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特開2022-130572プレフィルドコンテナのための薬物貯蔵およびディスペンシングシステム

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022130572

(43)【公開日】2022-09-06

(54)【発明の名称】プレフィルドコンテナのための薬物貯蔵およびディスペンシングシステム

(51)【国際特許分類】

A61M 5/24 20060101AFI20220830BHJP

A61M 5/20 20060101ALI20220830BHJP

A61M 5/28 20060101ALI20220830BHJP

A61M 5/31 20060101ALI20220830BHJP

A61M 5/50 20060101ALI20220830BHJP

【ＦＩ】

A61M5/24

A61M5/20

A61M5/28

A61M5/31 520

A61M5/50 530

【審査請求】有

【請求項の数】9

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022103483

(22)【出願日】2022-06-28

(62)【分割の表示】P 2020185882の分割

【原出願日】2016-01-15

(31)【優先権主張番号】62/104,130

(32)【優先日】2015-01-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ

２．ＺＩＧＢＥＥ

(71)【出願人】

【識別番号】310021434

【氏名又は名称】ベクトンディキンソンフランス

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】アマンダブラック

(72)【発明者】

【氏名】ジャスティンライト

(72)【発明者】

【氏名】エルヴェモンショワ

(72)【発明者】

【氏名】ダミアンマレシャル

(72)【発明者】

【氏名】エリックシュナイダー

(72)【発明者】

【氏名】チェットラロー

(57)【要約】

【課題】ニードルシールドを有しており、薬剤を含むプレフィルドコンテナのためのパッケージングユニットおよび注射デバイスを含む薬物貯蔵およびディスペンシングシステムの提供。
【解決手段】本開示の薬物貯蔵およびディスペンシングシステムは、コールドチェーンの中でコンテナによって占有されるスペースを最小化しながら、薬物投与を提供する。医療従事者がニードルシールドを手動で除去する必要がないので、パッケージングユニットは、針刺し損傷のリスクを最小化する。注射デバイスは、コンテナが実際に使用されるまで、プランジャロッドがコンテナに係合されていないときに、シリンジなどのコンテナを自動的に無効化する新規な方式を提供する。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬剤、および、情報を含む読み取り可能な情報部分を有するプレフィルドコンテナのための注射デバイスであって、前記プレフィルドコンテナに除去可能に係合可能となるように適合されている係合アセンブリ、前記プレフィルドコンテナが前記注射デバイスの中に含まれている状態で前記読み取り可能な情報部分をスキャンするように適合されているスキャンアセンブリ、および、前記情報を送信するための送信器を含む、注射デバイスと、
前記注射デバイスから送信される前記情報を受け入れる電子データベースであって、前記情報を検証するように適合されており、また、前記注射デバイスを使用する注射に関するポジティブフィードバックを提供する信号を前記注射デバイスに送信するように適合されている、電子データベースと
を含むことを特徴とするシステム。

【請求項2】

前記読み取り可能な情報部分は、バーコード、ＱＲコード、データマトリックス、およびＲＦＩＤタグのうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記注射デバイスは、前記注射デバイスの中に移動可能に配設されているプランジャロッドを含み、
前記注射デバイスが前記プレフィルドコンテナに係合されている状態で、前記注射デバイスは、前記プランジャロッドを自動的に作動させ、前記プレフィルドコンテナから前記薬剤を放出するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記電子データベースは前記読み取り可能な情報部分上に含まれる前記情報を検証するように適合されており、また、注射のためにポジティブフィードバックを提供する信号を前記注射デバイスに送信するように適合されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記注射デバイスは正しいバーコードスキャンおよび／又は注射器の状態をユーザに知らせるように活性化されたインジケータ部分を含むことを特徴とする請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

前記注射デバイスは、注射の前に見るために前記注射デバイスを、ユーザが患者に提示することを可能にする透明なウィンドウを含む、請求項５に記載のシステム。

【請求項7】

前記注射デバイスは、コンテナ固有の識別情報、および、前記プレフィルドコンテナの使用法に関するスタンピング情報を記録および記憶することができるメモリを含むオンボードの電子モジュールを装備していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記オンボードの電子モジュールは、使用場所の緯度および経度の座標を記録および記憶することが可能である全地球測位システム受信機を装備していることを特徴とする請求項７に記載のシステム。

【請求項9】

前記電子モジュールは、ワイヤレス信号受信機から三角測量を使用する既存の屋内位置決めシステムと適合することを特徴とする請求項８に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年１月１６日に出願された米国仮出願第６２／１０４，１３０号の優先権を主張しており、それは、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。

【0002】

本開示は、概して、薬物貯蔵およびディスペンシングシステム（drug storage and dispensing system）に関する。より具体的には、本開示は、プレフィルドコンテナ（充填済み容器）のための薬物貯蔵およびディスペンシングシステムに関する。

【背景技術】

【0003】

従来のシリンジは、医療分野においてよく知られており、薬剤のバイアル（vial）に関連して使用されることになり、患者への流体の注射および送達の直前に、ユーザは、流体をシリンジの中へ収集し、または引き込む。一般に、皮下注射シリンジは、「プレフィルド」デバイスとしてパッケージ化され得、パッケージ化される前に、および、患者に送達される前に、シリンジは、薬剤で事前充填される。このように、ユーザが注射の前にデバイスを充填する必要がなく、それによって、時間を節約し、送達のための一貫した体積を維持する。

【0004】

しかし、そのようなプレフィルドシリンジのパッケージングは、かさ張る傾向があり、出荷および貯蔵するのに困難となる傾向がある。プレフィルドシリンジは、典型的に、バレルの前方端部における開口部がその上にキャップを含む状態でパッケージ化されており、また、プランジャロッドがシリンジバレルの後方端部から後退され、流体がシリンジバレルの中に事前充填された状態でパッケージ化されている。そのようなパッケージングは、細長いパッケージを生成し、細長いパッケージは、出荷および貯蔵に関して扱いにくい可能性がある。

【0005】

プレフィルドシリンジおよびプレフィルド定量投与シリンジは、生産設備において、薬剤などのような流体で充填され、パッケージ化され、次いで、医療施設に出荷されることが多い。施設に出荷されると、これらのシリンジは、制御された貯蔵庫および／または鍵の掛かったキャビネットの中に設置されることが多く、シリンジ自体の盗難、および／または、これらのシリンジの内容物の盗難を低減させる。これらの制御された貯蔵場所の中のスペースは、限られていることが多く、したがって、コールドチェーン（低温流通体系）の中でそのようなコンテナによって占有されるスペースを最小化する、プレフィルド薬物コンテナのための貯蔵フォーマットが求められている。コールドチェーンスペースは、特に発展途上の領域において、プレフィルドコンテナへの転換を抑制するもののうちの１つである。

【0006】

さらに、薬物コンテナは、医療専門家が薬物コンテナの内容物を識別することを助けるための情報を含む必要がある。薬剤が薬物コンテナに移された時点から、その投与の瞬間まで、薬物コンテナの内容物が積極的に識別されることができない場合には、間違っている薬剤または間違っている投与量を与えるというようなエラーが容易に生じる可能性がある。

【0007】

誤ったかつ意図されたものではない薬剤の結果は、患者への悪影響、および、医療産業へのかなりのコストを含む。これらのエラーに関する潜在的な原因には、ラベルが付されていない薬物コンテナまたは不十分なラベルが付された薬物コンテナに起因して、薬物コンテナの内容物が不明確であることが含まれ、また、どの薬物が投与されたか、ならびに、投与された薬物の濃度および量の不十分な記録管理が含まれる。

【0008】

薬物コンテナの内容物をその内容物の外観に基づいて識別することは、信頼性がない。薬剤のうちのいくつかは、外観が同一またはほぼ同一であるので、薬剤の視覚的な識別は非常に困難である。

【0009】

そのうえ、使用されるシリンジのニードル先端部の保護は、偶発的な針刺し負傷を招くリスクを低減させるために重要である。病気の感染および伝染についての懸念によって、使用される針を囲むための方法およびデバイスは、非常に重要であり、大きな需要がある。

【発明の概要】

【0010】

本開示は、ニードルシールドを有し、薬剤を含むプレフィルドコンテナのためのパッケージングユニットおよび注射デバイスを有する薬物貯蔵およびディスペンシングシステムを提供する。本開示の薬物貯蔵およびディスペンシングシステムは、コールドチェーンの中でそのようなコンテナによって占有されるスペースを最小化しながら、薬物投与を提供する。薬物貯蔵およびディスペンシングシステムのパッケージングユニットは、コンテナ保持部分を含み、コンテナ保持部分は、プレフィルドコンテナをパッケージングユニットから除去するときに、プレフィルドコンテナのニードルシールドを自動的に除去するように適合（adapted）されている。このように、薬物貯蔵およびディスペンシングシステムは、医療従事者がニードルシールドを手動で除去する必要がないので、針刺し損傷のリスクを最小化する。薬物貯蔵およびディスペンシングシステムの注射デバイスは、コンテナが実際に使用されるまで、プランジャロッドがコンテナに係合されていないときに、シリンジなどのようなコンテナを自動的に無効化する新規な方式を提供する。薬物貯蔵およびディスペンシングシステムは、注射を実施するために必要とされるステップの数の低減を提供し、したがって、集団予防接種運動における生産性および効率の向上を提供する。薬物貯蔵およびディスペンシングシステムは、それぞれの注射に関する情報を記録し、記憶し、かつ送信するための、自動化された安全な方式を提供する。また、薬物貯蔵およびディスペンシングシステムは、患者ＩＤ、ワクチンコンテナＩＤ、ワクチン接種場所および時間、ならびに、上記の情報をリアルタイムで中央レポジトリに送信する能力のリアルタイムの照合を提供する。本開示の薬物貯蔵およびディスペンシングシステムは、大規模な集団に対する予防接種の進行状況の適時に頻繁な報告が必要とされるパンデミックの状況において、特に有用である。

【0011】

本発明の実施形態によれば、ニードルシールドをそれぞれ有する複数のプレフィルドコンテナのためのパッケージングユニットは、複数のプレフィルドコンテナをその中に受け入れるようにサイズ決めおよび適合されている受け入れキャビティを画定するタブ部材と、タブ部材の中に固定可能なネスト部材であって、それぞれのプレフィルドコンテナをその中に受け入れるように適合されている複数のコンテナ保持部分を有しており、コンテナ保持部分のそれぞれは、係合部材を有しており、係合部材は、パッケージングユニットのコンテナ保持部分からそれぞれのプレフィルドコンテナを除去するときに、それぞれのプレフィルドコンテナのニードルシールドを自動的に除去するように適合されている、ネスト部材とを含む。

【0012】

１つの構成では、パッケージングユニットは、タブ部材に除去可能に固定可能な封止部材をさらに含む。別の構成では、封止部材は、カバーである。さらに別の構成では、プレフィルドコンテナのそれぞれは、その中に配設されている薬剤を含む。１つの構成では、係合部材は、複数の弾性的に変形可能なフィンを含む。

【0013】

本発明の別の実施形態によれば、それぞれニードルシールドを有しており、薬剤を含む、複数のプレフィルドコンテナのための薬物貯蔵およびディスペンシングシステムは、複数のプレフィルドコンテナをその中に受け入れるようにサイズ決めおよび適合されている受け入れキャビティを画定するタブ部材、および、タブ部材の中に固定可能なネスト部材であって、それぞれのプレフィルドコンテナをその中に受け入れるように適合されている複数のコンテナ保持部分を有しており、コンテナ保持部分のそれぞれは、係合部材を有しており、係合部材は、パッケージングユニットのコンテナ保持部分からそれぞれのプレフィルドコンテナを除去するときに、それぞれのプレフィルドコンテナのニードルシールドを自動的に除去するように適合されている、ネスト部材を含む、パッケージングユニットと、それぞれのプレフィルドコンテナから薬剤を自動的に注射するための注射デバイスとを含み、注射デバイスは、それぞれのプレフィルドコンテナのそれぞれに除去可能に係合可能となるように適合されている係合部分を有しており、注射デバイスは、注射デバイスの中に移動可能に配設されているプランジャロッドを有し、注射デバイスがそれぞれのプレフィルドコンテナ係合されている状態で、注射デバイスは、プランジャロッドを自動的に作動させ、それぞれのプレフィルドコンテナから薬剤を放出（expel）するように適合されている。

【0014】

１つの構成では、プレフィルドコンテナのそれぞれは、読み取り可能な情報部分を含む。別の構成では、読み取り可能な情報部分の少なくとも一部は、バーコードである。１つの構成では、読み取り可能な情報部分の少なくとも一部は、無線周波数識別タグである。さらに別の構成では、注射デバイスは、それぞれのプレフィルドコンテナの読み取り可能な情報部分を読み取るように適合されているスキャナ部分を含む。１つの構成では、プレフィルドコンテナのそれぞれは、安全シールドを含み、安全シールドは、注射が完了した後に、それぞれのプレフィルドコンテナのニードル先端部を自動的にシールドするように適合されている。別の構成では、注射デバイスの係合部分は、ねじ山付きの部分を含む。

【0015】

本発明の別の実施形態によれば、第１のニードルシールドを有しており、第１の薬剤を含む、第１のプレフィルドコンテナ、および、第２のニードルシールドを有しており、第２の薬剤を含む、第２のプレフィルドコンテナのための薬物貯蔵およびディスペンシングシステムは、第１のプレフィルドコンテナおよび第２のプレフィルドコンテナをその中に受け入れるようにサイズ決めおよび適合されている受け入れキャビティを画定するタブ部材、ならびに、タブ部材の中に固定可能なネスト部材であって、第１のプレフィルドコンテナをその中に受け入れるように適合されている第１のコンテナ保持部分、および、第２のプレフィルドコンテナをその中に受け入れるように適合されている第２のコンテナ保持部分を有しており、第１のコンテナ保持部分は、第１の係合部材を有しており、第１の係合部材は、パッケージングユニットの第１のコンテナ保持部分から第１のプレフィルドコンテナを除去するときに、第１のプレフィルドコンテナの第１のニードルシールドを自動的に除去するように適合されており、第２のコンテナ保持部分は、第２の係合部材を有しており、第２の係合部材は、パッケージングユニットの第２のコンテナ保持部分から第２のプレフィルドコンテナを除去するときに、第２のプレフィルドコンテナの第２のニードルシールドを自動的に除去するように適合されている、ネスト部材を含む、パッケージングユニットと、第１のプレフィルドコンテナから第１の薬剤を自動的に注射するための、および、第２のプレフィルドコンテナから第２の薬剤を自動的に注射するための注射デバイスとを含み、注射デバイスは、第１のプレフィルドコンテナおよび第２のプレフィルドコンテナに除去可能に係合可能となるように適合されている係合部分を有しており、注射デバイスは、注射デバイスの中に移動可能に配設されているプランジャロッドを有し、注射デバイスが第１のプレフィルドコンテナに係合されている状態で、注射デバイスは、プランジャロッドを自動的に作動させ、第１のプレフィルドコンテナから第１の薬剤を放出するように適合されており、注射デバイスが第２のプレフィルドコンテナに係合されている状態で、注射デバイスは、プランジャロッドを自動的に作動させ、第２のプレフィルドコンテナから第２の薬剤を放出するように適合されている。

【0016】

１つの構成では、第１のプレフィルドコンテナおよび第２のプレフィルドコンテナは、読み取り可能な情報部分をそれぞれ含む。別の構成では、読み取り可能な情報部分の少なくとも一部は、バーコードである。さらに別の構成では、注射デバイスは、第１のプレフィルドコンテナおよび第２のプレフィルドコンテナの読み取り可能な情報部分を読み取るように適合されているスキャナ部分を含む。１つの構成では、第１のプレフィルドコンテナおよび第２のプレフィルドコンテナは、安全シールドをそれぞれ含み、安全シールドは、注射が完了した後に、第１のプレフィルドコンテナおよび第２のプレフィルドコンテナのそれぞれのニードル先端部を自動的にシールドするように適合されている。別の構成では、注射デバイスの係合部分は、ねじ山付きの部分を含む。さらに別の構成では、読み取り可能な情報部分の少なくとも一部は、無線周波数識別タグである。

【0017】

本発明の別の実施形態によれば、第１の薬剤を有する第１のプレフィルドコンテナ、および、第２の薬剤を有する第２のプレフィルドコンテナのための注射デバイスであって、第１のプレフィルドコンテナおよび第２のプレフィルドコンテナに除去可能に係合可能となるように適合されている係合アセンブリを含み、注射デバイスは、注射デバイスの中に移動可能に配設されているプランジャロッドを有しており、注射デバイスが第１のプレフィルドコンテナに係合されている状態で、注射デバイスは、プランジャロッドを自動的に作動させ、第１のプレフィルドコンテナから第１の薬剤を放出するように構成されており、注射デバイスが第２のプレフィルドコンテナに係合されている状態で、注射デバイスは、プランジャロッドを自動的に作動させ、第２のプレフィルドコンテナから第２の薬剤を放出するように適合されている。

【0018】

１つの構成では、係合アセンブリは、複数のシリンジグリップ部材を含む。別の構成では、複数のシリンジグリップ部材は、弾性的に変形可能である。さらに別の構成では、注射デバイスは、プレフィルドコンテナを注射デバイスの中へ後退させるように適合されている後退アセンブリを含む。１つの構成では、後退アセンブリは、第１の位置と第２の位置との間で移行可能であり、第１の位置では、複数のシリンジグリップ部材が、プレフィルドコンテナに係合するように注射デバイスの外側にあり、第２の位置では、プレフィルドコンテナが、注射デバイスの中に含まれている。別の構成では、後退アセンブリは、レールと、レールに移動可能に取り付けられているキャリッジとを含む。さらに別の構成では、後退アセンブリが第２の位置にあり、プレフィルドコンテナが注射デバイスの中にある状態で、注射デバイスは、複数のシリンジグリップ部材をプレフィルドコンテナにロックするように適合されているロッキングアセンブリをさらに含む。１つの構成では、プレフィルドコンテナは、バーコードを含み、注射器デバイスは、スキャンアセンブリをさらに含み、スキャンアセンブリは、プレフィルドコンテナが第２の位置にある状態で、バーコードをスキャンするように適合されている。別の構成では、注射デバイスは、プレフィルドコンテナが第２の位置にある状態で、プレフィルドコンテナを回転させるための回転アセンブリを含む。さらに別の構成では、注射デバイスは、アクチュエータアセンブリをさらに含み、注射デバイスが第１のプレフィルドコンテナに係合されている状態で、アクチュエータアセンブリは、プランジャロッドを自動的に作動させ、第１のプレフィルドコンテナから第１の薬剤を放出し、注射デバイスが第２のプレフィルドコンテナに係合されている状態で、アクチュエータアセンブリは、プランジャロッドを自動的に作動させ、第２のプレフィルドコンテナから第２の薬剤を放出する。１つの構成では、注射デバイスは、注射デバイスからプレフィルドコンテナを自動的にイジェクトさせるように適合されているイジェクションアセンブリを含む。

【0019】

本発明の別の実施形態によれば、システムは、薬剤、および、情報を含むバーコードを有するプレフィルドコンテナのための注射デバイスであって、プレフィルドコンテナに除去可能に係合可能となるように適合されている係合アセンブリ、プレフィルドコンテナが注射デバイスの中に含まれている状態でバーコードをスキャンするように適合されているスキャンアセンブリ、および、情報を送信するための送信器を含む、注射デバイスと、注射デバイスから送信される情報を受け入れる電子データベースであって、情報を検証するように適合されており、また、注射デバイスを使用する注射に関するポジティブフィードバックを提供する信号を注射デバイスに送信するように適合されている、電子データベースとを含む。

【図面の簡単な説明】

【0020】

本開示の上述の特徴および利点ならびに他の特徴および利点、ならびに、それらを得る様式は、より明らかになり、また、本開示自体は、添付の図面とともに見て、本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、より良好に理解されよう。

【図1】本発明の実施形態による、複数のプレフィルドコンテナのための薬物貯蔵およびディスペンシングシステムのパッケージングユニットの分解斜視図である。

【図2】本発明の実施形態による、複数のプレフィルドコンテナのための薬物貯蔵およびディスペンシングシステムのパッケージングユニットの組立斜視図である。

【図3】本発明の実施形態による、封止部材がパッケージングユニットに固定されている、複数のプレフィルドコンテナのための薬物貯蔵およびディスペンシングシステムのパッケージングユニットの組立斜視図である。

【図4】本発明の実施形態による、複数のプレフィルドコンテナのための薬物貯蔵およびディスペンシングシステムのパッケージングユニットおよび注射デバイスの斜視図である。

【図5A】本発明の実施形態による、プレフィルドコンテナの側部立面図である。

【図5B】本発明の別の実施形態による、プレフィルドコンテナの断面図である。

【図6】本発明の実施形態による、プレフィルドコンテナに係合されている薬物貯蔵およびディスペンシングシステムの注射デバイスの断面図である。

【図7A】本発明の実施形態による、薬物貯蔵およびディスペンシングシステムのパッケージングユニットのコンテナ保持部分の側部立面図である。

【図7B】本発明の実施形態による、プレフィルドコンテナのニードルシールドに係合されている薬物貯蔵およびディスペンシングシステムのパッケージングユニットのコンテナ保持部分の断面図である。

【図8】本発明の実施形態による、注射の前にプレフィルドコンテナのニードル先端部を保護するように取り囲む安全シールドを有するプレフィルドコンテナに係合されている、薬物貯蔵およびディスペンシングシステムの注射デバイスの断面図である。

【図9】本発明の実施形態による、注射の間の安全シールドを有するプレフィルドコンテナに係合されている、薬物貯蔵およびディスペンシングシステムの注射デバイスの断面図である。

【図10】本発明の実施形態による、注射が完了した後にプレフィルドコンテナのニードル先端部を保護するように取り囲む安全シールドを有するプレフィルドコンテナに係合されている、薬物貯蔵およびディスペンシングシステムの注射デバイスの断面図である。

【図11】本発明の実施形態による、注射デバイスの斜視図である。

【図12】本発明の実施形態による、注射デバイスの立面図である。

【図13】本発明の実施形態による、注射デバイスの立面図である。

【図14】本発明の実施形態による、注射デバイスの立面図である。

【図15】本発明の実施形態による、注射デバイスの立面図である。

【図16】本発明の実施形態による、注射デバイスの立面図である。

【図17】本発明の実施形態による、注射デバイスの立面図である。

【図18】本発明の実施形態による、ハウジングの一部分が除去されている状態の注射デバイスの斜視図である。

【図19】本発明の実施形態による、本開示の注射デバイスを使用する第１のステップの斜視図である。

【図20】本発明の実施形態による、本開示の注射デバイスを使用する第２のステップの斜視図である。

【図21】本発明の実施形態による、本開示の注射デバイスを使用する第３のステップの斜視図である。

【図22】本発明の実施形態による、本開示の注射デバイスを使用する第４のステップの斜視図である。

【図23】本発明の実施形態による、本開示の注射デバイスを使用する第１のステップの斜視図である。

【図24】本発明の実施形態による、本開示の注射デバイスを使用する第２のステップの斜視図である。

【図25】本発明の実施形態による、注射デバイスの斜視図である。

【図26】本発明の実施形態による、注射デバイスの立面図である。

【図27】本発明の実施形態による、注射デバイスの係合アセンブリの一部分の部分断面図である。

【図28】本発明の実施形態による、注射デバイスの係合アセンブリの斜視図である。

【図29】本発明の実施形態による、注射デバイスの係合アセンブリの斜視図である。

【図30】本発明の実施形態による、パッケージングユニットの中のコンテナに係合している注射デバイスの係合アセンブリの斜視図である。

【図31】本発明の実施形態による、後退アセンブリを図示するためにハウジングが隠されている状態の、第１の位置にある注射デバイスの斜視図である。

【図32】本発明の実施形態による、後退アセンブリを図示するためにハウジングが隠されている状態の、第２の位置にある注射デバイスの斜視図である。

【図33】本発明の実施形態による、後退アセンブリを図示するためにハウジングが隠されている状態の、第１の位置にある注射デバイスの斜視図である。

【図34】本発明の実施形態による、後退アセンブリを図示するためにハウジングが隠されている状態の、第２の位置にある注射デバイスの斜視図である。

【図35】本発明の実施形態による、ロッキングアセンブリを図示するためにハウジングが隠されている状態の、第１の位置にある注射デバイスの部分的な斜視断面図である。

【図36】本発明の実施形態による、ロッキングアセンブリを図示するためにハウジングが隠されている状態の、第２の位置にある注射デバイスの部分的な斜視断面図である。

【図37】本発明の実施形態による、ロッキングアセンブリを図示するためにハウジングが隠されている状態の、第３の位置にある注射デバイスの部分的な斜視断面図である。

【図38】本発明の実施形態による、注射デバイスのスキャンアセンブリの断面図である。

【図39】本発明の実施形態による、注射デバイスの回転アセンブリの斜視図である。

【図40】本発明の実施形態による、注射デバイスの回転アセンブリの斜視図である。

【図41】本発明の実施形態による、注射デバイスの回転アセンブリの側面部分断面図である。

【図42】本発明の実施形態による、注射デバイスの回転アセンブリの分解斜視図である。

【図43】本発明の実施形態による、注射デバイスのアクチュエータアセンブリの斜視図である。

【図44】本発明の実施形態による、注射デバイスのプランジャロッドの部分断面図である。

【図45】本発明の実施形態による、注射デバイスのアクチュエータアセンブリの断面図である。

【図46】本発明の実施形態による、注射デバイスのアクチュエータアセンブリの断面図である。

【図47】本発明の実施形態による、注射デバイスのイジェクションアセンブリの部分斜視図である。

【図48】本発明の実施形態による、システムの斜視図である。

【図49A】本発明の実施形態による、注射デバイスのための第１のコンテナの側面図である。

【図49B】本発明の実施形態による、注射デバイスのための第２のコンテナの側面図である。

【図50A】本発明の実施形態による、注射デバイスのための第１のコンテナの斜視図である。

【図50B】本発明の実施形態による、注射デバイスのための第２のコンテナの斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

対応する参照文字は、いくつかの図を通して、対応するパーツを示している。本明細書で述べられている例証は、本開示の例示的な実施形態を図示しており、そのような例証は、いかなる様式にも、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

【0022】

以下の説明は、本発明を実施するために企図された説明されている実施形態を、当業者が作製および使用することを可能にするために提供される。しかし、さまざまな修正例、均等物、変形例、および代替例が、依然として、当業者に容易に明らかになろう。任意のおよびすべてのそのような修正例、変形例、均等物、および代替例は、本発明の要旨および範囲の中に入ることが意図されている。

【0023】

以降での説明の目的のために、「上側」、「下側」、「右」、「左」、「垂直方向」、「水平方向」、「上部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」という用語、および、その派生語は、それが図面の中で配向されているときに、本発明に関連することになる。しかし、本発明は、反対のことが明示的に特定されている場合を除いて、さまざまな代替的な変形例をとることが可能であることを理解されたい。また、添付の図面に図示されており、以下の明細書において説明されている特定のデバイスは、単に、本発明の例示的な実施形態であることを理解されたい。したがって、本明細書で開示されている実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的な特性は、限定としてみなされるべきではない。

【0024】

図１～図１０は、本開示の例示的な実施形態を図示している。図１～図１０を参照すると、複数のプレフィルドコンテナ１２のための薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、より詳細に下記に説明されるように、パッケージングユニット１４および注射デバイス１６を含む。本開示の薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、コールドチェーンの中でそのようなコンテナによって占有されるスペースを最小化しながら、薬物貯蔵および投与を提供する。薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０のパッケージングユニット１４は、コンテナ保持部分を含み、コンテナ保持部分は、プレフィルドコンテナ１２をパッケージングユニット１４から除去するときに、プレフィルドコンテナ１２のニードルシールドを自動的に除去するように適合されている。このように、薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、医療従事者がニードルシールドを手動で除去する必要がないので、針刺し損傷のリスクを最小化する。薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０の注射デバイス１６は、コンテナ１２が実際に使用されるまで、プランジャロッドがコンテナ１２に係合されていないときに、シリンジ１００などのようなコンテナ１２を自動的に無効化する新規な方式を提供する。薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、注射を実施するために必要とされるステップの数の低減を提供し、したがって、集団予防接種運動における生産性および効率の向上を提供する。

【0025】

薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、それぞれの注射に関する情報を記録し、記憶し、かつ送信するための、自動化された安全な方式を提供する。また、薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、患者ＩＤ、ワクチンコンテナＩＤ、ワクチン接種場所および時間、ならびに、上記の情報をリアルタイムで中央レポジトリ（repository）に送信する能力のリアルタイムの照合を提供する。本開示の薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、大規模な集団に対する予防接種の進行状況の適時に頻繁な報告が必要とされるパンデミックの状況において、特に有用である。

【0026】

本開示の薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、複数の異なるプレフィルドコンテナと相性が良い。１つの実施形態では、薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、シリンジ１００と相性が良い。たとえば、薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、Ｂｅｃｔｏｎ，ＤｉｃｋｉｎｓｏｎａｎｄＣｏｍｐａｎｙから、従来から入手可能なシリンジと相性が良い。いくつかの実施形態では、薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、Ｂｅｃｔｏｎ，ＤｉｃｋｉｎｓｏｎａｎｄＣｏｍｐａｎｙから市販されているステーキドニードルシリンジ（staked needle syringe）および／またはルアーロックシリンジと相性が良い可能性がある。他の実施形態では、薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、他の形態のプレフィルドコンテナと相性が良い。

【0027】

本開示の薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、たとえば、皮下注射、筋肉内注射、もしくは皮内注射に関して使用され得、また、アキュスプレー（Accuspray）を装備したシリンジのケースでは、経鼻投与に関して使用され得、または、他のタイプの注射に関して使用され得る。

【0028】

上記に議論されているように、１つの実施形態では、プレフィルドコンテナ１２は、シリンジ１００である。１つの実施形態では、複数のシリンジ１００は、ニードルシールド１０２をそれぞれ含み、その中に配設されている薬剤１０４を含む。図５Ａおよび図７Ｂを参照すると、１つの実施形態では、ニードルシールド１０２は、より詳細に下記に説明されるように、パッケージングユニット１４の一部分に係合するための開口部１０６を含む。

【0029】

図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、１つの実施形態では、シリンジ１００は、シリンジバレル１２４、ニードルハブ１２６、鋭い先端部１２９を有するカニューレ１２８、開口部１０６を有するニードルシールド１０２、および安全シールド１０８を含む。安全シールド１０８は、注射が完了した後に、それぞれのプレフィルドコンテナのニードル先端部を自動的にシールドするように適合されている。シリンジ１００は、流体のディスペンシングおよび送達のために適合されている。たとえば、シリンジ１００は、薬剤などのような流体を患者の中へ注射または注入するために使用され得る。

【0030】

図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、シリンジバレル１２４は、一般的に、第１の端部または遠位端部１３２と第２の端部または近位端部１３４との間に延在する側壁部１３０を含む。側壁部１３０は、シリンジバレル１２４の細長い開口または内部チャンバ１３６を画定する。１つの実施形態では、内部チャンバ１３６は、シリンジバレル１２４の範囲に広がっていることが可能であり、シリンジバレル１２４が、その全長に沿ってカニューレを挿入されるようになっている。１つの実施形態では、シリンジバレル１２４は、当技術分野で知られているような細長い円筒形状のバレルの一般的な形態になっていることが可能であり、皮下注射シリンジの一般的な形状になっていることが可能である。代替的実施形態では、シリンジバレル１２４は、送達するための流体を含むための他の形態になっており、たとえば、細長い長方形バレルの一般的な形態などになっていることが可能である。シリンジバレル１２４は、ガラスから形成され得、または、当業者に知られている技法にしたがって、ポリプロピレンおよびポリエチレンなどのような熱可塑性の材料から射出成形され得るが、シリンジバレル１２４は、他の適用可能な技法にしたがって、他の適切な材料から作製され得ることが認識されるべきである。特定の構成では、シリンジバレル１２４は、近位端部１３４の少なくとも一部分の周りに、外向きに延在するフランジ１４０を含むことが可能である。

【0031】

シリンジバレル１２４の遠位端部１３２は、出口開口部１３８を含み、出口開口部１３８は、チャンバ１３６に流体連通している。出口開口部１３８は、カニューレ１２８に係合するようにサイズ決めおよび適合され得る。１つの実施形態では、カニューレ１２８は、シリンジバレル１２４の遠位端部１３２との係合のためのニードルハブ１２６を含む。

【0032】

シリンジバレル１２４の近位端部１３４は、一般的に開口端になっているが、本明細書で議論されているように、外部環境に対して閉鎖および封止されることが意図されている。また、シリンジバレル１２４は、シリンジバレル１２４の内部チャンバ１３６の中に含まれている流体のレベルまたは量に関する指示を提供するためのマーキング、たとえば、側壁部１３０の上に位置付けされている目盛りなどを含むことが可能である。そのようなマーキングは、側壁部１３０の外部表面の上に提供されるか、側壁部１３０の内部表面の上に提供されるか、または、一体的に形成されるか、または、そうでなければ、シリンジバレル１２４の側壁部１３０の中に提供され得る。他の実施形態では、あるいは、または、それに加えて、マーキングは、シリンジの内容物の説明、または、当技術分野で公知であり得るような他の識別情報、たとえば、最大充填ラインおよび／または最小充填ラインなどを提供することも可能である。

【0033】

本開示のシリンジ１００は、プレフィルドシリンジであることが可能であり、したがって、製造業者によって事前充填された、シリンジバレル１２４の内部チャンバ１３６の中に含まれている、薬剤または薬物などのような流体を伴う最終用途のために提供され得る。このように、シリンジ１００は、製造され、薬剤を事前充填され、殺菌され、ならびに、送達、貯蔵、および、エンドユーザによる使用のためにパッケージングユニット１４の中にパッケージ化され得る。そのような実施形態では、シリンジ１００は、封止部材を含むことが可能であり、封止部材は、シリンジバレル１２４の近位端部１３４に配設され、シリンジバレル１２４の内部チャンバ１３６の中の薬剤などのような流体を封止する。

【0034】

いくつかの実施形態では、シリンジバレル１２４は、ストッパを含むことが可能であり、ストッパは、内部チャンバ１３６の中に移動可能にまたはスライド可能に配設されており、シリンジバレル１２４の側壁部１３０の内部表面に密封接触している。ストッパは、シリンジバレル１２４に対してサイズ決めされ、シリンジバレル１２４の側壁部１３０の内部表面との密封係合を提供することが可能である。追加的に、ストッパは、ストッパの周囲部に延在する１または複数の環状のリブを含むことが可能であり、ストッパとシリンジバレル１２４の側壁部１３０の内部表面との間の密封係合を増加させる。代替的実施形態では、単数のＯリングまたは複数のＯリングが、ストッパの周りに円周方向に配設され、側壁部１３０の内部表面との密封係合を増加させることが可能である。

【0035】

他の実施形態では、ストッパは、注射デバイス１６の中に移動可能に配設されているプランジャロッド６４に係合され得る。

【0036】

図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、シリンジ１００は、ニードルシールド１０２を含み、ニードルシールド１０２は、カニューレ１２８の鋭い先端部１２９を保護するように取り囲んでカバーする。このように、カニューレ１２８のどの部分も露出されず、それによって、偶発的な針刺し損傷のリスクを著しく低減させる。ニードルシールド１０２は、パッケージングユニット１４の一部分に係合可能であり、より詳細に下記に説明されているように、それぞれのプレフィルドコンテナ１２をパッケージングユニット１４から除去すると、それぞれのプレフィルドコンテナ１２のニードルシールド１０２の自動的な除去を可能にする。

【0037】

また、シリンジ１００は、安全機構を含み、安全機構は、注射が完了すると自動的にトリガされ、カニューレ１２８の鋭い先端部１２９がアクセスされることができないようになっており、したがって、針に関連する損傷を防止する。１つの実施形態では、安全機構は、シリンジ１００の一部である。たとえば、図５Ｂおよび図８～図１０を参照すると、シリンジ１００は、安全シールド１０８を含み、安全シールド１０８は、シリンジ１００に連結されており、また、注射が完了した後に、それぞれのプレフィルドコンテナのカニューレ１２８の鋭い先端部１２９を自動的にシールドするように適合されている。安全シールド１０８は、カニューレ１２８の鋭い先端部１２９を保護するように取り囲んでカバーする。このように、カニューレ１２８のどの部分も露出されず、それによって、偶発的な針刺し損傷のリスクを著しく低減させる。１つの実施形態では、安全シールド１０８は、スプリング１１０に係合されている。このように、カニューレ１２８の鋭い先端部１２９が患者の皮膚表面Ｓから除去されるときに、スプリング１１０は、安全シールド１０８に付勢力を働かせ、図８～図１０に示されているように、カニューレ１２８が患者の皮膚表面Ｓから出ていくのと同時に、カニューレ１２８の鋭い先端部１２９を保護するように取り囲んでカバーするように、安全シールド１０８を移動させる。

【0038】

別の実施形態では、安全機構は、注射デバイス１６の一部であることが可能である。

【0039】

１つの実施形態では、プレフィルドコンテナ１２のそれぞれが、読み取り可能な情報部分を含む。１つの実施形態では、読み取り可能な情報部分の少なくとも一部は、バーコードである。他の実施形態では、読み取り可能な情報部分は、任意の固有の識別子を含むことが可能であり、たとえば、それに限定されないが、バーコード、ＱＲコード（登録商標）、データマトリックス、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグ、または他の識別子などを含むことが可能である。たとえば、１つの実施形態では、読み取り可能な情報部分の少なくとも一部は、ＲＦＩＤタグである。ＲＦＩＤタグは、集積回路チップを含むことが可能であり、集積回路チップは、コンテナ識別番号、温度情報、衝撃もしくは乱用（abuse）の検出、または、同様の情報などのような、情報を提供することが可能である。いくつかの実施形態では、読み取り可能な情報部分は、パッケージングユニット１４の一部分の上に設置され得る。

【0040】

注射デバイス１６は、スキャナ部分を含むことが可能であり、スキャナ部分は、それぞれのプレフィルドコンテナ１２の読み取り可能な情報部分を読み取るように適合されている。このように、注射デバイス１６は、その中に含まれている情報、たとえば、薬物のタイプ、ロット番号、有効期限、または、プレフィルドコンテナ１２の他の識別情報を読み取ることが可能であり、そのオンボード不揮発性メモリの中にそれを記憶するか、または、近くのスマートフォンに、もしくは、遠く離れたデータ管理システムに、それを送信するかのいずれかである。同様に、プレフィルドコンテナ１２は、温度／湿度センサまたは衝撃／乱用センサなどのような、センサを装備していることが可能である。それらのセンサからの信号は、拾い上げると、注射デバイス１６によって読み取られ得る。異常条件が検出される場合には、注射デバイス１６の上に存在するインジケータが、ユーザに警報を出すことになり、任意選択のインターロックが、注射を進めることを防止することが可能である。シリンジ１００が拾い上げられ（ピックアップされ）、異常なコンテナ条件が検出されないと、医療従事者は注射を進める。

【0041】

また、薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、データ管理プラットフォームを含むことが可能であり、データ管理プラットフォームは、注射デバイスから送信されるデータを記憶および処理する。

【0042】

薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０のパッケージングユニット１４は、コールドチェーンの中でそのようなコンテナによって占有されるスペースを最小化しながら、薬物貯蔵および投与を提供し、また、プレフィルドコンテナ１２をパッケージングユニット１４から除去するときに、医療従事者がニードルシールド１０２を手動で除去する必要がないので、針刺し損傷のリスクを最小化する。このように、パッケージングユニット１４は、集団予防接種運動における生産性および効率の向上を提供する。

【0043】

図１～図３を参照すると、パッケージングユニット１４は、タブ（tub）部材２０、ネスト（nest）部材２２、および封止部材２４を含む。タブ部材２０は、受け入れキャビティ２６を画定しており、受け入れキャビティ２６は、複数のプレフィルドコンテナ１２をその中に受け入れるようにサイズ決めおよび適合されている。タブ部材２０は、一般的に、第１の端部または上部端部２８、第２の端部または底部端部３０、および、上部端部２８と底部端部３０との間に延在する側壁部３２を含む。側壁部３２は、タブ部材２０の受け入れキャビティ２６を画定する。

【0044】

図１を参照すると、タブ部材２０は、上部端部２８において、ロッキングリップ３４を含む。上側トレイ部分３６が、ロッキングリップ３４の下方に配設されており、上側トレイ部分３６は、上側トレイ部分３６の下方に配設されている断面（すなわち、受け入れキャビティ部分３８）よりも面積の大きい断面を有しており、ショルダー部４０がその間に画定されるようになっている。上側トレイ部分３６は、より詳細に下記に説明されるように、ネスト部材２２を受け入れて支持する。

【0045】

ネスト部材２２は、一般的に、上面４４および下面４６を有するネストプレート４２、ならびに、それぞれのプレフィルドコンテナ１２をその中に受け入れるように適合されている複数のコンテナ保持部分４８を含む。ネスト部材２２は、タブ部材２０の中に固定可能であり、図２に示されているように、ネストプレート４２がタブ部材２０の上側トレイ部分３６に当接するようになっている。コンテナ保持部分４８のそれぞれは、係合部材５０（図７Ａおよび図７Ｂ）を含み、係合部材５０は、パッケージングユニット１４のコンテナ保持部分４８からそれぞれのプレフィルドコンテナ１２を除去するときに、それぞれのプレフィルドコンテナ１２のニードルシールド１０２を自動的に除去するように適合されている。

【0046】

図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、１つの実施形態では、係合部材５０は、複数の弾性的に変形可能なフィン５２を含む。変形可能なフィン５２は、パッケージングユニット１４のコンテナ保持部分４８からそれぞれのプレフィルドコンテナ１２を除去するときに、それぞれのプレフィルドコンテナ１２のニードルシールド１０２の自動的な除去を可能にする。それぞれのプレフィルドコンテナ１２がパッケージングユニット１４のそれぞれのコンテナ保持部分４８の中に設置されている状態で、変形可能なフィン５２が、図７Ｂに示されているように、プレフィルドコンテナ１２のニードルシールド１０２の開口部１０６の中に係合している。このように、プレフィルドコンテナ１２は、パッケージングユニット１４のコンテナ保持部分４８の中に固定されている。また、ニードルシールド１０２の開口部１０６の中に変形可能なフィン５２が係合することは、プレフィルドコンテナ１２がパッケージングユニット１４のそれぞれのコンテナ保持部分４８から除去されるときに、ニードルシールド１０２の自動的な除去を可能にする。プレフィルドコンテナ１２がパッケージングユニット１４から除去されるときに、ニードルシールド１０２は、変形可能なフィン５２を介してプレフィルドコンテナ１２から自動的に除去され、コンテナ保持部分４８の中に保持される。このように、パッケージングユニット１４は、プレフィルドコンテナ１２をパッケージングユニット１４から除去するときに、医療従事者がニードルシールド１０２を手動で除去する必要がないので、針刺し損傷のリスクを最小化する。

【0047】

封止部材２４は、タブ部材２０に除去可能に固定可能であり、パッケージングユニット１４のタブ部材２０の中に複数のプレフィルドコンテナ１２を確実に封止および保護するための機構を提供する。１つの実施形態では、封止部材２４は、カバー５４（図３）を含む。

【0048】

パッケージングユニット１４は、温度制御ユニットを含むことが可能である。１つの実施形態では、パッケージングユニット１４は、具体的には、単一のタブ部材２０にフィットするように設計されている温度制御ユニットを有することが可能である。このタイプの温度制御ユニットは、タブと一緒に使用され、タブ部材２０の内側のプレフィルド薬物コンテナ１２に関する温度逸脱を（受動的または能動的のいずれかで）制限することが可能である。薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０が伝統的な医療現場の外側で使用されるときに、このタイプの温度制御ユニットが最良に使用され得る。

【0049】

別の実施形態では、パッケージングユニット１４は、具体的には、複数のタブ部材２０にフィットするように設計されている温度制御ユニットを有することが可能である。このタイプの温度制御ユニットは、温度制御された環境において、複数のタブ部材２０を貯蔵するために使用される。薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０が伝統的な医療現場において使用されるときに、この温度制御ユニットが最良に使用され得る。

【0050】

本開示の薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、伝統的な医療現場において、または、伝統的な医療現場の外側のいずれかにおいて使用され、安全で迅速な様式で、オンデマンドで薬物を送達することが可能である。また、薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、慢性的な疾患を患う患者によって使用され得、患者は、彼らの注射可能な薬剤を自己投与する。

【0051】

薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０の注射デバイス１６は、プレフィルド薬物コンテナ１２と一緒に薬物投与を実施するために使用されるスマート（smart）注射支援デバイスを提供する。注射デバイス１６は、それぞれのプレフィルドコンテナ１２からの薬剤の自動的な注射を可能にし、また、それぞれのプレフィルドコンテナ１２のそれぞれに除去可能に係合可能となるように適合されている係合部分５８（図６および図８～図１０）を含む。注射デバイス１６がそれぞれのプレフィルドコンテナ１２に係合されている状態で、注射デバイス１６は、プランジャロッド６４を自動的に作動させ、それぞれのプレフィルドコンテナ１２から薬剤を放出するように適合されている。そのような自動的な作動は、注射デバイス１６の中に存在する機械的なアクチュエータまたは電気機械的なアクチュエータのいずれかによって達成され得る。たとえば、電気モータ６８（図６および図８～図１０）が使用され得る。

【0052】

図６および図８～図１０を参照すると、注射デバイス１６は、第１の端部６２および第２の端部６３を有するハウジング６０と、注射デバイス１６のハウジング６０の中に移動可能に配設されているプランジャロッド６４と、親（lead）ねじ６６と、電気モータ６８と、リジッドの軸線方向のカプラー７０と、それぞれのプレフィルドコンテナ１２のそれぞれに除去可能に係合可能となるように適合されている係合部分５８とを含む。１つの実施形態では、係合部分５８は、プレフィルドコンテナ１２の一部分を注射デバイス１６に固定するロッキング部材７２を含む。別の実施形態では、係合部分５８は、プレフィルドコンテナ１２の一部分を注射デバイス１６に固定するねじ山付きの部分を含む。１つの実施形態では、プランジャロッド６４は、ねじ山付きの部分７４を含むことが可能である。１つの実施形態では、注射デバイス１６は、スキャナ部分を含むことが可能であり、スキャナ部分は、上記に説明されているように、それぞれのプレフィルドコンテナ１２の読み取り可能な情報部分を読み取るように適合されている。

【0053】

プランジャロッド６４は、注射デバイス１６に取り付けられ、注射デバイス１６の中に移動可能に配設され得る。プランジャロッド６４は、注射デバイス１６に恒久的に取り付けられ得、または、それぞれのシリンジを拾い上げる前に、医療従事者によって注射デバイス１６の中に挿入され得る。使用時に、医療従事者は、選択されたシリンジ１００の上に注射デバイス１６を固定またはスナップ嵌めすることが可能であり、また、作動ボタンを押すことによって、注射デバイス１６を活性化させることが可能であり、作動ボタンは、プランジャロッド６４を展開し、シリンジ１００の一部分にそれを固定またはねじ込む。いくつかの実施形態では、プランジャロッド６４は、再使用可能なパーツであることが可能である。他の実施形態では、プランジャロッド６４は、使い捨てのパーツであることが可能である。

【0054】

注射デバイス１６は、スマートデバイスであり、また、その使用法についての情報を獲得し、記憶し、かつ送信することが可能である。注射デバイス１６は、不揮発性メモリを含むオンボードの電子モジュールを装備しており、不揮発性メモリは、コンテナ固有の識別情報、および、プレフィルドコンテナ１２の使用法に関するタイムスタンピング情報を記録および記憶することができる。また、注射デバイス電子モジュールは、全地球測位システム（ＧＰＳ）受信機を装備しており、全地球測位システム（ＧＰＳ）受信機は、使用場所の緯度および経度の座標を記録および記憶することが可能である。屋内で使用されるときに、注射デバイス電子モジュールは、ワイヤレス信号受信機から三角測量を使用する既存の屋内位置決めシステムと相性が良い。

【0055】

また、注射デバイス電子モジュールは、以下の方法、すなわち、近距離無線通信（ＮＦＣ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈｌｏｗｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）、Ｗｉ－Ｆｉ、ＺｉｇＢｅｅ、および／またはＧＳＭ（登録商標）の１つもしくはいくつかによって、距離を置いた通信を確立することができるワイヤレス通信モジュールを装備している。注射デバイス電子モジュールは、収集された情報をその送信の前に暗号化することができるソフトウェアの埋め込まれたピースを含む。したがって、注射デバイスによって収集された情報は、上記の手段のいずれかによって、遠く離れた受信者に確実に送信され得る。受信者の例は、スマートフォン、タブレット、および／またはデータ管理プラットフォームである。送信されるデータを可視化するために、アプリケーションソフトウェアが、上記のハードウェアプラットフォームのすべてに関して開発されている。情報が遠く離れたデータ管理プラットフォームに送られるケースでは、可視化は、インターネットに接続されているコンピュータからもアクセスされ得るスマートフォン、タブレット、またはウェブポータルのいずれかの上で起こることが可能である。

【0056】

１つの実施形態では、注射デバイスは、電動式のダーティング（darting）機構を組み込むことが可能であり、電動式のダーティング機構は、選択されたシリンジ１００を患者の皮膚表面の中へ正しいプリセット深さに挿入する。挿入のプリセット深さは、シリンジに関連付けられる注射のタイプに関する情報を持つシリンジ識別子を読み取ることから導出される。

【0057】

図１～図１０を参照すると、薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０の使用が、ここで説明される。

【0058】

図１～図３を参照すると、治療を行う準備ができた医療従事者は、最初に、パッケージングユニット１４の封止部材２４を剥がし、プレフィルド薬物コンテナ１２を露出させることが可能である。次いで、注射デバイス１６は、個々のプレフィルドコンテナ１２、たとえば、プレフィルドシリンジ１００を拾い上げ除去するために使用され得る。パッケージングユニット１４のコンテナ保持部分４８からプレフィルドコンテナ１２を除去する間に、パッケージングユニット１４のネスト部材２２の変形可能なフィン５２が、それぞれのプレフィルドコンテナ１２のニードルシールド１０２の自動的な除去を可能にする。このように、プレフィルドコンテナ１２、たとえば、シリンジ１００を拾い上げるときに、パッケージングユニット１４は、ニードルシールド１０２が自動的に除去され、ネスト部材２２の内側に残ったままであることを可能にする。

【0059】

上記に議論されているように、プランジャロッド６４は、注射デバイス１６に取り付けられている。使用時に、医療従事者は、選択されたシリンジ１００の上に注射デバイス１６を固定またはスナップ嵌めすることが可能であり、また、作動ボタンを押すことによって、注射デバイス１６を活性化させることが可能であり、作動ボタンは、プランジャロッド６４を展開し、シリンジ１００の一部分にそれを固定またはねじ込む。次いで、医療従事者は、選択されたシリンジ１００をパッケージングユニット１４のタブ部材２０から除去し、注射を進めることが可能である。先に議論されているように、ニードルシールド１０２は、選択されたシリンジ１００をパッケージングユニット１４から除去するときに、自動的に除去され、ネスト部材２２の内側に残ったままである。

【0060】

上記に議論されているように、シリンジは、固有の識別子を含むことが可能であり、その結果、注射デバイス１６は、その中に含まれている情報を読み取ることが可能であり、そのオンボード不揮発性メモリの中にそれを記憶するか、または、近くのスマートフォンに、もしくは、遠く離れたデータ管理システムに、それを送信するかのいずれかである。同様に、プレフィルドコンテナは、温度／湿度センサまたは衝撃／乱用センサなどのような、センサを装備していることが可能である。それらのセンサからの信号は、拾い上げると、注射デバイス１６によって読み取られ得る。異常条件が検出される場合には、注射デバイス１６の上に存在するインジケータが、ユーザに警報を出すことになり、任意選択のインターロックが、注射を進めることを防止することが可能である。シリンジが拾い上げられ、異常なコンテナ条件が検出されないと、医療従事者は、注射デバイス１６を使用して注射を進める。

【0061】

上記に説明されているように、注射デバイス１６は、選択されたプレフィルドコンテナ１２からの薬剤の自動的な注射を可能にする。注射デバイス１６がそれぞれのプレフィルドコンテナ１２に係合されている状態で、注射デバイス１６は、プランジャロッド６４を自動的に作動させ、それぞれのプレフィルドコンテナ１２から薬剤を放出するように適合されている。

【0062】

注射の完了は、任意選択で、注射デバイス１６によって感知され得、また、対応するイベントが、そのオンボード不揮発性メモリの中に記憶されるか、または、近くのスマートフォンに、もしくは、遠く離れたデータ管理システムに、送信されるかのいずれかであることが可能である。

【0063】

注射が完了すると、安全機構がトリガされ、カニューレ１２８の鋭い先端部１２９がアクセスされることができないようになっており、したがって、針に関連する損傷を防止する。たとえば、図８～図１０を参照すると、安全シールド１０８は、注射が完了した後に、それぞれのプレフィルドコンテナ１２のニードル先端部、たとえば、カニューレ１２８の鋭い先端部１２９を自動的にシールドするように適合されている。

【0064】

【0065】

本開示の薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、ワクチン接種を実施するために使用されるときに、特に有用である。ワクチン接種運動は、伝統的な医療現場、たとえば、医院、病院、診療所、ミニット（分科）クリニック、薬局、ワクチン接種センター、もしくは、同様の現場において実施され、または、非伝統的な現場、たとえば、スーパーマーケットなどのような小売店、学校、もしくはオフィスにおいて実施され得、または発展途上国においてよくあるように、不特定の現場において、目標の人口に直接関連して実施され得る。

【0066】

パンデミックの状況は、医師が非常に短い時間で多数の人々にワクチン接種をすることができることを必要とする。すべての非伝統的なワクチン接種現場において、本開示の薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、以下の理由のために、特に有用である。（１）薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、単位時間あたりにより多くの人々にワクチン接種をする、より速くて安全な方式を提供する、（２）薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、プレフィルドコンテナに関する他のパッケージングシステムと比較して、より密度の高いパッケージングを提供することによって、コールドチェーンスペースを最適化する手段を提供する、ならびに（３）薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、ワクチン接種データの自動化された獲得およびリアルタイム送信を提供し、したがって、集団レベルにおけるワクチン接種率の精密なトラッキングを可能にし、または、個人レベルにおける個々のワクチン接種ログもしくは電子的な医療記録の中の正確な情報を可能にする。

【0067】

薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、オンデマンドのモバイルワクチン接種システムの新規なサービスの一部であることが想定される。ワクチン接種を受けることを望む人々は、彼らの現在の健康状態に関する短い質問に答えた後に、オンラインで彼らの申し込みをすることが可能である。次いで、近くの薬局の中に収容されている可能性のある発送ユニットが、それらの担当地域から来る注文を準備および分類することになる。次いで、注文は、ワクチン送達を行う医療従事者によって運転されるバンまたはトラックの上に積載され得る。送達計画およびスケジュールは、特定のソフトウェアによって最適化され得、また、顧客による任意の直前の変更要求を考慮するように急いで更新され得る。

【0068】

図１１～図５０Ｂは、本開示の注射デバイス２００の別の例示的な実施形態を図示している。注射デバイス２００は、コンテナ１２が実際に使用されるまで、プランジャロッドがコンテナ１２に係合されていないときに、シリンジ１００などのようなコンテナ１２を自動的に無効化する新規な方式を提供する。

【0069】

薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０の注射デバイス２００は、プレフィルド薬物コンテナ１２と一緒に薬物投与を実施するために使用されるスマート注射支援デバイスを提供する。注射デバイス２００は、それぞれのプレフィルドコンテナ１２からの薬剤の自動的な注射を可能にし、また、それぞれのプレフィルドコンテナ１２のそれぞれに除去可能に係合可能となるように適合されている係合アセンブリ２１０を含む。注射デバイス２００がそれぞれのプレフィルドコンテナ１２に係合されている状態で、注射デバイス２００は、プランジャロッド２６４を自動的に作動させ、それぞれのプレフィルドコンテナ１２から薬剤を放出するように適合されている。そのような自動的な作動は、注射デバイス２００の中に存在する機械的なアクチュエータまたは電気機械的なアクチュエータのいずれかによって達成され得る。たとえば、電気モータ２６８（図４２）が使用され得る。

【0070】

図１１～図５０Ｂを参照すると、注射デバイス２００は、係合アセンブリ２１０と、後退アセンブリ２１２、ロッキングアセンブリ２１４と、スキャンアセンブリ２１６、回転アセンブリ２１８と、アクチュエータアセンブリ２２０と、イジェクションアセンブリ２２２とを含む。

【0071】

図１１～図２６を参照すると、注射デバイス２００は、第１の端部２６２および第２の端部２６３を有するハウジング２６０と、注射デバイス２００のハウジング２６０の中に移動可能に配設されているプランジャロッド２６４と、上部のボタンまたは第１のボタン２７０と、側部のボタンまたは第２のボタン２７２と、バッテリーコンパートメント２７４（図３８）と、透明なウィンドウ２７６と、インジケータ部分２７８と、グリッピング部分２８０、角度付きの部分２８２と、底部カウンター２８４とを含む。

【0072】

１つの実施形態では、ハウジング２６０は、上部ハウジング部分２６６および底部ハウジング部分２６８を含むことが可能である。上部ハウジング部分２６６は、底部ハウジング部分２６８に除去可能に固定可能であり得る。

【0073】

１つの実施形態では、上部のボタンまたは第１のボタン２７０は、注射デバイス２００の後方端部、たとえば、第２の端部２６３の上にある、コンテナ後退および／またはイジェクトボタンである。このように、第１のボタン２７０の場所は、第１のボタン２７０の意図しない作動を防止するために理想的である。１つの実施形態では、側部のボタンまたは第２のボタン２７２は、注射ボタンである。

【0074】

図２５および図２６を参照すると、透明なウィンドウ２７６は、注射の前の注射デバイス２００の中のコンテナ１２を見るための覗き窓をユーザに提供する。１つの実施形態では、インジケータ部分２７８は、注射器の状態をユーザに示すためのＬＥＤを含む。１つの実施形態では、注射デバイス２００は、グリッピング部分２８０を含み、グリッピング部分２８０は、注射デバイス２００のユーザにとって把持しやすい表面および構成を提供する。たとえば、１つの実施形態では、グリッピング部分２８０は、注射デバイス２００のユーザのためのグリップの強化のために、オーバーモールドされたゴムまたは柔らかい感触の底部を含む。１つの実施形態では、注射デバイス２００は、前方端部、たとえば、第１の端部２６２に、角度付きの部分２８２を含み、注射の間の注射部位のより良好な視界、および／または、障害物の少ない視界を可能にする。１つの実施形態では、注射デバイス２００は、注射の間に注射デバイス２００を把持するユーザの手の形状にマッチするように設計されている底部カウンター２８４を含む。

【0075】

図３８を参照すると、１つの実施形態では、バッテリーコンパートメント２７４が、注射デバイス２００の底部部分に位置付けされ得る。他の実施形態では、バッテリーコンパートメント２７４は、後方端部、たとえば、第２の端部２６３に位置付けされ得、注射デバイス２００のスキャンアセンブリ２１６のバーコードスキャナ３５０に関して、障害物の少ない見通し線を可能にする。

【0076】

図２７～図３０を参照すると、注射デバイス２００は、それぞれのプレフィルドコンテナ１２のそれぞれに除去可能に係合可能となるように適合されている係合アセンブリ２１０を含む。注射デバイス２００がそれぞれのプレフィルドコンテナ１２に係合されている状態で、注射デバイス２００は、プランジャロッド２６４を自動的に作動させ、それぞれのプレフィルドコンテナ１２から薬剤を放出するように適合されている。

【0077】

図２７～図３０を参照すると、１つの実施形態では、係合アセンブリ２１０は、接続エレメント３００を含み、接続エレメント３００は、それを通してキャビティ３０３を画定する本体部分３０２と、ロッキングフック突出部３０８および角度付きの壁部３１０をそれぞれ有する複数のシリンジグリップ部材３０６を含む接続リング３０４とを含む。

【0078】

図２７～図３０を参照すると、１つの実施形態では、複数のシリンジグリップ部材３０６は、ロッキングフック突出部３０８および角度付きの壁部３１０をそれぞれ有する。１つの実施形態では、シリンジグリップ部材３０６は、弾性的に変形可能である。たとえば、シリンジグリップ部材３０６は、コンテナ１２のフランジ１４０の周りにスナップ嵌めし、それぞれのコンテナ１２に確実に把持および／または係合することが可能である。シリンジグリップ部材３０６は、コンテナ１２に取り付け可能であり、接続エレメント３００を介してコンテナ１２を注射デバイス２００に固定する。それぞれのシリンジグリップ部材３０６は、ロッキングフック突出部３０８を含み、ロッキングフック突出部３０８は、図２８および図３０に示されているように、コンテナ１２の上の対応するフランジ１４０（図５Ａおよび図５Ｂ）に係合するように配置されている。

【0079】

注射デバイス２００の係合アセンブリ２１０の接続エレメント３００は、任意のサイズおよび体積のコンテナに取り付けられるように寸法決めされ得る。他の実施形態では、注射デバイス２００の係合アセンブリ２１０の接続エレメント３００は、ねじ山付きの部分、スナップフィット機構、ロッキングタブ、または、他の同様の機構などのような、コンテナ１２を注射デバイス２００に固定するための他の接続機構を含むことが可能である。

【0080】

図２７を参照すると、それぞれのシリンジグリップ部材３０６は、角度付きの壁部３１０を含み、角度付きの壁部３１０は、注射デバイスへのコンテナ１２の初期係合の間に、コンテナ１２の上で接続エレメント３００を心合わせし位置合わせするための第１の引き込み表面３１２と、注射が完了した後に、コンテナ１２のイジェクションのための第２の引き込み表面３１４とを提供するように配置されている。

【0081】

図２９および図３０を参照すると、１つの実施形態では、シリンジグリップ部材３０６の数は、パッケージングユニット１４の中のそれぞれのコンテナ１２の間のギャップ３１６の中へフィットするように設計されている（図４）。また、シリンジグリップ部材３０６の数は、丸くカットされたフランジによって、コンテナを把持するように設計されている。注射デバイス２００の係合アセンブリ２１０の接続エレメント３００は、コンテナ１２がパッケージングユニット１４の中に含まれている間に、注射デバイス２００がコンテナ１２に固定されることを可能にする（図４）。追加的に、コンテナ１２は、注射デバイス２００を使用して、パッケージングユニット１４から容易に除去され得る。

【0082】

図３１～図３４を参照すると、注射デバイス２００は、後退アセンブリ２１２を含む。注射デバイス２００の係合アセンブリ２１０へのコンテナ１２の固定係合を介して、注射デバイス２００を使用して、コンテナ１２がパッケージングユニット１４から除去された後に、後退アセンブリ２１２は、プレフィルドコンテナ１２を注射デバイス２００の中へ後退させるように適合されている。

【0083】

１つの実施形態では、後退アセンブリ２１２は、第１の位置（図３１および図３３）と第２の位置（図３２および図３４）との間で移行可能であり、第１の位置では、複数のシリンジグリップ部材３０６が、プレフィルドコンテナ１２に係合するように注射デバイス２００の外側にあり、第２の位置では、プレフィルドコンテナ１２が、注射デバイス２００の中に含まれている。１つの実施形態では、第１の位置と第２の位置との間の後退アセンブリ２１２の作動は、ユーザが上部のボタンまたは第１のボタン２７０（図２０）を押すことによって活性化させる。

【0084】

図３１～図３４を参照すると、１つの実施形態では、後退アセンブリ２１２は、レール３２０、キャリッジ３２２、接続エレメント３２４、キャリッジ親ねじ３２６、アダプタ３２８、モータ３３０、およびリミットスイッチ３３２を含む。

【0085】

１つの実施形態では、レール３２０は、上部ハウジング部分２６６と底部ハウジング部分２６８との間に位置決めされている。１つの実施形態では、レール３２０は、直線状になっており、また、後退アセンブリ２１２のコンポーネントのための誘導を提供し、後退アセンブリ２１２のコンポーネントは、注射デバイス２００の中にコンテナ１２を後退させるように移動可能である。

【0086】

キャリッジ３２２は、レール３２０に移動可能に取り付けられている。たとえば、１つの実施形態では、キャリッジ３２２は、レール３２０の上をスライド可能な接続エレメント３２４を介して、レール３２０に移動可能に取り付けられている。１つの実施形態では、レール３２０に沿うキャリッジ３２２に関する運動は、キャリッジ親ねじ３２６によって提供される。１つの実施形態では、アダプタ３２８は、キャリッジ親ねじ３２６およびモータ３３０と連通している。このように、モータ３３０は、キャリッジ親ねじ３２６を回すことが可能であり、キャリッジ親ねじ３２６は、第１の位置と第２の位置との間でキャリッジ３２２を移動させる。１つの実施形態では、リミットスイッチ３３２は、キャリッジ３２２が注射デバイス２００の中をどれくらいの距離まで移動（トラベル）することができるかを制御するために提供されている。

【0087】

１つの実施形態では、係合アセンブリ２１０の一部分は、後退アセンブリ２１２の一部分に接続されている。このように、第１の位置（図３１および図３３）から第２の位置（図３２および図３４）へのキャリッジ３２２の後退は、注射デバイス２００の中の係合アセンブリ２１０に固定されているコンテナ１２を後退させる。

【0088】

図３５～図３７を参照すると、注射デバイス２００は、ロッキングアセンブリ２１４を含む。注射デバイス２００の係合アセンブリ２１０へのコンテナ１２の固定係合を介して、注射デバイス２００を使用して、コンテナ１２がパッケージングユニット１４から除去され、後退アセンブリ２１２がプレフィルドコンテナ１２を注射デバイス２００の中へ後退させるために使用された後に、ロッキングアセンブリ２１４は、複数のシリンジグリップ部材３０６をコンテナ１２にロックするように適合されている。

【0089】

ロッキングアセンブリ２１４は、第２の位置（図３２および図３４）において、たとえば、コンテナ１２が注射デバイス２００の中にある状態で、後退アセンブリ２１２によって、複数のシリンジグリップ部材３０６をコンテナ１２にロックするように適合されている。

【0090】

図３５～図３７を参照すると、１つの実施形態では、ロッキングアセンブリ２１４は、ロッキングリング３４０、ボス３４２、および圧縮スプリング３４４を含む。図３５を参照すると、１つの実施形態では、注射デバイス２００の中に位置付けされているボス３４２は、ロッキングリング３４０を停止させ、および／または、ロッキングリング３４０に当接する。図３５を参照すると、後退アセンブリ２１２が第１の位置（図３１および図３３）にある状態で（たとえば、第１の位置では、複数のシリンジグリップ部材３０６が、プレフィルドコンテナ１２に係合するように注射デバイス２００の外側にある）、ロッキングリング３４０は、ボス３４２に対抗して停止されている。このように、シリンジグリップ部材３０６は、注射デバイス２００の外側にあり、また、プレフィルドコンテナ１２に係合するように自由に撓むことができる。

【0091】

図３６および図３７を参照すると、後退アセンブリ２１２が第２の位置に移動されている状態で、圧縮スプリング３４４は、係合アセンブリ２１０のシリンジグリップ部材３０６の上にロッキングリング３４０を移動させる。このように、ロッキングリング３４０がシリンジグリップ部材３０６に係合されている状態で、シリンジグリップ部材３０６は、外向きに撓むことを防止され、それによって、複数のシリンジグリップ部材３０６をコンテナ１２にロックする。これは、ユーザによってコンテナ１２が注射デバイス２００から不注意に引き抜かれないように維持し、または、注射の間にプランジャロッド２６４に印加される力に起因して、コンテナ１２が注射デバイス２００から押し出されないように維持する。

【0092】

図３８～図４２を参照すると、注射デバイス２００は、スキャンアセンブリ２１６および回転アセンブリ２１８を含む。図３８～図４２および図４９Ａ～図４９Ｂを参照すると、１つの実施形態では、コンテナ１２は、情報を含むバーコード２９０を含み、注射器デバイス２００は、コンテナ１２が第２の位置にある状態で、バーコード２９０をスキャンするように適合されているスキャンアセンブリ２１６を含む。また、注射デバイス２２０は、コンテナ１２が第２の位置にある状態で、コンテナ１２を回転させるための回転アセンブリ２１８を含む。回転アセンブリ２１８は、コンテナ１２の初期位置が注射デバイス２００の中に確実に受け入れられているかどうかを問わず、スキャンアセンブリ２１６がコンテナ１２のバーコード２９０を適正にスキャンすることができるまで、回転アセンブリ２１８がコンテナ１２を回転させるように適合されていることを確実にする。コンテナ１２のバーコード２９０は、コンテナ１２の周囲部の周りの任意の位置にあることが可能であるので、回転アセンブリ２１８は、バーコードスキャニングプロセスの間に、少なくとも１回転だけコンテナ１２を回転させることが可能であり、バーコード２９０がスキャンアセンブリ２１６によって見られることができることを確実にする。

【0093】

図３９および図４０を参照すると、１つの実施形態では、回転アセンブリ２１８は、モータ３６２と連通する回転ギヤ３６０を含む。また、回転ギヤ３６０は、係合アセンブリ２１０と連通している。このように、モータ３６２が作動されたとき、回転ギヤ３６０が回転され、それによって、係合アセンブリ２１０およびコンテナ１２を回転させる。図４１および図４２を参照すると、１つの実施形態では、回転アセンブリ２１８は、係合アセンブリ２１０が確実に保持されている間に回転可能であり、コンテナ１２が安定したままになり、ガタガタ揺れないようにまたは振動しないようになっている。

【0094】

コンテナ１２が注射デバイス２００の中にロックされた後に、スキャンアセンブリ２１６は、コンテナ１２のバーコード２９０をスキャンすることが可能である。１つの実施形態では、スキャンアセンブリ２１６は、バーコードスキャナ３５０と、ミラー３５２と、スキャナ光学経路３５４と、バーコード２９０からスキャンされた情報を送信するための送信器３５６とを含む。このように、スキャンアセンブリ２１６のバーコードスキャナ３５０がコンテナ１２のバーコード２９０をスキャンした後に、スキャンアセンブリ２１６の送信器３５６は、バーコード２９０からの情報を、コンピュータ５００（図４８）などのような、リモートシステムまたは電子データベースに送信することが可能である。電子データベースおよび／またはコンピュータ５００は、注射デバイス２００のスキャンアセンブリ２１６の送信器３５６から送信される情報を受け入れる。次に、電子データベースおよび／またはコンピュータ５００は、バーコード２９０の上に含まれている情報を検証するように適合されており、また、注射デバイス２００を使用する注射に関するポジティブフィードバックを提供する信号を注射デバイス２００に送信するように適合されている。１つの実施形態では、ポジティブフィードバックが電子データベースおよび／またはコンピュータ５００から受け入れられるまで、注射デバイス２００は、コンテナ１２の中に含まれている薬剤を注射することができない。これは、本開示の重要な安全特徴を提供する。電子データベースおよび／またはコンピュータ５００は、薬剤が間違っているかまたは有効期限が切れているかどうかを決定することが可能であり、そのような場合では、電子データベースおよび／またはコンピュータ５００は、注射デバイス２００にポジティブフィードバックを送らないことになり、それによって、望まれない薬剤が患者の中へ注射されることを防止する。

【0095】

注射デバイス２００のスキャンアセンブリ２１６は、注射デバイス２００がスマートデバイスとなることを可能にし、スマートデバイスは、その使用法についての情報を獲得し、記憶し、かつ送信することが可能である。１つの実施形態では、注射デバイス２００は、不揮発性メモリを含むオンボードの電子モジュールを装備しており、不揮発性メモリは、コンテナ固有の識別情報、および、プレフィルドコンテナ１２の使用法に関するタイムスタンピング情報を記録および記憶することができる。また、注射デバイス電子モジュールは、全地球測位システム（ＧＰＳ）受信機を装備しており、全地球測位システム（ＧＰＳ）受信機は、使用場所の緯度および経度の座標を記録および記憶することが可能である。屋内で使用されるときに、注射デバイス電子モジュールは、ワイヤレス信号受信機から三角測量を使用する既存の屋内位置決めシステムと相性が良い。

【0096】

また、１つの実施形態では、注射デバイス電子モジュールは、以下の方法、すなわち、近距離無線通信（ＮＦＣ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈｌｏｗｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）、Ｗｉ－Ｆｉ、ＺｉｇＢｅｅ、および／またはＧＳＭの１つもしくはいくつかによって、距離を置いた通信を確立することができるワイヤレス通信モジュールを装備している。注射デバイス電子モジュールは、収集された情報をその送信の前に暗号化することができるソフトウェアの埋め込まれたピースを含む。したがって、注射デバイスによって収集された情報は、上記の手段のいずれかによって、遠く離れた受信者に確実に送信され得る。受信者の例は、スマートフォン、タブレット、および／またはデータ管理プラットフォームである。送信されるデータを可視化するために、アプリケーションソフトウェアが、上記のハードウェアプラットフォームのすべてに関して開発されている。情報が遠く離れたデータ管理プラットフォームに送られるケースでは、可視化は、インターネットに接続されているコンピュータからもアクセスされ得るスマートフォン、タブレット、またはウェブポータルのいずれかの上で起こることが可能である。

【0097】

上記に議論されているように、コンテナ１２は、固有の識別子、たとえば、バーコード２９０を含むことが可能であり、その結果、注射デバイス２００は、その中に含まれている情報を読み取ることが可能であり、そのオンボード不揮発性メモリの中にそれを記憶するか、または、近くのスマートフォンに、もしくは、遠く離れたデータ管理システム、たとえば、コンピュータ５００に、それを送信するかのいずれかである。同様に、プレフィルドコンテナは、温度／湿度センサまたは衝撃／乱用センサなどのような、センサを装備していることが可能である。それらのセンサからの信号は、拾い上げると、注射デバイス２００によって読み取られ得る。異常条件が検出される場合には、注射デバイス２００の上に存在するインジケータが、ユーザに警報を出すことになり、任意選択のインターロックが、注射を進めることを防止することが可能である。コンテナが拾い上げられ、異常なコンテナ条件が検出されないと、医療従事者は、注射デバイス２００を使用して注射を進める。

【0098】

図４３～図４６を参照すると、注射デバイス２００は、アクチュエータアセンブリ２２０を含む。コンテナ１２の内容物に関するポジティブフィードバックが注射デバイス２００によって受け入れられると、アクチュエータアセンブリ２２０は、注射デバイス２００のプランジャロッド２６４を自動的に作動させ、プレフィルドコンテナ１２から薬剤を放出する。

【0099】

図４３～図４６を参照すると、１つの実施形態では、アクチュエータアセンブリ２２０は、プランジャロッド２６４、プランジャ親ねじ３７０、プランジャ親ねじナット３７２、プランジャ親ねじギヤ３７４、およびモータ３７６を含む。プランジャ親ねじ３７０は、プランジャロッド２６４に連通している。図４３を参照すると、１つの実施形態では、プランジャ親ねじ３７０は、プランジャロッド２６４の一部分に固定されている。たとえば、プランジャ親ねじ３７０は、プランジャロッド２６４の一部分に接着され得る。

【0100】

１つの実施形態では、モータ３７６は、ギヤ３７４を駆動し、ギヤ３７４は、ナット３７２を回す。図４５および図４６を参照すると、ナット３７２が回るとき、ナット３７２は、プランジャ親ねじ３７０を直線状に移動させ、プランジャロッド２６４を作動させ、コンテナ１２から薬剤を放出する。図４５および図４６を参照すると、プランジャロッド２６４は、係合アセンブリ２１０の中心を通って直線状に移動（トラベル）する。

【0101】

図４９Ａ～図４９Ｂおよび図５０Ａ～図５０Ｂを参照すると、第１のプレフィルドコンテナ４００は、第１の薬剤４０２および第１のバーコード４０４を含み、第２のプレフィルドコンテナ４１０は、第２の薬剤４１２および第２のバーコード４１４を含む。図４９Ａ～図４９Ｂおよび図５０Ａ～図５０Ｂは、一般的なコンテナを図示しているが、任意のコンテナが、注射処置に関して、本開示の注射デバイスとともに使用され得る。たとえば、図１、図４、図５Ａ、図５Ｂに示されているようなコンテナおよび／もしくはシリンジ、または、同様のコンテナもしくはシリンジが、本開示の注射デバイスとともに使用され得る。

【0102】

注射デバイス２００の係合アセンブリ２１０は、第１のプレフィルドコンテナ４００および第２のプレフィルドコンテナ４１０に除去可能に係合可能となるように適合されている。

【0103】

注射デバイス２００が第１のプレフィルドコンテナ４００に係合されている状態で、注射デバイス２００は、プランジャロッド２６４を自動的に作動させ、第１のプレフィルドコンテナ４００から第１の薬剤４０２を放出するように構成されている。

【0104】

注射デバイス２００が第２のプレフィルドコンテナ４１０に係合されている状態で、注射デバイス２００は、プランジャロッド２６４を自動的に作動させ、第２のプレフィルドコンテナ４１０から第２の薬剤４１２を放出するように適合されている。

【0105】

第１のコンテナ４００が注射デバイス２００の中に含まれている状態で、スキャンアセンブリ２１６は、第１のバーコード４０４をスキャンするように適合されている。

【0106】

第２のコンテナ４１０が注射デバイス２００の中に含まれている状態で、スキャンアセンブリ２１６は、第２のバーコード４１４をスキャンするように適合されている。

【0107】

図４７を参照すると、注射デバイス２００は、イジェクションアセンブリ２２２を含み、イジェクションアセンブリ２２２は、注射デバイス２００からコンテナ１２を自動的にイジェクトさせるように適合されている。注射が完了した後に、注射デバイス２００は、それが第１の位置へ移動して戻された後に、コンテナ１２を自動的にイジェクトさせる能力を有する。このように、ユーザは、コンテナ１２を手動で除去するために、コンテナ１２の任意の部分を掴む必要はない。１つの実施形態では、図４７に示されているように、コンテナ１２が注射器デバイス２００の外側に位置決めされると、プランジャロッド２６４は、シリンジグリップ部材３０６との係合からコンテナ１２を少し遠くへ押すように拡張され、それによって、注射デバイス２００からコンテナ１２を自動的にイジェクトさせる。

【0108】

図１９～図２４を参照すると、注射デバイス２００の使用が、ここで説明される。

【0109】

図４および図１９を参照すると、治療を行う準備ができたユーザまたは医療従事者は、最初に、注射デバイス２００を使用して注射するために、パッケージングユニット１４の中に含まれているプレフィルド薬物コンテナ１２を選択することが可能である。下向き垂直方向の運動が、注射デバイス２００にコンテナを装着させるために使用される。上記に説明されているように、係合アセンブリ２１０が、コンテナ１２を注射デバイス２００に確実に係合させるために使用される。コンテナ１２が注射デバイス２００に確実に係合されたとき、注射デバイス２００は、パッケージングユニット１４からコンテナ１２を拾い上げ除去するために使用される。

【0110】

１つの実施形態では、上記に説明されているように、パッケージングユニット１４のコンテナ保持部分４８からプレフィルドコンテナ１２を除去する間に、パッケージングユニット１４のネスト部材２２の変形可能なフィン５２が、それぞれのプレフィルドコンテナ１２のニードルシールド１０２の自動的な除去を可能にする。このように、プレフィルドコンテナ１２、たとえば、シリンジ１００を拾い上げるときに、パッケージングユニット１４は、ニードルシールド１０２が自動的に除去され、ネスト部材２２の内側に残ったままであることを可能にする。

【0111】

次に、図２０を参照すると、ユーザは、第１のボタンまたは上部のボタン２７０を押し、後退アセンブリ２１２（図３１～図３４）を活性化させ、上記に説明されているように、コンテナ１２を注射デバイス２００の中へ自動的に後退させることが可能である。その後に、後退アセンブリ２１２が第２の位置（図３２および図３４）にあり、プレフィルドコンテナ１２が注射デバイス２００の中にある状態で、ロッキングアセンブリ２１４（図３５～図３７）は、複数のシリンジグリップ部材３０６をプレフィルドコンテナ１２にロックする。

【0112】

次に、スキャンアセンブリ２１６（図３８～図４２）および回転アセンブリ２１８（図３８～図４２）は、上記に説明されているように、コンテナ１２のバーコードを自動的にスキャンする。このように、スキャンアセンブリ２１６のバーコードスキャナ３５０がコンテナ１２のバーコード２９０をスキャンした後に、スキャンアセンブリ２１６の送信器３５６は、バーコード２９０からの情報を、コンピュータ５００（図４８）などのような、リモートシステムまたは電子データベースに送信することが可能である。電子データベースおよび／またはコンピュータ５００は、注射デバイス２００のスキャンアセンブリ２１６の送信器３５６から送信される情報を受け入れる。次に、電子データベースおよび／またはコンピュータ５００は、バーコード２９０の上に含まれている情報を検証するように適合されており、また、注射デバイス２００を使用する注射に関するポジティブフィードバックを提供する信号を注射デバイス２００に送信するように適合されている。１つの実施形態では、ポジティブフィードバックが電子データベースおよび／またはコンピュータ５００から受け入れられるまで、注射デバイス２００は、コンテナ１２の中に含まれている薬剤を注射することができない。これは、本開示の重要な安全特徴を提供する。たとえば、図２１を参照すると、１つの実施形態では、ポジティブフィードバックが注射デバイス２００によって受け入れられた後に、インジケータライトなどのようなインジケータ部分２７８が活性化され、正しいバーコードスキャンおよび注射器の状態をユーザに知らせる。電子データベースおよび／またはコンピュータ５００は、薬剤が間違っているかまたは有効期限が切れているかどうかを決定することが可能であり、そのような場合では、電子データベースおよび／またはコンピュータ５００は、注射デバイス２００にポジティブフィードバックを送らないことになり、それによって、望まれない薬剤が患者の中へ注射されることを防止する。

【0113】

【0114】

図２１を参照すると、ポジティブフィードバックが注射デバイス２００によって受け入れられた後に、透明なウィンドウ２７６は、注射の前に見るために、コンテナ１２を備えた注射デバイス２００を、ユーザが患者に提示することを可能にする。

【0115】

次に、図２２を参照すると、１つの実施形態では、コンテナ１２のバーコード２９０の読み取りに成功した後に、コンテナは、ニードル取り付け／注射位置へ並進され得る。次いで、ユーザは、安全キャップを除去し、シリンジなどのようなコンテナに針を取り付けることが可能である。このように、注射の間に注射デバイス２００から延在する、シリンジなどのようなコンテナを有することは、跳ね返り汚染のリスクを低減させる。

【0116】

図２３を参照すると、注射の間の注射デバイス２００に対するユーザの手の構成が示されている。この位置において、注射デバイス２００は、確実に保持され得、側部のボタンまたは第２のボタン２７２が押され得、薬剤またはワクチンの注射のために、アクチュエータアセンブリ２２０（図４３～図４６）を活性化させる。

【0117】

図２４を参照すると、注射が完了した後に、上部のボタンまたは第１のボタン２７０が、イジェクションアセンブリ２２２（図４７）を活性化させるために押され、注射デバイス２００からコンテナをイジェクトさせることが可能である。

【0118】

１つの実施形態では、注射デバイス２００は、電動式のダーティング機構を組み込むことが可能であり、電動式のダーティング機構は、選択されたシリンジを患者の皮膚表面の中へ正しいプリセット深さに挿入する。挿入のプリセット深さは、シリンジに関連付けられる注射のタイプに関する情報を持つシリンジ識別子を読み取ることから導出される。

【0119】

１つの実施形態では、上記に議論されているように、シリンジまたはコンテナは、固有の識別子を含むことが可能であり、その結果、注射デバイス２００は、その中に含まれている情報を読み取ることが可能であり、そのオンボード不揮発性メモリの中にそれを記憶するか、または、近くのスマートフォンに、もしくは、遠く離れたデータ管理システムに、それを送信するかのいずれかである。同様に、プレフィルドコンテナは、温度／湿度センサまたは衝撃／乱用センサなどのような、センサを装備していることが可能である。それらのセンサからの信号は、拾い上げると、注射デバイス２００によって読み取られ得る。異常条件が検出される場合には、注射デバイス２００の上に存在するインジケータが、ユーザに警報を出すことになり、任意選択のインターロックが、注射を進めることを防止することが可能である。シリンジが拾い上げられ、異常なコンテナ条件が検出されないと、医療従事者は、注射デバイス２００を使用して注射を進める。

【0120】

注射の完了は、任意選択で、注射デバイス２００によって感知され得、また、対応するイベントが、そのオンボード不揮発性メモリの中に記憶されるか、または、近くのスマートフォンに、もしくは、遠く離れたデータ管理システムに、送信されるかのいずれかであることが可能である。

【0121】

【0122】

本開示の薬物貯蔵およびディスペンシングシステム１０は、ワクチン接種を実施するために使用されるときに、特に有用である。ワクチン接種運動は、伝統的な医療現場、たとえば、医院、病院、診療所、ミニットクリニック、薬局、ワクチン接種センター、もしくは、同様の現場において実施され、または、非伝統的な現場、たとえば、スーパーマーケットなどのような小売店、学校、もしくはオフィスにおいて実施され得、または発展途上国においてよくあるように、不特定の現場において、目標の人口に直接関連して実施され得る。

【0123】

上記に説明されているように、注射デバイス２００は、選択されたプレフィルドコンテナ１２からの薬剤の自動的な注射を可能にする。注射デバイス２００がそれぞれのプレフィルドコンテナ１２に係合されている状態で、注射デバイス２００は、プランジャロッド２６４を自動的に作動させ、それぞれのプレフィルドコンテナ１２から薬剤を放出するように適合されている。

【0124】

１つの実施形態では、注射の完了は、任意選択で、注射デバイス２００によって感知され得、また、対応するイベントが、そのオンボード不揮発性メモリの中に記憶されるか、または、近くのスマートフォンに、もしくは、遠く離れたデータ管理システムに、送信されるかのいずれかであることが可能である。

【0125】

【0126】

【0127】

【0128】

【0129】

【0130】

本開示は、例示的な設計を有するように説明されてきたが、本開示は、本開示の要旨および範囲の中でさらに修正され得る。したがって、本出願は、その一般的な原理を使用する開示の任意の変形例、使用例、または適合例をカバーすることが意図されている。さらに、本出願は、本開示が関係する技術分野における公知例または慣例の中に入るものとして、および添付の特許請求の範囲の限定の中に入るものとして、本開示からのそのような逸脱をカバーするように意図されている。

【図1】