特開 2022-142877 医療デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022142877

(43)【公開日】2022-10-03

(54)【発明の名称】医療デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/05 20060101AFI20220926BHJP

   A61N 1/36 20060101ALI20220926BHJP

【ＦＩ】

A61N1/05

A61N1/36

【審査請求】未請求

【請求項の数】17

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021043126

(22)【出願日】2021-03-17

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100141829

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 牧人

(74)【代理人】

【識別番号】100123663

【弁理士】

【氏名又は名称】広川 浩司

(72)【発明者】

【氏名】榎本 加央里

(72)【発明者】

【氏名】江指 慶春

(72)【発明者】

【氏名】新美 大志

【テーマコード（参考）】

4C053

【Ｆターム（参考）】

4C053CC10

(57)【要約】

【課題】鼻腔内から翼口蓋神経節に繋がる神経枝を刺激できる医療デバイスを提供する。
【解決手段】鼻腔内を刺激するための医療デバイス１０であって、鼻孔から挿入され、鼻腔内で拡張する挿入部２２と、挿入部２２に配置される刺激部２６と、刺激部２６を制御する制御部２４と、を有し、挿入部２２は、拡張した状態で挿入方向と直交する平面において一方に凸状となる複数の凸部３３を有する医療デバイス１０である。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

鼻腔内を刺激するための医療デバイスであって、
鼻孔から挿入され、鼻腔内で拡張する挿入部と、
前記挿入部に配置される刺激部と、
前記刺激部を制御する制御部と、を有し、
前記挿入部は、拡張した状態で挿入方向と直交する平面において一方に凸状となる複数の凸部を有する医療デバイス。

【請求項2】

前記挿入部は、前記凸部の山部と該山部間に形成される谷部とに沿う骨格部材を有し、
前記骨格部材は、前記刺激部を有し、
前記骨格部材間には、柔軟なシート部材が設けられる請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項3】

前記挿入部は、隣接する前記骨格部材間に設けられ伸長方向に付勢された弾性部材を有する請求項２に記載の医療デバイス。

【請求項4】

前記挿入部は、前記挿入部の挿入方向と直交する幅方向における両端部の前記骨格部材に連結され、前記幅方向に開閉自在な開閉部材を有し、
前記開閉部材は、該開閉部材を開閉させる操作部材と連結されている請求項２に記載の医療デバイス。

【請求項5】

前記挿入部は、前記挿入部の挿入方向と直交する幅方向における一端部の前記骨格部材に連結される第１開閉部材と、前記幅方向における他端部の前記骨格部材に連結される第２開閉部材と、を有し、
前記第２開閉部材は、前記第１開閉部材に回動可能に支持されている請求項２に記載の医療デバイス。

【請求項6】

前記挿入部は、前記凸部の山部と該山部間に形成される谷部とを有するシート部材で形成され、
前記シート部材は、前記刺激部を有する請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項7】

前記挿入部は、拡張した状態で挿入方向と直交する平面において他方側に位置して前記凸部と対向する対向面部を有し、
前記凸部と前記対向面部との間には、吸水により膨張する膨潤部を有する請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【請求項8】

前記挿入部は、少なくとも一部がシース部材内に収納されるワイヤ部材で形成され、
前記ワイヤ部材は、前記刺激部を有すると共に、前記シース部材から露出することで自己拡張して前記凸部を形成する請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項9】

前記挿入部は、内部に流体を注入することで拡張するバルーンで形成され、
前記バルーンの表面に前記刺激部が配置される請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項10】

前記バルーンは、拡張した状態で挿入方向と直交する平面において一方側を形成し拡張時に前記凸部を形成する第１バルーン部材と、拡張した状態で挿入方向と直交する平面において他方側を形成する第２バルーン部材と、を接合して形成されている請求項９に記載の医療デバイス。

【請求項11】

前記挿入部は、棒状の基部と、該基部のうち挿入方向と直交する平面において一方側に配置される複数の前記凸部とを有し、
前記凸部は、前記基部の表面に対して角度可変に立設されている請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項12】

前記挿入部の近傍に撮像部が配置される請求項１～１１のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【請求項13】

前記撮像部の近傍に照明部が配置される請求項１２に記載の医療デバイス。

【請求項14】

前記挿入部の近傍に開口する管状の吸引シャフトが設けられ、該吸引シャフトは吸引装置に接続される請求項１～１３のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【請求項15】

前記挿入部から手元部側に延びるワイヤ束を有し、
前記ワイヤ束は、鼻孔に嵌合する栓部材に挿通される請求項１～１４のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【請求項16】

前記刺激部は複数設けられ、
前記制御部は、それぞれの前記刺激部の通電の有無から生体に対する接触状態を判別し、生体に接触している前記刺激部にのみ電圧を印加する請求項１～１５のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【請求項17】

前記制御部は、神経または脳の活動状態を検知するセンサ部から得られる情報に基づき、前記刺激部から付与する刺激の強度を調節する請求項１～１６のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、鼻腔内を刺激する医療デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

脳血流を増加させる治療の一つとして、翼口蓋神経節を刺激する方法が知られている。翼口蓋神経節は、上顎の奥に位置しているので、口腔内を切開して電極を埋め込み、外部から電極に給電することで、翼口蓋神経節を刺激するデバイスが知られている（特許文献１参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特許第４３１１９０４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

口腔内は細菌が多いため、口腔内を切開して電極を埋め込む手法では、感染症罹患リスクを生じる。このため、生体を切開することなく神経を刺激するデバイスが望まれる。

【0005】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、鼻腔内から翼口蓋神経節に繋がる神経枝を刺激できる医療デバイスを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、鼻腔内を刺激するための医療デバイスであって、鼻孔から挿入され、鼻腔内で拡張する挿入部と、前記挿入部に配置される刺激部と、前記刺激部を制御する制御部と、を有し、前記挿入部は、拡張した状態で挿入方向と直交する平面において一方に凸状となる複数の凸部を有する。

【発明の効果】

【0007】

上記のように構成した医療デバイスは、生体を切開することなく鼻腔内の神経を刺激することができるので、合併症発生のリスクを低くすることができる。また、凸部により鼻腔内の生体表面に刺激部を確実に接触させて、神経に刺激を与えることができる。

【0008】

前記挿入部は、前記凸部の山部と該山部間に形成される谷部とに沿う骨格部材を有し、前記骨格部材は、前記刺激部を有し、前記骨格部材間には、柔軟なシート部材が設けられるようにしてもよい。これにより、骨格部材により凸部の形状を確実に形成でき、挿入部を鼻腔内に確実に当接させることができる。

【0009】

前記挿入部は、隣接する前記骨格部材間に設けられ伸長方向に付勢された弾性部材を有するようにしてもよい。これにより、鼻腔内において挿入部を自己拡張させることができ、手技を簡易にすることができる。

【0010】

前記挿入部は、前記挿入部の挿入方向と直交する幅方向における両端部の前記骨格部材に連結され、前記幅方向に開閉自在な開閉部材を有し、前記開閉部材は、該開閉部材を開閉させる操作部材と連結されているようにしてもよい。これにより、操作部材の操作によって挿入部を簡単に拡張させることができ、手技を簡易にすることができる。

【0011】

前記挿入部は、前記挿入部の挿入方向と直交する幅方向における一端部の前記骨格部材に連結される第１開閉部材と、前記幅方向における他端部の前記骨格部材に連結される第２開閉部材と、を有し、前記第２開閉部材は、前記第１開閉部材に回動可能に支持されているようにしてもよい。これにより、第１開閉部材と第２開閉部材の回動操作によって挿入部を簡単に拡張させることができ、手技を簡易にすることができる。

【0012】

前記挿入部は、前記凸部の山部と該山部間に形成される谷部とを有するシート部材で形成され、前記シート部材は、前記刺激部を有するようにしてもよい。これにより、挿入部がシート部材のみで形成されるので、挿入部をより柔軟にして、鼻腔内の形状に合わせて拡張させやすく、刺激部を確実に生体表面に接触させることができる。

【0013】

前記挿入部は、拡張した状態で挿入方向と直交する平面において他方側に位置して前記凸部と対向する対向面部を有し、前記凸部と前記対向面部との間には、吸水により膨張する膨潤部を有するようにしてもよい。これにより、挿入部にクッション性を付与し、凸部を生体表面に対してより確実に接触させることができる。

【0014】

前記挿入部は、少なくとも一部がシース部材内に収納されるワイヤ部材で形成され、前記ワイヤ部材は、前記刺激部を有すると共に、前記シース部材から露出することで自己拡張して前記凸部を形成するようにしてもよい。これにより、挿入部を簡易な構造で構成できる。

【0015】

前記挿入部は、内部に流体を注入することで拡張するバルーンで形成され、前記バルーンの表面に前記刺激部が配置されるようにしてもよい。これにより、挿入部を流体の注入により確実に拡張させて、刺激部を生体表面に接触させることができる。

【0016】

前記バルーンは、拡張した状態で挿入方向と直交する平面において一方側を形成し拡張時に前記凸部を形成する第１バルーン部材と、拡張した状態で挿入方向と直交する平面において他方側を形成する第２バルーン部材と、を接合して形成されているようにしてもよい。これにより、一方側のみに凸部が形成されるバルーンを容易に形成できる。

【0017】

前記挿入部は、棒状の基部と、該基部のうち挿入方向と直交する平面において一方側に配置される複数の前記凸部とを有し、前記凸部は、前記基部の表面に対して角度可変に立設されているようにしてもよい。これにより、鼻孔や鼻腔の形状に合わせて、凸部が基部に対する角度を変えながら挿入されるので、挿入部を容易に挿入し、鼻腔では刺激部を生体表面に確実に接触させることができる。

【0018】

前記挿入部の近傍に撮像部が配置されるようにしてもよい。これにより、鼻腔内の状態を確認しながら挿入部を挿入できる。

【0019】

前記撮像部の近傍に照明部が配置されるようにしてもよい。これにより、鼻腔内の視認性を向上できる。

【0020】

前記挿入部の近傍に開口する管状の吸引シャフトが設けられ、該吸引シャフトは吸引装置に接続されるようにしてもよい。これにより、鼻汁を吸引しながら刺激部による刺激を継続できる。

【0021】

前記挿入部から手元部側に延びるワイヤ束を有し、前記ワイヤ束は、鼻孔に嵌合する栓部材に挿通されるようにしてもよい。これにより、鼻腔内に留置した挿入部の位置が患者の体動等でずれることを防止できる。

【0022】

前記刺激部は複数設けられ、前記制御部は、それぞれの前記刺激部の通電の有無から生体に対する接触状態を判別し、生体に接触している前記刺激部にのみ電圧を印加するようにしてもよい。これにより、刺激部で生体に対して確実に刺激を与えることができる。

【0023】

前記制御部は、神経または脳の活動状態を検知するセンサ部から得られる情報に基づき、前記刺激部から付与する刺激の強度を調節するようにしてもよい。これにより、より効果的に生体に対して刺激を与えることができる。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】医療デバイスの正面図である。

【図2】挿入部の拡張前後の形状を表す平面図であって、（ａ）は挿入部がシース部材に収納された状態を、（ｂ）は挿入部がシース部材から露出した状態を、それぞれ示した図である。

【図3】医療デバイスのうち挿入部付近の拡大正面図である。

【図4】挿入部を鼻腔内で拡張させた状態における正面図であって、生体を断面で表した図である。

【図5】鼻腔内で拡張した挿入部の平面図である。

【図6】変形例に係る拡張機構を有する挿入部の正面図であって、（ａ）は挿入部の拡張前を、（ｂ）は挿入部の拡張後を、それぞれ示した図である。

【図7】変形例に係る挿入部の正面図である。

【図8】変形例に係るシース部材とそのルーメンに収納された挿入部の平面図である。

【図9】吸引シャフトを設けた場合の、挿入部を鼻腔内で拡張させた状態における正面図である。

【図10】栓部材の斜視図であって、（ａ）は円筒状の周面を有する栓部材、（ｂ）はテーパ状の周面を有する栓部材の図である。

【図11】鼻孔に栓部材を固定した場合の、挿入部を鼻腔内で拡張させた状態における正面図である。

【図12】挿入部に膨潤部を設けた場合の側面図であって、（ａ）は膨潤部の膨潤前の状態を、（ｂ）は膨潤部の膨潤後の状態を、それぞれ表した図である。

【図13】第２変形例に係る拡張機構を有する挿入部の正面図であって、（ａ）は挿入部の拡張前を、（ｂ）は挿入部の拡張後を、それぞれ示した図である。

【図14】第２実施例に係る挿入部の正面図であって、（ａ）は挿入部がシース部材に収納された状態を、（ｂ）は挿入部がシース部材の外部に露出した状態を、それぞれ示した図である。

【図15】第３実施例に係る挿入部の正面図であって、（ａ）は挿入部の拡張前の状態を、（ｂ）は挿入部の拡張後の状態を、それぞれ示した図である。

【図16】第４実施例に係る挿入部の正面図である。

【図17】第４実施例に係る挿入部が拡張した状態の図であって、（ａ）は正面図、（ｂ）は平面図である。

【発明を実施するための形態】

【0025】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、医療デバイス１０を鼻腔内に挿入する側を先端あるいは先端側、医療デバイス１０の手元側を基端あるいは基端側と称する。

【0026】

本発明の実施形態に係る医療デバイス１０は、鼻腔内を刺激することで、脳血流を増加させる治療に用いられるものである。鼻腔内には、左右の鼻腔を隔てる鼻中隔と、鼻中隔と対向する鼻甲介とに、それぞれ翼口蓋神経節から延びる神経枝が走行している。医療デバイス１０は、これらの翼口蓋神経節から伸びる神経枝を電気等で刺激する。

【0027】

図１に示すように、医療デバイス１０は、鼻孔から挿入され、鼻腔内で拡張する挿入部２２と、挿入部２２から手元側に延びるワイヤ束２１と、挿入部２２を収納できる管状のシース部材２０と、挿入部２２に設けられる刺激部２６と、刺激部２６に対する電圧印加を制御する制御部２４と、を有している。制御部２４と刺激部２６とは、図示しない配線部によって接続されている。

【0028】

図２（ａ）に示すように、挿入部２２は、シース部材２０の内部に収納することができる。挿入部２２をシース部材２０の内部に収納した状態で、鼻孔から鼻腔内にシース部材２０の先端部が挿入され、シース部材２０を軸方向に後退させることにより、シース部材２０から挿入部２２が露出する。図２（ｂ）に示すように、挿入部２２がシース部材２０から露出することで、挿入部２２は拡張した状態となる。

【0029】

図３に示すように、挿入部２２は、基端側から先端側に向かって広がるように配置される複数のワイヤからなる骨格部材３０を有し、骨格部材３０間にはそれぞれ柔軟なシート部材３１が設けられる。骨格部材３０の基端部は、導電線に接続されて１本にまとめられてワイヤ束２１を形成している。シート部材３１は、ゴムまたは樹脂フィルム等の柔軟な材料で形成される。骨格部材３０は、挿入方向と直交する平面において、一方側に向かう傾斜角度が、隣接する骨格部材３０と異なるように配置されている。このため、挿入部２２には、骨格部材３０に沿う山部３５と谷部３６が繰り返された形状が形成される。これによって、挿入部２２には挿入方向と直交する平面において一方に凸状となる複数の凸部３３が形成される。また、凸部３３と対向する側のシート部材３１は、平滑状の対向面部３７を形成する。凸部３３と対向面部３７との間には、空間部３８が形成される。

【0030】

骨格部材３０は、導電性を有しており、先端部から根元部に渡り全体が、生体に刺激を与える刺激部２６となっている。また、骨格部材３０が導電性を有さず、骨格部材３０の長さ方向に沿って複数の刺激部２６が配置されてもよい。刺激部２６は、本実施形態においては制御部２４からの電流が通電される電極である。ただし、刺激部２６による刺激は、通電によるものに限られず、電気や超音波を介して生じさせる微振動による刺激、４０℃程度の熱を加える刺激、磁力を用いた神経への刺激など、他の種類の刺激であってもよい。

【0031】

隣接する骨格部材３０間には、バネ等の弾性部材３４が設けられる。弾性部材３４は、伸長方向に付勢されている。このため、挿入部２２がシース部材２０から露出した際には、弾性部材３４の付勢力によって、隣接する骨格部材２０同士が離間し、図４に示すように、鼻腔Ｋ内において挿入部２２を拡張させることができる。

【0032】

図５に示すように、鼻腔Ｋ内において、挿入部２２の凸部３３は鼻甲介Ｒに当接し、対向面部３７は鼻中隔Ｐに当接する。鼻中隔Ｐは概ね平面状であるので、平滑面で形成された対向面部３７が当接しやすい。鼻甲介Ｒは複数の凹凸を有しているので、柔軟な複数の凸部３３が当接しやすい。挿入部２２が鼻腔Ｋ内で鼻中隔Ｐや鼻甲介Ｒに当接することで、刺激部２６が生体に接触する。この状態で制御部２４から刺激部２６に電圧を印加することで、隣接する刺激部２６間の生体組織に電流を流し、神経を刺激することができる。

【0033】

制御部２４は、交流、直流、またはパルス電圧を刺激部２６に印加し、各刺激部２６間の生体組織に電流を流す。ただし、制御部２４は、刺激部２６とは独立した神経や脳の活動状態を検知するセンサ部、例えば、運動誘発電位（ＭＥＰ）、体性感覚誘発電位（ＳＥＰ）、脳磁図、経頭蓋磁気刺激（ＴＭＳ）、顔面の筋電図、血中酸素化レベル依存（ＢＯＬＤ）信号、ｆＭＲＩなどから得られる情報を基に、電圧または電流を調整し、刺激部２６から付与する刺激の強度を調節するようにしてもよい。また、制御部２４には、外部電源または、内蔵するバッテリーから電力が供給される。

【0034】

制御部２４は、挿入部２２が鼻腔Ｋ内で拡張した状態において、各刺激部２６が通電可能か否かを判別してもよい。刺激部２６が生体表面に十分接触していないと、刺激部２６から生体組織に電流が流れないため、通電不能な刺激部２６は、鼻中隔Ｐや鼻甲介Ｒに十分には接触していないことを判別できる。この場合、制御部２４は、通電可能と確認した刺激部２６にのみ電圧を印加し、各刺激部２６間の生体組織に電流を流す。

【0035】

このように医療デバイス１０は、鼻腔内で拡張する挿入部に刺激部２６が設けられているので、生体を切開することなく鼻腔内を走行する翼口蓋神経節およびその枝を刺激することができる。このため、合併症のリスクを低減できる。また、刺激部２６は鼻甲介および鼻中隔に接触して神経を刺激するので、内視鏡等を使用しなくても刺激部２６を有する挿入部２２を送達することができ、手技を簡単にすることができる。さらに、挿入部２２は複数の柔軟な凸部３３を有しているので、上鼻甲介、中鼻甲介、下鼻甲介により凹凸形状を有する鼻甲介に凸部３３が当接しやすく、刺激部２６を生体表面に確実に接触させることができる。

【0036】

刺激部２６は、挿入部２２の任意の位置に配置することができ、また、通電する刺激部２６も制御部２４により任意に選択できるので、鼻腔内の様々な箇所に対して刺激を加える、あるいは加えないようにすることができる。例えば、鼻腔内の一部に傷等があって刺激ができない箇所があった場合に、その箇所を避けて刺激を加えることができる。そのため、幅広い患者群に対し、医療デバイス１０を使用できる。また、刺激部２６は、線状ではなく、骨格部材３０上に点状に設けられてもよい。

【0037】

挿入部２２は、弾性部材３４以外の手段で拡張されてもよい。図６（ａ）に示すように、挿入部２２は、挿入部２２の挿入方向と直交する幅方向における両端部の骨格部材３０、３０に連結される開閉部材４０を有している。開閉部材４０は、２本の棒状の部材からなり、基端部が連結部４２に回動可能に支持されている。連結部４２から手元部までは、操作部材４１がワイヤ束２１に沿って延びている。挿入部２２を挿入方向に固定したまま操作部材４１を手元部から先端側に進行させることにより、図６（ｂ）に示すように開閉部材４０が開いて幅方向両端部の骨格部材３０が互いに離隔し、挿入部２２を拡張させることができる。

【0038】

挿入部は、骨格部材３０を有していなくてもよい。図７に示すように、挿入部５０は、柔軟なシート部材５１によって形成されている。シート部材５１は、挿入部５０の挿入方向と直交する一方に、複数の山部５４と谷部５５によって複数の凸部５３を形成している。また、凸部５３と対向する対向面部５７も形成される。シート部材５１には、山部５４や谷部５５に沿うように複数の刺激部５６が設けられ生体に対する通電を行うことができる。刺激部５６は、導電性を有する導線であり、シート部材５１の外部に露出していることで、生体組織に接触して電流を流すことができる。また、刺激部５６がシート部材５１に埋め込まれ、シート部材５１が導電性を有することで、刺激部５６からシート部材５１を介して生体組織に電流を流すようにしてもよい。

【0039】

シース部材は、鼻腔内の状態を観察するための撮像部を有していてもよい。図８に示すように、シース部材６０は、挿入部２２を収納するルーメン６１を有し、先端には撮像部６２と照明部６３とが設けられる。これにより、鼻腔内を視認しながら挿入部２２を挿入、拡張させることができる。また、照明部６３を有していることで、鼻腔内の視認性をより高くすることができる。なお、照明部６３は、シース部材６０ではなく、挿入部２２の先端部に設けられてもよい。

【0040】

医療デバイスは、シース部材の内腔に鼻汁吸引用のシャフトを有していてもよい。図９に示すように、挿入部２２の近傍に開口する管状の吸引シャフト７０が設けられる。吸引シャフト７０は、手元部において吸引装置（図示しない）に接続されており、挿入部２２による処置中に鼻腔内が継続的、あるいは断続的に吸引される。これにより、挿入部２２の挿入や刺激部２６による刺激に伴って漏出する鼻汁を吸引することができる。

【0041】

医療デバイスは、鼻孔に嵌合させる栓部材を有していてもよい。図１０（ａ）に示すように、栓部材８０は、ワイヤ束２１を挿通させる挿通孔８１を有する円筒状に形成される。栓部材８０は、柔軟で変形可能な材料で形成されるのが望ましい。図１０（ｂ）に示すように、栓部材８５は、先端側に向かって径が小さくなるテーパ状の周面を有していてもよい。栓部材８５も、挿通孔８６を有している。

【0042】

図１１に示すように、栓部材８０は挿入部２２が挿入された鼻腔Ｋの入口部である鼻孔Ｈに配置されて嵌合する。これにより、鼻腔Ｋ内に留置した挿入部２２が、患者の体動などによって動くことがないようにすることができる。

【0043】

挿入部には膨潤部を設けてもよい。図１２（ａ）に示すように、挿入部２２の凸部３３と対向面部３７との間には、膨潤部９０が設けられる。膨潤部９０は、ポリエチレン等の可撓性を有する袋体９１の内部に、吸水により膨潤する膨潤ゲル９２が充填されている。袋体９１は、手元部の給水部（図示しない）と連通しており、手元部から水を送ることができる。図１２（ｂ）に示すように、挿入部２２が拡張した状態で、膨潤部９０に水を送ることにより、膨潤ゲル９２が膨潤し、鼻中隔Ｐと鼻甲介Ｒとの間に充填された状態となる。これにより、挿入部２２にクッション性を付与し、凸部３３を生体に対してより確実に接触させることができる。

【0044】

挿入部２２を拡張させる構造の変形例について説明する。図１３（ａ）に示すように、挿入部２２は、挿入方向と直交する幅方向における一端部の骨格部材３０ａに連結される第１開閉部材１００と、幅方向における他端部の骨格部材３０ｂに連結される第２開閉部材１０１とを有している。両端部の骨格部材３０ａ、３０ｂは、ワイヤより剛性の高い棒状の部材で形成される。

【0045】

第２開閉部材１０１は、第１開閉部材１００に対して回動部１０２において回動可能に支持されている。また、第２開閉部材１０１は、第１開閉部材１００との間に渡される棒状の連係部１０３を有している。連係部１０３は、第１開閉部材１００に設けられる挿通部１０４に挿通され、第２開閉部材１０１が第１開閉部材１００との角度を変化させられるように構成されている。

【0046】

図１３（ｂ）に示すように、第２開閉部材１０１の第１開閉部材１００に対する角度を小さくするように操作することで、第１開閉部材１００に支持された骨格部材３０ａと第２開閉部材１０１に支持された骨格部材３０ｂとがなす角度が大きくなり、挿入部２２を拡張させることができる。

【0047】

挿入部の第２実施例につき説明する。図１４（ａ）に示すように、挿入部１１２は、弾性及び可撓性を有するリボン状のワイヤ部材１１３で形成されている。ワイヤ部材１１３は、線状であってもよいし、平板状であってもよい。収縮時においてワイヤ部材１１３は、先端部を除いてシース部材１１０の内部に収納されている。ワイヤ部材１１３は、シース部材１１０より先端側の折り返し部１１３ａで基端側に向かって折り返されている。また、ワイヤ部材１１３の表面には、長さ方向に沿って刺激部１１４となる導線が配設される

【0048】

図１４（ｂ）に示すように、鼻腔内においてワイヤ部材１１３をシース部材２０の先端側に進入させることで、ワイヤ部材１１３はシース部材１１０から露出する。ワイヤ部材１１３は、シース部材１１０により径方向に拘束されなくなることで自己拡張する。拡張したワイヤ部材１１３は、挿入方向と直交する平面において一方に凸状となる複数の凸部１１６を有する。また、ワイヤ部材１１３は、凸部１１６と対向する略直線状の対向部１１７を有する。凸部１１６は、鼻腔内において鼻甲介に当接し、対向部１１７は鼻腔内において鼻中隔に当接する。

【0049】

次に、挿入部の第３実施例につき説明する。図１５（ａ）に示すように、挿入部１２２は、管体１２０の先端部に設けられるバルーン１２３である。バルーン１２３の内部は、管体１２０の内腔と連通しており、管体１２０から空気等の流体を注入することで、バルーン１２３は拡張することができる。バルーン１２３は、挿入方向と直交する平面において一方側の第１バルーン部材１２５と他方側の第２バルーン部材１２６とを接合して形成されている。バルーン１２３の表面に沿って放射状に、導電ワイヤからなる複数の刺激部１２７が配置されている。刺激部１２７は、導電性を有するバルーン１２３の膜内部に埋め込まれていてもよい。

【0050】

図１５（ｂ）に示すように、バルーン１２３を拡張させると、第１バルーン部材１２５には複数の凸部１２８が形成される。また、第２バルーン部材１２６には、凸部１２８と対向する対向面部１２９が形成される。凸部１２８と対向面部１２９には、それぞれ複数の刺激部１２７が配置されており、バルーン１２３の拡張により鼻甲介または鼻中隔に当接することができる。

【0051】

次に、挿入部の第４実施例につき説明する。図１６に示すように、挿入部１３０は、棒状の基部１３１と、基部１３１のうち挿入方向と直交する平面において一方側に配置される複数の凸部１３２とを有している。凸部１３２は、柔軟な材料で形成され、基部１３１の表面に対して角度可変に立設されている。凸部１３２は、鼻孔の入口など狭い場所では、図１６のように根元から基端側に向かう折り畳まれた状態となる。

【0052】

凸部１３２が鼻腔内に到達すると、図１７（ａ）のように根元から先端側に向かうように立ち上がり、鼻甲介に当接することができる。刺激部１３５は、各凸部１３２に沿うように設けられる導電ワイヤである。刺激部１３５は、１つの凸部１３２に複数設けられてもよい。また、刺激部１３５は、基部１３１の凸部１３２が設けられない他方側にも設けられる。図１７（ｂ）に示すように、凸部１３２は、拡張状態において基部１３１の一方側に凸状となるので、凹凸状の表面を有する鼻甲介に凸部１３２が当接し、刺激部１３５を接触させることができる。また、基部１３１の凸部１３２を有しない側は、鼻中隔に当接し、刺激部１３５を接触させることができる。

【0053】

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、鼻腔内を刺激するための医療デバイス１０であって、鼻孔から挿入され、鼻腔内で拡張する挿入部２２と、挿入部２２に配置される刺激部２６と、刺激部２６を制御する制御部２４と、を有し、挿入部２２は、拡張した状態で挿入方向と直交する平面において一方に凸状となる複数の凸部３３を有する。このように構成した医療デバイス１０は、生体を切開することなく鼻腔内の神経を刺激することができるので、合併症発生のリスクを低くすることができる。また、凸部３３により鼻腔内の生体表面に刺激部２６を確実に接触させて、神経に刺激を与えることができる。

【0054】

また、挿入部２２は、凸部３３の山部と該山部間に形成される谷部とに沿う骨格部材３０を有し、骨格部材３０は、刺激部２６を有し、骨格部材３０間には、柔軟なシート部材３１が設けられるようにしてもよい。これにより、骨格部材３０により凸部３３の形状を確実に形成でき、挿入部２２を鼻腔内に確実に当接させることができる。

【0055】

また、挿入部２２は、隣接する骨格部材３０間に設けられ伸長方向に付勢された弾性部材３４を有するようにしてもよい。これにより、鼻腔内において挿入部２２を自己拡張させることができ、手技を簡易にすることができる。

【0056】

また、挿入部２２は、挿入部２２の挿入方向と直交する幅方向における両端部の骨格部材３０に連結され、幅方向に開閉自在な開閉部材４０を有し、開閉部材４０は、開閉部材４０を開閉させる操作部材４１と連結されているようにしてもよい。これにより、操作部材４１の操作によって挿入部２２を簡単に拡張させることができ、手技を簡易にすることができる。

【0057】

また、挿入部２２は、挿入部２２の挿入方向と直交する幅方向における一端部の骨格部材３０に連結される第１開閉部材１００と、幅方向における他端部の骨格部材３０に連結される第２開閉部材１０１と、を有し、第２開閉部材１０１は、第１開閉部材１００に回動可能に支持されているようにしてもよい。これにより、第１開閉部材１００と第２開閉部材１０１の回動操作によって挿入部２２を簡単に拡張させることができ、手技を簡易にすることができる。

【0058】

また、挿入部５０は、凸部３３の山部と該山部間に形成される谷部とを有するシート部材５１で形成され、シート部材５１は、刺激部５６を有するようにしてもよい。これにより、挿入部５０がシート部材５１のみで形成されるので、挿入部５０をより柔軟にして、鼻腔内の形状に合わせて拡張させやすく、刺激部５６を確実に生体表面に接触させることができる。

【0059】

また、挿入部２２は、拡張した状態で挿入方向と直交する平面において他方側に位置して凸部３３と対向する対向面部３７を有し、凸部３３と対向面部３７との間には、吸水により膨張する膨潤部９０を有するようにしてもよい。これにより、挿入部２２にクッション性を付与し、凸部３３を生体表面に対してより確実に接触させることができる。

【0060】

また、挿入部１１２は、少なくとも一部がシース部材１１０内に収納されるワイヤ部材１１３で形成され、ワイヤ部材１１３は、刺激部１１４を有すると共に、シース部材１１０から露出することで自己拡張して凸部１１６を形成するようにしてもよい。これにより、挿入部１１２を簡易な構造で構成できる。

【0061】

また、挿入部１２２は、内部に流体を注入することで拡張するバルーン１２３で形成され、バルーン１２３の表面に刺激部１２７が配置されるようにしてもよい。これにより、挿入部１２２を流体の注入により確実に拡張させて、刺激部１２７を生体表面に接触させることができる。

【0062】

また、バルーン１２３は、拡張した状態で挿入方向と直交する平面において一方側を形成し拡張時に凸部１２８を形成する第１バルーン部材１２５と、拡張した状態で挿入方向と直交する平面において他方側を形成する第２バルーン部材１２６と、を接合して形成されているようにしてもよい。これにより、一方側のみに凸部１２８が形成されるバルーンを容易に形成できる。

【0063】

また、挿入部１３０は、棒状の基部１３１と、基部１３１のうち挿入方向と直交する平面において一方側に配置される複数の凸部１３２とを有し、凸部１３２は、基部１３１の表面に対して角度可変に立設されているようにしてもよい。これにより、鼻孔や鼻腔の形状に合わせて、凸部１３２が基部１３１に対する角度を変えながら挿入されるので、挿入部１３０を容易に挿入し、鼻腔では刺激部１３５を生体表面に確実に接触させることができる。

【0064】

また、挿入部２２の近傍に撮像部６２が配置されるようにしてもよい。これにより、鼻腔内の状態を確認しながら挿入部２２を挿入できる。

【0065】

また、撮像部６２の近傍に照明部６３が配置されるようにしてもよい。これにより、鼻腔内の視認性を向上できる。

【0066】

また、挿入部２２の近傍に開口する管状の吸引シャフト７０が設けられ、吸引シャフト７０は吸引装置に接続されるようにしてもよい。これにより、鼻汁を吸引しながら刺激部２６による刺激を継続できる。

【0067】

また、挿入部２２から手元部側に延びるワイヤ束２１を有し、ワイヤ束２１は、鼻孔に嵌合する栓部材８０に挿通されるようにしてもよい。これにより、鼻腔内に留置した挿入部２２の位置が患者の体動等でずれることを防止できる。

【0068】

また、刺激部２６は複数設けられ、制御部２４は、それぞれの刺激部２６の通電の有無から生体に対する接触状態を判別し、生体に接触している刺激部２６にのみ電圧を印加するようにしてもよい。これにより、刺激部２６で生体に対して確実に刺激を与えることができる。

【0069】

また、制御部２４は、神経または脳の活動状態を検知するセンサ部から得られる情報に基づき、刺激部２６から付与する刺激の強度を調節するようにしてもよい。これにより、より効果的に生体に対して刺激を与えることができる。

【0070】

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

【符号の説明】

【0071】

１０ 医療デバイス
２０ シース部材
２２ 挿入部
２４ 制御部
２６ 刺激部
３０ 骨格部材
３１ シート部材
３３ 凸部
３４ 弾性部材
３５ 山部
３６ 谷部
３７ 対向面部
３８ 空間部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】