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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2022133379
(43)【公開日】2022-09-13
(54)【発明の名称】ガイドワイヤアセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61M 25/09 20060101AFI20220906BHJP
A61B 5/0215 20060101ALI20220906BHJP
【ＦＩ】
A61M25/09 500
A61M25/09 516
A61B5/0215 B
【審査請求】有
【請求項の数】5
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2022108020
(22)【出願日】2022-07-04
(62)【分割の表示】P 2019503481の分割
【原出願日】2017-07-19
(31)【優先権主張番号】62/363,987
(32)【優先日】2016-07-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/363,992
(32)【優先日】2016-07-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/419,090
(32)【優先日】2016-11-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】520388240
【氏名又は名称】パスウェイズ メディカル コーポレーション
(74)【代理人】
【識別番号】110000279
【氏名又は名称】特許業務法人ウィルフォート国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】パチル，ニティン
(72)【発明者】
【氏名】ホーレ，フィリップ・アール
(57)【要約】
【課題】導電性要素を有するガイドワイヤを提供すること。
【解決手段】導電性要素を有するガイドワイヤが開示されており、一変形形態では、ガイドワイヤは、ガイドワイヤコアの表面上に絶縁層を配置し、絶縁層の表面上に直接１つ以上の導電トレースをプリントすることによって形成される。
【選択図】図３８Ｃ
【解決手段】導電性要素を有するガイドワイヤが開示されており、一変形形態では、ガイドワイヤは、ガイドワイヤコアの表面上に絶縁層を配置し、絶縁層の表面上に直接１つ以上の導電トレースをプリントすることによって形成される。
【選択図】図３８Ｃ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ガイドワイヤアセンブリを形成する方法であって、
ガイドワイヤコアを提供する工程と、
前記ガイドワイヤコアの表面上に絶縁層を配置する工程と、
前記絶縁層の表面に直接１つ以上の導電トレースをプリントする工程とを含む、ガイドワイヤアセンブリを形成する方法。
ガイドワイヤコアを提供する工程と、
前記ガイドワイヤコアの表面上に絶縁層を配置する工程と、
前記絶縁層の表面に直接１つ以上の導電トレースをプリントする工程とを含む、ガイドワイヤアセンブリを形成する方法。
【請求項2】
前記ガイドワイヤコアの一部に沿って圧力センサアセンブリを固定する工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記圧力センサアセンブリを固定する工程は、前記圧力センサアセンブリから延びるフレックス回路を前記１つ以上の導電トレースに電気的に接続する工程をさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項4】
前記フレックス回路を電気的に接続する工程は、前記フレックス回路上の１つ以上のパッドを前記１つ以上の導電トレースに関連付けられる１つ以上の対応するパッドに直接電気的に接続する工程を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項5】
前記フレックス回路を電気的に接続する工程は、前記フレックス回路上の１つ以上のパッドを１つ以上のリング要素の内径の第１の部分に電気的に接続するとともに前記１つ以上の導電トレースに関連付けられる前記１つ以上の対応するパッドを前記内径の第２の部分に電気的に接続する工程を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項6】
前記圧力センサアセンブリのセンサケーシングの遠位端に遠位コイルを取り付ける工程をさらに含む、請求項３に記載の方法。
【請求項7】
前記１つ以上の導電トレース上にポリマ層を流す工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項8】
前記ガイドワイヤコアの近位部に沿って配置された１つ以上の電極要素を電気的に接続する工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項9】
ガイドワイヤアセンブリを形成する方法であって、
ガイドワイヤコアを提供する工程と、
前記ガイドワイヤコアの表面上に絶縁層を配置する工程と、
エアロゾル化された導電性インクを前記絶縁層の表面上に配置して、１つ以上の導電トレースを形成する工程とを含む、ガイドワイヤアセンブリを形成する方法。
ガイドワイヤコアを提供する工程と、
前記ガイドワイヤコアの表面上に絶縁層を配置する工程と、
エアロゾル化された導電性インクを前記絶縁層の表面上に配置して、１つ以上の導電トレースを形成する工程とを含む、ガイドワイヤアセンブリを形成する方法。
【請求項10】
前記ガイドワイヤコアの一部に沿って圧力センサアセンブリを固定する工程をさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項11】
前記圧力センサアセンブリを固定する工程は、前記圧力センサアセンブリから延びるフレックス回路を前記１つ以上の導電トレースに電気的に接続する工程をさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
前記フレックス回路を電気的に接続する工程は、前記フレックス回路上の１つ以上のパッドを前記１つ以上の導電トレースに関連付けられる１つ以上の対応するパッドに直接電気的に接続する工程を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
前記フレックス回路を電気的に接続する工程は、前記フレックス回路上の１つ以上のパッドを１つ以上のリング要素の内径の第１の部分に電気的に接続するとともに前記１つ以上の導電トレースに関連付けられる前記１つ以上の対応するパッドを前記内径の第２の部分に電気的に接続する工程を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項14】
前記圧力センサアセンブリのセンサケーシングの遠位端に遠位コイルを取り付ける工程をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項15】
前記１つ以上の導電トレース上にポリマ層を流す工程をさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項16】
前記ガイドワイヤコアの近位部に沿って配置された１つ以上の電極要素を電気的に接続する工程をさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項17】
ガイドワイヤアセンブリを形成する方法であって、
ガイドワイヤコアを提供する工程と、
前記ガイドワイヤコアの表面上に絶縁層を配置する工程と、
前記絶縁層の表面上に導電層を配置する工程と、
前記絶縁層上に１つ以上の導電トレースが形成されるように、前記導電層の一部を除去する工程とを含む、ガイドワイヤアセンブリを形成する方法。
ガイドワイヤコアを提供する工程と、
前記ガイドワイヤコアの表面上に絶縁層を配置する工程と、
前記絶縁層の表面上に導電層を配置する工程と、
前記絶縁層上に１つ以上の導電トレースが形成されるように、前記導電層の一部を除去する工程とを含む、ガイドワイヤアセンブリを形成する方法。
【請求項18】
前記ガイドワイヤコアの一部に沿って圧力センサアセンブリを固定する工程をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
前記圧力センサアセンブリを固定する工程は、前記圧力センサアセンブリから延びるフレックス回路を前記１つ以上の導電トレースに電気的に接続する工程をさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
前記フレックス回路を電気的に接続する工程は、前記フレックス回路上の１つ以上のパッドを前記１つ以上の導電トレースに関連付けられる１つ以上の対応するパッドに直接電気的に接続する工程を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項21】
前記フレックス回路を電気的に接続する工程は、前記フレックス回路上の１つ以上のパッドを１つ以上のリング要素の内径の第１の部分に電気的に接続するとともに前記１つ以上の導電トレースに関連付けられる前記１つ以上の対応するパッドを前記内径の第２の部分に電気的に接続する工程を含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ガイドワイヤの本体内または本体に沿って組み込まれた複数のセンサを有するガイドワイヤを組み立てるための方法および装置に関する。特に、本発明は、ガイドワイヤの本体内または本体に沿って圧力センサを組み込んだガイドワイヤを組み立てるための方法および装置に関する。
【背景技術】
【0002】
ガイドワイヤは、ガイドワイヤに直接一体的に設けられた複数のセンサまたはセンサアセンブリを有する。このようなセンサ付きガイドワイヤは、患者の体内のさまざまな生理学的パラメータを測定するように構成される。例えば、センサは、通常センサ要素を電子アセンブリに電気的に結合するためにガイドワイヤを貫通する１本以上のケーブルを有する。
【0003】
ガイドワイヤは通常ハイポチューブと、ガイドワイヤの長さまたは部分的な長さにわたって延びるコアワイヤの周囲のコイル状セグメントとを備える。コアワイヤはステンレス鋼またはニチノールから形成され、コイル状セグメントはワイヤまたは編組から形成され、これによりガイドワイヤは可撓性、押圧性、および耐キンク性を得られる。単体で使用されるかステンレス鋼で編組されるニチノールワイヤは、柔軟性を増すことおよびワイヤを元の形状に戻すことをさらに補助する。
【0004】
さらに、ガイドワイヤは、０．０１４インチ（約０．３５５６ミリメートル）の標準直径を有し、これにより、特定の種類のセンサを収容すること、または複数のセンサを有することは、ガイドワイヤによって提供される比較的小さい空間によって制限され得る。さらに、ガイドワイヤは、通常、極めて曲がりくねった経路を呈し得る脈管構造への挿入およびそれを通った前進のために使用される。したがって、ガイドワイヤ、およびガイドワイヤに沿った任意のセンサまたは電極は、ガイドワイヤが多数の曲線および屈曲部を有する通路上で押圧され、張引され、またはトルクをかけられると、比較的大きな応力を受ける。
【0005】
その長さに沿って１つ以上の電極を組み込んでいるガイドワイヤは、ガイドワイヤの構成および使用に対してさらなる課題を提示する。例えば、ガイドワイヤに沿った複数の電極の存在は、ガイドワイヤの長さを通過する追加の導電配線を必要とする。ガイドワイヤに必要とされる空間および柔軟性が限られているため、その長さに沿って配置された任意のセンサおよび／または電極は、これらに対応して構成されることが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
したがって、長さに沿って１つ以上の電極および／またはセンサを組み込んだガイドワイヤの効果的な構成を得られるガイドワイヤ設計が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【0007】
ガイドワイヤは、ガイドワイヤの本体内または本体に沿って複数の異なるセンサを組み込む。１つの特定の変形形態は、ガイドワイヤの本体に沿ってまたはガイドワイヤの遠位端に１つ以上の電極を任意により有する圧力センサを組み込む。ガイドワイヤ本体に沿って直接一体的に形成された１つ以上の電極を有するガイドワイヤは、１つ以上の電極を有する電極アセンブリに取り付けられた近位コイルと、電極アセンブリの遠位端に取り付けられた遠位コイルとを有する。コアワイヤは、ガイドワイヤアセンブリの長さを通って延び、電極アセンブリを部分的にまたは完全に通って延びる。
【0008】
ガイドワイヤアセンブリを組み立てるための１つの変形形態は、通常先端ほど細くなる遠位部分を有するコアワイヤを提供することと、１本以上の導電ワイヤを有するセンサパッケージを通してまたはセンサパッケージに沿って形成されるワイヤ受承チャネルにコアワイヤを通すことによってセンサパッケージをコアワイヤに固定することと、続いて１本以上の導電ワイヤおよびコアワイヤを包囲することとを含む。
【0009】
ガイドワイヤアセンブリを形成する方法の一例は、通常ガイドワイヤコアを提供することと、ガイドワイヤコアの表面上に絶縁層を配置することと、絶縁層の表面上に直接１つ以上の導電トレースをプリントすることとを含む。
【0010】
ガイドワイヤアセンブリを形成する方法の別の例は、通常ガイドワイヤコアを提供することと、ガイドワイヤコアの表面上に絶縁層を配置することと、１つ以上の導電トレースを形成するために絶縁層の表面上にエアロゾル導電性インクを配置することとを含む。
【0011】
ガイドワイヤアセンブリを形成する方法のさらなる別の例は、通常ガイドワイヤコアを提供することと、ガイドワイヤコアの表面上に絶縁層を配置することと、絶縁層の表面上に導電層を配置することと、１つ以上の導電トレースが絶縁層の上に形成されるように導電層の一部を除去することとを含む。
【0012】
ガイドワイヤアセンブリを形成する際、圧力センサパッケージは、一変形形態では、通常内部に固定される圧力センサの構成要素を包囲するかまたは支持する円筒形状のハウジングを形成するセンサケーシングを備える。センサケーシングは、ケーシングの側面に沿って、内部の圧力センサを流体環境に露出させる検知窓を形成する。センサコアは、フレックス回路に接続するセンサケーシング内およびセンサケーシングに沿って固定され、センサケーシングは、ガイドワイヤの長さを通って延びる１つ以上の導体を介して制御部またはプロセッサに接続するためにセンサケーシングの近位端から延びる。フレックス回路に沿った導電トレースまたはワイヤは、制御部またはプロセッサへの電気的接続のためにガイドワイヤ本体を通って近位方向に延びる１本以上の対応する導電ワイヤに直接取り付けられる。
【0013】
別の変形形態は、フレックス回路がセンサケーシングから近位方向に延びるが、１本以上の導電ワイヤに直接取り付けられることに代えて、フレックス回路が、１本以上の導電ワイヤに電気的に接続される１つ以上の導電リング要素に電気的に接続される構造体を含む。リング要素は同軸にかつ互いに隣接して整列し、使用される要素の数は所望の電気的接続の数に応じたものである。１本以上の導電ワイヤは、各リング要素が１つのパッドまたはトレースに電気的に接続されるように、フレックス回路上の特定のパッドまたはトレースに選択的に電気的に結合される。各リング要素は、続いてリング要素の内径に沿って選択的導電ワイヤに電気的に結合され、所望に応じて、リング要素の残りの部分を別の導体または構成要素に電気的に接続可能にされる。
【0014】
センサケーシングは、ケーシング全体を通る長手方向の通路を形成し、ガイドワイヤコアを貫通させる。ケーシングは、ガイドワイヤ先端がケーシングの遠位端から延びるように位置決めされるとともに固定される遠位側開口部をさらに形成し、ガイドワイヤは、フレックス回路、圧力センサ、および検知窓に隣接してまたはこれらの下でケーシングを通って長手方向に延びる。センサコアは、ケーシングから近位に延びるフレックス回路に隣接してケーシング内に固定されて示される。
【0015】
ガイドワイヤ内またはガイドワイヤに沿って要素を電気的に結合するためのさらなる別の変形形態では、ガイドワイヤアセンブリは、ポリマ基板上にプリントされた導電性インクを有してガイドワイヤまたはカテーテルの一端から他端まで信号を搬送するためのサブアセンブリを形成する。導電トレースを装置基板上に直接使用し、続いてトレースを誘電体材料で絶縁することにより、導電ワイヤおよびこれらに関連付けられる処理および取扱いをする必要がなくなる。
【0016】
ポリマ層（例えば、ＰＥＴ、ＰＴＦＥなど）を、熱収縮などによってガイドワイヤコアを覆うようにコーティングして、絶縁基板を提供する。ポリマ層は、ガイドワイヤコアの全体上にコーティング若しくは配置され、または遠位端の一部が圧力センサアセンブリの固定のためにコーティングされないままである。トレースが１つ以上の対応する遠位パッドから１つ以上の対応する近位パッドまで延びるように、１つ以上の導電トレース（例えば、ナノ銀、ナノ金、ナノ銅など）をポリマ層上に直接プリントする。
【0017】
これらの１つ以上の導電トレースはポリマ層上に直接プリントされるので、それらは複数の異なるパターンで構成される。一旦１つ以上の導電トレースがポリマ層上にプリント
されると、トレースは続いて絶縁される。トレースを絶縁するための１つの変形形態は、電気接続用のパッドを形成するように露出したままにする必要があるトレースの端部をマスキングし、続いて導電トレース上に別のポリマ層を堆積することを含む。例えば、他の熱収縮チューブまたは層を使用してもよく、または他のポリマ層（ＰＴＦＥ、パラリンなど）を、例えば物理蒸着、浸漬コーティングなどを使用して、露出した導電トレース上に堆積させてもよい。
されると、トレースは続いて絶縁される。トレースを絶縁するための１つの変形形態は、電気接続用のパッドを形成するように露出したままにする必要があるトレースの端部をマスキングし、続いて導電トレース上に別のポリマ層を堆積することを含む。例えば、他の熱収縮チューブまたは層を使用してもよく、または他のポリマ層（ＰＴＦＥ、パラリンなど）を、例えば物理蒸着、浸漬コーティングなどを使用して、露出した導電トレース上に堆積させてもよい。
【0018】
さらなる別の変形形態では、物理蒸着（ＰＶＤ）などのバルクメタライゼーションプロセスによって、あるいはより幅広な金属層を誘電体層上に電気メッキ、無電解メッキ、導電性インクを用いたプリントを行うことによって、導電性コーティングを誘電体コーティング上に塗布することができる。そのような金属層はＥＭシールドをなし、これにより、雑音を除去または低減し、システム信号対雑音比（ＳＮＲ）を増加させることができる。
【0019】
トレースを絶縁するための別の変形形態は、ポリマインクを使用して導電トレース上に直接誘電体ポリマをプリントすることを含む。ポリマインクを使用して導電トレース上に直接プリントする場合、プリントプロセスを使用してポリマインクを選択的にプリントし、絶縁層を形成するとともに導電トレースの一部を露出させて構成要素と電気的に結合するための導電パッドを形成する。
【0020】
いずれの方法が使用されるかにかかわらず、結果として得られるガイドワイヤコアおよびポリマ層は圧力センサアセンブリと結合される。１つ以上のリング要素は、フレックス回路に沿って露出された対応するパッドに対して、リング要素の内径の部分に沿って電気的に結合され、１つ以上のリング要素に沿った第２の部分は、ポリマ層上に配置された導電トレースの対応するパッドに電気的に結合され、圧力センサアセンブリ（または他の任意の構成要素）を電気的に結合する。続いて遠位コイル先端をセンサケーシングの遠位端に取り付け、中央部分に沿ってガイドワイヤコアを覆うように、遠位部分に沿って遠位コイルまたはチップを覆うように、近位部分に沿って残りのガイドワイヤコアを覆うように、かつ電極間の部分を覆うように（使用される場合）ポリマをリフローまたは成形する。
【0021】
別の変形形態による組立方法は、ガイドワイヤコア上に配置されるに先だって個別にポリマ層を形成することを含む。導電トレースは、ポリマ層の長さにわたって延びる、導電トレースの対応する露出パッドとともにポリマの外層上に直接プリントされる。絶縁層も同様に導電トレース上に直接プリントされる。予めプリントされたポリマ層を用いて、ガイドワイヤコアをポリマ層に挿入し、例えばシアノアクリレートなどの任意の数の適切な接着剤を用いて接着する。圧力センサアセンブリを続いてガイドワイヤコアに固定し、フレックス回路をアタッチメントで露出パッドに直接電気的に結合して電気的接続は完成する。導電トレースをプリントするためのさらなる別の変形形態では、ポリマチューブをガイドワイヤコア上に配置し、１つ以上の導電トレースをチューブの外層上にプリントする。続いて導電性インクを使用して、円形リングが導電トレースの露出領域と一致するように円形リングをポリマチューブ上にプリントし、これにより、圧力センサアセンブリフレックス回路または他の構成要素を円形リングへの接続を介して導電トレースに電気的に結合する。円形リングはチューブの周囲に周方向にプリントされるので、リングがチューブの全周に沿ってプリントされることを可能にするために、露出領域は互いに長手方向にずらされる。また、干渉を受けずにリングを互いに対して同軸にプリントすることを可能にするために、露出領域間に適切な長手方向の間隔があることが好ましい。他の変形形態では、全周リングよりも部分周リングをプリントする。
【0022】
導電トレースを形成するためのさらなる別の変形形態は、ガイドワイヤコアの外面上に配置される第１の絶縁ポリマ層（例えば、ＰＡＲＹＬＥＮＥ（インディアナ州インディアナポリスに所在するＳｐｅｃｉａｌｔｙ Ｃｏａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｉｎｃ．社
）、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標、デラウェア州ウィルミントンに所在するＥ．Ｉ．Ｄｕ Ｐｏｎｔ Ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ）、ポリイミドなど）を有する。導電性材料を有する第２の導電性ポリマ層（金、銀、銅など）を、続いて例えば無電解堆積、物理蒸着などの任意の数のプロセスを使用して第１のポリマ層上にコーティングする。導電層の厚みは用途に応じたものであり、通常装置の電気的要求（電流容量）および機械的要求（例えば剛性）の両者を考慮して決定される。この第２の導電層は、例えばレーザーマイクロマシニング、光化学エッチングなどを使用して個別の導電性要素に分離される。
）、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標、デラウェア州ウィルミントンに所在するＥ．Ｉ．Ｄｕ Ｐｏｎｔ Ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ）、ポリイミドなど）を有する。導電性材料を有する第２の導電性ポリマ層（金、銀、銅など）を、続いて例えば無電解堆積、物理蒸着などの任意の数のプロセスを使用して第１のポリマ層上にコーティングする。導電層の厚みは用途に応じたものであり、通常装置の電気的要求（電流容量）および機械的要求（例えば剛性）の両者を考慮して決定される。この第２の導電層は、例えばレーザーマイクロマシニング、光化学エッチングなどを使用して個別の導電性要素に分離される。
【0023】
続いて用途に応じて、コーティングまたは熱収縮（例えば、テフロン（登録商標）、ＰＥＴなど）のいずれかの形態の誘電性絶縁ポリマを使用してアセンブリ全体を絶縁することができる。用途に応じて、複数の個別の導電性要素を形成することができる。また、用途に応じて、そのように形成された個別の導電性要素への接続を容易にするために、様々なサイズおよび形状の接続端子を端部に形成することができる。そのような構成技術は、装置上に直接複数の個別の導電性要素を設けることを支援し、これにより個別の導電ワイヤを収容するために材料を除去したり、導電ワイヤまたは要素を収容するために装置を中空にする必要性を排除する。したがって、意図された装置性能は大幅に向上し、製造コストが低減される。
【図面の簡単な説明】
【0024】
【発明を実施するための形態】
【0025】
ガイドワイヤは、ガイドワイヤの本体内または本体に沿って多数の異なるセンサを組み込む。１つの特定の変形形態は、ガイドワイヤの本体に沿ってまたはガイドワイヤの遠位端に１つ以上の電極を有する圧力センサを組み込む。圧力センサと１つ以上の電極との組み合わせを得るために、本明細書でさらに詳細に説明されるように様々な組み立て方法および装置を利用することができる。
【0026】
狭心症を治療するための血管再生術の経皮的および外科的方法の両者の有効性を確認するデータによって、７０％を超える狭窄を有する血管の血管再生術が支持されている。しかしながら、この決定は、中間病変、例えば３０％乃至７０％の狭窄を再血管新生するという決定になる場合、明白ではない。狭窄の機能的評価はそのような決定を導くのを支援することができる。最大充血（最大生理的流量）時の狭窄より遠位の圧力と大動脈圧（Ａｏ）との比であるフラクショナルフローリザーブ（ＦＦＲ）は、病変の機能的意義を判断するために使用される臨床パラメータである。ＦＦＲは、血管を通る、心筋の血管系への血流が、狭窄によりどれだけ損なわれるかを示す分数値である。１に近い値はほとんど損なわれないことを示し、値が小さいほど多くが損なわれていることを示す。機能的に有意な病変の識別を可能にする虚血の閾値が、ＦＦＲについて存在する。０．７５未満のＦＦＲは、ほとんどの場合、誘導性虚血と関連付けられる。無作為化ＦＡＭＥ試験（ＮＥＪＭ、２００９）は、ＦＦＲガイド下冠動脈インターベンションが冠動脈イベントの有意な減少および単純な血管造影ガイド下インターベンションと比較して生存率の改善をもたらすことを示した。
【0027】
今日、臨床現場でＦＦＲを提供するいくつかの製品ソリューションが存在する。血管内圧を測定する使い捨て要素は、例えばＣＥＲＴＵＳ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＷＩＲＥ（ミネソタ州セントポールに所在するセントジュードメディカル社）、ＰＲＩＭＥＷＩＲＥ（カリフォルニア州ランチョコルドバに所在するボルケーノコーポレーション社）のようなガイドワイヤベースのもの、または、例えばＡＳＣＩＳＴ（セントジュードメディカル社）のようなカテーテルベースのもののいずれかである。一般に、血管内パラメータを測定するために、様々な種類のセンサ（圧力センサ、温度、流量、電気など）をガイドワイヤまたはカテーテル内に装着または配置する。特に、血管内圧を測定するために取り付けることができる様々な種類の圧力センサがある。ガイドワイヤの寸法が小さい（典型的には直径０．０１４インチ（約０．３５５６ミリメートル））ため、センサおよび関連付けられる導電性要素は大きな課題を提起する。一般的に、測定回路は、患者の体の近位側、しば
しば外側に配置され、ガイドワイヤを通して配線する必要がある複数の信号伝導要素（例えば、ワイヤ、光ファイバなど）を使用して遠位側にセンサに接続される。導電性要素および経路指定方法の選択は、ガイドワイヤの機械的性能に大きな影響を及ぼし得る。ガイドワイヤは、医師が妥当な時間内にこれらの装置を動脈内の所望の位置に進めることができるように、追従性およびトルク性などの特定の機械的性能特性を有する必要がある。機械的性能および搬送性をほとんど妥協することなく、様々な診断を有するとともにこれらを組み合わせて単一の装置をなす多機能装置を得ることに対する大きな推進力および必要性がある。
しば外側に配置され、ガイドワイヤを通して配線する必要がある複数の信号伝導要素（例えば、ワイヤ、光ファイバなど）を使用して遠位側にセンサに接続される。導電性要素および経路指定方法の選択は、ガイドワイヤの機械的性能に大きな影響を及ぼし得る。ガイドワイヤは、医師が妥当な時間内にこれらの装置を動脈内の所望の位置に進めることができるように、追従性およびトルク性などの特定の機械的性能特性を有する必要がある。機械的性能および搬送性をほとんど妥協することなく、様々な診断を有するとともにこれらを組み合わせて単一の装置をなす多機能装置を得ることに対する大きな推進力および必要性がある。
【0028】
生体内の内腔寸法などの様々な解剖学的パラメータを評価するための１つ以上の電極が組み込まれ、また、圧力センサなどの１つ以上のセンサが組み込まれるガイドワイヤの例を以下にさらに詳細に示し説明する。２０１０年９月１７日に出願された米国特許出願第６１／３８３，７４４号；米国特許出願第１３／１５９，２９８号（２０１１年６月１３日）（米国特許出願公開第２０１１／０３０６８６７号）；米国特許出願第１３／３０５，６１０号（２０１１年１１月２８日出願）（米国出願公開第２０１２／０１０１３５５号）；米国特許出願第１３／３０５，６７４号（２０１１年１１月２８日出願）（米国特許出願公開第２０１２／０１０１３６９号）；米国特許出願第１３／３０５，６３０号（２０１１年１１月２８日出願）（米国特許出願公開第２０１２／００７１７８２号）；米国特許出願第１３／７０９，３１１号（２０１２年１２月１０日出願）；米国特許出願第１３／７６４，４６２号（２０１３年２月１１日出願）；および米国特許出願第１４／５３５，１６５号（２０１４年１１月６日出願）（米国特許出願公開第２０１５／００７４９９５号）。各出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれ、本明細書の任意の目的のために提供される。
【0029】
国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０３４５５７号（２０１２年４月２０日）（米国を指定して国際公開ＷＯ２０１２／１７３６９７号として公開された）における１つ以上の圧力センサと１つ以上の電極との組み合わせの組み立ておよび使用についてのさらなる例もまた開示され、記載されている。該出願は、本明細書中の任意の目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれるものとする。これらのガイドワイヤおよび他のガイドワイヤのうちのいずれも、本明細書に開示されている方法および装置のうちのいずれかを、可能な限り様々に組み合わせて利用できることを意図している。
【0030】
ここで図１を見ると、ガイドワイヤ本体に沿って直接一体的に設けられる１つ以上の電極を有するガイドワイヤ１０、例えば直径０．０１４インチ（約０．３５５６ミリメートル）のガイドワイヤの一例が部分断面側面図に示されている。図示のように、例えばニチノール、ステンレス鋼等のハイポチューブ１２は、例えば１つ以上の電極１８（この変形形態では互いに間隔を開けて設けられた４つの電極）を有する電極アセンブリ１４に取り付けられるとともにステンレス鋼から形成される近位コイル２０と、電極アセンブリ１４の遠位端に取り付けられるとともに非外傷性遠位先端２６で終端する遠位コイル２２とを有する。
【0031】
電極アセンブリ１４は、電気的に絶縁するために各電極１８の間に配置された絶縁スペーシングセグメント２８をさらに有し、電極１８およびスペーシングセグメント２８の両者は、例えばポリイミドから形成される電極アセンブリまたは基板１６に沿って配置される。近位コイル２０および／または遠位コイル２２の一方または両者は、十分な構造強度もまた提供する様々な生体適合性を備えた材料、例えば白金（Ｐｔ）、白金－イリジウム合金（Ｐｔ／Ｉｒ）などから形成される。コアワイヤ２４は、ガイドワイヤアセンブリ１０の長さを通って延び、電極アセンブリ１４を部分的にまたは完全に通って延びる。コアワイヤ２４は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール等から形成され、また、コアワイヤ２４は、さらに遠位に延びるにつれて比較的小さい直径に先細に設けることもできる。
【0032】
ガイドワイヤアセンブリ１０の他の図が図２の斜視図に示されており、これは各電極１８の間に隣接する絶縁スペーシングセグメント２８を有する電極１８のスペーシングを示す。近位コイル２０および遠位コイル２２、並びにアセンブリ１０によって提示される滑らかな外面もまた示される。図３は、ガイドワイヤ本体から取り除かれた電極アセンブリ１６の側面図を示し、スペーシングセグメント２８に対する電極１８の位置決め、および各電極１８に電気的に結合された１本以上の導電ワイヤ３０がどのようにアセンブリ１６から近位に延びるかを示す。
【0033】
図４Ａ乃至４Ｃは、ガイドワイヤアセンブリ１０を組み立て、電極アセンブリ１６を一体的に形成するための一変形形態を示す。図４Ａに示すように、コアワイヤ２４は、遠位コイル２２の一部分内に固定され、例えば０．００５インチ（約０．１２７ミリメートル）の外径を有するコアワイヤ２４が、例えば３ｃｍの長さにわたって、例えば０．００２インチ（約０．０５０８ミリメートル）の外径に先細に設けられる。コアワイヤ２４とは別体のコアワイヤまたはハイポチューブ１２は、コアワイヤまたはハイポチューブ１２の周囲にねじられ、巻き付けられ、または他の方法で包囲する電極に取り付けるための１本以上の導電ワイヤ３０を有する。図４Ｂの側面図に示すように、このアセンブリでは、コアワイヤ２４の近位端とコアワイヤまたはハイポチューブ１２の遠位端とをアタッチメント４０で、例えばレーザ溶接で、互いに結合、接合、または他の方法で取り付けることができる。この実施形態では、２つの異なるコアワイヤが記載されているが、これは、ワイヤの材料特性を利用して、異なる性能要件を満たすために、コアワイヤの材料が異なり得る（例えば、遠位コアワイヤにはニチノール、近位コアワイヤにはステンレス鋼）ためである（例えば、ステンレス鋼コアを使用して得られる、近位シャフトに沿った高い剛性に対してニチノールの遠位コアによって得られる高い耐キンク性）。しかしながら、単一の連続コアワイヤ材料（例えば、ステンレス鋼）をワイヤ構造に使用することができることに留意されたい。
【0034】
電極１８と絶縁スペーシングセグメント２８とを有する電極アセンブリを、続いてコアワイヤまたはハイポチューブ１２および導電ワイヤ３０を覆うように前進させて遠位コイル２２の近位端に接触させ、そこで電極１８を対応する導電ワイヤ３０に電気的に結合する。図４Ｃの側面図に示すように、コアワイヤまたはハイポチューブ１２を覆うように近位コイル２０を前進させて電極アセンブリの近位端に接触させることができ、これら２つを互いに結合するかまたは他の方法で取り付けることができる。コイル２０の代わりに、適切なポリマ（例えば、ポリイミドまたはナイロン）を使用して、ガイドワイヤの全長にわたってコアおよび導電ワイヤをカプセル化することができることに留意されたい。
【0035】
図５は、ガイドワイヤを形成するためのさらなる別の変形形態において、コアワイヤ２４の近位端が、遠位コイル２２内に配置されるように、例えば３ｃｍ未満となるように比較的短くされたコアワイヤ２４を有するガイドワイヤアセンブリの部分側面断面図を示す。コアワイヤまたはハイポチューブ１２の遠位端は、それに対応してより長く、電極アセンブリを通って遠位コイル２２の近位端内に少なくとも部分的に、かつ近位端を通って遠位方向に延びる。例えばレーザ切断によるハイポチューブ４２の追加は、近位コイル２０の近位端に取り付けられるかまたは結合されることによる。
【0036】
図６は、コアワイヤ２４が３ｃｍよりも長い、例えば２０ｃｍ以上の長さを有するようにコアワイヤ２４を比較的長く設け、その終端が電極アセンブリよりも近位に、かつ近位コイル２０内に位置するように近位に延びるさらなる別の変形形態を示す。延長されたコアワイヤ２４の近位端とコアワイヤまたはハイポチューブ１２の遠位端との間のアタッチメント４０は、それに応じて電極アセンブリの近位でかつ近位コイル２０内またはハイポチューブ４２内に配置される。
【0037】
図７Ａ乃至７Ｄは、電極アセンブリを介して直接ハイポチューブ４２にコアワイヤ２４を取り付けるためのさらなる別の方法を示す。図７Ａの側面図の縮小された環状部５０によって示されるように、この変形形態では、ハイポチューブ４２は、例えば１．０インチ（約１．２８ｃｍ）未満の長さに沿って、例えば０．０１４インチ（約０．３５５６ミリメートル）の外径から例えば０．０１２インチ（約０．３０４８ミリメートル）の外径まで最初に縮径された遠位部分を有する。図７Ｂの側面図に示すように、縮小環状部５０を続いてさらに加工して、環状部５０の肩部５８から（例えば、０．３１５インチの長さを形成する）弓形または削り出し部分５４をハイポチューブ４２の遠位端５２まで除去し、これにより、先端ほど細くなる遠位部分５６を形成する。
【0038】
図７Ｃの正面図に示すように、これにより得られた先細の遠位部分５６は、例えば０．００５インチ（約０．１２７ミリメートル）の幅に狭小に設けられ、これはコアワイヤ２４の直径に相当する。遠位部分５６の狭小に設けられた端部は、コアワイヤ２４と、接続される遠位部分５６とが直接の一体的構造体を形成するように、（本明細書の任意の取り付け方法を使用して）アタッチメント４０により互いに直接結合される。図７Ｄの部分側面断面図に示すように、コアワイヤ２４が遠位コイル２２内に配置された状態で、アタッチメント６４を介して電極アセンブリを遠位コイル２２の近位端に接続し、アタッチメント６２を介して近位コイル２０を電極アセンブリの近位端に、かつアタッチメント６０を介してハイポチューブ４２の肩部に接続する。様々なアタッチメントは、例えばはんだ接合、接着接合などの任意の数の取り付け方法によって達成することができる。
【0039】
コアワイヤ２４と先細の遠位部分５６との間のアタッチメント４０は、上述の取り付け方法のうちのいずれかを介して達成されるが、これに代えて、取り付けは、クリップまたはカラー７０（例えば、白金管など）を使用してもよく、これはそれぞれの終端部を覆うようにまたはその上に配置される。これに代えて、コアワイヤ２４の終端部は、（例えば、０．０１２インチ（約０．３０４８ミリメートル）の直径を有する）縮小部分６６を形成し、遠位部分５６の終端部は、同様に縮小部分６８を形成してもよい（同様に０．０１２インチ（約０．３０４８ミリメートル）の低減された直径を有する）。図７Ｅの詳細側面図に示すように、クリップまたはカラー７０を縮小部分６６および６８のそれぞれを覆うように配置し、それに応じて圧着または取り付け、例えばそれぞれの縮小部分６６および６８にレーザ溶接またはスポット溶接してもよい。
【0040】
ガイドワイヤアセンブリを形成するためのさらなる別の変形形態において、図８Ａ乃至８Ｄは、図８Ａに示すような１本以上の対応する導電ワイヤ３０を有する電極アセンブリ１４を、図８Ｂに示すようなハイポチューブ４２の先端ほど細くなる部分５６に直接接合されているコアワイヤ２４と一体的に組み立てる方法の別例を示す斜視図を示す。コアワイヤ２４の近位部分は、取り付け領域７０に沿って、先端ほど細くなるハイポチューブ４２の遠位部分５６に接合される。コアワイヤ２４は、本明細書に開示の任意の数の取り付け方法を利用して取り付けられる。図８Ｃに示すように、コアワイヤ２４とハイポチューブ４２とを結合した状態で、電極アセンブリ１４をコアワイヤ２４に沿って配置し、ワイヤ３０をハイポチューブルーメン７２に通す。図８Ｄに示すように、かつ本明細書で説明するように、近位コイル２０および遠位コイル２２もまた、電極アセンブリ１４の近位および遠位に取り付けられる。
【0041】
加えて、かつ／または任意により、図９の詳細斜視図に示すように、第２のハイポチューブ８０がハイポチューブ４２に接合される場合、第２のハイポチューブ８０の縮小部分８２およびハイポチューブ４２の縮小部分８４は、クリップまたはカラー８６、例えば白金管を介して互いに結合され、クリップまたはカラー８６は、対応する縮小部分８２および８４にレーザ溶接またはスポット溶接される。
【0042】
本明細書に開示のガイドワイヤアセンブリのいずれも、その長さに沿って一体化するために１つ以上の放射線不透過性マーカを必要とする場合、任意の数の圧着または取り付け方法を利用することができる。１つ以上の放射線不透過性マーカ９０が取り付けられたガイドワイヤアセンブリを示す図１０の部分側面断面図に、１つの追加のおよび／または任意の変形形態を示す。そのようなマーカ９０は、例えば、対応するコイル状部分上に形成された金はんだによって取り付けられる。マーカ９０のための任意の金属部品を省略することによって、ガイドワイヤを形成する際の工程数を減らすことができ、さらにガイドワイヤのプロファイルの増加を回避することができる。
【0043】
ガイドワイヤに沿った電極アセンブリの一体化とは別に、ガイドワイヤアセンブリはまた、その長さに沿って１つ以上のセンサを任意に組み込んでもよい。生理学的パラメータを検知するための任意の数のセンサを一体的に設けることができるが、１つの特定のセンサが血管内液圧を検知するための圧力センサを含んでもよい。図１１にガイドワイヤ内またはガイドワイヤに沿った圧力センサの相対配置の一例を示すための部分側面断面図を示す。図示のように、圧力検知ガイドワイヤアセンブリ１００は、ガイドワイヤの終端部２６でまたはその近傍でガイドワイヤ本体に沿って固定された圧力センサハウジング１０２を有し、これにより、基板１０８のダイヤフラム１０６が周囲の流体と接触するようにスロット１１０を通して露出される。ガイドワイヤアセンブリ１００は、ガイドワイヤおよびセンサハウジング１０２を貫通するコアワイヤ２４をさらに含む。ガイドワイヤアセンブリ１００の遠位コイル体２２は、センサハウジング１０２から遠位方向に延び、ダイヤフラム１０６と基板１０８とを接続するリード１１２は、その長さに沿って１つ以上のポリマ内に封入されるガイドワイヤ本体１０４を通って近位に延び、また、使用中の患者の体の外側に位置する他のモジュール、例えばプロセッサ、モニタなどに接続するようにも設けられる。
【0044】
センサの敏感な性質のために、圧力センサダイヤフラムは、通常例えばダイヤフラムの下および／またはこれを覆う領域からコーティングまたはエポキシを省略することによって、応力から隔離される。したがって、センサを基板または導電ワイヤに接続するワイヤボンディング周辺の領域は、低応力領域を維持するための理想的な領域である。図１２Ａおよび図１２Ｂの正面図および側面図に低応力アタッチメントを有する圧力センサを組み立てるための一例を示し、これによりガイドワイヤアセンブリに沿って一体的に設けられる圧力センサアセンブリ１２０を示す。図１２Ａに示すように、コアワイヤに直接沿って、またはコアワイヤ若しくはガイドワイヤ本体に沿って一体的に設けられる個別のプラットフォームに沿って形成されるプラットフォーム１２２は、圧力センサの様々な構成要素を取り付けるための床部として使用される。プラットフォーム１２２は、並置された円筒壁部１３６の間に固定され、壁部１３６とプラットフォーム１２２とがコアワイヤに固定され、あるいはコアワイヤの遠位部と近位部とが円筒壁部１３６に沿った遠位位置と近位位置にそれぞれ取り付けられる。
【0045】
図示のように、圧力センサダイ１２４および基板１２６（例えば、ＰＣＢ基板、フレックス回路など）は、壁部１３６の間で床部１２２に直接取り付けられる。１本以上の導電ワイヤ１３４は、ワイヤ１３４の露出した終端部が基板１２６に電気的に取り付けられるように、近位円筒壁部１３６を通して固定される。圧力センサダイ１２４と基板１２６との間の電気的接続は、１本以上の導電ワイヤ１３４にも電気的に結合される対応する導電パッド１２８および１３０を結合するワイヤボンド１３２によって行うことができる。図１２Ｂの側面図に示すように、ワイヤボンド１３２は、ワイヤボンド外径が約０．００１インチ（約０．０２５４ミリメートル）などで、基板１２６の表面の上に、通常約０．００１（約０．０２５４ミリメートル）乃至０．００２インチ（約０．０５０８ミリメートル）などのループ高さを有する。床部１２２上に直接配置された圧力センサダイ１２４お
よび基板１２６のこの構成では、アセンブリは、ガイドワイヤ本体に沿って一体的に形成されるように低プロファイルを維持する。ワイヤボンドを利用することとは別に、スペースを節約するためにスタッドバンプを使用してフリップチップボンディングする方法を利用することもできる（本明細書でさらに詳細に説明する）。
よび基板１２６のこの構成では、アセンブリは、ガイドワイヤ本体に沿って一体的に形成されるように低プロファイルを維持する。ワイヤボンドを利用することとは別に、スペースを節約するためにスタッドバンプを使用してフリップチップボンディングする方法を利用することもできる（本明細書でさらに詳細に説明する）。
【0046】
基板１２６または圧力センサダイ１２４などのセンサアセンブリに沿って導電ワイヤを搭載または取り付ける際に、ガイドワイヤに沿って一体的に形成するように低プロファイル構成を維持するためにセンサアセンブリに沿ってワイヤを電気的および機械的に結合するための様々な方法が使用される。一例は、図１３Ａの正面図に示されるもののようなアセンブリジグ１４０が使用される表面実装構成を形成することにある。アセンブリジグ１４０は、堅固な取り付け具に装着されるべき基板またはダイを受承するように寸法決めされた凹部１４２を有する表面を形成する。１つ以上のチャネル１４４は、１つ以上の開口部１４６Ａ、１４６Ｂ、１４６Ｃから直接凹部１４２に延びるジグ１４０に沿って形成される。チャネル１４４の数は、基板またはダイに沿って表面実装される導電ワイヤ１４８の数に相当する。さらに、チャネル１４４は、ワイヤ１４８を凹部１４２に容易に直接案内するために、角度をなすように、かつ／または先端ほど細くなるように設けられる。
【0047】
図１３Ａに示すように、導電ワイヤ１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃはこの例では３本のワイヤとして示されているが、より少ないまたはより多い数のワイヤを使用することができ、それぞれ取り付けのために露出された終端部１５２Ａ、１５２Ｂ、１５２Ｃを有する。ワイヤ１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃは、対応する開口部１４６Ａ、１４６Ｂ、１４６Ｃを通して挿入され、図１３Ｂに示すように、例えば圧力センサダイ１５４に近接して配置され、凹部１４２内に配置される。ここで露出した終端部１５２Ａ、１５２Ｂ、１５２Ｃはこの例では圧力センサダイ１５４に直接ハンダ付けまたは他の方法で直接取り付けられるが、他の基板が使用されてもよい。
【0048】
加えて、かつ／またはこれに代えて、ワイヤ１４８をダイ表面に直接取り付けるのではなく、金属またはプラスチックから形成された任意のエンドキャップ１６０を用いて、ワイヤ１４８のセンサダイ１５４へのアタッチメントの間に付与される応力を軽減する。一例が、図１４Ａおよび図１４Ｂの端面図および側面図に示され、これらは、円筒形エンドキャップ１６０（図１２Ａおよび図１２Ｂでは円筒壁部１３６としても示されている）を示している。エンドキャップ１６０は、ガイドワイヤの直径と一致する直径を有し、対応するワイヤを受承するために、例えばそれぞれ０．００１５乃至０．００３インチ（約０．０３８１乃至約０．０７６２ミリメートル）の直径を有する１つ以上のワイヤ受承開口部１６２Ａ、１６２Ｂ、１６２Ｃをさらに形成する。使用されるワイヤの数に応じて、３つより少ない、または３つより多い開口部を利用する。これに代えて、開口部は、２本以上のワイヤを収容するようにサイズ決定され、また、開口部は、開口部を通過するワイヤの数に応じて異なる構成でサイズ決定される。例えば０．００３乃至０．００６インチ（約０．０７６２乃至０．１５２４ミリメートル）の直径を有する追加のコアワイヤ開口部１６４もまた、エンドキャップ１６０を貫通して形成される。コアワイヤ開口部１６４の位置は、空間の利用可能性および性能要件に応じて、同心上または偏心のいずれかであり得る。
【0049】
図１５Ａ乃至１５Ｄは、エンドキャップ１６０を使用して導電ワイヤを基板または圧力センサダイに表面実装または取り付けるための別の変形形態の部分側面断面図を示す。図１５Ａに示すように、アセンブリジグ１７０は、ワイヤが接続される基板またはセンサダイを受承するようにサイズ決定された凹部１７２を同様に形成する。ジグ１７０は、ワイヤチャネル１７８がワイヤガイド１７６を通って形成される場所に隣接する位置にエンドキャップチャネルまたは凹部１７４をさらに形成する。図１５Ｂの部分側面断面図に示すように、エンドキャップチャネルまたは凹部１７４は、エンドキャップ１６０の直径を収
容するのに十分な深さでジグ１７０内に延び、これにより、凹部１７２内に位置決めされたときにエンドキャップ１６０を通る開口部１６２Ｂがワイヤチャネル１７８および基板またはダイと整列する。
容するのに十分な深さでジグ１７０内に延び、これにより、凹部１７２内に位置決めされたときにエンドキャップ１６０を通る開口部１６２Ｂがワイヤチャネル１７８および基板またはダイと整列する。
【0050】
１つ以上のワイヤ１５０Ｂが対応するワイヤチャネル１７８およびエンドキャップ開口部１６２Ｂを通って挿入された状態で、露出した終端部１５２Ｂは、エンドキャップ１６０に隣接して凹部１７２内に位置決めされた圧力センサダイ１８０に沿って導電パッド上に配置される。図１５Ｃに示すように、はんだ、導電性エポキシなどの任意の数の取り付け方法によって、終端部１５２Ｂを続いてセンサ１８０上に取り付けるか、または適切に表面実装し、任意により保護膜１８２が追加される。ワイヤガイド１７６は、ガイド１７６を後退させてエンドキャップ１６０を露出させるように、ジグ１７０の残りの部分に摺動可能に取り付けられる。ワイヤ１５０Ｂの進入位置とエンドキャップ１６０との間に形成された接合部もまた、上述の任意の数の取り付け方法を使用して互いに対して取り付けられる。図１５Ｄに示すように、取り付けの後に任意の保護膜１８４が設けられてもよい。取り付けが完了すると、センサ１８０、エンドキャップ１６０、およびワイヤ１５２Ｂのアセンブリは、ガイドワイヤに組み立てるためにジグ１７０から取り外される。
【0051】
低プロファイル構成を維持しながら圧力センサアセンブリ１９０をガイドワイヤと一体的に設けるためのさらなる別の例において、図１６Ａ乃至１６Ｃは、別の変形形態による端面図、側面図および正面図を示し、フリップチップタイプの取り付け構成を利用した導電パッド１９２を介した取り付けによって圧力センサダイ１８０を１本以上の導電ワイヤ１４８に直接電気的に接続する。図示の構成では、１本以上の導電ワイヤ１４８は、ガイドワイヤを通って、ガイドワイヤに沿って形成された圧力センサ装着領域２００に近接して引き回される。装着領域２００内で、領域２００に沿って形成されたプラットフォームまたは床部２０２はさらに、プラットフォーム２０２内の凹部として形成され得る陥凹領域２０４を形成する。プラットフォーム２０２に対して圧力センサダイ１８０を反転させて、導電ワイヤ１４８を圧力センサダイ１８０の表面に沿って配置された対応する導電パッド１９２に直接電気的に接続する。さらに、圧力センサダイ１８０を反転させることによって、図１６Ｂの側面図に示すように、ダイヤフラム１０６の位置もまた反転されて、さらに図１６Ｃの正面図に示すように、陥凹領域２０４の真上に配置される。したがって、ダイヤフラム１０６は、流体圧力などの生理学的パラメータの検知を可能にするために、領域２０４にわたって露出するとともに抑制されない状態を維持する。スルーシリコンビア（ＴＳＶ）と呼ばれる技術によって、ダイヤフラム１０６および圧力センサダイ上の導電パッド１９２を圧力センサの反対側の面上に形成することも可能である。そのような場合には、プラットフォーム２０２に凹部の有無にかかわらず、上述のフリップチップ方法を使用する同じ技術を利用することができる。
【0052】
図１７Ａ乃至１７Ｃの端面図、側面図および正面図に、ガイドワイヤに沿って低プロファイルの圧力センサダイ１８０を搭載するための別の例をさらに示す。この変形形態では、圧力センサダイ１８０をプラットフォームまたは床部２０２に直接取り付け、これにより、センサダイ１８０の表面に沿って１本以上のワイヤ１４８を対応する導電パッド１９２に直接表面実装することが可能になる。この変形形態により、生理学的パラメータを検知するためのダイヤフラム１０６の直接露出がさらに可能となる。加えて、この変形形態により、プラットフォーム２０２に対する圧力センサの最短全高を提示することがさらに可能となり、これにより、低プロファイルが可能となり、また比較的幅広なダイを収容することもできる。
【0053】
図１８は、１本のガイドワイヤ２１０に沿って一体的に設けられた電極および圧力検知アセンブリの斜視図を示す。電極アセンブリ１４はガイドワイヤ本体に沿って圧力検知ハウジング１０２の近位側に示されているが、これに代えて圧力検知ハウジング１０２を電
極アセンブリ１４の近位側に配置してもよい。各電極と圧力センサとを電気的に結合するために、複数の導電ワイヤをガイドワイヤの長さに沿って引き回すが、複数のワイヤが確実に規則正しく絡まらないようにするために、ワイヤは互いに束ねられる。
極アセンブリ１４の近位側に配置してもよい。各電極と圧力センサとを電気的に結合するために、複数の導電ワイヤをガイドワイヤの長さに沿って引き回すが、複数のワイヤが確実に規則正しく絡まらないようにするために、ワイヤは互いに束ねられる。
【0054】
図１９Ａは、複数の導電ワイヤ２１２Ａ、２１２Ｂ、２１２Ｃ、２１２Ｄおよび導電ワイヤ２１４Ａ、２１４Ｂ、２１４Ｃ、２１４Ｄを互いに対して配置する方法を示す端面断面図である。この例では８本のワイヤで示されているが、これは例示を目的としており、８本未満または８本以上のワイヤを実際に利用することができる。それにもかかわらず、各ワイヤは、ポリイミドなどのベースコーティング２１６、および各ワイヤを包囲し、また、ワイヤが規則正しく積層されたリボンを形成するように隣接するワイヤへのアタッチメントをなす、例えばペラタンマトリックスのようなさらなるポリママトリックス２１８を有する。図１９Ｂの端面図に示すように、導体構成の他の変形形態は、被覆ポリママトリックス２１８を覆うように追加のメタライゼーション層２１９を含む。そのようなメタライゼーション層２１９は、例えば、２乃至５マイクロメートルの厚みを有し、銅、金、アルミニウムなどの金属が通常基板上（ポリイミドまたは他のポリマなど）に堆積される化学蒸着などの当技術分野で周知のプロセスによって追加することができる。この場合、メタライゼーション層２１９は、ポリママトリックス２１８を覆うように堆積される。メタライゼーション層２１９は、導電ワイヤを電磁（ＥＭ）結合から電気的に絶縁するなどのいくつかの機能を果たすことができ、これによりＥＭシールドをなす。これは、外部ノイズのカップリングを回避する必要がある多くのセンサ用途で望ましい。
【0055】
導電ワイヤをこれにより堆積させるとともに整列させて、第１列のワイヤ、例えばワイヤ２１２Ａ、２１２Ｂ、２１２Ｃ、２１２Ｄを対応する数の電極への電気的結合に割り当て、第２列のワイヤ、例えばワイヤ２１４Ａ、２１４Ｂ、２１４Ｃ、２１４Ｄを、圧力センサアセンブリ１０２への電気的結合のために割り当てる。図２０Ａは、第１列のワイヤがガイドワイヤを通って電極アセンブリ１４で終端し、第２列のワイヤがガイドワイヤを通って圧力センサアセンブリ１０２への結合のために続く方法の例を示す。
【0056】
別の例が図２０Ｂの正面図に示されており、これは導電ワイヤの部分が、電極またはセンサに電気的に結合するために一様または互い違いの長手方向位置で絶縁被覆を通して選択領域２２０Ａ、２２０Ｂ、２２０Ｃ、２２０Ｄを露出させるように処理される方法を示す。これに代えて、図２０Ｃの正面図に示すように、露出した端子部分２２２Ａ、２２２Ｂ、２２２Ｃ、２２２Ｄが互い違いの長さで配置されるように、ワイヤの末端を切断してもよい。
【0057】
図２１の斜視図に示すように、ダイヤフラム２４０および１つ以上の導電パッド２４２を有する圧力センサダイ２３８を取り付けるためのさらなる別の変形形態において、図２２Ａは、センサダイ２３８をその上に直接取り付けることができる複合アセンブリとして形成される電極アセンブリ２３０の斜視図を示す。電極アセンブリ２３０は、（例えば、金または他の金属材料などの導電性材料から形成された）１つ以上の電極セグメント２４６と、これらと交互に配置される（例えば、ポリイミド若しくは他のポリマ材料、または他の電気絶縁材料から形成された）対応する１つ以上の絶縁セグメント２４８とを有するように形成される。電極セグメント２４６の各々は、導電性材料のシートまたは層からパターン化および除去（例えば、ＥＤＭ、レーザーカットなど）され、これにより、電極セグメント２４６はシートまたは層から個別に形成されるか、または互いに積層されて、複合構造体を形成する。
【0058】
電極アセンブリ２３０は、アセンブリの長さにわたってコアワイヤ受承チャネル２３６を形成し、アセンブリの外面は、アセンブリの長さに沿ってセンサ受承スロット２３２、およびセンサ受承スロット２３２とは反対側のアセンブリの長さに沿って例えば配線用な
どの任意のスロット２３４を形成する。図２２Ｂの部分端面断面図に示すように、圧力センサダイ２３８は受承スロット２３２内に直接配置され、スロット２３４を通過する導電ワイヤに、対応するワイヤボンド２４４を介して電気的に結合する。一旦センサダイ２３８がワイヤボンディングされると、アセンブリは適切な材料を使用してポッティングされ、これにより、さらなる機械的強度および構造的安定性が得られる。ポッティングは、センサダイヤフラム２４０が無い状態で、導電パッドに制限される。ワイヤボンディングはセンサ導電パッドから導電性要素２４６への取り付け方法として示されているが、上述のフリップチップのような他の方法を利用してチャネル２３２の基部にセンサダイを直接取り付けることができる。この場合、センサダイは、導電パッド２４２およびダイヤフラム２４０がセンサダイ２３８の対向面上にあるように形成する。これは、ＴＳＶのような当該技術分野において周知のセンサダイ形成方法によって達成することができる。そのような方法を使用することにより、０．０１４インチ（約０．３５５６ミリメートル）のガイドワイヤに沿ってセンサをパッケージ化するための望ましいプロファイルを得られる。
どの任意のスロット２３４を形成する。図２２Ｂの部分端面断面図に示すように、圧力センサダイ２３８は受承スロット２３２内に直接配置され、スロット２３４を通過する導電ワイヤに、対応するワイヤボンド２４４を介して電気的に結合する。一旦センサダイ２３８がワイヤボンディングされると、アセンブリは適切な材料を使用してポッティングされ、これにより、さらなる機械的強度および構造的安定性が得られる。ポッティングは、センサダイヤフラム２４０が無い状態で、導電パッドに制限される。ワイヤボンディングはセンサ導電パッドから導電性要素２４６への取り付け方法として示されているが、上述のフリップチップのような他の方法を利用してチャネル２３２の基部にセンサダイを直接取り付けることができる。この場合、センサダイは、導電パッド２４２およびダイヤフラム２４０がセンサダイ２３８の対向面上にあるように形成する。これは、ＴＳＶのような当該技術分野において周知のセンサダイ形成方法によって達成することができる。そのような方法を使用することにより、０．０１４インチ（約０．３５５６ミリメートル）のガイドワイヤに沿ってセンサをパッケージ化するための望ましいプロファイルを得られる。
【0059】
図２３Ａは、センサ取付部分を提供するためにその長さに沿って縮小部分２５２を有するように構成されるコアワイヤ２５０の側面図を示す。縮小部分２５２は、その部分に沿った電極アセンブリまたは他のセンサの取り付けまたは固定を容易にするために様々な構成に成形された断面積を有する。一変形形態は、導電性セグメント２５４を示す図２３Ｂの端面図と、導電性セグメント２５４に隣接してコアワイヤ２５０に取り付けられる絶縁セグメント２６０を示す図２３Ｃとに示される。導電性セグメント２５４は、導電ワイヤを通すための１つ以上のワイヤ受承チャネル２５８を有するように形成され、セグメント２５４は、縮小部分２５２を覆うようにスナップ嵌合を提供するために任意に狭められたコアワイヤ受承チャネル２５６をさらに形成する。同様に、絶縁セグメント２６０はまた、１つ以上のワイヤ受承チャネル２６４とコアワイヤ受承チャネル２６２とを形成する。セグメント２６０によって形成された受承チャネル２６２はさらに、セグメント２６０を縮小部分２５２上の所定の位置にはめ込むことができるようにする狭小な受承部材２６６を形成する。所望の数の導電性セグメント２５４が形成され、対応する数の絶縁セグメント２６０も形成されると、各セグメント２５４、２６０は交互に縮小部分２５２に固定されるとともに例えば、接着剤、機械的なものなど様々な固定方法によって互いに固定される。
【0060】
縮小部分２５２は、様々な形状に成形された断面積を有するように形成され、セグメントによって形成される受承チャネルも同様に構成される。図２３Ｄの端面図に一例を示し、これはコアワイヤ受承チャネル２７２を形成する導電性セグメント２７０を示し、受承チャネル２７２は、キー付きコアワイヤ部分２５２’上に配置されるように例えば楕円形、長方形など対応する形状に形成される受承部２７４に形成される。図２３Ｅの端面図に別の変形形態を示し、これはまた、例えば半球形など、対応するキー付きコアワイヤ部分２５２”に固定するように構成された受承部分２７８を有する導電性セグメント２７６を示す。この変形形態では、圧力センサダイはまた、縮小部分２４２”上に直接配置される。縮小部分２５２の他の構成、並びにセグメントによって形成された対応する形状は、他の変形形態において利用される。
【0061】
さらなる別の変形形態では、図２４は、センサハウジング１０２に個別に取り付けられる不連続コアワイヤ２８０を有するアセンブリの側面図を示す。近位コアワイヤ部分２８２および遠位コアワイヤ部分２８４はそれぞれ、任意の数のアタッチメント２８６、２８８、例えば溶接継手、接着アタッチメントなどを介してそれらの対応する位置に取り付けられる。そのような配置により、低プロファイルのガイドワイヤアセンブリを維持しながら、ハウジング１０２に沿ってセンサを固定するための適切な空間を維持することができる。
【0062】
図２５Ａは、圧力センサダイ２９０の露出ダイヤフラム２９２がガイドワイヤまたはセンサダイによって与えられるいかなる応力からも隔離されるさらなる別の変形形態による側面図を示す。圧力センサダイ２９０は、ダイヤフラム２９２を有するダイ２９０の部分がダイの下に取り付けられないまま片持ち式に電極アセンブリ１４から近位または遠位に延びるように、電極アセンブリ１４を通して取り付けられる。図２５Ｂおよび２５Ｃの端面図に示すように、コアワイヤ受承チャネル２９６を形成するポリマハウジング２９４もまた、片持ち式センサダイ２９０に隣接して電極アセンブリ１４を通って延びる。
【0063】
図２６Ａ乃至２６Ｃの側面図、端面図、および斜視図に別の変形形態を示し、これらは、センサ開口部３０２およびコアワイヤ受承チャネル２９６を形成する、例えば絶縁ディスクなどの隣接して固定されるバリアセグメント３００を有する電極アセンブリ１４を示す。センサ開口部３０２は、応力の伝達を制限するように圧力センサに必ずしも接触することなく圧力センサを貫通させるように寸法設定された、例えば矩形の通路として構成される。センサ開口部３０２は、センサがその抑制されていない通過を可能にするように配置された後にサイズが調整されてもよい。
【0064】
図２７Ａおよび図２７Ｂの斜視図および端面図にさらなる別の変形形態を示し、これらは、ステンレス鋼、プラチナイリジウムなどの金属材料から形成される、例えば０．０５０乃至０．０６０インチ（約１．２７乃至１．５２４ミリメートル）の長さおよび例えば０．００７インチ（約０．１７７８ミリメートル）の直径を有する導電チューブ３１２から形成される電極アセンブリ３１０を示す。導電チューブ３１２は、例えば０．００５インチ（約０．１２７ミリメートル）の直径を有する例えばポリイミドなどの絶縁チューブ３１４を覆うように取り付けられるか、そうでなければ接続され、これにより、導電性セグメントの各々の位置を保持するとともに維持することによって電極アセンブリ３１０を構造的に支持する他、電気的に絶縁する。絶縁チューブ３１４は、コアワイヤが配置されるコアワイヤチャネル３１６を形成する。
【0065】
導電チューブ３１２を用いて、圧力センサダイを配置する空間を設けるためにチューブの一部を除去する。図２８Ａおよび図２８Ｂの端面図に一例を示し、これらは、導電チューブ３１２の一部および絶縁チューブ３１４の一部を除去部分３１８によって図示のように除去する態様を示す。図２８Ａに示すように、除去部分３１８は、例えば０．００７インチ（約０．１７７８ミリメートル）の幅および例えば０．００３５インチ（約０．０８８９ミリメートル）の高さを有し、任意により除去された部分３２０は、例えば０．００９インチ（約０．２２８６ミリメートル）の幅を有する。除去部分３１８、３２０の寸法は、使用される圧力センサダイのサイズ、および導電ワイヤの数に応じて変化する。図２８Ｂは、例えばワイヤを通すためのセンサチャネル３２２および任意のチャネル３２４を提供するために部分３１８、３２０を取り除いたアセンブリの端面図を示す。
【0066】
それぞれのチャネルが形成された状態で、材料の部分を選択的に除去することによって導電チューブ３１２によってセグメントを形成する。図２９の側面図に一例を示し、これは、導電性セグメント３２６を形成するために除去された導電チューブ３１２の一部を示す。材料が除去された導電性セグメント３２６のそれぞれの間に形成された間隙３２８は、内部に電気絶縁性材料を配置するために、例えば、０．００１乃至０．００２インチ（約０．０２５４乃至０．０５０８ミリメートル）の幅を有する。図３０は、センサチャネル３２２に沿って配置された圧力センサダイ２３８と、任意のチャネル３２４に沿って配置された１本以上の導電ワイヤ１４８とを有する導電性セグメント３２６の端面図を示す。絶縁材料上に金属パターンを得る方法が開示されているが、蒸着およびフォトマスキングによる３Ｄポリマ表面（例えば、コアワイヤホールのような必要な特徴を有する円筒または矩形）を選択的に金属化することのような他の方法は、類似のパターンを形成するとともに所望の機能を達成することが可能である。
【0067】
ガイドワイヤ導電ワイヤ
【0068】
ハイポチューブを通して信号伝導要素（ワイヤ、ワイヤ群、光センサの場合には光ファイバ）を通す様々な方法が以前に開示されている。これらの方法は、ガイドワイヤアセンブリを構築するために、導電性要素の大規模な事前準備および／または慎重な取り扱いを含む。機械的特性をほとんど損なうことなくガイドワイヤを構成することを可能にすると同時にガイドワイヤ装置上に複数のセンサを取り付けることを可能にする、低プロファイルのガイドワイヤを構成するためのさらなる別の方法が開示される。
【0069】
図３１に示すフロー４００に１つの特定の方法が記載されており、複数のワイヤ、例えば４本の糸状の平坦なポリエステル絶縁銅導電ワイヤが平面的に互いに隣接して整列される。導電ワイヤの数は、所望の個別の導体の数に応じて、例えば６本、８本などのように変えてもよい。ワイヤは、工程４０２で窓またはワイヤに沿った位置で選択的に切除され、続いて工程４０４で絶縁体上に金属コートが配置される。工程４０６で、はんだパッドがこれらの切除窓に形成され、これによりワイヤは、選択的に隔離されたパッドを形成し、パッドは、個別のワイヤに接続するために利用可能である。一例が図３２の側面図に示されており、この図は、ワイヤ４１２の選択的領域が周囲の絶縁体を通ってその下にある個別の選択された導電ワイヤまで切除されているワイヤアセンブリ４１０を示している。各露出窓の周囲の周方向における領域を導電性金属被覆で被覆して、金属被覆区域またはパッド４１６を形成し、これらの金属被覆区域またはパッド４１６間の絶縁領域として作用する非金属被覆区域４１４の領域が設けられる。ワイヤアセンブリ４１０は、ワイヤアセンブリ４１０を介して信号を伝達するために金属被覆区域またはパッド４１６に電気的に取り付けられるいくつかの構成要素を有する。
【0070】
図３３Ａおよび図３３Ｂの斜視図および側面図に示す一変形形態における圧力センサパッケージング４２０は、ガイドワイヤアセンブリを形成する際に、通常円筒形状のハウジングを形成するセンサケーシング４２２を含み、センサケーシング４２２は、その内部に固定された圧力センサの要素を包囲するか支持する。センサケーシング４２２は、ケーシング４２２の側面に沿って、内部の圧力センサ４２４を流体環境に露出させる検知窓４２６を形成する。センサコア４２８は、ガイドワイヤの長さを通って延びる１つ以上の導体を介して制御部またはプロセッサに接続するためにセンサケーシング４２２の近位端から延びるフレックス回路４３０に接続するセンサケーシング４２２内およびセンサケーシング４２２に沿って固定される。
【0071】
図３４Ａは、センサケーシング４２２の構成要素を１本以上の導電ワイヤに電気的に接続するための構成の一変形形態の側面図を示す。センサケーシング４２２は、圧力センサ４２４が検知窓４２６内に配置されている部分断面図で示されている。フレックス回路４３０は、圧力センサおよびセンサコア４２８に接続され、センサケーシング４２２から近位に延びるように示されている。フレックス回路４３０に沿った導電トレースまたはワイヤは、制御部またはプロセッサへの電気的接続のためにガイドワイヤ本体（明瞭にするために図示せず）を通って近位方向に延びる１本以上の対応する導電ワイヤ４４０に直接取り付けられる。
【0072】
図３４Ｂは、別の変形形態の側面図を示し、フレックス回路４３０がセンサケーシング４２２から近位方向に延びるが、１本以上の導電ワイヤ４４０に直接取り付けられることに代えて、フレックス回路４３０が、１本以上の導電ワイヤに電気的に接続される１つ以上の導電リング要素４４４に電気的に接続されてもよい。リング要素４４４は同軸にかつ互いに隣接して整列し、使用される要素４４４の数は所望の電気的接続の数に応じたものである。１本以上の導電ワイヤ４４０は、各リング要素４４４が１つのパッドまたはトレ
ースに電気的に接続されるように、フレックス回路４３０上の特定のパッドまたはトレースに選択的に電気的に結合される。図示するとともに本明細書においてさらに開示されるように、各リング要素４４４は、続いてリング要素４４４の内径に沿って選択的導電ワイヤ４４０に電気的に結合され、所望に応じて、リング要素４４４の残りの部分を別の導体または構成要素に電気的に接続可能にされる。
ースに電気的に接続されるように、フレックス回路４３０上の特定のパッドまたはトレースに選択的に電気的に結合される。図示するとともに本明細書においてさらに開示されるように、各リング要素４４４は、続いてリング要素４４４の内径に沿って選択的導電ワイヤ４４０に電気的に結合され、所望に応じて、リング要素４４４の残りの部分を別の導体または構成要素に電気的に接続可能にされる。
【0073】
図３５Ａ乃至３５Ｄは、様々な構成をさらに説明するための、センサケーシング４２２およびその構成要素の別の変形形態の正面図、側面図、透視図、および斜視図をそれぞれ示す。図示のように、センサケーシング４２２は、ケーシング４２２全体を通る長手方向通路４５６を形成し、ガイドワイヤコア４５４を貫通させる。ケーシング４２２は、ガイドワイヤ先端４５０がケーシング４２２の遠位端から延びるように位置決めされるとともに固定される遠位側開口部４５２をさらに形成し、ガイドワイヤ４５４は、フレックス回路４３０、圧力センサ４２４、および検知窓４２６に隣接してまたはこれらの下でケーシング４２２を通って長手方向に延びる。センサコア４２８は、ケーシング４２２から近位に延びるフレックス回路４３０に隣接してケーシング４２２内に固定されて示される。
【0074】
図３６のフロー図４６０に、ガイドワイヤアセンブリを圧力センサアセンブリと組み合わせて形成する際のプロセスフローの一変形形態を示す。この例では、工程４６２で導電ワイヤがガイドワイヤコアに沿って遠位に巻かれてセンサケーシング４２２に向かって延びる。本明細書に開示されるように、工程４６４で、圧力センサアセンブリは、ガイドワイヤコアに沿って所定の位置に摺動され、圧力センサ電極がワイヤパッドにはんだ付けされ、ガイドワイヤコアに沿って、例えば１つ以上のリング要素４４４に沿って、１本以上の導電ワイヤに接続される。工程４６６で、遠位コイル、例えば白金コイルを続いてセンサケーシング４２２の遠位端または先端にはんだ付けする。工程４６８で、センサケーシング４２２およびガイドワイヤ遠位先端部を組み立てた状態で、近位電極端子、例えば１つ以上のリング要素４４４をガイドワイヤに沿ってワイヤパッドに続いてはんだ付けする。工程４７０で、ガイドワイヤアセンブリの露出した遠位部および近位部は、続いてガイドワイヤアセンブリを包囲するためにリフローポリマによって覆われる。
【0075】
図３７Ａ乃至３７Ｅは、図３６のプロセスフローに開示されるようなガイドワイヤアセンブリの一変形形態の側面図を示す。図３７Ａは、圧力センサアセンブリの変形形態の側面図を示し、センサケーシング４２２、圧力センサ４２４、センサコア４２８、およびセンサケーシング４２２から近位方向に延びるフレックス回路４３０を示す。１つ以上の導電リング要素４４４は、フレックス回路４３０への電気的接続のために、同軸に整列され、互いに離間して示される。
【0076】
図３７Ｂに圧力センサアセンブリを取り付けるガイドワイヤコア４８２を示す。ガイドワイヤコア４８２は長手方向に延び、狭小な遠位端４９０に向かって先端ほど細くなる。１本以上の導電ワイヤ４４０は、ガイドワイヤコア４８２の長さに沿って延び、例えばこの例ではコア４８２に沿って形成された溝４８４内のようにらせん状にコア４８２に沿って巻かれて、コア４８２の近位端から遠位端４９０に延びる。１本以上の導電ワイヤ４４０は、導電ワイヤサブアセンブリ４８６を形成するためにワイヤ４４０が絶縁チューブ４８８で終端する遠位端に向かってコア４８２の残りに沿ってらせん状に巻かれて示されている。図３７Ｃに示すように、ガイドワイヤコア４８２の遠位端４９０を覆うように圧力センサアセンブリを続いて摺動させ、これにより、コアは、センサケーシング４２２を貫通して形成されたチャネル４５６を通って延び、１つ以上のリング要素４４４は、導電ワイヤサブアセンブリ４８６を覆うように整列する。このように整列して、１つ以上のリング要素４４４は、それらの内径の部分４８０に沿って、フレックス回路４３０に沿った対応する導電パッドに電気的に取り付けられ（例えばはんだ付け）、また、それらの内径の部分４９２に沿って絶縁チューブ４８８を覆うように対応する導電ワイヤ４４０に電気的
に取り付けられ（例えばはんだ付け）、これにより、圧力センサ４２４は、１本以上の導電ワイヤ４４０に電気的に接続される。
に取り付けられ（例えばはんだ付け）、これにより、圧力センサ４２４は、１本以上の導電ワイヤ４４０に電気的に接続される。
【0077】
図３７Ｄに示すように、遠位コイルチップ４５０をセンサケーシング４２２の遠位端に続いて取り付け、圧力センサアセンブリの近位に配置された任意の１つ以上の電極５００も電気的に取り付ける。図３７Ｅに示すように、各構成要素を組み立てた状態で、中央部分４９２に沿ってガイドワイヤコアを覆うように、遠位部分４９４に沿って遠位コイルまたはチップ４５０に、そして近位部分４９６に沿ってガイドワイヤコアの残りの部分に、また、電極５００間の部分４９８（利用される場合）にポリマをリフローまたは成形する。得られるガイドワイヤの外径は、所望の外径寸法と同一になるように形成される。
【0078】
ガイドワイヤ導電性インクプリント
【0079】
図３８Ａ乃至３８Ｃは、ガイドワイヤ内またはガイドワイヤに沿って要素を電気的に結合するためのさらなる別の変形形態において、ポリマ基板上にプリントされた導電性インクを有してガイドワイヤまたはカテーテルの一端から他端まで信号を搬送するためのサブアセンブリを形成するガイドワイヤアセンブリの側面図を示す。導電トレースを装置基板上に直接使用し、続いてトレースを誘電体材料で絶縁することにより、導電ワイヤおよびこれらに関連付けられる処理および取扱いをする必要がなくなる。図３８Ａは、遠位端５１２まで先端ほど細くなるガイドワイヤコア５１０の側面図を示す。図３８Ｂに示すように、熱収縮などによってガイドワイヤコア５１０を覆うように、ポリマ層５１４（例えば、ＰＥＴ、ＰＴＦＥなど）をコーティングして、絶縁基板を提供する。ポリマ層５１４は、ガイドワイヤコア５１０の全体上にコーティング若しくは配置され、または遠位端５１２の一部が圧力センサアセンブリの固定のためにコーティングされないままである。トレース５１６、５１８（例えば、ナノ銀、ナノ金、ナノ銅など）が１つ以上の対応する遠位パッド５２０から１つ以上の対応する近位パッド５２２まで延びるように、１つ以上の導電トレース５１６、５１８をポリマ層５１４上に直接プリントする。
【0080】
そのようなプリント技術の１つは、マイクロメートルサイズの縮尺で多種多様な電子材料およびポリマ材料をパターニングすることができる非接触プリント技術であるＡｅｒｏｓｏｌ Ｊｅｔ技術を使用する。噴射プロセスでは、液体インクがエアロゾル化され、ミストがターゲット基板上のマイクロメートルサイズの点で空気力学的に集束される。Ａｅｒｏｓｏｌ Ｊｅｔツールのプリントチップと基板との間の大きなスタンドオフ距離（例えば、５ｍｍ超）により、基板への飛翔中に噴出粒子を操作する能力が追加で得られる。プリントヘッドおよびターゲット基板をロボットで操作することにより、マイクロバブルなどの中空構造の形成を含む、ほぼあらゆる方向の３Ｄ要素を形成することができる。ハイブリッドエレクトロニクスを形成することを可能にする電子材料およびポリマ材料を同時堆積することもまた可能である。この場合、ポリマ材料はプリント金属導体および他の電子材料を機械的に支持するように機能する。
【0081】
これらの１つ以上の導電トレースはポリマ層５１４上に直接プリントされるので、それらは複数の異なるパターンで構成される。図３９Ａに一例を示し、これはトレース５３０がポリマ層５１４に沿って直線パターンでプリントされる方法を示す。図３９Ｂは、トレース５３２をらせん状パターンでプリントする別の例を示し、図３９Ｃは、直線５３０とらせん状５３２パターンの組み合わせを単一のトレース内で組み合わせるさらなる別の例を示す。これらのトレースパターンは、異なる種類の構成を例示することを意図しており、任意の数の他のパターンを単独でまたは互いに組み合わせて利用してもよい。
【0082】
一旦１つ以上の導電トレースがポリマ層上にプリントされると、トレースは続いて絶縁される。トレースを絶縁するための１つの変形形態は、電気接続用のパッドを形成するよ
うに露出したままにする必要があるトレースの端部をマスキングし、続いて導電性トレース上に別のポリマ層を堆積することを含む。例えば、他の熱収縮チューブまたは層を使用してもよく、または他のポリマ層（ＰＴＦＥ、パラリンなど）を、例えば物理蒸着、浸漬コーティングなどを使用して、露出した導電トレース上に堆積させてもよい。
うに露出したままにする必要があるトレースの端部をマスキングし、続いて導電性トレース上に別のポリマ層を堆積することを含む。例えば、他の熱収縮チューブまたは層を使用してもよく、または他のポリマ層（ＰＴＦＥ、パラリンなど）を、例えば物理蒸着、浸漬コーティングなどを使用して、露出した導電トレース上に堆積させてもよい。
【0083】
さらなる別の変形形態では、物理蒸着（ＰＶＤ）などのバルクメタライゼーションプロセスによって、あるいはより幅広な金属層を誘電体層上に電気メッキ、無電解メッキ、導電性インクを用いたプリントを行うことによって、導電性コーティングを誘電体コーティング上に塗布することができる。そのような金属層はＥＭシールドをなし、これにより、雑音を除去または低減し、システム信号対雑音比（ＳＮＲ）を増加させることができる。
【0084】
トレースを絶縁するための別の変形形態は、ポリマインクを使用して導電トレース上に直接誘電体ポリマをプリントすることを含む。図４０Ａに、ガイドワイヤコア５１０および絶縁層５４０に覆われた導電トレース５３０の得られた断面図を示す。図４０Ｂに示すように、ポリマインクを使用して導電トレース上に直接プリントする場合、プリントプロセスを使用してポリマインクを選択的にプリントし、絶縁層５４０を形成するとともに導電トレースの一部を露出させて構成要素と電気的に結合するための導電パッド５４２を形成する。
【0085】
図４１Ａに示すように、いずれの方法が使用されるかにかかわらず、結果として得られるガイドワイヤコア５１０およびポリマ層５１４は圧力センサアセンブリと結合される。本明細書に開示されるように、１つ以上のリング要素４４４は、フレックス回路４３０に沿って露出された対応するパッドに対して、リング要素の内径の部分に沿って電気的に結合され、１つ以上のリング要素４４４に沿った第２の部分は、ポリマ層５１４上に配置された導電トレースの対応するパッドに電気的に結合され、圧力センサアセンブリ（または他の任意の構成要素）を電気的に結合する。図４１Ｂに示すように、続いて遠位コイル先端をセンサケーシング４２２の遠位端に取り付け、中央部分４９２に沿ってガイドワイヤコアを覆うように、遠位部分４９４に沿って遠位コイルまたはチップ４５０を覆うように、近位部分４９６に沿って残りのガイドワイヤコアを覆うように、かつ電極５００間の部分４９８を覆うように（使用される場合）ポリマをリフローまたは成形する。
【0086】
図４２Ａおよび４２Ｂに組立方法の他の変形形態を示し、これらは、ガイドワイヤコア上に配置されるに先だって個別に形成されたポリマ層５１４の側面図を示す。図４２Ａに示すように、導電トレース５５４、５５６は、ポリマ層５１４の長さにわたって延びるそれらの対応する露出パッド５５０、５５８および５５２、５６０とともに、ポリマ５１４の外層上に直接プリントされる。上述したように、絶縁層も同様に導電トレース５５４、５５６上に直接プリントされる。予めプリントされたポリマ層５１４を用いて、ガイドワイヤコア５１２をポリマ層５１４に挿入し、例えばシアノアクリレートなどの任意の数の適切な接着剤を用いて接着する。図４２Ｂに示すように、圧力センサアセンブリを続いてガイドワイヤコア５１２に固定し、フレックス回路４３０をアタッチメント５６２で露出パッド５５０、５５２に直接電気的に結合して電気的接続は完成する。
【0087】
図４３Ａ乃至４３Ｄは、導電トレースをプリントするためのさらなる別の変形形態において、上述したように、ポリマチューブ５７２をガイドワイヤコア５７０上に配置し、１つ以上の導電トレース５７４をチューブ５７２の外層上にプリントする変形形態を示す。図４３Ａおよび図４３Ｂは、チューブ５７２の外面上にプリントされた導電トレース５７４の側面図および端面図を示す。図４３Ｃに示すように、導電トレース５７４の選択領域５７８Ａ、５７８Ｂ、５７８Ｃを露出させたまま、上述したように導電トレース５７４を覆うように絶縁層５７６を続いて直接プリントする。
【0088】
図４３Ｄに示すように、導電性インクを続いて使用して、円形リング５８０Ａ、５８０Ｂ、５８０Ｃが導電トレース５７４の露出領域５７８Ａ、５７８Ｂ、５７８Ｃと一致するように、ポリマチューブ５７２上に円形リング５８０Ａ、５８０Ｂ、５８０Ｃをプリントし、これにより、圧力センサアセンブリフレックス回路４３０、または任意の他の構成要素は、円形リング５８０Ａ、５８０Ｂ、５８０Ｃへの接続を介して導電トレース５７４に電気的に結合される。円形リング５８０Ａ、５８０Ｂ、５８０Ｃはチューブ５７２の周囲に周方向にプリントされるので、リング５７８Ａ、５７８Ｂ、５７８Ｃがチューブ５７２の全周に沿ってプリントされることを可能にするために、露出領域は互いに長手方向にずらされる。また、干渉を受けずにリング５８０Ａ、５８０Ｂ、５８０Ｃを互いに対して同軸にプリントすることを可能にするために、露出領域５７８Ａ、５７８Ｂ、５７８Ｃ間に適切な長手方向の間隔があることが好ましい。他の変形形態では、全周リングよりも部分周リングをプリントする。
【0089】
図４４Ａ乃至４４Ｅに導電トレースを形成するためのさらなる他の変形形態を示す。図４４Ａに示すように、この変形形態では、ガイドワイヤコア５９０は、図４４Ｂに示すように、ガイドワイヤコア５９０の外面上に配置される第１の絶縁ポリマ層５９２（例えば、ＰＡＲＹＬＥＮＥ（インディアナ州インディアナポリスに所在するＳｐｅｃｉａｌｔｙ Ｃｏａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｉｎｃ．社）、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標、デラウェア州ウィルミントンに所在するＥ．Ｉ．Ｄｕ Ｐｏｎｔ Ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ）、ポリイミドなど）を有する。図４４Ｃに示すように、導電性材料を有する第２の導電性ポリマ層５９４（金、銀、銅など）を、続いて例えば無電解堆積、物理蒸着などの任意の数のプロセスを使用して第１のポリマ層５９２上にコーティングする。導電層の厚みは用途に応じたものであり、通常装置の電気的要求（電流容量）および機械的要求（例えば剛性）の両者を考慮して決定される。この第２の導電層５９４は、例えばレーザーマイクロマシニング、光化学エッチングなどを使用して個別の導電性要素に分離される。
【0090】
続いて用途に応じて、コーティングまたは熱収縮（例えば、テフロン（登録商標）、ＰＥＴなど）のいずれかの形態の誘電性絶縁ポリマを使用してアセンブリ全体を絶縁することができる。用途に応じて、いくつかの個別の導電性要素を形成することができる。また、用途に応じて、そのように形成された個別の導電性要素への接続を容易にするために、様々なサイズおよび形状の接続端子を端部に形成することができる。そのような構成技術は、装置上に直接複数の個別の導電性要素を設けることを支援し、これにより個別の導電ワイヤを収容するために材料を除去したり、導電ワイヤまたは要素を収容するために装置を中空にする必要性を排除する。したがって、意図された装置性能は大幅に向上し、製造コストが低減される。
【0091】
図４４Ｄに示す例は、ガイドワイヤコアの長さに沿って１つ以上の導電トレース５９６を残すために第２の導電層５９４が除去される態様を示す。この例は１つのトレース５９６を示しているが、任意の数のトレースおよび／またはパッド、並びに様々な構成を利用することができる。完成したアセンブリを使用して圧力センサアセンブリと接続し、５９８でフレックス回路４３０に電気的に接続する。ガイドワイヤの近位部６００および遠位部６０２は、同一の外面を形成するために上述したようにポリマ層でコーティングまたは被覆される。
【0092】
センサダイおよび／または電極アセンブリについて本明細書で説明されている様々な形成および組み立てプロセスのうちの任意のものは、実行可能な限り任意の組み合わせで組み合わせることができることが意図されている。例えば、ガイドワイヤに沿って電極アセンブリを一体的に設けるための組み立て方法および装置のいずれかを、ガイドワイヤに沿ってセンサを一体的に設けるための組み立て方法および装置のいずれとも組み合わせて適用することができる。したがって、開示される変形形態の各々は、単独でまたは同様に任
意の数の組み合わせで利用されてもよい。
意の数の組み合わせで利用されてもよい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図13A】
【図13B】
【図14A】
【図14B】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図15D】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図18】
【図19A】
【図19B】
【図20A】
【図20B】
【図20C】
【図21】
【図22A】
【図22B】
【図23A】
【図23B】
【図23C】
【図23D】
【図23E】
【図24】
【図25A】
【図25B】
【図25C】
【図26A】
【図26B】
【図26C】
【図27A】
【図27B】
【図28A】
【図28B】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33A】
【図33B】
【図34A】
【図34B】
【図35A】
【図35B】
【図35C】
【図35D】
【図36】
【図37A】
【図37B】
【図37C】
【図37D】
【図37E】
【図38A】
【図38B】
【図38C】
【図39A】
【図39B】
【図39C】
【図40A】
【図40B】
【図41A】
【図41B】
【図42A】
【図42B】
【図43A】
【図43B】
【図43C】
【図43D】
【図44A】
【図44B】
【図44C】
【図44D】
【図44E】
【手続補正書】
【提出日】2022-07-04
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ガイドワイヤアセンブリであって、
ガイドワイヤコアと、
前記ガイドワイヤコアの表面に設けられた絶縁層と、
前記絶縁層の表面に直接設けられた１つ以上の導電性トレースと、
前記ガイドワイヤコアの一部に沿って設けられたセンサアセンブリであって、フレックス回路を有するセンサアセンブリと、
前記フレックス回路と前記導電性トレースとを電気的に接続するリング要素と
を備え、
前記フレックス回路の１つ以上のパッドは、前記リング要素の内径の第１の部分に電気的に接続されており、
前記導電性トレースに対応する他のパッドは前記リング要素の内径の第２の部分に電気的に接続されている
ガイドワイヤアセンブリ。
ガイドワイヤコアと、
前記ガイドワイヤコアの表面に設けられた絶縁層と、
前記絶縁層の表面に直接設けられた１つ以上の導電性トレースと、
前記ガイドワイヤコアの一部に沿って設けられたセンサアセンブリであって、フレックス回路を有するセンサアセンブリと、
前記フレックス回路と前記導電性トレースとを電気的に接続するリング要素と
を備え、
前記フレックス回路の１つ以上のパッドは、前記リング要素の内径の第１の部分に電気的に接続されており、
前記導電性トレースに対応する他のパッドは前記リング要素の内径の第２の部分に電気的に接続されている
ガイドワイヤアセンブリ。
【請求項2】
前記導電性トレースは前記絶縁層の表面に複数設けられており、
前記複数の導電性トレースのうち少なくとも１つは前記ガイドワイヤコアの長軸方向に対して並行に設けられている
請求項１に記載のガイドワイヤアセンブリ。
前記複数の導電性トレースのうち少なくとも１つは前記ガイドワイヤコアの長軸方向に対して並行に設けられている
請求項１に記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項3】
前記センサアセンブリは前記ガイドワイヤコアの遠位端側を覆うようにして設けられており、
前記ガイドワイヤコアの遠位端は、前記センサアセンブリのセンサケーシングを貫通して形成されたチャネルを通過して延びる
請求項１に記載のガイドワイヤアセンブリ。
前記ガイドワイヤコアの遠位端は、前記センサアセンブリのセンサケーシングを貫通して形成されたチャネルを通過して延びる
請求項１に記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項4】
前記センサアセンブリは、前記センサケーシングと、前記センサケーシング内に設けられた圧力センサと、前記センサケーシングに設けられ、前記圧力センサを流体環境に露出させる検知窓とを備える
請求項３に記載のガイドワイヤアセンブリ。
請求項３に記載のガイドワイヤアセンブリ。
【請求項5】
前記センサケーシングの遠位端側には遠位コイルが設けられる
請求項４に記載のガイドワイヤアセンブリ。
請求項４に記載のガイドワイヤアセンブリ。