特開 2022-143033 医療デバイスおよびその使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022143033

(43)【公開日】2022-10-03

(54)【発明の名称】医療デバイスおよびその使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/02 20060101AFI20220926BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20220926BHJP

【ＦＩ】

A61B17/02

A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】10

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021043356

(22)【出願日】2021-03-17

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100141829

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 牧人

(74)【代理人】

【識別番号】100123663

【弁理士】

【氏名又は名称】広川 浩司

(72)【発明者】

【氏名】深見 一成

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160AA11

4C160KK04

4C160KK12

4C160KK38

4C160MM33

(57)【要約】

【課題】拡張体を円滑に収縮させて外筒に収納でき、かつ破損しにくく安全性の高い医療デバイスおよびその使用方法を提供する。
【解決手段】医療デバイス１０は、径方向に拡縮可能な拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部３１と、シャフト部３１の内部を通って拡張体２１に直接的または間接的に接続される伸長機構と、を有し、拡張体２１は、径方向内側に窪み、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部５６と、凹部５６よりも先端側に配置されて径方向外側に突出する先端側凸部５７と、凹部５６よりも基端側に配置されて径方向外側に突出する基端側凸部５５と、を有し、伸長機構は、拡張体２１の少なくとも先端側凸部５７を先端方向へ伸長させ、または径方向へ収縮させる。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

径方向に拡縮可能な拡張体と、
前記拡張体の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の内部を通って前記拡張体に直接的または間接的に接続される伸長機構と、を有し、
前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部と、前記凹部よりも先端側に配置されて径方向外側に突出する先端側凸部と、前記凹部よりも基端側に配置されて径方向外側に突出する基端側凸部と、を有し、
前記伸長機構は、前記拡張体の少なくとも前記先端側凸部を先端方向へ伸長させ、または径方向へ収縮させる医療デバイス。

【請求項2】

前記伸長機構は、
前記拡張体の中心軸に沿って前記拡張体の基端から先端に向かって延びる作動シャフトと、
前記拡張体の先端部よりも基端側で前記作動シャフトに連結されて前記拡張体の先端部に基端側から当接して前記拡張体を先端方向に押圧可能な押圧部と、を有する請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項3】

前記伸長機構は、
前記拡張体を基端から先端へ貫通する作動シャフトと、
前記作動シャフトおよび前記先端側凸部を連結する押圧用連結部と、を有する請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項4】

前記伸長機構は、
前記拡張体の先端部に連結されて当該拡張体の先端部よりも基端側へ延在する内管と、
前記拡張体の中心軸に沿って前記拡張体の基端から少なくとも前記内管内まで延びる作動シャフトと、
前記内管よりも基端側で前記作動シャフトに連結されて前記内管の基端部に基端側から当接して前記内管を介して前記拡張体を先端方向に押圧可能である押圧部と、を有する請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項5】

前記伸長機構は、
前記作動シャフトの前記拡張体よりも先端側に連結されて前記拡張体の先端部に先端側から当接して前記拡張体の前記先端部を前記拡張体の基端部に対して基端方向に牽引可能な牽引部を有する請求項２～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【請求項6】

前記伸長機構は、
前記シャフト部内に挿通された牽引ワイヤを有し、
前記牽引ワイヤの先端部は前記シャフト部から外部へ導出されて前記先端側凸部に連結され、前記先端側凸部を前記拡張体の中心軸に向かって牽引可能である請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項7】

前記シャフト部の基端部が連結された操作部を有し、
前記伸長機構は、前記シャフト部の内部を通って前記拡張体に直接的または間接的に接続される作動シャフトを有し、
前記操作部は、前記作動シャフトの基端方向への移動により反発力を蓄積可能な反発機構と、
前記作動シャフトの軸方向への移動を制限する制限機構と、
前記制限機構による制限を解除して、蓄積された前記反発力による前記作動シャフトの先端方向への移動を可能とする解除機構と、を有する請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【請求項8】

前記受容空間に面するように前記凹部に沿って設けられた電極をさらに有する請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【請求項9】

径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部と、前記シャフト部の内部を通って前記拡張体に直接的または間接的に接続される伸長機構と、を有する医療デバイスの使用方法であって、
前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部と、前記凹部よりも先端側に配置されて径方向外側に突出する先端側凸部と、前記凹部よりも基端側に配置されて径方向外側に突出する基端側凸部と、を有し、
前記伸長機構を操作して前記拡張体の少なくとも前記先端側凸部を収縮させ、
前記シャフト部が挿通されるとともに前記拡張体よりも基端側に配置された外筒を、前記先端側凸部が収縮した状態の前記拡張体に対して相対的に先端方向に移動させ、前記拡張体を前記外筒内に収納する、医療デバイスの使用方法。

【請求項10】

前記伸長機構の操作により前記先端側凸部が部分的に収縮した前記拡張体に対して、前記外筒を相対的に先端方向に移動させることで、前記先端側凸部をさらに収縮させて前記外筒内に収納する、請求項９に記載の医療デバイスの使用方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体内で拡張させる拡張体を備えた医療デバイスおよびその使用方法に関する。

【背景技術】

【0002】

近年、血管等の生体管腔に挿入して、拡張体を備えたデバイスが使用されている。拡張体は、外筒に収納されて縮径した状態で、病変部等の目的の位置まで搬送される。この後、拡張体は、目的の位置で外筒から放出されて拡張する。拡張体は、例えば、管腔や孔を拡張させたり、管腔や孔を閉鎖するなどの様々な目的で使用され得る。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】米国特許第３６４５３９９号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

拡張体を外筒に収納する際に、拡張体が硬いために収納しにくい場合がある。この場合、無理に収納を試みると、拡張体や外筒に破損が生じて、人体への傷害が生じたり、円滑な治療の妨げとなる恐れがある。

【0005】

例えば特許文献１には、拡張体を収納する外筒の先端開口を、滑らかに広がるように形成することで、拡張体を滑らかに外筒に収納できるデバイスが記載されている。しかしながら、この構成であっても、拡張体を強制的に外筒に収納することで拡張体を収縮させることに変わりないため、拡張体や外筒にかかる負担の軽減は限定的である。

【0006】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、拡張体を円滑に収縮させて外筒に収納でき、かつ破損しにくく安全性の高い医療デバイスおよびその使用方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部と、前記シャフト部の内部を通って前記拡張体に直接的または間接的に接続される伸長機構と、を有し、前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部と、前記凹部よりも先端側に配置されて径方向外側に突出する先端側凸部と、前記凹部よりも基端側に配置されて径方向外側に突出する基端側凸部と、を有し、前記伸長機構は、前記拡張体の少なくとも前記先端側凸部を先端方向へ伸長させ、または径方向へ収縮させる。

【0008】

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスの使用方法は、径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部と、前記シャフト部の内部を通って前記拡張体に直接的または間接的に接続される伸長機構と、を有する医療デバイスの使用方法であって、前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部と、前記凹部よりも先端側に配置されて径方向外側に突出する先端側凸部と、前記凹部よりも基端側に配置されて径方向外側に突出する基端側凸部と、を有し、前記伸長機構を操作して前記拡張体の少なくとも前記先端側凸部を収縮させ、前記シャフト部が挿通されるとともに前記拡張体よりも基端側に配置された外筒を、前記先端側凸部が収縮した状態の前記拡張体に対して相対的に先端方向に移動させ、前記拡張体を前記外筒内に収納する。

【発明の効果】

【0009】

上記のように構成した医療デバイスは、伸長機構によって拡張体を先端方向へ伸長、または径方向へ収縮させることができるため、拡張体を外筒に収納する際に、拡張体や外筒にかかる負荷を低減できる。このため、本医療デバイスは、拡張体を円滑に収縮させて外筒に収納でき、かつ破損しにくく安全性が高い。

【0010】

前記伸長機構は、前記拡張体の中心軸に沿って前記拡張体の基端から先端に向かって延びる作動シャフトと、前記拡張体の先端部よりも基端側で前記作動シャフトに連結されて前記拡張体の先端部に基端側から当接して前記拡張体を先端方向に押圧可能な押圧部と、を有してもよい。これにより、作動シャフトを先端方向へ移動させることにより、拡張体の先端部を押圧部によって先端方向へ移動させて、拡張体を先端方向へ伸長させることができる。

【0011】

前記伸長機構は、前記拡張体を基端から先端へ貫通する作動シャフトと、前記作動シャフトおよび前記先端側凸部を連結する押圧用連結部と、を有してもよい。これにより、作動シャフトを先端方向へ移動させることにより、押圧用連結部によって先端側凸部を押圧し、拡張体を先端方向へ伸長させて、拡張体を径方向へ収縮させることができる。

【0012】

前記伸長機構は、前記拡張体の先端部に連結されて当該拡張体の先端部よりも基端側へ延在する内管と、前記拡張体の中心軸に沿って前記拡張体の基端から少なくとも前記内管内まで延びる作動シャフトと、前記内管よりも基端側で前記作動シャフトに連結されて前記内管の基端部に基端側から当接して前記内管を介して前記拡張体を先端方向に押圧可能である押圧部と、を有してもよい。これにより、作動シャフトを先端方向へ移動させることにより、押圧部によって拡張体の先端部を内管を介して間接的に押圧し、拡張体を先端方向へ伸長させて、拡張体を径方向へ収縮させることができる。

【0013】

前記伸長機構は、前記作動シャフトの前記拡張体よりも先端側に連結されて前記拡張体の先端部に先端側から当接して前記拡張体の前記先端部を前記拡張体の基端部に対して基端方向に牽引可能な牽引部を有してもよい。これにより、作動シャフトを基端方向に牽引することで、拡張体を径方向へ拡張できる。すなわち、伸長機構は、拡張体を拡張させるための牽引機構を兼ねることができる。

【0014】

前記伸長機構は、前記シャフト部内に挿通された牽引ワイヤを有し、前記牽引ワイヤの先端部は前記シャフト部から外部へ導出されて前記先端側凸部に連結され、前記先端側凸部を前記拡張体の中心軸に向かって牽引可能であってもよい。これにより、牽引ワイヤを牽引することにより、先端側凸部を拡張体の中心軸に向かって牽引して、拡張体を径方向へ収縮させることができる。

【0015】

前記医療デバイスは、前記シャフト部の基端部が連結された操作部を有し、前記伸長機構は、前記シャフト部の内部を通って前記拡張体に直接的または間接的に接続される作動シャフトを有し、前記操作部は、前記作動シャフトの基端方向への移動により反発力を蓄積可能な反発機構と、前記作動シャフトの軸方向への移動を制限する制限機構と、前記制限機構による制限を解除して、蓄積された前記反発力による前記作動シャフトの先端方向への移動を可能とする解除機構と、を有してもよい。これにより、拡張体を拡張させるために作動シャフトを基端方向へ移動させることで、反発機構に反発力を蓄積させて制限機構により保持した後に、解除機構により蓄積させた反発力を解放して、作動シャフトを先端方向へ移動させることができる。すなわち、医療デバイスは、拡張体を拡張させる際のエネルギーを蓄積し、そのエネルギーを利用することで、拡張体を先端方向へ容易に伸長させ、または径方向へ容易に収縮させることができる。

【0016】

前記医療デバイスは、前記受容空間に面するように前記凹部に沿って設けられた電極をさらに有してもよい。これにより、医療デバイスは、凹部に生体組織を配置し、先端側凸部と基端側凸部の間に生体組織を挟んで拡張体を拡張させることができる。このため、拡張体により生体の管腔や孔を所望の大きさに拡張させた状態で、電極による焼灼を行うことができる。

【0017】

上記のように構成した医療デバイスの使用方法は、伸長機構によって拡張体の少なくとも先端側凸部を収縮させて拡張体を外筒に収納するため、拡張体を外筒に収納する際に、拡張体や外筒にかかる負荷を低減できる。このため、本医療デバイスの使用方法は、拡張体を円滑に収縮させて外筒に収納でき、かつ破損しにくく安全性が高い。

【0018】

前記伸長機構の操作により前記先端側凸部が部分的に収縮した前記拡張体に対して、前記外筒を相対的に先端方向に移動させることで、前記先端側凸部をさらに収縮させて前記外筒内に収納してもよい。これにより、先端側凸部は、伸長機構によって収縮された後に、外筒による圧縮によって収縮される。このため、先端側凸部を収縮させるための力が、伸長機構と外筒による圧縮の２つに分散されるため、収納操作が容易となる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】本実施形態に係る医療デバイスの全体構成を表した正面図である。

【図2】医療デバイスの拡張体付近の拡大斜視図である。

【図3】医療デバイスの拡張体付近の断面図である。

【図4】心房中隔の貫通孔に拡張体を配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。

【図5】バルーンを心房中隔に挿入した状態を示す断面図である。

【図6】医療デバイスの先端部を心房中隔に挿入した状態を示す断面図である。

【図7】拡張体の先端側凸部を左心房側で露出させた状態を示す断面図である。

【図8】拡張体の先端側凸部を左心房側で展開させた状態を示す断面図である。

【図9】拡張体を心房中隔に配置した状態を示す断面図である。

【図10】心房中隔において拡張体を拡張させた状態を示す断面図である。

【図11】拡張体を拡張形態から展開形態も戻した状態を示す断面図である。

【図12】拡張体を外筒に収容する方法の一例を説明するための断面図であり、（Ａ）は基端側凸部を外筒に収容した状態、（Ｂ）は伸長機構により先端側凸部を軸方向へ伸長させた状態、（Ｃ）は拡張体の全体を外筒に収容した状態を示す。

【図13】拡張体を外筒に収容する方法の他の例を説明するための断面図であり、（Ａ）は伸長機構により拡張体を軸方向へ伸長させた状態、（Ｂ）は基端側凸部を外筒に収容した状態、（Ｃ）は拡張体の全体を外筒に収容した状態を示す。

【図14】第１の変形例に係る医療デバイスの先端部を、拡張体を透過して示す平面図であり、（Ａ）は拡張体を展開させた状態、（Ｂ）は拡張体を軸方向へ伸長させた状態を示す。

【図15】第２の変形例に係る医療デバイスの先端部を示す断面図であり、（Ａ）は拡張体を展開させた状態、（Ｂ）は拡張体を軸方向へ伸長させた状態を示す。

【図16】第３の変形例に係る医療デバイスの先端部を示す断面図であり、（Ａ）は拡張体を展開させた状態、（Ｂ）は拡張体を軸方向へ伸長させた状態を示す。

【図17】第４の変形例に係る医療デバイスの先端部を示す断面図であり、（Ａ）は拡張体を展開させた状態、（Ｂ）は拡張体を軸方向へ伸長させた状態を示す。

【図18】第５の変形例に係る医療デバイスの先端部を示す断面図であり、（Ａ）は拡張体を展開させた状態、（Ｂ）は拡張体を軸方向へ伸長させた状態を示す。

【図19】第６の変形例に係る医療デバイスの先端部を示す断面図であり、（Ａ）は拡張体を展開させた状態、（Ｂ）は拡張体を径方向へ収縮させた状態、（Ｃ）は拡張体の全体を外筒に収容した状態を示す。

【発明を実施するための形態】

【0020】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイスの生体内腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

【0021】

本実施形態に係る医療デバイス１０は、図４に示すように、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した貫通孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。

【0022】

図１に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、基端から先端へ延在する長尺部２０と、長尺部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、長尺部２０の基端部に設けられる操作部２３とを有している。拡張体２１には、前述の維持処置を行うためのエネルギー伝達要素２２が設けられる。

【0023】

長尺部２０は、図１～３に示すように、先端部に拡張体２１を保持しているシャフト部３１と、シャフト部３１を収納する外筒３０と、作動シャフト３３と、作動シャフト３３の先端に固定される牽引部３５と、作動シャフト３３の牽引部３５よりも基端側に固定される押圧部３４とを有している。

【0024】

シャフト部３１は、操作部２３から拡張体２１まで延在する長尺な管体である。シャフト部３１の基端部は、操作部２３の先端部に固定されている。シャフト部３１の先端部は、拡張体２１の基端部に固定されている。

【0025】

外筒３０は、シャフト部３１を覆う長尺な管体であり、シャフト部３１に対して軸方向（長尺部２０の軸心の方向）に進退移動可能である。外筒３０は、長尺部２０の先端側に移動した状態で、その内部に収縮させた拡張体２１を収納することができる。拡張体２１を収納した状態から、外筒３０を基端側に移動させることで、拡張体２１を露出させることができる。

【0026】

作動シャフト３３は、シャフト部３１の内部に配置される長尺な管体であり、シャフト部３１に対して軸方向に進退移動可能である。作動シャフト３３は、シャフト部３１の先端から先端側に突出するとともに、拡張体２１の先端から先端側に突出している。作動シャフト３３の拡張体２１よりも先端側に位置する先端部は、牽引部３５に固定されている。作動シャフト３３の基端部は、操作部２３より基端側に導出されている。作動シャフト３３の内部には、軸方向に沿ってガイドワイヤルーメンが形成されており、ガイドワイヤ１１（図４～１３を参照）を挿通させることができる。

【0027】

牽引部３５は、作動シャフト３３の先端部の外周面に固定される環状の部材であり、作動シャフト３３の外周面から径方向の外側へ突出している。牽引部３５は、拡張体２１には固定されていない。牽引部３５の外径は、拡張体２１の先端部の内径よりも大きい。このため、牽引部３５は、拡張体２１の先端部に先端側から当接し、拡張体２１を基端方向へ牽引して、拡張体２１に圧縮力を作用させることができる。

【0028】

押圧部３４は、作動シャフト３３の牽引部３５よりも基端側の外周面に固定される環状の部材であり、作動シャフト３３の外周面から径方向の外側へ突出している。押圧部３４は、拡張体２１には固定されていない。押圧部３４は、拡張体２１の内部に配置され、拡張体２１の先端部よりも基端側に配置される。押圧部３４の外径は、拡張体２１の先端部の内径よりも大きい。このため、押圧部３４は、拡張体２１の先端部に基端側から当接し、拡張体２１を先端方向へ押圧して、拡張体２１に軸方向の引っ張り力を作用させることができる。

【0029】

また、拡張体２１を外筒３０に収納する際、牽引部３５を拡張体２１から先端側に離すことによって、拡張体２１の軸方向への移動が容易になり、収納性を向上させることができる。

【0030】

操作部２３は、術者が把持するハウジング４０と、術者が回転操作可能なダイヤル４１と、ダイヤル４１の回転を軸方向の移動に変換する変換機構４２と、作動シャフト３３の移動に対する反発力を蓄積可能な反発機構４３と、ダイヤル４１の回転を制限する制限機構４４と、制限機構４４による制限を解除する解除機構４５とを有している。

【0031】

ダイヤル４１は、シャフト部３１および作動シャフト３３の軸心と垂直な面で回転可能に、ハウジング４０に連結されている。ダイヤル４１の一部は、術者が操作できるように、ハウジング４０の開口から外部へ露出されている。

【0032】

変換機構４２は、例えば、作動シャフト３３の基端部に固定されたねじ軸４６と、ダイヤル４１に固定されるナット４７と、ナット４７の内部でねじ軸４６の外周面のねじ溝４８に配置されるボール（図示せず）とを備えたボールねじの構造で構成される。ダイヤル４１とともにナット４７が回転すると、ねじ軸４６に軸方向に沿う力が作用し、ねじ軸４６が回転せずに先端方向または基端方向へ移動する。なお、変換機構４２の構成は、これに限定されない。

【0033】

反発機構４３は、例えばばねであり、ねじ軸４６の基端面とハウジング４０の内壁面との間に配置される。反発機構４３は、ねじ軸４６が基端方向へ移動することで圧縮力（反発力）を蓄積することができる。なお、反発機構４３は、ばねに限定されず、例えばゴム等の弾性体やエアシリンダー等であってもよい。

【0034】

制限機構４４は、ダイヤル４１の回転を制限することで、作動シャフト３３の軸方向への移動を制限する。制限機構４４は、例えば、ハウジング４０をダイヤル４１の近傍で貫通する保持穴４０Ａに配置されて、ダイヤル４１に接触して摩擦力によりダイヤル４１の回転を制限する制限部材４９である。なお、制限機構４４の構成は、これに限定されない。

【0035】

解除機構４５は、制限機構４４を移動可能に保持する保持穴４０Ａにより構成される。術者は、制限部材４９を保持穴４０Ａに沿ってダイヤル４１から離間させることができる。これにより、ダイヤル４１が小さな抵抗で回転可能となるため、反発機構４３に蓄積された反発力により、ダイヤル４１が回転しつつ、ねじ軸４６および作動シャフト３３が先端方向へ移動する。

【0036】

拡張体２１は、周方向に複数の線材部５０を有している。本実施形態において線材部５０は、周方向に４本が設けられている。なお、線材部５０の数は、特に限定されない。線材部５０は、それぞれ拡張体２１の径方向に拡張および収縮可能である。外力が作用しない自然状態において、拡張体２１は径方向へ展開した展開形態となる。各々の線材部５０の基端部は、シャフト部３１の先端部に固定されている。各々の線材部５０の先端部は、拡張体２１の先端部である環状の集合部５４で集合している。線材部５０は、拡張体２１の軸方向の両端部から中央部に向かって、径方向に大きくなるように傾斜している。また、線材部５０は、軸方向中央部に、拡張体２１の径方向において谷形状の挟持部５１を有する。

【0037】

各々の線材部５０は、基端側凸部５５と、凹部５６と、先端側凸部５７とを有している。基端側凸部５５は、凹部５６の基端側に位置して、径方向の外側へ凸形状に形成されている。先端側凸部５７は、凹部５６の先端側に位置して、径方向の外側へ凸形状に形成されている。基端側凸部５５の先端部に基端側挟持部５２が形成され、先端側凸部５７の基端部に先端側挟持部５３が形成される。軸方向に並ぶ基端側挟持部５２、凹部５６および先端側挟持部５３は、拡張体２１の径方向において谷形状の挟持部５１を形成する。凹部５６は、基端側挟持部５２と先端側挟持部５３の間に位置して径方向内側に窪み、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する。基端側挟持部５２と先端側挟持部５３の間の間隔は、展開形態において、径方向の内側よりも外側において軸方向に多少大きく開いていることが好ましい。これにより、基端側挟持部５２と先端側挟持部５３の間に、径方向の外側から生体組織を配置することが容易である。

【0038】

先端側凸部５７は、展開形態において径方向へ最も突出している頂部の付近に、１つの先端側貫通孔６０が形成されている。先端側貫通孔６０は、拡張体２１の径方向へ貫通している。これにより、先端側凸部５７は、曲げ剛性が低くなる。このため、先端側凸部５７は、径方向の外側へ凸形状となるように変形しやすいとともに、凸形状が平坦となるように変形しやすい。

【0039】

先端側挟持部５３は、先端側貫通孔６０に配置されるように、凹部５６側の部位から先端側凸部５７の頂部へ向かって突出している背当て部６２が形成されている。背当て部６２は、基端部が固定された片持ち梁状の形態であるため、撓みやすい。このため、背当て部６２は、基端側挟持部５２に配置されるエネルギー伝達要素２２から受ける先端側へ向かう力によって、容易に撓むことができる。なお、先端側貫通孔６０および背当て部６２は、設けられなくてもよい。

【0040】

基端側挟持部５２は、展開形態において先端側に向かう面に、エネルギー伝達要素２２が配置される。

【0041】

エネルギー伝達要素２２は、基端側挟持部５２に設けられているので、挟持部５１が心房中隔ＨＡを挟持する際、エネルギー伝達要素２２からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して右心房側から伝達される。なお、エネルギー伝達要素２２が先端側挟持部５３に設けられる場合、エネルギー伝達要素２２からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して左心房側から伝達される。

【0042】

エネルギー伝達要素２２は、例えば、外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）から電気エネルギーを受けるバイポーラ電極で構成される。この場合、各線材部５０に配置されたエネルギー伝達要素２２間で通電がなされる。エネルギー伝達要素２２とエネルギー供給装置とは、絶縁性被覆材で被覆された導線（図示しない）により接続される。導線は、長尺部２０及び操作部２３を介して外部に導出され、エネルギー供給装置に接続される。

【0043】

エネルギー伝達要素２２は、他にも、モノポーラ電極として構成されていてもよい。この場合、体外に用意される対極板との間で通電がなされる。また、エネルギー伝達要素２２は、エネルギー供給装置から高周波の電気エネルギーを受給して発熱する発熱素子（電極チップ）でもよい。この場合、各線材部５０に配置されたエネルギー伝達要素２２間で通電がなされる。さらに、エネルギー伝達要素２２は、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼすもの、摩擦熱を生じさせるもの、電線等を備えるヒーター等のように、貫通孔Ｈｈに対してエネルギーを付与可能な要素により構成することができ、具体的な形態は特に限定されない。

【0044】

本実施形態では、基端側挟持部５２にエネルギー伝達要素２２を、先端側挟持部５３に背当て部６２を、それぞれ設けているが、先端側挟持部５３にエネルギー伝達要素２２を、基端側挟持部５２に背当て部６２を、それぞれ設けてもよい。

【0045】

拡張体２１を形成する線材部５０は、例えば、円筒から切り出した平板形状を有する。拡張体２１を形成する線材は、厚み５０～５００μｍ、幅０．３～２．０ｍｍとすることができる。ただし、拡張体２１を形成する線材は、この範囲外の寸法を有していてもよい。また、線材部５０の形状は、限定されず、例えば円形の断面形状や、それ以外の断面形状を有していてもよい。

【0046】

線材部５０は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、線材部５０の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。

【0047】

長尺部２０の外筒３０およびシャフト部３１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

【0048】

作動シャフト３３は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材で形成することができる。また、上記にポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、フッ素樹脂などの樹脂材料を被覆したもので形成してもよい。

【0049】

牽引部３５および押圧部３４は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などで形成することができる。

【0050】

次に、本実施形態に係る医療デバイス１０を使用した処置方法について説明する。本処置方法は、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図４に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。

【0051】

術者は、貫通孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシース及びダイレータが組み合わされたイントロデューサを心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサは、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサの送達は、ガイドワイヤ１１を使用して行うことができる。術者は、ダイレータにガイドワイヤ１１を挿通し、ガイドワイヤ１１に沿わせて、イントロデューサを送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサの挿入、ガイドワイヤ１１の挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。

【0052】

術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス（図示しない）をおよびダイレータを貫通させ、貫通孔Ｈｈを形成する。穿刺デバイスは、ダイレータに挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。

【0053】

次に、術者は、予め挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、バルーンカテーテル１５０を心房中隔ＨＡ付近に送達する。図５に示すように、バルーンカテーテル１５０は、シャフト部１５１の先端部にバルーン１５２を有している。バルーン１５２を心房中隔ＨＡに配置したら、径方向に拡張させ、貫通孔Ｈｈを押し広げる。この際、貫通孔Ｈｈは、中隔組織の繊維の影響により、繊維に沿う方向については拡張したバルーン１５２の最大径と同等まで拡張するが、それ以外の方向には拡張しにくいため、細長い形状となる。

【0054】

次に、医療デバイス１０を心房中隔ＨＡ付近に送達し、拡張体２１を貫通孔Ｈｈの位置に配置する。医療デバイス１０の送達時には、ガイドワイヤは用いられないが、拍動下で安定的に操作するためにガイドワイヤを用いてもよい。このとき、医療デバイス１０の先端部は、心房中隔ＨＡを貫通して、左心房ＨＬａに達するようにする。また、図６に示すように、医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、外筒３０に収納された収縮状態となっている。貫通孔Ｈｈがバルーン１５２により押し広げられていることで、外筒３０を貫通孔Ｈｈに挿通させることができる。収縮形態において、展開形態では湾曲している基端側凸部５５、凹部５６および先端側凸部５７が平坦に近い形状に変形することで、拡張体２１が径方向に収縮している。医療デバイス１０の初期状態（拡張体２１が外筒３０内に収納されて最も収縮した状態）において、押圧部３４は、拡張体２１の集合部５４（先端部）からある程度基端側に離間している。

【0055】

次に、術者は、図７に示すように、外筒３０を基端方向へ移動させることにより、拡張体２１の先端側凸部５７を左心房ＨＬａ内に露出させる。上述したように、初期状態では押圧部３４が拡張体の集合部５４からある程度基端側へ離間しているため、外筒３０から拡張体２１の先端側が露出すると、集合部５４が押圧部３４と当接するまで、拡張体２１の先端側が少し自己拡張する。これにより、拡張体２１の先端側を心房中隔ＨＡに引掛けることで、拡張体２１の位置決めが可能となる。

【0056】

なお、拡張体２１の先端側凸部５７を左心房ＨＬａ内に露出させる手順の変形例として、初期状態から、ダイヤル４１を回転させて押圧部３４を先端側へ移動させ、押圧部３４により、拡張体２１の集合部５４（先端部）を基端側から先端方向へ押圧してもよい。これにより、拡張体２１に、軸方向への引っ張り力が作用する。次に、術者は、外筒３０を基端方向へ移動させることにより、拡張体２１の先端側凸部５７を左心房ＨＬａ内に露出させる。このとき、拡張体２１の集合部５４の基端側に押圧部３４が当接して、拡張体２１に軸方向への引っ張り力が作用しているため、外筒３０から放出された後の先端側凸部５７の形状が、外筒３０に収納されていた際の平坦に近い形状で保持される。これにより、外筒３０を基端方向へ移動させる際に、拡張体２１と外筒３０の摩擦が低減されるため、拡張体２１と外筒３０の破損を抑制できるとともに、先端側凸部５７を露出させることが容易となる。

【0057】

外筒３０から放出された拡張体２１の先端側凸部５７が少し自己拡張した後に、術者は、ダイヤル４１を回転させて、作動シャフト３３をシャフト部３１に対して基端方向へ移動させる。この手順は、完全に自己拡張していない拡張体２１の先端側凸部５７を、完全に自己拡張させるために行われる。術者は、押圧部３４が集合部５４から基端方向へ離れるまで、作動シャフト３３を基端方向へ移動させる。これにより、図８に示すように、先端側凸部５７が、押圧部３４から受けていた引っ張り力から解放され、自己の復元力によって左心房ＨＬａ内で径方向へ展開する。なお、先端側凸部５７を左心房ＨＬａ内に露出させる際に、押圧部３４によって拡張体２１に軸方向への引っ張り力を作用させなくてもよい。

【0058】

次に、術者は、図９に示すように、外筒３０をシャフト部３１に対して基端方向へ移動させる。これにより、拡張体２１の基端側凸部５５が、自己の復元力によって右心房ＨＲａ内で径方向へ展開する。その結果、拡張体２１の全体が、自己の復元力によって展開し、元の展開形態または展開形態に近い形態に復元する。凹部５６は、貫通孔Ｈｈの内側に配置される。この際、心房中隔ＨＡは、基端側挟持部５２と先端側挟持部５３との間に配置される。生体組織の挟持方向において、エネルギー伝達要素２２と背当て部６２の間に、心房中隔ＨＡが配置される。なお、拡張体２１は、貫通孔Ｈｈに接触することで、完全に展開形態に戻らずに、展開形態に近い形状に戻る可能性がある。なお、この状態において、拡張体２１は、外筒３０に覆われず、かつ作動シャフト３３から力を受けていない。拡張体２１のこの形態も、展開形態に含まれると定義することができる。

【0059】

拡張体２１の基端側凸部５５が径方向へ展開する際には、集合部５４が基端方向へ移動する。このとき、集合部５４の移動量よりも、押圧部３４が集合部５４から基端側へ離れていることで、移動する集合部５４は押圧部３４まで到達しない。このため、拡張体２１の径方向への展開が、押圧部３４によって妨げられない。

【0060】

次に、術者は、凹部５６により画成される受容空間が生体組織を受容した状態で、図１、１０に示すように、操作部２３のダイヤル４１を操作し、作動シャフト３３を基端方向に移動させる。これにより、作動シャフト３３の先端に固定された牽引部３５が、拡張体２１の集合部５４に先端側から当接し、集合部５４を基端方向へ牽引する。その結果、拡張体２１は、牽引部３５によって圧縮方向に牽引されることで軸方向へ圧縮力されて、基端側挟持部５２と先端側挟持部５３で心房中隔ＨＡが挟持されて、エネルギー伝達要素２２が生体組織に押し付けられる。このとき、エネルギー伝達要素２２と背当て部６２は対向する。操作部２３では、ダイヤル４１を回転させることで、ねじ軸４６が基端方向へ移動し、反発機構４３が圧縮される。これにより、反発機構４３に、反発力が蓄積される。ダイヤル４１の回転方向の位置は、制限機構４４によって保持される。

【0061】

貫通孔Ｈｈを拡張させたら、術者は、血行動態の確認を行う。術者は、図４に示すように、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス１００を送達する。血行動態確認用デバイス１００としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス１００で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて貫通孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。なお、血行動態の確認は、バルーン１５２により貫通孔Ｈｈを押し広げた後に行われてもよい。

【0062】

次に、術者は、貫通孔Ｈｈの大きさの維持するために維持処置を行う。維持処置では、図１０に示す状態で、エネルギー伝達要素２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部にエネルギーを付与することにより、貫通孔Ｈｈの縁部をエネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。エネルギー伝達要素２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、貫通孔Ｈｈは拡張体２１により押し広げられた際の形状を維持できる。

【0063】

維持処置後に術者は、再度血行動態を確認し、貫通孔Ｈｈを通る血液量が所望の量となっている場合、術者は、図１に示すように、操作部２３の解除機構４５を操作して、制限機構４４によるダイヤル４１の回転の制限を解除する。これにより、反発機構４３は、蓄積されている力によって軸方向へ延び、ダイヤル４１を回転させつつ、ねじ軸４６を先端方向へ移動させる。これにより、図１１に示すように、作動シャフト３３の牽引部３５が先端方向へ移動して拡張体２１から離れ、拡張体２１が径方向に収縮する。その結果、拡張体２１は、拡張形態から、自然状態である展開形態となる。

【0064】

次に、術者は、拡張体２１を径方向へ収縮させて外筒３０に収納する。そのための手順の一例を、図１２に示す。まず、術者は、図１２（Ａ）に示すように、外筒３０をシャフト部３１に対して先端方向へ移動させる。これにより、拡張体２１の基端側凸部５５が、径方向へ収縮して外筒３０に収納される。これにより、拡張体２１の集合部５４が先端方向へ移動するが、集合部５４の移動量よりも、牽引部３５が集合部５４から先端側へ離れていることで、移動する集合部５４は牽引部３５まで到達しない。このため、拡張体２１の径方向への収縮が、牽引部３５によって妨げられない。

【0065】

次に、術者は、操作部２３のダイヤル４１を回転させて、作動シャフト３３をシャフト部３１に対して先端方向へ移動させる。これにより、図１２（Ｂ）に示すように、作動シャフト３３に固定されている押圧部３４が、拡張体２１の集合部５４に基端側から当接し、先端方向へ押圧する。これにより、拡張体２１の集合部５４が先端方向へ移動し、拡張体２１に軸方向への引っ張り力が作用し、先端側凸部５７が径方向へ収縮する。

【0066】

次に、術者は、外筒３０をシャフト部３１に対して先端方向へ移動させる。これにより、図１２（Ｃ）に示すように、拡張体２１の先端側凸部５７が、径方向へ収縮して外筒３０に収納される。これにより、拡張体２１の全体が、外筒３０に収納される。このとき、集合部５４が先端方向へ移動するが、集合部５４の移動量よりも、牽引部３５が集合部５４から先端側へ離れていることで、移動する集合部５４は牽引部３５まで到達しない。このため、拡張体２１の径方向への収縮が、牽引部３５によって妨げられない。

【0067】

拡張体２１の先端側凸部５７を外筒３０に収納し始める際には、図１２（Ｂ）に示すように、拡張体２１の集合部５４の基端側に押圧部３４が当接して、拡張体２１に軸方向への引っ張り力が作用しているため、凹部５６および先端側凸部５７の形状が、平坦な形状に近づいている。すなわち、拡張体２１に軸方向への引っ張り力を作用させる前は、軸方向に対して直角に近い角度で立ち上がっていた先端側挟持部５３（図１２（Ａ）を参照）が、軸方向と平行な角度に近づくように傾いている。すなわち、先端側凸部５７は、径方向へある程度収縮されている。これにより、図１２（Ｃ）に示すように、先端側凸部５７を外筒３０に収納する際に、先端側挟持部５３と外筒３０の摩擦が低減される。このため、拡張体２１と外筒３０の破損を抑制できるとともに、先端側凸部５７を収納することが容易となる。ここでは、先端側凸部５７の径方向への収縮は、作動シャフト３３および押圧部３４により構成される伸長機構による作用と、外筒３０による圧縮の二段階で行われる。しかしながら、先端側凸部５７の径方向への収縮は、伸長機構による作用のみで行われてもよい。

【0068】

なお、展開形態の拡張体２１を径方向へ収縮させて外筒３０に収納する手順は、図１２に示す手順に限定されない。図１３に、その手順の他の例を示す。術者は、操作部２３のダイヤル４１を回転させて、作動シャフト３３をシャフト部３１に対して先端方向へ移動させる。これにより、図１３（Ａ）に示すように、作動シャフト３３に固定されている押圧部３４が、拡張体２１の集合部５４に基端側から当接し、先端方向へ押圧する。これにより、拡張体２１の集合部５４が先端方向へ移動し、拡張体２１に軸方向への引っ張り力が作用し、基端側凸部５５および先端側凸部５７の両方が径方向へ収縮する。

【0069】

次に、術者は、図１３（Ｂ）に示すように、外筒３０をシャフト部３１に対して先端方向へ移動させる。これにより、拡張体２１の基端側凸部５５が、径方向へ収縮して外筒３０に収納される。これにより、拡張体２１の集合部５４が先端方向へ移動するが、集合部５４の移動量よりも、牽引部３５が集合部５４から先端側へ離れていることで、移動する集合部５４は牽引部３５まで到達しない。このため、拡張体２１の径方向への収縮が、牽引部３５によって妨げられない。

【0070】

また、拡張体２１の先端側凸部５７を外筒３０に収納し始める際には、図１３（Ａ）に示すように、拡張体２１の集合部５４の基端側に押圧部３４が当接して、拡張体２１に軸方向への引っ張り力が作用しているため、基端側凸部５５の形状が、平坦な形状に近づいている。これにより、図１３（Ｂ）に示すように、基端側凸部５５を外筒３０に収納する際に、基端側凸部５５と外筒３０の摩擦が低減される。このため、拡張体２１と外筒３０の破損を抑制できるとともに、基端側凸部５５を収納することが容易となる。

【0071】

次に、術者は、外筒３０をシャフト部３１に対して先端方向へ移動させる。これにより、図１３（Ｃ）に示すように、拡張体２１の先端側凸部５７が、径方向へ収縮して外筒３０に収納される。これにより、拡張体２１の全体が、外筒３０に収納される。このとき、集合部５４が先端方向へ移動するが、集合部５４の移動量よりも、牽引部３５が集合部５４から先端側へ離れていることで、移動する集合部５４は牽引部３５まで到達しない。このため、拡張体２１の径方向への収縮が、牽引部３５によって妨げられない。

【0072】

なお、図１３（Ｂ）に示すように基端側凸部５５を外筒３０に収納した後であって、図１３（Ｃ）に示すように先端側凸部５７を外筒３０に収納する前に、図１２（Ｂ）に示すように、操作部２３のダイヤル４１を回転させて、押圧部３４により拡張体２１の集合部５４を先端方向へ押圧してもよい。これにより、先端側凸部５７が径方向へ収縮するため、先端側凸部５７を外筒３０に収納する際に、先端側挟持部５３と外筒３０の摩擦が低減される。このため、拡張体２１と外筒３０の破損を抑制できるとともに、先端側凸部５７を収納することが容易となる。

【0073】

術者は、拡張体２１を外筒３０に収納した後に、拡張体２１を貫通孔Ｈｈから抜去する。さらに、術者は、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。

【0074】

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、径方向に拡縮可能な拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部３１と、シャフト部３１の内部を通って拡張体２１に直接的または間接的に接続される伸長機構と、を有し、拡張体２１は、径方向内側に窪み、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部５６と、凹部５６よりも先端側に配置されて径方向外側に突出する先端側凸部５７と、凹部５６よりも基端側に配置されて径方向外側に突出する基端側凸部５５と、を有し、伸長機構は、拡張体２１の少なくとも先端側凸部５７を先端方向へ伸長させ、または径方向へ収縮させる。

【0075】

上記のように構成した医療デバイス１０は、伸長機構によって拡張体２１を先端方向へ伸長、または径方向へ収縮させることができるため、拡張体２１を外筒３０に収納する際に、拡張体２１や外筒３０にかかる負荷を低減できる。このため、本医療デバイス１０は、拡張体２１を円滑に収縮させて外筒３０に収納でき、破損しにくく安全性が高い。

【0076】

また、伸長機構は、拡張体２１の中心軸に沿って拡張体２１の基端から先端に向かって延びる作動シャフト３３と、拡張体２１の先端部よりも基端側で作動シャフト３３に連結されて拡張体２１の先端部に基端側から当接して拡張体２１を先端方向に押圧可能な押圧部３４と、を有する。これにより、作動シャフト３３を先端方向へ移動させることにより、拡張体２１の先端部を押圧部３４によって先端方向へ移動させて、拡張体２１を先端方向へ伸長させることができる。

【0077】

また、伸長機構は、作動シャフト３３の拡張体２１よりも先端側に連結されて拡張体２１の先端部に先端側から当接して拡張体２１の先端部を拡張体２１の基端部に対して基端方向に牽引可能な牽引部３５を有する。これにより、作動シャフト３３を基端方向に牽引することで、拡張体２１を径方向へ拡張できる。すなわち、伸長機構は、拡張体２１を拡張させるための牽引機構を兼ねることができる。

【0078】

また、医療デバイス１０は、シャフト部３１の基端部が連結された操作部２３を有し、伸長機構は、シャフト部３１の内部を通って拡張体２１に直接的または間接的に接続される作動シャフト３３を有し、操作部２３は、作動シャフト３３の基端方向への移動により反発力を蓄積可能な反発機構４３と、作動シャフト３３の軸方向への移動を制限する制限機構４４と、制限機構４４による制限を解除して、蓄積された反発力による作動シャフト３３の先端方向への移動を可能とする解除機構４５と、を有する。これにより、拡張体２１を拡張させるために作動シャフト３３を基端方向へ移動させることで、反発機構４３に反発力を蓄積させて制限機構４４により保持した後に、解除機構４５により蓄積させた反発力を解放して、作動シャフト３３を先端方向へ移動させることができる。すなわち、医療デバイス１０は、拡張体２１を拡張させる際のエネルギーを蓄積し、そのエネルギーを利用することで、拡張体２１を先端方向へ容易に伸長させ、または径方向へ容易に収縮させることができる。

【0079】

また、医療デバイス１０は、受容空間に面するように凹部５６に沿って設けられた電極をさらに有する。これにより、医療デバイス１０は、凹部５６に生体組織を配置し、先端側凸部５７と基端側凸部５５の間に生体組織を挟んで拡張体２１を拡張させることができる。このため、拡張体２１により生体の管腔や孔を所望の大きさに拡張させた状態で、電極による焼灼を行うことができる。

【0080】

また、本発明は、医療デバイス１０の使用方法をも提供する。医療デバイス１０の使用方法は、径方向に拡縮可能な拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部３１と、シャフト部３１の内部を通って拡張体２１に直接的または間接的に接続される伸長機構と、を有する医療デバイス１０の使用方法であって、拡張体２１は、径方向内側に窪み、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部５６と、凹部５６よりも先端側に配置されて径方向外側に突出する先端側凸部５７と、凹部５６よりも基端側に配置されて径方向外側に突出する基端側凸部５５と、を有し、伸長機構を操作して拡張体２１の少なくとも先端側凸部５７を収縮させ、シャフト部３１が挿通されるとともに拡張体２１よりも基端側に配置された外筒３０を、先端側凸部５７が収縮した状態の拡張体２１に対して相対的に先端方向に移動させ、拡張体２１を外筒３０内に収納する。

【0081】

上記のように構成した医療デバイス１０の使用方法は、伸長機構によって拡張体２１の少なくとも先端側凸部５７を収縮させて拡張体２１を外筒３０に収納するため、拡張体２１を外筒３０に収納する際に、拡張体２１や外筒３０にかかる負荷を低減できる。このため、本医療デバイス１０の使用方法は、拡張体２１を円滑に収縮させて外筒３０に収納でき、かつ破損しにくく安全性が高い。

【0082】

また、伸長機構の操作により先端側凸部５７が部分的に収縮した拡張体２１に対して、外筒３０を相対的に先端方向に移動させることで、先端側凸部５７をさらに収縮させて外筒３０内に収納してもよい。これにより、先端側凸部５７は、伸長機構によって収縮された後に、外筒３０による圧縮によって収縮される。このため、先端側凸部５７を収縮させるための力が、伸長機構と外筒３０による圧縮の２つに分散されるため、収納操作が容易となる。

【0083】

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図１４（Ａ）に示す第１の変形例のように、医療デバイス１０は、拡張体２１の先端部に連結されて当該拡張体２１の先端部よりも基端側へ延在する内管７０と、シャフト部３１の先端部に連結されて先端側へ延在する外管７１とを有してもよい。内管７０および外管７１の内部には、作動シャフト３３が摺動可能に貫通している。内管７０の基端部は、外管７１の内部に配置されて、外管７１に対して摺動可能である。外管７１は、軸方向へ延在するスリット７３が形成されており、内管７０は、スリット７３に沿って軸方向へ移動可能な摺動凸部７２が外周面に固定されている。摺動凸部７２がスリット７３に配置されることで、内管７０と外管７１の相対的な周方向への回転が制限される。このため、拡張体２１の捩れを抑制できる。そして、作動シャフト３３に連結される押圧部３４が、内管７０よりも基端側で内管７０の基端部７４に基端側から当接して、内管７０を介して拡張体２１の先端部を先端方向に押圧可能である。このため、図１４（Ｂ）に示すように、作動シャフト３３を先端方向へ移動させることで、押圧部３４により内管７０を介して間接的に拡張体２１の先端部を先端方向へ押圧し、拡張体２１を先端方向へ伸長させて、拡張体２１を径方向へ収縮させることができる。

【0084】

また、図１５（Ａ）に示す第２の変形例のように、伸長機構は、作動シャフト３３および先端側凸部５７を連結する複数の押圧用連結部３６を有してもよい。押圧用連結部３６は、押圧力を伝達しやすいように曲がりにくい棒状の部材であり、拡張体２１の集合部５４ではなく、先端側凸部５７を構成する線材部５０に連結されている。押圧用連結部３６は、集合部５４から径方向の外側へある程度離れた位置で先端側凸部５７に連結されている。これにより、図１５（Ｂ）に示すように、作動シャフト３３を先端方向へ移動させることで、押圧用連結部３６によって先端側凸部５７を押圧して、拡張体２１を先端方向へ伸長させて、拡張体２１を径方向へ収縮させることができる。押圧用連結部３６は、全ての線材部５０の先端側凸部５７に連結されることが好ましいが、一部の線材部５０にのみ連結されてもよい。したがって、押圧用連結部３６の数は、１つであっても、複数であってもよい。

【0085】

また、図１６（Ａ）に示す第３の変形例のように、伸長機構は、シャフト部３１内に挿通された複数の牽引ワイヤ８０を有し、牽引ワイヤ８０の先端部はシャフト部３１から外部へ導出されて先端側凸部５７に連結されてもよい。牽引ワイヤ８０の基端部は、操作部２３から導出されて、牽引する操作が可能である。これにより、図１６（Ｂ）に示すように、牽引ワイヤ８０を牽引することで、先端側凸部５７を拡張体２１の中心軸に向かって牽引して、拡張体２１を径方向へ収縮させることができる。牽引ワイヤ８０は、全ての線材部５０の先端側凸部５７に連結されることが好ましいが、一部の線材部５０にのみ連結されてもよい。したがって、牽引ワイヤ８０の数は、１つであっても、複数であってもよい。牽引ワイヤ８０は、基端側が１本であり、先端側が複数本に分岐してもよい。

【0086】

また、図１７（Ａ）に示す第４の変形例のように、伸長機構は、作動シャフト３３内に挿通された牽引ワイヤ８０を有し、牽引ワイヤ８０の先端部が作動シャフト３３の貫通孔３７から外部へ導出されて先端側凸部５７に連結されてもよい。これにより、図１７（Ｂ）に示すように、牽引ワイヤ８０を牽引することで、先端側凸部５７を拡張体２１の中心軸に向かって牽引して、拡張体２１を径方向へ効果的に収縮させることができる。牽引ワイヤ８０は、第４の変形例と同様に、１つであっても複数であってもよく、先端側が分岐してもよい。

【0087】

また、図１８（Ａ）に示す第５の変形例のように、伸長機構は、シャフト部３１および作動シャフト３３の間に配置されてシャフト部３１および作動シャフト３３に対して摺動可能な押圧シャフト３８を有し、押圧シャフト３８の先端部に配置される押圧部３４が、拡張体２１の先端部にある集合部５４に基端側から当接可能であってもよい。すなわち、医療デバイス１０は、拡張体２１を径方向へ拡張させるための作動シャフト３３と独立して、拡張体２１を径方向へ収縮させるための押圧シャフト３８を有している。押圧シャフト３８の基端部は、操作部２３から導出されて、軸方向へ移動させる操作が可能である。これにより、図１８（Ｂ）に示すように、押圧シャフト３８を先端方向へ移動させることで、押圧部３４によって拡張体２１の集合部５４を先端方向へ押圧できる。これにより、拡張体２１を先端方向へ伸長させて、拡張体２１を径方向へ収縮させることができる。

【0088】

また、図１９（Ａ）に示す第６の変形例のように、拡張体２１を形成する各々の線材部５０の先端部が、集合せずに独立していてもよい。医療デバイス１０は、シャフト部３１の内部に配置されてシャフト部３１から先端方向へ突出する第１シャフト９０と、第１シャフト９０の内部に配置されて第１シャフト９０から先端方向へ突出する第２シャフト９１と、第１シャフト９０および第２シャフト９１の間のルーメンを摺動可能な牽引ワイヤ８０とを有している。牽引ワイヤ８０の先端は、各々の線材部５０の先端側凸部５７に連結される。第２シャフト９１の内部には、軸方向に沿ってガイドワイヤルーメンが形成されており、ガイドワイヤ１１を挿通させることができる。第２シャフト９１の先端部の外周面には、先端方向へ向かってテーパ状に縮径する外周面を備えた先端部材９２が固定される。先端部材９２は、ダイレータの機能を有している。なお、第１シャフト９０、第２シャフト９１および先端部材９２は、一体で形成されてもよいが、別体で形成されてもよい。

【0089】

第６の変形例の医療デバイス１０を使用する際には、図１９（Ｃ）に示すように、外筒３０に拡張体２１を収納し、先端部材９２を外筒３０よりも先端側に配置した状態で、心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈに、先端部材９２から挿入する。ダイレータである先端部材９２により貫通孔Ｈｈを広げつつ、外筒３０を貫通孔Ｈｈへ滑らかに挿入できる。この後、外筒３０を基端方向へ移動させることで、図１９（Ａ）に示すように、拡張体２１は、自己の復元力により径方向へ拡張できる。

【0090】

拡張させた拡張体２１を回収する際には、図１９（Ｂ）に示すように、術者が伸長機構である牽引ワイヤ８０を基端方向へ牽引すると、先端側凸部５７が拡張体２１の中心軸に向かって牽引されて、拡張体２１が径方向へ収縮する。この後、図１９（Ｃ）に示すように、外筒３０を先端方向へ移動させることで、牽引ワイヤ８０によって径方向へ収縮させた先端側凸部５７を、外筒３０に滑らかに収納できる。

【0091】

また、拡張体２１の構造は、特に限定されず、例えばメッシュ構造やリンク構造であってもよい。また、拡張体２１は、凹部５６に、電極（エネルギー伝達要素２２）ではない構造が設けられてもよい。例えば、拡張体２１は、凹部５６の先端側挟持部５３に、生体組織を切断可能な公知の切断部が配置されてもよい（例えば、国際公開第２０１９／００９２５４号の図２８～２９を参照）。これにより、先端側挟持部５３を貫通孔Ｈｈの先端側で拡張させて配置した状態から、拡張体２１を基端側へ移動させることにより、貫通孔Ｈｈの縁部に切開部を形成できる。切断部により形成された切開部は、生体組織の弾性的な縮小が生じ難くなるため、貫通孔Ｈｈを広げた状態を維持することができる。

【0092】

切断部は、例えば、鋭利な形状で形成された刃面を有するカッター、電気メス、レーザーカッター等により構成することができる。また、切断部は、エネルギー伝達要素２２などと組み合わせた１つの構成として、拡張体に設けられてもよい。また、切断部は、例えば、凹部５６の基端側挟持部５２に配置することも可能である。このような構成の場合、例えば、拡張体２１を先端側へ移動させる操作を行うことで、貫通孔Ｈｈの縁部に切開部を形成することができる。

【0093】

また、拡張体２１は、凹部５６に、電極（エネルギー伝達要素２２）を有しないものであってもよい。この場合、拡張体２１を有する医療デバイス１０は、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈを拡張する機能を有しつつ、伸長機構によって拡張体２１を先端方向へ伸長、または径方向へ収縮させることができるため、拡張体２１を外筒３０に収納する際に、拡張体２１や外筒３０にかかる負荷を低減できる。

【符号の説明】

【0094】

１０ 医療デバイス
１１ ガイドワイヤ
２０ 長尺部
２１ 拡張体
２２ エネルギー伝達要素
２３ 操作部
３０ 外筒
３１ シャフト部
３３ 作動シャフト
３４ 押圧部
３５ 牽引部
３６ 押圧用連結部
３８ 押圧シャフト
４０ ハウジング
４１ ダイヤル
４２ 変換機構
４３ 反発機構
４４ 制限機構
４５ 解除機構
５０ 線材部
５１ 挟持部
５２ 基端側挟持部
５３ 先端側挟持部
５４ 集合部
５５ 基端側凸部
５６ 凹部
５７ 先端側凸部
７０ 内管
７３ スリット
８０ 牽引ワイヤ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】