特開 2022-106704 加圧流体プロセス用の封入システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022106704

(43)【公開日】2022-07-20

(54)【発明の名称】加圧流体プロセス用の封入システム

(51)【国際特許分類】

   F16L 57/00 20060101AFI20220712BHJP

【ＦＩ】

F16L57/00 A

【審査請求】有

【請求項の数】23

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022055253

(22)【出願日】2022-03-30

(62)【分割の表示】P 2020169922の分割

【原出願日】2015-12-15

(31)【優先権主張番号】62/094,829

(32)【優先日】2014-12-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】517211285

【氏名又は名称】アルフィニティ，エルエルシー

【氏名又は名称原語表記】ＡＬＰＨＩＮＩＴＹ，ＬＬＣ

(74)【代理人】

【識別番号】110001302

【氏名又は名称】特許業務法人北青山インターナショナル

(72)【発明者】

【氏名】ガニエ，マイケル シー．

(72)【発明者】

【氏名】リチャード，ディーン シー．

(72)【発明者】

【氏名】ケイツ，スティーブン ヴイ．

(57)【要約】      （修正有）

【課題】補強チューブまたはその他の補強導管を使用する必要なく、様々なサブシステムまたはサブユニットを接続することができる加圧流体を取り扱う流体管理システムの提供。
【解決手段】このシステムは、１またはそれ以上の剛性封入部材により、セグメントの長さに沿う様々な位置で封入された無補強導管の１または複数のセグメントを利用する。無補強導管は使い捨ての構成要素とすることができ、剛性封入部材は再使用することができる。一態様では、封入部材は、無補強導管の一部を取り囲んで封入する二部分バルブ本体を含むことができる。別の態様では、封入部材は、無補強導管の一部を取り囲んで封入する二部分ジャケットを含むことができる。二部分バルブ本体および二部分ジャケットは、フローシステム全体の一部としてシステム内の様々な位置で結合されるものであってもよい。
【選択図】図１Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

流動プロセス内で加圧流体を処理するための流体管理システムにおいて、
ヒンジを介して互いに結合された第１半部および第２半部を有する二部分ジャケットであって、前記第１半部が半円形の内面を規定し、前記第２半部が半円形の内面を規定し、前記第１半部および第２半部が互いに結合して、二部分ジャケットを通る円形通路を規定するように構成された、二部分ジャケットと、
加圧流体を運ぶように寸法設定されたルーメンを内部に有する無補強ポリマー導管であって、前記無補強ポリマー導管が前記円形通路内に配置され、前記無補強ポリマー導管が前記円形通路内にぴったりと嵌る、無補強ポリマー導管と、
前記二部分ジャケットの第１半部または第２半部の少なくとも一方に配置された少なくとも１の留め具であって、前記無補強ポリマー導管の周囲に前記第１半部および第２半部をしっかりと保持するように構成された少なくとも１の留め具とを備えることを特徴とする流体管理システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明の分野は、一般に、製品の製造、生産または捕捉に使用される流体ベースのシステムおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、医薬および生物学的用途またはその他の衛生的プロセス産業に関連して使用される流体ベースのプロセスシステムおよびその構成要素に関する。

【0002】

［関連出願］
本願は、２０１４年１２月１９日に出願された米国仮特許出願第６２／０９４，８２９号に対する優先権を主張するものであり、この出願は、引用によりその全体が本明細書に援用される。優先権は、米国特許法第１１９条によって主張されるものである。

【背景技術】

【0003】

多くの商業製品は、化学的プロセスおよび生物学的プロセスを用いて製造される。医薬品は、例えば、大規模な反応炉およびその他の設備を使用して商業的量で製造される。いわゆる生物学的製剤は、細胞または組織などの生存体から生成または分離される薬品またはその他の化合物である。生物学的製剤は、タンパク質、核酸、生体分子またはこれら物質の複雑な組み合わせから構成することができる。それらは、細胞のような生存体を含むことさえある。例えば、商業規模で生物学的製剤を製造するためには、非常に高度で高価な設備が必要とされる。医薬品および生物学的製剤の双方において、例えば、最終生成物が得られる前に種々のプロセスを生じさせる必要がある。生物学的製剤の場合、細胞が増殖チャンバなどで増殖され、栄養素が注意深く調節されて増殖チャンバ内に注入されなければならないこともある。また、細胞によって生成された廃棄物も、発酵チャンバから制御された方式で除去されなければならないこともある。別の例として、生存細胞またはその他の生命体により産生された生物学的製剤は、抽出され、濃縮され、最終的に回収されなければならないこともある。全体的な製造プロセスは、様々な別個のプロセスではあるが、相互に接続されたプロセスを含むことがある。例えば、特定の流体および試薬の添加を必要とするシステムの１つの部分において、目的の生物学的製剤が製造されることもある。製造された製品は、分離技術を用いて１またはそれ以上の下流プロセスで抽出されなければならないこともある。

【0004】

最終生成物を製造するためには多数の個々のプロセスが必要とされるため、様々な反応物質、溶液および洗浄液がしばしば、導管および関連するバルブを使用して様々なサブシステムに送り込まれ、或いは移送される。これらのシステムは、そのようなシステムで必要とされる多数の導管、バルブ、センサなどによって非常に扱い難く組織的に複雑となることもある。これらのシステムは、視覚的に複雑である（例えば、スパゲッティに似ている）だけでなく、相互汚染の問題を回避するために、使用と使用の間に殺菌されることが要求される多くの構成要素も含む。事実、医薬品および生物学的製剤の調製の場合、連邦食品医薬品局（ＦＤＡ）は、薬剤および医薬品の調製に必要とされる洗浄、殺菌またはバイオバーデンの低減の手順がますます厳しくなってきている。これらの製品の多くはバッチで製造されており、さまざまな構成要素に対して繰り返し洗浄、殺菌またはバイオバーデン低減の作業が必要となるため、このことは特に懸案事項となる。

【0005】

多くの生産システムでは、様々なサブシステムまたはサブユニットが、行われる様々なプロセス操作に流体を運び、かつそれらプロセス操作から流体を運ぶ導管を介して互いに接続されている。かなりの頻度で、上記流体は非常に大きな圧力を受ける。現在のシステムでは、様々なタイプの配管が、様々なサブシステムまたはユニットを接続するための導管として使用されている。それらには、補強チューブ、無補強のチューブ、異なる材料で作られたチューブが含まれる。編組シリコーンチューブのような補強導管を使用することには幾つかの欠点がある。第一に、編組シリコーンチューブは、急激な角度またはカーブで、曲げることができない。その結果、編組シリコーンチューブ（またはその他の補強導管）は、導管セクションを非常に長くする長半径のセクションを必要とする。これは、システムに組織的な複雑さを引き起こし、導管の長いターニングセクションが必要とされる。さらに、導管のそれらの長いセクションは、大きな滞留量を有する。現代の医薬品および生物学的製造プロセスでは、製造プロセス中に生成される最終生成物の量は、非常に少なく、かなりの金額に相当する。滞留量内で失われた残留物は、非常に大きな経済的損失をもたらす可能性がある。したがって、このような操作における滞留量を減少または最小化することが不可欠である。より大きな直径のチューブが使用される場合、補強配管に関する上記問題はさらに悪化する。生産システムがより大きい生産量のためにスケールアップされるに連れて、より大きい直径の導管がより低い圧力定格でますます使用されるか、あるいはチューブ（例えば、剛性があり、短いターンに曲げることができない複数編組チューブ）が追加の補強とともに使用されるものとなる。補強シリコーンまたはその他の補強チューブの別の欠点は、無補強のチューブと比較して遥かにコストが高いことである。しかしながら、無補強のチューブは、高い流体圧力で行われるプロセスでは、導管が破損するため、使用することができない。

【発明の概要】

【0006】

本発明の一態様では、補強チューブまたはその他の補強導管を使用する必要なく、様々なサブシステムまたはサブユニットを接続することができる加圧流体を取り扱う流体管理システムが開示される。流体管理システムは、１またはそれ以上の剛性封入部材により、セグメントの長さに沿って様々な位置（またはすべての位置）で封入された無補強導管の１またはそれ以上のセグメントを利用する。無補強導管は、例えばシリコーンなどの医薬プロセスおよび生物学的プロセスに適合する材料から形成することができる。無補強導管は使い捨ての構成要素とすることができ、剛性封入部材は再使用することができる。

【0007】

一態様では、封入部材は、無補強導管の一部を取り囲んで封入する二部分バルブ本体またはバルブを含むことができる。別の態様では、封入部材は、無補強導管の一部を取り囲んで封入する二部分ジャケットを含むことができる。本発明の有利な一態様では、無補強導管の長さの実質的にすべてが、１またはそれ以上の剛性封入部材によって封入される。例えば、ある長さの無補強導管は、１またはそれ以上の二部分ジャケット部材によって封入されることに加えて、二部分バルブ本体によって封入されるものであってもよい。幾つかの実施形態では、剛性封入部材は、互いに結合するように構成される。剛性封止部材は、互いに嵌合する雄形および雌形の端部を用いて、互いに結合することができる。代替的には、剛性封入部材は、接合フランジの外周の周りに固定されたクランプとともに、接合フランジを使用して互いに固定されるものであってもよい。

【0008】

一例として、ジャケット部材は二部分バルブ本体と結合することができる。さらに別の選択肢では、異なるジャケット部材が互いに結合することができる。同様に、二部分バルブ本体およびジャケット部材は、流体管理システムの一部である様々な処理サブユニットまたはサブシステムと結合することができる。例えば、様々な入口及び出口がジャケット部材の端部と結合することができる。固定構造の代替例として、別の態様では、隣接する封止部材が、単に、互いに当接するだけであってもよい。この特定の代替的な実施形態は、比較的低い流体圧力が使用される場合に、使用することが可能である。より高い流体圧力では、隣接する封止部材の間により強い結合構造を有することが好ましい。特定の実施形態では、封入部材は追加の機能を組み込むことができる。例えば、センサを二部分バルブ本体またはジャケット部材に組み込むことができる。

【0009】

別の実施形態では、流動プロセス内で加圧流体を処理するための流体管理システムは、ヒンジを介して互いに結合された第１半部および第２半部を有する二部分ジャケット（two-part jacket）を含み、前記第１半部が半円形の内面を規定し、前記第２半部が半円形の内面を規定し、前記第１半部および第２半部が互いに結合して、二部分ジャケットを通る円形通路を規定するように構成されている。このシステムは、加圧流体を運ぶように寸法設定されたルーメンを内部に有する無補強ポリマー導管（unreinforced polymer conduit）を含み、無補強ポリマー導管が前記円形通路内に配置されており、無補強ポリマー導管が前記円形通路内にぴったりと嵌る。このシステムは、前記二部分ジャケットの第１半部または第２半部の少なくとも一方の上に配置された少なくとも１の留め具を含み、少なくとも１の留め具が、前記無補強ポリマー導管の周囲に前記第１半部および第２半部をしっかりと保持するように構成されている。

【0010】

別の実施形態では、流動プロセス内で加圧流体を処理するための流体管理システムが、加圧流体を運ぶように寸法設定されたルーメンを内部に有する無補強ポリマー導管のセグメントを含む。このシステムは、前記無補強ポリマー導管のセグメントの一部分を封入する二部分バルブ本体（two-part valve body）を含み、当該二部分バルブ本体が、ヒンジを介して互いに結合された第１半部および第２半部と、前記無補強ポリマー導管のセグメントの周囲に閉じた状態で前記第１半部および第２半部を固定するように構成された留め具とを有し、当該二部分バルブ本体が、前記第１半部または第２半部の一方に配置された（手動でまたは自動的に作動される）可動アクチュエータを備え、前記可動アクチュエータが、前記無補強ポリマー導管のセグメントと選択的に係合して、前記無補強ポリマー導管のルーメンのサイズを調節する（ルーメンのサイズが、０％（すなわち閉じた）と１００％（完全に開いた）との間のどこかに調整され得る）ように構成されている。このシステムは、前記無補強ポリマー導管のセグメントの残りの部分を封入する少なくとも１の二部分ジャケットをさらに含み、当該少なくとも１の二部分ジャケットが、ヒンジを介して互いに結合された第１半部および第２半部を有し、前記第１半部および第２半部がそれぞれの内面を規定し、それぞれの内面が、互いに結合して、前記少なくとも１の二部分ジャケットを通る通路を規定するように構成され、前記第１半部および第２半部が、前記無補強ポリマー導管のセグメントの残りの部分を含む。

【0011】

別の実施形態では、流動プロセス内で加圧流体を処理するための流体管理システムが、半円形の内面を規定する第１半部および半円形の内面を規定する第２半部を有する二部分バルブ本体を含み、前記第１半部および第２半部が、ヒンジを介して接続されるとともに、閉じた態様に互いに結合して、前記二部分バルブ本体を貫通する円形通路を規定するように構成され、前記二部分バルブ本体が、前記二部分バルブ本体の第１半部および第２半部を互いに固定するために配置された留め具を有する。このシステムは、半円形の内面を規定する第１半部および半円形の内面を規定する第２半部を有する二部分ジャケットをさらに含み、前記第１半部および第２半部が、ヒンジを介して接続されるとともに、閉じた態様に互いに結合して、前記二部分ジャケットを貫通する円形通路を規定するように構成され、前記二部分ジャケットの少なくとも一端が、前記二部分バルブ本体の第１半部および第２半部に形成された凹部または溝部内に嵌入するように寸法設定された雄形端部で終端となる。無補強ポリマー導管は、前記二部分ジャケットおよび前記二部分バルブ本体の円形通路内にぴったりと配置される。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】図１Ａは、流体管理システムの一実施形態を示している。二部分バルブ本体が、二部分バルブ本体と結合する二部分ジャケットとともに示されている。無補強ポリマー導管の共通のセグメントが、本体およびジャケット内に形成された通路内に配置されている。図１Ｂは、図１Ａの流体管理システムの別の図面を示している。

【図2】図２Ａは、エルボーの形態の二部分ジャケットの一実施形態を示している。また、二部分ジャケット内に配置される無補強ポリマー導管のセグメントも示されている。図２Ｂ－図２Ｅは、エルボーの形態の二部分ジャケットの別バージョンを示している。図２Ｆ－図２Ｊは、曲線状の形態を有する二部分ジャケットのさらに別の実施形態を示している。

【図3】図３Ａは、別の実施形態に係る二部分ジャケットの一実施形態を示している。図３Ｂは、図３Ａの二部分ジャケット内に配置される無補強ポリマー導管のセグメントの図面を示している。図３Ｃは、センサが取り付けられた、図３Ａの実施形態の側面図を示している。図３Ｄ－図３Ｇは、図３Ａ－図３Ｃに示されるタイプの実施形態の更なる図面を示している。

【図4】図４Ａは、無補強ポリマー導管のセグメントを取り囲む二部分ジャケットを示す、流体管理システムの別の実施形態を示している。この実施形態では、センサがジャケット内に配置されている。図４Ｂは、圧力センサを組み込んだ流体管理システムの別の実施形態を示している。

【図5】図５は、流体管理システムの別の実施形態を示している。この実施形態では、二部分ジャケットの各半部が、摩擦接合により互いに固定されている。雄形突起が、雌形開口部内に挿入されて、閉じた形態で二部分ジャケットを維持している。任意のタイまたはその他の留め具が使用されるものであってもよい。

【図6】図６Ａは、別の実施形態に係る流体管理システムの側面図を示している。図６Ｂは、図６Ａの流体管理システムの上面図を示している。図６Ｃは、図６ＢのＢ－Ｂ線に沿った流体管理システムの断面図を示している。図６Ｄは、図６Ａの流体管理システムの別の上面図を示しており、内部の導管を示すために、バルブ本体の一部が取り除かれている。図６Ｅは、図６Ａの流体管理システムの斜視図を示している。

【図7】図７Ａは、流体管理システムの別の実施形態を示している。図７Ｂは、二部分ジャケットと二部分バルブ本体との間のインターフェースの部分切り取り図を含む斜視図を示している。図７Ｃは、ジャケットの断面図を示している。

【図8】図８Ａは、センサまたはゲージガード膜を含む流体管理システムの別の実施形態の側面図を示している。図８Ｂは、図８Ａの実施形態の端面図を示している。図８Ｃは、内部に含まれる無補強導管を示す部分切り取り図を含む図８Ａの実施形態の上面図を示している。図８Ｄは、図８Ａの実施形態の斜視図を示している。

【図9】図９Ａは、Ｔ字形態の流体管理システムの別の実施形態の側面図を示している。図９Ｂは、図９Ａの実施形態の端面図を示している。図９Ｃは、内部に含まれる無補強導管を示す部分切り取り図を含む図９Ａの実施形態の上面図を示している。図９Ｄは、図９Ａの実施形態の斜視図を示している。

【図10】図１０Ａは、流体管理システムの別の実施形態の上面図を示している。図１０Ｂは、図１０Ａの流体管理システムの別の実施形態の端面図を示している。図１０Ｃは、図１０Ａの流体管理システムの別の実施形態の斜視図を示している。

【図11】図１１Ａは、流体管理システムの別の実施形態の上面図を示している。図１１Ｂは、図１１Ａの流体管理システムの別の実施形態の端面図を示している。図１１Ｃは、図１１Ａの流体管理システムの別の実施形態の斜視図を示している。

【図12】図１２Ａは、流体管理システムの別の実施形態の側面図を示している。図１２Ｂは、図１２Ａの流体管理システムの別の実施形態の上面図を示している。図１２Ｃは、図１２Ａの流体管理システムの別の実施形態の斜視図を示している。

【図13】図１３Ａは、一実施形態に係る流体管理システムの部分切り取り上面図を示している。図１３Ｂは、図１３Ａの流体管理システムの側面図を示している。図１３Ｃは、図１３Ａの流体管理システムの端面図を示している。

【図14】図１４Ａは、一実施形態に係る流体管理システムの上面図を示している。図１４Ｂは、図１４Ａの流体管理システムの側面図を示している。図１４Ｃは、図１４Ａの流体管理システムの部分切り取り端面図を示している。

【図15】図１５Ａは、一実施形態に係る流体管理システムの上面図を示している。図１５Ｂは、図１５Ａの流体管理システムの側面図を示している。図１５Ｃは、図１５Ａの流体管理システムの部分切り取り端面図を示している。図１５Ｄは、図１５Ａの流体管理システムの展開斜視図を示しており、二部分ジャケットの２つの半部が互いに分離されている状態を示している。明確化のために、無補強ポリマー導管が取り除かれている。

【図16】図１６Ａは、互いに連結された２つの別個の二部分ジャケットを含む流体管理システムの別の実施形態を示している。この実施形態では、閉じた状態において、一方の二部分ジャケットの一端が、他方の二部分ジャケットに挿入されて、軸方向に相対的に固定されている。幾つかの実施形態では（ここで図示されているように）、２つの隣接する二部分ジャケットが依然、インターフェースで互いに相対的に回転可能となっている。図１６Ｂは、図１６Ａの流体管理システムの別の図であり、２つの連結された二部分ジャケット間の連結またはインターフェースをより良く示すために、１つの二部分ジャケットの一方の半部が取り除かれている。図１６Ｃは、クランプを使用して二部分ジャケットに固定された（複数のバルブを保持する）二部分バルブ本体を含む流体管理システムの別の実施形態を示している。図１６Ｄは、図１６Ｃに示すクランプの端面図を示している。

【図17】図１７は、クロマトグラフィユニットおよび種々の封入ジャケットおよびバルブを組み込んだ流体管理システムの一実施形態を示している。

【図18】図１８Ａは、複数の二部分バルブ本体および二部分ジャケットを加圧システム内に組み込んだ別の実施形態に係るタンジェント流ろ過（ＴＦＦ）システムを示している。図１８Ｂは、ＴＦＦシステムの拡大斜視図を示している。図１８Ｃは、システム（例えば、バルブ、ポンプなど）を制御するとともにセンサおよびその他の構成要素からのフィードバックを監視するのに使用される関連コンソールとともに、連結されたタンク（およびカート）を示すＴＦＦシステムの斜視図を示している。

【図19】図１９Ａは、流体管理システムの一部として一体化され得る構成要素またはデバイスのコレクションを示している。無補強導管が、二部分バルブ本体および複数の二部分ジャケット（直線状のもの２つと曲線状のもの１つ）とともに示されている。図１９Ｂは、互いに組み立てられた図１９Ａの構成要素またはデバイスのコレクションを示している。

【発明を実施するための形態】

【0013】

図１Ａおよび図１Ｂは、一実施形態に係る流体管理システム１０の一実施形態を示している。この実施形態では、流体管理システム１０は、二部分バルブ本体１２（図１Ａおよび図１Ｂでは開いた構成で示されている）を含み、この二部分バルブ本体が、（図１Ｂから分かるように）第１半部１４と、ヒンジ１８を介して接続された第２半部１６とを含む。バルブ本体１２の第１半部１４および第２半部１６の各々は、バルブ本体が閉じた状態にあるときにバルブ本体１２を通る通路２４を規定するそれぞれ半円形の内面２０，２２を含む。内面２０，２２は半円形であるとして説明しているが、面２０，２２は異なる形状を有していてもよい。重要なことは、内面２０，２２の１または複数の形状が、そこに収容される可撓性導管または配管の外形と一致することである（後述）。この実施例では、半円形の内面２０，２２は、Ｔ字形の通路２４を規定しているが、異なる形状の通路も企図される。例えば、通路２４は、直線状、曲線状、分岐状（例えば、十字状）などであってもよい。通路２４は、単一の平面内にあってもよいし、複数の平面内にあってもよい。

【0014】

さらに図１Ａを参照すると、バルブ本体１２は、留め具２６を含み、この留め具は、閉じた状態でバルブ本体１２を維持するために使用されるとともに、必要に応じて、バルブ本体１２を選択的に開く（または閉じる）ために使用され得る。この実施例では、留め具２６は、ねじ付きラッチ２８要素と、ラッチ２８を定位置に締め付けたり緩めたりするために使用できるノブ３０とを含む。ねじ付きラッチ２８は、ピボットを介してバルブ本体１２の第１半部１４に取り付けられ、ノブ３０が取り付けられたねじ付きシャフトを含む。バルブ本体１２を閉じてロックするために、ねじ付きラッチ２８は、回動されて、バルブボディ１２の第２半部１６に形成されたノッチ３１内に入り、ノブ３０は、第２半部１６に対して締め付けられて、バルブ本体１２を閉じた状態に固定する。バルブ本体１２を開くためには、ノブ３０を反対方向に回転させ、ねじ付きラッチ２８を回動させ、第１および第２半部１４，１６が開くようにする。

【0015】

バルブ本体１２は、複数の材料から形成することができる。例えば、バルブ本体１２は、例えばステンレス鋼のような金属から形成することができるが、その他の金属及びその合金も使用することができる。代替的には、バルブ本体１２は、環境または用途に適した、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）またはその他の工業用熱可塑性材料のようなポリマー材料から形成することもできる。例としては、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、脂肪族ポリアミド（例えば、ナイロン）、ポリフェニルスルホン（例えば、ＲＡＤＥＬ）などが挙げられる。

【0016】

図１Ａおよび図１Ｂに示すように、バルブ本体１２は、終端フランジ３２，３４，３６を有し、それぞれのフランジの各半部が、バルブ本体１２のそれぞれの半部１４，１６にそれぞれ形成されている。バルブ本体１２が閉じた状態にあるとき、フランジ３２，３４，３６が完全に形成される。フランジ３２，３４，３６は、接続部品、デバイス、部品、構成要素（例えば、二部分ジャケットなど）の対応するフランジと接合するために使用される。図１Ｂまたは図１６Ｄに示すようなクランプ３５が、接合フランジの周囲に配置され、隣接する構成要素間の確実な取り付けを行うために締め付けられる。しかしながら、幾つかの代替的な実施形態では、バルブ本体１２は、終端フランジ３２，３４，３６を省略することができる。例えば、構成要素は、バルブ本体１２の内部凹面に固定されることによって、バルブ本体１２と接合することができる。

【0017】

図１Ａおよび図１Ｂの実施形態では、バルブ本体１２は、バルブ本体１２に取り付けられた２つのバルブ４０，４２を備えるものとして示されている。各バルブ４０，４２は、アクチュエータ要素４４を含み、このアクチュエータ要素は、バルブ本体のそれぞれの半部１４，１６の開口を通り抜け、バルブ本体１２の通路２４の内部に配置される無補強ポリマー導管５０を“ピンチ”するように選択的に作動される。バルブ４０，４２は、当業者に一般に知られている任意の種類のバルブであってもよい。例えば、バルブ４０，４２は手動バルブであってもよく、これにより、ボンネットなどを手動で回転させてアクチュエータ４４を前進／後退させることができる。代替的には、バルブ４０，４２は、図１Ａおよび図１Ｂに示すような自動作動式バルブであってもよい。図１Ａおよび図１Ｂに示すバルブ４０，４２は、空気ポート４６，４８を使用する空気圧作動式バルブである。また、図１Ａおよび図１Ｂに示すバルブ４０，４２は、バルブ４０，４２の位置（例えば、開いているか閉じているか）を示す任意の位置フィードバック表示スイッチ４５も含む。任意の位置フィードバック表示スイッチ４５は、電気配線用のポート４９を含むことができる。図１Ａおよび図１Ｂに示すバルブ４０，４２は、空気圧作動式であるが、その他の作動様式を採用することも可能である。例えば、バルブ４０，４２は、サーボ作動式、モータ作動式、油圧作動式などであってもよい。

【0018】

さらに図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、流体管理システム１０のこの実施形態は、第１半部６２および第２半部６４を含む二部分ジャケット６０を含む。二部分ジャケット６０は、好ましくは、例えばポリマーベースの材料を使用した剛性構造から形成される。材料には、ポリエチレン（ＰＥ）およびポリプロピレン（ＰＰ）などの標準的な熱可塑性樹脂およびポリオレフィン、またはＵＬＴＥＭ樹脂のようなポリエーテルイミド（ＰＥＩ）などの硬質プラスチックが含まれる。また、二部分ジャケット６０は、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）またはペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリカーボネート（より耐熱性があってもよい）、ポリスルホン（ＰＳＵ）などのフルオロポリマーから形成することもできる。図１Ａおよび図１Ｂの実施形態では、ジャケット６０の２つの半部６２，６４が、必要に応じてジャケット６０を開閉できるように１またはそれ以上のヒンジ６６（そのような２つのヒンジ６６が図１Ｂに示されている）を介して接続されている。二部分ジャケット６０は、無補強ポリマー導管５０をぴったりと取り囲み、高い流体圧力下で無補強ポリマー導管５０が機能しなくなる（例えば、破裂する又は導管内で動脈瘤タイプの膨らみを形成する）のを防止する外骨格タイプの構造を規定している。二部分ジャケット６０の各半部６２，６４は、二部分ジャケット６０が閉状態にあるときに、円形状の通路６９を形成するそれぞれの半円形の内面６６，６８を含む。バルブ本体１２と同様に、内面６６，６８の形状は、無補強ポリマー導管５０（幾つかの実施形態では、円形とは異なる場合がある）の外周形状によって決定される。図１Ａおよび図１Ｂの実施形態では、二部分ジャケット６０の端部が、各半部６２，６４に形成されたフランジ７０，７２を含む。この実施形態では、フランジ７０が、二部分バルブ本体１２のフランジ３６と嵌合するように形成されている。Ｏリング型シール（図示省略）のような任意のシールをフランジ７０，３６の間に配置して、流体密封シールを形成するのを助けることができる。この構成では、図１Ｂまたは図１６Ｄ（クランプ５４０）に示すクランプ３５が、二部分ジャケット６０を二部分バルブ本体１２に固定するために、嵌合フランジ７０，３６の周りに配置されるものであってもよい。なお、クランプ３５が二部分ジャケット６０を二部分バルブ本体１２に固定しても、依然として２つの構成要素間に相対的な回転があってもよい。この点に関して、二部分ジャケット６０と二部分バルブ本体１２が互いに固定されていても、両者の間に回転自由度が存在するようにしてもよい。

【0019】

上述したように、二部分ジャケット６０上のフランジ７０，７２は任意であってもよい。幾つかの実施形態では、フランジが全くなく、別のインターフェースモダリティを使用して二部分ジャケット６０がバルブ本体１２に固定されるようにしてもよい。例えば、二部分ジャケット６０の端部は、バルブ本体１２の第１および第２半部１４，１６に直接形成される対応する溝部（または隆起部）と嵌合するように構成された隆起部（または溝部）を有するように設計されるものであってもよい。この特定の実施形態では、例えば、バルブ本体１２を閉じることによって、バルブ本体１２が二部分ジャケット６０にも固定される。

【0020】

さらに図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、無補強ポリマー導管５０が、二部分バルブ本体１２に形成された通路２４および二部分ジャケット６０に形成された通路６９内に配置されて示されている。無補強ポリマー導管５０は、ルーメンまたは通路を含み、このルーメンまたは通路が、当該導管の長さに沿って延び、その中に含まれる流体を運ぶ。無補強ポリマー導管５０は、あらゆるポリマー材料から形成することができ、そのようなポリマー材料には、ポリマー熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱可塑性ゴム（ＴＰＲ）、シリコーン（熱硬化またはＵＶ硬化）またはその他のポリマーが含まれるが、これらに限定されるものではない（これは、すべての実施形態に当てはまる）。本発明の一態様では、（円形の断面形状を有する場合の）無補強ポリマー導管５０の外径は、通路２４，６９の内径に実質的に等しい。これに関して、二部分バルブ本体１２と二部分ジャケット６０はともに、無補強ポリマー導管５０をぴったりと封入して、無補強ポリマー導管５０内に含まれる高い流体（すなわち液体）圧力によって引き起こされる無補強ポリマー導管５０の膨張またはその他の運動に対する抵抗力を提供する。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、無補強ポリマー導管５０の端部は、二部分バルブ本体１２の対応するフランジ３２，２４および二部分ジャケット６０のフランジ７２内に嵌合および存在するように寸法決めされたそれぞれのフランジ５２，５４，５６を含む。フランジ５２，５４，５６は、別の無補強ポリマー導管５０（図示省略）の隣接フランジが嵌合して流体密封シールを形成するように構成することができる。例えば、フランジ５２，５４，５６は、別の無補強ポリマー導管５０の対応する雌形凹部内に嵌合する雄形シールリングまたは拡張部を含むことができる（逆もまた同様である）。幾つかの実施形態では、バルブ本体１２と二部分ジャケット６０との間に形成されるインターフェースに応じて、無補強ポリマー導管５０にフランジ５２，５４，５６が存在しなくてもよい。

【0021】

無補強ポリマー導管５０の寸法は変化するものであってもよい。幾つかの実施形態では、無補強ポリマー導管５０の内径は、１／８インチから２．５インチまたはそれ以上の範囲とし得る。無補強ポリマー導管５０の長さも変化するものであってもよい。図１の例示のシステム１２では、無補強ポリマー導管５０のほぼ全体が、二部分バルブ本体１２および二部分ジャケット６０によって覆われている。流体管理システム２０は、カプセル化構造を使用することによって、非常に高い流体圧力を取り扱うことができる。例えば、流体管理システム２０は、破損または故障なしに、幾つかの用途において１００ｐｓｉを超える圧力に耐えることができる。本明細書の実施形態は、無補強ポリマー導管５０を使用するという内容で主に説明されているが、更に強化されたロバスト性のためにポリマー導管に補強または補強態様を組み込むことも可能である。

【0022】

本明細書で検討される流体管理システムは、任意の数の形態および構成を取ることができることに留意されたい。例えば、流体管理システムは、システム全体に組み込まれた複数の二部分ジャケット６０および複数のバルブ本体１２を含むことができる。流体管理システムは、バルブではないその他の構成要素を組み込むことができる。これには、例えば、ポンプ、センサ、分離装置、試薬ホルダ、容器などが含まれる。流体管理システムの実際の構成は、目的および特定の用途によって決定される。形態にかかわらず、一つの特定のシステム構成では、少なくとも１つの二部分ジャケット６０のみならず、流路内に収容された少なくとも１つのバルブ本体１２も存在する。しかしながら、その他の実施形態では、バルブは全く存在しなくてもよい。

【0023】

図１Ａに示すように、二部分ジャケット６０上に１またはそれ以上の留め具７４を配置して、これを閉じた状態に維持することができる。留め具７４は、図１Ａに示すようなフレックスタイを含むことができ、あるいは、二部分バルブ本体１２に関して使用されるようなラッチ２８およびノブ３０機構を含むことができる。また、留め具７４は、ねじ、ボルトまたは２つの半部６２，６４間の摩擦接合を含むこともできる。フレックスタイが使用される場合、フレックスタイが固定位置に留まり、二部分ジャケット６０の長さに沿ってスライドしないように、二部分ジャケット６０の外周部は、フレックスタイを受け入れるために形成された凹部を有することができる。

【0024】

図２Ａは、内部に配置されるように寸法決めされた関連する無補強ポリマー導管５０を有する別の二部分ジャケット８０の実施形態を示している。二部分ジャケット８０は、ヒンジ８６を介して互いに接続された第１半部８２および第２半部８４を含む。ヒンジ８６は、第１半部８２を第２半部８４に固定する金属ピン（図示省略）を介して一体に保持されている。この実施形態では、ねじ付きラッチ９０およびノブ９２を使用する留め具８８が、第１半部８２を第２半部８４に固定するために使用される。先の実施形態と同様に、ねじ付きラッチ９０は、第１半部８２に固定された一端を中心に回動可能となっている。第２半部８４は、ねじ付きラッチ９０を受け入れるように寸法決めされたスロットまたはノッチ９２を含む。ノブ９２の締め付けは、第１半部８２および第２半部８４を一体的に固定することとなる。この実施形態では、二部分ジャケット８０の両端に、前述したものと同様の任意のフランジ９４，９６が含まれている。また、図２Ａは、二部分ジャケット８０の内部に配置することができる無補強ポリマー導管５０も示している。無補強ポリマー導管５０は、任意の端部フランジ５２，５４を含む。この実施形態の二部分ジャケット８０が如何に湾曲して、無補強ポリマー導管５０の湾曲した通路を提供するのかに留意されたい。この実施形態では、湾曲形状は円弧状であるが、湾曲形状は、例えば“ｓ”字形状の曲がりのようなその他の形状を含むことができる。この形状は、無補強ポリマー導管５０に内部流路の閉鎖（例えば、過度の曲げによる流路の圧迫またはねじれ）を生じさせる急なコーナまたは曲げを有さない形状を含むことができる。補強されたシリコーンチューブとは異なり、無補強ポリマー導管５０の短いセグメントは、導管のねじれの恐れがないより小さな曲率半径で使用することができる。

【0025】

図２Ｂ－図２Ｅは、湾曲構成を有する二部分ジャケット８０の別の実施形態を示している。二部分ジャケット８０は、ヒンジ８６を介して互いに接続された第１半部８２および第２半部８４を含む。ヒンジ８６は、金属ピン８７（図２Ｃおよび図２Ｄ）を介して一体に保持される。二部分ジャケット８０の両端部は、前述のものと同様のフランジ９４，９６を含むが、これらは、本明細書中で説明するように任意のものである。また、図２Ｃは、二部分ジャケット８０の内部に配置することができる無補強ポリマー導管５０も示している。無補強ポリマー導管５０は、端部フランジ５２，５４を含む。この実施形態では、二部分ジャケット８０は、例えば、図１Ａに示されているものと同様の留め具７４を使用して、閉じた状態に保持されるものであってもよい。また、二部部分ジャケット８０は、第１半部８２および第２半部８４間の摩擦接合を使用して結合されるものであってもよい。例えば、半部（例えば、８２）の一方は凹部などを含むことができ、他方の半部（例えば、８４－またはその反対）は、凹部内に嵌合して固定配置構成を形成する隆起部などを含む。

【0026】

図２Ｆ－図２Ｊは、湾曲形態を有する二部分ジャケット８０’のさらに別の実施形態を示している。二部分ジャケット８０’は、ヒンジ８６を介して互いに接続された第１半部８２と第２半部８４を含む。この代替的な実施形態では、二部分ジャケット８０’の端部は大きなフランジ構造を有していない。二部分ジャケット８０’は、半部８２，８４の周面または外面の周りに端部に形成された凹部８５を含み、凹部は、本明細書中（図１Ａ）に記載されるようなフレキシブルタイ（例えば、ジップタイ）のような留め具７４を受け入れるように寸法設定されている。これに代えて或いはこれと併せて、二部分ジャケット８０’を、上記のような凹部／隆起部を用いて摩擦接合で一体に保持することができる。例えば、図２Ｊは、４つの異なるロック要素８９を示し、一方の半部８２，８４上に位置する雄形の隆起部または突起部が、他方の半部８２，８４に位置する対応する開口または凹部と摩擦係合するような寸法にされている。ロック要素は、図５に示すように、ボス１６２内に配置された対応する開口１６０内に嵌合する柱部１５８を含むことができる。

【0027】

図３Ａ－図３Ｇは、別の実施形態による二部分ジャケット１００の別の実施形態を示している。二部分ジャケット１００は、その他の実施形態に記載されているようなピン（図示省略）を内部に有するヒンジ１０５を介して結合された第１半部１０２および第２半部１０４を含む。二部分ジャケット１００の各半部１０２，１０４は、無補強ポリマー導管５０を保持するための部分に沿って半円形の内面を含む。さらに、各半部１０２，１０４は、二部分ジャケット１００内により大きい直径の通路を形成するそれぞれ内側の凹部セグメント１０６，１０８を含む。これら内側の凹部セグメント１０６，１０８は、図３Ｂおよび図３Ｄに示すように、無補強ポリマー導管５０に形成された球状または拡張領域５７を保持するように寸法決めされている。例えば、この実施形態では、無補強ポリマー導管５０のより長い長さ部分は、図３Ｄ、図３Ｆおよび図３Ｇに示すように、二部分ジャケット１００の両側から延びることができる。球状または拡張領域５７は、それらの周囲で二部分ジャケット１００が閉じられたときに、それぞれの内側の凹部セグメント１０６，１０８内に固定されて、二部分ジャケット１００に対する無補強ポリマー導管５０の移動または動きを防止する（例えば、円周方向に拘束されることに加えて、軸方向の動きは生じない）。この実施形態では、二部分ジャケット１００は、例えば、図３Ｃに示すようなセンサ１１２を固定するために使用される取付領域またはマウント１１０も含む。取付領域１１０は、計器、センサ、サンプリング装置またはその他の装置を受け入れるように設計することができる。センサ１１２は、例えば、無補強ポリマー導管５０の一部との接触を介して流体の圧力を測定する圧力センサを含むことができる。この実施形態では、センサライナ１１１が、取付領域１１０上に配置されて、無補強ポリマー導管５０を通過する実際の流体とセンサ１１２との間に設けられている。二部分ジャケット１００内に含まれるか又は組み込まれ得る追加のタイプのセンサ１１２には、例えば、引用により本明細書に援用されるＰＣＴ国際公開ＷＯ２０１５／１０９２０９に開示されるセンサが含まれる。また、二部分ジャケット１００は、その外面に隆起部１１４も含み、この隆起部は、図３Ｃに示すようなフレキシブルタイまたはジップタイのような留め具１１６の位置決めおよび保持を行うために使用されるものであってもよい。

【0028】

図４Ａは、二部分ジャケット１２０の別の実施形態を示している。この実施形態では、二部分ジャケット１２０が、ヒンジ１２６によって結合される第１半部１２２および第２半部１２４を含む。無補強ポリマー導管５０のセグメントが、半部１２２の１つに配置される形で示されている。この実施形態では、二部分ジャケット１２０は、本明細書中に記載されているように、無補強ポリマー導管５０のそれぞれのフランジ５２，５４を保持する任意の端部フランジ１２８，１３０を含む。この実施形態では、二部分ジャケット１２０が、二部分ジャケット１２０の半部１２２，１２４に形成されたセンサマウント１３２を含む。センサマウント１３２は、その中にセンサ１３４を収容するように寸法決めされている。センサ１３４は、例えば、圧力センサとすることができる。例えば、この実施形態では、圧力センサ１３４に最も近い無補強ポリマー導管５０の部分は、圧力センサ１３４の検出面に接触する薄い壁または膜を含むことができる。これに関して、圧力センサ１３４と無補強ポリマー導管５０を通過する実際の流体との間には、物理的接触は存在しない。しかしながら、その他の実施形態では、流体との直接的な接触が形成されるように、検出面または検出要素が、無補強ポリマー導管５０の内部に入り込むものであってもよい（例えば、ｐＨセンサ、伝導度センサなど）。留め具１３６は、二部分ジャケット１２０に取り付けられ、この実施形態では、前述したように、ねじ付きラッチ１３８とノブ１４０によって形成されている。第２半部１２４の対向する側には、ねじ付きラッチ１３８を受け入れる寸法にされたスロットまたはノッチ１４２が形成されている。ノブ１４０は、無補強ポリマー導管５０の周囲に二部分ジャケット１２０を固定するために締め付けることができ、あるいは、二部分ジャケット１２０が開放されるように緩めることができる。無補強ポリマー導管５０および／またはセンサ１３４は、交換することができる。

【0029】

図４Ｂは、圧力センサ１３４を組み込んだ二部分ジャケット１２０の別バージョンの実施形態を示している。この実施形態では、二部分ジャケット１２０が、ヒンジ１２６によって結合された第１半部１２２および第２半部１２４を含む。図４Ｂは、圧力センサ１３４の端部が如何にして無補強ポリマー導管５０と相互作用するのかを示す部分切欠図を示している。この実施形態では、圧力センサ１３４の端部は、無補強ポリマー導管５０内の生成物または試薬と接触しない。圧力センサ１３４の端部は、無補強ポリマー導管５０の壁に接触し、壁を介して圧力を感知することができる。無補強ポリマー導管５０の壁は、圧力センサ１３４によって圧力を容易に測定できるように、薄く又は狭くなったセクション（例えば、膜）を含むことができる。

【0030】

図５は、二部分ジャケット１５０の別の実施形態を示している。この実施形態では、二部分ジャケット１５０が、ヒンジ１５６によって結合された第１半部１５２および第２半部１５４を含む。この実施形態では、二部分ジャケット１５０が、摩擦接合構成を用いて閉じた態様で固定されている。具体的には、第１半部１５２は、複数の柱部１５８を含み、それら柱部にテーパが付けられるとともに、それら柱部が、第２半部１５４に配置されたボス１６２に位置する対応する開口１６０内に嵌合するように寸法決めされている。同様に、第２半部１５４は、複数の柱部１６４を含み、それら柱部にテーパが付けられるとともに、それら柱部が、第１半部１５２に配置されたボス１６８に位置する対応する開口１６６内に嵌合するように寸法決めされている。この実施形態では、二部分ジャケット１５０は湾曲しているが、任意の数の形状を取ることができる。さらに図５を参照すると、二部分ジャケット１５０の外側に、本明細書中に記載されているようなフレキシブルタイのような留め具１７２を受け入れるように寸法決めされた溝部１７０が配置されている。摩擦接合は、二部分ジャケット１５０を閉じた状態で固定するが、１または複数の留め具１７２の追加により、二部分ジャケット１５０がさらに固定される。当然のことながら、幾つかの実施形態では、摩擦接合で十分であり、２つの半部１５２，１５４をしっかりと固定する。

【0031】

図６Ａ－図６Ｅは、流体管理システム２００の別の実施形態を示している。この実施形態は、９０°の湾曲部（その他の湾曲部および形状が考えられる）を有する二部分ジャケット２３０を有する手動操作の二部分ブリードバルブ２０２を組み込んでいる。この実施形態では、二部分ジャケット２３０の一部が二部分ブリードバルブ２０２と結合する。二部分ブリードバルブ２０２は、ヒンジ２０８を介して接続された２つの半部２０４，２０６を含む。２つの半部２０４，２０６は、前述したように、ねじ付きラッチ２１０およびノブ２１２を使用して、固定されている。二部分ブリードバルブ２０２は、一端に任意のフランジ２１４を含む。二部分ブリードバルブ２０２は、無補強ポリマー導管５０内の流れを調整するためにアクチュエータ２１８（図６Ｃ）を前後に動かす手動操作のボンネット２１６を含む。すなわち、アクチュエータ２１８は、無補強ポリマー導管５０のルーメンの有効直径または断面積を調整することによって流れを調整するために、そこに含まれる無補強ポリマー導管５０の外側に接触する。この実施形態では、アクチュエータ２１８は、バルブ２０２内の滞留量を最小化するように角度が付けられている。

【0032】

二部分ジャケット２３０は、ヒンジ２３６を介して接続された第１半部２３２および第２半部２３４を含む。第１半部２３２および第２半部２３４は、図５について説明したのと同様の摩擦接合を用いて互いに固定することができる。二部分ジャケット２３０は、図５のフレキシブルタイ１７２のような留め具を受け入れることができる凹部２３８を含む。この実施形態では、二部分ジャケット２３０の端部が、肩付き端部２４０（図６Ｃ）を含む。二部分バルブ２０２の本体は、ぴったりと嵌る構造で肩付き端部２４０を受け入れて収容するように寸法決めされた凹部２０９を含む。この実施形態では、二部分ジャケット２３０は「雄形」端部を含み、二部分バルブ２０２は係合する「雌形」端部を含む。肩付き端部２４０は、凹部２０９内に押し込まれて、二部分ジャケット２３０と二部分バルブ２０２との間に相互係止構造を形成することができる。この実施形態では、二部分ジャケット２３０が雄形端部を含むが、代替的な構成では、二部分バルブ２０２が雄形端部を有し、雌形端部が二部分ジャケット２３０の端部に設けられるものであってもよい。重要な点は、これらの２つの構成要素が互いに結合することである。なお、二部分ジャケット２３０を二部分バルブ２０２に固定する雄形／雌形のインターフェースでは、依然として２つの構成要素の間に相対的な回転が存在し得ることに留意されたい。この点に関して、二部分ジャケット２３０と二部分バルブ２０２との間に、互いに固定されていても、回転自由度が存在し得る。

【0033】

図６Ｃ、図６Ｄおよび図６Ｅは、二部分ジャケット２３０内に収容された無補強ポリマー導管５０を示している。この実施形態では、無補強ポリマー導管５０の一方の端部が、前述したように、フランジ２１４内に嵌合するように寸法決めされたフランジ５２を含むことができる。当然のことながら、バルブ２０２にフランジ２１４が存在しないその他の実施形態では、フランジ５２は任意なものとなる。

【0034】

図７Ａ－図７Ｃは、流体管理システム２５０の別の実施形態を示している。この実施形態では、複数（すなわち、４つ）の二部分ジャケット２５２，２５４，２５５，２５６が、図７Ｃに最もよく示されているように、相互係止接続部を介して端部どうしで互いに接続されている。例えば、隣接するジャケット２５２，２５４，２５５，２５６は、雌形端部２６０と結合する雄形端部２５８を用いて互いに接続されている。図７Ｃは、そのようなジャケット２５４を示しており、このジャケットは、肩部２６２を含む一つの雄形端部２５８を含み、肩部は、図７Ｃに示すように、雌形端部２６０に対応する凹部２６４内に嵌合するように寸法決めされている。図７Ａを再び参照すると、流体管理アセンブリ２５０は、二部分ジャケット２５２のうちの１つの雄形端部２５８と結合する二部分バルブ本体２６６を含む。二部分バルブ本体２６６は、その他の実施形態において本明細書中で説明されるものと同様のヒンジ２７１を介して接続された２つの係合する半部２６８，２７０を含む。凹部２７２（図７Ｂ）は、各半部２６８，２７０に配置され、かつ二部分ジャケット２５２の雄形端部２５８と結合するように寸法決めされている。この実施形態では、二部分バルブ本体２６６は、２つの手動操作バルブ２７４，２７６（本明細書中に記載されているように、対応するアクチュエータを動かす手動操作ボンネット）を含む。二部分バルブ本体２６６は、本明細書中に記載されているように、その他の構成要素を接続するために使用することができる２つのフランジ２７８，２８０を含む。二部分ジャケット２５２は、雄形端部２５８と凹部２７２との間の嵌合を使用して、二部分バルブ本体２６６と結合する。二部分バルブ本体２６６は、留め具２７３（例えば、ノブおよびねじ付きラッチ）を使用して閉じた状態で固定される。

【0035】

二部分ジャケット２５２，２５４，２５５，２５６の各々は、ヒンジ２８８を介して接続された２つの半部から形成されている。図７Ａ－図７Ｃの実施形態では、二部分ジャケット２５２，２５４，２５５，２５６が、図７Ｂに示すように、１またはそれ以上のジップタイ２９０を使用して閉じた構成で固定されている。ジップタイ２９０は、隣接する二部分ジャケット２５２，２５４，２５５，２５６の間の接続によって形成された凹部２９２内に置くことができる。図７Ｂは、二部分バルブ本体２６６と二部分ジャケット２５２，２５４，２５５，２５６の両方に収容される無補強ポリマー導管５０を示している。

【0036】

図８Ａ－８Ｄは、流体管理システム３００の別の実施形態を示している。この実施形態では、３つの端部３０４，３０６，３０８を含む二部分ジャケット３０２が提供されている。２つの端部３０４，３０６は、無補強ポリマー導管３１４のそれぞれの端部３１０，３１２を保持するフランジを含む。流体は、図８Ｃに示すように、ルーメン３１５を介して導管３１４を通ることができる。フランジ付き端部３０８で終端する二部分ジャケット３０２にＴ字形構造が形成されている。フランジ付き端部３０８は、無補強ポリマー導管３１４のキャップの無い部分を保持する。したがって、流体は、フランジ付き端部３０８で終端するＴ字形構造内の導管３１４の部分に入ることができるが、狭い膜３１６が導管３１４の端部を覆うため、流体は導管３１４のこのセグメントを離れることができない。圧力センサ（図示省略）をフランジ端部３０８に配置することができ、それにより、圧力検出面または端部が膜３１６と接触する。圧力検出面または端部は、無補強ポリマー導管３１４によって運ばれる如何なる生成物または試薬とも接触しないが、流体からの圧力は、膜３１６を通って圧力センサの圧力検出面または端部に伝達される。二部分ジャケット３０２は、同様の留め具に関して前述したように動作するねじ付きラッチ３２０要素およびノブ３２２を含む留め具３１８を使用して、閉じた状態で固定することができる。

【0037】

図９Ａ－図９Ｄは、流体管理システム３３０の別の実施形態を示している。この実施形態では、Ｔ字形構造を形成する３つのフランジ付き端部３３４，３３６，３３８を含む二部分ジャケット３３２が提供されている。３つのフランジ付き端部３３４，３３６，３３８は、無補強ポリマー導管３４６の対応する形状のフランジ付き端部３４０，３４２，３４４を受け入れる。二部分ジャケット３３２は、ヒンジ３５２を介して回動する２つの半部３４８，３５０を含む。ネジ付きラッチ３５６要素およびノブ３５８を含む留め具３５４は、二部分ジャケット３３２を開閉するために、選択的に締め付け又は緩めることができる。流体管理システム３３０は、如何なるバルブも備えていないが、Ｔ字形状の無補強ポリマー導管３４６をカプセル化するために使用される外骨格構造として機能する。その他の構成では、この流体管理システム３３０はその他の構成要素および装置と一体化することができる。これは、本明細書に開示および記載されているその他の二部分ジャケットと同様にバルブも含む。したがって、流体管理システム３３０は、個々の構成要素を一体に組み立てることにより形成されるより大きなシステムにおける１つのモジュール構成要素として機能することができる。

【0038】

図１０Ａ－図１０Ｃは、流体管理システム３６０の別の実施形態を示している。このシステム３６０においては、Ｔ字形状の二部分ジャケット３６６を使用して第２の二部分バルブ本体３６４に接続された第１の二部分バルブ本体３６２が設けられている。二部分バルブ本体３６２，３６４の各々は、それぞれの導管ラインＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄへの流れを開閉するように作動される２つの手動バルブ３６５を内部に含む。単一の無補強ポリマー導管３４６は、第１の二部分バルブ本体３６２、第２の二部分バルブ本体３６４および二部分ジャケット３６６によって封入されている。この実施形態では、二部分ジャケット３６６が、第１および第２の二部分バルブ本体３６２，３６４の対応するフランジ付き端部と結合するフランジ付き端部を使用して、第１の二部分バルブ本体３６２および第２の二部分バルブ本体３６４に接続されている。クランプ３６８は、フランジを互いに固定するために使用することができる。各バルブ本体３６２，３６４は、２つの半部で形成され、ヒンジ３７０を含む。バルブ本体３６２，３６４は、本明細書中に開示されるものと同様の留め具３７１（例えば、ノブおよびねじ付きラッチ）を使用して、閉じた状態で固定することができる。同様に、二部分ジャケット３６６は、２つの半部に形成され、ヒンジ３７２を含む。この実施形態では、二部分ジャケット３６６がＴ字形構成を有する。Ｔ字形ジャケット３６６の一方の開口端部が図１０Ｃに示されている。この例示された実施形態では、圧力トランスデューサ３７４は、無補強ポリマー導管３４６に沿って中間点に配置され、無補強ポリマー導管３４６を、無補強ポリマー導管３４６上にオーバーモールドされた編組ポリマー導管３７６のセグメント（例えば、編組シリコーン）に橋渡しする。

【0039】

図１１Ａ－図１１Ｃは、図１０Ａ－図１０Ｃの流体管理システム３６０’の代替的な実施形態を示している。この実施形態では、圧力トランスデューサ３７４は存在しておらず、２本の脚部のみが編組ポリマー導管３７６を有する。また、Ｔ字形ジャケット３６６も異なる方向に向けられている。図１２Ａ－図１２Ｃは、流体管理システム３８０の別の実施形態を示している。このシステム３８０には、直線状の二部分ジャケット３８６を用いて第２の二部分バルブ本体３８４に接続された第１の二部分バルブ本体３８２が設けられている。二部分バルブ本体３８２，３８４の各々は、それぞれの導管ラインＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆへの流れを開閉するように作動される３つの手動バルブ３８８を内部に備えている。単一の無補強ポリマー導管３９０が、第１の二部分バルブ本体３８２、第２の二部分バルブ本体３８４および二部分ジャケット３８６によって部分的に封入されている。この実施形態では、二部分ジャケット３８６が、第１および第２の二部分バルブ本体３８２，３８４の対応するフランジ付き端部と結合するフランジ付き端部を使用して、第１の二部分バルブ本体３８２および第２の二部分バルブ本体３８４に接続されている。クランプ３９２は、フランジを互いに固定するために使用することができる。バルブ本体３８２，３８４の各々は、２つの半部で形成され、１または複数のヒンジ３９４を含む。バルブ本体３８２，３８４は、本明細書中に開示されるものと同様の留め具３９６を使用して、閉じた状態で固定することができる。同様に、二部分ジャケット３８６は、２つの半部で形成され、ヒンジ３９８を含む。この実施形態では、二部分ジャケット３８６は、直線形状を有するが、その他の形状も考えられる。この実施形態では、無補強ポリマー導管３９０は、バルブ本体３８４，３８６および二部分ジャケット３８６によって一部のみが囲まれて、端部が露出したままとなっている。この実施形態は、低圧力の用途に適している場合がある。さらに図１２Ａ－図１２Ｃを参照すると、使い捨ての無菌コネクタ３９９が、導管３９０の主ラインの端部およびその脚部に配置されている。コネクタ３９９への接続は、クランプ３９２を使用して行うことができる。

【0040】

図１３Ａ－図１３Ｃは、エルボーの形態の流体管理アセンブリ４００の別の実施形態を示している。エルボーは、ヒンジ４０８を介して互いに接続された第１半部４０４と第２半部４０６とを含む二部分ジャケット４０２から形成される。二部分ジャケット４０２は、閉じられたときに、無補強ポリマー導管５０をエルボー形態で内部に保持する通路を規定する。この実施形態では、無補強ポリマー導管５０上に配置された対応するフランジ４１４，４１６を受け入れる、二部分ジャケット４０２に配置された任意のフランジ４１０，４１２が設けられている。ネジ付きラッチ４２０およびノブ４２２を使用する本明細書中に記載のものと同様の留め具４１８は、閉じた状態で二部分ジャケット４０２を固定するために使用される（並びに、二部分ジャケット４０２を開放するために緩められる）。留め具４１８は、例えば、二部分ジャケット４０２を開放して、その中に収容されている（すなわち、使用または汚染された）無補強ポリマー導管５０を無補強ポリマー導管５０の別のセグメントに交換するために、速やかに緩めることができる。例示の実施形態のエルボー４００は９０°回転するが、その他の実施形態では、異なる角度（例えば、４５°、６０°など）を使用することができる。

【0041】

図１４Ａ－図１４Ｃは、Ｔ字形態の流体管理アセンブリ４３０の別の実施形態を示している。Ｔ字は、ヒンジ４３８を介して互いに接続された第１半部４３４と第２半部４３６とを含む二部分ジャケット４３２から形成されている。二部分ジャケット４３２は、閉じられたときに、無補強ポリマー導管５０をＴ字形態で内部に保持するＴ字形通路を規定する。この実施形態では、無補強ポリマー導管５０上に配置された対応するフランジ４４６，４４８，４５０を受け入れる、二部分ジャケット４３２に配置された任意のフランジ４４０，４４２，４４４が設けられている。ネジ付きラッチ４５４およびノブ４５６を使用する本明細書中に記載のものと同様の留め具４５２は、閉じた状態で二部分ジャケット４３２を固定するために使用される（並びに、二部分ジャケット４３２を開放するために緩められる）。留め具４５２は、例えば、二部分ジャケット４３２を開放して、その中に収容されている（すなわち、使用または汚染された）無補強ポリマー導管５０を無補強ポリマー導管５０の別のセグメントに交換するために、速やかに緩めることができる。

【0042】

図１５Ａ－図１５Ｄは、十字形態の流体管理アセンブリ４６０の別の実施形態を示している。十字は、第１半部４６４と第２半部４６６とを含む二部分ジャケット４６２から形成されている。図１５Ｄに示すように、十字形アセンブリ４６０の２つの半部４６４，４６６は、一対の「雄形」ダボ４６５を用いて結合され、これらダボは、第２半部４６６から延び、第１半部４６４に位置する対応する凹部４６７に挿入される。ダボ４６５と凹部４６７との間には、摩擦接合が形成されるものであってもよい。二部分ジャケット４６２は、閉じられたときに、無補強ポリマー導管５０をＴ字形態で内部に保持するＴ字形通路を規定する。この実施形態では、無補強ポリマー導管５０上に配置された対応するフランジ４７８，４８０，４８２，４８４を受け入れる、二部分ジャケット４６２に配置された任意のフランジ４７０，４７２，４７４，４７６が設けられている。ネジ付きラッチ４８８およびノブ４９０を使用する本明細書中に記載のものと同様の一対の留め具４８６は、閉じた状態で二部分ジャケット４６２を固定するために使用される（並びに、二部分ジャケット４６２を開放するために緩められる）。ねじ付きラッチ４８８は、旋回し、二部分ジャケット４６２の両側に位置するそれぞれのノッチ４８９内へと回動する。留め具４８６は、例えば、二部分ジャケット４６２を開放して、その中に収容されている（すなわち、使用または汚染された）無補強ポリマー導管５０を無補強ポリマー導管５０の別のセグメントに交換するために、速やかに緩めることができる。この実施形態はヒンジを使用しないものとして例示されているが、代替として、ダボ４６５および凹部４６７の代わりに、１つまたはそれ以上の代替的なヒンジを使用できることを理解されたい。同様に、ヒンジを使用するその他の実施形態は、同様のダボ及び凹部を利用することができる。

【0043】

図１６Ａおよび図１６Ｂは、流体管理アセンブリ５００の別の実施形態を示している。この実施形態では、互いに接続された２つの別個の二部分ジャケット５０２，５０４が設けられている。無補強ポリマー導管５０のセグメントは、二部分ジャケット５０２，５０４内に収容され、それら二部分ジャケットにより封入されている。この実施形態では、１つの二部分ジャケット５０２が、隣接する二部分ジャケット５０４と結合する端部５１０とともに、２つのフランジ付き端部５０６，５０８を含む。さらに、二部分ジャケット５０２は、ヒンジ５１２を介して互いに固定された第１半部５０２ａおよび第２半部５０２ｂを含む。本明細書中に記載のものと同様の２つの留め具５１４（例えば、ねじ付きラッチおよびノブ）は、閉じた状態で二部分ジャケット５０２を固定するために使用される。他方の二部分ジャケット５０４は、単一フランジ付き端部５１６と、二部分ジャケット５０２の端部５１０と接合する対向端部５１８とを含む。二部分ジャケット５０４は、ヒンジ５２０を介して互いに固定された第１半部５０４ａおよび第２半部５０４ｂを含む。本明細書中に記載のものと同様の２つの留め具５２１（例えば、ねじ付きラッチおよびノブ）は、閉じた状態で二部分ジャケット５０４を固定するために使用される。図１６Ａに示すように、二部分ジャケット５０２，５０４の２つの端部５１０，５１８は、二部分ジャケット５０４の端部５１８の「雌形」端部内に挿入される二部分ジャケット５０２の端部５１０に位置する「雄形」を使用して、互いに固定されている。２つの端部５１０，５１８を互いに固定するために、一対のタイ５２２が、二部分ジャケット５０４の端部５１８の外周の周りに配置されている。

【0044】

図１６Ｂは、図１６Ａと同じ流体管理アセンブリ５００の別の図を示すものであるが、二部分ジャケット５０４の第１半部５０４ａを取り除くことにより、二部分ジャケット５０２の端部５１０と他方の二部分ジャケット５０４の端部５１８との間の接続をよりよく示している。図１６Ｂに示すように、端部５１０は、二部分ジャケット５０４の端部５１８内に形成された雌形端部５２６内に延びる雄形端部５２４を含む。雄形端部５２４は、ラジアルリング５２８をさらに含み、このラジアルリングは、雄形端部５２４の外周の周りに延び、雌形端部５２６の内面に形成された環状溝５３０の周りに位置する。この実施形態では、二部分ジャケット５０２，５０４が液密構造で互いに固定されているが、ジャケット５０２，５０４は、接続部の周りに互いに回転することができる。当然のことながら、インターフェース、すなわち、雄形端部５２４と雌形端部５２６との間のインターフェースは、本明細書中で説明するその他の二部分ジャケットおよび構成要素とともに使用することができる。雄形／雌形インターフェースは、図１Ｂのクランプ３５、図１６Ｄのクランプ５４０または図１０Ａ－図１０Ｃのクランプ３６８などの別個のクランプを使用する代わりに使用することができる。

【0045】

図１６Ｃは、クランプ５３６を用いて３つのバルブ５３４ａ、５３４ｂ、５３４ｃが固定された二部分バルブ本体５３２を示す。バルブ５３４ａ、５３４ｂ、５３４ｃは、バルブの作動によって分岐導管ライン５０ａ、５０ｂ、５０ｃを通る流体の流れが調節されるように、二部分バルブ本体５３２内に配置されている。例えば、バルブ５３４ａの作動によって、分岐導管ライン５０ａへの流れを閉鎖（または開放）することができる。この実施例では、二部分ジャケット５３８がクランプ５４０を用いて二部分バルブ本体５３２に固定されている。クランプ５４０は、図１６Ｄに示されており、開口部５４４で分割されたほぼ円形の本体部分５４２を含む。ノブまたはナット５４８を有するねじ付きラッチ５４６は、本体部分５４２の一方の側に固定され、ラッチ５４６をスロットまたは溝内に配置するように回転して、ノブまたはナット５４８の締め付けによってクランプ５４０を締め付けることができる。この実施形態では、二部分バルブ本体５３２が、本明細書中に記載されるような結合フランジを使用して二部分ジャケット５３８の端部と結合し、クランプ５４０が、２つの構成要素を互いに固定するために、フランジの周りで固定されている。

【0046】

図１７は、１またはそれ以上のプロセス構成要素またはサブユニット１００２を組み込んだ別の実施形態に係る例示的な流体管理アセンブリ１０００を示している。この実施例では、プロセスサブユニット１００２がクロマトグラフィユニットとなっている。クロマトグラフィユニット１００２は、対象となる特定の標的を捕捉して、後で溶出するために使用することができる。対象となる標的は、分子、細胞、ウイルスまたはその他の対象標的を含むことができる。クロマトグラフィユニット１００２は、典型的には、対象となる特定の標的に結合するために選択的である樹脂で充填される。対象となる標的が樹脂に結合した後、結合した標的は、溶離液をクロマトグラフィユニット１００２に通すことによって、クロマトグラフィユニット１００２から溶出することができる。

【0047】

図１７は、クロマトグラフィユニット１００２への入口１００４が、コネクタ１００８（例えば、図１０Ａおよび図１０Ｃに示されるクランプ３６８または図１６Ｄのクランプ５４０のような構成要素を接続するのに一般的に使用されるクランプなど）を介して二部分ジャケット１００６に接続されていることを示している。二部分ジャケット１００６の一端はクロマトグラフィユニット１００２の入口１００４に接続し、二部分ジャケット１００６の第二端はカート１０１２に取り付けられた二部分バルブ本体１０１０に接続する。カート１０１２は、カート１０１２を必要に応じて動かすことができるように、図示のようにキャスタホイール１０１４（またはその他の車輪）を含むことができる。二部分バルブ本体１０１０に接続する二部分ジャケット１００６の端部は、コネクタ１０１６（例えば、図１０Ａおよび図１０Ｃに示されるクランプ３６８または図１６Ｄのクランプ５４０のような構成要素を接続するのに一般的に使用されるクランプなど）を介して二部分バルブ本体に接続されている。無補強ポリマー導管１０２０は、図１７において、二部分ジャケット１００６内に破線で示されている。二部分バルブ本体１０１０の反対側は、コネクタ１０１６を介して別の二部分ジャケット１０２２に接続されている。無補強ポリマー導管１０２０は、図１７において、二部分ジャケット１０２２内に破線で示されている。無補強ポリマー導管１０２０は、二部分ジャケット１００６内にある無補強ポリマー導管１０２０のセグメントと同じ（すなわち、連続的）であってもよい。代替的には、無補強ポリマー導管１０２０は、二部分ジャケット１００６内にある無補強ポリマー導管１０２０のセグメントと異なるものであってもよい。例えば、無補強ポリマー導管１０２０の異なるセグメントの端部は、例えば、その他の実施形態に関して本明細書中に記載したフランジ接続を使用して、コネクタ１０１６で結合することができる。

【0048】

さらに図１７を参照すると、クロマトグラフィユニット１００２の出口１０２４は、コネクタ１００８を介して二部分ジャケット１０２６に接続されている。二部分ジャケット１０２６は、他端でコネクタ１０１６を介して別の二部分ジャケット１０２８に接続されている。この実施形態の二部分ジャケット１０２８は、クロマトグラフィユニット１００２を出る流体の１またはそれ以上のパラメータを検出するために使用することができるセンサ１０３０を内部に含む。例えば、センサ１０３０は、圧力センサ、ｐＨセンサ、伝導度センサ、濁度センサなどを含むことができる。図１７に示すように、無補強ポリマー導管１０３２は、二部分ジャケット１０２６内に収容されており、図示の実施形態では湾曲した形状またはｓ字形状となっている。この無補強ポリマー導管１０３２は、二部分ジャケット１０２８を通って連続していてもよく、あるいは、無補強ポリマー導管の別個のセグメントが、それぞれのジャケット１０２６，１０２８で使用されるものであってもよい。

【0049】

さらに図１７を参照すると、二部分ジャケット１０２８の端部は、コネクタ１０１６を介して二部分バルブ本体１０３４に接続される。無補強ポリマー導管１０３２は、二部分バルブ本体１０３４を通って続くようにしてもよく、あるいは別個の無補強ポリマー導管１０３２が使用されるものであってもよい。この実施形態では、二部分バルブ本体１０３４は、無補強ポリマー導管１０３２（または無補強ポリマー導管の異なるセグメント）をその中に保持する追加の二部分ジャケット１０３６，１０３８に接続される。二部分ジャケットは、本明細書中に記載されているように、コネクタ１０１６を介して二部分バルブ本体１０３４に接続されるものであってもよい。

【0050】

この実施形態は、１つの特定のプロセスサブユニット１００２が、複数の流体管理システム（例えば、複数の二部分ジャケットおよび二部分バルブ本体）を含むより大きなシステムにどのように組み込まれるのかを示す単なる一例に過ぎないことに留意されたい。プロセスサブユニット１００２および様々な流路、接続部、二部分バルブ本体および二部分ジャケットは、異なる構成で使用することができる。この例は、様々な構成要素がプロセスフローの一部としてどのように相互に統合されるのかを示すために与えられている。また、図１７の実施形態では、無補強ポリマー導管のほぼすべてが、二部分ジャケットまたは二部分バルブ本体のいずれかによって覆われている。幾つかの実施形態では、例えば、圧力が低い場合、無補強ポリマー導管は、覆いが外されて、外部環境に曝されるようにしてもよい。

【0051】

この実施形態では、クロマトグラフィユニット１００２が図示されているが、本実施形態に記載の二部分バルブ本体１０１０，１０３４およびジャケット１００６，１０２２，１０２６，１０３６，１０３８は、その他の多くの操作ユニットおよびプロセスユニットに関連して使用されるものであってもよい。限定ではなく説明目的の例として、希釈ユニット、緩衝液調製ユニット、発酵ユニット、サンプリングユニット、試薬供給ユニット、混合ユニット、流体移送ユニット、センサユニットなどに関連して、二部分バルブ本体およびジャケットを使用することができる。

【0052】

図１７の実施形態を参照すると、流体管理アセンブリ１０００の一部は、１回使用の使い捨てアイテムであるが、その他の構成要素は再使用することができる。例えば、多くの製造プロセスでは、生産工程がバッチモードで実行される。１つのバッチが行われた後に、別のバッチ反応プロセスが生じ得る。図１７のシステム１０００では、例えば、内部の無補強ポリマー導管セグメントをバッチまたは工程の間に廃棄することができる一方で、様々な二部分ジャケット１００６，１０２２，１０２６，１０３６，１０３８および二部分バルブ本体１０１０，１０３４を再利用することができる。さらに、幾つかの実施形態では、センサ１０３０は、バッチ間で再利用可能であってもよい。例えば、試薬または生成物と接触する内部ポリマー導管セグメントを処分することができる一方で、ハードウェア（例えば、バルブ、ポンプなど）が取り付けられた単一のカート１０１２は、再利用することができる。さらに、内部ポリマー導管セグメントの交換は、比較的迅速に達成することができる。これらは、単に、本明細書に記載のタイプの留め具（例えば、ねじ付きラッチおよびノブ）を使用して二部分ジャケット１００６，１０２２，１０２６，１０３６，１０３８および／または二部分バルブ１０１０，１０３４を開放し、ポリマー導管セグメントを取り除き、ポリマー導管セグメントを元に戻すことにより、取り換えることができる。その後、ジャケット１００６，１０２２，１０２６，１０３６，１０３８およびバルブ１０１０，１０３４を閉じて、ポリマー導管セグメントを封入し、別のバッチを実行することができる。なお、図１７の実施形態では、比較的短いセグメントが、様々な構成要素を接続するために使用されている。従来技術のシステムでは、補強された編組シリコーンが使用され、チューブのねじれを避けるために長い距離を必要としていた。問題は、チューブの長い距離が非常に大きな滞留量を有することである。この滞留量は無駄であり、相当量の試薬または反応生成物を含んでいる可能性があり、これは非常に大きな金額を示す可能性がある。本明細書に例示されたタイプのシステム１０００は、滞留量が僅かか全くないため、そのような貴重な生成物を無駄にすることを回避する。図１７に示すように、流体管理システム１０００は、滞留量を減少させ、様々な構成要素を、隣接する構成要素間に管の長いセグメントを必要とせずに、互いに近接して配置することができる。

【0053】

図１８Ａおよび図１８Ｂは、本明細書中に記載のタイプの流体管理装置を組み込んだ別の実施形態に係るタンジェント流ろ過（ＴＦＦ）システム２０００を示している。ＴＦＦシステム２０００は、車輪２００４（例えば、キャスタ型車輪）を有するフレームアセンブリカート２００２を含む。この実施形態では、ＴＦＦホルダアセンブリ２００６は、タンジェント流ろ過のために使用され、例えば、無菌バッグまたはタンクなどに貯蔵されるバッチプロセスから加圧流体を受け入れる入口２００８を含む。ＴＦＦホルダアセンブリ２００６は、１回使用のポリプロピレンベースの供給物／残留物（retentate）／透過物分配ブロックを組み込んでいる。ＴＦＦホルダアセンブリ２００６は、例えばＡＬＰＨＡＢＩＯ社（カリフォルニア州ランチョサンタマルガリータ）から得ることができる。ＴＦＦホルダアセンブリ２００６は、他の生成物から所望の生成物（例えば、タンパク質）を選択的にろ過するために使用される複数のフィルタ膜を含む。典型的には、所望の生成物は、より大きな分子量を有し、ＴＦＦホルダアセンブリ２００６の膜を通ってろ過されることが妨げられ、ＴＦＦホルダアセンブリ２００６の残留物出力に残る。その後、ＴＦＦホルダーアセンブリ２００６の残留物出力は、典型的には、バッチプロセス貯蔵容器に再循環され、それにより、流体がＴＦＦホルダアセンブリ２００６を通って流れ続けるに連れて、濃度が増加する。供給溶液中のより小さなサイズの成分は、ろ過膜を通過し、別個の透過物出口を介して、ＴＦＦホルダアセンブリ２００６から出ることができる。透過物は、出口経路に沿って１またはそれ以上のセンサを介してサンプリングされた後、廃棄物として投棄されるものであってもよい。

【0054】

図１８Ａ、図１８Ｂおよび図１８Ｃは、二部分ジャケット２０１４を介して二部分ピンチバルブ本体２０１２（２方向転換ピンチバルブ）に接続されたポンプ２０１０（１回使用のポリプロピレンポンプヘッドを使用する１回使用のマルチチャンバＱＵＡＴＴＲＯＦＬＯＷ（登録商標）ダイヤフラムポンプ；イリノイ州バーリッジにあるＨｏｌｌａｎｄ Ａｐｐｌｉｅｄ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社より販売されている）を示している。二部分ピンチバルブ本体２０１２は、２つの別個のバルブ２０１３，２０１５を含む。一方のバルブ２０１３は、ポンプ２０１０への流れを制御し、他方のバルブ２０１５は、必要に応じて、低位置ドレインまたは生成物回収ポートとして使用するために開くことができる。この実施形態に記載の二部分バルブおよび二部分ジャケットはすべて、内部の流体を運ぶために使用される無補強導管（例えば、シリコーンライナ）の１またはそれ以上のセグメントを封入する。無補強導管またはライナは、明確化のために、図１８Ａ－図１８Ｂには示されていないが、それらは、本明細書中に記載のジャケット、バルブおよびその他の構成要素に収容され、取り囲まれている。ポンプ２０１０の出力は、一連の湾曲する二部分ジャケット２０１６，２０１８に接続されている（このジャケットの組み合わせは、異なる軸に沿って複数の曲げを形成することに留意されたい）。圧力センサ２０２０は、ジャケット２０１８の接続部と、ＴＦＦホルダアセンブリ２００６への入口２００８との間に設けられている。ＴＦＦホルダアセンブリ２００６は、残留物を含む加圧残留物出口２０２１を有する。本明細書中で説明しているように、残留物は、標的を濃縮または精製するために再循環させることができ、標的としては、医薬品、分子、細胞、細菌、ウイルスなどを含むことができる。残留物は、本明細書中に記載されているように、二部分ジャケット２０２２によって封入された１回使用の無補強導管またはライナ（例えば、シリコーン）内に収容される。一連のセンサ２０２４，２０２６，２０２８は、ジャケット２０２２と一列に接続され、流量、圧力および伝導率をそれぞれ測定する。二部分バルブ２０３０は、最後のセンサ２０２８に接続される。この実施形態では、二部分バルブ２０３０は、２つの別個のバルブ２０３１，２０３３を含む。一方のバルブ２０３１は、システム内の圧力および流れを制御できるように、内部に含まれる無補強導管（例えば、５％閉じる、３０％閉じる、７５％閉じるなど）の開度を調節するために使用される。これに関して、バルブ２０３１は、バルブ２０３１が開いているかまたは閉じている程度を変えることによって、システム内の圧力を調整または制御することができる。他方のバルブ２０３３は、例えば、残留物をサンプリングするために使用することができるポートへの流れを分岐または迂回させるために使用される。図１８Ａには示されていないが、二部分バルブ２０３０の出口は、上述したようにポンプ２０１０を用いて吸引された残留流体を無菌バッグまたはタンク等に戻す（図１８Ｃを参照）。この戻り経路は、加圧流体が流れる無補強導管を含む、本明細書中に記載されているような１またはそれ以上の二部分ジャケットを含むこともできる。

【0055】

ＴＦＦホルダ２００６は、加圧され、別の二部分ジャケット２０３４内に収容される透過物出口２０３２（図１８Ｂに最もよく見られる）も含む。この特定の実施形態では、単一の出口に結合する２つの透過物出口２０３２があり、それらのすべてが二部分ジャケット２０３４内に含まれる。一態様では、透過物は、廃棄される廃液に対応することもある。図１８Ｂに示すように、二部分ジャケット２０３４は別の二部分ジャケット２０３６に接続されている。二部分ジャケット２０３６とＵＶ光学ランプ／検出器アセンブリ２０４２との間には、伝導率／温度センサ２０３８と圧力センサ２０４０を組み合わせたものが設けられている。これらのセンサ２０３８，２０４０，２０４２は、透過物の状態を監視するために使用される。図１８Ｂに示すように、透過物は別の二部分バルブ２０４３に続く。二部分バルブ２０４３は、流体を廃棄物ストリームまたは試料ポートの何れかに迂回させるための２つのバルブ２０４５，２０４７を含む。

【0056】

図１８Ｂに示すように、蠕動ポンプ２０４４（例えば、０．０１－１６．０ＬＰＭフローの制御範囲を有するＷａｔｓｏｎ－Ｍａｒｌｏｗ／Ｂｒｅｄｅｌ６２０シリーズ）が示されており、これは、ＴＦＦシステム２０００を流れる緩衝溶液および生成物を含む別の無菌バッグまたはその他の容器から流体を送り込むために使用される。流体は、上述した無菌バッグまたはタンクなどにポンプで送り込まれ、ＴＦＦシステム２０００の流体源が使用される。図１８Ｂに示すように、蠕動ポンプ２０４４は、二部分バルブ２０４９に接続されている。二部分バルブ２０４９は、１つのポートで生成物供給部に連結されている。二部分バルブ２０４９の他方のポートは、緩衝溶液等の供給源に連結されている。二部分バルブ２０４９は、２つのバルブ２０５１，２０５２を含み、それらは、ＴＦＦシステム２０００を流れてから共通のバッグまたはタンクなどに送り込まれる生成物および／または緩衝液の流れを調整するために使用することができる。

【0057】

図１８Ｃは、タンジェント流ろ過（ＴＦＦ）システム２０００を示しており、このシステムでは、別のカート２０５４が、残留物をリサイクルするために使用される容器２０５８（タンクまたはバッグなど）などを格納するタンク２０５６をその上に収容している。また、図１８Ｃは、動作パラメータを見たり、システムの動作を制御（例えば、タッチスクリーン）およびプログラムしたりするために使用できる１またはそれ以上のディスプレイ２０６０などを含むコンソール２０５９も示している。コンソール２０５９は、ポンプ２０１０，２０４４、バルブおよびセンサなどを操作するための電子機器および制御システムを含む。図１８Ｃに示すように、別の二部分ジャケット２０６２（または互いに接続された複数のジャケット）は、一端がバルブ２０３０の出力に接続され、他端が容器２０５８に接続されている。上述したように、残留流体は、このラインを介して容器２０５８に戻される。別の二部分ジャケット２０６４（または互いに接続された複数のジャケット）は、容器２０５８の低い位置から二部分バルブ２０１２に接続される。このラインは、容器２０５８から流体を引き出して、ポンプ２０１０を介してＴＦＦホルダアセンブリ２００６に通すために使用される。さらに図１８Ｃを参照すると、別の二部分ジャケット２０６６（または複数のジャケット）は、一端が容器２０５８の頂部または上部領域に接続され、他端が蠕動ポンプ２０４４に接続されている。蠕動ポンプ２０４４は、生成物および／または緩衝溶液を運び、それらは、最初に当該ポンプに接続された二部分バルブ２０４９に（オンサイトまたは別のコンテナ（図示省略）の接続部から）入り、その後、蠕動ポンプ２０４４を通って容器２０５８に入る。

【0058】

図１９Ａおよび図１９Ｂは、本明細書中に記載の流体管理システムのモジュール特性を示している。図１９Ａは、様々なモジュール式の二部分ジャケット２１００，２１０２，２１０４および二部分バルブ２１０６を互いに接続して、無補強ポリマー導管２０１０のセグメントのための所望の流路を形成する方法を示している。二部分バルブ２１０６は、無補強ポリマー導管２０１０を挟むようにアクチュエータ２１０９を作動させるボンネット２１０７とともに示されている。各ジャケット２１００，２１０２，２１０４は、それぞれの半部を互いに固定するためのヒンジ２１０５（または複数のヒンジ）を有する。無補強ポリマー導管２０１０は、高圧力下にある流体を運ぶことができる。無補強ポリマー導管２０１０を取り囲むジャケットおよびバルブは、システムに含まれる高い流体圧力によって、無補強ポリマー導管が機能しなくなること又は膨張することを防止する。ジャケット２１００，２１０２，２１０４（およびバルブ２１０６）は、一種の外骨格として機能して、加圧流体により無補強ポリマー導管２０１０に作用する半径方向の圧力に抵抗する。無補強ポリマー導管２０１０がジャケット２１００，２１０２，２１０４およびバルブ２１０６によって被覆されるため、補強チューブまたは補強導管の必要はない。当然のことながら、これは構築された流路の比較的簡単な例であるが、無補強ポリマー導管２０１０の１のセグメント（または複数のセグメント）の周囲に一連の二部分ジャケットおよびバルブをどのように配置できるのかというモジュール特性を示している。

【0059】

このため、本明細書中に記載された二部分ジャケットは、特定の用途およびアプリケーションに応じて様々な位置で、無補強ポリマー導管の周囲に配置することができることを理解されたい。二部分ジャケットは、無補強ポリマー導管のより長い距離またはセグメントに沿って、互いにエンドツーエンドの配置で接続されるものであってもよい。二部分ジャケットは、プロセス内でインラインに配置された様々なその他の構成要素にさらに接続することができる。これには、例えば、ポンプ、フィルタ、セパレータ、タンク、センサ、バルブ、マニホールド、カラムなどが含まれる。システムは、外側のジャケット／バルブを開いて、無補強ポリマー導管を新しい無補強ポリマー導管に交換することにより、システム（またはシステムの一部）を迅速に組み立てたり分解したりすることができるように設計されている。その後、二部分ジャケットおよびバルブなどを新しい無補強ポリマー導管の周りで閉じて、次のバッチまたは製造工程のために定位置に固定することができる。

【0060】

図１９Ａに示すように、二部分ジャケット２１００，２１０２，２１０４とともに二部分バルブ２１０６内に封入されることとなる無補強ポリマー導管２０１０のセグメントが提供されている。この例では、直線的な二部分ジャケット２０１２の後に流路方向を変更するために、湾曲した二部分ジャケット２０１４が使用されている。図１９Ｂは、無補強ポリマー導管２０１０上に取り付けられかつ閉じた状態で固定された二部分ジャケット２１００，２１０２，２１０４および二部分バルブ２１０６を示している。二部分ジャケット２１００，２１０２，２１０４は、二部分ジャケット２１００，２１０２，２１０４を維持するためにその周囲に取り付けられた留め具２１２０を含むことができる。同様に、二部分バルブ２１０６は、閉じた状態に固定するための留め具２１２２を含む。留め具は、本明細書中において先に述べたように、ねじ付きラッチおよびノブを含むことができる。

【0061】

本明細書中に記載された全ての実施形態およびその変形例では、ポリマーベースの構成要素（例えば、二部分ジャケットまたは二部分バルブ本体）について、３次元印刷技術を使用して構成要素を製造することができる。これにより、顧客の要件や用途に合致するように、カスタマイズ設計された形状およびサイズで、部品を作成することができる。部品を製造するために、印刷されるオブジェクトの電子ファイルが作成される。電子ファイルは、任意の数のファイル形式とすることができ、それにはＯＢＪ、ＳＴＬ、ＶＲＭＬ、Ｘ３Ｇ、ＦＢＸ、ＡＭＦなどが含まれるが、これらに限定されるものではない。

【0062】

本明細書中に記載されている無補強導管またはライナは、無菌条件またはバイオバーデン低減のみを必要とする条件が求められる用途に使用することができる。何れの場合においても、無補強導管またはライナは、通常、滅菌またはバイオバーデン低減プロセスを受ける。これらは、例えば、無補強導管またはライナを、オゾン、エチレンオキシド、ガンマ線照射またはＸ線照射に曝すことを含むことができる。無補強導管またはライナは、典型的には、袋または二重袋内に包装または保存され、その後、それらは組立場所で開封される。本明細書中に記載のジャケットおよびバルブは、必ずしも、滅菌されたり、あるいは無補強導管またはライナに使用されるものと同様のバイオバーデン低減プロセスに曝されたりする必要はない。代わりに、バルブおよびジャケットは、拭き取りなどのそれほど厳格ではない従来の準備プロセスを受けたり、あるいは過酸化水素の噴霧を受けたりすることができる。

【0063】

本発明の実施形態を開示および説明してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく様々な変更を行うことができる。例えば、二部分ジャケットを互いにまたは他の構成要素（例えば、バルブ）に接続する様々な方法が本明細書中に開示されている。幾つかの方法は、隣接する構成要素を接続するために隣接するフランジを囲むクランプに依存する。本明細書中に記載のその他の方法は、隣接する構成要素の対応する「雌形」の溝部、凹部または開口部に嵌合する１つの構成要素の「雄形」突出部または端部を使用する。雄形および雌形の配置構成を使用する幾つかの方法は、２つの隣接する構成要素間の回転を可能にする。これらは、隣接する構成要素を相互に固定するための代替的な方法であり、これらを互いに置き換えることができることに留意されたい。このように、本明細書中に具体的に説明されて図面に示される隣接する構成要素を接続するために使用される特定のインターフェースにかかわらず、その他の記載された実施形態で様々な取付スキームを用いる（または置き換える）ことができることを理解されたい。同様に、様々な実施形態は、二部分ジャケットを結合するヒンジを示しているが、代替例は、ヒンジを省略して、図１５Ｄに示すようなダボ／凹部構造を使用することである。ダボ／凹部の代替例は、本明細書中に記載のその他の実施形態で使用することができる。このため、本発明は、以下の特許請求の範囲およびそれらの均等物以外に、限定されるべきではない。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図2E】

【図2F】

【図2G】

【図2H】

【図2I】

【図2J】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図3G】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図15D】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図16D】

【図17】

【図18A】

【図18B】

【図18C】

【図19A】

【図19B】

【手続補正書】

【提出日】2022-04-27

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

流体管理システムにおいて、
第１半部および第２半部を有する二部分ジャケットであって、前記第１半部が半円形の内面を規定し、前記第２半部が半円形の内面を規定し、前記第１半部および第２半部が互いに結合して、前記二部分ジャケットを通る通路を規定するように構成された、二部分ジャケットを備え、
前記第１半部および第２半部が十字形のアセンブリを形成し、前記通路が十字形を有し、
前記第１半部および第２半部が一対の突起部によってともに保持され、当該突起部が、前記第２半部から延在して前記第１半部に配置された対応する凹部へと挿入されていることを特徴とする流体管理システム。

【請求項2】

請求項１に記載の流体管理システムにおいて、前記一対の突起部が雄形のダボを有することを特徴とする流体管理システム。

【請求項3】

請求項１に記載の流体管理システムにおいて、前記突起部と前記凹部との間に摩擦接合が形成されていることを特徴とする流体管理システム。

【請求項4】

請求項１に記載の流体管理システムにおいて、
前記二部分ジャケットの前記第１半部および前記第２半部のそれぞれの端部に、フランジが配置されていることを特徴とする流体管理システム。

【請求項5】

請求項１に記載の流体管理システムが、さらに、十字形を有する無補強ポリマー導管を備え、当該無補強ポリマー導管が十字形の前記通路内に配置されていることを特徴とする流体管理システム。

【請求項6】

請求項５に記載の流体管理システムにおいて、前記二部分ジャケットが、前記第１半部および第２半部のそれぞれの端部に配置された端部フランジを有し、前記無補強ポリマー導管が、前記二部分ジャケットの前記端部フランジ内に嵌合するように構成されたそれぞれのフランジを有することを特徴とする流体管理システム。

【請求項7】

請求項１に記載の流体管理システムが、さらに、前記二部分ジャケットを閉じた状態で固定するための一対の留め具を備え、当該一対の留め具が、ねじ付きラッチとノブを有することを特徴とする流体管理システム。

【請求項8】

請求項７に記載の流体管理システムにおいて、前記ねじ付きラッチが、前記二部分ジャケットの対向する側に配置されたそれぞれのノッチ内で、回動および回転可能であることを特徴とする流体管理システム。

【請求項9】

請求項７に記載の流体管理システムが、さらに、十字形の前記通路内に配置されて十字形を有する無補強ポリマー導管を備え、前記一対の留め具を緩めて前記二部分ジャケットを開放し、前記二部分ジャケット内にある無補強ポリマー導管を別のセグメントの無補強ポリマー導管に交換することができることを特徴とする流体管理システム。

【請求項10】

請求項１に記載の流体管理システムが、さらに、前記二部分ジャケットを閉じた状態で固定するための留め具を備え、当該留め具がタイを有することを特徴とする流体管理システム。

【請求項11】

請求項５に記載の流体管理システムにおいて、前記無補強ポリマー導管が、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱可塑性ゴム（ＴＰＲ）、またはシリコーンを含むことを特徴とする流体管理システム。

【請求項12】

請求項１に記載の流体管理システムが、さらに、前記第１半部および第２半部の少なくとも一方の中に配置されたセンサハウジングを備え、当該センサハウジングが、内部にセンサを受け入れるように構成されていることを特徴とする流体管理システム。

【請求項13】

流動プロセス内で加圧流体を処理するための流体管理システムにおいて、
第１半部および第２半部を有する二部分ジャケットであって、前記第１半部が半円形の内面を規定し、前記第２半部が半円形の内面を規定し、前記第１半部および第２半部が互いに結合して、前記二部分ジャケットを通る通路を規定するように構成された、二部分ジャケットを備え、
前記第１半部および第２半部が十字形のアセンブリを形成し、前記通路が十字形を有し、
前記第１半部および第２半部が一対の突起部によってともに保持され、当該突起部が、前記第２半部から延在して前記第１半部に配置された対応する凹部へと挿入されていて、
前記流体管理システムが、さらに、
無補強ポリマー導管のセグメントであって、加圧流体を運ぶように寸法設計されたルーメンを内部に有し、十字形を有し、前記二部分ジャケットの十字形の前記通路内に配置された無補強ポリマー導管のセグメントを備えることを特徴とする流体管理システム。

【請求項14】

請求項１３に記載の流体管理システムにおいて、前記一対の突起部が雄形のダボを有することを特徴とする流体管理システム。

【請求項15】

請求項１３に記載の流体管理システムにおいて、前記突起部と前記凹部との間に摩擦接合が形成されていることを特徴とする流体管理システム。

【請求項16】

請求項１３に記載の流体管理システムにおいて、前記二部分ジャケットの前記第１半部および前記第２半部のそれぞれの端部に、フランジが配置されていることを特徴とする流体管理システム。

【請求項17】

請求項１３に記載の流体管理システムにおいて、前記二部分ジャケットが、前記第１半部および第２半部のそれぞれの端部に配置された端部フランジを有し、前記無補強ポリマー導管が、前記二部分ジャケットの前記端部フランジ内に嵌合するように構成されたそれぞれのフランジを有することを特徴とする流体管理システム。

【請求項18】

請求項１３に記載の流体管理システムが、さらに、前記二部分ジャケットを閉じた状態で固定するための一対の留め具を備え、当該一対の留め具が、ねじ付きラッチとノブを有することを特徴とする流体管理システム。

【請求項19】

請求項１８に記載の流体管理システムにおいて、前記ねじ付きラッチが、前記二部分ジャケットの対向する側に配置されたそれぞれのノッチ内で、回動および回転可能であることを特徴とする流体管理システム。

【請求項20】

請求項１８に記載の流体管理システムにおいて、前記一対の留め具を緩めて前記二部分ジャケットを開放し、前記二部分ジャケット内にある無補強ポリマー導管を別のセグメントの無補強ポリマー導管に交換することができることを特徴とする流体管理システム。

【請求項21】

請求項１３に記載の流体管理システムが、さらに、前記二部分ジャケットを閉じた状態で固定するための留め具を備え、当該留め具がタイを有することを特徴とする流体管理システム。

【請求項22】

請求項１３に記載の流体管理システムにおいて、前記無補強ポリマー導管が、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱可塑性ゴム（ＴＰＲ）、またはシリコーンを含むことを特徴とする流体管理システム。

【請求項23】

請求項１３に記載の流体管理システムが、さらに、前記第１半部および第２半部の少なくとも一方の中に配置されたセンサハウジングを備え、当該センサハウジングが、内部にセンサを受け入れるように構成されていることを特徴とする流体管理システム。