特開 2022-147528 癒合促進デバイスおよび医療器具セット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022147528

(43)【公開日】2022-10-06

(54)【発明の名称】癒合促進デバイスおよび医療器具セット

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/11 20060101AFI20220929BHJP

【ＦＩ】

A61B17/11

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021048804

(22)【出願日】2021-03-23

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】鈴木 美利亜

(72)【発明者】

【氏名】白石 美朱帆

(72)【発明者】

【氏名】甲斐 美穂

(72)【発明者】

【氏名】荒巻 直希

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160CC02

4C160CC36

4C160MM43

(57)【要約】

【課題】生体器官における接合対象に配置した際に生体器官に対するズレを防止または抑制したり、生体器官からの脱落を防止したりする。
【解決手段】本発明に係る癒合促進デバイス１００は、接合対象となる生体器官の間に配置され、生体組織の癒合を促進するシート状の本体部１０と、中空に形成されるとともに厚さ方向に圧縮可能であって、厚さ方向への圧縮に伴って本体部の面方向ＹＺにおける少なくとも内側Ｓ１が圧縮変形前よりも内方に向かって変位可能な変位部４０と、を備える。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

接合対象となる生体器官の間に配置され、生体組織の癒合を促進するシート状の本体部と、
中空に形成されるとともに前記厚さ方向に圧縮可能であって、前記厚さ方向への圧縮に伴って前記本体部の面方向における少なくとも内側が圧縮変形前よりも内方に向かって変位可能な変位部と、を備える癒合促進デバイス。

【請求項2】

前記変位部は、前記本体部の厚さ方向において前記本体部に隣接して配置される請求項１に記載の癒合促進デバイス。

【請求項3】

前記変位部は、前記本体部の前記厚さ方向において圧縮可能であって前記内側が設けられた折り畳み箇所を備える請求項１または２に記載の癒合促進デバイス。

【請求項4】

前記折り畳み箇所は、複数の環状凸部を連ねるように形成した凹凸部を含む請求項３に記載の癒合促進デバイス。

【請求項5】

前記折り畳み箇所は、螺旋状に形成した凹凸部を含む請求項３に記載の癒合促進デバイス。

【請求項6】

前記変位部の前記内側が前記面方向における内方に変位した状態を保持し、前記変位部よりも前記面方向における外方に設けられる保持部をさらに備える請求項１～５のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。

【請求項7】

前記本体部の前記面方向において前記本体部の外周縁部から離間して形成された孔部をさらに備える請求項１～６のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。

【請求項8】

請求項１～７のいずれか１項に記載の癒合促進デバイスと、
前記接合対象となる前記生体器官である一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合し、癒合促進デバイスを挟み込み可能な第１係合器具と第２係合器具と、を備える医療デバイスと、を有し、
前記第２係合器具は、前記第１係合器具と係合し、癒合促進デバイスの前記変位部を挿通可能であって前記面方向における内方に変位した前記内側と当接可能なシャフトを備える医療器具セット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、癒合促進デバイスおよび医療器具セットに関する。

【背景技術】

【0002】

医療分野において生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば消化管の吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることが知られている。

【0003】

生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の吻合装置（特許文献１参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の吻合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２００７－５０５７０８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

特許文献１の吻合装置では接合部位における漏出又は断裂等を防止するために支持構造体等のシート状の部材を挟むことによって接合部位の癒合を促進している。このような癒合を促進するデバイス（以下、癒合促進デバイスと言う）は、通常、比較的薄く、柔らかい。そのため、癒合促進デバイスを生体組織の該当部位に挟み込む際にシート状の癒合促進デバイスが術者の意図する位置からズレたり、脱落したりしやすいといった問題がある。

【0006】

そこで本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体器官における接合対象に配置した際に生体器官からのズレを防止または抑制したり、生体器官からの脱落を防止したりすることを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の一態様に係る癒合促進デバイスは、本体部と、変位部と、を備える。本体部は、接合対象となる生体器官の間に配置され、生体組織の癒合を促進し、シート状に構成している。変位部は、中空に形成されるとともに厚さ方向に圧縮可能であって、厚さ方向への圧縮に伴って本体部の面方向における少なくとも内側が圧縮変形前よりも内方に向かって変位可能である。

【0008】

また、本発明の一態様は、上記癒合促進デバイスと、接合対象となる生体器官である一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合し、癒合促進デバイスを挟み込み可能な第１係合器具と第２係合器具と、を備える医療デバイスと、を有する。第２係合器具は、第１係合器具と係合し、癒合促進デバイスの変位部を挿通可能であって面方向における内方に変位した内側と当接可能なシャフトを備える。

【発明の効果】

【0009】

本発明の一態様に係る癒合促進デバイスおよび医療器具セットによれば、生体器官における接合対象に配置した際に生体器官からのズレを防止または抑制したり、生体器官からの脱落を防止したりすることができる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】本発明の第１実施形態に係る医療器具セットを示す概略斜視図である。

【図2】図１に係る医療デバイスを構成する第１係合器具の先端と第２係合器具とを示す斜視図である。

【図3】医療デバイスを構成する第２係合器具のシャフトに癒合促進デバイスを挿通した状態を示す斜視図である。

【図4】癒合促進デバイスの変位部を厚さ方向に圧縮する前の状態を示し、癒合促進デバイスの厚さ方向に沿う断面図である。

【図5】図４に示す癒合促進デバイスにおいて変位部を圧縮した状態を示す断面図である。

【図6】癒合促進デバイスの本体部に設けられた貫通孔について示す断面図である。

【図7】医療器具セットを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。

【図8】処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。

【図9】医療デバイスを用いた大腸吻合術について説明する図である。

【図10】医療デバイスを用いた大腸吻合術について説明する図である。

【図11】医療デバイスを用いた大腸吻合術について説明する図である。

【図12】癒合促進デバイスを構成する保持部の変形例を示す図である。

【図13】癒合促進デバイスを構成する保持部の変形例を示し、変位部を圧縮する前の状態を示す図である。

【図14】図１３に示す癒合促進デバイスにおいて変位部を圧縮した状態を示す図である。

【図15】第２実施形態に係る癒合促進デバイスであって、変位部を圧縮させる前の状態を示す図である。

【図16】第２実施形態に係る癒合促進デバイスであって、変位部を圧縮させた状態を示す図である。

【図17】第２実施形態に係る癒合促進デバイスの平面図であり、変位部を厚さ方向に圧縮させる操作を示す図である。

【図18】第１実施形態の癒合促進デバイスにおける変位部の変形例を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

【0012】

さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。

【0013】

また、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明するが、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。

【0014】

なお、以下では図面に座標系を示す。直交座標系のＸは癒合促進デバイス１００を構成する本体部１０の軸方向または厚さ方向に沿い、軸方向Ｘと称する。Ｙ、Ｚは軸方向Ｘと交差する面であって、面方向ＹＺと称する。

【0015】

円筒座標系のｒは、面方向ＹＺに沿い、癒合促進デバイス１００の本体部１０等の中心から径方向または放射方向に延びる方向であって、径方向ｒと称する。θは本体部１０等の軸方向Ｘと交差する面方向ＹＺにおいて本体部１０等の周方向または角度方向に沿い、周方向θと称する。

【0016】

＜第１実施形態＞
図１は本発明の第１実施形態に係る医療器具セット１を示す図である。図２は医療器具セット１を構成する医療デバイス２００を構成する第１係合器具２１０の先端部と第２係合器具２７０を示す図である。図３は癒合促進デバイス１００の孔部３０に第２係合器具２７０のシャフト３１０を挿通させた状態を示す図である。図４、図５は癒合促進デバイス１００を構成する変位部４０の圧縮前後を示す図である。

【0017】

図６は癒合促進デバイス１００の貫通孔１１を示す図である。図７～図１１は医療器具セット１を構成する癒合促進デバイス１００を用いて大腸を一例として消化管の吻合を行う際を説明する図である。

【0018】

医療器具セット１は、図１を参照して概説すれば、癒合促進デバイス１００と、吻合術の際に癒合促進デバイス１００と併用される医療デバイス２００と、を有する。

【0019】

癒合促進デバイス１００は、図７～図１１に示すように所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では癒合促進デバイス１００を使用した手技の例として大腸吻合術を説明するが、本発明に係る癒合促進デバイスを使用可能な部位は大腸に限定されない。

【0020】

医療器具セット１は、医療デバイス２００によって大腸等の第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する際に使用される。医療器具セット１の説明にあたり、医療デバイス２００について説明する。

【0021】

＜医療デバイス＞
医療デバイス２００は、生体組織における生体器官である一方の被接合部位(第１被接合部位)と第１被接合部位に対向する他方の被接合部位(第２被接合部位)とを接合する。医療デバイス２００は、第１被接合部位及び第２被接合部位を介して癒合促進デバイス１００を挟み込み可能な第１係合器具２１０と第２係合器具２７０を備える。

【0022】

第１係合器具２１０は図１０等に示すように癒合促進デバイス１００の生体組織への吻合時に癒合促進デバイス１００の一方の側に配置される。第１係合器具２１０は、第１被接合部位と当接可能に構成している。

【0023】

第２係合器具２７０は、吻合時に癒合促進デバイス１００に対して第１係合器具２１０と反対側に配置され、第２被接合部位と当接可能に構成している。詳細については後述する。第１係合器具２１０は、トロッカーと呼ばれ得るとともに、第２係合器具２７０はアンビルと呼ばれ得る。以下、詳述する。

【0024】

＜第１係合器具＞
第１係合器具２１０は、図１、図２に示すように長尺部材２２０と、位置決め部２３０と、放出部２４０と、打抜き部２５０と、操作部２６０と、を備える。

【0025】

長尺部材２２０は、第１係合器具２１０の本体に相当する。長尺部材２２０は、図２に示すように長手方向の先端において位置決め部２３０のシャフトを相対的に進退移動可能な空間Ｓを備える。なお、本明細書において長尺部材２２０の先端部において直線状に延びる方向を軸方向Ｘとする。長尺部材２２０は、軸方向Ｘに交差する断面を中空の円形状に構成している。

【0026】

長尺部材２２０は、本実施形態において長手方向に直線状に延在するとともに屈曲箇所を備えているが、後述する吻合機能と打抜き機能を実現できれば、長尺部材には屈曲箇所を設けなくてもよい。

【0027】

位置決め部２３０は、長尺状のシャフトを備える。位置決め部２３０のシャフトは、図２に示すように長尺部材２２０の長手方向における先端において空間Ｓから相対的に進退移動自在に構成している。位置決め部２３０は、癒合促進デバイス１００の内側補強部２１が形成する孔部３０と後述する第２係合器具２７０のシャフト３１０の内腔に挿入可能に構成している。

【0028】

放出部２４０は、第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する複数のステープル（吻合部材に相当）を放出可能に構成している。放出部２４０は長尺部材２２０の長手方向における先端側において略円板状に形成している。放出部２４０は、長尺部材２２０の先端において周方向θに沿ってステープルの放出箇所を複数設けることによって構成している。

【0029】

打抜き部２５０は、長尺部材２２０の先端において放出部２４０よりも径方向ｒの内方に配置し、第１被接合部位と第２被接合部位の放射方向内方を打ち抜くように構成している。打抜き部２５０は、図２に示すように放出部２４０よりも径方向ｒの内方に第１被接合部位と第２被接合部位を打ち抜く環状のブレードを備えるように構成している。打抜き部２５０の形状は、長手方向から平面視した際に真円に構成できるが、癒合促進に不要な部位を打抜ければ打抜き部２５０の形状は楕円等であってもよい。

【0030】

操作部２６０は、位置決め部２３０と放出部２４０と打抜き部２５０とを操作できるように構成している。操作部２６０は、図１に示すように回転部２６１と、ハンドル２６２と、を備える。

【0031】

回転部２６１は、長尺部材２２０の長手方向における基端部（基端側）に設けている。回転部２６１は、長尺部材２２０の基端側における長手方向を回転軸として長尺部材２２０に対して回転可能に構成している。回転部２６１は、第２係合器具２７０が第１係合器具２１０と係合した状態において、長尺部材２２０に対して回転させることによって第１係合器具２１０と第２係合器具２７０とを相対的に接近離間できるように構成している。

【0032】

ハンドル２６２は、長尺部材２２０の基端部（基端側）とともに使用者によって把持可能に構成している。ハンドル２６２は、回転軸２６３によって長尺部材２２０と回転可能に接続されている。ハンドル２６２は、使用者によって握られることによって回転軸２６３の周りに回転して長尺部材２２０と相対的に接近する。これにより、放出部２４０からステープルを放出し、長尺部材２２０の先端から打抜き部２５０の環状ブレードを突出できるように構成している。

【0033】

＜第２係合器具＞
第２係合器具２７０は、第１被接合部位と第２被接合部位を介して第１係合器具２１０とともに癒合促進デバイス１００を挟み込み可能に構成している。第２係合器具２７０は、図３に示すようにヘッド２８０と、当接部２９０と、シャフト３１０と、を備える。

【0034】

ヘッド２８０は、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０とを係合させた際に第１係合器具２１０の長尺部材２２０の特に先端側に隣接して配置される。ヘッド２８０は、本実施形態において図２、図３に示すように略円板形状に構成しており、断面形状が長尺部材２２０の円形状と同一又は類似する形状として構成している。

【0035】

当接部２９０は、放出部２４０から放出される複数のステープルと当接可能に構成している。当接部２９０は、ヘッド２８０の軸方向Ｘ（板厚方向）において第１係合器具２１０の側に設けている。当接部２９０は、放出部２４０から放出される複数のステープルと当接可能に構成している。放出部２４０から放出されたステープルは当接部２９０で当接し、変形することによって第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する。

【0036】

シャフト３１０は、後述する癒合促進デバイス１００の孔部３０および変位部４０を挿通可能に構成している。シャフト３１０は、図３に示すように第１シャフト３１１と、第１シャフト３１１に連なる第２シャフト３１２と、を備える。第２シャフト３１２は、第１シャフト３１１よりもヘッド２８０に隣接して設けている。第１シャフト３１１は、第２シャフト３１２と同軸に構成しており、第１シャフト３１１と第２シャフト３１２は軸方向Ｘに交差する断面を中空の円形状に構成している。

【0037】

第２シャフト３１２は、本実施形態において第１シャフト３１１よりも外径の寸法が小さくなるように構成している。第１シャフト３１１は位置決め部２３０のシャフトと係合可能に構成しており、これにより第１係合器具２１０と第２係合器具２７０とを係合させることができる。第１シャフト３１１と第２シャフト３１２は、ヘッド２８０から第１係合器具２１０に向けて軸方向Ｘに長尺状に延在するように構成している。

【0038】

シャフト３１０には第１係合器具２１０の位置決め部２３０のシャフトを収容する空間を設けている。シャフト３１０は、位置決め部２３０のシャフトと嵌合するように構成しており、これにより第１係合器具２１０と第２係合器具２７０との位置合わせが可能になる。

【0039】

＜癒合促進デバイス＞
癒合促進デバイス１００は、図４に示すように本体部１０と、補強部２０と、孔部３０と、変位部４０と、保持部５０と、を備える。

【0040】

＜本体部＞
本体部１０は接合対象となる生体器官の間に配置され、生体組織の癒合を促進する。本体部１０は、図４等に示すようにシート状に構成している。

【0041】

本体部１０は、図３に示すように一例として円形状に形成しており、図６に示すように当該円形状の厚さ方向（軸方向Ｘ）に挿通するように形成された貫通孔１１を複数備える。本体部１０の貫通孔１１の大きさについて例示すれば、好ましくは０．１～６ｍｍ、より好ましくは０．３～４ｍｍ、さらに好ましくは０．６～１．５ｍｍである。本体部１０は、貫通孔１１の寸法ＤとピッチＰとの比が０．２５以上４０未満となるように構成できる。

【0042】

本体部１０の厚み（図６に示す寸法Ｔ）は特に制限されないが、好ましくは０．０５～０．３ｍｍであり、より好ましくは０．１～０．２ｍｍである。

【0043】

本体部１０は、生分解性の材料で構成することができる。本体部１０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。

【0044】

具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。

【0045】

すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。

【0046】

＜補強部＞
補強部２０は、医療デバイス２００によって癒合促進デバイス１００を第１被接合部位と第２被接合部位との間に留置する際等に癒合促進デバイス１００のヨレ、ずれ、破損等を抑制するために設けられる。補強部２０は、図４に示すように内側補強部２１と、外側補強部２２と、を備える。内側補強部２１は、本体部１０の中空の円形状において内周縁に沿って形成し、外側補強部２２は、本体部１０の中空の円形状において外周縁に沿って形成している。

【0047】

内側補強部２１及び外側補強部２２は、本実施形態において本体部１０において貫通孔１１を設けない形状として構成している。ただし、癒合促進デバイス１００のヨレやずれを防止又は抑制し、強度を向上できれば、補強部２０の具体的な形状は上記に限定されず、位置も内周縁や外周縁でなくてもよい。

【0048】

＜孔部＞
孔部３０は、本体部１０の面方向ＹＺにおいて本体部１０の外周縁部から離間して形成するように構成している。孔部３０は、医療デバイス２００のシャフト３１０に挿通可能に構成している。孔部３０は、本実施形態において軸方向Ｘから見た際に略円形状に構成している。ただし、本体部によって生体組織の癒合を促進できれば、孔部の具体的な形状は円形状に限定されない。

【0049】

＜変位部＞
変位部４０は、図３に示すように中空に形成するとともに、図４、図５に示すように厚さ方向に圧縮可能に構成している。変位部４０は、厚さ方向への圧縮に伴って本体部１０の面方向ＹＺにおける少なくとも内側Ｓ１が圧縮変形前よりも径方向ｒの内方に向かって変位可能に構成している。変位部４０は、本実施形態において本体部１０の厚さ方向において本体部１０と異なる位置に設けられ、より具体的には本体部１０の厚さ方向において本体部１０に隣接して配置している。

【0050】

変位部４０は、厚さ方向に圧縮可能であって内側Ｓ１を設けた折り畳み箇所４１を備える。折り畳み箇所４１は本実施形態において複数の環状凸部を連ねるように形成した凹凸部を備える。折り畳み箇所４１の凹凸部は、厚さ方向に圧縮されることによって凹凸形状の内側Ｓ１が変形前よりも面方向ＹＺにおける内方に変位するように構成している。折り畳み箇所４１の凹凸部は、本実施形態において肉厚を一定に構成している。なお、折り畳み箇所にはスリット(切れ目)を設けてもよい。

【0051】

変位部４０の厚さ方向の圧縮の程度は、圧縮状態で内側Ｓ１がシャフト３１０に接触できれば特に限定されないが、例示すれば伸長時の高さが１５ｍｍ程度、圧縮時の厚さが１．１５ｍｍ程度とすることができる。変位部４０は折り畳み箇所４１の凹凸の数が多い方が好ましく、折り畳み箇所４１の厚さ方向の高さが高い方が内側Ｓ１を径方向ｒの内方に変位させ易い点において好ましい。また、折り畳み箇所の角の形状は鋭利であったり、丸められていたりするように構成してもよい。変位部４０は、厚さ方向の位置に関わらず、外形を同一に構成している。

【0052】

また、変位部４０は、図４等に示すように第２係合器具２７０のシャフト３１０を挿通できるように内腔４２を設けている。

【0053】

変位部４０は、圧縮させた際に内側Ｓ１がシャフト３１０と接触して癒合促進デバイス１００をシャフト３１０に固定できれば、材料は特に限定されない。変位部４０の材料を例示すれば、樹脂、布と針金またはばね、形状記憶樹脂等の少なくともいずれかを含むように構成できる。変位部４０が形状記憶樹脂を含む場合、変位部４０は厚さ方向に圧縮されていない状態に記憶されていることが好ましい。また、変位部４０は、本実施形態において本体部１０と別体に構成しているが、本体部１０と変位部４０とは一体に構成してもよい。

【0054】

＜保持部５０＞
保持部５０は、内側Ｓ１が面方向ＹＺにおける内方に変位した状態を保持する。保持部５０は、本実施形態において変位部４０よりも面方向ＹＺにおける外方に設けている。保持部５０は、図４、図５に示すように第１係合部５１と、第２係合部５２と、を備える。

【0055】

第１係合部５１は、第２係合部５２に係合可能に構成しており、本実施形態において凹凸の側面形状において本体部１０が位置する根本部分と反対の頂部の側にフックのような形状を設けるように構成している。ただし、内側Ｓ１を変形前よりも面方向ＹＺにおける内方に内側Ｓ１を変位できれば、第１係合部５１を設ける位置は頂部に限定されず、第１係合部５１を設ける位置は厚さ方向における端部以外の部位でもよい。

【0056】

第２係合部５２は、フックに係る第１係合部５１を係合させて凹凸の側面形状が軸方向に圧縮された状態を維持することを可能に構成している。第２係合部５２は、本実施形態において本体部１０に穴のような形状を設けるように構成している。第１係合部５１と第２係合部５２とは、厚さ方向において術者が両者を接近させるように移動させることによって図５に示すように両者を係合させることができる。

【0057】

変位部４０の材料は、変形前の状態から内側Ｓ１が径方向内方に変位できれば特に限定されない。変位部４０の材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレン－テレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。

【0058】

本体部１０の製造方法は特に限定されないが、例えば、上述した生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては、特に限定されないが、例えば、エレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法等が挙げられる。本体部１０は、上記の方法のうち１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。なお、本体部１０の製造方法のさらに別の例として、上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性シートを製造する方法、該繊維を圧縮することによって該生分解性シートを製造する方法、該繊維を織らずに絡み合わせることによって該生分解性シートを製造する方法を挙げることができる。

【0059】

本体部１０は、本体部１０を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１０は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１０の貫通孔１１を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に、癒合促進デバイス１００の本体部１０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。

【0060】

＜処置方法＞
次に癒合促進デバイス１００を用いた処置方法を説明する。図７は癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。

【0061】

処置方法は、図７に示すように生体器官の接合対象となる一方の第１被接合部位と他方の第２被接合部位との間に生体組織の癒合を促進するシート状の本体部１０を備える癒合促進デバイス１００を配置すること（Ｓ１１）を含む。処置方法は、一方の第１被接合部位と他方の第２被接合部位との間に癒合促進デバイス１００の本体部１０の少なくとも一部を配置した状態で一方の第１被接合部位と他方の第２被接合部位とを接合すること（Ｓ１２）を含む。

【0062】

処置方法により接合される生体器官及び生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。ただし、以下の説明では、大腸吻合術を例に挙げて説明する。また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の接合装置については詳細な説明を適宜省略する。

【0063】

以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進デバイスを配置する（以下、上記記載と言う）」とは、生体器官に癒合促進デバイスが直接的に又は間接的に接触した状態で配置されることを意味し得る。

【0064】

また、上記記載は生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進デバイスが配置されることを意味し得る。また、上記記載はその両方の状態で癒合促進デバイスが配置されること（例えば、一方の生体器官に癒合促進デバイスが接触し、他方の生体器官には癒合促進デバイスが接触していない状態で配置されること）を意味し得る。

【0065】

また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。

【0066】

また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。

【0067】

図８は、処置方法の実施形態(大腸吻合術)の手順を示すフローチャートである。図９～図１１は大腸吻合術の説明に供する図である。

【0068】

本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、癌腫瘍の切除に伴い切断された大腸である。具体的には、接合対象となる生体器官は、切断した大腸の口側Ａ１と、切断した大腸の肛門側Ａ２である。以下の説明では、切断した大腸の口側Ａ１の口部周辺（一方の被接合部位）と、切断した大腸の肛門側Ａ２の腸壁の一部（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。

【0069】

図８に示すように、本実施形態に係る処置方法は、大腸の口部周辺と大腸の腸壁の間に癒合促進デバイス１００を配置すること（Ｓ１０１）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁を相対的に接近させること（Ｓ１０２）を含む。処置方法は、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間で癒合促進デバイス１００の本体部１０を挟み込むこと（Ｓ１０３）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイス１００の本体部１０を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０４）を含む。以下、詳述する。

【0070】

まず、術者は、臍のあたりの周囲にポートという穴のような部位を形成し、患者のお腹を膨らませる。

【0071】

次に、術者は、臍のあたりに切開部(図示省略)を形成し、そこから口側Ａ１の患部を体外に取り出して、大腸の口側Ａ１に医療デバイス２００の第２係合器具２７０を挿入する。術者は、第２係合器具２７０のヘッド２８０を大腸の口側Ａ１に挿入し、シャフト３１０を突出した状態で巾着縫合し、縫合部Ａ１１を形成する。縫合部Ａ１１の外表面は、縫合に伴い凸側に部分的に突出した形状となる（図９参照）。

【0072】

次に、術者は、大腸の口側Ａ１の生体組織に癒合促進デバイス１００を配置する（Ｓ１０１）。次に、図９に示すように、術者は手指を用いて癒合促進デバイス１００の変位部４０を厚さ方向に押し込み、変位部４０の頂部を根本に近づけて保持部５０の第１係合部５１に係るフックを第２係合部５２に係る穴部と係合させるように操作する。

【0073】

これにより、変位部４０の内側Ｓ１が面方向ＹＺにおいて内方に変位し、変位部４０の内側Ｓ１が図５に示すように第２係合器具２７０のシャフト３１０と当接するようになる。その結果、変位部４０を含む癒合促進デバイス１００がシャフト３１０に固定される。

【0074】

次に、術者は、癒合促進デバイス１００が配置された大腸の口側Ａ１の生体組織を切開部から体内に収容する。

【0075】

次に、術者は、大腸の肛門側Ａ２に、医療デバイス２００の第１係合器具２１０を配置する。第１係合器具２１０を大腸の肛門側Ａ２に配置（挿入）するのに伴って、大腸の肛門側Ａ２に貫通孔Ａ２１が形成される。なお、貫通孔Ａ２１を形成するタイミングは、第１係合器具２１０を配置した後であれば、特に限定されない。

【0076】

次に、術者は、大腸の口側Ａ１に対して本体部１０を保持した状態を維持しつつ、位置決め部２３０のシャフトと第２係合器具２７０のシャフト３１０とを離間した位置で係合させる。そして、回転部２６１を回転させて、図９、図１０に示すように第１係合器具２１０と第２係合器具２７０を相対的に接近させる。これにより、大腸の口部周辺と大腸の腸壁とが相対的に接近する（Ｓ１０２）。

【0077】

次に、術者は、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０との間で、大腸の口側Ａ１の口部周辺、癒合促進デバイス１００の本体部１０、大腸の肛門側Ａ２の腸壁に形成した貫通孔Ａ２１周辺を挟み込む（Ｓ１０３）。

【0078】

術者は、医療デバイス２００の操作部２６０のハンドル２６２を回転軸２６３の回りに回転させて打抜き部２５０の環状ブレードを突出させる。そして、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０との間に挟まれた大腸の口側Ａ１の一部、本体部１０の径方向内側、及び大腸の肛門側Ａ２の一部を切除し、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により接合する（Ｓ１０４）。

【0079】

次に、術者は、図１１に示すように、医療デバイス２００を、例えば、大腸の肛門側Ａ２から肛門を介して生体外へ取り出す。このとき、第１係合器具２１０の打抜き部２５０の外径ｄより内方側に構成された領域を医療デバイス２００とともに生体外へ取り出す。これにより、癒合促進デバイス１００において打抜き部２５０よりも径方向ｒの内方に位置する変位部４０などの部位は体内に残らず、除去される。

【0080】

癒合促進デバイス１００の本体部１０が接合対象となる生体器官の間に挟み込まれて留置されることによって、本体部１０の貫通孔Ａ２１を通じて接合対象となる生体器官の癒合を促進させることができる。

【0081】

このような処置方法によれば、シート状の本体部１０を第１被接合部位と第２被接合部位との間に挟み込ませるという簡便な方法により、接合手技（例えば、消化管の吻合術）後の縫合不全等のリスクを低減させることができる。

【0082】

以上説明したように本実施形態に係る癒合促進デバイス１００は、本体部１０と、変位部４０と、を備える。本体部１０は、接合対象となる生体器官の間に配置され、生体組織の癒合を促進するシート状に構成している。変位部４０は、中空に形成するとともに厚さ方向に圧縮可能に構成している。変位部４０は、厚さ方向への圧縮に伴って本体部１０の面方向ＹＺにおける内側Ｓ１が圧縮変形前よりも内方に向かって変位可能に構成している。

【0083】

また、本実施形態に係る医療器具セット１は、上述した癒合促進デバイス１００と、医療デバイス２００と、を備える。医療デバイス２００は、接合対象となる生体器官である第１被接合部位と第２被接合部位とを接合し、癒合促進デバイス１００を挟み込み可能な第１係合器具２１０と、第２係合器具２７０と、を備える。第２係合器具２７０は、第１係合器具２１０と係合し、癒合促進デバイス１００の孔部３０および変位部４０を挿通可能であって面方向ＹＺにおける内方に変位した内側Ｓ１と当接可能なシャフト３１０を備える。

【0084】

このように構成することによって、癒合促進デバイス１００の内方に第２係合器具２７０のシャフト３１０を挿通させた状態において変位部４０の内側Ｓ１を内方に変位させて内側Ｓ１を備える癒合促進デバイス１００をシャフト３１０に固定できる。これにより、接合対象である第１被接合部位と第２被接合部位を接合する手技の際に癒合促進デバイス１００の生体器官に対するズレを防止または抑制したり、生体器官からの脱落を防止したりすることができる。

【0085】

また、変位部４０は、変形前には内側Ｓ１が内方に変位していない状態であることから、本体部１０をシャフト３１０に挿通させやすくできる。これにより、シャフト３１０に癒合促進デバイス１００を挿通させる際等に癒合促進デバイス１００が傷付いたり、破損したりすることを防止または抑制できる。

【0086】

また、変位部４０は、本体部１０の厚さ方向において本体部１０に隣接して配置するように構成している。このように構成することによって、癒合促進デバイス１００を第２シャフト３１２のようなシャフト３１０の根本に接触させて癒合促進デバイス１００をシャフト３１０に固定しやすくすることができる。

【0087】

また、変位部４０は、本体部１０の厚さ方向において伸縮可能であって内側Ｓ１が設けられた折り畳み箇所４１を備えるように構成している。このように構成することによって、変位部４０の内側Ｓ１をシャフト３１０に接触させて癒合促進デバイス１００をシャフト３１０に固定することができる。

【0088】

また、変位部４０の折り畳み箇所４１は複数の環状凸部を連ねるように形成した凹凸部を含む。このように構成することによって、折り畳み箇所４１を厚さ方向に圧縮させて内側Ｓ１をシャフト３１０に接触させて、癒合促進デバイス１００をシャフト３１０に固定することができる。

【0089】

また、癒合促進デバイス１００は、変位部４０の内側Ｓ１が面方向ＹＺにおける内方に変位した状態を保持し、変位部４０よりも面方向ＹＺにおける外方に設けられる保持部５０を備える。このように構成することによって、変位部４０が厚さ方向に圧縮された状態を保持し、手技の際に癒合促進デバイス１００のシャフト３１０に対する固定が解除されることを防止することができる。

【0090】

また、癒合促進デバイス１００は、本体部１０の面方向ＹＺにおいて本体部１０の外周縁部から離間して形成された孔部３０を備える。このように構成することによって、癒合促進デバイス１００を医療デバイス２００のシャフト３１０に固定するにあたり、医療デバイス２００のシャフト３１０を癒合促進デバイス１００に容易に挿通させることができる。

【0091】

＜変形例１＞
図１２は変形例２に係る癒合促進デバイス１００ａの保持部５０ｂについて説明する図である。第１実施形態では保持部５０がフック形状を含む第１係合部５１と第１係合部５１のフック形状と係合する穴部を含む第２係合部５２を備えると説明した。

【0092】

ただし、保持部は変形部の内側がシャフトと当接することによって癒合促進デバイスをシャフト３１０に固定できれば、以下のように構成することもできる。

【0093】

なお、本変形例において癒合促進デバイス１００ａを構成する本体部１０、補強部２０、および孔部３０は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0094】

保持部５０ａは、本実施形態において図１２に示すように第１区画部５１ａと、第２区画部５２ａと、弁体５３ａと、を備えるように構成している。

【0095】

第１区画部５１ａは、厚さ方向において本体部１０から離間した折り畳み形状の頂部に設けるように構成している。第１区画部５１ａは、第２係合器具２７０のシャフト３１０を挿通させた際に内側縁部がシャフト３１０と当接するように構成できる。

【0096】

第２区画部５２ａは、厚さ方向において本体部１０の近傍に設けられる。第２区画部５２ａは、孔部３０を第２係合器具２７０の当接部２９０の外形より小さくするように構成することができる。保持部５０ａが第１区画部５１ａと第２区画部５２ａとを備えることによって、癒合促進デバイス１００ａをシャフト３１０が挿通した際に変位部４０ａの内腔４２ａを閉鎖空間とすることができる。

【0097】

弁体５３ａは、内腔４２ａと外部とを連通する開口部を設けるように構成し、癒合促進デバイス１００ａの孔部３０にシャフト３１０を挿通した状態で閉じる操作を行うことによって、内腔４２ａを閉鎖空間とするように構成している。弁体５３ａは、変位部４０の折り畳み箇所４１において組み付け状態におけるシャフト３１０から径方向ｒに離間した位置に設けるように構成している。弁体５３ａを設けることによって、変位部４０ａを厚さ方向に圧縮させた際に当該圧縮状態を保持することができる。弁体５３ａは、厚さ方向への圧縮操作に伴って内腔４２ａに存在し得る空気を外部に放出し、弁体の閉状態で内腔４２ａを閉鎖空間に保持することができれば特に限定されないが、一例として一方向弁を含むことができる。

【0098】

なお、変位部４０ａは、折り畳み箇所４１、第１区画部５１ａ、および第２区画部５２ａによって形成される内腔４２ａの形状が第１実施形態と異なる程度であり、その他は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0099】

また、本変形例に係る癒合促進デバイス１００を用いた処置方法は、変位部４０ａに係る折り畳み箇所４１の内側Ｓ１をシャフト３１０と接触させる際の保持部５０ａの操作が異なる。

【0100】

癒合促進デバイス１００ａの孔部３０をシャフト３１０に挿通させた状態で変位部４０ａを圧縮させた後に、術者は弁体５３ａを閉じて変位部４０ａが圧縮された状態を保持する。その他は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0101】

以上、説明したように本変形例において保持部５０ａは、折り畳み箇所４１の頂部の側に第１区画部５１ａを設け、根元の側に第２区画部５２ａを設けて折り畳み箇所４１を圧縮させた際に保持部５０ａの弁体５３ａにより変位部４０ａが圧縮された状態を保持する。このように構成することによっても変位部４０ａの内側Ｓ１がシャフト３１０と接触した状態を保持することができる。

【0102】

＜変形例２＞
図１３、図１４は変形例２に係る癒合促進デバイス１００ｂを構成する保持部５０ｂを示す図である。第１実施形態では保持部５０がフック形状を備える第１係合部５１と、穴部を含む第２係合部５２と、を備えると説明した。ただし、変位部４０の内側Ｓ１がシャフト３１０と接触した状態を保持できれば、保持部の具体的な構成は以下のように構成することができる。

【0103】

なお、癒合促進デバイス１００ｂを構成する本体部１０、補強部２０、孔部３０、および変位部４０は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0104】

保持部５０ｂは、図１３、図１４に示すように第１係合部５１ｂと、第２係合部５２ｂと、を備える。第１係合部５１ｂは第２係合部５２ｂと係合可能に構成しており、本実施形態において穴部を形成する糸状部材を含むように構成している。第２係合部５２ｂは、本実施形態において第１係合部５１ｂの穴部が引っ掛かった状態を維持できるフックのような形状を本体部１０に設けるように構成している。

【0105】

本変形例に係る医療器具セットを用いた処置方法は、保持部５０ｂの第１係合部５１ｂを第２係合部５２ｂに係合する方法が第１実施形態と異なる。

【0106】

癒合促進デバイス１００ｂの孔部３０をシャフト３１０に挿通させた状態で変位部４０を圧縮させた後に、術者は、保持部５０ｂの第１係合部５１ｂに係る糸状部材が形成する穴部を第２係合部５２ｂに係るフック形状に係合させる。これにより、図１４に示すように変位部４０が厚さ方向に圧縮した状態が維持され、その結果、内側Ｓ１がシャフト３１０と接触した状態が保持される。その他は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0107】

以上説明したように本変形例２では第１係合部５１ｂに糸状部材が形成する穴部を第２係合部５２ｂに係るフック形状と係合するように構成している。このように構成することによっても変位部４０の内側Ｓ１がシャフト３１０と接触した状態を保持することができる。

【0108】

＜第２実施形態＞
図１５は、第２実施形態に係る癒合促進デバイス１００ｃを示す図である。第１実施形態では癒合促進デバイス１００の変位部４０が複数の環状凸部を連ねるように形成した凹凸部を含む折り畳み箇所４１を備えると説明した。ただし、変位部は厚さ方向に圧縮した際に第２係合器具２７０のシャフト３１０と接触して癒合促進デバイスをシャフト３１０に固定できれば、以下のように構成することもできる。

【0109】

なお、癒合促進デバイス１００ｃを構成する本体部１０、補強部２０、孔部３０は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0110】

変位部４０ｃは、図１５に示すように折り畳み箇所４１ｃを備えるように構成しており、折り畳み箇所４１ｃは、螺旋状に形成した凹凸部を含むように構成している。変位部４０ｃの折り畳み箇所４１ｃは、厚さ方向に圧縮するだけでなく、厚さ方向(軸方向Ｘ)を回転軸として回転させる操作を行うことによって、厚さ方向に圧縮して内側Ｓ２が径方向ｒの内方に変位するように構成している。

【0111】

変位部４０ｃを構成する内腔４２ｃの形状は、折り畳み箇所４１ｃの形状が第１実施形態に係る折り畳み箇所４１の形状と異なるため、第１実施形態に係る内腔４２の形状と異なる。ただし、内腔４２ｃは第２係合器具２７０のシャフト３１０を挿通させる点において第１実施形態と同様であるため、詳細な説明を省略する。

【0112】

保持部５０ｃは、図１５に示すように第１係合部５１ｃと、第２係合部５２ｃと、を備える。第１係合部５１ｃは、本実施形態において第１実施形態の保持部５０と同様のフック形状を含むように構成している。

【0113】

第２係合部５２ｃは、本実施形態において第１実施形態と同様に第１係合部５１ｃのフック形状と係合可能な穴部を含むように構成している。変位部４０ｃは、図１７に示すように周方向θにひねるまたは捻るように操作しながら厚さ方向に圧縮する操作を行うことによって、第１係合部５１ｃと第２係合部５２ｃの周方向θにおける位置を一致させて両者を係合させることができる。

【0114】

癒合促進デバイス１００ｃを用いた処置方法は変位部４０ｃの圧縮変形による癒合促進デバイス１００ｃのシャフト３１０に対する固定が異なる。変位部４０ｃの変形の際に、術者は変位部４０ｃを手指で把持して図１７に示すように周方向θに回転させながら厚さ方向に向けて押し込むように操作する。

【0115】

これにより、図１６に示すように変位部４０ｃの折り畳み箇所４１ｃの螺旋形状は周方向θに回転するとともに、厚さ方向の高さが減少することで内側Ｓ２が径方向ｒの内方に変位してシャフト３１０と接触する。変位部４０ｃの内側Ｓ２がシャフト３１０と接触した状態は保持部５０ｃの第１係合部５１ｃと第２係合部５２ｃの係合によって保持される。その他の操作は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0116】

以上説明したように本実施形態では変位部４０ｃの折り畳み箇所４１ｃが螺旋状に形成した凹凸部を含むように構成している。このように構成することによっても、癒合促進デバイス１００ｃをシャフト３１０に固定して、手技の際に癒合促進デバイス１００ｃの生体器官に対するズレを防止または抑制したり、生体器官からの脱落を防止したりすることができる。また、癒合促進デバイス１００ｃは回転した状態が保持されることによって腸管のような生体器官のねじれの防止に寄与し得る。

【0117】

なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。第２実施形態ではフック形状を含む第１係合部５１ｃと、穴部を含む第２係合部５２ｃと、を備える保持部５０ｃによって、回転しながら厚さ方向に圧縮した変位部４０ｃの圧縮状態が保持されると説明した。

【0118】

ただし、変位部４０ｃの内側Ｓ２が径方向ｒの内方に変位した状態を保持できれば、変位部４０ｃの圧縮状態は変形例１のような弁体５３ａを含む保持部５０ａを用いて保持してもよい。また、変位部４０ｃの圧縮状態は、変形例２の糸状部材を含む第１係合部５１ｂとフック形状を含む第２係合部５２ｂとを備える保持部５０ｂを用いて保持してもよい。

【0119】

また、保持部の構成は第１実施形態、変形例１、変形例２で記載した形態以外にも面ファスナーのようなフックとループの係合によって変位部の圧縮状態を保持するように構成してもよい。

【0120】

また、変形例１において保持部５０ａを構成する弁体５３ａは変位部４０に設けると説明したが、変位部が圧縮した状態を保持できれば、第２係合器具のシャフトに保持部を構成する弁体を設けてもよい。

【0121】

また、保持部の構成は第１実施形態、変形例１、変形例２などにおいて変位部４０と別部品として構成していると説明した。ただし、術者の操作によって変位部が圧縮された状態を保持できれば、変位部と別に保持部を設けず、変位部の折り畳み箇所が自身の材料の物性等によって圧縮された状態を保持するように構成してもよい。

【0122】

また、第１実施形態、変形例１、変形例２および第２実施形態では癒合促進デバイスの本体部１０の径方向ｒの内方において孔部３０を設けると説明した。ただし、上記以外にも癒合促進デバイスの孔部は製品の流通段階で形成されておらず、手技の際に術者が癒合促進デバイスをシャフト３１０に挿通させることによって始めて形成するように構成してもよい。

【0123】

図１８は、図４に係る癒合促進デバイス１００の変位部４０の変形例を示す図である。第１実施形態において変位部４０は、径方向ｒの寸法が軸方向Ｘの位置が変わっても外形が同一またはほとんど変わらないと説明した。ただし、変形部を圧縮させた際に内側がシャフト３１０と接触して癒合促進デバイスをシャフト３１０に固定できれば、変形部の構成はこれに限定されない。

【0124】

上記以外にも変位部４０ｄは、図１８に示すように内側Ｓ３を設けた折り畳み箇所４１ｄの寸法が変位部４０ｄの頂部から本体部１０に近い根本部に接近するにつれて増加するように構成してもよい。このように構成することによって第２係合器具２７０の当接部２９０をより押圧しやすくし得る。また、癒合促進デバイス１００ｄを第２係合器具２７０のシャフト３１０に挿通させる際に変位部４０ｄが意図せず圧縮されることを防止することに寄与し得る。

【0125】

なお、変位部４０ｄを構成する内腔４２ｄは折り畳み箇所４１ｄの形状が第１実施形態と異なることで形状が異なる。ただし、第２係合器具２７０のシャフト３１０を挿通させる点において第１実施形態と同様であるため、詳細な説明を省略する。また、癒合促進デバイス１００ｄを構成する本体部１０、補強部２０、孔部３０、保持部５０および癒合促進デバイス１００ｄを用いた処置方法は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0126】

また、癒合促進デバイス１００は本体部１０と変位部４０等を備えていれば、補強部２０を備えていなくてもよい。

【0127】

さらに、医療デバイス２００の第２係合器具２７０は、シャフト３１０が互いに径の異なる第１シャフト３１１と第２シャフト３１２を備えると説明した。ただし、第２係合器具のシャフトは上記に限定されず、単一の径からなる筒形状等によって構成してもよい。

【符号の説明】

【0128】

１０ 本体部、
３０ 孔部、
４０、４０ａ、４０ｃ、４０ｄ 変位部、
４１、４１ｄ 折り畳み箇所(複数の環状凸部を連ねるように形成した凹凸部)、
４１ｃ 折り畳み箇所(螺旋状に形成した凹凸部)、
５０、５０ａ、５０ｂ、５０ｃ 保持部、
１００、１００ａ、１００ｂ、１００ｃ、１００ｄ 癒合促進デバイス、
２００ 医療デバイス、
２１０ 第１係合器具、
２７０ 第２係合器具、
３１０ シャフト、
ｒ 径方向、
Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３ 内側、
Ｘ 軸方向(本体部の厚さ方向)、
ＹＺ 面方向。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】