特開 2022-136661 医療デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022136661

(43)【公開日】2022-09-21

(54)【発明の名称】医療デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20220913BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】7

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021036375

(22)【出願日】2021-03-08

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100141829

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 牧人

(74)【代理人】

【識別番号】100123663

【弁理士】

【氏名又は名称】広川 浩司

(72)【発明者】

【氏名】高橋 侑右

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK04

4C160KK17

4C160KK39

4C160MM33

4C160NN01

(57)【要約】

【課題】電極部からエネルギーが付与される領域を目的部位に集中させることのできる医療デバイスを提供する。
【解決手段】拡張体２１と、長尺なシャフト部２０と、拡張体２１に沿って設けられる電極部２２と、を備え、拡張体２１は、拡張体２１の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間５１ｂを画成する凹部５１を有し、凹部５１は、径方向の最も内側に位置する底部５１ａと、底部５１ａの基端から径方向外側の基端側頂部５２ａに向かって延びる基端側起立部５２と、底部５１ａの先端から径方向外側の先端側頂部５３ａに向かってに延びる先端側起立部５３と、を有し、基端側起立部５２と先端側起立部５３の一方には、電極部２２が設けられ、電極部２２は、互いに隣接する一対の電極要素２２ａ、２２ｂからなり、一対の電極要素２２ａ、２２ｂ間に通電される。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

径方向に拡縮可能な拡張体と、
前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、
前記拡張体に沿って設けられる電極部と、
を備え、
前記拡張体は、前記拡張体の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、
前記凹部は、径方向の最も内側に位置する底部と、底部の基端から径方向外側の基端側頂部に向かって延びる基端側起立部と、底部の先端から径方向外側の先端側頂部に向かってに延びる先端側起立部と、を有し、
前記基端側起立部と前記先端側起立部の一方には、前記電極部が設けられ、
前記電極部は、互いに隣接する一対の電極要素からなり、該一対の電極要素間に通電される医療デバイス。

【請求項2】

前記一対の電極要素は、前記拡張体の前記底部から前記基端側頂部または前記先端側頂部に向かう方向に沿って隣接する請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項3】

前記一対の電極要素は、前記拡張体の前記底部から前記基端側頂部または前記先端側頂部に向かう方向と交わる方向に沿って隣接する請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項4】

前記一対の電極要素は、一方の前記電極要素が他方の前記電極要素を取り囲むように隣接する請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項5】

径方向に拡縮可能な拡張体と、
前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、
前記拡張体に沿って設けられる電極部と、
を備え、
前記拡張体は、前記拡張体の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、
前記凹部は、径方向の最も内側に位置する底部と、底部の基端から径方向外側の基端側頂部に向かって延びる基端側起立部と、底部の先端から径方向外側の先端側頂部に向かって延びる先端側起立部と、を有し、
前記電極部は、一対の電極要素からなり、該一対の電極要素間に通電され、
前記一対の電極要素のうち一方の前記電極要素は、前記底部側の端部が他方の前記電極要素より前記底部寄りに位置し、かつ、他方の前記電極要素より生体組織に接触する面積が大きい医療デバイス。

【請求項6】

一方の前記電極要素と他方の前記電極要素は、前記基端側起立部と前記先端側起立部の一方に設けられると共に、前記拡張体の前記底部から前記基端側頂部または前記先端側頂部に向かう方向に沿って隣接する請求項５に記載の医療デバイス。

【請求項7】

一方の前記電極要素は、前記基端側起立部と前記先端側起立部の一方に設けられ、他方の前記電極要素は、前記基端側起立部と前記先端側起立部の他方に設けられる請求項５に記載の医療デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体組織にエネルギーを付与する医療デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

医療デバイスとして、生体内で拡縮する拡張体に電極部が配置され、電極部からの高周波電流により生体組織を焼灼するアブレーションによる治療を行うものが知られている。アブレーションによる治療の一つとして、心房中隔に対するシャント治療が知られている。シャント治療は、心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（穿刺孔）を心房中隔に形成し、心不全症状の緩和を可能にする。シャント治療では、経静脈アプローチで心房中隔にアクセスし、所望のサイズの穿刺孔を形成する。このような医療デバイスは、例えば特許文献１に開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】国際公開第２０１９－８５８４１号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

医療デバイスにおいて、拡張体は、拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有している。特許文献１の医療デバイスは、凹部の底部に電極部が設けられている。生体組織にエネルギーを付与する際には、周方向に隣接する電極部との間に電圧が印加される。この場合に、電圧の印加時間が長くなると、電極部の直下から組織障害範囲が広がるため、周辺組織に影響を及ぼす可能性がある。また、電極部の間隔が離れているため、電流の一部がリークする可能性もある。

【0005】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、電極部からエネルギーが付与される領域を目的部位に集中させることのできる医療デバイスを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる電極部と、を備え、前記拡張体は、前記拡張体の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、前記凹部は、径方向の最も内側に位置する底部と、底部の基端から径方向外側の基端側頂部に向かって延びる基端側起立部と、底部の先端から径方向外側の先端側頂部に向かってに延びる先端側起立部と、を有し、前記基端側起立部と前記先端側起立部の一方には、前記電極部が設けられ、前記電極部は、互いに隣接する一対の電極要素からなり、該一対の電極要素間に通電される。

【0007】

また、上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる電極部と、を備え、前記拡張体は、前記拡張体の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、前記凹部は、径方向の最も内側に位置する底部と、底部の基端から径方向外側の基端側頂部に向かって延びる基端側起立部と、底部の先端から径方向外側の先端側頂部に向かって延びる先端側起立部と、を有し、前記電極部は、一対の電極要素からなり、該一対の電極要素間に通電され、前記一対の電極要素のうち一方の前記電極要素は、前記底部側の端部が他方の前記電極要素より前記底部寄りに位置し、かつ、他方の前記電極要素より生体組織に接触する面積が大きい。

【発明の効果】

【0008】

上記のように構成した医療デバイスは、生体組織においてエネルギーが付与される領域を電極部の直下に集中させることができる。このため、目的部位以外の周辺組織に高周波電流の影響を及ぼさないようにすることができる。また、電極要素間の距離が近いので、電流のリークも抑制できる。

【0009】

前記一対の電極要素は、前記拡張体の前記底部から前記基端側頂部または前記先端側頂部に向かう方向に沿って隣接するようにしてもよい。これにより、電極要素同士が隣り合う拡張体の幅方向に沿って、特に十分なエネルギー付与を行うことができる。

【0010】

前記一対の電極要素は、前記拡張体の前記底部から前記基端側頂部または前記先端側頂部に向かう方向と交わる方向に沿って隣接するようにしてもよい。これにより、電極要素同士が隣り合う拡張体の長さ方向に沿って、特に十分なエネルギー付与を行うことができる。

【0011】

前記一対の電極要素は、一方の前記電極要素が他方の前記電極要素を取り囲むように隣接するようにしてもよい。これにより、内側の電極要素の直下の領域について、特に十分なエネルギー付与を行うことができる。

【0012】

上記のように構成した医療デバイスは、生体組織においてエネルギーが付与される領域を電極部の直下に集中させつつ、底部から離れるほど電界密度を高くすることができるので、径方向に沿って厚みが変化する生体組織を均一に焼灼することができる。

【0013】

一方の前記電極要素と他方の前記電極要素は、前記基端側起立部と前記先端側起立部の一方に設けられると共に、前記拡張体の前記底部から前記基端側頂部または前記先端側頂部に向かう方向に沿って隣接するようにしてもよい。これにより、電極要素間の距離が近いので、電流のリークを抑制できると共に、電極要素同士が隣り合う拡張体の幅方向に沿って、特に十分なエネルギー付与を行うことができる。

【0014】

一方の前記電極要素は、前記基端側起立部と前記先端側起立部の一方に設けられ、他方の前記電極要素は、前記基端側起立部と前記先端側起立部の他方に設けられるようにしてもよい。これにより、対向する電極要素間の生体組織を十分に焼灼することができる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】実施形態に係る医療デバイスの全体構成を表した正面図である。

【図2】拡張体付近の拡大斜視図である。

【図3】拡張体の凹部付近の展開図である。

【図4】拡張体を心房中隔に配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。

【図5】医療デバイスを用いた処置のフローチャートである。

【図6】図５のＳ２の状態を表した図であって、（ａ）は心房中隔を断面で表したバルーン付近の拡大図、（ｂ）は穿刺孔の形状を表す心房中隔の断面図である。

【図7】図５のＳ３の状態を表した図であって、（ａ）は心房中隔を断面で表し、収納シース内を透視状に表した拡張体付近の拡大図、（ｂ）は穿刺孔に収納シースが挿通された状態の心房中隔の断面図である。

【図8】図５のＳ４の状態を表した図であって、心房中隔を断面で表した拡張体付近の拡大図である。

【図9】図５のＳ４の状態を表した図であって、穿刺孔を拡張体で拡張させた状態の心房中隔の断面図である。

【図10】図５のＳ５の状態を表した図であって、心房中隔を断面で表した拡張体付近の拡大図である。

【図11】拡張体における電極部の配置を表した拡大図である。

【図12】第１変形例に係る拡張体における電極部の配置を表した拡大図である。

【図13】第２変形例に係る拡張体における電極部の配置を表した拡大図である。

【図14】第３変形例に係る電極部を有する拡張体の凹部付近の展開図である。

【図15】第３変形例に係る電極部を有する拡張体が、把持した生体組織に通電している状態を表す拡大断面図である。

【図16】第４変形例に係る電極部を有する拡張体が、把持した生体組織に通電している状態を表す拡大断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

【0017】

以下の実施形態における医療デバイスは、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された穿刺孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した穿刺孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。

【0018】

図１に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、シャフト部２０の基端部に設けられる手元操作部２３とを有している。拡張体２１には、前述の維持処置を行うためのエネルギー伝達要素である電極部２２が設けられる。

【0019】

シャフト部２０は、拡張体２１の基端が固定される基端固定部３１と、拡張体２１の先端が固定される先端固定部３３とを含む先端部３０を有している。シャフト部２０の先端部３０は、基端固定部３１から拡張体２１内を延びるシャフト延長部３２を有している。シャフト部２０は、最外周部に設けられる収納シース２５を有している。拡張体２１は、収納シース２５に対して軸方向に進退移動可能である。収納シース２５は、シャフト部２０の先端側に移動した状態で、その内部に拡張体２１を収納することができる。拡張体２１を収納した状態から、収納シース２５を基端側に移動させることで、拡張体２１を露出させることができる。

【0020】

シャフト部２０は、牽引シャフト２６を有している。牽引シャフト２６は、シャフト部２０の基端からシャフト延長部３２に渡って設けられており、先端部が先端部材３５に固定されている。

【0021】

牽引シャフト２６の先端部が固定されている先端部材３５は、拡張体２１には固定されていなくてよい。これにより、先端部材３５は、拡張体２１を圧縮方向に牽引することが可能である。また、拡張体２１を収納シース２５に収納する際、先端部材３５を拡張体２１から先端側に離すことによって、拡張体２１の延伸方向への移動が容易になり、収納性を向上させることができる。

【0022】

手元操作部２３は、術者が把持する筐体４０と、術者が回転操作可能な操作ダイヤル４１と、操作ダイヤル４１の回転に連動して動作する変換機構４２とを有している。牽引シャフト２６は、手元操作部２３の内部において、変換機構４２に保持されている。変換機構４２は、操作ダイヤル４１の回転に伴い、保持する牽引シャフト２６を軸方向に沿って進退移動させることができる。変換機構４２としては、例えばラックピニオン機構を用いることができる。

【0023】

拡張体２１についてより詳細に説明する。図２および図３に示すように、拡張体２１は、周方向に複数の線材部５０を有している。本実施形態において線材部５０は、周方向に４本が設けられている。線材部５０は、それぞれ径方向に拡縮可能である。線材部５０の基端部は、基端固定部３１から先端側に延出している。線材部５０の先端部は、先端固定部３３の基端部から基端側に延出している。線材部５０は、軸方向の両端部から中央部に向かって、径方向に大きくなるように傾斜している。また、線材部５０は、軸方向中央部に、拡張体２１の径方向内側に窪んだ凹部５１を有する。凹部５１の径方向において最も内側の部分は底部５１ａである。凹部５１により、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間５１ｂが画成される。

【0024】

凹部５１は、底部５１ａの基端から径方向外側に延びる基端側起立部５２と、底部５１ａの先端から径方向外側に延びる先端側起立部５３とを有している。基端側起立部５２は、底部５１ａから拡張体２１の径方向外側に位置する基端側頂部５２ａまで延びている。先端側起立部５３は、底部５１ａから拡張体２１の径方向外側に位置する先端側頂部５３ａまで延びている。基端側起立部５２または先端側起立部５３には、受容空間５１ｂに面するように電極部２２が配置される。先端側起立部５３は、底部５１ａの近傍から二股に分かれて径方向外側に延びる外縁部５５と、２本の外縁部５５の間に配置される背当て部５６とを有している。

【0025】

電極部２２は、拡張体２１の底部５１ａから基端側頂部５２ａに向かう方向に沿って隣接する一対の電極要素２２ａ、２２ｂで構成されている。電極要素２２ａと電極要素２２ｂは、それぞれ絶縁性被覆材で被覆された導線５８、５８により外部装置であるエネルギー供給装置１２に接続される。導線５８、５８は、シャフト部２０および手元操作部２３を介して外部に導出され、エネルギー供給装置１２に接続される。エネルギー供給装置１２から導線５８を介して電極要素２２ａ、２２ｂ間に高周波電圧が印加され、これらの間にエネルギーが付与される。

【0026】

拡張体２１を形成する線材部５０は、例えば、円筒から切り出した平板形状を有する。拡張体２１を形成する線材は、厚み５０～５００μｍ、幅０．３～２．０ｍｍとすることができる。ただし、この範囲外の寸法を有していてもよい。また、線材部５０はその他にも円形の断面形状や、それ以外の断面形状を有していてもよい。

【0027】

線材部５０は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、線材部５０の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。

【0028】

シャフト部２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

【0029】

牽引シャフト２６は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材で形成することができる。

【0030】

先端部材３５は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料またはこれらの混合物、あるいは２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成することができる。

【0031】

医療デバイス１０を使用した処置方法について説明する。本実施形態の処置方法は、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図４に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。

【0032】

図５に示すように、まず、心房中隔ＨＡに穿刺孔Ｈｈが作成される（Ｓ１）。術者は、穿刺孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシースおよびダイレータが組み合わされたイントロデューサ２１０を心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサ２１０は、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサの送達は、ガイドワイヤ１１を使用して行うことができる。術者は、ダイレータにガイドワイヤ１１を挿通し、ガイドワイヤ１１に沿わせて、イントロデューサを送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサの挿入、ガイドワイヤ１１の挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。

【0033】

術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス（図示しない）を貫通させ、穿刺孔Ｈｈを形成する。穿刺デバイスは、ダイレータに挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。

【0034】

次に、術者は、予め挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、バルーンカテーテル１００を心房中隔ＨＡ付近に送達する。図６に示すように、バルーンカテーテル１００は、シャフト部１０１の先端部にバルーン１０２を有している。バルーン１０２を心房中隔ＨＡに配置したら、図６（ａ）に示すように径方向に拡張させ、穿刺孔Ｈｈを押し広げる（Ｓ２）。この際、穿刺孔Ｈｈは、中隔組織の繊維の影響により、繊維に沿う方向については拡張したバルーン１０２の最大径と同等まで拡張するが、それ以外の方向には拡張しにくいため、図６（ｂ）に示すように細長い形状となる。

【0035】

次に、医療デバイス１０を心房中隔ＨＡ付近に送達し、拡張体２１を穿刺孔Ｈｈの位置に配置する（Ｓ３）。医療デバイス１０の送達時には、ガイドワイヤは用いられないが、拍動下で安定的に操作するためにガイドワイヤを用いてもよい。このとき、医療デバイス１０の先端部は、心房中隔ＨＡを貫通して、左心房ＨＬａに達するようにする。また、図７（ａ）に示すように、医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、収納シース２５に収納された状態となっている。図７（ｂ）に示すように、穿刺孔Ｈｈがバルーン１０２により押し広げられていることで、収納シース２５を穿刺孔Ｈｈに挿通させることができる。

【0036】

次に、図８に示すように、収納シース２５を基端側に移動させることにより、拡張体２１を露出させる。これにより、拡張体２１は拡径し、凹部５１は心房中隔ＨＡの穿刺孔Ｈｈに配置されて、受容空間５１ｂに穿刺孔Ｈｈを取り囲む生体組織を受容する（Ｓ４）。図９に示すように、拡張体２１が拡張することにより、穿刺孔Ｈｈは、周方向に沿ってほぼ均等な径を有するように拡張される。拡張体２１は、穿刺孔Ｈｈの形状を変化させるが、最大径は拡張しない。このため、穿刺孔Ｈｈの最大径は、Ｓ２においてバルーン１０２で拡張された穿刺孔Ｈｈにおける長軸方向の径と同等である。

【0037】

術者は、受容空間５１ｂが生体組織を受容した状態で操作部２３を操作し、牽引シャフト２６を基端側に移動させる。これにより、図１０に示すように、拡張体２１は先端部材３５によって圧縮方向に牽引されることで軸方向に圧縮され、心房中隔ＨＡは基端側起立部５２と先端側起立部５３によって把持され、電極部２２が生体組織に押し付けられる（Ｓ５）。

【0038】

穿刺孔Ｈｈを拡張させたら、術者は、血行動態の確認を行う（Ｓ６）。術者は、図４に示すように、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス２２０を送達する。血行動態確認用デバイス２２０としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス２２０で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて穿刺孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。

【0039】

次に、術者は、穿刺孔Ｈｈの大きさを維持するために維持処置を行う（Ｓ７）。維持処置では、電極部２２を通して穿刺孔Ｈｈの縁部に高周波エネルギーを付与することにより、穿刺孔Ｈｈの縁部を高周波エネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。高周波エネルギーは、電極部２２を構成する一対の電極要素２２ａ、２２ｂ間に電圧を印加することで付与される。

【0040】

図１１に示すように、一対の電極要素２２ａ、２２ｂは、互いに隣接するように配置されているので、これらの間に高周波電流が通電されることにより、生体組織においてエネルギーが付与される領域を電極部２２の直下に集中させることができる。このため、目的部位である穿刺孔Ｈｈ以外の周辺組織に高周波電流の影響を及ぼさないようにすることができる。また、電極要素２２ａ、２２ｂ間の距離が近いので、電流のリークも抑制できる。一対の電極要素２２ａ、２２ｂは、線材部５０の長さ方向に沿って隣接しているので、電極要素２２ａ、２２ｂ同士が隣接する図中一点鎖線で示す領域Ａに対し、大きなエネルギーが付与される。このため、特に線材部５０の幅方向に沿って十分な焼灼を実施することができる。

【0041】

電極部２２を通して穿刺孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、穿刺孔Ｈｈは拡張体２１により押し広げられた際の形状を維持できる。

【0042】

維持処置後に術者は、再度血行動態を確認し（Ｓ８）、穿刺孔Ｈｈを通る血液量が所望の量となっている場合、拡張体２１を縮径させ、収納シース２５に収納した上で、穿刺孔Ｈｈから抜去する。さらに、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。

【0043】

次に、変形例に係る電極部について説明する。第１変形例の電極部６０は、図１２に示すように、拡張体２１の底部５１ａから基端側頂部５２ａに向かう方向と交わる方向、本例では直交する方向に沿って隣接するように、電極要素６０ａと電極要素６０ｂとが配置される。この場合、電極要素６０ａ、６０ｂ同士が隣接する図中一点鎖線で示す領域Ｂに対し、大きなエネルギーが付与される。このため、特に線材部５０の長さ方向に沿って十分な焼灼をすることができる。

【0044】

第２変形例の電極部６１は、図１３に示すように、一方の電極要素６１ａが他方の電極要素６１ｂを取り囲むように隣接して配置される。この場合、電極要素６１ａ、６１ｂ同士が隣接する図中一点鎖線で示す領域に対し、大きなエネルギーが付与される。このため、特に内側の電極要素６１ｂの周辺部について、十分な焼灼をすることができる。

【0045】

図１１～図１３の各電極要素の配置は、生体組織の状態などに合わせて任意に選択できる。また、一つの拡張体２１において、それぞれの線材部５０で電極要素の配置が異なっていてもよい。

【0046】

第３変形例の電極部６２は、図１４に示すように、電極要素６２ａ、６２ｂが、拡張体２１の底部５１ａから基端側頂部５２ａに向かう方向に沿って隣接するように配置される。また、一対の電極要素６２ａ、６２ｂのうち、底部５１ａ側に位置する一方の電極要素６２ａは、基端側頂部５２ａ側に位置する他方の電極要素６２ｂより生体組織に接触する面積が大きい。

【0047】

図１５に示すように、生体組織に接触した電極部６２は、電極要素６２ａと電極要素６２ｂとの間で通電がなされ、生体組織にエネルギーが付与される。この際、破線で示す電界の密度は、面積の大きい底部５１ａ側の電極要素６１ａが接触する部分において低く、面積の小さい基端側頂部５２ａ側の電極要素６１ｂが接触する部分において高い。心房中隔ＨＡの生体組織は、穿刺孔Ｈｈから離れるほど厚くなるため、電極要素６２ａ、６２ｂの面積を異ならせて穿刺孔Ｈｈから離れた側の電界密度を高くすることにより、厚みが変化する生体組織を均一に焼灼することができる。

【0048】

第４変形例の電極部６３は、図１６に示すように、一方の電極要素６３ａが基端側起立部５２に、他方の電極要素６３ｂが先端側起立部５３に、それぞれ配置される。一方の電極要素６３ａは、他方の電極要素６３ｂより底部５１ａ側の端部がより底部寄りに位置し、かつ、他方の電極要素６３ｂより生体組織に接触する面積が大きい。この場合、電極要素６３ａと電極要素６３ｂとの間で通電した際には、より底部５１ａ側まで延びている一方の電極要素６３ａ側で電界密度が低く、他方の電極要素６３ｂ側で電界密度が高い。他方の電極要素６３ｂは、穿刺孔Ｈｈからより離れた側に配置されているので、生体組織の厚みが大きくなる穿刺孔Ｈｈから離れた側の電界密度を高くすることができる。これにより、厚みが変化する生体組織を均一に焼灼することができる。

【0049】

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、径方向に拡縮可能な拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された基端固定部３１を含む先端部３０を有する長尺なシャフト部２０と、拡張体２１に沿って設けられる電極部２２と、を備え、拡張体２１は、拡張体２１の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間５１ｂを画成する凹部５１を有し、凹部５１は、径方向の最も内側に位置する底部５１ａと、底部５１ａの基端から径方向外側の基端側頂部５２ａに向かって延びる基端側起立部５２と、底部５１ａの先端から径方向外側の先端側頂部５３ａに向かってに延びる先端側起立部５３と、を有し、基端側起立部５２と先端側起立部５３の一方には、電極部２２が設けられ、電極部２２は、互いに隣接する一対の電極要素２２ａ、２２ｂからなり、一対の電極要素２２ａ、２２ｂ間に通電される。このように構成した医療デバイス１０は、生体組織においてエネルギーが付与される領域を電極部２２の直下に集中させることができる。このため、目的部位以外の周辺組織に高周波電流の影響を及ぼさないようにすることができる。また、電極要素２２ａ、２２ｂ間の距離が近いので、電流のリークも抑制できる。

【0050】

一対の電極要素２２ａ、２２ｂは、拡張体２１の底部５１ａから基端側頂部５２ａまたは先端側頂部５３ａに向かう方向に沿って隣接するようにしてもよい。これにより、電極要素２２ａ、２２ｂ同士が隣り合う拡張体２１の幅方向に沿って、特に十分なエネルギー付与を行うことができる。

【0051】

一対の電極要素６０ａ、６０ｂは、拡張体２１の底部５１ａから基端側頂部５２ａまたは先端側頂部５３ａに向かう方向と交わる方向に沿って隣接するようにしてもよい。これにより、電極要素６０ａ、６０ｂ同士が隣り合う拡張体２１の長さ方向に沿って、特に十分なエネルギー付与を行うことができる。

【0052】

一対の電極要素６１ａ、６１ｂは、一方の電極要素６１ａが他方の電極要素６１ｂを取り囲むように隣接するようにしてもよい。これにより、内側の電極要素６１ａの直下の領域について、特に十分なエネルギー付与を行うことができる。

【0053】

また、本実施形態に係る医療デバイス１０は、径方向に拡縮可能な拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された基端固定部３１を含む先端部３０を有する長尺なシャフト部２０と、拡張体２１に沿って設けられる電極部６２と、を備え、拡張体２１は、拡張体２１の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間５１ｂを画成する凹部５１を有し、凹部５１は、径方向の最も内側に位置する底部５１ａと、底部５１ａの基端から径方向外側の基端側頂部５２ａに向かって延びる基端側起立部５２と、底部５１ａの先端から径方向外側の先端側頂部５３ａに向かって延びる先端側起立部５３と、を有し、電極部６２は、一対の電極要素６２ａ、６２ｂからなり、一対の電極要素６２ａ、６２ｂ間に通電され、一対の電極要素６２ａ、６２ｂのうち一方の電極要素６２ａは、底部５１ａ側の端部が他方の電極要素６２ｂより底部５１ａ寄りに位置し、かつ、他方の電極要素５１ｂより生体組織に接触する面積が大きい。このように構成した医療デバイス１０は、生体組織においてエネルギーが付与される領域を電極部６２の直下に集中させつつ、底部５１ａから離れるほど電界密度を高くすることができるので、径方向に沿って厚みが変化する生体組織を均一に焼灼することができる。

【0054】

一方の電極要素６２ａと他方の電極要素６２ｂは、基端側起立部５２と先端側起立部５３の一方に設けられると共に、拡張体２１の底部５１ａから基端側頂部５２ａまたは先端側頂部５３ａに向かう方向に沿って隣接するようにしてもよい。これにより、電極要素６２ａ、６２ｂ間の距離が近いので、電流のリークを抑制できると共に、電極要素６２ａ、６２ｂ同士が隣り合う拡張体２１の幅方向に沿って、特に十分なエネルギー付与を行うことができる。

【0055】

一方の電極要素６３ａは、基端側起立部５２ａと先端側起立部５３ａの一方に設けられ、他方の電極要素６３ｂは、基端側起立部５２ａと先端側起立部５３ａの他方に設けられるようにしてもよい。これにより、対向する電極要素６３ａ、６３ｂ間の生体組織を十分に焼灼することができる。

【0056】

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。上述の実施形態において、第４変形例を除き、電極部２２は基端側起立部５２に配置されているが、電極部は先端側起立部５３に配置されてもよい。

【符号の説明】

【0057】

１０ 医療デバイス
１１ ガイドワイヤ
１２ エネルギー供給装置
２０ シャフト部
２１ 拡張体
２２ 電極部
２２ａ 電極要素
２２ｂ 電極要素
２３ 手元操作部
２５ 収納シース
２６ 牽引シャフト
３０ 先端部
３１ 基端固定部
３３ 先端固定部
３５ 先端部材
４０ 筐体
４１ 操作ダイヤル
４２ 変換機構
５０ 線材部
５１ 凹部
５１ａ 底部
５１ｂ 受容空間
５２ 基端側起立部
５２ａ 基端側頂部
５３ 先端側起立部
５３ａ 先端側頂部
５５ 外縁部
５６ 背当て部
５８ 導線

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】