特開 2022-142878 医療デバイスシステムおよび処置方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022142878

(43)【公開日】2022-10-03

(54)【発明の名称】医療デバイスシステムおよび処置方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/3205 20060101AFI20220926BHJP

   A61F 2/958 20130101ALI20220926BHJP

   A61F 2/95 20130101ALI20220926BHJP

【ＦＩ】

A61B17/3205

A61F2/958

A61F2/95

【審査請求】未請求

【請求項の数】12

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021043127

(22)【出願日】2021-03-17

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100141829

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 牧人

(74)【代理人】

【識別番号】100123663

【弁理士】

【氏名又は名称】広川 浩司

(72)【発明者】

【氏名】北原 洋子

(72)【発明者】

【氏名】早川 浩一

【テーマコード（参考）】

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C160EE12

4C160MM36

4C267AA07

4C267AA28

4C267AA44

4C267AA53

4C267AA55

4C267AA56

4C267BB10

4C267BB40

4C267CC09

4C267CC19

4C267EE01

4C267GG22

4C267GG23

4C267GG24

4C267GG50

(57)【要約】

【課題】経皮的に血管内に挿入されて血栓を除去する医療デバイスシステムにおいて、少ないデバイス数で手技にかかる工数を削減できる医療デバイスシステムおよび処置方法を提供する。
【解決手段】生体管腔内に挿入されて、当該生体管腔内の物体を破砕して体外へ除去するための医療デバイスシステムであって、生体管腔内に挿入される第１管体２０を有するシースデバイス１２と、第１管体２０に挿通される第２管体３０を有し、第２管体３０の外周面に破砕部３３を有する破砕デバイス１４と、第２管体３０に挿通される第３管体４０を有し、第３管体４０の先端部には径方向に拡張可能な留置部材４３が搭載された送達デバイス１６と、を有し、破砕デバイス１４の破砕部３３は、送達デバイス１６により生体管腔内に送達され拡張した留置部材４３の内側に位置する医療デバイスシステムである。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体管腔内に挿入されて、当該生体管腔内の物体を破砕して体外へ除去するための医療デバイスシステムであって、
前記生体管腔内に挿入される第１管体を有するシースデバイスと、
前記第１管体に挿通される第２管体を有し、該第２管体の外周面に破砕部を有する破砕デバイスと、
前記第２管体に挿通される第３管体を有し、該第３管体の先端部には径方向に拡張可能な留置部材が搭載された送達デバイスと、を有し、
前記破砕デバイスの前記破砕部は、前記送達デバイスにより前記生体管腔内に送達され拡張した前記留置部材の内側に位置する医療デバイスシステム。

【請求項2】

前記送達デバイスは、前記第３管体の先端部にバルーンを有し、該バルーンに前記留置部材が搭載されている請求項１に記載の医療デバイスシステム。

【請求項3】

前記送達デバイスには、前記第３管体の先端部に前記留置部材が搭載されており、
前記留置部材は、径方向に自己拡張可能である請求項１に記載の医療デバイスシステム。

【請求項4】

前記破砕デバイスは、前記シースデバイスの基端部に係合する係合部を有し、該係合部で前記シースデバイスに係合した状態で前記第２管体が回転可能であると共に、前記破砕部が前記留置部材の内側に位置する請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイスシステム。

【請求項5】

前記留置部材は、径方向に拡張した状態で内周側に向かう刃部を有する請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイスシステム。

【請求項6】

前記留置部材は、生分解性を有する材料で形成されている請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイスシステム。

【請求項7】

前記第２管体は、先端部から基端部まで長さ方向に沿って前記破砕部が形成されている請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイスシステム。

【請求項8】

請求項１に記載の医療デバイスシステムを使用して生体管腔内の物体を破砕し体外へ除去するための処置方法であって、
前記シースデバイスと前記送達デバイスを前記生体管腔内に挿入する第１ステップと、
前記送達デバイスに搭載された前記留置部材を前記第１管体の先端から露出させて拡張させる第２ステップと、
前記破砕デバイスを前記生体管腔内に挿入し、前記破砕部を前記第１管体の先端から露出させて、拡張した前記留置部材の内側に配置する第３ステップと、
前記破砕デバイスの第２管体を回転させて、前記留置部材の内側に位置する前記破砕部により前記生体管腔内の物体を破砕すると共に、前記第１管体の内腔を通じて破砕した前記物体を吸引する第４ステップと、
を有する処置方法。

【請求項9】

前記第１ステップにおいて、前記第１管体の先端部まで前記第３管体を挿通した状態で前記生体内腔内に挿入する請求項８に記載の処置方法。

【請求項10】

前記送達デバイスは、前記第３管体の先端部にバルーンを有し、該バルーンに前記留置部材が搭載されており、
前記第２ステップにおいて、前記留置部材およびバルーンは、先端側の一部を前記シースデバイスの先端から露出させた状態で拡張させることで、前記留置部材に前記第１管体の先端から先端側に向かって拡径する拡径部を形成する請求項８または９に記載の処置方法。

【請求項11】

前記第４ステップの後、前記留置部材の全長を前記第１管体から露出させて拡張させ、前記留置部材を前記生体管腔に留置したまま前記シースデバイスと前記破砕デバイスおよび前記送達デバイスを抜去する第５ステップを有する請求項１０に記載の処置方法。

【請求項12】

前記破砕デバイスは、前記シースデバイスの基端部に係合する係合部を有し、
前記第３ステップにおいて、前記破砕デバイスの係合部を前記シースデバイスに係合させることで、前記破砕部を前記留置部材の内側に配置する請求項８～１１のいずれか１項に記載の処置方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血管内の血栓を除去するための医療デバイスシステムおよび処置方法に関する。

【背景技術】

【0002】

心臓や大動脈壁などに形成された血栓が遊離して末梢の下肢動脈が閉塞すると、急性下肢虚血（ＡＬＩ：Ａｃｕｔｅ ｌｉｍｂ ｉｓｃｈｅｍｉａ）が生じる。急性下肢虚血の治療方法として、経カテーテル的直接血栓溶解療法（ＣＤＴ：Ｃａｔｈｅｔｅｒ－ｄｉｒｅｃｔｅｄ ｔｈｒｏｍｂｏｌｙｓｉｓ）、経皮的機械的血栓除去術（ＰＭＴ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ｔｈｒｏｍｂｅｃｔｏｍｙ）、経皮的吸引血栓除去術（ＰＡＴ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ ｔｈｒｏｍｂｅｃｔｏｍｙ）などが知られている。しかしながら、血栓の寸法が大きい場合や、血栓が硬い場合には、皮膚から血管を穿刺して行う経皮的な方法では、血栓を除去することが困難である。したがって、血栓の寸法が大きい場合や、血栓が硬い場合には、フォガティー（登録商標）カテーテル（Ｆｏｇａｒｔｙ ｃａｔｈｅｔｅｒ）などのバルーンを有するカテーテルによる血栓除去術が有効である。この方法では、外科的に皮膚を切開し、大腿動脈を露出させる。次に、大腿動脈を切開して血管内にカテーテルを挿入し、血栓による閉塞部（または狭窄部）を通過させた後にバルーンを拡張させる。この後、バルーンを近位側に引っ張ることで、血栓を血管の切開部まで移動させ、切開部から体外に除去する。しかし、この方法は、外科的な技術を要するため、医師の技術的習熟度に依存する。このため、患者への身体的負担が大きく、治療後の感染のリスクが高い。

【0003】

そのため、例えば特許文献１には、皮膚を切開せずに、切削刃を有する血栓除去デバイスを含む数種類のデバイスからなる医療デバイスシステムを経皮的に血管に挿入して、血栓を除去することが記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２０１８－１４３５７７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

経皮的に血管に挿入される医療デバイスシステムは、血管内に挿入すべきデバイスの数が多いため、構造が複雑であると共に、挿入および抜去の工数が多く、手技に手間と時間を要する。

【0006】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、経皮的に血管内に挿入されて血栓を除去する医療デバイスシステムにおいて、少ないデバイス数で手技にかかる工数を削減できる医療デバイスシステムおよび処置方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスシステムは、生体管腔内に挿入されて、当該生体管腔内の物体を破砕して体外へ除去するための医療デバイスシステムであって、前記生体管腔内に挿入される第１管体を有するシースデバイスと、前記第１管体に挿通される第２管体を有し、該第２管体の外周面に破砕部を有する破砕デバイスと、前記第２管体に挿通される第３管体を有し、該第３管体の先端部には径方向に拡張可能な留置部材が搭載された送達デバイスと、を有し、前記破砕デバイスの前記破砕部は、前記送達デバイスにより前記生体管腔内に送達され拡張した前記留置部材の内側に位置する。

【0008】

上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、医療デバイスシステムを使用して生体管腔内の物体を破砕し体外へ除去するための処置方法であって、前記シースデバイスと前記送達デバイスを前記生体管腔内に挿入する第１ステップと、前記送達デバイスに搭載された前記留置部材を前記第１管体の先端から露出させて拡張させる第２ステップと、前記破砕デバイスを前記生体管腔内に挿入し、前記破砕部を前記第１管体の先端から露出させて、拡張した前記留置部材の内側に配置する第３ステップと、前記破砕デバイスの第２管体を回転させて、前記留置部材の内側に位置する前記破砕部により前記生体管腔内の物体を破砕すると共に、前記第１管体の内腔を通じて破砕した前記物体を吸引する第４ステップと、を有する。

【発明の効果】

【0009】

上記のように構成した医療デバイスシステムおよび処置方法は、第１管体の先端部で留置部材を拡張させ、その内側で破砕部を回転させて血栓を破砕することができるので、血管の内壁を留置部材で保護しつつ、破砕部で血栓を確実に破砕できる。また、留置部材で血管を保護するため、医療デバイスシステムのデバイス数及び構造を簡単にし、手技の工数も少なくすることができる。

【0010】

前記送達デバイスは、前記第３管体の先端部にバルーンを有し、該バルーンに前記留置部材が搭載されているようにしてもよい。これにより、バルーンの拡張により留置部材を径方向に確実に拡張させることができる。また、バルーンは血栓の移動にも使用できるので、デバイス数を削減できる。

【0011】

前記送達デバイスには、前記第３管体の先端部に前記留置部材が搭載されており、前記留置部材は、径方向に自己拡張可能であるようにしてもよい。これにより、送達デバイスの構造を簡単にすることができる。

【0012】

前記破砕デバイスは、前記シースデバイスの基端部に係合する係合部を有し、該係合部で前記シースデバイスに係合した状態で前記第２管体が回転可能であると共に、前記破砕部が前記留置部材の内側に位置するようにしてもよい。これにより、第１管体と第２管体との軸方向における位置関係を固定した状態で、第２管体を回転させることができる。

【0013】

前記留置部材は、径方向に拡張した状態で内周側に向かう刃部を有するようにしてもよい。これにより、血栓を効率的に破砕することができる。

【0014】

前記留置部材は、生分解性を有する材料で形成されているようにしてもよい。これにより、留置部材を留置後に、生体内で消失させることができる。

【0015】

前記第２管体は、先端部から基端部まで長さ方向に沿って前記破砕部が形成されているようにしてもよい。これにより、破砕した血栓を第１管体の基端側に誘導することができる。

【0016】

前記第１ステップにおいて、前記第１管体の先端部まで前記第３管体を挿通した状態で前記生体内腔内に挿入するようにしてもよい。これにより、第１管体を血管内に挿入しやすく、手技を円滑に進めることができる。

【0017】

前記送達デバイスは、前記第３管体の先端部にバルーンを有し、該バルーンに前記留置部材が搭載されており、前記第２ステップにおいて、前記留置部材およびバルーンは、先端側の一部を前記シースデバイスの先端から露出させた状態で拡張させることで、前記留置部材に前記第１管体の先端から先端側に向かって拡径する拡径部を形成するようにしてもよい。これにより、破砕された血栓を第１管体に引き込まれやすくすることができる。また、拡径部の部分における留置部材の網目が小さくなるため、破砕された血栓が留置部材の外部に漏出することを防止できる。

【0018】

前記第４ステップの後、前記留置部材の全長を前記第１管体から露出させて拡張させ、前記留置部材を前記生体管腔に留置したまま前記シースデバイスと前記破砕デバイスおよび前記送達デバイスを抜去する第５ステップを有するようにしてもよい。これにより、留置部材を血管に確実に固定した状態で留置することができる。

【0019】

前記破砕デバイスは、前記シースデバイスの基端部に係合する係合部を有し、前記第３ステップにおいて、前記破砕デバイスの係合部を前記シースデバイスに係合させることで、前記破砕部を前記留置部材の内側に配置するようにしてもよい。これにより、破砕デバイスとシースデバイスの軸方向における位置関係を固定し、破砕部を留置部材の内側に確実に配置することができる。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】本実施形態に係る医療デバイスシステムの正面図である。

【図2】破砕デバイスの先端付近拡大正面図である。

【図3】送達デバイスの先端付近拡大正面図である。

【図4】留置部材の模式的断面図であって、（ａ）は製造時、（ｂ）は拡張時を表した図である。

【図5】医療デバイスシステムの各デバイスを組み立てた状態の正面図である。

【図6】血管内にガイドワイヤを挿入した状態の血栓付近の断面図である。

【図7】血栓の近傍まで医療デバイスシステムを挿入した状態の説明図である。

【図8】血管内における留置部材付近の拡大図であって、（ａ）はバルーンを拡張させた状態を、（ｂ）はバルーンの拡張後、収縮させた状態を、それぞれ表す図である。

【図9】破砕部を留置部材の内側に配置すると共に、バルーンを血栓より先端側で拡張した状態の説明図である。

【図10】血栓を留置部材の内側に引き込んだ状態の説明図である。

【図11】破砕部で血栓を破砕しつつ吸引している状態の拡大図である。

【図12】バルーンで留置部材を完全に拡張させた状態の拡大図である。

【図13】医療デバイスシステムを抜去した状態の拡大図である。

【図14】変形例に係る医療デバイスシステムを構成する送達デバイスの正面図であって、（ａ）は留置部材を搭載した送達デバイス全体の図であり、（ｂ）は留置部材を搭載する前の状態の送達デバイス先端部の図である。

【図15】変形例に係る医療デバイスシステムにおいて、シース部材と送達部材とを血栓の近傍まで挿入した状態の説明図である。

【図16】変形例に係る医療デバイスシステムにおいて、留置部材を拡張させた状態の説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。

【0022】

本発明の実施形態に係る医療デバイスシステムは、動脈内の血栓を破砕して体外に除去するために用いられる。

【0023】

医療デバイスシステムは、図１に示すように、シースデバイス１２と破砕デバイス１４および送達デバイス１６とを有している。破砕デバイス１４は、シースデバイス１２の内部に挿通することができる。また、送達デバイス１６は、破砕デバイス１４の内部に挿通することができる。

【0024】

シースデバイス１２は、長尺な第１管体２０と、第１管体２０の基端部に設けられるハブ２１とを有している。ハブ２１は、第１管体２０の内部と連通し、基端側に開口していると共に、内腔と連通する分岐管部２２を有している。

【0025】

破砕デバイス１４は、長尺な第２管体３０と、第２管体３０の基端部に設けられる基部３１とを有している。第２管体３０は、先端部から基端部まで外周面に螺旋状の破砕部３３を有している。図２に示すように、破砕部３３はアースドリルのような形状を有している。なお、破砕部３３は、第２管体３０の先端部のみ設けられていてもよい。基部３１は、第２管体３０を第１管体２０に挿入した際に、シースデバイス１２のハブ２１の基端部に係合できる係合部３２を有している。破砕デバイス１４は、係合部３２がシースデバイス１２のハブ２１に係合した状態で、シースデバイス１２に対して回転することができる。

【0026】

送達デバイス１６は、長尺な第３管体４０と、第３管体４０の基端部に設けられるハブ４１とを有している。第３管体４０の先端部には、径方向に拡縮できるバルーン４２が設けられる。第３管体４０は、ガイドワイヤ１８を挿通できると共に、バルーン４２に拡張用流体を送出できるように、二重管の構成を有している。バルーン４２の表面には、バルーン４２と共に径方向に拡張可能な留置部材４３が搭載されている。ハブ４１は、Ｙ字状に分岐するバルーン拡張ポート４５を有している。バルーン拡張ポート４５には、バルーン４２を拡張させるための流体を注入するシリンジ等の供給部を接続できる。また、バルーン拡張ポート４５には、逆止弁４６が設けられている。逆止弁４６は、拡張用流体を注入後に供給部をバルーン拡張ポート４５から抜去しても、バルーン４２内の圧力を維持するために設けられている。

【0027】

図３に示すように、留置部材４３は、金属製の細線を網状としたステントである。図４（ａ）に示すように、留置部材４３は、ワイヤ状の金属部材を周方向複数箇所で径方向に分割して形成される。このため、留置部材４３には、内周側に鋭角状の刃部４３ａが形成される。図４（ｂ）に示すように、留置部材４３が径方向に拡張した際にも、刃部４３ａは内周側に向かっている。

【0028】

シースデバイス１２の第１管体２０の長さは、適宜設定されるが、例えば８０～８００ｍｍである。第１管体２０の外径は、適宜設定されるが、例えば２．０～５．０ｍｍである。第１管体２０の内径は、適宜設定されるが、例えば１．５～４．５ｍｍである。

【0029】

破砕デバイス１４の第２管体３０の長さは、第２管体３０を第１管体２０に挿入して、基部３１の係合部３２をシースデバイス１２のハブ２１に係合した状態で、先端部が第１管体２０から一定の長さだけ露出する長さに設定される。第２管体３０が第１管体２０から露出する長さは、留置部材４３の長さより短い。このため、第１管体２０の先端から留置部材４３が露出した状態で、第２管体３０の先端は留置部材４３の内側に位置する。

【0030】

第２管体３０の外径は、第１管体２０の内径より小さく、また、第２管体３０の内径は、留置部材４３を搭載したバルーン４２の外径より大きく設定される。送達デバイス１６の第３管体４０は、第２管体３０の内径より小さい外径を有し、破砕デバイス１４の全長より長くなるように形成される。

【0031】

第１管体２０や第３管体４０の構成材料は、可撓性を有する材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。

【0032】

第２管体３０の構成材料としては、ある程度の強度を備える材質であることが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白金（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタラートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラクロロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。

【0033】

留置部材４３は、金属材料、または、生分解性材料を用いて形成することができる。具体的には、Ｎｉ－Ｔｉ、ＳＵＳ３１６、ＣｏＣｒ、Ｍｇ合金、ポリ乳酸等を用いることができる。生分解性材料を用いた場合には、生体内への留置後に、留置部材４３の消失が期待できる。

【0034】

次に、医療デバイスシステムを用いて、動脈を閉塞する血栓Ｔを破砕し除去する方法を説明する。予め、図５に示すように、シースデバイス１２に破砕デバイス１４を挿通し、破砕デバイス１４に送達デバイス１６を挿通した組立体を形成しておく。破砕デバイス１４の第２管体３０は、第１管体２０の中間位置まで挿入する。送達デバイス１６の第３管体４０は、先端位置が第１管体２０の先端より先端側となるように挿入する。この状態で、第３管体４０の先端部に設けられた留置部材４３は、一部が第１管体２０の先端側に露出する。

【0035】

まず、動脈に留置針（図示しない）を穿刺し、留置針からガイドワイヤ１８を血管内に挿入する。図６に示すように、ガイドワイヤ１８は、血栓Ｔより先端側まで挿入される。次に、前述の組立体を、ガイドワイヤ１８に沿って血管内に挿入する。図７に示すように、組立体は、送達デバイス１６の先端が血栓Ｔより基端側の近傍位置に到達するまで挿入される。組立体の挿入時には、送達デバイス１６がシースデバイス１２の内部に挿通されているため、送達デバイス１６をダイレータとして機能させることができる。

【0036】

組立体を挿入したら、ハブ４１のバルーン拡張ポート４５にシリンジ等の供給部を接続し、拡張用流体をバルーン４２に送出することで、送達デバイス１６のバルーン４２を拡張させて留置部材４３を径方向に拡張させる。図８（ａ）に示すように、バルーン４２と留置部材４３は、基端側の一部が第１管体２０の内部に位置した状態で、径方向に拡張する。この後、図８（ｂ）に示すようにバルーン４２を収縮させることにより、留置部材４３は、第１管体２０の先端から先端側に向かって拡径する拡径部４３ｂを形成した状態で、血管に留置される。

【0037】

次に、図９に示すように、破砕デバイス１４を先端側に向かって進入させ、破砕デバイス１４の係合部３２をシースデバイス１２のハブ２１に係合させる。この状態では、前述のように、第２管体３０の先端は、留置部材４３の内側に位置する。破砕部３３は第２管体３０の先端まで設けられているので、破砕部３３は第１管体２０から露出し、留置部材４３の内側に配置される。

【0038】

また、バルーン４２を収縮させた状態で、送達デバイス１６を先端側に向かってさらに進入させ、バルーン４２を血栓Ｔより先端側に位置した状態で拡張させる。

【0039】

次に、図１０に示すように、シースデバイス１２の分岐管部２２にシリンジ１９を接続しておき、送達デバイス１６を基端側に引くことで、バルーン４２を基端側に移動させ、血栓Ｔを留置部材４３の内側に引き込む。この状態で、破砕デバイス１４の基部３１を回転させることにより、図１１に示すように、留置部材４３の内側において、破砕部３３が血栓Ｔを破砕する。それと共に、シリンジ１９を引いて第１管体２０の内部を吸引する。これにより、破砕部３３で破砕された血栓Ｔが第１管体２０の内部に吸引される。

【0040】

留置部材４３は、第１管体２０の先端から先端側に向かって広がる拡径部４３ｂを有するように拡張されているので、破砕された血栓Ｔが第１管体２０に引き込まれやすくすることができる。留置部材４３は、拡径部４３ｂが部分的に拡張された状態であるため、完全に拡張した部分より拡径部４３ｂの部分の網目が小さい。これにより、破砕された血栓Ｔが留置部材４３の外部に漏出することを防止できる。

【0041】

また、留置部材４３は、前述のように内側に向かう刃部４３ａを有しており、この刃部４３ａは、留置部材４３によって血栓Ｔが細かく破断される効果を有する。破砕部３３は、第２管体３０の基端部まで設けられているので、破砕された血栓Ｔは、基端側に向かって確実に送出される。

【0042】

血栓Ｔの吸引が完了したら、第１管体２０を基端側に引いて、留置部材４３を血管内に完全に露出させる。その上で、バルーン４２を留置部材４３の内側に配置し、拡張させることにより、図１２に示すように、留置部材４３は血管内で全長に渡り拡張する。

【0043】

その後、シースデバイス１２と破砕デバイス１４および送達デバイス１６を抜去することにより、図１３に示すように、留置部材４３が血管内に留置された状態となる。留置部材４３は、前述のように、生分解性材料で形成することで、時間経過と共に消失する。

【0044】

このように、第１管体２０の先端部で留置部材４３を拡張させ、その内側で破砕部３３を回転させて血栓Ｔを破砕することにより、血管の内壁を留置部材４３で保護しつつ、破砕部３３で血栓Ｔを確実に破砕できる。また、留置部材４３で血管を保護するため、医療デバイスシステムのデバイス数及び構造を簡単にし、手技の工数も少なくすることができる。

【0045】

次に、変形例に係る医療デバイスシステムおよび処置方法について説明する。本例におけるシースデバイス１２と破砕デバイス１４の構成は、先に説明した医療デバイスシステムと同じであるため、説明を省略する。本例における送達デバイス５０は、図１４（ａ）に示すように、第３管体５１の基端部にハブ５２を有するダイレータで構成されている。第３管体５１の先端部には、自己拡張できる留置部材５３が搭載されている。図１４（ｂ）に示すように、第３管体５１の先端部には、留置部材５３を配置するための収容凹部５４が形成されている。収容凹部５４により、留置部材５３を配置するスペースを確保すると共に、基端部の段差により留置部材５３の基端部を先端側に押圧し、留置部材５３を第１管体２０の外部に押し出すことができる。

【0046】

この医療デバイスシステムを使用する際には、予めシースデバイス１２に送達デバイス５０を挿入した組立体を形成しておく。このとき、留置部材５３は第１管体２０の内部に位置した状態とする。

【0047】

図１５に示すように、前述の組立体を血管内に挿入し、第１管体２０の先端を血栓Ｔの基端側近傍位置まで送達する。この状態から送達デバイス５０を先端側に進入させることで、図１６に示すように、留置部材５３が第１管体２０の外部に露出し、自己拡張して血管に留置される。留置部材５３を拡張させたら、送達デバイス５０を抜去する。

【0048】

次に、破砕デバイス１４を第１管体２０に挿入し、先端を留置部材５３の内側に位置させる。また、バルーン４２を有する送達デバイス１６を血管内に挿入して、バルーン４２を血栓Ｔより先端側で拡張させる。その後の手順は、先の医療デバイスシステムと同様である。このように留置部材５３を、バルーンを有しない送達デバイス５０で第１管体２０の先端部に送達してもよい。

【0049】

以上のように、本実施形態に係る医療デバイスシステムは、生体管腔内に挿入されて、当該生体管腔内の物体を破砕して体外へ除去するための医療デバイスシステムであって、生体管腔内に挿入される第１管体２０を有するシースデバイス１２と、第１管体２０に挿通される第２管体３０を有し、第２管体３０の外周面に破砕部３３を有する破砕デバイス１４と、第２管体３０に挿通される第３管体４０を有し、第３管体４０の先端部には径方向に拡張可能な留置部材４３が搭載された送達デバイス１６と、を有し、破砕デバイス１４の破砕部３３は、送達デバイス１６により生体管腔内に送達され拡張した留置部材４３の内側に位置する。また、本実施形態に係る処置方法は、医療デバイスシステムを使用して生体管腔内の物体を破砕し体外へ除去するための処置方法であって、シースデバイス１２と送達デバイス１６を生体管腔内に挿入する第１ステップと、送達デバイス１６に搭載された留置部材４３を第１管体２０の先端から露出させて拡張させる第２ステップと、破砕デバイス１４を生体管腔内に挿入し、破砕部３３を第１管体２０の先端から露出させて、拡張した留置部材４３の内側に配置する第３ステップと、破砕デバイス１４の第２管体３０を回転させて、留置部材４３の内側に位置する破砕部３３により生体管腔内の物体を破砕すると共に、第１管体２０の内腔を通じて破砕した物体を吸引する第４ステップと、を有する。このように構成した医療デバイスシステムおよび処置方法は、第１管体２０の先端部で留置部材４３を拡張させ、その内側で破砕部３３を回転させて血栓を破砕することができるので、血管の内壁を留置部材４３で保護しつつ、破砕部３３で血栓を確実に破砕できる。また、留置部材４３で血管を保護するため、医療デバイスシステムのデバイス数及び構造を簡単にし、手技の工数も少なくすることができる。

【0050】

送達デバイス１６は、第３管体４０の先端部にバルーン４２を有し、バルーン４２に留置部材４３が搭載されているようにしてもよい。これにより、バルーン４２の拡張により留置部材４３を径方向に確実に拡張させることができる。また、バルーン４２は血栓の移動にも使用できるので、デバイス数を削減できる。

【0051】

送達デバイス１６には、第３管体４０の先端部に留置部材４３が搭載されており、留置部材４３は、径方向に自己拡張可能であるようにしてもよい。これにより、送達デバイス１６の構造を簡単にすることができる。

【0052】

破砕デバイス１４は、シースデバイス１２の基端部に係合する係合部３２を有し、係合部３２でシースデバイス１２に係合した状態で第２管体３０が回転可能であると共に、破砕部３３が留置部材４３の内側に位置するようにしてもよい。これにより、第１管体２０と第２管体３０との軸方向における位置関係を固定した状態で、第２管体３０を回転させることができる。

【0053】

留置部材４３は、径方向に拡張した状態で内周側に向かう刃部４３ａを有するようにしてもよい。これにより、血栓を効率的に破砕することができる。

【0054】

留置部材４３は、生分解性を有する材料で形成されているようにしてもよい。これにより、留置部材４３を留置後に、生体内で消失させることができる。

【0055】

第２管体３０は、先端部から基端部まで長さ方向に沿って破砕部３３が形成されているようにしてもよい。これにより、破砕した血栓を第１管体２０の基端側に誘導することができる。

【0056】

第１ステップにおいて、第１管体２０の先端部まで第３管体４０を挿通した状態で生体内腔内に挿入するようにしてもよい。これにより、第１管体２０を血管内に挿入しやすく、手技を円滑に進めることができる。

【0057】

送達デバイス１６は、第３管体４０の先端部にバルーン４２を有し、バルーン４２に留置部材４３が搭載されており、第２ステップにおいて、留置部材４３およびバルーン４２は、先端側の一部をシースデバイス１２の先端から露出させた状態で拡張させることで、留置部材４３に第１管体２０の先端から先端側に向かって拡径する拡径部４３ｂを形成するようにしてもよい。これにより、破砕された血栓を第１管体２０に引き込まれやすくすることができる。また、拡径部４３ｂの部分における留置部材４３の網目が小さくなるため、破砕された血栓が留置部材４３の外部に漏出することを防止できる。

【0058】

第４ステップの後、留置部材４３の全長を第１管体２０から露出させて拡張させ、留置部材４３を生体管腔に留置したままシースデバイス１２と破砕デバイス１４および送達デバイス１６を抜去する第５ステップを有するようにしてもよい。これにより、留置部材４３を血管に確実に固定した状態で留置することができる。

【0059】

破砕デバイス１４は、シースデバイス１２の基端部に係合する係合部３２を有し、第３ステップにおいて、破砕デバイス１４の係合部３２をシースデバイス１２に係合させることで、破砕部３３を留置部材４３の内側に配置するようにしてもよい。これにより、破砕デバイス１４とシースデバイス１２の軸方向における位置関係を固定し、破砕部３３を留置部材４３の内側に確実に配置することができる。

【0060】

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。上述の実施形態において、破砕部３３は螺旋形状を有しているが、留置部材４３の内側で血栓Ｔを破砕できる径状であればよい。例えば、破砕部は、第２管体３０の先端部において、細線が箒状に広がった形状を有していてもよい。

【符号の説明】

【0061】

１０ 医療デバイス
１２ シースデバイス
１４ 破砕デバイス
１６ 送達デバイス
１８ ガイドワイヤ
１９ シリンジ
２０ 第１管体
２１ ハブ
２２ 分岐管部
２５ 第１ルーメン
３０ 第２管体
３１ 基部
３２ 係合部
３３ 破砕部
３５ 第２ルーメン
４０ 第３管体
４１ ハブ
４２ バルーン
４３ 留置部材
４３ａ 刃部
４３ｂ 拡径部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】