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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2022116632
(43)【公開日】2022-08-10
(54)【発明の名称】ステントデリバリー装置
(51)【国際特許分類】
A61F 2/966 20130101AFI20220803BHJP
A61M 25/092 20060101ALI20220803BHJP
【ＦＩ】
A61F2/966
A61M25/092 510
【審査請求】未請求
【請求項の数】5
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2021012908
(22)【出願日】2021-01-29
(71)【出願人】
【識別番号】000002141
【氏名又は名称】住友ベークライト株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100137589
【弁理士】
【氏名又は名称】右田 俊介
(72)【発明者】
【氏名】福島 寛満
(72)【発明者】
【氏名】片山 貴博
(72)【発明者】
【氏名】山辺 悦朗
(72)【発明者】
【氏名】小野塚 偉師
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA28
4C267AA52
4C267AA56
4C267BB04
4C267BB10
4C267BB15
4C267BB16
4C267BB39
4C267BB40
4C267BB51
4C267BB63
4C267CC07
4C267EE01
4C267GG34
4C267GG36
4C267HH11
4C267HH15
(57)【要約】
【課題】意図したとおりのステントの留置動作を容易に実現することが可能なステントデリバリー装置を提供する
【解決手段】ステントデリバリー装置１００は、外管部１０と、外管ハンドル２０と、内管部４０と、内シャフト５０と、シャフトハンドル６０と、を備えている。外管ハンドル２０をシャフトハンドル６０側に後退させることによって、内管部４０の先端部４０ｂを外管部１０から露出させて、内管部４０により保持されたステント２００を体腔に留置可能である。また、内シャフト５０は、外管ハンドル２０の後退量に応じて外管ハンドル２０に挿入された状態又は外管ハンドル２０よりも基端側に露出した状態となる区間である出没部５４を有し、出没部５４は、当該出没部５４の軸方向において互いに異なる複数の位置にそれぞれ形成されている複数のマーカー５５を有する。
【選択図】図１
【解決手段】ステントデリバリー装置１００は、外管部１０と、外管ハンドル２０と、内管部４０と、内シャフト５０と、シャフトハンドル６０と、を備えている。外管ハンドル２０をシャフトハンドル６０側に後退させることによって、内管部４０の先端部４０ｂを外管部１０から露出させて、内管部４０により保持されたステント２００を体腔に留置可能である。また、内シャフト５０は、外管ハンドル２０の後退量に応じて外管ハンドル２０に挿入された状態又は外管ハンドル２０よりも基端側に露出した状態となる区間である出没部５４を有し、出没部５４は、当該出没部５４の軸方向において互いに異なる複数の位置にそれぞれ形成されている複数のマーカー５５を有する。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
外管部と、
前記外管部の基端部が固定されている外管ハンドルと、
前記外管部に対して軸方向に摺動可能に挿通されている内管部と、
前記内管部と一体化されており、前記外管ハンドルから基端側に延出している内シャフトと、
前記内シャフトの基端部が固定されているシャフトハンドルと、
を備え、
前記外管ハンドルを前記外管部とともに前記シャフトハンドル側に後退させることによって、前記内管部の先端部を前記外管部から露出させて、前記内管部により保持されたステントを体腔に留置可能であり、
前記内シャフトは、前記外管ハンドルの後退量に応じて前記外管ハンドルに挿入された状態又は前記外管ハンドルよりも基端側に露出した状態となる区間である出没部を有し、
前記出没部は、当該出没部の軸方向において互いに異なる複数の位置にそれぞれ形成されている複数のマーカーを有するステントデリバリー装置。
前記外管部の基端部が固定されている外管ハンドルと、
前記外管部に対して軸方向に摺動可能に挿通されている内管部と、
前記内管部と一体化されており、前記外管ハンドルから基端側に延出している内シャフトと、
前記内シャフトの基端部が固定されているシャフトハンドルと、
を備え、
前記外管ハンドルを前記外管部とともに前記シャフトハンドル側に後退させることによって、前記内管部の先端部を前記外管部から露出させて、前記内管部により保持されたステントを体腔に留置可能であり、
前記内シャフトは、前記外管ハンドルの後退量に応じて前記外管ハンドルに挿入された状態又は前記外管ハンドルよりも基端側に露出した状態となる区間である出没部を有し、
前記出没部は、当該出没部の軸方向において互いに異なる複数の位置にそれぞれ形成されている複数のマーカーを有するステントデリバリー装置。
【請求項2】
前記マーカーの厚みにより、前記マーカーの形成箇所において前記内シャフトの外周面には段差が形成されており、
前記外管ハンドルは、前記内シャフトにおける前記マーカーの形成箇所が通過するときと前記マーカーの非形成箇所が通過するときとで互いに異なる摩擦抵抗を発生させる摩擦発生部を有する請求項１に記載のステントデリバリー装置。
前記外管ハンドルは、前記内シャフトにおける前記マーカーの形成箇所が通過するときと前記マーカーの非形成箇所が通過するときとで互いに異なる摩擦抵抗を発生させる摩擦発生部を有する請求項１に記載のステントデリバリー装置。
【請求項3】
前記複数のマーカーのうち互いに隣接して配置されている少なくとも２個のマーカーについて、前記摩擦発生部が発生する摩擦抵抗が互いに異なる請求項２に記載のステントデリバリー装置。
【請求項4】
前記外管ハンドルは、
前記内シャフトに対する前記外管ハンドルの進退を規制する状態と、前記内シャフトに対する前記外管ハンドルの進退が可能な状態と、の切替操作が可能な切替操作部を含み、
前記切替操作部は、
弾性体により構成されているとともに前記内シャフトが挿通されているリング部材と、
前記内シャフトが挿通されているとともに前記リング部材を収容している収容部材と、
前記内シャフトが挿通されているとともに前記収容部材に対して螺合している螺合部材と、
を有し、
前記螺合部材を前記収容部材に螺入させて前記収容部材と前記螺合部材との間で前記リング部材を圧縮させることにより、前記内シャフトに対する前記切替操作部の進退が規制されるようになっており、
前記リング部材が前記摩擦発生部である請求項２又は３に記載のステントデリバリー装置。
前記内シャフトに対する前記外管ハンドルの進退を規制する状態と、前記内シャフトに対する前記外管ハンドルの進退が可能な状態と、の切替操作が可能な切替操作部を含み、
前記切替操作部は、
弾性体により構成されているとともに前記内シャフトが挿通されているリング部材と、
前記内シャフトが挿通されているとともに前記リング部材を収容している収容部材と、
前記内シャフトが挿通されているとともに前記収容部材に対して螺合している螺合部材と、
を有し、
前記螺合部材を前記収容部材に螺入させて前記収容部材と前記螺合部材との間で前記リング部材を圧縮させることにより、前記内シャフトに対する前記切替操作部の進退が規制されるようになっており、
前記リング部材が前記摩擦発生部である請求項２又は３に記載のステントデリバリー装置。
【請求項5】
複数のマーカーには、互いに見た目が異なるマーカーが含まれている請求項１から４のいずれか一項に記載のステントデリバリー装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ステントデリバリー装置に関する。
【背景技術】
【0002】
ステントを体腔に留置するために用いられるステントデリバリー装置としては、例えば、特許文献１に記載のものがある。特許文献１のステントデリバリー装置（同文献は、留置具搬送装置と記載）は、体腔に留置されるステント（同文献には、留置具と記載）を保持する管状本体と、管状本体の遠位部を屈曲させることが可能な操作部と、近位側へのステントの移動を制限可能な制限部材と、を備えており、管状本体の遠位部を屈曲させた状態で、管状本体を制限部材に対して相対的に移動させることによって、ステントを体腔に留置可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【特許文献1】特開２０２０－０７８４５９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
本願発明者の検討によれば、引用文献１のステントデリバリー装置は、意図したとおりのステントの留置動作を実現するための構造に関して、なお改善の余地がある。
【0005】
本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、より確実に、意図したとおりのステントの留置動作を容易に実現することが可能なステントデリバリー装置を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明によれば、外管部と、
前記外管部の基端部が固定されている外管ハンドルと、
前記外管部に対して軸方向に摺動可能に挿通されている内管部と、
前記内管部と一体化されており、前記外管ハンドルから基端側に延出している内シャフトと、
前記内シャフトの基端部が固定されているシャフトハンドルと、
を備え、
前記外管ハンドルを前記外管部とともに前記シャフトハンドル側に後退させることによって、前記内管部の先端部を前記外管部から露出させて、前記内管部により保持されたステントを体腔に留置可能であり、
前記内シャフトは、前記外管ハンドルの後退量に応じて前記外管ハンドルに挿入された状態又は前記外管ハンドルよりも基端側に露出した状態となる区間である出没部を有し、
前記出没部は、当該出没部の軸方向において互いに異なる複数の位置にそれぞれ形成されている複数のマーカーを有するステントデリバリー装置が提供される。
前記外管部の基端部が固定されている外管ハンドルと、
前記外管部に対して軸方向に摺動可能に挿通されている内管部と、
前記内管部と一体化されており、前記外管ハンドルから基端側に延出している内シャフトと、
前記内シャフトの基端部が固定されているシャフトハンドルと、
を備え、
前記外管ハンドルを前記外管部とともに前記シャフトハンドル側に後退させることによって、前記内管部の先端部を前記外管部から露出させて、前記内管部により保持されたステントを体腔に留置可能であり、
前記内シャフトは、前記外管ハンドルの後退量に応じて前記外管ハンドルに挿入された状態又は前記外管ハンドルよりも基端側に露出した状態となる区間である出没部を有し、
前記出没部は、当該出没部の軸方向において互いに異なる複数の位置にそれぞれ形成されている複数のマーカーを有するステントデリバリー装置が提供される。
【発明の効果】
【0007】
本発明によれば、意図したとおりのステントの留置動作を容易に実現することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【0008】
【図1】実施形態に係るステントデリバリー装置の模式的な全体図である。
【図5】実施形態に係る外管ハンドルの内部構造を示す側面図である。
【図6】図６（ａ）、図６（ｂ）及び図６（ｃ）は内シャフトの軸中心に沿った断面図であり、このうち図６（ａ）は第１マーカーとその周辺構造を示しており、図６（ｂ）は第２マーカーとその周辺構造を示しており、図６（ｃ）は第３マーカーとその周辺構造を示している。
【図8】実施形態に係るステントデリバリー装置が内視鏡に挿入された状態を示す模式的な図である。
【図9】図９（ａ）、図９（ｂ）及び図９（ｃ）は実施形態に係るステントデリバリー装置の動作を説明するための図であり、このうち図９（ａ）は内管部の先端部が外管部から僅かに露出した状態を示しており、図９（ｂ）は図９（ａ）に示す状態よりも内管部の先端部が外管部から更に露出した状態を示しており、図９（ｃ）は内管部におけるステントの配置区間の全体が外管部から露出した状態を示している。
【発明を実施するための形態】
【0009】
以下、本発明の実施形態について、図１から図１１（ｃ）を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。また、図１、図２、図３、図４及び図９（ａ）においては、ステント２００を２点鎖線で示している。
なお、本発明のステントデリバリー装置１００の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
また、以下において、ステントデリバリー装置１００の遠位側を先端側、その近位側を基端側ともいう。また、先端部は、遠位端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、近位端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味するものとする。
なお、本発明のステントデリバリー装置１００の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
また、以下において、ステントデリバリー装置１００の遠位側を先端側、その近位側を基端側ともいう。また、先端部は、遠位端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、近位端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味するものとする。
【0010】
図１に示すように、本実施形態に係るステントデリバリー装置１００は、外管部１０と、外管部１０の基端部１０ａが固定されている外管ハンドル２０と、外管部１０に対して軸方向に摺動可能に挿通されている内管部４０と、内管部４０と一体化されており、外管ハンドル２０から基端側に延出している内シャフト５０と、内シャフト５０の基端部が固定されているシャフトハンドル６０と、を備えている。
外管ハンドル２０を外管部１０とともにシャフトハンドル６０側に後退させることによって、内管部４０の先端部４０ｂを外管部１０から露出させて、内管部４０により保持されたステント２００を体腔に留置可能である。
内シャフト５０は、外管ハンドル２０の後退量に応じて外管ハンドル２０に挿入された状態又は外管ハンドル２０よりも基端側に露出した状態となる区間である出没部５４を有し、出没部５４は、当該出没部５４の軸方向において互いに異なる複数の位置にそれぞれ形成されている複数のマーカー５５を有する。
外管ハンドル２０を外管部１０とともにシャフトハンドル６０側に後退させることによって、内管部４０の先端部４０ｂを外管部１０から露出させて、内管部４０により保持されたステント２００を体腔に留置可能である。
内シャフト５０は、外管ハンドル２０の後退量に応じて外管ハンドル２０に挿入された状態又は外管ハンドル２０よりも基端側に露出した状態となる区間である出没部５４を有し、出没部５４は、当該出没部５４の軸方向において互いに異なる複数の位置にそれぞれ形成されている複数のマーカー５５を有する。
【0011】
本実施形態によれば、内シャフト５０は、出没部５４の軸方向において互いに異なる複数の位置にそれぞれ形成されている複数のマーカー５５を有する。
これにより、使用者は、複数のマーカー５５の位置に基づいて、外管ハンドル２０の後退量を容易に認識することができる。よって、ステント２００の展開の進行状況を把握することができるので、意図したとおりのステント２００の留置動作を容易に実現することができる。
これにより、使用者は、複数のマーカー５５の位置に基づいて、外管ハンドル２０の後退量を容易に認識することができる。よって、ステント２００の展開の進行状況を把握することができるので、意図したとおりのステント２００の留置動作を容易に実現することができる。
【0012】
ステント２００が内管部４０に保持されている状態において、ステント２００は外管部１０の内周面と内管部４０の外周面との間に縮径状態で収容されている。そして、ガイドワイヤ３００（図１０（ａ）等参照）に沿って外管部１０及び内管部４０を体腔の所望の部位に挿入した状態で、外管ハンドル２０を外管部１０とともにシャフトハンドル６０側に後退させ、内管部４０の先端部４０ｂを外管部１０から露出させることによって、ステント２００を、縮径状態から展開状態に変形させて、当該所望の部位に留置することができる。より詳細には、内管部４０の先端部４０ｂが外管部１０から露出するのに伴って、ステント２００も外管部１０から露出し、ステント２００における露出した部分が展開状態となる。すなわち、外管ハンドル２０の後退量に応じて、ステント２００の展開が進行する。
なお、ステント２００の縮径状態とは、ステント２００が径方向に圧縮されている状態を意味しており、ステント２００の展開状態とは、ステント２００が径方向に拡張した状態を意味している。
なお、ステント２００の縮径状態とは、ステント２００が径方向に圧縮されている状態を意味しており、ステント２００の展開状態とは、ステント２００が径方向に拡張した状態を意味している。
【0013】
外管部１０は、長尺な中空の管状部材である。図２及び図３に示すように、内管部４０は、外管部１０の内腔に挿通されており、外管部１０は内管部４０に対してその軸方向に摺動可能である。
本実施形態の場合、外管部１０の内径及び外径は軸方向における位置にかかわらず一定であり、したがって、外管部１０の肉厚は軸方向における位置にかかわらず一定である。ただし、外管部１０の外径や内径は、軸方向における位置に応じて異なっていても良い。
図２及び図４に示すように、外管部１０は、例えば、内層１４と、内層１４の周囲に設けられた外層１５と、を備える二層構造であり、外管部１０の軸心側から、内層１４と外層１５との順に積層されて構成されている。
なお、外層１５の表面には親水層（不図示）が形成されていてもよい。親水層の材料は、特に限定されないが、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料であることが挙げられる。このようにすることにより、外管部１０が生体の体腔に挿入される際の摺動抵抗を低減することができる。
本実施形態の場合、外管部１０の内径及び外径は軸方向における位置にかかわらず一定であり、したがって、外管部１０の肉厚は軸方向における位置にかかわらず一定である。ただし、外管部１０の外径や内径は、軸方向における位置に応じて異なっていても良い。
図２及び図４に示すように、外管部１０は、例えば、内層１４と、内層１４の周囲に設けられた外層１５と、を備える二層構造であり、外管部１０の軸心側から、内層１４と外層１５との順に積層されて構成されている。
なお、外層１５の表面には親水層（不図示）が形成されていてもよい。親水層の材料は、特に限定されないが、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料であることが挙げられる。このようにすることにより、外管部１０が生体の体腔に挿入される際の摺動抵抗を低減することができる。
【0014】
内層１４は、外管部１０の最内層であり、例えば、肉厚が軸方向における位置にかかわらず一定の円管状に形成されている。内層１４は、外管部１０の先端と基端との両端において開口している。
内層１４は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー樹脂により構成されている。フッ素系の熱可塑性ポリマー材料は、特に限定されないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）及びペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などとすることができる。内層１４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、内管部４０が外管部１０の内腔で摺動する際の摺動抵抗が低減される。
内層１４は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー樹脂により構成されている。フッ素系の熱可塑性ポリマー材料は、特に限定されないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）及びペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などとすることができる。内層１４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、内管部４０が外管部１０の内腔で摺動する際の摺動抵抗が低減される。
【0015】
外層１５は外管部１０の最外層である。例えば、外管部１０の肉厚の大部分（過半部）は、外層１５の肉厚によって占められている。外層１５は、例えば、その肉厚が軸方向における位置にかかわらず一定の円管状に形成されている。
外層１５には、例えば、熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料は、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン－酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などであることが挙げることができる。
外層１５には、例えば、熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料は、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン－酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などであることが挙げることができる。
【0016】
外管部１０の内径は、内管部４０の外径（最大径）よりも大きい寸法に設定されている。このため、外管部１０の内腔に内管部４０を摺動可能に挿通することができる。
より詳細には、外管部１０の内径は、特に限定されないが、１ｍｍ以上７ｍｍ以下であることが好ましい。外管部１０の外径は、特に限定されないが、１．５ｍｍ以上８ｍｍ以下であることが好ましい。また、外管部１０の全長は、特に限定されないが、５００ｍｍ以上２５００ｍｍ以下であることが好ましい。
より詳細には、外管部１０の内径は、特に限定されないが、１ｍｍ以上７ｍｍ以下であることが好ましい。外管部１０の外径は、特に限定されないが、１．５ｍｍ以上８ｍｍ以下であることが好ましい。また、外管部１０の全長は、特に限定されないが、５００ｍｍ以上２５００ｍｍ以下であることが好ましい。
【0017】
更に、外管部１０は、例えば、編組された金属ワイヤにより網目状に構成された補強層１６（図１及び図２等参照）を含む。なお、図１及び図８～図１１（ｃ）においては、補強層１６の図示を省略している。
補強層１６は、例えば、外層１５に埋設されており、内層１４の周囲に配置されている。
補強層１６は、例えば、外管部１０の先端から基端に亘って配設されている。外管部１０は、補強層１６によってその全体が補強されている。
なお、補強層１６は、例えば、コイル状に巻回された金属ワイヤによって構成されたものであってもよい。また、補強層１６は、例えば、外管部１０の軸方向における一部分に配設されていてもよい。
補強層１６は、例えば、外層１５に埋設されており、内層１４の周囲に配置されている。
補強層１６は、例えば、外管部１０の先端から基端に亘って配設されている。外管部１０は、補強層１６によってその全体が補強されている。
なお、補強層１６は、例えば、コイル状に巻回された金属ワイヤによって構成されたものであってもよい。また、補強層１６は、例えば、外管部１０の軸方向における一部分に配設されていてもよい。
【0018】
また、本実施形態の場合、外管部１０の先端の近傍には、例えば、環状のマーカー部材１１が埋設されている。
マーカー部材１１は、例えば、白金やタングステンなどのＸ線不透過性の材料によって構成されている。マーカー部材１１の位置を指標とすることにより、Ｘ線（放射線）観察下において体腔内における外管部１０の先端部１０ｂの位置を適確に認識することができる。
ただし、外管部１０にマーカー部材１１が埋設されていない場合、外管部１０の外層１５に無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層１５に造影剤を混合することにより、体腔内における外管部１０のＸ線造影性を向上することができる。
マーカー部材１１は、例えば、白金やタングステンなどのＸ線不透過性の材料によって構成されている。マーカー部材１１の位置を指標とすることにより、Ｘ線（放射線）観察下において体腔内における外管部１０の先端部１０ｂの位置を適確に認識することができる。
ただし、外管部１０にマーカー部材１１が埋設されていない場合、外管部１０の外層１５に無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層１５に造影剤を混合することにより、体腔内における外管部１０のＸ線造影性を向上することができる。
【0019】
図５に示すように、外管ハンドル２０は、例えば、中空の部材であり、例えば、一方向に長尺な略直方体形状に形成されている。そして、内シャフト５０は外管ハンドル２０に対して摺動可能にこの内部に挿通されており、外管ハンドル２０を内シャフト５０に沿ってシャフトハンドル６０側に移動させることによって、外管部１０の基端部１０ａも内シャフト５０に沿ってシャフトハンドル６０側に後退させることができる。
なお、外管ハンドル２０の説明に関し、図５における左側を先端側と称し、図５における右側を基端側と称する。また、先端側及び基端側に向かう方向を先基端方向と称する。
図１及び図５に示すように、外管ハンドル２０は、例えば、第１部材２２ａと、第２部材２２ｂと、を有しており、第１部材２２ａと第２部材２２ｂとが相互に組み付けられることによって、外管ハンドル２０が構成されている。なお、図５においては、第２部材２２ｂの図示を省略しており、これらの図は外管ハンドル２０の内部構造が見える状態の側面図となっている。
第１部材２２ａと第２部材２２ｂとは、互いに同一寸法及び同一外形形状に形成されている。
外管部１０の基端は、外管ハンドル２０の内部に導入されており、外管部１０の基端部１０ａは、外管ハンドル２０の長手方向に沿って配置されている。
なお、外管ハンドル２０の説明に関し、図５における左側を先端側と称し、図５における右側を基端側と称する。また、先端側及び基端側に向かう方向を先基端方向と称する。
図１及び図５に示すように、外管ハンドル２０は、例えば、第１部材２２ａと、第２部材２２ｂと、を有しており、第１部材２２ａと第２部材２２ｂとが相互に組み付けられることによって、外管ハンドル２０が構成されている。なお、図５においては、第２部材２２ｂの図示を省略しており、これらの図は外管ハンドル２０の内部構造が見える状態の側面図となっている。
第１部材２２ａと第２部材２２ｂとは、互いに同一寸法及び同一外形形状に形成されている。
外管部１０の基端は、外管ハンドル２０の内部に導入されており、外管部１０の基端部１０ａは、外管ハンドル２０の長手方向に沿って配置されている。
【0020】
より詳細には、図５に示すように、本実施形態の場合、外管部１０の基端部１０ａの外周には、固定用リング部材１９が設けられている。そして、外管ハンドル２０は、収容凹部２３を有し、当該収容凹部２３に固定用リング部材１９が収容されることにより、外管部１０は外管ハンドル２０に対して固定されている。
固定用リング部材１９は、例えば、環状の部材であり、シリコーンゴムやエラストマー等の弾性材料によって構成されている。
固定用リング部材１９は、例えば、外管部１０に外嵌されることによって、当該外管部１０に対して固定されている。
また、図５に示すように、第１部材２２ａの内側面から立設された４つの壁部によって側面視矩形状の収容凹部２３が形成されている。固定用リング部材１９は収容凹部２３の内部に収容されており、当該収容凹部２３によって先基端方向における固定用リング部材１９の移動が規制されている。
ここで、収容凹部２３には、２つの切欠形状部２４ｃが形成されている。先基端方向に視た各切欠形状部２４ｃの形状は、半円形状となっており、その直径は、外管部１０よりも僅かに大きい寸法に設定されている。外管部１０において、固定用リング部材１９よりも基端側の部分及び先端側の部分は、各切欠形状部２４ｃを介して収容凹部２３の外部に突出している。
なお、例えば、第２部材２２ｂの内側面にも同様に、収容凹部２３が形成されていてもよい。この場合、固定用リング部材１９の一部分は、第１部材２２ａの収容凹部２３の内部に配置され、固定用リング部材１９の残りの部分は、第２部材２２ｂの収容凹部２３の内部に配置される。
固定用リング部材１９は、例えば、環状の部材であり、シリコーンゴムやエラストマー等の弾性材料によって構成されている。
固定用リング部材１９は、例えば、外管部１０に外嵌されることによって、当該外管部１０に対して固定されている。
また、図５に示すように、第１部材２２ａの内側面から立設された４つの壁部によって側面視矩形状の収容凹部２３が形成されている。固定用リング部材１９は収容凹部２３の内部に収容されており、当該収容凹部２３によって先基端方向における固定用リング部材１９の移動が規制されている。
ここで、収容凹部２３には、２つの切欠形状部２４ｃが形成されている。先基端方向に視た各切欠形状部２４ｃの形状は、半円形状となっており、その直径は、外管部１０よりも僅かに大きい寸法に設定されている。外管部１０において、固定用リング部材１９よりも基端側の部分及び先端側の部分は、各切欠形状部２４ｃを介して収容凹部２３の外部に突出している。
なお、例えば、第２部材２２ｂの内側面にも同様に、収容凹部２３が形成されていてもよい。この場合、固定用リング部材１９の一部分は、第１部材２２ａの収容凹部２３の内部に配置され、固定用リング部材１９の残りの部分は、第２部材２２ｂの収容凹部２３の内部に配置される。
【0021】
外管ハンドル２０は、例えば、硬質な樹脂材料によって構成されている。硬質な樹脂材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等であることが挙げられる。
【0022】
図１、図２及び図３に示すように、内管部４０は、例えば、相対的に小径の細径部４１と、相対的に大径の太径部４２と、を含む。
細径部４１及び太径部４２の各々は、長尺な中空の管状部材である。細径部４１の外径は、太径部４２の内径よりも小さい寸法に設定されており、図３に示すように、細径部４１の軸方向における一部分は、太径部４２の内腔に挿通されている。また、細径部４１の全長は、太径部４２の全長よりも長い寸法に設定されている。そして、太径部４２を基準として、細径部４１は、太径部４２の先端側の開口から先端側に突出しているとともに、太径部４２の基端側の開口から基端側に突出している。
ここで、細径部４１において、太径部４２の先端よりも先端側の部位は、ステント２００が配置される配置区間４１ａを構成している。ステント２００は、細径部４１における配置区間４１ａに外挿された状態で、内管部４０の細径部４１によって保持されている。
また、細径部４１において、太径部４２の基端よりも基端側の部位は、内シャフト５０の内腔に挿通されている。より詳細には、太径部４２の基端側の開口には、内シャフト５０の先端部が挿入されており、太径部４２の内腔と内シャフト５０の内腔とは、互いに連通している。そして、細径部４１は、太径部４２の内腔と内シャフト５０の内腔とに亘って挿通されており、更にはシャフトハンドル６０の内部まで至っている。
細径部４１及び太径部４２の各々は、長尺な中空の管状部材である。細径部４１の外径は、太径部４２の内径よりも小さい寸法に設定されており、図３に示すように、細径部４１の軸方向における一部分は、太径部４２の内腔に挿通されている。また、細径部４１の全長は、太径部４２の全長よりも長い寸法に設定されている。そして、太径部４２を基準として、細径部４１は、太径部４２の先端側の開口から先端側に突出しているとともに、太径部４２の基端側の開口から基端側に突出している。
ここで、細径部４１において、太径部４２の先端よりも先端側の部位は、ステント２００が配置される配置区間４１ａを構成している。ステント２００は、細径部４１における配置区間４１ａに外挿された状態で、内管部４０の細径部４１によって保持されている。
また、細径部４１において、太径部４２の基端よりも基端側の部位は、内シャフト５０の内腔に挿通されている。より詳細には、太径部４２の基端側の開口には、内シャフト５０の先端部が挿入されており、太径部４２の内腔と内シャフト５０の内腔とは、互いに連通している。そして、細径部４１は、太径部４２の内腔と内シャフト５０の内腔とに亘って挿通されており、更にはシャフトハンドル６０の内部まで至っている。
【0023】
より詳細には、太径部４２の先端部には、例えば、内視鏡視認マーカー４６が設けられている。よって、細径部４１において、内視鏡視認マーカー４６よりも先端側の部位が配置区間４１ａであり、当該配置区間４１ａにステント２００の全体が外挿されている。すなわち、ステント２００の基端側には、内視鏡視認マーカー４６が配置されている。よって、使用者は、内視鏡による撮影画像に基づいて、内視鏡視認マーカー４６の位置を指標として、ステント２００の位置を容易に把握することができる。
より詳細には、ステントデリバリー装置１００を使用する際には、図８に示すように、内管部４０において、少なくとも内視鏡視認マーカー４６よりも先端側の部分が、内視鏡４００の挿入部の先端から露出した状態となる。
また、内視鏡視認マーカー４６の先端は、細径部４１に対して固定されている。より詳細には、内視鏡視認マーカー４６の先端、及び、細径部４１の外周面において当該先端と対応する箇所には、接着剤４２ａが周回状に塗布されている。これにより、細径部４１は、内視鏡視認マーカー４６ひいては太径部４２に対して固定されている。
内視鏡視認マーカー４６の基端は、太径部４２の先端側に連接されており、内視鏡視認マーカー４６の内腔と太径部４２の内腔とは互いに連通している。したがって、細径部４１は、内視鏡視認マーカー４６の内腔と太径部４２の内腔とに亘って挿通されている。内視鏡視認マーカー４６の外径は、太径部４２の外径と略同等の寸法に設定されている。
内視鏡視認マーカー４６は、例えば、太径部４２とは別部材の樹脂チューブによって構成されており、太径部４２とは異なる色に着色されている。また、外管部１０は、例えば、透明な（可視光に対して透明な）樹脂材料によって構成されている。このため、使用者は、外管部１０を介して内視鏡視認マーカー４６を視認することができる。
なお、内視鏡視認マーカー４６は、例えば、太径部４２の先端部にインクを塗布することによって形成されていてもよいし、白金やタングステンなどのＸ線不透過性の材料によって構成されていてもよい。
より詳細には、ステントデリバリー装置１００を使用する際には、図８に示すように、内管部４０において、少なくとも内視鏡視認マーカー４６よりも先端側の部分が、内視鏡４００の挿入部の先端から露出した状態となる。
また、内視鏡視認マーカー４６の先端は、細径部４１に対して固定されている。より詳細には、内視鏡視認マーカー４６の先端、及び、細径部４１の外周面において当該先端と対応する箇所には、接着剤４２ａが周回状に塗布されている。これにより、細径部４１は、内視鏡視認マーカー４６ひいては太径部４２に対して固定されている。
内視鏡視認マーカー４６の基端は、太径部４２の先端側に連接されており、内視鏡視認マーカー４６の内腔と太径部４２の内腔とは互いに連通している。したがって、細径部４１は、内視鏡視認マーカー４６の内腔と太径部４２の内腔とに亘って挿通されている。内視鏡視認マーカー４６の外径は、太径部４２の外径と略同等の寸法に設定されている。
内視鏡視認マーカー４６は、例えば、太径部４２とは別部材の樹脂チューブによって構成されており、太径部４２とは異なる色に着色されている。また、外管部１０は、例えば、透明な（可視光に対して透明な）樹脂材料によって構成されている。このため、使用者は、外管部１０を介して内視鏡視認マーカー４６を視認することができる。
なお、内視鏡視認マーカー４６は、例えば、太径部４２の先端部にインクを塗布することによって形成されていてもよいし、白金やタングステンなどのＸ線不透過性の材料によって構成されていてもよい。
【0024】
また、細径部４１の先端部には、先端チップ４３（図１及び図４参照）が設けられている。先端チップ４３は、例えば、先端側に向けて徐々に縮径した円錐状に形成されている。先端チップ４３の基端部は、細径部４１の先端部に対して連接されており、先端チップ４３の内腔と細径部４１の内腔とは、互いに連通している。
ステントデリバリー装置１００を体腔に挿入する際には、予め体腔内に挿入されているガイドワイヤ３００（図９（ａ）等参照）が、先端チップ４３の先端側の開口から内管部４０の内腔に挿入される。これにより、ガイドワイヤ３００に沿って、外管部１０及び内管部４０を体腔に挿入することができる。なお、図９（ａ）～図１０（ｃ）においては、ガイドワイヤ３００を１点鎖線で示している。
また、本実施形態の場合、先端チップ４３の基端と外管部１０の先端とは互いに対向している。そして、図４に示すように、先端チップ４３の外径は、外管部１０の外径と略同等又は当該外径よりも僅かに大きい寸法に設定されており、先端チップ４３の内径は、外管部１０の内径よりも小さい寸法に設定されている。
このため、例えば、外管ハンドル２０を外管部１０とともに先端チップ４３側に前進させた場合、先端チップ４３の基端面に外管部１０の先端面が当接することによって、外管部１０の更なる前進が規制されるので、外管部１０と一体の外管ハンドル２０の更なる前進も規制される。なお、以下の説明において、先端チップ４３の基端面に外管部１０の先端面が当接した状態（図１等参照）を、ステントデリバリー装置１００の初期状態とする。
ステントデリバリー装置１００を体腔に挿入する際には、予め体腔内に挿入されているガイドワイヤ３００（図９（ａ）等参照）が、先端チップ４３の先端側の開口から内管部４０の内腔に挿入される。これにより、ガイドワイヤ３００に沿って、外管部１０及び内管部４０を体腔に挿入することができる。なお、図９（ａ）～図１０（ｃ）においては、ガイドワイヤ３００を１点鎖線で示している。
また、本実施形態の場合、先端チップ４３の基端と外管部１０の先端とは互いに対向している。そして、図４に示すように、先端チップ４３の外径は、外管部１０の外径と略同等又は当該外径よりも僅かに大きい寸法に設定されており、先端チップ４３の内径は、外管部１０の内径よりも小さい寸法に設定されている。
このため、例えば、外管ハンドル２０を外管部１０とともに先端チップ４３側に前進させた場合、先端チップ４３の基端面に外管部１０の先端面が当接することによって、外管部１０の更なる前進が規制されるので、外管部１０と一体の外管ハンドル２０の更なる前進も規制される。なお、以下の説明において、先端チップ４３の基端面に外管部１０の先端面が当接した状態（図１等参照）を、ステントデリバリー装置１００の初期状態とする。
【0025】
更に、本実施形態の場合、細径部４１の外周にはステント保持部４８（図１等参照）が設けられている。ステント保持部４８は、細径部４１よりも大径に形成されている。
ステント保持部４８は、配置区間４１ａにおいて、ステント２００を保持しており、外管部１０の後退又は前進に伴ってステント２００が配置区間４１ａに対して変位してしまうことがステント保持部４８によって規制されている。
より詳細には、ステント保持部４８は、例えば、樹脂チューブであり、細径部４１に外嵌されている。また、ステント保持部４８の外周面及び配置区間４１ａにおけるステント保持部４８の配置領域の近傍には、例えば、不図示の接着剤が塗布されており、当該接着剤によってステント保持部４８は配置区間４１ａに対して固定されている。
ステント保持部４８の内径は、細径部４１の外径と略同等に設定されており、ステント保持部４８の外径は、外管部１０の内径よりも小さい寸法に設定されているとともに、縮径状態におけるステント２００の内径よりも大きい寸法に設定されている。そして、ステント２００は、当該ステント２００の長手方向における一部分がステント保持部４８に外挿された状態で、外管部１０の内周面と細径部４１の外周面との間で保持されている。より詳細には、ステント２００において、ステント保持部４８に外挿された部分は、外管部１０の内周面とステント保持部４８の外周面とによって挟持された状態となっており、これにより外管部１０の後退又は前進に伴ってステント２００が配置区間４１ａに対して相対的に軸方向に変位してしまうことが規制されている。
ステント保持部４８の長さ寸法（軸方向における寸法）は特に限定されないが、ステント２００の長さ寸法に応じて適宜設定されることが好ましい。
ステント保持部４８は、配置区間４１ａにおいて、ステント２００を保持しており、外管部１０の後退又は前進に伴ってステント２００が配置区間４１ａに対して変位してしまうことがステント保持部４８によって規制されている。
より詳細には、ステント保持部４８は、例えば、樹脂チューブであり、細径部４１に外嵌されている。また、ステント保持部４８の外周面及び配置区間４１ａにおけるステント保持部４８の配置領域の近傍には、例えば、不図示の接着剤が塗布されており、当該接着剤によってステント保持部４８は配置区間４１ａに対して固定されている。
ステント保持部４８の内径は、細径部４１の外径と略同等に設定されており、ステント保持部４８の外径は、外管部１０の内径よりも小さい寸法に設定されているとともに、縮径状態におけるステント２００の内径よりも大きい寸法に設定されている。そして、ステント２００は、当該ステント２００の長手方向における一部分がステント保持部４８に外挿された状態で、外管部１０の内周面と細径部４１の外周面との間で保持されている。より詳細には、ステント２００において、ステント保持部４８に外挿された部分は、外管部１０の内周面とステント保持部４８の外周面とによって挟持された状態となっており、これにより外管部１０の後退又は前進に伴ってステント２００が配置区間４１ａに対して相対的に軸方向に変位してしまうことが規制されている。
ステント保持部４８の長さ寸法（軸方向における寸法）は特に限定されないが、ステント２００の長さ寸法に応じて適宜設定されることが好ましい。
【0026】
細径部４１は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー樹脂により構成されている。フッ素系の熱可塑性ポリマー材料は、特に限定されないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）及びペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などとすることができる。細径部４１をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、細径部４１の内腔をガイドワイヤ３００が摺動する際の摺動抵抗が低減される。
また、太径部４２は、例えば、熱可塑性ポリマー材料によって、その全体が一体成形されている。この熱可塑性ポリマー材料は、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン－酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などであることが挙げることができる。
なお、太径部４２は、例えば、互いに別体に成形された管状部材どうしを互いに連接させることによって構成された１本の管状体であってもよい。
また、太径部４２は、例えば、熱可塑性ポリマー材料によって、その全体が一体成形されている。この熱可塑性ポリマー材料は、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン－酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などであることが挙げることができる。
なお、太径部４２は、例えば、互いに別体に成形された管状部材どうしを互いに連接させることによって構成された１本の管状体であってもよい。
【0027】
細径部４１の外径は、特に限定されないが、０．１ｍｍ以上２ｍｍ以下であることが好ましい。細径部４１の内径は、特に限定されないが、０．０５ｍｍ以上１ｍｍ以下であることが好ましい。また、細径部４１の全長は、特に限定されないが、５００ｍｍ以上３０００ｍｍ以下であることが好ましい。
太径部４２の外径は、特に限定されないが、１ｍｍ以上６ｍｍ以下であることが好ましい。太径部４２の内径は、特に限定されないが、０．５ｍｍ以上４ｍｍ以下であることが好ましい。また、太径部４２の全長は、特に限定されないが、５００ｍｍ以上２５００ｍｍ以下であることが好ましい。
太径部４２の外径は、特に限定されないが、１ｍｍ以上６ｍｍ以下であることが好ましい。太径部４２の内径は、特に限定されないが、０．５ｍｍ以上４ｍｍ以下であることが好ましい。また、太径部４２の全長は、特に限定されないが、５００ｍｍ以上２５００ｍｍ以下であることが好ましい。
【0028】
内シャフト５０は、例えば、一方向に長尺な管状に形成されている。内シャフト５０の先端部が太径部４２の基端部に圧入固定されることによって、太径部４２と内シャフト５０とは互いに固定されている。なお、太径部４２と内シャフト５０とは、例えば、接着又は融着によって互いに固定されていてもよい。
本実施形態の場合、内シャフト５０における、初期状態において外管ハンドル２０よりも基端側に露出している区間が、出没部５４を構成している。
シャフトハンドル６０は、例えば、円筒状に形成されており、シャフトハンドル６０は、太径部４２の基端側に連接されており、太径部４２の内腔と一連の内腔を有する。ステントデリバリー装置１００を使用する際には、例えば、シャフトハンドル６０の基端側の開口を介して、細径部４１の内腔に生理食塩水や造影剤などを注入することができる。
本実施形態の場合、内シャフト５０における、初期状態において外管ハンドル２０よりも基端側に露出している区間が、出没部５４を構成している。
シャフトハンドル６０は、例えば、円筒状に形成されており、シャフトハンドル６０は、太径部４２の基端側に連接されており、太径部４２の内腔と一連の内腔を有する。ステントデリバリー装置１００を使用する際には、例えば、シャフトハンドル６０の基端側の開口を介して、細径部４１の内腔に生理食塩水や造影剤などを注入することができる。
【0029】
内シャフト５０は、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）などの金属材料によって構成されている。また、シャフトハンドル６０は、例えば、ポリウレタンやポリアミドなどの樹脂材料によって構成されている。
【0030】
内シャフト５０の外径（最大径）は、特に限定されないが、１ｍｍ以上６ｍｍ以下であることが好ましい。内シャフト５０の内径は、特に限定されないが、０．５ｍｍ以上３ｍｍ以下であることが好ましい。また、内シャフト５０の全長は、特に限定されないが、３０ｍｍ以上５００ｍｍ以下であることが好ましい。
【0031】
ここで、上述のように、出没部５４は、当該出没部５４の軸方向において互いに異なる複数の位置にそれぞれ形成されている複数のマーカー５５を有する。
本実施形態の場合、図１に示すように、複数のマーカー５５には、第１マーカー５６と、第１マーカー５６よりも基端側に形成されている第２マーカー５７と、第２マーカー５７よりも基端側に形成されている第３マーカー５８と、が含まれる。
第１マーカー５６は、例えば、外管ハンドル２０がステント２００の展開開始位置と対応する位置にあることを示している。図９（ａ）に示すように、この状態において、少なくともステント２００の先端が外管部１０から露出しており、当該露出した部分の展開が開始されている。
第２マーカー５７は、例えば、外管ハンドル２０がステント２００の再収納の限界位置と対応する位置にあることを示している。図９（ｂ）に示すように、この状態において、ステント２００における、少なくともステント保持部４８よりも先端側の部分は、外管部１０から露出しており、当該露出した部分の展開が開始されている。
第３マーカー５８は、例えば、外管ハンドル２０がステント２００の完全展開位置と対応する位置にあることを示している。図９（ｃ）に示すように、この状態において、ステント２００の全体が外管部１０から露出しており、ステント２００の展開が完了している。
使用者は、これら３つのマーカー５５に対する外管ハンドル２０の位置を指標として、ステント２００の段階的な展開状態を把握することができる。
本実施形態の場合、図１に示すように、複数のマーカー５５には、第１マーカー５６と、第１マーカー５６よりも基端側に形成されている第２マーカー５７と、第２マーカー５７よりも基端側に形成されている第３マーカー５８と、が含まれる。
第１マーカー５６は、例えば、外管ハンドル２０がステント２００の展開開始位置と対応する位置にあることを示している。図９（ａ）に示すように、この状態において、少なくともステント２００の先端が外管部１０から露出しており、当該露出した部分の展開が開始されている。
第２マーカー５７は、例えば、外管ハンドル２０がステント２００の再収納の限界位置と対応する位置にあることを示している。図９（ｂ）に示すように、この状態において、ステント２００における、少なくともステント保持部４８よりも先端側の部分は、外管部１０から露出しており、当該露出した部分の展開が開始されている。
第３マーカー５８は、例えば、外管ハンドル２０がステント２００の完全展開位置と対応する位置にあることを示している。図９（ｃ）に示すように、この状態において、ステント２００の全体が外管部１０から露出しており、ステント２００の展開が完了している。
使用者は、これら３つのマーカー５５に対する外管ハンドル２０の位置を指標として、ステント２００の段階的な展開状態を把握することができる。
【0032】
より詳細には、図１に示すように、ステントデリバリー装置１００の初期状態において、内シャフト５０の出没部５４の全体が外管ハンドル２０から基端側に露出しており、したがって第１マーカー５６～第３マーカー５８も外管ハンドル２０から基端側に露出している。
そして、初期状態から、図９（ａ）及び図１０（ｂ）に示すように、外管ハンドル２０の基端部が第１マーカー５６の先端に近接するまで、外管ハンドル２０をシャフトハンドル６０側に後退させることによって、外管部１０の先端部１０ｂを内管部４０に対して僅かに後退させ、細径部４１の配置区間４１ａにおける先端側の部分を外管部１０から露出させることができる。これにより、ステント２００の先端部を僅かに外管部１０から露出させ、ステント２００の展開を開始することができる。
次に、図９（ａ）及び図１０（ｂ）に示す状態から、図９（ｂ）及び図１０（ｃ）に示すように、外管ハンドル２０の基端部が第２マーカー５７の先端に近接するまで、外管ハンドル２０をシャフトハンドル６０側に後退させることによって、外管部１０の先端部１０ｂを内管部４０に対して更に後退させ、細径部４１における配置区間４１ａのより長い範囲を外管部１０から露出させることができる。これにより、ステント２００の先端部のより長い範囲を外管部１０から露出させ、ステント２００における外管部１０から露出した部分を局所的に展開状態とすることができる。
ここで、外管ハンドル２０の基端部が第２マーカー５７の先端よりも先端側にある状態において、ステント保持部４８は外管部１０の内部に収納されている。すなわち、ステント２００は、ステント保持部４８の外周面と外管部１０の内周面とによって挟持された状態となっている。このため、外管ハンドル２０を前進させると、外管部１０はステント２００に対して相対的に前進し、当該ステント２００を外管部１０に再収納することができる。
これにより、例えば、体腔における所望の位置以外の位置において、意図せずステント２００の展開を開始してしまったとしても、ステント２００を外管部１０に再収納することによって、外管部１０及び内管部４０とともに体腔におけるステント２００の位置を調整することができる。
続いて、図９（ｂ）及び図１０（ｂ）に示す状態から、図９（ｃ）及び図１０（ｃ）に示すように、外管ハンドル２０の基端部が第３マーカー５８の先端に近接するまで、外管ハンドル２０をシャフトハンドル６０側に後退させることによって、外管部１０の先端部１０ｂを、内視鏡視認マーカー４６よりも基端側に後退させ、細径部４１におけるステント２００の配置区間４１ａの全体及びステント保持部４８を外管部１０から露出させることができる。これにより、ステント２００の全体を外管部１０から露出させ、ステント２００をステント保持部４８の外周面と外管部１０の内周面とによって挟持された状態から解放し、ステント２００の縮径状態から展開状態への変形を完了することができる。
そして、初期状態から、図９（ａ）及び図１０（ｂ）に示すように、外管ハンドル２０の基端部が第１マーカー５６の先端に近接するまで、外管ハンドル２０をシャフトハンドル６０側に後退させることによって、外管部１０の先端部１０ｂを内管部４０に対して僅かに後退させ、細径部４１の配置区間４１ａにおける先端側の部分を外管部１０から露出させることができる。これにより、ステント２００の先端部を僅かに外管部１０から露出させ、ステント２００の展開を開始することができる。
次に、図９（ａ）及び図１０（ｂ）に示す状態から、図９（ｂ）及び図１０（ｃ）に示すように、外管ハンドル２０の基端部が第２マーカー５７の先端に近接するまで、外管ハンドル２０をシャフトハンドル６０側に後退させることによって、外管部１０の先端部１０ｂを内管部４０に対して更に後退させ、細径部４１における配置区間４１ａのより長い範囲を外管部１０から露出させることができる。これにより、ステント２００の先端部のより長い範囲を外管部１０から露出させ、ステント２００における外管部１０から露出した部分を局所的に展開状態とすることができる。
ここで、外管ハンドル２０の基端部が第２マーカー５７の先端よりも先端側にある状態において、ステント保持部４８は外管部１０の内部に収納されている。すなわち、ステント２００は、ステント保持部４８の外周面と外管部１０の内周面とによって挟持された状態となっている。このため、外管ハンドル２０を前進させると、外管部１０はステント２００に対して相対的に前進し、当該ステント２００を外管部１０に再収納することができる。
これにより、例えば、体腔における所望の位置以外の位置において、意図せずステント２００の展開を開始してしまったとしても、ステント２００を外管部１０に再収納することによって、外管部１０及び内管部４０とともに体腔におけるステント２００の位置を調整することができる。
続いて、図９（ｂ）及び図１０（ｂ）に示す状態から、図９（ｃ）及び図１０（ｃ）に示すように、外管ハンドル２０の基端部が第３マーカー５８の先端に近接するまで、外管ハンドル２０をシャフトハンドル６０側に後退させることによって、外管部１０の先端部１０ｂを、内視鏡視認マーカー４６よりも基端側に後退させ、細径部４１におけるステント２００の配置区間４１ａの全体及びステント保持部４８を外管部１０から露出させることができる。これにより、ステント２００の全体を外管部１０から露出させ、ステント２００をステント保持部４８の外周面と外管部１０の内周面とによって挟持された状態から解放し、ステント２００の縮径状態から展開状態への変形を完了することができる。
【0033】
ここで、本実施形態の場合、ステントデリバリー装置１００は、内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退を規制する状態と、内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が可能な状態と、の切替操作（以下、単に切替操作）が可能な切替操作部３０を更に備えている。
これにより、内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退を適宜規制することができるので、意図せず外管ハンドル２０を動かしてしまうことを抑制でき、所望のタイミング及び後退量で外管ハンドル２０をシャフトハンドル６０側に後退させることが容易となる。よって、より確実に、意図したとおりのステント２００の留置動作を容易に実現することが可能となる。
これにより、内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退を適宜規制することができるので、意図せず外管ハンドル２０を動かしてしまうことを抑制でき、所望のタイミング及び後退量で外管ハンドル２０をシャフトハンドル６０側に後退させることが容易となる。よって、より確実に、意図したとおりのステント２００の留置動作を容易に実現することが可能となる。
【0034】
図７（ａ）及び図７（ｂ）に示すように、切替操作部３０は、例えば、弾性体により構成されているとともに内シャフト５０が挿通されているリング部材３３と、内シャフト５０が挿通されているとともにリング部材３３を収容している収容部材３５と、内シャフト５０が挿通されているとともに収容部材３５に対して螺合している螺合部材３７と、を有する。
本実施形態の場合、螺合部材３７を収容部材３５に螺入させて収容部材３５と螺合部材３７との間でリング部材３３を圧縮させることにより、リング部材３３により内シャフト５０を保持させて、内シャフト５０に対する切替操作部３０の進退を規制するようになっている。
本実施形態の場合、螺合部材３７を収容部材３５に螺入させて収容部材３５と螺合部材３７との間でリング部材３３を圧縮させることにより、リング部材３３により内シャフト５０を保持させて、内シャフト５０に対する切替操作部３０の進退を規制するようになっている。
【0035】
リング部材３３は、例えば、先基端方向を軸方向とする円筒状に形成されており、リング部材３３の内腔に内シャフト５０が挿通されている。自然状態におけるリング部材３３の内径は、例えば、内シャフト５０の外径と略同等の寸法に設定されている。
リング部材３３を構成する弾性体は、特に限定されないが、例えば、シリコーンゴムやエラストマー等の弾性材料であることが挙げられる。
リング部材３３を構成する弾性体は、特に限定されないが、例えば、シリコーンゴムやエラストマー等の弾性材料であることが挙げられる。
【0036】
収容部材３５は、先基端方向を軸方向とする円筒状に形成されている。内シャフト５０は、収容部材３５の内腔に挿通されており、収容部材３５に対して当該収容部材３５の軸方向に摺動可能である。
より詳細には、図７（ａ）に示すように、収容部材３５は、例えば、螺合部材３７が螺入する本体部３５ａと、切替操作を受け付ける操作受部３５ｂと、を含む。
本体部３５ａ及び操作受部３５ｂの各々は、先基端方向を軸方向とする円筒状に形成されている。本体部３５ａの基端側は操作受部３５ｂの先端側と連接されている。本体部３５ａと操作受部３５ｂとは、互いに同軸に配置されており、本体部３５ａの内腔と操作受部３５ｂの内腔とは、互いに連通している。
本体部３５ａの内径は、操作受部３５ｂの内径（最大径）よりも小さく、本体部３５ａの外径は、操作受部３５ｂの外径よりも小さい。
また、操作受部３５ｂの基端部の内腔は、その他の部分の内腔よりも小径に形成されており、操作受部３５ｂの内腔は大径部と小径部とを含む。操作受部３５ｂの内腔の大径部には、リング部材３３が収容されている。操作受部３５ｂの内周面の一部分は、操作受部３５ｂの内腔の大径部と小径部の境界部において、先端側を向く段差面を構成している。操作受部３５ｂの軸方向に視た段差面の形状は、円環状となっており、当該段差面は、リング部材３３の先端面と対向している。
また、図５に示すように、操作受部３５ｂの外周面には、例えば、その軸方向に延在する複数の溝が当該操作受部３５ｂの周方向において間欠的に配置されており、当該複数の溝と隣り合う溝どうしの間の部分とが、周方向において交互に配置された複数の凹凸を構成している。
より詳細には、図７（ａ）に示すように、収容部材３５は、例えば、螺合部材３７が螺入する本体部３５ａと、切替操作を受け付ける操作受部３５ｂと、を含む。
本体部３５ａ及び操作受部３５ｂの各々は、先基端方向を軸方向とする円筒状に形成されている。本体部３５ａの基端側は操作受部３５ｂの先端側と連接されている。本体部３５ａと操作受部３５ｂとは、互いに同軸に配置されており、本体部３５ａの内腔と操作受部３５ｂの内腔とは、互いに連通している。
本体部３５ａの内径は、操作受部３５ｂの内径（最大径）よりも小さく、本体部３５ａの外径は、操作受部３５ｂの外径よりも小さい。
また、操作受部３５ｂの基端部の内腔は、その他の部分の内腔よりも小径に形成されており、操作受部３５ｂの内腔は大径部と小径部とを含む。操作受部３５ｂの内腔の大径部には、リング部材３３が収容されている。操作受部３５ｂの内周面の一部分は、操作受部３５ｂの内腔の大径部と小径部の境界部において、先端側を向く段差面を構成している。操作受部３５ｂの軸方向に視た段差面の形状は、円環状となっており、当該段差面は、リング部材３３の先端面と対向している。
また、図５に示すように、操作受部３５ｂの外周面には、例えば、その軸方向に延在する複数の溝が当該操作受部３５ｂの周方向において間欠的に配置されており、当該複数の溝と隣り合う溝どうしの間の部分とが、周方向において交互に配置された複数の凹凸を構成している。
【0037】
螺合部材３７は、先基端方向を軸方向とする円筒状に形成されている。内シャフト５０は、螺合部材３７の内腔に挿通されており、螺合部材３７に対して当該螺合部材３７の軸方向に摺動可能である。
より詳細には、図７（ａ）及び図７（ｂ）に示すように、螺合部材３７は、例えば、収容部材３５に対して螺合している螺合部３７ａと、螺合部３７ａの先端側に形成されているフランジ部３７ｃと、収容部材３５の本体部３５ａの内腔に挿入されている挿入部３７ｂと、を含む。
螺合部３７ａ及び挿入部３７ｂの各々は、例えば、先基端方向を軸方向とする円筒状に形成されており、互いに同軸に配置されている。螺合部３７ａの基端は、挿入部３７ｂの先端と連接されている。また、螺合部３７ａの内腔と挿入部３７ｂの内腔とは互いに連通している。螺合部３７ａの外径は、例えば、挿入部３７ｂの外径よりも大きい寸法に設定されており、螺合部３７ａの内径は、例えば、挿入部３７ｂの内径と略同等の寸法に設定されている。
図７（ａ）に示すように、フランジ部３７ｃの軸方向に視たフランジ部３７ｃの外形形状は、例えば、正六角形状となっており、フランジ部３７ｃの外周面は、６つの面により構成されており、当該６つの面は軸方向に直交する面に形成されている。
径方向におけるフランジ部３７ｃの寸法は、螺合部３７ａの外径よりも大きい。
より詳細には、図７（ａ）及び図７（ｂ）に示すように、螺合部材３７は、例えば、収容部材３５に対して螺合している螺合部３７ａと、螺合部３７ａの先端側に形成されているフランジ部３７ｃと、収容部材３５の本体部３５ａの内腔に挿入されている挿入部３７ｂと、を含む。
螺合部３７ａ及び挿入部３７ｂの各々は、例えば、先基端方向を軸方向とする円筒状に形成されており、互いに同軸に配置されている。螺合部３７ａの基端は、挿入部３７ｂの先端と連接されている。また、螺合部３７ａの内腔と挿入部３７ｂの内腔とは互いに連通している。螺合部３７ａの外径は、例えば、挿入部３７ｂの外径よりも大きい寸法に設定されており、螺合部３７ａの内径は、例えば、挿入部３７ｂの内径と略同等の寸法に設定されている。
図７（ａ）に示すように、フランジ部３７ｃの軸方向に視たフランジ部３７ｃの外形形状は、例えば、正六角形状となっており、フランジ部３７ｃの外周面は、６つの面により構成されており、当該６つの面は軸方向に直交する面に形成されている。
径方向におけるフランジ部３７ｃの寸法は、螺合部３７ａの外径よりも大きい。
【0038】
本実施形態の場合、螺合部材３７が先端側から収容部材３５の内部に螺入されている
より詳細には、螺合部３７ａの外周面には、ねじ山が形成されており、螺合部３７ａは雄ねじ部となっている。また、本体部３５ａの内周面には、ねじ山が形成されており、本体部３５ａは雌ねじ部となっている。雌ねじ部と雄ねじ部とを螺合させることによって、螺合部材３７と収容部材３５とが相互に連結されている。そして、リング部材３３は、螺合部３７ａの基端側の端面と、操作受部３５ｂの段差面と、の間に配置されている。
また、内シャフト５０は、螺合部材３７の内腔と収容部材３５の内腔とに亘って挿通されている。内シャフト５０は、螺合部材３７の先端側の開口から先端側に突出しているとともに、収容部材３５の基端側の開口から基端側に突出している。
より詳細には、螺合部３７ａの外周面には、ねじ山が形成されており、螺合部３７ａは雄ねじ部となっている。また、本体部３５ａの内周面には、ねじ山が形成されており、本体部３５ａは雌ねじ部となっている。雌ねじ部と雄ねじ部とを螺合させることによって、螺合部材３７と収容部材３５とが相互に連結されている。そして、リング部材３３は、螺合部３７ａの基端側の端面と、操作受部３５ｂの段差面と、の間に配置されている。
また、内シャフト５０は、螺合部材３７の内腔と収容部材３５の内腔とに亘って挿通されている。内シャフト５０は、螺合部材３７の先端側の開口から先端側に突出しているとともに、収容部材３５の基端側の開口から基端側に突出している。
【0039】
収容部材３５及び螺合部材３７の各々は、例えば、硬質な樹脂材料によって構成されている。この樹脂材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等であることが挙げられる。収容部材３５と螺合部材３７とは、互いに同種の樹脂材料によって構成されていてもよいし、互いに異なる樹脂材料によって構成されていてもよい。
【0040】
ここで、外管ハンドル２０の内部には、螺合部材３７を保持する一対の保持部２５と、収容部材３５を収容する収容部２６と、がそれぞれ形成されている。
一対の保持部２５は、外管ハンドル２０に対する螺合部材３７の回転を規制している一方で、収容部２６は、外管ハンドル２０に対する収容部材３５の回転を許容している。図５に示すように、一対の保持部２５は、例えば、収容部２６よりも先端側に配置されている。
そして、本実施形態の場合、螺合部材３７と収容部材３５とのうち、収容部材３５を回転させることによって、螺合部材３７が先基端方向において移動する。
一対の保持部２５は、外管ハンドル２０に対する螺合部材３７の回転を規制している一方で、収容部２６は、外管ハンドル２０に対する収容部材３５の回転を許容している。図５に示すように、一対の保持部２５は、例えば、収容部２６よりも先端側に配置されている。
そして、本実施形態の場合、螺合部材３７と収容部材３５とのうち、収容部材３５を回転させることによって、螺合部材３７が先基端方向において移動する。
【0041】
より詳細には、一対の保持部２５の各々は、第１部材２２ａの内側面に立設されている平板状の一対の壁部によって構成されている。一対の壁部の各々は、螺合部材３７のフランジ部３７ｃを間に挟んで配置されている。より詳細には、フランジ部３７ｃの外周面を構成する６つの面のうち、いずれか１つの面が、一対の壁部のうち一方の壁部に対して面接触しており、当該面に対して平行な面が、一対の壁部のうち他方の壁部に対して面接触している。
このため、先基端方向における螺合部材３７の移動が許容されている一方で、螺合部材３７の回転が規制された状態で、螺合部材３７は一対の保持部２５によって保持されている。ただし、本実施形態の場合、第１部材２２ａの内側面において、一対の保持部２５どうしの間には、螺合部材３７が当該保持部２５よりも先端側に移動することを規制する規制板２７が形成されている。これにより、螺合部材３７が規制板２７よりも基端側に移動することが規制されている。
なお、先基端方向に視たフランジ部３７ｃの形状は特に限定されず、その外周面が互いに対向した一対の面を有する形状であればよい。
また、このような一対の保持部２５は、例えば、第２部材の内側面における第１部材２２ａの保持部２５と対応する位置にも形成されていてもよい。
このため、先基端方向における螺合部材３７の移動が許容されている一方で、螺合部材３７の回転が規制された状態で、螺合部材３７は一対の保持部２５によって保持されている。ただし、本実施形態の場合、第１部材２２ａの内側面において、一対の保持部２５どうしの間には、螺合部材３７が当該保持部２５よりも先端側に移動することを規制する規制板２７が形成されている。これにより、螺合部材３７が規制板２７よりも基端側に移動することが規制されている。
なお、先基端方向に視たフランジ部３７ｃの形状は特に限定されず、その外周面が互いに対向した一対の面を有する形状であればよい。
また、このような一対の保持部２５は、例えば、第２部材の内側面における第１部材２２ａの保持部２５と対応する位置にも形成されていてもよい。
【0042】
本実施形態の場合、第１部材２２ａの内側面には、４つの壁部が立設されている。これら４つの壁部の集合体によって側面視略矩形状の枠状の収容部２６が形成されている。また、収容部２６には、２つの切欠形状部２６ａが形成されており、２つの切欠形状部２６ａのうちの一方は本体部３５ａの先端側への通過を許容しており、他方は内シャフト５０の基端側への通過を許容している。これにより、収容部材３５は、収容部２６の内部に収容された状態で、外管ハンドル２０に対して軸回りに回転可能となっている。そして、使用者は、例えば、操作受部３５ｂを軸回りに回転させることによって、切替操作を行うことができる。
なお、このような収容部２６は、例えば、第２部材２２ｂの内側面において第１部材２２ａの収容部２６と対応する部位にも形成されていてもよい。
ここで、第１部材２２ａ及び第２部材２２ｂの各々において、操作受部３５ｂと対応する部分には、外管ハンドル２０の内部空間と外管ハンドル２０の外部とを相互に連通させている開口部２２ｃ（図１参照）が形成されている。そして、操作受部３５ｂの周方向における少なくとも一部分は、開口部２２ｃを介して外管ハンドル２０の外部から使用者の指がアクセス可能となっている。なお、操作受部３５ｂの一部分は、開口部２２ｃを介して外管ハンドル２０の外部に突出していてもよいし、突出してなくてもよい。
開口部２２ｃは、例えば、側面視略矩形状に形成されている。
なお、このような収容部２６は、例えば、第２部材２２ｂの内側面において第１部材２２ａの収容部２６と対応する部位にも形成されていてもよい。
ここで、第１部材２２ａ及び第２部材２２ｂの各々において、操作受部３５ｂと対応する部分には、外管ハンドル２０の内部空間と外管ハンドル２０の外部とを相互に連通させている開口部２２ｃ（図１参照）が形成されている。そして、操作受部３５ｂの周方向における少なくとも一部分は、開口部２２ｃを介して外管ハンドル２０の外部から使用者の指がアクセス可能となっている。なお、操作受部３５ｂの一部分は、開口部２２ｃを介して外管ハンドル２０の外部に突出していてもよいし、突出してなくてもよい。
開口部２２ｃは、例えば、側面視略矩形状に形成されている。
【0043】
より詳細には、収容部材３５の操作受部３５ｂを外管ハンドル２０に対して相対的に周方向における一方に回転させる操作（以下、閉操作）によって、内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が規制された状態に切り替えることができる。閉操作にともなって、螺合部材３７は、収容部材３５に対して螺合するとともに、先端側から基端側に向けて螺進する。この際に、螺合部材３７の螺進に伴って、先基端方向において、収容部材３５の本体部３５ａの段差面と、螺合部材３７の螺合部３７ａの基端側の端面と、が互いに接近することとなる。これにより、本体部３５ａの段差面と螺合部３７ａの基端側の端面との間に配置されているリング部材３３は、当該面どうしによって押圧されて弾性変形し、軸方向に圧縮された状態となり、当該リング部材３３の内径は縮径する。そして、更に閉操作を行うことによって、内シャフト５０が先基端方向に圧縮されたリング部材３３によって周回状に締め付けられた状態とすることができる。
また、収容部材３５の操作受部３５ｂを螺合部材３７に対して相対的に周方向における他方向（閉操作における回転方向とは反対方向）に回転させる操作（以下、開操作）によって、内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が可能な状態に切り替えることができる。開操作にともなって、螺合部材３７は先端側に向けて移動し、リング部材３３は圧縮状態から解放され、内シャフト５０に対して切替操作部３０が進退可能となる。
ここで、上述のように、螺合部材３７を保持している一対の保持部２５の間には、規制板２７が配置されている。螺合部材３７が規制板２７に当接することによって、収容部材３５と螺合部材３７との螺合が完全に解除されてしまうことが規制される。
なお、螺合部材３７の螺進方向は、先端側から基端側に限定されず、螺合部材３７は、基端側から先端側に向けて螺進するように構成されていてもよい。この場合、先基端方向において、収容部材３５と螺合部材３７との位置関係が逆転する。
また、収容部材３５の操作受部３５ｂを螺合部材３７に対して相対的に周方向における他方向（閉操作における回転方向とは反対方向）に回転させる操作（以下、開操作）によって、内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が可能な状態に切り替えることができる。開操作にともなって、螺合部材３７は先端側に向けて移動し、リング部材３３は圧縮状態から解放され、内シャフト５０に対して切替操作部３０が進退可能となる。
ここで、上述のように、螺合部材３７を保持している一対の保持部２５の間には、規制板２７が配置されている。螺合部材３７が規制板２７に当接することによって、収容部材３５と螺合部材３７との螺合が完全に解除されてしまうことが規制される。
なお、螺合部材３７の螺進方向は、先端側から基端側に限定されず、螺合部材３７は、基端側から先端側に向けて螺進するように構成されていてもよい。この場合、先基端方向において、収容部材３５と螺合部材３７との位置関係が逆転する。
【0044】
ここで、本実施形態の場合、マーカー５５の厚みにより、マーカー５５の形成箇所において内シャフト５０の外周面には段差５２（図６（ａ）～図６（ｃ）参照）が形成されており、外管ハンドル２０は、内シャフト５０におけるマーカー５５の形成箇所が通過するときとマーカー５５の非形成箇所が通過するときとで互いに異なる摩擦抵抗を発生させる摩擦発生部３２を有する。
これにより、外管ハンドル２０をシャフトハンドル６０側に後退させる際に、使用者は、例えば、摩擦発生部３２によって生じる摩擦感の違いによって、外管ハンドル２０の後退量を容易に認識することができる。よって、例えば、視覚的な情報によらずに、このような摩擦感により、ステント２００の展開の進行状況を容易に把握することも可能となる。
本実施形態の場合、一例として、リング部材３３が摩擦発生部３２である。
より詳細には、内シャフト５０の外径は、自然状態におけるリング部材３３の内径と略同等又は当該内径よりも僅かに大きい寸法に設定されている。このため、リング部材３３が内シャフト５０に対して摺動する際に、内シャフト５０の外周面とリング部材３３の内周面とが接触することにより摩擦抵抗が発生する。
なお、ここでいう摩擦抵抗とは、内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が可能な状態において、リング部材３３を内シャフト５０に対して摺動させた際に発生する摩擦抵抗を意味している。
そして、図６（ａ）～図６（ｃ）に示すように、内シャフト５０において、マーカー５５の形成箇所の外径は、例えば、マーカー５５の非形成箇所の外径よりも大きい。よって、内シャフト５０におけるマーカー５５の形成箇所がリング部材３３の内腔を通過する際に生じる摩擦抵抗は、内シャフト５０におけるマーカー５５の非形成箇所がリング部材３３の内腔を通過する際に生じる摩擦抵抗よりも大きい。
より詳細には、図１１（ａ）に示すように、リング部材３３の内腔に第１マーカー５６が位置している状態において、ステント２００は、展開状態への変形を開始している一方で、外管部１０の内部に再収納可能となっている。すなわち、使用者は、第１マーカー５６がリング部材３３の内腔を通過する際に生じる摩擦感によって、外管ハンドル２０がステント２００の展開開始位置と対応する位置よりも基端側、且つ、ステント２００の再収納の限界位置と対応する位置よりも先端側にあることを把握できる。
また、図１１（ｂ）に示すように、リング部材３３の内腔に第２マーカー５７が位置している状態において、ステント２００は、再収納可能な状態よりも更に展開している一方で、完全に展開状態とはなっていない。すなわち、使用者は、第２マーカー５７がリング部材３３の内腔を通過する際に生じる摩擦感によって、外管ハンドル２０がステント２００の再収納の限界位置と対応する位置よりも基端側、且つ、ステント２００の完全展開位置と対応する位置よりも先端側にあることを把握できる。
そして、図１１（ｃ）に示すように、リング部材３３の内腔に第３マーカー５８が位置している状態において、ステント２００は、完全に展開状態となっている。すなわち、使用者は、第３マーカー５８がリング部材３３の内腔を通過する際に生じる摩擦感によって、外管ハンドル２０がステント２００の完全展開位置と対応する位置よりも基端側にあることを把握できる。
なお、図１１（ａ）～図１１（ｃ）においては、便宜的に、操作受部３５ｂの外周面に形成されている複数の溝の図示を省略している。また、図１１（ａ）～図１１（ｃ）においては、便宜的に、リング部材３３の内腔に配置されているマーカー５５の形成箇所にはドットの網掛けを付しているが、実際には、当該マーカー５５は外管部１０の内部に位置している。
これにより、外管ハンドル２０をシャフトハンドル６０側に後退させる際に、使用者は、例えば、摩擦発生部３２によって生じる摩擦感の違いによって、外管ハンドル２０の後退量を容易に認識することができる。よって、例えば、視覚的な情報によらずに、このような摩擦感により、ステント２００の展開の進行状況を容易に把握することも可能となる。
本実施形態の場合、一例として、リング部材３３が摩擦発生部３２である。
より詳細には、内シャフト５０の外径は、自然状態におけるリング部材３３の内径と略同等又は当該内径よりも僅かに大きい寸法に設定されている。このため、リング部材３３が内シャフト５０に対して摺動する際に、内シャフト５０の外周面とリング部材３３の内周面とが接触することにより摩擦抵抗が発生する。
なお、ここでいう摩擦抵抗とは、内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が可能な状態において、リング部材３３を内シャフト５０に対して摺動させた際に発生する摩擦抵抗を意味している。
そして、図６（ａ）～図６（ｃ）に示すように、内シャフト５０において、マーカー５５の形成箇所の外径は、例えば、マーカー５５の非形成箇所の外径よりも大きい。よって、内シャフト５０におけるマーカー５５の形成箇所がリング部材３３の内腔を通過する際に生じる摩擦抵抗は、内シャフト５０におけるマーカー５５の非形成箇所がリング部材３３の内腔を通過する際に生じる摩擦抵抗よりも大きい。
より詳細には、図１１（ａ）に示すように、リング部材３３の内腔に第１マーカー５６が位置している状態において、ステント２００は、展開状態への変形を開始している一方で、外管部１０の内部に再収納可能となっている。すなわち、使用者は、第１マーカー５６がリング部材３３の内腔を通過する際に生じる摩擦感によって、外管ハンドル２０がステント２００の展開開始位置と対応する位置よりも基端側、且つ、ステント２００の再収納の限界位置と対応する位置よりも先端側にあることを把握できる。
また、図１１（ｂ）に示すように、リング部材３３の内腔に第２マーカー５７が位置している状態において、ステント２００は、再収納可能な状態よりも更に展開している一方で、完全に展開状態とはなっていない。すなわち、使用者は、第２マーカー５７がリング部材３３の内腔を通過する際に生じる摩擦感によって、外管ハンドル２０がステント２００の再収納の限界位置と対応する位置よりも基端側、且つ、ステント２００の完全展開位置と対応する位置よりも先端側にあることを把握できる。
そして、図１１（ｃ）に示すように、リング部材３３の内腔に第３マーカー５８が位置している状態において、ステント２００は、完全に展開状態となっている。すなわち、使用者は、第３マーカー５８がリング部材３３の内腔を通過する際に生じる摩擦感によって、外管ハンドル２０がステント２００の完全展開位置と対応する位置よりも基端側にあることを把握できる。
なお、図１１（ａ）～図１１（ｃ）においては、便宜的に、操作受部３５ｂの外周面に形成されている複数の溝の図示を省略している。また、図１１（ａ）～図１１（ｃ）においては、便宜的に、リング部材３３の内腔に配置されているマーカー５５の形成箇所にはドットの網掛けを付しているが、実際には、当該マーカー５５は外管部１０の内部に位置している。
【0045】
更に、複数のマーカー５５のうち互いに隣接して配置されている少なくとも２個のマーカー５５について、摩擦発生部３２が発生する摩擦抵抗が互いに異なることが好ましい。
このようにすることによって、外管ハンドル２０をシャフトハンドル６０側に後退させる際に、摩擦発生部３２によって生じる摩擦感の違いによって、使用者は、ステント２００がどの段階まで展開されたかを認識することができる。
より詳細には、本実施形態の場合、第１マーカー５６～第３マーカー５８は、例えば、インクを塗布することによって形成されている。なお、周方向における第１マーカー５６～第３マーカー５８の形成範囲は、内シャフト５０の外周面において、周方向における全周でもよいし、その一部分でもよい。
そして、本実施形態の場合、第１マーカー５６～第３マーカー５８を形成するインクの塗布量を互いに変えることによって、各マーカー５５の厚みを互いに異ならせている。
第１マーカー５６～第３マーカー５８の厚みの大小関係及び配置の順番は特に限定されないが、一例として、第１マーカー５６の厚み（図６（ａ）に示すＴ１）は、例えば、第２マーカー５７の厚み（図６（ｂ）に示すＴ２）よりも大きい。また、第２マーカー５７の厚みＴ２は、例えば、第３マーカー５８の厚み（図６（ｃ）に示すＴ３）よりも大きい。
また、マーカー５５は、例えば、複数の微小の凹凸が形成されている粗面であってもよい。この場合、複数のマーカー５５のうち互いに隣接して配置されている少なくとも２個のマーカー５５について、粗面が有する凹凸の高さや数、周方向における粗面の形成範囲、粗面の目の粗さなどの条件のうち、少なくともいずれか一つの条件を異ならせることによって、摩擦発生部３２において生じる摩擦抵抗が互いに異なるように構成されていることが好ましい。
また、マーカー５５は、例えば、互いに異なる摩擦係数を有する材料によって形成されており、これにより、摩擦発生部３２において生じる摩擦抵抗が互いに異なるように構成されていてもよい。
このようにすることによって、外管ハンドル２０をシャフトハンドル６０側に後退させる際に、摩擦発生部３２によって生じる摩擦感の違いによって、使用者は、ステント２００がどの段階まで展開されたかを認識することができる。
より詳細には、本実施形態の場合、第１マーカー５６～第３マーカー５８は、例えば、インクを塗布することによって形成されている。なお、周方向における第１マーカー５６～第３マーカー５８の形成範囲は、内シャフト５０の外周面において、周方向における全周でもよいし、その一部分でもよい。
そして、本実施形態の場合、第１マーカー５６～第３マーカー５８を形成するインクの塗布量を互いに変えることによって、各マーカー５５の厚みを互いに異ならせている。
第１マーカー５６～第３マーカー５８の厚みの大小関係及び配置の順番は特に限定されないが、一例として、第１マーカー５６の厚み（図６（ａ）に示すＴ１）は、例えば、第２マーカー５７の厚み（図６（ｂ）に示すＴ２）よりも大きい。また、第２マーカー５７の厚みＴ２は、例えば、第３マーカー５８の厚み（図６（ｃ）に示すＴ３）よりも大きい。
また、マーカー５５は、例えば、複数の微小の凹凸が形成されている粗面であってもよい。この場合、複数のマーカー５５のうち互いに隣接して配置されている少なくとも２個のマーカー５５について、粗面が有する凹凸の高さや数、周方向における粗面の形成範囲、粗面の目の粗さなどの条件のうち、少なくともいずれか一つの条件を異ならせることによって、摩擦発生部３２において生じる摩擦抵抗が互いに異なるように構成されていることが好ましい。
また、マーカー５５は、例えば、互いに異なる摩擦係数を有する材料によって形成されており、これにより、摩擦発生部３２において生じる摩擦抵抗が互いに異なるように構成されていてもよい。
【0046】
また、複数のマーカー５５には、例えば、互いに見た目が異なるマーカー５５が含まれている。これにより、使用者は、各マーカー５５を容易に識別することができる。
より詳細には、本実施形態の場合、第１マーカー５６及び第３マーカー５８の各々を形成するインクの色と、第２マーカー５７を形成するインクの色と、が互いに異なっている。インクの色は特に限定されないが、一例として、第１マーカー５６及び第３マーカー５８の各々のインクの色は、黒色であり、第２マーカー５７のインクの色は、黄色である。なお、図１及び図１０（ａ）～図１１（ｃ）において、第１マーカー５６～第３マーカー５８の形成箇所には、ドットの網掛けを付しており、第２マーカー５７の網掛けは、第１マーカー５６及び第３マーカー５８の網掛けよりも目が細かくなっている。
ただし、例えば、各マーカー５５のすべてが、互いに異なる色のインクによって形成されていてもよいし、互いに同一の色のインクによって形成されていてもよい。各マーカー５５が互いに同一の色のインクによって形成されている場合、例えば、各マーカー５５の長さ寸法や、周方向における形成範囲等が互いに異なっていることが好ましい。これにより、各マーカー５５を、互いに見た目が異なるマーカー５５とすることができる。
より詳細には、本実施形態の場合、第１マーカー５６及び第３マーカー５８の各々を形成するインクの色と、第２マーカー５７を形成するインクの色と、が互いに異なっている。インクの色は特に限定されないが、一例として、第１マーカー５６及び第３マーカー５８の各々のインクの色は、黒色であり、第２マーカー５７のインクの色は、黄色である。なお、図１及び図１０（ａ）～図１１（ｃ）において、第１マーカー５６～第３マーカー５８の形成箇所には、ドットの網掛けを付しており、第２マーカー５７の網掛けは、第１マーカー５６及び第３マーカー５８の網掛けよりも目が細かくなっている。
ただし、例えば、各マーカー５５のすべてが、互いに異なる色のインクによって形成されていてもよいし、互いに同一の色のインクによって形成されていてもよい。各マーカー５５が互いに同一の色のインクによって形成されている場合、例えば、各マーカー５５の長さ寸法や、周方向における形成範囲等が互いに異なっていることが好ましい。これにより、各マーカー５５を、互いに見た目が異なるマーカー５５とすることができる。
【0047】
以下、本実施形態のステントデリバリー装置１００の使用方法の一例を説明する。
以下では、一例として、ステント２００を胆管（不図示）の内部に留置する手技にステントデリバリー装置１００が用いられる例について説明する。
なお、予め内視鏡４００の挿入部の先端部（図８参照）が、十二指腸（不図示）の内部において、十二指腸乳頭部（ファーター乳頭部）の近傍に留置されているとともに、胆管（不図示）内に針孔が形成されており、ガイドワイヤ３００の先端部が、当該針孔に対してアンカーされている（係止されている）状態から説明する。
まず、ステントデリバリー装置１００を、ガイドワイヤ３００に沿って導入する。より詳細には、内管部４０の細径部４１をガイドワイヤ３００に外挿し、内管部４０をガイドワイヤの軸方向に沿って基端側から先端側に摺動させながら、内管部４０及び外管部１０を上記針孔まで送り込む。この際、切替操作部３０によって内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が規制された状態としておく。次に、内管部４０におけるステント２００の配置区間４１ａが胆管の内部まで挿入されたら、ステント２００を留置する。より詳細には、先ず、切替操作部３０によって、内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が可能な状態に切り替える。そして、片方の手でシャフトハンドル６０を把持しつつ、もう片方の手で外管ハンドル２０を外管部１０とともにシャフトハンドル６０側に後退させることによって、内管部４０の先端部４０ｂを外管部１０から露出させる。そして、外管ハンドル２０の基端部が第３マーカー５８の手前に位置するまで、すなわち内管部４０におけるステント２００の配置区間４１ａの全体が外管部１０から露出するまで、外管ハンドル２０を後退させることによって、ステント２００の全体が、縮径状態から展開状態となる。これにより、ステント２００は、胆管の内部に留置される。ここで、体腔における所望の位置以外の位置において、意図せずステント２００の展開を開始してしまったとしても、上述のように、外管ハンドル２０の基端部が第２マーカー５７の先端よりも先端側にある状態においては、外管ハンドル２０を前進させることによりステント２００を外管部１０に再収納することができる。
そして、外管部１０の先端が先端チップと当接するまで、外管ハンドル２０を外管部１０とともに前進させた状態で、再度、切替操作部３０によって内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が規制されている状態に切り替える。この状態で、内管部４０及び外管部１０を体腔から抜去し、ガイドワイヤ３００も体腔から抜去する。
以下では、一例として、ステント２００を胆管（不図示）の内部に留置する手技にステントデリバリー装置１００が用いられる例について説明する。
なお、予め内視鏡４００の挿入部の先端部（図８参照）が、十二指腸（不図示）の内部において、十二指腸乳頭部（ファーター乳頭部）の近傍に留置されているとともに、胆管（不図示）内に針孔が形成されており、ガイドワイヤ３００の先端部が、当該針孔に対してアンカーされている（係止されている）状態から説明する。
まず、ステントデリバリー装置１００を、ガイドワイヤ３００に沿って導入する。より詳細には、内管部４０の細径部４１をガイドワイヤ３００に外挿し、内管部４０をガイドワイヤの軸方向に沿って基端側から先端側に摺動させながら、内管部４０及び外管部１０を上記針孔まで送り込む。この際、切替操作部３０によって内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が規制された状態としておく。次に、内管部４０におけるステント２００の配置区間４１ａが胆管の内部まで挿入されたら、ステント２００を留置する。より詳細には、先ず、切替操作部３０によって、内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が可能な状態に切り替える。そして、片方の手でシャフトハンドル６０を把持しつつ、もう片方の手で外管ハンドル２０を外管部１０とともにシャフトハンドル６０側に後退させることによって、内管部４０の先端部４０ｂを外管部１０から露出させる。そして、外管ハンドル２０の基端部が第３マーカー５８の手前に位置するまで、すなわち内管部４０におけるステント２００の配置区間４１ａの全体が外管部１０から露出するまで、外管ハンドル２０を後退させることによって、ステント２００の全体が、縮径状態から展開状態となる。これにより、ステント２００は、胆管の内部に留置される。ここで、体腔における所望の位置以外の位置において、意図せずステント２００の展開を開始してしまったとしても、上述のように、外管ハンドル２０の基端部が第２マーカー５７の先端よりも先端側にある状態においては、外管ハンドル２０を前進させることによりステント２００を外管部１０に再収納することができる。
そして、外管部１０の先端が先端チップと当接するまで、外管ハンドル２０を外管部１０とともに前進させた状態で、再度、切替操作部３０によって内シャフト５０に対する外管ハンドル２０の進退が規制されている状態に切り替える。この状態で、内管部４０及び外管部１０を体腔から抜去し、ガイドワイヤ３００も体腔から抜去する。
【0048】
本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
【0049】
本実施形態は以下の技術思想を包含する。
（１）外管部と、
前記外管部の基端部が固定されている外管ハンドルと、
前記外管部に対して軸方向に摺動可能に挿通されている内管部と、
前記内管部と一体化されており、前記外管ハンドルから基端側に延出している内シャフトと、
前記内シャフトの基端部が固定されているシャフトハンドルと、
を備え、
前記外管ハンドルを前記外管部とともに前記シャフトハンドル側に後退させることによって、前記内管部の先端部を前記外管部から露出させて、前記内管部により保持されたステントを体腔に留置可能であり、
前記内シャフトは、前記外管ハンドルの後退量に応じて前記外管ハンドルに挿入された状態又は前記外管ハンドルよりも基端側に露出した状態となる区間である出没部を有し、
前記出没部は、当該出没部の軸方向において互いに異なる複数の位置にそれぞれ形成されている複数のマーカーを有するステントデリバリー装置。
（２）前記マーカーの厚みにより、前記マーカーの形成箇所において前記内シャフトの外周面には段差が形成されており、
前記外管ハンドルは、前記内シャフトにおける前記マーカーの形成箇所が通過するときと前記マーカーの非形成箇所が通過するときとで互いに異なる摩擦抵抗を発生させる摩擦発生部を有する（１）に記載のステントデリバリー装置。
（３）前記複数のマーカーのうち互いに隣接して配置されている少なくとも２個のマーカーについて、前記摩擦発生部が発生する摩擦抵抗が互いに異なる（２）に記載のステントデリバリー装置。
（４）前記外管ハンドルは、
前記内シャフトに対する前記外管ハンドルの進退を規制する状態と、前記内シャフトに対する前記外管ハンドルの進退が可能な状態と、の切替操作が可能な切替操作部を含み、
前記切替操作部は、
弾性体により構成されているとともに前記内シャフトが挿通されているリング部材と、
前記内シャフトが挿通されているとともに前記リング部材を収容している収容部材と、
前記内シャフトが挿通されているとともに前記収容部材に対して螺合している螺合部材と、
を有し、
前記螺合部材を前記収容部材に螺入させて前記収容部材と前記螺合部材との間で前記リング部材を圧縮させることにより、前記内シャフトに対する前記切替操作部の進退が規制されるようになっており、
前記リング部材が前記摩擦発生部である（２）又は（３）に記載のステントデリバリー装置。
（５）複数のマーカーには、互いに見た目が異なるマーカーが含まれている（１）から（４）のいずれか一項に記載のステントデリバリー装置。
（１）外管部と、
前記外管部の基端部が固定されている外管ハンドルと、
前記外管部に対して軸方向に摺動可能に挿通されている内管部と、
前記内管部と一体化されており、前記外管ハンドルから基端側に延出している内シャフトと、
前記内シャフトの基端部が固定されているシャフトハンドルと、
を備え、
前記外管ハンドルを前記外管部とともに前記シャフトハンドル側に後退させることによって、前記内管部の先端部を前記外管部から露出させて、前記内管部により保持されたステントを体腔に留置可能であり、
前記内シャフトは、前記外管ハンドルの後退量に応じて前記外管ハンドルに挿入された状態又は前記外管ハンドルよりも基端側に露出した状態となる区間である出没部を有し、
前記出没部は、当該出没部の軸方向において互いに異なる複数の位置にそれぞれ形成されている複数のマーカーを有するステントデリバリー装置。
（２）前記マーカーの厚みにより、前記マーカーの形成箇所において前記内シャフトの外周面には段差が形成されており、
前記外管ハンドルは、前記内シャフトにおける前記マーカーの形成箇所が通過するときと前記マーカーの非形成箇所が通過するときとで互いに異なる摩擦抵抗を発生させる摩擦発生部を有する（１）に記載のステントデリバリー装置。
（３）前記複数のマーカーのうち互いに隣接して配置されている少なくとも２個のマーカーについて、前記摩擦発生部が発生する摩擦抵抗が互いに異なる（２）に記載のステントデリバリー装置。
（４）前記外管ハンドルは、
前記内シャフトに対する前記外管ハンドルの進退を規制する状態と、前記内シャフトに対する前記外管ハンドルの進退が可能な状態と、の切替操作が可能な切替操作部を含み、
前記切替操作部は、
弾性体により構成されているとともに前記内シャフトが挿通されているリング部材と、
前記内シャフトが挿通されているとともに前記リング部材を収容している収容部材と、
前記内シャフトが挿通されているとともに前記収容部材に対して螺合している螺合部材と、
を有し、
前記螺合部材を前記収容部材に螺入させて前記収容部材と前記螺合部材との間で前記リング部材を圧縮させることにより、前記内シャフトに対する前記切替操作部の進退が規制されるようになっており、
前記リング部材が前記摩擦発生部である（２）又は（３）に記載のステントデリバリー装置。
（５）複数のマーカーには、互いに見た目が異なるマーカーが含まれている（１）から（４）のいずれか一項に記載のステントデリバリー装置。
【符号の説明】
【0050】
１０ 外管部
１０ａ 基端部
１０ｂ 先端部
１１ マーカー部材
１４ 内層
１５ 外層
１６ 補強層
１９ 固定用リング部材
２０ 外管ハンドル
２２ａ 第１部材
２２ｂ 第２部材
２２ｃ 開口部
２３ 収容凹部
２４ｃ 切欠形状部
２５ 保持部
２６ 収容部
２６ａ 切欠形状部
２７ 規制板
３０ 切替操作部
３２ 摩擦発生部
３３ リング部材
３５ 収容部材
３５ａ 本体部
３５ｂ 操作受部
３７ 螺合部材
３７ａ 螺合部
３７ｂ 挿入部
３７ｃ フランジ部
４０ 内管部
４０ａ 基端部
４０ｂ 先端部
４１ 細径部
４２ 太径部
４３ 先端チップ
４６ 内視鏡視認マーカー
４６ａ 接着剤
４８ ステント保持部
５０ 内シャフト
５２ 段差
５４ 出没部
５５ マーカー
５６ 第１マーカー
５７ 第２マーカー
５８ 第３マーカー
６０ シャフトハンドル
１００ ステントデリバリー装置
２００ ステント
３００ ガイドワイヤ
４００ 内視鏡
１０ａ 基端部
１０ｂ 先端部
１１ マーカー部材
１４ 内層
１５ 外層
１６ 補強層
１９ 固定用リング部材
２０ 外管ハンドル
２２ａ 第１部材
２２ｂ 第２部材
２２ｃ 開口部
２３ 収容凹部
２４ｃ 切欠形状部
２５ 保持部
２６ 収容部
２６ａ 切欠形状部
２７ 規制板
３０ 切替操作部
３２ 摩擦発生部
３３ リング部材
３５ 収容部材
３５ａ 本体部
３５ｂ 操作受部
３７ 螺合部材
３７ａ 螺合部
３７ｂ 挿入部
３７ｃ フランジ部
４０ 内管部
４０ａ 基端部
４０ｂ 先端部
４１ 細径部
４２ 太径部
４３ 先端チップ
４６ 内視鏡視認マーカー
４６ａ 接着剤
４８ ステント保持部
５０ 内シャフト
５２ 段差
５４ 出没部
５５ マーカー
５６ 第１マーカー
５７ 第２マーカー
５８ 第３マーカー
６０ シャフトハンドル
１００ ステントデリバリー装置
２００ ステント
３００ ガイドワイヤ
４００ 内視鏡
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】