▶ セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2022119902
(43)【公開日】2022-08-17
(54)【発明の名称】制御可能な展開可能カテーテル
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20220809BHJP
A61B 5/287 20210101ALI20220809BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
A61B5/287 200
【審査請求】有
【請求項の数】19
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2022086211
(22)【出願日】2022-05-26
(62)【分割の表示】P 2020528417の分割
【原出願日】2018-11-28
(31)【優先権主張番号】62/591,278
(32)【優先日】2017-11-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/743,389
(32)【優先日】2018-10-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511177374
【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110000110
【氏名又は名称】弁理士法人 快友国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】グレゴリー ケー． オルソン
(72)【発明者】
【氏名】リシ マンダ
(72)【発明者】
【氏名】トラビス ダーレン
(72)【発明者】
【氏名】トロイ ティー． テッグ
(72)【発明者】
【氏名】ブライアン エム モナハン
(72)【発明者】
【氏名】ルッセル ディー． ターウェイ
(57)【要約】 （修正有）
【課題】組織構成の変化に良好に対応し、治療用に組織との十分な接触を提供する。
【解決手段】細長い医療デバイスであって、展開可能構成と折り畳まれた構成とを有する展開可能構造と、展開可能構造に操作可能に接続され、選択的移動制限器をさらに含むハンドルと、遠位ハブに接続された偏位制御部材であって、展開可能構造の剛性を第１剛性から第２剛性に調節するように構成されると共に、選択的移動制限器が偏位制御部材と接続し偏位制御部材の長手方向移動を制限する場合に、第１剛性又は第２剛性を維持するように構成された偏位制御部材と、を備え、偏位制御部材は、選択的移動制限器が偏位制御部材と接続されていない場合に自由に移動するように構成される、細長い医療デバイス。
【選択図】図１
【解決手段】細長い医療デバイスであって、展開可能構成と折り畳まれた構成とを有する展開可能構造と、展開可能構造に操作可能に接続され、選択的移動制限器をさらに含むハンドルと、遠位ハブに接続された偏位制御部材であって、展開可能構造の剛性を第１剛性から第２剛性に調節するように構成されると共に、選択的移動制限器が偏位制御部材と接続し偏位制御部材の長手方向移動を制限する場合に、第１剛性又は第２剛性を維持するように構成された偏位制御部材と、を備え、偏位制御部材は、選択的移動制限器が偏位制御部材と接続されていない場合に自由に移動するように構成される、細長い医療デバイス。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
細長い医療デバイスであって、
展開可能構成と折り畳まれた構成とを有する展開可能構造と、
前記展開可能構造に操作可能に接続され、選択的移動制限器をさらに含むハンドルと、
遠位ハブに接続された偏位制御部材であって、
前記展開可能構造の剛性を第１剛性から第２剛性に調節するように構成されると共に、
前記選択的移動制限器が前記偏位制御部材と接続して前記偏位制御部材の長手方向移動を制限する場合に、前記第１剛性又は前記第２剛性を維持する
ように構成された前記偏位制御部材と、
を備え、
前記偏位制御部材は、前記選択的移動制限器が前記偏位制御部材と接続されていない場合に自由に移動するように構成される、細長い医療デバイス。
展開可能構成と折り畳まれた構成とを有する展開可能構造と、
前記展開可能構造に操作可能に接続され、選択的移動制限器をさらに含むハンドルと、
遠位ハブに接続された偏位制御部材であって、
前記展開可能構造の剛性を第１剛性から第２剛性に調節するように構成されると共に、
前記選択的移動制限器が前記偏位制御部材と接続して前記偏位制御部材の長手方向移動を制限する場合に、前記第１剛性又は前記第２剛性を維持する
ように構成された前記偏位制御部材と、
を備え、
前記偏位制御部材は、前記選択的移動制限器が前記偏位制御部材と接続されていない場合に自由に移動するように構成される、細長い医療デバイス。
【請求項2】
前記展開可能構造は、複数のスプラインを備え、
前記複数のスプラインの各々は、スプライン近位端及びスプライン遠位端を含む、請求項１に記載の細長い医療デバイス。
前記複数のスプラインの各々は、スプライン近位端及びスプライン遠位端を含む、請求項１に記載の細長い医療デバイス。
【請求項3】
近位ハブをさらに備え、複数の前記スプライン近位端の各々が前記近位ハブと接続される、請求項２に記載の細長い医療デバイス。
【請求項4】
前記偏位制御部材は、剛性材料、半剛性材料、及び可撓性材料のうちの１つ又は複数を備える、請求項１に記載の細長い医療デバイス。
【請求項5】
前記剛性材料はポリマーを備え、前記半剛性材料はポリマーを備え、前記可撓性材料は金属又はポリマーを備える、請求項４に記載の細長い医療デバイス。
【請求項6】
磁気センサをさらに備える、請求項１に記載の細長い医療デバイス。
【請求項7】
前記磁気センサは前記遠位ハブに接続される、請求項６に記載の細長い医療デバイス。
【請求項8】
前記磁気センサは近位ハブに接続される、請求項６に記載の細長い医療デバイス。
【請求項9】
前記展開可能構造のそれぞれが、複数の相互作用要素をさらに備える、請求項１に記載の細長い医療デバイス。
【請求項10】
前記複数の相互作用要素は、複数のスプラインの各々に均等に分配される、請求項９に記載の細長い医療デバイス。
【請求項11】
前記複数の相互作用要素は、前記複数の相互作用要素の各々に不均一な間隔で配置される、請求項９に記載の細長い医療デバイス。
【請求項12】
前記複数の相互作用要素のうちの１つ又は複数が、スプライン近位端に近接して配置される、請求項９に記載の細長い医療デバイス。
【請求項13】
前記複数の相互作用要素は、電極、エネルギー送達要素、熱電対、力センサ、歪みゲージ、歪みセンサ、位置センサ、バイオセンサ、診断センサ、治療センサ、化学センサ、発光センサ、音響センサ、超音波センサ、エネルギー受信及び／又は測定センサ、磁気コイル又はセンサ、熱電素子のうちの１つ又は複数をさらに備える、請求項９に記載の細長い医療デバイス。
【請求項14】
前記複数の相互作用要素の１つ又は複数は、電極をさらに備える、請求項９に記載の細長い医療デバイス。
【請求項15】
前記複数のスプラインの１つ又は複数のスプライン遠位端部が、第１スプライン形状及び第２スプライン形状を備える、請求項２に記載の細長い医療デバイス。
【請求項16】
展開可能構造を有するカテーテルの使用方法であって、
複数のスプラインを備える前記展開可能構造を有する前記カテーテルを、体内に未展開形状で配置することと、
剛性が第１剛性である前記展開可能構造を、前記未展開形状から展開形状に展開することと、
偏位制御部材を使用することによって、前記展開可能構造の剛性を第１剛性から第２剛性へ調整することと、
を備える、方法。
複数のスプラインを備える前記展開可能構造を有する前記カテーテルを、体内に未展開形状で配置することと、
剛性が第１剛性である前記展開可能構造を、前記未展開形状から展開形状に展開することと、
偏位制御部材を使用することによって、前記展開可能構造の剛性を第１剛性から第２剛性へ調整することと、
を備える、方法。
【請求項17】
前記展開形状は、第１展開形状、第２展開形状、又は第３展開形状をさらに備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
前記調整することが、前記偏位制御部材の移動を制限することをさらに備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項19】
医療デバイスであって、
各々がスプライン近位端及びスプライン遠位端を有する複数のスプラインと、前記スプライン遠位端の各々が接続される遠位ハブと、磁気センサと、を備える前記展開可能構造と、
前記遠位ハブに連結された偏位制御部材であって、前記展開可能構造の剛性を第１剛性から第２剛性に調整するように構成されると共に、前記第１剛性又は前記第２剛性を維持するように構成された前記偏位制御部材と、
前記偏位制御部材と係合して、前記偏位制御部材の長手方向の動きを制限するクランプと、を備える医療デバイス。
各々がスプライン近位端及びスプライン遠位端を有する複数のスプラインと、前記スプライン遠位端の各々が接続される遠位ハブと、磁気センサと、を備える前記展開可能構造と、
前記遠位ハブに連結された偏位制御部材であって、前記展開可能構造の剛性を第１剛性から第２剛性に調整するように構成されると共に、前記第１剛性又は前記第２剛性を維持するように構成された前記偏位制御部材と、
前記偏位制御部材と係合して、前記偏位制御部材の長手方向の動きを制限するクランプと、を備える医療デバイス。
【請求項20】
前記システムはハンドルをさらに備え、前記ハンドルは前記クランプを含む、請求項１９に記載の医療デバイス。
【請求項21】
前記偏位制御部材は、前記展開可能構造の前記剛性を、前記第１剛性から前記第２剛性に調整するための手段である、請求項１９に記載の細長い医療デバイス。
【請求項22】
前記クランプは、第１部分と第２部分とを備え、
前記第１部分は固定位置にあり、
前記第２部分は前記第１部分に対して移動可能であって、前記偏位制御部材との係合を可能にする、請求項１９に記載の細長い医療デバイス。
前記第１部分は固定位置にあり、
前記第２部分は前記第１部分に対して移動可能であって、前記偏位制御部材との係合を可能にする、請求項１９に記載の細長い医療デバイス。
【請求項23】
前記クランプは、第１部分と第２部分とを備え、
前記第１部分及び前記第２部分は、前記偏位制御部材との係合を可能にするように移動可能である、請求項１９に記載の細長い医療デバイス。
前記第１部分及び前記第２部分は、前記偏位制御部材との係合を可能にするように移動可能である、請求項１９に記載の細長い医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は２０１８年１０月９日に出願された米国仮出願第６２／７４３，３８９号（３８９号出願）の優先権を主張し、本出願は、２０１７年１１月２８日に出願された米国仮出願第６２／５９１，２７８号（２７８号出願）の優先権を主張する。３８９号出願及び２７８号出願は共に、本明細書に完全に開示されているものとして参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は２０１８年１０月９日に出願された米国仮出願第６２／７４３，３８９号（３８９号出願）の優先権を主張し、本出願は、２０１７年１１月２８日に出願された米国仮出願第６２／５９１，２７８号（２７８号出願）の優先権を主張する。３８９号出願及び２７８号出願は共に、本明細書に完全に開示されているものとして参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、カテーテルベースの心臓電気生理学マッピング及び治療のためのシステム及び装置に関する。特に、本開示は、マッピング及び治療用の制御可能な展開可能バスケットカテーテルに関する。
【背景技術】
【0003】
電気生理学カテーテルは例えば、異所性心房頻拍、心房細動、及び心房粗動を含む心房性不整脈のような状態を補正するために、種々の診断及び／又は治療医学的処置において使用される。不整脈は、不規則な心拍数、同期した房室収縮の消失及び血流の停滞を含む様々な危険な状態を作り出し、様々な病気や死に至ることさえある。
【0004】
典型的には、処置において、カテーテルは患者の血管系を通して、例えば、患者の心臓まで操作され、マッピング、アブレーション、診断、又は他の治療及び／又は処置のために使用され得る１つ又は複数の電極を運ぶ。意図された部位に到達すると、治療は、高周波（ＲＦ）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザ、化学薬品、高強度集束超音波などを含むことができる。アブレーションカテーテルは、このようなアブレーションエネルギーを心臓組織に付与して、心臓組織に損傷を作り出す。この損傷は望ましくない電気経路を破壊し、それによって、不整脈につながる漂遊電気信号を制限又は防止する。容易に明らかなように、このような処置は処置部位への操作中及び処置部位でのカテーテルの正確な制御を必要とし、これは、常に、ユーザのスキルレベルの関数であり得る。
【0005】
身体内の所望の部位にカテーテルを配置するために、カテーテル（又は導入器）に組み込まれた機械的操縦機構を使用するなど、何らかのタイプのナビゲーションを使用することができる。いくつかの例では、医療従事者が機械的操縦機構を使用してカテーテルを手動で操作及び／又は運転することができる。
【0006】
患者の血管系を通るカテーテルが前進するのを容易にするために、ナビゲーションシステムが使用され得る。そのようなナビゲーションシステムは、例えば、身体内のカテーテル（及び同様のデバイス）の位置及び向きを決定し、身体の特徴をマッピングすることができる電界ベースの位置決め及びナビゲーションシステムを含むことができる。様々な治療法が、様々な形状及びサイズで、カテーテルによって組織に提供されることができる。組織構成の変化に良好に適応し、治療用に組織との十分な接触を提供するために、遠位バスケット構成などの構造上に、複数の可撓性スプライン要素と結合された複数のセンサを有し、組織をマッピング及び／又は治療のために組織に接触することが重要である。複数の可撓性スプライン要素の剛性を変化させる能力は、バスケット又は他の可撓性構造の有用な構成（例えば、処置のための、組織とのより多くの接触など）を可能にし得る。
【0007】
上述した説明は、本願の技術分野を例示することのみを意図しており、請求の範囲を否定するものとして解釈されるべきではない。
【発明の概要】
【0008】
本開示は、少なくとも１つの実施形態において、展開可能構成と折り畳まれた構成とを有する展開可能構造と、展開可能構造に操作可能に接続されたハンドルであって選択的移動制限器をさらに含むハンドルと、遠位ハブに接続された偏位制御部材であって、展開可能構造の剛性を第１剛性から第２剛性に調節するように構成されると共に、選択的移動制限器が偏位制御部材と接続し偏位制御部材の長手方向の移動を制限する場合に、第１剛性又は第２剛性を維持するように構成された偏位制御部材を備え、偏位制御部材は、選択的移動制限器が偏位制御部材と接続されていない場合に自由に移動するように構成される。
【0009】
別の実施形態では、展開可能構造を有するカテーテルを使用方法は、複数のスプラインを備える展開可能構造を有するカテーテルを、未展開形状で体内に配置することと、第１剛性を有する展開可能構造を未展開形状から展開形状に展開することと、偏位制御部材を使用することによって、展開可能構造の剛性を第１剛性から第２剛性に調整すること、を備えてよい。
【0010】
別の実施形態では、システムは、複数のスプラインを含みそれぞれのスプラインがスプライン近位端及びスプライン遠位端を有するバスケットと、各スプライン遠位端が遠位ハブに連結される遠位ハブと、磁気センサと、遠位ハブとに連結された偏位制御部材であって、バスケットの剛性を第１剛性から第２剛性に調整し、第１剛性又は第２剛性を維持するように構成される偏位制御部材と、偏位制御部材と係合し、偏位制御部材の長手方向移動を制限するクランプ機構と、を備える。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1】本開示の実施形態による、医療デバイス及び医療用位置決めシステムを示すシステム図である。
【0012】
【図2】本開示の実施形態による、１つ又は複数の診断及び／又は治療機能を実行するように設計されたカテーテルシステムの概略図である。
【0013】
【図3A】本開示の実施形態による、複数のリング電極を含むバスケットを有するカテーテルの遠位端部の等角図である。
【0014】
【図3B】本開示の実施形態による、複数のスプラインを備えるバスケットを含むカテーテルの等角図であり、１つ又は複数のスプラインは、それぞれのスプラインの近位部に位置する１つ又は複数の電極を含む。
【0015】
【図4】本開示の実施形態による、バスケットの遠位位置に配置された２つの磁気センサを含む複数のスプラインを備えるバスケットを含むカテーテルの遠位部の側面図である。
【0016】
【図5A】本開示の実施形態による、バスケットの近位位置に配置された２つの磁気センサを含む複数のスプラインを備えるバスケットを含むカテーテルの遠位部の遠位端部の側面図である。
【0017】
【0018】
【図6A】本開示の実施形態によるカプラを示しており、カプラの近位端の断面図である。
【図6B】本開示の実施形態によるカプラを示しており、カプラの側面図である。
【図6C】本開示の実施形態によるカプラを示しており、カプラの遠位端の断面図である。
【0019】
【図7】本開示の実施形態による、カテーテルと共に使用するための複数のルーメンを含むカテーテルの断面図である。
【0020】
【図8A】本開示の実施形態による、複数のスプラインと、バスケットが第１構成のバスケットを有する偏位制御部材とを備えるバスケットを含むカテーテルの遠位端部の側面図である。
【0021】
【0022】
【0023】
【図9A】本開示の実施形態による、バスケット及び偏位制御部材を有するカテーテルの遠位端部の部分断面図である。
【0024】
【0025】
【0026】
【図11A】本開示の実施形態による、細長い医療デバイスの長手方向の移動を制限及び／又は防止するためのクランプ機構を含む、細長い医療デバイスを制御するためのハンドルの一部の断面図である。
【0027】
【0028】
【0029】
【図12A】本開示の実施形態による、カテーテル用の２つのスプラインの側面図であって、２つのスプラインの各々は、第１スプライン形状を有する。
【0030】
【図12B】本開示の実施形態による、スプラインの近位部と組織との間の接触を増加させるための第２スプライン形状を有する、カテーテル用の２つのスプラインの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0031】
ここで複数の図を参照すると、同じ参照番号は、様々な図において同一又は類似の特徴を示しており、図１は、身体１２内で医療デバイスをナビゲーションするためのシステム１０の一実施形態を示す。図示する実施形態では、医療デバイスは、身体１２から離して分解された心臓に入るように概略的に示されたカテーテル１４を備える。カテーテル１４は、この実施形態では、身体１２内の心臓組織１６の治療に使用される、潅注型高周波（ＲＦ）アブレーションカテーテルとして示されている。しかしながら、システム１０は、診断又は治療のために身体１２内で使用される多種多様な医療デバイスと関連する用途を見出され得ることを理解されたい。例えばシステム１０は、例えば、電気生理学的カテーテル、マッピングカテーテル、心臓内超音波検査（ＩＣＥ）カテーテル、又は異なるタイプのアブレーションエネルギー（例えば、冷凍アブレーション、超音波など）を使用するアブレーションカテーテルをナビゲートするために使用されてよい。さらに、システム１０は、心臓組織１６以外の身体１２の部分の診断又は治療に使用される医療デバイスをナビゲートするために使用され得ることが理解されるべきである。システム及び構成要素のさらなる説明は２０１３年３月１５日に出願された米国特許出願第１３／８３９，９６３号に含まれ、これは、本明細書に完全に開示されているものとして、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0032】
さらに図１を参照すると、アブレーションカテーテル１４は、生理食塩水といった生体適合性潅流液をポンプ２０を通して送達する流体供給源１８に接続されており、ポンプ２０は、例えば、図示されるような流体供給源１８からの重力送り供給をそなえた定速のローラーポンプ又は容量可変シリンジポンプを含んでよい。カテーテル１４はまた、ＲＦエネルギーを送達するために、アブレーション発生器２２に電気的に接続されている。カテーテル１４は、ハンドル２４と、ハンドル２４の近位端にあるケーブルコネクタ又はインターフェース２６と、近位端３０と、遠位端３２と、１つ又は複数の電極３４を有するシャフト２８とを含んでよい。コネクタ２６は、ポンプ２０及びアブレーション発生器２２から延びる導管又はケーブル用の、機械的、流体的、及び電気的な接続を提供する。カテーテル１４はまた、温度センサ、追加の電極、及び対応する導体又はリード線などといった、本明細書に図示されていない他の従来の構成要素を含んでもよい。
【0033】
ハンドル２４は医師がカテーテル１４を保持するための場所を提供し、ハンドル２４はさらに、身体１２内でシャフト２８を操縦又は案内するための手段を提供してもよい。例えば、ハンドル２４は、カテーテル１４を通ってハンドル２４からシャフト２８の遠位端３２まで延びる１つ又は複数のプルワイヤの長さを変化させるための手段を含んでよい。ハンドル２４の構造は様々であってよい。
【0034】
シャフト２８は、ポリウレタンといった従来の材料から作られてよく、シャフト２８は、導電体、流体、又は外科用ツールを収容及び／又は輸送するように構成された１つ又は複数のルーメンを画定してよい。シャフト２８は、従来の導入器を通って、身体１２内の血管又は他の構造に導入されてよい。シャフト２８は、ガイドワイヤ又はプルワイヤ、又は遠隔制御誘導システムを含む当技術分野で公知の他の手段を使用して、組織１６といった所望の位置に身体１２を通って操縦又は案内されてよい。シャフト２８はまた、流体（潅注流体及び体液を含む）、薬剤、及び／又は外科用ツールもしくは器具の輸送、送達、及び／又は除去を可能にしてよい。シャフト２８を身体１２内の領域に導入するために、任意の数の方法が使用され得ることに留意されたい。これには、導入器、シース、ガイドシース、ガイド部材、ガイドワイヤ、又は他の類似の装置が含まれてよい。説明を容易にするために、「導入器」という用語が、全体を通して使用される。
【0035】
システム１０は電界ベースの位置決めシステム３６、磁界ベースの位置決めシステム３８、ディスプレイ４０、及び電子制御ユニット（ＥＣＵ）４２（例えば、プロセッサ）を含んでもよい。例示的なシステム構成要素の各々は、以下でさらに説明される。
【0036】
電界ベースの位置決めシステム３６及び磁界ベースの位置決めシステム３８は、カテーテル１４及び身体１２内の同様のデバイスの位置及び向きを決定するために提供される。身体１２内のカテーテル１４及び同様の装置の位置及び向きは、システム３６及び／又はシステム３８によって決定されてよい。システム３６は、例えば、ミネソタ州セントポールのセントジュードメディカル社（Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．）によって販売され、例えば、その開示されている全体が、参照により本明細書に完全に組み込まれる「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｌｏｃａｔｉｏｎ Ｍａｐｐｉｎｇ ｉｎ Ｈｅａｒｔ」という名称の米国特許第７，２６３，３９７号に記載されているＥｎＳｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商標）システムを備えてもよい。システム３６及び３８は例えば、ミネソタ州セントポールのセントジュードメディカル社（Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．）によって販売されているＥｎＳｉｔｅ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ(商標）システムを備えてよい。システム３６は、低振幅電気信号が胸郭を通過すると、身体１２が分圧器（又は電位差計又は加減抵抗器）として作用するという原理に基づいて動作し、それにより、カテーテル１４上の１つ又は複数の電極３４で測定される電位又は電界強度は、オームの法則及び（例えば、冠状静脈洞内の）基準電極に対する相対的な位置関係を使用して、一対の外部パッチ電極に対する電極したがってカテーテル１４の位置を決定するのに使用されてよい。
【0037】
図１に示される構成では、電界ベースの位置決めシステム３６は、３対のパッチ電極４４をさらに含み、３対のパッチ電極４４は、３次元座標システム４６内のカテーテル１４の位置を決定するのに使用される電気信号を生成するために提供される。電極４４はまた、組織１６に関するＥＰデータを生成するのに使用されてよい。身体１２内に軸特有の電界を生成するために、複数のパッチ電極は、身体１２の対向する表面上に配置され（例えば、胸部と背中、胸部の左側と右側、ならびに首と脚）、ほぼ直交するｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸を形成する。基準電極／パッチ（図示せず）は、典型的には胃の近くに配置され、基準値を提供し、ナビゲーションシステム用の座標システム４６の原点として作用する。
【0038】
図１に示される例示的なシステム３６によれば、複数のパッチ電極は、右側パッチ４４Ｘ１、左側パッチ４４Ｘ２、首部パッチ４４Ｙ１、脚部パッチ４４Ｙ２、胸部パッチ４４Ｚ１、及び背中パッチ４４Ｚ２を含み、各パッチ電極は、スイッチ４８（例えば、多重スイッチ）及び信号発生器５０に接続される。複数のパッチ電極４４Ｘ１、４４Ｘ２は第１軸（ｘ軸）に沿って配置され、複数のパッチ電極４４Ｙ１、４４Ｙ２は第２軸（ｙ軸）に沿って配置され、複数のパッチ電極４４Ｚ１、４４Ｚ２は第３軸（ｚ）に沿って配置されている。正弦波電流は、複数のパッチ電極の各対を通って送られ、カテーテル１４に関連付けられた１つ又は複数の位置センサ（例えば、リング電極３４、又はカテーテルシャフト２８の遠位端３２の近くに配置された先端電極）の電圧の測定値が得られる。測定された電圧は、複数のパッチ電極から複数の位置センサまでの距離の関数である。測定された電圧は、基準電極における電位と比較され、ナビゲーションシステムの座標システム４６内の位置センサの位置が決定される。
【0039】
この例示的な実施形態における磁界ベースの位置決めシステム３８は、磁界を使用して、身体１２内のカテーテル１４の位置及び向きを検出する。システム３８は、メディガイド社（ＭｅｄｉＧｕｉｄｅ，Ｌｔｄ．）によって入手可能に製造され、例えば、その開示全体が本明細書に完全に開示されているものとして参照により本明細書に組み込まれる、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍａｇｉｎｇ ａｎｄ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の、米国特許第７，３８６，３３９号に一般的に示され、開示されている、ＧＭＰＳシステムを含んでよい。このようなシステムでは、身体１２内に磁界を生成し、磁界の強度、向き、及び周波数を制御するように、直交して配置された３つのコイル（図示せず）を有する磁界発生器５２が用いられてよい。磁界発生器５２は、患者の上方又は下方（例えば、患者テーブルの下）に、又は別の適切な位置に配置されてよい。磁界はコイルによって生成し、カテーテル１４に関連付けられた１つ又は複数の位置センサ（図示せず）に関する電流又は電圧の測定値が得られる。測定された電流値又は電圧値は、コイルからセンサまでの距離に比例し、それによって、システム３８の座標システム５４内のセンサの位置の決定がすることができる。
【0040】
ディスプレイ４０は、医師に情報を伝達するために提供され、診断及び治療を補助する。ディスプレイ４０は、１つ又は複数の従来のコンピュータモニタ又は他のディスプレイデバイスを備えてよい。ディスプレイ４０は、医師に対してグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を提示してよい。ＧＵＩは、様々な情報を含んでよく、様々な情報は、例えば、組織１６の幾何学的形状の画像、組織１６に関連する電気生理学的データ、様々な複数の電極３４の経時的な電圧レベルを示すグラフ、カテーテル１４及び他の医療デバイスの画像、組織１６に対するカテーテル１４及び他のデバイスの位置を示す関連情報を含む、情報であってよい。
【0041】
ＥＣＵ４２は、カテーテル１４、アブレーション発生器２２、及び磁界ベースの位置決めシステム３８の磁気発生器５２を含むシステム１０の様々な構成要素の動作を制御するための手段を提供する。ＥＣＵ４２はまた、組織１６の幾何学的形状、組織１６の電気生理学的特性、及び組織１６と身体１２に対するカテーテル１４の位置及び向きを決定するための手段を提供してよい。ＥＣＵ４２はまた、ディスプレイ４０を制御するのに使用されるディスプレイ信号を生成するための手段を提供する。
【0042】
カテーテル１４が身体１２内、および電界ベースの位置決めシステム３６によって生成された電界内を移動すると、複数の電極３４の電圧測定値が変化し、それによって、電界内及びシステム３６によって確立された座標システム４６におけるカテーテル１４の配置が示される。複数のリング電極３４は、従来のインターフェース（図示せず）を通って、ＥＣＵ４２に複数の位置信号を伝達する。
【0043】
図２は、本開示の一実施形態による、展開可能構造１１を採用するカテーテルシステム１０Ａの概略図である。カテーテルシステム１０Ａはハンドル１４Ａの一部であるアクチュエータ１３と、ハンドル１４Ａの近位に配置されたコネクタ１５と、を含み、コネクタ１５は、Ｅｎｓｉｔｅ（商標） ＮａｖＸ（商標）（別名Ｅｎｓｉｔｅ（商標）「Ｃｌａｓｓｉｃ」、及びＥｎｓｉｔｅ（商標） Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（商標）として示されるＥｎｓｉｔｅ（商標）システムの新しいバージョン）というブランド名で入手可能であり、セントジュードメディカル社（ＳｔＪｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ、Ｉｎｃ．）から入手可能なシステムのような、視覚化、ナビゲーション、及び／又はマッピングシステム（図示せず）への電気的接続を実行するためのコネクタ１５である。ハンドル１４Ａは、一方向設計、二方向設計、又は任意の他の適切な設計を有してよく、本出願人に譲渡され、その開示全体が参照により組み込まれる米国特許第８，６７６，２９０号でより詳細に説明されるように、展開可能構造１１を操縦するように構成されてよい。アクチュエータ１３（例えば、ボタン、レバー、ノブなど）は、展開可能構造１１の特徴（例えば、サイズ、形状、剛性など）を制御するための制御要素と係合するために使用されてよい。
【0044】
カテーテルシステム１０Ａはまた、導入器１７を含んでよく、導入器１７は、例えば、別の長い導入器の止血弁を通して、細長いカテーテル本体１９を患者の身体内に送達するために使用され得るハンドル１４Ａの遠位に位置する。細長いカテーテル本体１９は、導入器１７から延びてよい。細長いカテーテル本体１９は、１つ又は複数のルーメンを有する細長い管状構造物を備えてよい。細長いカテーテル本体１９は、可撓性又は屈曲可能であってよい。細長いカテーテル本体１９は、任意の適切な構造物であってよく、当業者に公知の任意の適切な材料によって作られてよい。細長いカテーテル本体１９は、任意の外径を有してよいが、一般に、患者の身体の血管への挿入用に構成されてよく、いくつかの実施形態では約８フレンチ未満であってよい。細長いカテーテル本体１９は、任意の厚さの外壁を有してよいが、一般に、プルワイヤ、リードワイヤ、センサケーブル、及び特定の用途において必要とされ得る任意の他のワイヤ、ケーブル、及び／又はチューブを収容するように、１つ又は複数のルーメンが、細長いカテーテル本体１９内に配置されるように構成されてよい。ハンドル１４Ａ、コネクタ１５、導入器１７、及び細長いカテーテル本体１９は、特定の用途の美的又は機能的必要性によって決定されるように容易に変更できてよい。
【0045】
展開可能構造１１は、細長いカテーテル本体１９の遠位部２１から延びるように構成される。展開可能構造１１は、心臓内カテーテルシステム１０Ａに関連して記載され、図示されているが、展開可能構造１１は、例えば、結石回収バスケット、遠位保護デバイス、腎動脈切除デバイス、スネア、及び他の回収デバイスなど、またこれらに限定されずに、他のタイプの医療デバイスに関連して用いられてもよい。図３Ａから図５Ｂ、及び図８Ａから図８Ｂに関連して以下でさらに詳細に説明されるように、展開可能構造１１は、複数の電極を支持するように構成されてよく、半径方向外向きに展開可能であり半径方向内向きに折り畳み可能であるように構成されてよい。
【0046】
図３Ａは、本開示の実施形態による、複数のリング電極を含むバスケットを有する細長い医療デバイスの遠位端部の等角図である。細長い医療デバイス６０Ａ（即ち、カテーテル６０Ａ）は、細長い医療デバイス６０Ａの遠位端部に配置されたバスケット６２Ａを含んでよい。バスケット６２Ａは、遠位ハブ６４Ａと、複数のスプライン６６Ａと、偏位制御部材６８Ａと、を備えてよい。複数のスプライン６６Ａのそれぞれは、複数の相互作用要素７０Ａを含んでよく、ここで、７０ＡＸは、図３Ａの例示的な構成に示されるように、複数の相互作用要素７０Ａ１、７０Ａ２、７０Ａ３・・・等の個々の相互作用要素を表してよい。
【0047】
複数の相互作用要素は、例えば、電極、エネルギー送達要素、熱電対、力センサ（例えば、組織の接触及び／又は組織に及ぼされる全ての力を記録する）、歪みゲージ、歪みセンサ、位置センサ、バイオセンサ（例えば、生物学的応答を電気信号に変換することができるセンサ）、診断センサ、治療センサ、化学センサ（例えば、薬物／化学物質の送達及び／又は監視が可能）、発光センサ、音響センサ、超音波センサ、エネルギー受信及び／又は測定センサ、磁気コイル又はセンサ、熱電素子、又は他のセンサを含んでよい。複数の相互作用要素は、電源、コントローラ（例えば、図１のＥＣＵ４２）、アブレーション発生器（例えば、図１のアブレーション発生器２２）、図１の位置決めシステム３６及び／又は３８）、又は、例えば、治療を提供し、信号を生成、増幅、受信、及び／又は処理するために使用される他の装置に、（例えば、複数の導電性電気配線、配線などによって）電気的に接続されてよい。
【0048】
複数の相互作用要素７０Ａの間隔は、等しくても等しくなくてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、全ての複数の相互作用要素７０Ａは、複数の相互作用要素７０Ａのそれぞれとの間で等しい距離（例えば、各電極の間に１ｍｍの距離）を有してよい。他の実施形態では、間隔が複数の相互作用要素７０Ａの間で変化してもよい（例えば、いくつかの複数の電極７０Ａの間が１ｍｍで、他の複数の相互作用要素７０Ａの間が２ｍｍ）。複数の相互作用要素７０Ａのそれぞれの間の間隔の典型的な範囲は、約０．５ｍｍから２ｍｍであってよい。複数の相互作用要素の狭い間隔（即ち、より接近した相互作用要素、相互作用要素間のより短い／より少ない距離など）は、接触マッピング配置と比較して相互作用要素がさらに離れていてよい（相互作用要素間の長い／より長い距離）非接触マッピングと比較して、例えば、接触マッピングに使用されてよい。
【0049】
複数の相互作用要素７０Ａの各々の間の間隔は、各スプライン６６Ａに沿って変化してよく、及び／又はスプライン毎に異なってよい。例えば、複数の相互作用要素７０Ａの一実施形態（図示せず）では、第１スプライン上に第１間隔パターン（Ａ）を、第２スプライン上に第２間隔パターン（Ｂ）を有してよく、間隔パターンが他の全てのスプラインと交互であってよい（Ａ－Ｂ－Ａ－Ｂ・・・）。別の例では、スプライン／間隔パターンがＡ－Ｂ－Ｃ－Ａ－Ｂ－Ｃ等の構成を有することを可能にする第３の間隔パターン（Ｃ）を含んでよい。複数の相互作用要素６６Ａ用の任意の適切な数の間隔パターンは、異なる間隔パターンを有するスプラインの任意の実行できる組み合わせ／配置（例えば、Ａ－Ａ－Ａ－Ｂ－Ｂ－ＢやＡ－Ａ－Ｂ－Ｂ－Ｃ－Ｃ等）で可能である。
【0050】
複数の相互作用要素７０Ａの分布は、実施形態間で変化してもよい。例えば、一つの実施形態では、スプライン６６Ａの遠位部に配置された複数の相互作用要素７０Ａを多く含んでよく、スプライン６６Ａの近位部に配置された複数の相互作用要素７０Ａを少なく含んでよい（例えば、図２Ｂ）。別の実施形態（図示せず）では、スプライン６６Ａの第１分布パターンは、スプラインの遠位部に４つの相互作用要素（即ち、遠位スプライン相互作用要素）を有し、スプライン６６Ａの赤道部（例えば、遠位スプライン端と近位スプライン端間の中間点に近接する箇所）に４つの相互作用要素（即ち、赤道スプライン相互作用要素）を有し、さらにスプライン６６Ａの近位部に４つの相互作用要素（即ち、近位スプライン相互作用要素）を有してよい。別の分布パターンでは、スプライン６６Ａの遠位部及び赤道部のみに４つの相互作用要素７０Ａを含んでもよい。さらに別の分布のパターンでは、スプライン６６Ａの遠位部に４つの相互作用要素、赤道部に４つの相互作用要素、近位部に２つの相互作用要素としてもよい。スプライン上の相互作用要素の異なる分布パターンの任意の適切な組み合わせは、身体内の様々な生理学的特徴に適応するよう使用されてよい。
【0051】
各スプライン６６Ａは、スプライン６６Ａの近位部に配置される１つ又は複数の近位スプライン相互作用要素（図３Ａには図示されておらず、例えば、図３Ｂの７０ｐｒｏｘ参照のこと）を有してよい。１つ又は複数の近位スプライン相互作用要素（例えば、７０ｐｒｏｘ）は、治療（例えば、アブレーション）用のバスケット６２Ａの近位端の近位で、組織（例えば、窩交差（フォッサクロッシング）する右心房／左心房間の隔壁のような心臓壁）と接触することを容易にし得る。さらなる情報については、以下の図３Ｂ及び関連する説明を参照されたい。
【0052】
複数の相互作用要素７０Ａの各々は、適切な任意のタイプの電極であってよい。例として、（例えば図３Ａに図示されているような）リング電極及び／又は（例えば図３Ｂに示されているような）プリント電極であってよい。複数の相互作用要素７０Ａは、複数の電極のタイプの組み合わせを含んでよい（例えば、すべてがリング電極、すべてがプリント電極、２つの混合物、及び／又は他の構成／タイプの電極及び／又は他の相互作用要素であってよい）。複数のリング電極は、スプライン６６Ａの周りを全て（例えば、スプラインの一部の全周を覆うように）、又はスプライン６６の周りの一部を覆ってよく、通常、複数のリング電極はスプライン６６Ａから分離した要素であって、スプライン６６Ａ上に配置される。複数のプリント電極は、例えば、付加的な製造、印刷プロセス、又は他の何らかの同様の方法によって、スプライン６６Ａ上に材料を堆積させることによって形成されてよい。複数のプリント電極は、スプライン６６Ａに配置される基板にも配置されてよい。複数のプリント電極の各々は、複数のリング電極の各々と同様に、スプライン６６Ａの一部において、スプライン６６Ａの円周の全体を覆ってよく、又は円周の一部のみを覆ってもよい。複数の相互作用要素のタイプの混合物を、単一のスプラインに含めてよい（例えば、本明細書で説明されるリング電極とプリント電極との任意の組合せが使用されてよい）。
【0053】
複数の相互作用要素の各々は、任意の適切なサイズ（即ち、長手方向の長さ、幅など）であってよい。一実施形態では、約１ｍｍの複数の相互作用要素のそれぞれの長手方向の長さ（スプラインの長軸に沿って測定されるようなセンサの長さ）を有してよい。別の実施形態では、異なる長手方向長さを有する相互作用要素の混合物を有してよい（例えば、いくつかの相互作用要素は長さ１ｍｍ、他の相互作用要素は長さ約１．５ｍｍ、さらに他の相互作用要素は長さ約２ｍｍなど）。各相互作用要素の長手方向の長さは、約０．１ｍｍから５．０ｍｍの範囲であってよい。
【0054】
バスケット６２Ａは、第１形状及び第２形状を有してよい。第１形状は、未展開構成であってよく、未展開構成は、バスケット６２Ａを身体内の場所へ送達するためにカテーテル又は他の細長い医療デバイスの内側に適合することが可能である。図３Ａに示される第２形状は、展開構成であってよい。バスケット６２Ａの展開／未展開は、プルワイヤ又は他の同様の機構によって制御されてよく、及び／又は自己起立性の材料（例えば、ニチノール）の使用によって制御されてよい。バスケット６２Ａの形状は、プルワイヤ又は他の展開機構を用いて達成される構成に応じて変化してよい。偏位制御部材６８は、長手方向に移動してよく、これによりバスケット６２Ａの形状が変化する。偏位制御部材６８は、バスケット６２Ａの特定の形状／構成を支持するために使用されてよい。偏位制御メカニズムについてのさらなる説明は、図８Ａ～図８Ｃを含めて、以下に見出される。
【0055】
偏位制御部材６８Ａは、バスケット６２Ａの一部分（例えば、遠位ハブ６４Ａ）と連結することができる偏位制御部材遠位端７２と、制御機構（例えば、図１のハンドル２４の一部分及び／又は図２のハンドル１４Ａの一部分）と連結することができる偏位制御部材近位端（図３Ａには図示せず）とを有してよい。偏位制御部材６８Ａは、剛性要素（例えば、チューブ）、半剛性要素（例えば、可撓性チューブ）、又は可撓性要素（例えば、ポリマー及び／又は金属ケーブル、ストリングコード、又は同様の要素）であってよい。偏位制御部材６８Ａは、潅注流体（図示せず）用の適したルーメンを含んでよい。偏位制御部材６８Ａはまた、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願第２０１７／００６５２２７号に見られるものと同様のポートを含む、１つ又は複数の潅注ポート（不図示）を含んでよい。
【0056】
図３Ｂは、本開示の実施形態による、複数のスプラインを備えるバスケットを含むカテーテルの等角図であり、１つ又は複数のスプラインは、それぞれのスプラインの近位部に位置する１つ又は複数の相互作用要素を含む。細長い医療デバイス６０Ｂ（即ち、カテーテル６０Ｂ）は、１つ又は複数の相互作用要素７０Ｂを有する複数のスプライン６６Ｂを備えるバスケット６２Ｂを含んでよく、それぞれのスプライン６６Ｂの近位部に位置する複数の相互作用要素７０ｐｒｏｘを含む。前述したバスケット６２Ａ（図３Ａ）と同様に、バスケット６２Ｂはまた、偏位制御部材（不図示）を含んでよく、複数のスプライン６６Ｂは、遠位ハブ６４Ｂと接続してよい。
【0057】
上述のように、１つ又は複数の相互作用要素７０ｐｒｏｘは、１つ又は複数のスプライン６６Ｂの近位部に配置され、治療（例えばアブレーション）のために組織（例えば、窩交差（フォッサクロッシング）する右心房／左心房間の隔壁のような心臓壁）とバスケット６２Ｂの近位端の近位部で接触することを容易にする。図３Ｂに示す例示的な複数の相互作用要素７０Ｂは、複数のプリント相互作用要素を含むことができるが、本明細書で説明するように、任意の適切なタイプの電極が使用されてよい。
【0058】
図４は、本開示の実施形態による、複数のスプラインと、バスケットの遠位位置に配置された２つの磁気センサとを備えるバスケットを含むカテーテルの遠位部の側面図である。カテーテル６０Ｃの遠位部は、遠位ハブ６４Ｃ、スプライン６６Ｃ、及び偏位制御部材６８Ｃを含んでよく、遠位ハブは、２つの磁気センサ７４をさらに備える。
【0059】
図４に示す実施形態は、遠位ハブ６４Ｃに接続されたセンサ管７６内に２つの磁気センサ７４（図４において１つの磁気センサが、視界から隠されている）を含む。磁気センサ７４はコントローラ（例えば、図１のＥＣＵ４２）に接続されたワイヤ対７８（例えば、ツイストワイヤ対）を有してよい。磁気センサ７２は、マッピングシステム（例えば、図１の磁場ベースの位置決めシステム３８）においてカテーテル６０Ｃを追跡することを可能にすることができる。一実施形態では、カテーテルからの位置データは、メディガイド社（Ｍｅｄｉｇｕｉｄｅ Ｌｔｄ．）から販売されているｇＭＰＳシステムを使用して得られてよく、その全体が参照により本明細書に組み込まれている、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍａｇｉｎｇ ａｎｄ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許第７，３８６，３３９号に一般的に示され説明されている。
【0060】
偏位制御部材６８Ｃは、図４に示すように、センサ管７６を通過し、遠位ハブ６４Ｃと接続してよい。別の実施形態（図示せず）では、偏位制御部材６８はセンサ管７６を通過せずに遠位ハブ６４Ｃと接続することができる。偏位制御部材６８Ｃは、剛性要素（例えば、チューブ）、半剛性要素（例えば、可撓性チューブ）、又は可撓性要素（例えば、ポリマー及び／又は金属ストリング又はコード）であってよい。偏位制御部材の動作及び機能のさらなる説明は以下に見出される（例えば、図８Ａ～図８Ｃ及び関連する説明を参照のこと）。
【0061】
遠位ハブ６４Ｃは、複数のスプライン開口８０を含んでよい。複数のスプライン６６Ｃの各々は、複数の遠位ハブスプライン開口８０の１つを通って、遠位ハブ６４Ｃと接続することができる。簡単にするために、図４に示す実施形態は、遠位ハブ６４Ｃに接続された２つのスプライン６６Ｃのみを示す。図４の複数の遠位ハブスプライン開口８０のうちのいくつかは、対応する複数のスプライン６６Ｃが省略されているため開いている。遠位ハブ６４Ｃは、任意の適切な材料（例えば、ポリマー、金属）であってよい。遠位ハブ６４Ｃは、細長い医療デバイス（例えば、シース又は導入器）内に嵌合するようなサイズの直径を有してよい。これは、バスケット６２Ｃが細長いデバイスから展開されることを可能にし得る（例えば、バスケット６２Ｃ（その一部のみが図４に示されており、例えば、図２Ａ～図２Ｂのバスケット６２Ａ及び６２Ｂを参照のこと）は、細長いデバイスから前方に押し出され、及び／又は細長いデバイスはバスケット６２Ｃに対して引き戻される）。
【0062】
複数の遠位ハブスプライン開口８０は、種々のスプラインサイズを収容するように、及び／又はスプライン６６Ｃが遠位ハブスプライン開口８０内で移動（例えば、ピボット、スライド等）できるようにサイズが決められてよい。複数のスプライン６６Ｃの各々は、スプライン開口８０内で移動してよく、例えば、バスケット（例えば、図３Ａ～図３Ｂのバスケット６２Ａ、６２Ｂ）の展開中、及び／又はバスケット形状の調節中（例えば、本明細書に記載されるような偏位制御部材を使用して）、又はカテーテル６０Ｃの使用中の他の適切な時間の間に、スプライン開口８０内で移動してよい。
【0063】
図５Ａは、本開示の実施形態による、バスケットの近位位置に配置された２つの磁気センサを含む複数のスプラインを備えるバスケットを含むカテーテルの遠位部の遠位端部の側面図である。カテーテル６０Ｄは、遠位ハブ６４Ｄ及び近位ハブ８２と、複数のスプライン６６Ｄと、偏位制御部材６８Ｄとを含んでよく、近位ハブ８２は、磁気センサ７４Ｂをさらに備える。図５Ａに示される実施形態は、センサ管内に２つの磁気センサ７４Ｂ（１つの磁気センサは図５Ａにおいて視界から隠されている）を含み、この実施形態において、２つの磁器センサ７４Ｂは、近位ハブ８２と一体化されている。いくつかの実施形態（図示せず）では、センサ管及びハブは、別個の要素が組み合わせられてよい（例えば、図４を参照されたい）。さらに他の実施形態（図示せず）では、センサ管及び／又はハブが細長いシャフト（例えば、カテーテル）の遠位端の一部であってもよい。
【0064】
複数のスプライン６６Ｄの各々は、スプライン遠位端８４とスプライン近位端８６とを有してよい。スプライン遠位端８４は、遠位ハブ６４Ｄと接続することができ、スプライン近位端８６は、近位ハブ８２と接続することができる。本明細書で説明されるように、複数のスプライン遠位端８４の各々は、複数の遠位ハブスプライン開口８０Ｂのうちの１つを通って遠位ハブ６４Ｄと接続してよい。図５Ｂに示すように、複数のスプライン６６Ｄの各々は、スプライン近位端８６において、スプライン直線部８８を含んでよい。スプライン直線部８８は、近位ハブ８２の、線Ａ－Ａによって表される長軸と整列させてよい。他の実施形態（図示せず）では、近位ハブは、遠位ハブがスプライン近位端と接続することを可能にする開口部（例えば、図４の遠位ハブ６４Ｃと同様）、又は他の適切な構成を含んでよい。
【0065】
近位ハブ８２は、中央ルーメン（即ち、開口部であって、図５Ａでは見えない）を含んでよく、近位ハブ８２のいくつかの実施形態は、カプラ（図５Ａでは見えない）を含んでよい。中央ルーメン及び／又はカプラに関するさらなる情報は、図６Ａ～図６Ｃ及び関連する説明に見出すことができる。偏位制御部材６８Ｄは、近位ハブ８２の中央ルーメンを通過してよい。制御ワイヤ、電気ワイヤ、流体ルーメンなどを含む他の要素（図５Ａには図示せず）もまた、例えば、中央ルーメン内に配置されてよい。
【0066】
複数の磁気センサ７４Ｂは、一対のワイヤ７８Ｂ（例えば、ツイストワイヤ対）によってコントローラ（例えば、図１のＥＣＵ４２）及び／又は他の電気デバイスに接続されてよい。複数の磁気センサ７４Ｂは、マッピングシステムにおいてカテーテルを追跡することを可能にしてよい。
【0067】
図５Ｂは、本開示の実施形態による、バスケットの近位位置に配置された２つの磁気センサを含む図５Ａのカテーテルの遠位端部の側面図である。上述したように、図５Ｂは、近位ハブ８２と一体化されたセンサ管内に２つの磁気センサ７４Ｂを含む。
【0068】
近位ハブ８２は、カテーテルシャフトの遠位端の内側、又はカテーテルシャフトの遠位端の外側に配置されてよく、カテーテルシャフトの遠位端（図示せず）と接続されてよい。いくつかの実施形態では、近位ハブは、複数の磁気センサ７４Ｂ用の複数の集積センサ管７６Ｂ（図示せず）を含んでよい。
【0069】
図６Ａ～図６Ｃは、本開示の実施形態によるカプラを示している。図６Ａは、カプラの近位端の断面図である。図６Ｂは、カプラの側面図である。図６Ｃは、カプラの遠位端の断面図である。カプラ９０は、本体９２と、近位端９４と、遠位端９６とを備えてよい。遠位端９６は、スプライン（例えば、図５Ｂのスプライン６６Ｄ）の近位端と結合するように構成された複数の結合位置９８（即ち、溝、スロットなど）を含んでよい。
【0070】
いくつかの実施形態では、近位ハブ８２は、カプラ９０を含んでよい。偏位制御部材（例えば、偏位制御部材６８Ｄ）及び他のアイテム（例えば、制御ワイヤ、ルーメン、電気ワイヤ等）は、カプラ９０の中央開口９９を通過することができ、偏位制御部材をカプラ９０から独立して移動させることができる。近位端は、シャフト又は他の細長い医療デバイス（例えば、図１のシャフト２８及び／又は図２の細長いカテーテル本体１９）と接続されてよい。
【0071】
図７は、本開示の実施形態による、カテーテルと共に使用するための複数のルーメンを含むカテーテルの断面図である。カテーテル１００は、第１ルーメン１０２及び２つの第２ルーメン１０４を備えてよい。第１ルーメンは、ピーナッツのような形状であってよい（例えば、２つの円形断面が接続される形状）。第１ルーメンは、カテーテル１００上の遠位位置から近位位置に接続するために、センサ、相互作用要素、又は同様の複数のデバイス及び／又は流体（例えば、生理食塩水）のためのワイヤなどの、複数の様々な要素を包含（即ち、包含管）、又は収容するための１つ又は複数の管（図示せず）を含んでよい。
【0072】
図８Ａは、本開示の実施形態による、複数のスプラインと、第１構成のバスケットを有する偏位制御部材とを備えるバスケットを含むカテーテルの遠位端部の側面図である。カテーテル６０Ｅは、カテーテル６０Ｅの遠位端部に配置されるバスケット６２Ｅを備えてよい。バスケット６２Ｅは、遠位ハブ６４Ｅと、複数のスプライン６６Ｅと、偏位制御部材６８Ｅとを備えてよい。本明細書に記載する他の実施形態と同様に、複数のスプライン６６Ｅの各々は、複数の相互作用要素（図８Ａには不図示だが、例えば、図３Ａの複数の相互作用要素７０Ａであって、７０ｘが複数の相互作用要素７０１、７０２、７０３などの個々の相互作用要素を表すことができる）を含んでよい。
【0073】
本明細書で説明するように、複数の相互作用要素７０Ａの間隔は、等しくても等しくなくてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、複数の相互作用要素７０Ａの全ては、複数の相互作用要素７０Ａのそれぞれの間に等しい距離（例えば、各電極の間に１ｍｍの距離）を有してよい。他の実施形態では、間隔は、複数の相互作用要素７０の間で変化してもよい（例えば、複数の相互作用要素７０Ａのいくつかの間で１ｍｍであって、他の複数の相互作用要素７０の間で２ｍｍであってよい）。いくつかの実施形態では、複数の相互作用要素７０Ａの各々の間の間隔は、各スプライン６６Ｅに沿って変化してよく、及び／又はスプライン毎に異なってもよい。また、本明細書で説明するように、複数の相互作用要素７０Ａの分布は、実施形態間で変化してよい。
【0074】
バスケット６２Ｅは、第１展開形状、第２展開形状、及び第３展開形状を有してよい。バスケット６２Ｅは、第１展開形状のための直径Ｄ１（即ち、幅）と、第２展開形状のための直径Ｄ２（図８Ｂ参照）と、第３展開形状のための直径Ｄ３（図８Ｃ参照）とを有してよく、Ｄ１はＤ２よりも大きく、Ｄ２はＤ１よりも大きい。バスケット６２Ｅはまた、身体内の位置への送達のために、バスケット６２Ｅがカテーテル又は他の細長い医療デバイスの内側に適合することを可能にする未展開形状（即ち、展開されていない構成。不図示）を有してよい。バスケットの未展開形状の直径は、Ｄ３未満である。第２展開形状及び第３展開形状は、図８Ｂ及び８Ｃに示されており、関連する説明を参照されたい。
【0075】
バスケット６２Ｅの展開／未展開は、プルワイヤ又は他の同様の機構によって、及び／又は自己起立性の材料（例えば、ニチノール）の使用によって制御されてよい。バスケット６２Ｅの形状は、プルワイヤ、偏位制御部材６８Ｅ、及び／又は他の展開機構のいずれか１つを使用して達成される構成に応じて変化してよい。
【0076】
偏位制御部材６８Ｅは、バスケット６２Ｅの一部（例えば、遠位ハブ６４Ｅ）に接続され得る偏位制御部材遠位端と、制御機構（例えば、図１のハンドル２４の一部及び／又は図２のハンドル１４Ａ）に連結され得る偏位制御部材近位端（図８Ａには図示せず）と、を有してよい。偏位制御部材６８Ｅは、剛性要素（例えば、チューブ）、半剛性要素（例えば、可撓性チューブ）、又は可撓性要素（例えば、ポリマー及び／又は金属ケーブル、ストリングコード、又は同様の要素）であってよい。
【0077】
偏位制御部材６８Ｅは、長手方向に移動してよく、これはバスケット６２Ｅの形状が変化する要因となってよい。偏位制御部材６８Ｅは、バスケット６２Ｅの所望の形状／構成を支持するために使用されてよい。例えば、偏位制御部材６８Ｅは、バスケット６２Ｅが、特定の展開形状を維持するのを支持する（即ち、剛性（ｒｉｇｉｄｉｔｙ）や、剛性（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ））ことができる。図８Ａに示す実施形態では、偏位制御部材６８Ｅは、バスケット６２Ｅを支持して、第１展開形状の幅Ｄ１（カテーテル６０Ｅの長軸に対する幅）を維持してよい。偏位制御部材６８Ｅの支持なしでは、バスケット６２Ｅは、「柔軟な」構造（即ち、剛性が低下し、より柔軟になる）を有することができ、「柔軟な」構造は、スプライン６６Ｅの剛性（ｒｉｇｉｄｉｔｙ）のみによって制御されるバスケット６２Ｅの剛性（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）でバスケット６２Ｅを浮かせることを可能にする。偏位制御部材６８Ｅの調整は、複数のスプライン６６Ｅ及び／又は遠位ハブ６４Ｅが組織に接触するときにバスケット６２Ｅのさらなる偏位を可能にし得る（例えば、遠位ハブ６４Ｅは、より移動することができ、カテーテル６０Ｅに及ぼされる力及びスプライン／バスケットの材料特性に応じて、スプライン遠位端及びスプライン近位端がより大きな運動範囲を有することを可能にする）。
【0078】
カテーテル６０Ｅが展開されると、バスケット６２Ｅは組織（例えば、図１の心臓組織１６）に接触するように押されてよく、バスケット６２Ｅの複数のスプライン６６Ｅは、バスケットを接触された組織よりも大きくすることを可能にしてよい（例えば、バスケットが肺静脈よりも大きい）。スプライン６６Ｅはまた、バスケット６２Ｅが、接触された組織の構成に応じて、対称又は非対称であることを可能にしてよい。偏位制御部材６８Ｅは、使用中いつでも、ユーザが望むように、バスケットの剛性（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）／剛性（ｒｉｇｉｄｉｔｙ）（即ち、剛性プロファイル）を変更するために係合されてよい（また、形状も、プッシュ／プルワイヤ及びその他の制御メカニズムと共に変化させてよい）。例えば、偏位制御部材６８Ｅが係合されない／使用されない際には、バスケット６２Ｅは、第１剛性プロファイルを有してよく、偏位制御部材６８Ｅが完全に係合し、バスケット６２Ｅに最大の支持を提供する際には、バスケット６２Ｅは、第２剛性プロファイルを有してよい。偏位制御部材によって提供される支持におけるさらなる変形は、バスケットのさらなる剛性プロファイル（例えば、第３剛性プロファイル、第４剛性プロファイルなど）を可能にすることができる。
【0079】
医師が、（例えば、偏位制御部材６８Ｅがバスケット６２Ｅの剛性（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）／剛性（ｒｉｇｉｄｉｔｙ）を制御するために使用されていないときに）下端で剛性を使用することができ、バスケット６２Ｅがより柔らかく、及びより剛性（ｓｔｉｆｆ）が低く／より剛性（ｒｉｇｉｄ）が低くなることを可能にする臨床シナリオが存在してよい。このことによって、小さい直径は、ナビゲートすることが容易であり、（例えば、組織とソフトに並置する間に）バスケットが組織を損傷しにくいので、バスケットのより安全な送達／操作性が可能になり得る。バスケット６２Ｅが所望の位置に配置されると、スプライン６６Ｅとスプライン６６Ｅに近接する組織との間の最適な表面接触（例えば、スプライン上の相互作用要素と組織との間の最適な接触）のために、バスケット６２Ｅの直径が増大されてよい。
【0080】
図８Ｂは、本開示の実施形態おける、第２構成の図８Ａのカテーテルの側面図である。上述したように、図６Ｂに示すバスケット６２Ｅの第２展開形状の直径Ｄ２は、第１展開形状用の直径Ｄ１（図８Ａに示す）よりも大きくてよく、第３展開形状用の直径Ｄ３（図８Ｃ参照）よりも小さくてよい。第２展開形状は、偏位制御部材６８Ｅと、スプライン６６Ｅの構造と（例えば、ニチノールなどの形状記憶材料によって提供される）、プッシュ／プルワイヤ又は他の制御機構とののうちの１つ又は複数の任意の組み合わせを使用することによって達成されてよい。
【0081】
偏位制御部材６８Ｅが解放された状態（例えば、緩んでいる状態、つまりバスケット６２Ｅの形状を支持及び／又は制御するために使用されていない状態）で、カテーテルはバスケット６２Ｅを組織に接触させるように押されてよく、組織接触によって提供される抵抗によって、バスケット６２Ｅの形状を変化させることができる（例えば、現在のサイズよりも大きくたわむ（例えば、図８Ａ参照））。バスケット６２Ｅの展開されたサイズは、いくつかの起こりうる組織との並置の機会を容易にし、組織への損傷に関する安全性の要素を提供し得る。
【0082】
偏位制御部材６８Ｅが係合された状態（例えば、バスケット６２Ｅの形状を支持及び／又は制御するために使用される状態）で、カテーテルは、所望に応じて組織と係合するために、よりかたい（ｆｉｒｍｅｒ）／よりかたい（ｓｔｉｆｆｅｒ）構成で組織内に押し込まれてよい。
【0083】
図８Ｃは、本開示の実施形態による、第３構成における図８Ａのカテーテルの側面図である。上述したように、図８Ｃに示すバスケット６２Ｅの第３展開形状の直径Ｄ３は、（図８Ａに示す）第１展開形状用の直径Ｄ１よりも小さくてよく、第２展開形状用の直径Ｄ２（図８Ｂ参照）よりも小さくてよい。第３展開形状は、偏位制御部材６８Ｅと、スプライン６６Ｅの構造（例えば、ニチノールなどの形状記憶材料によって提供される）と、プッシュ／プルワイヤ又は他の制御機構とのうちの１つ又は複数の任意の組み合わせを使用することによって達成されてよい。偏位制御部材７２Ｅが係合されると（即ち、バスケット６２Ｅに支持／剛性を提供すると）、バスケット６２Ｅの直径及び／又は剛性は、心臓特徴に対する位置決めを補助するように変更されてよく、直径及び／又は剛性は、バスケット６２Ｅの一部と組織との間の接触を最適化するように再び変更されてよい。
【0084】
図９Ａは、本開示の実施形態による、バスケット及び偏位制御部材を有するカテーテルの遠位端部の部分断面図である。カテーテル６０Ｆは、バスケット６２Ｆ内に複数のスプライン６６Ｆを備えてよい。スプライン６６Ｆの遠位端は、遠位ハブ６４Ｆと接続してよい。図９Ａに示されるように、偏位制御部材７２Ｆの遠位端は、遠位ハブ６４Ｆと接続してよく、偏位制御部材７２Ｆの近位端（図９Ａには不図示）は、シャフト（例えば、図１のシャフト２８及び／又は図２の細長いカテーテル本体１９）の一部分に配置され、ハンドル（例えば、図１のハンドル２４、及び／又は図２のハンドル１４Ａ）又は他の何らかの近位制御機構と接続してよい。
【0085】
偏位制御部材７２Ｆは、ポリイミド（ＰＩ）チューブ、ブレード補強材を備えるＰＩチューブ、ステンレス鋼ワイヤダウンＰＩチューブの内径を備えるＰＩチューブなどを含む、任意の適切な材料を含んでよい。加えて、偏位制御部材７２Ｆの任意の部分（例えば、偏位制御部材７２Ｆの外面、ワイヤに近接する内面など）は、移動を促進する（摩擦の低減など）ためのコーティングを備えてよい。
【0086】
図９Ａに示すバスケット６２Ｆの構成は、図８Ｂに示され上述した構成と同様としてよい。上述のように、偏位制御部材７２Ｆは、バスケット６２Ｆの支持／剛性の量を操作するために望ましいように、係合又は解放されてよい。
【0087】
図９Ｂは、本開示の実施形態による、複数のスプラインと偏位制御部材とを備えるバスケットを含むカテーテルの遠位端部の側面図である。カテーテル６０Ｇは、バスケット６２Ｇに複数のスプライン６６Ｆを含んでよい。複数のスプライン６６Ｆの遠位端は、遠位ハブ６４Ｇと接続してよい。図９Ｂに示されるように、偏位制御部材７２Ｇの遠位端は遠位ハブ６４Ｇと接続してよく、偏位制御部材７２Ｆの近位端（図９Ｂには示されていない）はシャフト（例えば、図１のシャフト２８及び／又は図２の細長いカテーテル本体１９）の一部分に配置されてよく、ハンドル（例えば、図１のハンドル２４及び／又は図２のハンドル１４Ａ）又は他の何らかの近位制御機構と接続してよい。本明細書に記載されるように、バスケット６２Ｇはまた、遠位ハブ６４Ｇに接続される磁気センサ７４Ｇを含んでよい。磁気センサ７４Ｇは、ワイヤ対７８Ｇを含んでよい。
【0088】
本明細書に記載されるように、偏位制御部材７２Ｇは、図９Ｂに示されるバスケット６２Ｇの第３展開形状を形成するために使用されてよい（図８Ｂのバスケット６２Ｅの構成と同様であり、上記で説明される）。バスケット６２Ｇの形状は、偏位制御部材６８Ｇと、複数のスプライン６６Ｇの構造と（例えば、ニチノールなどの形状記憶材料によって提供される）、及びプッシュ／プルワイヤ又は他の制御機構とのうちの１つ又は複数の任意の組み合わせを使用することによって達成されてよい。偏位制御部材７２Ｇが係合される（即ち、バスケット６２Ｇに支持／剛性を提供する）と、バスケット６２Ｇの直径及び／又は剛性は、心臓特徴に対する位置決めを補助するように変更されてよく、直径及び／又は剛性はバスケット６２Ｇの一部と組織との間の接触を最適化するように再び変更されてよい。
【0089】
図１０Ａ及び図１０Ｂは、偏位制御部材の長手方向の移動を制限及び／又は防止するための移動制限器の等角図であり、図１０Ａは本開示の実施形態による、第１位置における移動制限器を示し、図１０Ｂは第２位置におけるクランプ機構（即ち、クランプ）を示す。移動制限器（即ち、クランプ機構）１１０は、第１クランプ要素１１２と第２クランプ要素１１４とを備えてよい。第１クランプ要素１１２及び第２クランプ要素１１４は、偏位制御部材７２Ｈに近接してよい。
【0090】
図１０Ａに示されるように、第１クランプ要素１１２と第２クランプ要素とは、第１位置（即ち、中立位置、開位置、ロック解除位置等）を有してよく、第１位置では、偏位制御要素７２Ｈがクランプ機構１１０を通って自由に移動する。偏位制御部材７２Ｈは、第１クランプ要素１１２と第２クランプ要素１１４との一方、又は第１クランプ要素１１２と第２クランプ要素１１４との両方と接触していない。この開位置は、第１クランプ要素１１２又は第２クランプ要素１１４のいずれかの移動、又は第１クランプ要素１１２及び第２クランプ要素１１４の両方の移動によって達成されてよい（即ち、クランプ要素１１４の１つ又は複数の部分が移動可能である）。
【0091】
図１０Ｂは、第２位置（即ち、閉位置、ロック位置など）におけるクランプ機構１１０を示し、第２位置では、偏位制御部材７２Ｈがクランプ機構１１０を通って自由に動くことができない。クランプ機構は、摩擦及び／又は物理的変形を使用して、偏位制御部材７２Ｈの移動を防止してよい。第１クランプ要素１１２及び第２クランプ要素１１４の一部は、偏位制御部材７２Ｈと第１クランプ要素１１２と第２クランプ要素１１４との間の摩擦（例えば、コーティング、リッジ、テクスチャ等）を増加させるように処理されてよい。
【0092】
閉位置は、「完全な」閉鎖と、「部分的な」閉鎖とを含んでよく、完全な閉鎖は偏位制御部材の長手方向の動きを阻止し、部分的な閉鎖は長手方向の動きを制限する（例えば、関係するクランプ力に応じて、ある程度の滑りが生じ得る）。
【0093】
クランプ機構１１０をどのように使用することができるかの一実施形態を、以下に示す。
【0094】
ユーザは、ハンドル（例えば、図１のハンドル２４）を使用して直線運動又は回転運動を生成し、偏位部材（例えば、偏位部材７２Ｈ）の前方運動（即ち、縦方向への運動）を生成することができる。偏位部材の前方運動は、クランプ機構が偏位部材の周囲で閉じられる（即ち、図１０Ｂ参照のように、偏位部材に接触して固定される）場合に生じる。クランプ機構が開いている場合（例えば、図１０Ａ）、偏位部材は、開いたクランプ機構内で自由に前後に移動することができる。
【0095】
レバーを作動させる（例えば、ハンドル上でレバーを移動及び／又は回転させる）と、クランプ機構が閉じ、偏位部材の動きが、本明細書に記載されるように、バスケットのプロファイル（即ち、形状）を移動及び変更することが可能になり得る（例えば、図８Ｃに示されるように、小さな直径でバスケットを細長くする、又は図８Ａに示されるように、バスケットの長さを短くし、直径を大きくする）。レバーを放すと、バスケットが公称寸法（例えば、図８Ｂ）に戻り、偏位部材が自由に動くために解放することができる。
【0096】
図１１Ａは、本開示の実施形態による、細長い医療デバイスの長手方向移動を防止するための選択的移動制限器を含む、細長い医療デバイスを制御するためのハンドルの一部の部分断面図である。ハンドル部１２０は、第１クランプ要素１２４及び第２クランプ要素１２６と、親指レバー１２８と、クランプ機構１２２及び親指レバー１２８と接続された親指レバー係合ポスト１３０と、を含む選択的移動制限器（即ち、クランプ機構）１２２を含んでよい。
【0097】
ユーザは、親指レバー１２８を移動してよく（例えば、親指レバー１２８を、線Ａ１－Ａ２によって表される縦軸に方向において、左（Ａ1に向かって）にスライドしてよい）、そのことによって今度は、親指レバー係合ポスト１３０を同じ方向に移動させ、これによって、クランプ機構１２２が（例えば、矢印Ａによって示されるように）移動することができる。クランプ機構１２２のこの移動は、第１クランプ要素１２４及び第２クランプ要素１２６を偏位制御部材７２Ｉと係合させ、線Ａ１－Ａ２で表される縦軸に沿った偏位制御部材７２Ｉの移動を、防止及び／又は制限することができる。
【0098】
図１１Ｂは、本開示の実施形態による、細長い医療デバイスの長手方向の移動を制限及び／又は阻止するための、図１１Ａのクランプ機構の等角図である。上述し、図１１Ａに示すように、クランプ機構１２２は、第１クランプ要素１２４と第２クランプ要素１２６とを含んでよい。線Ａ１－Ａ２と整列した長軸に沿ったクランプ機構の移動は、第１クランプ要素１２４及び第２クランプ要素１２６を偏位制御部材７２Ｉと係合させ、偏位制御部材７２Ｉの移動を防止及び／又は制限してよい。第１クランプ要素の移動は、図１１Ｂに示される矢印Ａによって示されるように生じてよい。
【0099】
本明細書に記載されるように、クランプ機構のいくつかの実施形態は、第１クランプ要素１２４及び第２クランプ要素１２６の両方の移動を含んでよい（ここでは図１１Ｂに示される。図１１Ｂ及び関連する説明を参照のこと。）
【0100】
【0101】
図１２Ａは、本開示の実施形態による、第１スプライン形状を有する複数のスプラインを備えるバスケットを含むカテーテルの一部の側面図である。カテーテル６０Ｊは、図１２Ａに示されるように、遠位ハブ６４Ｊ及び複数のスプライン６６Ｊを備えてよい（２つのスプライン６６Ｊが示されており、この図からは追加のスプラインは省略されている）。複数のスプライン６６Ｊの各々は、図１２Ａに示すように第１スプライン形状を有してよく、スプラインは、１つ又は複数の曲線部を含む。曲線部はそれぞれ、図１２Ａに示すように、同じ半径を有してよい（例えば、２つのスプライン６６Ｊの側面図は、本質的に円を形成する）。
【0102】
図１２Ａに示される複数のスプラインの形状は、遠位ハブ６４Ｊがカテーテル６０Ｊの第１部分になることを可能にする。第１部分は、カテーテル６０Ｊが遠位に移動されるときに、組織１４０Ａ（例えば、心内膜組織）に接触するためのカテーテル６０Ｊの第１部分である。複数のスプライン６６Ｊの湾曲部分の湾曲は、スプライン６６Ｊ上の相互作用要素（図１２Ａには図示せず、本明細書では図３Ａ～図３Ｂの相互作用要素７０Ａ、７０Ｂなどで説明される）が相互作用要素到達範囲１４２（例えば、１４２Ａ、１４２Ｂ、１４２Ｃ）の領域を有することを可能にしてよい。相互作用要素到達範囲１４２の領域は、スプライン上の相互作用要素の数及び／又は配置に応じて、図１２Ａに示す領域よりも大きくても小さくてもよい。
【0103】
図１２Ａに見られるように、相互作用要素の数及び／又は配置と組み合わせられた複数のスプライン６６Ｊの湾曲は、心内膜組織１４０Ａと電極到達範囲１４２Ａの領域の遠位部との間の、たとえあったとしても、多くの接触を可能にしない。心内膜組織１４０Ａと相互作用要素との間の接触は、例えば、スプラインの形状を変化させることによって（例えば、プッシュ／プルワイヤ及び／又は偏位制御部材を使用してカテーテルのバスケットのサイズを調節することによって（一例として図８Ａ～Ｃ及び関連する説明を参照のこと）、又は遠位方向の力を増加させることによって）、増加されてよい。カテーテルに加わるさらなる遠位方向の力は、組織を変形させ、電極到達範囲１４２Ａの領域との接触を増加させる原因となりうる。しかしながら、過剰な追加の遠位力はまた、遠位ハブ６４Ｊによる組織損傷を引き起こし得る。
【0104】
同様に、図１２Ａに示される複数のスプライン６６Ｊの湾曲（例えば、スプライン全体に対して１つの半径）は、相互作用要素の数及び／又は配置と組み合わされて、心内膜組織１４０Ａ及び電極到達範囲１４２Ｃの領域の近位部分との接触を、たとえあったとしても、ほぼ可能にしない。上述のように、スプラインの形状を変えること、及び／又は付加的な力（この場合、付加的な近位力）を使用することは、近位相互作用要素（図１２Ａには示されておらず、例えば、図３Ｂの電極７０ｐｒｏｘを参照のこと）と心内膜組織１４０Ｂとの間の接触を増大させ得る。
【0105】
図１３Ｂは、本開示の実施形態による、複数のスプラインの近位部と組織との間の接触を増加させるための、第２スプライン形状を有する複数のスプラインを備えるバスケットを含むカテーテルの一部の側面図である。カテーテル６０Ｋは図１２Ｂに示すように、遠位ハブ６４Ｋと複数のスプライン６６Ｋ（２つのスプライン６６Ｋが示されており、この図からは追加のスプラインは省略されている）とを含んでよい。複数のスプライン６６Ｋの各々は、図１２Ｂに示すように第１スプライン形状を有することができ、スプラインは１つ又は複数の湾曲部を含む。複数の湾曲部は特に、スプラインの遠位部（例えば、ハブ６４Ｋに近接する部分）及びスプラインの近位部において、異なる半径を有してよい（例えば、２つのスプライン６６Ｋの側面図は、略円を形成する）。湾曲部の複数の半径は、スプラインの一部、即ち、スプライン上の相互作用要素の一部が、最初に組織に接触することを可能にしてよい。遠位スプライン部及び／又は近位スプライン部の量が多いほど（即ち、より平坦であるほど）組織に対して平行であり、相互作用要素の量が多いほど組織と接触し得る。例えば、遠位に動かされると、カテーテル６０Ｋ上の相互作用要素は、スプラインの近位部における電極到達範囲１４２Ｃの領域で組織１４０Ｂ（例えば、心内膜組織）に接触し得る。
【0106】
本明細書中に記載されるように、カテーテルの形状を変化させること（例えば、プッシュ／プルワイヤ及び／又は偏位制御部材を使用してカテーテルのバスケットのサイズを調節すること（図８Ａ～Ｃ及び関連する議論を例として参照のこと））は、より多数の相互作用要素と組織１４０Ｂとの間の接触を可能にし得る。
【0107】
導入器へのカテーテルを検出するための装置の少なくとも１つの実施形態が特定の程度で上記に記載されているが、当業者は本開示の精神又は範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に多数の変更を行うことができる。全ての方向の参照（例えば、上部、下部、上向き、上向き、左、右、左向き、右向き、最上部、底部、より上方に、より下方に、垂直、水平、時計回り、及び反時計回り）は本開示の読者の理解を助けるために識別目的のためにのみ使用され、特に本開示の位置、向き、又は使用に関して限定を作り出すものではない。接続に関する言及（例えば、取り付け、結合、接続など）は広義に解釈されるべきであり、要素の接続間の中間部材、及び要素間の相対運動を含むことができ、また、混合物又は同様の構成の一部である要素を含むこともできる。したがって、結合参照は、２つの要素が直接接続され、互いに固定された関係にあることを必ずしも推論しない。上記の説明に含まれるか、又は添付の図面に示されるすべての事項は、例示的なものにすぎず、限定するものではないと解釈されるべきであることが意図される。詳細又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に定義される本開示の精神から逸脱することなく行うことができる。
【0108】
本明細書では、様々な装置、システム、及び／又は方法の様々な実施形態について説明される。本明細書に記載され、添付の図面に示される実施形態の全体的な構造、機能、製造、及び使用の完全な理解を提供するために、多数の具体的な詳細が記載されている。しかしながら、実施形態はそのような具体的な詳細なしに実施されてもよいことが、当業者に理解されるであろう。他の例では、本明細書で説明される実施形態を曖昧にしないように、周知の動作、部品、及び要素は詳細には説明されていない。当業者であれば、本明細書に記載され図示された実施形態が非限定的な例であることを理解するため、本明細書に開示された具体的な構造及び機能の詳細は代表的なものであってもよく、必ずしも実施形態の範囲を限定するものではなく、実施形態の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解することができる。
【0109】
本明細書全体を通して使用される、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「実施形態」などの言及は、実施形態に関連して説明された特定の機能、構成、又は特徴が少なくとも一つの実施形態に含まれることを意味している。したがって、本明細書全体を通して出現する、「様々な実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「一実施形態において」、又は「一つの実施形態において」などの語句は、必ずしもすべて同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造又は特質が、一つ以上の実施形態において任意の適当な方法で組み合わせられてよい。したがって、一つの実施形態に関連して図示又は説明された特定の特徴、構造、又は特性は、組み合わせが非論理的又は非機能的ではないならば、他の一つ又は複数の実施形態の特徴、構造、又は特性と、限定されることなく、全体的又は部分的に組み合わせられてよい。
【0110】
本明細書全体にわたって使用される「近位」及び「遠位」という用語は、患者を治療するために使用される器具の一端を操作する臨床医に関連して使用されてよいことが理解されるであろう。「近位」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を指す。簡潔さ及び明瞭さのために、「垂直」、「水平」、「上」、及び「下」などの空間に関する用語が、図示された実施形態に関して本明細書で使用され得ることが理解されるであろう。しかし、外科用器具は様々な向き及び位置で使用することができ、これらの用語は限定的かつ絶対的であることを意図していない。
【0111】
その全体又は一部が参照により本明細書に組み込まれると言われている特許、出版物、又は他の開示物は、組み込まれた資料が本開示に記載されている既存の定義、ステートメント、又は他の開示物と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれる。したがって、必要な範囲で、本明細書に明示的に記載される開示は、参照により本明細書に組み込まれているいかなる矛盾する資料に取って代わる。参照により本明細書に組み込まれると言われている資料又はその一部は、本明細書に記載されている既存の定義、ステートメント、又は他の開示物と矛盾する場合、組み込まれた資料と既存の開示物との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図12A】
【図12B】
【手続補正書】
【提出日】2022-06-27
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
電気生理学的カテーテルであって、
制御機構を備えるハンドルと、
前記ハンドルに接続されるカテーテルシャフト近位端とカテーテルシャフト遠位端とを備えるカテーテルシャフトと、
複数の細長いスプラインと遠位ハブとを備える展開可能構造であって、
複数の前記細長いスプラインのそれぞれは、形状記憶材料及び相互作用要素と、スプライン近位端及びスプライン遠位端のそれぞれと、を備え、
複数の前記スプライン近位端のそれぞれは、前記カテーテルシャフト遠位端に接続され、
複数の前記スプライン遠位端のそれぞれは、前記遠位ハブに接続される、前記展開可能構造と、
前記遠位ハブに接続される偏位制御部材であって、
前記制御機構は、前記偏位制御部材を介して、前記遠位ハブに駆動的に接続されるとともに、前記カテーテルシャフト遠位端に対する前記遠位ハブの位置を選択的に変更し、前記展開可能構造の展開量を選択的に変更するように操作可能であり、
前記展開可能構造の形状は、前記形状記憶材料と前記カテーテルシャフト遠位端に対する前記遠位ハブの位置の組み合わせによって形成される、前記偏位制御部材と、
を備える、
電気生理学的カテーテル。
制御機構を備えるハンドルと、
前記ハンドルに接続されるカテーテルシャフト近位端とカテーテルシャフト遠位端とを備えるカテーテルシャフトと、
複数の細長いスプラインと遠位ハブとを備える展開可能構造であって、
複数の前記細長いスプラインのそれぞれは、形状記憶材料及び相互作用要素と、スプライン近位端及びスプライン遠位端のそれぞれと、を備え、
複数の前記スプライン近位端のそれぞれは、前記カテーテルシャフト遠位端に接続され、
複数の前記スプライン遠位端のそれぞれは、前記遠位ハブに接続される、前記展開可能構造と、
前記遠位ハブに接続される偏位制御部材であって、
前記制御機構は、前記偏位制御部材を介して、前記遠位ハブに駆動的に接続されるとともに、前記カテーテルシャフト遠位端に対する前記遠位ハブの位置を選択的に変更し、前記展開可能構造の展開量を選択的に変更するように操作可能であり、
前記展開可能構造の形状は、前記形状記憶材料と前記カテーテルシャフト遠位端に対する前記遠位ハブの位置の組み合わせによって形成される、前記偏位制御部材と、
を備える、
電気生理学的カテーテル。
【請求項2】
前記形状記憶材料は、ニチノールを含む、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項3】
前記形状記憶材料は、複数の前記細長いスプラインのそれぞれに、自己起立性を生じさせる、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項4】
複数の前記相互作用要素のそれぞれは、電極を備える、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項5】
それぞれの電極は、前記スプライン上に材料を堆積させることによって形成される、請求項４に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項6】
それぞれの電極は、スプラインの周りの一部に延びる、請求項５に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項7】
それぞれの電極は、それぞれのスプラインの全周で延びるリング電極を備える、請求項４に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項8】
前記偏位制御部材は、潅注流体ルーメンを備える、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項9】
前記偏位制御部材は、１つ又は複数の潅注ポートを備える、請求項８に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項10】
前記遠位ハブは、２つの磁気位置センサを備える、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項11】
前記電気生理学的カテーテルは、２つの磁器位置センサ及び前記遠位ハブに接続されるセンサ管をさらに備え、
前記センサ管は、前記２つの磁気位置センサを収容する、
請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
前記センサ管は、前記２つの磁気位置センサを収容する、
請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項12】
前記偏位制御部材は、前記センサ管を通過する、請求項１１に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項13】
前記スプライン遠位端のそれぞれは、前記遠位ハブに対する前記スプライン遠位端のピボットを収容するように、前記遠位ハブに接続される、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項14】
前記電気生理学的カテーテルは、近位ハブをさらに備え、
前記スプライン近位端のそれぞれは、前記近位ハブを介して前記カテーテルシャフト遠位端に接続される、
請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
前記スプライン近位端のそれぞれは、前記近位ハブを介して前記カテーテルシャフト遠位端に接続される、
請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項15】
前記近位ハブは、複数の結合特徴を備え、
複数の前記結合特徴のそれぞれは、複数の前記スプライン近位端の一つと接続されるように構成される、
請求項１４に記載の電気生理学的カテーテル。
複数の前記結合特徴のそれぞれは、複数の前記スプライン近位端の一つと接続されるように構成される、
請求項１４に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項16】
複数の前記結合特徴のそれぞれは、複数の前記スプライン近位端の一つを収容する形状を有する、請求項１５に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項17】
前記電気生理学的カテーテルは、前記近位ハブに収容される二つの磁気センサをさらに備える、請求項１４に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項18】
前記偏位制御部材は、前記近位ハブを通過する、請求項１７に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項19】
前記制御機構は、前記制御機構に対する前記偏位制御部材の動きを妨げるように操作可能な移動制限器を備える、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0111】
その全体又は一部が参照により本明細書に組み込まれると言われている特許、出版物、又は他の開示物は、組み込まれた資料が本開示に記載されている既存の定義、ステートメント、又は他の開示物と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれる。したがって、必要な範囲で、本明細書に明示的に記載される開示は、参照により本明細書に組み込まれているいかなる矛盾する資料に取って代わる。参照により本明細書に組み込まれると言われている資料又はその一部は、本明細書に記載されている既存の定義、ステートメント、又は他の開示物と矛盾する場合、組み込まれた資料と既存の開示物との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。以下の項目は、出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
細長い医療デバイスであって、
展開可能構成と折り畳まれた構成とを有する展開可能構造と、
前記展開可能構造に操作可能に接続され、選択的移動制限器をさらに含むハンドルと、
遠位ハブに接続された偏位制御部材であって、
前記展開可能構造の剛性を第１剛性から第２剛性に調節するように構成されると共に、
前記選択的移動制限器が前記偏位制御部材と接続して前記偏位制御部材の長手方向移動を制限する場合に、前記第１剛性又は前記第２剛性を維持する
ように構成された前記偏位制御部材と、
を備え、
前記偏位制御部材は、前記選択的移動制限器が前記偏位制御部材と接続されていない場合に自由に移動するように構成される、細長い医療デバイス。
（項目２）
前記展開可能構造は、複数のスプラインを備え、
前記複数のスプラインの各々は、スプライン近位端及びスプライン遠位端を含む、項目１に記載の細長い医療デバイス。
（項目３）
近位ハブをさらに備え、複数の前記スプライン近位端の各々が前記近位ハブと接続される、項目２に記載の細長い医療デバイス。
（項目４）
前記偏位制御部材は、剛性材料、半剛性材料、及び可撓性材料のうちの１つ又は複数を備える、項目１に記載の細長い医療デバイス。
（項目５）
前記剛性材料はポリマーを備え、前記半剛性材料はポリマーを備え、前記可撓性材料は金属又はポリマーを備える、項目４に記載の細長い医療デバイス。
（項目６）
磁気センサをさらに備える、項目１に記載の細長い医療デバイス。
（項目７）
前記磁気センサは前記遠位ハブに接続される、項目６に記載の細長い医療デバイス。
（項目８）
前記磁気センサは近位ハブに接続される、項目６に記載の細長い医療デバイス。
（項目９）
前記展開可能構造のそれぞれが、複数の相互作用要素をさらに備える、項目１に記載の細長い医療デバイス。
（項目１０）
前記複数の相互作用要素は、複数のスプラインの各々に均等に分配される、項目９に記載の細長い医療デバイス。
（項目１１）
前記複数の相互作用要素は、前記複数の相互作用要素の各々に不均一な間隔で配置される、項目９に記載の細長い医療デバイス。
（項目１２）
前記複数の相互作用要素のうちの１つ又は複数が、スプライン近位端に近接して配置される、項目９に記載の細長い医療デバイス。
（項目１３）
前記複数の相互作用要素は、電極、エネルギー送達要素、熱電対、力センサ、歪みゲージ、歪みセンサ、位置センサ、バイオセンサ、診断センサ、治療センサ、化学センサ、発光センサ、音響センサ、超音波センサ、エネルギー受信及び／又は測定センサ、磁気コイル又はセンサ、熱電素子のうちの１つ又は複数をさらに備える、項目９に記載の細長い医療デバイス。
（項目１４）
前記複数の相互作用要素の１つ又は複数は、電極をさらに備える、項目９に記載の細長い医療デバイス。
（項目１５）
前記複数のスプラインの１つ又は複数のスプライン遠位端部が、第１スプライン形状及び第２スプライン形状を備える、項目２に記載の細長い医療デバイス。
（項目１６）
展開可能構造を有するカテーテルの使用方法であって、
複数のスプラインを備える前記展開可能構造を有する前記カテーテルを、体内に未展開形状で配置することと、
剛性が第１剛性である前記展開可能構造を、前記未展開形状から展開形状に展開することと、
偏位制御部材を使用することによって、前記展開可能構造の剛性を第１剛性から第２剛性へ調整することと、
を備える、方法。
（項目１７）
前記展開形状は、第１展開形状、第２展開形状、又は第３展開形状をさらに備える、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記調整することが、前記偏位制御部材の移動を制限することをさらに備える、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
医療デバイスであって、
各々がスプライン近位端及びスプライン遠位端を有する複数のスプラインと、前記スプライン遠位端の各々が接続される遠位ハブと、磁気センサと、を備える前記展開可能構造と、
前記遠位ハブに連結された偏位制御部材であって、前記展開可能構造の剛性を第１剛性から第２剛性に調整するように構成されると共に、前記第１剛性又は前記第２剛性を維持するように構成された前記偏位制御部材と、
前記偏位制御部材と係合して、前記偏位制御部材の長手方向の動きを制限するクランプと、を備える医療デバイス。
（項目２０）
前記システムはハンドルをさらに備え、前記ハンドルは前記クランプを含む、項目１９に記載の医療デバイス。
（項目２１）
前記偏位制御部材は、前記展開可能構造の前記剛性を、前記第１剛性から前記第２剛性に調整するための手段である、項目１９に記載の細長い医療デバイス。
（項目２２）
前記クランプは、第１部分と第２部分とを備え、
前記第１部分は固定位置にあり、
前記第２部分は前記第１部分に対して移動可能であって、前記偏位制御部材との係合を可能にする、項目１９に記載の細長い医療デバイス。
（項目２３）
前記クランプは、第１部分と第２部分とを備え、
前記第１部分及び前記第２部分は、前記偏位制御部材との係合を可能にするように移動可能である、項目１９に記載の細長い医療デバイス。
（項目１）
細長い医療デバイスであって、
展開可能構成と折り畳まれた構成とを有する展開可能構造と、
前記展開可能構造に操作可能に接続され、選択的移動制限器をさらに含むハンドルと、
遠位ハブに接続された偏位制御部材であって、
前記展開可能構造の剛性を第１剛性から第２剛性に調節するように構成されると共に、
前記選択的移動制限器が前記偏位制御部材と接続して前記偏位制御部材の長手方向移動を制限する場合に、前記第１剛性又は前記第２剛性を維持する
ように構成された前記偏位制御部材と、
を備え、
前記偏位制御部材は、前記選択的移動制限器が前記偏位制御部材と接続されていない場合に自由に移動するように構成される、細長い医療デバイス。
（項目２）
前記展開可能構造は、複数のスプラインを備え、
前記複数のスプラインの各々は、スプライン近位端及びスプライン遠位端を含む、項目１に記載の細長い医療デバイス。
（項目３）
近位ハブをさらに備え、複数の前記スプライン近位端の各々が前記近位ハブと接続される、項目２に記載の細長い医療デバイス。
（項目４）
前記偏位制御部材は、剛性材料、半剛性材料、及び可撓性材料のうちの１つ又は複数を備える、項目１に記載の細長い医療デバイス。
（項目５）
前記剛性材料はポリマーを備え、前記半剛性材料はポリマーを備え、前記可撓性材料は金属又はポリマーを備える、項目４に記載の細長い医療デバイス。
（項目６）
磁気センサをさらに備える、項目１に記載の細長い医療デバイス。
（項目７）
前記磁気センサは前記遠位ハブに接続される、項目６に記載の細長い医療デバイス。
（項目８）
前記磁気センサは近位ハブに接続される、項目６に記載の細長い医療デバイス。
（項目９）
前記展開可能構造のそれぞれが、複数の相互作用要素をさらに備える、項目１に記載の細長い医療デバイス。
（項目１０）
前記複数の相互作用要素は、複数のスプラインの各々に均等に分配される、項目９に記載の細長い医療デバイス。
（項目１１）
前記複数の相互作用要素は、前記複数の相互作用要素の各々に不均一な間隔で配置される、項目９に記載の細長い医療デバイス。
（項目１２）
前記複数の相互作用要素のうちの１つ又は複数が、スプライン近位端に近接して配置される、項目９に記載の細長い医療デバイス。
（項目１３）
前記複数の相互作用要素は、電極、エネルギー送達要素、熱電対、力センサ、歪みゲージ、歪みセンサ、位置センサ、バイオセンサ、診断センサ、治療センサ、化学センサ、発光センサ、音響センサ、超音波センサ、エネルギー受信及び／又は測定センサ、磁気コイル又はセンサ、熱電素子のうちの１つ又は複数をさらに備える、項目９に記載の細長い医療デバイス。
（項目１４）
前記複数の相互作用要素の１つ又は複数は、電極をさらに備える、項目９に記載の細長い医療デバイス。
（項目１５）
前記複数のスプラインの１つ又は複数のスプライン遠位端部が、第１スプライン形状及び第２スプライン形状を備える、項目２に記載の細長い医療デバイス。
（項目１６）
展開可能構造を有するカテーテルの使用方法であって、
複数のスプラインを備える前記展開可能構造を有する前記カテーテルを、体内に未展開形状で配置することと、
剛性が第１剛性である前記展開可能構造を、前記未展開形状から展開形状に展開することと、
偏位制御部材を使用することによって、前記展開可能構造の剛性を第１剛性から第２剛性へ調整することと、
を備える、方法。
（項目１７）
前記展開形状は、第１展開形状、第２展開形状、又は第３展開形状をさらに備える、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記調整することが、前記偏位制御部材の移動を制限することをさらに備える、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
医療デバイスであって、
各々がスプライン近位端及びスプライン遠位端を有する複数のスプラインと、前記スプライン遠位端の各々が接続される遠位ハブと、磁気センサと、を備える前記展開可能構造と、
前記遠位ハブに連結された偏位制御部材であって、前記展開可能構造の剛性を第１剛性から第２剛性に調整するように構成されると共に、前記第１剛性又は前記第２剛性を維持するように構成された前記偏位制御部材と、
前記偏位制御部材と係合して、前記偏位制御部材の長手方向の動きを制限するクランプと、を備える医療デバイス。
（項目２０）
前記システムはハンドルをさらに備え、前記ハンドルは前記クランプを含む、項目１９に記載の医療デバイス。
（項目２１）
前記偏位制御部材は、前記展開可能構造の前記剛性を、前記第１剛性から前記第２剛性に調整するための手段である、項目１９に記載の細長い医療デバイス。
（項目２２）
前記クランプは、第１部分と第２部分とを備え、
前記第１部分は固定位置にあり、
前記第２部分は前記第１部分に対して移動可能であって、前記偏位制御部材との係合を可能にする、項目１９に記載の細長い医療デバイス。
（項目２３）
前記クランプは、第１部分と第２部分とを備え、
前記第１部分及び前記第２部分は、前記偏位制御部材との係合を可能にするように移動可能である、項目１９に記載の細長い医療デバイス。
【外国語明細書】