(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2022126392
(43)【公開日】2022-08-30
(54)【発明の名称】組織補強材
(51)【国際特許分類】
A61L 31/06 20060101AFI20220823BHJP
A61L 15/64 20060101ALI20220823BHJP
A61L 31/14 20060101ALI20220823BHJP
A61L 15/26 20060101ALI20220823BHJP
【ＦＩ】
A61L31/06
A61L15/64 100
A61L31/14 500
A61L15/26 100
【審査請求】未請求
【請求項の数】8
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2021024431
(22)【出願日】2021-02-18
(71)【出願人】
【識別番号】000001339
【氏名又は名称】グンゼ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110000914
【氏名又は名称】弁理士法人ＷｉｓｅＰｌｕｓ
(72)【発明者】
【氏名】佐藤 彰洋
(72)【発明者】
【氏名】西谷 光司
【テーマコード（参考）】
4C081
【Ｆターム（参考）】
4C081AA02
4C081AA12
4C081AC05
4C081BA12
4C081BA16
4C081BB07
4C081CA171
4C081DA05
4C081DB01
4C081EA02
4C081EA03
(57)【要約】
【課題】伸縮性に優れ、大きく伸縮する組織であっても確実に補強できる組織補強材を提供する。
【解決手段】生体吸収性材料からなる組織補強材であって、応力が１Ｎのときの少なくとも１方向の伸長率が２００％以上である組織補強材。
【選択図】 なし
【解決手段】生体吸収性材料からなる組織補強材であって、応力が１Ｎのときの少なくとも１方向の伸長率が２００％以上である組織補強材。
【選択図】 なし
【特許請求の範囲】
【請求項1】
生体吸収性材料からなる組織補強材であって、応力が１Ｎのときの少なくとも１方向の伸長率が２００％以上であることを特徴とする組織補強材。
【請求項2】
生体吸収性材料からなる糸を仮撚りし、筒編みした編地をニードルパンチしてなる不織布であることを特徴とする請求項１記載の組織補強材。
【請求項3】
生体吸収性材料からなる糸をフライス編みした編地をニードルパンチしてなる不織布であることを特徴とする請求項１記載の組織補強材。
【請求項4】
生体吸収性材料からなる糸を仮撚りし、フライス編みした編地をニードルパンチしてなる不織布であることを特徴とする請求項１記載の組織補強材。
【請求項5】
生体吸収性材料がポリグリコリドであることを特徴とする請求項１、２、３又は４記載の組織補強材。
【請求項6】
生体吸収性材料からなる糸を仮撚りする工程と、仮撚りした前記生体吸収性材料からなる糸を筒編みして編地とする工程と、前記編地をニードルパンチする工程とを有することを特徴とする組織補強材の製造方法。
【請求項7】
生体吸収性材料からなる糸をフライス編みして編地とする工程と、前記編地をニードルパンチする工程とを有することを特徴とする組織補強材の製造方法。
【請求項8】
生体吸収性材料からなる糸を仮撚りする工程と、仮撚りした前記生体吸収性材料からなる糸をフライス編みして編地とする工程と、前記編地をニードルパンチする工程とを有することを特徴とする組織補強材の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、伸縮性に優れ、大きく伸縮する組織であっても確実に補強できる組織補強材に関する。
【背景技術】
【0002】
外科手術においては、手術部位である切除面の保護、体液リーク予防、縫合部位の補強を目的として、補強材を用いて組織を補強することがある（例えば、特許文献１）。組織からの剥離を抑えて高い補強効果を得るためには、組織補強材を組織としっかり密着させる必要がある。そのためには、組織の形状に追従できる高い伸縮性が必要となる。しかしながら、従来の組織補強材に用いられている不織布は、ある程度の伸縮性は有するものの、肺のような大きく伸縮する組織の補強に用いるには伸縮性が不十分であり、より伸縮性の高い組織補強材が求められている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【特許文献1】特開昭６３－０９５０４１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
本発明は、伸縮性に優れ、大きく伸縮する組織であっても確実に補強できる組織補強材を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0005】
本発明は、生体吸収性材料からなる組織補強材であって、応力が１Ｎのときの少なくとも１方向の伸長率が２００％以上である組織補強材である。
以下に本発明を詳述する。
以下に本発明を詳述する。
【0006】
本発明者らは鋭意検討を進めた結果、少なくとも１方向の伸長率を特定範囲とすることで、肺のような大きく伸縮する組織に用いた場合であってもその動きに追従し、確実に組織を補強できることを見出し、本発明を完成させるに至った。
【0007】
本発明の組織補強材は、生体吸収性材料からなる。
組織補強材を生体吸収性材料によって構成することで、移植後に徐々に生体に吸収され、やがて消滅し自己組織に置換される。従って、慢性期の異物反応の軽減や感染の温床になるリスクが低減されることなる。
組織補強材を生体吸収性材料によって構成することで、移植後に徐々に生体に吸収され、やがて消滅し自己組織に置換される。従って、慢性期の異物反応の軽減や感染の温床になるリスクが低減されることなる。
【0008】
上記生体吸収性材料は、例えば、ポリグリコリド、ポリラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）、グリコリド－ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）共重合体、グリコリド－Ε－カプロラクトン共重合体、ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）－Ε－カプロラクトン共重合体、ポリ（Ｐ－ジオキサノン）、グリコリド－ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）－Ε－カプロラクトン共重合体等の合成吸収性高分子が挙げられる。これらは単独で用いられてもよく、２種以上が併用されてもよい。なかでも、適度の強度と柔軟性を発揮することができ、かつ、適度な生体反応を惹起して組織の修復を促進することができることから、ポリグリコリド、ポリラクチド（Ｌ体）、ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）－Ε－カプロラクトン共重合体が好適であり、適度な分解挙動を示すことから、ポリグリコリドがより好適である。
また、上記生体吸収性材料としては、シルクフィブロイン、コラーゲン、ゼラチン、キチン、キトサン、フィブリン等の天然吸収性高分子を用いることもできる。更に、上記合成吸収性高分子と上記天然吸収性高分子を併用してもよい。
また、上記生体吸収性材料としては、シルクフィブロイン、コラーゲン、ゼラチン、キチン、キトサン、フィブリン等の天然吸収性高分子を用いることもできる。更に、上記合成吸収性高分子と上記天然吸収性高分子を併用してもよい。
【0009】
上記生体吸収性材料としてポリグリコリド（グリコリドのホモポリマー又はコポリマー）を用いる場合、ポリグリコリドの重量平均分子量の好ましい下限は３００００、好ましい上限は１００００００である。上記ポリグリコリドの重量平均分子量が３００００以上であると、組織補強材としての充分な強度を発揮でき、１００００００以下であると、適度な生体反応を惹起して組織の修復を促進し、分解することで長期間の異物としての残存が無く速やかに生体組織に置き換わる。上記ポリグリコリドの重量平均分子量のより好ましい下限は５００００、より好ましい上限は３０００００である。
【0010】
本発明の組織補強材は、応力が１Ｎのときの少なくとも１方向の伸長率が２００％以上である。
組織補強材の少なくとも１方向の伸長率が上記範囲であることで、肺のような大きく伸縮する組織に用いた場合であってもその動きに追従し、確実に組織を補強することができる。
上記伸長率は２００％以上であることが好ましく、３００％以上であることがより好ましい。
なお、上記伸長率は、引張試験機（オートグラフＡＧＸ－Ｖ、島津製作所社製）を用いて、ＪＩＳ Ｌ１０９６：２０１０ 織物及び編物の生地試験方法の８．１４引張強さ及び伸び率の方法に準じ測定し、１Ｎの荷重で伸長したときの伸び率を読み取る事で伸縮率を得ることが出来る。また同様の方法によって得られた測定結果から任意の伸び率時点の応力を読み取る事によって伸長抵抗値を得ることが出来る。
組織補強材の少なくとも１方向の伸長率が上記範囲であることで、肺のような大きく伸縮する組織に用いた場合であってもその動きに追従し、確実に組織を補強することができる。
上記伸長率は２００％以上であることが好ましく、３００％以上であることがより好ましい。
なお、上記伸長率は、引張試験機（オートグラフＡＧＸ－Ｖ、島津製作所社製）を用いて、ＪＩＳ Ｌ１０９６：２０１０ 織物及び編物の生地試験方法の８．１４引張強さ及び伸び率の方法に準じ測定し、１Ｎの荷重で伸長したときの伸び率を読み取る事で伸縮率を得ることが出来る。また同様の方法によって得られた測定結果から任意の伸び率時点の応力を読み取る事によって伸長抵抗値を得ることが出来る。
【0011】
本発明の組織補強材は、生体吸収性材料からなる糸を仮撚りし、筒編みした編地をニードルパンチしてなる不織布であることが好ましい。
仮撚りとは、長繊維に撚りをかけて熱でセットし、撚りを戻す加工のことを指し、仮撚りを行うと糸がパーマをかけた毛髪のように捲縮してかさ高になる。このような仮撚りを行った糸を用いることで糸の進行方向(糸の長手方向)への伸縮性を付与することができる。また、筒編みによる編地は編みの進行方向に対して水平な方向（以下ヨコ方向ともいう）への伸縮性を有する。更に仮撚りを行った糸を使い筒編みした編地をニードルパンチして不織布状とすることで、不織布としての性質を持ちながらもヨコ方向だけでなくタテ方向にも大きく伸縮する組織補強材とすることができる。
仮撚りとは、長繊維に撚りをかけて熱でセットし、撚りを戻す加工のことを指し、仮撚りを行うと糸がパーマをかけた毛髪のように捲縮してかさ高になる。このような仮撚りを行った糸を用いることで糸の進行方向(糸の長手方向)への伸縮性を付与することができる。また、筒編みによる編地は編みの進行方向に対して水平な方向（以下ヨコ方向ともいう）への伸縮性を有する。更に仮撚りを行った糸を使い筒編みした編地をニードルパンチして不織布状とすることで、不織布としての性質を持ちながらもヨコ方向だけでなくタテ方向にも大きく伸縮する組織補強材とすることができる。
【0012】
上記筒編みした編地を構成する上記生体吸収性材料からなる糸はモノフィラメントであってもマルチフィラメントであってもよいが、ニードルパンチにより不織布化させることから、マルチフィラメントであることが好ましい。
【0013】
上記筒編みした編地を構成する上記生体吸収性材料からなる糸の太さは特に限定されないが、１０デニール以上であることが好ましく、１４デニール以上であることがより好ましく、４０デニール以下であることが好ましく、３５デニール以下であることがより好ましい。
【0014】
上記筒編みした編地を構成する上記生体吸収性材料からなる糸を製造するための方法としては特に限定されず、溶融紡糸法等の従来公知の紡糸方法を用いることができる。
【0015】
上記仮撚りの際の撚り数は特に限定されないが、１００Ｔ／ｍ以上２０００Ｔ／ｍ以下であることが好ましい。上記仮撚りの撚り数が上記範囲であることで、より伸縮性を高めることができる。上記仮撚りの撚り数は２００Ｔ／ｍ以上であることがより好ましく、１０００Ｔ／ｍ以下であることがより好ましい。なお、Ｔ／ｍとは１メートル当たりの撚り数を表す。
【0016】
上記筒編みした編地は度目が６目／０．５ｉｎｃｈ以上２５目／０．５ｉｎｃｈ以下であることが好ましい。
筒編みした編地の度目が上記範囲であることで、得られる組織補強材のヨコ方向への伸縮度をより高めることができる。上記筒編みした編地の度目は、６目／０．５ｉｎｃｈ以上であることがより好ましく、８目／０．５ｉｎｃｈ以上であることが更に好ましく、２５目／０．５ｉｎｃｈ以下であることが好ましく、２０目／０．５ｉｎｃｈ以下であることが更に好ましい。
筒編みした編地の度目が上記範囲であることで、得られる組織補強材のヨコ方向への伸縮度をより高めることができる。上記筒編みした編地の度目は、６目／０．５ｉｎｃｈ以上であることがより好ましく、８目／０．５ｉｎｃｈ以上であることが更に好ましく、２５目／０．５ｉｎｃｈ以下であることが好ましく、２０目／０．５ｉｎｃｈ以下であることが更に好ましい。
【0017】
上記筒編み及びニードルパンチングの条件は特に限定されず、本発明の効果を発揮できる範囲で従来公知の条件を適宜用いることができる。
【0018】
本発明の組織補強材は、生体吸収性材料からなる糸をフライス編みした編地をニードルパンチしてなる不織布であることも好ましい。
フライス編みした編地は編みのヨコ方向への伸縮性を有するため、フライス編みした編地をニードルパンチして不織布状とすることで、不織布としての性質を持ちながらもヨコ方向に大きく伸縮する組織補強材とすることができる。
フライス編みした編地は編みのヨコ方向への伸縮性を有するため、フライス編みした編地をニードルパンチして不織布状とすることで、不織布としての性質を持ちながらもヨコ方向に大きく伸縮する組織補強材とすることができる。
【0019】
上記フライス編みした編地を構成する上記生体吸収性材料からなる糸は、上述した上記筒編みした編地を構成する上記生体吸収性材料からなる糸と同様のものを用いることができる。
【0020】
上記フライス編みの条件は特に限定されず、本発明の効果を発揮できる範囲で従来公知の条件を適宜用いることができる。
【0021】
上記フライス編みした編地をニードルパンチする条件は特に限定されず、本発明の効果を発揮できる範囲で従来公知の条件を適宜用いることができる。
【0022】
本発明の組織補強材は、生体吸収性材料からなる糸を仮撚りし、フライス編みした編地をニードルパンチしてなる不織布であることも好ましい。
上記のように、仮撚りを行った糸は糸の進行方向への伸縮性を付与することができる一方、フライス編みした編地は編みのヨコ方向への伸縮性を有するため、仮撚りした糸をフライス編みし、ニードルパンチすることで、不織布でありながらタテ方向にもヨコ方向にも大きく伸縮する組織補強材とすることができる。上記仮撚り、フライス編み及びニードルパンチの条件については、上述の条件を用いることができる。
上記のように、仮撚りを行った糸は糸の進行方向への伸縮性を付与することができる一方、フライス編みした編地は編みのヨコ方向への伸縮性を有するため、仮撚りした糸をフライス編みし、ニードルパンチすることで、不織布でありながらタテ方向にもヨコ方向にも大きく伸縮する組織補強材とすることができる。上記仮撚り、フライス編み及びニードルパンチの条件については、上述の条件を用いることができる。
【0023】
本発明の組織補強材の目付は特に限定されないが、好ましい下限は５ｇ／ｍ２、好ましい上限は３００ｇ／ｍ２である。上記不織布の目付が５ｇ／ｍ２以上であると、組織補強材の強度がより向上し、３００ｇ／ｍ２以下であると、組織への接着性をより高めることができる。上記組織補強材の目付のより好ましい下限は１０ｇ／ｍ２、より好ましい上限は１００ｇ／ｍ２である。
【0024】
本発明の組織補強材の製造方法としては、例えば、生体吸収性材料からなる糸を仮撚りし、仮撚りした糸を筒編みした後にニードルパンチする方法や、生体吸収性材料からなる糸をフライス編みした後にニードルパンチする方法、生体吸収性材料からなる糸を仮撚りし、仮撚りした糸をフライス編みした後にニードルパンチする方法等が挙げられる。
このような、生体吸収性材料からなる糸を仮撚りする工程と、仮撚りした前記生体吸収性材料からなる糸を筒編みして編地とする工程と、前記編地をニードルパンチする工程とを有する組織補強材の製造方法、
生体吸収性材料からなる糸をフライス編みして編地とする工程と、前記編地をニードルパンチする工程とを有する組織補強材の製造方法、及び、
生体吸収性材料からなる糸を仮撚りする工程と、仮撚りした前記生体吸収性材料からなる糸をフライス編みして編地とする工程と、前記編地をニードルパンチする工程とを有する組織補強材の製造方法
もまた、本発明の１つである。
なお、上記生体吸収性材料からなる糸、仮撚り、筒編み、フライス編み、ニードルパンチについては、本発明の組織補強材と同様のもの及び条件を用いることができる。
このような、生体吸収性材料からなる糸を仮撚りする工程と、仮撚りした前記生体吸収性材料からなる糸を筒編みして編地とする工程と、前記編地をニードルパンチする工程とを有する組織補強材の製造方法、
生体吸収性材料からなる糸をフライス編みして編地とする工程と、前記編地をニードルパンチする工程とを有する組織補強材の製造方法、及び、
生体吸収性材料からなる糸を仮撚りする工程と、仮撚りした前記生体吸収性材料からなる糸をフライス編みして編地とする工程と、前記編地をニードルパンチする工程とを有する組織補強材の製造方法
もまた、本発明の１つである。
なお、上記生体吸収性材料からなる糸、仮撚り、筒編み、フライス編み、ニードルパンチについては、本発明の組織補強材と同様のもの及び条件を用いることができる。
【0025】
本発明の組織補強材は、外科分野において損傷又は脆弱化した臓器、組織の止血、空気漏れ防止、体液漏れ防止の為に用いる。なかでも、本発明の組織補強材は伸縮性に優れることから、肺等の伸縮の大きな組織に好適に用いることができる。
本発明の生体組織補強材料は、例えば、生体組織補強材料を生理食塩水に浸漬してから患部にあてるだけで、容易に貼付することができる。また、患部に血液や体液がある場合には、これらを吸収することによっても接着力を発現することができる。
本発明の生体組織補強材料は、例えば、生体組織補強材料を生理食塩水に浸漬してから患部にあてるだけで、容易に貼付することができる。また、患部に血液や体液がある場合には、これらを吸収することによっても接着力を発現することができる。
【発明の効果】
【0026】
本発明によれば、伸縮性に優れ、大きく伸縮する組織であっても確実に補強できる組織補強材を提供することができる。
【発明を実施するための形態】
【0027】
以下に実施例を挙げて本発明の態様を更に詳しく説明するが、本発明はこれら実施例にのみ限定されるものではない。
【0028】
（実施例１）
ポリグリコール酸チップを溶融紡糸し、延伸して１２フィラメント、３１．８デニールのポリグリコール酸糸を得た得られた糸を１０００Ｔ／ｍの撚り数で撚り、１４０℃、１時間の加熱処理を行った後に撚りを戻すことで仮撚りを行った。次いで、仮撚りを行った糸を１８ゲージの筒編み機にて度目１２目／０．５ｉｎｃｈの条件で筒編みし、チユーブ状の平編生地（筒編地）を作製し、得られた筒編地をニードルパンチングすることで厚み０．１６７ｍｍの組織補強材を得た。
ポリグリコール酸チップを溶融紡糸し、延伸して１２フィラメント、３１．８デニールのポリグリコール酸糸を得た得られた糸を１０００Ｔ／ｍの撚り数で撚り、１４０℃、１時間の加熱処理を行った後に撚りを戻すことで仮撚りを行った。次いで、仮撚りを行った糸を１８ゲージの筒編み機にて度目１２目／０．５ｉｎｃｈの条件で筒編みし、チユーブ状の平編生地（筒編地）を作製し、得られた筒編地をニードルパンチングすることで厚み０．１６７ｍｍの組織補強材を得た。
【0029】
（実施例２）
仮撚りの撚り数を２０００Ｔ／ｍとした以外は実施例１と同様にして組織補強材を得た。
仮撚りの撚り数を２０００Ｔ／ｍとした以外は実施例１と同様にして組織補強材を得た。
【0030】
（実施例３）
仮撚りの撚り数を２５０Ｔ／ｍとした以外は実施例１と同様にして組織補強材を得た。
仮撚りの撚り数を２５０Ｔ／ｍとした以外は実施例１と同様にして組織補強材を得た。
【0031】
（実施例４）
筒編地の度目を１８目／０．５ｉｎｃｈとした以外は実施例１と同様にして組織補強材を得た。
筒編地の度目を１８目／０．５ｉｎｃｈとした以外は実施例１と同様にして組織補強材を得た。
【0032】
（実施例５）
筒編地の度目を１７目／０．５ｉｎｃｈとした以外は実施例２と同様にして組織補強材を得た。
筒編地の度目を１７目／０．５ｉｎｃｈとした以外は実施例２と同様にして組織補強材を得た。
【0033】
（実施例６）
実施例１と同様にしてポリグリコリドからなる糸を得た。次いで、得られた糸を１６ゲージ、１４目／０．５ｉｎｃｈの条件でフライス編みし、編地を得た。得られた編地をニードルパンチングすることで厚み０．１９２ｍｍの組織補強材を得た。
実施例１と同様にしてポリグリコリドからなる糸を得た。次いで、得られた糸を１６ゲージ、１４目／０．５ｉｎｃｈの条件でフライス編みし、編地を得た。得られた編地をニードルパンチングすることで厚み０．１９２ｍｍの組織補強材を得た。
【0034】
（比較例１）
ポリグリコール酸チップを溶融紡糸し、延伸して１２フィラメント、３１．８デニールのポリグリコール酸糸を得た。これを筒編機にて編成し、チユーブ状の平編生地を得た。この筒編地をニードルパンチングし、編み目がほとんどわからない状態の不織布とすることで厚み０．１５０ｍｍの組織補強材を得た。
ポリグリコール酸チップを溶融紡糸し、延伸して１２フィラメント、３１．８デニールのポリグリコール酸糸を得た。これを筒編機にて編成し、チユーブ状の平編生地を得た。この筒編地をニードルパンチングし、編み目がほとんどわからない状態の不織布とすることで厚み０．１５０ｍｍの組織補強材を得た。
【0035】
（伸長率の測定）
引張試験機（オートグラフＡＧＸ－Ｖ、島津製作所社製）を用いて、ＪＩＳ Ｌ１０９６：２０１０ 織物及び編物の生地試験方法の８．１４引張強さ及び伸び率の方法に準じてタテ方向及びヨコ方向の伸長率、応力の測定を行った。
実施例により得られた組織補強材から縦、横それぞれ幅２０ｍｍ×長さ４０ｍｍに試料を切り出し、引張試験機にチャック間距離２０ｍｍでセットし、引張速度１００ｍｍ／ｍｉｎで試料が破断するまで伸長を行った後に、低応力（１Ｎ）時の伸長率を読み取った。
結果を表１に示した。
引張試験機（オートグラフＡＧＸ－Ｖ、島津製作所社製）を用いて、ＪＩＳ Ｌ１０９６：２０１０ 織物及び編物の生地試験方法の８．１４引張強さ及び伸び率の方法に準じてタテ方向及びヨコ方向の伸長率、応力の測定を行った。
実施例により得られた組織補強材から縦、横それぞれ幅２０ｍｍ×長さ４０ｍｍに試料を切り出し、引張試験機にチャック間距離２０ｍｍでセットし、引張速度１００ｍｍ／ｍｉｎで試料が破断するまで伸長を行った後に、低応力（１Ｎ）時の伸長率を読み取った。
結果を表１に示した。
【0036】
【表1】
【0037】
（応力の測定）
伸長率と同様の方法で試料が破断するまで計測を行った後に、定伸長（２００％）時の応力を読み取った。結果を表２に示した。
伸長率と同様の方法で試料が破断するまで計測を行った後に、定伸長（２００％）時の応力を読み取った。結果を表２に示した。
【0038】
【表2】
【産業上の利用可能性】
【0039】
本発明によれば、伸縮性に優れ、大きく伸縮する組織であっても確実に補強できる組織補強材を提供することができる。