特開 2022-104609 アブレーション中の電極間電流の制御

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022104609

(43)【公開日】2022-07-08

(54)【発明の名称】アブレーション中の電極間電流の制御

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20220701BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20220701BHJP

【ＦＩ】

A61B18/12

A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】11

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2021212057

(22)【出願日】2021-12-27

(31)【優先権主張番号】17/135,236

(32)【優先日】2020-12-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・ゴバリ

(72)【発明者】

【氏名】アンドレス・クラウディオ・アルトマン

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK04

4C160KK17

4C160KK24

4C160KK32

4C160KK38

4C160KL03

4C160MM33

4C160NN01

(57)【要約】

【課題】医療装置を提供すること。
【解決手段】医療装置はプローブを含み、このプローブが、患者の体腔への挿入用に構成された挿入チューブと、挿入チューブの遠位側に接続された遠位側アセンブリであって、体腔内の組織に接触するように構成された複数の電極を含む、遠位側アセンブリと、を含む。電気信号発生器が、電極が接触している組織をアブレーションするのに十分なエネルギーで、複数の電極に同時に高周波（ＲＦ）信号を印加するように構成されている。コントローラが連結されて、電極間で時間とともに変化する電圧差を測定し、測定された時間とともに変化する電圧差に応答して、電極に印加される高周波（ＲＦ）信号を調整する。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療装置であって、
プローブであって、
患者の体腔内への挿入用に構成された挿入チューブ、及び
遠位側アセンブリであって、前記挿入チューブの遠位側に接続され、前記体腔内の組織に接触するように構成されている複数の電極を備える、遠位側アセンブリ、
を備える、プローブと、
前記複数の電極に、前記電極が接触している前記組織をアブレーションするのに十分なエネルギーで、同時に高周波（ＲＦ）信号を印加するように構成されている、電気信号発生器と、
コントローラであって、前記電気信号発生器に連結され、前記電極間の、時間とともに変化する電圧差を測定し、測定された前記時間とともに変化する電圧差に応答して、前記電極に前記発生器によって印加される前記高周波（ＲＦ）信号を調整する、コントローラと、
を備える、医療装置。

【請求項2】

前記コントローラが、前記電極に前記発生器によって印加される前記高周波（ＲＦ）信号を調整するように構成され、前記電圧差が、前記高周波（ＲＦ）信号の印加中のいかなる時点においても所定の閾値を超えない、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記コントローラが、前記高周波（ＲＦ）信号の振幅を調整するように構成され、前記電極の所与の一対で測定されたそれぞれのピーク電圧における差を補償する、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記コントローラが、前記高周波（ＲＦ）信号の位相を調整するように構成され、前記電極の所与の一対で測定されたそれぞれの電圧波形間の位相のずれを補償する、請求項２に記載の装置。

【請求項5】

前記遠位側アセンブリがバルーンを備え、前記バルーンが、前記挿入チューブの遠位側に接続され、前記挿入チューブを通って前記バルーンに流入する流体によって、前記体腔内で膨張するように構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項6】

前記患者の前記身体上の位置に固定されるように構成された共通電極を備え、結果、前記高周波（ＲＦ）信号が、前記プローブ上の前記複数の電極から前記共通電極へと前記身体を通過し、これにより単極モードで前記組織をアブレーションする、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

前記コントローラが、前記電極に印加される前記高周波（ＲＦ）信号を調整するように構成され、前記プローブ上の前記電極から前記共通電極まで流れる単極高周波（ＲＦ）電流と、前記プローブ上の前記電極のうちの２つ以上の電極間を流れる双極高周波（ＲＦ）電流との間の比率を制御し、それによって、前記単極モード及び双極モードで同時に前記組織をアブレーションする、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

前記コントローラが、前記プローブ上の前記電極のうちの前記２つ以上の電極に印加されるそれぞれの電圧波形間の位相のずれを調整することによって、前記単極高周波（ＲＦ）電流と前記双極高周波（ＲＦ）電流との間の前記比率を制御するように構成されている、請求項７に記載の装置。

【請求項9】

医療装置であって、
プローブであって、
患者の体腔内への挿入用に構成された挿入チューブ、及び
遠位側アセンブリであって、前記挿入チューブの遠位側に接続され、前記体腔内の組織に接触するように構成されている複数の電極を備える、遠位側アセンブリ、
を備える、プローブと、
前記複数のアブレーション電極に、前記アブレーション電極が接触している前記組織をアブレーションするのに十分なエネルギーで、同時に高周波（ＲＦ）信号を印加するように構成されている、電気信号発生器と、
前記信号発生器に連結されたコントローラであって、
（１）（ａ）前記複数のアブレーション電極のうちの少なくとも２つのアブレーション電極間の振幅差、又は（ｂ）前記少なくとも２つのアブレーション電極間の位相差、を決定することと、
（２）前記少なくとも２つのアブレーション電極のうちの１つのアブレーション電極又は全てのアブレーション電極に対する前記振幅又は前記位相を調整することであって、前記少なくとも２つのアブレーション電極の前記振幅差又は前記位相差が、所定のそれぞれの振幅閾値未満である値及び所定のそれぞれの位相閾値未満である値に戻る、ことと、
を行うように構成されている、コントローラと、
を備える、医療装置。

【請求項10】

前記遠位側アセンブリが１５ｍｍ未満の外径を有するバルーンを備え、前記複数のアブレーション電極が、前記バルーンの長手方向軸線の周りに半径方向に配設されている、請求項９に記載の医療装置。

【請求項11】

単極アブレーションモードにおいて、前記患者と接触している外部電極を更に備える、請求項９に記載の医療装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、概して、医療装置に関し、特に、生体組織のアブレーションのための装置及び方法に関する。

【背景技術】

【0002】

高周波アブレーション（ＲＦＡ）は、高周波交流（例えば、３５０～５００ｋＨｚの周波数範囲）から発生した熱を使用して、心臓又は他の機能不全組織の電気伝導路の一部をアブレーションする医療処置である。アブレーションは、カテーテルなどのプローブを組織内に挿入し、プローブの先端の電極に高周波（ＲＦ）電流を印加することによって行われる。

【0003】

米国特許第６，５８４，３４５号は、患者の身体、特に患者の心臓から発する電気信号を測定するための装置について記載している。装置は、好ましくはその遠位端に、電極アレイを有するカテーテルを含む。本発明の装置は、アレイの第１の電極からの電圧を測定するための第１の増幅器と、差動増幅器のカスケードと、を更に含み、それらの差動増幅器の各々は、アレイ内の２つの連続する電極間の電圧差を測定する。

【0004】

米国特許第１０，１８２，７４２号は、アブレーションエネルギーの送達前に、電極と組織との接触を評価するための方法及びシステムを記載している。この方法は、一般に、所与の電極に対する低周波数における最大インピーダンスの大きさと、全ての電極にわたる低周波数における最小限のインピーダンスの大きさとの差を決定することと、所与の電極に対する高周波数における最大インピーダンスの大きさと、全ての電極にわたる高周波数における最小限のインピーダンスの大きさとの差を決定することと、所与の電極に対する高周波数における最大インピーダンスの位相と、全ての電極にわたる高周波数における必要最小限のインピーダンスの位相との差を決定することと、を行うようにプログラムされた制御ユニットを含み得る。

【0005】

米国特許出願公開第２０１８／００４２６７４号には、不可逆的エレクトロポレーションを駆動させるために、ＤＣ電圧を選択的かつ迅速に印加するためのカテーテルシステム及び方法が記載されている。いくつかの実施形態において、装置は、電圧パルス発生器と電極コントローラとを含む。電圧パルス発生器は、パルス状の電圧波形を生成するように構成されている。電極コントローラは、電圧パルス発生器と、一連の電極を含む医療デバイスとに動作可能に連結されている。電極コントローラは、選択モジュール及びパルス送達モジュールを含む。選択モジュールは、一連の電極から電極のサブセットを選択し、かつ、少なくとも１つの電極をアノードとして特定し、少なくとも１つの電極をカソードとして特定する。パルス送達モジュールは、パルス状の電圧波形に関連付けられた出力信号を、電極のサブセットに送達する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0006】

以下に説明される本発明の実施形態は、身体組織のアブレーションのための改良された装置及び方法を提供する。

【0007】

したがって、本発明の一実施形態によれば、プローブを含む医療装置が提供され、そのプローブは、患者の体腔への挿入用に構成された挿入チューブと、挿入チューブの遠位側に接続された遠位側アセンブリであって、体腔内の組織に接触するように構成された複数の電極を備える遠位側アセンブリと、を含む。電気信号発生器が、複数の電極に、それらの電極が接触している組織をアブレーションするのに十分なエネルギーで、同時に高周波（ＲＦ）信号を印加するように構成されている。コントローラが連結されて、電極間で時間とともに変化する電圧差を測定し、測定された時間とともに変化する電圧差に応答して、電極に印加される高周波（ＲＦ）信号を調整する。

【0008】

いくつかの実施形態において、コントローラは、電極に印加される高周波（ＲＦ）信号を調整して、高周波（ＲＦ）信号の印加中のいかなる時点においても、電圧差が所定の閾値を超えることがないようにするように構成される。一実施形態において、コントローラは、高周波（ＲＦ）信号の振幅を調整して、電極の所与の一対で測定されたそれぞれのピーク電圧における差を補償するように構成される。追加的又は代替的に、コントローラは、高周波（ＲＦ）信号の位相を調整して、電極の所与の一対で測定されたそれぞれの電圧波形間の位相のずれを補償するように構成される。

【0009】

開示される一実施形態において、遠位側アセンブリはバルーンを含み、そのバルーンは、挿入チューブの遠位側に接続され、かつ挿入チューブを通ってバルーンに流入する流体によって、体腔内で膨張するように構成される。

【0010】

いくつかの実施形態において、装置は、患者の身体上の位置に固定されるように構成された共通電極を含み、結果、高周波（ＲＦ）信号が、プローブ上の複数の電極から共通電極へと身体を通過し、これにより単極モードにおいて組織をアブレーションする。開示された一実施形態において、コントローラは、電極に印加される高周波（ＲＦ）信号を調整して、プローブ上の電極から共通電極まで流れる単極高周波（ＲＦ）電流と、プローブ上の電極のうちの２つ以上の電極間を流れる双極高周波（ＲＦ）電流との間の比率を制御し、それによって、単極モード及び双極モードで同時に組織をアブレーションするように構成されている。一実施形態において、コントローラは、プローブ上の電極のうちの２つ以上の電極に印加される、それぞれの電圧波形間の位相のずれを調整することによって、単極高周波（ＲＦ）電流と双極高周波（ＲＦ）電流との間の比率を制御するように構成される。

【0011】

本発明の一実施形態によれば、医療処置及び診断のための方法も提供される。この方法は、患者の体腔内への挿入用のプローブを提供することを含み、プローブは、挿入チューブと、挿入チューブの遠位側に接続された遠位側アセンブリであって、体腔内の組織に接触するように構成された複数の電極を備える遠位側アセンブリと、を含む。高周波（ＲＦ）信号は、複数の電極に、それらの電極が接触している組織をアブレーションするのに十分なエネルギーで、同時に並行して印加される。時間とともに変化する、電極間の電圧差が測定され、測定された当該時間とともに変化する電圧差に応答して、電極に印加される高周波（ＲＦ）信号は調整される。

【0012】

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】本発明の一実施形態による、単極高周波アブレーション（ＲＦＡ）処置の過程における医療装置の概略描写図である。

【図2】本発明の一実施形態による、高周波アブレーション（ＲＦＡ）処置で使用される電気信号発生器の概略的な回路図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

高周波アブレーション（ＲＦＡ）処置では、典型的には３５０～５００ｋＨｚの周波数を有する交流電流が、対象の組織を通して駆動される。電流は、組織内に挿入されたカテーテルの電極を介して、組織内に運ばれる。

【0015】

いくつかの高周波アブレーション（ＲＦＡ）処置は、バルーンカテーテルを使用するが、そのバルーンカテーテルは、その遠位端に位置するバルーンと、バルーンの表面に配列された電極とを有する。バルーンを体腔内で膨張させることによって、電極をアブレーションされるべき組織に接触させる。身体内の小さな空洞、例えば心臓の左心房の組織をアブレーションする場合には、例えば１５ｍｍ未満の直径を有する、小径のバルーンを使用することができる。

【0016】

高周波アブレーション（ＲＦＡ）は、双極モード又は単極モードのいずれかで実行し得る。双極モードにおいては、アブレーション電流が、同一のカテーテル上の１つのアブレーション電極からの別のアブレーション電極へと流れる。単極モードでは、アブレーション電流が、カテーテル上のアブレーション電極と、外部の電極すなわち「戻りパッチ」との間を流れる。戻りパッチは、典型的には、対象の身体表面、例えば対象の胴体の皮膚上などに固定され、高周波（ＲＦ）信号発生器への電気的戻り接続を提供する。

【0017】

いくつかの理由（そのサイズが小さいということも含まれる）で、小径のバルーンは、単極アブレーションモードで一般的に使用される。しかしながら、バルーンのサイズが小さいため、バルーンの表面上の電極が互いに近接してしまい、いかなる２つの電極間の小さな電圧差であっても、これにより迷走電流がそれらの電極間を流れる場合があり、各電極から、組織を経由して戻りパッチへと電流が流れなくなってしまうおそれがある。電流の経路がこのように意図せず変化してしまうことによって、アブレーション処置の結果に影響が出る場合があり得る。電極上の高周波（ＲＦ）信号の振幅（ピーク電圧）が等しい場合であっても、それぞれの電流経路の電気インピーダンスの違いによって、それらの電極間を流れる迷走電流が引き起こされるため、電極における信号の位相は、互いに異なる場合があり得る。

【0018】

本明細書に記載される本発明の実施形態のいくつかは、高周波アブレーション（ＲＦＡ）処置中に、プローブ上の電極間の、時間とともに変化する電圧差を測定し、かつそれに対する補正を行うことによって、上記の問題に対処する。これらの実施形態において、電気信号発生器が、プローブ上の複数の電極に、単極アブレーション処置中にそれらの電極が接触している組織をアブレーションするのに十分なエネルギーで、同時に並行して高周波（ＲＦ）信号を印加する。コントローラが、電極間の、時間とともに変化する電圧差を測定し、電極に印加される高周波（ＲＦ）信号を調整して、高周波（ＲＦ）信号の印加の最中のいかなる時点においても電圧差が所定の閾値を超えることがないようにする。このアプローチは、電極の対の間の任意の迷走電流が、高周波アブレーション（ＲＦＡ）処置の意図されたアブレーションに影響を与えないよう、十分に低いままであることを確実にする。

【0019】

典型的には、コントローラは、異なる電極にそれぞれ印加される高周波（ＲＦ）信号の振幅及び位相を別々に測定及び調整し、電極の任意の所与の一対で測定されたそれぞれの電圧波形間の、ピーク電圧における差及び／又は位相のずれを補償する。

【0020】

他の実施形態において、コントローラは、時間とともに変化する電圧差を測定し、高周波（ＲＦ）信号を調整して、電極の１つ以上の対の間に、より正確に規定された範囲の電圧差が生成されるようにする。この電圧差は、例えば、そのような各対に含まれる電極にそれぞれ印加される高周波（ＲＦ）信号間の相対位相を調整することによって制御することができる。時間とともに変化する電圧差を適切に設定することにより、電極から戻りパッチに流れる単極高周波（ＲＦ）電流と、２つ以上の電極間を流れる双極高周波（ＲＦ）電流との間の比率を、精密に制御することができる。このアプローチを使用して、単極及び双極アブレーションを同時に実行することが可能であり、それにより、アブレーションによる変性部の深さ及び程度を柔軟に制御することが可能となる。

【0021】

システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、単極高周波アブレーション（ＲＦＡ）処置の過程における医療装置２０の概略描写図である。医師２２が、アブレーションカテーテル２６（カテーテルの更なる詳細は、以下で説明される）を使用して、患者２４に対して高周波アブレーション（ＲＦＡ）処置を行う。図に示される実施形態は、バルーン３２を使用した、心臓２７の心内腔内の高周波アブレーション（ＲＦＡ）処置の一例を指すものである。代替的実施形態においては、高周波アブレーション（ＲＦＡ）処置を、複数の電極を有する他の種類のカテーテルを使用して実行してもよく、本明細書を検討することによって当業者にとって明らかになるように、高周波アブレーション（ＲＦＡ）処置を、心臓２７のみならず、他の臓器及び組織においても実行することができる。

【0022】

差し込み図３６に示されるように、アブレーションカテーテル２６は、シャフト２８及び遠位側アセンブリ３０を備え、シャフトは、遠位側アセンブリを患者２４の体腔内、この場合には心臓２７の心内腔内へと挿入するための挿入チューブとして機能する。遠位側アセンブリ３０は、複数のアブレーション電極３４を有するバルーン３２を備える。遠位側アセンブリ３０と、シャフト２８の一部とが、差し込み図３８にも示されている。代替的実施形態において、遠位側アセンブリ３０は、バルーンとは異なる構造体を備えてもよい。

【0023】

医療装置２０は、コントローラ４２と、電気信号発生器４４とを更に備え、これらは、典型的にはコンソール４６内に存在する。それらのコントローラ及び信号発生器はそれぞれ、１つ以上の回路構成要素を備え得る。カテーテル２６は、高周波（ＲＦＡ）信号を信号発生器４４から遠位側アセンブリ３０に伝える電気インターフェース４８、例えばポート又はソケットなどを介して、コンソール４６に接続される。

【0024】

コントローラ４２は、アブレーション処置の前及び／又はその処置中に、医師２２（又は他のオペレータ）から、該処置のための設定パラメータを受信する。例えば、キーボード、マウス、又はタッチスクリーン（図示せず）などの、１つ以上の適切な入力装置を使用して、医師２２は、電極３４の選択されたセグメントに印加される高周波アブレーション（ＲＦＡ）信号の、電気的及び時間的パラメータを定める。コントローラ４２は、高周波アブレーション（ＲＦＡ）を実行するために、好適な制御信号を信号発生器４４に渡す。

【0025】

コントローラ４２を、任意の適切な追跡技術を使用して、高周波アブレーション（ＲＦＡ）処置の最中及び電気生理学的信号取得中の、電極３４のそれぞれの位置を追跡するように更に構成することができる。例えば、遠位側アセンブリ３０が、１つ以上の電磁位置センサ（図示せず）を備え得るが、その電磁位置センサは、１つ以上の磁場発生器５０が発生させる外部磁場の存在下で、センサの位置によって変化する信号を出力する。これらの信号に基づいて、コントローラ４２は、電極３４の位置を確認することができる。磁場発生器５０は、ケーブル５２及びインターフェース５４を介して、コンソール４６に接続される。代替的に、各電極３４について、コントローラ４２は、電極と、患者２４に様々な異なる場所で連結された複数の外部電極５６との間での、それぞれのインピーダンスを確認し、次いで、これらのインピーダンス間の比率（これは電極の場所を示す）を計算することができる。更に別の代案として、コントローラは、例えばその開示が参照としてり本明細書に組み込まれる米国特許第８，４５６，１８２号に記載されているように、電磁式追跡法及びインピーダンスに基づく追跡法の両方を使用してもよい。

【0026】

いくつかの実施形態において、コントローラ４２は、表示画面５８上に、対象の解剖学的構造についての関連画像６０を、例えば遠位側アセンブリ３０の現在の位置及び配向を示すように注釈を付けて表示する。

【0027】

コントローラ４２及び電気信号発生器４４は、典型的には、アナログ素子及びデジタル素子の両方を備え得る。したがって、コントローラ４２は、複数の入力部を有するアナログフロントエンドを備え、それらの入力部は、信号発生器４４によって電極３４の各々に印加される高周波（ＲＦ）アブレーション信号を監視するためのそれぞれのアナログデジタル変換器（ＡＤＣ）を備える。コントローラ４２は、複数のデジタル出力回路を更に備え、これらの複数のデジタル出力回路は、以下で図２において詳述されるように、高周波（ＲＦ）信号を調整するためのコマンドを信号発生器４４へと送信するためのものである。

【0028】

電気信号発生器４４は、典型的には、アブレーション用の高周波（ＲＦ）信号を生成し、かつ増幅するためのＲＦアナログ回路と、コントローラ４２からのデジタル制御信号を受信するためのデジタル入力回路とを備える。

【0029】

代替的には、制御信号をコントローラ４２から電気信号発生器４４へと、アナログの形態で伝えることも、コントローラ及び信号発生器がそれに応じて構成されているならば可能である。

【0030】

典型的には、本明細書に記載されるコントローラ４２の機能は、少なくとも部分的にソフトウェアに実装される。例えば、コントローラ４２は、プログラムされたデジタルコンピューティングデバイスであって、少なくとも中央演算処理ユニット（ＣＰＵ）とランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）とを備えるデジタルコンピューティングデバイスを備えることができる。ソフトウェアプログラムを含むプログラムコード、及び／又はデータは、ＣＰＵによる実行及び処理のためにＲＡＭに読み込まれる。プログラムコード及び／又はデータは、例えば、ネットワークを介して、電子形態でコントローラにダウンロード可能である。代替的に又は追加的に、プログラムコード及び／又はデータは、磁気記憶装置、光学的記憶装置、又は電子的記憶装置などの非一時的有形媒体上に提供及び／又は記憶され得る。このようなプログラムコード及び／又はデータがコントローラに提供されると、本明細書に記載のタスクを実行するように構成されたマシン又は専用コンピュータが実現される。

【0031】

高周波アブレーション（ＲＦＡ）処置の開始時に、医師２２は、バルーン３２を畳んだ状態にして、カテーテル２６を、シース６２を通して挿入し、そのカテーテルがシースから出てから、シャフト２８を通ってバルーンに流入する流体によって、バルーンを意図された機能的形状へと膨張させる。この機能的形状が、差し込み図３６及び差し込み図３８に示されている。畳んだ状態のバルーン３２を収容することにより、シース６２は、バルーンが標的となる位置へともたらされるまでの間に引き起こされ得る血管の外傷を、最小限に抑える役割も果たす。医師２２は、カテーテルの近位端の付近にあるマニピュレータ６４を使用して、かつ／又はシース６２からの偏向を使用して、カテーテルを操作することで、カテーテル２６を患者２４の心臓２７内の標的位置へと誘導する。医師２２は、遠位側アセンブリ３０を、心臓２７の組織、例えば心筋組織などに接触させる。次に、医師２２及びコントローラ４２の制御のもとで、信号発生器４４は、高周波アブレーション（ＲＦＡ）信号を生成するが、その高周波アブレーション（ＲＦＡ）信号は、カテーテル２６を通って、異なるそれぞれのチャネルを介して、アブレーション電極３４へと運ばれる。高周波アブレーション（ＲＦＡ）に必要な典型的な高周波（ＲＦ）エネルギーは、１００Ｊを超える。

【0032】

単極高周波アブレーション（ＲＦＡ）では、アブレーション信号の電流が、アブレーション電極３４と外部電極すなわち「戻りパッチ」６６との間を流れ、その戻りパッチは、患者２４、典型的には対象の胴体の皮膚と、信号発生器４４との間に、身体の外部に連結されている。しかしながら、隣接する電極３４の、高周波（ＲＦ）電圧及び位相が等しくない場合、高周波（ＲＦ）電流の一部が、電極間で迷走電流として流れ、医師２２が意図するような組織のアブレーションができなくなってしまう。これらの迷走電流を防止するために、コントローラ４２は、信号発生器４４によって電極３４に印加される高周波（ＲＦ）電圧を監視する。以下の図２に更に詳述されるように、コントローラ４２は、電極３４に印加される高周波（ＲＦ）信号を調整して、高周波（ＲＦ）信号の印加中のいかなる時点においても、電圧差が所定の閾値を超えることがないようにする。

【0033】

代替的又は追加的に、コントローラ４２は、高周波（ＲＦ）信号を調整して、電極３４のうちの２つ以上の間に意図的で十分に制御された電圧差を適用することができ、それは、例えば、それらの電極それぞれに印加される信号間に位相のずれを導入することによって実現できる。この場合、単極電流及び双極電流の両方が、電圧差によって決定された比率で心臓２７の組織を通って流れる。例えば、一実施形態において、コントローラ４２は、電極３４のうちの２つ以上に印加されるそれぞれの電圧波形間の位相のずれを調整することで、単極高周波（ＲＦ）電流と双極高周波（ＲＦ）電流との間の比率を制御する。

【0034】

図１には、特定のタイプのアブレーション処置が例示されているが、それにもかかわらず、本明細書に記載される実施形態は、任意の好適なタイプの多チャネル高周波（ＲＦ）アブレーション処置に適用され得ることに留意されたい。

【0035】

図２は、本発明の一実施形態による、電気信号発生器４４の概略的な回路図である。同じラベルを使用して、図１の対応するアイテムと同一又は類似のアイテムを示す。

【0036】

図２において、遠位側アセンブリ３０は、シャフト２８の軸線に沿って遠位側の視点から示されている。図に示された実施形態において、遠位側アセンブリ３０は、バルーン３２と、８つの電極３４ａ～３４ｈとを備え、高周波アブレーション（ＲＦＡ）を行うため、患者２４の心臓２７内に配置されている（図１）。図２においては、図の明快さのために、信号発生器４４の接続及び内部回路は、８つの電極全てについてではなく、電極３４ｂ及び３４ｄについてのみ示されている。下付き文字ｂ及びｄは、同図において、それぞれの電極３４ｂ及び３４ｄとそれぞれ具体的に関連付けられた接続及び回路構成要素を識別するために使用される。

【0037】

信号発生器４４は、複数の信号源８０を備え、これらの信号源８０は、コントローラ４２から受信した制御信号ＣＴＲＬに応答して、アブレーション電極３４を通して患者２４に印加するための高周波（ＲＦ）信号ＲＦＳＩＧを生成する。信号経路は、戻りパッチ６６を介して閉じられる。本実施形態において、信号源８０は電圧源であり、各信号源の出力電圧の振幅及び位相は、外部の制御信号ＣＴＲＬによって設定される。代替的には、信号源８０は、電流源を備えてもよく、出力電流の振幅及び位相は、外部の制御信号によって設定される。

【0038】

一般的には、信号発生器４４は、アブレーション電極３４の数に対応する、任意の好適な数の信号源８０を備え得る。例えば、信号発生器４４は、２～２０個の信号発生器８０を備え得る。各信号発生器８０は、例えば、ＤＡ（デジタルからアナログへの）変換器に連結されたデジタル信号源、安定した自走アナログ発生器、又は例えばＡｎａｌｏｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｎｏｒｗｏｏｄ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ，ＵＳＡ）の、ＡＤ９８５４ ＤＤＳなどの、ダイレクトデジタルシンセサイザ（ＤＤＳ）を備え得る。各信号源８０は、アナログ出力波形を生成するが、このアナログ出力波形は、対応する制御信号ＣＴＲＬに従って調整された振幅及び位相を有するものである。

【0039】

信号発生器４４は、対象へ複合信号を適用している間に、複合信号のそれぞれの振幅を調整するように構成された、複数の、制御されたゲインステージ８８（ＧＳとラベル付けされている）を更に備える。典型的には、信号発生器４４は、各信号源８０あたり１つの制御されたゲインステージ８８を含む。各々の制御されたゲインステージ８８は、例えばデジタルポテンショメータ（その例としては、Ａｎａｌｏｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ社製のＡＤ５１２２デジタルポテンショメータが挙げられる）などを備え得る。

【0040】

典型的には、信号発生器４４は、制御されたゲインステージ８８から受信した、調整済み信号を増幅するように構成された複数の増幅器９０を更に備える。増幅された高周波（ＲＦ）信号は、それぞれの複数のチャネル９２を介してアブレーション電極４４に出力される。典型的には、出力トランスＯＴが、電極と信号発生器４４との間の電気的絶縁を提供する。

【0041】

信号発生器４４は、各チャネル９２に対して、電圧変圧器９４及び／又は電流変換器９６を更に備え、これらの変圧器／変換器は、それぞれ対応する高周波（ＲＦ）信号の電圧及び／又は電流を、測定可能なレベルに、かつ既知のステップ－ダウン比率で、ステップダウンするように構成されている。信号源８０が電圧源として構成される場合には、各チャネル９２のステップダウン電圧（例えば、各電圧変圧器９４にわたって誘導され、符号Ｖ^ＳＤで示される電圧）は、コントローラ４２のアナログフロントエンドに入力され、次いで、アナログ－デジタル（ＡＤ）変換器によってデジタル信号に変換される。代替的実施形態において、信号源８０は、電流源として機能し、各チャネル９２のステップダウン電流Ｉ^ＳＤは、コントローラ４２のアナログフロントエンドに入力され、アナログ－デジタル（ＡＤ）変換器によってデジタル信号に変換される。

【0042】

各々の高周波（ＲＦ）信号は、対応する電圧Ｖ（ｔ）を、それぞれ対応する電極３４で生成する。Ｖ（ｔ）は、時間ｔの関数として正弦波的に変化し、下記の一般的な形態で記述することができる：
Ｖ（ｔ）＝Ａ ｓｉｎ（２πｆｔ＋Φ）、
（式中、Ａは信号の振幅であり、ｆは信号の周波数であり（例えば、３５０～５００ｋＨｚの周波数範囲内であり）、Φは信号の位相である。）

【0043】

この表記法に従って、電極３４ｂ及び３４ｄの高周波（ＲＦ）電圧は、具体的には次式で与えられる：
Ｖ_ｂ（ｔ）＝Ａ_ｂ ｓｉｎ（２πｆｔ＋Φ_ｂ）及び
Ｖ_ｄ（ｔ）＝Ａ_ｄ ｓｉｎ（２πｆｔ＋Φ_ｄ）
これらの高周波（ＲＦ）電圧Ｖ_ｂ（ｔ）及びＶ_ｄ（ｔ）は、それぞれのアブレーション電流Ｉ_ｂ及びＩ_ｄを、電極３４ｂ及び３４ｄから、患者２４を通って戻りパッチ６６へと駆動する。電極３４ｂ及び３４ｄ上での高周波（ＲＦ）電圧の振幅どうし及び／又は位相どうしが互いに異なる場合、迷走電流Ｉ_ｂｄが、これらの２つの電極間で駆動される。この迷走電流は、高周波アブレーション（ＲＦＡ）の効果を変化させる場合があり得る。

【0044】

潜在的な迷走電流Ｉ_ｂｄを最小限に抑えるために、コントローラ４２は、受信したステップダウン電圧Ｖ^ＳＤ _ｂ及びＶ^ＳＤ _ｄと、変圧器９４ｂ及び９４ｄの既知のステップダウン比とを使用して、電極３４ｂ及び３４ｄ上の、それぞれの実際の電圧Ｖ_ｂ（ｔ）及びＶ_ｄ（ｔ）を計算する。コントローラ４２は、高周波（ＲＦ）信号Ｖ_ｂ（ｔ）及びＶ_ｄ（ｔ）の、（固定タイミング信号に対する）振幅（ピーク電圧）Ａ_ｂ及びＡ_ｄ並びに位相Φ_ｂ及びΦ_ｄを計算することによって、信号間の差Ｖ_ｂ（ｔ）－Ｖ_ｄ（ｔ）を測定する。これらの測定値から、振幅差Ａ_ｂ－Ａ_ｄ及び位相のずれ（位相差）Φ_ｂ－Φ_ｄが得られる。もしこれらの差のいずれか又は両方が、所定の閾値を超える場合には、コントローラ４２は、矢印ＣＴＲＬ_ｂ及びＣＴＲＬ_ｄによって示されるコマンドを、それぞれ対応する信号源８０ｂ及び８０ｄに発行する。これらのコマンドに応答して、信号源８０ｂ及び８０ｄは、振幅Ａ_ｂ、位相Φ_ｂ及び振幅Ａ_ｄ、位相Φ_ｄを調整し、その結果、振幅差及び位相差が、それぞれの所定の閾値未満の値に戻る。これにより、電極３４ｂと電極３４ｄとの間のいかなる迷走電流Ｉ_ｂｄも十分に低いままであることが確保されて、高周波アブレーション（ＲＦＡ）の意図された効果を、著しく変化させることがなくなる。

【0045】

本実施例は、一対の電極３４ｂ及び３４ｄのみに関するものであるが、実際には、コントローラ４２は、上述の技術を使用して、全ての電極の電圧を測定し、必要に応じて、全ての振幅及び位相を調整し、全ての電極の電圧が、所定の閾値内の値に等しいことを確保する。

【0046】

一実施形態において、コントローラ４２は、４点法を使用して、振幅Ａ_ｂ及びＡ_ｄ並びに位相Φ_ｂ及びΦ_ｄを抽出する。この場合、コントローラ４２は、それぞれ信号の周期の４分の１だけ互いに隔てられた４つの別個の時点（ｔ_０、ｔ_１＝ｔ_０＋τ／４、ｔ_２＝ｔ_０＋τ／２、及びｔ_３＝ｔ_０＋３τ／４、式中、ｔ_０は、任意に選択されているがしかし固定された時点であり、τ＝１／ｆは、高周波（ＲＦ）信号の周期である）で、電圧Ｖ^ＳＤ _ｂ及びＶ^ＳＤ _ｄを、サンプリングする。前述のように、コントローラは、サンプリングされたステップダウン電圧を、電極３４ｂ及び電極３４ｄ上の実際の電圧Ｖ_ｂ（ｔ）及びＶ_ｄ（ｔ）に変換する。なおここで、Ｖ_ｂ（ｔ）は、Ｖ_ｂ（ｔ_０）、Ｖ_ｂ（ｔ_１）、Ｖ_ｂ（ｔ_２）、及びＶ_ｂ（ｔ_３）としての、４つのサンプリング時点に対応する個々の値について求められており、また、Ｖ_ｄ（ｔ）は、Ｖ_ｄ（ｔ_０）、Ｖ_ｄ（ｔ_１）、Ｖ_ｄ（ｔ_２）、及びＶ_ｄ（ｔ_３）としての、４つのサンプリング時点に対応する個々の値について求められている。これらの値から、コントローラ４２は、高周波（ＲＦ）信号Ｖ_ｂ（ｔ）及びＶ_ｄ（ｔ）それぞれの振幅及び位相を、以下の式を使用して計算する：

【0047】

【数1】

【0048】

上述の４点法の代替として、例えば３点法又は６点法などの他の方法を使用してもよいが、独自の結果をもたらすためには、期間τにおいての最小でも３つの点を用いる必要がある。

【0049】

代替的一実施形態においては、前述のように、コントローラ４２は、必ずしも振幅差Ａ_ｂ－Ａ_ｄ及び位相のずれ（位相差）Φ_ｂ－Φ_ｄを最小化することを試みるものではない。むしろ、コントローラ４２は、コマンドＣＴＲＬ_ｂ及びＣＴＲＬ_ｄを、それぞれ信号源８０ｂ及び８０ｄに対して発行し、振幅Ａ_ｂ及び位相Φ_ｂ並びに振幅Ａ_ｄ及び位相Φ_ｄを調整して、電極３４ｂと電極３４ｄとの間に所望の振幅の電流Ｉ_ｂｄを生じさせる。例えば、コントローラ４２は、特定の位相のずれΦ_ｂ－Φ_ｄを維持しながら振幅Ａ_ｂ及びＡ_ｄを同じ値に設定してもよい。そうすれば電流Ｉ_ｂｄは、位相のずれの正弦に比例することとなり、単極電流と双極電流との間の比率は、単に、位相のずれを変化させるだけで制御され得る。

【0050】

上記の実施形態は例として挙げられたものであり、本発明は、前述の本明細書に具体的に図示及び説明されるものに限定されない点が理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、前述の本明細書に記載される様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の記載を読むと当業者に着想されるであろう、先行技術に開示されていないその変形及び修正を含む。

【0051】

〔実施の態様〕
（１） 医療装置であって、
プローブであって、
患者の体腔内への挿入用に構成された挿入チューブ、及び
遠位側アセンブリであって、前記挿入チューブの遠位側に接続され、前記体腔内の組織に接触するように構成されている複数の電極を備える、遠位側アセンブリ、
を備える、プローブと、
前記複数の電極に、前記電極が接触している前記組織をアブレーションするのに十分なエネルギーで、同時に高周波（ＲＦ）信号を印加するように構成されている、電気信号発生器と、
コントローラであって、前記電気信号発生器に連結され、前記電極間の、時間とともに変化する電圧差を測定し、測定された前記時間とともに変化する電圧差に応答して、前記電極に前記発生器によって印加される前記高周波（ＲＦ）信号を調整する、コントローラと、
を備える、医療装置。
（２） 前記コントローラが、前記電極に前記発生器によって印加される前記高周波（ＲＦ）信号を調整するように構成され、前記電圧差が、前記高周波（ＲＦ）信号の印加中のいかなる時点においても所定の閾値を超えない、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記コントローラが、前記高周波（ＲＦ）信号の振幅を調整するように構成され、前記電極の所与の一対で測定されたそれぞれのピーク電圧における差を補償する、実施態様２に記載の装置。
（４） 前記コントローラが、前記高周波（ＲＦ）信号の位相を調整するように構成され、前記電極の所与の一対で測定されたそれぞれの電圧波形間の位相のずれを補償する、実施態様２に記載の装置。
（５） 前記遠位側アセンブリがバルーンを備え、前記バルーンが、前記挿入チューブの遠位側に接続され、前記挿入チューブを通って前記バルーンに流入する流体によって、前記体腔内で膨張するように構成されている、実施態様１に記載の装置。

【0052】

（６） 前記患者の前記身体上の位置に固定されるように構成された共通電極を備え、結果、前記高周波（ＲＦ）信号が、前記プローブ上の前記複数の電極から前記共通電極へと前記身体を通過し、これにより単極モードで前記組織をアブレーションする、実施態様１に記載の装置。
（７） 前記コントローラが、前記電極に印加される前記高周波（ＲＦ）信号を調整するように構成され、前記プローブ上の前記電極から前記共通電極まで流れる単極高周波（ＲＦ）電流と、前記プローブ上の前記電極のうちの２つ以上の電極間を流れる双極高周波（ＲＦ）電流との間の比率を制御し、それによって、前記単極モード及び双極モードで同時に前記組織をアブレーションする、実施態様６に記載の装置。
（８） 前記コントローラが、前記プローブ上の前記電極のうちの前記２つ以上の電極に印加されるそれぞれの電圧波形間の位相のずれを調整することによって、前記単極高周波（ＲＦ）電流と前記双極高周波（ＲＦ）電流との間の前記比率を制御するように構成されている、実施態様７に記載の装置。
（９） 医療処置及び診断のための方法であって、
患者の体腔への挿入用のプローブを提供することであって、前記プローブが、
挿入チューブ、及び
遠位側アセンブリであって、前記挿入チューブの遠位側に接続され、前記体腔内の組織に接触するように構成されている複数の電極を備える、遠位側アセンブリ、
を備える、プローブを提供することと、
前記複数の電極に、前記電極が接触している前記組織をアブレーションするのに十分なエネルギーで、同時に並行して高周波（ＲＦ）信号を印加することと、
前記電極間で時間とともに変化する電圧差を測定し、測定された前記時間とともに変化する電圧差に応答して、前記電極に印加される前記高周波（ＲＦ）信号を調整することと、
を含む、方法。
（１０） 前記高周波（ＲＦ）信号を調整することが、前記高周波（ＲＦ）信号を調節して、前記高周波（ＲＦ）信号の印加中のいかなる時点においても、前記電圧差が所定の閾値を超えることがないようにすることを含む、実施態様９に記載の方法。

【0053】

（１１） 前記高周波（ＲＦ）信号を調節することが、前記高周波（ＲＦ）信号の振幅を調整して、前記電極の所与の一対で測定されたそれぞれのピーク電圧における差を補償することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２） 前記高周波（ＲＦ）信号を調節することが、前記高周波（ＲＦ）信号の位相を調整して、前記電極の所与の一対で測定されたそれぞれの電圧波形間の位相のずれを補償することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１３） 前記遠位側アセンブリがバルーンを備え、前記バルーンが、前記挿入チューブの遠位側に接続され、前記挿入チューブを通って前記バルーンに流入する流体によって前記体腔内で膨張される、実施態様９に記載の方法。
（１４） 前記患者の前記身体上の位置に共通電極を固定し、結果、前記高周波（ＲＦ）信号が、前記プローブ上の前記複数の電極から前記共通電極へと前記身体を通過し、これにより単極モードで前記組織をアブレーションすることを含む、実施態様９に記載の方法。
（１５） 前記高周波（ＲＦ）信号を調整することが、前記プローブ上の前記電極から前記共通電極まで流れる単極高周波（ＲＦ）電流と、前記プローブ上の前記電極のうちの２つ以上の電極間を流れる双極高周波（ＲＦ）電流との間の比率を制御し、それによって、前記単極モード及び双極モードで同時に前記組織をアブレーションすることを含む、実施態様１４に記載の方法。

【0054】

（１６） 前記単極高周波（ＲＦ）電流と前記双極高周波（ＲＦ）電流との間の比率を制御することが、前記プローブ上の前記電極のうちの前記２つ以上の電極に印加されるそれぞれの電圧波形間の位相のずれを調整することを含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 医療装置であって、
プローブであって、
患者の体腔内への挿入用に構成された挿入チューブ、及び
遠位側アセンブリであって、前記挿入チューブの遠位側に接続され、前記体腔内の組織に接触するように構成されている複数の電極を備える、遠位側アセンブリ、
を備える、プローブと、
前記複数のアブレーション電極に、前記アブレーション電極が接触している前記組織をアブレーションするのに十分なエネルギーで、同時に高周波（ＲＦ）信号を印加するように構成されている、電気信号発生器と、
前記信号発生器に連結されたコントローラであって、
（１）（ａ）前記複数のアブレーション電極のうちの少なくとも２つのアブレーション電極間の振幅差、又は（ｂ）前記少なくとも２つのアブレーション電極間の位相差、を決定することと、
（２）前記少なくとも２つのアブレーション電極のうちの１つのアブレーション電極又は全てのアブレーション電極に対する前記振幅又は前記位相を調整することであって、前記少なくとも２つのアブレーション電極の前記振幅差又は前記位相差が、所定のそれぞれの振幅閾値未満である値及び所定のそれぞれの位相閾値未満である値に戻る、ことと、
を行うように構成されている、コントローラと、
を備える、医療装置。
（１８） 前記遠位側アセンブリが１５ｍｍ未満の外径を有するバルーンを備え、前記複数のアブレーション電極が、前記バルーンの長手方向軸線の周りに半径方向に配設されている、実施態様１７に記載の医療装置。
（１９） 単極アブレーションモードにおいて、前記患者と接触している外部電極を更に備える、実施態様１７に記載の医療装置。

【図1】

【図2】

【外国語明細書】