特開 2022-109322 成形された開放血液制御バルブを備える安全ＩＶカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022109322

(43)【公開日】2022-07-27

(54)【発明の名称】成形された開放血液制御バルブを備える安全ＩＶカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/26 20060101AFI20220720BHJP

   A61M 39/10 20060101ALI20220720BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20220720BHJP

【ＦＩ】

A61M39/26

A61M39/10

A61M25/00

【審査請求】有

【請求項の数】17

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022085254

(22)【出願日】2022-05-25

(62)【分割の表示】P 2018514302の分割

【原出願日】2016-09-16

(31)【優先権主張番号】62/220,653

(32)【優先日】2015-09-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】シッダールタ シェヴゴーア

(72)【発明者】

【氏名】フイビン リウ

(72)【発明者】

【氏名】ケン クラフ

(72)【発明者】

【氏名】ジョン バークホルツ

(72)【発明者】

【氏名】レイ イサクソン

(72)【発明者】

【氏名】ローレンス ジェイ．トレーナー

(57)【要約】

【課題】本発明は、カテーテルアセンブリに関する。
【解決手段】カテーテルアセンブリは、カテーテル（１８）と、鋭利な遠位先端部（１３）を有するニードル（１２）と、ニードル（１２）が貫通するカテーテル（１８）に接続されたカテーテルハブ（１８）を通る流体の流れを選択的に許容または遮断する予め形成された開口（２２）を有するセプタム（２０）を含むバルブ（１９）と、セプタム（２０）を閉鎖する第１内径部（３２）と、第１の内径（３２）よりも大きい第２の内径（３０）とを有する。予め形成された開口（２２）は、円形であって、閉鎖位置にあるとき、及び、開放位置と閉鎖位置との間を移動しているときに、ルアーコネクタ（３４）により制限されない。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルアセンブリであって、
カテーテルと、
鋭い遠位先端を有するニードルと、
カテーテルハブであって、それを貫通する前記ニードルを有する前記カテーテルに接続されており、
予め形成された開口を有するセプタムを含むバルブであって、前記カテーテルを通る流体の流れを選択的に許容または遮断するバルブと、
前記バルブを閉鎖する第１の内径と、
前記第１の内径よりも大きい第２の内径であって、前記バルブを開放する第２の内径を含むカテーテルハブと
を備え、
前記バルブを軸方向に圧縮して、前記セプタムが前記カテーテルハブの前記第２の内径と係合し、開口を含むセプタムを収縮させず開口を開き、前記ニードルが前記予め形成された開口を貫通するように構成されることにより、前記流体の流れを許容するときに、前記バルブは自由に開放位置にあり、および、
前記バルブを解放して、前記セプタムが前記カテーテルハブの前記第１の内径と係合し、前記予め形成された開口を含む前記セプタムを収縮させ、前記予め形成された開口を閉鎖し、前記流体の流れを遮断したときに、前記バルブは閉鎖位置にあり、
前記予め形成された開口は、円形であって、前記閉鎖位置にあるとき、及び、前記開放位置と前記閉鎖位置との間を移動しているときに、ルアーコネクタにより制限されない、カテーテルアセンブリ。

【請求項2】

前記予め形成された開口は成型された開放スリットを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項3】

前記バルブは、前記バルブを前記開放位置から前記閉鎖位置に移動させるベローズを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項4】

カテーテルアセンブリであって、
前記バルブは、前記バルブを前記開放位置から前記閉鎖位置まで移動させるベローズを含み、
前記バルブが複数の予め形成された孔を含み、前記複数の予め形成された孔は、前記ベローズと前記予め形成された開口の間に配置され、
前記バルブが前記閉鎖位置にあるときに、前記流体の流れを遮断するために、前記複数の予め形成された孔が閉鎖され、
前記バルブが前記開放位置にあるときに、前記流体の流れを許容するために、前記複数の予め形成された孔が開放される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項5】

前記カテーテルハブはサイドポートをさらに含み、
前記カテーテルハブは、第２のカテーテルハブ部に接続された、第１のカテーテルハブ部を含む２ピースカテーテルハブを有し、前記第１のカテーテルハブ部と前記第２のカテーテルハブ部の１つは、前記サイドポートを含み、前記第２のカテーテルハブ部は、前記バルブの組立及び作動中において、前記第１のカテーテルハブの停止面として作用するアンダーカットされた表面を含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項6】

前記サイドポートの中心線と前記カテーテルハブの中心線がなす角度が９０度未満である、請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項7】

前記バルブが前記サイドポートと係合して、前記サイドポートを通る流体の流れを選択的に許容または遮断する、請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項8】

前記バルブは、前記カテーテルおよび前記サイドポートからの独立した流体の流れを選択的に許容または遮断する、請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項9】

前記バルブは複数の軸方向流路を含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項10】

前記カテーテルハブからの流体の漏出を防止するための圧縮リングであって、前記バルブを前記カテーテルハブに対し圧縮する圧縮リングをさらに備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項11】

前記バルブを前記カテーテルハブに密封して、前記カテーテルハブからの流体の流出を防止するＯリングを備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項12】

前記カテーテルハブの近位端における内径の一部は、前記バルブとの係合時にコネクタを前記カテーテルアセンブリの中心に配置するように、前記バルブと接触しない、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項13】

前記ニードルは縮小された直径を含み、
前記ニードルの前記縮小された直径は、前記バルブの圧縮設定を最小にするための貯蔵中に、前記バルブの前記予め形成された開口と係合する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項14】

カテーテルアセンブリであって、
カテーテルと、
鋭い遠位先端を有するニードルと、
カテーテルハブであって、それを貫通する前記ニードルを有する前記カテーテルに接続されており、
予め形成された開口を有するセプタムを含むバルブであって、前記カテーテルを通る流体の流れを選択的に許容または遮断するバルブと、
前記バルブを閉鎖する第１の内径と、
前記第１の内径よりも大きい第２の内径であって、前記バルブを開放する第２の内径を含むカテーテルハブと
前記ニードルを収容するニードルシールドと
を備え、
前記ニードルシールドを前記カテーテルハブに係合させ、および、前記バルブを軸方向に圧縮して、前記セプタムが前記カテーテルハブの前記第２の内径と係合し、前記ニードルが前記予め形成された開口を貫通するように構成されることにより、前記流体の流れを許容するときに、前記バルブは自由に開放位置にあり、および、
前記ニードルシールドを前記カテーテルハブから係合離脱させて、前記セプタムが前記カテーテルハブの前記第１の内径と係合し、前記予め形成された開口を含む前記セプタムを収縮させ、前記予め形成された開口を閉鎖し、前記流体の流れを遮断したときに、前記バルブは閉鎖位置にあり、
前記予め形成された開口は、円形であって、前記閉鎖位置にあるとき、及び、前記開放位置と前記閉鎖位置との間を移動しているときに、ルアーコネクタにより制限されない、
カテーテルアセンブリ。

【請求項15】

前記ニードルは縮小された直径を含み、
前記ニードルの前記縮小された直径は、前記バルブの圧縮設定を最小にするための貯蔵中に、前記バルブの前記予め形成された開口と係合する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項16】

前記ニードルシールドは、前記バルブが前記開放位置にあるときに前記カテーテルハブと係合するタブを含む、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項17】

前記ニードルシールドの前記タブは、前記ニードルが取り外されたときに、前記カテーテルハブから係合離脱される、請求項１６に記載のカテーテルアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、２０１５年９月１８日に出願された、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）による米国仮特許出願第６２／２２０，６５３号に基づく優先権の利益を主張するものであり、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本発明の様々な例示的実施形態は、カテーテルアセンブリに関する。

【背景技術】

【0003】

カテーテルアセンブリは、カテーテルを患者の血管系内に配置するために使用される。一旦適所に配置されると、静脈カテーテルなどのカテーテルを使用して、正常な生理食塩水、医薬化合物および／または栄養組成物を含む流体を、処理することができる。カテーテルは、さらに、循環系からの流体の除去および患者の血管系内の状態の監視を可能にする。

【発明の概要】

【0004】

本発明の一態様は、成型された開放型血液制御バルブを含むカテーテルアセンブリを提供することである。一般に、従来技術のセプタムは自然の状態では閉じられており、穿孔されるか、または開かれるように係合される必要がある。一方、本明細書が開示するセプタムは、自然の状態では開いており、例えば、そのハウジングまたは外力によって閉じられている。そのようなセプタムは、本明細書で開示する複数の利点を提供する。

【0005】

さらに、カテーテルアセンブリは、カテーテルハブがサイドポートを有する、ポート付きカテーテルを含む。本明細書で開示されるセプタムは、有利には、カテーテルおよびサイドポートからの流体の流れを同時にかつ独立して調節することができる。最後に、本明細書で開示されるカテーテルアセンブリは、保存中にセプタムと係合する、直径が縮小されたニードルを含み、圧縮設定を有利に最小にし、信頼性の高い操作が可能である。

【0006】

本明細書が開示する実施形態は、より少ないコンポーネント、改良された製造性およびアセンブリ、および、より効率的でより信頼性の高い操作を提供する。

【0007】

本発明の上記および／または他の態様は、カテーテルと、カテーテル内に配置された鋭い先端チップを有するニードルと、カテーテルに接続されたニードルを貫通するカテーテルハブを含むカテーテルアセンブリを提供することによって達成することができる。カテーテルハブは、予め形成された開口を有するバルブであって、カテーテルを通る流体の流れを選択的に許容または遮断するバルブと、バルブを閉鎖する第１の内径と、第１の内径よりも大きい第２の内径であって、バルブを開放する第２の内径を含む。バルブは、バルブを軸方向に圧縮してカテーテルハブの第２の内径と係合したときに、開放位置にあり、バルブは、バルブを解放してカテーテルハブの第１の内径と係合したときに、閉鎖位置にある。

【0008】

本発明の上記および／または他の態様は、カテーテルと、カテーテル内に配置された鋭い先端チップを有するニードルと、カテーテルに接続されたニードルを貫通するカテーテルハブと、ニードルを収容するニードルシールドを含むカテーテルアセンブリを提供することによって達成することができる。カテーテルハブは、予め形成された開口を有するバルブであって、カテーテルを通る流体の流れを選択的に許容または遮断するバルブと、バルブを閉鎖する第１の内径と、第１の内径よりも大きい第２の内径であって、バルブを開放する第２の内径を含む。バルブは、ニードルシールドをカテーテルハブに係合させ、および、バルブを軸方向に圧縮してカテーテルハブの第２の内径内に入れたときに、開放位置にあり、バルブは、ニードルシールドをカテーテルハブから係合離脱させて、バルブがカテーテルハブの第１の内径と係合したときに、閉鎖位置にある。

【0009】

本発明の追加的な及び／又は他の態様及び利点は、以下の説明で明らかにされるか、又は明細書から明らかとなるか、又は本発明の実施によって習得される。

【0010】

以下、添付図面を参照して本発明の好適な実施形態について詳細に説明する。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】例示的なカテーテルアセンブリの斜視図を示す図である。

【図2】図１のカテーテルアセンブリのカテーテルハブに係合しているルアーの断面図を示す図である。

【図3】開放位置にあるカテーテルハブアセンブリの別の例示的実施形態の断面図である。

【図4】閉鎖位置にある図３のカテーテルハブアセンブリの別の断面図である。

【図5】セプタムが閉鎖位置にあるカテーテルアセンブリの断面図を示す図である。

【図6】図５のカテーテルアセンブリの別の断面図であって、セプタムが開放位置にあることを示す図である。

【図7】セプタムがルアーコネクタおよびサイドポートの開放位置にある、図５のカテーテルアセンブリの別の断面図を示す図である。

【図8】径縮小部を含むニードルを備えたカテーテルハブアセンブリの別の例示的実施形態の断面図である。

【図9】軸方向流路を含むセプタムの例示的実施形態の側面斜視図である。

【図10】サイドポートおよびセプタムを含むカテーテルハブアセンブリの例示的実施形態の断面図を示す図である。

【図11】セプタムを組み立てるために使用されるサイドポートおよび工作装置を含むカテーテルハブアセンブリの例示的実施形態の断面図である。

【図12】２ピースカテーテルアセンブリの例示的実施形態の断面図である。

【図13】２ピースカテーテルアセンブリの別の例示的実施形態の断面図である。

【図14】カテーテルハブアセンブリに適合するニードル安全機構の側面断面図である。

【図15】セプタムがサイドポートをＯリングでシールするサイドポートを含むカテーテルハブアセンブリの別の例示的実施形態の断面図である。

【図16】セプタムがサイドリングを圧縮リングでシールするサイドポートを含むカテーテルハブアセンブリの別の例示的実施形態の断面図である。

【図17】カテーテルアセンブリおよびニードル安全機構の例示的実施形態の右側断面図である。

【図18】図１７のカテーテルアセンブリおよびニードル安全機構の例示的実施形態の左側断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

図１に示すカテーテルアセンブリ１０は、中空のイントロデューサニードル１２、カテーテルハブ１４、および、ニードルハブ１６を含む。イントロデューサニードル１２は、鋭利な先端チップ１３を有し、カテーテルハブ１４を通って延びる。可撓性のカテーテルチューブ１８がカテーテルハブ１４の遠位端から延びており、ニードル１２がカテーテルチューブ１８を通過する。可撓性のカテーテルチューブ１８は、カテーテル開口を通って延びている。まず、ニードル１２を患者の静脈に挿入する。カテーテルチューブ１８は、ニードル１２に続く静脈内にニードル１２に沿って押し込まれる。カテーテルチューブ１８が挿入された後、ニードル１２は患者の静脈およびカテーテルハブ１４から取り外され、ニードル１２が廃棄されるときに、患者にカテーテルチューブ１８を残す。

【0013】

図２は、例示的なカテーテルハブアセンブリの断面図を示す。カテーテルハブアセンブリは、好ましくは、例えば、セプタム２０およびベローズ２４のような圧縮可能な部分を含む血液制御バルブ１９を含んでいる。セプタム２０は、カテーテルハブ２８内に配置され、流体密封を形成するバルブとして機能する可撓性のカテーテルチューブ１８に流体を選択的に受け入れる。換言すれば、バルブは、可撓性のカテーテルチューブ１８を通る流体の流れを選択的に許容するか、または遮断する。

【0014】

セプタム２０は、本明細書で説明されるいずれの実施形態においても使用することができる。当業者に理解されるように、他のセプタム構成を使用することもできる。カテーテルチューブ１８が最初に患者に挿入され、イントロデューサニードル１２が取り外されると、セプタム２０は、血液がチャネルを通って遠位端から流出することを防止する。セプタム２０は弾性材料から、例えばシリコーンゴムから作られ、バルブを形成する。他の弾性材料を使用してもよく、必要に応じて非弾性材料をセプタム２０に組み込んでもよい。

【0015】

セプタム２０は、予め形成された開口２２または開かれたスリットを含む。セプタム２０の予め形成された開口２２は、セプタム２０が最初に製造されたときに、または、その後の機械加工または切断作業において形成されることが好ましい。したがって、セプタム２０がその自然の、圧縮されていない、自由なまたは弛緩された状態にあるとき、予め形成された開口２２は開いており、セプタム２０を開放位置とし、および、開いた流体路として作用する。

【0016】

一方、セプタム２０が予め形成された開口２２の周りで半径方向に圧縮されると、予め形成された開口２２が閉じてシールし、セプタム２０を閉鎖位置に配置する。一般に、従来技術のセプタムは自然状態で閉じており、穿孔され、変形され、または、開かれるように係合される必要がある。対照的に、本実施形態によるセプタム２０は、自然状態で開いており、係合して閉じている。

【0017】

セプタム２０は、ばね部材として作用するベローズ２４を含む。ベローズ２４の軸方向ばねは、単にチューブであってもよく、好ましくは、ベローズ２４が予測可能に弾性的に圧縮され、なおかつセプタム２０が動作するのに十分なばね力を提供することができる成形起伏、または、その他の形状を含むことができる。ベローズ２４は自然状態で拡張され、作動中に圧縮されて、セプタム２０が開放位置と閉鎖位置の間を移動することを可能にする。

【0018】

ベローズ２４は、好ましくは弾性材料、例えばシリコーンマッバーで作られる。他の弾性材料を使用してもよく、必要に応じて非弾性材料をベローズ２４に組み込んでもよい。一実施形態によれば、ベローズ２４は、コイルばねのようなばね部材によって交換されまたは増強され、カテーテルハブアセンブリに用いられ、セプタム２０の予備形成された開口２２と協働する。

【0019】

セプタム２０は、取付面２６をさらに含む。取付面２６は、カテーテルハブアセンブリ内の位置にセプタム２０を固定する。具体的には、取付面２６は、セプタム２０の他の部分と比較してより剛性的である。取付面２６もまた、カテーテルハブ２８の内径内で拡張する。そのような拡張は、セプタム２０を固定するクランプ力を提供し、セプタム２０が変位しないように摩擦を増加させる。ベローズ２４は、取付面２６と予め形成された開口２２の間に配置される。したがって、セプタム２０の取付面２６を固定した後、セプタム２０の車は、弛緩された位置と圧縮された位置の間で動作する。

【0020】

図２に示すように、カテーテルハブ２８の遠位端は、カテーテル開口を含み、近位端は、ルアーコネクタ開口を含む。カテーテルハブ２８の近位端の内面はチャネルを取り囲んでおり、チャネルは、カテーテルハブ２８を通る流体の通過を可能にする。カテーテルハブ２８の外面は、ルアーコネクタ３４をカテーテルハブ２８に固定するための１つ以上の突起を含む。突起は、ルアーコネクタ３４とのネジ接続を形成してもよく、または、スナップ嵌めまたは他のねじれ接続によってルアーコネクタ３４に接続してもよい。

【0021】

標準接続の一例は、ルアーロック（ＬＵＥＲ－ＬＯＫ（登録商標））接続である。特定のタイプのルアーコネクタ３４は、カテーテルハブ２８に滑り嵌めを利用する。好ましくは、ルアーコネクタ３４は、セプタム２０に接触する前に、カテーテルハブ２８内でかなりの距離を移動する。カテーテルハブ２８の近位端における拡張された内径は、有利には、ルアーコネクタ３４をカテーテルアセンブリの中心に合わせることを可能にする。カテーテルチューブ２８は、カテーテルハブを通る流体の流れをユーザが観察できるように透明または半透明のポリマー材料から作製してもよく、または、不透明な材料から作製してもよい。

【0022】

カテーテルハブ２８は、効果的な操作を提供するためにセプタム２０と相互作用する様々な内径を含む。カテーテルハブ２８は、自由直径３０および圧縮直径３２を含む。自由直径３０は、圧縮直径３２よりも大きい。自由直径３０は、好ましくは面取りされた表面３１によって圧縮直径３２に接続される。セプタム２０の予め形成された開口２２を取り囲む表面が自由直径３０に配置されるとき、セプタム２０は、予め形成された開口２２を流れる。一方、セプタム２０の予め形成された開口２２に面する表面が圧縮直径３２および／または面取りされた表面３１に配置されるとき、セプタム２０は半径方向に圧縮され、予め形成された開口２２を閉じさせおよびシールさせる。このことにより、セプタム２０は、流体が予め形成された開口２２を通って流れることができない閉鎖位置に配置される。

【0023】

セプタム２０は、例えばルアーコネクタ３４によって閉鎖位置から開放位置に移動される。動作中、ルアーコネクタ３４は、セプタム２０と協働するより前に、カテーテルの遠位端の内径によって支持され、中心に合わせられる。ルアーコネクタ３４が初めにセプタム２０に接触すると、セプタム２０の予め形成された開口２２を取り囲む面が、この位置で、カテーテルハブ２８の圧縮直径３２および／または面取りされた表面３１に配置され、セプタム２０は、予め形成された開口２２が閉鎖され、シールされた閉鎖位置にある。

【0024】

セプタム２０（開放位置）を開くために、使用者は、ルアーコネクタ３４をカテーテルハブ２８に押し込むことができ、このことにより、セプタム２０の予め形成された開口２２を取り囲む表面をカテーテルハブ２８の自由直径３０に押し込み、この位置では、ベローズ２４は、セプタム２０が半径方向に膨張し、予め形成された開口２２を開き、流体が流れる通路を可能にする。同時に、セプタム２０はベローズ２４において軸方向に圧縮され、増加した軸方向の反作用の力を生成する。

【0025】

その後、使用者がルアーコネクタ３４をカテーテルハブ２８から取り外すと、セプタム２０のベローズ２４が膨張し、セプタム２０の予め形成された開口２２を取り囲んでいる表面を面取りされた表面３１内に入らせ、および／または、カテーテルハブ２８の圧縮直径３２を閉鎖位置内に入らせる。カテーテルハブ２８の閉鎖位置において、ベローズ２４は、部分的に軸方向に圧縮され続けて、セプタム２０が、自由直径３０、面取りされた表面３１および圧縮直径３２を持つシール面を確立するように力を生成することが好ましい。

【0026】

さらに、セプタム２０は、完全弛緩位置と完全圧縮位置の間で動作するだけではない。セプタム２０はまた、より圧縮されていない位置とより圧縮された位置の間で動作することができる。セプタム２０は、より圧縮されていないときには（部分的に）圧縮され、より圧縮されているときには閉じられていてもよい。同様に、セプタム２０は、弛緩されていない位置およびより弛緩された位置で動作することができる。セプタム２０は、より弛緩されたときに開かれてもよく、部分的に弛緩されていなくても開かれてもよい。そのような汎用性は、セプタム２０が受ける様々な圧力勾配において有用であり得る。図２に示される例示的なセプタムの特徴は、本明細書で開示される他の例示的実施形態の特徴と組み合わせることができる。

【0027】

図３および図４は、別の例示的実施形態によるカテーテルハブアセンブリのセプタム４０を示す。図３は開放位置にあるセプタム４０を示し、図４は閉鎖位置にあるセプタム４０を示す。詳細には、カテーテルハブアセンブリは、第１のカテーテルハブ部４４と第２のカテーテルハブ部４６を含む２ピースカテーテルハブを有する。２ピース構造は、有利には、組立の改善と製造コスト低減をもたらす。第２のカテーテルハブ部４６はまた、セプタム４０の組立及び作動のための停止面として作用するアンダーカットされた表面４８を含む。

【0028】

セプタム４０はシール面４１を含み、シール面４１は、第１のカテーテルハブ部４４の内径４５および面取りされた表面４７と接触する。シール面４１は、予め形成された開口２２とベローズ２４の間に配置されている。セプタム４０のシール面４１は、その外周に沿って離間した複数の貫通孔４２を含む。複数の貫通孔４２には、様々な形状、サイズ、および、間隔が考えられる。セプタム４０の近位端には、例えばルアーコネクタ３４と嵌合するボス４３が含まれる。ボス４３およびルアーコネクタ３４は、セプタム４０の動作を補助する。セプタム４０はまた、セプタム４０の後述する適切な動作のためのベローズ２４を含む。

【0029】

図４に示すように、カテーテルハブアセンブリが閉状態にあるとき、セプタム４０のベローズ２４は、第２のカテーテルハブ部４６のアンダーカットされた表面４８からの力を生成し、セプタム４０を通って、面取りされた表面４７および第１のカテーテルハブ部４４の内径４５へと移動する。この力によって、セプタム４０のシール面４１は、第１のカテーテルハブ部４４の内径４５および面取りされた表面４７と係合する。この結果、流体はセプタム４０を通過することができない。

【0030】

セプタム４０のボス４３は、係合したときにルアーコネクタ３４の中心と合わせられる。ルアーコネクタ３４がセプタム４０のボス４３と係合し、ベローズ２４によって印加される圧力に打ち勝つのに十分な軸方向の圧力を印加しると、セプタム４０は内径４５から離れ、第１のカテーテルハブ部４４の第２の端部に係合する。したがって、セプタム４０は、図３に示された開放位置に入る。セプタム４０が開くと、流体はシール面４１と第１のカテーテルハブ部４４の間を移動する。次に、流体は複数の貫通孔４２を通って移動し、カテーテルハブアセンブリに入る。ルアーコネクタ３４から軸方向圧力を解放すると、ベローズ２４内の圧力により、図４に示すようにセプタム４０が閉鎖位置に戻り、流体がカテーテルハブアセンブリに入ることが防止される。図３および図４に示された例示的なセプタムの特徴は、本明細書で開示される他の例示的実施形態の特徴と組み合わせることができる。

【0031】

図５～図７は、図２のカテーテルハブアセンブリの好ましい実施形態を示し、本実施形態はサイドポート３６をさらに含む。本実施形態のカテーテルハブアセンブリは、図２で説明したのと同様の方法で動作する。しかし、セプタム２０の取付面２６は、サイドポート３６を通って入る流体の流れを選択的に許容しまたは遮断する。予め形成された開口２２および取付面２６におけるセプタム２０の選択的な開閉は、互いに独立して動作する。

【0032】

取付面２６は、上述した実施形態で説明したような半径方向の拡張による、その剛性及びその適用された密封力によって、サイドポート３６をシールする。図７に示すように、セプタム２０を取付面２６に選択的に開口させるために、取付面２６は、その面の全長にわたって可変の厚さを有する。好ましくは、取付面２６は、セプタム２０の遠位端に近づくにつれて厚さが薄くなる。このようにして、取付面２６の柔軟性及び剛性は、効果的な動作のために、以下に説明するように調整される。

【0033】

作動中、サイドポート３６からの流体力が（材料の剛性によって）取付面２６の反作用力に打ち勝つと、取付面２６のセプタム２０が撓んで開いて（図７参照）、流体がカテーテルハブ２８に入る（開放位置）。サイドポート３６からの流体力が（材料の剛性によって）取付面２６の反作用力よりも小さいときは、取付面２６のセプタム２０は閉じられ（図５および図６参照）、その初期状態に戻る（閉鎖位置）。したがって、セプタム２０は、有利には、カテーテルおよびサイドポートからの流体の流れを同時に且つ独立に調整することができる。

【0034】

セプタム２０は、流体が様々な異なる動作モードでルアーコネクタ３４およびサイドポート３６を介してカテーテルハブ２８に入ることを可能にすることができる。例えば、図６に示すように、予め形成された開口２２は開放位置にあることができ、取付面２６は閉鎖位置にあることができる。別の動作モードでは、図７に示すように、予め形成された開口２２および取付面２６は両方とも開放位置にあることができる。さらに、予め形成された開口２２は閉鎖位置にあり、取付面２６は開放位置にあることができる。最後に、図５に示すように、予め形成された開口２２と取付面２６の両方を閉鎖位置にすることもできる。図５～７に示される例示的なセプタムの特徴は、本明細書で開示される他の例示的実施形態の特徴と組み合わせることができる。

【0035】

図８は、直径が縮小したニードル３８を有するカテーテルハブアセンブリの例示的実施形態を示す。カテーテルアセンブリの保管中、セプタム２０の弾性が長期間にわたって損なわれる可能性があることから、セプタム２０を閉鎖位置に配置することが望ましくない場合がある。換言すれば、セプタム２０が長期間にわたってカテーテルハブ２８の圧縮直径３２内に配置された場合、セプタム２０が圧縮セットに入り、開放位置と閉鎖位置の間で効果的に移行する能力を失い始める可能性がある。セプタム２０が圧縮セットに入ると、セプタム２０の経年シール強度が損なわれることがある。

【0036】

上述の潜在的な問題に対処するために、一実施形態によれば、セプタム２０はカテーテルハブ２８の自由直径３０に配置され、開放位置に配置される。一方、ニードル３８はカテーテルアセンブリの内側に配置され、ニードル３８の径縮小部３９は、カテーテルハブ２８の自由直径３０に位置付けられ、そこに、セプタム２０の予め形成された開口２２が配置される。この開放位置は保管中も維持される。したがって、カテーテルアセンブリは、セプタム２０の予め形成された開口２２に最小の応力を印加しつつ、長期間の間、保管され得る。

【0037】

カテーテルアセンブリが使用可能な状態になると、ニードル３８は、可撓性のカテーテルチューブ１８の患者への配置を助けることができる。その後、ニードル３８が除去され、そしてカテーテルアセンブリは、上記の実施形態で説明したのと同様の方法で動作することができる。したがって、ニードル３８内の直径３９が縮小しても、流体の流れにまたはカテーテルアセンブリの全体的な動作には影響がない。図８に示された例示的なニードルの特徴は、本明細書で開示された他の例示的実施形態の特徴と組み合わせることもできる。

【0038】

図９に示すように、複数の軸方向流路５４をセプタム５０の遠位端に配置し、予め形成された開口５２をセプタム５０の近位端に配置することができる。流路５４は、セプタム５０の外周に配置される。５つの流路５４が示されているが、様々な数および位置が考えられる。流路５４は、セプタム５０が開かれていないときに血液がセプタム５０に入り、空気がカテーテルハブ２８の前部のセプタム５０の遠位の空間から逃げることができるように、適切な幅と深さを有している。同時に、流路５４は、血液が（少なくともある程度の期間、）セプタム５０を通過して出て行くことを防ぐのに十分な大きさの寸法である。このような構成は、血液中の分子間力が空気中の分子間力よりも大きいことにより可能である。図９に示された例示的なセプタムの特徴は、本明細書で開示される他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。

【0039】

図１０及び図１１は、サイドポート３６を有する２ピースカテーテルハブアセンブリの断面図を示す。カテーテルハブアセンブリは、第１のカテーテルハブ部４４および第２のカテーテルハブ部４６を含む。第１のカテーテルハブ部４４はサイドポート３６を含む。サイドポート３６の中心線は、好ましくは、カテーテルハブアセンブリの中心線に対して９０度未満の角度で配置される。より好ましくは、サイドポート３６の中心線は、カテーテルハブアセンブリの中心線に対して４５度の角度をなす。

【0040】

サイドポート３６は、第１のカテーテルハブ部４４の端部近傍に配置されている。第２のカテーテルハブ部４６は、第１のカテーテルハブ部４４の遠位端と接触するアンダーカットされた表面４８を含む。第１および第２のカテーテルハブ部４４，４６が組み立てられると、これらは、好ましくは溶接継手によって共に固定されるが、プレス嵌め、スナップ嵌め、または、代替的に接着剤接合によって固定することができる。上述したようにサイドポート３６を傾斜させることで、溶接プロセスが行われるのに十分なクリアランスが提供される。

【0041】

カテーテルハブアセンブリが一緒に溶接された後、工作装置５６を使用して、セプタム２０の、カテーテルハブアセンブリへの組み立てを補助する。具体的には、図１１に示すように、工作装置５６は、セプタム２０の遠位端のノッチ５１によってセプタム２０に固定される。工作装置５６は、その後、図１０に示すように、セプタム２０が第２のカテーテルハブ部４６のアンダーカットされた表面４８に接触するまで、セプタム２０をカテーテルハブアセンブリ内に引っ張る。その後、工作装置５６は取り外され、カテーテルハブアセンブリは上記の実施形態で説明したのと同様の方法で動作する。したがって、セプタム２０は、近位端およびサイドポート３６でカテーテルハブアセンブリを密封することができる。図１０および図１１に示された例示的なカテーテルハブのアセンブリ方法の特徴は、本明細書で開示される他の例示的実施形態の特徴と組み合わせることができる。

【0042】

図１２は、２ピースカテーテルハブアセンブリの代替実施形態を示す。２ピースカテーテルハブアセンブリは、第１のカテーテルハブ部４４および第２のカテーテルハブ部４６を含む。第１のカテーテルハブ部４４は、自由直径３０およびアンダーカットされた表面４８を含み、第２のカテーテルハブ部４６は、圧縮直径３２および面取りされた表面３１を含む。

【0043】

バルブ１９が第１のカテーテルハブ部４４に組み付けられ、アンダーカットされた表面４８と接触した後、第２のカテーテルハブ部４６は、例えば圧入によって第１のカテーテルハブ部４４の内径に固定される。したがって、予め形成された開口２２およびベローズ２４を有するセプタム２０は、第１のカテーテルハブ部４４の自由直径３０から、面取りされた表面３１および第２のカテーテルハブ部４６の圧縮直径３２に移動して、上述の実施形態で説明したのと同様の方法で閉鎖位置に移動される。図１２に示される例示的なカテーテルハブアセンブリの特徴は、本明細書で開示される他の例示的実施形態の特徴と組み合わせることができる。

【0044】

図１３は、２ピースカテーテルハブアセンブリの代替実施形態を示す。カテーテルハブアセンブリは、第１のカテーテルハブ部４４および第２のカテーテルハブ部４６を含む。第１のカテーテルハブ部４４は、特定のニードルゲージを受け入れる大きさのノーズを含む。第１のカテーテルハブ部４４のノーズは、様々なニードルゲージ用の寸法にすることができると考えられる。第１のカテーテルハブ部４４はまた、後述するようにセプタム２０と相互作用するアンダーカットされた表面４８を含む。第２のカテーテルハブ部４６は、面取りされた表面３１を介して圧縮直径３２にネッキングされた自由直径３０を含む。

【0045】

カテーテルハブアセンブリは、最初にバルブ１９を第２のカテーテルハブ部４６に配置することによって組み立てられる。セプタム２０の予め形成された開口２２は、第２のカテーテルハブ部４６の圧縮直径３２内に配置される。続いて、第１のカテーテルハブ部４４は、第２のカテーテルハブ部４６の遠位端に挿入され、例えば、溶接継手によって固定される。したがって、セプタム２０内のベローズ２４は、セプタム２０が第１のカテーテルハブ部４４のアンダーカットされた表面４８と接触することを可能にし、上記の実施形態で説明したのと同様の方法で動作する。図１３に示された例示的なカテーテルハブアセンブリの特徴は、本明細書で開示される他の例示的実施形態の特徴と組み合わされてもよい。

【0046】

図１４は、本明細書の実施形態において開示されるカテーテルアセンブリと適合する例示的なニードル安全機構６０を示す。ニードル安全機構６０は、ニードル６４の遠位先端６８の近くに配置された変形部６９を有するニードル６４を含んでいる。ニードル安全機構６０はまた、カテーテルハブと係合するためのインターロックとして作用するタブ６２を有するニードルシールド６３を含む。スリーブ６５およびばね６６が、ニードル安全機構６０内に配置されて、スリーブから半径方向の力を印加し、離脱時にばね６６から軸方向に移動させる。安全機構６０の動作を以下に説明する。

【0047】

カテーテルアセンブリは、図１に示したように、ニードル６４がカテーテルハブを突き抜けている間、ニードル安全機構６０に係合される。具体的には、ニードル安全機構６０のタブ６２は、ニードル安全機構６０が不適切に取り外されることを防止するために、カテーテルハブの内径の突起に係合される（図１７および図１８参照）。

【0048】

カテーテルチューブが患者の静脈内に配置され、使用者がニードルをカテーテルハブから取り外すと、ニードル安全機構６０内のタブ６２が収束する。タブ６２が移動すると、ばね６６が解放されて軸方向の圧力をスリーブ６５に印加し、ニードル安全機構６０をカテーテルハブから分離させる。スリーブ６５がニードルシールド６３に沿って軸方向に移動すると、スリーブ６５はニードルシールド６３に半径方向の力を印加し、ニードルシールド６３を閉じさせる。続いて、スリーブ６５およびばね６６がニードル安全機構６０のニードルシールド６３の上に延び、ニードル安全機構６０のニードルシールド６３にニードル６４を固定する。したがって、ニードル６４は、ばね６６が引き戻されない限り、ニードル安全機構６０のニードルシールド６３から誤って取り外されることがない。

【0049】

使用者がニードル安全機構６０からニードル６４を引っ張ると、ニードル変形部６９はニードル安全機構６０の内部端壁７１に接触する。したがって、ユーザは、ニードル６４を引っ張って、ニードル安全機構６０をカテーテルアセンブリのカテーテルハブから引っ張り出し、取り外すことができる。また、ニードル変形部６９および内部端壁７１は、ニードル６４がニードルシールド６３から分離することを防止する。

【0050】

図１４に示される例示的なニードル安全機構の特徴は、本明細書で開示される他の例示的実施形態の特徴と組み合わせることができる。さらに、異なるタイプの様々なニードル安全機構が、本明細書で開示されたカテーテルアセンブリと適合し得る。

【0051】

図１５は、サイドポート３６を有するカテーテルハブアセンブリを密封するＯリング５８の例示的実施形態を示す。具体的には、取付面２６を有するセプタム５０が、サイドポート３６を密封するために使用される。高い流体圧力下でのサイドポート３６を伴うセプタム５０の動作は、上記の実施形態についてと同様に説明される。

【0052】

高い流体圧力がサイドポート３６を介して供給される場合、取付面２６は撓み、流体がセプタム５０に入ることを可能にする。取付面２６の撓みによって、意図に反して流体漏れが生じる可能性がある。したがって、Ｏリング５８は、サイドポート３６に隣接して、または、セプタム５０とカテーテルハブの間に配置される。Ｏリング５８は、セプタム５０とカテーテルハブ２８の間のシール面を強化し、カテーテルハブ２８に入るときに流体がセプタム５０の外側に流れないことを保証する。このようにして、サイドポート３６から入る流体は、セプタム５０と適切に調節される。図１５に示される例示的なシール構成の特徴は、本明細書で開示される他の例示的実施形態の特徴と組み合わせることができる。

【0053】

図１６は、サイドポート３６を有するカテーテルハブアセンブリをシールする圧縮リング７０の例示的実施形態を示す。具体的には、取付面２６を有するセプタム２０を使用して、上記実施形態で説明したようにサイドポート３６をシールする。圧縮リング７０は、図１５の実施形態で説明したのと同様の方法で、サイドポート３６からの高い流体圧力下でのシールを改善するために使用される。

【0054】

圧縮リング７０は、サイドポート３６に隣接して配置される。圧縮リング７０は、例えばセプタム２０における圧入によって、セプタム２０をカテーテルハブ２８に密封する。圧入によってセプタム２０とカテーテルハブ２８の間の圧力が上昇する。この増大した圧力は、セプタム２０を締め付け、カテーテルハブ２８に入るときに流体がセプタム２０の外側に流れることができる流体漏れ経路の可能性を低減する。このようにして、サイドポート３６からの流体はセプタム２０に入り、適切に調整される。図１６に示された例示的なシール構成の特徴は、本明細書で開示する他の例示的実施形態の特徴と組み合わせることができる。

【0055】

図１７および図１８は、カテーテルアセンブリ１０およびニードル安全機構６０の好ましい実施形態を示す。本実施形態は、図２および図３～図７に示すようなカテーテルアセンブリ、および、図１４に同様に示されたニードル安全機構６０を組み込んでいる。

【0056】

具体的には、ニードル安全機構６０がカテーテルアセンブリ１０に係合されると、セプタム２０は開放位置にある。カテーテルチューブが患者の静脈内にセットされた後、ニードル６４が取り外される。ニードル６４がカテーテルハブ２８から除去され、ニードル６４の遠位先端６８がニードルシールド６３に入ると、ニードルシールド６３のタブ６２が収縮してカテーテルハブ２８を外す。タブ６２が収束するにつれて、ばね６６は、ニードル安全機構６０を閉じるように軸方向に延び、ニードル６４の遠位先端６８に遠位障壁を提供し、遠位先端６８が遠位で再露出することを防止する。

【0057】

外側ハウジング６１は、ニードル安全機構６０のこの実施形態を取り囲む。しかしながら、ニードル安全機構６０はスリーブ６５を含まない。ニードルシールド６３のタブ６２がカテーテルハブ２８から外れると、ばね６６はテーパ付きニードルシールド６３の外側段付面６７から解放されることが有利である。したがって、ばね６６は、外側段付面６７を越えて軸方向に移動し、ニードルシールド６３の外側を取り囲み続ける。ばね６６は、最終的にニードルシールド６３のタブ６２まで伸びて接触する。このような構成により、ニードルシールド６３を閉鎖位置で半径方向にロックして、ニードル６４が出ることを防止する。

【0058】

ニードル安全機構６０とカテーテルハブ２８との係合が解除されると、セプタム２０は閉鎖位置に移動する。具体的には、ベローズ２４は軸方向の圧力を印加し、セプタム２０を圧縮直径３２内に移動させる。図１７および図１８に示す例示的なカテーテルアセンブリおよびニードル安全機構の特徴は、本明細書で開示される他の例示的実施形態の特徴と組み合わせることができる。

【0059】

本発明の原理およびその実用的な応用を説明する目的で、特定の例示的実施形態の前述の詳細な説明が提供されており、当業者が様々な実施形態について本発明を理解することを可能にし、特定の使用が意図されている。この説明は、網羅的であること、または開示された厳密な実施形態に本発明を限定することを必ずしも意図するものではない。本明細書で開示された実施形態および／または要素のいずれも、互いに組み合わせて、特に開示されていない様々な追加の実施形態を形成することができる。したがって、追加の実施形態が可能であり、本明細書および本発明の範囲内に包含されることが意図される。本明細書は、別の方法で達成され得るより一般的な目標を達成するための具体的な例を記載する。

【0060】

この出願で使用されているように、用語「前方」、「後方」、「上方」、「下方」、「上向き」、「下向き」および他の方向指定子は、本発明の例示的実施形態の説明を容易にするためのものであり、本発明の例示的実施形態の構造を任意の特定の位置または向きに限定することを意図しない。「実質的に」または「およそ」のような程度の用語は、所与の値の外の妥当な範囲、例えば記載された実施形態の製造、組み立ておよび使用に関連する一般的な公差を指すと理解される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】