部の少なくとも一部が重なるように延びているので、コイル部材の内側において、芯線と補強線とが重なる範囲が存在することになるため、ガイドワイヤの先端部における付形性を向上させることができる。以上のように、このガイドワイヤにおいては、トルク伝達性の向上及び付形性の向上の両立を図ることができる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本発明に係るガイドワイヤの第１実施形態を示しており、（Ａ）はその平面断面図、（Ｂ）は側面断面図である。

【図2】図１（Ａ）のＡ－Ａ矢示線における断面図である。

【図3】同ガイドワイヤを構成する補強線の製造工程を示しており、（Ａ）は線材を屈曲させる前の状態の説明図、（Ｂ）は線材を屈曲させた状態の説明図である。

【図4】同ガイドワイヤの先端部を付形した状態の説明図である。

【図5】本発明に係るガイドワイヤの第２実施形態を示しており、（Ａ）はその平面断面図、（Ｂ）は側面断面図である。

【図6】図５（Ａ）のＢ－Ｂ矢示線における断面図である。

【図7】本発明に係るガイドワイヤの第３実施形態を示しており、（Ａ）はその平面断面図、（Ｂ）は側面断面図である。

【図8】図７（Ａ）のＤ－Ｄ矢示線における断面図である。

【図9】（Ａ）は、トルク伝達性試験に用いられる実施例の平面断面図、（Ｂ）は、トルク伝達性試験に用いられる比較例の平面断面図である。

【図10】トルク伝達性試験の試験結果を示すグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0012】

（ガイドワイヤの第１実施形態）
以下、図面を参照して、本発明に係るガイドワイヤの実施形態について説明する。図１～４には、本発明に係るガイドワイヤの第１実施形態が示されている。

【0013】

図１に示すように、この実施形態のガイドワイヤ１０は、基部２１及び基部２１よりも縮径した先端部２３を有する芯線２０と、この芯線２０の先端部２３の外周に装着されたコイル部材３０と、コイル部材３０の内側に配置され、芯線２０とは別体の補強線４０とを有している。

【0014】

なお、以下の説明で、芯線２０や、コイル部材３０、補強線４０等の各部材における、「基端部」とは、ガイドワイヤを使用する使用者の手元に近い方の端部（近位端部）を意味し、「基端」とは、使用者の手元に最も近い箇所（近位端）を意味する。また、各部材における、「先端部」とは、上記基端部とは反対側の端部（遠位端部）を意味し、「先端」とは、上記「先端」とは反対側の、使用者から最も離れた箇所（遠位端）を意味する。

【0015】

前記芯線２０は、円形断面の丸線であって、一定外径にて所定長さで伸びる基部２１と、この基部２１の先端側に連設され、該基部２１よりも小径の先端部２３とを有している。また、先端部２３は、前記基部２１の先端から、芯線先端に向かって次第に縮径しつつ延びるテーパ部２４と、このテーパ部２４の先端から一定外径で直線状に延びる直線状部２５とからなる。なお、直線状部２５の先端２５ａが、芯線２０の最先端となっている。

【0016】

また、図１（Ａ），（Ｂ）に示すように、コイル部材３０の軸方向に沿った断面を見たときに、芯線２０は、先端部２３の少なくとも一部が、補強線４０に重なるように延びている。この実施形態における芯線２０の先端部２３は、補強線４０の基端部４３ｃにテーパ部２４が位置し、かつ、直線状部２５の先端２５ａが、補強線４０の先端部４１を超えた位置まで延びており、補強線４０の軸方向の全長に亘って、芯線２０の先端部２３が重なっている。なお、本発明における「補強線に重なる」とは、補強線の内側に、補強線とは別体とされた、芯線の先端部の少なくとも一部が位置して、芯線の軸方向において所定長さ重なることを意味する。

【0017】

更に、芯線２０は、コイル部材３０の先端部３３に至るまで延びている。この実施形態における芯線２０の先端部２３は、コイル部材３０の基端部３２にテーパ部２４が位置し、かつ、直線状部２５の先端２５ａが、コイル部材３０の先端部３３を超えた位置まで延びており、コイル部材３０の軸方向の全長に亘って、芯線２０の先端部２３が重なっている。

【0018】

なお、芯線の先端部としては、例えば、基部先端から芯線先端に向かって次第に縮径しつつ延びる先細テーパ状をなしていたり（一定外径で直線状に延びる直線状部はない形状）、或いは、芯線先端に向かって段階的に縮径して段状をなす形状としたりしてもよく、特に限定されない。また、この実施形態の芯線２０は、コイル部材３０の軸方向全長に亘って延びているが、コイル部材３０の軸方向途中まで延びていてもよく、芯線の先端部の少なくとも一部が補強線に重なるように延びていればよい。

【0019】

なお、上記芯線２０としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金，Ｎｉ－Ｔｉ－Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ，Ｃｒ，Ｍｎ，Ｎｂ等）合金、Ｃｕ－Ｚｎ－Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の超弾性合金や、ステンレス、ピアノ線材などを用いることができ、或いは、Ｗ、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｔａ及びこれらの合金等からなるＸ線不透過性金属を用いることもできる。

【0020】

図２に示すように、前記コイル部材３０は、断面円形状の線材３１を巻回して形成されたものであって、図１に示すように、芯線２０の先端部２３の外周に装着されている。この実施形態でのコイル部材３０は、基端部３２から先端部３３に至る全長に亘って、線材３１どうしが密着するように巻回された密着巻き構造となっている。なお、コイル部材３０の内径Ｒ１は、基端部３２側から先端部３３側に至るまで一定径で形成されている。

【0021】

また、コイル部材３０を形成する線材３１としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金，Ｎｉ－Ｔｉ－Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ，Ｃｒ，Ｍｎ，Ｎｂ等）合金、Ｃｕ－Ｚｎ－Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の超弾性合金や、ステンレス、ピアノ線材などを用いることができ、或いは、Ｗ、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｔａ及びこれらの合金等からなるＸ線不透過性金属を用いることもできる。

【0022】

なお、この実施形態の線材３１は、断面円形状となっているが、線材としては、例えば、断面角形状の線材であってもよい。また、線材３１の線径は、０．０３～０．２０ｍｍであることが好ましく、０．０３～０．１０ｍｍであることがより好ましい。更に、コイル部材は、上記のような密着巻き構造ではなく、線材どうしを所定間隔を空けて巻回されてなる疎巻き構造としてもよい。また、コイル部材３０の内径Ｒ１（図１（Ｂ）参照）は、０．０７～０．５０ｍｍであることが好ましく、０．０７～０．４０ｍｍであることがより好ましい。

【0023】

次に、補強線４０について説明する。

【0024】

この補強線４０は、上述したように、コイル部材３０の内側に配置されており、その少なくとも基端部４３ｃが芯線２０に固着されると共に、コイル部材３０を径方向内方から径方向外方に向けて付勢するように、コイル部材３０の内周に圧接されている。

【0025】

図１（Ａ）に示すように、この実施形態の補強線４０は、ガイドワイヤ先端側に向けて凸状をなす、丸みを帯びた湾曲形状をなした先端部４１と、該先端部４１の基端４１ａ，４１ａから、ガイドワイヤ基端部側に向けて並列して延びる一対の側部４３，４３とからなり、平面方向（一対の側部４３，４３の並列状態を視認可能な方向）から見たときにＵ字状をなしている。

【0026】

図１（Ｂ）に示すように、補強線４０の側面方向（前記平面方向とは直交する方向）から見たときに（以下、単に「側面視」ともいう）、各側部４３は、ガイドワイヤ先端部側から基端部側に向けて、緩やかな曲面状をなした山部４３ａ及び谷部４３ｂが交互に連続した配置された略波形状をなすように延びている。また、図１（Ａ）に示すように、補強線４０の平面方向から見たときに（以下、単に「平面視」ともいう）、一対の側部４３，４３は、互いに平行となるように配置されている。なお、各側部４３の延出方向の終端部（先端部４１から最も離れた端部）が、補強線４０の基端部４３ｃをなしている。

【0027】

また、補強線４０は、図３（Ａ）に示すような、平面視で直線状に延びると共に、図示しない側面視で波形状に延びる一本の線材Ｗを、軸方向中央部を介して屈曲させることで、図３（Ｂ）に示すように、先端部４１及び一対の側部４３，４３からなる平面視でＵ字状をなすように形成される。このとき、補強線４０は、一本の線材ＷをＵ字状に屈曲形成したので、図３（Ｂ）の矢印に示すように、一対の側部４３，４３は互いに開く方向（一対の側部４３，４３の、基端部４３ｃ，４３ｃどうしが離反する方向）に弾性変形するようになっている。言い換えると、補強線４０が、図３（Ａ）に示す直線状に戻るように弾性復帰しようとする。更に図３（Ｂ）に示すように、補強線４０の平面視において、互いに平行に配置された状態における、一対の側部４３，４３の幅Ｈ１（一対の側部４３，４３の外側面どうしの最小長さ）は、コイル部材３０の内径Ｒ１よりも大きくなるように形成されている。

【0028】

また、補強線４０は、芯線２０に固着される固着部分を１箇所又は２箇所以上有している。この実施形態における補強線４０は、図１（Ａ）に示すように、補強線４０は、その基端部４３ｃが第１固着部分Ｋ１を介して芯線２０に固着され、先端部４１が第２固着部分Ｋ２を介して芯線２０に固着されている。すなわち、この実施形態の補強線４０は、芯線２０との固着部分を２箇所有している（第１固着部分Ｋ１及び第２固着部分Ｋ２）。この場合、それぞれの固着部分Ｋ１，Ｋ２の間における補強線４０の長さが、それぞれの固着部分Ｋ１，Ｋ２の間における芯線２０の長さよりも長く形成されている。具体的には、本実施形態のように固着部分が２箇所の場合、略波形状をなした各側部４３の、固着部分Ｋ１，Ｋ２の間における長さは、固着部分Ｋ１，Ｋ２の間における芯線２０の長さよりも、長く形成されている。

【0029】

なお、補強線としては、その先端部を芯線に固着させず、基端部のみを芯線に固着させて、芯線との固着部分を１箇所としてもよい。このように固着部分が１箇所の場合は、固着部分と、補強線の、芯線の先端部に対応する部分との間における補強線の長さが、固着部分と、芯線の先端部との間における芯線の長さよりも、長く形成されていることが好ましい。

【0030】

また、補強線４０の、第１固着部分Ｌ１と、第２固着部分Ｋ２との間の部分が、図１（Ａ）の矢印Ｆに示すように、コイル部材３０を径方向内方から径方向外方に向けて付勢するように、コイル部材３０の内周に圧接される部分Ｐ（以下、単に「圧接部分Ｐ」ともいう）をなしている。この実施形態では、補強線４０の各側部４３における、基端部４３ｃと先端部４１の基端４１ａとの間の部分が、圧接部分Ｐとなっている。

【0031】

そして、芯線２０の先端部２３のテーパ部２４の軸方向途中に、補強線４０の各側部４３の基端部４３ｃを当接させた状態で、同基端部４３ｃと、芯線２０の補強線当接部分と、コイル部材３０の基端部３２とが、所定の固着材料からなる第１固着部分Ｋ１を介して、互いに固着されている。また、芯線２０の直線状部２５の先端２５ａと、コイル部材３０の先端部３３と、補強線４０の先端部４１とが、所定の固着材料からなる丸みを帯びた形状をなした第２固着部分Ｋ２を介して、互いに固着されている。なお、補強線４０の先端部４１は、芯線２０の直線状部２５の先端部の外周に、近接又は当接した状態で配置されている（図１（Ｂ）参照）。

【0032】

その結果、芯線２０の先端部２３の外周に、コイル部材３０が装着されると共に、コイル部材３０の内側において、補強線４０の基端部４３ｃ，４３ｃ及び先端部４１が、固着部分Ｋ１，Ｋ１を介して芯線２０に固着されるようになっている。

【0033】

このとき、補強線４０の各側部４３，４３における圧接部分Ｐ，Ｐが、
（１）一対の側部４３，４３が互いに開く方向に弾性変形（弾性復帰）する、
（２）一対の側部４３，４３の幅Ｈ１がコイル部材３０の内径Ｒ１よりも大きく形成されている、
（３）各側部４３の固着部分Ｋ１，Ｋ２の間における長さが、固着部分Ｋ１，Ｋ２の間における芯線２０の長さよりも長く形成されている、
といった構成によって、図１（Ａ）の矢印Ｆに示すように、コイル部材３０を径方向内方から径方向外方に向けて付勢して、コイル部材３０の内周に圧接されるようになっている。

【0034】

以上説明した補強線４０を形成する線材Ｗとしては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金，Ｎｉ－Ｔｉ－Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ，Ｃｒ，Ｍｎ，Ｎｂ等）合金、Ｃｕ－Ｚｎ－Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の超弾性合金や、ステンレス、ピアノ線材などを用いることができ、或いは、Ｗ、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｔａ及びこれらの合金等からなるＸ線不透過性金属を用いることもできる。

【0035】

なお、この実施形態の補強線４０は、Ｎｉ－Ｔｉ系合金からなる超弾性合金から形成されており、その超弾性特性によって、一対の側部４３，４３が開く方向に弾性変形しやすくなっている。

【0036】

また、補強線としては、上記のような超弾性合金を採用し、その形状記憶特性を利用して、所定形状に予め付形させてもよい（例えば、補強線４０のようにＵ字状に付形する）。

【0037】

また、この実施形態の補強線４０は、平面視でＵ字状をなしているが、例えば、補強線の形状としては、平面視でＶ字状をなしていたり、平面視でコ字状をなしていたりしていてもよく、コイル部材を径方向内方から径方向外方に向けて付勢するように、コイル部材の内周に圧接されることが可能な形状であれば、特に限定はされない。更に、この実施形態では、補強線４０は１個であるが、複数の補強線としてもよい。

【0038】

また、この実施形態の補強線４０は、基端部４３ｃ及び先端部４１の両端部が芯線２０に固着されているが、上述したように、補強線の先端部を芯線に固着させず、基端部のみを芯線に固着させたり、更には、補強線の、基端部及び先端部の間の部分を、１箇所又は複数箇所で芯線に固着させたりしてもよく、補強線の少なくとも基端部が芯線に固着されていればよい。

【0039】

なお、コイル部材３０や補強線４０を、芯線２０に対して固着するための、上記の固着材料としては、例えば、ＳｎやＡｇロウ等のロウ材を用いることができるが、それ以外にも、例えば、紫外線硬化型のアクリレート樹脂や、シリコーン系接着剤、変性シリコーン系接着剤、エポキシ樹脂系接着剤、アクリレート系接着剤、ウレタン樹脂系接着剤等を用いることができる。

【0040】

また、この実施形態のガイドワイヤ１０は、芯線２０及びコイル部材３０の外周を被覆する樹脂層５０を有している。この実施形態の樹脂層５０は、芯線２０及びコイル部材３０を含めてガイドワイヤ全体を覆っている。更にこの樹脂層５０の外周には、親水性樹脂膜６０が被覆されている（図１参照）。

【0041】

なお、樹脂層５０は、例えば、ポリウレタンや、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニルや、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン－六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン－エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂などを採用することができる。一方、親水性樹脂膜６０は、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂などを採用することができる。

【0042】

（作用効果）
次に、上記構造からなる本発明のガイドワイヤの作用効果について説明する。

【0043】

この実施形態におけるガイドワイヤ１０は、例えば、血管や、胆管、膵管、尿管、気管等の各種の管状器官や、体腔等の人体組織の所定位置に、カテーテルを配置したりステントを留置したりする際に用いることができ、使用箇所については特に限定されない。

【0044】

使用に際しては、ガイドワイヤ１０を先端側（コイル部材３０側）から、管状器官内に挿入していき、所望の箇所に至るまで押し込んでいく。その際、管状器官の分岐部において、所望の分岐管を選択することがある。この場合には、分岐部において、ガイドワイヤ１０を基端部側で回転させて、所望の分岐管を選択する。

【0045】

このとき、このガイドワイヤ１０においては、コイル部材３０の内側に配置され芯線２０とは別体の補強線４０が、少なくとも基端部４３ｃが芯線２０に固着されると共に、コイル部材３０を径方向内方から径方向外方に向けて付勢するように（図１（Ａ）の矢印Ｆ参照）、コイル部材３０の内周に圧接されている。そのため、ガイドワイヤ１０の先端の方向を変えるべく、ガイドワイヤ１０を基端部側で回転させたとき（捩ったとき）のトルク伝達性を高めることができる。すなわち、芯線２０の基部２１に付与されたトルクを、コイル部材３０の基端部３２側から、補強線４０を介してコイル部材３０の先端部３３側に伝達させることができるので、芯線２０の回転に追随してコイル部材３０を回転させやすくすることができ（コイル部材３０の空転を抑制しやすい）、トルク伝達性を向上させることができる。

【0046】

また、芯線２０は、別体の補強線４０に対して、先端部２３の少なくとも一部が重なるように延びているので、コイル部材３０の内側において、芯線２０と補強線４０とが重なる範囲が存在することになる。その結果、ガイドワイヤ１０の先端部における付形性を向上させることができるので、図４に示すように、ガイドワイヤ使用者の手指や、付形用マンドレル等を用いて、ガイドワイヤ１０の先端部を付形しようとする際に、ガイドワイヤ１０の先端部を付形しやすくなる。

【0047】

以上のように、このガイドワイヤ１０においては、トルク伝達性の向上及び付形性の向上の両立を図ることができる。

【0048】

また、芯線２０及び補強線４０は互いに別体なので、ガイドワイヤ１０の使用箇所や使用目的に応じて、芯線２０や補強線４０の線径や形状等を適宜選択することができる。例えば、芯線２０の先端部２３の直線状部２５を太くしたり、補強線４０の各側部４３を太くしたりすることで、ガイドワイヤ１０の先端部における付形性能を更に向上させることができる。

【0049】

また、この実施形態においては、補強線４０は、コイル部材３０の基端部３２側及び先端部３３側において、芯線２０に固着されており、これらの固着部分Ｋ１，Ｋ２の間に、コイル部材３０の内周に圧接される圧接部分Ｐを有している。

【0050】

そのため、コイル部材３０の、基端部３２側及び先端部３３側の間の部分が、補強線４０によってしっかりと付勢されて圧接されるため、トルク伝達性をより高めることができる。更に、芯線２０は、コイル部材３０の先端部３３に至るまで延びているので、ガイドワイヤ１０の先端部における付形性を、より高めることができる（芯線２０がコイル部材３０の先端部３３まで延びてない場合に比べて、コイル部材３０の基端部３２から先端部３３に至る範囲における付形性能が向上する）。

【0051】

更に、この実施形態においては、それぞれの固着部分Ｋ１，Ｋ２の間における補強線４０の長さが、それぞれの固着部分Ｋ１，Ｋ２の間における芯線２０の長さよりも長く形成されている。具体的には、補強線４０の、芯線２０に対する所定の固着部分と、該固着部分に隣接する他の固着部分との間（ここでは第１固着部分Ｋ１及び第２固着部分Ｋ２の間）における補強線４０の長さは、所定の固着部分と他の固着部分との間（第１固着部分Ｋ１及び第２固着部分Ｋ２の間）における芯線２０の長さよりも長く形成されている。

【0052】

そのため、補強線４０を、コイル部材３０の径方向内方から外方に向けて確実に付勢させて、コイル部材３０の内周に対する圧接力を高めることができ、トルク伝達性を更に高めることができる。

【0053】

なお、芯線の先端部が補強線に固着されておらず、補強線がコイル部材の基端部側で芯線に固着される固着部分を１箇所有する場合は、固着部分と、補強線の、芯線の先端部に対応する部分との間における補強線の長さが、固着部分と、芯線の先端部との間における芯線の長さよりも、長く形成された構造としてもよい。この場合も上記と同様の作用効果（補強線を、コイル部材の径方向内方から外方に向けて確実に付勢させ、コイル部材内周に対する圧接力を高め、トルク伝達性を更に高める）が得られる。

【0054】

また、この実施形態においては、補強線４０は、湾曲形状をなした先端部４１と、先端部４１から並列して延びる一対の側部４３，４３とからなるＵ字状をなしているので、補強線４０を製造しやすくすることができる。更に、上記一対の側部４３，４３が、コイル部材３０の内周に圧接される部分をなすので、コイル部材３０の径方向内方から外方に向けて付勢力を発揮させやすくすることができる。

【0055】

（ガイドワイヤの第２実施形態）
図５及び図６には、本発明に係るガイドワイヤの第２実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

【0056】

図５及び図６に示すように、この第２実施形態のガイドワイヤ１０Ａは、補強線の形状及び構造が、第１実施形態のガイドワイヤ１０と異なっている。

【0057】

この実施形態では、一対の補強線４０Ａ，４０Ａを有している。各補強線４０Ａは、第１実施形態の補強線４０を構成する各側部４３と同様の形状をなしている。すなわち、一方の補強線４０Ａは、ガイドワイヤ先端部側から基端部側に向けて、緩やかな曲面状をなした山部４３ａ及び谷部４３ｂが交互に連続した配置された略波形状をなすように延びる延出部４５を有している（図５（Ｂ）参照）。他方の補強線４０Ａは、ガイドワイヤ先端部側から基端部側に向けて、緩やかな曲面状をなした谷部４３ｂ及び山部４３ａが交互に連続した配置された略波形状をなすように延びる延出部４５を有している（図５（Ｂ）参照）。

【0058】

また、図５（Ａ）に示すように、補強線４０Ａの平面視において、延出部４５の基端側には、延出部４５に対して所定角度で斜めに、且つ、延出部４５の先端側から離れる方向に屈曲して延びる基端部４５ａが設けられており、延出部４５の先端側には、延出部４５に対して所定角度で斜めに、且つ、延出部４５の基端側から離れる方向に屈曲して延びる先端部４５ｂが設けられており、両端部４５ａ，４５ｂは略ハの字状に広がる形状をなしている。

【0059】

更に、各補強線４０Ａの基端部４５ａは、芯線２０の先端部２３のテーパ部２４に当接した状態で、第１固着部分Ｋ１を介して芯線２０に固着されており、先端部４５ｂは、芯線２０の先端部２３の直線状部２５に当接した状態で、第２固着部分Ｋ２を介して芯線２０に固着されている（図５（Ａ）参照）。また、図５（Ａ）に示すように、補強線４０Ａの平面視において、芯線２０に固着された状態における一対の補強線４０Ａ，４０Ａの幅Ｈ２（一対の補強線４０Ａ，４０Ａの、延出部４５，４５の外側面どうしの最小長さ）は、コイル部材３０の内径Ｒ１よりも大きくなるように形成されている。更に、各補強線４０Ａの、固着部分Ｋ１，Ｋ２の間における長さは、固着部分Ｋ１，Ｋ２の間における芯線２０の長さよりも、長く形成されている。

【0060】

そして、このガイドワイヤ１０Ａにおいては、補強線４０Ａの圧接部分Ｐ，Ｐが、
（１）一対の補強線４０Ａ，４０Ａの幅Ｈ２がコイル部材３０の内径Ｒ１よりも大きく形成されている、
（２）各補強線４０Ａの、固着部分Ｋ１，Ｋ２の間における長さが、固着部分Ｋ１，Ｋ２の間における芯線２０の長さよりも長く形成されている、
といった構成によって、図５（Ａ）の矢印Ｆに示すように、コイル部材３０を径方向内方から径方向外方に向けて付勢して、コイル部材３０の内周に圧接されるようになっている。

【0061】

その結果、トルク伝達性を向上させることができると共に、ガイドワイヤ１０Ａの先端部における付形性を向上させることができ、トルク伝達性の向上及び付形性の向上の両立を図ることができる。

【0062】

（ガイドワイヤの第３実施形態）
図７及び図８には、本発明に係るガイドワイヤの第３実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

【0063】

図７及び図８に示すように、この第３実施形態のガイドワイヤ１０Ｂは、補強線の形状及び構造が、第１実施形態のガイドワイヤ１０及び第２実施形態のガイドワイヤ１０Ａと異なっている。

【0064】

この実施形態の補強線４０Ｂは、コイル部材３０の内周に沿うように回転しながら、ガイドワイヤ先端部から基端部側に向けて延びる、略螺旋状をなしている（図７及び図８参照）。また、補強線４０Ｂの基端部４７は、芯線２０の先端部２３のテーパ部２４に当接した状態で、第１固着部分Ｋ１を介して芯線２０に固着されており、先端部４８は、芯線２０の先端部２３の直線状部２５に当接した状態で、第２固着部分Ｋ２を介して芯線２０に固着されている（図７（Ａ），（Ｂ）参照）。また、図８に示すように、補強線４０Ｂを軸方向から見たときに、補強線４０Ｂの外径Ｒ２は、コイル部材３０の内径Ｒ１よりも大きくなるように形成されている。更に、補強線４０Ｂの、固着部分Ｋ１，Ｋ２の間における長さは、固着部分Ｋ１，Ｋ２の間における芯線２０の長さよりも、長く形成されている。

【0065】

そして、このガイドワイヤ１０Ｂにおいては、補強線４０Ｂの圧接部分Ｐが、
（１）補強線４０Ｂの外径Ｒ２がコイル部材３０の内径Ｒ１よりも大きく形成されている、
（２）補強線４０Ｂの、固着部分Ｋ１，Ｋ２の間における長さが、固着部分Ｋ１，Ｋ２の間における芯線２０の長さよりも長く形成されている、
といった構成によって、図８の矢印Ｆに示すように、コイル部材３０を径方向内方から径方向外方に向けて付勢して（ここでは螺旋状をなした補強線４０Ｂの周方向一箇所における圧接部分Ｐがコイル部材３０を付勢する）、コイル部材３０の内周に圧接されるようになっている。

【0066】

その結果、トルク伝達性を向上させることができると共に、ガイドワイヤ１０Ｂの先端部における付形性を向上させることができ、トルク伝達性の向上及び付形性の向上の両立を図ることができる。

【実施例0067】

実施例及び比較例について、トルク伝達性を試験した。

【0068】

（実施例）
図９（Ａ）に示すように、第１実施形態のガイドワイヤ１０と同様の形状をなした、実施例のガイドワイヤ１００を製造した。この実施例のガイドワイヤ１００は、芯線２０、コイル部材３０、Ｕ字状をなした補強線４０を備える点で、第１実施形態のガイドワイヤ１０を同様であるが、樹脂層５０及び親水性樹脂膜６０はない。なお、芯線２０の先端部２３の直線状部２５の外径は０．０９ｍｍであり、コイル部材３０の内径は０．４ｍｍ、外径は０．４８ｍｍ、コイル長は２４ｍｍである。また、補強線４０の各側部４３の外径は０．０８ｍｍである。

【0069】

（比較例）
図９（Ｂ）に示すような比較例のガイドワイヤ２００を製造した。このガイドワイヤ２００は、コイル部材３０の内側に、一対の安全ワイヤ２１０，２１０が配置されている。各安全ワイヤ２１０は、その基端部２１１が、芯線２０に対して第１固着部分Ｋ１を介して固着されており、先端部２１２が、芯線２０に対して第２固着部分Ｋ２を介して固着されている。また、各安全ワイヤ２１０は、コイル部材３０の内周に対して離間している。なお、芯線２０の直線状部２５の外径や、コイル部材３０の内径、外径、コイル長は実施例と同一である。また、安全ワイヤ２１０の外径は０．０８ｍｍである。

【0070】

（試験方法）
各ガイドワイヤ１００，２００について、コイル部材３０の軸方向中央に荷重（５５ｇ相当）を負荷させた状態で、各ガイドワイヤ１００，２００の芯線２０の基部２１を、図９の矢印に示すように同一方向に回転させた。その際の、芯線２０の回転に対して、コイル部材３０がどの程度追随して回転するかを測定した。図１０に、その結果を示す。図１０のグラフは、横軸が芯線の回転数であり、縦軸がコイル部材の回転数である。

【0071】

図１０に示すように、比較例のガイドワイヤ２００では、芯線２０が５回転するときに、コイル部材３０が回転した。一方、実施例のガイドワイヤ１００は、芯線２０が３回転するときに、コイル部材３０が回転した。すなわち、実施例のガイドワイヤ１００の方が、比較例のガイドワイヤ２００に比べて、芯線２０の回転に応じて、コイル部材３０を回転させやすく、トルク伝達性が良いことが分かった。また、初回の回転までに必要な芯線２０の回転数は、実施例のガイドワイヤ１００の方が、比較例のガイドワイヤ２００よりも少なく（比較例のガイドワイヤ２００は５回転必要だが、実施例のガイドワイヤ１０では３回転で済む）、実施例のガイドワイヤ１００は、比較例のガイドワイヤ２００よりも、トルク伝達時の応答性が良いことも分かった。

【0072】

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲内で、各種の変形実施形態が可能であり、そのような実施形態も本発明の範囲に含まれる。

【符号の説明】

【0073】

１０，１０Ａ，１０Ｂ ガイドワイヤ
２０ 芯線
２１ 基部
２３ 先端部
３０ コイル部材
３２ 基端部
３３ 先端部
４０，４０Ａ，４０Ｂ 補強線
４１ 先端部
４３ 側部
４３ｃ 基端部
４５ 延出部
４５ａ 基端部
４７ 基端部
５０ 樹脂層
６０ 親水性樹脂膜

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】