特開 2022-119329 唾液検体の採取具、採取キット、および採取方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022119329

(43)【公開日】2022-08-17

(54)【発明の名称】唾液検体の採取具、採取キット、および採取方法

(51)【国際特許分類】

   G01N 1/10 20060101AFI20220809BHJP

   G01N 33/48 20060101ALI20220809BHJP

【ＦＩ】

G01N1/10 V

G01N1/10 N

G01N33/48 E

G01N33/48 S

【審査請求】未請求

【請求項の数】20

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021016370

(22)【出願日】2021-02-04

【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用申請有り 令和２年１２月２日～令和３年１月１５日に「唾液検体の採取具、採取キット」の試供品を配布した。

(71)【出願人】

【識別番号】390014960

【氏名又は名称】シスメックス株式会社

(71)【出願人】

【識別番号】391060546

【氏名又は名称】平和メディク株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001210

【氏名又は名称】特許業務法人ＹＫＩ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】谷口 充

(72)【発明者】

【氏名】小林 雅樹

(72)【発明者】

【氏名】小濱 聖佳

(72)【発明者】

【氏名】安田 知世

(72)【発明者】

【氏名】黒川 友博

【テーマコード（参考）】

2G045

2G052

【Ｆターム（参考）】

2G045BB35

2G045CA30

2G045CB07

2G045HA01

2G045HA07

2G045HA20

2G052AA29

2G052AA36

2G052AD06

2G052AD26

2G052BA19

2G052DA02

2G052DA08

2G052DA12

2G052DA22

2G052GA29

2G052JA04

2G052JA24

(57)【要約】

【課題】唾液の吐出を必要とせず、簡便且つ安全に所定量の唾液を採取できる採取具、採取キット、および採取方法を提供する。
【解決手段】実施形態の一例である採取キットは、被検者の唾液検体を採取するためのキットである。採取キットは、唾液検体を前処理するための前処理液を内部に収容し、開口部を蓋によって開栓および閉栓可能な検体容器と、唾液検体を吸収する吸収体および吸収体を一端に備えた棒状の軸を含む採取具とを備える。採取具の軸は、吸収体が設けられた一端と他端の間の所定位置で折れるように構成されている。検体容器１０と採取具２０は、唾液検体を吸収した吸収体を検体容器に挿入した状態で軸を折ることにより、吸収体および軸の少なくとも一部を検体容器に残したまま検体容器を閉栓できるように構成されている。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

被検者の唾液検体を採取するための採取キットであって、
唾液検体を前処理するための前処理液を内部に収容し、開口部を蓋によって開栓および閉栓可能な検体容器と、
唾液検体を吸収する吸収体および前記吸収体を一端に備えた棒状の軸を含む採取具と、
を備え、
前記軸は、前記吸収体が設けられた前記一端と他端の間の所定位置で折れるように構成されており、
前記検体容器と前記採取具は、唾液検体を吸収した前記吸収体を前記検体容器に挿入した状態で前記軸を折ることにより、前記吸収体および前記軸の少なくとも一部を前記検体容器に残したまま前記検体容器を閉栓できるように構成されている、採取キット。

【請求項2】

前記前処理液は、唾液検体に含まれるウイルスを不活化するための不活化液である、請求項１に記載の採取キット。

【請求項3】

前記採取具は、前記検体容器の内底部から前記開口部までの高さよりも長い、請求項１または２に記載の採取キット。

【請求項4】

前記採取具は、前記吸収体を前記検体容器に挿入した状態で前記軸を前記開口部の縁に押し当てることにより、前記軸部が前記所定位置で折れるように構成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載の採取キット。

【請求項5】

前記採取具は、前記吸収体の少なくとも一部が前記検体容器内の前記前処理液に浸漬した状態で前記軸を前記開口部の縁に押し当てることにより、前記軸部が前記所定位置において折れるように構成されている、請求項４に記載の採取キット。

【請求項6】

前記所定位置は、前記吸収体の先端から５０ｍｍ以上離れている、請求項１～５のいずれか一項に記載の採取キット。

【請求項7】

前記軸は、前記所定位置に切り込みを備える、請求項１～６のいずれか一項に記載の採取キット。

【請求項8】

前記軸は、前記所定位置において折ることで、前記一端側の第１部分と、前記他端側の第２部分とに分離できるように構成されている、請求項１～７のいずれか一項に記載の採取キット。

【請求項9】

前記軸部は、前記所定位置および前記所定位置の周辺の少なくとも一方に目印を有する、請求項１～８のいずれか一項に記載の採取キット。

【請求項10】

前記軸は、前記吸収体が設けられた前記一端側の開口が閉じられた筒状部材であるか、または中実部材である、請求項１～９のいずれか一項に記載の採取キット。

【請求項11】

前記吸収体は、綿を含む、請求項１～１０のいずれか一項に記載の採取キット。

【請求項12】

前記吸収体は、少なくとも１ｍＬの唾液検体を吸収可能に構成されている、請求項１～１１のいずれか一項に記載の採取キット。

【請求項13】

唾液の分泌を促進する画像が印刷された印刷物をさらに備える、請求項１～１２のいずれか一項に記載の採取キット。

【請求項14】

前記画像は、レモン、梅、ルバーブ、またはこれらを原料とする加工品の写真である、請求項１３に記載の採取キット。

【請求項15】

唾液検体を吸収する吸収体および前記吸収体を一端に備えた棒状の軸を含む採取具を用いて被検者の唾液検体を採取し、
唾液検体を前処理するための前処理液を内部に収容する検体容器に前記採取具を挿入し、
前記吸収体を前記検体容器に挿入した状態で前記軸を折り、
前記吸収体および前記軸の一部を前記検体容器に残したまま前記検体容器を閉栓する、唾液検体の採取方法。

【請求項16】

被検者の唾液検体を採取するための採取具であって、
唾液検体を吸収する吸収体と、
前記吸収体を一端に備えた棒状の軸と、
を備え、
前記軸は、前記吸収体が設けられた前記一端と前記他端の間の所定位置で折れるように構成されている、採取具。

【請求項17】

前記所定位置は、前記吸収体の先端から５０ｍｍ以上離れている、請求項１６に記載の採取具。

【請求項18】

前記軸部は、前記所定位置および前記所定位置の周辺の少なくとも一方に目印を有する、請求項１６または１７に記載の採取具。

【請求項19】

前記軸は、前記吸収体が設けられた前記一端側の開口が閉じられた筒状部材であるか、または中実部材である、請求項１６～１８のいずれか一項に記載の採取具。

【請求項20】

前記吸収体は、少なくとも１ｍＬの唾液検体を吸収可能に構成されている、請求項１６～１９のいずれか一項に記載の採取具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、唾液検体の採取具、採取キット、および採取方法に関する。

【背景技術】

【0002】

特許文献１には、鼻腔拭い液を採取するための綿棒軸であって、鼻腔の奥に存在する検体を採取するための綿棒軸が開示されている。特許文献１の綿棒軸には折溝が設けられており、検体を採取した後に軸部を短くして保管する場合や、検体を採取する際に短い綿棒軸を使用したい場合には、この折溝により軸部を折断することができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２００９－５８２６０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ＣＯＶＩＤ－１９の感染拡大に伴い、検体中のウイルスを検出するためのＰＣＲ検査の需要が高まっている。従来の感染性ウイルス検査、例えばインフルエンザの検査では、特許文献１に開示されるような綿棒を用いて鼻腔拭い液や咽頭拭い液を採取することが広く行われていたが、ＣＯＶＩＤ－１９の発生以降、検査施設における感染リスク低減および検査負担軽減の観点から、採取時に介助が必要な鼻咽頭拭い液よりも、被検者が自己採取可能な唾液が検体として好まれる傾向にある。唾液採取のために様々な方法がこれまでに提案されているが、唾液採取の簡便性と感染リスク低減の観点で課題があった。

【0005】

本発明は、簡便且つ安全に唾液を採取できる採取具、採取キット、および採取方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明に係る唾液検体の採取キットは、被検者の唾液検体を採取するための採取キットであって、唾液検体を前処理するための前処理液を内部に収容し、開口部を蓋によって開栓および閉栓可能な検体容器と、唾液検体を吸収する吸収体および吸収体を一端に備えた棒状の軸を含む採取具とを備え、軸は、吸収体が設けられた一端と他端の間の所定位置で折れるように構成されており、検体容器と採取具は、唾液検体を吸収した吸収体を検体容器に挿入した状態で軸を折ることにより、吸収体および軸の少なくとも一部を検体容器に残したまま検体容器を閉栓できるように構成されていることを特徴とする。

【0007】

本発明に係る唾液検体の採取方法は、唾液検体を吸収する吸収体および吸収体を一端に備えた棒状の軸を含む採取具を用いて被検者の唾液検体を採取し、唾液検体を前処理するための前処理液を内部に収容する検体容器に採取具を挿入し、吸収体を検体容器に挿入した状態で軸を折り、吸収体および軸の一部を検体容器に残したまま検体容器を閉栓することを特徴とする。

【0008】

本発明に係る唾液検体の採取具は、被検者の唾液検体を採取するための採取具であって、唾液検体を吸収する吸収体と、吸収体を一端に備えた棒状の軸とを備え、軸は、吸収体が設けられた一端と他端の間の所定位置で折れるように構成されていることを特徴とする。

【発明の効果】

【0009】

本発明に係る唾液検体の採取キット、採取具、および採取方法によれば、簡便且つ安全に唾液を採取することができる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】実施形態の一例である唾液検体の採取キットを示す図である。

【図2】採取具の正面図である。

【図3】採取具の軸方向断面図である。

【図4】唾液検体の採取手順の一例を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、図面を参照しながら、本発明に係る唾液検体の採取キット、採取具、および採取方法の実施形態の一例について詳細に説明する。以下で説明する実施形態はあくまでも一例であって、本発明は以下の実施形態に限定されない。また、以下で説明する複数の実施形態および変形例の各構成要素を選択的に組み合わせることは本開示の範囲内である。

【0012】

以下では、実施形態の一例である唾液検体の採取具、採取キット、および採取方法により採取される唾液検体がＰＣＲ法に基づくウイルス検査に用いられるものとして説明する。ＰＣＲ法の一例はリアルタイムＰＣＲ法であるが、採取された唾液検体は、例えばインベーダー法、ＬＡＭＰ法、ＳｍａｒｔＡｍｐ法、ＴＭＡ法等の等温増幅法などに用いられてもよい。検査対象のウイルスの一例は、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２である。また、本発明に係る唾液検体の採取具、採取キット、および採取方法は、ウイルス検査用の検体採取に限定されず、抗原検査等の他の検査の検体採取に用いられてもよい。

【0013】

図１は、実施形態の一例である採取キット１を示す図である。採取キット１は、被検者の唾液検体を採取するためのキットであって、被検者自身が使用することを想定した自己採取キットである。

【0014】

図１に示すように、採取キット１は、検体容器１０と、検体容器１０に唾液検体を採取するための採取具２０とを備える。検体容器１０は、唾液検体を前処理するための前処理液１３を内部に収容し、開口部を蓋１２によって開栓および閉栓可能な容器である。検体容器１０は、前処理液１３を収容する有底筒状の容器本体１１と、容器本体１１の開口部を閉じる蓋１２とを有する。採取具２０は、唾液検体を吸収する吸収体２１と、吸収体２１を一端に備えた棒状の軸２２とを有する。採取具２０は、包材４０により個包装されていることが好ましい。被検者は、唾液検体を採取する際に、包材４０から採取具２０を取り出して使用する。

【0015】

詳しくは後述するが、採取具２０の軸２２は、吸収体２１が設けられた一端と他端の間の所定位置で折れるように構成されており、一端側の第１部分２３と、他端側の第２部分２４と、第１部分２３と第２部分２４の間に設けられた切り込み２５とを含む。検体容器１０および採取具２０は、唾液検体を吸収した吸収体２１を検体容器１０に挿入した状態で切り込み２５において軸２２を折ることにより、吸収体２１および軸２２の第１部分２３を検体容器１０に残したまま採取具２０を閉栓できるように構成されている。採取キット１によれば、高齢者等の唾液の分泌量が少ない被検者であっても検査に必要な量の唾液を確実に採取できる。唾液の採取量が多過ぎても検査精度の低下につながるが、採取キット１によれば、被検者によらず一定量の唾液検体を採取することが可能である。

【0016】

採取キット１は、唾液の分泌を促進する画像３１が印刷された印刷物３０をさらに備える。画像３１は、例えば飲食物の画像であって、好ましくは酸っぱい飲食物の画像である。一般に、酸っぱい飲食物を口に入れた場合、舌がその味覚を感知すると唾液の分泌が促進される。人は過去に飲食したことのある酸っぱい飲食物の味覚を記憶しているため、その飲食物を見ただけで唾液の分泌量が多くなることが知られている。このため、印刷物３０は、特に高齢者等の唾液の分泌量が少ない被検者に対して有効であり、検査に必要な量の唾液検体を短時間で採取することを容易にする。

【0017】

印刷物３０には、１つの画像３１が印刷されていてもよく、複数の画像３１が印刷されていてもよい。印刷物３０には、１種または複数種の飲食物が、１つまたは複数の画像３１として印刷されていてもよい。画像３１は、飲食物等のイラストであってもよいが、好ましくは写真である。好適な画像３１の一例は、レモン、梅、ルバーブ、またはこれらを原料とする加工品の写真である。図１に例示する印刷物３０は、画像３１として、レモンの写真と梅干しの写真を含んでいる。レモンの写真には、カットされて断面が露出したレモンが少なくとも１つ含まれていることが好ましい。

【0018】

採取キット１には、キットの使い方を示すリーフレットが含まれていてもよい。リーフレットには、例えば、後述の図４に示す唾液検体の採取手順が記載されている。印刷物３０は、このリーフレットと兼用されていてもよく、リーフレットの裏面に画像３１が印刷されていてもよい。

【0019】

採取キット１では、上述の通り、採取具２０が包材４０により個包装されている。包材４０は、採取具２０が使用されるまでの間、採取具２０を衛生的な状態に保つ。包材４０は、唾液を吸収する吸収体２１だけでなく採取具２０の全体を覆うことが好ましい。図１に例示する包材４０は、採取具２０が載せられる台紙４１と、台紙４１の表面に貼着されて採取具２０を覆うフィルム４２とを備える。台紙４１とフィルム４２は、採取具２０の全体を覆うことができる大きさを有し、採取具２０の全体を覆っている。包材４０は、台紙４１からフィルム４２を剥離することにより開封でき、使用時には包材４０から採取具２０を容易に取り出すことができる。

【0020】

台紙４１には、減菌紙を用いることが好ましい。フィルム４２は、台紙４１と共に採取具２０の全体を覆うように、フィルム４２の周縁部が台紙４１の表面に貼着されている。フィルム４２は、採取具２０の吸収体２１に手が触れることなく、被検者が軸２２の他端側である第２部分２４を容易に把持できるように、めくり口を第２部分２４側に設ける等、第２部分２４側から剥離可能な状態で台紙４１に貼着されていることが好ましい。図１では、長方形状の台紙４１を図示しているが、台紙４１の形状は特に限定されない。台紙４１には、例えば製品名、製造番号、使用期限、使用上の注意等が印字される。

【0021】

検体容器１０は、上述のように、有底筒状の容器本体１１と、容器本体１１の開口部を閉じる蓋１２とを有する。容器本体１１は、上端が開口したチューブ状の容器であって、取り扱い性等の観点から、透明な樹脂製の容器であることが好ましい。蓋１２は、例えば、樹脂製のスクリューキャップである。容器本体１１の側面上部には、蓋１２を固定するためのネジ溝が形成されている。容器本体１１の形状は、前処理液１３を収容でき、採取具２０を容易に挿入可能な形状であれば特に限定されないが、好ましくは有底円筒形状を有する。

【0022】

容器本体１１は、吸収体２１が開口部の縁に触れることなく、採取具２０を内部に挿入可能な内径を有することが好ましい。容器本体１１の内径は、例えば、吸収体２１の直径より大きく、上端の開口部から内底部にわたって略一定である。容器本体１１の内底部は、周縁から中央に向かって次第に深くなるように傾斜している。即ち、容器本体１１の内底部は、最深部に向かって次第に細くなったテーパー状に形成されている。この場合、採取具２０を挿入したときに、周縁部の斜面がガイドとなって吸収体２１が容器本体１１の最深部まで案内されるので、唾液検体を吸収した吸収体２１の全体を前処理液１３に浸漬することが容易になる。

【0023】

容器本体１１の内底部から開口部までの高さＨ（内底部から開口部までの容器本体１１の軸方向に沿った長さ）は、採取具２０の軸２２の第１部分２３の長さより長く、第１部分２３を内部に収容した状態で蓋１２を閉じることができる高さとなっている。他方、容器本体１１の高さＨは軸２２の全長より短い。容器本体１１の高さＨの一例は、９０ｍｍ～１１０ｍｍであり、好ましくは１００ｍｍである。容器本体１１の内径は、上述のように吸収体２１の直径より大きく、一例としては１２ｍｍ～１８ｍｍであり、好ましくは１５ｍｍである。

【0024】

容器本体１１には、採取具２０の吸収体２１の全体が浸かる量の前処理液１３が収容されていることが好ましい。前処理液１３の液面は、蓋１２を上にして検体容器１０を鉛直方向に沿って立てた状態で、容器本体１１の内底面に当接した吸収体２１の全体が浸かる高さに位置している。前処理液１３の量は、吸収体２１の全体が浸かる量であって、且つ容器本体１１の容量に対して半分以下が好ましい。前処理液１３の液面の高さは、例えば、容器本体１１の内底部から開口部までの高さＨの２５％～５０％である。この場合、採取具２０を容器本体１１に挿入したときに、前処理液１３が漏れ出すことをより確実に防止できる。

【0025】

前処理液１３は、吸収体２１に吸収された唾液検体を処理するための薬液である。前処理液１３による処理は、唾液検体を検査、運搬、保管等に適した状態とするための処理である。本実施形態では、前処理液１３として、唾液検体に含まれるウイルスを不活化するための不活化液を用いる。不活化液は、例えば、ウイルスの核酸を破壊することなく、感染に寄与するタンパク質を変性させてウイルスの感染力を低下させる。

【0026】

不活化液の一例は、グアニジンを含む薬液である。不活化液には、グアニジンと共に界面活性剤が含まれていてもよい。前処理液１３におけるグアニジンの濃度は、好ましくは１％～１０％、より好ましくは３％～８％である。不活化液によりウイルスを不活化することにより、検体の取り扱い時の安全性が向上する。また、不活化液は、不活化後のウイルスの核酸を安定的に保存する。

【0027】

図２および図３は、採取具２０を示す図である。図２は、採取具２０の正面図である。図３は、採取具２０の軸方向断面図である。

【0028】

図２および図３に示すように、採取具２０は、吸収体２１と軸２２を含み、軸２２の一端に吸収体２１が固定された構造を有する。採取具２０は、軸２２の他端側が把持部となる。詳しくは後述するが、被検者は、軸２２の他端側の第２部分２４を把持し、吸収体２１を口に入れて吸収体２１に唾液を染み込ませる。その後、唾液検体が染み込んだ吸収体２１を下に向けた状態で採取具２０を検体容器１０に挿入し、軸２２を途中で破断して、吸収体２１と共に軸２２の一部を容器本体１１内に収容した状態で検体容器１０を閉栓する。採取具２０によれば、吸収体２１による唾液検体の吸収量が、検体容器１０への唾液検体の採取量となる。

【0029】

吸収体２１は、軸２２の一端部を完全に覆うように、球状に形成されている。吸収体２１は、例えば真球状ではなく、軸２２に沿って長く延びた紡錘状に形成されている。図３に示すように、吸収体２１の一部は、軸２２の一端から軸方向に延びている。この場合、採取具２０を口に入れたときに、軸２２の一端が口腔内組織に当たることがより確実に抑制される。吸収体２１は、例えば、接着剤を用いて軸２２の一端部に固定されている。接着剤は、吸収体２１と軸２２を接合でき、且つ生体適合性を有するものであれば特に限定されない。接着剤の一例は、ポリビニルアルコール系接着剤である。

【0030】

吸収体２１は、少なくとも１ｍＬの唾液検体を吸収可能に構成されている。１ｍＬの唾液検体があれば、より高精度のウイルス検査が可能となる。採取具２０によれば、吸収体２１を口に含むことにより吸収体２１が自然に唾液を吸収するので、高齢者等の唾液の分泌量が少ない被検者であっても検査に必要な量の唾液を確実に採取できる。唾液の分泌量が少ない被検者にとっては、採取容器等に唾液を吐出することは容易ではないが、採取具２０によれば検査に必要な量の唾液検体を容易に採取することが可能である。吸収体２１を口に含ませる時間を長くすれば、唾液の分泌量が少ない被検者であっても検査に必要な量の唾液検体を採取できる。言い換えると、唾液の分泌量が少ない被検者を想定して、吸収体２１を口に含ませる時間を設定することが好ましい。吸収体２１による唾液吸収量には上限があるため、この時間を長くしても検体採取量が多くなり過ぎることはない。

【0031】

採取具２０では、吸収体２１の材質および大きさを変更することにより、唾液検体の吸収量を容易に調整することができる。吸収体２１は、例えば綿、不織布等の布、スポンジ等の多孔質体、および吸水性樹脂から選択される少なくとも１種を含む。中でも、吸収体２１は綿を含むことが好ましい。吸収体２１は、実質的に綿のみで構成されていてもよい。本明細書において、綿は、繊維が絡まりあった集合体を意味し、繊維が無秩序に絡まりあったもの、または繊維の方向が揃うように加工されたもののいずれであってもよい。綿は、例えば木綿、麻綿等の植物繊維、羊毛綿等の動物繊維、レーヨン、ポリエステル等の合成繊維、またはこれらの組み合わせにより構成される。

【0032】

吸収体２１は、上述のように、１ｍＬ以上の唾液検体を吸収可能で、且つ唾液検体の吸収量が３ｍＬ以下となるように構成されていることが好ましい。即ち、吸収体２１は、唾液の最大吸収量が１ｍＬ～３ｍＬとなるように構成されていることが好ましい。唾液の最大吸収量は、１ｍＬ～２ｍＬがより好ましく、１ｍＬ～１．５ｍＬが特に好ましい。吸収体２１による唾液の吸収量、即ち唾液検体の採取量が当該範囲内であれば、より高精度のウイルス検査が可能となる。検体容器等に唾液を吐出する検体採取法では、唾液検体の採取量をコントロールすることが難しく、検査に必要な量の唾液検体を採取できないことや、過剰量の唾液検体が採取されることが容易に起こりうるが、採取具２０によれば、例えば、吸収体２１の材質および大きさを変更することにより、検査に適した量の唾液検体を容易に採取することが可能である。

【0033】

吸収体２１の大きさは、目的とする量の唾液検体を吸収可能であれば特に限定されないが、被検者の口に挿入することが容易な大きさとする必要がある。軸２２の長さ方向（軸方向）に沿った吸収体２１の長さＬ２１の一例は、２０ｍｍ～２５ｍｍである。軸２２の径方向に沿った吸収体２１の長さＤ２１（本明細書では「直径」という場合がある）は、少なくとも容器本体１１の開口部の内径より小さく、一例としては１０ｍｍ～１５ｍｍであり、好ましくは１１ｍｍ～１３ｍｍである。吸収体２１が綿により構成され、長さＤ２１，Ｌ２１が当該範囲内であれば、唾液の最大吸収量を上記最適な範囲に制御することが容易になる。

【0034】

軸２２は、吸収体２１を保持する保持部であり、且つ被検者により把持される把持部として機能する。軸２２は、さらに所定位置に切り込み２５を有し、切り込み２５で容易に折ることができる。軸２２は、所定位置において折ることで、一端側の第１部分２３と、他端側の第２部分２４とに分離できるように構成されている。言い換えると、軸２２は、吸収体２１が固定された第１部分２３と、第１部分２３に連結された第２部分２４と、第１部分２３と第２部分２４の間に設けられた切り込み２５とを含む。即ち、第１部分２３と第２部分２４は、切り込み２５を介してつながっている。このため、切り込み２５において軸２２を折ることにより、軸２２を第１部分２３と第２部分２４に分離することができ、吸収体２１が固定された第１部分２３だけを検体容器１０に残すことができる。

【0035】

軸２２は、例えば、径方向断面が真円形状の丸棒であって、軸２２の長さ方向中央部に切り込み２５が形成されている。切り込み２５は、第１部分２３および第２部分２４よりも小さい外力によって破断するように構成されている。つまり、第１部分２３および第２部分２４を折るために必要な力よりも小さな力で、軸２２を切り込み２５において折ることができる。本実施形態では、第１部分２３と第２部分２４が同じ直径を有し、切り込み２５が第１部分２３および第２部分２４よりも細くなって括れている。

【0036】

軸２２の直径は、第１部分２３と第２部分２４において、例えば２ｍｍ～２．５ｍｍである。切り込み２５には、軸２２の周方向に沿って一定の幅および深さの溝が形成されている。切り込み２５の直径の一例は、第１部分２３および第２部分２４の直径の７０％以下であり、好ましくは６０％以下である。軸２２は、木製であってもよいが、好ましくは樹脂製である。軸２２を構成する樹脂の一例は、ポリスチレンである。

【0037】

採取具２０は、検体容器１０の容器本体１１の内底部から開口部までの高さＨ（図１参照）よりも長いことが好ましい。採取具２０は吸収体２１側から容器本体１１に挿入されるが、採取具２０の長さが高さＨより長ければ、採取具２０を容器本体１１に挿入したときに軸２２の一部が容器本体１１の開口部から延びた状態となる。採取具２０の長さＬ１および軸２２の長さＬ２２は高さＨより長く、例えば、吸収体２１が容器本体１１の内底部に接した状態で軸２２の第２部分２４の長さＬ２４の５０％～９５％が容器本体１１の開口部から延びていることが好ましい。第２部分２４は被検者により把持される部分であるため、第２部分２４の大部分が容器本体１１に入らないようにすることで、ウイルスのコンタミネーションリスクを低減できる。

【0038】

採取具２０は、吸収体２１を容器本体１１に挿入した状態で軸２２を容器本体１１の開口部の縁に押し当てることにより、軸２２が切り込み２５において折れるように構成されている。この場合、軸２２を折るときに両手を使う必要がないため、片手で検体容器１０を持ったまま、もう一方の手で軸２２を容易に折ることができる。また、吸収体２１およびその周辺の近くを触らずに軸２２を折ることができるため、唾液検体が手に付着するリスクを低減できる。切り込み２５は、上述のように、軸２２の他の部分よりも細くなっていればよいが、軸２２の周方向全長にわたって括れていることが好ましい。この場合、切り込み２５のどの部分を開口縁部に押し当てても同様に軸２２を折ることができる。

【0039】

採取具２０では、吸収体２１の先端から切り込み２５までの長さＬ２が、容器本体１１の高さＨより短くなっている。この場合、切り込み２５を容器本体１１の開口部の縁に押し当てることができ、第２部分２４の被検者により押される部分が力点、吸収体２１の容器本体１１の内面に当接する部分が支点、開口縁部に当接する切り込み２５が作用点となる梃子が形成され、軸２２を切り込み２５で容易に折ることができる。切り込み２５は、採取具２０を操作して唾液検体を採取する際には破断することなく、上記梃子により加わる力で容易に破断されるように、その直径等が設定される。

【0040】

本実施形態では、吸収体２１の一部は軸２２の一端から延びているので、上記長さＬ２は、第１部分２３の長さＬ２３よりも少し長くなっている。長さＬ２，Ｌ２３は、容器本体１１に第１部分２３が入った状態で蓋１２を閉じることができる範囲において長いことが好ましい。長さＬ２，Ｌ２３を長くすれば、容器本体１１に入る第２部分２４の長さを短くすることができると共に、軸２２が切り込み２５において折れて吸収体２１が容器本体１１の最深部まで落下したときの前処理液１３の跳ねを抑えることができる。長さＬ２，Ｌ２３は、例えば、容器本体１１の高さＨの７０％～９５％である。

【0041】

採取具２０の長さＬ１の一例は、１５５ｍｍ～１６０ｍｍである。軸２２の長さＬ２２は、長さＬ１より少し短く、一例としては１５０ｍｍ～１５５ｍｍである。第１部分２３の長さＬ２３と第２部分２４の長さＬ２４は、例えば７０ｍｍ～８０ｍｍであって、実質的に同じであってもよい。

【0042】

採取具２０は、吸収体２１の少なくとも一部が容器本体１１内の前処理液１３に浸漬した状態で軸２２を容器本体１１の開口縁部に押し当てることにより、軸２２が切り込み２５において折れるように構成されている。即ち、切り込み２５が容器本体１１の開口縁部に押し当てられた状態で、吸収体２１の少なくとも一部が前処理液１３に浸漬されるように、例えば、第１部分２３の長さＬ２３および前処理液１３の液量が調整される。この場合、吸収体２１の少なくとも一部が前処理液１３に浸漬した状態で軸２２を折ることができるため、唾液検体が空中に飛散するリスクを低減できる。

【0043】

検体容器１０と採取具２０は、軸２２の切り込み２５が容器本体１１の開口縁部に当接した状態で、吸収体２１の全体が前処理液１３に浸漬されるように構成されることが好ましい。本実施形態では、検体容器１０を鉛直方向に沿って立てた状態における前処理液１３の液面の高さ（容器本体１１の内底部から液面までの鉛直方向に沿った長さ）が、吸収体２１の長さＬ２１を超えている。

【0044】

切り込み２５は、例えば、吸収体２１の先端から８０ｍｍの位置に設けられている。切り込み２５は、吸収体２１の先端から５０ｍｍ以上離れた位置に設けられていることが好ましく、より好ましくは７０ｍｍ以上離れた位置に設けられていることが好ましい。この場合、唾液を採取する際に切り込み２５が口に入らず切り込み２５には唾液が付着しないので、軸２２を切り込み２５で折るときに、軸２２に付着した唾液が周囲に飛散することを防止できる。吸収体２１の先端から切り込み２５までの長さは、切り込み２５が口に入ることを避ける目的では、吸収体２１の先端からできるだけ離れた方が好ましいが、吸収体２１と切り込み２５の距離が長くなりすぎると、折れた軸２２の第１部分２３が検体容器１０に収まらないことがありえる。そのため、切り込み２５の特に好ましい位置は、採取具２０とともに用いられる検体容器１０の長さによって適宜調整可能であるが、吸収体２１の先端から７０ｍｍ～９０ｍｍである。

【0045】

採取具２０は、切り込み２５および切り込み２５の周辺の少なくとも一方に目印２６を有する。目印２６は、切り込み２５の位置を確認し易くする機能を有する。軸２２に目印２６を付けることで、軸２２を折る際に切り込み２５を容器本体１１の開口縁部に押し当てることが容易になる。目印２６は、切り込み２５の位置を示すものであればよく、直径が小さくなった切り込み２５のみに設けられてもよいし、切り込み２５の周辺のみに設けられてもよい。或いは、切り込み２５および切り込み２５の周辺の両方に設けられてもよい。図２に示す例では、切り込み２５とその周辺に目印２６が設けられている。目印２６は、例えば切り込み２５に跨るように設けられてもよいし、切り込み２５の周辺、例えば、切り込み２５から１ｍｍ～５ｍｍの範囲内に設けられてもよい。

【0046】

目印２６は、例えば、軸２２の周方向に沿って帯状に設けられる。目印２６は、軸２２に付された色である。目印２６は、軸２２に貼着されたシールであってもよい。目印２６の色は特に限定されないが、軸２２の色とのコントラストが大きな色であることが好ましい。目印２６の帯は、軸２２の周方向全長にわたって設けられている。目印２６の帯は、周方向の一部に設けられてもよい。また、目印２６の帯は、軸２２の周方向に沿って間欠的に設けられてもよく、連続的に設けられてもよい。

【0047】

軸２２は、吸収体２１が設けられた一端側の開口が閉じられた筒状部材であるか、または断面が非中空である中実部材であることが好ましい。軸２２の一端が開口した筒状であれば、吸収体２１を口に含んだ際に、毛細管現象により唾液が軸２２の中を流れて軸２２の他端等から漏れ出る、或いは切り込み２５において軸２２を折った際に唾液が飛散することが想定される。軸２２が、一端が閉じられた筒状部材であるか、または中空部を有さない中実部材であれば、このような毛細管現象による唾液の漏出または飛散を防止できる。

【0048】

以下、図４を参照しながら、上述の構成を備えた採取キット１による唾液検体の採取方法について説明する。図４は、唾液検体の自己採取手順の一例を示す図である。採取キット１には、例えば、採取手順が記載されたリーフレットが同封される。

【0049】

採取キット１を用いた唾液検体の自己採取手順の概要は、下記の通りである。
（１）唾液検体を吸収する吸収体２１および吸収体２１を一端に備えた棒状の軸２２を含む採取具２０を用いて被検者の唾液検体を採取する（図４の手順２）。
（２）唾液検体を前処理するための前処理液１３を内部に収容する検体容器１０に採取具２０を挿入する（図４の手順３，４）。
（３）採取具２０を検体容器１０に挿入した状態で軸２２を折る（図４の手順５）。
（４）吸収体２１および軸２２の一部を検体容器１０に残したまま検体容器１０を閉栓する（図４の手順６）。

【0050】

図４では、採取具２０を包材４０から取り出す手順１から、採取具２０を収容した検体容器１０を撹拌する手順８までを示している。図４に示すように、手順１において、被検者は包材４０から採取具２０を取り出す。このとき、包材４０のフィルム４２を軸２２の他端側である第２部分２４側から剥離し、第２部分２４を持って包材４０から採取具２０を取り出す。包材４０は、めくり口またはその目印を第２部分２４側に設ける等、第２部分２４側からのフィルム４２の剥離を促進するための構成を備えていてもよい。この場合、吸収体２１が設けられた軸２２の第１部分２３側に手が触れ難くなるので、ウイルスのコンタミネーションリスクを低減できる。

【0051】

手順２において、包材４０から採取具２０を取り出した被検者は、軸２２の第２部分２４を持って吸収体２１を口に含み、吸収体２１に唾液を染み込ませる。吸収体２１を所定時間口に含むと、所定量の唾液が吸収体２１に吸収される。所定時間の一例は、１分～３分である。一般的に、高齢者は唾液の分泌量が少なくなるので、高齢者等の唾液の分泌量が少ない被検者を考慮して所定時間を決定する。或いは、年齢に応じて所定時間を変更してもよい。所定時間は、例えば、６５歳以上の被検者の場合は３分、４０歳以上６５歳未満の被検者の場合は２分、４０歳未満の被検者の場合は１分のように設定してもよい。手順２において、唾液の分泌を促進する画像３１を被検者に見せることは、特に唾液の分泌量が少ない被検者において有効である。

【0052】

採取具２０によれば、吸収体２１の材質、大きさ等により、吸収体２１が吸収可能な唾液の量が予め定まっているため、吸収体２１を口に含むことにより検査に適した量の唾液検体を確実に採取できる。手順２では、被検者によらず、例えば１ｍＬ～１．５ｍＬの唾液検体を採取できる。また、手順２では、軸２２の吸収体２１が設けられていない部分も口に含まれるので、吸収体２１以外の部分にも唾液が付着するが、切り込み２５は吸収体２１の端から５０ｍｍ以上離れた位置に設けられているため、採取具２０の把持部であって後の手順５で切除される軸２２の第２部分２４には唾液は付着しない。このため、唾液が手に付着するリスクが少なく、且つ唾液が付着した感染性廃棄物が発生しない。

【0053】

手順３において、被検者は、容器本体１１および蓋１２の内面に手が触れないように注意しながら、前処理液１３が入った検体容器１０を開栓する。蓋１２はスクリューキャップであるため、蓋１２を回すことで容器本体１１から容易に取り外すことができる。手順４において、検体容器１０を開栓した被検者は、唾液検体を吸収した吸収体２１が他のものや容器本体１１の開口部の縁に触れないように注意しながら、吸収体２１を下に向けた状態で採取具２０を容器本体１１に挿入する。吸収体２１の直径Ｄ２１は容器本体１１の開口部の内径より小さいので、吸収体２１が開口部の縁に触れることなく採取具２０を容器本体１１に挿入できる。

【0054】

採取具２０の長さＬ１は、容器本体１１の内底部から開口部までの高さＨよりも長いため、採取具２０を容器本体１１に挿入したときに軸２２の一部が容器本体１１の開口部から延びた状態となる。手順４では、軸２２の第１部分２３の全体が容器本体１１に入り、第２部分２４の５０％～９５％が容器本体１１の開口部から延びていることが好ましい。採取具２０の把持部である第２部分２４の大部分が容器本体１１に入らないようにすることで、ウイルスのコンタミネーションリスクを低減できる。

【0055】

手順５において、被検者は、軸２２の切り込み２５を容器本体１１の開口縁部に押し当てることにより、軸２２を切り込み２５で折り、第２部分２４を切除する。続く手順６では、吸収体２１が設けられた軸２２の第１部分２３を検体容器１０に残したまま、容器本体１１に蓋１２を装着して検体容器１０を閉栓する。吸収体２１の先端から切り込み２５までの採取具２０の長さＬ２は、容器本体１１の高さＨより短いため、吸収体２１が設けられた第１部分２３を容器本体１１に収容した状態で蓋１２を閉じることができる。上述のように、容器本体１１に入る第２部分２４の長さが短くなるように、採取具２０の長さＬ２は、蓋１２を閉じることができ、且つ第２部分２４への唾液の付着を防止できる範囲で短くすることが好ましい。

【0056】

手順５では、吸収体２１が前処理液１３に浸漬された状態で軸２２を破断できることが好ましい。この場合、唾液検体が空中に飛散するリスクを低減できる。切り込み２５を容器本体１１の開口縁部に押し当てると、第２部分２４の被検者により押される部分が力点、第１部分２３の容器本体１１の内面に当接する部分が支点、切り込み２５が作用点となる梃子が形成されるので、軸２２を容易に折ることができる。この場合、唾液が手に付着せず、また片手で検体容器１０を持ったまま、もう一方の手で軸２２を容易に折ることができる。本実施形態では、前処理液１３として不活化液を用いる。不活化液により唾液検体中のウイルスを不活化でき、検体の取り扱い時の安全性が向上する。

【0057】

採取キット１を用いた検体採取手順では、唾液が付着した軸２２の第１部分２３を検体容器１０に残し、且つ切除される軸２２の第２部分２４には唾液は付着していないため、感染性廃棄物は発生せず、検査施設・医療施設における感染防止・負担軽減を図ることができる。手順７において、被検者は、アルコール等で検体容器１０の表面を消毒する。通常、検体容器１０の表面に唾液は付着しないが、念のため、被検者自身により消毒を行うことが好ましい。手順８において、被検者は、唾液検体と前処理液１３が良く混ざるように、検体容器１０を振って中身を撹拌する。検体容器１０を保管する場合は、冷蔵庫で保管することが好ましい。

【0058】

以下、採取キット１を用いた唾液検体採取の利点について、他の採取キットを用いた方法と比較しながら説明する。表１は、採取キット１を用いた方法と、他の方法１～５について、唾液検体の不活化液への直接採取の可否、唾液検体の採取量のコントロール性、唾液検体の自己採取の可否、および不活化液の誤飲リスクをまとめたものである。

【0059】

【表1】

【0060】

表１に示すように、方法１は、シャーレに唾液を吐出した後、スポイト等で吐出した唾液を採取容器に分注する方法である。方法１によれば、唾液検体の自己採取および採取量のコントロールが可能であるが、スポイトによる分注が必要であるため、スポイトの操作に不慣れな被検者において採取量のコントロールは容易ではない。さらに、唾液の分泌量には個人差があり、高齢者等の唾液の分泌量が少ない被検者にとっては、検査に必要な量の唾液を吐出することは困難である。唾液を吐出する際やスポイトで分注する際に、シャーレや容器の周囲に唾液が飛散することも想定され、また唾液が付着した感染性廃棄物も発生する。

【0061】

方法２は、不活化液が入った採取容器に漏斗をセットし、漏斗に唾液を吐出する方法である。方法２によれば、方法１のようにスポイトによる分注が不要であり、且つ不活化液が入った採取容器に唾液を直接採取できるという利点がある。一方、方法１と同様に唾液の吐出が必要であり、また唾液が付着した感染性廃棄物も発生する。加えて、唾液の吐出量を調整することは実質的に困難であるから、唾液検体の採取量をコントロールすることはできない。

【0062】

方法３は、方法２の漏斗の代わりにストローを採取容器にセットし、ストローを通じて唾液を吐出する方法であって、方法２と同様の利点と欠点がある。さらに、方法３の場合、ストローを誤って吸い込んでしまった場合に不活化液を誤飲するリスクがある。

【0063】

方法４は、棒状スワブの先端を口にくわえて唾液を染み込ませた後、棒状スワブを採取容器に移す方法である。この場合、採取容器に不活化液を入れておけば、棒状スワブを不活化液に直接導入することができる。このとき、方法３のように不活化液を誤飲するリスクはない。しかし、棒状スワブへの唾液の吸収量を調整することは実質的に困難であるから、唾液検体の採取量をコントロールすることはできない。

【0064】

方法５は、スワブを口に含み、唾液を吸ったスワブを回収チューブに移して遠心することで唾液を抽出し、採取容器に分注する方法である。この場合、採取量のコントロールは可能であるが、遠心作業が必要であるため自己採取には適さず、また唾液が付着した感染性廃棄物も発生する。さらに、唾液を吸ったスワブを回収チューブに移す際に唾液が手に付着するという問題や、ウイルスのコンタミネーションリスクもある。

【0065】

方法１～５に対し、採取キット１を用いた唾液検体採取によれば、採取具２０の吸収体２１を口に含ませるだけで検査に必要な所定量（例えば、１ｍＬ～１．５ｍＬ）の唾液検体を容易に採取することができる。唾液の分泌量は被検者によって大きく異なるが、その個人差に関わらず一定量の唾液検体を採取することが可能である。このため、品質が担保された検査を実施することができる。上述のように、高齢者等の唾液の分泌量が少ない被検者にとって、漏斗等に唾液を吐出することは容易ではないし、唾液を吐出すると漏斗等の周囲に唾液が飛散することも想定される。採取キット１によれば、吸収体２１を口に入れて所定時間待つだけで所定量の唾液検体を採取できるので、このような問題は生じない。

【0066】

さらに、前処理液１３（不活化液）が入った検体容器１０に採取具２０を挿入することで、唾液が染み込んだ吸収体２１を不活化液に直接導入でき、唾液検体中のウイルスを迅速に不活化することができる。このとき、吸収体２１およびその周辺に触れることなく、唾液が付着していない軸２２の第２部分２４を把持して採取具２０を操作できるため、唾液が手に付着せず、ウイルスのコンタミネーションリスクも低減される。

【0067】

軸２２には、他の部分よりも折れ易い切り込み２５が設けられているので、切り込み２５で軸２２を容易に折ることができ、唾液が付着した第１部分２３を検体容器１０に残すことができる。そして、第１部分２３が検体容器１０に入った状態で蓋１２を閉じることが可能である。このとき切除される軸２２の第２部分２４は、上述のとおり吸収体２１の先端から５０ｍｍ以上離れており唾液が付着しにくいいため、唾液が付着した感染性廃棄物が発生しにくい。なお、軸２２は吸収体２１が設けられる一端側が閉じられた筒状部材であるか、または中実部材であるから、毛細管現象による唾液の不意な輸送が発生せず、唾液採取時の唾液の漏れ出し、および軸破断時の唾液の飛散が回避できる。

【0068】

以上のように、採取キット１を用いた検体採取作業には、遠心分離機のような装置やスポイトのような器具を必要としないため、この一連の作業を被検者が１人で簡単に行うことができる。また、唾液検体中のウイルスは被検者により迅速に不活化処理され、唾液が付着した感染性廃棄物を発生させずに唾液採取が可能である。このため、唾液検体の採取から検査までの手順において、医療従事者の感染リスクを低減することが可能になる。

【0069】

本発明は上述した実施形態および変形例に限定されず、本発明の目的を損なわない範囲で適宜設計変更できる。例えば、上述の実施形態では、検体容器１０に収容される前処理液１３として、唾液検体に含まれるウイルスを不活化するための不活化液を用いたが、不活化液に代えて生理食塩水や培養液を用いることもできる。採取キット１は、唾液の分泌を促進する画像３１が印刷された印刷物３０を備えるが、検査施設・医療施設に設置されたモニターに画像３１を表示させてもよい。

【0070】

上記実施形態の採取キット１には、例えば、図４に示した採取手順が記載されたリーフレットが同封されてもよい。この場合、自己採取を行う被検者は、採取手順を確認して確実に自己採取を行うことができる。

【0071】

上記実施形態では、切り込み２５において軸２２を折った後に残る第２部分２４は検体容器１０とは別に廃棄すると述べたが、分離した第２部分２４は検体容器１０に収納してもよい。このようにすれば、第２部分２４を一般廃棄物として廃棄するよりも感染リスクをより効果的に低減できる。

【0072】

上述の実施形態では、採取具２０の軸２２の長さ方向中央部に括れ部を形成して切り込み２５としたが、軸の第１部分と第２部分の直径を異ならせることにより破断部を設けてもよい。第１部分の直径を第２部分の直径よりも小さくして第１部分と第２部分の境界部分に段差を形成してもよい。この場合、第１部分と第２部分の境界部分に応力が集中し易く、当該境界部分が他の部分よりも破断し易い破断部となる。

【符号の説明】

【0073】

１ 採取キット
１０ 検体容器
１１ 容器本体
１２ 蓋
１３ 前処理液
２０ 採取具
２１ 吸収体
２２ 軸
２３ 第１部分
２４ 第２部分
２５ 切り込み
２６ 目印
３０ 印刷物
３１ 画像
４０ 包材
４１ 台紙
４２ フィルム

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】