特開 2022-118237 人工弁の直径方向拡張機能

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022118237

(43)【公開日】2022-08-12

(54)【発明の名称】人工弁の直径方向拡張機能

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20220804BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【審査請求】有

【請求項の数】21

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022101876

(22)【出願日】2022-06-24

(62)【分割の表示】P 2020549573の分割

【原出願日】2019-03-16

(31)【優先権主張番号】62/644,156

(32)【優先日】2018-03-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】16/355,515

(32)【優先日】2019-03-15

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】391028362

【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド

【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100128495

【弁理士】

【氏名又は名称】出野 知

(74)【代理人】

【識別番号】100093665

【弁理士】

【氏名又は名称】蛯谷 厚志

(74)【代理人】

【識別番号】100173107

【弁理士】

【氏名又は名称】胡田 尚則

(74)【代理人】

【識別番号】100147212

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 直樹

(72)【発明者】

【氏名】カイル ダブリュ．コラビート

(72)【発明者】

【氏名】ダスティン ブイ．ディエンノ

(72)【発明者】

【氏名】ポール ディー．グッドマン

(72)【発明者】

【氏名】ブランドン シー．ヘドバーグ

(72)【発明者】

【氏名】ブランドン エー．ルーリー

(72)【発明者】

【氏名】デビン エム．ネルソン

(57)【要約】

【課題】良好な弁構造などを提供すること。
【解決手段】直径方向に調整可能な支持構造、調整可能な弁構造、取り外し可能/交換可能な弁構造及び関連するシステム及び方法について、様々な特徴及び関連する利点は記載される。幾つかの例は、弁構造を有する導管、又は「弁付き導管」（例えば、肺動脈弁及び対応する肺動脈の一部又は大動脈弁及び大動脈起始部を置換するために使用される）である人工弁を対象とし、そして、他の例は、人工弁が埋め込まれた天然の弁口（例えば、大動脈弁又は僧帽弁を置き換えるため）を対象としているが、それらの例に関連する構造の特徴及び利点は、例が記載されている特定の用途に関係なく交換可能である。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

１つ以上の主要弁尖、及び、
非アクティブ状態で格納される１つ以上の補助弁尖、
を含む、人工弁であって、
前記１つ以上の補助弁尖は、前記人工弁を直径方向に拡張したときにアクティブ状態に解放するように構成されており、
前記１つ以上の主要弁尖のそれぞれは、主要弁尖ベース、主要弁尖自由縁、主要弁尖第一の交連領域、主要弁尖第二の交連領域及び主要弁尖腹領域を画定し、
前記１つ以上の主要弁尖がアクティブ状態にある間、前記１つ以上の補助弁尖のそれぞれは、補助弁尖ベース、補助弁尖自由縁、補助弁尖第一の交連領域、補助弁尖第二の交連領域及び補助弁尖腹領域を画定する、人工弁。

【請求項2】

前記１つ以上の補助弁尖は、前記１つ以上の主要弁尖によって形成される１つ以上の折り畳み部によって非アクティブ状態で格納され、前記主要弁尖の１つ以上の折り畳み部は、折り畳み構成で解放可能に固定されており、人工弁を直径方向に拡張して前記補助弁尖をアクティブ状態に移行させるときに、前記折り畳み構成から解放されるように構成されている、請求項１記載の人工弁。

【請求項3】

少なくとも１つの主要弁尖は、第一の側部領域、第二の側部領域、及び、前記第一の側部領域と前記第二の側部領域の間に位置する中央領域を含み、そして、前記１つ以上の折り畳み部は、前記第一の側部領域、前記第二の側部領域及び前記中央領域の少なくとも１つに形成される、請求項２記載の人工弁。

【請求項4】

前記１つ以上の主要弁尖によって形成される前記１つ以上の折り畳み部は、コーティング、接着剤、サーマルボンド、メカニカルファスナ又はそれらの組み合わせによって折り畳み構成で解放可能に固定される、請求項２又は３記載の人工弁。

【請求項5】

前記１つ以上の主要弁尖によって形成される前記１つ以上の折り畳み部は折り畳み構成で解放可能に固定され、その結果、前記主要弁尖により形成される前記折り畳み部は、人工弁に対して拡張力が加えられたときに及び／又は長期間経過した後に、折り畳み構成から解放されるように構成されている、請求項２～４のいずれか１項記載の人工弁。

【請求項6】

前記１つ以上の主要弁尖は、隣接する主要弁尖の対を含み、前記主要弁尖によって形成される１つ以上の折り畳み部は隣接する主要弁尖の対の間の交連領域に対応する位置に配置されている、請求項２～５のいずれか１項記載の人工弁。

【請求項7】

前記人工弁は、前記１つ以上の主要弁尖が結合されている支持構造を含む、請求項１～６のいずれか１項記載の人工弁。

【請求項8】

前記支持構造はチューブ状導管を含む、請求項７記載の人工弁。

【請求項9】

前記支持構造はフレームを含む、請求項７又は８記載の人工弁。

【請求項10】

前記１つ以上の補助弁尖は、前記支持構造によって形成される１つ以上の折り畳み部によって非アクティブ状態で格納され、前記支持構造の折り畳み部はそれぞれ、折り畳み構成で解放可能に固定され、そして前記人工弁を直径方向に拡張して前記補助弁尖をアクティブ状態に移行させるときに、折り畳み構成から解放されるように構成されている、請求項７～９のいずれか１項記載の人工弁。

【請求項11】

前記支持構造によって形成される１つ以上の折り畳み部は、コーティング、接着剤、サーマルボンド、メカニカルファスナ又はそれらの組み合わせによって折り畳み構成で解放可能に固定される、請求項１０記載の人工弁。

【請求項12】

前記支持構造によって形成される１つ以上の折り畳み部は折り畳み構成で解放可能に固定されており、その結果、前記支持構造によって形成される折り畳み部は前記人工弁に対して拡張力が加えられたときに及び/又は長期間経過した後に、折り畳み構成から解放されるように構成されている、請求項１０又は１１記載の人工弁。

【請求項13】

前記１つ以上の主要弁尖は、隣接する主要弁尖の対を含み、前記支持構造によって形成される１つ以上の折り畳み部は前記隣接する主要弁尖の対の間の交連領域に対応する支持部分に沿った位置に配置されている、請求項１０～１２のいずれか１項記載の人工弁。

【請求項14】

前記主要弁尖は、分割可能な交連支持体に結合された隣接する主要弁尖の対を含み、さらに、前記補助弁尖の１つは前記分割可能な交連支持体に結合され、その結果、前記人工弁を直径方向に拡張して前記分割可能な交連支持体を分割するときに、前記補助弁尖を格納された非アクティブ状態から解放されたアクティブ状態に移行できる、請求項１～１３のいずれか１項記載の人工弁。

【請求項15】

前記分割可能な交連支持体は、コーティング、接着剤、サーマルボンド、メカニカルファスナ又はそれらの組み合わせによって、解放可能に一緒に固定されている、請求項１４記載の人工弁。

【請求項16】

前記分割可能な交連支持体は、拡張力が前記人工弁に対して加えられたときに及び／又は長期間経過した後に、解放及び分割されるように構成されている、請求項１４又は１５記載の人工弁。

【請求項17】

前記人工弁は、人工弁が埋め込まれるように構成される第一の動作直径と、人工弁が直径方向に調整されるように構成される、前記第一の動作直径より大きい第二の動作直径を有し、さらに、前記１つ以上の主要弁尖は、それぞれ人工弁を通る流れを可能にしそして阻止するように開位置と閉位置との間を動作可能であり、その結果、前記主要弁尖はアクティブ状態に構成され、さらに、前記人工弁は、前記第二の動作直径に移行したときに、前記１つ以上の補助弁尖はアクティブ状態に移行し、その結果、前記補助弁尖は、それぞれ人工弁を通る流れを可能にしそして阻止するように開位置と閉位置の間を移動するように動作可能であるように構成されている、請求項１～１６のいずれか１項記載の人工弁。

【請求項18】

前記１つ以上の主要弁尖は、前記人工弁が前記第二の動作直径にあるときにアクティブ状態になるように構成されている、請求項１７記載の人工弁。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は２０１９年３月１５日に出願された米国出願第１６/３５５，５１５号の優先権を主張し、それは２０１８年３月１６日に出願された仮出願第６２/６４４，１５６号の利益を主張し、それらの両方の全体を参照により本明細書中に取り込む。

【背景技術】

【0002】

背景
天然弁の機能及び性能を模倣することを試みる人工弁は開発されてきた。１つ以上の可撓性弁尖は、一般に、弁尖を支持しそして埋め込まれた人工弁に寸法安定性を提供する支持構造に結合される。

【0003】

作動中、そのような人工弁の弁尖は、上流流体圧力が弁に対する下流流体圧力を超えると開き、下流流体圧力が弁に対する上流流体圧力を超えると閉じる。一般に、弁尖の自由縁は下流流体圧力の影響下で接合して人工弁を閉じ、下流の血液が人工心臓弁を通って逆流するのを防ぐ。

【0004】

人工弁の必要な直径プロファイルがある時点から別の時点で変化する様々な状況が発生する。例えば、小児科用途において、第一のより小さい内直径（すなわち、内流直径）の弁が適切であることができるが、患者の成長に続いて、人工弁のより大きい内直径が望ましい。既存の弁の取り外し及び/又はより大きい流れ直径を有する別の弁の埋め込みは、様々な合併症及び付随するリスクを引き起こす可能性がある。

【発明の概要】

【0005】

概要
記載される実施形態は、弁付き導管のための装置、システム及び方法を対象とする。

【0006】

１つの例（「例１」）によれば、人工弁は、１つ以上の主要弁尖、及び、非アクティブ状態で格納される１つ以上の補助弁尖を含み、前記１つ以上の補助弁尖は、人工弁を直径方向に拡張したときにアクティブ状態に解放するように構成されている。

【0007】

別の例（「例２」）によれば、例１に加えて、前記１つ以上の補助弁尖は、前記１つ以上の主要弁尖によって形成される１つ以上の折り畳み部によって非アクティブ状態で格納され、前記主要弁尖の１つ以上の折り畳み部は、折り畳み構成で解放可能に固定されており、人工弁を直径方向に拡張して前記補助弁尖をアクティブ状態に移行させるときに、前記折り畳み構成から解放されるように構成されている。

【0008】

別の例（「例３」）によれば、例２に加えて、少なくとも１つの主要弁尖は、第一の側部領域、第二の側部領域、及び、前記第一の側部領域と前記第二の側部領域の間に位置する中央領域を含み、そして、前記１つ以上の折り畳み部は、前記第一の側部領域、前記第二の側部領域及び前記中央領域の少なくとも１つに形成される。

【0009】

別の例（「例４」）によれば、例３又は例４に加えて、前記１つ以上の主要弁尖によって形成される前記１つ以上の折り畳み部は、コーティング、接着剤、サーマルボンド、メカニカルファスナ又はそれらの組み合わせによって折り畳み構成で解放可能に固定される。

【0010】

別の例（「例５」）によれば、例２～４のいずれか１つに加えて、前記１つ以上の主要弁尖によって形成される前記１つ以上の折り畳み部は折り畳み構成で解放可能に固定され、その結果、前記主要弁尖により形成される前記折り畳み部は、人工弁に対して拡張力が加えられたときに及び／又は長期間経過した後に、折り畳み構成から解放されるように構成されている。

【0011】

別の例（「例６」）によれば、例２～５のいずれか１つに加えて、前記１つ以上の主要弁尖は、隣接する主要弁尖の対を含み、前記主要弁尖によって形成される１つ以上の折り畳み部は隣接する主要弁尖の対の間の交連領域に対応する位置に配置されている。

【0012】

別の例（「例７」）によれば、例１～６のいずれか１つに加えて、前記人工弁は、前記１つ以上の主要弁尖が結合されている支持構造を含む。

【0013】

別の例（「例８」）によれば、例７に加えて、前記支持構造はチューブ状導管を含む。

【0014】

別の例（「例９」）によれば、例７又は例８に加えて、前記支持構造はフレームを含む。

【0015】

別の例（「例１０」）によれば、例７～９のいずれか１つに加えて、前記１つ以上の補助弁尖は、前記支持構造によって形成される１つ以上の折り畳み部によって非アクティブ状態で格納され、前記支持構造の折り畳み部はそれぞれ、折り畳み構成で解放可能に固定され、そして前記人工弁を直径方向に拡張して前記補助弁尖をアクティブ状態に移行させるときに、折り畳み構成から解放されるように構成されている。

【0016】

別の例（「例１１」）によれば、例１０に加えて、前記支持構造によって形成される１つ以上の折り畳み部は、コーティング、接着剤、サーマルボンド、メカニカルファスナ又はそれらの組み合わせによって折り畳み構成で解放可能に固定される。

【0017】

別の例（「例１２」）によれば、例１０又は１１に加えて、前記支持構造によって形成される１つ以上の折り畳み部は折り畳み構成で解放可能に固定されており、その結果、前記支持構造によって形成される折り畳み部は前記人工弁に対して拡張力が加えられたときに及び/又は長期間経過した後に、折り畳み構成から解放されるように構成されている。

【0018】

別の例（「例１３」）によれば、例１０又は１１のいずれか１つに加えて、前記１つ以上の主要弁尖は、隣接する主要弁尖の対を含み、前記支持構造によって形成される１つ以上の折り畳み部は前記隣接する主要弁尖の対の間の交連領域に対応する支持部分に沿った位置に配置されている。

【0019】

別の例（「例１４」）であって、先行するいずれかの例の人工弁によれば、前記主要弁尖は、分割可能な交連支持体に結合された隣接する主要弁尖の対を含み、さらに、前記補助弁尖の１つは前記分割可能な交連支持体に結合され、その結果、前記人工弁を直径方向に拡張して前記分割可能な交連支持体を分割するときに、前記補助弁尖を格納された非アクティブ状態から解放されたアクティブ状態に移行できる。

【0020】

別の例（「例１５」）によれば、例１４に加えて、前記分割可能な交連支持体は、コーティング、接着剤、サーマルボンド、メカニカルファスナ又はそれらの組み合わせによって、解放可能に一緒に固定されている。

【0021】

別の例（「例１６」）によれば、例１４～１５のいずれか１つに加えて、前記解放可能な交連支持体は、拡張力が前記人工弁に対して加えられたときに及び／又は長期間経過した後に、解放及び分割されるように構成されている。

【0022】

別の例（「例１７」）によれば、先行するいずれかの例に加えて、前記人工弁は、人工弁が埋め込まれるように構成される第一の動作直径と、人工弁が直径方向に調整されるように構成される、前記第一の動作直径より大きい第二の動作直径を有し、さらに、前記１つ以上の主要弁尖は、それぞれ人工弁を通る流れを可能にしそして阻止するように開位置と閉位置との間を動作可能であり、その結果、前記主要弁尖はアクティブ状態に構成され、さらに、前記人工弁は、前記第二の動作直径に移行したときに、前記１つ以上の補助弁尖はアクティブ状態に移行し、その結果、補助弁尖は、それぞれ人工弁を通る流れを可能にしそして阻止するように開位置と閉位置の間を移動するように動作可能であるように構成されている。

【0023】

別の例（「例１８」）によれば、例１７に加えて、前記１つ以上の主要弁尖は、前記人工弁が前記第二の動作直径にあるときにアクティブ状態になるように構成されている。

【0024】

別の例（「例１９」）によれば、人工弁を製造する方法は、１つ以上の主要弁尖及び１つ以上の補助弁尖を含む弁構造を形成すること、前記弁構造を支持構造に結合させること、及び、前記１つ以上の補助弁尖が人工弁を直径方向に拡張するときにアクティブ状態に解放されるように構成されるようにして、前記１つ以上の補助弁尖を非アクティブ状態で格納することを含む。

【0025】

別の例（「例２０」）によれば、例１９の方法に加えて、前記人工弁は、人工弁が埋め込まれるように構成される第一の動作直径から、前記第一の動作直径よりも大きい第二の動作直径に移行するように構成され、さらに、前記１つ以上の主要弁尖は、それぞれ人工弁を通る流れを可能にしそして阻止するように開位置と閉位置との間を移動するように動作可能であり、その結果、前記主要弁尖は人工弁が第一の動作直径にあるときのアクティブ状態に構成され、さらに、前記人工弁は、前記第二の動作直径に移行するときに、前記１つ以上の補助弁尖が非アクティブ状態からアクティブ状態に移行し、前記１つ以上の補助弁尖がそれぞれ人工弁を通る流れを可能にしそして阻止するように開位置と閉位置の間を移動するように動作可能であるように構成されている。

【0026】

別の例（「例２１」）によれば、例１９又は２０の方法に加えて、前記１つ以上の補助弁尖を非アクティブ状態で格納することは、前記１つ以上の主要弁尖によって形成される１つ以上の折り畳み部、前記人工弁の支持構造又はその両方に前記１つ以上の補助弁尖を格納することを含む。

【0027】

別の例（「例２２」）によれば、例２１の方法に加えて、前記１つ以上の補助弁尖を非アクティブ状態で格納することは、コーティング、接着剤、サーマルボンド、メカニカルファスナ又はそれらの組み合わせを使用して、前記１つ以上の折り畳み部を折り畳み構成で解放可能に固定することをさらに含む。

【0028】

別の例（「例２３」）によれば、人工弁を直径方向に調整する方法は、人工弁が埋め込まれるように構成される第一の動作直径から、前記第一の動作直径より大きい第二の動作直径に人工弁を移行させることを含み、第一の動作直径は、人工弁の１つ以上の主要弁尖を含み、前記弁尖は開位置と閉位置との間を移動して、それぞれ人工弁を通る流れを可能にしそして阻止することができるように動作可能であり、その結果、主要弁尖は、人工弁が第一の動作直径にあるときにアクティブ状態になるように構成され、前記第一の動作直径は、人工弁の１つ以上の補助弁尖をさらに含み、前記補助弁尖は前記補助弁尖が弁を通る流れを阻止するように動作できない非アクティブ状態で格納され、そして前記第二の動作直径は１つ以上の補助弁尖を含み、前記補助弁尖は非アクティブ状態からアクティブ状態に移行され、人工弁を通る流れをそれぞれ可能にしそして阻止するように１つ以上の補助弁尖が開位置と閉位置との間を移動するように動作可能である。

【0029】

別の例（「例２４」）によれば、例２３の方法に加えて、前記第一の動作直径において、前記１つ以上の補助弁尖は１つ以上の主要弁尖により形成される１つ以上の折り畳み部によって非アクティブ状態で格納され、前記主要弁尖の１つ以上の折り畳み部は、折り畳み構成で解放可能に固定され、人工弁を直径方向に拡張して１つ以上の補助弁尖をアクティブ状態に移行するときに、折り畳み構成から解放されるように構成されており、さらに、人工弁を前記第一の動作直径から前記第二の動作直径に移行させることは、前記主要弁尖の１つ以上の折り畳み部を解放することを含む。

【0030】

別の例（「例２５」）によれば、例２４の方法に加えて、前記１つ以上の主要弁尖の少なくとも１つは、第一の側部領域、第二の側部領域、及び、前記第一の側部領域と前記第二の側部領域との間に位置する中央領域を含み、前記第一の動作直径において、前記主要弁尖の１つ以上の折り畳み部は、前記第一の側部領域、前記第二の側部領域及び前記中央領域の少なくとも１つにおいて形成される。

【0031】

別の例（「例２６」）によれば、例２４の方法に加えて、前記１つ以上の弁尖によって形成される１つ以上の折り畳み部は、コーティング、接着剤、サーマルボンド、メカニカルファスナ又はそれらの組み合わせによって折り畳み構成で解放可能に固定される。

【0032】

別の例（「例２７」）によれば、例２４の方法に加えて、前記１つ以上の主要弁尖によって形成される１つ以上の折り畳み部は、人工弁に対して拡張力を加えることによって及び／又は患者の体内で長期間経過した後に折り畳み構成から解放される。

【0033】

別の例（「例２８」）によれば、例２４の方法に加えて、前記１つ以上の主要弁尖は、分割可能な交連支持体に結合された隣接する主要弁尖の対を含み、さらに、前記補助弁尖の１つは前記分割可能な交連支持体に結合されており、方法は、前記交連支持体に結合された補助弁尖を、前記分割可能な交連支持体を分割することによって、格納された非アクティブ状態から、解放されたアクティブ状態に移行させることをさらに含む。

【0034】

別の例（「例２９」）によれば、人工弁は１つ以上の弁尖を含み、前記弁尖は収容部分及び非収容部分を画定し、前記非収容部分は、人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径を弁が画定するときに弁を通る流体流に曝され、前記収容部分は弁が第一の直径よりも大きい第二の直径を画定するときに、前記非収容性となりそして弁を通る流体流に曝される。

【0035】

別の例（「例３０」）によれば、例２９の人工弁に加えて、上流端及び下流端を画定する支持構造をさらに含み、前記弁構造は、前記弁構造が前記下流端から前記上流端へと出る流れを阻止しながら、前記上流端で入って前記下流端から出ていく流れを可能にするように構成されるように、前記支持構造内に配置されている。

【0036】

別の例（「例３１」）によれば、例３０の人工弁に加えて、前記支持構造は、収容部分が格納される圧縮層を含み、前記圧縮層は、前記収容部分が前記圧縮層から露出されるように、前記第一の直径から前記第二の直径への人工弁の拡張時に崩潰されるように構成されている。

【0037】

別の例（「例３２」）によれば、例３１の人工弁の例に加えて、前記支持構造は、内層、外層、前記内層と前記外層との間に配置される、圧縮可能な空間を画定する圧縮層を含み、前記内層は、半径方向拡張力下に前記圧縮層に対して外向きに拡張し、一方、前記圧縮層が半径方向に崩潰されるように前記外層は外向きの変形に抵抗するように構成されている。

【0038】

別の例（「例３３」）によれば、例３１又は３２に加えて、前記圧縮層は１つ以上のバイアス要素を含む。

【0039】

別の例（「例３４」）によれば、例３１～３３のいずれか１つに加えて、前記圧縮層は圧縮性材料を含む。

【0040】

別の例（「例３５」）によれば、例３０に加えて、前記収容部分は、前記第一の直径で前記支持構造に解放可能に固定され、前記弁構造が前記第二の直径に移行したときに前記支持構造から解放されるように構成されている。

【0041】

別の例（「例３６」）によれば、例２９に加えて、前記収容部分は、前記第一の直径で非収容部分に解放可能に固定され、前記弁構造が前記第二の直径に移行したときに解放されるように構成されている。

【0042】

別の例（「例３７」）によれば、人工弁を製造する方法は、１つ以上の弁尖を含む弁構造を形成すること、及び、前記弁構造を支持構造内に配置することを含み、前記弁構造は前記支持構造内に配置され、前記弁構造は、下流端から上流端へと出る流れを阻止しながら、上流端で入って下流端で出る流れを可能にするように構成され、前記弁尖は収容部分及び非収容部分を画定し、前記非収容部分は人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径を弁が画定するときに弁を通る流体流に曝され、前記収容部分は、弁が前記第一の直径よりも大きい第二の直径に移行するときに、非収容性となり、弁を通る流体流に曝されるように構成されている。

【0043】

別の例（「例３８」）によれば、例３７の方法に加えて、方法はまた、前記支持構造の圧縮層内に前記収容部分を格納することを含み、前記圧縮層は、前記収容部分が前記圧縮層から露出されるように、前記第一の直径から前記第二の直径への人工弁の拡張時に崩潰されるように構成されている。

【0044】

別の例（「例３９」）によれば、例３８の方法に加えて、方法はまた、圧縮層が内層と外層との間に位置して圧縮性空間を画定するように、内層及び外層とともに支持構造を提供することを含み、前記内層は、半径方向拡張力下に圧縮層に対して外向きに拡張し、一方、前記外層は外向きの変形に抵抗して、その結果、前記圧縮層は半径方向に崩潰されるように構成されている。

【0045】

別の例（「例４０」）によれば、例３９の方法に加えて、前記圧縮層は、前記内層と前記外層との間の間隔を維持する１つ以上のバイアス要素を含む。

【0046】

別の例（「例４１」）によれば、例３８～４０のいずれか１つの方法に加えて、前記圧縮層は圧縮性材料を含む。

【0047】

別の例（「例４２」）によれば、例３８のいずれか１つの方法に加えて、方法はまた、前記弁構造が前記第二の直径に移行されるときに、前記収容部分が前記支持構造から解放されるように構成されるように、前記収容部分を前記第一の直径で前記支持構造に解放可能に固定することを含む。

【0048】

別の例（「例４３」）によれば、人工弁は、支持構造、及び、前記支持構造に結合された弁構造を含み、前記弁構造は、１つ以上の主要弁尖、及び、前記主要弁尖に隣接する１つ以上の二次弁尖を含み、ここで、人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径に人工弁があるときに、前記主要弁尖は、人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように機能し、前記二次弁尖は、人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように機能せず、前記人工弁は、前記第一の直径よりも大きい第二の直径に移行されるように構成されており、前記人工弁は、前記人工弁が前記第二の状態に移行された後に、前記主要弁尖及び前記二次弁尖が前記人工弁を通る前記第一の方向の流れを阻止しそして前記第二の方向の流れを可能にするように機能するように構成されている。

【0049】

別の例（「例４４」）によれば、人工弁は、支持構造、及び、前記支持構造に結合された弁構造を含み、前記弁構造は、中央領域及び前記中央領域の両側に２つの側部領域を含む１つ以上の弁尖を含み、前記人工弁が、前記人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径にあるときに、前記中央領域はアクティブになるように構成され、前記２つの側部領域は非アクティブになるように構成されており、その結果、前記弁構造は、前記第一の直径で人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように動作し、さらに、前記人工弁が、前記人工弁が前記第一の直径より大きい第二の直径にあるときに、前記中央領域及び前記２つの側部領域はアクティブになるように構成されており、その結果、前記弁構造は前記第二の直径で人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように動作する。

【0050】

別の例（「例４５」）によれば、例４４の人工弁に加えて、前記２つの側部領域が非アクティブになるように、前記２つの側部領域は解放可能に折り畳まれている。

【0051】

別の例（「例４６」）によれば、例４４又は４５の人工弁に加えて、前記支持構造は内面を有する導管を含み、さらに、前記２つの側部領域は前記２つの側部領域が非アクティブであるように前記導管の内面に解放可能に結合され、そして前記２つの側部領域は人工弁が前記第二の直径に拡張されるときに、前記導管から解放可能である。

【0052】

別の例（「例４７」）によれば、人工弁を製造する方法は、弁構造を支持構造に結合することを含み、前記弁構造は、中央領域及び前記中央領域の両側にある２つの側部領域を含む１つ以上の弁尖を含み、前記人工弁は、前記人工弁が埋め込まれるように構成される第一の直径にあるときに、前記中央領域はアクティブであるように構成され、前記２つの側部領域は非アクティブであるように構成され、その結果、前記弁構造は前記第一の直径で前記人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように動作し、さらに、前記人工弁が前記第一の直径よりも大きい第二の直径にあるときに、前記中央領域及び前記２つの側部領域はアクティブになるように構成され、その結果、前記弁構造は前記第二の直径で人工弁を通る前記第一の方向の流れを阻止しそして前記第二の方向の流れを可能にするように動作する。

【0053】

別の例（「例４８」）によれば、例４７の方法に加えて、方法は、２つの側部領域が非アクティブ状態で折り畳まれることを含む。

【0054】

別の例（「例４９」）によれば、例４７の方法に加えて、方法は、支持構造が内面を有する導管を含むことを含み、前記方法は、２つの側部領域を折り畳み、前記２つの側部領域を前記導管の内面に結合することをさらに含み、その結果、人工弁が第二の直径に拡張されたときに前記２つの側部領域は前記導管から解放可能である。

【0055】

別の例（「例５０」）によれば、人工弁は、支持構造、及び、前記支持構造に結合された弁構造を含み、前記弁構造は、中央領域及び前記中央領域の両側の２つの側部領域を含む１つ以上の弁尖を含み、前記中央領域は解放可能に折り畳まれてオーバーラッピング領域を画定し、その結果、前記弁構造は、前記人工弁が埋め込まれるように構成される第一の直径で人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように動作可能であり、前記オーバーラッピング領域は、前記中央部分が展開されるように解放可能であり、そして前記弁構造は、前記第一の直径より大きい第二の直径で人工弁を通る前記第一の方向の流れを阻止しそして前記第二の方向の流れを可能にするように動作する。

【0056】

別の例（「例」）によれば、人工弁を製造する方法は、支持構造を弁構造に結合することを含み、前記弁構造は、中央領域及び前記中央領域の両側の２つの側部領域を含む１つ以上の弁尖を含み、前記中央領域は解放可能に折り畳まれてオーバーラッピング領域を画定し、その結果、前記弁構造は、前記人工弁が埋め込まれるように構成される第一の直径で人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように動作し、前記オーバーラッピング領域は中央部分が展開されるように解放可能であり、そして前記弁構造は前記第一の直径より大きい第二の直径で人工弁を通る前記第一の方向の流れを阻止しそして前記第二の方向の流れを可能にするように動作する。

【0057】

別の例（「例」）によれば、人工弁は、支持構造、及び、前記支持構造に結合された弁構造を含み、前記弁構造は、中央領域及び前記中央領域の両側の２つの側部領域を含む１つ以上の弁尖を含み、前記側部領域は解放可能に折り畳まれてオーバーラッピング領域を画定し、その結果、前記弁構造は、前記人工弁が埋め込まれるように構成される第一の直径で前記人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように動作し、そして前記オーバーラッピング領域は前記側部領域が展開されるように解放可能であり、そして前記弁構造は、前記第一の直径より大きい第二の直径で人工弁を通る前記第一の方向の流れを阻止しそして前記第二の方向の流れを可能にするように動作する。

【0058】

別の例（「例５３」）によれば、人工弁を製造する方法は、支持構造を弁構造に結合することを含み、前記弁構造は、中央領域及び前記中央領域の両側の２つの側部領域を含む１つ以上の弁尖を含み、前記側部領域は解放可能に折り畳まれてオーバーラッピング領域を画定し、その結果、前記弁構造は前記人工弁が埋め込まれるように構成される第一の直径で人工弁を通る第一の方向への流れを阻止しそして第二の方向への流れを可能にするように動作し、そして前記オーバーラッピング領域は前記側部領域が展開されるように解放可能であり、そして前記弁構造は前記第一の直径より大きい第二の直径で前記人工弁を通る前記第一の方向の流れを阻止しそして前記第二の方向の流れを可能にするように動作する。

【0059】

別の例（「例５４」）によれば、人工弁は、第一の弁尖構成要素、及び、前記第一の弁尖構成要素と少なくとも部分的にオーバーラッピングして、ある幅を有するオーバーラップ領域を画定する第二の弁尖構成要素を含み、前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は、前記人工弁が、第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように前記人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径にあるときに、互いに動作可能に係合するように構成されており、そして前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は、人工弁の直径が増加されるときに互いに摺動して前記オーバーラップ領域の前記幅を低減することにより前記人工弁が前記第一の直径よりも大きい第二の直径にあるときに、互いに動作可能に係合するように構成されており、その結果、前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は、前記人工弁が第二のより大きい直径にあるときに、前記第一の方向で前記人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向で前記人工弁を通る流体流を阻止する。

【0060】

別の例（「例５５」）によれば、例５４の人工弁に加えて、人工弁は第一の弁尖構成要素を含み、前記第一の弁尖構成要素の側部領域に切り抜きを含み、前記第一の弁尖構成要素の直径方向の拡張を支援する。

【0061】

別の例（「例５６」）によれば、例５５の人工弁に加えて、人工弁は、前記第一の弁尖構成要素の側部領域における切り抜きにオーバーラッピングする第二の弁尖構成要素を含む。

【0062】

別の例（「例５７」）によれば、例５４～５６のいずれか１つの人工弁に加えて、人工弁は、前記第一の弁尖構成要素の下流に位置する第二の弁尖構成要素を含む。

【0063】

別の例（「例５８」）によれば、例５４～５７のいずれか１つの人工弁に加えて、人工弁は、前記第一の弁尖構成要素の下流に配置されそしてそれと少なくとも部分的にオーバーラッピングする別の第二の弁尖構成要素をさらに含む。

【0064】

別の例（「例５９」）によれば、例５４～５８のいずれか１つの人工弁に加えて、人工弁は支持構造をさらに含み、前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は前記支持構造に結合されている。

【0065】

別の例（「例６０」）によれば、人工弁を製造する方法は、支持構造を弁構造に結合することを含み、前記弁構造は、第一の弁尖構成要素、及び、前記第一の弁尖構成要素に少なくとも部分的にオーバーラッピングして、ある幅を有するオーバーラップ領域を画定する第二の弁尖構成要素を含み、前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は、前記人工弁が、第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように前記人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径にあるときに、互いに動作可能に係合するように構成されており、そして前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は、人工弁の直径が増加されるときに互いに摺動して前記オーバーラップ領域の前記幅を低減することにより前記人工弁が前記第一の直径よりも大きい第二の直径にあるときに、互いに動作可能に係合するように構成されており、その結果、前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は、前記人工弁が第二のより大きい直径にあるときに、前記第一の方向で前記人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向で前記人工弁を通る流体流を阻止する。

【0066】

別の例（「例６１」）によれば、人工弁は、互いに摺動可能に係合する複数のフレーム要素を含む直径方向に調整可能なフレーム、及び、前記直径方向に調整可能なフレームに結合された複数の弁尖を含み、各弁尖は、人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径に調整可能なフレームがあるときに、格納された弁尖材料が非アクティブ状態で格納されるように、フレーム要素のそれぞれ１つに固定され、各弁尖は、前記弁尖が、第一の方向で前記人工弁を通る流体流を可能にしそして反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように第一の直径で第一のアクティブサイズを画定し、前記調整可能なフレームは、複数のフレーム要素を相互に摺動させて、直径方向に調整可能なフレームを直径方向に拡大することにより、第一の直径より大きい第二の直径に移行可能であり、その結果、格納された弁尖材料は、調整可能なフレームが第二の直径に直径方向に拡大されるときに、各弁尖のアクティブサイズを第二のアクティブサイズに拡大するように繰り出され、そしてその結果、各弁尖は前記第二のアクティブサイズで前記第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止する。

【0067】

別の例（「例６２」）によれば、例６１の人工弁に加えて、前記複数のフレーム要素のそれぞれは、前記複数のフレーム要素の別の１つを摺動可能に係合するためのタブを含む。

【0068】

別の例（「例６３」）によれば、例６１～６２の人工弁に加えて、前記フレーム要素のそれぞれは、上部レール、下部レール、弁尖繰り出し縁支持体、主要弁尖縁支持体及び二次弁尖縁支持体を含む。

【0069】

別の例（「例６４」）によれば、例６３の人工弁に加えて、各弁尖は、前記複数のフレーム要素の対応する１つに固定され、各弁尖は、前記複数のフレーム要素の対応する1つの弁尖繰り出し縁支持体及び主要弁尖縁支持体に固定され、その結果、前記複数のフレーム要素の対応する1つの主要弁尖縁支持体は弁尖の第一の動作縁を画定するように機能し、そして前記複数のフレーム要素のうちの別の１つの二次弁尖縁支持体は、弁尖の前記第一の動作縁の反対側にある弁尖の第二の動作縁を画定するように機能する。

【0070】

別の例（「例６５」）によれば、例６１～６４のいずれか１つの人工弁に加えて、前記フレーム要素は軸対称である。

【0071】

別の例（「例６６」）によれば、例６１～６５のいずれか1つの人工弁に加えて、前記直径方向に調整可能なフレームは、前記調整可能なフレームの１つ以上の予め選択された直径で複前記数のフレーム要素の相対的な摺動を制限するストップとして作用するように構成された保持機能部を含む。

【0072】

別の例（「例６７」）によれば、人工弁を製造する方法は、複数の調整可能なフレーム要素が互いに対して摺動可能であり、人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径から、前記第一の直径よりも大きい第二の直径に調整可能なフレームの直径を調整するように、調整可能なフレームの複数の調整可能なフレーム要素を一緒に固定すること、及び、複数の弁尖を前記直径方向に調整可能なフレームに結合することを含み、各弁尖はフレーム要素の対応する１つに固定され、その結果、格納される弁尖材料は、調整可能なフレームが第一の直径にあるときに非アクティブ状態で格納され、そして各弁尖は、第一の直径で第一のアクティブサイズを画定し、その結果、前記弁尖は、第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止し、その結果、前記複数のフレーム要素を互いに摺動させることによって前記調整可能なフレームを前記第二の直径に移行するときに、格納された弁尖材料は繰り出されて、各弁尖のアクティブサイズを、各弁尖が前記第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止する第二のアクティブサイズに拡大する。

【0073】

別の例（「例６８」）によれば、例６７の方法に加えて、前記複数のフレーム要素のそれぞれはタブを含み、さらに、調整可能なフレームの複数の調整可能なフレーム要素を一緒に固定することは、前記調整可能なフレーム要素を前記タブによって一緒に摺動可能に結合することをさらに含む。

【0074】

別の例（「例６９」）によれば、例６７又は例６８の方法に加えて、前記フレーム要素のそれぞれは、上部レール、下部レール、弁尖繰り出し縁支持体、主要弁尖縁支持体及び二次弁尖縁支持体を含み、各弁尖をフレーム要素の対応する1つに固定するようにして、複数の弁尖を直径方向に調整可能なフレームに結合することは、各弁尖が前記複数のフレーム要素の対応する１つの弁尖繰り出し縁支持体及び主要弁尖縁支持体に固定されるように、前記複数のフレーム要素の対応する１つに各弁尖を固定すること含み、前記複数のフレーム要素の対応する１つの主要弁尖縁支持体は弁尖の第一の動作縁を画定するように機能し、前記複数のフレーム要素の別の１つの二次弁尖縁支持体は弁尖の前記第一の動作縁の反対側にある弁尖の第二の動作縁を画定するように機能する。

【0075】

別の例（「例７０」）によれば、例６７～６９のいずれか１つの方法に加えて、直径方向に調整可能なフレームは保持機能部を含み、方法はさらに、直径方向に調整可能なフレームの保持機能部を係合させて、前記調整可能なフレームの１つ以上の予め選択された直径での複数のフレーム要素の相対的な摺動を制限するストップとして作用させることを含む。

【0076】

別の例（「例７１」）によれば、人工弁は、弁構造を支持するように構成された第一の直径方向に調整可能なフレーム要素、及び、前記第一の直径方向に調整可能なフレーム要素に結合された第二の直径方向に調整可能なフレーム要素を含み、前記第二の直径方向に調整可能なフレーム要素は、人工弁が埋め込まれるように構成された第一の直径での圧縮に対する前記第一の直径方向に調整可能なフレーム要素の補強、及び、前記第一の直径よりも大きい第二の直径に前記第一のフレーム要素を直径方向に拡張した後の圧縮に対する前記第一の直径方向に調整可能なフレーム要素の補強のための選択的拡張機能部を含む。

【0077】

別の例（「例７２」）によれば、例７１の人工弁に加えて、選択的拡張機能部は、第一の直径での圧縮時に自己係合するように構成されている。

【0078】

別の例（「例７３」）によれば、例７１又は例７２の人工弁に加えて、前記選択的拡張機能部は前記第一の直径で波状形状を有し、そして前記第二の直径で、よりまっすぐで、波状の少ない形状を有する。

【0079】

別の例（「例７４」）によれば、人工弁を製造する方法は、第一の直径方向に調整可能なフレーム要素を第二の直径方向に調整可能なフレーム要素に結合することを含み、前記第一の直径方向に調整可能なフレーム要素は弁構造を支持するように構成されており、そして前記第二の直径方向に調整可能なフレーム要素は、人工弁が埋め込まれるように構成された第一の直径での圧縮に対する前記第一の直径方向に調整可能なフレーム要素の補強、及び、第二の直径まで前記第一のフレーム要素を直径方向に拡張した後の圧縮に対する前記第一の直径方向に調整可能なフレーム要素の補強のための選択的拡張機能部を含む。

【0080】

別の例（「例７５」）によれば、例７４の方法に加えて、前記選択的拡張機能部は前記第一の直径での圧縮時に自己係合するように構成されている。

【0081】

【0082】

別の例（「例７６」）によれば、例７４又は例７５の方法に加えて、前記選択的拡張機能部は前記第一の直径で波状形状を有し、そして前記第二の直径で、よりまっすぐで、波状の少ない形状を有する。

【0083】

別の例（「例７７」）によれば、人工弁は、アクティブ状態で、第一の内直径を有し、第一の支持構造及び第一の弁構造を含み、前記第一の弁構造が第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように構成されている、より小さい第一の人工弁、及び、非アクティブ状態で、前記より小さい第一の人工弁の第一の内直径より大きい第二の内直径を有し、第二の支持構造及び第二の弁構造を含み、前記第二の弁構造が人工弁を通る流体流を阻止するように動作できない、より大きい第二の人工弁を含み、より小さい第一の人工弁は、より大きい第二の人工弁内に解放可能に固定されており、その結果、より小さい第一の人工弁は、より大きい第二の人工弁から解放されそして取り外され、前記第二の弁構造が前記第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように構成されるアクティブ状態に前記第二の弁構造を移行させるように構成されている。

【0084】

別の例（「例７８」）によれば、例７７の人工弁に加えて、前記より小さい第一の人工弁は、前記より大きい第二の人工弁内に解放可能に固定され、その結果、前記より小さい第一の人工弁は裏返されそして前記より大きい第二の人工弁の内側から剥がされるように構成されている。

【0085】

別の例（「例７９」）によれば、例７７又は例７８の人工弁に加えて、前記より大きい第二の人工弁は、支持層及び前記支持層の内部に配置された中間層を含み、前記中間層は前記より小さい第一の人工弁の第一の支持構造に解放可能に結合されている。

【0086】

別の例（「例８０」）によれば、例７９の人工弁に加えて、前記中間層は前記第二の弁構造の格納部分を保持するように構成されており、その結果、前記第二の弁構造は、前記より小さい第一の弁の第一の内直径に近い初期内直径で初期的に動作するように構成されている。

【0087】

別の例（「例８１」）によれば、例８０の人工弁に加えて、前記中間層は圧縮可能及び／又は経時的に取り外し可能であり、前記第二の弁構造が動作する初期内直径を、前記第二の弁構造の格納部分を解放することにより前記第二の内直径へ増大させるように動作する。

【0088】

別の例（「例８２」）によれば、人工弁を製造する方法は、より大きい第二の人工弁内により小さい第一の人工弁を固定することを含み、前記より小さい第一の人工弁は、アクティブ状態で、第一の内直径を有し、第一の支持構造及び第一の弁構造を含み、その結果、前記第一の弁構造は、第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にし、反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように構成され、前記より大きい第二の人工弁は、前記より小さい第一の人工弁の第一の内直径よりも大きい第二の内直径を有し、第二の支持構造及び第二の弁構造を含み、前記第二の弁構造は、前記第二の弁構造が人工弁を通る流体流を阻止するように動作できないように非アクティブ状態にあり、前記より小さい第一の人工弁は、前記より大きい第二の人工弁内に固定され、その結果、前記より小さい第一の人工弁は前記より大きい第二の人工弁から解放可能及び取り外し可能であり、前記第二の弁構造を非アクティブ状態から、前記第二の弁構造が前記第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように構成されているアクティブ状態に移行させる。

【0089】

別の例（「例８３」）によれば、例８２の人工弁を製造する方法に加えて、前記より小さい第一の人工弁は、前記より大きい第二の人工弁内に解放可能に固定され、その結果、前記より小さい第一の人工弁は裏返され、前記より大きい第二の人工弁の内部から剥がされるように構成されている。

【0090】

別の例（「例８４」）によれば、例８２又は例８３の人工弁を製造する方法に加えて、前記より大きい第二の人工弁は、支持層及び前記支持層の内部に配置された中間層を含み、方法は、前記中間層を前記より小さい第一の人工弁の第一の支持構造に解放可能に結合することをさらに含む。

【0091】

別の例（「例８５」）によれば、例８４の人工弁を製造する方法に加えて、前記中間層は前記第二の弁構造の格納部分を保持し、その結果、前記第二の弁構造は前記より小さい第一の弁の第一の内直径に近い初期内直径で初期的に動作するように構成されている。

【0092】

別の例（「例８６」）によれば、例８５の人工弁を製造する方法に加えて、前記中間層は圧縮可能及び／又は経時的に取り外し可能であり、前記第二の弁構造が動作する初期内直径を、前記第二の弁構造の格納部分を解放することにより第二の内直径へ増大させる。

【0093】

別の例（「例８７」）によれば、直径方向に調整可能な人工弁を形成する方法であって、前記人工弁の弁構造が接合するように構成された初期最大直径で人工弁を製造すること、次いで、人工弁が埋め込まれるように構成された、より小さい内直径に、前記人工弁を直径方向に圧縮することを含み、その結果、前記人工弁の内直径は減少し、前記人工弁の弁構造の一部は前記人工弁の内面に可逆的に付着され、前記人工弁の内面に付着されていない弁構造の部分は、人工弁が埋め込まれるように構成される、より小さい直径で動作可能に接合するように構成されている。

【0094】

別の例（「例８８」）によれば、人工弁は、流入端及び流出端を有する支持構造を含み、前記支持構造は、前記人工弁が埋め込まれるように構成される第一の直径から、前記第一の直径よりも大きい第二の直径に直径方向に調整されるように構成されており、前記支持構造は、ベース、第一の脚、第二の脚、第一の交連支持体及び第二の交連支持体を画定する支持部分を含み、そして前記支持構造内に配置され、前記支持構造の支持部分に結合された弁構造を含み、前記弁構造は、前記支持構造が第一の直径にあるときに、第一の方向で人工弁を通る流れを可能にし、一方、前記第一の方向と反対方向の第二の方向で人工弁を通る流れを阻止するように構成されており、そして前記支持構造が第二の直径にあるときに、前記弁構造は前記支持構造の支持部分に結合される弁尖の部分に対応する取り付けゾーンを各々有する1つ以上の弁尖を含み、各弁尖は、ベース、自由縁、第一の交連領域、第二の交連領域及び腹領域を画定し、各弁尖は、前記自由縁が前記支持構造の第一の直径及び第二の直径の両方で接合するように構成されている。

【0095】

別の例（「例８９」）によれば、例８８の人工弁に加えて、各弁尖は、前記支持構造の直径が増加するときに、前記弁構造の全高の低減に対応するのに十分な腹領域の材料で構成されている。

【0096】

別の例（「例９０」）によれば、例８８又は例８９の人工弁に加えて、前記支持構造は導管部分をさらに含み、さらに、前記支持部分は前記導管部分よりも直径方向の調整に対してより耐性があり、その結果、前記支持構造の直径方向の調整の間に、前記支持構造の変形は前記導管部分で優先的に発生する。

【0097】

別の例（「例９１」）によれば、例８８～９０のいずれか１つの人工弁に加えて、前記支持部分は、１つ以上の耐性領域及び１つ以上の変形領域を含み、前記変形領域は、前記支持構造の直径方向の調整の間の優先的な拡張が前記支持部分の１つ以上の変形領域で優先的に発生するように前記変形領域に対して比較的に耐性が低減されている。

【0098】

別の例（「例９２」）によれば、例９１の人工弁に加えて、前記１つ以上の耐性領域は、前記１つ以上の変形領域よりもクリープに対してより耐性がある。

【0099】

別の例（「例９３」）によれば、例９１又は例９２の人工弁に加えて、前記１つ以上の耐性領域は、前記１つ以上の変形領域と比較して変形に対する耐性を高めるためのコーティング、表面処理、補強要素又はそれらの組み合わせを含む。

【0100】

別の例（「例９４」）によれば、人工弁を製造する方法は、支持構造内に弁構造を配置することを含み、前記支持構造は流入端及び流出端を有し、かつ、人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径から、前記第一の直径より大きい第二の直径に、直径方向に調整されるように構成されており、前記支持構造は、ベース、第一の脚、第二の脚、第一の交連支持体及び第二の交連支持体を画定する支持部分を含む、及び、前記弁構造を前記支持構造の支持部分に結合することを含み、その結果、前記弁構造は、前記支持構造が第一の直径にあるときに、第一の方向で人工弁を通る流れを可能にし、一方で、前記第一の方向と反対の方向の第二の方向で人工弁を通る流れを阻止するように構成され、そして、前記支持構造が第二の直径にあるときに、前記弁構造は前記支持構造の支持部分に結合された弁尖の部分に対応する取り付けゾーンをそれぞれ有する１つ以上の弁尖を含み、各弁尖は、ベース、自由縁、第一の交連領域、第二の交連領域及び腹領域を画定し、そして各弁尖は、前記自由縁が前記支持構造の第一の直径及び第二の直径の両方で接合するように構成されている。

【0101】

別の例（「例９５」）によれば、例９４の方法に加えて、各弁尖は、支持構造の直径が増加するときに、弁構造の全高の低減に対応するのに十分な腹領域の材料で各弁尖が構成されるように前記支持構造に結合される。

【0102】

別の例（「例９６」）によれば、例９４又は例９５の方法に加えて、前記支持構造は導管部分をさらに含み、さらに、前記支持部分は前記導管部分よりも直径方向の調整に対してより耐性があり、その結果、前記支持構造の直径方向の調整の間に、前記支持構造の変形は前記導管部分で優先的に発生する。

【0103】

別の例（「例９７」）によれば、例９４～９６のいずれか１つの方法に加えて、前記支持部分は１つ以上の耐性領域及び１つ以上の変形領域を含み、前記変形領域は、前記支持構造の直径方向の調整の間の優先的な拡張が前記支持部分の１つ以上の変形領域で優先的に発生するように前記変形領域に対して比較的に耐性が低減されている。

【0104】

別の例（「例９８」）によれば、例９７の方法に加えて、前記１つ以上の耐性領域は前記１つ以上の変形領域よりもクリープに対する耐性が高い。

【0105】

別の例（「例９９」）によれば、例９７又は例９８の方法に加えて、前記１つ以上の耐性領域は、前記１つ以上の変形領域と比較して変形に対する耐性を高めるためのコーティング、表面処理、補強要素又はそれらの組み合わせを含む。

【0106】

１つの例（「例１００」）によれば、人工弁は、複数の主要弁尖、及び、非アクティブ状態で格納された１つ以上の補助弁尖を含み、二次弁尖は、人工弁を直径方向に拡張するときにアクティブ状態に解放するように構成されている。

【0107】

別の例（「例１０１」）によれば、例１００に加えて、前記補助弁尖は、前記主要弁尖の１つ以上の折り畳み部及び前記人工弁の支持構造の１つ以上の折り畳み部によって非アクティブ状態で格納される。

【0108】

別の例（「例１０２」）によれば、人工弁は、分割可能な交連支持体に結合された、隣接する主要弁尖の対及び分割可能な交連支持体に結合された補助弁尖を含み、前記補助弁尖は、人工弁を直径方向に拡張して分割可能な交連支持体を分割するときに、格納された非アクティブ状態から解放されたアクティブ状態に移行可能である。

【0109】

別の例（「例１０３」）によれば、人工弁は複数の弁尖を含み、前記弁尖は収容部分及び非収容部分を画定し、前記非収容部分は、弁が第一の直径を画定するときに弁を通る流体流に曝され、そして、前記弁が前記第一の直径よりも大きい第二の直径を画定するときに、前記収容部分は収容性でなくなり、弁を通る流体流に曝される。

【0110】

別の例（「例１０４」）によれば、人工弁は、複数の主要弁尖、及び、１つ以上の主要弁尖に隣接する１つ以上の二次弁尖を含み、前記二次弁尖は、前記弁が第一の直径にある第一の状態で機能性でなく、前記弁が前記第一の直径よりも大きい第二の直径にある第二の状態で機能性であるように動作可能である。

【0111】

別の例（「例１０５」）によれば、人工弁は複数の弁尖を含み、各弁尖は自由縁及びベースを含み、各弁尖は、中央領域及び前記中央領域の両側にある２つの側部領域を含み、前記２つの側部領域は、弁が第一の直径にある第一の状態で非アクティブであり、弁が前記第一の直径より大きい第二の直径にある第二の状態でアクティブになるように動作可能である。

【0112】

別の例（「例１０６」）によれば、例１０５に加えて、前記２つの側部領域は非アクティブ状態で折り畳まれている。

【0113】

別の例（「例１０７」）によれば、例１０５に加えて、前記人工弁は導管をさらに含み、前記弁尖は前記導管の内面に隣接し、前記２つの側部領域は折り畳まれてそして前記導管に接着され、ここで、前記弁は第一の直径にあり、そして、前記２つの側部領域は導管から解放され、ここで、弁は第二の直径に拡張されている。

【0114】

別の例（「例１０８」）によれば、例１０５に加えて、前記人工弁は導管をさらに含み、前記弁尖は前記導管の内壁に隣接しており、前記２つの側部領域は折り畳まれてそして前記導管に接着され、ここで、前記弁は第一の直径にあり、そして、前記２つの側部領域は前記導管から解放され、ここで、前記弁は第二の直径にある。

【0115】

別の例（「例１０９」）によれば、人工弁は複数の弁尖を含み、各弁尖は自由縁及びベースを含み、各弁尖は、中央領域及び前記中央領域の両側にある２つの側部領域を含み、前記中央領域は折り畳まれ、前記弁が第一の直径にある第一の状態でオーバーラッピング領域を画定し、前記弁が前記第一の直径よりも大きい第二の直径にある第二の状態では折り畳まれていない。

【0116】

別の例（「例１１０」）によれば、人工弁は複数の弁尖を含み、各弁尖は、自由縁及びベースを含み、各弁尖は、中央領域及び前記中央領域の両側にある２つの側部領域を含み、前記側部領域は、弁が第一の直径にある第一の状態で折り畳まれ、オーバーラッピング領域を画定し、前記折り畳まれる領域は、弁が前記第一の直径よりも大きい第二の直径にある第二の状態で折り畳まれていない。

【0117】

別の例（「例１１１」）によれば、人工弁は、第一の弁尖構成要素、及び、前記第一の弁尖構成要素の下流に配置されそしてそれと少なくとも部分的にオーバーラッピングして、ある幅を画定するオーバーラップ領域を画定する第二の弁尖構成要素を含み、前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は、下流に延びる第一の方向で人工弁を通る前方流体流を可能にし、上流に延びる反対方向で人工弁を通る逆行流体流を防止するように構成された動作可能な係合にあり、そして、前記弁の直径が増加されるときに、前記第一の弁尖及び前記第二の弁尖は互いに対して摺動してオーバーラップ領域の前記幅を低減することができるように構成される動作可能な係合にある。

【0118】

別の例（「例１１２」）によれば、人工弁は、複数の弁尖に結合された複数のフレーム要素を含む直径方向に調整可能なフレームを含み、各弁尖は、前記フレーム要素のそれぞれ１つに固定され、その結果、人工弁が第一の直径にあるときに、弁尖材料は格納され、そして、前記調整可能なフレームが直径方向に拡大するときに、各弁尖は第一のアクティブサイズを画定し、そして繰り出されて各弁尖のアクティブサイズを拡大する。

【0119】

別の例（「例１１３」）によれば、人工弁は、弁構造を支持するように構成された第一の直径方向に調整可能なフレーム要素、及び、前記第一の直径方向に調整可能なフレーム要素に結合された第二の直径方向に調整可能なフレーム要素を含み、前記第二の直径方向に調整可能なフレーム要素は、第一の直径での圧縮に対する前記第一の直径方向に調整可能なフレーム要素の補強、及び、第二の直径への前記第一のフレーム要素の直径方向の拡張後の圧縮に対する前記第一の直径方向に調整可能なフレーム要素の補強のための選択的拡張機能部を含む。

【0120】

別の例（「例１１４」）によれば、例１１３に加えて、前記選択的拡張機能部は前記第一の直径での圧縮時に自己係合するように構成されている。

【0121】

別の例（「例１１５」）によれば、例１１３に加えて、前記選択的拡張機能部は、前記第一の直径で波状形状を有し、そして前記第二の直径で、よりまっすぐで、波状の少ない形状を有する。

【0122】

別の例（「例１１６」）によれば、人工弁は、アクティブ状態で、より小さい内直径を有しそして第一の支持構造及び第一の弁構造を含む、より小さい第一の人工弁、非アクティブ状態で、より大きい内直径を有しそして第二の支持構造及び第二の弁構造を含む、より大きい第二の人工弁を含み、前記より小さい第一の人工弁は、より大きい第二の人工弁の内部に解放可能に固定され、その結果、前記より小さい第一の人工弁は前記より大きい第二の人工弁から引き抜かれ、前記第二の弁構造をアクティブ状態に移行するように構成されている。

【0123】

別の例（「例１１７」）によれば、治療方法は、患者の体内に埋め込まれた先行の例のいずれかによる人工弁にアクセスすること、及び、前記人工弁が埋め込まれた第一の内直径から、第二のより大きい内直径まで、前記人工弁を直径方向に調整することを含む。

【0124】

別の例（「例１１８」）によれば、直径方向に調整可能な人工弁を形成する方法は、前記人工弁の弁構造が接合するように構成される初期最大直径で人工弁を製造すること、及び、次いで、前記人工弁の内直径を小さくし、前記人工弁の弁構造の一部が前記人工弁の内面に可逆的に付着されるように、人工弁をより小さい内直径に直径方向に小型化させることを含み、ここで、前記人工弁の内面に付着されていない弁構造の部分は、より小さい直径で動作可能に接合するように構成されている。

【0125】

別の例（「例１１９」）によれば、経時的な直径の変化の影響を受けやすい患者の体導管の治療方法は、体導管の治療部位に人工弁をデリバリーすること、ここで、前記人工弁は１つ以上の主要弁尖及び非アクティブ状態で格納された１つ以上の補助弁尖を含む、及び、前記人工弁を前記治療部位に固定することを含む。

【0126】

別の例（「例１２０」）によれば、例１１９の方法に加えて、患者の体内に埋め込まれた人工弁を、第一のアクティブ直径から、１つ以上の補助弁尖がアクティブ状態に解放されるように、第二のより大きいアクティブ直径へと直径方向に調整することをさらに含む。

【0127】

別の例（「例１２１」）によれば、経時的な直径の変化の影響を受けやすい患者の体導管の治療方法は、体導管の治療部位に人工弁をデリバリーすること、ここで、前記人工弁は１つ以上の弁尖を含み、前記弁尖は収容部分及び非収容部分を画定し、前記非収容部分は、前記人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径を前記弁が画定するときに前記弁を通る流体流に曝され、前記収容部分は、前記人工弁を前記第一の直径よりも大きい第二の直径に拡張したときに、非収容になるように解放され、そして前記弁を通る流体流に曝される、及び、前記人工弁を前記治療部位に固定することを含む。

【0128】

別の例（「例１２２」）によれば、例１２１の方法に加えて、方法はまた、患者に埋め込まれた人工弁を第一の直径から、前記収容部分が解放されそして前記弁を通る流体流に曝される第二の直径へと直径方向に調整することを含む。

【0129】

別の例（「例１２３」）によれば、経時的な直径の変化の影響を受けやすい患者の体導管の治療方法は、体導管の治療部位に人工弁をデリバリーすること、ここで、前記人工弁は支持構造及び前記支持構造に結合された弁構造を含み、前記弁構造は、１つ以上の主要弁尖、及び、前記主要弁尖に隣接する１つ以上の二次弁尖を含み、前記主要弁尖は、前記人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように機能し、そして前記二次弁尖は、前記人工弁が埋め込まれる第一のアクティブ直径に人工弁があるときに前記人工弁を通る前記第一の方向の流れを阻止しそして前記第二の方向の流れを可能にするように機能しない、及び、前記人工弁を前記治療部位に固定することを含む。

【0130】

別の例（「例１２４」）によれば、例１２３の方法に加えて、方法はまた、患者に埋め込まれた人工弁を第一のアクティブ直径から第二のより大きい第二のアクティブ直径へと直径方向に調整する工程を含み、その結果、前記人工弁が第二のより大きいアクティブ直径に移行した後に、前記主要弁尖及び前記二次弁尖は前記人工弁を通る前記第一の方向の流れを阻止しそして前記第二の方向の流れを可能にするように機能する。

【0131】

別の例（「例１２５」）によれば、経時的な直径の変化の影響を受けやすい患者の体導管の治療方法は、体導管の治療部位に人工弁をデリバリーすること、ここで、前記人工弁は支持構造及び前記支持構造に結合された弁構造を含み、前記弁構造は、中央領域及び前記中央領域の両側にある２つの側部領域を含む１つ以上の弁尖を含み、前記人工弁が第一の直径にあるときに、前記中央領域はアクティブであるように構成され、前記２つの側部領域は非アクティブになるように構成されており、その結果、前記弁構造は、前記第一の直径で人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように動作する、及び、前記人工弁を前記治療部位に固定することを含む。

【0132】

別の例（「例１２７」）によれば、例１２５の方法に加えて、方法はまた、患者に埋め込まれた人工弁を第一の直径から第二のより大きい直径に直径方向に調整することを含み、その結果、前記中央領域及び前記２つの側部領域は、前記第二の直径でアクティブであり、前記弁構造は、前記第二のより大きい直径で前記人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように動作する。

【0133】

別の例（「例１２８」）によれば、経時的な直径の変化の影響を受けやすい患者の体導管の治療方法は、体導管の治療部位に人工弁をデリバリーすること、ここで、前記人工弁は支持構造及び前記支持構造に結合された弁構造を含み、前記弁構造は、中央領域及び前記中央領域の両側にある２つの側部領域を含む１つ以上の弁尖を含み、前記中央領域は、オーバーラッピング領域を画定するように解放可能に折り畳まれ、その結果、前記弁構造は、人工弁が埋め込まれる第一の直径で人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように動作する、及び、前記人工弁を前記治療部位に固定することを含む。

【0134】

別の例（「例１２９」）によれば、例１２８の方法に加えて、方法は、患者に埋め込まれた人工弁を前記第一の直径から第二のより大きい直径へと直径方向に調整することを含み、前記中央領域のオーバーラッピング領域は解放されて展開され、そして前記弁構造は、前記第二の直径で人工弁を通る前記第一の方向の流れを阻止しそして前記第二の方向の流れを可能にするように動作する。

【0135】

別の例（「例１３０」）によれば、経時的な直径の変化の影響を受けやすい患者の体導管の治療方法は、体導管の治療部位に人工弁をデリバリーすること、ここで、前記人工弁は、第一の弁尖構成要素、及び、前記第一の弁尖構成要素と少なくとも部分的にオーバーラッピングして、ある幅を有するオーバーラップ領域を画定する第二の弁尖構成要素を含み、前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は第一の直径で互いに動作可能に係合して、第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止し、そして前記人工弁が前記第一の直径より大きい第二の直径にあるときに、より小さい程度にオーバーラッピングするように構成される、及び、前記人工弁を前記治療部位に固定することを含む。

【0136】

別の例（「例１４０」）によれば、例１３０の方法に加えて、方法はまた、患者に埋め込まれた人工弁を前記第一の直径から前記第二の直径に直径方向に調整することを含み、その結果、前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は、前記人工弁の直径が増加するときに、互いに対して摺動して、前記オーバーラップ領域の前記幅を低減することにより、前記第二の直径で互いに動作可能に係合したままであり、その結果、前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は、前記第二のより大きい直径で前記第一の方向に前記人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向に前記人工弁を通る流体流を阻止する。

【0137】

別の例（「例１４１」）によれば、経時的な直径の変化の影響を受けやすい患者の体導管の治療方法は、体導管の治療部位に人工弁をデリバリーすること、ここで、前記人工弁は、互いに摺動可能に係合する複数のフレーム要素を含む直径方向に調整可能なフレーム、及び、前記直径方向に調整可能なフレームに結合された複数の弁尖を含み、各弁尖は、前記フレーム要素のそれぞれ１つに固定されており、その結果、格納される弁尖材料は、前記調整可能なフレームが、前記人工弁が埋め込まれる第一の直径にあるときに非アクティブ状態で格納され、各弁尖は、前記弁尖が第一の方向で前記人工弁を通る流体流を可能にしそして反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように前記第一の直径で第一のアクティブサイズを画定する、及び、前記人工弁を前記治療部位に固定することを含む。

【0138】

別の例（「例１４２」）によれば、例１４１の方法に加えて、方法はまた、患者に埋め込まれた人工弁を前記第一の直径から第二のより大きい直径に直径方向に調整することをさらに含み、その結果、前記複数のフレーム要素は前記直径方向に調整可能なフレームを直径方向に拡大するように互いに対して摺動し、その結果、格納された弁尖材料は、前記調整可能なフレームが前記第二の直径に直径方向に拡大されるときに、各弁尖のアクティブサイズを第二のアクティブサイズに拡大するように繰り出され、そして、各弁尖は、前記第二のアクティブサイズにおいて、前記第一の方向で前記人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向で前記人工弁を通る流体流を阻止する。

【0139】

別の例（「例１４３」）によれば、経時的な直径の変化の影響を受けやすい患者の体導管の治療方法は、体導管の治療部位に人工弁をデリバリーすること、ここで、前記人工弁は、アクティブ状態で、第一の内直径を有し、第一の支持構造及び第一の弁構造を含み、前記第一の弁構造が第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように構成されている、より小さい第一の人工弁、及び、非アクティブ状態で、前記より小さい第一の人工弁の前記第一の内直径より大きい第二の内直径を有し、第二の支持構造及び第二の弁構造を含み、前記第二の弁構造が人工弁を通る流体流を阻止するように動作できない、より大きい第二の人工弁を含み、前記より小さい第一の人工弁は、前記より大きい第二の人工弁内に解放可能に固定されている、及び、前記人工弁を前記治療部位に固定することを含む。

【0140】

別の例（「例１４４」）によれば、例１４３の方法に加えて、方法はまた、前記より小さい第一の人工弁を前記より大きい第二の人工弁から解放しそして取り外し、前記第二の弁構造が前記第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するアクティブ状態に第二の弁構造を移行させることにより、患者に埋め込まれた人工弁を第一のアクティブ直径から第二のより大きいアクティブ直径に直径方向に調整することをさらに含むより小さい第一の人工弁をより大きい第二の人工弁から解放及び取り外し、第二の弁構造が第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するアクティブ状態に第二の弁構造を移行させることにより、患者に埋め込まれた人工弁を第一のアクティブ直径から第二のより大きいアクティブ直径に直径方向に調整することを含む。

【0141】

別の例（「例１４５」）によれば、経時的な直径の変化の影響を受けやすい患者の体導管の治療方法は、体導管の治療部位に人工弁をデリバリーすること、ここで、前記人工弁は、それぞれ人工弁を通る流れを可能にしそして阻止するように開位置と閉位置との間を移動して動作可能である人工弁の１つ以上の主要弁尖を含む第一の動作直径を有し、その結果、前記主要弁尖は前記人工弁が第一の動作直径にあるときにアクティブ状態に構成され、前記第一の動作直径は人工弁の１つ以上の補助弁尖をさらに含み、前記補助弁尖は、補助弁尖が前記弁を通る流れを阻止するように動作できない非アクティブ状態で格納される、及び、前記人工弁を前記治療部位に固定することを含む。

【0142】

別の例（「例１４６」）によれば、例１４５の方法に加えて、方法はまた、患者に埋め込まれた人工弁を第二の動作直径へと直径方向に調整することを含み、１つ以上の補助弁尖が非アクティブ状態からアクティブ状態に移行されることを含み、前記1つ以上の補助弁尖は、それぞれ前記人工弁を通る流れを可能にしそして阻止するように開位置と閉位置との間を移動するように動作可能である。

【発明を実施するための形態】

【0143】

上記の実施例は、例に過ぎず、本明細書で扱われる発明の概念のいずれかの範囲を制限又は他の方法で狭めるように読まれるべきではない。

【図面の簡単な説明】

【0144】

図面の簡単な説明
添付の図面は、開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、実施形態を例示し、記載とともに、本明細書で取り組む様々な発明の概念を説明するのに役立つ。

【0145】

【図1】図１は、幾つかの実施形態による、直径方向に調整可能な人工弁の特徴を示す。

【0146】

【図2】図２は、幾つかの実施形態による、図１の人工弁の弁構造の内部下流図を示す。

【0147】

【図3】図３は、幾つかの実施形態による、図２の弁構造で使用することができる弁尖の図である。

【0148】

【図4】図４は、幾つかの実施形態による、人工弁の弁構造に対応する人工弁の支持構造の領域を示す。

【0149】

【図5】図５は、幾つかの実施形態による、様々な支持部分の特徴を示す。

【図6】図６は、幾つかの実施形態による、様々な支持部分の特徴を示す。

【図7】図７は、幾つかの実施形態による、様々な支持部分の特徴を示す。

【0150】

【図8】図８は、幾つかの実施形態による、弁尖を示し、その様々な領域が破線で示されている。

【0151】

【図9】図９は、幾つかの実施形態による、人工弁の拡張機能部を表す。

【図10】図１０は、幾つかの実施形態による、人工弁の拡張機能部を表す。

【0152】

【図11】図１１は、幾つかの実施形態による、人工弁の拡張機能部を示す。

【図12】図１２は、幾つかの実施形態による、人工弁の拡張機能部を示す。

【図13】図１３は、幾つかの実施形態による、人工弁の拡張機能部を示す。

【0153】

【図14】図１４は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【図15】図１５は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【図16】図１６は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【0154】

【図17】図１７は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【図18】図１８は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【図19】図１９は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【図20】図２０は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【0155】

【図21】図２１は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【図22】図２２は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【図23】図２３は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【0156】

【図24】図２４は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【図25】図２５は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【0157】

【図26】図２６は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【図27】図２７は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【0158】

【図28】図２８は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【図29】図２９は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【図30】図３０は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【0159】

【図31】図３１は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【図32】図３２は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【図33】図３３は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【図34】図３４は、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【0160】

【図35A】図３５Ａは、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【図35B】図３５Ｂは、幾つかの実施形態による、人工弁の追加の又は代替の拡張機能部を示す。

【0161】

【図36】図３６は、幾つかの実施形態による、直径方向に拡張可能な人工弁を示す。

【図37】図３７は、幾つかの実施形態による、直径方向に拡張可能な人工弁を示す。

【図38】図３８は、幾つかの実施形態による、直径方向に拡張可能な人工弁を示す。

【図39】図３９は、幾つかの実施形態による、直径方向に拡張可能な人工弁を示す。

【図40】図４０は、幾つかの実施形態による、直径方向に拡張可能な人工弁を示す。

【図41】図４１は、幾つかの実施形態による、直径方向に拡張可能な人工弁を示す。

【図42】図４２は、幾つかの実施形態による、直径方向に拡張可能な人工弁を示す。

【0162】

【図43】図４３は、幾つかの実施形態による、保持機能部を示す。

【図44】図４４は、幾つかの実施形態による、保持機能部を示す。

【図45】図４５は、幾つかの実施形態による、保持機能部を示す。

【0163】

【図46】図４６は、幾つかの実施形態による、直径方向に拡張可能な人工弁を示す。

【図47】図４７は、幾つかの実施形態による、直径方向に拡張可能な人工弁を示す。

【図48】図４８は、幾つかの実施形態による、直径方向に拡張可能な人工弁を示す。

【図49】図４９は、幾つかの実施形態による、直径方向に拡張可能な人工弁を示す。

【図50】図５０は、幾つかの実施形態による、直径方向に拡張可能な人工弁を示す。

【図51】図５１は、幾つかの実施形態による、直径方向に拡張可能な人工弁を示す。

【図52】図５２は、幾つかの実施形態による、直径方向に拡張可能な人工弁を示す。

【0164】

当業者は、本明細書で記載される様々な発明の態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は必ずしも縮尺どおりに描かれているわけではなく、様々な発明の態様を示すために誇張されている場合があり、その点で、図面は限定と解釈すべきでないことにも留意されたい。

【0165】

詳細な説明
直径方向に調整可能な支持構造、調整可能な弁構造、取り外し可能／交換可能な弁構造、ならびに関連するシステム及び方法について、様々な特徴及び関連する利点は記載されている。経時に伴う直径の変化（例えば、患者の成長、心臓の肥大又はその他の原因などの変性状態の結果として）の影響を受けやすい患者の体導管（例えば、天然心臓弁口、肺動脈又は大動脈）への埋め込みに適した人工弁の様々な例である。幾つかの例は、弁構造を有する導管、又は「弁付き導管」（例えば、肺動脈弁及び対応する肺動脈の一部又は大動脈弁及び大動脈起始部を置換するために使用される）である人工弁を対象とし、他の例は、天然弁口に埋め込まれた人工弁（例えば、大動脈弁又は僧帽弁を置換するためのもの）を対象としているが、これらの例に関連する構造の特徴と利点は、例が記載されている特定の用途に関係なく交換可能である。

【0166】

記載された実施形態のそれぞれにおいて、実施形態の様々な直径方向に調整可能な機能部は、第一の直径での第一のアクティブ状態から第二のより大きい直径での別のアクティブ状態への直径の変化（増加）を容易にすることが考えられ、ここで、所望量の直径の増加である。例えば、各実施形態の様々な直径方向の調整可能な機能部は、少なくとも１０％、少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも５０％、少なくとも１００％、少なくとも２００％又はそれ以上及び上記の値のそれぞれの間のありとあらゆる範囲及び値（例えば、１５％又は１０％～２００％）の第一及び第二のアクティブ又は動作直径の間の直径の変化を達成できることが明確に考えられる。これらの値は例としてのみ提供されており、より小さい又はより大きい直径方向の調整可能性を達成するように構成された設計も考えられる。

【0167】

本明細書で扱われる実施形態は、様々な原理及び信念との関係で記載されうるが、記載の実施形態は理論に拘束されるべきではない。例えば、本開示の特徴及び概念は、非心臓用途を含む同様の構造及び／又は機能の任意の人工弁に適用することができるが、様々な例は心臓用途で使用される人工弁に関連して記載される。

【0168】

用語及び定義
測定値の範囲に関して用語が本明細書で使用されるときに、「約」及び「およそ」は、交換可能に使用され、記載された測定値を含み、かつ、記載された測定値に合理的に近いあらゆる測定値を含むが、測定誤差、測定及び/又は製造設備のキャリブレーションの違い、読み値及び/又は設定測定値の人的誤差、他の構成要素に関連する測定値の違い、特定の実装シナリオ、人又は機械による対象物の不正確な調整及び/又は操作などを考慮して性能及び/又は構造パラメータを最適化するためになされる調整に起因すると関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるような、合理的に少量で異なることがある測定値を指す。関連技術の当業者がそのような合理的に小さい差の値を容易に確認できないと判断される場合には、「約」及び「およそ」という用語は、記載の値のプラス又はマイナス１０％を意味するものと理解できる。

【0169】

本明細書では、便宜上、特定の用語が使用されている。例えば、「上（top）」、「下(bottom)」、「上(upper)」、「下(lower)」、「左(left)」、「右(right)」、「水平(horizontal)」、「垂直(vertical)」、「上向き(upward)」、「下向き(downward)」などの単語は、図示の構成又は取り付け位置での部品の向きを記載するのみである。実際、参照される構成要素はどの方向に配向されてもよい。同様に、本開示全体を通じて、プロセス又は方法が示され又は記載されるときに、方法が最初に実行される特定の動作に依存することが文脈から明らかでない限り、方法は任意の順序又は同時に実行されうる。様々な用語は、それらが以下の記載において交換可能に使用されうることを示すように指令される。例えば、「補助弁尖」及び「二次弁尖」という用語は互換的に使用される。

【0170】

様々な実施形態の記載
図１は、幾つかの例による、弁付き導管１００としても記載される人工弁１００を示す。人工弁１００は、支持構造１０２内に配置された弁構造１０４（概して破線のボックスによって示される）を伴う支持構造１０２（幾つかの例によれば、場合により導管１０２として記載される）を含む。支持構造１０２は、上流端（流入端としても記載）及び下流端（流出端としても記載）を含み、そして弁構造１０４は、反対方向（例えば、下流端から上流端）の流れを阻止又は防止しながら、人工弁１００を通る１つの方向（例えば、上流端から下流端）の流れを可能にするように構成されうる。

【0171】

人工弁１００は、非限定的な例において、形成不全左心症候群（ＨＬＨＳ）の治療のために頻繁に行われるように、ノーウッド手術後に右心室を肺動脈に接続するためのシャントとして使用されうる。幾つかの例において、人工弁１００は、小児患者における右心室流出路（ＲＶＯＴ）の修正又は再構築、又は、様々な心臓障害のいずれかへの用途のために示される。例えば、人工弁１００は、心臓の他の領域に（例えば、天然の大動脈弁又は僧帽弁の修復又は置換）又は体のさらに他の領域（例えば、静脈系、胆道系又は体の他の場所））で利用されうる。

【0172】

様々な例において、支持構造１０２は、形状がチューブ状であり、体液（例えば、血液）のための導管として構成される。支持構造１０２は、グラフト又は類似のチューブ状導管、フレーム又は類似の構造物（例えば、ステント）、又はそれらの組み合わせを含むことができる。支持構造１０２は、直径方向に拡張可能（例えば、自己拡張型又は半径方向の拡張力を加えたときに拡張可能）であることができる。

【0173】

図２は、閉止構成の弁構造１０４の内部下流図を示す。弁構造１０４は、支持構造１０２の内部に延在する１つ以上の弁尖１０６を含む。３つの弁尖１０６が図２に示されているが、弁構造１０４は、１、２、４、５、６、７、８又は任意の数の弁尖１０６を含むことができる。図２に示されるように、弁尖１０６は、閉止構成にあるときに、支持構造１０２の中央１０８に向かって閉じる。開放構成において、流体は弁構造１０４を通って流れることができ、弁尖１０６は支持構造１０２の内面１１０に向かって押し付けられる。一般に、弁構造１０４は支持構造１０２の内面に結合され及び/又はそこから延在している。

【0174】

弁尖１０６は、支持構造１０２に結合又は取り付けられて、弁構造１０４を画定する。本明細書で使用される「結合」という用語は、連結、接続、取り付け、接着、固定又は接合を意味する。接着を使用する例において、弁尖１０６は、所望に応じて、接着剤、サーマルボンディング又は化学結合によって、支持構造１０２の内面及び／又は外面に接着される。とにかく、各弁尖１０６の幾つかの部分は、支持構造１０２に結合されている。図２に示されるように、所望に応じて、ギャップ１１２を各弁尖１０６の間に設けることができ、これにより、幾分か限定された、弁構造１０４を通る逆流を可能にする。このような逆流により、血が弁尖１０６の背後に滞留し、血栓の形成につながる可能性がある機会を低減することができる。肺動脈弁置換術などの心臓用途において、ギャップ１１２は、逆流から生じる漏れが最小限であり、人工弁１００を通して血液を送り出すために患者の心臓に負担をかけないようなサイズにすることができる。幾つかの例において、人工弁１００は、第一の内直径でギャップ１１２を含まず、次いで、直径方向の拡張に続いて、拡張の結果として、第二のより大きい内直径で弁尖１０６の間に存在するギャップ１１２を含む。関連する態様において、幾つかの例において、ギャップ１１２は、第一の内直径で第一の幅で存在し、人工弁１００の第二の内直径への直径方向の拡張の一部として拡大される。ギャップ１１２が中央１０８に延在して示されているが、動作時に、ギャップ１１２は、弁尖縁の大部分に沿って閉じることができ、支持構造１０２の内面１１０に隣接する弁尖周囲の近くで開いたままである。

【0175】

図３は、弁尖１０６の第一のものの概略図である。示されるように、弁尖１０６は、支持構造１０２に結合される弁尖１０６の部分に対応する弁尖１０６の周囲に取り付けゾーン１４２を有する。取り付けゾーン１４２が１つ以上の弁尖１０６の周囲にある連続領域として示されているが、取り付けゾーン１４２は、１つ以上の不連続領域（例えば、材料の１つ以上の別個のタブから形成される）を含むことができる。

【0176】

各弁尖１０６は、所望に応じて、支持構造１０２の内面及び／又は外面に結合されうる。例えば、支持構造１０２は、１つ以上の開口部（例えば、スロット）を含むことができ、そこを通って、取り付けゾーン１４２などの弁尖１０６の部分が通過することができる。追加的に又は代替的に、取り付けゾーン１４２は、支持構造１０２の内面に（例えば、接着剤、サーマルボンディング又は他の結合機構を使用して）結合されうる。とにかく、取り付けゾーン１４２は、一般に、様々な例による支持構造１０２に結合された弁尖１０６の部分に対応する。各弁尖１０６の残りの部分は、弁尖１０６のベース１５０、弁尖１０６の自由縁１５２、第一の交連領域１５４、第二の交連領域１５６及び腹領域１５８を画定する。図２に示されるように、各弁尖１０６は、支持構造１０２内に、そして支持構造１０２の中央１０８に向かって延在している。より詳細に記載されるように、１つ以上の弁尖１０６のそれぞれは、弁構造１０４の適切な機能を維持しながら、支持構造１０２の幾分かの直径方向の拡張を可能にするサイズ、形状及び他の方法で構成されうる。

【0177】

図４は、弁構造１０４（図３）の位置に近接する支持構造１０２の領域を示す。特定の例において、支持構造１０２は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む材料から形成されうるが、様々な材料が考えられる。図４に別途に示されていないが、幾つかの例において、支持構造１０２は、フレーム（例えば、図３６～４９に関連して記載されるものを含む、上述されるものなど）を含む。以下に説明するように、支持構造１０２（又はその一部）は、場合により、直径方向に調整可能である。幾つかの例において、支持構造１０２を含む人工弁１００は、生理学的条件下で（例えば、クリープ機構によって）経時とともに直径方向に拡張可能であり、幾つかの例において、十分な半径方向拡張力を加えることによって（例えば、経カテーテル拡張手順の際に）、直径方向に拡張可能である。天然の生理学的な直径方向の拡張機構と、適用される又は手動の直径方向の拡張機構との両方の組み合わせも考えられる。

【0178】

以下で記載されるように、支持構造１０２及び／又は弁構造１０４の１つ以上の領域は、数日、数カ月間にわたる又は数年にわたることがある（例えば、人工弁１００が患者の成長曲線の所望の部分に相関するように直径方向で調整するように）、より長い期間にわたる拡張（例えば、クリープ機構による）を示すように構成されうる。参考までに、クリープ機構を介した経時的な拡張が望まれる例のいずれにおいても、人工弁１００の部分を形成する材料は、自然にクリープの影響を受けやすい可能性があり（例えば、特定の圧力範囲にわたるクリープに対する耐性がより低い材料から作られる）又は様々な技術により（例えば、レーザ処理、穿孔、プラズマ処理、エッチング、熱処理又は変形領域２５２の物理的特性を別の方法で変更することによる）クリープを受けやすくすることができる。

【0179】

十分な力が加えられたときの変形が望まれる場合に、人工弁１００の部分を形成する材料は、様々な技術によって壊れやすく及び／又は塑性変形可能にされうる。例えば、人工弁１００の部分を形成する材料は、コーティング、補強層又は十分な拡張力が加えられると破壊し、変形し又はその他の方法で解放される他の特徴部を含むことができる。曲がったフィブリルのフィブリル微細構造を有する多孔質材料（例えば、ｅＰＴＦＥ）から作られた物品は、破壊可能なコーティング（例えば、ＦＥＰ）を備えることができ、それにより、人工弁１００の物理的サイズ（例えば、周囲側面）がフィブリルの配向方向に実質的に平行な方向に力（例えば、円周方向で材料に引張力をもたらす拡張力）が加えられると拡大できる。そのような引張力は、破壊可能な材料の破壊、曲がったフィブリルの矯正及び付随する回復不可能な直径方向の調整をもたらすことができる。そのような適切な材料及びコーティングの非排他的な例は、W.L.Gore＆Associates,Inc.によって２０１４年３月６日に出願された、Kovachらに対する米国特許第９，５２２，０７２号明細書に見出すことができる。

【0180】

図４に示されるように、支持構造１０２は、支持部分２００及び任意要素の導管部分２０２を含む。様々な例において、導管部分２０２の１つ以上のセクションは直径方向に調整可能となるように（例えば、上述のように経時的及び／又は拡張力の適用時に）形成される。直径方向の調整機能部は、折り畳み部又は波形（例えば、長手方向の折り畳み部の記載を参照されたい）、十分な拡張力を与えると直径方向に調整可能な材料又は配置（例えば、コーティング、補強層及び/又は十分な拡張力が加えられたときに解放するその他の機能部の記載を参照されたい）、及び/又は経時的な直径の調整を担う材料又は配置（例えば、クリープ機構の記載を参照されたい）、又は所望に応じて他の様々な直径方向の調整機能部のいずれかを含むことができる。

【0181】

様々な例において、支持構造１０２の支持部分２００は、弁構造１０４が支持構造１０２に結合される場所に対応する。支持部分２００は、取り付けゾーン１４２の形状に対応する輪郭をもって示されているが、これは非限定的な例であり、支持部分２００は、所望に応じて代替形状を有することができることを理解されたい。

【0182】

図４において、支持部分２００は、（例えば、取り付けゾーン１４２が支持構造１０２上に重ね合わされて見えるように）弁尖１０６の取り付けゾーン１４２の一般的な形状を有するように示されている。図示のように、支持部分２００は、場合により、ベース２１２、第一の脚２１４、第二の脚２１６、第一の交連支持体２１８及び第二の交連支持体２２０を備えた弧状又はＵ字形を画定する。参考までに、第一の交連支持体２１８及び第二の交連支持体２２０は、交連ポストとして動作しそして機能し、「ポスト」という用語は、第一の交連支持体２１８及び第二の交連支持体２２０と交換可能に使用されうる。

【0183】

幾つかの例において、支持部分２００は、生理学的条件下で弁構造１０４を支持するのを補助し、支持部分２００に加えられる拡張力（例えば、バルーンカテーテルからの半径方向の拡張力又は血圧からの生理学的力）の下で変形に抵抗するように構成されている。幾つかの例において、支持部分２００（又はその領域）は、動作状態中及び導管部分２０２の直径方向の拡張中の瞬間的及び／又は慢性的変形に対する耐性を高めるために高密度化、剛性化又はその他の処理又は構造化された材料を含む。参考までに、高密度化とは、加熱及び／又は圧力などによって、所望の位置で材料を選択的により高密度にするプロセスを指す。例えば、特定の実施形態において、支持構造１０２は、多孔性を低減するために１つ以上の領域で高密度化され、その領域がより剛性化されたｅＰＴＦＥから形成される。

【0184】

所望に応じて、１つ以上の層、コーティング及び／又は表面処理を支持部分２００に適用して、変形に対する耐性を選択的に高めることができる。例えば、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）及び／又は他の材料を支持部分２００に適用して、変形に対する選択的な耐性を支持部分２００に加えることができる。さらに別の追加又は代替的な選択肢として、支持部分２００は、変形に対する選択的な耐性を提供するのを助けるために、１つ以上の補強要素（例えば、連続又は不連続の繊維、ストランド、ビーズ、ワイヤ又は他の補強要素）を含むことができる。

【0185】

破線矢印によって図５に示されるように、変形機構（瞬間的又は慢性的）に関係なく、幾つかの例において、支持部分２００の１つ以上の領域が変形に耐性があり、弁構造１０４の操作性を維持しながら、支持部分２００に隣接する導管部分２０２の直径方向の拡張が生じる。変形に対するこの耐性は、支持部分２００が取り付けゾーン１４２（図３）でより一貫した寸法を維持するのを助けることができる一方、なお支持構造１０２の直径方向の拡張を可能にする。幾つかの例において、弁構造１０４及び特に1つ以上の弁尖１０６の幾何形状は、この直径方向の拡張に対応するように選択される。例えば、弁尖１０６は、支持構造１０２の内直径及び弁構造１０４の直径の増加として生じ得る弁構造１０４の全高の減少に対応するために、弁尖１０６の腹領域に追加の材料を含むことができる。

【0186】

幾つかの例において、支持部分２００の１つ以上の領域は、所望量の拡張性を示す（例えば、生理学的負荷下での経時的及び／又は十分な力の適用時）。これらの領域は、ヒンジ又は拡張ゾーンとして作用する。別の言い方をすると、支持部分２００は、選択的に変形するように、又は、幾つかの領域で他の領域よりも大きく変形するように構成されうる。図６及び７に示すように、例えば、支持部分２００は、場合により、１つ以上の耐性領域２５０及び１つ以上の変形領域２５２又は降伏領域を含み、ここで、耐性領域２５０は変形に対して比較的に増加した耐性を有し、変形領域２５２は変形に対して比較的に減じられた耐性を有し、その結果、支持部分２００の直径方向の調整中の優先的な拡張は変形領域２５２で生じる。

【0187】

支持部分２００の付随する変形は、上述のサドル又はＵ字型設計に変化をもたらすことができ、例えば、第一の交連支持体２１８及び第二の交連支持体２２０は分離し又は互いから離れるように移動し、第一の脚２１４及び第二の脚２１６は分離し又は互いから離れるように移動し、ベース２１２は広がり、支持部分２００の全体のＵ字形がより浅くなる。支持部分２００が広がること及び浅くなることは弁構造１０４に移行することができ、又は、弁構造は、同様に、支持部分２００と一致するような領域で変形に対して減じられた耐性を含むことができる。一般に、弁尖１０６は、支持部分２００の直径方向の増加及び関連する幾何形状シフトによりよく対応するように構成されている（例えば、弁尖１０６の腹領域に追加の材料を含めることによる及び／又は本開示の様々な例に関連して記載されるような拡張／直径方向調整機能部を含めることによる）。

【0188】

所望ならば、耐性領域２５０での変形に対する耐性を高める耐性領域２５０で支持部分２００に１つ以上の層、コーティング及び／又は表面処理を施すことができる。１つ以上の層、コーティング及び／又は表面処理を変形領域２５２から離脱させ、また、適用せずに、耐性領域２５０と比較して変形領域２５２での優先的な変形を促進することができる。例えば、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）及び／又は他の材料を耐性領域２５０に適用し、変形領域２５２（及び支持部分２００の周りの導管２０２の領域）から離脱させ、支持部分２００の変形に対する選択的耐性を加えることができる。

【0189】

さらに別の追加的又は代替的選択肢として、図７に示されるように、耐性領域２５０は、変形に対する選択的耐性を提供するのに役立つ１つ以上の強化要素２６０（例えば、連続又は不連続の繊維、ストランド、ビーズ、ワイヤ又は他の強化要素）を含むことができる。

【0190】

にもかかわらず、変形領域２５２（及び／又は支持部分２００の周りの導管２０２の領域）は、耐性領域２１０よりも（例えば、支持部分２００に加えられる直径方向の拡張力の下で）変形を受けやすいように構成することができる。幾つかの例において、変形領域２５２は、生理学的条件下で（例えば、経時的な選択的な直径方向の拡張を可能にするために）耐性領域２１０よりもクリープに影響されやすい。追加的又は代替的に、変形領域２５２は、十分な拡張力を加えると、クリープに抵抗しながら、変形を受けやすくすることができる（例えば、カテーテルバルーン拡張による変形を可能にする）。変形領域２２０は、上述のいずれかの方法でクリープをより受けやすくするか、又は、上述のいずれかの方法で十分な力を加えると変形できるように構成されうる。

【0191】

上記で参照したように、特定の実施形態において、人工弁１００は、追加的に又は代替的に、支持部分２００に支持フレーム（図示せず）を含むことができる（例えば、弁構造１０４での望ましくない又は不規則な圧縮／変形を防止するのに役立つ）。そのような支持フレームはまた、様々な例で後に記載されるように、人工弁１００の直径方向の調整を支持するように構成されうる。

【0192】

支持構造１０２の上述の特徴に加えて又はその代わりに、各弁尖１０６は、人工弁１００の拡張、特に弁構造１０４及び／又は支持部分２００における人工弁１００の直径方向の拡張に対応するための１つ以上の拡張機能部を含むことができる。図８に示されるように、弁尖１０６は、第一の側部領域３０２、第二の側部領域３０４及び動作領域における中央領域３０６又は腹部領域１５８を含む。

【0193】

様々な材料が考えられるが、各弁尖１０６は、延伸フルオロポリマー膜（例えば、ｅＰＴＦＥ）及びエラストマー又はエラストマー材料を含む複合材料を含むことができる。複数のタイプのフルオロポリマー膜及び複数のタイプのエラストマー又はエラストマー材料を組み合わせて、適切な複合材料を形成できることを理解されたい。追加又は代替の適切な生体適合性ポリマーとしては、限定するわけではないが、ウレタン、シリコーン（オルガノポリシロキサン）、シリコン－ウレタンのコポリマー、スチレン/イソブチレンコポリマー、ポリイソブチレン、ポリエチレン－コ－ポリ（酢酸ビニル）、ポリエステルコポリマー、ナイロンコポリマー、フッ素化炭化水素ポリマー及び上記の各々のコポリマー又は混合物が挙げられる。

【0194】

幾つかの例において、各弁尖１０６は、支持部分２００の形状の変化の一部を担い、それにより、支持部分２００が変形するときに、弁構造１０４は依然として複数の内直径にわたって適切に機能するように構成されている。例えば、各弁尖１０６の腹領域１５８は、直径方向の拡大の前に比較的に深く（例えば、弁のさらに内側に曲がる）、支持部分２００の直径方向の拡大及び形状の変化を担うように腹領域１５８はより浅くなる（例えば、図５に示されるとおり）。したがって、弁尖１０６は、直径方向の拡張に対応するように予め選択された形状を有することができる（より小さい直径でやや細長い形状及びより大きい直径でより浅い腹状幾何形状を収容する能力を含む）。別の言い方をすれば、弁尖１０６の幾何学的形状は、弁尖の変形が直径の増加に対応できるように予め決定されうる。

【0195】

追加的に又は代替的に、人工弁１００の内直径が増加し、したがって弁構造１０４の直径が増加するときに、各弁尖１０６が動作サイズを増加させることにより直径の変化に対応するように、弁構造１０４の全体の幾何形状は人工弁１００の拡張中に変化され又は調整されうる。特に、弁尖１０６は、格納状態（収容され、動作不能又は非アクティブ状態）から解放状態（露出され、動作可能又はアクティブ状態）に拡張可能であり、調整可能であり又は展開可能である１つ以上の部分（収容され、動作不能又は非アクティブ部分）を有して、構造１０４の直径方向の拡張に対応することができる。

【0196】

幾つかの例では、第一の側部領域３０２、第二の側部領域３０４及び中央領域３０５（それらの部分を含む）の１つ以上は、弁尖１０６が第一の内直径での弁構造１０４の動作に適している第一の幾何形状（例えば、弁尖１０６の作動部分は第一のサイズ/形状を有する）を有するように支持構造１０２に解放可能に固定されており、人工弁１００の直径方向の拡大中に支持構造１０２から解放されると、弁尖１０６は第二のより大きい内直径での弁構造１０４の動作に適している第二の幾何学的形状（例えば、弁尖１０６の作動部分は第二のより大きいサイズ／形状を有する）を取る。

【0197】

非限定的な例として、第一の側部領域３０２、第二の側部領域３０４及び／又は中央領域３０６（又はそれらの一部）は、人工弁１００に対して十分な拡張力を与える時に及び／又は生分解性特徴部が生分解するのに十分な時間が経過した後に、固定された部分が解放されるように、破壊可能なコーティング又は接着剤、生分解性接着剤、破壊可能なファスナ（例えば、縫合糸）、生分解性ファスナ（例えば、縫合糸）又は他の手段を含む様々な手段のいずれかによって支持構造に解放可能に固定されうる。

【0198】

幾つかの例において、第一の側部領域３０２、第二の側部領域３０４及び中央領域３０６（又はその一部）の１つ以上は、１つ以上の折り畳み部３５０（図９に概して示される）又は波形を含み、それは、人工弁１００に十分な拡張力を与える時に及び/又は生分解性特徴部が生分解するのに十分な時間が経過した後に、折り畳み部が解放されるように、(例えば、破壊可能なコーティング、生分解性接着剤、破壊可能なファスナ、生分解性ファスナ又は他の手段によって)一緒に固定されている。この場合も、折り畳み部３５０は、弁尖１０６を第一の内直径での弁構造１０４の動作のために構成される第一の幾何形状（例えば、弁尖１０６の作動部分は第一のサイズ／形状を有する）から移行させるのを容易にし、そして1つ以上の折り畳み部３５０の解放時に、弁尖１０６は、第二のより大きい内直径での弁構造１０４の動作のために構成された第二の幾何学形状（例えば、弁尖１０６の作動部分は、第二のより大きいサイズ／形状を有する）を取る。

【0199】

幾つかの例において、第一の側部領域３０２、第二の側部領域３０４及び中央領域３０６（又はそれらの一部）の１つ以上は、拡張可能な材料３５２（概して図１０に示される）を含み、例えば、経時的なクリープ又は必要な拡張力を超えたときの拡張を促進するように構成された、１つの上述の材料構成を含む。この場合も、拡張性材料は、第一の内直径での弁構造１０４の動作のために構成された第一の幾何形状からの弁尖１０６の移行を容易にすることができ、拡張可能な材料３５２の拡張時に、弁尖１０６は第二のより大きい内直径での弁構造１０４の動作に適している第二の（例えば、より大きい）幾何形状を取る。

【0200】

図１１～１３は人工弁１００のための追加的な又は代替的な直径方向の拡張機能部を示す。図示されるように、支持構造１０２は、人工弁１００の直径方向の拡張を可能にするように解放可能である第一の長手方向の折り畳み部４０２及び第二の長手方向の折り畳み部４０４などの１つ以上の長手方向の折り畳み部を含む。長手方向の折り畳み部は、所望に応じて、弁構造１０４の交連領域のそれぞれに対応する領域に組み込むことができる。そのような長手方向の折り畳み部は、折り畳み部が、人工弁１００に十分な拡張力を与える時に及び／又は生分解性特徴部が生分解するのに十分な時間が経過した後に解放されるように、破壊可能なコーティング、生分解性接着剤、破壊可能なファスナ（例えば、縫合糸）、生分解性ファスナ（例えば、縫合糸）又は他の手段を使用することを含む、様々な手段のいずれかによって解放可能に一緒に固定される。

【0201】

幾つかの例において、人工弁１００、特に弁構造１０４が第一の内直径（図１２）であるときに、第一の側部領域３０２は第一の長手方向の折り畳み部４０２内に固定され、及び／又は、人工弁１００、特に弁構造１０４が第一の内直径であるときに、第二の側部領域３０４は、第二の長手方向の折り畳み部４０４内に固定される。第一の長手方向の折り畳み部４０２及び第二の長手方向の折り畳み部４０４が解放されると、人工弁１００、特に弁構造１０４は、第二のより大きい内直径（図示せず）まで増大し、ここで、弁尖１０６の第一の側部領域３０２及び第二の側部領域３０４は利用可能にされ、弁尖１０６の動作形状又は幾何形状は、内直径の増加を担うように増加される。

【0202】

幾つかの例は、第一の長手方向の折り畳み部４０２及び第二の長手方向の折り畳み部４０４などの折り畳み部に弁尖１０６の部分を格納することによって弁尖サイズを増大することができる能力を含む。このような長手方向の折り畳み部はまた、支持部分１０２の拡張を容易にするために使用されることができ、一方、他の特徴は直径の変化を担うために弁構造１０４のために組み込まれ、支持部分２００について上述したそれらの特徴のいずれかを含む。例えば、弁尖１０６は、人工弁１００の直径方向の拡張を担うように解放可能な支持部分１０２とは独立している、折り畳み部３５０などの折り畳み部又は拡張可能な材料３５２などの拡張可能な材料を含む。言い換えると、弁尖１０６について参照される様々な拡張機能部が支持構造１０２に使用されうること及びその逆が考えられる。

【0203】

図１４～１６は人工弁１００のための追加の又は代替の直径方向の拡張機能部を示す。図示されるように、支持構造１０２は人工弁１００の直径方向の拡張を可能にするために解放可能である第一の長手方向の折り畳み部４０２及び第二の長手方向の折り畳み部４０４などの１つ以上の長手方向の折り畳み部を含む。この場合も、そのような長手方向の折り畳み部は、上述の手段のいずれかを含む、様々な手段のいずれかによって解放可能に一緒に固定される。

【0204】

図１４～１６の例のような様々な例によると、人工弁１００によって（例えば、人工弁１００の折り畳み部又は他の付属器内で）動作不能状態又は非アクティブ状態で最初に収容される（格納され又は隠される）追加の又は補助弁尖（二次弁尖とも呼ばれる）を含む人工弁１００に弁尖格納概念を適用することができ、その結果、弁の直径が増加すると、格納された補助弁尖は解放され、元の弁尖の補完物に追加されて動作可能又はアクティブな状態にする。様々な例において、２つの元の弁尖が付く交連領域は、そのような補助弁尖の取り付け及び格納のための潜在的な場所を提供する。幾つかのそのような例において、弁の内直径が増大されるときに、交連領域は分離し、補助弁尖１０６ａは分離交連領域で元の弁尖（互換的に「主要弁尖」と呼ばれる）の間に展開される。そのような補助弁尖の可能性の追加の例としては、折り畳み部内の補助弁尖１０６ａを備えたバイ弁尖構成（すなわち、２つの弁尖１０６）が挙げられ、折り畳み部は、直径方向の拡張時に、解放されて露出し、人工弁１００を二弁尖弁から三弁尖弁に変換する。

【0205】

図１４～１６に示されるように、人工弁１００、特に弁構造１０４が第一の内直径にあるときに（図１５）、補助弁尖１０６ａ（例えば、元の又は主要弁尖１０６と同様、又は元の又は主要弁尖１０６よりも大きい又は小さい）は第一の長手方向の折り畳み部４０２内に格納されることができ、及び／又は、別の補助弁尖１０６ａは第二の長手方向の折り畳み部４０４内に格納されることができる。図示されていないが、任意の数の折り畳み部及び関連する補助弁尖は考えられる。

【0206】

示されるように、第一の長手方向の折り畳み部４０２及び第二の長手方向の折り畳み部４０４は、弁尖１０６の間の交連領域１１６に概ね対応する支持部分２００に沿った位置に配置される。補助弁尖１０６ａは、弁尖１０６の間で交連領域１１６に取り付けられる。第一の長手方向の折り畳み部４０２及び第二の長手方向の折り畳み部４０４が解放されるときに、人工弁１００、特に弁構造１０４がより大きい第二の内直径（図１６）に移行するときに、交連領域１１６はそれぞれ２つに分かれる。交連領域１１６の分割、及び、第一の長手方向の折り畳み部４０２、第二の長手方向の折り畳み部４０４及び他の長手方向の折り畳み部（例えば、図示されていないが、第三の折り畳み部）の開放時に、補助弁尖１０６は解放され、弁尖１０６と接合して弁構造１０４の一部を形成し、増加した内直径を担うように利用可能である。

【0207】

所望に応じて、同様の構成（例えば、長手方向の折り畳み部及び格納された補助弁尖）を各弁尖１０６の間に供給して、所望の量の直径方向の調整能力を提供することができる。したがって、図１４～１６の例において、弁尖１０６の数は直径方向の拡張の一部として効果的に倍増しうる。同様の原理を適用して、所望に応じて弁尖の有効数を増やすことができる。

【0208】

幾つかの例は、支持構造１０２に１つ以上の補助弁尖を格納することによって弁構造体１０４の動作内直径を増大させる能力を含むが、そのような長手方向の折り畳み部は、支持構造１０２の直径方向の調整に使用することができ、そして弁尖１０６は、上記のいずれかの方法における直径の増加を担うように構成されうることを理解されたい。所望に応じて、弁尖１０６自体は、各弁尖１０６の第一の側部領域３０２及び/又は第二の側部領域３０４に折り畳み部（例えば、折り畳み部３５０など）を含み、１つ以上の補助弁尖１０６aを格納することができ、前記補助弁尖１０６ａは弁構造１０４の直径の増加を担う直径方向の調整中に解放されうる。そのような例において、より小さい弁の直径から、より大きい弁の直径に移行するときに、弁尖の有効数は増加される（例えば、２倍、３倍など）。

【0209】

図１７～２０は、人工弁１００の追加又は代替の直径方向拡張機能部を示す。図示のように、支持構造１０２は、人工弁１００の直径方向拡張を可能にするために解放することができる１つ以上の長手方向の折り畳み部を含み、例えば、図１７に示される位置にある第一の長手方向折り畳み部４０２を含む。そのような長手方向の折り畳み部は、上述の手段のいずれかを含む、様々な手段のいずれかによって解放可能に一緒に固定される。人工弁１００は、場合により、任意の数の折り畳み部を含み、これは、各弁尖１０６の中心に概ね対応する位置で支持構造１０２に沿って長手方向に延在している折り畳み部を含む。

【0210】

様々な例において、弁尖１０６の中央領域３０６は、人工弁１００、特に弁構造１０４が第一の内直径にあるときに（図１８）、第一の長手方向の折り畳み部４０２内に格納され、そして第一の側部領域３０２及び第二の側領域３０４は支持構造１０２の内側に曝されたままであり、それぞれ弁尖１０６の全体的な幾何形状よりも小さい副次弁尖１０６bを形成する。第一の長手方向の折り畳み部４０２の解放時に、人工弁１００及び特に弁構造１０４は、より大きい第二の内直径に移行し（図２０）、ここで、中央領域３０６は解放され、副次弁尖１０６ｂは、より大きく、中央領域３０６を含む弁尖１０６に移行し、弁構造１０４の一部を形成し、増加した内直径を担う。所望に応じて、同様の構成（例えば、長手方向の折り畳み部及び格納された補助弁尖）を各弁尖１０６に供給して、所望の量の直径調整能力を提供することができる。そのような例において、より小さい弁の直径から、より大きい弁の直径に移行するときに、弁尖の有効数は減少される（例えば、半分になる）。

【0211】

幾つかの例は、弁尖１０６の中央領域３０６を、第一の長手方向の折り畳み部４０２などの折り畳み部に格納することにより、弁構造１０４の動作内直径を増加させる能力を含むが、そのような長手方向の折り畳み部は、支持構造１０２の直径方向の調整に使用されることができ、そして弁尖１０６は、上述の方法のいずれかでの直径方向の増加を担うように構成されうることは理解されるべきである。所望に応じて、弁尖１０６自体は、弁尖１０６が最初に１つ以上の副次弁尖１０６bを提供する弁尖１０６のそれぞれの中央領域３０６で折り畳み部（例えば、折り畳み部３５０など）を含むことができ、そして折り畳み部の解放時に、中央領域３０６を解放して、図２０に示すように完全に弁尖１０６を形成し、直径方向の調整を担う。

【0212】

図２１～２３は、人工弁１００の追加又は代替の直径拡張機能部を示す。様々な例において、人工弁１００は、必要に応じて直径を増大させることができる流入部分及び／又は流出部分を備え、一方、支持部分２００及び弁構造１０４は一定の直径のままである。特定の例において、より小さい導管内の流れ動態は望ましく、ある時点では、より大きい導管の流れ動態が望ましいことがある。

【0213】

図２１～２３に示されるように、支持部分２００及び弁構造１０４は、場合により、より大きい内直径で形成され、そして導管部分２０２の１つ以上のセクション（例えば、流入端部分５０２及び／又は流出端部分５０４）は、より小さい内直径で形成され、所望に応じて直径方向に調整可能である（必要な直径方向の調整力を超えたとき、及び/又は、生理学的条件下で経時的に）。本明細書に記載の直径方向の調整を容易にするための特徴のいずれか（破壊性コーティング、クリープ機構、生分解性特徴、折り畳み部、圧縮層など）は、流入端部分５０２及び／又は流出端部分５０４の直径方向の調整に適用可能である。

【0214】

図２４～２５は、人工弁１００の追加又は代替の直径拡張機能部を示す。図２４～２５に示されるように、支持部分２００は、人工弁１００が第一の内直径（図２４）にあるときに弁構造１０４の部分が最初に格納され、次いで、人工弁１００が第二のより大きい内直径（図２５）に移行されるときに人工弁として利用可能になることによる、弁尖格納及び解放機構を含む。

【0215】

示されるように、支持部分２００は、外層６０２、圧縮層６０４及び内層６０６を含む。支持部分２００は、外層６０２と内層６０６との間で１つ以上の弁尖１０６の１つ以上の格納部分６０８を保持及び格納するように構成される。幾つかの例において、弁尖１０６は、外層６０２及び／又は圧縮層６０４に固定される。

【0216】

内層６０６は、圧縮層６０４に対して外側に拡張することができ、そして外層６０２は、場合により、圧縮層６０４が半径方向に潰れるように外側への変形に抵抗する。内層６０６の外側への拡張は、人工弁１００の動作内直径を効果的に増大させる。

【0217】

圧縮層６０４は、場合により、１つ以上の支柱、バイアス要素又は内層６０６と外層６０２との間の間隔を維持するのに役立つ他の機能部を含む。この間隔は、人工弁１００が第一の内直径にあるときの弁尖１０６の動作の間に格納部分６０８が抜き出されないことを確保するのに役立つ。

【0218】

人工弁１００が第二のより大きい内直径（図２５）に移行するときに、圧縮層６０４は崩壊し、弁尖１０６の格納部分６０８は出現するか、又は、さもなければ露出して、１つ以上の弁尖１０６の幾何形状を調整し、人工弁１００の内直径の変化を担う。格納部分６０８は直径方向の拡張の間に内層６０６から離脱された状態であるか又は離脱可能であり、その結果、格納部分６０８は外層６０２と内層６０６との間で解放されて、人工弁１００の直径方向の拡張に続いて、特に人工弁１００の内直径の拡張中に、人工弁１００の内面から延びる。

【0219】

再び、直径方向の調整を容易にするための特徴のいずれか（破壊性コーティング、クリープ機構、生分解性特徴部、折り畳み部、圧縮層など）は、人工弁１００の有効内直径を増大させるための、内層６０６及び／又は導管部分２０２の直径方向の調整に適用可能である。

【0220】

図２６～２７は、人工弁１００のための追加又は代替の直径方向拡張機能部を示す。例えば、図２６～２７に示されるように、圧縮層６０４は、場合により、人工弁１００の長さの部分（例えば、長さの全体又は大部分）に沿って延在する材料の層である。上記に参照されるように、内層６０６及び外層６０２は、場合により、支持構造について上記した材料のいずれかから形成される。一般に、外層６０２は、拡張又は半径方向の変形に対して耐性があるが、内層６０６は、半径方向に拡張される（例えば、変形される）ように構成される。圧縮層６０４は、場合により、圧縮性材料から形成され、及び／又はさもなければ圧縮性空間を画定する。

【0221】

内層６０６は、この場合も、圧縮層６０４に対して外側に拡張することができ、一方、外層６０２は圧縮層６０４が半径方向に潰れるように外側への変形に抵抗する。この場合も、内層６０６の外側への拡張により、人工弁１００の動作内直径は効果的に増大する。

【0222】

図２６～２７の例において、圧縮層６０４は、圧縮層６０４から（例えば、拡散によって及び／又は圧力下の内層６０６及び/又は外層６０２を通して強制されることによって）追い出される圧縮性材料（例えば、フォーム又は多孔質材料）及び／又は非圧縮性材料（例えば、液体）を含むことができる。図２４～２５に関連して記載される例と同様に、圧縮層６０４は、人工弁１００に対する半径方向の拡張力の下で圧縮可能である別個の機械的要素（例えば、ばね、支柱又は他の特徴）を含むことができる。

【0223】

この場合も、図２６～２７の例において、支持部分２００は、人工弁１００が第一の内直径（図２６）にあるときに弁構造１０４の格納部分６０８が最初に（例えば、外層６０２と内層６０６との間で）格納され、次いで、人工弁１００が第二のより大きい内直径（図２７）に移行するときに、１つ以上の弁尖１０の幾何形状を調整するために利用可能にされることにより、弁尖格納及び解放機構を画定する。

【0224】

幾つかの例において、１つ以上の弁尖１０６は、支持部分２００で外層６０２に固定される。最初に、人工弁１００は、第一の内直径にあり、内層６０６拡張時に（例えば、半径方向外向き拡張力を内層６０６に加えることにより）、圧縮層６０４は圧縮され、弁尖１０６の格納部分６０８は現れ又はさもなければ、より大きい内直径を動作可能にシールするために弁尖幾何形状を調整するために利用可能になる。一般に、格納部分６０８は、圧縮層６０４及び内層６０６から離脱した状態にあるか、又は離脱可能であり、その結果、格納部分６０８は、人工弁１００の内直径の直径方向の拡張に続く作動のために解放されうる。

【0225】

この場合にも、直径方向の調整を容易にするための機能部（破壊性コーティング、クリープ機構、生分解性特徴、折り畳み部、圧縮層など）のいずれも、一般に、内層６０６及び支持構造１０２の直径方向の調整に適用可能である。

【0226】

図２８～３０は、人工弁１００のための追加又は代替の直径方向の拡張機能部を示す。一般に、人工弁１００は、第一の人工弁１００ａ及び第二の人工弁１００ｂを含み、前記第一の人工弁１００ａは前記第二の人工弁１００ｂ内に固定される。第二の人工弁１００ｂは、第一の人工弁１００ａが第二の人工弁１００ｂの内部に入れ子になることができるように、第一の人工弁１００ａよりも大きい内直径を有する。より小さい第一の人工弁１００ａは、必要なときに、より大きい第二の人工弁１００ｂから取り出すことができる。幾つかの例において、取り出しは、より大きい第二の人工弁１００ｂ内から、より小さい第一の人工弁１００ａを裏返し、剥がす能力によって促進されうる。２つの弁構造の配置が示され、記載されているが、所望に応じて、任意の数の人工弁（３、４、６など）を使用できることを理解されたい。

【0227】

第一の人工弁１００ａは、内直径を画定し、そして支持構造１０２ａ及び前記支持構造１０２ａに動作可能に結合された弁構造１０４ａを含む。第一の人工弁１００ａを取り出す前に、弁構造１０４ａはアクティブ状態にある。第一の人工弁１００ａは、場合により、上述の支持構造及び弁構造を含む、人工弁１００と同様の特徴及び機能を含む。

【0228】

第二の人工弁１００ｂはまた、上述の支持構造及び弁構造の特徴のいずれかと同様の特徴を含むことができる、支持構造１０２ｂ及び弁構造１０４ｂを含む。示されるように、第二の人工弁１００ｂは、弁構造１０４ｂに結合されうる支持層７０２ｂ、及び、支持層７０２ｂの内部に配置された中間層７０４ａを含む。幾つかの例によれば、第一の人工弁１００ａを取り出す前に、弁構造１０４ｂは非アクティブ状態にある。

【0229】

幾つかの例において、中間層７０４ａは、第一の人工弁１００ａの支持構造１０２ａに解放可能に結合される。支持構造１０２ａは、場合により、タブ、穿孔、繊維又は支持構造１０２ａに張力を加えて第一の人工弁１００ａを第二の人工弁１００ｂの内部から解放しそして取り出すための他の手段などの１つ以上の解放機能部（図示せず）を含む。先に参照したように、支持構造１０２ａは、図２８の湾曲した破線の矢印によって示されるように、場合により引っ込められてそして裏返され、これにより、第二の人工弁１００ｂの中間層７０４ａから第一の人工弁１００ａを解放しそして取り出す剥離作用／力がもたらされる。他の例において、中間層７０４ａは第二の人工弁１００ｂから解放され、そして第一の人工弁１００ａとともに取り外されることができる。

【0230】

図２９は、第一の人工弁１００ａがアクティブ状態にある弁構造１０４ｂで第一の人工弁１００ａ内から取り外された後の第二の人工弁１００ｂを示す。図示のように、弁構造１０４ｂの一部は、場合により、第一の人工弁１００ａを第二の人工弁１００ｂから取り外すときに、弁構造１０４ｂが支持構造１０２ｂ内で開閉するように動作可能に露出されるように、中間層７０４ｂと第一の人工弁１００ａの支持構造１０２ａとの間に保持される。所望ならば、中間層７０４ｂによって画定される第二の人工弁１００ｂの有効内直径は、第一の人工弁１００ａの有効内直径に近く、その結果、内直径の急激な変化（例えば、１５％を超え、２０％を超え又は５０％を超える）は、第一の人工弁１００ａの取り外し時に示されない。代替的に、中間層７０４ｂは、第一の人工弁１００ａと同時に又はその近時間内に取り外され得る。

【0231】

追加の特徴として、所望ならば、中間層７０４ｂは、場合により、第二の人工弁１００ｂが第一の人工弁１００ａを取り外す前に人工弁１００が動作される内直径に近い内直径で動作するように構成されるように、弁構造１０４ｂの格納部分６０８ｂを保持する。幾つかの例において、中間層７０４ｂは、第二の人工弁１００ｂの内直径を増大させ、弁構造１０４ｂの格納部分６０８ｂを曝し、その結果、弁構造１０４ｂが図３０に示すように増大した内直径に対応するように幾何学的に調整するように、圧縮可能（例えば、圧縮可能材料から形成）及び／又は経時的に除去可能（例えば、生分解性材料から形成）である。

【0232】

第一の人工弁１００ａ及び／又は第二の人工弁１００ｂの直径方向の調整を容易にするための特徴（破壊性コーティング、クリープ機構、生分解性特徴、折り畳み部、圧縮層など）のいずれかを、所望に応じて、追加的又は代替的に使用することができる。

【0233】

図３１～３４は、人工弁１００の追加又は代替の直径方向の拡張機能部を示す。一般に、そのような機能部は、１つ以上の弁尖１０６のそれぞれが、オーバーラップ領域を画定する複数の別個の構成要素を有する「魚エラ」構成を含むことができ、ここで、複数の別個の構成要素は、拡張の間に互いに対して摺動するが、拡張後に、オーバーラッピング構成を維持して、人工弁１００の直径の増加に対応する。言い換えると、構成要素は、人工弁１００が、人工弁１００が埋め込まれるように構成されている第一の直径にあるときに相互に動作可能に係合しており、それにより、第一の方向で人工弁１００を通る流体流を可能にし、反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止し、そして構成要素は、人工弁１００の直径が増加するときに互いに対して滑動して、オーバーラップ領域の幅を減少させることによって第一の直径よりも大きい第二の直径に人工弁１００があるときに互いに動作可能に係合している。

【0234】

図３１～３４の例において、人工弁１００の拡張が半径方向であるので、弁尖１０６の各側に１つずつ、２つのオーバーラップ領域が存在するが、任意の数の構成要素及びオーバーラップ領域は、人工弁１００の直径方向の拡張に続いてより大きい有効な弁尖幾何形状を達成するために考えられる。

【0235】

図３１に示されるように、１つ以上の弁尖１０６は、第一の側部領域３０２及び第二の側部領域３０４に切り欠き又は開口部を含む。これらの切り欠き又は開口部は、各弁尖１０６、したがって弁構造１０４の直径方向の拡張を補助することができる。例えば、切り欠きは、弁尖１０６の外側への拡大を可能にするレリーフとして作用することができる。

【0236】

１つ以上の弁尖１０６のそれぞれは、１つ以上のオーバーラップ構成要素１０６ｇ（図３２）をさらに含む。これらのオーバーラップ構成要素１０６ｇ（第二の構成要素又はエラ構成要素とも記載される）は、同様に支持構造に取り付けられる（例えば、オーバーラップ構成要素１０６ｇの周囲で取り付けゾーン１４２ｇに沿って）。オーバーラップ構成要素１０６ｇは、場合により、所望に応じて弁尖１０６と同様の材料又は異なる材料から形成される。様々な例において、オーバーラップ構成要素１０６ｇは、弁構造１０４が閉じているときに弁尖１０６と動作可能に係合した状態を維持しながら、直径方向に拡張中に弁尖１０６上を摺動することができ、したがって人工弁１００の直径方向の拡張への弁構造１０４の調整を容易にする。一般的に言って、オーバーラップ構成要素１０６ｇと弁尖１０６との間のオーバーラップ領域の幅は、人工弁１００の内直径が増大するときに減少する。

【0237】

図３３に示されるように、各弁尖１０６は第一の構成要素として作用し、各オーバーラップ構成要素１０６ｇは、対応する１つの弁尖１０６とオーバーラップする第二の構成要素として作用する。図３４はまた、人工弁１００の内部下流図から見た、弁尖１０６と相互作用するオーバーラップ構成要素１０６ｇを示す。図示の例において、人工弁１０６の第一の側部領域３０２及び第二の側部領域３０４に対応する各弁尖１０６について２つのオーバーラップ構成要素１０６ｇが存在する。このようにして、人工弁１００は、弁尖１０６の形態の第一の弁尖構成要素、及び、前記第一の弁尖構成要素の下流に配置されそして少なくとも部分的にオーバーラッピングしているオーバーラップ構成要素１０６ｇの形態の１つ以上の第二の弁尖構成要素を含む。その構成は、ある幅を有するオーバーラップ構成要素１０６ｇと弁尖１０６との間のオーバーラップ領域を画定し、ここで、弁尖１０６及び関連するオーバーラップ構成要素１０６ｇは、下流に延びる第一の方向に人工弁１００を通る前方流体流を可能にしそして反対方向の人工弁１００を通る逆行性流体流を防止するように構成された動作可能な係合にある。弁尖１０６のベース１５０に配置された追加の又は代替のオーバーラップ構成要素を含む、オーバーラップ構成要素１０６ｇの様々な配置が考えられる。

【0238】

図３５Ａ～３５Ｂは、幾つかの例による、直径方向に調整可能である人工弁１００を形成する方法の例示である。図３５Ａに示されるように、人工弁１００は、最初に、所望の方法で閉じる又は接合するように構成された弁構造１０４で、所望の最大直径で製造される。次に、人工弁１００は、図３５Ｂに示されるように、人工弁１００の直径、特に人工弁１００の内腔の直径が減少される、直径方向の小型化を受ける。

【0239】

直径方向の小型化の一部として、弁尖１０６の一部（例えば、側部領域）は人工弁１００の内面１１０に可逆的に取り付けられ、その結果、非結合弁尖部分又は自由弁尖部分は、弁構造１０４の接合を可能にする、より小さい直径のための望ましいサイズで保持される。弁尖の取り付けは、熱処理、フルオロポリマー接着剤/材料（例えば、ＦＥＰ、ＰＡＴＴ、ＰＡＴＴ－ＯＨ、低融点ＦＥＰ又はその他）の利用を含む様々な手段によって、又はその他の手段によって達成されうる。

【0240】

幾つかの例において、人工弁１００、特に支持構造１０２の直径は、材料引き込みプロセスの一部として低減される。例えば、支持構造がフィブリル構造（例えば、ｅＰＴＦＥ）を含む材料から形成される場合に、曲げられた又はＳ－形状フィブリルを形成する方法は、フィブリル構造の引き込み及びエラストマー材料のコーティング（例えば、ＦＥＰ）により使用されうる。適切な引き込みプロセス及び材料の例は、W.L.Gore＆Associates,Inc.により２０１４年３月６日に出願された、Kovachらの米国特許第９，５２２，０７２号明細書に見出すことができる。

【0241】

幾つかの例において、直径方向に小型化された状態から直径方向に拡大された状態に戻るように移行したときの人工弁１００の望ましくない又は過剰な拡張は、人工弁１００が拡大された直径にあるときに人工弁１００の円周方向に比較的に高い伸長抵抗を提供するフィルムを人工弁１００に備えさせることにより防止できる。

【0242】

人工弁１００は、弁構造１０４が適切に接合する能力を維持しながら、直径方向に拡大されるように構成されている。そのような調整可能性を促進するために、一般的な問題として、しばしば、弁構造１０４が所望の直径で接合することができる能力を提供する支持構造の弁尖結合長さの直径方向圧縮比が存在する。幾つかの例において、弁構造１０４は引張変形に抵抗し、その結果、人工弁１００の直径方向の拡張時に、支持構造１０２に固定された弁構造１０４の部分は支持構造から引き離され、自由にされ又は解放されて、直径の増加に対応しそして適切に接合することができる能力を維持する。幾つかの実施形態において、人工弁１００は、直径方向の構造の拡張とともに弁構造１０４がそれ自体を支持構造１０２から解放することにより、広範囲の直径にわたって調整することができ、したがって、人工弁１００が調整される様々な増加する直径で弁構造１０４を適切に接合できるようにする。

【0243】

上述の例は、外科用人工弁又は経カテーテル人工弁で一般的に使用されるものなど、関連するフレームに関係なく、主に記載されてきた。上述で参照されるように、上述の例のいずれかによる人工弁１００は、場合により、調整可能なフレーム（図示せず）を含む。様々な例において、調整可能なフレームは、ジグザグ又は曲げなどの拡張を可能にする調整機能部、フレームの拡張を可能にしそして例えばラチェット又はストップなどでの崩潰に抵抗することを可能にする摺動構成要素、自己拡張を可能にするために破損する脆弱要素、外側フレームは直径方向に調整可能であり、潰れるのに十分な抵抗があり、より小さい直径と、より大きい直径の両方で支持を提供する、内側フレーム構成要素及び外側フレーム構成要素、又は、下記に記載されるものなどの他の調整機能部を有する。

【0244】

図３６～３９は、様々な例による人工弁１１００を示す。人工弁１１００は、支持構造１１０２としても記載される調整可能なフレーム１１０２、及び、１つ以上の弁尖１１０６（個別に１１０６ａ、１１０６ｂ、１１０６ｃと呼ばれる）を含む弁構造１１０４を含む。幾つかの例において、例えば、人工弁１１００は直径を２倍に増加させることができるが、様々な直径方向の調整の倍数を考えることができる。

【0245】

人工弁１１００の特徴は、肺動脈弁導管、外科又は経カテーテル僧帽弁、大動脈又は他の弁の修復、又は、所望に応じて非心臓用途を含む、様々な用途のいずれかで使用されうる。例えば、調整可能なフレーム１１０２の特徴は、場合により、先行する例のいずれかの人工弁１００の支持構造１０２とともに（例えば、肺動脈弁導管用途において）使用される。同様に、弁構造１０４の特徴のいずれか、又は、上述の例による他の特徴は、所望に応じて人工弁１１００とともに使用することができる。

【0246】

調整可能なフレーム１１０２は、複数のフレーム要素１１２０ａ、１１２０ｂ、１１２０ｃ（又は集合的に１１２０）を含む。示されるように、フレーム要素１１２０は、それらが互いにほぼ同様であり、等しくかつ向かい合って配置されるという点で軸対称である。３つの要素が示されているが、任意の数（より多い又はより少ない）が考えられる。

【0247】

図３７は、例示の目的で、フレーム要素１１２０の１つ（フレーム要素１１２０ａ）の概略図である。示されるように、フレーム要素１１２０ａは、上部レール１１２２ａ、下部レール１１２４ａ、弁尖繰り出し縁支持体１１２６ａ、主要弁尖縁支持体１１２８ａ及び二次弁尖縁支持体１１３０ａを含む。各フレーム要素１１２０は、（例えば、フレーム要素１１２０の上部レール及び下部レール上で）他のフレーム要素１１２０を摺動可能に係合するためのタブ１１５０を含む。

【0248】

タブ１１５０は、場合により、フック、クラスプ又は、隣接するフレーム要素１１２０と結合しそして摺動することができる他の特徴の形態である。幾つかの例において、タブ１１５０及び／又はフレーム要素１１２０は、予め選択された位置でのフレーム要素１１２０の相対的な滑動を止める保持機能部（例えば、ストップ、ラチェット、戻り止め又は他の特徴）を含む。幾つかの例において、そのような機能部は、フレーム要素１１２０が所望の直径調整設定点に均一かつ均等に調整することを確保するのを補助し、規則的な形状が１つ以上の直径設定点で弁構造１１０４に付与されるのを確保するのを補助する。幾つかの例において、タブ１１５０自体は、互いにインターロックすること、互いに当接すること、又は、他の方法で互いに相互作用することによって、ストップとして機能することができる。以下に参照される図４３～４５は、幾つかの例による、人工弁１１００の直径設定値への調整を容易にするための保持機能部の幾つかの例を示す。

【0249】

以下でさらに記載されるように、各弁尖１１０６は、人工弁１１００が第一の直径にあるときに弁尖材料が格納され、次いで、調整可能なフレーム１１０２が拡大されるときに弁構造１０４のサイズを拡大するために繰り出されるようにして、フレーム要素１１２０のそれぞれ１つに固定される。フレーム要素１１２０ａの例において、対応する弁尖１１０６の材料は、弁尖繰り出し縁支持体１１２６ａ及び主要弁尖縁支持体１１２８ａに固定される。以下でさらに詳細に記載されるように、主要弁尖縁支持体１１２８aは、弁尖１１０６ａの動作縁を画定するのに役立ち、そしてフレーム要素１１２０の別の1つ（例えば、フレーム要素１１２０ｂ）は、弁尖１１０６ａの反対側の動作縁を画定するのに役立つ。

【0250】

図３８及び３９は、フレーム要素１１２０ａとフレーム要素１１２０ｂとの間の相対的な摺動動作、及び弁尖１１０６ａの動作幾何形状の付随する調整（動作幾何形状、又は、アクティブでありそして図３８～３９のクロスハッチングで示されている弁開閉の間に動作可能である弁尖の領域）を示す平面概略図である。図３７～３９は、例示目的のための平面図であり、フレーム要素１１２０は、実際には、例えば、図３６に示されるような３次元の円形構造を画定するように配置される。

【0251】

図３８の模式図に示されるように、フレーム要素１１２０ａの主要弁尖縁支持体１１２８ａは、弁尖１１０６ａの第一の動作縁１１６０ａを画定し、フレーム要素１１２０ｂの第二の弁尖縁支持体１１３０ｂは、弁尖１１０６ａの第二の動作縁１１６２ａを画定する。

【0252】

図３９に示されるように、フレーム要素１１２０ａがフレーム要素１１２０ｂに対して摺動されると（調整可能なフレーム１１０２の直径方向の拡張中に起こる）、フレーム要素１１２０ａの主要弁尖縁支持体１１２８ａは、フレーム要素１１２０ｂの二次弁尖縁支持体１１３０ｂから離れるように摺動し、そして弁尖１１０６ａの材料は、二次弁尖縁支持体１１３０ｂの上を摺動し、追加の材料を人工弁１１００の内部に露出させて、弁尖１１０６ａのより大きい動作幾何形状を画定する。別の言い方をすると、二次弁尖縁支持体１１３０ｂは、弁尖１１０６ａの材料にしっかりと固定されず、代わりに、第二の動作縁１１６２ａのための調整可能な支持体として作用する。

【0253】

フレーム要素１１２０間のこの摺動構成、及び、弁尖１１０６の動作幾何形状の付随する調整は、図４０～４２を参照してさらに観察することができる。図４０～４２は、第一のより小さい直径（図４０）から第二の中間直径（図４１）に、次いで拡大（例えば、最終）直径（図４２）に移行する人工弁１１００を示す。図４１に白い矢印で示されているように、弁尖１１０６ａの材料は、調整中に人工弁１１００の周囲から繰り出されて、拡張中の弁尖１１０６ａの動作幾何形状を増大させる。

【0254】

異なる用語で記載すると、フレーム要素１１２０は互いに摺動して、弁尖１１０６の格納された又は隠された材料（開閉の間の作動の目的で露出されないという意味で「隠された」）の多くが弁尖１１０６のアクティブで作動可能な部分になることができる。この特徴は、人工弁１１００の直径を増大させ、弁尖１１０６が効率的に機能することを可能にするのを助ける。追加の弁尖材料を繰り出し又は解放することができる能力は、弁尖１１０６が様々なフレーム直径で接合しそしてシールできるようにし、一方で、弁尖１１０６が出会う場所、又は、弁尖材料の全幅がすべての直径で利用可能になった場合の弁尖１１０６の収束点（例えば、三重点）に存在する可能性がある冗長な（又は余分な）材料を最小限に抑制する。弁尖１１０６の収束時のそのような余分な材料は、余分の材料が、弁尖１１０６の収束時に弁尖を完全に又はスムーズに開かないようにする可能性があるという点で望ましくない場合がある。

【0255】

弁尖１１０６の動作可能な弁尖幾何形状は、弁尖１１０６が取り付けられるフレーム要素１１２０によって、及び、フレーム要素１１２０の隣接する１つによって画定される。フレーム要素１１２０の相対的な摺動運動及び弁尖１１０６のアクティブ部分を画定する弁尖材料の繰り出しは、各弁尖１１０６の動作縁（又は弁尖取り付け線）が、直径方向の調整の範囲全体にわたって一定に留まることを可能にする。図４０～４２で示されるように、弁尖１１０６のベースから弁構造１１０４の中央１１７０（例えば、図示の「三重点」）までの距離は一定を維持するので、人工弁１１００のサイズが直径方向に増大するときに、中央１１７０は下降するか、又は、人工弁１１００の残りに対して垂直方向下方に動く。

【0256】

図４３～４５は、フレーム要素１１２０の互いに対する摺動を制御するために場合により使用される保持機能部の例を示す。例えば、図４３に示すように、1つ以上のフレーム要素１１２０は、場合により、複数のラチェット保護又は歯１１２０ｒを含み、タブ１１５０は、第一の方向でフレーム要素１１２０とタブ１１５０との間の摺動を可能にするが、反対方向での相対的摺動に抵抗又はそれを停止する爪１１５０ｐを含む。図４４～４５は、別の保持機能選択肢を示す。図４４に示されるように、タブ１１５０は、例えば、キャッチ、ドッグ、又はばね作動式ボールとして構成される、内側保護１１５０ｐを備えたフックの形態である。図４５は、フレーム要素１１２０に沿った複数のシート又はレシーバ１１２０ｒを有するフレーム要素１１０２を示す。内向きの突出部１１５０ｐは、場合により、フレーム要素１１２０に沿った所望の位置にタブ１１５０を保持し、上で参照した保持機能部の間の特定の保持力を超えると、係合解除され、そしてフレーム要素１１２０に沿ったタブ１１５０のさらなる摺動を（例えば、弁１００の直径方向の拡張中に）可能にする。

【0257】

図４６～５２は、様々な例による人工弁の調整可能なフレーム２１０２を示す。調整可能なフレーム２１０２の特徴は、肺動脈弁導管、外科用又は経カテーテル僧帽弁、大動脈弁又は他の弁の修復、又は、所望に応じて非心臓用途を含む、様々な用途のいずれかで使用されうる。例えば、調整可能なフレーム２１０２の特徴は、上述の例のいずれかの人工弁１００の支持構造１０２及び上述の例のいずれかの調整可能なフレーム１１０２とともに（例えば、肺動脈弁導管用途で）任意に使用される。所望ならば、調整可能なフレーム２１０２は、外科的手法による移植用に構成され、後に、より大きい直径に直径方向に調整され（例えば、経カテーテルバルーン技術を使用して）、そして第二のより大きい直径の人工弁（図示せず）は調整可能なフレーム２１０２内に埋め込まれることができる。さらに、調整可能なフレーム２１０２は、増大した直径に調整するように構成された関連する弁構造（図示せず）（例えば、上述の特徴のいずれかを備えた弁構造）を用いて拡張（直径方向に調整）されうる。

【0258】

図示のように、調整可能なフレーム２１０２は、第一のフレーム要素２１２０及び第二のフレーム要素２１２２を含む。第一のフレーム要素２１２０は、場合により、弁構造（図示せず）を支持しそしてそれに結合するように構成され、複数の分割交連ポスト２１３０を含む。幾つかの例において、分割交連ポスト２１３０は、第一のフレーム要素２１２０を塑性変形させ、第一のフレーム要素２１２０の直径を増大させる能力を提供しうる。しかしながら、そのような構成はまた、生理学的負荷下に第一のフレーム要素２１２０の圧縮に対して低い耐性をもたらすことができる。とにかく、様々な例において、弁構造を支持する第一のフレーム要素２１２０は直径方向に拡張可能であるが、動作中及び／又は直径方向の拡張後の直径方向の補強から利益を得ることができる。

【0259】

第二のフレーム要素２１２２は、場合により、圧縮に対する第一のフレーム要素２１２０の抵抗を強化するために、（例えば、フィルム材料又は他の材料の１つ以上の層を使用して）第一のフレーム要素２１２０に固定される。示されるように、第二のフレーム要素２１２２は、場合により、複数の選択的拡張機能部２１４０を含む。示されるように、選択的拡張機能部２１４０は、十分な拡張力がフレームに加えられたときに（例えば、バルーンカテーテルを使用して）、直径方向の拡張を可能にする頂点又は「Ａ」形状を形成する。頂点又はＡ形状が拡張に伴って伸長又は拡大するときに、形状はより平坦になり、より長くなり、自然に、第二のフレーム要素２１２２に対する圧縮力に対してより耐性になる。次いで、これは第一フレーム要素２１２０を、第二のフレーム要素２１２２へのその接続（この接続は示されていないが、場合により、上述のようにフィルム又は所望に応じて他の手段を介して達成される）によって強化する。

【0260】

図４７及び４８は、波状又は正弦波形状の要素の形態の代替又は追加の選択的拡張機能部２１５０を示す。これらの選択的拡張機能部２１５０は、初期のより小さい直径でのさらなる圧縮に自然に抵抗する。特に、選択的拡張機能部２１５０は、さらなる圧縮を阻止するために、ボトムアウト又は自己制限する（例えば、選択的拡張機能部２１５０は互いに係合する表面を含む）。選択的拡張機能部２１５０のこの自己制限的属性は図４９に一般的に示されており、ここで、左側のスケッチは圧縮前の選択的拡張機能部２１５０の1つを示し、右側のスケッチは選択的拡張機能部２１５０の1つを示しており、自己制限的であり、さらなる直径方向の圧縮に対する自然なストップを提供する。直径方向に拡張するときに、選択的拡張機能部２１５０はまっすぐになることができる。まっすぐになるときに（又は起伏の程度を低減するときに）、選択的拡張機能部２１５０は、拡張した直径からの圧縮に対する抵抗が強化される。別の言い方をすれば、より直線的で波状の形状が少ないほど、圧縮による配置への垂直力が少なくなり、代わりに、選択的拡張機能部２１５０でより斜めの圧縮角度が得られる。

【0261】

図５０～５２は、高いアーチ又はオメガ形状の要素の形態の代替又は追加の選択的拡張機能部２１６０を示す。これらの選択的拡張機能部２１６０は、最初のより小さい直径でさらなる圧縮に自然に抵抗する。特に、選択的拡張機能部２１６０はまた、さらなる圧縮を阻止するために、ボトムアウト又は自己制限する（例えば、選択的拡張機能部２１５０は互いに係合する表面を含む）。示されるように、アーチ形状のベースは、第二のフレーム要素２１２２の圧縮を阻止するために接触する。選択的拡張機能部２１６０のアーチ形状の湾曲の比較的長い弧長は、より広い領域にわって応力/ひずみを広げるのを助けることができ、それにより疲労の影響に抵抗するのに役立つ。さらに、そのような分散応力/ひずみプロファイルは、アーチ又はオメガ形状の選択的拡張機能部２１６０の頂点を横切ってひずみ硬化を分散させることにより、直径方向の拡張の後に圧縮に抵抗するのに役立つことができる。

【0262】

図５１～５２は、選択的拡張機能部２１６０の追加の変形形態を示す。図示のように、補助拡張機能部２１７０は、選択的拡張機能部２１６０の部分の間に結合されうる。例えば、選択的拡張機能部２１５０（図５１）及び／又は選択的拡張機能部２１６０（図５２）と同様の形状の補助拡張機能部は、補助拡張機構部２１７０（例えば、アーチ形状の脚の間）に結合されうる。これらの補助拡張機能部２１７０は同様の方法で動作し、最初のより小さい直径での圧縮に抵抗し（例えば、自己係合による）、より大きい直径への拡張を可能にし（例えば、変形することにより）、次に、より大きい直径で圧縮に抵抗する（例えば、直線化による）。

【0263】

本開示の発明的特徴は、一般的に、及び、特定の実施形態の両方に関して上記で記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な修正及び変更を行うことができることは当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内に入る限り、本発明の修正及び変形を網羅することが意図されている。
（態様）
（態様１）
１つ以上の主要弁尖、及び、
非アクティブ状態で格納される１つ以上の補助弁尖、
を含む、人工弁であって、
前記１つ以上の補助弁尖は、前記人工弁を直径方向に拡張したときにアクティブ状態に解放するように構成されている、人工弁。
（態様２）
前記１つ以上の補助弁尖は、前記１つ以上の主要弁尖によって形成される１つ以上の折り畳み部によって非アクティブ状態で格納され、前記主要弁尖の１つ以上の折り畳み部は、折り畳み構成で解放可能に固定されており、人工弁を直径方向に拡張して前記補助弁尖をアクティブ状態に移行させるときに、前記折り畳み構成から解放されるように構成されている、態様1記載の人工弁。
（態様３）
少なくとも１つの主要弁尖は、第一の側部領域、第二の側部領域、及び、前記第一の側部領域と前記第二の側部領域の間に位置する中央領域を含み、そして、前記１つ以上の折り畳み部は、前記第一の側部領域、前記第二の側部領域及び前記中央領域の少なくとも１つに形成される、態様２記載の人工弁。
（態様４）
前記１つ以上の主要弁尖によって形成される前記１つ以上の折り畳み部は、コーティング、接着剤、サーマルボンド、メカニカルファスナ又はそれらの組み合わせによって折り畳み構成で解放可能に固定される、態様２又は３記載の人工弁。
（態様５）
前記１つ以上の主要弁尖によって形成される前記１つ以上の折り畳み部は折り畳み構成で解放可能に固定され、その結果、前記主要弁尖により形成される前記折り畳み部は、人工弁に対して拡張力が加えられたときに及び／又は長期間経過した後に、折り畳み構成から解放されるように構成されている、態様２～４のいずれか１項記載の人工弁。
（態様６）
前記１つ以上の主要弁尖は、隣接する主要弁尖の対を含み、前記主要弁尖によって形成される１つ以上の折り畳み部は隣接する主要弁尖の対の間の交連領域に対応する位置に配置されている、態様２～５のいずれか１項記載の人工弁。
（態様７）
前記人工弁は、前記１つ以上の主要弁尖が結合されている支持構造を含む、先行の態様のいずれか１項記載の人工弁。
（態様８）
前記支持構造はチューブ状導管を含む、態様７記載の人工弁。
（態様９）
前記支持構造はフレームを含む、態様７又は８記載の人工弁。
（態様１０）
前記１つ以上の補助弁尖は、前記支持構造によって形成される１つ以上の折り畳み部によって非アクティブ状態で格納され、前記支持構造の折り畳み部はそれぞれ、折り畳み構成で解放可能に固定され、そして前記人工弁を直径方向に拡張して前記補助弁尖をアクティブ状態に移行させるときに、折り畳み構成から解放されるように構成されている、態様７～９のいずれか１項記載の人工弁。
（態様１１）
前記支持構造によって形成される１つ以上の折り畳み部は、コーティング、接着剤、サーマルボンド、メカニカルファスナ又はそれらの組み合わせによって折り畳み構成で解放可能に固定される、態様１０記載の人工弁。
（態様１２）
前記支持構造によって形成される１つ以上の折り畳み部は折り畳み構成で解放可能に固定されており、その結果、前記支持構造によって形成される折り畳み部は前記人工弁に対して拡張力が加えられたときに及び/又は長期間経過した後に、折り畳み構成から解放されるように構成されている、態様１０又は１１記載の人工弁。
（態様１３）
前記１つ以上の主要弁尖は、隣接する主要弁尖の対を含み、前記支持構造によって形成される１つ以上の折り畳み部は前記隣接する主要弁尖の対の間の交連領域に対応する支持部分に沿った位置に配置されている、態様１０～１２のいずれか１項記載の人工弁。
（態様１４）
前記主要弁尖は、分割可能な交連支持体に結合された隣接する主要弁尖の対を含み、さらに、前記補助弁尖の１つは前記分割可能な交連支持体に結合され、その結果、前記人工弁を直径方向に拡張して前記分割可能な交連支持体を分割するときに、前記補助弁尖を格納された非アクティブ状態から解放されたアクティブ状態に移行できる、先行の態様のいずれか１項記載の人工弁。
（態様１５）
前記分割可能な交連支持体は、コーティング、接着剤、サーマルボンド、メカニカルファスナ又はそれらの組み合わせによって、解放可能に一緒に固定されている、態様１４記載の人工弁。
（態様１６）
前記解放可能な交連支持体は、拡張力が前記人工弁に対して加えられたときに及び／又は長期間経過した後に、解放及び分割されるように構成されている、態様１４又は１５記載の人工弁。
（態様１７）
前記人工弁は、人工弁が埋め込まれるように構成される第一の動作直径と、人工弁が直径方向に調整されるように構成される、前記第一の動作直径より大きい第二の動作直径を有し、さらに、前記１つ以上の主要弁尖は、それぞれ人工弁を通る流れを可能にしそして阻止するように開位置と閉位置との間を動作可能であり、その結果、前記主要弁尖はアクティブ状態に構成され、さらに、前記人工弁は、前記第二の動作直径に移行したときに、前記１つ以上の補助弁尖はアクティブ状態に移行し、その結果、前記補助弁尖は、それぞれ人工弁を通る流れを可能にしそして阻止するように開位置と閉位置の間を移動するように動作可能であるように構成されている、先行の態様のいずれか１項記載の人工弁。
（態様１８）
前記１つ以上の主要弁尖は、前記人工弁が前記第二の動作直径にあるときにアクティブ状態になるように構成されている、態様１７記載の人工弁。
（態様１９）
１つ以上の主要弁尖及び１つ以上の補助弁尖を含む弁構造を形成すること、
前記弁構造を支持構造に結合させること、及び、
前記１つ以上の補助弁尖が人工弁を直径方向に拡張するときにアクティブ状態に解放されるように構成されるようにして、前記１つ以上の補助弁尖を非アクティブ状態で格納すること、
を含む、人工弁を製造する方法。
（態様２０）
前記人工弁は、人工弁が埋め込まれるように構成される第一の動作直径から、前記第一の動作直径よりも大きい第二の動作直径に移行するように構成され、さらに、前記１つ以上の主要弁尖は、それぞれ人工弁を通る流れを可能にしそして阻止するように開位置と閉位置との間を移動するように動作可能であり、その結果、前記主要弁尖は人工弁が第一の動作直径にあるときにアクティブ状態に構成され、さらに、前記人工弁は、前記第二の動作直径に移行するときに、前記１つ以上の補助弁尖が非アクティブ状態からアクティブ状態に移行し、その結果、前記１つ以上の補助弁尖がそれぞれ人工弁を通る流れを可能にしそして阻止するように開位置と閉位置の間を移動するように動作可能であるように構成されている、態様１９記載の方法。
（態様２１）
前記１つ以上の補助弁尖を非アクティブ状態で格納することは、前記１つ以上の主要弁尖によって形成される１つ以上の折り畳み部、前記人工弁の支持構造又はその両方に前記１つ以上の補助弁尖を格納することを含む、態様１９又は２０記載の方法。
（態様２２）
前記１つ以上の補助弁尖を非アクティブ状態で格納することは、コーティング、接着剤、サーマルボンド、メカニカルファスナ又はそれらの組み合わせを使用して、前記１つ以上の折り畳み部を折り畳み構成で解放可能に固定することをさらに含む、態様２１記載の方法。
（態様２３）
人工弁が埋め込まれるように構成される第一の動作直径から、前記第一の動作直径より大きい第二の動作直径に人工弁を移行させることを含む、人工弁を直径方向に調整する方法であって、前記第一の動作直径は、人工弁の１つ以上の主要弁尖を含み、前記弁尖は開位置と閉位置との間を移動して、それぞれ人工弁を通る流れを可能にしそして阻止することができるように動作可能であり、その結果、前記主要弁尖は、人工弁が第一の動作直径にあるときにアクティブ状態になるように構成され、前記第一の動作直径は、人工弁の１つ以上の補助弁尖をさらに含み、前記補助弁尖は前記補助弁尖が弁を通る流れを阻止するように動作できない非アクティブ状態で格納され、そして前記第二の動作直径は１つ以上の補助弁尖を含み、前記１つ以上の補助弁尖は非アクティブ状態からアクティブ状態に移行されて、それぞれ人工弁を通る流れを可能にしそして阻止するように１つ以上の補助弁尖が開位置と閉位置との間を移動するように動作可能である、方法。
（態様２４）
前記第一の動作直径において、前記１つ以上の補助弁尖は前記１つ以上の主要弁尖により形成される１つ以上の折り畳み部によって非アクティブ状態で格納され、前記主要弁尖の１つ以上の折り畳み部は、折り畳み構成で解放可能に固定され、人工弁を直径方向に拡張して1つ以上の補助弁尖をアクティブ状態に移行するときに、折り畳み構成から解放されるように構成されており、さらに、人工弁を前記第一の動作直径から前記第二の動作直径に移行させることは、前記主要弁尖の１つ以上の折り畳み部を解放することを含む、態様２３記載の方法。
（態様２５）
前記１つ以上の主要弁尖の少なくとも１つは、第一の側部領域、第二の側部領域、及び、前記第一の側部領域と前記第二の側部領域との間に位置する中央領域を含み、前記第一の動作直径において、前記主要弁尖の１つ以上の折り畳み部は、前記第一の側部領域、前記第二の側部領域及び前記中央領域の少なくとも１つにおいて形成される、態様２４記載の方法。
（態様２６）
前記１つ以上の弁尖によって形成される１つ以上の折り畳み部は、コーティング、接着剤、サーマルボンド、メカニカルファスナ又はそれらの組み合わせによって折り畳み構成で解放可能に固定される、態様２４記載の方法。
（態様２７）
前記１つ以上の主要弁尖によって形成される１つ以上の折り畳み部は、人工弁に対して拡張力を加えることによって及び／又は患者の体内で長期間経過した後に折り畳み構成から解放される、態様２４記載の方法。
（態様２８）
前記１つ以上の主要弁尖は、分割可能な交連支持体に結合された隣接する主要弁尖の対を含み、さらに、前記補助弁尖の１つは前記分割可能な交連支持体に結合されており、方法は、前記交連支持体に結合された補助弁尖を、前記分割可能な交連支持体を分割することによって、格納された非アクティブ状態から、解放されたアクティブ状態に移行させることをさらに含む、態様２４記載の方法。
（態様２９）
１つ以上の弁尖を含み、前記弁尖は収容部分及び非収容部分を画定し、前記非収容部分は、人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径を弁が画定するときに弁を通る流体流に曝され、前記収容部分は弁が前記第一の直径よりも大きい第二の直径を画定するときに、非収容性となりそして弁を通る流体流に曝される、人工弁。
（態様３０）
上流端及び下流端を画定する支持構造をさらに含み、前記弁構造は、前記弁構造が前記下流端から前記上流端への流れを阻止しながら、前記上流端で入って前記下流端から出ていく流れを可能にするように構成されるように、前記支持構造内に配置されている、態様２９記載の人工弁。
（態様３１）
前記支持構造は、収容部分が格納される圧縮層を含み、前記圧縮層は、前記収容部分が前記圧縮層から露出されるように、前記第一の直径から前記第二の直径への人工弁の拡張時に崩潰されるように構成されている、態様３０記載の人工弁。
（態様３２）
前記支持構造は、内層、外層、及び、前記内層と前記外層との間に配置される、圧縮可能な空間を画定する圧縮層を含み、前記内層は、半径方向拡張力下に前記圧縮層に対して外向きに拡張し、一方、前記圧縮層が半径方向に崩潰されるように前記外層は外向きの変形に抵抗するように構成されている、態様３１記載の人工弁。
（態様３３）
前記圧縮層は１つ以上のバイアス要素を含む、態様３１又は３２記載の人工弁。
（態様３４）
前記圧縮層は圧縮性材料を含む、態様３１～３３のいずれか１項記載の人工弁。
（態様３５）
前記収容部分は、前記第一の直径で前記支持構造に解放可能に固定され、前記弁構造が前記第二の直径に移行したときに前記支持構造から解放されるように構成されている、態様３０記載の人工弁。
（態様３６）
前記収容部分は、前記第一の直径で前記非収容部分に解放可能に固定され、前記弁構造が前記第二の直径に移行したときに解放されるように構成されている、態様２９記載の人工弁。
（態様３７）
１つ以上の弁尖を含む弁構造を形成すること、及び、
前記弁構造を支持構造内に配置することを含む、人工弁を製造する方法であって、
前記弁構造は前記支持構造内に配置され、前記弁構造は、上流端から下流端への流れを阻止しながら、下流端から上流端への流れを可能にするように構成され、前記弁尖は収容部分及び非収容部分を画定し、前記非収容部分は人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径を弁が画定するときに弁を通る流体流に曝され、前記収容部分は、弁が前記第一の直径よりも大きい第二の直径に移行するときに、非収容性となり、弁を通る流体流に曝されるように構成されている、方法。
（態様３８）
前記支持構造の圧縮層内に前記収容部分を格納することを含み、前記圧縮層は、前記収容部分が前記圧縮層から露出されるように、前記第一の直径から前記第二の直径への人工弁の拡張時に崩潰されるように構成されている、態様３７記載の方法。
（態様３９）
圧縮層が内層と外層との間に位置して圧縮性空間を画定するように、内層及び外層とともに支持構造を提供することをさらに含み、前記内層は、半径方向拡張力下に圧縮層に対して外向きに拡張し、一方、前記外層は外向きの変形に抵抗して、その結果、前記圧縮層は半径方向に崩潰されるように構成されている、態様３８記載の方法。
（態様４０）
前記圧縮層は、前記内層と前記外層との間の間隔を維持する１つ以上のバイアス要素を含む、態様３９記載の方法。
（態様４１）
前記圧縮層は圧縮性材料を含む、態様３８～４０のいずれか１項記載の方法。
（態様４２）
前記弁構造が前記第二の直径に移行されるときに、前記収容部分が前記支持構造から解放されるように構成されるように、前記収容部分を前記第一の直径で前記支持構造に解放可能に固定することをさらに含む、態様３８記載の方法。
（態様４３）
支持構造、及び、
前記支持構造に結合された弁構造、
を含む、人工弁であって、
前記弁構造は、
１つ以上の主要弁尖、及び、
前記主要弁尖に隣接する１つ以上の二次弁尖を含み、
ここで、人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径に人工弁があるときに、前記主要弁尖は、人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように機能し、前記二次弁尖は、人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように機能せず、
前記人工弁は、前記第一の直径よりも大きい第二の直径に移行されるように構成されており、そして、
前記人工弁は、前記人工弁が第二の状態に移行された後に、前記主要弁尖及び前記二次弁尖が前記人工弁を通る前記第一の方向の流れを阻止しそして前記第二の方向の流れを可能にするように機能するように構成されている、人工弁。
（態様４４）
支持構造、及び、
前記支持構造に結合された弁構造、
を含む、人工弁であって、
前記弁構造は、
中央領域及び前記中央領域の両側に２つの側部領域を含む１つ以上の弁尖を含み、前記人工弁が、前記人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径にあるときに、前記中央領域はアクティブになるように構成され、前記２つの側部領域は非アクティブになるように構成されており、その結果、前記弁構造は、前記第一の直径で人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように動作し、さらに、前記人工弁が、前記人工弁が前記第一の直径より大きい第二の直径にあるときに、前記中央領域及び前記２つの側部領域はアクティブになるように構成されており、その結果、前記弁構造は前記第二の直径で人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように動作する、人工弁。
（態様４５）
前記２つの側部領域が非アクティブになるように、前記２つの側部領域は解放可能に折り畳まれている、態様４４記載の人工弁。
（態様４６）
前記支持構造は内面を有する導管を含み、さらに、前記２つの側部領域は前記２つの側部領域が非アクティブであるように前記導管の内面に結合され、そしてさらに、前記２つの側部領域は人工弁が前記第二の直径に拡張されるときに、前記導管の内面から解放可能である、態様４４記載の人工弁。
（態様４７）
弁構造を支持構造に結合することを含む、人工弁を製造する方法であって、前記弁構造は、中央領域及び前記中央領域の両側にある２つの側部領域を含む１つ以上の弁尖を含み、前記人工弁が埋め込まれるように構成される第一の直径に前記人工弁があるときに、前記中央領域はアクティブであるように構成され、前記２つの側部領域は非アクティブであるように構成され、その結果、前記弁構造は前記第一の直径で前記人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように動作し、さらに、前記人工弁が前記第一の直径よりも大きい第二の直径にあるときに、前記中央領域及び前記２つの側部領域はアクティブになるように構成され、その結果、前記弁構造は前記第二の直径で人工弁を通る前記第一の方向の流れを阻止しそして前記第二の方向の流れを可能にするように動作する、方法。
（態様４８）
前記２つの側部領域は非アクティブ状態で折り畳まれる、態様４７記載の方法。
（態様４９）
前記支持構造は内面を有する導管を含み、前記方法は、前記２つの側部領域を折り畳み、前記２つの側部領域を前記導管の内面に結合することをさらに含み、その結果、人工弁が前記第二の直径に拡張されたときに前記２つの側部領域は前記導管から解放可能である、態様４７記載の方法。
（態様５０）
支持構造、及び、
前記支持構造に結合された弁構造を含む、人工弁であって、
前記弁構造は、中央領域及び前記中央領域の両側の２つの側部領域を含む１つ以上の弁尖を含み、前記中央領域は解放可能に折り畳まれてオーバーラッピング領域を画定し、その結果、前記弁構造は、前記人工弁が埋め込まれるように構成される第一の直径で人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように動作し、前記オーバーラッピング領域は、前記中央部分が展開されるように解放可能であり、そして前記弁構造は、前記第一の直径より大きい第二の直径で人工弁を通る前記第一の方向の流れを阻止しそして前記第二の方向の流れを可能にするように動作する、人工弁。
（態様５１）
支持構造を弁構造に結合することを含む、人工弁を製造する方法であって、前記弁構造は、中央領域及び前記中央領域の両側の２つの側部領域を含む１つ以上の弁尖を含み、前記中央領域は解放可能に折り畳まれてオーバーラッピング領域を画定し、その結果、前記弁構造は、前記人工弁が埋め込まれるように構成される第一の直径で人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように動作し、前記オーバーラッピング領域は前記中央部分が展開されるように解放可能であり、そして前記弁構造は前記第一の直径より大きい第二の直径で人工弁を通る前記第一の方向の流れを阻止しそして前記第二の方向の流れを可能にするように動作する、方法。
（態様５２）
支持構造、及び、
前記支持構造に結合された弁構造を含む、人工弁であって、
前記弁構造は、中央領域及び前記中央領域の両側の２つの側部領域を含む１つ以上の弁尖を含み、前記側部領域は解放可能に折り畳まれてオーバーラッピング領域を画定し、その結果、前記弁構造は、前記人工弁が埋め込まれるように構成される第一の直径で前記人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように動作し、そして前記オーバーラッピング領域は前記側部領域が展開されるように解放可能であり、そして前記弁構造は、前記第一の直径より大きい第二の直径で人工弁を通る前記第一の方向の流れを阻止しそして前記第二の方向の流れを可能にするように動作する、人工弁。
（態様５３）
支持構造を弁構造に結合することを含む、人工弁を製造する方法であって、前記弁構造は、中央領域及び前記中央領域の両側の２つの側部領域を含む１つ以上の弁尖を含み、前記側部領域は解放可能に折り畳まれてオーバーラッピング領域を画定し、その結果、前記弁構造は前記人工弁が埋め込まれるように構成される第一の直径で人工弁を通る第一の方向への流れを阻止しそして第二の方向への流れを可能にするように動作し、そして前記オーバーラッピング領域は前記側部領域が展開されるように解放可能であり、そして前記弁構造は前記第一の直径より大きい第二の直径で前記人工弁を通る前記第一の方向の流れを阻止しそして前記第二の方向の流れを可能にするように動作する、方法。
（態様５４）
第一の弁尖構成要素、及び、
前記第一の弁尖構成要素と少なくとも部分的にオーバーラッピングして、ある幅を有するオーバーラップ領域を画定する第二の弁尖構成要素、
を含む、人工弁であって、
前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は、前記人工弁が、第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように前記人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径にあるときに、互いに動作可能に係合するように構成されており、そして、
前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は、人工弁の直径が増加されるときに、互いに摺動して前記オーバーラップ領域の前記幅を低減することにより前記人工弁が前記第一の直径よりも大きい第二の直径にあるときに、互いに動作可能に係合するように構成されており、その結果、前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は、前記人工弁が第二のより大きい直径にあるときに、前記第一の方向で前記人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向で前記人工弁を通る流体流を阻止する、人工弁。
（態様５５）
前記第一の弁尖構成要素は前記第一の弁尖構成要素の側部領域に切り抜きを含み、前記第一の弁尖構成要素の直径方向の拡張を支援する、態様５４記載の人工弁。
（態様５６）
前記第二の弁尖構成要素は前記第一の弁尖構成要素の側部領域における切り抜きにオーバーラッピングする、態様５５記載の人工弁。
（態様５７）
前記第二の弁尖構成要素は前記第一の弁尖構成要素の下流に位置する、態様５４～５６のいずれか１項記載の人工弁。
（態様５８）
前記第一の弁尖構成要素の下流に配置されそしてそれと少なくとも部分的にオーバーラッピングする別の第二の弁尖構成要素をさらに含む、態様５４～５７のいずれか１項記載の人工弁。
（態様５９）
支持構造をさらに含み、前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は前記支持構造に結合されている、態様５４～５８のいずれか１項記載の人工弁。
（態様６０）
支持構造を弁構造に結合することを含む、人工弁を製造する方法であって、
前記弁構造は、
第一の弁尖構成要素、及び、
前記第一の弁尖構成要素に少なくとも部分的にオーバーラッピングして、ある幅を有するオーバーラップ領域を画定する第二の弁尖構成要素、
を含み、前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は、前記人工弁が、第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように前記人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径にあるときに、互いに動作可能に係合するように構成されており、そして、
前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は、人工弁の直径が増加されるときに互いに摺動して前記オーバーラップ領域の前記幅を低減することにより前記人工弁が前記第一の直径よりも大きい第二の直径にあるときに、互いに動作可能に係合するように構成されており、その結果、前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は、前記人工弁が第二のより大きい直径にあるときに、前記第一の方向で前記人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向で前記人工弁を通る流体流を阻止する、方法。
（態様６１）
互いに摺動可能に係合する複数のフレーム要素を含む直径方向に調整可能なフレーム、及び、
前記直径方向に調整可能なフレームに結合された複数の弁尖、
を含む、人工弁であって、
各弁尖は、人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径に前記調整可能なフレームがあるときに、格納された弁尖材料が非アクティブ状態で格納されるように、フレーム要素のそれぞれ１つに固定され、
各弁尖は、前記弁尖が、第一の方向で前記人工弁を通る流体流を可能にしそして反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように第一の直径で第一のアクティブサイズを画定し、
前記調整可能なフレームは、複数のフレーム要素を相互に摺動させて、直径方向に調整可能なフレームを直径方向に拡大することにより、前記第一の直径より大きい第二の直径に移行可能であり、その結果、格納された弁尖材料は、調整可能なフレームが前記第二の直径に直径方向に拡大されるときに、各弁尖のアクティブサイズを第二のアクティブサイズに拡大するように繰り出され、そしてその結果、各弁尖は前記第二のアクティブサイズで前記第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止する、人工弁。
（態様６２）
前記複数のフレーム要素のそれぞれは、前記複数のフレーム要素の別の１つを摺動可能に係合するためのタブを含む、態様６１記載の人工弁。
（態様６３）
前記フレーム要素のそれぞれは、上部レール、下部レール、弁尖繰り出し縁支持体、主要弁尖縁支持体及び二次弁尖縁支持体を含む、態様６１又は６２記載の人工弁。
（態様６４）
各弁尖は、前記複数のフレーム要素の対応する１つに固定され、各弁尖は、前記複数のフレーム要素の対応する1つの弁尖繰り出し縁支持体及び主要弁尖縁支持体に固定され、その結果、前記複数のフレーム要素の対応する1つの主要弁尖縁支持体は弁尖の第一の動作縁を画定するように機能し、そして前記複数のフレーム要素のうちの別の１つの二次弁尖縁支持体は、弁尖の前記第一の動作縁の反対側にある弁尖の第二の動作縁を画定するように機能する、態様６３記載の人工弁。
（態様６５）
前記フレーム要素は軸対称である、態様６１～６４のいずれか１項記載の人工弁。
（態様６６）
前記直径方向に調整可能なフレームは、前記調整可能なフレームの１つ以上の予め選択された直径で前記複数のフレーム要素の相対的な摺動を制限するストップとして作用するように構成された保持機能部を含む、態様６１～６５のいずれか１項記載の人工弁。
（態様６７）
複数の調整可能なフレーム要素が互いに対して摺動可能であり、人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径から、前記第一の直径よりも大きい第二の直径に調整可能なフレームの直径を調整するように、調整可能なフレームの複数の調整可能なフレーム要素を一緒に固定すること、及び、
複数の弁尖を直径方向に調整可能なフレームに結合することを含む、人工弁を製造する方法であって、各弁尖は前記フレーム要素の対応する１つに固定され、その結果、格納される弁尖材料は、前記調整可能なフレームが第一の直径にあるときに非アクティブ状態で格納され、そして各弁尖は、前記第一の直径で第一のアクティブサイズを画定し、その結果、前記弁尖は、第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止し、その結果、前記複数のフレーム要素を互いに摺動させることによって前記調整可能なフレームを前記第二の直径に移行するときに、格納された弁尖材料は繰り出されて、各弁尖のアクティブサイズを、各弁尖が前記第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止する第二のアクティブサイズに拡大する、方法。
（態様６８）
前記複数のフレーム要素のそれぞれはタブを含み、さらに、調整可能なフレームの複数の調整可能なフレーム要素を一緒に固定することは、前記調整可能なフレーム要素を前記タブによって一緒に摺動可能に結合することをさらに含む、態様６７記載の方法。
（態様６９）
前記フレーム要素のそれぞれは、上部レール、下部レール、弁尖繰り出し縁支持体、主要弁尖縁支持体及び二次弁尖縁支持体を含み、
各弁尖を前記フレーム要素の対応する1つに固定するようにして、複数の弁尖を前記直径方向に調整可能なフレームに結合することは、各弁尖が前記複数のフレーム要素の対応する１つの弁尖繰り出し縁支持体及び主要弁尖縁支持体に固定されるように、前記複数のフレーム要素の対応する１つに各弁尖を固定すること含み、前記複数のフレーム要素の対応する１つの主要弁尖縁支持体は弁尖の第一の動作縁を画定するように機能し、前記複数のフレーム要素の別の１つの二次弁尖縁支持体は弁尖の前記第一の動作縁の反対側にある弁尖の第二の動作縁を画定するように機能する、態様６７又は６８記載の方法。
（態様７０）
前記直径方向に調整可能なフレームは保持機能部を含み、方法はさらに、前記直径方向に調整可能なフレームの前記保持機能部を係合させて、前記調整可能なフレームの１つ以上の予め選択された直径での前記複数のフレーム要素の相対的な摺動を制限するストップとして作用させることを含む、態様６７～６９のいずれか１項記載の方法。
（態様７１）
弁構造を支持するように構成された第一の直径方向に調整可能なフレーム要素、及び、
前記第一の直径方向に調整可能なフレーム要素に結合された第二の直径方向に調整可能なフレーム要素を含む、人工弁であって、
前記第二の直径方向に調整可能なフレーム要素は、人工弁が埋め込まれるように構成された第一の直径での圧縮に対する前記第一の直径方向に調整可能なフレーム要素の補強、及び、前記第一の直径よりも大きい第二の直径に前記第一の調整可能なフレーム要素を直径方向に拡張した後の圧縮に対する前記第一の直径方向に調整可能なフレーム要素の補強のための選択的拡張機能部を含む、人工弁。
（態様７２）
前記選択的拡張機能部は、前記第一の直径での圧縮時に自己係合するように構成されている、態様７１記載の人工弁。
（態様７３）
前記選択的拡張機能部は前記第一の直径で波状形状を有し、そして前記第二の直径で、よりまっすぐで、波状の少ない形状を有する、態様７１又は７２記載の人工弁。
（態様７４）
第一の直径方向に調整可能なフレーム要素を第二の直径方向に調整可能なフレーム要素に結合することを含む、人工弁を製造する方法であって、前記第一の直径方向に調整可能なフレーム要素は弁構造を支持するように構成されており、そして前記第二の直径方向に調整可能なフレーム要素は、人工弁が埋め込まれるように構成された第一の直径での圧縮に対する前記第一の直径方向に調整可能なフレーム要素の補強、及び、第二の直径まで前記第一のフレーム要素を直径方向に拡張した後の圧縮に対する前記第一の直径方向に調整可能なフレーム要素の補強のための選択的拡張機能部を含む、方法。
（態様７５）
前記選択的拡張機能部は前記第一の直径での圧縮時に自己係合するように構成されている、態様７４記載の方法。
（態様７６）
前記選択的拡張機能部は前記第一の直径で波状形状を有し、そして前記第二の直径で、よりまっすぐで、波状の少ない形状を有する、態様７４又は７５記載の方法。
（態様７７）
アクティブ状態で、第一の内直径を有し、第一の支持構造及び第一の弁構造を含み、前記第一の弁構造が第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように構成されている、より小さい第一の人工弁、及び、
非アクティブ状態で、前記より小さい第一の人工弁の第一の内直径より大きい第二の内直径を有し、第二の支持構造及び第二の弁構造を含み、前記第二の弁構造が人工弁を通る流体流を阻止するように動作できない、より大きい第二の人工弁、
を含む、人工弁であって、前記より小さい第一の人工弁は、前記より大きい第二の人工弁内に解放可能に固定されており、その結果、前記より小さい第一の人工弁は、前記より大きい第二の人工弁から解放されそして取り外され、第二の弁構造が前記第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように構成されるアクティブ状態に前記第二の弁構造を移行させるように構成されている、人工弁。
（態様７８）
前記より小さい第一の人工弁は、前記より大きい第二の人工弁内に解放可能に固定され、その結果、前記より小さい第一の人工弁は裏返されそして前記より大きい第二の人工弁の内側から剥がされるように構成されている、態様７７記載の人工弁。
（態様７９）
前記より大きい第二の人工弁は、支持層及び前記支持層の内部に配置された中間層を含み、前記中間層は前記より小さい第一の人工弁の第一の支持構造に解放可能に結合されている、態様７７又は７８のいずれか１項記載の人工弁。
（態様８０）
前記中間層は前記第二の弁構造の格納部分を保持するように構成されており、その結果、前記第二の弁構造は、前記より小さい第一の弁の第一の内直径に近い初期内直径で初期的に動作するように構成されている、態様７９記載の人工弁。
（態様８１）
前記中間層は圧縮可能及び／又は経時的に取り外し可能であり、前記第二の弁構造が動作する初期内直径を、前記第二の弁構造の格納部分を解放することにより前記第二の内直径へ増大させる、態様８０記載の人工弁。
（態様８２）
より大きい第二の人工弁内により小さい第一の人工弁を固定することを含む、人工弁を製造する方法であって、前記より小さい第一の人工弁は、アクティブ状態で、第一の内直径を有し、第一の支持構造及び第一の弁構造を含み、その結果、前記第一の弁構造は、第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にし、反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように構成され、前記より大きい第二の人工弁は、前記より小さい第一の人工弁の第一の内直径よりも大きい第二の内直径を有し、第二の支持構造及び第二の弁構造を含み、前記第二の弁構造は、前記第二の弁構造が人工弁を通る流体流を阻止するように動作できないように非アクティブ状態にあり、
前記より小さい第一の人工弁は、前記より大きい第二の人工弁内に固定され、その結果、前記より小さい第一の人工弁は前記より大きい第二の人工弁から解放可能及び取り外し可能であり、前記第二の弁構造を非アクティブ状態から、前記第二の弁構造が前記第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように構成されているアクティブ状態に移行させる、方法。
（態様８３）
前記より小さい第一の人工弁は、前記より大きい第二の人工弁内に解放可能に固定され、その結果、前記より小さい第一の人工弁は裏返され、前記より大きい第二の人工弁の内部から剥がされるように構成されている、態様８２記載の人工弁を製造する方法。
（態様８４）
前記より大きい第二の人工弁は、支持層及び前記支持層の内部に配置された中間層を含み、方法は、前記中間層を前記より小さい第一の人工弁の第一の支持構造に解放可能に結合することをさらに含む、態様８２又は８３記載の人工弁を製造する方法。
（態様８５）
前記中間層は前記第二の弁構造の格納部分を保持し、その結果、前記第二の弁構造は前記より小さい第一の弁の第一の内直径に近い初期内直径で初期的に動作するように構成されている、態様８４記載の人工弁を製造する方法。
（態様８６）
前記中間層は圧縮可能及び／又は経時的に取り外し可能であり、前記第二の弁構造が動作する初期内直径を、前記第二の弁構造の格納部分を解放することにより第二の内直径へ増大させる、態様８５記載の人工弁を製造する方法。
（態様８７）
直径方向に調整可能な人工弁を形成する方法であって、前記人工弁の弁構造は接合するように構成された初期最大直径で人工弁を製造すること、次いで、人工弁が埋め込まれるように構成された、より小さい内直径に、前記人工弁を直径方向に圧縮することを含み、その結果、前記人工弁の内直径は減少し、前記人工弁の弁構造の一部は前記人工弁の内面に可逆的に付着され、前記人工弁の内面に付着されていない弁構造の部分は、人工弁が埋め込まれるように構成される、より小さい直径で動作可能に接合するように構成されている、方法。
（態様８８）
流入端及び流出端を有する支持構造、ここで、前記支持構造は、人工弁が埋め込まれるように構成される第一の直径から、前記第一の直径よりも大きい第二の直径に直径方向に調整されるように構成されており、前記支持構造は、ベース、第一の脚、第二の脚、第一の交連支持体及び第二の交連支持体を画定する支持部分を含む、及び、
前記支持構造内に配置され、前記支持構造の支持部分に結合された弁構造、ここで、前記弁構造は、前記支持構造が第一の直径にあるときに、第一の方向で人工弁を通る流れを可能にし、一方、前記第一の方向と反対方向の第二の方向で人工弁を通る流れを阻止するように構成されており、そして前記支持構造が第二の直径にあるときに、前記弁構造は前記支持構造の支持部分に結合される弁尖の部分に対応する取り付けゾーンを各々有する1つ以上の弁尖を含み、各弁尖は、ベース、自由縁、第一の交連領域、第二の交連領域及び腹領域を画定し、各弁尖は、前記自由縁が前記支持構造の第一の直径及び第二の直径の両方で接合するように構成されている、
を含む、人工弁。
（態様８９）
各弁尖は、前記支持構造の直径が増加するときに、前記弁構造の全高の低減に対応するのに十分な腹領域の材料で構成されている、態様８８記載の人工弁。
（態様９０）
前記支持構造は導管部分をさらに含み、さらに、前記支持部分は前記導管部分よりも直径方向の調整に対してより耐性があり、その結果、前記支持構造の直径方向の調整の間に、前記支持構造の変形は前記導管部分で優先的に発生する、態様８８又は８９記載の人工弁。
（態様９１）
前記支持部分は、１つ以上の耐性領域及び１つ以上の変形領域を含み、前記変形領域は、前記支持構造の直径方向の調整の間の優先的な拡張が前記支持部分の１つ以上の変形領域で優先的に発生するように前記変形領域に対して比較的に耐性が低減されている、態様８８～９０のいずれか１項記載の人工弁。
（態様９２）
前記１つ以上の耐性領域は前記１つ以上の変形領域よりもクリープに対してより耐性がある、態様９１記載の人工弁。
（態様９３）
前記１つ以上の耐性領域は、前記１つ以上の変形領域と比較して変形に対する耐性を高めるためのコーティング、表面処理、補強要素又はそれらの組み合わせを含む、態様９１又は９２記載の人工弁。
（態様９４）
支持構造内に弁構造を配置すること、ここで、前記支持構造は流入端及び流出端を有し、かつ、人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径から、前記第一の直径より大きい第二の直径に、直径方向に調整されるように構成されており、前記支持構造は、ベース、第一の脚、第二の脚、第一の交連支持体及び第二の交連支持体を画定する支持部分を含む、及び、
前記弁構造を前記支持構造の支持部分に結合すること、その結果、前記弁構造は、前記支持構造が第一の直径にあるときに、第一の方向で人工弁を通る流れを可能にし、一方で、前記第一の方向と反対の方向の第二の方向で人工弁を通る流れを阻止するように構成され、そして、前記支持構造が第二の直径にあるときに、前記弁構造は前記支持構造の支持部分に結合された弁尖の部分に対応する取り付けゾーンをそれぞれ有する１つ以上の弁尖を含み、各弁尖は、ベース、自由縁、第一の交連領域、第二の交連領域及び腹領域を画定し、そして各弁尖は、前記自由縁が前記支持構造の第一の直径及び第二の直径の両方で接合するように構成されている、
を含む、人工弁を製造する方法。
（態様９５）
各弁尖は、前記支持構造の直径が増加するときに、前記弁構造の全高の低減に対応するのに十分な腹領域の材料で構成されるように前記支持構造に結合される、態様９４記載の方法。
（態様９６）
前記支持構造は導管部分をさらに含み、さらに、前記支持部分は前記導管部分よりも直径方向の調整に対してより耐性があり、その結果、前記支持構造の直径方向の調整の間に、前記支持構造の変形は前記導管部分で優先的に発生する、態様９４又は９５記載の方法。
（態様９７）
前記支持部分は１つ以上の耐性領域及び１つ以上の変形領域を含み、前記変形領域は、前記支持構造の直径方向の調整の間の優先的な拡張が前記支持部分の１つ以上の変形領域で優先的に発生するように前記変形領域に対して比較的に耐性が低減されている、態様９４～９６のいずれか１項記載の方法。
（態様９８）
前記１つ以上の耐性領域は前記１つ以上の変形領域よりもクリープに対する耐性が高い、態様９７記載の方法。
（態様９９）
前記１つ以上の耐性領域は、前記１つ以上の変形領域と比較して変形に対する耐性を高めるためのコーティング、表面処理、補強要素又はそれらの組み合わせを含む、態様９７又は９８記載の方法。
（態様１００）
経時的な直径の変化の影響を受けやすい患者の体導管の治療方法であって、
体導管の治療部位に人工弁をデリバリーすること、ここで、前記人工弁は１つ以上の主要弁尖及び非アクティブ状態で格納された１つ以上の補助弁尖を含む、及び、
前記人工弁を前記治療部位に固定すること、
を含む、方法。
（態様１０１）
患者の体内に埋め込まれた人工弁を、第一のアクティブ直径から、１つ以上の補助弁尖がアクティブ状態に解放されるように、第二のより大きいアクティブ直径へと直径方向に調整することをさらに含む、態様１００記載の方法。
（態様１０２）
経時的な直径の変化の影響を受けやすい患者の体導管の治療方法であって、
体導管の治療部位に人工弁をデリバリーすること、ここで、前記人工弁は１つ以上の弁尖を含み、前記弁尖は収容部分及び非収容部分を画定し、前記非収容部分は、前記人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径を前記弁が画定するときに前記弁を通る流体流に曝され、前記収容部分は、前記人工弁を前記第一の直径よりも大きい第二の直径に拡張したときに、非収容になるように解放され、そして前記弁を通る流体流に曝される、及び、
前記人工弁を前記治療部位に固定することを含む、方法。
（態様１０３）
患者に埋め込まれた人工弁を前記第一の直径から、前記収容部分が解放されそして前記弁を通る流体流に曝されるように第二の直径へと直径方向に調整することをさらに含む、態様１０２記載の方法。
（態様１０４）
経時的な直径の変化の影響を受けやすい患者の体導管の治療方法であって、
体導管の治療部位に人工弁をデリバリーすること、ここで、前記人工弁は支持構造及び前記支持構造に結合された弁構造を含み、前記弁構造は、１つ以上の主要弁尖、及び、前記主要弁尖に隣接する１つ以上の二次弁尖を含み、前記主要弁尖は、前記人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように機能し、そして前記二次弁尖は、前記人工弁が埋め込まれる第一のアクティブ直径に人工弁があるときに前記人工弁を通る前記第一の方向の流れを阻止しそして前記第二の方向の流れを可能にするように機能しない、及び、
前記人工弁を前記治療部位に固定することを含む、方法。
（態様１０５）
患者に埋め込まれた人工弁を第一のアクティブ直径から第二のより大きい第二のアクティブ直径へと直径方向に調整する工程をさらに含み、その結果、前記人工弁が第二のより大きいアクティブ直径に移行した後に、前記主要弁尖及び前記二次弁尖は前記人工弁を通る前記第一の方向の流れを阻止しそして前記第二の方向の流れを可能にするように機能する、態様１０４記載の方法。
（態様１０６）
経時的な直径の変化の影響を受けやすい患者の体導管の治療方法であって、
体導管の治療部位に人工弁をデリバリーすること、ここで、前記人工弁は支持構造及び前記支持構造に結合された弁構造を含み、前記弁構造は、中央領域及び前記中央領域の両側にある２つの側部領域を含む１つ以上の弁尖を含み、前記人工弁が第一の直径にあるときに、前記中央領域はアクティブであるように構成され、前記２つの側部領域は非アクティブになるように構成されており、その結果、前記弁構造は、前記第一の直径で人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように動作する、及び、
前記人工弁を前記治療部位に固定することを含む、方法。
（態様１０７）
患者に埋め込まれた人工弁を第一の直径から第二のより大きい直径に直径方向に調整することをさらに含み、その結果、前記中央領域及び前記２つの側部領域は、前記第二の直径でアクティブであり、前記弁構造は、前記第二のより大きい直径で前記人工弁を通る前記第一の方向の流れを阻止しそして前記第二の方向の流れを可能にするように動作する、態様１０６記載の方法。
（態様１０８）
経時的な直径の変化の影響を受けやすい患者の体導管の治療方法であって、
体導管の治療部位に人工弁をデリバリーすること、ここで、前記人工弁は支持構造及び前記支持構造に結合された弁構造を含み、前記弁構造は、中央領域及び前記中央領域の両側にある２つの側部領域を含む１つ以上の弁尖を含み、前記中央領域は、オーバーラッピング領域を画定するように解放可能に折り畳まれ、その結果、前記弁構造は、人工弁が埋め込まれる第一の直径で人工弁を通る第一の方向の流れを阻止しそして第二の方向の流れを可能にするように動作する、及び、
前記人工弁を前記治療部位に固定することを含む、方法。
（態様１０９）
患者に埋め込まれた人工弁を前記第一の直径から第二のより大きい直径へと直径方向に調整することをさらに含み、前記中央領域のオーバーラッピング領域は解放されて展開され、そして前記弁構造は、前記第二の直径で人工弁を通る前記第一の方向の流れを阻止しそして前記第二の方向の流れを可能にするように動作する、態様１０８記載の方法。
（態様１１０）
経時的な直径の変化の影響を受けやすい患者の体導管の治療方法であって、
体導管の治療部位に人工弁をデリバリーすること、ここで、前記人工弁は、第一の弁尖構成要素、及び、前記第一の弁尖構成要素と少なくとも部分的にオーバーラッピングして、ある幅を有するオーバーラップ領域を画定する第二の弁尖構成要素を含み、前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は人工弁が埋め込まれる第一の直径で互いに動作可能に係合して、第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止し、そして前記人工弁が前記第一の直径より大きい第二の直径にあるときに、より小さい程度にオーバーラッピングするように構成される、及び、
前記人工弁を前記治療部位に固定することを含む、方法。
（態様１１１）
患者に埋め込まれた人工弁を前記第一の直径から前記第二の直径に直径方向に調整することを含み、その結果、前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は、前記人工弁の直径が増加するときに、互いに対して摺動して、前記オーバーラップ領域の前記幅を低減することにより、前記第二の直径で互いに動作可能に係合したままであり、その結果、前記第一の弁尖構成要素及び前記第二の弁尖構成要素は、前記第二のより大きい直径で前記第一の方向に前記人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向に前記人工弁を通る流体流を阻止する、態様１１０記載の方法。
（態様１１２）
経時的な直径の変化の影響を受けやすい患者の体導管の治療方法であって、
体導管の治療部位に人工弁をデリバリーすること、ここで、前記人工弁は、互いに摺動可能に係合する複数のフレーム要素を含む直径方向に調整可能なフレーム、及び、前記直径方向に調整可能なフレームに結合された複数の弁尖を含み、各弁尖は、前記フレーム要素のそれぞれ１つに固定されており、その結果、格納される弁尖材料は、前記調整可能なフレームが、前記人工弁が埋め込まれる第一の直径にあるときに非アクティブ状態で格納され、各弁尖は、前記弁尖が第一の方向で前記人工弁を通る流体流を可能にしそして反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように前記第一の直径で第一のアクティブサイズを画定する、及び、
前記人工弁を前記治療部位に固定することを含む、方法。
（態様１１３）
患者に埋め込まれた人工弁を前記第一の直径から第二のより大きい直径に直径方向に調整することをさらに含み、その結果、前記複数のフレーム要素は前記直径方向に調整可能なフレームを直径方向に拡大するように互いに対して摺動し、その結果、格納された弁尖材料は、前記調整可能なフレームが前記第二の直径に直径方向に拡大されるときに、各弁尖のアクティブサイズを第二のアクティブサイズに拡大するように繰り出され、そして、各弁尖は、前記第二のアクティブサイズにおいて、前記第一の方向で前記人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向で前記人工弁を通る流体流を阻止する、態様１１２記載の方法。
（態様１１４）
経時的な直径の変化の影響を受けやすい患者の体導管の治療方法であって、
体導管の治療部位に人工弁をデリバリーすること、ここで、前記人工弁は、アクティブ状態で、第一の内直径を有し、第一の支持構造及び第一の弁構造を含み、前記第一の弁構造が第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように構成されている、より小さい第一の人工弁、及び、非アクティブ状態で、前記より小さい第一の人工弁の前記第一の内直径より大きい第二の内直径を有し、第二の支持構造及び第二の弁構造を含み、前記第二の弁構造が人工弁を通る流体流を阻止するように動作できない、より大きい第二の人工弁を含み、前記より小さい第一の人工弁は、前記より大きい第二の人工弁内に解放可能に固定されている、及び、
前記人工弁を前記治療部位に固定することを含む、方法。
（態様１１５）
前記より小さい第一の人工弁を前記より大きい第二の人工弁から解放しそして取り外し、前記第二の弁構造が前記第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するアクティブ状態に第二の弁構造を移行させることにより、患者に埋め込まれた人工弁を第一のアクティブ直径から第二のより大きいアクティブ直径に直径方向に調整することをさらに含む、態様１１４記載の方法。
（態様１１６）
経時的な直径の変化の影響を受けやすい患者の体導管の治療方法であって、
体導管の治療部位に人工弁をデリバリーすること、ここで、前記人工弁は、それぞれ人工弁を通る流れを可能にしそして阻止するように開位置と閉位置との間を移動して動作可能である人工弁の１つ以上の主要弁尖を含む第一の動作直径を有し、その結果、前記主要弁尖は前記人工弁が第一の動作直径にあるときにアクティブ状態に構成され、前記第一の動作直径は人工弁の１つ以上の補助弁尖をさらに含み、前記補助弁尖は、補助弁尖が前記弁を通る流れを阻止するように動作できない非アクティブ状態で格納される、及び、
前記人工弁を前記治療部位に固定することを含む、方法。
（態様１１７）
患者に埋め込まれた人工弁を第二の動作直径へと直径方向に調整することをさらに含み、１つ以上の補助弁尖が非アクティブ状態からアクティブ状態に移行されることを含み、前記1つ以上の補助弁尖は、それぞれ前記人工弁を通る流れを可能にしそして阻止するように開位置と閉位置との間を移動するように動作可能である、態様１１６記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35A】

【図35B】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46】

【図47】

【図48】

【図49】

【図50】

【図51】

【図52】

【手続補正書】

【提出日】2022-06-24

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

互いに摺動可能に係合する複数のフレーム要素を含む直径方向に調整可能なフレーム、及び、
前記直径方向に調整可能なフレームに結合された複数の弁尖、
を含む、人工弁であって、
各弁尖は、人工弁が埋め込まれるように構成されている第一の直径に前記調整可能なフレームがあるときに、格納された弁尖材料が非アクティブ状態で格納されるように、フレーム要素のそれぞれ１つに固定され、
各弁尖は、前記弁尖が、第一の方向で前記人工弁を通る流体流を可能にしそして反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように第一の直径で第一のアクティブサイズを画定し、
前記調整可能なフレームは、複数のフレーム要素を相互に摺動させて、直径方向に調整可能なフレームを直径方向に拡大することにより、前記第一の直径より大きい第二の直径に移行可能であり、その結果、格納された弁尖材料は、調整可能なフレームが前記第二の直径に直径方向に拡大されるときに、各弁尖のアクティブサイズを第二のアクティブサイズに拡大するように繰り出され、そしてその結果、各弁尖は前記第二のアクティブサイズで前記第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止する、人工弁。

【請求項2】

前記複数のフレーム要素のそれぞれは、前記複数のフレーム要素の別の１つを摺動可能に係合するためのタブを含む、請求項１記載の人工弁。

【請求項3】

前記フレーム要素のそれぞれは、上部レール、下部レール、弁尖繰り出し縁支持体、主要弁尖縁支持体及び二次弁尖縁支持体を含む、請求項１又は２記載の人工弁。

【請求項4】

各弁尖は、前記複数のフレーム要素の対応する１つに固定され、各弁尖は、前記複数のフレーム要素の対応する１つの弁尖繰り出し縁支持体及び主要弁尖縁支持体に固定され、その結果、前記複数のフレーム要素の対応する１つの主要弁尖縁支持体は弁尖の第一の動作縁を画定するように機能し、そして前記複数のフレーム要素のうちの別の１つの二次弁尖縁支持体は、弁尖の前記第一の動作縁の反対側にある弁尖の第二の動作縁を画定するように機能する、請求項３記載の人工弁。

【請求項5】

前記フレーム要素は軸対称である、請求項１～４のいずれか１項記載の人工弁。

【請求項6】

前記直径方向に調整可能なフレームは、前記調整可能なフレームの１つ以上の予め選択された直径で前記複数のフレーム要素の相対的な摺動を制限するストップとして作用するように構成された保持機能部を含む、請求項１～５のいずれか１項記載の人工弁。

【請求項7】

弁構造を支持するように構成された第一の直径方向に調整可能なフレーム要素、及び、
前記第一の直径方向に調整可能なフレーム要素に結合された第二の直径方向に調整可能なフレーム要素を含む、人工弁であって、
前記第二の直径方向に調整可能なフレーム要素は、人工弁が埋め込まれるように構成された第一の直径での圧縮に対する前記第一の直径方向に調整可能なフレーム要素の補強、及び、前記第一の直径よりも大きい第二の直径に前記第一の直径方向に調整可能なフレーム要素を直径方向に拡張した後の圧縮に対する前記第一の直径方向に調整可能なフレーム要素の補強のための選択的拡張機能部を含む、人工弁。

【請求項8】

前記選択的拡張機能部は、前記第一の直径での圧縮時に自己係合するように構成されている、請求項７記載の人工弁。

【請求項9】

前記選択的拡張機能部は前記第一の直径で波状形状を有し、そして前記第二の直径で、よりまっすぐで、波状の少ない形状を有する、請求項７又は８記載の人工弁。

【請求項10】

アクティブ状態で、第一の内直径を有し、第一の支持構造及び第一の弁構造を含み、前記第一の弁構造が第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように構成されている、より小さい第一の人工弁、及び、
非アクティブ状態で、前記より小さい第一の人工弁の第一の内直径より大きい第二の内直径を有し、第二の支持構造及び第二の弁構造を含み、前記第二の弁構造が人工弁を通る流体流を阻止するように動作できない、より大きい第二の人工弁、
を含む、人工弁であって、前記より小さい第一の人工弁は、前記より大きい第二の人工弁内に解放可能に固定されており、その結果、前記より小さい第一の人工弁は、前記より大きい第二の人工弁から解放されそして取り外され、第二の弁構造が前記第一の方向で人工弁を通る流体流を可能にしそして前記反対方向の第二の方向で人工弁を通る流体流を阻止するように構成されるアクティブ状態に前記第二の弁構造を移行させるように構成されている、人工弁。

【請求項11】

前記より小さい第一の人工弁は、前記より大きい第二の人工弁内に解放可能に固定され、その結果、前記より小さい第一の人工弁は裏返されそして前記より大きい第二の人工弁の内側から剥がされるように構成されている、請求項１０記載の人工弁。

【請求項12】

前記より大きい第二の人工弁は、支持層及び前記支持層の内部に配置された中間層を含み、前記中間層は前記より小さい第一の人工弁の第一の支持構造に解放可能に結合されている、請求項１０又は１１のいずれか１項記載の人工弁。

【請求項13】

前記中間層は前記第二の弁構造の格納部分を保持するように構成されており、その結果、前記第二の弁構造は、前記より小さい第一の弁の第一の内直径に近い初期内直径で初期的に動作するように構成されている、請求項１２記載の人工弁。

【請求項14】

前記中間層は圧縮可能及び／又は経時的に取り外し可能であり、前記第二の弁構造が動作する初期内直径を、前記第二の弁構造の格納部分を解放することにより前記第二の内直径へ増大させる、請求項１３記載の人工弁。

【請求項15】

直径方向に調整可能な人工弁を形成する方法であって、前記人工弁の弁構造は接合するように構成された初期最大直径で人工弁を製造すること、次いで、人工弁が埋め込まれるように構成された、より小さい内直径に、前記人工弁を直径方向に圧縮することを含み、その結果、前記人工弁の内直径は減少し、前記人工弁の弁構造の一部は前記人工弁の内面に可逆的に付着され、前記人工弁の内面に付着されていない弁構造の部分は、人工弁が埋め込まれるように構成される、より小さい直径で動作可能に接合するように構成されている、方法。

【請求項16】

流入端及び流出端を有する支持構造、ここで、前記支持構造は、人工弁が埋め込まれるように構成される第一の直径から、前記第一の直径よりも大きい第二の直径に直径方向に調整されるように構成されており、前記支持構造は、ベース、第一の脚、第二の脚、第一の交連支持体及び第二の交連支持体を画定する支持部分を含む、及び、
前記支持構造内に配置され、前記支持構造の支持部分に結合された弁構造、ここで、前記弁構造は、前記支持構造が第一の直径にあるときに、第一の方向で人工弁を通る流れを可能にし、一方、前記第一の方向と反対方向の第二の方向で人工弁を通る流れを阻止するように構成されており、そして前記支持構造が第二の直径にあるときに、前記弁構造は前記支持構造の支持部分に結合される弁尖の部分に対応する取り付けゾーンを各々有する１つ以上の弁尖を含み、各弁尖は、ベース、自由縁、第一の交連領域、第二の交連領域及び腹領域を画定し、各弁尖は、前記自由縁が前記支持構造の第一の直径及び第二の直径の両方で接合するように構成されている、
を含む、人工弁。

【請求項17】

各弁尖は、前記支持構造の直径が増加するときに、前記弁構造の全高の低減に対応するのに十分な腹領域の材料で構成されている、請求項１６記載の人工弁。

【請求項18】

前記支持構造は導管部分をさらに含み、さらに、前記支持部分は前記導管部分よりも直径方向の調整に対してより耐性があり、その結果、前記支持構造の直径方向の調整の間に、前記支持構造の変形は前記導管部分で優先的に発生する、請求項１６又は１７記載の人工弁。

【請求項19】

前記支持部分は、１つ以上の耐性領域及び１つ以上の変形領域を含み、前記変形領域は、前記支持構造の直径方向の調整の間の優先的な拡張が前記支持部分の１つ以上の変形領域で優先的に発生するように前記変形領域に対して比較的に耐性が低減されている、請求項１６～１８のいずれか１項記載の人工弁。

【請求項20】

前記１つ以上の耐性領域は前記１つ以上の変形領域よりもクリープに対してより耐性がある、請求項１９記載の人工弁。

【請求項21】

前記１つ以上の耐性領域は、前記１つ以上の変形領域と比較して変形に対する耐性を高めるためのコーティング、表面処理、補強要素又はそれらの組み合わせを含む、請求項１９又は２０記載の人工弁。