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特開2022-121348シアル酸誘導物質含有剤含有製剤、及び、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2022121348
(43)【公開日】2022-08-19
(54)【発明の名称】シアル酸誘導物質含有剤含有製剤、及び、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法
(51)【国際特許分類】
A61K 31/7016 20060101AFI20220812BHJP
A61K 31/7028 20060101ALI20220812BHJP
A61P 31/16 20060101ALI20220812BHJP
A61P 31/14 20060101ALI20220812BHJP
A61K 47/26 20060101ALI20220812BHJP
A61K 47/10 20060101ALI20220812BHJP
A61K 9/68 20060101ALI20220812BHJP
A61K 9/20 20060101ALI20220812BHJP
A61K 47/46 20060101ALI20220812BHJP
A61K 9/06 20060101ALI20220812BHJP
A61K 9/107 20060101ALI20220812BHJP
A61K 9/08 20060101ALI20220812BHJP
A61K 9/12 20060101ALI20220812BHJP
A61K 9/10 20060101ALI20220812BHJP
A61K 47/36 20060101ALI20220812BHJP
A61K 47/64 20170101ALI20220812BHJP
【ＦＩ】
A61K31/7016
A61K31/7028
A61P31/16
A61P31/14
A61K47/26
A61K47/10
A61K9/68
A61K9/20
A61K47/46
A61K9/06
A61K9/107
A61K9/08
A61K9/12
A61K9/10
A61K47/36
A61K47/64
【審査請求】未請求
【請求項の数】50
【出願形態】書面
(21)【出願番号】P 2021066792
(22)【出願日】2021-02-08
(71)【出願人】
【識別番号】517277030
【氏名又は名称】金橋ホールディングス株式会社
(71)【出願人】
【識別番号】591222245
【氏名又は名称】国立感染症研究所長
(72)【発明者】
【氏名】守金 眞滋
(72)【発明者】
【氏名】守金 大蔵
(72)【発明者】
【氏名】渡士 幸一
(72)【発明者】
【氏名】鈴木 康夫
(72)【発明者】
【氏名】武田 収功
(72)【発明者】
【氏名】真弓 陽香
【テーマコード（参考）】
4C076
4C086
【Ｆターム（参考）】
4C076AA06
4C076AA09
4C076AA11
4C076AA16
4C076AA17
4C076AA24
4C076AA36
4C076AA49
4C076AA69
4C076AA95
4C076BB01
4C076BB22
4C076BB25
4C076BB31
4C076CC35
4C076DD37
4C076DD38
4C076DD38T
4C076DD67T
4C076EE26
4C076EE30A
4C076EE30G
4C076EE58A
4C076EE59
4C076FF17
4C076FF31
4C076FF52
4C076GG01
4C076GG41
4C086AA01
4C086AA02
4C086EA02
4C086EA05
4C086MA03
4C086MA05
4C086MA13
4C086MA16
4C086MA17
4C086MA21
4C086MA22
4C086MA28
4C086MA34
4C086MA35
4C086MA36
4C086MA47
4C086MA52
4C086MA57
4C086MA59
4C086MA63
4C086NA10
4C086NA12
4C086ZB33
(57)【要約】
【課題】
容易に使用可能であるとともに、長時間のウイルスの活性を抑制する作用及び／又はウイルスの増殖を抑制する作用等のウイルス活性抑制効果が期待できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤、及び、そのシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法を提供。
【解決手段】
基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、シアル酸誘導物質含有剤は基剤の中に含有されてなる。シアル酸誘導物質含有剤は、病原体としてのインフルエンザウイルス、コロナウイルス、新型コロナウイルス、等のウイルスの活性及び／又は増殖を抑制する機能を有する。基材としては、チューインガム基剤、キャンディー基剤、トローチ基剤等の菓子基剤、又は軟膏剤、クリーム剤、液剤、等の外用剤基剤等が適用できる。
【選択図】なし
容易に使用可能であるとともに、長時間のウイルスの活性を抑制する作用及び／又はウイルスの増殖を抑制する作用等のウイルス活性抑制効果が期待できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤、及び、そのシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法を提供。
【解決手段】
基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、シアル酸誘導物質含有剤は基剤の中に含有されてなる。シアル酸誘導物質含有剤は、病原体としてのインフルエンザウイルス、コロナウイルス、新型コロナウイルス、等のウイルスの活性及び／又は増殖を抑制する機能を有する。基材としては、チューインガム基剤、キャンディー基剤、トローチ基剤等の菓子基剤、又は軟膏剤、クリーム剤、液剤、等の外用剤基剤等が適用できる。
【選択図】なし
【特許請求の範囲】
【請求項1】
基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、
前記シアル酸誘導物質含有剤は前記基剤の中に含有されてなる、
ことを特徴とするシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記シアル酸誘導物質含有剤は前記基剤の中に含有されてなる、
ことを特徴とするシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項2】
前記シアル酸誘導物質含有剤は、化学構造式において、シアル酸とガラクトースとが結合された化学構造を有するシアル酸誘導物質を含有し、
シアル酸誘導物質は、
シアル酸の２番目の炭素とガラクトースの６番目の炭素とが結合された２，６結合構造、又は、
シアル酸の２番目の炭素と、ガラクトースの３番目の炭素とが結合された２，３結合構造、
を有することを特徴とする請求項１に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
シアル酸誘導物質は、
シアル酸の２番目の炭素とガラクトースの６番目の炭素とが結合された２，６結合構造、又は、
シアル酸の２番目の炭素と、ガラクトースの３番目の炭素とが結合された２，３結合構造、
を有することを特徴とする請求項１に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項3】
前記シアル酸誘導物質含有剤は、インフルエンザウイルス又はコロナウイルスに対するウイルス活性抑制機能を有し、
前記ウイルス活性抑制機能は、ウイルスの活性を抑制する機能、及び／又は、ウイルスの増殖を抑制する機能、及び／又は、ウイルスに感染することを抑制する機能、を有することを特徴とする請求項１または２に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記ウイルス活性抑制機能は、ウイルスの活性を抑制する機能、及び／又は、ウイルスの増殖を抑制する機能、及び／又は、ウイルスに感染することを抑制する機能、を有することを特徴とする請求項１または２に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項4】
前記基剤は、菓子基剤を含有し、
前記菓子基剤は、甘味剤を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤は前記基剤に溶解及び／又は均一に混合されてなり、
人の口中に服用された時に、
前記基剤が、口中において、融解及び／又は唾液に溶解すると共に、
前記シアル酸誘導物質含有剤が、口中に放出されて、口内に滞留及び／又は口内粘膜に付着する性質を有する、
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記菓子基剤は、甘味剤を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤は前記基剤に溶解及び／又は均一に混合されてなり、
人の口中に服用された時に、
前記基剤が、口中において、融解及び／又は唾液に溶解すると共に、
前記シアル酸誘導物質含有剤が、口中に放出されて、口内に滞留及び／又は口内粘膜に付着する性質を有する、
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項5】
前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤であり、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなる、
ことを特徴とする請求項４に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなる、
ことを特徴とする請求項４に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項6】
前記基剤は、菓子基剤を含有し、
前記菓子基剤は、ガム基剤と、甘味剤を含有し、
前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなり、
咀嚼可能な弾性固形の形態を有し、
人の口中に服用されて、咀嚼された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤は口内に滞留可能及び／又は口内粘膜に付着可能に構成されてなり、
チューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記菓子基剤は、ガム基剤と、甘味剤を含有し、
前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなり、
咀嚼可能な弾性固形の形態を有し、
人の口中に服用されて、咀嚼された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤は口内に滞留可能及び／又は口内粘膜に付着可能に構成されてなり、
チューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項7】
前記甘味剤は、少なくとも、第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、
前記第一甘味剤は、マルチトールであり、
前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、
チューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項６に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記第一甘味剤は、マルチトールであり、
前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、
チューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項６に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項8】
前記甘味剤は、少なくとも、第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、
前記第一甘味剤は、マルチトールであり、
前記第二甘味剤は、水飴であり、
チューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項６に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記第一甘味剤は、マルチトールであり、
前記第二甘味剤は、水飴であり、
チューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項６に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項9】
前記菓子基剤は、更に、多価アルコールを含有し、
前記多価アルコールは、グリセリン、ブチレングリコール、プロピレングリコール、及び、ジプロピレングリコール、からなる群から選ばれる少なくとも一つの多価アルコールを含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が菓子基剤と前記多価アルコールとを含有する基剤の中に均一に含有されてなり、
チューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項６乃至８のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記多価アルコールは、グリセリン、ブチレングリコール、プロピレングリコール、及び、ジプロピレングリコール、からなる群から選ばれる少なくとも一つの多価アルコールを含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が菓子基剤と前記多価アルコールとを含有する基剤の中に均一に含有されてなり、
チューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項６乃至８のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項10】
前記基剤は、菓子基剤を含有し、
前記菓子基剤は、ガム基剤と、甘味剤と、更に、多価アルコールを含有し、
前記甘味剤は少なくとも第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、前記第一甘味剤はマルチトールであり、前記第二甘味剤は蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトールとからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、
前記多価アルコールは、グリセリン、ブチレングリコール、プロピレングリコール、及び、ジプロピレングリコール、からなる群から選ばれる少なくとも一つの多価アルコールを含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなり、
咀嚼可能な弾性固形の形態を有し、
人の口中に服用されて、咀嚼された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤は口内に滞留可能及び／又は口内粘膜に付着可能に構成されてなり、
チューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記菓子基剤は、ガム基剤と、甘味剤と、更に、多価アルコールを含有し、
前記甘味剤は少なくとも第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、前記第一甘味剤はマルチトールであり、前記第二甘味剤は蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトールとからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、
前記多価アルコールは、グリセリン、ブチレングリコール、プロピレングリコール、及び、ジプロピレングリコール、からなる群から選ばれる少なくとも一つの多価アルコールを含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなり、
咀嚼可能な弾性固形の形態を有し、
人の口中に服用されて、咀嚼された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤は口内に滞留可能及び／又は口内粘膜に付着可能に構成されてなり、
チューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項11】
（ｉ）前記甘味剤は、粉末状の形態で前記ガム基剤の中に均一に含有されてなり、
粉末形状の形態で含有されている甘味剤ルのうち、３００μｍ以下の粒径を有する甘味剤が９０％以上を含有する、
及び／又は、
（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末状の形態で前記ガム基剤の中に均一に含有されてなり、
粉末状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有し、
チューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項６乃至１０のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
粉末形状の形態で含有されている甘味剤ルのうち、３００μｍ以下の粒径を有する甘味剤が９０％以上を含有する、
及び／又は、
（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末状の形態で前記ガム基剤の中に均一に含有されてなり、
粉末状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有し、
チューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項６乃至１０のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項12】
前記基剤は、菓子基剤を含有し、
前記菓子基剤は、キャンディ基剤と、甘味剤を含有し、
前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなり、
人の口中に服用された時に、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、
キャンディ製剤の形態を有してなる
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記菓子基剤は、キャンディ基剤と、甘味剤を含有し、
前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなり、
人の口中に服用された時に、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、
キャンディ製剤の形態を有してなる
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項13】
前記甘味剤は、少なくとも、第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、
前記第一甘味剤は、マルチトールであり、
前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、
キャンディ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１２に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記第一甘味剤は、マルチトールであり、
前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、
キャンディ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１２に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項14】
更に、水を含有し、
水の含有量が、全量に対して、７重量％以下であり、
前記基剤は固形剤の形態を有し、
ハードキャンディ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１２または１３に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
水の含有量が、全量に対して、７重量％以下であり、
前記基剤は固形剤の形態を有し、
ハードキャンディ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１２または１３に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項15】
更に、水を含有し、
前記基剤は固形剤の形態を有し、
水の含有量が、全量に対して、７重量％以下であり、
前記甘味剤は、少なくとも第一甘味剤としてのマルチトールを含有し、
前記菓子基剤は、更に、多価アルコールを含有し、
前記基剤は、固形の形態を有し、
経時的な表面の変質が抑制されてなり、
ハードキャンディ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１２または１３に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記基剤は固形剤の形態を有し、
水の含有量が、全量に対して、７重量％以下であり、
前記甘味剤は、少なくとも第一甘味剤としてのマルチトールを含有し、
前記菓子基剤は、更に、多価アルコールを含有し、
前記基剤は、固形の形態を有し、
経時的な表面の変質が抑制されてなり、
ハードキャンディ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１２または１３に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項16】
更に、水を含有し、
前記基剤は固形剤の形態を有し、
水の含有量が、全量に対して、７重量％以下であり、
前記甘味剤は、少なくとも第一甘味剤としてのマルチトールと、第二甘味剤としての還元パラチノースとを含有し
ハードキャンディ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１２または１３に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記基剤は固形剤の形態を有し、
水の含有量が、全量に対して、７重量％以下であり、
前記甘味剤は、少なくとも第一甘味剤としてのマルチトールと、第二甘味剤としての還元パラチノースとを含有し
ハードキャンディ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１２または１３に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項17】
更に、水を含有し、
前記基剤は固形剤の形態を有し、
水の含有量が、全量に対して、７重量％以下であり、
前記甘味剤は、少なくとも第一甘味剤としてのマルチトールと、第二甘味剤としての水飴とを含有し、
ハードキャンディ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１２または１３に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記基剤は固形剤の形態を有し、
水の含有量が、全量に対して、７重量％以下であり、
前記甘味剤は、少なくとも第一甘味剤としてのマルチトールと、第二甘味剤としての水飴とを含有し、
ハードキャンディ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１２または１３に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項18】
更に、水と油脂を含有し、
前記基剤は固形剤の形態を有し、
水の含有量が、全量に対して、４～１５重量％である、及び／又は、
油脂の含有量が、全量に対して、２～１５重量％である、
ソフトキャンディの形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１２または１３に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記基剤は固形剤の形態を有し、
水の含有量が、全量に対して、４～１５重量％である、及び／又は、
油脂の含有量が、全量に対して、２～１５重量％である、
ソフトキャンディの形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１２または１３に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項19】
更に、水とゲル化剤を含有し、
前記基剤は弾性固形剤の形態を有し、
水の含有量が、全量に対して、１０～３５重量％である、及び／又は、
ゲル化剤の含有量が、全量に対して、５～２５重量％であり、
グミキャンディ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１２または１３に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記基剤は弾性固形剤の形態を有し、
水の含有量が、全量に対して、１０～３５重量％である、及び／又は、
ゲル化剤の含有量が、全量に対して、５～２５重量％であり、
グミキャンディ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１２または１３に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項20】
前記基剤は、菓子基剤を含有し、
前記菓子基剤は、チョコレート基剤と、甘味剤を含有し、
前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなり、
人の口中に服用されて、舐めて使用された時に、及び／又は、噛み砕いて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、
チョコレート製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記菓子基剤は、チョコレート基剤と、甘味剤を含有し、
前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなり、
人の口中に服用されて、舐めて使用された時に、及び／又は、噛み砕いて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、
チョコレート製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項21】
前記チョコレート基剤は、
（イ）カカオ由来原料と、
（ロ）乳化剤、乳脂肪、及び、液状植物性油脂からなる群から選ばれる少なくとも一つのチョコレート添加助剤と、を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記チョコレート基剤と前記甘味剤との中に均一に含有されてなり、
人の口中に服用されて、舐めて使用された時に、及び／又は、噛み砕いて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記カカオ由来原料と一緒に口内に放出されて、前記前記カカオ由来原料と該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、
チョコレート製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項２０に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
（イ）カカオ由来原料と、
（ロ）乳化剤、乳脂肪、及び、液状植物性油脂からなる群から選ばれる少なくとも一つのチョコレート添加助剤と、を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記チョコレート基剤と前記甘味剤との中に均一に含有されてなり、
人の口中に服用されて、舐めて使用された時に、及び／又は、噛み砕いて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記カカオ由来原料と一緒に口内に放出されて、前記前記カカオ由来原料と該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、
チョコレート製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項２０に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項22】
前記甘味剤は、少なくとも、第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、
前記第一甘味剤は、マルチトールであり、
前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、
チョコレート製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項２０または２１に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記第一甘味剤は、マルチトールであり、
前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、
チョコレート製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項２０または２１に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項23】
（ｉ）前記マルチトールは、粉末状の形態で前記チョコレート基剤の中に均一に含有されてなり、
粉末状の形態で含有されているマルチトールのうち、３００μｍ以下の粒径を有するマルチトールが９０％以上を含有する、
及び／又は、
（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末状の形態で前記チョコレート基剤の中に均一に含有されてなり、
粉末状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有し、
チョコレート製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項２０乃至２２のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
粉末状の形態で含有されているマルチトールのうち、３００μｍ以下の粒径を有するマルチトールが９０％以上を含有する、
及び／又は、
（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末状の形態で前記チョコレート基剤の中に均一に含有されてなり、
粉末状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有し、
チョコレート製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項２０乃至２２のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項24】
前記基剤は、トローチ基剤を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤と前記基剤とが均一に含有されてなり、
人の口中に服用された時に、
人の口中に服用されて、舐めて使用された時に、及び／又は、噛み砕いて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、
トローチ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記シアル酸誘導物質含有剤と前記基剤とが均一に含有されてなり、
人の口中に服用された時に、
人の口中に服用されて、舐めて使用された時に、及び／又は、噛み砕いて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、
トローチ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項25】
前記基剤は、チュアブル基剤を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤と前記基剤とが均一に含有されてなり、
人の口中に服用された時に、
人の口中に服用されて、舐めて使用された時に、及び／又は、噛み砕いて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、
チュアブル製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記シアル酸誘導物質含有剤と前記基剤とが均一に含有されてなり、
人の口中に服用された時に、
人の口中に服用されて、舐めて使用された時に、及び／又は、噛み砕いて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、
チュアブル製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項26】
前記基剤は、前記トローチ基剤又はチュアブル基剤に加えて、更に甘味剤を含有し、
前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなる、
ことを特徴とする請求項２４または２５に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなる、
ことを特徴とする請求項２４または２５に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項27】
前記基剤は、前記トローチ基剤に加えて、更に甘味剤を含有し、
前記甘味剤は、少なくとも、マルチトールと還元パラチノースを含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなる、
ことを特徴とする請求項２４に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記甘味剤は、少なくとも、マルチトールと還元パラチノースを含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなる、
ことを特徴とする請求項２４に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項28】
前記基剤は、前記トローチ基剤に加えて、更に、マルチトールと多価アルコールを含有し、
前記基剤は、固形の形態を有し、
経時的な表面の変質が抑制されてなり、
トローチ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項２４乃至２６のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記基剤は、固形の形態を有し、
経時的な表面の変質が抑制されてなり、
トローチ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項２４乃至２６のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項29】
（ｉ）前記甘味剤は、粉末状の形態で前記基剤の中に均一に含有されてなり、
粉末状の形態で含有されている甘味剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有する甘味剤が９０％以上を含有する、
及び／又は、
（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末状の形態で前記基剤の中に均一に含有されてなり、
粉末状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有してなる、
ことを特徴とする請求項２４乃至２８のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
粉末状の形態で含有されている甘味剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有する甘味剤が９０％以上を含有する、
及び／又は、
（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末状の形態で前記基剤の中に均一に含有されてなり、
粉末状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有してなる、
ことを特徴とする請求項２４乃至２８のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項30】
前記基剤は、人体皮膚に塗布又は付着して使用可能な外用剤基剤を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤は前記外用剤基剤に溶解及び／又は均一に分散されてなり、
人の皮膚に塗布又は噴霧された時に、人体皮膚に付着可能に構成されてなり、
外用製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記シアル酸誘導物質含有剤は前記外用剤基剤に溶解及び／又は均一に分散されてなり、
人の皮膚に塗布又は噴霧された時に、人体皮膚に付着可能に構成されてなり、
外用製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項31】
前記基剤は、人の鼻腔内及び／又は皮膚に塗布又は付着可能な外用剤基剤を含有し、
前記外用剤基剤は、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、液剤、又は、スプレー剤の形態を有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤は、前記外用剤基剤に、溶解及び／又は均一に分散されてなり、
人の鼻腔内及び／又は皮膚に塗布又は噴霧された時に、
鼻腔内の粘膜及び／又は皮膚に付着可能に構成されてなり、
外用製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記外用剤基剤は、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、液剤、又は、スプレー剤の形態を有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤は、前記外用剤基剤に、溶解及び／又は均一に分散されてなり、
人の鼻腔内及び／又は皮膚に塗布又は噴霧された時に、
鼻腔内の粘膜及び／又は皮膚に付着可能に構成されてなり、
外用製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項32】
前記基剤は、人の鼻腔及び／又は皮膚に塗布又は付着可能な外用剤基剤を含有し、
（ｉ）前記基剤は油性基剤を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤は、前記油性基剤の中に、溶解した状態、粉末状態で分散された状態、及び／又は、膨潤した状態で含有されてなる、軟膏製剤の形態を備え、
又は、
（ｉｉ）油性基剤と、水性基剤と、乳化剤及び／又は界面活性剤を含有してなる乳化状態を有し、前記シアル酸誘導物質含有剤は、前記油性基剤と水性基剤の中に、溶解した状態、粉末状態で分散された状態、及び／又は、膨潤した状態で含有されてなる、クリーム製剤の形態を備え、
人の鼻腔内及び／又は皮膚に塗布された時に、
鼻腔内及び／又は皮膚の粘膜に付着可能に構成されてなり、
外用製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
（ｉ）前記基剤は油性基剤を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤は、前記油性基剤の中に、溶解した状態、粉末状態で分散された状態、及び／又は、膨潤した状態で含有されてなる、軟膏製剤の形態を備え、
又は、
（ｉｉ）油性基剤と、水性基剤と、乳化剤及び／又は界面活性剤を含有してなる乳化状態を有し、前記シアル酸誘導物質含有剤は、前記油性基剤と水性基剤の中に、溶解した状態、粉末状態で分散された状態、及び／又は、膨潤した状態で含有されてなる、クリーム製剤の形態を備え、
人の鼻腔内及び／又は皮膚に塗布された時に、
鼻腔内及び／又は皮膚の粘膜に付着可能に構成されてなり、
外用製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項33】
前記基剤は、物品に塗布又は付着可能な物品付着用基剤を含有し
前記物品付着用基剤は、ゲル状流動剤、液剤、又は、スプレー剤、の形態を有してなり、
物品に付着可能に構成されてなり、
物品付着用製剤の形態を有してなる
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記物品付着用基剤は、ゲル状流動剤、液剤、又は、スプレー剤、の形態を有してなり、
物品に付着可能に構成されてなり、
物品付着用製剤の形態を有してなる
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項34】
前記基剤は、人体皮膚に塗布又は付着して使用可能な外用剤基剤、又は、物品に塗布又は付着可能な物品付着用基剤、を含有し、
前記外用剤基剤、又は、物品付着用基剤は、少なくとも、水と低級アルコールを含有する混合溶剤を有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤は、前記混合溶剤に溶解されてなる、
ことを特徴とする請求項３０または３３に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
前記外用剤基剤、又は、物品付着用基剤は、少なくとも、水と低級アルコールを含有する混合溶剤を有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤は、前記混合溶剤に溶解されてなる、
ことを特徴とする請求項３０または３３に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤。
【請求項35】
基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、
前記シアル酸誘導物質含有剤は前記基剤の中に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、
基剤とシアル酸誘導物質含有剤とを１３０℃以下の温度で混合して、シアル酸誘導物質含有剤が基剤の中に均一に含有されてなる基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材を形成する工程、を備えてなる、
ことを特徴するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
前記シアル酸誘導物質含有剤は前記基剤の中に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、
基剤とシアル酸誘導物質含有剤とを１３０℃以下の温度で混合して、シアル酸誘導物質含有剤が基剤の中に均一に含有されてなる基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材を形成する工程、を備えてなる、
ことを特徴するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
【請求項36】
前記基剤が菓子基剤を含有し、前記菓子基剤がガム基剤と甘味剤とを含有するチューインガムの形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、
（Ａ）２０～９０℃の温度で、ガム基剤と甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記ガム基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程、
（Ｂ）前記チューインガム中間混合物を４５℃以下の温度に下げた温度状態で、所定の形状に分割して、チューインガムの形態を有する所定形状に成形する工程、
を備えてなり、
人の口中に服用されて、咀嚼された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤は口内に滞留可能及び／又は口内粘膜に付着可能に構成されてなり、
チューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３５に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
（Ａ）２０～９０℃の温度で、ガム基剤と甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記ガム基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程、
（Ｂ）前記チューインガム中間混合物を４５℃以下の温度に下げた温度状態で、所定の形状に分割して、チューインガムの形態を有する所定形状に成形する工程、
を備えてなり、
人の口中に服用されて、咀嚼された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤は口内に滞留可能及び／又は口内粘膜に付着可能に構成されてなり、
チューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３５に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
【請求項37】
前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、
前記甘味剤は粉末状態で前記ガム基剤の中に均一に含有されてなり、
前記（Ａ）工程は、
２０～９０℃の温度で、ガム基剤と前記甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記ガム基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程、を備え、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３６に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
前記甘味剤は粉末状態で前記ガム基剤の中に均一に含有されてなり、
前記（Ａ）工程は、
２０～９０℃の温度で、ガム基剤と前記甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記ガム基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程、を備え、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３６に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
【請求項38】
前記甘味剤は、少なくとも、第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、
前記第一甘味剤は、マルチトールであり、
前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、
前記（Ａ）工程は、
４５℃～９０℃の温度で、ガム基剤と前記甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記ガム基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程、を備え、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３６または３７に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
前記第一甘味剤は、マルチトールであり、
前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、
前記（Ａ）工程は、
４５℃～９０℃の温度で、ガム基剤と前記甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記ガム基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程、を備え、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３６または３７に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
【請求項39】
前記甘味剤は、少なくとも、第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、
前記第一甘味剤は、マルチトールであり、
前記第二甘味剤は、水飴であり、
前記（Ａ）工程は、
４５℃～９０℃の温度で、ガム基剤と前記甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記ガム基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程、を備え、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３６または３７に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
前記第一甘味剤は、マルチトールであり、
前記第二甘味剤は、水飴であり、
前記（Ａ）工程は、
４５℃～９０℃の温度で、ガム基剤と前記甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記ガム基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程、を備え、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３６または３７に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
【請求項40】
（ｉ）前記甘味剤は少なくとも、粉末状の形態で前記ガム基剤の中に均一に含有されてなり、
粉末状の形態で含有されている甘味剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有する甘味剤が９０％以上を含有する、
及び／又は、
（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末状の形態で前記ガム基剤の中に均一に含有されてなり、
粉末状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３６乃至３９のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
粉末状の形態で含有されている甘味剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有する甘味剤が９０％以上を含有する、
及び／又は、
（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末状の形態で前記ガム基剤の中に均一に含有されてなり、
粉末状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３６乃至３９のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
【請求項41】
前記（Ａ）工程において、
前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と前記甘味剤とを均一に混合してシアル酸誘導物質含有剤・甘味剤混合物を調製し、該シアル酸誘導物質含有剤・甘味剤混合物とガム基剤とを混合してチューインガム中間混合物を調製する、
ことを特徴とする、請求項３６乃至４０のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と前記甘味剤とを均一に混合してシアル酸誘導物質含有剤・甘味剤混合物を調製し、該シアル酸誘導物質含有剤・甘味剤混合物とガム基剤とを混合してチューインガム中間混合物を調製する、
ことを特徴とする、請求項３６乃至４０のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
【請求項42】
前記基剤は、前記菓子基剤に加えて、更に、多価アルコールを含有し、
前記多価アルコールは、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、ブチレングリコール、及び、グリセリンからなる群から選ばれる少なくとも一つの多価アルコールを含有し、
前記（Ａ）工程は、
２０～９０℃の温度で、ガム基剤と多価アルコールと甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記ガム基剤と前記多価アルコールと前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程、を備え
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記ガム基剤と多価アルコールの中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３６乃至４１のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
前記多価アルコールは、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、ブチレングリコール、及び、グリセリンからなる群から選ばれる少なくとも一つの多価アルコールを含有し、
前記（Ａ）工程は、
２０～９０℃の温度で、ガム基剤と多価アルコールと甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記ガム基剤と前記多価アルコールと前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程、を備え
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記ガム基剤と多価アルコールの中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３６乃至４１のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
【請求項43】
前記基剤が菓子基剤を含有し、前記菓子基剤がハードキャンディ基剤と甘味剤とを含有するハードキャンディの形態を有し、人の口中に服用された時に、口の中で、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記甘味剤が口中唾液に溶解し、甘味を有すると共に、前記薬効成分が口内に放出されて口内に滞留して咽喉を通過する性質を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、
（Ａ）甘味剤と水を混合して、甘味剤が溶解された甘味剤溶解液を調製する工程、及び、前記甘味剤溶解液を第一所定温度に加熱して、水を蒸発除去して、７重量％以下の水の含有量を含有する加熱された流動状態を有する甘味剤含有加熱流動甘味剤を調製する工程、ここで、該甘味剤含有加熱流動甘味剤は第一所定温度を維持し、
（Ｂ）前記甘味剤含有加熱流動甘味剤を、流動状態を維持する第二所定温度に下げた状態で、該甘味剤含有加熱流動甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤を混合し、シアル酸誘導物質含有剤が含有されたシアル酸誘導物質含有剤含有加熱マルチトール含有加熱流動製剤を調製する工程、ここで、該シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤は第二所定温度を維持し、及び、
（Ｃ）前記シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を第三所定温度に下げた状態で、所定の形状に成形してシアル酸誘導物質含有剤含有甘味剤含有成形製剤を調製する工程、
を備えてなり、
前記第一所定温度は１２０℃以上であり、
前記第二所定温度は、前記第一所定温度よりも低い温度であって、７０～１５０℃であり、
第三所定温度は７０℃未満であり、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたハードキャンディ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３５に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
（Ａ）甘味剤と水を混合して、甘味剤が溶解された甘味剤溶解液を調製する工程、及び、前記甘味剤溶解液を第一所定温度に加熱して、水を蒸発除去して、７重量％以下の水の含有量を含有する加熱された流動状態を有する甘味剤含有加熱流動甘味剤を調製する工程、ここで、該甘味剤含有加熱流動甘味剤は第一所定温度を維持し、
（Ｂ）前記甘味剤含有加熱流動甘味剤を、流動状態を維持する第二所定温度に下げた状態で、該甘味剤含有加熱流動甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤を混合し、シアル酸誘導物質含有剤が含有されたシアル酸誘導物質含有剤含有加熱マルチトール含有加熱流動製剤を調製する工程、ここで、該シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤は第二所定温度を維持し、及び、
（Ｃ）前記シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を第三所定温度に下げた状態で、所定の形状に成形してシアル酸誘導物質含有剤含有甘味剤含有成形製剤を調製する工程、
を備えてなり、
前記第一所定温度は１２０℃以上であり、
前記第二所定温度は、前記第一所定温度よりも低い温度であって、７０～１５０℃であり、
第三所定温度は７０℃未満であり、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたハードキャンディ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３５に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
【請求項44】
前記基剤が菓子基剤を含有し、前記菓子基剤がソフトキャンディ基剤と甘味剤とを含有するソフトキャンディの形態を有し、人の口中に服用された時に、口の中で、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記甘味剤が口中唾液に溶解し、甘味を有すると共に、前記薬効成分が口内に放出されて口内に滞留して咽喉を通過する性質を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、
（Ａ）甘味剤と水を混合して、甘味剤が溶解された甘味剤溶解液を調製する工程、及び、前記甘味剤溶解液を第一所定温度に加熱して、水を蒸発除去して、４重量％～１５重量％の水の含有量を含有する加熱された流動状態を有する甘味剤含有加熱流動甘味剤を調製する工程、ここで、該甘味剤含有加熱流動甘味剤は第一所定温度を維持し、
（Ｂ）前記甘味剤含有加熱流動甘味剤を、流動状態を維持する第二所定温度に下げた状態で、該甘味剤含有加熱流動甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤を混合し、該シアル酸誘導物質含有剤が含有されたシアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を調製する工程、ここで、該シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤は第二所定温度を維持し、及び、
（Ｃ）前記シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を第三所定温度に下げた状態で、所定の形状に成形してシアル酸誘導物質含有剤含有甘味剤含有成形製剤を調製する工程、
を備えてなり、
前記第一所定温度は１００℃以上であり、
前記第二所定温度は、前記第一所定温度よりも低い温度であって、７０～１５０℃であり、
第三所定温度は７０℃未満であり、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたソフトキャンディの形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３５に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
（Ａ）甘味剤と水を混合して、甘味剤が溶解された甘味剤溶解液を調製する工程、及び、前記甘味剤溶解液を第一所定温度に加熱して、水を蒸発除去して、４重量％～１５重量％の水の含有量を含有する加熱された流動状態を有する甘味剤含有加熱流動甘味剤を調製する工程、ここで、該甘味剤含有加熱流動甘味剤は第一所定温度を維持し、
（Ｂ）前記甘味剤含有加熱流動甘味剤を、流動状態を維持する第二所定温度に下げた状態で、該甘味剤含有加熱流動甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤を混合し、該シアル酸誘導物質含有剤が含有されたシアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を調製する工程、ここで、該シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤は第二所定温度を維持し、及び、
（Ｃ）前記シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を第三所定温度に下げた状態で、所定の形状に成形してシアル酸誘導物質含有剤含有甘味剤含有成形製剤を調製する工程、
を備えてなり、
前記第一所定温度は１００℃以上であり、
前記第二所定温度は、前記第一所定温度よりも低い温度であって、７０～１５０℃であり、
第三所定温度は７０℃未満であり、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたソフトキャンディの形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３５に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
【請求項45】
前記基剤が菓子基剤を含有し、前記菓子基剤がグミキャンディ基剤と甘味剤とを含有するグミキャンディの形態を有し、人の口中に服用された時に、口の中で、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記甘味剤が口中唾液に溶解し、甘味を有すると共に、前記薬効成分が口内に放出されて口内に滞留して咽喉を通過する性質を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、
（Ａ）甘味剤と水を混合して、甘味剤が溶解された甘味剤溶解液を調製する工程、及び、前記甘味剤溶解液を第一所定温度に加熱して、１０重量％～３５重量％の水の含有量を含有する加熱された流動状態を有する甘味剤含有加熱流動甘味剤を調製する工程、ここで、該甘味剤含有加熱流動甘味剤は第一所定温度を維持し、
（Ｂ）前記甘味剤含有加熱流動甘味剤を、流動状態を維持する第二所定温度に下げた状態で、該甘味剤含有加熱流動甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤を混合し、シアル酸誘導物質含有剤が含有されたシアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を調製する工程、ここで、該シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤は第二所定温度を維持し、及び、
（Ｃ）前記シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を第三所定温度に下げた状態で、所定の形状に成形してシアル酸誘導物質含有剤含有甘味剤含有成形製剤を調製する工程、
を備えてなり、
前記第一所定温度は１００℃以上であり、
グミキャンディの形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３５に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
（Ａ）甘味剤と水を混合して、甘味剤が溶解された甘味剤溶解液を調製する工程、及び、前記甘味剤溶解液を第一所定温度に加熱して、１０重量％～３５重量％の水の含有量を含有する加熱された流動状態を有する甘味剤含有加熱流動甘味剤を調製する工程、ここで、該甘味剤含有加熱流動甘味剤は第一所定温度を維持し、
（Ｂ）前記甘味剤含有加熱流動甘味剤を、流動状態を維持する第二所定温度に下げた状態で、該甘味剤含有加熱流動甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤を混合し、シアル酸誘導物質含有剤が含有されたシアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を調製する工程、ここで、該シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤は第二所定温度を維持し、及び、
（Ｃ）前記シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を第三所定温度に下げた状態で、所定の形状に成形してシアル酸誘導物質含有剤含有甘味剤含有成形製剤を調製する工程、
を備えてなり、
前記第一所定温度は１００℃以上であり、
グミキャンディの形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３５に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
【請求項46】
前記基剤が菓子基剤を含有し、
前記菓子基剤がキャンディ基剤と甘味剤とを含有し、
前記甘味剤は前記マルチトールを含有するとともに、
前記菓子基剤は、更に、多価アルコールを含有し、
前記（Ｂ）工程は、
前記マルチトール含有加熱流動甘味剤を、流動状態を維持する第二所定温度に下げた状態で、該マルチトール含有加熱流動甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤と更に多価アルコールを混合し、シアル酸誘導物質含有剤が含有されたシアル酸誘導物質含有剤含有加熱マルチトール含有加熱流動製剤を調製する工程、ここで、該シアル酸誘導物質含有剤含有加熱マルチトール含有加熱流動製剤は第二所定温度を維持する工程、であり、
これにより、マルチトールの経時的な変質が抑制されてなるキャンディの形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が調製され、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたキャンディ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項４３乃至４５のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
前記菓子基剤がキャンディ基剤と甘味剤とを含有し、
前記甘味剤は前記マルチトールを含有するとともに、
前記菓子基剤は、更に、多価アルコールを含有し、
前記（Ｂ）工程は、
前記マルチトール含有加熱流動甘味剤を、流動状態を維持する第二所定温度に下げた状態で、該マルチトール含有加熱流動甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤と更に多価アルコールを混合し、シアル酸誘導物質含有剤が含有されたシアル酸誘導物質含有剤含有加熱マルチトール含有加熱流動製剤を調製する工程、ここで、該シアル酸誘導物質含有剤含有加熱マルチトール含有加熱流動製剤は第二所定温度を維持する工程、であり、
これにより、マルチトールの経時的な変質が抑制されてなるキャンディの形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が調製され、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたキャンディ製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項４３乃至４５のいずれかに記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
【請求項47】
前記基剤が菓子基剤を含有し、前記菓子基剤がチョコレート基剤と甘味剤とを含有するチョコレートの形態を有し、人の口中に服用されて、舐めて使用された時に、及び／又は、噛み砕いて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記菓子基剤と一緒に口内に放出されて、該菓子基剤と該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、
（Ａ）４５℃～９０℃の温度で、チョコレート基剤と甘味剤と添加助剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記チョコレート基剤と前記甘味剤と前記添加助剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチョコレート中間混合物を調製する工程、
（Ｂ）前記チョコレート中間混合物を４０℃以下の温度に下げた温度状態で、所定の形状に分割して、チョコレートの形態を有する所定形状に成形する工程、
を備え、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチョコレート製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３５に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
（Ａ）４５℃～９０℃の温度で、チョコレート基剤と甘味剤と添加助剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記チョコレート基剤と前記甘味剤と前記添加助剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチョコレート中間混合物を調製する工程、
（Ｂ）前記チョコレート中間混合物を４０℃以下の温度に下げた温度状態で、所定の形状に分割して、チョコレートの形態を有する所定形状に成形する工程、
を備え、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチョコレート製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３５に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
【請求項48】
前記チョコレート基剤は、
（イ）カカオ由来原料と、
（ロ）乳化剤、乳脂肪、及び、液状植物性油脂からなる群から選ばれる少なくとも一つのチョコレート添加助剤と、を含有し、
前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有してなり、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチョコレート製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項４７に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
（イ）カカオ由来原料と、
（ロ）乳化剤、乳脂肪、及び、液状植物性油脂からなる群から選ばれる少なくとも一つのチョコレート添加助剤と、を含有し、
前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有してなり、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチョコレート製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項４７に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
【請求項49】
（ｉ）前記甘味剤は少なくともマルチトールを含有し、前記マルチトールは、粉末状の形態で前記チョコレート基剤の中に均一に含有されてなり、
粉末状の形態で含有されているマルチトールのうち、３００μｍ以下の粒径を有するマルチトールが９０％以上を含有する、
及び／又は、
（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末状の形態で前記チョコレート基剤の中に均一に含有されてなり、
粉末状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチョコレート製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項４７または４８に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
粉末状の形態で含有されているマルチトールのうち、３００μｍ以下の粒径を有するマルチトールが９０％以上を含有する、
及び／又は、
（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末状の形態で前記チョコレート基剤の中に均一に含有されてなり、
粉末状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有し、
前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチョコレート製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項４７または４８に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
【請求項50】
前記基剤が、トローチ基剤又はチュアブル基剤と、甘味剤とを含有するトローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、
（Ａ）１３０℃以下の温度で、トローチ基剤又はチュアブル基剤と、甘味剤と、粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記トローチ基剤又はチュアブル基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された粉末状又は顆粒状のシアル酸誘導物質含有剤均一含有中間混合物を調製する工程、
（Ｂ）３５℃以下の温度で、シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間混合物を、所定の形状に圧縮成型して、トローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有する所定形状に成形する工程、を備えてなり、
又は、
（Ａ－１）１３０℃以下の温度で、トローチ基剤又はチュアブル基剤と、甘味剤と、を混合して、前記トローチ基剤又はチュアブル基剤と前記甘味剤とが均一に混合された粉末状又は顆粒状のトローチ基剤中間混合物又はチュアブル基剤中間混合物を調製する工程、
（Ａ－２）３５℃以下の温度で、前記トローチ基剤中間混合物又はチュアブル基剤中間混合物と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とを混合して、前記トローチ基剤又はチュアブル基剤と前記甘味剤と前記シアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合されたシアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材を調製する工程、及び、
（Ｂ－１）２０～３５℃の温度で、前記シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材を所定の形状に圧縮成型して、トローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有する所定形状に成形する工程、を備えてなり、
人の口中に服用された時に、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、
トローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３５に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
（Ａ）１３０℃以下の温度で、トローチ基剤又はチュアブル基剤と、甘味剤と、粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記トローチ基剤又はチュアブル基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された粉末状又は顆粒状のシアル酸誘導物質含有剤均一含有中間混合物を調製する工程、
（Ｂ）３５℃以下の温度で、シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間混合物を、所定の形状に圧縮成型して、トローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有する所定形状に成形する工程、を備えてなり、
又は、
（Ａ－１）１３０℃以下の温度で、トローチ基剤又はチュアブル基剤と、甘味剤と、を混合して、前記トローチ基剤又はチュアブル基剤と前記甘味剤とが均一に混合された粉末状又は顆粒状のトローチ基剤中間混合物又はチュアブル基剤中間混合物を調製する工程、
（Ａ－２）３５℃以下の温度で、前記トローチ基剤中間混合物又はチュアブル基剤中間混合物と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とを混合して、前記トローチ基剤又はチュアブル基剤と前記甘味剤と前記シアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合されたシアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材を調製する工程、及び、
（Ｂ－１）２０～３５℃の温度で、前記シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材を所定の形状に圧縮成型して、トローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有する所定形状に成形する工程、を備えてなり、
人の口中に服用された時に、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、
トローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有してなる、
ことを特徴とする請求項３５に記載のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤に関し、詳しくは、口内に滞留可能、口内粘膜に付着可能、鼻腔内粘膜に付着可能、人体皮膚に付着可能、又は、物品に付着可能である、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤に関する。
【背景技術】
【0002】
人に感染する病原体ウイルスとしては、インフルエンザウイルス、コロナウイルス、アデノウイルス、ヘルペスウイルス、肝炎ウイルス、エイズウイルス、日本脳炎ウイルス、等の様々なウイルスが知られている。
例えば、インフルエンザウイルスやコロナウイルスは、口や鼻腔から侵入して、口内や鼻腔内、及び気道内の粘膜に付着して感染し、増殖する。インフルエンザやコロナウイルスに感染すると、高熱、喉の痛み、関節痛、全身倦怠、等の症状を示す。特に、高齢者では二次感染による肺炎等を引き起こして、死亡する場合も報告されている。
例えば、インフルエンザウイルスやコロナウイルスは、口や鼻腔から侵入して、口内や鼻腔内、及び気道内の粘膜に付着して感染し、増殖する。インフルエンザやコロナウイルスに感染すると、高熱、喉の痛み、関節痛、全身倦怠、等の症状を示す。特に、高齢者では二次感染による肺炎等を引き起こして、死亡する場合も報告されている。
【0003】
従来、インフルエンザの予防としては、ワクチンを接種してインフルエンザウイルスへの抗体反応によってウイルス感染を防止する方法が知られている。
【0004】
また、インフルエンザウイルスは、人ごみでの飛沫感染によって感染することが知られており、マスクを装着して、ウイルスの体内への侵入を防止する予防方法が慣用されている。
【0005】
更に、インフルエンザの予防又は治療方法の研究開発は広く行われている。例えば、以下のような種々の技術が提案されている。
【0006】
特開２００１－２３３７７３号公報（特許文献１）には、ウイルス受容体の被認識部位を含む糖鎖を持つ（ガングリシオド類を含む）スフィンゴ糖脂質を有効成分とする抗ウイルス剤が開示されている。しかしながら、ガングリシオド類はミンククジラの脳やヒト赤血球から抽出されたものであることから、抗インフルエンザ薬としての実用化には大量調製の観点においてやや困難であることが想到される。
【0007】
特開２００２－６８９８８号公報（特許文献２）には、粉砕した燕窩に水又は熱水で抽出した燕窩水抽出物を更に酵素処理して得られる酵素処理物を有効成分として含有するウイルス感染抑制剤が開示されている。
【0008】
特開２００７－３０８４４４号公報（特許文献３）には、一方の末端にシアル基を含有するシアル酸含有糖鎖のシアル酸末端以外の末端に、糖以外の化合物が結合してなるシアル酸含有糖鎖複合体であって、優れた抗インフルエンザウイルス活性を有する抗インフルエンザウイルス剤が開示されている。特に、シアル酸含有糖鎖が、３－シアリルガラクトース鎖（すなわち、Ｎｅｕ５Ａｃα２－３Ｇａｌ）、及び／又は、６－シアリルガラクトース鎖（すなわち、Ｎｅｕ５Ａｃα２－６Ｇａｌ）を有するシアル酸含有糖鎖複合体が特に優れた抗インフルエンザウイルス活性を有することが開示されている。
【0009】
特開２０１５－１３３９４３号公報（特許文献４）には、燕の巣、酵素、及び一定の水を混合した後に、破砕均質処理を行って粗サンプルを取得する工程と、前記粗サンプルを５０～２００ＭＰａの圧力にて高圧加水分解処理を行って加水分解物を取得する工程とを備えた圧力と酵素を併用した燕の巣の抽出方法が開示され、これによりシアル酸等の活性成分抽出量を増加した燕の巣抽出物が得られる技術が開示されている。
【0010】
技術論文の「Ｈｉｒｏｋａｚｕ Ｙａｇｉ，ＮａｋＡｏ Ｙａｓｕｋａｗａ，Ｓｈｉｎ－Ｙｉ Ｙｕ，Ｃｈａｏ－Ｔａｎ Ｇｕｏ，Ｎｏｒｉｋｏ Ｔａｋａｈａｓｈｉ，Ｔａｄａｎｏｂｕ Ｔａｋａｈａｓｈｉ，Ｗａｋｏｔｏ Ｂｕｋａｗａ，Ｔａｋａｓｈｉ Ｓｕｚｕｋｉ，Ｋａｙ－Ｈｏｏｉ Ｋｈｏｏ，Ｙａｓｕｏ Ｓｕｚｕｋｉ，Ｋｏｉｃｈｉ Ｋａｔｏ：Ｔｈｅ ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ ｏｆ ｓｉａｌｙｌａｔｅｄ ｈｉｇｈ－ａｎｔｅｎｎａｒｙ Ｎ－ｇｌｙｃａｎｓ ｉｎ ｅｄｉｂｌｅ ｂｉｒｄ’ｓ ｎｅｓｔ．Ｃａｒｂｏｎｈｙｄｒａｔｅ Ｒｅｓ．，３４３，１３７３－１３７７（２００８）」（非特許文献１）には、燕窩から抽出して調製したシアル酸糖鎖物には、（Ｎｅｕ５Ａｃ）α２，３ガラクトース（Ｇａｌ）［すなわち（Ｎｅｕ５Ａｃα２，３Ｇａｌ）］と、（Ｎｅｕ５Ａｃ）α２，６ガラクトース（Ｇａｌ）［すなわち（Ｎｅｕ５Ａｃα２，６Ｇａｌ）］が混在していることが記載されている。
また、（Ｎｅｕ５Ａｃα２，３Ｇａｌ）は鳥型レセプターであり、（Ｎｅｕ５Ａｃα２，６Ｇａｌ）はヒト型レセプターであることも知られている。
また、（Ｎｅｕ５Ａｃα２，３Ｇａｌ）は鳥型レセプターであり、（Ｎｅｕ５Ａｃα２，６Ｇａｌ）はヒト型レセプターであることも知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0011】
【特許文献1】特開２００１－２３３７７３号公報
【特許文献2】特開２００２－６８９８８号公報
【特許文献3】特開２００７－３０８４４４号公報
【特許文献4】特開２０１５－１３３９４３号公報
【非特許文献】
【0012】
【非特許文献1】Ｈｉｒｏｋａｚｕ Ｙａｇｉ，ＮａｋＡｏ Ｙａｓｕｋａｗａ，Ｓｈｉｎ－Ｙｉ Ｙｕ，Ｃｈａｏ－Ｔａｎ Ｇｕｏ，Ｎｏｒｉｋｏ Ｔａｋａｈａｓｈｉ，Ｔａｄａｎｏｂｕ Ｔａｋａｈａｓｈｉ，Ｗａｋｏｔｏ Ｂｕｋａｗａ，Ｔａｋａｓｈｉ Ｓｕｚｕｋｉ，Ｋａｙ－Ｈｏｏｉ Ｋｈｏｏ，Ｙａｓｕｏ Ｓｕｚｕｋｉ，Ｋｏｉｃｈｉ Ｋａｔｏ：Ｔｈｅ ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ ｏｆ ｓｉａｌｙｌａｔｅｄ ｈｉｇｈ－ａｎｔｅｎｎａｒｙ Ｎ－ｇｌｙｃａｎｓ ｉｎ ｅｄｉｂｌｅ ｂｉｒｄ’ｓ ｎｅｓｔ．Ｃａｒｂｏｎｈｙｄｒａｔｅ Ｒｅｓ．，３４３，１３７３－１３７７（２００８）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0013】
上記のようなワクチン接種による予防は、インフルエンザウイルスの抗原構造が頻繁に変異するために、ワクチンによる予防効果が長続きしないという問題、及び、流行株の予測が外れた場合には迅速に対応できないという問題があり、未だ有効な予防方法は確立されていない。
また、マスク着用による予防は、ウイルスの大きさは著しく小さく、通常のマスクではウイルスがマスクを透過してしまうために、予防方法としては十分に満足できるものではない。
更に、一般に、薬剤は、温度が高くなるに従って、薬剤の変質や分解等の何らかの劣化が生じる傾向にあり、薬剤が劣化しない程度の温度での製造が望まれている。また、製剤の保管中において、製剤の物性等の変質が生じない製剤が望まれている。
また、マスク着用による予防は、ウイルスの大きさは著しく小さく、通常のマスクではウイルスがマスクを透過してしまうために、予防方法としては十分に満足できるものではない。
更に、一般に、薬剤は、温度が高くなるに従って、薬剤の変質や分解等の何らかの劣化が生じる傾向にあり、薬剤が劣化しない程度の温度での製造が望まれている。また、製剤の保管中において、製剤の物性等の変質が生じない製剤が望まれている。
【0014】
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤は、上記に鑑みて、容易に使用可能であるとともに、ウイルスの活性を抑制する、及び／又は、ウイルスの増殖を抑制する、及び／又は、ウイルスに感染することを抑制する、等のウイルス活性抑制効果が期待できるとともに、これらのウイルス活性抑制効果の長時間の持続発揮が期待できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を提供することを目的とする。
【0015】
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法は、製造中におけるシアル酸誘導物質含有剤の劣化を生じないシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0016】
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤は、基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤は前記基剤の中に含有されてなる、ことを特徴とする。
好ましくは、前記シアル酸誘導物質含有剤は、ウイルスの活性を抑制する、及び／又は、ウイルスの増殖を抑制する、及び／又は、ウイルスに感染することを抑制する、等のウイルス活性抑制機能を有する。
好ましくは、前記シアル酸誘導物質含有剤は、ウイルスの活性を抑制する、及び／又は、ウイルスの増殖を抑制する、及び／又は、ウイルスに感染することを抑制する、等のウイルス活性抑制機能を有する。
【0017】
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法は、基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤は前記基剤の中に含有されてなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、基剤とシアル酸誘導物質含有剤とを１３０℃以下の温度で混合して、シアル酸誘導物質含有剤が基剤の中に均一に含有されてなる基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材を形成する工程、を備えてなる、ことを特徴する。
好ましくは、前記シアル酸誘導物質含有剤は、ウイルスの活性を抑制する、及び／又は、ウイルスの増殖を抑制する、及び／又は、ウイルスに感染することを抑制する、等のウイルス活性抑制機能を有する。
好ましくは、前記シアル酸誘導物質含有剤は、ウイルスの活性を抑制する、及び／又は、ウイルスの増殖を抑制する、及び／又は、ウイルスに感染することを抑制する、等のウイルス活性抑制機能を有する。
【発明の効果】
【0018】
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤により、「製剤効果Ａ：（容易な使用性と長時間ウイルス活性抑制が期待できる効果）容易に簡便に使用可能であるとともに、ウイルスの活性を抑制する、及び／又は、ウイルスの増殖を抑制する、及び／又は、ウイルスに感染することを抑制する、等のウイルス活性抑制効果が期待できるとともに、これらのウイルス活性抑制効果の長時間の持続発揮が期待できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が得られる。
【0019】
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法により、「製造効果Ａ：（製造中における含有されるシアル酸誘導物質含有剤の劣化が生じない効果）容易に簡便に使用可能であるとともに、
長時間のウイルス活性抑制効果が期待できるシアル酸誘導物質含有剤を、製造中における含有されるシアル酸誘導物質含有剤の劣化を生じないシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」が得られる。
長時間のウイルス活性抑制効果が期待できるシアル酸誘導物質含有剤を、製造中における含有されるシアル酸誘導物質含有剤の劣化を生じないシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」が得られる。
【図面の簡単な説明】
【0020】
【図1】本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤にかかるシアル酸誘導物質含有剤の化学的構造を説明する模式的概略化学構造式。
【図2】本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤にかかるシアル酸誘導物質含有剤の化学的構造を説明する模式的概略化学構造式。
【図3】本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤にかかるシアル酸誘導物質含有剤の化学的構造を説明する模式的概略化学構造式。
【図4】本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤にかかるシアル酸誘導物質含有剤が感染を抑制する作用を有することを説明するための模式的概略図。
【図5】インフルエンザウイルスに対するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤中のシアル酸誘導物質含有剤の含有量と残存ウイルス量との関係を示す実施例におけるグラフ。
【図6】インフルエンザウイルスに対するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤中のシアル酸誘導物質含有剤の含有量と残存ウイルス量との関係を示す可視化した簡略写真。
【図7】インフルエンザウイルスに対するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤中のシアル酸誘導物質含有剤の含有量と残存ウイルス量との関係を示す実施例におけるグラフ。
【図8】インフルエンザウイルスに対するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤中のシアル酸誘導物質含有剤の含有量と赤血球凝集の状態を示す可視化した簡略写真。
【図9】インフルエンザウイルスに対するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤中のシアル酸誘導物質含有剤の含有量と赤血球凝集の状態を示す可視化した簡略写真。
【図10】コロナウイルスに対するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤中のシアル酸誘導物質含有剤の含有量と残存ウイルス量との関係を示す実施例におけるグラフ。
【図11】コロナウイルスに対するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤中のシアル酸誘導物質含有剤の含有量と残存ウイルス量との関係を示す実施例におけるグラフ。
【発明を実施するための形態】
【0021】
以下に、本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤、及び、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法について、詳細に説明する。
【0022】
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤は、基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤は前記基剤の中に含有されてなることを特徴とする。
好ましくは、前記シアル酸誘導物質含有剤は、ウイルスの活性を抑制する、及び／又は、ウイルスの増殖を抑制する、及び／又は、ウイルスに感染することを抑制する、等のウイルス活性抑制機能を有する。
好ましくは、前記シアル酸誘導物質含有剤は、ウイルスの活性を抑制する、及び／又は、ウイルスの増殖を抑制する、及び／又は、ウイルスに感染することを抑制する、等のウイルス活性抑制機能を有する。
【0023】
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤により、「製剤効果Ａ：（容易な使用性と長時間ウイルス活性抑制が期待できる効果）容易に簡便に使用可能であるとともに、ウイルスの活性を抑制する、及び／又は、ウイルスの増殖を抑制する、及び／又は、ウイルスに感染することを抑制する、等のウイルス活性抑制効果が期待できるとともに、これらのウイルス活性抑制効果の長時間の持続発揮が期待できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が得られる。
なお、本発明において、「ウイルスの活性を抑制するウイルス活性抑制効果」は「ウイルスの増殖を抑制するウイルス増殖抑制効果」、「ウイルスに感染することを抑制するウイルス感染抑制効果」と類似の効果を意味し、「ウイルスの活性を抑制するウイルス活性抑制効果」は、「ウイルスの活性を抑制するウイルス活性抑制効果」に加えて、更に「ウイルスの増殖を抑制するウイルス増殖抑制効果」、及び、「ウイルスに感染することを抑制するウイルス感染抑制効果」を含む効果を意味する。
なお、本発明において、「ウイルスの活性を抑制するウイルス活性抑制効果」は「ウイルスの増殖を抑制するウイルス増殖抑制効果」、「ウイルスに感染することを抑制するウイルス感染抑制効果」と類似の効果を意味し、「ウイルスの活性を抑制するウイルス活性抑制効果」は、「ウイルスの活性を抑制するウイルス活性抑制効果」に加えて、更に「ウイルスの増殖を抑制するウイルス増殖抑制効果」、及び、「ウイルスに感染することを抑制するウイルス感染抑制効果」を含む効果を意味する。
【0024】
前記のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
・「前記シアル酸誘導物質含有剤は、化学構造式において、シアル酸（ＮｅｕＡｃ）とガラクトース（Ｇａｌ）とが結合された化学構造を有するシアル酸誘導物質を含有し、シアル酸誘導物質は、シアル酸の２番目の炭素とガラクトースの６番目の炭素とが結合された２，６結合構造、又は、シアル酸の２番目の炭素と、ガラクトースの３番目の炭素とが結合された２，３結合構造、を有する構成」。
・「前記シアル酸誘導物質含有剤は、化学構造式において、シアル酸（ＮｅｕＡｃ）とガラクトース（Ｇａｌ）とが結合された化学構造を有するシアル酸誘導物質を含有し、シアル酸誘導物質は、シアル酸の２番目の炭素とガラクトースの６番目の炭素とが結合された２，６結合構造、又は、シアル酸の２番目の炭素と、ガラクトースの３番目の炭素とが結合された２，３結合構造、を有する構成」。
【0025】
前述の［背景技術］の欄で説明した特開２００７－３０８４４４号公報の段落０００７に記載のように、「インフルエンザウイルスは、そのエンベロープに存在するスパイクタンパク質の１つであるヘマグルチニン（ＨＡ）が、標的細胞の細胞膜表面に存在する複合糖質のシアル酸を含む糖鎖を認識し、該糖鎖に結合して、標的細胞への感染を成立させることが一般に知られている。また、鳥インフルエンザウイルスは、［Ｎｅｕ５Ａｃ（α２－３）Ｇａｌ－］といった糖鎖を、ヒトインフルエンザウイルスは、［Ｎｅｕ５Ａｃ（α２－６）Ｇａｌ－］といった糖鎖をそれぞれ特異的に認識し、このことがウイルス感染の特異性を作り出す要因であると考えられている。
このように標的細胞の有する成分を認識して標的細胞に結合し、感染を成立させるウイルスや細菌に対しては、前記ウイルスや細菌に認識される標的細胞の糖鎖と同程度の、又は、それ以上に強い親和性を有する成分を外部から添加すれば、前記ウイルスや細菌による感染が阻害されると考えられる」が、当業者に、知られている。
このように標的細胞の有する成分を認識して標的細胞に結合し、感染を成立させるウイルスや細菌に対しては、前記ウイルスや細菌に認識される標的細胞の糖鎖と同程度の、又は、それ以上に強い親和性を有する成分を外部から添加すれば、前記ウイルスや細菌による感染が阻害されると考えられる」が、当業者に、知られている。
【0026】
また、前述の［背景技術］の欄で説明した発明者らの論文「Ｈｉｒｏｋａｚｕ Ｙａｇｉ，ＮａｋＡｏ Ｙａｓｕｋａｗａ，Ｓｈｉｎ－Ｙｉ Ｙｕ，Ｃｈａｏ－Ｔａｎ Ｇｕｏ，Ｎｏｒｉｋｏ Ｔａｋａｈａｓｈｉ，Ｔａｄａｎｏｂｕ Ｔａｋａｈａｓｈｉ，Ｗａｋｏｔｏ Ｂｕｋａｗａ，Ｔａｋａｓｈｉ Ｓｕｚｕｋｉ，Ｋａｙ－Ｈｏｏｉ Ｋｈｏｏ，Ｙａｓｕｏ Ｓｕｚｕｋｉ，Ｋｏｉｃｈｉ Ｋａｔｏ：Ｔｈｅ ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ ｏｆ ｓｉａｌｙｌａｔｅｄ ｈｉｇｈ－ａｎｔｅｎｎａｒｙ Ｎ－ｇｌｙｃａｎｓ ｉｎ ｅｄｉｂｌｅ ｂｉｒｄ’ｓ ｎｅｓｔ．Ｃａｒｂｏｎｈｙｄｒａｔｅ Ｒｅｓ．，３４３，１３７３－１３７７（２００８）」には、燕窩から抽出して調製したシアル酸誘導物質含有剤には、（Ｎｅｕ５Ａｃ）α２，３ガラクトース（Ｇａｌ）［すなわち（Ｎｅｕ５Ａｃα２，３Ｇａｌ）］と、（Ｎｅｕ５Ａｃ）α２，６ガラクトース（Ｇａｌ）［すなわち（Ｎｅｕ５Ａｃα２，６Ｇａｌ）］が混在していることが記載されている。
【0027】
図１と図２は、本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤にかかるシアル酸誘導物質含有剤の化学的構造を説明する模式的概略化学構造式である。
図１、図２、特開２００７－３０８４４４号公報、及び、上記論文に記載されているように、「前記シアル酸誘導物質含有剤は、化学構造式において、シアル酸（ＮｅｕＡＣ、又は、Ｓｉａ）とガラクトース（Ｇａｌ）とが結合された化学構造を有し、シアル酸の２番目の炭素とガラクトースの６番目の炭素とが結合された２，６結合構造（Ｓｉａ－α２，６－Ｇａｌ）、又は、シアル酸の２番目の炭素と、ガラクトースの３番目の炭素とが結合された２，３結合構造（Ｓｉａ－α２，３－Ｇａｌ）、を有するシアル酸誘導物質含有剤である、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が実施可能である。
すなわち、前記シアル酸誘導物質含有剤は、ガラクトース（Ｇａｌ）とシアル酸（ＮｅｕＡｃ、又は、Ｓｉａ）とが結合された化学構造を有する。
図１、図２、特開２００７－３０８４４４号公報、及び、上記論文に記載されているように、「前記シアル酸誘導物質含有剤は、化学構造式において、シアル酸（ＮｅｕＡＣ、又は、Ｓｉａ）とガラクトース（Ｇａｌ）とが結合された化学構造を有し、シアル酸の２番目の炭素とガラクトースの６番目の炭素とが結合された２，６結合構造（Ｓｉａ－α２，６－Ｇａｌ）、又は、シアル酸の２番目の炭素と、ガラクトースの３番目の炭素とが結合された２，３結合構造（Ｓｉａ－α２，３－Ｇａｌ）、を有するシアル酸誘導物質含有剤である、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が実施可能である。
すなわち、前記シアル酸誘導物質含有剤は、ガラクトース（Ｇａｌ）とシアル酸（ＮｅｕＡｃ、又は、Ｓｉａ）とが結合された化学構造を有する。
【0028】
一方、ヒト（人）の細胞は、シアル酸の２番目の炭素のα方向と、ガラクトースの６番目の炭素とが結合された構造（α２，６結合）を有するものが多いと言われている。また、人の咽喉（喉、のど）の細胞は、「α２，６結合」が多く、人の肺の細胞は、「α２，３結合」が多いとも言われている。鳥の細胞は、シアル酸の２番目の炭素のα方向と、ガラクトースの３番目の炭素とが結合された構造（α２，３結合）を有するものが多いと言われている。
【0029】
シアル酸誘導物質含有剤としての「シアル酸誘導物質含有剤」の作用について、以下に説明する。
図４は、本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、シアル酸誘導物質含有剤が感染を抑制する作用を有することを説明するための模式的概略図である。
図４の（Ａ）の（Ａ－１）に示されるように、ウイルスの大きさは、電子顕微鏡では球、楕円形状を有し、直径は約１万分の１ｍｍである。１個のウイルスは、化学構造において、約５００個のヘマグルチニン（ＨＡ）と約１００個のノイラミダーゼ（ＮＡ）との２種類のスパイクを有する。
図４の（Ｂ）の（Ｂ－４）に示されるように、ヒトの細胞はシアル酸を含む糖鎖「シアロ糖鎖」を有する化学構造である。ヒトの細胞は、シアル酸を持つ糖タンパク質（又は、糖脂質）から構成され、その糖タンパク質（又は、糖脂質）を有する細胞は、シアル酸を含む糖鎖「シアロ糖鎖」を有し、シアロ糖鎖の末端にシアル酸が結合されてなる「シアロ糖鎖」を有する化学構造を有する。すなわち、ヒトの細胞は、末端にシアル酸を含む「シアロ糖鎖」を有し、その「シアロ糖鎖」がウイルスと結合する宿主細胞レセプター（受容体）として作用する。
すなわち、図４（Ａ）の（Ａ－２）に示されるように、ウイルスがヒトの体内に侵入した時、ウイルスのヘマグルチニン（ＨＡ）が、ヒトの宿主細胞のレセプター（受容体）であるシアロ糖鎖の末端のシアル酸に結合して、これにより、ヒトがウイルスに感染すると言われている。
図４は、本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、シアル酸誘導物質含有剤が感染を抑制する作用を有することを説明するための模式的概略図である。
図４の（Ａ）の（Ａ－１）に示されるように、ウイルスの大きさは、電子顕微鏡では球、楕円形状を有し、直径は約１万分の１ｍｍである。１個のウイルスは、化学構造において、約５００個のヘマグルチニン（ＨＡ）と約１００個のノイラミダーゼ（ＮＡ）との２種類のスパイクを有する。
図４の（Ｂ）の（Ｂ－４）に示されるように、ヒトの細胞はシアル酸を含む糖鎖「シアロ糖鎖」を有する化学構造である。ヒトの細胞は、シアル酸を持つ糖タンパク質（又は、糖脂質）から構成され、その糖タンパク質（又は、糖脂質）を有する細胞は、シアル酸を含む糖鎖「シアロ糖鎖」を有し、シアロ糖鎖の末端にシアル酸が結合されてなる「シアロ糖鎖」を有する化学構造を有する。すなわち、ヒトの細胞は、末端にシアル酸を含む「シアロ糖鎖」を有し、その「シアロ糖鎖」がウイルスと結合する宿主細胞レセプター（受容体）として作用する。
すなわち、図４（Ａ）の（Ａ－２）に示されるように、ウイルスがヒトの体内に侵入した時、ウイルスのヘマグルチニン（ＨＡ）が、ヒトの宿主細胞のレセプター（受容体）であるシアロ糖鎖の末端のシアル酸に結合して、これにより、ヒトがウイルスに感染すると言われている。
【0030】
図４の（Ｂ）の（Ｂ－２）に示されるような、基剤の中に含有された「シアル酸誘導物質含有剤」が、ヒトの口内に服用された場合に口内粘膜に滞留又は付着可能、人体皮膚や鼻腔内に塗布された場合皮膚や鼻腔粘膜に付着可能、又は、成形物等の物品に塗布されて成形物表面に付着可能に構成されてなるシアル酸誘導物質含有剤が、口内に、皮膚、鼻腔内、又は、物品に塗布された場合、（Ｂ－１）に示されるように、ウイルスがヒトの口内や鼻腔内に侵入した時、ヒトの皮膚に付着した時、物品の表面に付着した時、（Ｂ－３）に示されるようにウイルスのマグルチニン（ＨＡ）が、「シアル酸誘導物質含有剤」の「シアル酸」に結合される。これにより、ウイルスが不活性化され、ウイルスのヒトの細胞の「シアル酸」への結合が抑制される。すなわち、ウイルスの活性が抑制され、及び／又はウイルスの増殖が抑制され、その結果、人へのウイルスの感染が抑制される。
【0031】
燕の巣（燕窩と言われる）を化学的処理により調製した「シアル酸誘導物質含有剤」は、約１．４％のシアル酸を含有し、また、シアル酸の２番目の炭素とガラクトースの６番目の炭素とが結合された２，６結合構造、と、シアル酸の２番目の炭素と、ガラクトースの３番目の炭素とが結合された２，３結合構造、との双方を有するシアル酸誘導物質含有剤を含有すると言われている（前述の非特許文献１に記載）。
【0032】
「シアル酸誘導物質含有剤」としては、下記の天然物由来の「シアル酸誘導物質含有剤」、又は、合成された「シアル酸誘導物質含有剤」が実施可能である。
（ａ）燕窩を酵素処理して得られるシアル酸誘導物質含有剤。
（ｂ）燕窩を高圧処理して得られるシアル酸誘導物質含有剤。
（ｃ）卵黄、又は、卵白から抽出して得られるシアル酸誘導物質含有剤。
（ｄ）化学合成された「シアル酸誘導物質含有剤」
（ｅ）蜂蜜から抽出して得られるシアル酸誘導物質含有剤。
（ａ）燕窩を酵素処理して得られるシアル酸誘導物質含有剤。
（ｂ）燕窩を高圧処理して得られるシアル酸誘導物質含有剤。
（ｃ）卵黄、又は、卵白から抽出して得られるシアル酸誘導物質含有剤。
（ｄ）化学合成された「シアル酸誘導物質含有剤」
（ｅ）蜂蜜から抽出して得られるシアル酸誘導物質含有剤。
【0033】
燕窩には約１～１５％のシアル酸化合物が含有されており、卵黄、卵白、蜂蜜には０．１～１％のシアル酸化合物が含有されている。これらの天然物由来のシアル酸化合物から調製されたシアル酸誘導物質含有剤が実施可能である。
【0034】
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、含有されるシアル酸誘導物質含有剤は、図１に示されるような、燕窩を酵素処理して調製されたシアル酸誘導物質含有剤、及び、図２、図３に示されるような化学的合成により調製されたシアル酸誘導物質含有剤を使用した。
例えば、インドネシアで採取した燕の巣を使用して、粉砕し、水に膨潤させ、１００℃で減菌した処理液をプロテアーゼ含有酵素で処理した。次いで、酵素を失活させるために、約９０℃で加熱処理し、その後、処理液を濾過し、ろ液を凍結乾燥した。このようにして、固形状で粉末形状のシアル酸誘導物質含有剤を調製した。更に、粉末形状のシアル酸誘導物質含有剤を所望のメッシュ孔を有する篩を通して、所定の粒子径以下を有する固形状で粉末形状を有するシアル酸誘導物質含有剤を調製した。なお、本発明において使用したシアル酸誘導物質含有剤の製造方法の詳細については、後述の［実施例］の項においても具体的に詳細に説明する。
例えば、インドネシアで採取した燕の巣を使用して、粉砕し、水に膨潤させ、１００℃で減菌した処理液をプロテアーゼ含有酵素で処理した。次いで、酵素を失活させるために、約９０℃で加熱処理し、その後、処理液を濾過し、ろ液を凍結乾燥した。このようにして、固形状で粉末形状のシアル酸誘導物質含有剤を調製した。更に、粉末形状のシアル酸誘導物質含有剤を所望のメッシュ孔を有する篩を通して、所定の粒子径以下を有する固形状で粉末形状を有するシアル酸誘導物質含有剤を調製した。なお、本発明において使用したシアル酸誘導物質含有剤の製造方法の詳細については、後述の［実施例］の項においても具体的に詳細に説明する。
【0035】
好ましくは、前記シアル酸誘導物質含有剤は、インフルエンザウイルス又はコロナウイルスに対するウイルス活性抑制機能を有し、前記ウイルス活性抑制機能は、ウイルスの活性を抑制する機能、及び／又は、ウイルスの増殖を抑制する機能、及び／又は、ウイルスに感染することを抑制する機能、を有する。
例えば、シアル酸誘導物質含有剤は、下記のインフルエンザウイルスに対して感染抑制効果が期待できる。
・［Ｎａｒｉｔａ０１、Ａ／Ｎａｒｉｔａ／１／２００９（Ｈ１Ｎ１）］。
・［Ｙ５０、Ａ／ＹｏＫｏｈａｍａ／５０／２０１５（Ｈ１Ｎ１）］。
・［Ｆ２０、Ａ／Ｆｕｋｕｉ／２０／２００４（Ｈ３Ｎ２）］。
・［Ｆ４５、Ａ／Ｆｕｋｕｉ／４５／２００４（Ｈ３Ｎ２）］。
・［Ｈ５Ｎ１、Ａ／ｍａｌｌａｒｄ／Ｈｏｋｋａｉｄｏ／２４／０９］。
例えば、シアル酸誘導物質含有剤は、下記のインフルエンザウイルスに対して感染抑制効果が期待できる。
・［Ｎａｒｉｔａ０１、Ａ／Ｎａｒｉｔａ／１／２００９（Ｈ１Ｎ１）］。
・［Ｙ５０、Ａ／ＹｏＫｏｈａｍａ／５０／２０１５（Ｈ１Ｎ１）］。
・［Ｆ２０、Ａ／Ｆｕｋｕｉ／２０／２００４（Ｈ３Ｎ２）］。
・［Ｆ４５、Ａ／Ｆｕｋｕｉ／４５／２００４（Ｈ３Ｎ２）］。
・［Ｈ５Ｎ１、Ａ／ｍａｌｌａｒｄ／Ｈｏｋｋａｉｄｏ／２４／０９］。
【0036】
また、本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤は、上記のインフルエンザウイルスに加えて、下記のコロナウイルスに対しても感染抑制効果が期待できる。
・［コロナウイルス］。
・［ＳＡＲＳコロナウイルス（Ｓｅｒｖｅｒ Ａｃｕｔｅ Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｓｙｎｄｒｏｍｅ；重症性呼吸器症候群）］。
・［ＭＥＲＳコロナウイルス（Ｍｉｄｄｌｅ Ｅａｓｔ Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｓｙｎｄｒｏｍｅ；中東呼吸器症候群）］。
・［新型コロナウイルス（２０１９ｎＣｏＶ）ＳＡＲＳ－Ｃｏｖ－２］。
・［ヒトコロナウイルスＯＣ４３］。
・［ヒトコロナウイルス２２９Ｅ］。
・［ヒトコロナウイルスＮＬ６３］。
・［ヒトコロナウイルスＨＫＵ１］。
・［コロナウイルス］。
・［ＳＡＲＳコロナウイルス（Ｓｅｒｖｅｒ Ａｃｕｔｅ Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｓｙｎｄｒｏｍｅ；重症性呼吸器症候群）］。
・［ＭＥＲＳコロナウイルス（Ｍｉｄｄｌｅ Ｅａｓｔ Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｓｙｎｄｒｏｍｅ；中東呼吸器症候群）］。
・［新型コロナウイルス（２０１９ｎＣｏＶ）ＳＡＲＳ－Ｃｏｖ－２］。
・［ヒトコロナウイルスＯＣ４３］。
・［ヒトコロナウイルス２２９Ｅ］。
・［ヒトコロナウイルスＮＬ６３］。
・［ヒトコロナウイルスＨＫＵ１］。
【0037】
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤は、上記ウイルスに限定されることなく、更に、上記ウイルスに加えて、これらのウイルスの新型ウイルス、これらのウイルスの変異ウイルス、等対しても適用が期待できる。
すなわち、例えば、下記の種々のウイルスに対して適用が期待できる。
・［Ｎａｒｉｔａ０１、Ａ／Ｎａｒｉｔａ／１／２００９（Ｈ１Ｎ１）］。
・［Ｙ５０、Ａ／ＹｏＫｏｈａｍａ／５０／２０１５（Ｈ１Ｎ１）］。
・［Ｆ２０、Ａ／Ｆｕｋｕｉ／２０／２００４（Ｈ３Ｎ２）］。
・［Ｆ４５、Ａ／Ｆｕｋｕｉ／４５／２００４（Ｈ３Ｎ２）］。
・［Ｈ５Ｎ１、Ａ／ｍａｌｌａｒｄ／Ｈｏｋｋａｉｄｏ／２４／０９］。
・［ヒト、動物インフルエンザウイルスＡ（Ｈ１－Ｈ１６亜型、Ｎ１－Ｎ９亜型、他１４４種類）］。
・［Ｂ型（２系統）］。
・［ヒトＣ型］。
・［動物Ｄ型］。
・［ヒトパラインフルエンザウイルス１、２、３型］。
・［ヒトオタフク風邪ウイルス］。
・［動物センダイウイルス］。
・［鳥ニューカッスル病ウイルス］。
・［ピコルウイルス］。
・［ウマ呼吸器ウイルス］。
・［ヒトエンテロウイルスＤ３８型］。
・［ヒトエンテロウイルスＤ６８型］。
・［ヒトエンテロウイルス７０型］。
・［ヒトエンテロウイルスＤ７１型］。
・［ヒトコクサッキーウイルスＡ２４］。
・［各種動物脳炎ウイルス］。
・［カルシウイルス］。
・［ヒトノロウイルスＧ１１－３、Ｇ１１－４］。
・［各種動物カリシウイルス］。
・［各種動物サボウイルス）］。
・［レオウイルス］。
・［各種ヒト呼吸器系レオウイルス］。
・［ヒト動物重症消化器系レオウイルス］。
・［アデノウイルス］。
・［ヒトアデノウイルスＤ、Ｇ］。
・［七面鳥アデノウイルスＡ）］。
・［パルボウイルス（ヒトパルボウイルス）］。
・［ポリオーマウイルス］。
・［ヒト呼吸器ＢＫポリオーマウイルス］。
・［ヒト重症腎炎ＪＣｕｎｎｉｇｈａｍ）ポリオーマウイルス］。
・［ヒト皮膚がんポリオーマウイルス］。
・［ヒト神経系ＪＣウイルス］。
・［コロナウイルス］。
・［ＳＡＲＳコロナウイルス（重症急性呼吸器症候群ウイルス）］。
・［ＭＥＲＳコロナウイルス（中東呼吸器症候群ウイルス）］。
・［新型コロナウイルス］。
・［新型コロナウイルス（２０１９ｎＣｏＶ）ＳＡＲＳ－Ｃｏｖ－２］。
・［ヒトコロナウイルスＯＣ４３］。
・［ヒトコロナウイルス２２９Ｅ］。
・［ヒトコロナウイルスＮＬ６３］。
・［ヒトコロナウイルスＨＫＵ１］。
・［上記それぞれのウイルスの変異ウイルス］。
すなわち、例えば、下記の種々のウイルスに対して適用が期待できる。
・［Ｎａｒｉｔａ０１、Ａ／Ｎａｒｉｔａ／１／２００９（Ｈ１Ｎ１）］。
・［Ｙ５０、Ａ／ＹｏＫｏｈａｍａ／５０／２０１５（Ｈ１Ｎ１）］。
・［Ｆ２０、Ａ／Ｆｕｋｕｉ／２０／２００４（Ｈ３Ｎ２）］。
・［Ｆ４５、Ａ／Ｆｕｋｕｉ／４５／２００４（Ｈ３Ｎ２）］。
・［Ｈ５Ｎ１、Ａ／ｍａｌｌａｒｄ／Ｈｏｋｋａｉｄｏ／２４／０９］。
・［ヒト、動物インフルエンザウイルスＡ（Ｈ１－Ｈ１６亜型、Ｎ１－Ｎ９亜型、他１４４種類）］。
・［Ｂ型（２系統）］。
・［ヒトＣ型］。
・［動物Ｄ型］。
・［ヒトパラインフルエンザウイルス１、２、３型］。
・［ヒトオタフク風邪ウイルス］。
・［動物センダイウイルス］。
・［鳥ニューカッスル病ウイルス］。
・［ピコルウイルス］。
・［ウマ呼吸器ウイルス］。
・［ヒトエンテロウイルスＤ３８型］。
・［ヒトエンテロウイルスＤ６８型］。
・［ヒトエンテロウイルス７０型］。
・［ヒトエンテロウイルスＤ７１型］。
・［ヒトコクサッキーウイルスＡ２４］。
・［各種動物脳炎ウイルス］。
・［カルシウイルス］。
・［ヒトノロウイルスＧ１１－３、Ｇ１１－４］。
・［各種動物カリシウイルス］。
・［各種動物サボウイルス）］。
・［レオウイルス］。
・［各種ヒト呼吸器系レオウイルス］。
・［ヒト動物重症消化器系レオウイルス］。
・［アデノウイルス］。
・［ヒトアデノウイルスＤ、Ｇ］。
・［七面鳥アデノウイルスＡ）］。
・［パルボウイルス（ヒトパルボウイルス）］。
・［ポリオーマウイルス］。
・［ヒト呼吸器ＢＫポリオーマウイルス］。
・［ヒト重症腎炎ＪＣｕｎｎｉｇｈａｍ）ポリオーマウイルス］。
・［ヒト皮膚がんポリオーマウイルス］。
・［ヒト神経系ＪＣウイルス］。
・［コロナウイルス］。
・［ＳＡＲＳコロナウイルス（重症急性呼吸器症候群ウイルス）］。
・［ＭＥＲＳコロナウイルス（中東呼吸器症候群ウイルス）］。
・［新型コロナウイルス］。
・［新型コロナウイルス（２０１９ｎＣｏＶ）ＳＡＲＳ－Ｃｏｖ－２］。
・［ヒトコロナウイルスＯＣ４３］。
・［ヒトコロナウイルス２２９Ｅ］。
・［ヒトコロナウイルスＮＬ６３］。
・［ヒトコロナウイルスＨＫＵ１］。
・［上記それぞれのウイルスの変異ウイルス］。
【0038】
本発明において、「インフルエンザウイルス」の語句は、インフルエンザウイルス、新型インフルエンザウイルス、及び、これらのウイルスの変異ウイルス、等を含む意味であり、また、「コロナウイルス」の語句は、コロナウイルス、新型コロナウイルス、及び、これらのウイルスの変異ウイルス、等のウイルスをも含む意味であり、本発明のシアル酸誘導物質含有剤は、上記の全てのウイルスに対してウイルスの活性を抑制する、及び／又は、ウイルスの増殖を抑制する、及び／又は、ウイルスに感染することを抑制する、等のウイルス活性抑制効果を発揮することが期待できる。
【0039】
シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の中に含有されるシアル酸誘導物質含有剤の含有量は、特に限定されないが、例えば、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、０．５～３０重量％が好ましく、更に好ましくは、１～２０重量％であり、更に好ましくは、３～１５重量である。
シアル酸誘導物質含有剤含有製剤中に含有されるシアル酸誘導物質含有剤の含有量が増加するに従って、ウイルス活性抑制効果が増加していく傾向がある。
特に、シアル酸誘導物質含有剤の含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、３０重量％にを超える場合には、コスト的に高価になり、経済的に容易に提供できない傾向にある。
また、特に、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤が、チューインガム製剤、キャンディ製剤、チョコレート製剤、等の人の口に服用して使用する菓子製剤においては、シアル酸誘導物質含有剤の含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、３０重量％を超える場合には、シアル酸誘導物質含有剤に特有の好ましくない味覚があり、咀嚼したり、舐めたり、噛んだりして服用した時における味覚感に劣る傾向がある。
シアル酸誘導物質含有剤の含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、０．５重量％未満の場合には、ウイルス活性抑制効果が十分に発揮されない傾向がある。
シアル酸誘導物質含有剤含有製剤中に含有されるシアル酸誘導物質含有剤の含有量が増加するに従って、ウイルス活性抑制効果が増加していく傾向がある。
特に、シアル酸誘導物質含有剤の含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、３０重量％にを超える場合には、コスト的に高価になり、経済的に容易に提供できない傾向にある。
また、特に、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤が、チューインガム製剤、キャンディ製剤、チョコレート製剤、等の人の口に服用して使用する菓子製剤においては、シアル酸誘導物質含有剤の含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、３０重量％を超える場合には、シアル酸誘導物質含有剤に特有の好ましくない味覚があり、咀嚼したり、舐めたり、噛んだりして服用した時における味覚感に劣る傾向がある。
シアル酸誘導物質含有剤の含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、０．５重量％未満の場合には、ウイルス活性抑制効果が十分に発揮されない傾向がある。
【0040】
上記シアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、前記基剤は、固形剤、弾性固形剤、ゲル状固形剤、クリーム剤、軟膏剤、ローション剤、液剤、ゲル状流動剤、又は、スプレー剤、の形態を有してなり、口内に滞留、口内粘膜に付着、人体皮膚に付着、鼻腔内粘膜に付着、又は、物品に付着可能に構成されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
【0041】
基剤が固形剤を構成した製剤は、特に限定されないが、例えば、基剤が菓子基剤であり、菓子としてのハードキャンディ製剤、ソフトキャンディ製剤等のキャンディ製剤、及び、チョコレート製剤である。弾性固形剤は、特に限定されないが、例えば、菓子としてのチューインガム製剤である。ゲル状固形剤は、特に限定されないが、例えば、菓子としてのグミキャンディ製剤である。
基剤が軟膏剤を構成した軟膏製剤は、皮膚に塗布する製剤であって、シアル酸誘導物質含有剤が軟膏基剤に溶解及び／又は分散されてなる半固体の製剤である。
基剤がクリーム剤を構成したクリーム製剤は、皮膚に塗布する製剤であって、シアル酸誘導物質含有剤が軟膏基剤に溶解及び／又は分散されてなる半固体の半固体の製剤である。
基剤がローション剤を構成したローション製剤は、皮膚に塗布する製剤であって、シアル酸誘導物質含有剤が液体に溶解及び／又は分散されてなる液状の製剤である。
基剤が液剤を構成した液製剤は、皮膚に塗布する製剤、又は、物品に塗布する製剤であって、液状を有する製剤である。
スプレー製剤は、上記のローション製剤又は液製剤を、スプレー状で噴霧又は塗布可能に形成された形態を有するものである。
基剤がゲル状流動剤を構成したゲル状流動製剤は、流動性を有するゲル状を有し、皮膚に塗布する製剤、又は、物品に塗布する製剤である。
基剤が軟膏剤を構成した軟膏製剤は、皮膚に塗布する製剤であって、シアル酸誘導物質含有剤が軟膏基剤に溶解及び／又は分散されてなる半固体の製剤である。
基剤がクリーム剤を構成したクリーム製剤は、皮膚に塗布する製剤であって、シアル酸誘導物質含有剤が軟膏基剤に溶解及び／又は分散されてなる半固体の半固体の製剤である。
基剤がローション剤を構成したローション製剤は、皮膚に塗布する製剤であって、シアル酸誘導物質含有剤が液体に溶解及び／又は分散されてなる液状の製剤である。
基剤が液剤を構成した液製剤は、皮膚に塗布する製剤、又は、物品に塗布する製剤であって、液状を有する製剤である。
スプレー製剤は、上記のローション製剤又は液製剤を、スプレー状で噴霧又は塗布可能に形成された形態を有するものである。
基剤がゲル状流動剤を構成したゲル状流動製剤は、流動性を有するゲル状を有し、皮膚に塗布する製剤、又は、物品に塗布する製剤である。
【0042】
前記のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
・「前記基剤は、菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、甘味剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤は前記基剤に溶解及び／又は均一に混合されてなり、人の口中に服用された時に、前記基剤が、口中において、融解及び／又は唾液に溶解すると共に、前記シアル酸誘導物質含有剤が、口中に放出されて、口内に滞留及び／又は口内粘膜に付着する性質を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
菓子基剤としては、特に限定されないが、例えば、ガム基剤、キャンディ基剤（飴基剤）、チョコレート基剤、ゼリー基剤、羊羹基剤、饅頭基剤、和菓子基剤、洋菓子基剤、等が実施可能である。
・「前記基剤は、菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、甘味剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤は前記基剤に溶解及び／又は均一に混合されてなり、人の口中に服用された時に、前記基剤が、口中において、融解及び／又は唾液に溶解すると共に、前記シアル酸誘導物質含有剤が、口中に放出されて、口内に滞留及び／又は口内粘膜に付着する性質を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
菓子基剤としては、特に限定されないが、例えば、ガム基剤、キャンディ基剤（飴基剤）、チョコレート基剤、ゼリー基剤、羊羹基剤、饅頭基剤、和菓子基剤、洋菓子基剤、等が実施可能である。
【0043】
この構成により、［製剤効果Ｂ：（菓子基剤、菓子を食する感覚と同じ感覚で服用可能であると共に容易な使用性・シアル酸誘導物質含有剤の長時間口内滞留・長時間ウイルス活性抑制効果）：前述の「製剤効果Ａ」を奏すると共に、「菓子と類似の感覚で人の口内に服用することにより、口内に長時間滞留可能であり、口内粘膜に長時間付着可能であって、長時間のウイルス活性を抑制する効果］を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる。また、甘味剤の含有により甘味を有することによりシアル酸誘導物質含有剤に特有の味覚が抑制されると共に、菓子と類似の甘味を有する感覚で容易に人の口内に服用することが可能であり、口内に服用された時に、シアル酸誘導物質含有剤が唾液と共に口内に放出され、その放出されたシアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留すると共に口内粘膜を覆って付着し、長時間のウイルス活性を抑制する効果］を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる。
すなわち、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤を口内に服用した時、シアル酸誘導物質含有剤が唾液と共に口内に放出され、その放出されたシアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留すると共に口内の粘膜を覆って付着可能であり、ウイルスが口内に入ってきた場合に、ウイルスは口内に滞留及び／又は口内粘膜に付着したシアル酸誘導物質含有剤と結合して捕捉され、その結果、ウイルスは口内の粘膜の細胞に結合できなくなり、これにより、ウイルスの感染が抑制される効果が期待できる。
すなわち、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤を口内に服用した時、シアル酸誘導物質含有剤が唾液と共に口内に放出され、その放出されたシアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留すると共に口内の粘膜を覆って付着可能であり、ウイルスが口内に入ってきた場合に、ウイルスは口内に滞留及び／又は口内粘膜に付着したシアル酸誘導物質含有剤と結合して捕捉され、その結果、ウイルスは口内の粘膜の細胞に結合できなくなり、これにより、ウイルスの感染が抑制される効果が期待できる。
【0044】
なお、本発明および本実施例において、「口内」と「口中」は同じ意味であり、また、「口内」又は「口中」は、「口の中」、「口腔内」、「咽喉」、「喉頭」、及び、「のど」、などを含むものである。また、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の「保管」は、「保存」と同じ意味である。
【0045】
上記の基剤が甘味剤を含有する菓子基剤において、「前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤であり、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が好ましく実施可能である。
【0046】
この構成により、［製剤効果Ｂ－ａ（甘味剤・所望甘味が得られる効果）：前述の「製剤効果Ａ」及び「製剤効果Ｂ」を有すると共に含有される甘味剤に起因する所望の甘味を奏する効果を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる。更に、シアル酸誘導物質含有剤の特有の味覚感に起因する好ましくない味覚感が抑制されて、甘味を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる］。
ヒトの口内に服用した時に、シアル酸誘導物質含有剤の特有の味覚感に起因する好ましくない味覚感及び／又は不快な味覚感が、甘味剤の奏する甘味によりマスキングされ、その結果、シアル酸誘導物質含有剤の特有の味覚感に起因する好ましくない味覚感及び／又は不快な味覚感が、抑制される。
ヒトの口内に服用した時に、シアル酸誘導物質含有剤の特有の味覚感に起因する好ましくない味覚感及び／又は不快な味覚感が、甘味剤の奏する甘味によりマスキングされ、その結果、シアル酸誘導物質含有剤の特有の味覚感に起因する好ましくない味覚感及び／又は不快な味覚感が、抑制される。
【0047】
マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、等の甘味剤は、甘味を奏する甘味剤として食品や菓子に慣用されている。これらの甘味剤は、その種類により、甘味度合い、風味等は微妙に異なり、それぞれの甘味剤特有の甘味や風味を有する。
【0048】
マルチトールは、還元麦芽糖ともいわれ、マルトースを還元して得えられるものが一般的であり、甘味を呈する甘味料として知られており、常温で結晶性の固形状の塊状物又は粉末であり、水に溶けやすい性質を有する。マルチトールとしては、製法や粒径等の形状に限定されることなく、あらゆるマルチトールを使用できる。また、マルチトールは、糖アルコールの一種であって、蔗糖の８０～９０％の甘味を有し、腸管から比較的吸収されにくく低カロリー甘味料として使用可能であることも知られている。また、発明者らの予備実験により、マルチトールは、高温においても褐変反応（メイラード反応）等の高温劣化が起こりにくく、約１９０℃においても劣化が認められなく耐熱性に優れる性質を有することを確認している。
【0049】
キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトールは、糖アルコールの一種であり、常温で結晶性固形状を有し、水溶性を有する。
蔗糖は、スクロースとも言われ、砂糖の主成分であり、グラニュー糖は蔗糖の一種であり、常温で結晶性固形状を有し、高い水溶性を有する。
ぶどう糖は、グルコースとも言われ、常温で結晶性固形状を有し、高い水溶性を有する。
果糖は、フルクトースとも言われ、常温で固形状を有し、水溶性を有する。
麦芽糖は、マルトースとも言われ、常温で固形状を有し、水溶性を有する。
水飴は、デンプンを糖化酵素、酸、等により糖化して作られた粘液状の甘味剤であり、酵素糖化水飴、酵素水飴、酸糖化水飴、麦芽水飴、還元水飴、還元麦芽糖水飴、等の種類がある。これらの水飴は、約５～３０％の水を含有し、例えば、酵素糖糖化水飴は約１５％の水を含有している。
蔗糖は、スクロースとも言われ、砂糖の主成分であり、グラニュー糖は蔗糖の一種であり、常温で結晶性固形状を有し、高い水溶性を有する。
ぶどう糖は、グルコースとも言われ、常温で結晶性固形状を有し、高い水溶性を有する。
果糖は、フルクトースとも言われ、常温で固形状を有し、水溶性を有する。
麦芽糖は、マルトースとも言われ、常温で固形状を有し、水溶性を有する。
水飴は、デンプンを糖化酵素、酸、等により糖化して作られた粘液状の甘味剤であり、酵素糖化水飴、酵素水飴、酸糖化水飴、麦芽水飴、還元水飴、還元麦芽糖水飴、等の種類がある。これらの水飴は、約５～３０％の水を含有し、例えば、酵素糖糖化水飴は約１５％の水を含有している。
【0050】
＜チューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤について＞
本発明の上記の「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
・「前記基剤は、菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、ガム基剤と、甘味剤を含有し、
前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなり、咀嚼可能な弾性固形の形態を有し、人の口中に服用されて、咀嚼された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤は口内に滞留可能及び／又は口内粘膜に付着可能に構成されてなり、チューインガム製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
なお、チューインガム製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤は、常温において、弾性固形剤の形態を有し、口内に服用して、咀嚼して使用される。
本発明の上記の「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
・「前記基剤は、菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、ガム基剤と、甘味剤を含有し、
前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなり、咀嚼可能な弾性固形の形態を有し、人の口中に服用されて、咀嚼された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤は口内に滞留可能及び／又は口内粘膜に付着可能に構成されてなり、チューインガム製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
なお、チューインガム製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤は、常温において、弾性固形剤の形態を有し、口内に服用して、咀嚼して使用される。
【0051】
この構成により、［製剤効果Ｃ（チューインガム製剤・シアル酸誘導物質含有剤の口内長時間滞留・長時間のウイルス活性抑制効果）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」及び「製剤効果Ｂ－ａ」を有すると共に、口内に服用して咀嚼することにより、シアル酸誘導物質含有剤が口内に長時間滞留して、シアル酸誘導物質含有剤が口内粘膜に更に長時間、付着することが可能であり、限られたシアル酸誘導物質含有剤の含有量を最大限に利用して、シアル酸誘導物質含有剤の利用効率を高めることが出来る。また、咀嚼により唾液の分泌が促されて、シアル酸誘導物質含有剤が唾液に溶解して口内に放出されやすくなる作用効果も得られる。さらに、ガム基剤としてポリイソブチレン等の疎水性を有する合成ゴム基剤を有する構成であることに起因して、シアル酸誘導物質含有剤がポリイソブチレン等の疎水性を有する合成ゴム基剤に覆われた形態である為、一般家庭の室内の室温・湿度・明るさ等の通常雰囲気中に長期間保管放置しても、シアル酸誘導物質含有剤の吸湿、空気酸化、等による保管劣化等が生じることなく劣化を防止できる優れた保存・貯蔵における安定性を有する、ウイルス活性を抑制可能なチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。
【0052】
本発明のチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、ガム基剤としては、合成ゴム、天然ゴム、熱可塑性合成樹脂などの固形エラストマ－、可塑剤、結合剤、粘性調整剤、粘着剤、乳化剤、清涼化剤、無機粉末充填剤、補強剤、滑剤、増量剤、充填剤、着色剤、香料、甘味助剤、などの添加補助剤が使用される。
例えば、固形エラストマ－としては、ポリイソブチレン、ブタジエン－スチレン共重合体、イソブチレン－イソプレン共重合体、ポリブタジエン、等が使用される。合成樹脂としては、酢酸ビニル樹脂、ポリエチレンなどが使用される。天然ゴム・エラストマーとしては、チクル、ジェルトン、ニスペロ、ロジデイン、グッタペルタ、ペンダレ、ペリロ、ソルバガム、ニスペロッヌ、ニガーグッタ、マサランデュバベルタ、チキブル、アラビアガム、エステルガム、クラウンガム、ローカストビーンガム、キサンタンガム、グアーガム等が使用される。
可塑剤としては、天然ワックス、マイクロクリスタリンワックス、ポリエチレンワックス、パラフィンワックス、微結晶性ワックスなどが使用される。
乳化剤としては、レシチン、脂肪酸モノグリセリド、ジグリセリド、ステアリン酸グリセロール、ステアリン酸プロピレングリコールなどが使用される。その他、グリセリン脂肪酸エステル、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、グリセリントリアセテート、ロジンのアルコ－ルエステル、ロジンのセルロースエステル、ロジンのグリセロールエステルなどが使用される。
無機粉末充填剤としては、タルク粉末、シリカ粉末、水酸化アルミニウム粉末、珪酸アルミニウム粉末、珪酸カルシウム粉末、珪藻土粉末、酸化マグネシウム粉末、炭酸カルシウム粉末、炭酸マグネシウム、燐酸２カルシウム粉末、アルミナ粉末などの人体に悪影響を及ぼさない粉末が使用される。
清涼化剤としては、メントール（例えば、Ｌ－メントール）が好ましく使用される。
例えば、固形エラストマ－としては、ポリイソブチレン、ブタジエン－スチレン共重合体、イソブチレン－イソプレン共重合体、ポリブタジエン、等が使用される。合成樹脂としては、酢酸ビニル樹脂、ポリエチレンなどが使用される。天然ゴム・エラストマーとしては、チクル、ジェルトン、ニスペロ、ロジデイン、グッタペルタ、ペンダレ、ペリロ、ソルバガム、ニスペロッヌ、ニガーグッタ、マサランデュバベルタ、チキブル、アラビアガム、エステルガム、クラウンガム、ローカストビーンガム、キサンタンガム、グアーガム等が使用される。
可塑剤としては、天然ワックス、マイクロクリスタリンワックス、ポリエチレンワックス、パラフィンワックス、微結晶性ワックスなどが使用される。
乳化剤としては、レシチン、脂肪酸モノグリセリド、ジグリセリド、ステアリン酸グリセロール、ステアリン酸プロピレングリコールなどが使用される。その他、グリセリン脂肪酸エステル、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、グリセリントリアセテート、ロジンのアルコ－ルエステル、ロジンのセルロースエステル、ロジンのグリセロールエステルなどが使用される。
無機粉末充填剤としては、タルク粉末、シリカ粉末、水酸化アルミニウム粉末、珪酸アルミニウム粉末、珪酸カルシウム粉末、珪藻土粉末、酸化マグネシウム粉末、炭酸カルシウム粉末、炭酸マグネシウム、燐酸２カルシウム粉末、アルミナ粉末などの人体に悪影響を及ぼさない粉末が使用される。
清涼化剤としては、メントール（例えば、Ｌ－メントール）が好ましく使用される。
【0053】
なお、上記のうち、無機粉末充填剤、補強剤、滑剤、増量剤、充填剤は同じ目的で使用されることもある。これらのガム基剤の成分のうちの数種類の成分を選択して、組み合わせて使用することにより、口の中で噛んだときの、シアル酸誘導物質含有剤の口内放出性、硬さ、柔軟性、粘着性、粘弾性、および、長時間噛んだときのこれらの特性の経時変化性、等の種々の咀嚼感覚を有するチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を得ることができる。
【0054】
甘味剤としては、前述のマルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤が使用できる。
ガム基剤と甘味剤との混合形態としては、（ａ）微粉末状の甘味剤がガム基剤の中に均一に分散混合されてなる形態、又は、（ｂ）ガム基剤の中に一部の甘味剤が溶解すると共に他の一部の甘味剤がガム基剤の中に均一に混合されてなる形態、を有するチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
ガム基剤と甘味剤との混合形態としては、（ａ）微粉末状の甘味剤がガム基剤の中に均一に分散混合されてなる形態、又は、（ｂ）ガム基剤の中に一部の甘味剤が溶解すると共に他の一部の甘味剤がガム基剤の中に均一に混合されてなる形態、を有するチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
【0055】
添加補助剤としては特に限定されないが、例えば、下記の成分が実施可能である。アスパルテーム、アセスルファムカリウム等の甘味助剤、合成色素、天然素材色素、銅クロロフィル、葉緑素、等の着色剤色素、メントール、ハッカ、等の香料が、使用可能である。
【0056】
上記の前記基剤は、菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、ガム基剤と、甘味剤を含有するチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
・「前記甘味剤は、少なくとも、第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、前記第一甘味剤は、マルチトールであり、前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、チューインガム製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
・「前記甘味剤は、少なくとも、第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、前記第一甘味剤は、マルチトールであり、前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、チューインガム製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0057】
前述のように、マルチトールは甘味剤の一種であり、甘味料として慣用されており、この甘味料としてのマルチトールに加えて、更に、マルチトール以外の他の甘味剤（第二甘味剤）を含有することにより、チューインガム製剤の服用時に、含有するそれぞれの甘味剤に起因する特有の甘味服用感が得られる。
特に、マルチトールは、蔗糖の８０～９０％の甘味を有し、低カロリー甘味料として使用可能であり、ガム基剤との混合分散性も良好であり、甘味を有する優れた咀嚼感を奏する、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのチューインガム製剤が得られる。
特に、マルチトールは、蔗糖の８０～９０％の甘味を有し、低カロリー甘味料として使用可能であり、ガム基剤との混合分散性も良好であり、甘味を有する優れた咀嚼感を奏する、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのチューインガム製剤が得られる。
【0058】
この構成により、［製剤効果Ｃ－ａ（チューインガム製剤・マルチトールと第二甘味剤・所望甘味・健康的な低カロリー）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」、「製剤効果Ｂ－ａ」、「製剤効果Ｃ」を有すると共に、良好なガム基剤との混合分散性に起因する優れた咀嚼感、所望の第二甘味剤を選択含有することによる所望の甘味、低カロリーなマルチトールに起因する健康的な低カロリー、等を奏するチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる。
【0059】
上記構成おいて、前記マルチトールの含有量が、全量に対して、５重量％以上であり、及び／又は、前記マルチトールの含有量が、前記第二甘味剤の含有量よりも多い構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
この構成により、上記の「製剤効果Ｃ－ａ（チューインガム製剤・マルチトールと第二甘味剤）」が更に著しく発揮できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる。
この構成により、上記の「製剤効果Ｃ－ａ（チューインガム製剤・マルチトールと第二甘味剤）」が更に著しく発揮できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる。
【0060】
上記の前記基剤は、菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、ガム基剤と、甘味剤を含有するチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、「前記甘味剤は、少なくとも、第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、前記第一甘味剤は、マルチトールであり、前記第二甘味剤は、水飴であり、チューインガム製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が特に好ましく実施可能である。
【0061】
この構成により、［製剤効果Ｃ－ｂ（チューインガム製剤・マルチトールと水飴・滑らかで優れた咀嚼感）：前述の製剤効果Ｃ－ａを有すると共に、水飴は約５～３０％の水を含有する。一方、シアル酸誘導物質含有剤は、水溶性であり、ポリイソブチレン等の合成ゴムに難溶性である。従って、シアル酸誘導物質含有剤と水飴とを含有するチューインガム製剤においては、粉末形状を有するシアル酸誘導物質含有剤の少なくとも一部のシアル酸誘導物質含有剤が水飴の中に溶解する可能性が高い。これにより、チューインガム製剤を咀嚼した時に、シアル酸誘導物質含有剤の粉末形状に起因するガリガリ感が抑制されて滑らかで優れた咀嚼感が得られるとともに、シアル酸誘導物質含有剤が唾液と共に口内に放出される効率が向上する効果が得られる。
また、シアル酸誘導物質含有剤とマルチトールは双方とも水溶性であり、水飴に含有される水分の中に、マルチトールの一部の少なくとも一部のマルチトールと粉末形状を有するシアル酸誘導物質含有剤の少なくとも一部のシアル酸誘導物質含有剤とが溶解する可能性が高い。これにより、チューインガム製剤を咀嚼した時に、シアル酸誘導物質含有剤とマルチトールとの双方の粉末形状に起因するガリガリ感が抑制されて滑らかな咀嚼感が得られるとともに、シアル酸誘導物質含有剤が唾液と共に口内に放出される効率が向上する効果が得られる。
また、シアル酸誘導物質含有剤とマルチトールは双方とも水溶性であり、水飴に含有される水分の中に、マルチトールの一部の少なくとも一部のマルチトールと粉末形状を有するシアル酸誘導物質含有剤の少なくとも一部のシアル酸誘導物質含有剤とが溶解する可能性が高い。これにより、チューインガム製剤を咀嚼した時に、シアル酸誘導物質含有剤とマルチトールとの双方の粉末形状に起因するガリガリ感が抑制されて滑らかな咀嚼感が得られるとともに、シアル酸誘導物質含有剤が唾液と共に口内に放出される効率が向上する効果が得られる。
【0062】
上記のマルチトールと第二甘味剤とを含有するチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、特に、前記マルチトールの含有量が、全量に対して、５重量％以上である構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が特に好ましく実施可能である。
この構成により、［製剤効果Ｃ－ｃ：（チューインガム製剤・マルチトール５％以上と第二甘味剤・所望甘味・健康的な低カロリー・優れた咀嚼感）前述の製剤効果Ｃ－ａ「チューインガム製剤・マルチトールと第二甘味剤」、又は、製剤効果Ｃ－ｂ「チューインガム製剤・マルチトールと水飴」が更に著しく向上したチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。
この構成により、［製剤効果Ｃ－ｃ：（チューインガム製剤・マルチトール５％以上と第二甘味剤・所望甘味・健康的な低カロリー・優れた咀嚼感）前述の製剤効果Ｃ－ａ「チューインガム製剤・マルチトールと第二甘味剤」、又は、製剤効果Ｃ－ｂ「チューインガム製剤・マルチトールと水飴」が更に著しく向上したチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。
【0063】
上記のマルチトールと第二甘味剤とを含有するチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、特に、前記マルチトールの含有量が、前記第二甘味剤の含有量よりも多い構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が特に好ましく実施可能である。
この構成により、［製剤効果Ｃ－ｄ：（チューインガム製剤・マルチトールが第二甘味剤よりも多い・所望甘味・健康的な低カロリー）：前述の製剤効果Ｃ－ａ「チューインガム製剤・マルチトールと第二甘味剤」、又は、製剤効果Ｃ－ｂ「チューインガム製剤・マルチトールと水飴」が更に著しく向上したチューインガム製剤］が得られる。特に、前述の製剤効果Ｃ－ａ（チューインガム製剤・マルチトールと第二甘味剤）が更に著しく向上したチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。
前記マルチトールの含有量が、前記第二甘味剤の含有量よりも少ない構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の場合には、前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」、「製剤効果Ｂ－ａ」、「製剤効果Ｃ」が得られるが、しかしながら、前述の製剤効果Ｃ－ａ（チューインガム製剤・マルチトールと第二甘味剤）が十分に得られない傾向がある。
この構成により、［製剤効果Ｃ－ｄ：（チューインガム製剤・マルチトールが第二甘味剤よりも多い・所望甘味・健康的な低カロリー）：前述の製剤効果Ｃ－ａ「チューインガム製剤・マルチトールと第二甘味剤」、又は、製剤効果Ｃ－ｂ「チューインガム製剤・マルチトールと水飴」が更に著しく向上したチューインガム製剤］が得られる。特に、前述の製剤効果Ｃ－ａ（チューインガム製剤・マルチトールと第二甘味剤）が更に著しく向上したチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。
前記マルチトールの含有量が、前記第二甘味剤の含有量よりも少ない構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の場合には、前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」、「製剤効果Ｂ－ａ」、「製剤効果Ｃ」が得られるが、しかしながら、前述の製剤効果Ｃ－ａ（チューインガム製剤・マルチトールと第二甘味剤）が十分に得られない傾向がある。
【0064】
上記の前記基剤は、菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、ガム基剤と、甘味剤を含有するチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
・「前記菓子基剤は、更に、多価アルコールを含有し、前記多価アルコールは、グリセリン、ブチレングリコール、プロピレングリコール、及び、ジプロピレングリコール、からなる群から選ばれる少なくとも一つの多価アルコールを含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記菓子基剤と多価アルコールとを含有する基剤の中に均一に含有されてなり、チューインガム製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
・「前記菓子基剤は、更に、多価アルコールを含有し、前記多価アルコールは、グリセリン、ブチレングリコール、プロピレングリコール、及び、ジプロピレングリコール、からなる群から選ばれる少なくとも一つの多価アルコールを含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記菓子基剤と多価アルコールとを含有する基剤の中に均一に含有されてなり、チューインガム製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0065】
シアル酸誘導物質含有剤は、グリセリン、ブチレングリコール、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、等の多価アルコールに、膨潤状態で僅かに溶解、及び／又は昇温状態で溶解する性質を有する。
例えば、発明者らは、別途の実験において、約２５℃の常温において、１ｇの粉末形状の状態のシアル酸誘導物質含有剤は、５ｍＬのグリセリンに膨潤状態で均一に分散して含有され、６０℃に昇温した時には、粉末形状の状態のシアル酸誘導物質含有剤は溶解されて透明な液状を有し、それを２５℃の室温に戻した場合には、シアル酸誘導物質含有剤は溶解された透明な粘性を有する半液状を有することを確認した。
多価アルコールとして、ブチレングリコール、又は、プロピレングリコールを使用した実験においても、シアル酸誘導物質含有剤はグリセリンと類似の溶解性を有することを確認した。
すなわち、菓子基剤としてのガム基剤と、粉末形状の状態のシアル酸誘導物質含有剤とを含有するとともに、更に多価アルコールを含有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、粉末形状の状態を有するシアル酸誘導物質含有剤の少なくとも一部のシアル酸誘導物質含有剤が多価アルコールに膨潤及び／又は溶解した状態で含有することに起因して、粉末形状状態のシアル酸誘導物質含有剤に起因する咀嚼した時の粉末を噛んでいるような不快咀嚼感が抑制される効果が得られる。
例えば、発明者らは、別途の実験において、約２５℃の常温において、１ｇの粉末形状の状態のシアル酸誘導物質含有剤は、５ｍＬのグリセリンに膨潤状態で均一に分散して含有され、６０℃に昇温した時には、粉末形状の状態のシアル酸誘導物質含有剤は溶解されて透明な液状を有し、それを２５℃の室温に戻した場合には、シアル酸誘導物質含有剤は溶解された透明な粘性を有する半液状を有することを確認した。
多価アルコールとして、ブチレングリコール、又は、プロピレングリコールを使用した実験においても、シアル酸誘導物質含有剤はグリセリンと類似の溶解性を有することを確認した。
すなわち、菓子基剤としてのガム基剤と、粉末形状の状態のシアル酸誘導物質含有剤とを含有するとともに、更に多価アルコールを含有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、粉末形状の状態を有するシアル酸誘導物質含有剤の少なくとも一部のシアル酸誘導物質含有剤が多価アルコールに膨潤及び／又は溶解した状態で含有することに起因して、粉末形状状態のシアル酸誘導物質含有剤に起因する咀嚼した時の粉末を噛んでいるような不快咀嚼感が抑制される効果が得られる。
【0066】
また、グリセリン、ブチレングリコール、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、等の多価アルコールは、合成ゴム等からなるガム基剤における可塑剤、軟化剤、乳化剤等の役割を有し、生成したチューインガム製剤の弾力性、硬さ柔軟性、等の咀嚼性に大きく寄与する。従って、これらの多価アルコールの種類と含有量を適宜、選択することにより、所望の弾力性、硬さ柔軟性、等の咀嚼性を奏するチューインガム製剤が得られる。
【0067】
以上説明のように、［製剤効果Ｃ－ｅ（チューインガム製剤・多価アルコール・所望の弾力性、硬さ柔軟性、等の優れた咀嚼感）：菓子基剤としてのガム基剤と甘味剤と、シアル酸誘導物質含有剤とを含有するとともに、更に多価アルコールを含有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」、「製剤効果Ｂ－ａ」、「製剤効果Ｃ」を有すると共に、粉末形状状態のシアル酸誘導物質含有剤に起因する咀嚼した時の粉末を噛んでいるような不快咀嚼感が抑制され、更に、所望の弾力性、硬さ柔軟性、等の優れた咀嚼感を奏する効果を有するチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。
【0068】
多価アルコールの含有量は、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、０．３～１３重量％が好ましく、更に好ましくは０．５～１０重量％が好ましく、更に好ましくは、０．６～６重量％が好ましい。
多価アルコールの含有量が０．３重量％未満の場合には上記製剤効果Ｃ－ｅが十分に発揮されない傾向がある。また、多価アルコールの含有量が１３重量％を超える場合には、生成したチューインなガム製剤が柔らかくなり過ぎて、快適な咀嚼感が得られなくなる傾向がある。
多価アルコールの含有量が０．３重量％未満の場合には上記製剤効果Ｃ－ｅが十分に発揮されない傾向がある。また、多価アルコールの含有量が１３重量％を超える場合には、生成したチューインなガム製剤が柔らかくなり過ぎて、快適な咀嚼感が得られなくなる傾向がある。
【0069】
上記の、本発明の基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなるチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
・「前記基剤は、菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、ガム基剤と、甘味剤と、更に、多価アルコールを含有し、前記甘味剤は少なくとも第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、前記第一甘味剤はマルチトールであり、前記第二甘味剤は蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール及びラクチトールとからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、前記多価アルコールは、グリセリン、ブチレングリコール、プロピレングリコール、及び、ジプロピレングリコール、からなる群から選ばれる少なくとも一つの多価アルコールを含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなり、咀嚼可能な弾性固形の形態を有し、人の口中に服用されて、咀嚼された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤は口内に滞留可能及び／又は口内粘膜に付着可能に構成されてなり、チューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
・「前記基剤は、菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、ガム基剤と、甘味剤と、更に、多価アルコールを含有し、前記甘味剤は少なくとも第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、前記第一甘味剤はマルチトールであり、前記第二甘味剤は蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール及びラクチトールとからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、前記多価アルコールは、グリセリン、ブチレングリコール、プロピレングリコール、及び、ジプロピレングリコール、からなる群から選ばれる少なくとも一つの多価アルコールを含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなり、咀嚼可能な弾性固形の形態を有し、人の口中に服用されて、咀嚼された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤は口内に滞留可能及び／又は口内粘膜に付着可能に構成されてなり、チューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0070】
この構成により、［製剤効果Ｃ－ｆ（チューインガム製剤・マルチトール・第二甘味剤・多価アルコール・優れたウイルス活性抑制・優れた咀嚼感・健康的な低カロリー）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」、「製剤効果Ｂ－ａ」、「製剤効果Ｃ」を有すると共に、前述の［製剤効果Ｃ－ａ（チューインガム製剤・マルチトールと第二甘味剤）、及び、前述の［製剤効果Ｃ－ｅ（チューインガム製剤・多価アルコール）の全ての効果を奏するチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。
【0071】
上記の前記基剤は、菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、ガム基剤と、甘味剤を含有するチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
・「（ｉ）前記甘味剤は、粉末形状の形態で前記ガム基剤の中に均一に含有されてなり、
粉末形状の形態で含有されている甘味剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有する甘味剤が９０％以上を含有し、チューインガム製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
・「（ｉ）前記甘味剤は、粉末形状の形態で前記ガム基剤の中に均一に含有されてなり、
粉末形状の形態で含有されている甘味剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有する甘味剤が９０％以上を含有し、チューインガム製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0072】
、
この構成により、［製剤効果Ｃ－ｇ（チューインガム製剤・甘味剤粒径・優れた咀嚼感）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」、「製剤効果Ｂ－ａ」、「製剤効果Ｃ」を有すると共に、良好なガム基剤と甘味剤との均一分散性が向上した均一混合分散性に起因する優れた咀嚼感、及び、甘味剤の粉末形状に起因する咀嚼した時におけるガリガリ感等の不快咀嚼感が抑制されたチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。特に、甘味剤がマルチトール、である場合には、低カロリーなマルチトールに起因する健康的な低カロリー、等を奏するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる。
この構成により、［製剤効果Ｃ－ｇ（チューインガム製剤・甘味剤粒径・優れた咀嚼感）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」、「製剤効果Ｂ－ａ」、「製剤効果Ｃ」を有すると共に、良好なガム基剤と甘味剤との均一分散性が向上した均一混合分散性に起因する優れた咀嚼感、及び、甘味剤の粉末形状に起因する咀嚼した時におけるガリガリ感等の不快咀嚼感が抑制されたチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。特に、甘味剤がマルチトール、である場合には、低カロリーなマルチトールに起因する健康的な低カロリー、等を奏するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる。
【0073】
好ましくは、甘味剤は、粉末形状の形態で含有されている甘味剤のうち、２５０μｍ以下の粒径を有する甘味剤が９０％以上を含有する、更に好ましくは、甘味剤は、粉末形状の形態で含有されている甘味剤のうち、１５０μｍ以下の粒径を有する甘味剤が９０％以上を含有する、更に好ましくは、１００μｍ以下の粒径を有する甘味剤が９０％以上を含有する、構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
甘味剤の粒径が３００μｍを越える場合には、甘味剤の粉末形状に起因する咀嚼した時におけるガリガリ感等の不快咀嚼感を抑制する効果が低下する傾向にある。
甘味剤の粒径が３００μｍを越える場合には、甘味剤の粉末形状に起因する咀嚼した時におけるガリガリ感等の不快咀嚼感を抑制する効果が低下する傾向にある。
【0074】
上記の前記基剤は、菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、ガム基剤と、甘味剤を含有するチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
・「（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末形状の形態で前記ガム基剤の中に均一に含有されてなり、粉末形状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有し、チューインガム製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
・「（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末形状の形態で前記ガム基剤の中に均一に含有されてなり、粉末形状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有し、チューインガム製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0075】
この構成により、［製剤効果Ｃ－ｈ（チューインガム製剤・シアル酸誘導物質含有剤粒径・優れた咀嚼感）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」、「製剤効果Ｂ－ａ」、「製剤効果Ｃ」を有すると共に、良好なガム基剤とシアル酸誘導物質含有剤との均一分散性が向上した均一混合分散性に起因する優れた咀嚼感、及び、シアル酸誘導物質含有剤の粉末形状に起因する咀嚼した時におけるガリガリ感等の不快咀嚼感が抑制され、更に、咀嚼時におけるシアル酸誘導物質含有剤の独特の味覚感が抑制された良好な咀嚼感覚、等を奏するチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。
【0076】
好ましくは、シアル酸誘導物質含有剤は、粉末形状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、２５０μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有する、更に好ましくは、シアル酸誘導物質含有剤は、粉末形状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、１５０μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有する、更に好ましくは、１００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有する、構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
シアル酸誘導物質含有剤の粒径が３００μｍを越える場合には、シアル酸誘導物質含有剤の粉末形状に起因する咀嚼した時におけるガリガリ感等の不快咀嚼感を抑制する効果が低下する傾向にある。
シアル酸誘導物質含有剤の粒径が３００μｍを越える場合には、シアル酸誘導物質含有剤の粉末形状に起因する咀嚼した時におけるガリガリ感等の不快咀嚼感を抑制する効果が低下する傾向にある。
【0077】
好ましくは、チューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の中に含有されるシアル酸誘導物質含有剤を含有するシアル酸誘導物質含有剤の含有量は、特に限定されないが、例えば、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、０．５～３０重量％が好ましく、更に好ましくは、１～２０重量％であり、更に好ましくは、２～１５重量である。
【0078】
この構成により、［製剤効果Ｃ－ｋ（チューインガム製剤・シアル酸誘導物質含有剤含有量・優れたウイルス活性抑制効果）：咀嚼した時に長時間のウイルス活性を抑制する効果が期待できるチューインガム製剤］が得られる。
シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の中に含有されるシアル酸誘導物質含有剤の含有量が増加するに従って、ウイルス活性抑制効果が増加していく傾向がある。特に、シアル酸誘導物質含有剤の含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、３０重量％を超える場合には、コスト的に高価になり、経済的に容易に提供できない傾向にある。
また、特に、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤が、チューインガム製剤等の人の口に服用して使用する菓子製剤においては、シアル酸誘導物質含有剤の含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、３０重量％を超える場合には、シアル酸誘導物質含有剤に特有の好ましくない味覚があり、咀嚼して服用した時における味覚感に劣る傾向がある。シアル酸誘導物質含有剤の含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、０．５重量％未満の場合には、ウイルス活性抑制効果が十分に発揮されない傾向がある。
シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の中に含有されるシアル酸誘導物質含有剤の含有量が増加するに従って、ウイルス活性抑制効果が増加していく傾向がある。特に、シアル酸誘導物質含有剤の含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、３０重量％を超える場合には、コスト的に高価になり、経済的に容易に提供できない傾向にある。
また、特に、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤が、チューインガム製剤等の人の口に服用して使用する菓子製剤においては、シアル酸誘導物質含有剤の含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、３０重量％を超える場合には、シアル酸誘導物質含有剤に特有の好ましくない味覚があり、咀嚼して服用した時における味覚感に劣る傾向がある。シアル酸誘導物質含有剤の含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、０．５重量％未満の場合には、ウイルス活性抑制効果が十分に発揮されない傾向がある。
【0079】
＜チューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤のまとめ＞
以上説明したように、シアル酸誘導物質含有剤とガム基剤と甘味剤とを含有してなるチューインガム製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤は優れたウイルス活性抑制効果を有することを見出した。
また、人の口中に服用されて、咀嚼された時に、シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、シアル酸誘導物質含有剤は口内に長時間滞留可能及び／又は口内粘膜に長時間付着であるチューインガム製剤が得られる。
また、甘味剤の種類を選択することにより、シアル酸誘導物質含有剤の特有の好ましくない味覚が抑制されて、所望の快適な味覚を有るチューインガム製剤が得られる。
また、甘味剤、多価アルコール等の含有成分を所望に選択含有することにより、上記した所望のそれぞれの効果を有するチューインガム製剤が得られる。
以上説明したように、シアル酸誘導物質含有剤とガム基剤と甘味剤とを含有してなるチューインガム製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤は優れたウイルス活性抑制効果を有することを見出した。
また、人の口中に服用されて、咀嚼された時に、シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、シアル酸誘導物質含有剤は口内に長時間滞留可能及び／又は口内粘膜に長時間付着であるチューインガム製剤が得られる。
また、甘味剤の種類を選択することにより、シアル酸誘導物質含有剤の特有の好ましくない味覚が抑制されて、所望の快適な味覚を有るチューインガム製剤が得られる。
また、甘味剤、多価アルコール等の含有成分を所望に選択含有することにより、上記した所望のそれぞれの効果を有するチューインガム製剤が得られる。
【0080】
シアル酸誘導物質含有剤は、水に溶解し、また、グリセリン等の多価アルコールに溶解及び／又は膨潤する性質を有するが、一方、ガム基剤には溶解しない性質を有する。また、チューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、チューインガム菓子としての種々の基本的な性能が要求される。一般に、チュウインガムは咀嚼を繰返して服用するものであるために、咀嚼感が重要視され、特に、咀嚼した時のガリガリ感を抑制した咀嚼感が要求される。一方、シアル酸誘導物質含有剤の少なくとも一部は、ガム基剤中に溶解することなく固形粉末の状態で分散した形態で存在している場合には、咀嚼した時にガリガリ感等の不快な咀嚼感があり、ガム基剤中に含有されるシアル酸誘導物質含有剤の粒子径が咀嚼感に重要な影響を及ぶす。
特に、この観点において、３００μｍ以下の粒子径を有するシアル酸誘導物質含有剤を含有してなるチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を、服用した時に、チューインガム菓子としての基本的な服用感を有すると共に、ガリガリ感のない優れた咀嚼感を有することを見出したる。
特に、この観点において、３００μｍ以下の粒子径を有するシアル酸誘導物質含有剤を含有してなるチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を、服用した時に、チューインガム菓子としての基本的な服用感を有すると共に、ガリガリ感のない優れた咀嚼感を有することを見出したる。
【0081】
更に、ガム基剤中に、シアル酸誘導物質含有剤と一緒に、グリセリン等の多価アルコールを含有することにより、使用した粉末形状のシアル酸誘導物質含有剤が多価アルコールに溶解及び／又は膨潤した状態でガム基剤中に含有され、これにより、咀嚼した時のシアル酸誘導物質含有剤に起因するがリガ感が抑制されることを見出した。
【0082】
＜キャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤について＞
本発明の上記の「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
・「前記基剤は菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、キャンディ基剤と、甘味剤を含有し、前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなり、人の口中に服用された時に、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、キャンディ製剤の形態を有してなるウイルス活性抑制製」。
本発明の上記の「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
・「前記基剤は菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、キャンディ基剤と、甘味剤を含有し、前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなり、人の口中に服用された時に、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、キャンディ製剤の形態を有してなるウイルス活性抑制製」。
【0083】
この構成により、［製剤効果Ｄ（キャンディ製剤・シアル酸誘導物質含有剤が口内に長時間滞留付着・唾液の分泌促進によるシアル酸誘導物質含有剤の口内放出促進）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」及び「製剤効果Ｂ－ａ」を有すると共に、シアル酸誘導物質含有剤が口内に長時間滞留して、シアル酸誘導物質含有剤が口内粘膜に更に長時間、付着することが可能であり、限られたシアル酸誘導物質含有剤の含有量を最大限に利用して、シアル酸誘導物質含有剤の利用効率を高めることが出来る。また、服用して舐めたり噛んだりすることにより唾液の分泌が促されて、シアル酸誘導物質含有剤が唾液に溶解して口内に放出されやすくなる作用効果も得られる。さらに、キャンディ基剤として甘味剤を有することに起因して、シアル酸誘導物質含有剤が甘味剤に覆われた形態である為、一般家庭の室内の室温・湿度・明るさ等の通常雰囲気中に長期間保管放置しても、シアル酸誘導物質含有剤の吸湿、空気酸化、等による保管劣化等が生じることなく劣化を防止できる優れた保存・貯蔵における安定性を有する、ウイルス活性を抑制が期待できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。
【0084】
上記の前記基剤は、菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、キャンディ基剤と、甘味剤を含有するキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
・「前記甘味剤は少なくとも第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、前記第一甘味剤はマルチトールであり、前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、キャンディ製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
・「前記甘味剤は少なくとも第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、前記第一甘味剤はマルチトールであり、前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、キャンディ製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0085】
前述のように、マルチトールは甘味剤の一種であり、甘味料として慣用されており、この甘味料としてのマルチトールに加えて、更に、マルチトール以外の他の甘味剤（第二甘味剤）を含有することにより、キャンディ製剤の服用時に、含有するそれぞれの甘味剤に起因する特有の甘味服用感が得られる。
特に、マルチトールは、蔗糖の８０～９０％の甘味を有し、低カロリー甘味料として使用可能であり、キャンディ基剤との混合分散性も良好であり、甘味を有する優れた舐め感を奏する、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのキャンディ製剤が得られる。
特に、マルチトールは、蔗糖の８０～９０％の甘味を有し、低カロリー甘味料として使用可能であり、キャンディ基剤との混合分散性も良好であり、甘味を有する優れた舐め感を奏する、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのキャンディ製剤が得られる。
【0086】
この構成により、［製剤効果Ｄ－ａ（キャンディ製剤・マルチトールと第二甘味剤・所望甘味・健康的な低カロリー）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」、「製剤効果Ｂ－ａ」、「製剤効果Ｄ」を有すると共に、良好なキャンディ基剤との混合性に起因する優れた舐め感、所望の第二甘味剤を選択含有することによる所望の甘味、低カロリーなマルチトールに起因する健康的な低カロリー、等を奏するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのキャンディ製剤が得られる。
【0087】
前記マルチトールの含有量が、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、５重量％以上を含有するキャンディ製剤が好ましく実施可能である。
甘味剤としてマルチトール以外の甘味剤とマルチトールとを含有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、マルチトールの含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して５重量％未満の場合には、マルチトールの経時的な結晶析出等の変質が生じる傾向にある。
甘味剤としてマルチトール以外の甘味剤とマルチトールとを含有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、マルチトールの含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して５重量％未満の場合には、マルチトールの経時的な結晶析出等の変質が生じる傾向にある。
【0088】
上記の基剤は、菓子基剤を含有し、
前記菓子基剤は、キャンディ基剤と、甘味剤を含有するキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、「更に、賦形剤、ゲル化剤、油脂、乳化剤、ｐＨ調整剤、香料、清涼感剤、及び、甘味助剤とからなる群から選ばれる少なくともひとつの添加補助剤を含有してなるキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が好ましく実施可能である。
前記菓子基剤は、キャンディ基剤と、甘味剤を含有するキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、「更に、賦形剤、ゲル化剤、油脂、乳化剤、ｐＨ調整剤、香料、清涼感剤、及び、甘味助剤とからなる群から選ばれる少なくともひとつの添加補助剤を含有してなるキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が好ましく実施可能である。
【0089】
この構成により、［製剤効果Ｄ－ｂ（キャンディ製剤・所望添加補助剤）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」、「製剤効果Ｂ－ａ」、「製剤効果Ｄ」を有すると共に、更に、含有する添加補助剤が奏する所望物性を有するキャンディ製剤が得られる効果］を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのキャンディ製剤が得られる。
【0090】
賦形剤としては、ゼラチン、デンプン、α化デンプン、カルボキシアルキルセルロースナトリウム、ヒドロキシアルキルセルロース、ポリビニルピロリドン、アラビアゴム粉末、デキストリン、ステアリン酸、ステアリン酸金属塩、アルキル硫酸ナトリウムやその他のアニオン系界面活性剤、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンヒマシ油誘導体やその他の非イオン系界面活性剤、コーンスターチ、タルク粉末、シリカ粉末、炭酸マグネシウム粉末、酸化チタ粉末、ケイ酸カルシウム粉末、無水ケイ酸（エアロジル）、葉緑素色素、タール色素、カラメル、ベンガラ、リボフラビン、食用黄色５号、食用赤色２号、食用青色２号、などが、好ましく実施可能である。
【0091】
ゲル化剤としては、特に限定されないが、例えば、ゼラチン、寒天、ペクチン、ジェランガム、カラギーナン、ローカストビーンガム、キサンタンガム、グァーガム、タラガム、トラガントガム、アラビアガム、カラヤガム、カードラン、アルギン酸ナトリウム等が好ましく実施可能である。
【0092】
油脂としては、特に限定されないが、例えば、植物油脂、パーム油、大豆油、菜種油、ひまわり油、綿実油、ヤシ油、コーン油、ごま油、シア脂、動物性油脂、サラダ油、こめ油、糠油、椿油、キャノーラ油、サフラワー油、ベニバナ油、エゴマ油、アマニ油、オリーブオイル、ピーナッツオイル、アーモンドオイル、アボカドオイル、ヘーゼルナッツオイル、ウォルナッツオイル、グレープシードオイル、カカオバター、ピーナッツバター、ラード（豚脂）、ヘット（牛脂）、乳脂、バター、マーガリン、ショートニング、生クリーム、などが使用可能である。
【0093】
乳化剤としては、特に限定されないが、例えば、ショ糖脂肪酸エステル類（例えば、ショ糖ステアリン酸エステル、ショ糖ラウリン酸エステル、ショ糖ミリスチン酸エステル、ショ糖パルミチン酸エステル）、有機酸モノグリセリド類、グリセリン脂肪酸エステル類、ポリグリセリン脂肪酸エステル類、ソルビタン脂肪酸エステル類、プロピレングリコール脂肪酸エステル類、レシチン、等が使用できる。
【0094】
ｐＨ調整剤としては、特に限定されないが、例えば、クエン酸、乳酸、酒石酸、リンゴ酸、リン酸、炭酸水素ナトリウム、水酸化ナトリウム、及び／又は、前記酸の塩等が、好ましく実施可能である。
【0095】
香料、着色剤色素としては、レモン、ライム、オレンジ、ミカン、ブルーベリー、ブドウ、イチゴ、バナナ、その他の果実のエキス、ペパーミント、茶粉末、茶エキス、ライム油、タンジェリン油、マンダリン油などの柑橘精油類、オールスパイス、アニスシード、バジル、ミント、ローレル、カルダモン、セロリー、クローブ、シナモン、クミン、ディル、ガーリック、パセリ、メース、マスタード、オニオン、パプリカ、ローズマリー、ペッパーのような公知のスパイス精油類またはオレオレジン類、リモネン、リナロール、ネロール、シトロネロール、ゲラニオール、シトラール、オイゲノール、シンナミックアルデハイド、アネトール、ペリラアルデハイド、バニリン、γ－ウンデカラクトン、カプロン酸アリル、Ｌ－カルボン、マルトールなどのような公知の単離、または合成香料、および、これら柑橘精油類、スパイス精油類、合成香料を目的に沿った割合で混合したシトラスミックス、各種フルーツなどを表現させた調合香料を用いることができる。
【0096】
清涼感剤としては、メントールやハッカ等の粉末やオイル油、等が好ましく実施可能である。
【0097】
甘味助剤としては、ステビア、アスパルテーム、ソーマチン、α－グルコシルトランスフェラーゼ処理ステビア、アセスルファムカリウム、アリテーム、カンゾウ抽出物（グリチルリチン）、グリチルリチン酸三アンモニウム、グリチルリチン酸三カリウム、グリチルリチン酸三ナトリウム、グリチルリチン酸二アンモニウム、グリチルリチン酸二カリウム、グリチルリチン酸二ナトリウム、クルクリン、サッカリン、サッカリンナトリウム、シクラメート、スクラロース、ズルチン、タウマチン（ソーマチン）、テンリョウチャ抽出物、ナイゼリアベリー抽出物、ネオテーム、ネオヘスペリジンジヒドロカルコン、フラクトシルトランスフェラーゼ処理ステビア、ブラジルカンゾウ抽出物、ミラクルフルーツ抽出物、ラカンカ抽出物、酵素処理カンゾウ、酵素分解カンゾウ、等が好ましく実施可能である。
【0098】
これらの添加補助剤の含有量は、特に限定されないが、例えば、全量に対して３０重量％以下であるキャンディ製剤が好ましく実施可能である。添加補助剤の含有量が全量に対して３０重量％を超える場合には、所望の形態のキャンディ製剤が得られなく、又は、服用時に、何らかの副作用が生じる懸念がある。
【0099】
＜ハードキャンディの形態を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤について＞
本発明のキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、好ましくは、下記の構成を備える。
・「更に、水を含有し、前記基剤は固形剤の形態を有し、水の含有量が全量に対して７重量％以下であり、ハードキャンディ製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
本発明のキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、好ましくは、下記の構成を備える。
・「更に、水を含有し、前記基剤は固形剤の形態を有し、水の含有量が全量に対して７重量％以下であり、ハードキャンディ製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0100】
すなわち、「前記基剤は菓子基剤を含有し、前記菓子基剤はキャンディ基剤と甘味剤を含有し、前記甘味剤はマルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなり、更に、水を含有し、水の含有量が、全量に対して、７重量％以下であり、人の口中に服用された時に、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、ハードキャンディ製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が実施可能である。
ハードキャンディの形態を有する固形の形態を有するキャンディ製剤としては、特に限定されないが、例えば、硬い飴製剤、塊状の飴製剤、中央部に孔を有するドーナツ型の飴製剤、又は、ドロップ製剤、等が実施可能である。
ハードキャンディの形態を有する固形の形態を有するキャンディ製剤としては、特に限定されないが、例えば、硬い飴製剤、塊状の飴製剤、中央部に孔を有するドーナツ型の飴製剤、又は、ドロップ製剤、等が実施可能である。
【0101】
また、上記のハードキャンディの形態のキャンディ製剤において、水の含有量は、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、７重量％以下であるキャンディ製剤が、好ましく実施可能である。更に好ましくは、水の含有量は全量に対して５重量％以下であるキャンディ製剤が実施可能である。更に更に好ましくは、水の含有量は全量に対して３重量％以下であるキャンディ製剤が実施可能である。
水の含有量が多くなるに従って生成するキャンディ製剤が軟質で柔らかい性質を有する状態になる傾向があり、水の含有量が全量に対して７重量％を超える場合には、柔らかい形状のキャンディ製剤が得られ、硬い形状を有するキャンディ製剤が得られなくなり、また、表面にべたつき現象が発生する傾向がある。
水の含有量が多くなるに従って生成するキャンディ製剤が軟質で柔らかい性質を有する状態になる傾向があり、水の含有量が全量に対して７重量％を超える場合には、柔らかい形状のキャンディ製剤が得られ、硬い形状を有するキャンディ製剤が得られなくなり、また、表面にべたつき現象が発生する傾向がある。
【0102】
ハードキャンディは、その製造方法において、比較的に高い温度の条件下で加熱して、約７％以下の水分になるまで、好ましくは５重量％以下、更に好ましくは３重量％以下の水分になるまで、煮詰めて製造されて、常温において比較的に硬い固形状態を有する。
【0103】
この構成により、［製剤効果Ｄ－ｃ（ハードキャンディ製剤・長時間のシアル酸誘導物質含有剤の口内滞留性・所望のハードキャンディ硬さ・所望の甘味舐め感）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」、「製剤効果Ｂ－ａ」、「製剤効果Ｄ」を有すると共に、ハードキャンディを口内で舐めている間中、シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、口内粘膜に付着し、これにより、長時間のウイルス活性を抑制する効果が期待できる。また、所望のキャンディ形態を有する硬い硬さの舐め感を有すると共に、含有される甘味剤の種類に起因する所望の甘味を有する効果］を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのキャンディ製剤が得られる。
【0104】
ハードキャンディ製剤において、シアル酸誘導物質含有剤の含有量は、ハードキャンディ製剤の全量に対して、０．５～１５重量％が好ましく実施可能である。特に好ましくは、１～１０重量％であり、更に好ましくは２～７重量％である。
シアル酸誘導物質含有剤含有の含有量が０．５重量％未満の場合には、ウイルス活性抑制効果が十分でないことが予測される。シアル酸誘導物質含有剤の含有量が１５重量％を超える場合には、シアル酸誘導物質含有剤と甘味剤と混合工程において、これらの成分の十分な混合ができなくなり、固形の飴状のキャンディ製剤が得られなくなる傾向がある。
シアル酸誘導物質含有剤含有の含有量が０．５重量％未満の場合には、ウイルス活性抑制効果が十分でないことが予測される。シアル酸誘導物質含有剤の含有量が１５重量％を超える場合には、シアル酸誘導物質含有剤と甘味剤と混合工程において、これらの成分の十分な混合ができなくなり、固形の飴状のキャンディ製剤が得られなくなる傾向がある。
【0105】
上記の前記基剤は、菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、キャンディ基剤と、甘味剤を含有するハードキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
・「更に、水を含有し、前記基剤は固形剤の形態を有し、水の含有量が、全量に対して、７重量％以下であり、前記甘味剤は、少なくとも第一甘味剤としてのマルチトールと、第二甘味剤としての水飴とを含有し、ハードキャンディ製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
・「更に、水を含有し、前記基剤は固形剤の形態を有し、水の含有量が、全量に対して、７重量％以下であり、前記甘味剤は、少なくとも第一甘味剤としてのマルチトールと、第二甘味剤としての水飴とを含有し、ハードキャンディ製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0106】
この構成により、［製剤効果Ｄ－ｄ（ハードキャンディ製剤・マルチトールと水飴・優れた舐め感服用感）：前述の製剤効果Ｄ－ａを有すると共に、水飴は約５～３０％の水を含有する。一方、シアル酸誘導物質含有剤を含有するシアル酸誘導物質含有剤は、水溶性である。従って、シアル酸誘導物質含有剤と水飴とを含有するキャンディ製剤においては、粉末形状を有するシアル酸誘導物質含有剤が水飴の水分中に溶解する可能性が高い。また、製造工程中に水分を蒸発除去した場合においても、製造されたキャンディ製剤の中に約７％以下（好ましくは１～３％程度）の水分が含有され、シアル酸誘導物質含有剤は溶解及び／又は水に膨潤した状態で含有されることが推測される。これにより、キャンディ製剤を服用した時に、シアル酸誘導物質含有剤の粉末形状に起因するガリガリ感が抑制されて滑らかな舐め感・服用感が得られるとともに、シアル酸誘導物質含有剤が唾液と共に口内に放出される効率が向上する効果が得られる。
また、シアル酸誘導物質含有剤とマルチトールは双方とも水溶性であり、水飴に含有される水分の中に、マルチトールの一部の少なくとも一部のマルチトールと粉末形状を有するシアル酸誘導物質含有剤の少なくとも一部のシアル酸誘導物質含有剤とが溶解する可能性が高い。これにより、キャンディ製剤を服用した時に、シアル酸誘導物質含有剤とマルチトールとの双方の粉末形状に起因するガリガリ感が抑制されて滑らかな服用感が得られるとともに、シアル酸誘導物質含有剤が唾液と共に口内に放出される効率が向上する効果が得られる。
また、シアル酸誘導物質含有剤とマルチトールは双方とも水溶性であり、水飴に含有される水分の中に、マルチトールの一部の少なくとも一部のマルチトールと粉末形状を有するシアル酸誘導物質含有剤の少なくとも一部のシアル酸誘導物質含有剤とが溶解する可能性が高い。これにより、キャンディ製剤を服用した時に、シアル酸誘導物質含有剤とマルチトールとの双方の粉末形状に起因するガリガリ感が抑制されて滑らかな服用感が得られるとともに、シアル酸誘導物質含有剤が唾液と共に口内に放出される効率が向上する効果が得られる。
【0107】
上記の前記基剤は、菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、キャンディ基剤と、甘味剤を含有するハードキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
・「更に、水を含有し、前記基剤は固形剤の形態を有し、水の含有量が全量に対して７重量％以下であり、前記甘味剤は少なくともマルチトールを含有し、前記菓子基剤は、更に、多価アルコールを含有し、前記基剤は、固形の形態を有し、ハードキャンディ製剤の経時的な表面変質が抑制されてなり、ハードキャンディ製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
・「更に、水を含有し、前記基剤は固形剤の形態を有し、水の含有量が全量に対して７重量％以下であり、前記甘味剤は少なくともマルチトールを含有し、前記菓子基剤は、更に、多価アルコールを含有し、前記基剤は、固形の形態を有し、ハードキャンディ製剤の経時的な表面変質が抑制されてなり、ハードキャンディ製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0108】
この構成により、［製剤効果Ｄ－ｅ（ハードキャンディ製剤・マルチトールと多価アルコールによる外観変質抑制効果）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」、「製剤効果Ｂ－ａ」、「製剤効果Ｄ」を有すると共に、保管中におけるキャンディ製剤表面の外観変質が抑制される効果］を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのハードキャンディ製剤が得られる。
特に、シアル酸誘導物質含有剤と甘味剤を含有してなる固形状を有し、前記シアル酸誘導物質含有剤は、少なくとも、シアル酸誘導物質含有剤を含有し、前記甘味剤は、少なくとも、マルチトールを含有してなるハードキャンディ製剤において、ハードキャンディ製剤の保管中に、保管中の温度、湿度及び空気等の保管環境に依存して、キャンディ製剤の表面に白濁現象、白化現象、又は、微細気泡発生現象等の外観変質が生じる場合がある。
このようなキャンディ製剤の表面に発生する白濁現象や白化現象の原因は明確でないが、マルチトールの部分的な結晶化、又は、空気中の水分や空気との接触に起因する何らかの表面の外観変質であるものと思われる。このキャンディ製剤の表面の外観変質に対して、甘味剤としてマルチトールを含有すると共に、多価アルコールを含有してなるハードキャンディ製剤は、ハードキャンディ製剤の保管中におけるハードキャンディ製剤の表面の外観変質が抑制される効果が得られることを見出した。
特に、シアル酸誘導物質含有剤と甘味剤を含有してなる固形状を有し、前記シアル酸誘導物質含有剤は、少なくとも、シアル酸誘導物質含有剤を含有し、前記甘味剤は、少なくとも、マルチトールを含有してなるハードキャンディ製剤において、ハードキャンディ製剤の保管中に、保管中の温度、湿度及び空気等の保管環境に依存して、キャンディ製剤の表面に白濁現象、白化現象、又は、微細気泡発生現象等の外観変質が生じる場合がある。
このようなキャンディ製剤の表面に発生する白濁現象や白化現象の原因は明確でないが、マルチトールの部分的な結晶化、又は、空気中の水分や空気との接触に起因する何らかの表面の外観変質であるものと思われる。このキャンディ製剤の表面の外観変質に対して、甘味剤としてマルチトールを含有すると共に、多価アルコールを含有してなるハードキャンディ製剤は、ハードキャンディ製剤の保管中におけるハードキャンディ製剤の表面の外観変質が抑制される効果が得られることを見出した。
【0109】
多価アルコールとしては、特に限定されないが、特に好ましくは、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、ブチレングリコール、及びグリセリンからなる群から選ばれる少なくひとつの多価アルコールが使用可能である。ブチレングリコールとしては、１，３－ブチレングリコールが好ましく使用可能である。
常温において、マルチトールとシアル酸誘導物質含有剤と多価アルコールとは互いに混合された均質な固形状態を有する。
多価アルコールの含有量は、特に限定されないが、全量に対して１～２０重量％であるキャンディ製剤が好ましく実施可能である。更に好ましくは、多価アルコールの含有量が全量に対して２～１５重量％であり、更に好ましくは２～１３重量％であるキャンディ製剤が実施可能である。
多価アルコールの含有量が全量に対して、１重量％未満の場合には、キャンディ製剤の保管中におけるキャンディ製剤表面の結晶析出等の外観変質を抑制する効果が十分に得られなくなる傾向がある。
多価アルコールの含有量が全量に対して２０重量％を超える場合には、キャンディ製剤の表面にベタツキ現象（「べた付き」又は「ベタつき」とも言う）を生じた製剤、粘着現象を生じた製剤、又は、著しく柔らかい軟質の製剤、等が得られ、表面ベタツキ・粘着現象の無い固形状を有するキャンディ製剤が得られない傾向がある。
常温において、マルチトールとシアル酸誘導物質含有剤と多価アルコールとは互いに混合された均質な固形状態を有する。
多価アルコールの含有量は、特に限定されないが、全量に対して１～２０重量％であるキャンディ製剤が好ましく実施可能である。更に好ましくは、多価アルコールの含有量が全量に対して２～１５重量％であり、更に好ましくは２～１３重量％であるキャンディ製剤が実施可能である。
多価アルコールの含有量が全量に対して、１重量％未満の場合には、キャンディ製剤の保管中におけるキャンディ製剤表面の結晶析出等の外観変質を抑制する効果が十分に得られなくなる傾向がある。
多価アルコールの含有量が全量に対して２０重量％を超える場合には、キャンディ製剤の表面にベタツキ現象（「べた付き」又は「ベタつき」とも言う）を生じた製剤、粘着現象を生じた製剤、又は、著しく柔らかい軟質の製剤、等が得られ、表面ベタツキ・粘着現象の無い固形状を有するキャンディ製剤が得られない傾向がある。
【0110】
上記の前記基剤は、菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、キャンディ基剤と、甘味剤を含有するハードキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
・「前記甘味剤は少なくとも、マルチトールを含有し、前記菓子基剤は、更に、多価アルコールを含有し、多価アルコールとして少なくともグリセリンを含有し、マルチトールの経時的な変質が抑制されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が好ましく実施可能である。
・「前記甘味剤は少なくとも、マルチトールを含有し、前記菓子基剤は、更に、多価アルコールを含有し、多価アルコールとして少なくともグリセリンを含有し、マルチトールの経時的な変質が抑制されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が好ましく実施可能である。
【0111】
この構成により、上記の［製剤効果Ｄ－ｅ（ハードキャンディ製剤・マルチトールと多価アルコールによる外観変質抑制効果）を更に著しく最適に良好に発揮されるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのキャンディ製剤が得られる。
マルチトールの含有量は、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して５重量％以上を含有し、グリセリンの含有量は、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、１重量％以上を含有してなり、キャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
グリセリンの含有量が１重量％未満の場合には、上記の製剤効果Ｄ－ｃにおける外観変質抑制効果が十分に発揮できない傾向がある。
マルチトールの含有量は、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して５重量％以上を含有し、グリセリンの含有量は、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、１重量％以上を含有してなり、キャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
グリセリンの含有量が１重量％未満の場合には、上記の製剤効果Ｄ－ｃにおける外観変質抑制効果が十分に発揮できない傾向がある。
【0112】
上記の前記基剤は、菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、キャンディ基剤と、甘味剤を含有するハードキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
・「更に、水を含有し、前記基剤は固形剤の形態を有し、水の含有量が全量に対して７重量％以下であり、前記甘味剤は、少なくとも第一甘味剤としてのマルチトールと、第二甘味剤としての還元パラチノースとを含有し、ハードキャンディ製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が好ましく実施可能である。
・「更に、水を含有し、前記基剤は固形剤の形態を有し、水の含有量が全量に対して７重量％以下であり、前記甘味剤は、少なくとも第一甘味剤としてのマルチトールと、第二甘味剤としての還元パラチノースとを含有し、ハードキャンディ製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が好ましく実施可能である。
【0113】
この構成により、［製剤効果Ｄ－ｆ：（マルチトールと還元パラチノース・優れた舐め感服用感）マルチトールを含有するハードキャンディ製剤は、口に服用して舐めた時にやや粘り感を感じる性質を有する。マルチトールと還元パラチノースとの双方の甘味剤を含有してなるハードキャンディ製剤は、服用して舐めた時に、粘り感が無く、適度の硬さを有し、快適な服用感を感じる性質を有する。甘味剤としてマルチトールと還元パラチノースを含有するハードキャンディ製剤は、マルチトール単独を含有したハードキャンディと比べて、適度な硬さを維持すると共に、舐めて服用した時における粘り性質が増加し、バラバラな小さな会場に分解される現象が抑制されて、長時間の塊状形状を維持し、その結果、長時間のウイルス活性抑制効果をが期待できると共に、優れた舐め感服用感等の服用感が得られる効果］が得られる。
【0114】
上記の前記基剤は、菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、キャンディ基剤と、甘味剤を含有するハードキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
・「更に、水を含有し、前記基剤は固形剤の形態を有し、水の含有量が全量に対して７重量％以下であり、前記甘味剤は、少なくとも第一甘味剤としてのマルチトールと、第二甘味剤としての還元パラチノースとを含有し、前記菓子基剤は、更に、多価アルコールを含有し、マルチトールの経時的な変質が抑制されてなり、ハードキャンディ製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が好ましく実施可能である。
・「更に、水を含有し、前記基剤は固形剤の形態を有し、水の含有量が全量に対して７重量％以下であり、前記甘味剤は、少なくとも第一甘味剤としてのマルチトールと、第二甘味剤としての還元パラチノースとを含有し、前記菓子基剤は、更に、多価アルコールを含有し、マルチトールの経時的な変質が抑制されてなり、ハードキャンディ製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が好ましく実施可能である。
【0115】
この構成により、［製剤効果Ｄ－ｇ：（マルチトールと還元パラチノースと多価アルコール・優れた舐め感服用感・表面変質抑制効果）マルチトールと還元パラチノースとを含有するハードキャンディ製剤は、マルチトールに起因して室温雰囲気中に保管した場合に、表面に白濁等の表面変質が生じる傾向にあるが、これに対して、マルチトールと還元パラチノースに加えて更に多価アルコールを含有したハードキャンディ製剤は、口に服用して舐めた時に、歯に粘りつくような粘り感が抑制され、適度な硬さを有する快適な服用感を有すると共に、室温中に保管した場合においても、経時的な白濁等の表面変質の発生が無く、長期的に安定した品質を有する効果］が得られる。
【0116】
＜ソフトキャンディの形態を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤について＞
本発明のキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、好ましくは、下記の構成を備える。
・「更に、水と油脂を含有し、前記基剤は固形剤の形態を有し、水の含有量が全量に対して４～１５重量％である、及び／又は、油脂の含有量が全量に対して２～１５重量％であり、人の口中に服用された時に、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、ソフトキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が実施可能である。
ソフトキャンディの形態のキャンディ製剤としては、前述のハードキャンディよりも比較的柔らかい服用感を有するキャラメル、ファッジ、ヌガー、タフィ、ファンダン、マシュマロ等のソフトキャンディの形態のキャンディ製剤が実施可能である。
本発明のキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、好ましくは、下記の構成を備える。
・「更に、水と油脂を含有し、前記基剤は固形剤の形態を有し、水の含有量が全量に対して４～１５重量％である、及び／又は、油脂の含有量が全量に対して２～１５重量％であり、人の口中に服用された時に、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、ソフトキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が実施可能である。
ソフトキャンディの形態のキャンディ製剤としては、前述のハードキャンディよりも比較的柔らかい服用感を有するキャラメル、ファッジ、ヌガー、タフィ、ファンダン、マシュマロ等のソフトキャンディの形態のキャンディ製剤が実施可能である。
【0117】
例えば、甘味剤として、第一甘味剤としてのマルチトールを含有すると共に、第二甘味剤を含有してなる下記のソフトキャンディの形態のキャンディ製剤が実施可能である。
すなわち、「シアル酸誘導物質含有剤と甘味剤を含有するソフトキャンディの形態を有する固形剤の形態を有し、前記甘味剤は、少なくとも、第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、前記第一甘味剤は、マルチトールであり、前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤であり、人の口中に服用された時に、口の中で、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記甘味剤が、口中唾液に溶解し、甘味を有すると共に、前記薬効成分が、口中において唾液と一緒に徐々に、口内に放出されて口内に滞留し、そして、咽喉を通過する性質を有し、保管中におけるシアル酸誘導物質含有剤の劣化が抑制されてなる、ことを特徴するキャンディ製剤」が実施可能である。
特に、前記マルチトールの含有量は、全量に対して、５重量％以上を含有してなる構成が好ましい。
すなわち、「シアル酸誘導物質含有剤と甘味剤を含有するソフトキャンディの形態を有する固形剤の形態を有し、前記甘味剤は、少なくとも、第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、前記第一甘味剤は、マルチトールであり、前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤であり、人の口中に服用された時に、口の中で、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記甘味剤が、口中唾液に溶解し、甘味を有すると共に、前記薬効成分が、口中において唾液と一緒に徐々に、口内に放出されて口内に滞留し、そして、咽喉を通過する性質を有し、保管中におけるシアル酸誘導物質含有剤の劣化が抑制されてなる、ことを特徴するキャンディ製剤」が実施可能である。
特に、前記マルチトールの含有量は、全量に対して、５重量％以上を含有してなる構成が好ましい。
【0118】
また、本発明のソフトキャンディ製剤において、第一甘味剤としてのマルチトールを含有し、第二甘味剤を含有しない構成を備えたソフトキャンディの形態を有するキャンディ製剤も、好ましく実施可能である。
すなわち、「シアル酸誘導物質含有剤と甘味剤を含有してなるソフトキャンディの形態を有する固形状を有し、甘味剤は、少なくとも、第一甘味剤を含有し、前記第一甘味剤は、マルチトールであり、前記甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有しなく、人の口中に服用された時に、口の中で、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記甘味剤が口中唾液に溶解し、甘味を有すると共に、シアル酸誘導物質含有剤が、口中において唾液と一緒に徐々に、口内に放出されて口内に滞留し、そして、咽喉を通過する性質を有し、保管中におの形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が実施可能である。
特に、マルチトールの含有量が、全量に対して、５重量％以上を含有してなる構成が好ましい。
すなわち、「シアル酸誘導物質含有剤と甘味剤を含有してなるソフトキャンディの形態を有する固形状を有し、甘味剤は、少なくとも、第一甘味剤を含有し、前記第一甘味剤は、マルチトールであり、前記甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有しなく、人の口中に服用された時に、口の中で、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記甘味剤が口中唾液に溶解し、甘味を有すると共に、シアル酸誘導物質含有剤が、口中において唾液と一緒に徐々に、口内に放出されて口内に滞留し、そして、咽喉を通過する性質を有し、保管中におの形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が実施可能である。
特に、マルチトールの含有量が、全量に対して、５重量％以上を含有してなる構成が好ましい。
【0119】
水の含有量が、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、４～１５重量％、好ましくは５～１０重量％の水分、更に好ましくは５～７％である構成が、好ましく実施可能である。
ソフトキャンディは、比較的に中温の条件下（ハードキャンディよりも低い温度）で加熱して、所望の水分になるまで煮詰めて、製造されて、常温においてハードキャンディよりも比較的に柔らかい軟質の固形状態を有する。
ソフトキャンディに含有される水の含有量が多くなるに従って、生成するソフトキャンディの柔軟性が増していき、ソフト感を有する服用感が得られなくなる傾向にあり、ソフトキャンディに含有される水の含有量が１５重量％を超える場合には、所望の軟質、柔軟性が得られなく柔らかい性質又は柔らかくなり過ぎて、固形形状を保持できなくなるキャンディ製剤が得られる傾向がある。
ソフトキャンディに含有される水の含有量が少なくなるに従って、生成するソフトキャンディの硬さが硬くなる傾向にあり、４重量％未満の場合には、所望の軟質、柔軟性が得られなく硬い硬さを有し、柔軟性、ソフト感を有するキャンディ製剤が得られる傾向がある。
ソフトキャンディは、比較的に中温の条件下（ハードキャンディよりも低い温度）で加熱して、所望の水分になるまで煮詰めて、製造されて、常温においてハードキャンディよりも比較的に柔らかい軟質の固形状態を有する。
ソフトキャンディに含有される水の含有量が多くなるに従って、生成するソフトキャンディの柔軟性が増していき、ソフト感を有する服用感が得られなくなる傾向にあり、ソフトキャンディに含有される水の含有量が１５重量％を超える場合には、所望の軟質、柔軟性が得られなく柔らかい性質又は柔らかくなり過ぎて、固形形状を保持できなくなるキャンディ製剤が得られる傾向がある。
ソフトキャンディに含有される水の含有量が少なくなるに従って、生成するソフトキャンディの硬さが硬くなる傾向にあり、４重量％未満の場合には、所望の軟質、柔軟性が得られなく硬い硬さを有し、柔軟性、ソフト感を有するキャンディ製剤が得られる傾向がある。
【0120】
油脂の含有量は、例えば、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、油脂を２～１５重量％を含有する構成が、好ましく実施可能である。
油脂の含有量が増加するにしたがって生成するソフトキャンディの硬さが柔らかく軟質になる傾向にある。油脂の含有量が全量に対して１５重量％を超える場合には、柔らかくなり過ぎて所望の柔らかさを有するソフトキャンディが得られなくなる傾向がある。また、油脂の含有量が全量に対して２重量％未満の場合には、比較的に硬いキャンディが生成して、所望の柔らかさ有するソフトキャンディが得られなくなる傾向がある。
ソフトキャンディに使用される油脂としては、特に限定されることなく、、例えば、植物油脂、パーム油、大豆油、菜種油、ひまわり油、綿実油、ヤシ油、コーン油、ごま油、シア脂、動物性油脂、サラダ油、こめ油、糠油、椿油、キャノーラ油、サフラワー油、ベニバナ油、エゴマ油、アマニ油、オリーブオイル、ピーナッツオイル、アーモンドオイル、アボカドオイル、ヘーゼルナッツオイル、ウォルナッツオイル、グレープシードオイル、カカオバター、ピーナッツバター、ラード（豚脂）、ヘット（牛脂）、乳脂、バター、マーガリン、ショートニング、生クリーム、などの前述の油脂が使用可能である。
ソフトキャンディは、上記の油脂に加えて、更に、乳化剤、アラビアガム、ゼラチン、タンパク質、セルロース、甘味剤、香料等を適宜含有できる。
また、ソフトキャンディは、糖衣などのコーティングを施してもよいし、コーティングを施さなくてもよい。
油脂の含有量が増加するにしたがって生成するソフトキャンディの硬さが柔らかく軟質になる傾向にある。油脂の含有量が全量に対して１５重量％を超える場合には、柔らかくなり過ぎて所望の柔らかさを有するソフトキャンディが得られなくなる傾向がある。また、油脂の含有量が全量に対して２重量％未満の場合には、比較的に硬いキャンディが生成して、所望の柔らかさ有するソフトキャンディが得られなくなる傾向がある。
ソフトキャンディに使用される油脂としては、特に限定されることなく、、例えば、植物油脂、パーム油、大豆油、菜種油、ひまわり油、綿実油、ヤシ油、コーン油、ごま油、シア脂、動物性油脂、サラダ油、こめ油、糠油、椿油、キャノーラ油、サフラワー油、ベニバナ油、エゴマ油、アマニ油、オリーブオイル、ピーナッツオイル、アーモンドオイル、アボカドオイル、ヘーゼルナッツオイル、ウォルナッツオイル、グレープシードオイル、カカオバター、ピーナッツバター、ラード（豚脂）、ヘット（牛脂）、乳脂、バター、マーガリン、ショートニング、生クリーム、などの前述の油脂が使用可能である。
ソフトキャンディは、上記の油脂に加えて、更に、乳化剤、アラビアガム、ゼラチン、タンパク質、セルロース、甘味剤、香料等を適宜含有できる。
また、ソフトキャンディは、糖衣などのコーティングを施してもよいし、コーティングを施さなくてもよい。
【0121】
この構成により、［製剤効果Ｄ－ｊ（ソフトキャンディ・シアル酸誘導物質含有剤の長時間の口内放出効果・長時間のウイルス活性抑制が期待できる）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」、「製剤効果Ｂ－ａ」、「製剤効果Ｄ」を有すると共に、口内に服用している間中、シアル酸誘導物質含有剤が唾液と一緒に口内に放出され、長時間のウイルス活性を抑制が期待できる。また、所望のソフトキャンディ形態を有する軟質の柔らかい硬さを有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのキャンディ製剤］が得られる。
【0122】
＜グミキャンディの形態を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤について＞
本発明のキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、好ましくは、下記の構成を備える。
・「更に、水とゲル化剤を含有し、前記基剤は弾性固形剤の形態を有し、水の含有量が全量に対して１０～３５重量％である、及び／又は、ゲル化剤の含有量が全量に対して５～２５重量％であり、人の口中に服用された時に、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、グミキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が実施可能である。
本発明のキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、好ましくは、下記の構成を備える。
・「更に、水とゲル化剤を含有し、前記基剤は弾性固形剤の形態を有し、水の含有量が全量に対して１０～３５重量％である、及び／又は、ゲル化剤の含有量が全量に対して５～２５重量％であり、人の口中に服用された時に、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、グミキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が実施可能である。
【0123】
ゲル化剤としては、特に限定されないが、例えば、ゼラチン、ペクチン、アラビアガム、及び、寒天、ペクチン、ジェランガム、カラギーナン、ローカストビーンガム、キサンタンガム、グァーガム、タラガム、トラガントガム、カラヤガム、カードラン、アルギン酸ナトリウム等が使用できる。なかでも、食感の点から、ゼラチン、ペクチン、アラビアガムが好ましく、ゼラチンがより好ましい。ゼラチンは、例えば、牛、豚、鶏、魚等の皮、骨、腱等を原料としたゼラチンが使用できる。ゼラチンは、特に限定されず、酸又はアルカリで処理して得られるもの等を使用できる。
ゲル化剤は、単独で又は２種以上を組み合わせて用いることができる。
ゲル化剤は、単独で又は２種以上を組み合わせて用いることができる。
【0124】
ゲル化剤の含有量は、特に制限されないが、弾力を有する服用感を得る観点から、シアル酸誘導物質含有剤の全量に対して、好ましくは５～２５重量％であり、より好ましくは１０～２０重量％以上である。特に、ゲル化剤としてゼラチンを用いる場合、グミキャンディ中のゼラチンの含有量は、同様の点から、好ましくは５～２５重量％であり、より好ましくは１０～２０重量％である。ゲル化剤の含有量が増加するにしたがって、生成するグミキャンディの硬さが弾力を有すると共に柔らかくなる傾向がある。特に、ゲル化剤の含有量が全量に対して５重量％未満の場合には、所望の弾力を有するグミキャンディが得られない傾向がある。また、ゲル化剤の含有量が全量に対して２５重量％を超える場合には、生成するグミキャンディの硬さが柔らかくなり過ぎて、所望の弾力を有するグミキャンディが得られない傾向がある。
【0125】
グミキャンディに含有される水の含有量は、特に限定されないが、シアル酸誘導物質含有剤の全量に対して、１０～３５重量％、好ましくは１５～２５重量％が実施可能である。
グミキャンディに含有される水の含有量が１０重量％未満の場合には、所望の弾力が得られなく硬い性質を有し、所望の弾性、軟質感を有するキャンディ製剤が得られる傾向がある。グミキャンディに含有される水の含有量が３５重量％を超える場合には、所望の弾力が得られなく柔らかい性質を有し、また、固形形状を保持できないキャンディ製剤が得られる傾向がある。
グミキャンディとしては、油脂を含有しない構成、又は、油脂を含有する構成が実施可能であるが、油脂を含有しないグミキャンディがより好ましく実施可能である。
グミキャンディに含有される水の含有量が１０重量％未満の場合には、所望の弾力が得られなく硬い性質を有し、所望の弾性、軟質感を有するキャンディ製剤が得られる傾向がある。グミキャンディに含有される水の含有量が３５重量％を超える場合には、所望の弾力が得られなく柔らかい性質を有し、また、固形形状を保持できないキャンディ製剤が得られる傾向がある。
グミキャンディとしては、油脂を含有しない構成、又は、油脂を含有する構成が実施可能であるが、油脂を含有しないグミキャンディがより好ましく実施可能である。
【0126】
この構成により、［製剤効果Ｄ－ｋ（グミキャンディ製剤・・シアル酸誘導物質含有剤の長時間の口内放出効果・長時間のウイルス活性抑制が期待できる）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」、「製剤効果Ｂ－ａ」、「製剤効果Ｄ」を有すると共に、口内に服用している間中、シアル酸誘導物質含有剤が唾液と一緒に口内に放出され、長時間のウイルス活性を抑制が期待できる。また、所望のグミキャンディ形態を有する弾性を有する軟質硬さを有するキャンディ製剤］が得られる。
【0127】
上記のハードキャンディ形態、ソフトキャンディ形態、又は、グミキャンディ形態等の形態を有するキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、前述のように、「前記甘味剤は、少なくとも、第一甘味剤としての第二甘味剤を含有し、
前記第一甘味剤は、マルチトールであり、前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が好ましく実施可能である。
前記第一甘味剤は、マルチトールであり、前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が好ましく実施可能である。
【0128】
この構成により、前述の［製剤効果Ｄ－ａ（キャンディ製剤・マルチトールと第二甘味剤・所望甘味・健康的な低カロリー）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」、「製剤効果Ｂ－ａ」、「製剤効果Ｄ」を有すると共に、良好なキャンディ基剤との混合性に起因する優れた舐め感、所望の第二甘味剤を選択含有することによる所望の甘味、低カロリーなマルチトールに起因する健康的な低カロリー、等を奏するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのハードキャンディ形態、ソフトキャンディ形態、又は、グミキャンディ形態等の形態を有するキャンディ製剤が得られる。
【0129】
＜キャイディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤のまとめ＞
以上説明したように、シアル酸誘導物質含有剤とキャンィ基剤と甘味剤とを含有してなるキャンディ製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤は、優れたウイルス活性抑制効果を有することが期待できる。
また、人の口中に服用されて、咀嚼された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤は口内に長時間滞留可能及び／又は口内粘膜に長時間付着であるキャンディ製剤が得られる。
また、甘味剤の種類を選択することにより、シアル酸誘導物質含有剤の特有の好ましくない味覚が抑制されて、所望の快適な味覚を有るキャンディ製剤が得られる。
また、甘味剤、多価アルコール、等の含有成分を所望に選択することにより、上記したそれぞれの効果を有するキャンディ製剤が得られる。
以上説明したように、シアル酸誘導物質含有剤とキャンィ基剤と甘味剤とを含有してなるキャンディ製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤は、優れたウイルス活性抑制効果を有することが期待できる。
また、人の口中に服用されて、咀嚼された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤は口内に長時間滞留可能及び／又は口内粘膜に長時間付着であるキャンディ製剤が得られる。
また、甘味剤の種類を選択することにより、シアル酸誘導物質含有剤の特有の好ましくない味覚が抑制されて、所望の快適な味覚を有るキャンディ製剤が得られる。
また、甘味剤、多価アルコール、等の含有成分を所望に選択することにより、上記したそれぞれの効果を有するキャンディ製剤が得られる。
【0130】
特に、ハードキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤に於いて、甘味剤としてマルチトールを含有してなるハードキャンディ製剤において、多価アルコールを併用含有することにより、ハードキャンディ製剤の長期保管における経時的な白濁劣化等の変質が抑制される効果が得られる。
また、ソフトキャンディ製剤及びグミキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤はハードキャンディ製剤と比べて多量の水を含有するため、シアル酸誘導物質含有剤は水に溶解し、また、グリセリン等の多価アルコールに溶解及び／又は膨潤する性質を有する。従って、シアル酸誘導物質含有剤と一緒に、グリセリン等の多価アルコールを含有することにより、使用した粉末形状のシアル酸誘導物質含有剤が多価アルコールに溶解及び／又は膨潤した状態で菓子基剤中に含有され、これにより、シアル酸誘導物質含有剤の凝集が抑制されて菓子基剤中にシアル酸誘導物質含有剤が均一に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる。
また、ソフトキャンディ製剤及びグミキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤はハードキャンディ製剤と比べて多量の水を含有するため、シアル酸誘導物質含有剤は水に溶解し、また、グリセリン等の多価アルコールに溶解及び／又は膨潤する性質を有する。従って、シアル酸誘導物質含有剤と一緒に、グリセリン等の多価アルコールを含有することにより、使用した粉末形状のシアル酸誘導物質含有剤が多価アルコールに溶解及び／又は膨潤した状態で菓子基剤中に含有され、これにより、シアル酸誘導物質含有剤の凝集が抑制されて菓子基剤中にシアル酸誘導物質含有剤が均一に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる。
【0131】
＜チョコレート製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤について＞
本発明の上記の「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
・「前記基剤は菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、チョコレート基剤と、甘味剤を含有し、前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなり、人の口中に服用されて、舐めて使用された時に、及び／又は、噛み砕いて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、チョコレート製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
本発明の上記の「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
・「前記基剤は菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、チョコレート基剤と、甘味剤を含有し、前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなり、人の口中に服用されて、舐めて使用された時に、及び／又は、噛み砕いて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、チョコレート製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0132】
この構成により、［製剤効果Ｅ（チョコレート製剤・シアル酸誘導物質含有剤が口内に長時間滞留・唾液分泌促進によるシアル酸誘導物質含有剤の口内放出効果）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」及び「製剤効果Ｂ－ａ」を有すると共に、シアル酸誘導物質含有剤が口内に長時間滞留して、シアル酸誘導物質含有剤が口内粘膜に更に長時間、付着することが可能であり、限られたシアル酸誘導物質含有剤の含有量を最大限に利用して、シアル酸誘導物質含有剤の利用効率を高めることが出来る。また、服用して舐めたり噛んだりすることにより唾液の分泌が促されて、シアル酸誘導物質含有剤が唾液に溶解して口内に放出されやすくなる作用効果も得られる。さらに、チョコレート基剤として甘味剤を含有することに起因して、シアル酸誘導物質含有剤が甘味剤に覆われた形態である為、一般家庭の室内の室温・湿度・明るさ等の通常雰囲気中に長期間保管放置しても、シアル酸誘導物質含有剤の吸湿、空気酸化、等による保管劣化等が生じることなく劣化を防止できる優れた保存・貯蔵における安定性を有する、ウイルス活性を抑制可能なチョコレート製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。
【0133】
本発明のチョコレート製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、好ましくは、下記の構成を備える。
・「前記チョコレート基剤は、（イ）カカオ由来原料と、（ロ）乳化剤、乳脂肪、及び、植物性油脂からなる群から選ばれる少なくとも一つのチョコレート添加補助剤と、を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記チョコレート基剤と前記甘味剤との中に均一に含有されてなり、人の口中に服用されて、舐めて使用された時に、及び／又は、噛み砕いて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記カカオ由来原料と一緒に口内に放出されて、前記前記カカオ由来原料と該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、チョコレート製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
・「前記チョコレート基剤は、（イ）カカオ由来原料と、（ロ）乳化剤、乳脂肪、及び、植物性油脂からなる群から選ばれる少なくとも一つのチョコレート添加補助剤と、を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記チョコレート基剤と前記甘味剤との中に均一に含有されてなり、人の口中に服用されて、舐めて使用された時に、及び／又は、噛み砕いて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記カカオ由来原料と一緒に口内に放出されて、前記前記カカオ由来原料と該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、チョコレート製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0134】
この構成により、［製剤効果Ｅ－ａ：（カカオ由来原料に起因する苦み抑制効果）：前述の「製剤効果Ｅ（チョコレート製剤）」の効果が最適に得られるとともに、（イ）カカオ由来原料と甘味剤との双方を含有することにより、カカオ由来原料に起因する苦みが著しく抑制されたチョコレート製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。
【0135】
また、［製剤効果Ｅ－ｂ：（好適なチョコレート服用感）前述の「製剤効果Ｅ（チョコレート製剤）」の効果が最適に得られるとともに、（ロ）乳化剤、乳脂肪、及び、植物性油脂からなる群から選ばれる少なくとも一つのチョコレート添加補助剤と、を含有することにより、人の口中に服用された時に、チョコレート菓子としての好適な服用感覚を有するとともに、チョコレート製剤が口内粘膜に強く付着して、シアル酸誘導物質含有剤が口内に永く滞留しやすいシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。
【0136】
カカオ由来原料としては、ココアバター、ココアケーキ、ココアパウダー、カカオマス、カカオニブ、カカオ末、カカオ代用脂、等が使用できる。カカオニブはカカオビーンズから殻部分を除去したものである。カカオマスはカカオニブを機械的方法で砕いて処理したものである。ココアケーキ及びココアパウダーはカカオマス又はカカオニブに脱脂処理を行って処理したものである。ココアパウダーはココアケーキを粉末状に加工したものである。ココアバターはカカオニブ等に含まれる油脂であり、通常には、カカオニブやカカオマスの過半量はココアバター（油脂）で構成されている。
カカオ由来原料の含有量は、特に限定されないが、例えば、製剤の全量に対して、１０～４５重量％、好ましくは、１５～４０重量％、更に好ましくは、１５～３０重量％、の範囲である。カカオ由来原料の含有量が１０％未満の場合には、チョコレート風味に劣るチョコレート製剤が得られる傾向にある。
カカオ由来原料の含有量は、特に限定されないが、例えば、製剤の全量に対して、１０～４５重量％、好ましくは、１５～４０重量％、更に好ましくは、１５～３０重量％、の範囲である。カカオ由来原料の含有量が１０％未満の場合には、チョコレート風味に劣るチョコレート製剤が得られる傾向にある。
【0137】
チョコレート基剤には、乳化剤、乳脂肪、及び、液状植物性油脂からなる群から選ばれる少なくとも一つのチョコレート添加補助剤が含有されてなる。
植物性油脂としては、特に限定されないが、例えば、大豆油、ナタネ油、コメ油、ヤシ油、パーム核油、パーム油、サフラワー油、トウモロコシ油、綿実油、ゴマ油、落花生油、オリーブ油、ヒマワリ油、マカデミアナッツ油、アーモンド油などが使用可能であり、通常、複数の植物油脂を配合することが好ましい。植物油脂の含有量は、製剤の全量に対して、３０重量％以下が好ましい。
カカオ由来原料と植物性油脂との合計の含有量は、１５～６０重量％、好ましくは、２５～５５重量％、更に好ましくは、３５～５０重量％である。
植物性油脂としては、特に限定されないが、例えば、大豆油、ナタネ油、コメ油、ヤシ油、パーム核油、パーム油、サフラワー油、トウモロコシ油、綿実油、ゴマ油、落花生油、オリーブ油、ヒマワリ油、マカデミアナッツ油、アーモンド油などが使用可能であり、通常、複数の植物油脂を配合することが好ましい。植物油脂の含有量は、製剤の全量に対して、３０重量％以下が好ましい。
カカオ由来原料と植物性油脂との合計の含有量は、１５～６０重量％、好ましくは、２５～５５重量％、更に好ましくは、３５～５０重量％である。
【0138】
乳脂肪としては、特に限定されないが、例えば、全粉乳、脱脂粉乳、生クリームなどが使用できる。乳脂肪の含有量は、特に限定されないが、例えば、０～４０重量％、好ましくは、０～３０重量％である。乳脂肪の含有量が多くなるに従って、ミルク味を有するミルクチョコレート製剤が得られ、好適に実施可能である。
【0139】
乳化剤としては、主として基剤の均質性と流動性を高めることを目的として含有され、特に限定されないが、例えば、レシチン、グリセリン脂肪酸エステル、ポリグリセリン縮合リノレイン酸エステル、ショ糖脂肪酸エステルショ糖脂肪酸エステル類（例えば、ショ糖ステアリン酸エステル、ショ糖ラウリン酸エステル、ショ糖ミリスチン酸エステル、ショ糖パルミチン酸エステル）などが好適に実施可能である。乳化剤の含有量は、例えば、製剤の全量に対して、０．０１～１０重量％、特に好ましくは０．１～３重量％である。
【0140】
本発明のチョコレート製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、好ましくは、下記の構成を備える。
・「前記甘味剤は、少なくとも、第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、前記第一甘味剤はマルチトールであり、前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、チョコレート製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
・「前記甘味剤は、少なくとも、第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、前記第一甘味剤はマルチトールであり、前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、チョコレート製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0141】
この構成により、［製剤効果Ｅ－ｃ（チョコレート製剤・マルチトールと第二甘味剤・所望の甘味・健康的な低カロリー）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」、「製剤効果Ｂ－ａ」、「製剤効果Ｅ」を有すると共に、良好なチョコレート基剤との混合性に起因する優れた噛み感覚、舐め感覚、所望の第二甘味剤を選択含有することによる所望の甘味、低カロリーなマルチトールに起因する健康的な低カロリー、等を奏するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのチョコレート製剤］が得られる。
【0142】
チョコレート製剤の形態の形態としては、特に限定されないが、例えば、板状や塊状の固形剤、又は、流動性で粘性を有する流動粘性剤、ゲル状の流動粘性剤、等が実施可能である。
【0143】
本発明のチョコレート製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、好ましくは、下記の構成を備える。
・「（ｉ）前記マルチトールは、粉末状の形態で前記チョコレート基剤の中に均一に含有されてなり、粉末状の形態で含有されているマルチトールのうち、３００μｍ以下の粒径を有するマルチトールが９０％以上を含有し、チョコレート製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
・「（ｉ）前記マルチトールは、粉末状の形態で前記チョコレート基剤の中に均一に含有されてなり、粉末状の形態で含有されているマルチトールのうち、３００μｍ以下の粒径を有するマルチトールが９０％以上を含有し、チョコレート製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0144】
この構成により、［製剤効果Ｅ－ｄ（チョコレート製剤・マルチトール粒径・優れた服用感・健康的な低カロリー）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」、「製剤効果Ｂ－ａ」、「製剤効果Ｅ」を有すると共に、良好なチョコレート基剤とマルチトールとの均一分散性が向上した均一混合分散性に起因する優れた服用感、及び、マルチトールの粉末形状に起因する服用した時におけるガリガリ感等の不快な服用感が抑制され、更に、低カロリーなマルチトールに起因する健康的な低カロリー、等を奏するチョコレート製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる
【0145】
好ましくは、マルチトールは、粉末形状の形態で含有されているマルチトールのうち、２５０μｍ以下の粒径を有するマルチトールが９０％以上を含有する、更に好ましくは、マルチトールは、粉末形状の形態で含有されているマルチトールのうち、１５０μｍ以下の粒径を有するマルチトールが９０％以上を含有する、構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
マルチトールの粒径が３００μｍを越える場合には、マルチトールの粉末形状に起因する服用した時におけるガリガリ感等の不快な服用感を抑制する効果が低下する傾向にある。
マルチトールの粒径が３００μｍを越える場合には、マルチトールの粉末形状に起因する服用した時におけるガリガリ感等の不快な服用感を抑制する効果が低下する傾向にある。
【0146】
上記の前記基剤は、菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、チョコレート基剤と、甘味剤を含有するチョコレート製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
・「（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末形状の形態で前記チョコレート基剤の中に均一に含有されてなり、粉末形状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有し、チョコレート製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
・「（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末形状の形態で前記チョコレート基剤の中に均一に含有されてなり、粉末形状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有し、チョコレート製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0147】
この構成により、［製剤効果Ｅ－ｅ（チョコレート製剤・シアル酸誘導物質含有剤粒径・良好な服用感）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｂ」、「製剤効果Ｂ－ａ」、「製剤効果Ｅ」を有すると共に、良好なチョコレート基剤とシアル酸誘導物質含有剤との均一分散性が向上した均一混合分散性に起因する優れた咀嚼感、及び、シアル酸誘導物質含有剤の粉末形状に起因する服用した時におけるガリガリ感等の不快服用感が抑制され、更に、服用時におけるシアル酸誘導物質含有剤独特の違和感のある味覚感が抑制された良好な服用感覚、等を奏するチョコレート製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。
【0148】
好ましくは、シアル酸誘導物質含有剤は、粉末形状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、２５０μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有する、更に好ましくは、シアル酸誘導物質含有剤は、粉末形状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、１５０μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有する、構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
シアル酸誘導物質含有剤の粒径が３００μｍを越える場合には、シアル酸誘導物質含有剤の粉末形状に起因する服用した時におけるガリガリ感等の不快な服用感を抑制する効果が低下する傾向にある。
シアル酸誘導物質含有剤の粒径が３００μｍを越える場合には、シアル酸誘導物質含有剤の粉末形状に起因する服用した時におけるガリガリ感等の不快な服用感を抑制する効果が低下する傾向にある。
【0149】
＜シアル酸誘導物質含有剤含有製剤がトローチ製剤である構成について＞
本発明の上記の「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤を含有した前記シアル酸誘導物質含有剤は、前記基剤の中に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
・「前記基剤は、トローチ基剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤と前記基剤とが均一に含有されてなり、人の口中に服用された時に、人の口中に服用されて、舐めて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に徐々に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に長時間滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、トローチ製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
本発明の上記の「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤を含有した前記シアル酸誘導物質含有剤は、前記基剤の中に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
・「前記基剤は、トローチ基剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤と前記基剤とが均一に含有されてなり、人の口中に服用された時に、人の口中に服用されて、舐めて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に徐々に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に長時間滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、トローチ製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0150】
この構成により、［製剤効果Ｋ（トローチ製剤・シアル酸誘導物質含有剤の口内長時間滞留・長時間のウイルス活性抑制効果）：前述の「製剤効果Ａ」を有すると共に、シアル酸誘導物質含有剤が、舐めている間中、口内に長時間滞留して、シアル酸誘導物質含有剤が口内粘膜に更に長時間、付着することが可能であり、限られたシアル酸誘導物質含有剤の含有量を最大限に利用して、シアル酸誘導物質含有剤の利用効率を高め、優れたウイルス活性抑制効果を奏することが出来る。また、服用して舐めたり噛んだりすることにより唾液の分泌が促されて、シアル酸誘導物質含有剤が唾液に溶解して口内に放出されやすくなる作用効果も得られる。更に、シアル酸誘導物質含有剤が基剤に覆われた形態である為、一般家庭の室内の室温・湿度・明るさ等の通常雰囲気中に長期間保管放置しても、シアル酸誘導物質含有剤の吸湿、空気酸化、等による保管劣化等が生じることなく劣化を防止できる優れた保存・貯蔵における安定性を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。
【0151】
トローチ製剤は、シアル酸誘導物質含有剤と基剤とが均一に含有されてなる所望の形状に製された固形状の形態を有し、口内に服用された時に、口中で徐々に溶解又は崩壊されて、トローチ製剤に含有されるシアル酸誘導物質含有剤が口腔、咽頭などに適用される製剤である。
例えば、トローチ製剤は、粉末形状を有する基剤と粉末形状を有するシアル酸誘導物質含有剤とが互いに混合分散されて固形状態に固められてなり、室温で固形形態を有する。
例えば、トローチ製剤は、粉末形状を有する基剤と粉末形状を有するシアル酸誘導物質含有剤とが互いに混合分散されて固形状態に固められてなり、室温で固形形態を有する。
【0152】
基剤又はトローチ基剤としては、特に限定されなく、例えば、糖アルコール、甘味助剤、デンプン、デンプン誘導体、ベントナイト、乳糖、ショ糖、水飴、ショ糖脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル、リン脂質、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、塩化ナトリウム、ケイ酸アルミニウム、ケイ酸カルシウム、無水ケイ酸、二酸化ケイ素、脂肪酸塩、有機酸、ジカルボン酸、硫酸カルシウム、リン酸水素カルシウム、ゼラチン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、カルメロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、グルコース、ガラクトース、フルクトース、等の滑沢剤、賦形剤、矯味剤、結合剤、安定化剤、界面活性剤、添加剤、着色剤、香料等の所望の成分を含有してなる基剤又はトローチ基剤が実施可能である。
糖アルコールとしては、例えば、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、等が好まし実施可能である。また、甘味剤としては、上記の糖アルコールの他に、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、還元麦芽糖水飴、粉末還元麦芽糖水飴、トレハロース等が好まし実施可能である。
ショ糖脂肪酸エステルとしては、特に限定されないが、例えば、ショ糖ミリスチン酸エステル、ショ糖パルミチン酸エステル、ショ糖ステアリン酸エステル、蔗糖ベヘニン酸エステル、ショ糖オレイン酸エステル、等が好まし実施可能である。
脂肪酸塩としては、例えば、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、オレイン酸、ペンタデシル酸、等の脂肪酸のマグネシウム塩、又は、カルシウム塩等が好まし実施可能である。
甘味助剤としては、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、ステビア、等が好まし実施可能である。
有機酸としては、クエン酸、酒石酸、リンゴ酸、乳酸、グルコン酸等が好まし実施可能である。
トローチ製剤において、レモン、レモンライム、オレンヂ、パイン、ミント、メントール、等の香料、着色料、保存料等が適宜配合されてもよい。
糖アルコールとしては、例えば、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、等が好まし実施可能である。また、甘味剤としては、上記の糖アルコールの他に、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、還元麦芽糖水飴、粉末還元麦芽糖水飴、トレハロース等が好まし実施可能である。
ショ糖脂肪酸エステルとしては、特に限定されないが、例えば、ショ糖ミリスチン酸エステル、ショ糖パルミチン酸エステル、ショ糖ステアリン酸エステル、蔗糖ベヘニン酸エステル、ショ糖オレイン酸エステル、等が好まし実施可能である。
脂肪酸塩としては、例えば、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、オレイン酸、ペンタデシル酸、等の脂肪酸のマグネシウム塩、又は、カルシウム塩等が好まし実施可能である。
甘味助剤としては、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、ステビア、等が好まし実施可能である。
有機酸としては、クエン酸、酒石酸、リンゴ酸、乳酸、グルコン酸等が好まし実施可能である。
トローチ製剤において、レモン、レモンライム、オレンヂ、パイン、ミント、メントール、等の香料、着色料、保存料等が適宜配合されてもよい。
【0153】
本発明のトローチ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤は、常法のトローチ製剤の製造方法によって製造される。
例えば、直接粉末圧縮法、又は、顆粒圧縮法、等が実施できる。
直接粉末圧縮法によるトローチ製剤は、粉末形状を有する種々の混合された基剤又はトローチ基剤とシアル酸誘導物質含有剤とを打錠製法等の圧縮成型方法によって、所定の固形形状に成形されて製造されてなる。
顆粒圧縮法によるトローチ製剤は、所望の基剤又はトローチ基剤とシアル酸誘導物質含有剤とを、慣用の乾式造粒法、湿式造粒法を用いて造粒及び／又は乾燥してから、この造粒物を圧縮成型して所定の固形形状に成形されて製造されてなる。
混合に用いる機械としては、例えば、Ｖ型混合機、等がある。混練に用いる機械としては、例えば、ポニーミキサー、バーチカルグラニュレーター、万能混合機、等がある。造粒は、例えば、円筒造粒機、球形整粒機、ペレッタブル造粒機、バスケット式造粒機、スピードミルやパワーミル等の破砕造粒機等がある。造粒物の粒子径は特に限定されないが例えば、３０～１０００μｍが好ましい。
乾燥は、慣用の熱風循環式乾燥、真空乾燥等により実施可能である。
打錠成形機としては、例えば、単発式打錠機、間接式打錠機、ロータリー式打錠機、等の慣用の打錠成形機が使用可能である。
圧縮成型法による打錠時の圧縮成型圧は、特に限定されないが、例えば、約１０～約３０ＭＰａが好ましい。
例えば、直接粉末圧縮法、又は、顆粒圧縮法、等が実施できる。
直接粉末圧縮法によるトローチ製剤は、粉末形状を有する種々の混合された基剤又はトローチ基剤とシアル酸誘導物質含有剤とを打錠製法等の圧縮成型方法によって、所定の固形形状に成形されて製造されてなる。
顆粒圧縮法によるトローチ製剤は、所望の基剤又はトローチ基剤とシアル酸誘導物質含有剤とを、慣用の乾式造粒法、湿式造粒法を用いて造粒及び／又は乾燥してから、この造粒物を圧縮成型して所定の固形形状に成形されて製造されてなる。
混合に用いる機械としては、例えば、Ｖ型混合機、等がある。混練に用いる機械としては、例えば、ポニーミキサー、バーチカルグラニュレーター、万能混合機、等がある。造粒は、例えば、円筒造粒機、球形整粒機、ペレッタブル造粒機、バスケット式造粒機、スピードミルやパワーミル等の破砕造粒機等がある。造粒物の粒子径は特に限定されないが例えば、３０～１０００μｍが好ましい。
乾燥は、慣用の熱風循環式乾燥、真空乾燥等により実施可能である。
打錠成形機としては、例えば、単発式打錠機、間接式打錠機、ロータリー式打錠機、等の慣用の打錠成形機が使用可能である。
圧縮成型法による打錠時の圧縮成型圧は、特に限定されないが、例えば、約１０～約３０ＭＰａが好ましい。
【0154】
なお、トローチ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の試作実験においては、鋼鉄製の所望形状を有する金型と、慣用の実験用プレス機を使用して、所定の混合粉末又は造粒物を圧縮成型することにより、所望のトローチ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を調製することができる。
【0155】
固形形態のトローチ製剤の形状としては、例えば、円形錠形状、楕円錠形状、長方形錠形状、四角形錠形状、中央部がくり抜かれた穴あきドーナツ型の貫通孔錠形状、その他の各種異形状、等の固形形態が好ましく実施できる。また、服用性の観点において、約５～１５ｍｍの大きさ形状が好ましい。
【0156】
本発明のトローチ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、好ましくは、下記の構成を備える。
・［前記基剤は、前記トローチ基剤に加えて、更に甘味剤を含有し、前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］。
・［前記基剤は、前記トローチ基剤に加えて、更に甘味剤を含有し、前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］。
【0157】
この構成により、［製剤効果Ｋ－ｂ（トローチ製剤・甘味剤・優れた甘味服用感）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｋ」を有すると共に、トローチ製剤を口内で舐めている間中、シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、口内粘膜に付着し、これにより、長時間のウイルス活性を抑制する効果が期待できるルト共に、シアル酸誘導物質含有剤に起因する独特の味覚が緩和されて、含有される甘味剤の種類に起因する所望の甘味が得られ、優れた服用感感を有するトローチ製剤が得られる。更に、トローチ製剤を口内で舐めている間中、甘味剤に起因して、口内に出される唾液の量が増加し、これにより、その唾液によりトローチ製剤の中に含有されているシアル酸誘導物質含有剤の口内への放出が促進され、その結果、ウイルス活性抑制効果が更に著しく発揮される］効果が得られる。
【0158】
本発明のトローチ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、好ましくは、下記の構成を備える。
・［前記基剤は、前記トローチ基剤に加えて、更に、甘味剤を含有し、前記甘味剤は、少なくとも、マルチトールと還元パラチノースを含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤と前記基剤とが均一に含有されてなり、人の口中に服用された時に、人の口中に服用されて、舐めて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、トローチ製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤］。
・［前記基剤は、前記トローチ基剤に加えて、更に、甘味剤を含有し、前記甘味剤は、少なくとも、マルチトールと還元パラチノースを含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤と前記基剤とが均一に含有されてなり、人の口中に服用された時に、人の口中に服用されて、舐めて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、トローチ製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤］。
【0159】
この構成により、［製剤効果Ｋ－ｃ（トローチ製剤・マルチトールと還元パラチノース甘味剤・優れた甘味服用感と滑らか服用感）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｋ」、を有すると共に、トローチ製剤を口内で舐めている間中、シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、口内粘膜に付着し、これにより、長時間のウイルス活性を抑制する効果が期待できると共に、シアル酸誘導物質含有剤に起因する独特の味覚が緩和されて、含有される甘味剤の種類に起因する所望の甘味が得られる。更に、舐めている時における固形形状が破壊されてバラバラな微小塊状形状に破壊破錠される「固形破錠現象」が抑制されて舐めている間における固形形状を維持するの優れた服用感感を有するトローチ製剤が得られる。更に、トローチ製剤を口内で舐めている間中、甘味剤に起因して、口内に出される唾液の量が増加し、これにより、その唾液によりトローチ製剤の中に含有されているシアル酸誘導物質含有剤の口内への放出が促進され、その結果、ウイルス活性抑制効果が更に著しく発揮される］効果が得られる。
甘味剤としてマルチトールを含有するトローチ製剤は、口内に服用して舐めている時に、粘り性質が少なく、トローチ製剤の固形形状が破壊されて徐々にバラバラな微小塊状形状に分解されて行く傾向が認められる。甘味剤としてマルチトールに加えて還元パラチノースを含有するトローチ製剤は、固形形状における粘り性質が増加し、口内に服用して舐めている時における微小塊状形状に破壊破錠される傾向が抑制されて、長時間の間、固形形状を維持し続け、その結果、長時間のウイルス活性を抑制する効果が更に著しく発揮される効果が期待できる。
甘味剤としてマルチトールを含有するトローチ製剤は、口内に服用して舐めている時に、粘り性質が少なく、トローチ製剤の固形形状が破壊されて徐々にバラバラな微小塊状形状に分解されて行く傾向が認められる。甘味剤としてマルチトールに加えて還元パラチノースを含有するトローチ製剤は、固形形状における粘り性質が増加し、口内に服用して舐めている時における微小塊状形状に破壊破錠される傾向が抑制されて、長時間の間、固形形状を維持し続け、その結果、長時間のウイルス活性を抑制する効果が更に著しく発揮される効果が期待できる。
【0160】
本発明のトローチ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、好ましくは、下記の構成を備える。
・［（ｉ）前記甘味剤は、粉末状の形態で前記基剤の中に均一に含有されてなり、
粉末状の形態で含有されている甘味剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有する甘味剤が９０％以上を含有する、及び／又は、（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末状の形態で前記基剤の中に均一に含有されてなり、粉末状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤］。
・［（ｉ）前記甘味剤は、粉末状の形態で前記基剤の中に均一に含有されてなり、
粉末状の形態で含有されている甘味剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有する甘味剤が９０％以上を含有する、及び／又は、（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末状の形態で前記基剤の中に均一に含有されてなり、粉末状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤］。
【0161】
本発明のトローチ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、好ましくは、下記の構成を備える。
・［（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末状の形態で前記基剤の中に均一に含有されてなり、粉末状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤］。
・［（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末状の形態で前記基剤の中に均一に含有されてなり、粉末状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤］。
【0162】
この構成により、［製剤効果Ｋ－ｄ（トローチ製剤・シアル酸誘導物質含有剤の粒径・優れた咀嚼感）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｋ」を有すると共に、シアル酸誘導物質含有剤の粉末形状に起因する口内で舐めたり噛んだりした時における滑らかな舐め感覚、ガリガリ感等の不快な服用感が抑制され、更に、服用時におけるシアル酸誘導物質含有剤の独特の味覚感が抑制された良好な服用感覚、等を奏するトローチ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。
シアル酸誘導物質含有剤の粒径が３００μｍを越える場合には、シアル酸誘導物質含有剤の粉末形状の粒径に起因する咀嚼した時における滑らかな舐め感覚、ガリガリ感等の不快咀嚼感を抑制する効果が低下する傾向にある。
シアル酸誘導物質含有剤の粒径が３００μｍを越える場合には、シアル酸誘導物質含有剤の粉末形状の粒径に起因する咀嚼した時における滑らかな舐め感覚、ガリガリ感等の不快咀嚼感を抑制する効果が低下する傾向にある。
【0163】
好ましくは、トローチ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の中に含有されるシアル酸誘導物質含有剤を含有するシアル酸誘導物質含有剤の含有量は、特に限定されないが、例えば、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、０．５～３０重量％が好ましく、更に好ましくは、１～２０重量％であり、更に好ましくは、２～１５重量である。
【0164】
この構成により、［製剤効果Ｋ－ｅ（トローチ製剤・シアル酸誘導物質含有剤含有量・優れたウイルス活性抑制効果）：服用した時に長時間のウイルス活性を抑制する効果が期待できるトローチ製剤］が得られる。
シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の中に含有されるシアル酸誘導物質含有剤の含有量が増加するに従って、ウイルス活性抑制効果が増加していく傾向がある。特に、シアル酸誘導物質含有剤の含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、３０重量％を超える場合には、コスト的に高価になり、経済的に容易に提供できない傾向にある。
また、特に、トローチ製剤のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤においては、シアル酸誘導物質含有剤の含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、３０重量％を超える場合には、シアル酸誘導物質含有剤に特有の好ましくない味覚感があり、舐めたり噛んだりした時における味覚感に劣る傾向がある。シアル酸誘導物質含有剤の含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、０．５重量％未満の場合には、ウイルス活性抑制効果が十分に発揮されない傾向がある。
シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の中に含有されるシアル酸誘導物質含有剤の含有量が増加するに従って、ウイルス活性抑制効果が増加していく傾向がある。特に、シアル酸誘導物質含有剤の含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、３０重量％を超える場合には、コスト的に高価になり、経済的に容易に提供できない傾向にある。
また、特に、トローチ製剤のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤においては、シアル酸誘導物質含有剤の含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、３０重量％を超える場合には、シアル酸誘導物質含有剤に特有の好ましくない味覚感があり、舐めたり噛んだりした時における味覚感に劣る傾向がある。シアル酸誘導物質含有剤の含有量がシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の全量に対して、０．５重量％未満の場合には、ウイルス活性抑制効果が十分に発揮されない傾向がある。
【0165】
また、本発明のトローチ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、好ましくは、下記の構成を備える。
・［（ｉ）前記甘味剤は、粉末状の形態で前記基剤の中に均一に含有されてなり、粉末状の形態で含有されている甘味剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有する甘味剤が９０％以上を含有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤］。
この構成により、［製剤効果Ｋ－ｆ（トローチ製剤・甘味剤粒径・優れた服用感）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｋ」を有すると共に、良好な基剤と甘味剤との均一分散性が向上した均一混合分散性に起因する優れた舐め感覚、噛み感覚、及び、舐めたり噛んだりした時における滑らかな舐め感覚、ガリガリ感等の不快感覚が抑制されたトローチ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。特に、甘味剤がマルチトール、である場合には、低カロリーなマルチトールに起因する健康的な低カロリー、等を奏するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる。
甘味剤の粒径が３００μｍを越える場合には、甘味剤の粉末形状に起因する咀嚼した時における滑らかな舐め感覚、ガリガリ感等の不快服用感を抑制する効果が低下する傾向にある。
・［（ｉ）前記甘味剤は、粉末状の形態で前記基剤の中に均一に含有されてなり、粉末状の形態で含有されている甘味剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有する甘味剤が９０％以上を含有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤］。
この構成により、［製剤効果Ｋ－ｆ（トローチ製剤・甘味剤粒径・優れた服用感）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｋ」を有すると共に、良好な基剤と甘味剤との均一分散性が向上した均一混合分散性に起因する優れた舐め感覚、噛み感覚、及び、舐めたり噛んだりした時における滑らかな舐め感覚、ガリガリ感等の不快感覚が抑制されたトローチ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。特に、甘味剤がマルチトール、である場合には、低カロリーなマルチトールに起因する健康的な低カロリー、等を奏するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる。
甘味剤の粒径が３００μｍを越える場合には、甘味剤の粉末形状に起因する咀嚼した時における滑らかな舐め感覚、ガリガリ感等の不快服用感を抑制する効果が低下する傾向にある。
【0166】
また、本発明のトローチ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、好ましくは、下記の構成を備える。
・［前記基剤は、前記トローチ基剤に加えて、更に、マルチトールと多価アルコールを含有し、前記基剤は、固形の形態を有し、経時的な表面の変質が抑制されてなり、トローチ製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤］。
この構成により、［製剤効果Ｋ－ｇ（トローチ製剤・マルチトールと多価アルコールによる外観変質抑制効果）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｋ」を有すると共に、保管中におけるトローチ製剤の表面の外観変質が抑制される効果］を有するトローチ製剤が得られる。
特に、甘味剤としてマルチトールを含有してなるトローチ製剤において、トローチ製剤の保管中に、保管中の温度、湿度及び空気等の保管環境に依存して、トローチ製剤の表面に白濁現象、白化現象、又は、微細気泡発生現象等の外観変質が生じる場合がある。このようなトローチ製剤の表面に発生する白濁現象や白化現象の原因は明確でないが、マルチトールの部分的な結晶化、又は、空気中の水分や空気との接触に起因する何らかの表面の外観変質であるものと思われる。このトローチ製剤の表面の外観変質に対して、甘味剤としてマルチトールを含有すると共に、多価アルコールを含有してなるトローチ製剤は、トローチ製剤の保管中におけるトローチ製剤の表面の外観変質が抑制される効果が得られることを見出した。
多価アルコールとしては、グリセリン、ブチレングリコール、プロピレングリコール、及び、ジプロピレングリコール、等の多価アルコールが好ましく実施可能である。
・［前記基剤は、前記トローチ基剤に加えて、更に、マルチトールと多価アルコールを含有し、前記基剤は、固形の形態を有し、経時的な表面の変質が抑制されてなり、トローチ製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤］。
この構成により、［製剤効果Ｋ－ｇ（トローチ製剤・マルチトールと多価アルコールによる外観変質抑制効果）：前述の「製剤効果Ａ」、「製剤効果Ｋ」を有すると共に、保管中におけるトローチ製剤の表面の外観変質が抑制される効果］を有するトローチ製剤が得られる。
特に、甘味剤としてマルチトールを含有してなるトローチ製剤において、トローチ製剤の保管中に、保管中の温度、湿度及び空気等の保管環境に依存して、トローチ製剤の表面に白濁現象、白化現象、又は、微細気泡発生現象等の外観変質が生じる場合がある。このようなトローチ製剤の表面に発生する白濁現象や白化現象の原因は明確でないが、マルチトールの部分的な結晶化、又は、空気中の水分や空気との接触に起因する何らかの表面の外観変質であるものと思われる。このトローチ製剤の表面の外観変質に対して、甘味剤としてマルチトールを含有すると共に、多価アルコールを含有してなるトローチ製剤は、トローチ製剤の保管中におけるトローチ製剤の表面の外観変質が抑制される効果が得られることを見出した。
多価アルコールとしては、グリセリン、ブチレングリコール、プロピレングリコール、及び、ジプロピレングリコール、等の多価アルコールが好ましく実施可能である。
【0167】
＜シアル酸誘導物質含有剤含有製剤がチュアブル基剤である構成について＞
本発明の上記の「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤を含有した前記シアル酸誘導物質含有剤は、前記基剤の中に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
・「前記基剤は、チュアブル基剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤と前記基剤とが均一に含有されてなり、人の口中に服用された時に、人の口中に服用されて、噛み砕いて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に徐々に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に長時間滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、トローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
本発明の上記の「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤を含有した前記シアル酸誘導物質含有剤は、前記基剤の中に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
・「前記基剤は、チュアブル基剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤と前記基剤とが均一に含有されてなり、人の口中に服用された時に、人の口中に服用されて、噛み砕いて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に徐々に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に長時間滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、トローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0168】
この構成により、［製剤効果Ｌ（チュアブル製剤・シアル酸誘導物質含有剤の口内長時間滞留・長時間のウイルス活性抑制効果）：前述の「製剤効果Ａ」を有すると共に、シアル酸誘導物質含有剤が、噛み砕かれている間中、口内に長時間滞留して、シアル酸誘導物質含有剤が口内粘膜に更に長時間、付着することが可能であり、限られたシアル酸誘導物質含有剤の含有量を最大限に利用して、シアル酸誘導物質含有剤の利用効率を高め、優れたウイルス活性抑制効果を奏することが出来る。また、服用して噛み砕かれることにより唾液の分泌が促されて、シアル酸誘導物質含有剤が唾液に溶解して口内に放出されやすくなる作用効果も得られる。更に、シアル酸誘導物質含有剤が基剤に覆われた形態である為、一般家庭の室内の室温・湿度・明るさ等の通常雰囲気中に長期間保管放置しても、シアル酸誘導物質含有剤の吸湿、空気酸化、等による保管劣化等が生じることなく劣化を防止できる優れた保存・貯蔵における安定性を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。
【0169】
チュアブル製剤は、シアル酸誘導物質含有剤と基剤とが均一に含有されてなる所望の形状に製された固形状の形態を有し、口内に服用された時に、口中で徐々に溶解又は崩壊されて、チュアブル製剤に含有されるシアル酸誘導物質含有剤が口内などに適用される製剤である。
例えば、チュアブル製剤は、粉末形状を有する基剤と粉末形状を有するシアル酸誘導物質含有剤とが互いに混合分散されて固形状態に固められてなり、室温で固形形態を有する。
なお、チュアブル製剤は、前述のトローチ製剤と類似の固形形態であって、粉末形状を有する基剤と粉末形状を有するシアル酸誘導物質含有剤とが互いに混合分散されて固形状態に固められてなり、室温で固形形態を有する製剤であり、一般には、口内で噛み砕くことにより、有効成分が唾液と一緒になって胃、腸などの消化器を通じて血管内に吸収される製剤であるが、本発明においては、チュアブル製剤を口内で噛み砕くことにより、有効成分が唾液と一緒になって口内に放出されると共に口内に滞留することにより、口内の粘膜、咽頭、咽喉に作用して、ウイルス活性抑制効果を奏することが期待できるものである。
例えば、チュアブル製剤は、粉末形状を有する基剤と粉末形状を有するシアル酸誘導物質含有剤とが互いに混合分散されて固形状態に固められてなり、室温で固形形態を有する。
なお、チュアブル製剤は、前述のトローチ製剤と類似の固形形態であって、粉末形状を有する基剤と粉末形状を有するシアル酸誘導物質含有剤とが互いに混合分散されて固形状態に固められてなり、室温で固形形態を有する製剤であり、一般には、口内で噛み砕くことにより、有効成分が唾液と一緒になって胃、腸などの消化器を通じて血管内に吸収される製剤であるが、本発明においては、チュアブル製剤を口内で噛み砕くことにより、有効成分が唾液と一緒になって口内に放出されると共に口内に滞留することにより、口内の粘膜、咽頭、咽喉に作用して、ウイルス活性抑制効果を奏することが期待できるものである。
【0170】
基剤又はチュアブル基剤としては、特に限定されなく、上記のトローチ製剤に構成されるる基剤と類似のチュアブル基剤が好ましく実施可能であり、例えば、糖アルコール、デンプン、デンプン誘導体、ベントナイト、乳糖、ショ糖、水飴、ショ糖脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル、リン脂質、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、塩化ナトリウム、ケイ酸アルミニウム、ケイ酸カルシウム、無水ケイ酸、二酸化ケイ素、脂肪酸塩、有機酸、ジカルボン酸、硫酸カルシウム、リン酸水素カルシウム、ゼラチン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、カルメロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、グルコース、ガラクトース、フルクトース、等の滑沢剤、賦形剤、矯味剤、結合剤、安定化剤、界面活性剤、添加剤、着色剤、香料等の所望の成分を含有してなる基剤又はチュアブル基剤が実施可能である。
【0171】
本発明のチュアブル製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、前述の「トローチ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」と類似の含有成分を備えた構成を有する「チュアブル製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が好ましく実施可能であり、また、そのそれぞれの構成により、前述の「トローチ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」と類似の製剤効果を有する「チュアブル製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の効果」が得られる。
すなわち、下記の効果が得られる。
・［製剤効果Ｌ－ｂ（チュアブル製剤・甘味剤・優れた甘味服用感）：製剤効果Ｋ－ｂに類似の効果］．
・［製剤効果Ｌ－ｃ（チュアブル製剤・マルチトールと還元パラチノース甘味剤・優れた甘味服用感と滑らか服用感）：製剤効果Ｋ－ｃに類似の効果］．
・［製剤効果Ｌ－ｄ（チュアブル製剤・シアル酸誘導物質含有剤の粒径・優れた咀嚼感）：製剤効果Ｋ－ｄに類似の効果］．
・［［製剤効果Ｌ－ｅ（チュアブル製剤・シアル酸誘導物質含有剤含有量・優れたウイルス活性抑制効果）：製剤効果Ｋ－ｅに類似の効果］．
・［［製剤効果Ｌ－ｆ（チュアブル製剤・甘味剤粒径・優れた服用感）：製剤効果Ｋ－ｆと類似の効果］．
すなわち、下記の効果が得られる。
・［製剤効果Ｌ－ｂ（チュアブル製剤・甘味剤・優れた甘味服用感）：製剤効果Ｋ－ｂに類似の効果］．
・［製剤効果Ｌ－ｃ（チュアブル製剤・マルチトールと還元パラチノース甘味剤・優れた甘味服用感と滑らか服用感）：製剤効果Ｋ－ｃに類似の効果］．
・［製剤効果Ｌ－ｄ（チュアブル製剤・シアル酸誘導物質含有剤の粒径・優れた咀嚼感）：製剤効果Ｋ－ｄに類似の効果］．
・［［製剤効果Ｌ－ｅ（チュアブル製剤・シアル酸誘導物質含有剤含有量・優れたウイルス活性抑制効果）：製剤効果Ｋ－ｅに類似の効果］．
・［［製剤効果Ｌ－ｆ（チュアブル製剤・甘味剤粒径・優れた服用感）：製剤効果Ｋ－ｆと類似の効果］．
【0172】
本発明のチュアブル製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤は、常法のチュアブル製剤の製造方法によって製造される。
例えば、上記のトローチ製剤と類似の方法により実施可能であり、直接粉末圧縮法、又は、顆粒圧縮法、等が実施できる。
直接粉末圧縮法によるチュアブル製剤は、粉末形状を有する種々の混合された基剤又はチュアブル基剤とシアル酸誘導物質含有剤とを打錠製法等の圧縮成型方法によって、所定の固形形状に成形されて製造されてなる。
顆粒圧縮法によるチュアブル製剤は、所望の基剤又はチュアブル基剤とシアル酸誘導物質含有剤とを、慣用の乾式造粒法、湿式造粒法を用いて造粒及び／又は乾燥してから、この造粒物を圧縮成型して所定の固形形状に成形されて製造されてなる。
例えば、上記のトローチ製剤と類似の方法により実施可能であり、直接粉末圧縮法、又は、顆粒圧縮法、等が実施できる。
直接粉末圧縮法によるチュアブル製剤は、粉末形状を有する種々の混合された基剤又はチュアブル基剤とシアル酸誘導物質含有剤とを打錠製法等の圧縮成型方法によって、所定の固形形状に成形されて製造されてなる。
顆粒圧縮法によるチュアブル製剤は、所望の基剤又はチュアブル基剤とシアル酸誘導物質含有剤とを、慣用の乾式造粒法、湿式造粒法を用いて造粒及び／又は乾燥してから、この造粒物を圧縮成型して所定の固形形状に成形されて製造されてなる。
【0173】
＜シアル酸誘導物質含有剤含有製剤が外用製剤である構成について＞
本発明の上記の「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤を含有した前記シアル酸誘導物質含有剤は、前記基剤の中に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
・「前記基剤は人体皮膚に塗布又は付着して使用可能な外用剤基剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤は前記外用剤基剤に溶解及び／又は均一に分散されてなり、人の皮膚に塗布又は噴霧された時に人体皮膚に付着可能に構成されてなり、外用製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
本発明の上記の「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤を含有した前記シアル酸誘導物質含有剤は、前記基剤の中に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
・「前記基剤は人体皮膚に塗布又は付着して使用可能な外用剤基剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤は前記外用剤基剤に溶解及び／又は均一に分散されてなり、人の皮膚に塗布又は噴霧された時に人体皮膚に付着可能に構成されてなり、外用製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0174】
この構成により、［製剤効果Ｆ（外用製剤・シアル酸誘導物質含有剤含有製剤が長時間皮膚に付着状態を維持）：前述の「製剤効果Ａ」を有すると共に、シアル酸誘導物質含有剤が外用剤基剤の中に均一に含有された外用製剤が得られ、外用製剤が人体の皮膚に塗布又は噴霧された場合に、塗布又は噴霧された外用製剤は、皮膚に長時間、付着状態を維持し、これにより、皮膚に塗布された外用製剤にウイルスが捕捉されて、付着状態を維持している間、ウイルスの活性を抑制することが期待できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。
外用剤基剤が蒸発除去され難い成分である場合には、外用製剤の中に含有されているシアル酸誘導物質含有剤は長時間、皮膚に付着した状態を維持し、その間、ウイルスの活性を抑制することが期待できる。また、外用剤基剤が蒸発除去され易い成分である場合においても、シアル酸誘導物質含有剤の一部は皮膚に付着した状態を維持し、その間、ウイルスの活性を抑制することが期待できる。また、シアル酸誘導物質含有剤が外用剤基剤の中に溶解及び／又は分散されている為に、シアル酸誘導物質含有剤が空気中の酸素と接触することなく、これにより、シアル酸誘導物質含有剤の保管中における劣化が抑制される。
外用剤基剤が蒸発除去され難い成分である場合には、外用製剤の中に含有されているシアル酸誘導物質含有剤は長時間、皮膚に付着した状態を維持し、その間、ウイルスの活性を抑制することが期待できる。また、外用剤基剤が蒸発除去され易い成分である場合においても、シアル酸誘導物質含有剤の一部は皮膚に付着した状態を維持し、その間、ウイルスの活性を抑制することが期待できる。また、シアル酸誘導物質含有剤が外用剤基剤の中に溶解及び／又は分散されている為に、シアル酸誘導物質含有剤が空気中の酸素と接触することなく、これにより、シアル酸誘導物質含有剤の保管中における劣化が抑制される。
【0175】
前記外用剤基剤の形態としては、特に限定されないが、例えば、軟膏剤、クリーム剤、ローション剤、ゲル剤、液剤、スプレー剤、固形剤、弾性固形剤、ゲル状固形剤、又は、流動性ゲル状剤、の形態を有する外用剤基剤が実施可能であり、これら外用剤基剤を含有してなるそれぞれの軟膏製剤、クリーム製剤、ローション製剤、ゲル製剤、液製剤、スプレー製剤、固形製剤、弾性固形製剤、ゲル状固形製剤、又は、流動性ゲル状製剤が実施可能である。
【0176】
軟膏製剤は、皮膚に塗布する製剤であって、シアル酸誘導物質含有剤が軟膏基剤に溶解及び／又は分散されてなる半固体の製剤であり、油脂性軟膏製剤と水溶性軟膏製剤の種類がある。
油脂性軟膏製剤は、白色ワセリンや流動パラフィン等の炭化水素類、ミリスチン酸イソプロピル等の脂肪酸エステル類、ミツロウやラノリン等のロウ類、ステアリルアルコールやセタノール等の高級アルコール、プラスチベース、粘状シリコーン等の油性基剤を含有し、これらの油性基剤の中にシアル酸誘導物質含有剤が、微粉末形状で分散状態、膨潤微粉末状態、及び／又は一部溶解状態で均一に含有されてなる。
油脂性軟膏製剤は、一般に、ベトツキ粘性を有し、水洗除去され難い性質を有する。
水溶性軟膏製剤は、例えば、マクロコール等の水溶性基剤の軟膏製剤が使用でき、この水溶性基剤の中にシアル酸誘導物質含有剤が、溶解状態、及び／又は、膨潤状態で均一に含有されてなる。
油脂性軟膏製剤は、白色ワセリンや流動パラフィン等の炭化水素類、ミリスチン酸イソプロピル等の脂肪酸エステル類、ミツロウやラノリン等のロウ類、ステアリルアルコールやセタノール等の高級アルコール、プラスチベース、粘状シリコーン等の油性基剤を含有し、これらの油性基剤の中にシアル酸誘導物質含有剤が、微粉末形状で分散状態、膨潤微粉末状態、及び／又は一部溶解状態で均一に含有されてなる。
油脂性軟膏製剤は、一般に、ベトツキ粘性を有し、水洗除去され難い性質を有する。
水溶性軟膏製剤は、例えば、マクロコール等の水溶性基剤の軟膏製剤が使用でき、この水溶性基剤の中にシアル酸誘導物質含有剤が、溶解状態、及び／又は、膨潤状態で均一に含有されてなる。
【0177】
クリーム製剤は、皮膚に塗布する製剤であって、シアル酸誘導物質含有剤が軟膏基剤に溶解及び／又は分散されてなる半固体の製剤であり、水中油型（Ｏ／Ｗ）又は油中水型（Ｗ／Ｏ）クリーム剤がある。油性基剤と水性基剤と、乳化剤及び／又は界面活性剤を含有せしめて乳化状態に形成した製剤である。水性基剤としては、グリセリン、プロピレングリコール、ブチレングリコール等の多価アルコール、エタノールやイソプロピルアルコール等の低級アルコール及び水が使用できる。油性基剤としては上記油脂性軟膏で説明したと同じ炭化水素類、ロウ類、脂肪酸エステル類、高級アルコール、等が使用できる。乳化剤や界面活性剤としては、汎用の乳化剤や界面活性剤が使用できる。
シアル酸誘導物質含有剤は、これらの水性基剤及び／又は油性基剤の中に微粉末形状で分散状態、膨潤微粉末状態、及び／又は一部溶解状態で均一に含有されてなる。
クリーム剤は、一般に、べとつかず、容易に水洗除去されやすい性質を有する。
シアル酸誘導物質含有剤は、これらの水性基剤及び／又は油性基剤の中に微粉末形状で分散状態、膨潤微粉末状態、及び／又は一部溶解状態で均一に含有されてなる。
クリーム剤は、一般に、べとつかず、容易に水洗除去されやすい性質を有する。
【0178】
液製剤又はローション製剤は、皮膚に塗布する製剤であって、液状を有し、乳剤性ローション剤、溶液性ローション剤、懸濁性ローション剤の種類がある。
乳剤性ローション剤は、油性基剤と水性基剤と乳化剤及び／又は界面活性剤を含有せしめて乳化状態に形成したローション製剤である。
溶液性ローション製剤は、含有成分が水に溶解してなる状態を有するローション剤である。懸濁性ローション製剤は一部の成分が水の中に懸濁した状態で分散してなるローション剤である。
いずれのローション製剤においても、シアル酸誘導物質含有剤は、水の中に溶解してなるとともに、乳剤性ローション製剤と懸濁性ローション製剤の場合には、一部のシアル酸誘導物質含有剤は油性成分の中に分散状態で含有されてなる。
なお、「ローション製剤」は「液製剤」と類似する表現であり、「ローション製剤」と「液製剤」との差異はなく、互いに同じ意味である。
乳剤性ローション剤は、油性基剤と水性基剤と乳化剤及び／又は界面活性剤を含有せしめて乳化状態に形成したローション製剤である。
溶液性ローション製剤は、含有成分が水に溶解してなる状態を有するローション剤である。懸濁性ローション製剤は一部の成分が水の中に懸濁した状態で分散してなるローション剤である。
いずれのローション製剤においても、シアル酸誘導物質含有剤は、水の中に溶解してなるとともに、乳剤性ローション製剤と懸濁性ローション製剤の場合には、一部のシアル酸誘導物質含有剤は油性成分の中に分散状態で含有されてなる。
なお、「ローション製剤」は「液製剤」と類似する表現であり、「ローション製剤」と「液製剤」との差異はなく、互いに同じ意味である。
【0179】
ゲル製剤は、皮膚に塗布する製剤であって、流動可能な半固形状でゲル状を有する製剤である。ゲル剤としては、特に限定されないが、例えば、水、水溶性高分子及び／又は多価アルコール等が使用可能である。シアル酸誘導物質含有剤は、水の中に溶解してなるとともに、水溶性高分子及び／又は多価アルコールは水と互いに分離なく相溶してなるゲル状形態を有する。
【0180】
スプレー製剤は、上記のローション製剤又はゲル製剤を、スプレー状で噴霧又は塗布可能に形成された形態を有するものである。
シアル酸誘導物質含有剤を含有してなる、液製剤、ローション製剤、又は、スプレー製剤において、特に好ましくは、シアル酸誘導物質含有剤が水性基剤の中に溶解されてなる液製剤、ローション製剤、又は、スプレー製剤が好ましい。
これにより、液製剤、ローション製剤、又は、スプレー製剤の保管中におけるシアル酸誘導物質含有剤の分離が抑制され、保管後においてもシアル酸誘導物質含有剤が水性基剤の中に均一に含有されてなる製剤が得られる。
シアル酸誘導物質含有剤を含有してなる、液製剤、ローション製剤、又は、スプレー製剤において、特に好ましくは、シアル酸誘導物質含有剤が水性基剤の中に溶解されてなる液製剤、ローション製剤、又は、スプレー製剤が好ましい。
これにより、液製剤、ローション製剤、又は、スプレー製剤の保管中におけるシアル酸誘導物質含有剤の分離が抑制され、保管後においてもシアル酸誘導物質含有剤が水性基剤の中に均一に含有されてなる製剤が得られる。
【0181】
前述のように、シアル酸誘導物質含有剤は、水に溶解しやすく、エタノールやプロピルアルコールに溶解しにくい性質を有する。
一方、外用製剤として、シアル酸誘導物質含有剤を水に溶解してなる液製剤形態のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤は、皮膚に塗布した場合に、水が蒸発し難く、皮膚表面に濡れた感覚が長く続く傾向がある。これに対して、エタノール等の低級アルコールを含有する液剤は、皮膚に塗布した場合に、その低級アルコールが素早く蒸発して、皮膚表面の濡れた感覚が抑制される傾向がある。
一方、外用製剤として、シアル酸誘導物質含有剤を水に溶解してなる液製剤形態のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤は、皮膚に塗布した場合に、水が蒸発し難く、皮膚表面に濡れた感覚が長く続く傾向がある。これに対して、エタノール等の低級アルコールを含有する液剤は、皮膚に塗布した場合に、その低級アルコールが素早く蒸発して、皮膚表面の濡れた感覚が抑制される傾向がある。
【0182】
これらの観点において、シアル酸誘導物質含有剤が、水と低級アルコール（エタノール、プロピルアルコール）との混合用溶剤中に溶解してなる液製剤形態又はスプレー製剤形態のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が、容易に、簡便に、皮膚に塗布して使用可能であり、この構成により、［製剤効果Ｆ－ａ（水と低級アルコールの混合溶剤によるシアル酸誘導物質含有剤の溶解性向上）：前述の「製剤効果Ａ（容易な使用性と長時間ウイルス活性抑制が期待できる効果）及び製剤効果Ｆ（外用製剤・シアル酸誘導物質含有剤含有製剤が長時間皮膚に付着状態を維持）を有すると共に、シアル酸誘導物質含有剤が混合溶剤に分離することなく良好に溶解して、保管中におけるシアル酸誘導物質含有剤の沈降分離も無く、皮膚に付着した場合に、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤が長時間皮膚に付着状態を維持する効果が得られる］効果が得られる。
【0183】
例えば、水とエタノールとの混合割合において、水の含有量がエタノールの含有量と同等以上を有する混合溶剤、好ましくは、、水の含有量がエタノールの含有量の２倍以上を有する混合溶剤、更に好ましくは、水の含有量がエタノールの含有量の２．５倍以上を有する混合溶剤、更に好ましくは水の含有量がエタノールの含有量の３倍以上を有する混合溶剤が、シアル酸誘導物質含有剤を溶解可能であることを見出した。
すなわち、シアル酸誘導物質含有剤が水の含有量がエタノールの含有量の１倍以上を有する混合溶剤の中に含有されてなる液製剤、ローション製剤、又は、スプレー製剤が好ましく実施可能である。
すなわち、シアル酸誘導物質含有剤が水の含有量がエタノールの含有量の１倍以上を有する混合溶剤の中に含有されてなる液製剤、ローション製剤、又は、スプレー製剤が好ましく実施可能である。
【0184】
また、水とエタノールに加えて、更に、プロピレングリコール、１，３－ブチレングリコール、グリセリン、等の多価アルコールを混合してなる混合溶剤を構成して、シアル酸誘導物質含有剤がその混合溶剤に溶解してなる液製剤、ローション製剤、又は、スプレー製剤が好ましく実施可能である。水とエタノールに加えて多価アルコールの含有した混合溶剤の構成により、シアル酸誘導物質含有剤の溶解性が更に向上すると共に、更に、人体皮膚に付着した場合に、皮膚からのシアル酸誘導物質含有剤の脱離が抑制されて、長時間、皮膚に付着維持できる効果が得られる。
すなわち、［製剤効果Ｆ－ｂ（水と低級アルコールと多価アルコールの混合溶剤によるシアル酸誘導物質含有剤の溶解性向上とシアル酸誘導物質含有剤の脱離が抑制）：前述の「製剤効果Ｆ－ａ（水と低級アルコールの混合溶剤によるシアル酸誘導物質含有剤の溶解性向上）」が更に著しく向上するとともに、皮膚からのシアル酸誘導物質含有剤の脱離が抑制した液製剤、ローション製剤、又は、スプレー製剤がえられる］効果が得られる。
すなわち、［製剤効果Ｆ－ｂ（水と低級アルコールと多価アルコールの混合溶剤によるシアル酸誘導物質含有剤の溶解性向上とシアル酸誘導物質含有剤の脱離が抑制）：前述の「製剤効果Ｆ－ａ（水と低級アルコールの混合溶剤によるシアル酸誘導物質含有剤の溶解性向上）」が更に著しく向上するとともに、皮膚からのシアル酸誘導物質含有剤の脱離が抑制した液製剤、ローション製剤、又は、スプレー製剤がえられる］効果が得られる。
【0185】
上記のシアル酸誘導物質含有剤を含有してなる軟膏製剤、クリーム製剤、ローション製剤、ゲル製剤、液製剤、スプレー製剤、固形製剤、弾性固形製剤、ゲル状固形製剤、又は、流動性ゲル状製剤、の形態を有する外用剤基剤を含有してなる外用製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤は、人体の、顔、頭、首、手足、等の露出部分、又は、鼻腔に塗布されて付着して使用可能に形成されてなる。
【0186】
本発明の外用製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、好ましくは、下記の構成を備える。
・「前記基剤は人の鼻腔内及び／又は皮膚に塗布又は付着可能な外用剤基剤を含有し、前記外用剤基剤は軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、液剤、又は、スプレー剤の形態を有し、前記シアル酸誘導物質含有剤は前記外用剤基剤に溶解及び／又は均一に分散されてなり、人の鼻腔内及び／又は皮膚に塗布又は噴霧された時に、鼻腔内の粘膜及び／又は皮膚に付着可能に構成されてなり、外用製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
・「前記基剤は人の鼻腔内及び／又は皮膚に塗布又は付着可能な外用剤基剤を含有し、前記外用剤基剤は軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、液剤、又は、スプレー剤の形態を有し、前記シアル酸誘導物質含有剤は前記外用剤基剤に溶解及び／又は均一に分散されてなり、人の鼻腔内及び／又は皮膚に塗布又は噴霧された時に、鼻腔内の粘膜及び／又は皮膚に付着可能に構成されてなり、外用製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0187】
この構成により、［製剤効果Ｇ（外用製剤・鼻腔用・シアル酸誘導物質含有剤含有製剤が長時間鼻腔に付着状態を維持）：前述の「製剤効果Ａ」、を有すると共に、シアル酸誘導物質含有剤が外用剤基剤の中に均一に含有された外用製剤が得られ、外用製剤が人体の鼻腔内及び／又は皮膚に塗布された場合に、塗布された外用製剤は、鼻腔内の粘膜及び／又は皮膚に長時間、付着状態を維持し、これにより、鼻腔及び／又は皮膚に塗布された外用製剤にウイルスが捕捉されて、付着状態を維持している間、ウイルスの活性を抑制することが期待できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。
外用剤基剤が蒸発除去され難い成分である場合には、外用製剤の中に含有されているシアル酸誘導物質含有剤は長時間、鼻腔内及び／又は皮膚に付着した状態を維持し、その間、ウイルスの活性を抑制することが期待できる。また、外用剤基剤が蒸発除去され易い成分である場合においても、シアル酸誘導物質含有剤の一部は鼻腔粘膜に付着した状態を維持し、その間、ウイルスの活性を抑制することが期待できる。
また、シアル酸誘導物質含有剤が外用剤基剤の中に溶解及び／又は分散されている為に、シアル酸誘導物質含有剤が空気中の酸素と接触することなく、これにより、シアル酸誘導物質含有剤の保管中における劣化が抑制される。
外用剤基剤が蒸発除去され難い成分である場合には、外用製剤の中に含有されているシアル酸誘導物質含有剤は長時間、鼻腔内及び／又は皮膚に付着した状態を維持し、その間、ウイルスの活性を抑制することが期待できる。また、外用剤基剤が蒸発除去され易い成分である場合においても、シアル酸誘導物質含有剤の一部は鼻腔粘膜に付着した状態を維持し、その間、ウイルスの活性を抑制することが期待できる。
また、シアル酸誘導物質含有剤が外用剤基剤の中に溶解及び／又は分散されている為に、シアル酸誘導物質含有剤が空気中の酸素と接触することなく、これにより、シアル酸誘導物質含有剤の保管中における劣化が抑制される。
【0188】
本発明の外用製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、好ましくは、下記の構成を備える。
・「前記基剤は人の鼻腔及び／又は皮膚に塗布又は付着可能な外用剤基剤を含有し、（ｉ）前記基剤は油性基剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤は前記油性基剤の中に、溶解した状態、粉末状態で分散された状態、及び／又は、膨潤した状態で含有されてなる、軟膏製剤の形態を備え、人の鼻腔内及び／又は皮膚に塗布された時に、鼻腔内及び／又は皮膚の粘膜に付着可能に構成されてなり、外用製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
・「前記基剤は人の鼻腔及び／又は皮膚に塗布又は付着可能な外用剤基剤を含有し、（ｉ）前記基剤は油性基剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤は前記油性基剤の中に、溶解した状態、粉末状態で分散された状態、及び／又は、膨潤した状態で含有されてなる、軟膏製剤の形態を備え、人の鼻腔内及び／又は皮膚に塗布された時に、鼻腔内及び／又は皮膚の粘膜に付着可能に構成されてなり、外用製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0189】
この構成により、［製剤効果Ｇ－ａ（外用製剤・鼻腔用・皮膚用・軟膏製剤・シアル酸誘導物質含有剤含有製剤が長時間鼻腔内や皮膚に付着可能・外部から侵入してきたウイルスの捕獲が期待できる効果）：前述の「製剤効果Ａ」を有すると共に、シアル酸誘導物質含有剤が外用剤基剤の中に均一に含有された外用製剤が得られ、外用製剤が人体の鼻腔内、及び／又は皮膚に塗布された場合に、塗布された外用製剤は、鼻腔内の粘膜、及び／又は皮膚に長時間、付着状態を維持し、これにより、鼻腔及び／又は皮膚に塗布された外用製剤にウイルスが捕捉されて、付着状態を維持している間、ウイルスの活性を抑制することが可能になるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる。
外用剤基剤が蒸発除去され難い成分である場合には、外用製剤の中に含有されているシアル酸誘導物質含有剤は長時間、鼻腔内及び／又は皮膚に付着した状態を維持し、その間、ウイルスの活性を抑制することが期待できる。
また、シアル酸誘導物質含有剤が外用剤基剤の中に溶解及び／又は分散されてシアル酸誘導物質含有剤が外用剤基剤に覆われた状態である為に、シアル酸誘導物質含有剤が空気中の酸素と接触することなく、これにより、シアル酸誘導物質含有剤の保管中における劣化が抑制される。
更に、外用製剤が油性を有するために、水に溶けにくく、水洗浄によっても除去され難く、長時間の付着維持が可能になる。更に、軟膏製剤は、一般に、ベトツキ粘性を有していることに起因して、外部から侵入してきたウイルスを効率よく捕獲可能になることが期待できる効果］が得られる。
外用剤基剤が蒸発除去され難い成分である場合には、外用製剤の中に含有されているシアル酸誘導物質含有剤は長時間、鼻腔内及び／又は皮膚に付着した状態を維持し、その間、ウイルスの活性を抑制することが期待できる。
また、シアル酸誘導物質含有剤が外用剤基剤の中に溶解及び／又は分散されてシアル酸誘導物質含有剤が外用剤基剤に覆われた状態である為に、シアル酸誘導物質含有剤が空気中の酸素と接触することなく、これにより、シアル酸誘導物質含有剤の保管中における劣化が抑制される。
更に、外用製剤が油性を有するために、水に溶けにくく、水洗浄によっても除去され難く、長時間の付着維持が可能になる。更に、軟膏製剤は、一般に、ベトツキ粘性を有していることに起因して、外部から侵入してきたウイルスを効率よく捕獲可能になることが期待できる効果］が得られる。
【0190】
本発明の外用製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、好ましくは、下記の構成を備える。
・「前記基剤は人の鼻腔及び／又は皮膚に塗布又は付着可能な外用剤基剤を含有し、（ｉｉ）油性基剤と、水性基剤と、乳化剤及び／又は界面活性剤を含有してなる乳化状態を有し、前記シアル酸誘導物質含有剤は、前記油性基剤と水性基剤の中に溶解した状態、粉末状態で分散された状態、及び／又は、膨潤した状態で含有されてなる、クリーム製剤の形態を備え、人の鼻腔内及び／又は皮膚に塗布された時に、鼻腔内及び／又は皮膚の粘膜に付着可能に構成されてなり、外用製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
・「前記基剤は人の鼻腔及び／又は皮膚に塗布又は付着可能な外用剤基剤を含有し、（ｉｉ）油性基剤と、水性基剤と、乳化剤及び／又は界面活性剤を含有してなる乳化状態を有し、前記シアル酸誘導物質含有剤は、前記油性基剤と水性基剤の中に溶解した状態、粉末状態で分散された状態、及び／又は、膨潤した状態で含有されてなる、クリーム製剤の形態を備え、人の鼻腔内及び／又は皮膚に塗布された時に、鼻腔内及び／又は皮膚の粘膜に付着可能に構成されてなり、外用製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0191】
この構成により、［製剤効果Ｇ－ｂ（外用製剤・鼻腔用・皮膚用・クリーム製剤・シアル酸誘導物質含有剤含有製剤が長時間鼻腔内や皮膚に付着可能・外部から侵入してきたウイルスの捕獲が期待できる効果）：前述の「製剤効果Ａ」を有すると共に、シアル酸誘導物質含有剤が外用剤基剤の中に均一に含有された外用製剤が得られ、外用製剤が人体の鼻腔内及び／又は皮膚に塗布された場合に、塗布された外用製剤は、鼻腔内の粘膜及び／又は皮膚に長時間、付着状態を維持し、これにより、鼻腔及び／又は皮膚に塗布された外用製剤にウイルスが捕捉されて、付着状態を維持している間、ウイルスの活性を抑制することが期待できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる。
外用剤基剤が蒸発除去され難い成分である場合には、外用製剤の中に含有されているシアル酸誘導物質含有剤は長時間、鼻腔内及び／又は皮膚に付着した状態を維持し、その間、ウイルスの活性を抑制することが期待できる。
また、シアル酸誘導物質含有剤が外用剤基剤の中に、溶解及び／又は分散されてシアル酸誘導物質含有剤が外用剤基剤に覆われた状態である為に、シアル酸誘導物質含有剤が空気中の酸素と接触することなく、これにより、シアル酸誘導物質含有剤の保管中における劣化が抑制される。
更に、クリーム製剤、一般に、ベトツキが無く、水により容易に除去可能であり、その為に、塗布が必要でなくなった場合に、容易に水洗により除去できる効果］が得られる。
上記のように、軟膏製剤とクリーム製剤とは、異なる使用感を有するために、所望の形態で、供給し、提供することができる。
外用剤基剤が蒸発除去され難い成分である場合には、外用製剤の中に含有されているシアル酸誘導物質含有剤は長時間、鼻腔内及び／又は皮膚に付着した状態を維持し、その間、ウイルスの活性を抑制することが期待できる。
また、シアル酸誘導物質含有剤が外用剤基剤の中に、溶解及び／又は分散されてシアル酸誘導物質含有剤が外用剤基剤に覆われた状態である為に、シアル酸誘導物質含有剤が空気中の酸素と接触することなく、これにより、シアル酸誘導物質含有剤の保管中における劣化が抑制される。
更に、クリーム製剤、一般に、ベトツキが無く、水により容易に除去可能であり、その為に、塗布が必要でなくなった場合に、容易に水洗により除去できる効果］が得られる。
上記のように、軟膏製剤とクリーム製剤とは、異なる使用感を有するために、所望の形態で、供給し、提供することができる。
【0192】
＜シアル酸誘導物質含有剤含有製剤が物品付着用製剤である構成について＞
本発明の上記の「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤を含有した前記シアル酸誘導物質含有剤は、前記基剤の中に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
・「前記基剤は物品に塗布又は付着可能な物品付着用基剤を含有し、前記物品付着用基剤は、ゲル状流動製剤、液製剤、又は、スプレー製剤、の形態を有してなり、物品に付着可能に構成されてなり、物品付着用製剤の形態を有してなることを特徴とするシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
本発明の上記の「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤を含有した前記シアル酸誘導物質含有剤は、前記基剤の中に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
・「前記基剤は物品に塗布又は付着可能な物品付着用基剤を含有し、前記物品付着用基剤は、ゲル状流動製剤、液製剤、又は、スプレー製剤、の形態を有してなり、物品に付着可能に構成されてなり、物品付着用製剤の形態を有してなることを特徴とするシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」。
【0193】
この構成により、［製剤効果Ｈ（物品付着用製剤・シアル酸誘導物質含有剤含有製剤が長時間物品に付着可能・付着したウイルスの捕獲が期待できる効果）：前述の「製剤効果Ａ」を有すると共に、シアル酸誘導物質含有剤が物品付着用基剤の中に均一に含有された物品付着用製剤が得られ、物品付着用製剤が物品に塗布、スプレー塗布等により付着された場合に、付着された物品付着用製剤は、物品に長時間、付着状態を維持し、これにより、物品に付着された物品付着用製剤にウイルスが捕捉されて、付着状態を維持している間、ウイルスの活性を抑制することが期待できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。
物品付着用基剤が蒸発除去され難い成分である場合には、物品付着用製剤の中に含有されているシアル酸誘導物質含有剤は長時間、物品に付着した状態を維持し、その間、ウイルスの活性を抑制することが期待できる。
また、シアル酸誘導物質含有剤が物品付着用基剤の中に、溶解及び／又は分散されてシアル酸誘導物質含有剤が物品付着用基剤に覆われた状態である為に、シアル酸誘導物質含有剤が空気中の酸素と接触することなく、これにより、シアル酸誘導物質含有剤の保管中における劣化が抑制される効果］が得られる。
物品付着用基剤が蒸発除去され難い成分である場合には、物品付着用製剤の中に含有されているシアル酸誘導物質含有剤は長時間、物品に付着した状態を維持し、その間、ウイルスの活性を抑制することが期待できる。
また、シアル酸誘導物質含有剤が物品付着用基剤の中に、溶解及び／又は分散されてシアル酸誘導物質含有剤が物品付着用基剤に覆われた状態である為に、シアル酸誘導物質含有剤が空気中の酸素と接触することなく、これにより、シアル酸誘導物質含有剤の保管中における劣化が抑制される効果］が得られる。
【0194】
また、前述の「外用製剤の形態を有し、液製剤、又は、スプレー製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」と同じように、シアル酸誘導物質含有剤が、水と低級アルコール（エタノール、プロピルアルコール）との混合用溶剤中に溶解してなる液剤形態又はスプレー剤形態のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が、容易に、簡便に、物品に塗布して使用可能であり、この構成により、［製剤効果Ｈ－ａ（物品付着用製剤・水と低級アルコールの混合溶剤によるシアル酸誘導物質含有剤の溶解性向上）：前述の「製剤効果Ａ（容易な使用性と長時間ウイルス活性抑制が期待できる効果）及び製剤効果Ｈ（物品付着用製剤・シアル酸誘導物質含有剤含有製剤が長時間物品に付着状態を維持）を有すると共に、シアル酸誘導物質含有剤が混合溶剤に分離することなく良好に溶解して、保管中におけるシアル酸誘導物質含有剤の沈降分離も無く、物品に付着した場合に、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤が長時間物品に付着状態を維持する効果が得られる］効果が得られる。
【0195】
また、水とエタノールに加えて、更に、プロピレングリコール、１，３－ブチレングリコール、グリセリン、等の多価アルコールを混合してなる混合溶剤を構成して、シアル酸誘導物質含有剤がその混合溶剤に溶解してなる液製剤、ローション製剤、又は、スプレー製剤が好ましく実施可能である。水とエタノールに加えて多価アルコールの含有した混合溶剤の構成により、シアル酸誘導物質含有剤の溶解性が更に向上すると共に、更に、物品に付着した場合に、物品からのシアル酸誘導物質含有剤の脱離が抑制されて、長時間、物品に付着維持できる効果が得られる。
すなわち、［製剤効果Ｈ－ｂ（物品付着用製剤・水と低級アルコールと多価アルコールの混合溶剤によるシアル酸誘導物質含有剤の溶解性向上とシアル酸誘導物質含有剤の脱離が抑制）：前述の「製剤効果Ｈ－ａ（水と低級アルコールの混合溶剤によるシアル酸誘導物質含有剤の溶解性向上）」が更に著しく向上するとともに、物品からのシアル酸誘導物質含有剤の脱離が抑制した液製剤、ローション製剤、又は、スプレー製剤が得られる］効果が得られる。
すなわち、［製剤効果Ｈ－ｂ（物品付着用製剤・水と低級アルコールと多価アルコールの混合溶剤によるシアル酸誘導物質含有剤の溶解性向上とシアル酸誘導物質含有剤の脱離が抑制）：前述の「製剤効果Ｈ－ａ（水と低級アルコールの混合溶剤によるシアル酸誘導物質含有剤の溶解性向上）」が更に著しく向上するとともに、物品からのシアル酸誘導物質含有剤の脱離が抑制した液製剤、ローション製剤、又は、スプレー製剤が得られる］効果が得られる。
【0196】
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法は、「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤は前記基剤の中に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、基剤とシアル酸誘導物質含有剤とを１３０℃以下の温度で混合して、シアル酸誘導物質含有剤が基剤の中に均一に含有されてなる基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材を形成する工程、を備えてなる」、ことを特徴する。
好ましくは、前記シアル酸誘導物質含有剤は、ウイルスの活性を抑制する機能、及び又は、ウイルスの増殖を抑制する機能、等を有する。
好ましくは、前記シアル酸誘導物質含有剤は、ウイルスの活性を抑制する機能、及び又は、ウイルスの増殖を抑制する機能、等を有する。
【0197】
一般に、薬剤は、温度が高くなるに従って、薬剤の変質や分解等の劣化が生じる傾向にあり、薬剤が劣化しない程度の温度での製造が望まれる。発明者らは、薬剤であるシアル酸誘導物質含有剤は、約１５０℃以上において、高温になるに従って徐々に劣化する傾向にあり、１５０℃において、シアル酸誘導物質含有剤が変色して、化学的及び／又は物理的等の何らかの劣化が生じることを確認した。また、１３０℃以下の温度で基剤とアル酸誘導物質とを混合して、製造したシアル酸誘導物質含有剤含有製剤は、変色が発生することなく、シアル酸誘導物質含有剤の劣化が生じないことを見出した。
すなわち、上記の本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法により、下記の効果を有することを見出した。
「製造方法効果Ａ：（製造中における含有されるシアル酸誘導物質含有剤の劣化が生じない効果）容易に簡便に使用可能であるとともに、長時間のウイルス活性抑制効果が期待できるシアル酸誘導物質含有剤を、製造中における含有されるシアル酸誘導物質含有剤の劣化を生じないシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」が得られる。
すなわち、上記の本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法により、下記の効果を有することを見出した。
「製造方法効果Ａ：（製造中における含有されるシアル酸誘導物質含有剤の劣化が生じない効果）容易に簡便に使用可能であるとともに、長時間のウイルス活性抑制効果が期待できるシアル酸誘導物質含有剤を、製造中における含有されるシアル酸誘導物質含有剤の劣化を生じないシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」が得られる。
【0198】
特に、基剤が菓子基剤である構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法において、下記の効果が得られる。
［製造方法効果Ａ－ａ：（菓子基剤・製造中におけるシアル酸誘導物質含有剤の劣化が生じない効果）人が、所望の時に、容易に簡便に使用可能であるとともに、基剤が固形剤、弾性固形剤やゲル状固形剤である菓子基剤で構成において、菓子と類似の感覚で人の口内に服用することにより、口内に長時間滞留、口内粘膜に長時間付着可能であって、長時間のウイルス活性の抑制が期待できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られると共に、製造中における含有されるシアル酸誘導物質含有剤の何らかの劣化を抑制して、良好なウイルス活性を抑制可能なシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を製造することが可能になる効果］を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法が得られる。
［製造方法効果Ａ－ａ：（菓子基剤・製造中におけるシアル酸誘導物質含有剤の劣化が生じない効果）人が、所望の時に、容易に簡便に使用可能であるとともに、基剤が固形剤、弾性固形剤やゲル状固形剤である菓子基剤で構成において、菓子と類似の感覚で人の口内に服用することにより、口内に長時間滞留、口内粘膜に長時間付着可能であって、長時間のウイルス活性の抑制が期待できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られると共に、製造中における含有されるシアル酸誘導物質含有剤の何らかの劣化を抑制して、良好なウイルス活性を抑制可能なシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を製造することが可能になる効果］を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法が得られる。
【0199】
また、基剤が外用剤基剤である構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法において、下記の効果が得られる。［製造方法効果Ａ－ｂ：（外用剤基剤・製造中におけるシアル酸誘導物質含有剤の劣化が生じない効果）人が、所望の時に、容易に簡便に使用可能であるとともに、基剤が軟膏剤、クリーム剤、ローション剤、ゲル剤、液剤、又は、スプレー剤の形態を有する外用剤基剤である構成において、人の皮膚や鼻腔内に塗布することにより、皮膚や鼻腔内粘膜に長時間付着可能であって、長時間のウイルス活性を抑制するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られると共に、製造中における含有されるシアル酸誘導物質含有剤の何らかの劣化を抑制して、良好なウイルス活性を抑制可能なシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を製造することが可能になる効果］を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法が得られる。
【0200】
基剤とシアル酸誘導物質含有剤とを混合して、シアル酸誘導物質含有剤が基剤の中に均一に含有されてなる基剤とシアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材を形成する工程における温度が１３０℃を超える場合には、シアル酸誘導物質含有剤を含有するシアル酸誘導物質含有剤が熱により化学的に変質したり、又は、酸化により変質したり等の劣化が生じる傾向にある。
【0201】
＜チューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法について＞
本発明の上記の「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
・「前記基剤が菓子基剤を含有し、前記菓子基剤がガム基剤と甘味剤とを含有するチューインガムの形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、（Ａ）２０～９０℃の温度で、ガム基剤と甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とを混合して、前記ガム基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程、（Ｂ）前記チューインガム中間混合物を４５℃以下の温度に下げた温度状態で、所定の形状に分割して、チューインガムの形態を有する所定形状に成形する工程、を備えてなり、人の口中に服用されて、咀嚼された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤は口内に滞留可能及び／又は口内粘膜に付着可能に構成されてなり、チューインガム製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
本発明の上記の「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
・「前記基剤が菓子基剤を含有し、前記菓子基剤がガム基剤と甘味剤とを含有するチューインガムの形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、（Ａ）２０～９０℃の温度で、ガム基剤と甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とを混合して、前記ガム基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程、（Ｂ）前記チューインガム中間混合物を４５℃以下の温度に下げた温度状態で、所定の形状に分割して、チューインガムの形態を有する所定形状に成形する工程、を備えてなり、人の口中に服用されて、咀嚼された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤は口内に滞留可能及び／又は口内粘膜に付着可能に構成されてなり、チューインガム製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
【0202】
この構成により、［製造方法効果Ｃ（チューインガム製剤・製造中におけるシアル酸誘導物質含有剤の劣化を抑制）：前述の「製剤効果Ｃ：シアル酸誘導物質含有剤が口内に長時間滞留して、シアル酸誘導物質含有剤が口内粘膜に更に長時間、付着することが可能であり、限られたシアル酸誘導物質含有剤の含有量を最大限に利用して、シアル酸誘導物質含有剤の利用効率を高めることが出来る。また、咀嚼により唾液の分泌が促されて、シアル酸誘導物質含有剤が唾液に溶解して口内に放出されやすくなる作用効果も得られる」等が得られると共に、製造中における含有されるシアル酸誘導物質含有剤の熱劣化や酸化劣化等の劣化を抑制して、良好なウイルス活性の抑制が効く対できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を製造することが可能になる効果］を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法が得られる。
【0203】
（Ａ）工程において、２０～９０℃の温度で、ガム基剤と甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とを混合することにより、甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とがガム基剤の中に均一に含有され混合されたチューインガム中間混合物が得られる。特に、シアル酸誘導物質含有剤を含有するシアル酸誘導物質含有剤は熱により劣化しやすい性質を有するが、２０～９０℃の温度で混合処理された場合においても劣化が認められなかった。また、甘味剤が粉末状の形態を有する場合においても、粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と粉末状の甘味剤が、ガム基剤の中に均一に混合分散、又は、一部のシアル酸誘導物質含有剤と甘味剤がガム基剤の中に溶解及び／又は膨潤されたチューインガム中間混合物が得られる。
【0204】
（Ａ）工程におけるガム基剤と甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤との混合時における温度としては、２０～９０℃が好ましく、更に好ましくは３０～８０であり、更に好ましくは４０～６５℃である。
混合温度が９０℃を超える場合には、高温になるに従ってガム基剤が柔らかくなる傾向にあり、所望の粘性を有するチューインガム中間混合物が得られなくなり、１３０℃を超える場合には、シアル酸誘導物質含有剤を含有するシアル酸誘導物質含有剤が変質劣化する傾向がある。
混合温度が２０℃未満の場合には、ガム基剤が硬い状態であり、シアル酸誘導物質含有剤の均一混合が困難になる傾向がある。
（Ｂ）工程における成形工程は４５℃以下が好ましく、更に好ましくは２５℃～４０℃である。成形工程が４５℃を超える場合には、チューインガム中間混合物が柔らかくなる傾向にあり、所望の弾性を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られない傾向がある。
混合温度が９０℃を超える場合には、高温になるに従ってガム基剤が柔らかくなる傾向にあり、所望の粘性を有するチューインガム中間混合物が得られなくなり、１３０℃を超える場合には、シアル酸誘導物質含有剤を含有するシアル酸誘導物質含有剤が変質劣化する傾向がある。
混合温度が２０℃未満の場合には、ガム基剤が硬い状態であり、シアル酸誘導物質含有剤の均一混合が困難になる傾向がある。
（Ｂ）工程における成形工程は４５℃以下が好ましく、更に好ましくは２５℃～４０℃である。成形工程が４５℃を超える場合には、チューインガム中間混合物が柔らかくなる傾向にあり、所望の弾性を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られない傾向がある。
【0205】
ガム基剤としては、特に限定されないが、例えば、前述の「チューインガム製剤」の項において説明した、ポリイソブチレン、酢酸ビニル樹脂等の固形エラストマー、マイクロクリスタリンワックス、パラフィンワックス等の可塑剤、グリセリン脂肪酸ンエステル等の乳化剤、タルク粉末等の粉末、メントール等の清涼化剤等が使用可能である。
なお、（Ｂ）工程において、チューインガム中間混合物を所定の形状に成型した後、コーティング剤を被覆する糖衣工程を加えることも可能である。
なお、（Ｂ）工程において、チューインガム中間混合物を所定の形状に成型した後、コーティング剤を被覆する糖衣工程を加えることも可能である。
【0206】
前記（Ａ）工程のガム基剤と甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤との混合する工程としては、菓子用チューインガムの製造に使用されている公知の製造工程が使用できる。
例えば、バッチ式のスクリュー式混練機、バッチ式の羽根式混練機、バッチ式のロール式混練機、または、このような混練機に気圧や重しを加えた状態で混練するバッチ式の加圧式混練機、等の混練機を使用して、特に、使用するシアル酸誘導物質含有剤が劣化しない温度範囲であって、使用するガム基剤が粘性を有して、ガム基剤とシアル酸誘導物質含有剤とが互いに混練可能な温度範囲で混練する。シアル酸誘導物質含有剤の劣化を防止するために、望ましい温度範囲としては、一般に、２０度Ｃから９０度Ｃの温度範囲が望ましい。また、窒素などの不活性気体の雰囲気中で混練することが望ましい。または、加圧式混練機を使用して加圧しながら混練することにより混練時間を短縮できる作用効果が得られる。また、加圧式混練機は空気を遮断しながら混練する作用効果も得られる。これにより、前記シアル酸誘導物質含有剤と前記甘味剤が前記ガム成分の中に均一に混合されたチューインガム中間混合物が得られる。
例えば、バッチ式のスクリュー式混練機、バッチ式の羽根式混練機、バッチ式のロール式混練機、または、このような混練機に気圧や重しを加えた状態で混練するバッチ式の加圧式混練機、等の混練機を使用して、特に、使用するシアル酸誘導物質含有剤が劣化しない温度範囲であって、使用するガム基剤が粘性を有して、ガム基剤とシアル酸誘導物質含有剤とが互いに混練可能な温度範囲で混練する。シアル酸誘導物質含有剤の劣化を防止するために、望ましい温度範囲としては、一般に、２０度Ｃから９０度Ｃの温度範囲が望ましい。また、窒素などの不活性気体の雰囲気中で混練することが望ましい。または、加圧式混練機を使用して加圧しながら混練することにより混練時間を短縮できる作用効果が得られる。また、加圧式混練機は空気を遮断しながら混練する作用効果も得られる。これにより、前記シアル酸誘導物質含有剤と前記甘味剤が前記ガム成分の中に均一に混合されたチューインガム中間混合物が得られる。
【0207】
前記（Ｂ）工程のチューインガム中間混合物を所定の形状に成型してシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を調製する工程としては、特に限定しないが、例えば、一般に薄板状の菓子チューインガムの製造に使用されている公知の押出方式の押出成形機を使用して、薄板状、円盤形状、その他の任意の形状のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を得ることができる。ただし、菓子チューインガムの製造方式と比較して、使用している薬効成分が劣化しない温度範囲であって、使用するガム基剤が粘性を有して所定形状に加工できる温度範囲で成形することが望ましい。望ましい温度範囲としては、使用するガム基剤とシアル酸誘導物質含有剤の種類によって異なるが、シアル酸誘導物質含有剤の劣化を防止するために、例えば、２０度Ｃから９０度Ｃの温度範囲が望ましい。また、窒素などの不活性気体の雰囲気中で成形することが望ましい。
【0208】
前記（Ｂ）工程において、コーティング剤を被覆する工程としては、特に限定しないが、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の保存中における湿度によるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の劣化を防止するための防湿効果を有する糖衣剤が使用できる。コーティング剤としては、例えば、粉末マルチトール、水飴、アラビアガムを含有する蜜糖、着色剤、ワックス剤、薬効成分特有の味を緩和するために甘味・果物などの味に類似する果物味、清涼感を奏するための清涼味などを発揮する成分を含むコーティング剤が使用できる。
【0209】
本発明の上記の「チューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法が好ましく実施可能である。
・「前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、前記甘味剤は粉末状態で前記ガム基剤の中に均一に含有されてなり、前記（Ａ）工程は、２０～９０℃の温度で、ガム基剤と前記甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記ガム基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程、を備え、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
これらの甘味剤のそれぞれの甘味剤は、同じ甘味を有することなく、それぞれの甘味剤に特有の甘味を有する。従って、甘味剤の種類を適宜選択することにより所望の甘味を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる。
・「前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有し、前記甘味剤は粉末状態で前記ガム基剤の中に均一に含有されてなり、前記（Ａ）工程は、２０～９０℃の温度で、ガム基剤と前記甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記ガム基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程、を備え、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
これらの甘味剤のそれぞれの甘味剤は、同じ甘味を有することなく、それぞれの甘味剤に特有の甘味を有する。従って、甘味剤の種類を適宜選択することにより所望の甘味を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる。
【0210】
本発明の上記の「チューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法が好ましく実施可能である。
・「前記甘味剤は少なくとも第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、前記第一甘味剤はマルチトールであり、前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、前記（Ａ）工程は、２０～９０℃の温度でガム基剤と前記甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とを混合して、前記ガム基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程を備え、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
・「前記甘味剤は少なくとも第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、前記第一甘味剤はマルチトールであり、前記第二甘味剤は、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、水飴、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、及び、ラクチトール、とからなる群から選ばれる少なくともひとつの第二甘味剤であり、前記（Ａ）工程は、２０～９０℃の温度でガム基剤と前記甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とを混合して、前記ガム基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程を備え、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
【0211】
この構成により、［製造方法効果Ｃ－ａ（チューインガム製剤・マルチトールと第二甘味剤・所望の甘味、低カロリー・良好な分散性）：前述の「製造方法効果Ｃ」を有すると共に、良好なガム基剤との混合分散性に起因する優れた咀嚼感、所望の第二甘味剤を選択含有することによる所望の甘味、低カロリーなマルチトールに起因する健康的な低カロリー、等を奏するチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる効果］が得られる。
【0212】
本発明の上記の「チューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法が好ましく実施可能である。
・「前記甘味剤は少なくとも第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、前記第一甘味剤はマルチトールであり、前記第二甘味剤は水飴であり、前記（Ａ）は、２０～９０℃の温度で、ガム基剤と前記甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記ガム基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程、を備え、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
・「前記甘味剤は少なくとも第一甘味剤と第二甘味剤を含有し、前記第一甘味剤はマルチトールであり、前記第二甘味剤は水飴であり、前記（Ａ）は、２０～９０℃の温度で、ガム基剤と前記甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記ガム基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程、を備え、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
【0213】
この構成により、［製造方法効果Ｃ－ｂ（チューインガム製剤・マルチトールと水飴・シアル酸誘導物質含有剤とマルチトールの均一含有）：前述の製造方法効果Ｃを有すると共に、前述の「製剤効果Ｃ－ｂ」を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる。更に、水飴は約５～３０％の水を含有し、また、マルチトールも水溶性であることに起因して、（Ａ）工程において、マルチトールの一部の少なくとも一部のマルチトールと粉末形状を有するシアル酸誘導物質含有剤の少なくとも一部のシアル酸誘導物質含有剤とが溶解及び／又は膨潤し、これにより、シアル酸誘導物質含有剤の少なくとも一部のシアル酸誘導物質含有剤が溶解及び／又は膨潤された状態で含有されてなるとともに均一に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を製造することができる効果］が得られる。
【0214】
本発明の上記の「チューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法が好ましく実施可能である。
・「（ｉ）前記甘味剤は、少なくとも、粉末状の形態で前記ガム基剤の中に均一に含有されてなり、粉末状の形態で含有されている甘味剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有する甘味剤が９０％以上を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
・「（ｉ）前記甘味剤は、少なくとも、粉末状の形態で前記ガム基剤の中に均一に含有されてなり、粉末状の形態で含有されている甘味剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有する甘味剤が９０％以上を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
【0215】
この構成により、［製造方法効果Ｃ－ｇ（チューインガム製剤・甘味剤粒径・優れた咀嚼感・優れた均一混合分散性）：前述の「Ｃ－ｇ（チューインガム製剤・甘味剤粒径）良好なガム基剤と甘味剤との均一分散性が向上した均一混合分散性に起因する優れた服用感、及び、甘味剤の粉末形状に起因する服用した時におけるガリガリ感等の不快な服用感が抑制され、更に、低カロリーなマルチトールに起因する健康的な低カロリー、等を奏するチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られる。更に、、製造中における含有されるシアル酸誘導物質含有剤の熱劣化や酸化劣化等の劣化を抑制して、良好なウイルス活性の抑制が期待できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を製造することが可能になる効果を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法が得られる。
特に、甘味剤が低カロリーなマルチトールである場合には、健康的な低カロリー、等を奏する効果」が得られる。
特に、甘味剤が低カロリーなマルチトールである場合には、健康的な低カロリー、等を奏する効果」が得られる。
【0216】
好ましくは、甘味剤は、粉末形状の形態で含有されている甘味剤のうち、２５０μｍ以下の粒径を有する甘味剤が９０％以上を含有する、更に好ましくは、粉末形状の形態で含有されている甘味剤のうち、１５０μｍ以下の粒径を有する甘味剤が９０％以上を含有する、構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
粉末形状の形態で含有されている甘味剤の粒径が３００μｍを越える場合には、粉末形状の形態甘味剤に起因する咀嚼した時におけるガリガリ感等の不快咀嚼感を抑制する効果が低下する傾向にある。
粉末形状の形態で含有されている甘味剤の粒径が３００μｍを越える場合には、粉末形状の形態甘味剤に起因する咀嚼した時におけるガリガリ感等の不快咀嚼感を抑制する効果が低下する傾向にある。
【0217】
上記の前記基剤は、菓子基剤を含有し、前記菓子基剤は、ガム基剤と、甘味剤を含有するチューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が好ましく実施可能である。
・「前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末状の形態で前記ガム基剤の中に均一に含有されてなり、粉末状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有し、チューインガム製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
・「前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末状の形態で前記ガム基剤の中に均一に含有されてなり、粉末状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有し、チューインガム製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
【0218】
この構成により、［製造方法効果Ｃ－ｈ（チューインガム製剤・シアル酸誘導物質含有剤粒径・優れた均一混合分散性）：前述の「製剤効果Ｃ－ｈ（チューインガム製剤・シアル酸誘導物質含有剤粒径：良好なガム基剤とシアル酸誘導物質含有剤との均一分散性が向上した均一混合分散性に起因する優れた服用感、及び、シアル酸誘導物質含有剤の粉末形状に起因する服用した時におけるガリガリ感等の不快な服用感が抑制され、）を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られ、更に、製造中における含有されるシアル酸誘導物質含有剤の熱劣化や酸化劣化等の劣化を抑制して、良好なウイルス活性の抑制が期待できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を製造することが可能になる効果］を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法が得られる。
【0219】
好ましくは、シアル酸誘導物質含有剤は、粉末形状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、２５０μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有する、更に好ましくは、シアル酸誘導物質含有剤は、粉末形状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、１５０μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有する、構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が実施可能である。
シアル酸誘導物質含有剤の粒径が３００μｍを越える場合には、シアル酸誘導物質含有剤の粉末形状に起因する咀嚼した時におけるガリガリ感等の不快咀嚼感を抑制する効果が低下する傾向にある。
シアル酸誘導物質含有剤の粒径が３００μｍを越える場合には、シアル酸誘導物質含有剤の粉末形状に起因する咀嚼した時におけるガリガリ感等の不快咀嚼感を抑制する効果が低下する傾向にある。
【0220】
本発明の上記の「チューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法が好ましく実施可能である。
・「前記（Ａ）工程において、前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と前記甘味剤とを均一に混合してシアル酸誘導物質含有剤・甘味剤混合物を調製し、該シアル酸誘導物質含有剤・甘味剤混合物とガム基剤とを混合してチューインガム中間混合物を調製する、ことを特徴とするシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
・「前記（Ａ）工程において、前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と前記甘味剤とを均一に混合してシアル酸誘導物質含有剤・甘味剤混合物を調製し、該シアル酸誘導物質含有剤・甘味剤混合物とガム基剤とを混合してチューインガム中間混合物を調製する、ことを特徴とするシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
【0221】
この構成により、［製造方法効果Ｃ－ｊ：（シアル酸誘導物質含有剤の局在化が抑制された均一混合）：シアル酸誘導物質含有剤がチューインガム製剤の中に局所的に局在することなく均一に分散して含有されたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られる効果が得られる。例えば、シアル酸誘導物質含有剤の含有量が少ない場合には、シアル酸誘導物質含有剤のみをガム基剤に添加して混合した場合には、チューインガム製剤の中に局所的に局在したチューインガム中間混合物が得られる現象が生じ、これにより、（Ｂ）工程において、所定形状に分割して、チューインガムの形態を有する所定形状に成形した時に、シアル酸誘導物質含有剤の含有量が互いに異なるチューインガム製剤が得られる傾向があるが、これに対して、粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と前記甘味剤とを均一に混合してシアル酸誘導物質含有剤・甘味剤混合物を調製し、該シアル酸誘導物質含有剤・甘味剤混合物とガム基剤とを混合してチューインガム中間混合物を調製することにより、シアル酸誘導物質含有剤の含有量が互いに同じチューインガム製剤を容易に製造することが可能になる効果］が得られる。
【0222】
本発明の上記の「チューインガム製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」において、下記の構成を備えたシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法が好ましく実施可能である。
・「前記基剤は、前記菓子基剤に加えて、更に、多価アルコールを含有し、前記多価アルコールは、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、ブチレングリコール、及び、グリセリンからなる群から選ばれる少なくとも一つの多価アルコールを含有し、前記（Ａ）工程は、２０～９０℃の温度で、ガム基剤と多価アルコールと甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記ガム基剤と前記多価アルコールと前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程、を備え、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記ガム基剤と多価アルコールの中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
・「前記基剤は、前記菓子基剤に加えて、更に、多価アルコールを含有し、前記多価アルコールは、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、ブチレングリコール、及び、グリセリンからなる群から選ばれる少なくとも一つの多価アルコールを含有し、前記（Ａ）工程は、２０～９０℃の温度で、ガム基剤と多価アルコールと甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記ガム基剤と前記多価アルコールと前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチューインガム中間混合物を調製する工程、を備え、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記ガム基剤と多価アルコールの中に均一に含有されたチューインガム製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
【0223】
この構成により、［製造方法効果Ｃ－ｅ（チューインガム製剤・多価アルコール・シアル酸誘導物質含有剤が多価アルコールに膨潤及び／又は溶解による均一混合・優れた均質混合性）：前述の「製剤効果Ｃ－ｅ」を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が得られると共に、（Ａ）工程において、シアル酸誘導物質含有剤が多価アルコールに膨潤及び／又は溶解し、これにより、シアル酸誘導物質含有剤がガム基剤と多価アルコールとを含有する基剤の中に均一に含有される効果が更に向上したチューインガム製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を製造することができる効果］が得られる。
【0224】
＜ハードキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法について＞
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法は、好ましくは、下記の構成を備える。
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法は、「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有し、前記基剤が菓子基剤を含有し、前記菓子基剤がハードキャンディ基剤と甘味剤とを含有するハードキャンディの形態を有し、人の口中に服用された時に、口の中で、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記甘味剤が口中唾液に溶解し、甘味を有すると共に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて口内に滞留して咽喉を通過する性質を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、（Ａ）甘味剤と水を混合して、甘味剤が溶解された甘味剤溶解液を調製する工程、及び、前記甘味剤溶解液を第一所定温度に加熱して、水を蒸発除去して、７重量％以下の水の含有量を含有する加熱された流動状態を有する甘味剤含有加熱流動甘味剤を調製する工程、ここで、該甘味剤含有加熱流動甘味剤は第一所定温度を維持し、（Ｂ）前記甘味剤含有加熱流動甘味剤を、流動状態を維持する第二所定温度に下げた状態で、該甘味剤含有加熱流動甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤を混合し、シアル酸誘導物質含有剤が含有されたシアル酸誘導物質含有剤含有加熱マルチトール含有加熱流動製剤を調製する工程、ここで、該シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤は第二所定温度を維持し、及び、（Ｃ）前記シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を第三所定温度に下げた状態で、所定の形状に成形してシアル酸誘導物質含有剤含有甘味剤含有成形製剤を調製する工程、を備えてなり、前記第一所定温度は１２０℃以上であり、前記第二所定温度は、前記第一所定温度よりも低い温度であって、７０～１５０℃であり、第三所定温度は７０℃未満であり、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたハードキャンディ製剤の形態を有してなる」ことを特徴とする。
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法は、好ましくは、下記の構成を備える。
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法は、「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有し、前記基剤が菓子基剤を含有し、前記菓子基剤がハードキャンディ基剤と甘味剤とを含有するハードキャンディの形態を有し、人の口中に服用された時に、口の中で、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記甘味剤が口中唾液に溶解し、甘味を有すると共に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて口内に滞留して咽喉を通過する性質を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、（Ａ）甘味剤と水を混合して、甘味剤が溶解された甘味剤溶解液を調製する工程、及び、前記甘味剤溶解液を第一所定温度に加熱して、水を蒸発除去して、７重量％以下の水の含有量を含有する加熱された流動状態を有する甘味剤含有加熱流動甘味剤を調製する工程、ここで、該甘味剤含有加熱流動甘味剤は第一所定温度を維持し、（Ｂ）前記甘味剤含有加熱流動甘味剤を、流動状態を維持する第二所定温度に下げた状態で、該甘味剤含有加熱流動甘味剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤を混合し、シアル酸誘導物質含有剤が含有されたシアル酸誘導物質含有剤含有加熱マルチトール含有加熱流動製剤を調製する工程、ここで、該シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤は第二所定温度を維持し、及び、（Ｃ）前記シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を第三所定温度に下げた状態で、所定の形状に成形してシアル酸誘導物質含有剤含有甘味剤含有成形製剤を調製する工程、を備えてなり、前記第一所定温度は１２０℃以上であり、前記第二所定温度は、前記第一所定温度よりも低い温度であって、７０～１５０℃であり、第三所定温度は７０℃未満であり、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたハードキャンディ製剤の形態を有してなる」ことを特徴とする。
【0225】
例えば、第一所定温度が１５０℃を超える温度の場合には、第二所定温度は７０～１５０℃が実施可能であり、第一所定温度が１５０℃以下の温度の場合には、第二所定温度は７０～１５０℃が実施可能であり、第一所定温度が１３０℃の場合には、第二所定温度は７０～１３０℃が実施可能であり、第一所定温度が１２１℃の場合には、第二所定温度は７０～１２１℃が実施可能である。
【0226】
上記製造方法により、［製造方法効果Ｄ－ｅ（ハードキャンディ製剤・製造中におけるシアル酸誘導物質含有剤の劣化抑制）：製造中におけるシアル酸誘導物質含有剤の温度による化学的な劣化を抑制することができる効果］が得られる。
【0227】
前記（Ｂ）工程において、甘味剤含有加熱流動甘味剤の温度が高くなるに従ってシアル酸誘導物質含有剤の化学的な劣化が生じやすい傾向があり、特に、甘味剤含有加熱流動甘味剤の温度が１５０℃を超える場合には、甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有するシアル酸誘導物質含有剤とを混合する工程において、シアル酸誘導物質含有剤の劣化が起こりやすくなる。
甘味剤含有加熱流動甘味剤の温度が低くなるに従って甘味剤含有加熱流動甘味剤の粘性が高くなり、特に、第二所定温度が７０℃未満の場合には、マルチトール含有加熱流動甘味剤の粘性が著しく高くなり、甘味剤含有加熱流動甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有するシアル酸誘導物質含有剤との混合が十分に行えなくなる傾向があり、シアル酸誘導物質含有剤が甘味剤の中に均一に含有されてなる所望のキャンディ製剤が得られない傾向がある。
甘味剤含有加熱流動甘味剤の温度が低くなるに従って甘味剤含有加熱流動甘味剤の粘性が高くなり、特に、第二所定温度が７０℃未満の場合には、マルチトール含有加熱流動甘味剤の粘性が著しく高くなり、甘味剤含有加熱流動甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有するシアル酸誘導物質含有剤との混合が十分に行えなくなる傾向があり、シアル酸誘導物質含有剤が甘味剤の中に均一に含有されてなる所望のキャンディ製剤が得られない傾向がある。
【0228】
前記第二所定温度としては、前記第一所定温度よりも低い温度であって、好ましくは７０～１４０℃、更に好ましくは７０～１２０℃が可能である。
例えば、第一所定温度が１５０℃を超える温度の場合には、第二所定温度は７０～１４０℃が好ましく実施可能であり、第一所定温度が１２０℃～１５０℃の場合には、第二所定温度は７０～１２０℃が好ましく実施可能である。
例えば、第一所定温度が１５０℃を超える温度の場合には、第二所定温度は７０～１４０℃が好ましく実施可能であり、第一所定温度が１２０℃～１５０℃の場合には、第二所定温度は７０～１２０℃が好ましく実施可能である。
【0229】
前記（Ａ）工程における甘味剤と水との混合割合は、特に限定されなく、例えば、「（Ａ）甘味剤５０～９０重量％と、水５０～１０重量％を混合して、甘味剤が溶解された甘味剤溶解液を調製する工程」、更に好ましくは、「（Ａ）甘味剤６０～９０重量％と、水４０～１０重量％を混合して、マルチトールが溶解された甘味剤溶解液を調製する工程」、更に更に好ましくは、「（Ａ）甘味剤７０～９０重量％と、水３０～１０重量％を混合して、マルチトールが溶解された甘味剤溶解液を調製する工程」が、実施可能である。
【0230】
また、前記（Ａ）工程における「前記甘味剤溶解液を１２０℃以上の温度に加熱して、水を蒸発除去して、水含有量が７重量％以下の加熱された流動状態を有する甘味剤含有加熱流動甘味剤を調製する工程」において、更に好ましくは「前記甘味剤溶解液を１２０℃～２００℃の温度」、更に更に好ましくは「前記マルチトール溶解液を１２０℃～１９０℃の温度」に加熱して、水含有量が７重量％以下の加熱された流動状態を有する甘味剤含有加熱流動甘味剤を調製する工程」が実施可能である。
加熱温度が高くなるに従って水を蒸発除去する時間が短くなる利点があるが、加熱温度が高くなるに従って甘味剤を含有する甘味剤の褐変反応（メイラード反応）等の劣化が生じる傾向があり、甘味剤溶解液を１２０℃以上の温度に加熱して、水を蒸発除去する温度としては、好ましくは、１２０℃～２００℃の温度が好ましく、更に好ましくは、１２０℃～１９０℃が好ましい。
加熱温度が高くなるに従って水を蒸発除去する時間が短くなる利点があるが、加熱温度が高くなるに従って甘味剤を含有する甘味剤の褐変反応（メイラード反応）等の劣化が生じる傾向があり、甘味剤溶解液を１２０℃以上の温度に加熱して、水を蒸発除去する温度としては、好ましくは、１２０℃～２００℃の温度が好ましく、更に好ましくは、１２０℃～１９０℃が好ましい。
【0231】
また、更に好ましくは、前記（Ａ）工程における「前記甘味剤溶解液を１２０℃以上の温度に加熱して、水を蒸発除去して、水含有量が７重量％以下の加熱された流動状態を有する甘味剤含有加熱流動甘味剤を調製する工程」において、水含有量が、「５重量％以下」、更に好ましくは「３重量％以下」の加熱された流動状態を有する甘味剤含有加熱流動甘味剤を調製する工程」が実施可能である。
キャンディ製剤に含有される水の含有割合が増加するに従って、製造直後及び保管中の約２５℃の常温において、キャンディ製剤がネバネバ現象等の粘性であって軟質を有する形状の製剤になる傾向があり、水の含有量が、全量に対して、７重量％を超える場合には、製造直後及び／又は保管中の約２５℃の常温において、キャンディ製剤がネバネバ現象等の粘性軟質を有する形状、又は、キャンディ製剤の表面がベタ付き現象を有する製剤になる傾向があり、このような現象を有するキャンディ製剤においては、個別包装や高い気密性を有する密封包装の形態で対処し、包材費用が高くなるとともに包装工程が煩雑になる課題が生じる。
キャンディ製剤に含有される水の含有割合が増加するに従って、製造直後及び保管中の約２５℃の常温において、キャンディ製剤がネバネバ現象等の粘性であって軟質を有する形状の製剤になる傾向があり、水の含有量が、全量に対して、７重量％を超える場合には、製造直後及び／又は保管中の約２５℃の常温において、キャンディ製剤がネバネバ現象等の粘性軟質を有する形状、又は、キャンディ製剤の表面がベタ付き現象を有する製剤になる傾向があり、このような現象を有するキャンディ製剤においては、個別包装や高い気密性を有する密封包装の形態で対処し、包材費用が高くなるとともに包装工程が煩雑になる課題が生じる。
【0232】
前述の「前記甘味剤溶解液を１２０℃以上の温度に加熱して、水を蒸発除去して、水含有量が７重量％以下の加熱された流動状態を有する甘味剤含有加熱流動甘味剤を調製する工程」としては、特に限定されないが、例えば、減圧雰囲気中で、甘味剤溶解液を１２０℃以上の温度に加熱する方法」、又は、空気雰囲気中で、甘味剤溶解液を１２０℃以上の温度に加熱する方法」が実施可能である。減圧雰囲気中で水を蒸発することにより、甘味剤の熱劣化が抑制されると共に、水の蒸発に要する時間を短くできる利点がある。
【0233】
第三所定温度は７０℃未満が好ましく、第三所定温度が７０℃以上の場合には、シアル酸誘導物質含有剤含有マルチトール含有成形製剤が流動性を有する状態を維持し、所定の形状に成形できない傾向がある。
【0234】
＜ソフトキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法について＞
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法は、好ましくは、下記の構成を備える。
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法は、「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有し、前記基剤が菓子基剤を含有し、前記菓子基剤がソフトキャンディ基剤と甘味剤とを含有するソフトキャンディの形態を有し、人の口中に服用された時に、口の中で、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記甘味剤が口中唾液に溶解し、甘味を有すると共に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて口内に滞留して咽喉を通過する性質を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、（Ａ）甘味剤と水を混合して、甘味剤が溶解された甘味剤溶解液を調製する工程、及び、前記甘味剤溶解液を第一所定温度に加熱して、水を蒸発除去して、４重量％～１５重量％の水の含有量を含有する加熱された流動状態を有する甘味剤含有加熱流動甘味剤を調製する工程、ここで、該甘味剤含有加熱流動甘味剤は第一所定温度を維持し、（Ｂ）前記甘味剤含有加熱流動甘味剤を、流動状態を維持する第二所定温度に下げた状態で、該甘味剤含有加熱流動甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤を混合し、該シアル酸誘導物質含有剤が含有されたシアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を調製する工程、ここで、該シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤は第二所定温度を維持し、及び、（Ｃ）前記シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を第三所定温度に下げた状態で、所定の形状に成形してシアル酸誘導物質含有剤含有甘味剤含有成形製剤を調製する工程、を備えてなり、前記第一所定温度は１００℃以上であり、前記第二所定温度は、前記第一所定温度よりも低い温度であって、７０～１５０℃であり、第三所定温度は７０℃未満であり、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたソフトキャンディの形態を有してなる」ことを特徴とする。
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法は、好ましくは、下記の構成を備える。
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法は、「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有し、前記基剤が菓子基剤を含有し、前記菓子基剤がソフトキャンディ基剤と甘味剤とを含有するソフトキャンディの形態を有し、人の口中に服用された時に、口の中で、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記甘味剤が口中唾液に溶解し、甘味を有すると共に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて口内に滞留して咽喉を通過する性質を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、（Ａ）甘味剤と水を混合して、甘味剤が溶解された甘味剤溶解液を調製する工程、及び、前記甘味剤溶解液を第一所定温度に加熱して、水を蒸発除去して、４重量％～１５重量％の水の含有量を含有する加熱された流動状態を有する甘味剤含有加熱流動甘味剤を調製する工程、ここで、該甘味剤含有加熱流動甘味剤は第一所定温度を維持し、（Ｂ）前記甘味剤含有加熱流動甘味剤を、流動状態を維持する第二所定温度に下げた状態で、該甘味剤含有加熱流動甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤を混合し、該シアル酸誘導物質含有剤が含有されたシアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を調製する工程、ここで、該シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤は第二所定温度を維持し、及び、（Ｃ）前記シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を第三所定温度に下げた状態で、所定の形状に成形してシアル酸誘導物質含有剤含有甘味剤含有成形製剤を調製する工程、を備えてなり、前記第一所定温度は１００℃以上であり、前記第二所定温度は、前記第一所定温度よりも低い温度であって、７０～１５０℃であり、第三所定温度は７０℃未満であり、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたソフトキャンディの形態を有してなる」ことを特徴とする。
【0235】
例えば、第一所定温度が１５０℃を超える温度の場合には、第二所定温度は７０～１５０℃が実施可能であり、第一所定温度が１５０℃以下の温度の場合には、第二所定温度は７０～１５０℃が実施可能であり、第一所定温度が１３０℃の場合には、第二所定温度は７０～１３０℃が実施可能であり、第一所定温度が１０１℃の場合には、第二所定温度は７０～１０１℃が実施可能である。
【0236】
上記製造方法において、［製造方法効果Ｄ－ｆ（ソフトキャンディ製剤・製造中におけるシアル酸誘導物質含有剤の劣化抑制効果）：（Ａ）工程により、甘味剤を容易に溶解できると共に所定量の水分を効率よく蒸発除去できる効果が得られ、更に、水の含有量が全量に対して４重量％～１５重量％の含有により、製造直後及び保管中におけるキャンディ製剤の表面の水分に起因するベタツキ現象が抑制されるとともに、服用時に、所望の軟質の柔らかい服用感が得られる。また、（Ｂ）工程により、シアル酸誘導物質含有剤が含有されたシアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を容易に調製することが可能になるとともに、シアル酸誘導物質含有剤の温度による化学的な劣化を抑制することができる効果］が得られる。
【0237】
（Ｂ）工程において、第二所定温度が１５０℃を超える場合には、甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有するシアル酸誘導物質含有剤とを混合する工程において、シアル酸誘導物質含有剤が化学的変化に劣化する傾向があり、シアル酸誘導物質含有剤の有する薬効を十分に発揮できない恐れがある。第二所定温度が７０℃未満の場合には、甘味剤の粘性が大きく、甘味剤が流動性を有しない形態になり、その為に、甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤とを混合できなくなる傾向があり、シアル酸誘導物質含有剤が甘味剤の中に均一に含有されてなる所望のキャンディ製剤が得られない傾向がある。
【0238】
（Ａ）工程において、第一所定温度としては、１００℃以上であり、好ましくは、１００℃～１５０℃の温度、更に好ましくは１１０℃～１３０℃の温度、に加熱して、甘味剤溶解液に含有されている水を蒸発除去して、流動状態を有する甘味剤含有加熱流動甘味剤を調製する工程が、好ましく実施可能である。
また、（Ａ）工程において、甘味剤含有加熱流動甘味剤に含有される水の含有量は、好ましくは５～１０重量％、更に好ましくは５～７％になるまで煮詰める工程が好ましく実施可能である。
また、（Ａ）工程において、甘味剤含有加熱流動甘味剤に含有される水の含有量は、好ましくは５～１０重量％、更に好ましくは５～７％になるまで煮詰める工程が好ましく実施可能である。
【0239】
（Ｂ）工程において、第二所定温度としては、前記第一所定温度よりも低い温度であって、７０℃～１５０℃の温度が好ましく実施可能であり、更に好ましくは、７０℃～１２０℃の温度が好ましく実施可能である。
例えば、第一所定温度が１５０℃を超える温度の場合には、第二所定温度は７０～１５０℃が好ましく実施可能であり、第一所定温度が１５０℃以下の温度の場合には、第二所定温度は７０～１５０℃が好ましく実施可能であり、第一所定温度が１３０℃の場合には、第二所定温度は７０～１２０℃が好ましく実施可能であり、第一所定温度が１０１℃の場合には、第二所定温度は７０～１０１℃が好ましく実施可能である。
例えば、第一所定温度が１５０℃を超える温度の場合には、第二所定温度は７０～１５０℃が好ましく実施可能であり、第一所定温度が１５０℃以下の温度の場合には、第二所定温度は７０～１５０℃が好ましく実施可能であり、第一所定温度が１３０℃の場合には、第二所定温度は７０～１２０℃が好ましく実施可能であり、第一所定温度が１０１℃の場合には、第二所定温度は７０～１０１℃が好ましく実施可能である。
【0240】
ソフトキャンディに含有される水の含有量が多くなるに従って、生成するソフトキャンディの柔軟性が増していき、ソフト感を有する服用感が得られなくなる傾向にあり、ソフトキャンディに含有される水の含有量が１５重量％を超える場合には、所望の軟質、柔軟性が得られなく柔らかい性質又は柔らかくなり過ぎて、固形形状を保持できなくなるキャンディ製剤が得られる傾向がある。
ソフトキャンディに含有される水の含有量が少なくなるに従って、生成するソフトキャンディの硬さが硬くなる傾向にあり、４重量％未満の場合には、所望の軟質、柔軟性が得られなく硬い硬さを有し、柔軟性、ソフト感を有するキャンディ製剤が得られる傾向がある。
水の含有量が１５重量％を超えるキャンディ製剤は、柔らかくなり過ぎて、固形形状を保持できなくなる傾向がある。
ソフトキャンディに含有される水の含有量が少なくなるに従って、生成するソフトキャンディの硬さが硬くなる傾向にあり、４重量％未満の場合には、所望の軟質、柔軟性が得られなく硬い硬さを有し、柔軟性、ソフト感を有するキャンディ製剤が得られる傾向がある。
水の含有量が１５重量％を超えるキャンディ製剤は、柔らかくなり過ぎて、固形形状を保持できなくなる傾向がある。
【0241】
第三所定温度が７０℃以上の場合には、シアル酸誘導物質含有剤含有甘味剤含有成形製剤が流動性を有する状態を維持した状態であり、所定の形状に成形できない傾向がある。
【0242】
＜グミキャンディ製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法について＞
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法は、好ましくは、下記の構成を備える。
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法は、「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有し、前記基剤が菓子基剤を含有し、前記菓子基剤がグミキャンディ基剤と甘味剤とを含有するグミキャンディの形態を有し、人の口中に服用された時に、口の中で、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記甘味剤が口中唾液に溶解し、甘味を有すると共に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて口内に滞留して咽喉を通過する性質を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、（Ａ）甘味剤と水を混合して、甘味剤が溶解された甘味剤溶解液を調製する工程、及び、前記甘味剤溶解液を第一所定温度に加熱して、１０重量％～３５重量％の水の含有量を含有する加熱された流動状態を有する甘味剤含有加熱流動甘味剤を調製する工程、ここで、該甘味剤含有加熱流動甘味剤は第一所定温度を維持し、（Ｂ）前記甘味剤含有加熱流動甘味剤を、流動状態を維持する第二所定温度に下げた状態で、該甘味剤含有加熱流動甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤を混合し、シアル酸誘導物質含有剤が含有されたシアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を調製する工程、ここで、該シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤は第二所定温度を維持し、及び、（Ｃ）前記シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を第三所定温度に下げた状態で、所定の形状に成形してシアル酸誘導物質含有剤含有甘味剤含有成形製剤を調製する工程、を備えてなり、前記第一所定温度は１００℃以上であり、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたグミキャンディの形態を有してなる」ことを特徴とする。
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法は、好ましくは、下記の構成を備える。
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法は、「基剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤はシアル酸誘導物質含有剤を含有し、前記基剤が菓子基剤を含有し、前記菓子基剤がグミキャンディ基剤と甘味剤とを含有するグミキャンディの形態を有し、人の口中に服用された時に、口の中で、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記甘味剤が口中唾液に溶解し、甘味を有すると共に、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて口内に滞留して咽喉を通過する性質を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、（Ａ）甘味剤と水を混合して、甘味剤が溶解された甘味剤溶解液を調製する工程、及び、前記甘味剤溶解液を第一所定温度に加熱して、１０重量％～３５重量％の水の含有量を含有する加熱された流動状態を有する甘味剤含有加熱流動甘味剤を調製する工程、ここで、該甘味剤含有加熱流動甘味剤は第一所定温度を維持し、（Ｂ）前記甘味剤含有加熱流動甘味剤を、流動状態を維持する第二所定温度に下げた状態で、該甘味剤含有加熱流動甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤を混合し、シアル酸誘導物質含有剤が含有されたシアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を調製する工程、ここで、該シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤は第二所定温度を維持し、及び、（Ｃ）前記シアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を第三所定温度に下げた状態で、所定の形状に成形してシアル酸誘導物質含有剤含有甘味剤含有成形製剤を調製する工程、を備えてなり、前記第一所定温度は１００℃以上であり、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたグミキャンディの形態を有してなる」ことを特徴とする。
【0243】
上記製造方法において、［製造方法効果Ｄ－ｇ（グミキャンディ製剤・製造中におけるシアル酸誘導物質含有剤の劣化抑制効果）：（Ａ）工程により、甘味剤を容易に溶解できると共に所定量の水分を含有するとともに、更に、水の含有量が全量に対して１０重量％～３５重量％の含有により、製造直後及び保管中におけるキャンディ製剤表面の水分に起因するベタツキ現象が抑制されるとともに、服用時に快適な弾性、軟質の服用感を有し、（Ｂ）工程により、シアル酸誘導物質含有剤が含有されたシアル酸誘導物質含有剤含有加熱甘味剤含有加熱流動製剤を容易に調製することが可能になるとともに、シアル酸誘導物質含有剤の温度による化学的な劣化を抑制することができる効果］が得られる。
【0244】
（Ｂ）工程において、第二所定温度が１５０℃を超える場合には、甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有するシアル酸誘導物質含有剤とを混合する工程において、シアル酸誘導物質含有剤が化学的変化に劣化する傾向があり、シアル酸誘導物質含有剤の有する薬効を十分に発揮できない恐れがある。第二所定温度が７０℃未満の場合には、甘味剤の粘性が大きく、甘味剤が流動性を有しない形態になり、その為に、甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤を含有するシアル酸誘導物質含有剤とを混合できなくなる傾向があり、シアル酸誘導物質含有剤が甘味剤の中に均一に含有されてなる所望のキャンディ製剤が得られない傾向がある。
【0245】
（Ａ）工程において、第一所定温度としては、１００℃以上であり、好ましくは、１００℃～１５０℃の温度、更に好ましくは１１０℃～１３０℃の温度、に加熱して、流動状態を有する甘味剤含有加熱流動甘味剤を調製する工程が、好ましく実施可能である。
【0246】
（Ｂ）工程において、第二所定温度としては、前記第一所定温度よりも低い温度であって、７０℃～１５０℃の温度が好ましく実施可能であり、更に好ましくは７０℃～１２０℃の温度であり、更に更に好ましくは７０～１００℃が好ましく実施可能である。
【0247】
グミキャンディに含有される水の含有量が１０重量％未満の場合には、所望の弾力が得られなく硬い性質を有し、所望の弾性、軟質感を有するキャンディ製剤が得られる傾向がある。グミキャンディに含有される水の含有量が３５重量％を超える場合には、所望の弾力が得られなく柔らかい性質を有し、また、固形形状を保持できないキャンディ製剤が得られる傾向がある。
【0248】
第三所定温度が７０℃以上の場合には、シアル酸誘導物質含有剤含有甘味剤含有成形製剤が流動性を有する状態を維持した状態であり、所定の形状に成形できない傾向がある。
【0249】
＜シアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのキャンディ製剤の製造方法における他の好ましい製造方法について＞
【0250】
上記のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのキャンディ製剤の製造方法において、好ましくは、下記の構成を備える。
・「前記（Ａ）工程、又は、前記（Ｂ）において、賦形剤、ゲル化剤、油脂、乳化剤、ｐＨ調整剤、香料、清涼感剤、及び、甘味助剤とからなる群から選ばれる少なくともひとつの添加補助剤を混合し、シアル酸誘導物質含有剤が溶解されたシアル酸誘導物質含有剤含有マルチトール含有加熱流動製剤を調製する工程、を備える」ことを特徴とする。
賦形剤、ゲル化剤、油脂、乳化剤、ｐＨ調整剤、香料、清涼感剤、甘味助剤等の添加補助剤の具体的物質としては、前述のそれぞれの添加補助剤の使用が実施可能である。
この構成により、［製造方法効果Ｄ－ｈ（キャンディ製剤・添加補助剤含有効果）：前述の（製造方法効果Ｄを有すると共に、製造中及び／又は製造時における添加補助剤の熱劣化が抑制されると共に、更に、含有する添加補助剤が奏する作用に対応する作用効果］を有するキャンディ製剤が得られる。
・「前記（Ａ）工程、又は、前記（Ｂ）において、賦形剤、ゲル化剤、油脂、乳化剤、ｐＨ調整剤、香料、清涼感剤、及び、甘味助剤とからなる群から選ばれる少なくともひとつの添加補助剤を混合し、シアル酸誘導物質含有剤が溶解されたシアル酸誘導物質含有剤含有マルチトール含有加熱流動製剤を調製する工程、を備える」ことを特徴とする。
賦形剤、ゲル化剤、油脂、乳化剤、ｐＨ調整剤、香料、清涼感剤、甘味助剤等の添加補助剤の具体的物質としては、前述のそれぞれの添加補助剤の使用が実施可能である。
この構成により、［製造方法効果Ｄ－ｈ（キャンディ製剤・添加補助剤含有効果）：前述の（製造方法効果Ｄを有すると共に、製造中及び／又は製造時における添加補助剤の熱劣化が抑制されると共に、更に、含有する添加補助剤が奏する作用に対応する作用効果］を有するキャンディ製剤が得られる。
【0251】
上記のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのキャンディ製剤の製造方法において、好ましくは、下記の構成を備える。
・「前記基剤が菓子基剤を含有し、前記菓子基剤がキャンディ基剤と甘味剤とを含有し、前記甘味剤は前記マルチトールを含有するとともに、前記菓子基剤は、更に、多価アルコールを含有し、前記（Ｂ）工程は、前記マルチトール含有加熱流動甘味剤を、流動状態を維持する第二所定温度に下げた状態で、該マルチトール含有加熱流動甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤と更に多価アルコールを混合し、シアル酸誘導物質含有剤が含有されたシアル酸誘導物質含有剤含有加熱マルチトール含有加熱流動製剤を調製する工程、ここで、該シアル酸誘導物質含有剤含有加熱マルチトール含有加熱流動製剤は第二所定温度を維持する工程、であり、これにより、マルチトールの経時的な変質が抑制されてなるキャンディの形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が調製され、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたキャンディ製剤の形態を有してなる、ことを特徴とするシアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのキャンディ製剤の製造方法」。
・「前記基剤が菓子基剤を含有し、前記菓子基剤がキャンディ基剤と甘味剤とを含有し、前記甘味剤は前記マルチトールを含有するとともに、前記菓子基剤は、更に、多価アルコールを含有し、前記（Ｂ）工程は、前記マルチトール含有加熱流動甘味剤を、流動状態を維持する第二所定温度に下げた状態で、該マルチトール含有加熱流動甘味剤とシアル酸誘導物質含有剤と更に多価アルコールを混合し、シアル酸誘導物質含有剤が含有されたシアル酸誘導物質含有剤含有加熱マルチトール含有加熱流動製剤を調製する工程、ここで、該シアル酸誘導物質含有剤含有加熱マルチトール含有加熱流動製剤は第二所定温度を維持する工程、であり、これにより、マルチトールの経時的な変質が抑制されてなるキャンディの形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤が調製され、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたキャンディ製剤の形態を有してなる、ことを特徴とするシアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのキャンディ製剤の製造方法」。
【0252】
例えば、「前記（Ａ）工程、又は、前記（Ｂ）において、更に、多価アルコールを混合し、シアル酸誘導物質含有剤が溶解されたシアル酸誘導物質含有剤含有マルチトール含有加熱流動製剤を調製する工程、を備え、流動状態を有する前記第二所定温度は、前記７０～１５０℃よりも低い温度の６０～１２０℃であり、製造工程中及び保管中におけるシアル酸誘導物質含有剤の劣化が抑制されてなるとともに、保管中における表面変質が抑制されてなる、ことを特徴とする」キャンディ製剤の製造方法が好ましく実施可能である。
【0253】
この構成により、［製造方法効果Ｄ－ｃ（キャンディ製剤・多価アルコール・製造中におけるシアル酸誘導物質含有剤の劣化抑制効果）：流動状態を有する第二所定温度としての温度が多価アルコールを含有しない構成と比べて、更に低い温度においても流動性を有する状態を維持することが可能になり、その結果、多価アルコールを含有しない構成と比べて、低い温度において、シアル酸誘導物質含有剤を含有するシアル酸誘導物質含有剤の劣化を起こすことなくシアル酸誘導物質含有剤を混合可能になり、シアル酸誘導物質含有剤の劣化が抑制されたシアル酸誘導物質含有剤含有マルチトール含有加熱流動製剤を調製することができると共に、更に、前述の製剤効果Ｄ－ｃ（キャンディ製剤・マルチトールと多価アルコールによる外観変質抑制効果）で説明した保管中におけるキャンディ製剤表面の外観変質が抑制される効果］を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのキャンディ製剤が得られる。
【0254】
多価アルコールとしては、特に限定されないが、特に好ましくは、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、ブチレングリコール、及び、グリセリンからなる群から選ばれる少なく一つの多価アルコールが使用可能である。
上記の多価アルコールは、約１９０℃以下の温度において液状を有し、シアル酸誘導物質含有剤、及び、マルチトールや甘味剤と混合して均質な混合液を形成可能であり、また、常温において、マルチトールと、シアル酸誘導物質含有剤と、多価アルコールと、は互いに混合された均質な固形状態を有する。
なお、多価アルコールとしては、特に、グリセリンが好ましく実施可能であり、グリセリンを含有した構成において、上記の［製造方法効果Ｄ－ｃ（キャンディ製剤・グリセリン）］及び前述の［製剤効果Ｄ－ｃ（キャンディ製剤・マルチトールと多価アルコールによる外観変質抑制効果）］を最大限に著しく発揮できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのキャンディ製剤が得られる。
上記の多価アルコールは、約１９０℃以下の温度において液状を有し、シアル酸誘導物質含有剤、及び、マルチトールや甘味剤と混合して均質な混合液を形成可能であり、また、常温において、マルチトールと、シアル酸誘導物質含有剤と、多価アルコールと、は互いに混合された均質な固形状態を有する。
なお、多価アルコールとしては、特に、グリセリンが好ましく実施可能であり、グリセリンを含有した構成において、上記の［製造方法効果Ｄ－ｃ（キャンディ製剤・グリセリン）］及び前述の［製剤効果Ｄ－ｃ（キャンディ製剤・マルチトールと多価アルコールによる外観変質抑制効果）］を最大限に著しく発揮できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤としてのキャンディ製剤が得られる。
【0255】
＜チョコレート製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法について＞
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法は、好ましくは、下記の構成を備える。
・「前記基剤が菓子基剤を含有し、前記菓子基剤がチョコレート基剤と甘味剤とを含有するチョコレートの形態を有し、人の口中に服用されて、舐めて使用された時に、及び／又は、噛み砕いて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記菓子基剤と一緒に口内に放出されて、該菓子基剤と該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、（Ａ）４５℃～９０℃の温度で、チョコレート基剤と甘味剤と添加助剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とを混合して、前記チョコレート基剤と前記甘味剤と前記添加助剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチョコレート中間混合物を調製する工程、（Ｂ）前記チョコレート中間混合物を４０℃以下の温度に下げた温度状態で、所定の形状に分割して、チョコレートの形態を有する所定形状に成形する工程、を備え、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチョコレート製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法は、好ましくは、下記の構成を備える。
・「前記基剤が菓子基剤を含有し、前記菓子基剤がチョコレート基剤と甘味剤とを含有するチョコレートの形態を有し、人の口中に服用されて、舐めて使用された時に、及び／又は、噛み砕いて使用された時に、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記菓子基剤と一緒に口内に放出されて、該菓子基剤と該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、（Ａ）４５℃～９０℃の温度で、チョコレート基剤と甘味剤と添加助剤と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とを混合して、前記チョコレート基剤と前記甘味剤と前記添加助剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された基剤シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材としてのチョコレート中間混合物を調製する工程、（Ｂ）前記チョコレート中間混合物を４０℃以下の温度に下げた温度状態で、所定の形状に分割して、チョコレートの形態を有する所定形状に成形する工程、を備え、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチョコレート製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
【0256】
なお、上記のチョコレートの製造工程において、好ましくは、上記（Ａ）工程は、「（Ａ－１）約４５℃～９０℃の温度で、所定量のチョコレート基剤と、所定量の甘味剤と、添加補助剤、を混合して、前記チョコレート基剤と前記甘味剤と前記添加補助剤とが均一に混合されたチョコレート基剤甘味剤含有混合物を調製する工程、（Ａ－２）調製したチョコレート基剤甘味剤含有混合物を、約６０～約８０℃で約２０～２４時間を要してコンチングを行ってコンチング混合物を調製する工程、（Ａ－３）調製したコンチング混合物を、約５０～５５℃で所定時間維持し、その後、約２５～２９℃に温度を下げて所定時間維持し、再度約３１～３３℃で所定時間維持して、テンパリングを行って、テンパリング混合物を調製する工程、及び、（Ａ－４）約２８～３３℃の温度で、調製したテンパリング混合物に所定量の粉末状のシアル酸誘導物質含有剤を添加し、混合して、シアル酸誘導物質含有剤を含有したチョコレート中間混合物を調製する工程」を備える。
また、好ましくは、上記（Ｂ）工程は、「（Ｂ）調製したシアル酸誘導物質含有剤を含有したチョコレート中間混合物をモールド型容器に投入して、約２０℃に下げて、チョコレートの形態を有する板状形状に形成する工程」、を備える。
また、好ましくは、上記（Ｂ）工程は、「（Ｂ）調製したシアル酸誘導物質含有剤を含有したチョコレート中間混合物をモールド型容器に投入して、約２０℃に下げて、チョコレートの形態を有する板状形状に形成する工程」、を備える。
【0257】
「コンチング」は、豆の状態から粉砕し粘土状なったカカオ豆を、攪拌機（かくはんき）を使ってさらに強い力で長時間（例えば、１０～２４時間）練り上げ粘土状にまでする工程であり、強い力で長く練ることにより、もともとカカオに含まれているココアバターが均一になり、摩擦熱によって水分や酸味が放出され、より滑らかでチョコレートらしい風味に仕上がり、チョコレート菓子業界において、慣用の技術である。
【0258】
「テンパリング」は、チョコレートの主成分であるカカオバターの結晶を最も安定した状態にする温度調整作業のことであり、一旦チョコレートを約５０℃前後まで上げて溶解し、２６～２９℃まで温度を下げ、再度２８～３２℃に温度を上げることで結晶を整え安定させる技術である。これにより、ツヤのある口溶け滑らかな美味しいチョコレートが得られる。具体的には、一般的なスイートチョコレートの場合、好ましい温度は、溶かす温度が５０～５５℃、下げる温度が２７～２９℃、保温温度が３１～３２℃である。
ミルクチョコレートの場合、好ましい温度は、溶かす温度が４５～５０℃、下げる温度が２６～２８℃、保温温度が２９～３０℃である。ホワイトチョコレートの場合、好ましい温度は、溶かす温度が４０～４５℃、下げる温度が２６～２７℃、保温温度が２８～２９℃である。
ミルクチョコレートの場合、好ましい温度は、溶かす温度が４５～５０℃、下げる温度が２６～２８℃、保温温度が２９～３０℃である。ホワイトチョコレートの場合、好ましい温度は、溶かす温度が４０～４５℃、下げる温度が２６～２７℃、保温温度が２８～２９℃である。
【0259】
この構成により、［製造方法効果Ｅ（チョコレート製剤・シアル酸誘導物質含有剤の口内粘膜に長時間付着可能効果・製造中における・シアル酸誘導物質含有剤の劣化抑制効果）：前述の「製剤効果Ｅ：シアル酸誘導物質含有剤が口内に長時間滞留して、シアル酸誘導物質含有剤が口内粘膜に更に長時間、付着することが可能であり、限られたシアル酸誘導物質含有剤の含有量を最大限に利用して、シアル酸誘導物質含有剤の利用効率を高めることが出来る。また、服用により唾液の分泌が促されて、シアル酸誘導物質含有剤が唾液に溶解して口内に放出されやすくなる作用効果も得られる」等が得られると共に、製造中における含有されるシアル酸誘導物質含有剤の熱劣化や酸化劣化等の劣化を抑制して、良好なウイルス活性を抑制可能なシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を製造することが可能になる効果］を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法が得られる。
【0260】
上記のチョコレート製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法において、好ましくは、下記の構成を備える。
・「前記チョコレート基剤は、（イ）カカオ由来原料と、（ロ）乳化剤、乳脂肪、及び、液状植物性油脂からなる群から選ばれる少なくとも一つのチョコレート添加補助剤と、を含有し、前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチョコレート製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
・「前記チョコレート基剤は、（イ）カカオ由来原料と、（ロ）乳化剤、乳脂肪、及び、液状植物性油脂からなる群から選ばれる少なくとも一つのチョコレート添加補助剤と、を含有し、前記甘味剤は、マルチトール、キシリトール、還元パラチノース、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、ラクチトール、蔗糖、ぶどう糖、果糖、麦芽糖、及び、水飴、からなる群から選ばれる少なくともひとつの甘味剤を含有してなり、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチョコレート製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
【0261】
この構成により、［製造方法効果Ｅ－ａ（チョコレート製剤・シアル酸誘導物質含有剤の固有の味覚が抑制効果・製造中におけるねっれっか抑制効果）：前述の「製剤効果Ｅ－ａ：（イ）カカオ由来原料と甘味剤との双方を含有することにより、シアル酸誘導物質含有剤の固有の味覚が抑制されると共にカカオ由来原料に起因する苦みが著しく抑制された甘味を有するチョコレート製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤」が得られるとともに、製造中における含有されるシアル酸誘導物質含有剤の熱劣化や酸化劣化等の劣化を抑制して、良好なウイルス活性を抑制が期待できるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を製造することが可能になる効果］を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法が得られる。
【0262】
また、［製造方法効果Ｅ－ｂ（チョコレート製剤・シアル酸誘導物質含有剤の長時間の口内付着効果）：前述の「製剤効果Ｅ－ｂ：（ロ）乳化剤、乳脂肪、及び、植物性油脂からなる群から選ばれる少なくとも一つのチョコレート添加補助剤と、を含有することにより、人の口中に服用された時に、チョコレート菓子としての好適な服用感覚を有するとともに、チョコレート製剤が口内粘膜に強く付着して、シアル酸誘導物質含有剤が口内に永く滞留しやすいシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られるとともに、製造中における含有されるシアル酸誘導物質含有剤の熱劣化や酸化劣化等の劣化を抑制して、良好なウイルス活性を抑制可能なシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を製造することが可能になる効果］を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法が得られる。
【0263】
上記のチョコレート製剤の形態を有してなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法において、好ましくは、下記の構成を備える。
・「（ｉ）前記甘味剤は少なくともマルチトールを含有し、前記マルチトールは、粉末状の形態で前記チョコレート基剤の中に均一に含有されてなり、粉末状の形態で含有されているマルチトールのうち、３００μｍ以下の粒径を有するマルチトールが９０％以上を含有する、及び／又は、（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末状の形態で前記チョコレート基剤の中に均一に含有されてなり、粉末状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチョコレート製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
・「（ｉ）前記甘味剤は少なくともマルチトールを含有し、前記マルチトールは、粉末状の形態で前記チョコレート基剤の中に均一に含有されてなり、粉末状の形態で含有されているマルチトールのうち、３００μｍ以下の粒径を有するマルチトールが９０％以上を含有する、及び／又は、（ｉｉ）前記シアル酸誘導物質含有剤が粉末状の形態で前記チョコレート基剤の中に均一に含有されてなり、粉末状の形態で含有されているシアル酸誘導物質含有剤のうち、３００μｍ以下の粒径を有するシアル酸誘導物質含有剤が９０％以上を含有し、前記シアル酸誘導物質含有剤が前記基剤の中に均一に含有されたチョコレート製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法」。
【0264】
この構成により、［製造方法効果Ｅ－ｇ（チョコレート製剤・マルチトール粒径・優れた服用感）：前述の「製剤効果Ｅ－ｇ」を有すると共に、良好なチョコレート基剤とマルチトールとの均一分散性が向上した均一混合分散性に起因する優れた服用感、及び、マルチトールの粉末形状に起因する服用した時におけるガリガリ感等の不快な服用感が抑制され、更に、低カロリーなマルチトールに起因する健康的な低カロリー、等を奏するチョコレート製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られ、更に、製造中における含有されるシアル酸誘導物質含有剤の熱劣化や酸化劣化等の劣化を抑制して、良好なウイルス活性を抑制可能なシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を製造することが可能になる効果］を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法が得られる。
【0265】
また、この構成により、［製造方法効果Ｅ－ｈ（チョコレート製剤・シアル酸誘導物質含有剤粒径・優れた服用感）：前述の「製剤効果Ｅ－ｈ」を有すると共に、良好なチョコレート基剤とシアル酸誘導物質含有剤との均一分散性が向上した均一混合分散性に起因する優れた咀嚼感、及び、ウイルス活性抑制の粉末形状に起因する服用した時におけるガリガリ感等の不快服用感が抑制され、更に、服用時におけるシアル酸誘導物質含有剤独特の違和感のある味覚感が抑制された良好な服用感覚、等を奏するチョコレート製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤］が得られ、更に、製造中における含有されるシアル酸誘導物質含有剤の熱劣化や酸化劣化等の劣化を抑制して、良好なウイルス活性を抑制可能なシアル酸誘導物質含有剤含有製剤を製造することが可能になる効果］を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法が得られる。
【0266】
＜トローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法＞
上記のシアル酸誘導物質含有剤は基剤の中に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法において、好ましくは、下記の構成を備える。
・［前記基剤が、トローチ基剤又はチュアブル基剤と、甘味剤とを含有するトローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、（Ａ）１３０℃以下の温度で、トローチ基剤又はチュアブル基剤と、甘味剤と、粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記トローチ基剤又はチュアブル基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された粉末状又は顆粒状のシアル酸誘導物質含有剤均一含有中間混合物を調製する工程、（Ｂ）３５℃以下の温度で、シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間混合物を、所定の形状に圧縮成型して、トローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有する所定形状に成形する工程、を備えてなり、人の口中に服用された時に、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、トローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法］。
上記のシアル酸誘導物質含有剤は基剤の中に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法において、好ましくは、下記の構成を備える。
・［前記基剤が、トローチ基剤又はチュアブル基剤と、甘味剤とを含有するトローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、（Ａ）１３０℃以下の温度で、トローチ基剤又はチュアブル基剤と、甘味剤と、粉末状のシアル酸誘導物質含有剤と、を混合して、前記トローチ基剤又はチュアブル基剤と前記甘味剤と前記粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合された粉末状又は顆粒状のシアル酸誘導物質含有剤均一含有中間混合物を調製する工程、（Ｂ）３５℃以下の温度で、シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間混合物を、所定の形状に圧縮成型して、トローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有する所定形状に成形する工程、を備えてなり、人の口中に服用された時に、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、トローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法］。
【0267】
上記のシアル酸誘導物質含有剤は基剤の中に含有されてなるシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法において、好ましくは、下記の構成を備える。
・［前記基剤が、トローチ基剤又はチュアブル基剤と、甘味剤とを含有するトローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、（Ａ－１）１３０℃以下の温度で、トローチ基剤又はチュアブル基剤と、甘味剤と、を混合して、前記トローチ基剤又はチュアブル基剤と前記甘味剤とが均一に混合された粉末状又は顆粒状のトローチ基剤中間混合物又はチュアブル基剤中間混合物を調製する工程、（Ａ－２）３５℃以下の温度で、前記トローチ基剤中間混合物又はチュアブル基剤中間混合物と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とを混合して、前記トローチ基剤又はチュアブル基剤と前記甘味剤と前記シアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合されたシアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材を調製する工程、及び、（Ｂ）３５℃以下の温度で、前記シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材を所定の形状に圧縮成型して、トローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有する所定形状に成形する工程、を備えてなり、人の口中に服用された時に、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、トローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法］。
・［前記基剤が、トローチ基剤又はチュアブル基剤と、甘味剤とを含有するトローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有するシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法であって、（Ａ－１）１３０℃以下の温度で、トローチ基剤又はチュアブル基剤と、甘味剤と、を混合して、前記トローチ基剤又はチュアブル基剤と前記甘味剤とが均一に混合された粉末状又は顆粒状のトローチ基剤中間混合物又はチュアブル基剤中間混合物を調製する工程、（Ａ－２）３５℃以下の温度で、前記トローチ基剤中間混合物又はチュアブル基剤中間混合物と粉末状のシアル酸誘導物質含有剤とを混合して、前記トローチ基剤又はチュアブル基剤と前記甘味剤と前記シアル酸誘導物質含有剤とが均一に混合されたシアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材を調製する工程、及び、（Ｂ）３５℃以下の温度で、前記シアル酸誘導物質含有剤均一含有中間材を所定の形状に圧縮成型して、トローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有する所定形状に成形する工程、を備えてなり、人の口中に服用された時に、舐めて使用され、及び／又は、噛み砕いて使用され、前記シアル酸誘導物質含有剤が口内に放出されて、該シアル酸誘導物質含有剤が口内に滞留可能、又は、口内粘膜に付着可能に構成されてなり、トローチ製剤又はチュアブル製剤の形態を有してなる、シアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法］。
【0268】
この構成により、［製造方法効果Ｋ（トローチ製剤・チュアブル製剤・製造中におけるシアル酸誘導物質含有剤の劣化が抑制される効果）：前述の「製造方法効果Ａ（製造中における含有されるシアル酸誘導物質含有剤の劣化が生じない効果）」を有すると共に、シアル酸誘導物質含有剤が、舐めている間中、口内に長時間滞留して、シアル酸誘導物質含有剤が口内粘膜に更に長時間、付着することが可能であり、限られたシアル酸誘導物質含有剤の含有量を最大限に利用して、シアル酸誘導物質含有剤の利用効率を高め、優れたウイルス活性抑制効果を奏することが出来る。また、服用して舐めたり噛んだりすることにより唾液の分泌が促されて、シアル酸誘導物質含有剤が唾液に溶解して口内に放出されやすくなる作用効果も得られる。更に、シアル酸誘導物質含有剤が基剤に覆われた形態である為、一般家庭の室内の室温・湿度・明るさ等の通常雰囲気中に長期間保管放置しても、シアル酸誘導物質含有剤の吸湿、空気酸化、等による保管劣化等が生じることなく劣化を防止できる優れた保存・貯蔵における安定性を有するトローチ製剤又はチュアブル製剤の製造方法］が得られる。
なお、圧縮成型する際の圧縮圧力は、特に限定されないが、例えば、１０ＭＰａ以上が好ましく、更に好ましくは約１０～約３０ＭＰａが好ましく実施可能である。
なお、圧縮成型する際の圧縮圧力は、特に限定されないが、例えば、１０ＭＰａ以上が好ましく、更に好ましくは約１０～約３０ＭＰａが好ましく実施可能である。
【実施例0269】
以下に、本発明のシアル酸誘導物質含有剤含有製剤及びシアル酸誘導物質含有剤含有製剤の製造方法について、実施例を説明する。
【実施例0270】
以下の方法により、シアル酸誘導物質含有剤を調製した。
【実施例1-a】
市販の燕の巣を７０℃で１６時間乾燥し、粉砕し、３０メッシュ（細孔サイズ６００μｍ）の篩を通して、羽毛等の外部異物を除去し、６００μｍ以下の大きさを有する燕の巣粉末を調製した。
この燕の巣粉末２５ｇを、蒸留水１０００ｍＬと混合し、５℃で２４時間浸漬して抽出処理し、その後、約９０～１００℃で３０分間加熱処理して、この処理液を室温まで冷却した後、燕の巣抽出懸濁液を調製した。
この燕の巣抽出懸濁液をプロテアーゼ含有酵素（天野エンザイム（株）製商品名「パンクレアチンＦ」）約１ｇを使用して、４５℃で４時間反応処理した。その後、この反応処理液を、ｐＨ６．５～ｐＨ８．５に調整して、９０℃で５分間加熱処理して酵素を失活させ、その後、ろ紙（ＡＤＶＡＮＴＥＣ ｆｉｌｔｅｒ ｐａｐｅｒ ｎｏ．２）で濾過し、その濾液を回収した。その回収した濾液から水分の蒸発処理を行って、濃縮物を得た。その後、その濃縮物を凍結乾燥した。このようにして、燕巣から抽出エキスを酵素処理した粉末形状の燕巣エキス酵素処理粉末を調製した。
上記の製造方法を繰り返し実施して、下記の実施例に必要な所望量の燕巣エキス酵素処理粉末を調製した。
この燕の巣粉末２５ｇを、蒸留水１０００ｍＬと混合し、５℃で２４時間浸漬して抽出処理し、その後、約９０～１００℃で３０分間加熱処理して、この処理液を室温まで冷却した後、燕の巣抽出懸濁液を調製した。
この燕の巣抽出懸濁液をプロテアーゼ含有酵素（天野エンザイム（株）製商品名「パンクレアチンＦ」）約１ｇを使用して、４５℃で４時間反応処理した。その後、この反応処理液を、ｐＨ６．５～ｐＨ８．５に調整して、９０℃で５分間加熱処理して酵素を失活させ、その後、ろ紙（ＡＤＶＡＮＴＥＣ ｆｉｌｔｅｒ ｐａｐｅｒ ｎｏ．２）で濾過し、その濾液を回収した。その回収した濾液から水分の蒸発処理を行って、濃縮物を得た。その後、その濃縮物を凍結乾燥した。このようにして、燕巣から抽出エキスを酵素処理した粉末形状の燕巣エキス酵素処理粉末を調製した。
上記の製造方法を繰り返し実施して、下記の実施例に必要な所望量の燕巣エキス酵素処理粉末を調製した。
【0271】
この燕巣エキス酵素処理粉末を乳鉢で粉砕し、下記の粒子径を有するそれぞれのシアル酸誘導物質含有剤を調製した。
（ａ）シアル酸誘導物質含有剤（３５メッシュ篩通過、約５００μｍ以下の粒子径）。
（ｂ）約５００μｍ以下の粒子径を有するシアル酸誘導物質含有剤を更に５０メッシュの篩を通過した約３００μｍ以下の粒子径を有するシアル酸誘導物質含有剤。
（ｃ）約５００μｍ以下の粒子径を有するシアル酸誘導物質含有剤を更に５０メッシュの篩にかけて篩に残った約３００～５００μｍの粒子径を有するシアル酸誘導物質含有剤。
（ｄ）約５００μｍ以下の粒子径を有するシアル酸誘導物質含有剤を更に１００メッシュの篩を通過した約１５０μｍ以下の粒子径を有するシアル酸誘導物質含有剤。
（ｅ）約５００μｍ以下の粒子径を有するシアル酸誘導物質含有剤を更に１７０メッシュの篩を通過した約９０μｍ以下の粒子径を有するシアル酸誘導物質含有剤。
（ａ）シアル酸誘導物質含有剤（３５メッシュ篩通過、約５００μｍ以下の粒子径）。
（ｂ）約５００μｍ以下の粒子径を有するシアル酸誘導物質含有剤を更に５０メッシュの篩を通過した約３００μｍ以下の粒子径を有するシアル酸誘導物質含有剤。
（ｃ）約５００μｍ以下の粒子径を有するシアル酸誘導物質含有剤を更に５０メッシュの篩にかけて篩に残った約３００～５００μｍの粒子径を有するシアル酸誘導物質含有剤。
（ｄ）約５００μｍ以下の粒子径を有するシアル酸誘導物質含有剤を更に１００メッシュの篩を通過した約１５０μｍ以下の粒子径を有するシアル酸誘導物質含有剤。
（ｅ）約５００μｍ以下の粒子径を有するシアル酸誘導物質含有剤を更に１７０メッシュの篩を通過した約９０μｍ以下の粒子径を有するシアル酸誘導物質含有剤。
【0272】
上記の調製した約１５０μｍ以下の粒子径を有するシアル酸誘導物質含有剤は薄茶黄色を有していた。また、口に服用して舐めた時に、特有の違和感のある不快な味覚を有していた。このシアル酸誘導物質含有剤を、１４０℃の空気雰囲気中に１時間放置した場合、全く、外観変化は認められなかった。
しかしながら，このシアル酸誘導物質含有剤を約１６０℃空気雰囲気中に１時間放置した場合、外観がやや褐色に変化した。更に、１８０℃空気雰囲気中に１時間放置した場合、外観が濃い褐色に変化した。この褐色着色は、何らかの劣化が生じたものであると想到される。
しかしながら，このシアル酸誘導物質含有剤を約１６０℃空気雰囲気中に１時間放置した場合、外観がやや褐色に変化した。更に、１８０℃空気雰囲気中に１時間放置した場合、外観が濃い褐色に変化した。この褐色着色は、何らかの劣化が生じたものであると想到される。
【0273】
このようにして調製した燕巣エキス酵素処理粉末は、シアル酸誘導物質含有剤を含有し、そのシアル酸誘導物質含有剤は、化学構造式において、シアル酸（ＳＡ）とガラクトース（Ｇａｌ）とが結合された化学構造であって、シアル酸の２番目の炭素とガラクトースの６番目の炭素とが結合された２，６結合構造、及び、シアル酸の２番目の炭素と、ガラクトースの３番目の炭素とが結合された２，３結合構造、を有するシアル酸誘導物質含有剤であることが、発明者らの下記の論文に記載され確認されている。
［Ｈｉｒｏｋａｚｕ Ｙａｇｉ，Ｎａｋａｏ Ｙａｓｕｋａｗａ，Ｓｈｉｎ－Ｙｉ Ｙｕ，Ｃｈａｏ－Ｔａｎ Ｇｕｏ，Ｎｏｒｉｋｏ Ｔａｋａｈａｓｈｉ，Ｔａｄａｎｏｂｕ Ｔａｋａｈａｓｈｉ，Ｗａｋｏｔｏ Ｂｕｋａｗａ，Ｔａｋａｓｈｉ Ｓｕｚｕｋｉ，Ｋａｙ－Ｈｏｏｉ，Ｙａｓｕｏ Ｓｕｚｕｋｉ，Ｋｏｉｃｈｉ Ｋａｔｏ：Ｔｈｅ ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ ｏｆ ｓｉａｌｙｌａｔｅｄ ｈｉｇｈ－ａｎｔｅｎｎａｒｙ Ｎ－ｇｌｙｃａｎｓ ｉｎ ｅｄｉｂｌｅ ｂｉｒｄ’ｓ ｎｅｓｔ．Ｃａｒｂｈｙｄｒａｔｅ Ｒｅｓ．，３１３，１３７３－１３７７（２００８）］。
［Ｈｉｒｏｋａｚｕ Ｙａｇｉ，Ｎａｋａｏ Ｙａｓｕｋａｗａ，Ｓｈｉｎ－Ｙｉ Ｙｕ，Ｃｈａｏ－Ｔａｎ Ｇｕｏ，Ｎｏｒｉｋｏ Ｔａｋａｈａｓｈｉ，Ｔａｄａｎｏｂｕ Ｔａｋａｈａｓｈｉ，Ｗａｋｏｔｏ Ｂｕｋａｗａ，Ｔａｋａｓｈｉ Ｓｕｚｕｋｉ，Ｋａｙ－Ｈｏｏｉ，Ｙａｓｕｏ Ｓｕｚｕｋｉ，Ｋｏｉｃｈｉ Ｋａｔｏ：Ｔｈｅ ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ ｏｆ ｓｉａｌｙｌａｔｅｄ ｈｉｇｈ－ａｎｔｅｎｎａｒｙ Ｎ－ｇｌｙｃａｎｓ ｉｎ ｅｄｉｂｌｅ ｂｉｒｄ’ｓ ｎｅｓｔ．Ｃａｒｂｈｙｄｒａｔｅ Ｒｅｓ．，３１３，１３７３－１３７７（２００８）］。
【実施例0274】
以下の方法により、本発明のシアル酸誘導物質含有剤としての「Ｎｅｕ５Ａｃα（２－６）Ｇａｌβ（１－４）ＧｌｃＮＡｃｏｎ ＰＧＡ」（糖鎖導入率：５％）を製造した。合成スキームを以下に示す。
なお、図３に、「Ｎｅｕ５Ａｃα（２－６）Ｇａｌβ（１－４）ＧｌｃＮＡｃｏｎ ＰＧＡ」の製造方法の模式的概略図を示す。
なお、図３に、「Ｎｅｕ５Ａｃα（２－６）Ｇａｌβ（１－４）ＧｌｃＮＡｃｏｎ ＰＧＡ」の製造方法の模式的概略図を示す。
【0275】
図３に示される化合物１（４５０ｍｇ、０．６２７ｍｍｏｌ／東京化成工業製）と化合物２（７５０ｍｇ、０．９８７ｍｍｏｌ／東京化成工業製）をＤＭＦ／ＭｅＯＨ（１／１、６０ｍｌ）に溶解し、１８時間攪拌した。反応終了をＴＬＣ（ＡｃＯＥｔ／ＭｅＯＨ／Ｈ２Ｏ／ＡｃＯＨ＝４／２／１／０．５）にて確認後、減圧濃縮した。得られた残渣をカラムクロマトグラフィー（ＣＨＣｌ３／ＭｅＯＨ＝３／１→２／１→１／１）に供し、上記化合物３（２７３ｍｇ、３２％）を得た。
【0276】
化合物３（２６０ｍｇ、０．１９１ｍｍｏｌ）をＭｅＯＨ（１２ｍｌ）に溶解し、Ｅｔ３Ｎ（０．６ｍｌ）を加え、２０時間攪拌した。反応終了をＴＬＣ（ＡｃＯＥｔ／ＭｅＯＨ／Ｈ２Ｏ／ＡｃＯＨ＝４／２／１／０．５）にて確認後、減圧濃縮した。得られた残渣をゲルろ過カラムクロマトグラフィー（ＬＨ－２０、ＭｅＯＨ）に供し、化合物４（２１１、ｍｇ、９７％）を得た。
【0277】
化合物４（１５８ｍｇ、０．１３９ｍｍｏｌ）とポリグルタミン酸Ｎａ（平均分子量８４，６００、４１９ｍｇ、２．７７ｍｍｏｌ（グルタミン酸Ｎａとして））をＨ２Ｏ（１００ｍｌ）に溶解し、ＴＨＦ（５０ｍｌ）及びＤＭＴＭＭ：４－（４，６－Ｄｉｍｅｔｈｏｘｙ－１，３，５－ｔｒｉａｚｉｎ－２－ｙｌ）－４－ｍｅｔｈｙｌｍｏｒｐｈｏｌｉｎｉｕｍ Ｃｈｌｏｒｉｄｅ（３８５ｍｇ、１．３９ｍｍｏｌ）を加え、２時間攪拌した。反応終了をＴＬＣ（ＡｃＯＥｔ／ＭｅＯＨ／Ｈ２Ｏ／ＡｃＯＨ＝４／２／１／０．５）にて確認後、ＥｔＯＨを加えて減圧濃縮した。得られた残渣を５％ＮａＨＣＯ３水溶液（８０ｍｌ）に溶解し、ゲルろ過カラムクロマトグラフィー（Ｇ－２５、ＭｅＯＨ）に供し、化合物５（５３０ｍｇ、９２％）を得て、本発明の５％の糖鎖を含有するポリマー性化合物（以下、「糖鎖導入率５％のポリグルタミン酸化合物」ともいう）を得た。
同様の方法において、化合物４を０．０２７８ｍｍｏｌ使用することにより本発明の１％の糖鎖を含有するポリマー性化合物を、化合物４を０．２７８ｍｍｏｌ使用することにより１０％の糖鎖を含有するポリマー性化合物を得た。
同様の方法において、化合物４を０．０２７８ｍｍｏｌ使用することにより本発明の１％の糖鎖を含有するポリマー性化合物を、化合物４を０．２７８ｍｍｏｌ使用することにより１０％の糖鎖を含有するポリマー性化合物を得た。
【0278】
上記実施例により合成した糖鎖導入率１％、５％、１０％のポリグルタミン酸（ポリマー性）化合物をＮＭＲ及びキャピラリー電気泳動により確認した。糖鎖１％導入ポリグルタミン酸化合物とポリグルタミン酸のキャピラリー電気泳動結果と糖鎖１％導入ポリグルタミン酸化合物とポリグルタミン酸の１Ｈ－ＮＭＲの結果から、糖鎖導入率が１％であることを確認した。糖鎖導入率１％ポリグルタミン酸の特徴を以下に示す。
・糖鎖導入量：１分子あたり５．８個（＝５６０Ｇｌｕ×５％）。
・平均分子量：１１６，５２０（＝８４，６００＋（１１４０×２８））。
・１μｇあたりの糖鎖モル数：１［μｇ］／１１６，５２０×５．６［Ｇｌｕ］＝６．１５×１０－５［μｍｏｌ］。
このようにして、シアル酸誘導物質含有剤としての「Ｎｅｕ５Ａｃα（２－６）Ｇａｌβ（１－４）ＧｌｃＮＡｃｏｎ ＰＧＡ」を合成した。
・糖鎖導入量：１分子あたり５．８個（＝５６０Ｇｌｕ×５％）。
・平均分子量：１１６，５２０（＝８４，６００＋（１１４０×２８））。
・１μｇあたりの糖鎖モル数：１［μｇ］／１１６，５２０×５．６［Ｇｌｕ］＝６．１５×１０－５［μｍｏｌ］。
このようにして、シアル酸誘導物質含有剤としての「Ｎｅｕ５Ａｃα（２－６）Ｇａｌβ（１－４）ＧｌｃＮＡｃｏｎ ＰＧＡ」を合成した。
