▶ ケアフュージョン ２２００，インコーポレーテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2022119950
(43)【公開日】2022-08-17
(54)【発明の名称】多管腔留置カテーテル
(51)【国際特許分類】
A61M 25/14 20060101AFI20220809BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20220809BHJP
A61M 25/02 20060101ALI20220809BHJP
A61M 31/00 20060101ALI20220809BHJP
【ＦＩ】
A61M25/14 512
A61M25/00 534
A61M25/02 500
A61M31/00
【審査請求】有
【請求項の数】10
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2022089471
(22)【出願日】2022-06-01
(62)【分割の表示】P 2019522543の分割
【原出願日】2017-10-19
(31)【優先権主張番号】15/335,133
(32)【優先日】2016-10-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】516104098
【氏名又は名称】ケアフュージョン ２２００，インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110001737
【氏名又は名称】特許業務法人スズエ国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ドシ， パラク
(72)【発明者】
【氏名】マッシ， シェイナ
(72)【発明者】
【氏名】クルーガー， ジョン エー．
(57)【要約】 （修正有）
【課題】遠位端まで延在する遠位長であって、患者の身体の空洞に留置するように構成される遠位長を伴うカテーテルを提供する。
【解決手段】カテーテル２００の遠位長２２０は、遠位長２２０の長手方向部分を通して長手方向に延在する、第１の管腔２０２を含み、第１の管腔２０２は、遠位長２２０の第１の内径表面によって少なくとも部分的に画定されてもよい。遠位長２２０は、遠位長の長手方向部分を通して長手方向に延在する、第２の管腔２０４を含み、第２の管腔２０４は、遠位長２２０の第２の内径表面によって少なくとも部分的に画定されてもよい。第１の穿孔が、第１の管腔２０２の側壁を通して配置されてもよい。カフ２２２が、近位長の外部表面上に配置される。
【選択図】図２－３
【解決手段】カテーテル２００の遠位長２２０は、遠位長２２０の長手方向部分を通して長手方向に延在する、第１の管腔２０２を含み、第１の管腔２０２は、遠位長２２０の第１の内径表面によって少なくとも部分的に画定されてもよい。遠位長２２０は、遠位長の長手方向部分を通して長手方向に延在する、第２の管腔２０４を含み、第２の管腔２０４は、遠位長２２０の第２の内径表面によって少なくとも部分的に画定されてもよい。第１の穿孔が、第１の管腔２０２の側壁を通して配置されてもよい。カフ２２２が、近位長の外部表面上に配置される。
【選択図】図２－３
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルであって、前記カテーテルは、
遠位端まで延在する遠位長であって、前記遠位長は、患者の身体の空洞に留置するように構成され、前記遠位長は、
前記遠位長の長手方向部分を通して長手方向に延在する第１の管腔であって、前記第１の管腔は、前記遠位長の第１の内径表面によって少なくとも部分的に画定される、第１の管腔と、
前記遠位長の長手方向部分を通して長手方向に延在する第２の管腔であって、前記第２の管腔は、前記遠位長の第２の内径表面によって少なくとも部分的に画定される、第２の管腔と、
前記第１の管腔の側壁を通して配置される第１の穿孔であって、前記第１の穿孔は、前記第１の管腔の出口を形成する、第１の穿孔と
を備える、遠位長と、
前記第１の管腔の近位長手方向部分と、前記第２の管腔の近位長手方向部分とを含む近位長と
を備え、
カフ要素が、前記近位長の外部表面上に配置される、カテーテル。
遠位端まで延在する遠位長であって、前記遠位長は、患者の身体の空洞に留置するように構成され、前記遠位長は、
前記遠位長の長手方向部分を通して長手方向に延在する第１の管腔であって、前記第１の管腔は、前記遠位長の第１の内径表面によって少なくとも部分的に画定される、第１の管腔と、
前記遠位長の長手方向部分を通して長手方向に延在する第２の管腔であって、前記第２の管腔は、前記遠位長の第２の内径表面によって少なくとも部分的に画定される、第２の管腔と、
前記第１の管腔の側壁を通して配置される第１の穿孔であって、前記第１の穿孔は、前記第１の管腔の出口を形成する、第１の穿孔と
を備える、遠位長と、
前記第１の管腔の近位長手方向部分と、前記第２の管腔の近位長手方向部分とを含む近位長と
を備え、
カフ要素が、前記近位長の外部表面上に配置される、カテーテル。
【請求項2】
前記近位長は、第１の管部と、第２の管部とを有する分岐長を含み、
前記第１の管腔は、前記第１の管部を通して長手方向に延在し、
前記第２の管腔は、前記第２の管部を通して長手方向に延在する、
請求項１に記載のカテーテル。
前記第１の管腔は、前記第１の管部を通して長手方向に延在し、
前記第２の管腔は、前記第２の管部を通して長手方向に延在する、
請求項１に記載のカテーテル。
【請求項3】
前記第１の管部は、注液手技のために構成される第１の弁を含み、前記第２の管部は、排液手技のために構成される第２の弁を含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項4】
前記遠位長の遠位端は、長手方向に離間される複数の穿孔を伴う前記第１の管腔を含み、前記穿孔の間の間隔は、遠位終端に近接するほど減少する、請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項5】
前記遠位長の遠位端は、長手方向に離間される複数の穿孔を伴う前記第１の管腔を含み、前記穿孔の断面サイズは、遠位終端に近接するほど増加する、請求項１－４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項6】
前記遠位長は、第１の遠位管部と、第２の遠位管部とを有する遠位分岐長を含み、前記第１の管腔は、前記第１の遠位管部を通して延在し、前記第２の管腔は、前記第２の遠位管部を通して延在する、請求項１－５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項7】
前記第２の管腔の直径は、前記第１の管腔の直径の少なくとも２倍大きい、請求項１－６のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項8】
前記近位長は、注液ポートを含む第１の近位管部を含む、請求項１－７のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項9】
カテーテルであって、前記カテーテルは、
第１の管腔および第２の管腔と、
二重部分であって、前記二重部分の第１の内径表面は、前記第１の管腔の少なくとも一部の側壁を画定し、前記二重部分の第２の内径表面は、前記第２の管腔の少なくとも一部の側壁を画定し、前記二重部分の遠位長は、患者の身体の空洞に留置するように構成される、二重部分と、
前記二重部分の近位に位置する分岐長であって、前記分岐長は、第１の管部と、第２の管部とを含み、前記第１の管腔は、前記第１の管部を通して長手方向に延在し、前記第２の管腔は、前記第２の管部を通して長手方向に延在する、分岐長と
を備え、
前記第１の管腔は、注液管腔として構成され、前記第２の管腔は、排液管腔として構成される、カテーテル。
第１の管腔および第２の管腔と、
二重部分であって、前記二重部分の第１の内径表面は、前記第１の管腔の少なくとも一部の側壁を画定し、前記二重部分の第２の内径表面は、前記第２の管腔の少なくとも一部の側壁を画定し、前記二重部分の遠位長は、患者の身体の空洞に留置するように構成される、二重部分と、
前記二重部分の近位に位置する分岐長であって、前記分岐長は、第１の管部と、第２の管部とを含み、前記第１の管腔は、前記第１の管部を通して長手方向に延在し、前記第２の管腔は、前記第２の管部を通して長手方向に延在する、分岐長と
を備え、
前記第１の管腔は、注液管腔として構成され、前記第２の管腔は、排液管腔として構成される、カテーテル。
【請求項10】
前記二重部分の外部表面上に配置されるカフ要素をさらに備える、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項11】
前記第１の管部は、注液手技のために構成される第１の弁を含み、前記第２の管部は、排液手技のために構成される第２の弁を含む、請求項９または１０に記載のカテーテル。
【請求項12】
前記二重部分の遠位端は、長手方向に離間される複数の穿孔を伴う前記第１の管腔を含み、前記穿孔の間の間隔は、遠位終端に接近するほど減少する、請求項９－１１のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項13】
前記二重部分の遠位端は、長手方向に離間される複数の穿孔を伴う前記第１の管腔を含み、前記穿孔の間の間隔は、遠位終端に接近するほど減少する、請求項９－１２のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項14】
前記第２の管腔の直径は、前記第１の管腔の直径の少なくとも２倍大きい、請求項９－１３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項15】
前記二重部分の遠位に位置し、第１の遠位管部と、第２の遠位管部とを有する第２の分岐長をさらに備え、前記第１の管腔は、前記第１の遠位管部を通して長手方向に延在し、前記第２の管腔は、前記第２の遠位管部を通して長手方向に延在する、請求項９－１４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項16】
前記第１の遠位管部は、前記第２の遠位管部よりも長い、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項17】
方法であって、
遠位長を有するカテーテルを用いて排液手技を実施することであって、前記遠位長は、第１の管腔と、第２の管腔とを含み、前記排液手技は、
患者の身体の空洞内の第１の物質を前記第１の管腔の外部から第１の穿孔を通して前記第１の管腔の内部に移動させることと、
前記第１の管腔内の近位にある前記第１の物質を前記カテーテルの近位長に移動させることであって、前記カテーテルの近位長は、前記患者の身体の外側に位置する、ことと
を含む、ことと、
前記カテーテルを用いて注液手技を実施することであって、前記注液手技は、
前記第２の管腔内の遠位にある第２の物質を、前記近位長から、遠位長に移動させることであって、前記遠位長は、前記患者の身体の内側に位置する、ことと、
前記第２の物質を、前記第２の管腔の内部から、前記患者の身体内の前記第２の管腔の外部に放出することと
を含む、ことと
を含む、方法。
遠位長を有するカテーテルを用いて排液手技を実施することであって、前記遠位長は、第１の管腔と、第２の管腔とを含み、前記排液手技は、
患者の身体の空洞内の第１の物質を前記第１の管腔の外部から第１の穿孔を通して前記第１の管腔の内部に移動させることと、
前記第１の管腔内の近位にある前記第１の物質を前記カテーテルの近位長に移動させることであって、前記カテーテルの近位長は、前記患者の身体の外側に位置する、ことと
を含む、ことと、
前記カテーテルを用いて注液手技を実施することであって、前記注液手技は、
前記第２の管腔内の遠位にある第２の物質を、前記近位長から、遠位長に移動させることであって、前記遠位長は、前記患者の身体の内側に位置する、ことと、
前記第２の物質を、前記第２の管腔の内部から、前記患者の身体内の前記第２の管腔の外部に放出することと
を含む、ことと
を含む、方法。
【請求項18】
前記近位長は、前記カテーテルの外部表面上の前記遠位長の近位端に配置されるカフ要素を含み、前記カフ要素は、前記患者の身体の内部と外部との間に障壁を提供するように構成される、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
前記近位長は、第１の管部と、第２の管部とを有する分岐長を含み、
前記第１の管腔は、前記第１の管部を通して長手方向に延在し、
前記第２の管腔は、前記第２の管部を通して長手方向に延在する、
請求項１７または１８に記載の方法。
前記第１の管腔は、前記第１の管部を通して長手方向に延在し、
前記第２の管腔は、前記第２の管部を通して長手方向に延在する、
請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項20】
前記カテーテルは、前記遠位長の遠位に位置する分岐長を含み、第１の遠位管部と、第２の遠位管部とを含み、前記第１の管腔は、前記第１の遠位管部を通して長手方向に延在し、前記第２の管腔は、前記第２の遠位管部を通して長手方向に延在する、請求項１７－１９のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１６年１０月２６日に出願された米国特許出願第１５／３３５，１３３号に対する優先権を主張するものであり、該米国特許出願は、その全体が参照により本明細書中に援用される。
本願は、２０１６年１０月２６日に出願された米国特許出願第１５／３３５，１３３号に対する優先権を主張するものであり、該米国特許出願は、その全体が参照により本明細書中に援用される。
【0002】
本開示の実施形態は、排液機能および／または注液機能を伴う医療手技を実施するための方法およびデバイスに関する。
【背景技術】
【0003】
化学療法は、概して、癌細胞を破壊するための薬品または薬物の使用を指す。典型的には、化学療法薬は、点滴法を介してまたは経口的にカプセルを摂取することによって送達され、それによって、身体全体を通して薬物を分散させる。薬物の有毒な性質は、多くの場合、健康な細胞および癌細胞に影響を及ぼし、これは、吐き気、免疫系への損傷、疲労、および毛髪の喪失等の一連の不快な副作用をもたらし得る。
【0004】
近年、癌細胞が、化学療法薬の局所的な適用を用いて治療され得ることが見出されている。例えば、腹腔内温熱化学療法（「ＨＩＰＥＣ」）と呼ばれる１つの手技では、腫瘍の外科的除去の直後に、温められた化学療法薬が、腹腔内に循環される。化学療法薬は、次いで、短時間の後、腹腔から除去され、身体組織の周囲への実質的損傷を防止する。効果的であるが、ＨＩＰＥＣは、体腔への十分なアクセスを可能にする、侵襲性である外科手技の後にのみ、実施され得る。外科手技は、典型的には、めったに起こらないため、体腔へのアクセスは、概して、持続期間において限定されるため、局在的な適用を繰り返すことは、通常、不可能である。
【0005】
本背景に照らして、実質的侵襲性を伴わない薬剤の注入および排出のために体腔へのアクセスを提供する医療用デバイスが、有利であろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
ある側面において、本開示は、カテーテルであって、該カテーテルは、遠位端まで延在する遠位長を伴い、該遠位長は、患者の身体の空洞に留置するように構成される、カテーテルを提供する。遠位長は、遠位長の長手方向部分を通して長手方向に延在する第１の管腔を含んでもよく、第１の管腔は、遠位長の第１の内径表面によって少なくとも部分的に画定されてもよい。遠位長は、遠位長の長手方向部分を通して長手方向に延在する第２の管腔を含んでもよく、第２の管腔は、遠位長の第２の内径表面によって少なくとも部分的に画定されてもよい。第１の穿孔は、第１の管腔の側壁を通して配置されてもよく、第１の穿孔は、第１の管腔の出口を形成するように構成されてもよい。カテーテルの近位長は、第１の管腔の近位長手方向部分と、第２の管腔の近位長手方向部分とを含んでもよい。カフ要素が、近位長の外部表面上に配置されてもよい。
【0007】
近位長は、第１の管部と、第２の管部とを有する、分岐長を含んでもよく、第１の管腔は、第１の管部を通して長手方向に延在し、第２の管腔は、第２の管部を通して長手方向に延在する。
【0008】
第１の管部は、注液手技のために構成される、第１の弁を含んでもよく、第２の管部は、排液手技のために構成される、第２の弁を含んでもよい。
【0009】
遠位長の遠位端は、長手方向に離間される複数の穿孔を伴う第１の管腔を含んでもよく、穿孔の間の間隔は、遠位終端に近接するほど減少する。
【0010】
遠位長の遠位端は、長手方向に離間される複数の穿孔を伴う第１の管腔を含んでもよく、穿孔の断面サイズは、遠位終端に近接するほど増加する。
【0011】
遠位長は、第１の遠位管部と、第２の遠位管部とを有する、遠位分岐長を含んでもよく、第１の管腔は、第１の遠位管部を通して延在し、第２の管腔は、第２の遠位管部を通して延在する。
【0012】
第２の管腔の直径は、第１の管腔の直径の少なくとも２倍大きくてもよい。
【0013】
近位長は、注液ポートを伴う第１の近位管部を含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【0014】
【発明を実施するための形態】
【0015】
実施形態は、概して、同様の要素が、概して、同様の番号によって示される図面を参照して説明される。実施形態の種々の要素の関係および機能は、以下の詳述される説明を参照することによってより深く理解され得る。しかしながら、実施形態は、図面に図示されるものに限定されない。図面は、必ずしも縮尺通りではなく（相対的長さおよび他の比率が、本明細書における種々の図と同一またはそれと異なり得ることを含む）、ある事例では、例えば、従来の加工および組立等、本発明の実施形態の理解のために必要ではない詳細が、省略されている場合があることを理解されたい。
【0016】
図１に示されるタイプの排液デバイスを用いた医療排液手技が、実施され得る。装置１００は、患者の身体内に取り付けられているように示され、排液容器１１４を含む。排液容器１１４は、弁６０における近位管１１０によって遠位カテーテル１２に除去可能に取り付けられる。弁６０は、流体開存様式（２部品弁を含み得る）で、カテーテルをともに取り付けるための当技術分野において公知である任意の数の方法で構成されてもよく、遠位カテーテル１２に取り付けられる近位部分は、近位管１１０から接続解除されるとき、自己シールするように構成されてもよい。遠位カテーテル１２の近位端部は、患者に留置されて、すなわち、体壁２１を通して、例えば、胸膜、腹膜、または他の身体管腔であり得る、体内空間２３の中に配置されて示される。その近位部分は、カフ要素１９と、体内空間２３に示される穿孔１８を含む、可撓性流体取入長１４とを含む。本構造は、米国特許第５，４８４，４０１号（参照することによって全体として本明細書に組み込まれる）を参照して、かつ商標名ＰｌｅｕｒＸとしてＣａｒｅＦｕｓｉｏｎ（Ｓａｎ Ｄｉｅｇｏ， ＣＡ）から販売される市販の製品を参照することによってより深く理解され得る。そのような方法を提供するために有用であり得る別の構造が、ＤｅＶｒｉｅｓ ｅｔ ａｌ．の米国特許出願第２０１５／０１７４３７５号（参照することによって全体として本明細書に組み込まれる）に開示され、商標名ＰｌｅｕｒＸとしてＣａｒｅＦｕｓｉｏｎ（Ｓａｎ Ｄｉｅｇｏ， ＣＡ）から販売される市販の製品を参照する。
【0017】
加えて、上記に説明される排液機能を実施し得るだけではなく、本デバイスの侵襲性を実質的に増加させることなく薬物を体腔に送達し得る単一の留置カテーテルを提供することが、有利であろう。図２は、順次または同時を含む、排液機能および注液機能のうちの一方または両方を提供する、体幹腔に留置するように構成され得る、カテーテル２００として描写される二重管腔留置カテーテルのある実施形態を示す。カテーテル２００は、薬剤を投与し、流体（すなわち、薬物および浸出物）を排出するための長期間の胸膜アクセスのためのシリコーン多重管腔カテーテルであってもよい。カテーテル２００は、患者が、在宅で排液および薬物投与を実施することを可能にし、および／または患者への最小限の不便を伴う経時的な複数の処置を可能にし得る。本デバイスは、とりわけ、肺線維症および悪性中皮腫、および肺転移を伴う癌を含む、悪性または良性の状態のための療法を送達するために使用されることができる。
【0018】
カテーテル２００は、２つの管腔、すなわち、第１の管腔２０２と、第２の管腔２０４とを伴って描写される。第１の管腔２０２および第２の管腔２０４は、少なくとも、分岐長２０６および二重部分２１４の長手方向部分を通して長手方向に延在してもよい。第１の管腔２０２および第２の管腔２０４は、特定の機能のために構成されてもよい。例えば、第１の管腔２０２は、主に、ある物質（例えば、胸膜癒着に効果をもたらす薬剤または癌を治療するための薬剤）の、患者の身体内の標的面積への送達のために構成されてもよい一方、第２の管腔２０４は、主に、排液手技のために構成されてもよい。示されていないが、２つを上回る管腔が含まれ得ることが考えられる。（二重実施形態における）２つの管腔は、最も好ましくは、それらの個別の長さ全体にわたって平行であり、任意の長手方向部分に沿って同軸ではないが、一方または両方が、非円形の断面を有し、他方を部分的に囲繞してもよい。しかしながら、１つの好ましい実施形態は、それぞれ、円形の断面を有し、相互および二重部分の長手方向の中心軸に対して平行である、二重部分に沿った２つの管腔を含む。
【0019】
カテーテル２００の近位端は、第１の管部２０８および第２の管部２１０を伴う分岐長２０６を含んでもよい。示されるように、第１の管腔２０２は、第１の管部２０８を通して延在してもよく、第２の管腔２０４は、第２の管部２１０を通して延在してもよい。少なくとも１つの例示的実施形態では、第１の管部２０８および第２の管部２１０は、長さ約４インチであってもよい（但し、任意の好適な長さもまた、使用され得る）。第１の管部２０８および第２の管部２１０の長さは、ほぼ同一または異なるものであってもよい。第１の管部２０８および第２の管部２１０は、接合部２１２で継合してもよい。患者に快適性を提供する可撓性シリコーンから作製され得る二重部分２１４は、接合部２１２から遠位に延在してもよく、それを通して長手方向に延在する２つの管腔２０２、２０４を含んでもよい。二重部分２１４は、２つの管腔２０２、２０４の少なくとも一部の側壁を実質的に画定する２つの内径表面を伴う、可撓性管様の構造であってもよい。カテーテル２００の二重部分２１４は、任意の好適な長さ（少なくとも１つの例示的実施形態では、約１６インチ等）を有してもよい。二重部分２１４の遠位長２２０は、患者の身体の中に一時的または恒久的に（例えば、非限定的な例示的実施形態では、約６～８週間の時間周期にわたって）設置されるように構成されてもよい。本明細書では、遠位長２２０は、患者の身体の中への進入のために設計される二重部分２１４の長さであってもよい一方、いわゆる、近位長は、概して、患者の身体の外部に留まるカテーテル２００の長さ（二重部分２１４の長さと、分岐長２０６とを両方含む）であってもよい。
【0020】
第１の管部２０８および／または第２の管部２１０は、弁（またはポート）２１６、２１８と関連付けられてもよい。弁２１６、２１８が、それらの関連付けられる管腔の特定の機能のために構成され得ることが考えられる。例えば、第１の管部２０８は、薬剤または別の物質の送達のために構成され得る第１の弁２１６を含んでもよい。例示的弁は、ＣａｒｅＦｕｓｉｏｎ（Ｓａｎ Ｄｉｅｇｏ， ＣＡ）によって販売されるＴｅｘｉｕｍおよびＳｍａｒｔｓｉｔｅ弁を含む。第１の弁２１６は、例えば、シリンジ、加圧注入器、ポンプ、または注入のための任意の他の適切な手段等の好適な注液システムと関連付けられてもよい。第１の弁２１６が、医療従事者によってのみおよび／または概して医療施設においてのみ利用可能である対応する機器を用いてのみ動作可能（すなわち、開放可能）であるように設計され得ることが考えられ、これは、患者による、意図しないかつ不適切なアクセスを防止し得る。
【0021】
第２の管部２１０は、排液手技のために構成され得る、第２の弁２１８を含んでもよい。例示的な第２の弁２１８は、ＣａｒｅＦｕｓｉｏｎによって商標名ＰｌｅｕｒＸとして販売される弁であってもよく、真空瓶、他の吸引デバイス、排液バッグ、または同等物等の排液機器との併用のために設計されてもよい。第２の弁２１８が、医療従事者の存在を伴わず、患者によって動作可能であり得ると考えられる。有利には、第１の弁２１６と、第２の弁２１８とを有する、カテーテル２００の説明される実施形態は、（１）医療従事者が、意図せずまたは不適切に第１の管腔２０２にアクセスする患者のリスクを伴わず、第１の管腔２０２を用いて必要に応じて患者の中に薬剤を注入し、（２）患者が、医療従事者の存在を伴わず、排液目的のために第２の管腔２０４にアクセスするための能力を同時に提供してもよい。弁２１６、２１８および／または管部２０８、２１０は、識別を容易にするために個々にマーキングされてもよい。
【0022】
カフ要素２２２が、遠位長２２０の近位端に位置してもよい。カフ要素２２２は、二重部分２１４の外部表面上に提供されてもよい。取り付けられると、少なくともカフ要素２２２の外径表面は、カテーテル２００が身体に進入する場所またはその近傍における皮膚または他の組織（切開部の組織表面等）に接触し得る。いくつかの実施形態では、例えば、カフ要素２２２は、切開部を約１ｃｍ通過するように身体の中に埋設されてもよく、カフ要素２２２が、身体の外側に暴露されない場合があることが考えられる。カフ要素２２２は、組織の内方成長を促進することを可能にするようにテクスチャ加工または別様に構成されてもよい。経時的に、患者の皮膚または他の組織が、カフ要素２２２に固着され得、カフ要素２２２は、患者の身体の内部と外部との間にシールを提供し、それによって、感染および他の医学的合併症のリスクを低減させ得る。言い換えると、カフ要素２２２は、その天然表皮障壁の統合部分として、患者の皮膚の残部に連続および隣接するシールされる障壁の一部となり得る。カフ要素２２２は、Ｄａｃｒｏｎまたは別の好適な材料から作製されてもよい。カフ要素２２２は、組織の内方成長との組み合わせにおいてまたはその代替物として使用されることになる、取付／シールのための接着剤または別の好適な手段を組み込んでもよい。カフに直接隣接する場所が、Ｋｒｕｅｇｅｒ ｅｔ ａｌ．の米国特許出願第１５／１６９，４１０号（参照することによって全体として本明細書に組み込まれる）に説明されるような、患者の身体の中への微生物の定着およびそれに向かった移動を阻止し得る、マイクロテクスチャ加工された表面を含み得ることが考えられる。
【0023】
二重部分２１４は、体幹腔における展開に好適である可撓性および生体適合性材料から形成されてもよい。いくつかの実施形態では、二重部分２１４は、少なくともカテーテル２００の遠位端を患者の身体内の標的場所に誘導するように構成される形状記憶材料を含んでもよい。形状記憶材料は、それに対して形状記憶が課されながら、可撓性を可能にし得る、任意の適切な金属またはポリマー材料を含んでもよい。例えば、種々のニチノールおよび他の記憶金属化合物が、医療用デバイス分野において周知であり、一般的に使用されている。他の材料もまた、異なる形状への撓曲の後、ある形状（機械的、温度、および／または他の手段によって課される）を受け、それにデフォルトとして戻ることができる。記憶構成が、温度、制約からの解放に基づいて、および／または能動的手段によってとられ得る。二重部分２１４は、加えて、または代替として、蛍光透視法、超音波、磁気共鳴映像法、およびコンピュータ断層撮影、または別の好適な技術のうちの少なくとも１つによって患者の身体内で可視化可能であるように構成される、１つ以上の可視化マーカ２１５を含んでもよい。可視化マーカは、例えば、カテーテル２００の展開の間、医療関係者を補助し得る。
【0024】
管腔２０２、２０４は、任意の好適な断面サイズを有してもよい。例えば、管腔２０２、２０４が円形の断面（図３参照）を有するとき、管腔２０２、２０４の直径は、約０．０３０～約０．３００インチ等、約０．００５インチ～約１インチであってもよい。図３によって最も詳細に示されるように、第１の管腔２０２および第２の管腔２０４は、異なる断面寸法を有してもよい。例えば、第１の管腔２０２の直径は、比較的に精密な注液手技に好適な直径（約０．０５０インチの直径等）であってもよく、第２の管腔２０４の直径は、比較的にあまり精密ではない排液手技の実施に好適（約０．１００インチ等）であってもよい。第２の管腔２０４の直径（または他の断面寸法）は、第１の管腔２０２の直径（または他の断面寸法）より約１．５倍大きい、約２倍大きい、約３倍大きい、約４倍大きい等であってもよい。一例示的実施形態では、第１の管腔２０２の直径は、約０．０４４インチであってもよく（かつ第１の管腔２０２を形成する管の外径は、約０．０６３インチであってもよい）、第２の管腔２０４の直径は、約０．０９５インチであってもよく（かつ第２の管腔２０４を形成する管の外径は、約０．２００インチであってもよい）、これは、ある医療用用途において、望ましい流率および壁厚を提供し得る。
【0025】
図４は、接合部２１２のある実施形態を詳細に示す。接合部２１２は、分岐長２０６および／または二重部分２１４を形成する管類からの別個の構成要素であってもよい（例えば、それは、第１の管部２０８、第２の管部２１０、および／または二重部分２１４から別個に形成され、次いで、それに取り付けられる構成要素であってもよい）。いくつかの実施形態では、二重部分２１４は、単に、２つの管が接点（接着剤の使用を通した、溶解を通した等の）（図２参照）において相互に接続される点であってもよい。接合部２１２および／または二重部分２１４は、示されるように、断面において卵形であってもよいが、これは、要求されていない。しかしながら、２つの管腔２０２、２０４が提供されるとき、卵形断面を使用することは、比較的に小さい表面積および比較的に平滑かつ連続的な外周形状に起因して、有利であり得る。示されていないが、接合部は、バリウムストライプ等の視覚インジケータを含んでもよい。
【0026】
図５を参照すると、いくつかの実施形態では、二重部分２１４は、示されるように、ピンチ弁２２６を含み得る導入器２２４を通して指向されるように定寸または別様に構成されてもよい。例えば、二重部分２１４の外周は、商業的に入手可能な導入器２２４のチャネル内に嵌合するように構成（例えば、定寸）されてもよい。有利には、弁付き導入器２２４が、管腔２０２、２０４の両方を同時に制御してもよく、これは、例えば、医療機能が管腔２０２、２０４の同期化された機能を要求するとき、望ましくあり得る。導入器２２４は、導入されたデバイスを円周方向に包含する導入器の後続の除去が後に続く、体壁または他の構造を通した管状デバイスの導入のための、当技術分野においてすでに公知である任意のタイプの商業的に入手可能な分割可能導入器として構成されてもよい。
【0027】
図６は、少なくとも１つの管腔の側壁を通した穿孔３２６を伴う、二重管腔留置カテーテル３００の遠位端の４つの実施形態の底面図を示す。穿孔３２６が、注液管腔（例えば、図１－図２の第１の管腔２０２）および／または排液管腔（例えば、図１－図２の第２の管腔２０４）等、カテーテル３００の１つ以上の管腔のための入口および／または出口としての役割を果たし得る。いくつかの実施形態では、穿孔３２６は、入口または出口のみの役割を果たし得るが、他の実施形態では、開口部が、（例えば、図２に示されるような）カテーテル３００の遠位終端３２８に提供されてもよい。図６の実施形態Ａに示されるように、穿孔３２６は、カテーテル３００の遠位端の長さに沿っておおよその一貫性を伴って離間されてもよい。また、描写されるように、穿孔３２６は、断面において円形ではなく楕円形であってもよいが、本開示では、特定の形状は、要求されない。穿孔はそれぞれ、示されるように、ほぼ同一のサイズであってもよい。穿孔はまた、それらを事実上、入口または出口の機能性のために一方向性にする、弁タイプ構成を有してもよい。
【0028】
カテーテル４００は、実施形態Ｂによって描写されるように、等しくない間隔を伴う穿孔４２６を有してもよい。例えば、示されるように、穿孔４２６のそれぞれの間の間隔は、遠位終端４２８に近接するほど減少してもよい。有利には、本実施形態は、穿孔４２６が注液管腔と関連付けられるとき、薬剤の比較的に均一な分布を提供し得る。本実施形態の有利な特性が、図７に関して下記により詳細に議論される。
【0029】
実施形態Ｃを参照すると、２つ以上の穿孔５２６のサイズが、カテーテル５００の長さに沿って変動してもよい。例えば、示されるように、穿孔５２６のサイズは、遠位終端５２８に近接するほど増加してもよい。実施形態Ｂにおけるものと同様に、本実施形態は、穿孔５２６が注液管腔と関連付けられるとき、薬剤の比較的に均一な分布を提供し得、これは、図７に関して下記により詳細に説明される。
【0030】
図６の実施形態Ｄによって表されるように、カテーテル６００が、ノズルとして作用する断面形状を伴う穿孔６２６を有してもよい。有利には、ノズル様穿孔６２６は、薬剤または他の物質を、比較的に高速で患者の身体の中に注入し得、薬剤の流動を、精密に患者の身体内の標的場所上に集束させ得る。ノズル様穿孔６２６は、任意の好適な形状およびサイズであってもよい。さらに、本明細書に説明される２つ以上の形状、サイズ、および間隔特性が、任意の好適な様式で組み合わせられ、特定の機能のためにカテーテル６００を最適化することができる。
【0031】
図７は、カテーテル７００の第１の管腔７０２によって患者の身体の中に注入される際のある薬剤（例えば、薬または他の物質）の流動の図を示す。第１の管腔７０２を通して分注可能である薬剤は、硬化症誘発剤、治療薬、化学療法剤、遺伝子治療剤、および／または他の材料を含み得る。薬剤は、液体、溶液、懸濁液、ゲル、ペースト、またはその任意の組み合わせとして構成されてもよく、泡の形成および／または類似手段による発散によって、体腔を通した散乱を補助するように構成される発泡性材料（例えば、温度、液体接触、または他の手段によって活性化され得る、重炭酸ナトリウムおよびクエン酸または他の組み合わせ）を含み得る。薬剤の実施例は、タルク、硝酸銀、ブレオマイシン、および／または他の硬化症誘発剤を含み得る。加えて、または代替として、薬の実施例は、化学療法剤、抗生物質、小房形成分解化合物（例えば、組織プラスミノーゲン活性化因子、すなわち、ｔＰＡ）、および／または他の材料を含み得る。体液（例えば、患者自身の血液、免疫療法または他の生物学的薬剤）は、本開示の方法および／または装置を用いて治療されている胸水または他の状態の治療処置を提供または向上させるために効果的であり得、したがって、本明細書では薬剤と見なされ得る。
【0032】
カテーテル７００は、穿孔７２６を伴う第１の管腔７０２と、第２の管腔（これもまた、示されていない穿孔を含み得る）を含んでもよい。穿孔７２６はそれぞれ、ほぼ同一のサイズであってもよく、穿孔７２６のそれぞれの間の間隔もまた、ほぼ同一であってもよい。示されるように、流体７３０が管腔７０２を通して遠位に移動する際の流体流の物理特性に起因して、流体７３０は、（１）摩擦関連の圧力降下および（２）各出口（すなわち、各穿孔７２６）における管腔７０２から外への流率に対応する圧力の損失に起因する総圧力損失を被り得る。故に、流体７３０の注入圧力（本明細書では、穿孔７２６から放出する直前の管腔７０２内の流体７３０の圧力として定義される）は、各遠位に連続する穿孔７２６に対して減少するであろう。結果として、流体は、各遠位に連続する穿孔７２６に対して減少する流率で患者の中に注入され得る。本実施形態は、患者の身体内の異なる場所において薬剤の流率を変動させることが所望される場合、有利であり得る。
【0033】
図８は、第１および第２の管腔８０２、８０４を伴うカテーテル８００の第２の実施形態による注液手技の図を示す。カテーテル８００は、図７のカテーテル７００に類似するが、遠位方向に対して穿孔８２６の間の減少する間隔を伴う特徴を有するものとして描写される。本実施形態では、薬剤８３０の注入圧力は、薬剤８３０が比較的に均一に解放される（すなわち、穿孔８２６のそれぞれから外への流率は、あまり変動しない）ように、カテーテル８００の長さに沿ってより一貫し得る。有利には、本実施形態は、患者の身体内の処置部位に、薬剤のより一貫した適用を提供し得る。
【0034】
図９は、（例えば、図６の実施形態Ｃによって示されるような）カテーテルの各遠位に連続する穿孔のサイズを増加させることによって達成され得る、類似する効果を示す。カテーテル９００（管腔９０２、９０４を伴う）は、サイズが遠位に増加する穿孔９２６を含んでもよい。本実施形態では、図８の実施形態と比較されるとき、注入圧力が、遠位に連続する穿孔に対して比較的に高量を減少させるであろうが、穿孔から外への薬剤９３０の流率は、（１）注入圧力、および（２）穿孔のサイズ（および形状）の両方の関数である。故に、より大きな穿孔は、より高い注入流率を提供するであろう。穿孔のそれぞれのサイズは、流率がカテーテルの長さに沿って比較的に一貫し、それによって、有利には、薬剤の均一な分布を処置部位に提供するように最適化されることができる。穿孔９２６が、カテーテルの長さに沿って注入流率を意図的に変動させ、薬物の分布を制御された様式で変動させるように設計され得ることが考えられる。
【0035】
サイズおよび間隔および形状のバリエーションに関連する特性が、分離されて図示されているが、カテーテルは、注入される薬剤の望ましい分布を達成するために、種々のサイズと、種々の間隔との組み合わせを伴う穿孔を有してもよい。加えて、カテーテルの１つを上回る管腔は、穿孔に関連するこれらの説明される特性を組み込んでもよい。例えば、図２のカテーテル２００を参照すると、第１の管腔２０２および第２の管腔２０４のうちの一方または両方は、それらの間で異なるサイズと、異なる間隔とを有する穿孔を組み込んでもよい。
【0036】
さらに、図１０の実施形態によって描写されるように、カテーテル１０００は、カテーテル１０００の長手方向に対してオフセットされた穿孔１０２６、１０２７を含んでもよい。本特徴は、上記に説明される他の穿孔関連の特性のうちのいずれかと組み合わせられてもよい。有利には、薬剤は、半径方向に対して一貫して注入され、薬剤の分布をさらに向上させてもよい。本明細書に説明される穿孔関連の特性の利点は、主に、物質を注入することを参照して説明されるが、それらの同一の利点（または類似する利点）もまた、排液手技に対して適用されてもよい。
【0037】
上記に説明される穿孔に加えて、またはそれの代替として、カテーテルの１つ以上の管腔は、注入される薬剤（および／または排液）の特定の分布のために構成される遠位端を含んでもよい。図１１の実施形態Ｅを参照すると、遠位端１１３２は、薬剤または他の物質を高速で、かつ長手方向への高い集束を伴って注入するためのノズルとして作用するように構成される、テーパ状先端を含んでもよい。実施形態Ｂによって示されるように、遠位端１２３２は、先端１２３４がそれぞれ、薬剤が多くの異なる方向に注入されるように少なくとも１つの出口を含む、複数の先端１２３４を含んでもよい。先端１２３４が、可撓性であってもよく、そしてそれらが、例えば、カテーテルの展開の間、除去可能なシース（図示せず）によって保護され得ることが考えられる。複数の出口を伴うバルーン先端１３３４が、実施形態Ｃによって示されるように、遠位端１３３２上に含まれてもよい。バルーン先端１３３４は、カテーテルの少なくとも１つの管腔と流体連通してもよく、圧力下にあるとき（例えば、注入圧力が存在するとき）、膨張してもよい。
【0038】
図１２は、図２のカテーテル２００に類似する二重管腔留置カテーテルであるが、ポート１４５０を伴い得る、カテーテル１４００のある実施形態を示す。ポート１４５０は、それを通して注入され得る隔膜または他の膜を用いて患者の皮膚の真下に展開される医療器具であってもよい。隔膜は、針が皮膚および隔膜を穿通し、ポート１４５０の空洞にアクセスし得るように、患者の皮膚の表面近傍に位置してもよい。ポート１４５０の空洞は、ポート１４５０が医療従事者とカテーテル１４００の注液管腔との間に界面を提供するように、カテーテル１４００の注液管腔と流体連通してもよい。カテーテル１４００の注液管腔は、上記に詳細に説明されるように、注入される薬剤または他の物質を、ポート１４５０から患者の身体内の標的場所に指向してもよい。カフ要素１４２２は、示されるように、接合部１４１２の近位に含まれてもよい。カフ要素１４２２が、接合部１４１２の遠位であり得ることもまた、考えられる。ポートを伴う実施形態が、下記により詳細に説明される。
【0039】
図１３は、第１の遠位管部１５４０および第２の遠位管部１５４２として描写される、分離された遠位管部を有する分岐遠位長を伴う、カテーテル１５００の遠位端を示す。遠位管部は、可撓性シリコーンから形成され、患者快適性を提供し得、いくつかの実施形態では、体腔の具体的な面積への展開のために形状記憶材料を含んでもよい。第１の遠位管部１５４０および第２の遠位管部１５４２は、二重部分１５１４から延在してもよい。注液管腔であり得る第１の管腔１５０２は、二重部分１５１４および第１の遠位管部１５４０を通して延在してもよい。同様に、排液管腔であり得る第２の管腔１５０４は、二重部分１５１４および第２の遠位管部１５４２を通して延在してもよい。図１３の描写される分岐遠位長は、本明細書に開示される実施形態のうちのいずれかと組み合わせられてもよい。
【0040】
例えば、図１４は、第１の遠位管部１６４０と、第２の遠位管部１６４２とを伴う分岐遠位長を有する、カテーテル１６００を示す。分岐遠位長は、肺１６６２を囲繞する胸膜腔１６６０等の体腔内での展開のために構成されてもよい。カテーテル１６００はまた、第１の近位管部１６０８と、第２の近位管部１６１０とを伴う分岐近位長を有する。第１の近位管部１６０８は、第１の近位管部１６０８から、二重部分１６１４を通して、第１の遠位管部１６４０まで延在し得る、第１の管腔を含んでもよい。第１の管腔は、上記に説明されるものに類似する注液管腔であってもよく、第１の遠位管部１６４０は、注入される薬剤の特定の分布を提供するための穿孔を伴う遠位端（例えば、図７－１０の穿孔および／または図１１の端部特徴）を含んでもよい。第１の弁１６１６は、第１の管腔へのアクセスを提供してもよい。第２の管腔は、上記に説明されるものに類似する排液管腔であってもよく、第２の遠位管部１６４２は、排液のために構成される穿孔および／または他の端部特徴を含んでもよい。第１の弁１６１６と異なる弁であり得る第２の弁１６１８は、第２の管腔へのアクセスを提供してもよい。カフ要素１６２２は、上記に説明されるように、二重部分１６１４（または別の部分）上に含まれてもよく、組織の内方成長を促進するために構成されてもよい。
【0041】
図１４の実施形態は、体腔を通して流体を循環させる洗浄プロセスを提供するために有利であり得る。例えば、流体薬剤または他の流体は、第１の弁１６１６を通して、第１の近位管部１６０８における注液管腔の中に注入されてもよい。流体は、カテーテル１６００の注液管腔を通して、それが描写される胸膜腔１６６０の中に注入される、第１の遠位管部１６４０の遠位端まで進行してもよい。第１の遠位管部１６４０は、取付の間、第２の遠位管部１６４２に対して比較的に高い場所に位置するように、胸膜腔において誘導されてもよい。したがって、流体は、少なくとも部分的に、引力の力によって、胸膜腔１６６０を通して、それぞれ、より低い場所に引動されてもよい（その途中にある肺１６６２と接触および／またはそれを通して進行する）。第２の遠位管部１６４２は、胸膜腔１６６０から流体を排出かつ除去するために、その比較的により低い場所に位置してもよい。第２の遠位管部１６４２の排液管腔が、流体の流動を促進するために吸引力を提供し得ることが考えられる。流体は、次いで、排液管腔を通して引動され、第２の弁１６１８を通して、第２の近位管部１６１０におけるカテーテル１６００から退出してもよい。（図２を参照して）上記により詳細に説明されるように、第１および第２の弁は、それらの特定の機能（例えば、排液または注液）のために構成される、異なる弁モデルであってもよい。
【0042】
図１５は、図１４のカテーテル１６００に類似するが、ポート１７５０を含む、カテーテル１７００のある実施形態を示す。ポート１７５０は、患者の皮膚の外部表面１７６４の真下に位置してもよく、医療従事者とカテーテル１７００の管腔（例えば、注液管腔）との間に界面を提供してもよい。ポート１７５０は、注液管腔と関連付けられる第１の近位管部１７０８上に位置してもよい。針または他のデバイス（図示せず）が、皮膚およびポート１７５０の隔膜を穿通し、次いで、第１の遠位管部１７４０の遠位端に流動し得る流体をポート１７５０の中に注入するために使用されてもよい。流体は、次いで、体腔を通して移動し、第２の遠位管部１７４２を通して排出され、弁１７１８を通してカテーテル１７００から外に戻るように循環されてもよい。
【0043】
本実施形態は、近位管部（この場合、第１の近位管部１７０８）のうちの少なくとも１つを隠すために有利であり得る。さらに、それは、第１の近位管部１７０８が第２の近位管部１７１０と混同されないことを確実にし得、および／または第１の近位管部１７０８の注液管腔が患者に比較的にアクセス不可能なままであることを確実にし得る。第２の近位管部１７１０は、患者にアクセス可能なままであり得、医療従事者、患者、または別の人によって洗浄プロセスと別個である排液手技を実施するために分離されて使用されてもよい。ポート１７５０が、洗浄プロセスと別個である注液手技の間に利用され得ることもまた、考えられる。
【0044】
二重管腔カテーテル１８００の別の実施形態が、図１６に示される。カテーテル１８００は、図１４－１５のカテーテル１６００、１７００に類似してもよいが、循環ポンプ１８５２を含んでもよい。循環ポンプ１８５２は、カテーテル１８００の排液管腔から洗浄流体を受容し、次いで、その流体を注液管腔を通して体腔に戻すように循環させてもよい。本実施形態は、薬剤を体腔の特定の面積を通して複数回数循環させることが望ましい場合、有利であり得る。さらに、カテーテル１８００を通して循環される流体は、薬剤の好適な濃度を伴う、薬剤と、体液または生理食塩水との好適な混合物であってもよい。循環ポンプ１８５２が、適切な数の洗浄処置が実施されるように、かつ各洗浄処置が適切な量の時間にわたって実施されるように、自動的にオンおよびオフにするようにプログラムされ得ることが考えられる。循環ポンプは、随意に、種々の透析機等において使用される、非常に選択的なフィルタに至る濾過要素、すなわち、所定の物質を、流体および／または流体媒介混合物から除去、置換、またはそれを流体および／または流体媒介混合物に添加するように構成される、物理的および／または化学的に選択的な結合要素および／または他の要素を含んでもよい。循環ポンプ１８５２が、患者および／または医療従事者によって制御され得ることが考えられる。いくつかの実施形態では、循環ポンプ１８５２は、ポンプコントローラにフィードバックを提供するセンサと関連付けられてもよい。
【0045】
本明細書において、二重管腔留置カテーテルの実施形態が、主に、胸膜腔内での動作を意図されたものとして説明されるが、本開示は、他の体腔と関連付けられるカテーテルもまた、網羅する。２つの非限定的な実施例が、図１７Ａ－１７Ｂに示される。図１７Ａを参照すると、カテーテル１９００は、腹腔１９６６内に展開されてもよい。上記に説明される他の実施形態の多くと同様に、カテーテル１９００は、主に、流体（例えば、薬剤）の注入のために構成される第１の遠位管部１９４０と、主に、排液のために構成される第２の遠位管部１９４２とを含んでもよい。カテーテル１９００は、患者の皮膚の下に留まるポート１９５０を伴う第１の近位管部１９０８と、展開されると、患者の身体から外部に延在する第２の近位管部１９１０とを含んでもよい。カフ要素１９２２は、示されるように、第２の近位管部１９１０上に位置してもよい。
【0046】
図１７Ｂを参照すると、二重管腔カテーテル２０００は、臓器２０６８（例えば、膀胱）と関連付けられてもよい。カテーテル２０００は、例えば、それぞれ、注液および排液のために構成され、それぞれ、注液管腔２００２および排液管腔２００４と関連付けられる、第１および第２の近位管部２００８および２０１０を伴う分岐長を有してもよい。二重部分２０１４が、近位管部から遠位に、シール要素２０２２まで、そしてそれを越えて、臓器２０６８の中に延在してもよい。シールが、二重部分２０１４が臓器２０６８に進入するところに作成され得ることが考えられる。例えば、臓器２０６８が膀胱であるとき、膀胱内からの流体が、患者の身体の他の面積に漏出しないように、膀胱または他の臓器２０６８の進入場所に、第２のおよび／またはさらに複数のシール要素を提供する必要があり得る。カテーテル２０００は、分岐遠位端を伴わない状態で描写されているが、これは、要求されていない。示されるように、注入される流体は、同時の（または順次の（本実施形態および他の実施形態では））注液管腔２００２を通した注液および排液管腔２００を通した排液によって、臓器２０６８を通して循環されてもよい。
【0047】
図１８は、分離可能または分割可能である管部を伴う、二重管腔留置カテーテルのある実施形態を示す。図１８を参照すると、カテーテル２１００は、近位分岐長２１０６と、遠位分岐長２１０７と、その間の二重部分２１１４とを含んでもよい。カテーテル２１００の二重部分２１１４は、分離可能または分割可能である、第１の管腔２１０２と、第２の管腔２１０４とを有してもよい。例えば、第１の管腔２１０２および第２の管腔２１０４は、それらが医療従事者によって引き離され得るように、比較的に弱い接続を介して接続されてもよい。これが二重部分２１１４の近位端において生じると、近位分岐長２１０６の長さが、増加し得、二重部分２１１４の長さが、減少し得る。同様に、これが遠位端において生じると、分岐遠位分岐長２１０７が、増加し得、二重部分２１１４の長さが、減少し得る。有利には、カテーテル２１００は、したがって、特定の患者における特定の医療手技に対して調節可能である寸法を有してもよい。例えば、図１８のカテーテル２１００は、製造施設においてではなく、展開の直前に医療従事者によって修正されてもよい。
【0048】
さらに、図１８によって描写されるように、近位分岐長２１０６の分岐管部は、異なる長さを有してもよい（同様に、遠位分岐長２１０７の管部の長さもまた、異なってもよい）。これらの管部の長さは、ある条件および機能のために最適化されてもよい。例えば、管部が、皮膚の下に留まり得るポートと関連付けられると、それは、患者の身体から外部に延在するであろう管部に対して短くてもよい。同様に、体腔内の比較的に遠隔の場所まで延在しなければならない管部は、内部の管部と比較されるとき、比較的に長くてもよい。管部の長さは、カテーテル２１００の製造の間に形成されてもよい。医療従事者が、カテーテル２１００の展開（管部のある長さへの切断の後、弁および／またはポート等のある構成要素を取り付けることを要求し得る）の前またはその間に管部のうちの１つ以上のものを適切な長さに切断するための能力を有し得ることもまた、考えられる。
【0049】
注液および／または排液手技の間、薬物の望ましい分布を提供するために、種々の作用が、使用されてもよい。例えば、本明細書に開示されるカテーテルの内部部分が、注入の間、振動または別様に移動するように構成されてもよく、および／またはデバイスが、患者の身体を振動させる（例えば、振動椅子）ように利用され得ることが考えられる。加えて、または代替として、注液管腔に接続されるポンプが、脈動注入圧力および／または脈動し得る排液管腔と関連付けられる真空力を提供してもよい。注入は、長い時間周期にわたって連続的であってもよく、またはそうでなくてもよい。いくつかの状況において、薬剤または他の流体の綿密な量を送達（および／または排出）するように設計される、単回使用のディスポーザブルポンプを使用することは、有利であり得る。ある薬物が、数分、数時間、または数日にわたって注入され、後の排液が続いてもよい（または、代替として、排液が、注液の間またはさらにその前に生じることができる）。さらに、異なる薬物タイプが、特定のシーケンスで注入されてもよい。注入される薬物は、固形または液体（ヒドロゲルを含む）であってもよく、加熱または冷却されてもよい。センサが、留置カテーテルと関連付けられ、患者、医療従事者、および／または自動化システムにフィードバックを提供し得る、あるパラメータ（例えば、身体または排出された流体内のそのような薬物の濃度）を測定してもよい。
【0050】
本明細書に開示される実施形態は、種々の医療手技を実施するための能力を提供するために有利であり得る。例えば、本明細書に説明される二重管腔留置カテーテルは、癌治療用の化学療法薬等の薬剤を体腔の中に注入し、次いで、それが健康な組織の周囲に実質的損傷をもたらし得る前に、その同一の薬剤を除去するための能力を提供し得る。この注液は、手術を伴わずに遂行されてもよく、繰り返し可能であり得る。故に、薬剤の量が、手技を繰り返すための能力に照らして最適化され得る。開示されるデバイスが、局所的な抗生物質適用、化学的な胸膜癒着の意図的な導入、免疫療法、または生物学的療法、または流体または他の物質の導入および／または除去を伴う任意の他の好適な手技等の他の局所処置のために利用され得ることもまた、考えられる。
【0051】
当業者は、異なる実施形態のために本明細書に説明される特徴が、相互、および／または現在公知であるまたは将来開発される技術と組み合わせられながら、ここに提示される請求項の範囲内に留まり得ることを含めて、本明細書に明示的に図示されない実施形態が、本発明の範囲内で実践され得ることを理解するであろう。例えば、開示される種々の物理的構造はまた、所望される硬化効果を助長する機械的刺激を提供し得、本明細書に開示される構造および構成要素は、相互または他の特徴と組み合わせられ得る。具体的な用語が、本明細書に採用されているが、それらは、一般的および説明の意味のみにおいて使用され、限定の目的のためではない。したがって、前述の詳述される説明が、限定ではなく例証として見なされることが意図される。そして、全ての均等物を含む以下の請求項は、本発明の精神および範囲を定義することが意図されていることを理解されたい。さらに、上記に説明される利点が、必ずしも本発明の唯一の利点ではなく、必ずしも、説明される利点の全てが、本発明の各実施形態を用いて達成されるわけではないであろうことが予期される。
【図1】
【図2-3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17A】
【図17B】
【図18】
【手続補正書】
【提出日】2022-06-08
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
遠位長の長手方向部分を通して長手方向に延在する第１の管腔であって、前記第１の管腔は、前記遠位長の第１の内径表面によって少なくとも部分的に画定される、第１の管腔と、
前記遠位長の長手方向部分を通して長手方向に延在する第２の管腔であって、前記第２の管腔は、前記遠位長の第２の内径表面によって少なくとも部分的に画定される、第２の管腔と、を備える遠位部分と、
前記第１の管腔と、前記第２の管腔とを備える近位部分と、
前記遠位部分と前記近位部分との間に設けて単一外壁を備える二重部分であって、前記単一外壁とは一つの連続する外壁が各管腔の外壁を形成していることであり、前記第１の管腔と前記第２の管腔を備え、前記第１の管腔と前記第２の管腔の両方が前記単一外壁の同じ外周によって囲まれた二重部分と、とを備えるカテーテルであって、
前記二重部分は、前記第１の管腔を備える狭い部分と、前記第２の管腔を備える広い部分とを有する非円形の断面形状を有する、カテーテル。
前記遠位長の長手方向部分を通して長手方向に延在する第２の管腔であって、前記第２の管腔は、前記遠位長の第２の内径表面によって少なくとも部分的に画定される、第２の管腔と、を備える遠位部分と、
前記第１の管腔と、前記第２の管腔とを備える近位部分と、
前記遠位部分と前記近位部分との間に設けて単一外壁を備える二重部分であって、前記単一外壁とは一つの連続する外壁が各管腔の外壁を形成していることであり、前記第１の管腔と前記第２の管腔を備え、前記第１の管腔と前記第２の管腔の両方が前記単一外壁の同じ外周によって囲まれた二重部分と、とを備えるカテーテルであって、
前記二重部分は、前記第１の管腔を備える狭い部分と、前記第２の管腔を備える広い部分とを有する非円形の断面形状を有する、カテーテル。
【請求項2】
前記近位部分は、第１の管部と、第２の管部とを有する分岐長を含み、
前記第１の管腔は、前記第１の管部を通して長手方向に延在し、
前記第２の管腔は、前記第２の管部を通して長手方向に延在する、
請求項１に記載のカテーテル。
前記第１の管腔は、前記第１の管部を通して長手方向に延在し、
前記第２の管腔は、前記第２の管部を通して長手方向に延在する、
請求項１に記載のカテーテル。
【請求項3】
前記第１の管部は、注液手技のために構成される第１の弁を含み、前記第２の管部は、排液手技のために構成される第２の弁を含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項4】
前記遠位部分の遠位端は、長手方向に離間される複数の穿孔を伴う前記第１の管腔を含み、前記穿孔の間の間隔は、遠位終端に近接するほど減少する、請求項１－３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項5】
前記遠位部分の遠位端は、長手方向に離間される複数の穿孔を伴う前記第１の管腔を含み、前記穿孔の断面サイズは、遠位終端に近接するほど増加する、請求項１－４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項6】
前記遠位部分は、第１の遠位管部と、第２の遠位管部とを有する分岐長を含み、前記第１の管腔は、前記第１の遠位管部を通して延在し、前記第２の管腔は、前記第２の遠位管部を通して延在する、請求項１－５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項7】
前記第２の管腔の直径は、前記第１の管腔の直径の少なくとも２倍大きい、請求項１－６のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項8】
前記近位長は、注液ポートを含む第１の近位管部を含む、請求項１－７のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項9】
第１の遠位管部と第２の遠位管部を備える分岐遠位部と、
第１の近位管部と第２の近位管部を備える分岐近位部と、
前記遠位部分と前記近位部分との間に設けて単一外壁を備える二重部分と、を備えるカテーテルであって、前記単一外壁とは一つの連続する外壁が各管腔の外壁を形成していることであり、
第１の管腔が前記第１の遠位管部と、前記第１の近位管部と、前記二重部分とを通して延在し、第２の管腔が前記第２の遠位管部と、前記第２の近位管部と、前記二重部分とを通して延在し、
前記二重部分は、前記第１の管腔を備える狭い部分と、前記第２の管腔を備える広い部分とを有する非円形の断面形状を有する、カテーテル。
第１の近位管部と第２の近位管部を備える分岐近位部と、
前記遠位部分と前記近位部分との間に設けて単一外壁を備える二重部分と、を備えるカテーテルであって、前記単一外壁とは一つの連続する外壁が各管腔の外壁を形成していることであり、
第１の管腔が前記第１の遠位管部と、前記第１の近位管部と、前記二重部分とを通して延在し、第２の管腔が前記第２の遠位管部と、前記第２の近位管部と、前記二重部分とを通して延在し、
前記二重部分は、前記第１の管腔を備える狭い部分と、前記第２の管腔を備える広い部分とを有する非円形の断面形状を有する、カテーテル。
【請求項10】
前記第１の近位管部は、注液手技のために構成される第１の弁を含み、前記第２の近位管部は、排液手技のために構成される第２の弁を含む、請求項９に記載のカテーテル。
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0051】
当業者は、異なる実施形態のために本明細書に説明される特徴が、相互、および／または現在公知であるまたは将来開発される技術と組み合わせられながら、ここに提示される請求項の範囲内に留まり得ることを含めて、本明細書に明示的に図示されない実施形態が、本発明の範囲内で実践され得ることを理解するであろう。例えば、開示される種々の物理的構造はまた、所望される硬化効果を助長する機械的刺激を提供し得、本明細書に開示される構造および構成要素は、相互または他の特徴と組み合わせられ得る。具体的な用語が、本明細書に採用されているが、それらは、一般的および説明の意味のみにおいて使用
され、限定の目的のためではない。したがって、前述の詳述される説明が、限定ではなく例証として見なされることが意図される。そして、全ての均等物を含む以下の請求項は、本発明の精神および範囲を定義することが意図されていることを理解されたい。さらに、上記に説明される利点が、必ずしも本発明の唯一の利点ではなく、必ずしも、説明される利点の全てが、本発明の各実施形態を用いて達成されるわけではないであろうことが予期される。
以下に、本願出願の当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［１］
カテーテルであって、前記カテーテルは、
遠位端まで延在する遠位長であって、前記遠位長は、患者の身体の空洞に留置するように構成され、前記遠位長は、
前記遠位長の長手方向部分を通して長手方向に延在する第１の管腔であって、前記第１の管腔は、前記遠位長の第１の内径表面によって少なくとも部分的に画定される、第１の管腔と、
前記遠位長の長手方向部分を通して長手方向に延在する第２の管腔であって、前記第２の管腔は、前記遠位長の第２の内径表面によって少なくとも部分的に画定される、第２の管腔と、
前記第１の管腔の側壁を通して配置される第１の穿孔であって、前記第１の穿孔は、前記第１の管腔の出口を形成する、第１の穿孔と
を備える、遠位長と、
前記第１の管腔の近位長手方向部分と、前記第２の管腔の近位長手方向部分とを含む近位長と
を備え、
カフ要素が、前記近位長の外部表面上に配置される、カテーテル。
［２］ 前記近位長は、第１の管部と、第２の管部とを有する分岐長を含み、
前記第１の管腔は、前記第１の管部を通して長手方向に延在し、
前記第２の管腔は、前記第２の管部を通して長手方向に延在する、
［１］に記載のカテーテル。
［３］ 前記第１の管部は、注液手技のために構成される第１の弁を含み、前記第２の管部は、排液手技のために構成される第２の弁を含む、［２］に記載のカテーテル。
［４］ 前記遠位長の遠位端は、長手方向に離間される複数の穿孔を伴う前記第１の管腔を含み、前記穿孔の間の間隔は、遠位終端に近接するほど減少する、［１］または［２］に記載のカテーテル。
［５］ 前記遠位長の遠位端は、長手方向に離間される複数の穿孔を伴う前記第１の管腔を含み、前記穿孔の断面サイズは、遠位終端に近接するほど増加する、［１］－［４］のいずれかに記載のカテーテル。
［６］ 前記遠位長は、第１の遠位管部と、第２の遠位管部とを有する遠位分岐長を含み、前記第１の管腔は、前記第１の遠位管部を通して延在し、前記第２の管腔は、前記第２の遠位管部を通して延在する、［１］－［５］のいずれかに記載のカテーテル。
［７］ 前記第２の管腔の直径は、前記第１の管腔の直径の少なくとも２倍大きい、［１］－［６］のいずれかに記載のカテーテル。
［８］ 前記近位長は、注液ポートを含む第１の近位管部を含む、［１］－［７］のいずれかに記載のカテーテル。
［９］ カテーテルであって、前記カテーテルは、
第１の管腔および第２の管腔と、
二重部分であって、前記二重部分の第１の内径表面は、前記第１の管腔の少なくとも一部の側壁を画定し、前記二重部分の第２の内径表面は、前記第２の管腔の少なくとも一部の側壁を画定し、前記二重部分の遠位長は、患者の身体の空洞に留置するように構成される、二重部分と、
前記二重部分の近位に位置する分岐長であって、前記分岐長は、第１の管部と、第２の管部とを含み、前記第１の管腔は、前記第１の管部を通して長手方向に延在し、前記第２の管腔は、前記第２の管部を通して長手方向に延在する、分岐長と
を備え、
前記第１の管腔は、注液管腔として構成され、前記第２の管腔は、排液管腔として構成される、カテーテル。
［１０］ 前記二重部分の外部表面上に配置されるカフ要素をさらに備える、［９］に記載のカテーテル。
［１１］ 前記第１の管部は、注液手技のために構成される第１の弁を含み、前記第２の管部は、排液手技のために構成される第２の弁を含む、［９］または［１０］に記載のカテーテル。
［１２］ 前記二重部分の遠位端は、長手方向に離間される複数の穿孔を伴う前記第１の管腔を含み、前記穿孔の間の間隔は、遠位終端に接近するほど減少する、［９］－［１１］のいずれかに記載のカテーテル。
［１３］ 前記二重部分の遠位端は、長手方向に離間される複数の穿孔を伴う前記第１の管腔を含み、前記穿孔の間の間隔は、遠位終端に接近するほど減少する、［９］－［１２］のいずれかに記載のカテーテル。
［１４］ 前記第２の管腔の直径は、前記第１の管腔の直径の少なくとも２倍大きい、［９］－［１３］のいずれかに記載のカテーテル。
［１５］ 前記二重部分の遠位に位置し、第１の遠位管部と、第２の遠位管部とを有する第２の分岐長をさらに備え、前記第１の管腔は、前記第１の遠位管部を通して長手方向に延在し、前記第２の管腔は、前記第２の遠位管部を通して長手方向に延在する、［９］－［１４］のいずれかに記載のカテーテル。
［１６］ 前記第１の遠位管部は、前記第２の遠位管部よりも長い、［１５］に記載のカテーテル。
［１７］ 方法であって、
遠位長を有するカテーテルを用いて排液手技を実施することであって、前記遠位長は、第１の管腔と、第２の管腔とを含み、前記排液手技は、
患者の身体の空洞内の第１の物質を前記第１の管腔の外部から第１の穿孔を通して前記第１の管腔の内部に移動させることと、
前記第１の管腔内の近位にある前記第１の物質を前記カテーテルの近位長に移動させることであって、前記カテーテルの近位長は、前記患者の身体の外側に位置する、ことと
を含む、ことと、
前記カテーテルを用いて注液手技を実施することであって、前記注液手技は、
前記第２の管腔内の遠位にある第２の物質を、前記近位長から、遠位長に移動させることであって、前記遠位長は、前記患者の身体の内側に位置する、ことと、
前記第２の物質を、前記第２の管腔の内部から、前記患者の身体内の前記第２の管腔の外部に放出することと
を含む、ことと
を含む、方法。
［１８］ 前記近位長は、前記カテーテルの外部表面上の前記遠位長の近位端に配置されるカフ要素を含み、前記カフ要素は、前記患者の身体の内部と外部との間に障壁を提供するように構成される、［１７］に記載の方法。
［１９］ 前記近位長は、第１の管部と、第２の管部とを有する分岐長を含み、
前記第１の管腔は、前記第１の管部を通して長手方向に延在し、
前記第２の管腔は、前記第２の管部を通して長手方向に延在する、
［１７］または［１８］に記載の方法。
［２０］ 前記カテーテルは、前記遠位長の遠位に位置する分岐長を含み、第１の遠位管部と、第２の遠位管部とを含み、前記第１の管腔は、前記第１の遠位管部を通して長手方向に延在し、前記第２の管腔は、前記第２の遠位管部を通して長手方向に延在する、［１７］－［１９］のいずれかに記載の方法。
され、限定の目的のためではない。したがって、前述の詳述される説明が、限定ではなく例証として見なされることが意図される。そして、全ての均等物を含む以下の請求項は、本発明の精神および範囲を定義することが意図されていることを理解されたい。さらに、上記に説明される利点が、必ずしも本発明の唯一の利点ではなく、必ずしも、説明される利点の全てが、本発明の各実施形態を用いて達成されるわけではないであろうことが予期される。
以下に、本願出願の当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［１］
カテーテルであって、前記カテーテルは、
遠位端まで延在する遠位長であって、前記遠位長は、患者の身体の空洞に留置するように構成され、前記遠位長は、
前記遠位長の長手方向部分を通して長手方向に延在する第１の管腔であって、前記第１の管腔は、前記遠位長の第１の内径表面によって少なくとも部分的に画定される、第１の管腔と、
前記遠位長の長手方向部分を通して長手方向に延在する第２の管腔であって、前記第２の管腔は、前記遠位長の第２の内径表面によって少なくとも部分的に画定される、第２の管腔と、
前記第１の管腔の側壁を通して配置される第１の穿孔であって、前記第１の穿孔は、前記第１の管腔の出口を形成する、第１の穿孔と
を備える、遠位長と、
前記第１の管腔の近位長手方向部分と、前記第２の管腔の近位長手方向部分とを含む近位長と
を備え、
カフ要素が、前記近位長の外部表面上に配置される、カテーテル。
［２］ 前記近位長は、第１の管部と、第２の管部とを有する分岐長を含み、
前記第１の管腔は、前記第１の管部を通して長手方向に延在し、
前記第２の管腔は、前記第２の管部を通して長手方向に延在する、
［１］に記載のカテーテル。
［３］ 前記第１の管部は、注液手技のために構成される第１の弁を含み、前記第２の管部は、排液手技のために構成される第２の弁を含む、［２］に記載のカテーテル。
［４］ 前記遠位長の遠位端は、長手方向に離間される複数の穿孔を伴う前記第１の管腔を含み、前記穿孔の間の間隔は、遠位終端に近接するほど減少する、［１］または［２］に記載のカテーテル。
［５］ 前記遠位長の遠位端は、長手方向に離間される複数の穿孔を伴う前記第１の管腔を含み、前記穿孔の断面サイズは、遠位終端に近接するほど増加する、［１］－［４］のいずれかに記載のカテーテル。
［６］ 前記遠位長は、第１の遠位管部と、第２の遠位管部とを有する遠位分岐長を含み、前記第１の管腔は、前記第１の遠位管部を通して延在し、前記第２の管腔は、前記第２の遠位管部を通して延在する、［１］－［５］のいずれかに記載のカテーテル。
［７］ 前記第２の管腔の直径は、前記第１の管腔の直径の少なくとも２倍大きい、［１］－［６］のいずれかに記載のカテーテル。
［８］ 前記近位長は、注液ポートを含む第１の近位管部を含む、［１］－［７］のいずれかに記載のカテーテル。
［９］ カテーテルであって、前記カテーテルは、
第１の管腔および第２の管腔と、
二重部分であって、前記二重部分の第１の内径表面は、前記第１の管腔の少なくとも一部の側壁を画定し、前記二重部分の第２の内径表面は、前記第２の管腔の少なくとも一部の側壁を画定し、前記二重部分の遠位長は、患者の身体の空洞に留置するように構成される、二重部分と、
前記二重部分の近位に位置する分岐長であって、前記分岐長は、第１の管部と、第２の管部とを含み、前記第１の管腔は、前記第１の管部を通して長手方向に延在し、前記第２の管腔は、前記第２の管部を通して長手方向に延在する、分岐長と
を備え、
前記第１の管腔は、注液管腔として構成され、前記第２の管腔は、排液管腔として構成される、カテーテル。
［１０］ 前記二重部分の外部表面上に配置されるカフ要素をさらに備える、［９］に記載のカテーテル。
［１１］ 前記第１の管部は、注液手技のために構成される第１の弁を含み、前記第２の管部は、排液手技のために構成される第２の弁を含む、［９］または［１０］に記載のカテーテル。
［１２］ 前記二重部分の遠位端は、長手方向に離間される複数の穿孔を伴う前記第１の管腔を含み、前記穿孔の間の間隔は、遠位終端に接近するほど減少する、［９］－［１１］のいずれかに記載のカテーテル。
［１３］ 前記二重部分の遠位端は、長手方向に離間される複数の穿孔を伴う前記第１の管腔を含み、前記穿孔の間の間隔は、遠位終端に接近するほど減少する、［９］－［１２］のいずれかに記載のカテーテル。
［１４］ 前記第２の管腔の直径は、前記第１の管腔の直径の少なくとも２倍大きい、［９］－［１３］のいずれかに記載のカテーテル。
［１５］ 前記二重部分の遠位に位置し、第１の遠位管部と、第２の遠位管部とを有する第２の分岐長をさらに備え、前記第１の管腔は、前記第１の遠位管部を通して長手方向に延在し、前記第２の管腔は、前記第２の遠位管部を通して長手方向に延在する、［９］－［１４］のいずれかに記載のカテーテル。
［１６］ 前記第１の遠位管部は、前記第２の遠位管部よりも長い、［１５］に記載のカテーテル。
［１７］ 方法であって、
遠位長を有するカテーテルを用いて排液手技を実施することであって、前記遠位長は、第１の管腔と、第２の管腔とを含み、前記排液手技は、
患者の身体の空洞内の第１の物質を前記第１の管腔の外部から第１の穿孔を通して前記第１の管腔の内部に移動させることと、
前記第１の管腔内の近位にある前記第１の物質を前記カテーテルの近位長に移動させることであって、前記カテーテルの近位長は、前記患者の身体の外側に位置する、ことと
を含む、ことと、
前記カテーテルを用いて注液手技を実施することであって、前記注液手技は、
前記第２の管腔内の遠位にある第２の物質を、前記近位長から、遠位長に移動させることであって、前記遠位長は、前記患者の身体の内側に位置する、ことと、
前記第２の物質を、前記第２の管腔の内部から、前記患者の身体内の前記第２の管腔の外部に放出することと
を含む、ことと
を含む、方法。
［１８］ 前記近位長は、前記カテーテルの外部表面上の前記遠位長の近位端に配置されるカフ要素を含み、前記カフ要素は、前記患者の身体の内部と外部との間に障壁を提供するように構成される、［１７］に記載の方法。
［１９］ 前記近位長は、第１の管部と、第２の管部とを有する分岐長を含み、
前記第１の管腔は、前記第１の管部を通して長手方向に延在し、
前記第２の管腔は、前記第２の管部を通して長手方向に延在する、
［１７］または［１８］に記載の方法。
［２０］ 前記カテーテルは、前記遠位長の遠位に位置する分岐長を含み、第１の遠位管部と、第２の遠位管部とを含み、前記第１の管腔は、前記第１の遠位管部を通して長手方向に延在し、前記第２の管腔は、前記第２の遠位管部を通して長手方向に延在する、［１７］－［１９］のいずれかに記載の方法。
【外国語明細書】