特開 2022-149382 塞栓物装填済みカテーテルおよび医療器具セット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022149382

(43)【公開日】2022-10-06

(54)【発明の名称】塞栓物装填済みカテーテルおよび医療器具セット

(51)【国際特許分類】

   A61M 31/00 20060101AFI20220929BHJP

   A61B 17/12 20060101ALI20220929BHJP

   A61M 25/16 20060101ALI20220929BHJP

【ＦＩ】

A61M31/00

A61B17/12

A61M25/16

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021051510

(22)【出願日】2021-03-25

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】柴田 秀彬

(72)【発明者】

【氏名】生野 恵理

(72)【発明者】

【氏名】水田 亮

【テーマコード（参考）】

4C066

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C066AA07

4C160DD53

4C160DD54

4C160DD62

4C160MM33

4C267AA05

4C267AA28

4C267AA50

4C267AA51

4C267BB02

4C267BB03

4C267BB04

4C267BB33

4C267CC10

4C267DD08

4C267HH09

(57)【要約】

【課題】カテーテルによって瘤内に塞栓物を留置する際にカテーテルの管腔から空気が瘤内の空間に吐出されることを防止または抑制する。
【解決手段】本発明に係る塞栓物装填済みカテーテル２０は、先端が開口した装填用ルーメン２２を含むカテーテル本体２１と、装填用ルーメンの基端と連通した挿通路を含む基端ハブ２６と、カテーテル本体の先端側に設けられ、装填用ルーメンを外部と隔離する第１弁部材２４と、基端ハブに設けられ、装填用ルーメンを外部と隔離する第２弁部材２７と、装填用ルーメンに血液に溶けやすいガスとともに装填された塞栓物１０と、を備える。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

先端が開口した装填用ルーメンを含むカテーテル本体と、
前記装填用ルーメンの基端と連通した挿通路を含む基端ハブと、
前記カテーテル本体の先端側に設けられ、前記装填用ルーメンを外部と隔離する第１弁部材と、
前記基端ハブに設けられ、前記装填用ルーメンを外部と隔離する第２弁部材と、
前記装填用ルーメンに血液に溶けやすいガスとともに装填された塞栓物と、を備える塞栓物装填済みカテーテル。

【請求項2】

前記第１弁部材および前記第２弁部材の少なくとも一つは、軸方向に外力を付与しない状態において開口部を形成し、前記外力を付与することによって開口部を閉じる弾性変形可能な弾性部材を備える請求項１に記載の塞栓物装填済みカテーテル。

【請求項3】

前記第１弁部材および前記第２弁部材の少なくとも一つは、軸方向に外力を付与することによって中央部が拡開変形して開口部を形成し、前記外力を付与しない状態において前記開口部が閉じるスリットを備える請求項１に記載の塞栓物装填済みカテーテル。

【請求項4】

前記カテーテル本体は、前記ガスの漏出を防ぐまたは困難な材料から構成される請求項１～３のいずれか１項に記載の塞栓物装填済みカテーテル。

【請求項5】

前記カテーテル本体は、先端側に設けられ、前記塞栓物を生体管腔に形成された瘤内に送達し前記塞栓物が移動可能なシースルーメンを備えた送達用カテーテルと接続可能な接続部を備える請求項１～４のいずれか１項に記載の塞栓物装填済みカテーテル。

【請求項6】

請求項１～５のいずれか１項に記載の塞栓物装填済みカテーテルと、
前記塞栓物装填済みカテーテルの前記基端ハブの前記挿通路を介して前記装填用ルーメンに挿入可能な長尺状のプッシャー本体を備える送達用プッシャーと、を有する医療器具セット。

【請求項7】

前記第１弁部材および前記第２弁部材の少なくとも一方は、前記装填用ルーメンを外部と連通した状態および前記装填用ルーメンを外部と隔離した状態を切り替え可能に構成され、
前記ガスの漏出を防ぐまたは困難な材料から構成され、前記塞栓物装填済みカテーテルを収容した状態で内部空間を密封可能な収容袋をさらに有する請求項６に記載の医療器具セット。

【請求項8】

前記塞栓物装填済みカテーテルは、前記装填用ルーメンと連通した分岐ルーメンと、前記分岐ルーメンの前記装填用ルーメンと反対側の末端に設けられた第３弁部材を有し、
前記第３弁部材は、前記分岐ルーメンを介して、前記装填用ルーメンを外部と連通した状態および前記装填用ルーメンを外部と隔離した状態を切り替え可能に構成され、
前記ガスの漏出を防ぐまたは困難な材料から構成され、前記塞栓物装填済みカテーテルを収容した状態で内部空間を密封可能な収容袋をさらに有する請求項６に記載の医療器具セット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、塞栓物装填済みカテーテルおよび医療器具セットに関する。

【背景技術】

【0002】

患者の大動脈に生じた瘤（大動脈瘤）は、瘤径の増大、破裂を防ぐ薬物的治療はなく、破裂の危険を伴う瘤径のものに対しては、一般的に外科的療法（手術）が行われる。また、大動脈瘤の手術は、従来、開腹または開胸して人工血管を移植する人工血管置換術が主流であったが、近年では、より低侵襲なステントグラフト内挿術（Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ａｎｅｕｒｙｓｍ Ｒｅｐａｉｒ；ＥＶＡＲ）の適用が急速に拡大しつつある。

【0003】

一例として、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ：Ａｂｄｏｍｉｎａｌ ａｏｒｔｉｃ ａｎｅｕｒｙｓｍ）に対するステントグラフト内挿術においては、先端にステントグラフトを収納したカテーテルを患者の末梢血管から挿入し、ステントグラフトを動脈瘤患部に展開・留置することにより、動脈瘤への血流が遮断されて動脈瘤の破裂が防止され得る。

【0004】

一般的に、ステントグラフト内挿術で使用されるステントグラフトは、略Ｙ字状に分岐した分岐部を備える「主本体部」と、分岐部に装着されると共に右腸骨動脈および左腸骨動脈にそれぞれ装着される「脚部」の２種類の部材を組み立てられる構造を有している。

【0005】

そのため、ステントグラフト内挿術において、内挿したステントグラフトの密着不足によるステントグラフト周囲からの血液漏れ、動脈瘤から枝分れした細い血管（側枝血管）からの血液の逆流などにより、動脈瘤内に血流が残存する、所謂「エンドリーク」が生じることがある。この場合、動脈瘤内に浸入した血流によって動脈瘤壁に圧がかかってしまうため、動脈瘤破裂の危険性が潜在する。

【0006】

下記特許文献１には、エンドリークを起因とする大動脈瘤内への血流残存を遮断するため、圧縮した比較的細長なスポンジ（塞栓物）をその管腔内に保持可能なカテーテルと、カテーテル内に保持された塞栓物を血液で満たされた動脈瘤内に押し出すプランジャーとを備えたデバイスについて開示されている。このデバイスに使用されるスポンジは、血液に曝されると直ちに拡張するため、動脈瘤内に押し出されて瘤内の血液を吸収すると膨張し、その状態で動脈瘤内に留置されて血流を遮断して破裂を防止するものである。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】米国特許第９５６１０９６号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

塞栓物を管腔に収容したカテーテルを用いて塞栓物を大動脈瘤内に留置する際に、塞栓物を収納するカテーテルの管腔には空気が存在する場合がある。このような場合、管腔の空気を患者の生体管腔に送達しないように、上述したカテーテルの使用前にはカテーテルの管腔に存在する空気を生理食塩水などで置換するプライミングなどと呼ばれる操作が一般的に行われる。また、塞栓物を大動脈瘤内に留置する手技では瘤内に留置するために必要な塞栓物が、塞栓物を収容したカテーテルの複数本分に該当する場合がある。本発明者らはこのようなカテーテルのプライミング操作をする際であって、塞栓物を装填したカテーテルが複数必要な場合などに、複数のカテーテルのいずれかに対して術者がプライミングを失念等することによってカテーテル中に空気が残存したまま、当該空気が患者に投与される事項について検討している。瘤内に空気が吐出された場合、空気は側枝血管に流れ込み、エアーエンボリズムを引き起こす虞がある。

【0009】

そこで本発明は、カテーテルによって瘤内に塞栓物を留置する手技を行う際にカテーテルの管腔から空気が瘤内の空間に吐出されることを防止または抑制することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0010】

上記目的を達成する本発明の一態様は、先端が開口した装填用ルーメンを含むカテーテル本体と、装填用ルーメンの基端と連通した挿通路を含む基端ハブと、カテーテル本体の先端側に設けられ、装填用ルーメンを外部と隔離する第１弁部材と、基端ハブに設けられ、装填用ルーメンを外部と隔離する第２弁部材と、装填用ルーメンに血液に溶けやすいガスとともに装填された塞栓物と、を備える塞栓物装填済みカテーテルである。また、本発明の一態様は、上記塞栓物装填済みカテーテルと、塞栓物装填済みカテーテルの基端ハブの挿通路を介して装填用ルーメンに挿入可能な長尺状のプッシャー本体を備える送達用プッシャーと、を有する医療器具セットである。

【発明の効果】

【0011】

本発明の一態様に係る塞栓物装填済みカテーテルおよび医療器具セットは、上記のように構成しているため、カテーテルによって瘤内に塞栓物を留置する手技を行う際に装填用ルーメンというカテーテルの管腔から空気が瘤内の空間に吐出されることを防止または抑制することができる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】本発明の第１実施形態に係る医療器具セットおよびデリバリーシステムの構成を示す図である。

【図2】本発明の第１実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システムの構成を示す図である。

【図3】医療器具セットを構成する塞栓物装填済みカテーテルの第１弁部材の動作を示す断面図である。

【図4A】塞栓物装填済みカテーテルの基端側において第２弁部材によって装填用ルーメンが外部と隔離されている状態を示す部分拡大図である。

【図4B】送達用プッシャーの塞栓物装填済みカテーテルに対する挿入状態を示す部分拡大図である。

【図5A】本発明の一実施形態に係る医療器具セットの動作例であって、送達用カテーテルを瘤内に送達した状態を示す図である。

【図5B】本発明の一実施形態に係る医療器具セットの動作例であって、瘤内にステントグラフトが展開された状態を示す図である。

【図5C】本発明の一実施形態に係る医療器具セットの動作例であって、塞栓物装填済みカテーテルを送達用カテーテルに装着する前の状態を示す図である。

【図5D】本発明の一実施形態に係る医療器具セットの動作例であって、塞栓物装填済みカテーテルを送達用カテーテルに装着した状態を示す図である。

【図5E】本発明の一実施形態に係る医療器具セットの動作例であって、送達用プッシャーを塞栓物装填済みカテーテルに挿入中の状態を示す図である。

【図5F】本発明の一実施形態に係る医療器具セットの動作例であって、送達用プッシャーによって塞栓物が瘤内に押し出された状態を示す図である。

【図5G】本発明の一実施形態に係る医療器具セットの動作例であって、送達用カテーテルから塞栓物装填済みカテーテルと送達用プッシャーを離脱させる状態を示す図である。

【図6】変形例１に係る医療器具セットを構成する塞栓物装填済みカテーテルの第１弁部材の動作を示す図である。

【図7】変形例３に係る医療器具セットを構成する塞栓物装填済みカテーテルを収容袋に収容した状態を示す図である。

【図8】変形例４に係る医療器具セットを構成する塞栓物装填済みカテーテルを収容袋に収容した状態を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

【0014】

さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。

【0015】

図１は本発明の第１実施形態に係る医療器具セット１００およびデリバリーシステム２００の構成を示す図、図２は塞栓物デリバリー医療システム３００の構成を示す図である。図３は医療器具セット１００を構成する塞栓物装填済みカテーテル２０の第１弁部材２４の動作を示す図である。図４Ａは塞栓物装填済みカテーテル２０の基端側において第２弁部材２７によって装填用ルーメン２２が外部と隔離されている状態を示す部分拡大図である。図４Ｂは送達用プッシャー３０の塞栓物装填済みカテーテル２０に対する挿入状態を示す部分拡大図である。

【0016】

なお、本明細書において、塞栓物デリバリー医療システム３００を構成する各部の操作方向は、例えば送達用カテーテル４０の軸方向に沿った方向であって塞栓物１０が瘤内に搬送される側を「先端側（または先端部）」とし、先端側と軸方向で反対側に位置して術者が手元で操作する側（送達用カテーテル４０が抜去される側）を「基端側（または基端部）」とする。なお、「先端」とは、最先端を含む軸方向の一定の範囲を意味し、「基端」とは、最基端を含む軸方向の一定の範囲を意味するものとする。

【0017】

本実施形態に係る医療器具セット１００、デリバリーシステム２００、および塞栓物デリバリー医療システム３００は、一例として血管内に生じた瘤（例えば動脈瘤）の破裂を防止するための治療法である、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）のステントグラフト内挿術に対するエンドリーク塞栓術に適用され得る。また、本実施形態に係る医療器具セット１００、デリバリーシステム２００、および塞栓物デリバリー医療システム３００が適用可能な治療法としては、上記エンドリーク塞栓術に限らず、血管内に生じた瘤の破裂を防止させるための他のインターベンション治療法にも適用可能である。

【0018】

［構成］
次に、本実施形態に係る医療器具セット１００、デリバリーシステム２００、および塞栓物デリバリー医療システム３００の構成について説明する。図１には、本実施形態に係る医療器具セット１００、デリバリーシステム２００を構成する各デバイスが示されており、図２には、本実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システム３００を構成する各デバイスが示されている。

【0019】

まず、本実施形態に係る医療器具セット１００、デリバリーシステム２００、および塞栓物デリバリー医療システム３００で使用される塞栓物１０について説明する。

【0020】

〈塞栓物〉
塞栓物１０は、血管内に生じた動脈瘤のような瘤内に留置され、瘤内に流入される血液を含む液体を吸収して膨張する。塞栓物１０は、塞栓物装填済みカテーテル２０に装填され、塞栓物装填済みカテーテル２０が送達用カテーテル４０に装着された状態で送達用プッシャー３０により押し出されて瘤内に留置される。

【0021】

塞栓物１０は、生理条件下で血液を含む水性液体との接触により膨脹する膨張性材料（高分子材料（吸水ゲル材料）など）からなる細長い繊維状の線体（線状体）である。塞栓物１０は、長手方向と直交する方向の断面形状が略円形の細長な線状体である。なお、塞栓物１０の断面形状は特に限定されず、略円形の他、多角形でもよい。

【0022】

ここで、「生理条件」とは、哺乳動物（例えば、ヒト）の体内または体表面における少なくとも１つの環境特性を有する条件を意味する。そのような特性は、等張環境、ｐＨ緩衝環境、水性環境、中性付近（約７）のｐＨ、またはそれらの組み合わせを包含する。また、「水性液体」は、例えば、等張液、水；血液、髄液、血漿、血清、ガラス体液、尿などの哺乳動物（例えば、ヒト）の体液を包含する。塞栓物１０の外径は、塞栓物装填済みカテーテル２０および送達用カテーテル４０の内径に収容可能であればよく、これらカテーテルの内径と略同等とすることができる。また、塞栓物１０の全長は、特に制限はないが、装填容易性と手技時間の短縮化などを考慮しつつ留置先となる瘤の大きさなどによって適宜決定されてよい。

【0023】

なお、塞栓物１０の構成材料は、少なくとも血液のような液体を吸収して膨張し、かつ瘤内に留置された状態でも人体への有害性がない（または極めて低い）材料であれば、特に限定されない。また、塞栓物１０は、Ｘ線、蛍光Ｘ線、超音波、蛍光法、赤外線、紫外線などの確認方法によって生体内の存在位置が確認可能な可視化材料が添加されていてよい。

【0024】

＜医療器具セット＞
次に、本実施形態に係る医療器具セット１００の構成について説明する。図１に示すように、本実施形態に係る医療器具セット１００は、塞栓物装填済みカテーテル２０と、送達用プッシャー３０を備えている。

【0025】

〈塞栓物装填済みカテーテル〉
塞栓物装填済みカテーテル２０は、図１、図３に示すように内方に装填用ルーメン２２が設けられる長尺状のカテーテル本体２１と、カテーテル本体２１の基端側に設けられる基端ハブ２６と、先端接続部２３と、第１弁部材２４と、接続部材２５と、第２弁部材２７と、を備える。

【0026】

カテーテル本体２１は、軸方向に沿って先端側の開口部から基端側の開口部にかけて連通する孔（装填用ルーメン２２）が形成された管状部材である。カテーテル本体２１の延在方向の長さは、適宜規定されるが、少なくとも塞栓物１０が収容可能な長さを有していればよい。

【0027】

装填用ルーメン２２の内径は、送達用カテーテル４０のシースルーメン４２の内径と略同等に設計されている。これにより、塞栓物１０の外径は、塞栓物装填済みカテーテル２０および送達用カテーテル４０の内径と略同等にできる。

【0028】

装填用ルーメン２２には塞栓物１０と血液に溶けやすいガスとして炭酸ガスを収容するように構成している。装填用ルーメン２２に炭酸ガスを収容することによって塞栓物１０を瘤内に留置する際に患者の生体管腔に誤って空気を注入することを防止または抑制できる。

【0029】

カテーテル本体２１は、後述する接続部材２５によって塞栓物１０が収容された状態で送達用カテーテル４０のシースハブ４３と係合して装着される。この装着状態において、送達用プッシャー３０が基端ハブ２６から挿入されることにより、装填される塞栓物１０は、送達用カテーテル４０に向けて押し出される。

【0030】

カテーテル本体２１は、炭酸ガスなどの血液に溶けやすいガスが外部に漏出せず、空気などが内部に侵入しないようにガスバリア性の高い材料を含むように構成している。カテーテル本体２１を構成する材料は、例示すればポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、変性ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素系樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、芳香族ポリエーテルケトンなどの高分子材料、またはこれらの混合物のような樹脂材料を挙げることができる。また、カテーテル本体２１は、ガスバリア性向上のため、アルミ箔やスチール箔の付与、アルミニウム、アルミナ、シリカの蒸着、ポリ塩化ビニリデン（PVDC）のコーティング、エチレンビニルアルコール共重合樹脂（EVOH、エバール）との多層化などを施すように構成してもよい。

【0031】

先端接続部２３は、塞栓物装填済みカテーテル２０の先端側において送達用カテーテル４０のシースハブ４３と接続可能に構成している。先端接続部２３には、図３に示すように第１弁部材２４と接続部材２５を設けている。

【0032】

第１弁部材２４は、塞栓物装填済みカテーテル２０における先端側の外部から空気などの流体が装填用ルーメン２２に流入しないように装填用ルーメン２２を外部と隔離する。第１弁部材２４は、図３に示すように外側部２４ａと、内側部２４ｂと、を備える。

【0033】

外側部２４ａは、第１弁部材２４をカテーテル本体２１に固定する(取り付ける)部位として構成している。外側部２４ａは、本実施形態において円筒の側面をカテーテル本体２１の側面と篏合させることによって構成している。ただし、第１弁部材をカテーテル本体に固定できれば、取り付け部の具体的態様は上記に限定されない。取り付け部は、円筒の側面形状以外にも凹凸形状によってカテーテル本体２１に取り付けたり、接着剤等でカテーテル本体２１に接合したりしてもよい。

【0034】

内側部２４ｂは、後述する弾性部材等で形成した中空形状の内側を含むように構成している。内側部２４ｂは、後述する接続部材２５の当接部２５ｆが当接せず、軸方向に外力を付与しない状態において図３の右側に示すように開口部Ｐ１を形成した状態となるように構成している。内側部２４ｂは、上記と反対に接続部材２５の当接部２５ｆと当接し、軸方向に押し込むように外力が付与されることで、図３の左側に示すように開口部Ｐ１を形成する内側部２４ｂの壁面が径方向内方に変位して開口部Ｐ１を閉じる。これにより、装填用ルーメン２２と外部とを隔離することができる。

【0035】

接続部材２５は、塞栓物装填済みカテーテル２０と送達用カテーテル４０とを接続するように構成している。接続部材２５は、図３に示すように外側部２５ａと、内側部２５ｂと、連結部２５ｃと、第１取り付け部２５ｄと、第２取り付け部２５ｅと、当接部２５ｆと、を備える。

【0036】

外側部２５ａは、第１取り付け部２５ｄを設けるように構成している。外側部２５ａは、本実施形態において中空の筒形状に構成している。

【0037】

内側部２５ｂは、外側部２５ａよりも径方向の内側に設けるように構成している。内側部２５ｂは、本実施形態において外側部２５ａよりも径方向の寸法が小さな筒形状を含むように構成している。内側部２５ｂには、第２取り付け部２５ｅを設けるように構成している。

【0038】

連結部２５ｃは、外側部２５ａと内側部２５ｂとを一体にするように設けられる。連結部２５ｃは、本実施形態において周方向の全周において外側部２５ａと内側部２５ｂとを連結する形状を設けている。ただし、外側部と内側部とを連結できれば、必ずしも全周に外側部２５ａと内側部２５ｂとを連結する形状が設けられていなくてもよい。

【0039】

第１取り付け部２５ｄは、外側部２５ａの筒形状における内側に設けられる。第１取り付け部２５ｄは、本実施形態においてカテーテル本体２１のねじ形状と螺合可能なねじ形状を含むように構成している。

【0040】

第２取り付け部２５ｅは、接続部材２５を送達用カテーテル４０と接続する部位として構成している。第２取り付け部２５ｅは、本実施形態においていわゆるスナップフィットのように送達用カテーテル４０の凹部を含む係合部４３ｂと係合可能であって径方向外方に突出する弾性変形可能な凸形状を含むように構成している。

【0041】

当接部２５ｆは、第１弁部材２４との当接の有無により第１弁部材２４の内側に開口部Ｐ１を形成したり、開口部Ｐ１を閉じたりするように構成している。当接部２５ｆは、接続部材２５の内側部２５ｂの基端側に設けるように構成している。当接部２５ｆを第１弁部材２４に当接させて第１弁部材２４を軸方向に圧縮させるように押し込むことによって、図３の左側に示すように第１弁部材２４の内側部２５ｂを径方向内方に変位させて開口部Ｐ１を閉じることができる。反対に、第１弁部材２４の内側部２４ｂが径方向内方に変位しないように当接部２５ｆを軸方向に離間させることによって、図３の右側に示すように第１弁部材２４の内側部２４ｂに開口部Ｐ１を形成することができる。

【0042】

基端ハブ２６は、装填用ルーメン２２の基端と連通する挿通路２６ａを含み、送達用プッシャー３０を挿入可能に構成している。基端ハブ２６には第２弁部材２７を設けるように構成している。

【0043】

基端ハブ２６の構成材料としては、硬質樹脂のような硬質材料であれば、特に限定されない。基端ハブ２６の構成材料の一例としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレンなどを好適に用いることができる。

【0044】

第２弁部材２７は、図１等に示すように基端ハブ２６に設けられ、塞栓物装填済みカテーテル２０の基端側において装填用ルーメン２２を外部と隔離する。第２弁部材２７は、図４Ａ，図４Ｂに示すように弁体２７ａと、回転軸２７ｂと、を備える。弁体２７ａは、回転軸２７ｂによって外力が付与されない状態では塞栓物装填済みカテーテル２０の基端側の開口部を閉じるように付勢されている。反対に、弁体２７ａは、基端側から後述する送達用プッシャー３０のプッシャー本体３１により押圧されることによって回転軸２７ｂの周りに回転してプッシャー本体３１を装填用ルーメン２２に進入可能にする。このように、第２弁部材２７は、本実施形態においてプッシャー本体３１が装填用ルーメン２２に進入するまで塞栓物装填済みカテーテル２０の基端側外部から空気等が装填用ルーメン２２に侵入し、炭酸ガスが外部に漏出することを防止する。

【0045】

第１弁部材２４を構成する材料は特に限定されないが、一例として弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴムなどを用いることができる。第２弁部材２７は、樹脂材料や金属材料を用いることができる。

【0046】

〈送達用プッシャー〉
送達用プッシャー３０は、基端ハブ２６に挿通されてカテーテル本体２１に収容された塞栓物１０を押し出し、送達用カテーテル４０のシースルーメン４２を介して瘤内へと送達させるための長尺な棒状部材である。送達用プッシャー３０は、棒状のプッシャー本体３１と、プッシャー本体３１の基端側に設けられて塞栓物１０を瘤内に送達する際に術者が把持するハンドル部３２を備えている。

【0047】

プッシャー本体３１は、塞栓物装填済みカテーテル２０の基端ハブ２６の挿通路２６ａを介して装填用ルーメン２２に挿入できるように長尺状に構成している。送達用プッシャー３０は、塞栓物装填済みカテーテル２０を送達用カテーテル４０に装着した状態において、術者によりハンドル部３２が把持された状態で操作されると、装填用ルーメン２２に装填された塞栓物１０を、送達用カテーテル４０のシースルーメン４２を介して瘤内へと押し出す。具体的に、送達用プッシャー３０は、塞栓物装填済みカテーテル２０および送達用カテーテル４０の軸方向に沿って押し出し操作されることにより、塞栓物装填済みカテーテル２０に装填された塞栓物１０を外部（瘤内）へと押し出す。

【0048】

送達用プッシャー３０のプッシャー本体３１の本体長は、塞栓物装填済みカテーテル２０が送達用カテーテル４０に装着された装着状態において、基端ハブ２６の挿通路２６ａの基端から、送達用カテーテル４０のシース４１の先端開口部４１ａ（シースルーメン４２と連通する先端側の開口部）に至るまでの距離よりも長い。そのため、塞栓物装填済みカテーテル２０を送達用カテーテル４０に装着させた状態で送達用プッシャー３０を基端ハブ２６から挿入させれば、一度の押し出し操作によって、装填用ルーメン２２内に装填された塞栓物１０を、挿通路２６ａ→シースハブ４３→シースルーメン４２の順で通過させて瘤内に押し出すことができる。

【0049】

図４Ａに示すように、ハンドル部３２は、先端側に大径傘部３２ａを有し、大径傘部３２ａの基端側に延在する小径柄部３２ｂを有する略キノコ型の形状をなしており、ハンドル部３２の最大外径となる大径傘部３２ａの外径寸法は、基端ハブ２６の挿通路２６ａの内径寸法よりも大きく設計されている。これにより、図４Ｂに示すように、送達用プッシャー３０を塞栓物装填済みカテーテル２０に挿入した際に、大径傘部３２ａが基端ハブ２６の挿通路２６ａに挿入されないため、送達用プッシャー３０の挿入長を制限することができる。また、ハンドル部３２は、大径傘部３２ａによって基端ハブ２６に入り込むことがないため、送達用プッシャー３０により塞栓物１０の押し出し操作が終了した際に、塞栓物装填済みカテーテル２０の離脱操作に連れて挿入状態のまま同時に引き抜き易く、離脱操作が簡便となる。なお、送達用プッシャー３０は、塞栓物装填済みカテーテル２０の離脱操作前に、塞栓物装填済みカテーテル２０から引き抜いてもよい。

【0050】

なお、ハンドル部３２は、塞栓物装填済みカテーテル２０に挿入した際に、大径傘部３２ａが基端ハブ２６の基端側と嵌合可能な構成とすることもできる。このような構成とすることにより、塞栓物装填済みカテーテル２０の離脱の際に、送達用プッシャー３０が塞栓物装填済みカテーテル２０から外れることなく確実に引き抜くことができる。

【0051】

プッシャー本体３１の構成材料は、塞栓物１０が搬送可能な適度な硬さと可撓性が得られる材料であれば、特に限定されない。プッシャー本体３１の構成材料の一例としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ＥＴＦＥなどのフッ素系樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、芳香族ポリエーテルケトンなどの高分子材料またはこれらの混合物のような樹脂材料、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンのような金属材料を好適に用いることができる。

【0052】

＜デリバリーシステム＞
次に、本実施形態に係るデリバリーシステム２００について説明する。図１に示すように、本実施形態に係るデリバリーシステム２００は、医療器具セット１００に加えて、生体管腔内に留置された状態で塞栓物装填済みカテーテル２０が着脱される送達用カテーテル４０を備えている。

【0053】

送達用カテーテル４０は、例えば生体管腔内に留置可能な既存のカテーテルを利用することもできる。そのため、本実施形態に係るデリバリーシステム２００において、医療器具セット１００および送達用カテーテル４０をセット販売して市場に供給することもできるが、医療器具セット１００のみを販売して市場に供給したとしても、既存のカテーテルを送達用カテーテル４０として利用することにより、デリバリーシステム２００として機能させることができる。

【0054】

〈送達用カテーテル〉
送達用カテーテル４０は、例えば軸方向に沿って先端側の開口部から基端側の開口部にかけて連通する孔（シースルーメン４２）が形成された長尺な管状部材からなるシース４１を備え、生体管腔内に留置されて塞栓物１０を瘤内まで送達させるための導入路として機能する。シース４１は、その全長に亘って後述する挿通補助部材５０の本体５１が挿通可能である。従って、シース４１の軸方向の長さは、少なくとも挿通補助部材５０の本体５１よりも短く設定される。

【0055】

シースルーメン４２の内径は、装填用ルーメン２２の内径と略同等に設計されている。これにより、塞栓物装填済みカテーテル２０と送達用カテーテル４０の接続状態において装填用ルーメン２２からシースルーメン４２へと塞栓物１０をスムーズに移動させることができる。

【0056】

シース４１の構成材料は、蛇行や湾曲といった生体管腔の曲がり形状に追従できる程度の可撓性および剛性を有する材料であれば、特に限定されない。シース４１の構成材料の一例としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素系樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、芳香族ポリエーテルケトンなどの高分子材料、またはこれらの混合物のような樹脂材料を好適に用いることができる。

【0057】

また、送達用カテーテル４０は、シース４１の基端側に連結されるシースハブ４３と、一端がシースハブ４３の基端側と接続されて他端が三方活栓などの活栓４５と接続される可撓性を有するチューブ４４を備える。

【0058】

シースハブ４３は、シースルーメン４２とチューブ４４との間、および装填用ルーメン２２とシースルーメン４２との間を連通させる連通路４３ａを備え、活栓４５から流入する流体（プライミング用の生理食塩水など）を、チューブ４４を介してシース４１に流通させると共に、塞栓物装填済みカテーテル２０から押し出された塞栓物１０をシースルーメン４２内に導くための中間部材である。シースハブ４３は、送達用カテーテル４０を生体管腔内に留置させる際に挿通補助部材５０が挿通される。また、シースハブ４３には、上述のように送達用カテーテル４０を塞栓物装填済みカテーテル２０と接続するために接続部材２５の第２取り付け部２５ｅと係合可能な係合部４３ｂを設けている(図３参照)。

【0059】

なお、シースハブ４３の構成材料は、上述した基端ハブ２６の構成材料として例示した材料と同様のものを用いることができる。

【0060】

塞栓物装填済みカテーテル２０と送達用カテーテル４０の装着状態において、装填用ルーメン２２の先端は、シースハブ４３の基端側の開口部と隣接するように挿入される。これにより、塞栓物１０は、塞栓物装填済みカテーテル２０から送達用カテーテル４０に押し出された際に、外部に露出されることなく装填用ルーメン２２からシースルーメン４２へと送出することができる。

【0061】

チューブ４４は、一端がシースハブ４３の基端側と連結され、他端が活栓４５のポート４６と連結される。チューブ４４は、ポート４６に連結される図示しないプライミング用シリンジから流出される生理食塩水などの液体が流通する管路である。なお、チューブ４４の構成材料は、上述したチューブの構成材料として例示した材料と同様のものを用いることができる。

【0062】

活栓４５は、シースハブ４３の連通路４３ａと、チューブ４４を介してシース４１のシースルーメン４２と連通する。活栓４５のポート４６には、チューブ４４の基端側が接続される他、シース４１のシースルーメン４２をプライミングするためのプライミング用シリンジ、造影剤または薬剤などを注入する液剤投入用シリンジを接続することもできる。

【0063】

ここで、本実施形態に係るデリバリーシステム２００を構成する各デバイスの寸法例について説明する。なお、以下に示される数値は一例であって、これらに限定されるものではない。

【0064】

本実施形態に係るデリバリーシステム２００において、送達用カテーテル４０を外径５Ｆｒサイズ（内径１．５ｍｍ）のカテーテルとし、適用される術式を腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）のステントグラフト内挿術に対するエンドリーク塞栓術とした場合、塞栓物１０の外径を０．４～１．５ｍｍ（好ましくは１．３ｍｍ程度）、塞栓物装填済みカテーテル２０の内径を送達用カテーテル４０の内径と同等の１．０～１．８ｍｍ（好ましくは１．５ｍｍ程度）とすることができる。また、塞栓物装填済みカテーテル２０のカテーテル本体２１の本体長は３０～１０５ｃｍ（好ましくは４２ｃｍ程度）、送達用カテーテル４０のシース４１の本体長は３９～９０ｃｍ（好ましくは７０ｃｍ程度）、送達用プッシャー３０のプッシャー本体３１の本体長は７９～２０５ｃｍ（好ましくは１１９ｃｍ程度）とすることができる。また、塞栓物１０の全長は、瘤サイズによって適宜決定されるが、塞栓物装填済みカテーテル２０への装填容易性と手技時間短縮の観点から１０～１００ｃｍの範囲（好ましくは４０ｃｍ程度）とすることができる。

【0065】

＜塞栓物デリバリー医療システム＞
次に、本実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システム３００の構成について説明する。図２に示すように、本実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システム３００は、デリバリーシステム２００に加えて、生体管腔内に送達用カテーテル４０を送達させる挿通補助部材５０を備えている。

【0066】

〈挿通補助部材〉
挿通補助部材５０は、本体５１の軸方向に沿って先端側から基端側にかけて挿通するガイドワイヤルーメン５２が形成され、事前に生体管腔内に挿通されたガイドワイヤに沿って送達用カテーテル４０を瘤内まで送達させる際の挿入を補助するための補助具である。

【0067】

挿通補助部材５０は、生体管腔内に送達用カテーテル４０を挿入する際の折れ曲がりなどを防ぐため、送達用カテーテル４０に挿入して組み付けられる。また、ガイドワイヤルーメン５２は、送達用カテーテル４０のシースルーメン４２よりも内径が小さい。このため、送達用カテーテル４０を瘤内に送達させる際に、送達用カテーテル４０のガイドワイヤに対する軸ずれを小さくでき、より送達が容易になる。

【0068】

挿通補助部材５０の構成材料は、送達用カテーテル４０よりも硬質で可撓性を有する材料であれば、特に限定されない。挿通補助部材５０の構成材料の一例としては、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥなどのフッ素系樹脂、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドのような樹脂材料、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンのような金属材料を好適に用いることができる。

【0069】

［動作］
次に、図５Ａ～図５Ｇを適宜参照しながら、本実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システム３００の動作について説明する。ここでは、塞栓物デリバリー医療システム３００を、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）のステントグラフト内挿術に対するエンドリーク塞栓術に適用した際の動作例について説明する。また、各図において、瘤内を「Ａ」、血管内を「Ｖ」、体外を「Ｏ」とし、塞栓物デリバリー医療システム３００の各デバイスの配置位置が体系的に把握可能なように表現した。

【0070】

まず、術前の準備工程として、術者は、図５Ａに示すように、挿通補助部材５０を挿入した送達用カテーテル４０のシース４１を、穿刺部位となる患者の肢体からイントロデューサー（例えば図５Ｃの二点鎖線で示された部材）を介して経皮的に生体管腔へと挿入し、送達用カテーテル４０の先端開口部４１ａを腹部大動脈瘤まで送達させる。先端開口部４１ａが瘤内まで送達されると、挿通補助部材５０を抜去する。なお、送達用カテーテル４０は、挿通補助部材５０を使用せず、予め動脈瘤内に挿入したガイドワイヤを用いて動脈瘤患部まで送達させてもよい。また、送達用カテーテル４０については生体管腔への導入前にプライミングを行う。

【0071】

次に、術者は、図５Ｂに示すように、イントロデューサーを介してステントグラフトＳＧを圧縮挿入したカテーテル（ステントグラフトデバイス）を生体管腔内に挿入し、予め動脈瘤内に挿入したガイドワイヤを用いて動脈瘤患部まで移動させる。その後、患部にてカテーテルからステントグラフトＳＧを展開し留置する。これにより、図５Ｂに示すように、送達用カテーテル４０は、ステントグラフトＳＧの脚部と血管壁との間を介して、送達用カテーテル４０の先端部がステントグラフトＳＧと動脈瘤の血管壁との間、すなわち動脈瘤内に挿入され、先端開口部４１ａが瘤内に位置した状態で生体管腔内に留置される。

【0072】

また、術者は、図５Ｃに示すように、塞栓物１０が装填された塞栓物装填済みカテーテル２０を準備する。図５Ｃには、塞栓物装填済みカテーテル２０が、送達用カテーテル４０に装着される前の状態が示されている。

【0073】

送達用カテーテル４０が留置されると、術者は、図５Ｄに示すように、送達用カテーテル４０のシースハブ４３の基端に塞栓物装填済みカテーテル２０の接続部材２５を装着させる。この際、図３に示すように接続部材２５の第２取り付け部２５ｅは、シースハブ４３の係合部４３ｂに取り付けられる。これにより、装填用ルーメン２２とシースルーメン４２の軸が揃う。

【0074】

次に術者は、当接部２５ｆによる第１弁部材２４に対する圧縮力を緩めるように接続部材２５をカテーテル本体２１に対して回転させる。これにより、図３の右側に示すように第１弁部材２４の軸方向への圧縮力が減少して第１弁部材２４が軸方向に伸長する分、径方向内方が外方に移動して第１弁部材２４の中央付近に開口部Ｐ１が形成される。

【0075】

次に、術者は、図５Ｅに示すように、ハンドル部３２を把持した状態でプッシャー本体３１の先端を基端ハブ２６の基端側から挿入する。基端ハブ２６から挿入された送達用プッシャー３０の先端は、第２弁部材２７の弁体２７ａを回転軸２７ｂの周りに回転させて開口部が形成され、送達用プッシャー３０は装填用ルーメン２２に進入可能になる。送達用プッシャー３０の先端は、装填用ルーメン２２の基端側から装填用ルーメン２２内に装填された塞栓物１０の基端と当接する。術者は、送達用プッシャー３０の押し出し操作によって塞栓物１０を第１弁部材２４の開口部Ｐ１を通じて送達用カテーテル４０のシースルーメン４２へと押し出すように移動させる。

【0076】

そして、術者は、図５Ｆに示すように、基端ハブ２６から挿入された送達用プッシャー３０を押し出し操作してシースルーメン４２から塞栓物１０を瘤内へと押し出す。この際に、装填用ルーメン２２には炭酸ガスが充填され、空気は混入していないため、塞栓物１０が瘤内に配置される際に炭酸ガスは吐出されるものの、空気は吐出されない。また、炭酸ガスは生体内に吐出されても血液にすぐに吸収され、患者が息を吐けば体外に排出されるため、長時間体内に留まる可能性は極めて低い。

【0077】

その後、術者は、図５Ｇに示すように、空になった塞栓物装填済みカテーテル２０を送達用プッシャー３０と共に、送達用カテーテル４０から離脱させる。送達用プッシャー３０は、塞栓物装填済みカテーテル２０に挿入した状態で送達用カテーテル４０から離脱させることができる。これにより、瘤内に対する塞栓物１０の１回目の挿入動作が完了する。なお、挿入動作において、送達用プッシャー３０は、塞栓物装填済みカテーテル２０の離脱操作前に、塞栓物装填済みカテーテル２０から引き抜いてもよい。このような図５Ｃから図５Ｇに示す一連の塞栓物留置動作を、瘤内に塞栓物１０が必要量だけ装填されるまで繰り返す。なお、必要量は、患者のＣＴデータを基に動脈瘤の体積を計算し、その値から当該動脈瘤に展開した場合のステントグラフトＳＧの体積分を引いた値として算出する。

【0078】

動脈瘤内に必要量の塞栓物１０の留置が完了すると、術者は、送達用カテーテル４０を瘤内及び生体管腔から引き抜く。この際、塞栓物装填済みカテーテル２０が送達用カテーテル４０に装着され、かつ、送達用プッシャー３０が送達用カテーテル４０に挿入された状態で、送達用カテーテル４０を瘤内及び生体管腔から引き抜いてもよい。また、送達用カテーテル４０を瘤内及び生体管腔から引き抜く前に、送達用カテーテル４０から塞栓物装填済みカテーテル２０を離脱させつつ、送達用プッシャー３０を送達用カテーテル４０から引き抜いてもよい。また、送達用カテーテル４０を瘤内及び生体管腔から引き抜く前に、送達用プッシャー３０を送達用カテーテル４０および塞栓物装填済みカテーテル２０から引き抜いた後に、送達用カテーテル４０から塞栓物装填済みカテーテル２０を離脱させてもよい。なお、いずれの場合でも、塞栓物１０の留置後のバルーンによるステントグラフトＳＧの追加拡張や造影操作などのために、イントロデューサーは生体管腔内に留置したままにする。

【0079】

その後、動脈瘤内に留置された塞栓物１０は、瘤内の血液などの液体と接触して徐々に膨潤し、完全に膨脹した塞栓物１０が動脈瘤内面とステントグラフト外面との間の空間を埋めて瘤内が閉塞される。これにより、動脈瘤は、破裂が防止されることとなる。

【0080】

［変形例１］
なお、上述した実施形態は以下のような構成に改変することができる。

【0081】

図６は塞栓物装填済みカテーテル２０ａの先端側に設けられた変形例１に係る第１弁部材２４ｃを示す図である。図３では接続部材２５をカテーテル本体２１に対して回転させて当接部２５ｆを第１弁部材２４から離間させることによって第１弁部材２４の内側部２４ｂに開口部Ｐ１を形成すると説明した。ただし、第１弁部材による開口部の形成は以下のように構成することもできる。

【0082】

第１弁部材２４ｃは、外側部２４ｄと、スリット２４ｅと、を備える。外側部２４ｄは、カテーテル本体２１ａの先端側に設けられた凹部に対して係合可能な部位を備えるように構成している。これにより、第１弁部材２４ｃが開口部Ｐ２を形成した際に第１弁部材２４ｃの軸方向における位置がずれない、またはずれにくくなるように構成している。また、カテーテル本体２１ａについては外側部２４ｄと係合する部位以外、第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0083】

スリット２４ｅは、後述する接続部材２５ｇによって外力が付与されない状態において閉じた状態が維持されるように構成している。スリット２４ｅは、上記とは反対に接続部材２５ｇによって軸方向に外力が付与されることによって拡開変形して、図６の下の図に示すように開口部Ｐ２を形成する。スリット２４ｅは、径方向における略中央部に設けている。ただし、外力を付与しない状態で装填用ルーメン２２を外部と隔離し、外力を付与した際に開口部を形成できれば、スリットは径方向における中央に厳密に位置するように設けなくてもよい。

【0084】

また、スリット２４ｅは、本実施形態において第１弁部材２４ｃの軸方向における一方の側から他方の側まで貫通するように形成している。ただし、接続部材によって外力が付与された際に開口部を形成できれば、スリットの具体的態様は上記に限定されない。上記以外にもスリットは、外力が付与される以前には一方の側から他方の側まで貫通するように形成されておらず、接続部材によって外力が付与されることでスリットが一方の側から他方の側まで貫通して開口部を形成するように構成してもよい。さらに、図６では第１取り付け部２５ｄにおいて雄ねじ形状と雌ねじ形状との係合位置が変わることによってスリットに開口部が形成されたり、閉じたりすると説明した。ただし、スリットの変形によって開口部を形成したり、閉じたりできれば、雄ねじ形状と雌ねじ形状の係合以外にも例えばいわゆるスナップフィットのように凸形状と凹形状を係合させることによって開口部を形成したり、上記係合を解除することによって開口部を閉じたりしてもよい。

【0085】

接続部材２５ｇは、図６に示すように外側部２５ａと、内側部２５ｂと、連結部２５ｃと、第１取り付け部２５ｄと、第２取り付け部２５ｅと、拡開部２５ｈと、を備える。外側部２５ａ、内側部２５ｂ、連結部２５ｃ、第１取り付け部２５ｄ、および第２取り付け部２５ｅは第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0086】

拡開部２５ｈは、第１弁部材２４ｃに当接して外力を付与するように構成している。これにより、上述のように第１弁部材２４ｃのスリット２４ｅを拡開変形させて開口部Ｐ２を形成する(図６参照)。また、塞栓物１０、塞栓物装填済みカテーテル２０のその他の構成、送達用プッシャー３０、送達用カテーテル４０、および挿通補助部材５０は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0087】

本変形例１に係る医療器具セットの動作は、塞栓物装填済みカテーテル２０ａにおいて先端側の第１弁部材２４ｃに開口部Ｐ２を形成する動作が第１実施形態と異なる。術者は接続部材２５ｇをカテーテル本体２１に対して回転させることによって、接続部材２５ｇの拡開部２５ｈを第１弁部材２４ｃに対して軸方向に押し込むように操作して第１弁部材２４ｃに外力を付与する。これにより、拡開部２５ｈが第１弁部材２４ｃのスリット２４ｅを変形させて開口部Ｐ２が形成され、送達用プッシャー３０によって塞栓物１０が送達用カテーテル４０のシース４１に流通可能な状態となる。その他は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0088】

［変形例２］
第１実施形態では第２弁部材２７が図４Ａなどに示すように弁体２７ａと回転軸２７ｂとを備え、弁体２７ａがプッシャー本体３１によって回転軸２７ｂの周りに回転することによって塞栓物装填済みカテーテル２０の基端部に開口部が形成されると説明した。ただし、送達用プッシャーを挿入するまで塞栓物装填済みカテーテルの基端部(または先端部)の外部から空気が装填用ルーメン２２に侵入しないようにできれば、第２弁部材の構成は弁体２７ａと回転軸２７ｂに限定されない。上記以外にも、第２弁部材はカテーテル本体２１のようなガスバリア性のある材料によって形成された膜またはフィルムを含むように構成してもよい。なお、塞栓物１０、第２弁部材以外の塞栓物装填済みカテーテルの構成、送達用プッシャー３０、送達用カテーテル４０、および挿通補助部材５０は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0089】

また、変形例２に係る医療器具セットの動作は、送達用プッシャー３０のプッシャー本体３１によって第２弁部材を押圧すると、フィルム状の部位が破れて開口部が形成され、送達用プッシャー３０が装填用ルーメン２２に進入できるようになる。その他は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0090】

［変形例３］
図７は第１実施形態の変形例３に係る医療器具セット１００ｃを示す図である。第１実施形態では医療器具セット１００の塞栓物装填済みカテーテル２０の装填用ルーメン２２に予め炭酸ガスがカテーテル毎に充填されて封入されていると説明した。ただし、患者の瘤内に塞栓物１０を充填するまでに塞栓物装填済みカテーテル２０の装填用ルーメン２２に炭酸ガスなどの血液に溶けやすいガスを充填できていれば、第２弁部材は以下のように構成することもできる。

【0091】

医療器具セット１００ｃを構成する塞栓物装填済みカテーテル２０ｃや送達用プッシャー３０は収容袋Ｂに収納するように構成している。収容袋Ｂは第１実施形態のカテーテル本体２１で上述したようなガスバリア性のある材料で構成することができ、塞栓物装填済みカテーテル２０ｃを収容した内部空間を外部と隔離するように構成している。図７では一例として収容袋Ｂに２本の塞栓物装填済みカテーテル２０ｃを収容しているが、収容する塞栓物装填済みカテーテル２０ｃの数は図７以外の数であってもよい。

【0092】

また、塞栓物装填済みカテーテル２０ｃには、例えば基端側の第２弁部材２７ｃが三方活栓などの活栓を含むように構成している。このように構成することによって、第２弁部材２７ｃは、装填用ルーメン２２を外部と連通した状態と装填用ルーメン２２を外部と隔離した状態とを切り替え可能に構成している。収容袋Ｂの内部に炭酸ガスなどの血液に溶けやすいガスを封入しており、第２弁部材２７ｃに係る活栓を開くことで収容袋Ｂに収容されたガスを塞栓物装填済みカテーテル２０ｃの装填用ルーメン２２に充填(装填)させることができる。なお、第２弁部材２７ｃに係る活栓を予め開いた状態にしておくことで、収容袋Ｂの内部にガスを封入する際に、同時に塞栓物装填済みカテーテル２０ｃの装填用ルーメン２２にガスを充填(装填)させることができる。次に、製造段階等の時点で活栓を閉じることで、装填用ルーメン２２の内部にガスが充填された状態を維持することができる。なお、塞栓物１０、第２弁部材２７ｃ以外の塞栓物装填済みカテーテル２０ｃの構成、送達用プッシャー３０、送達用カテーテル４０、および挿通補助部材５０は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0093】

変形例３に係る医療器具セット１００ｃの動作例では塞栓物装填済みカテーテル２０ｃの装填用ルーメン２２に炭酸ガスを封入する動作および第２弁部材２７ｃに開口部を形成する動作が第１実施形態と異なり、その他は第１実施形態と同様である。収容袋Ｂは、製造段階等の時点において第２弁部材２７ｃに係る活栓を一度開くことによって炭酸ガスの少なくとも一部が収容袋Ｂ内から装填用ルーメン２２に装填される。収容袋Ｂ内への炭酸ガス封入時に第２弁部材２７ｃに係る活栓が予め開いている場合、収容袋Ｂ内に炭酸ガスを封入するタイミングと同じタイミングで装填用ルーメン２２に炭酸ガスが装填される。そして、第２弁部材２７ｃに係る活栓を閉じる操作で炭酸ガスが装填用ルーメン２２に収容された状態が維持される。

【0094】

術者は医療器具セット１００ｃを使用するにあたり、収容袋Ｂを開封し、塞栓物装填済みカテーテル２０ｃを収容袋Ｂから取り出す。

【0095】

そして、術者は塞栓物装填済みカテーテル２０ｃを送達用カテーテル４０に接続する。そして、術者は接続部材２５を操作して第１弁部材２４に開口部Ｐ１を形成する。次に、術者は第２弁部材２７ｃの活栓を開き、第２弁部材２７ｃに開口部を形成する。そして、術者は送達用プッシャー３０を塞栓物装填済みカテーテル２０ｃの基端側から装填用ルーメン２２に挿入し、塞栓物１０を移動させて送達用カテーテル４０のシース４１を通じて瘤内に留置する。なお、第２弁部材２７ｃに係る活栓の弁体本体に、送達用プッシャー３０を挿入可能なスリットを設けても良い。これにより、活栓を開いて開口部を形成する代わりに、活栓を閉じた状態で送達用プッシャー３０を挿入できるため、装填用ルーメンに充填された炭酸ガスが活栓を開くことで外部の空気と置換されてしまうことを防止できる。以降の操作は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0096】

［変形例４］
図８は第１実施形態の変形例４に係る医療器具セット１００ｄを示す図である。収容袋Ｂを用いた装填済みカテーテルは変形例３以外にも以下のように構成することができる。なお、医療器具セット１００ｄを構成する塞栓物１０、送達用プッシャー３０、送達用カテーテル４０および挿通補助部材５０は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0097】

医療器具セット１００ｄを構成する塞栓物装填済みカテーテル２０ｄや送達用プッシャー３０は、変形例３と同様に収容袋Ｂに収納するように構成している。収容袋Ｂは第１実施形態のカテーテル本体２１で上述したようなガスバリア性のある材料で構成することができ、塞栓物装填済みカテーテル２０ｄを収容した内部空間を外部と隔離するように構成している。図８では一例として収容袋Ｂに２本の塞栓物装填済みカテーテル２０ｄを収容しているが、変形例３と同様に収容する塞栓物装填済みカテーテル２０ｄの数は図８以外の数であってもよい。

【0098】

また、塞栓物装填済みカテーテル２０ｄは、カテーテル本体２１と、基端ハブ２６ｄと、先端接続部２３と、第１弁部材２４と、接続部材２５と、第２弁部材２７と、チューブ２８と、第３弁部材２９と、を備える。カテーテル本体２１、先端接続部２３、第１弁部材２４、接続部材２５、および第２弁部材２７は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0099】

装填用ルーメン２２ｄは、チューブ２８の内部空間を含む分岐ルーメン２８ａと連通するように構成している。

【0100】

基端ハブ２６ｄは、基端ハブ２６と同様に装填用ルーメン２２ｄの基端と連通する挿通路２６ａを含み、送達用プッシャー３０を挿入可能に構成している。また、基端ハブ２６ｄは、チューブ２８と接続可能に構成している。

【0101】

チューブ２８は、装填用ルーメン２２ｄと連通する分岐ルーメン２８ａを備える。チューブ２８は、一端がカテーテル本体２１の長手方向において基端ハブ２６ｄの端部で基端ハブ２６ｄと接続し、他端が第３弁部材２９のポートと連結している。チューブ２８は、カテーテル本体２１と同様の材料を含むように構成できる。

【0102】

第３弁部材２９は、分岐ルーメン２８ａを設けたチューブ２８において装填用ルーメン２２ｄに連通する挿通路２６ａとの接続部と反対側の端部に設けるように構成している。第３弁部材２９は、三方活栓等の活栓を含むように構成している。

【0103】

このように構成することによって、第３弁部材２９を含む塞栓物装填済みカテーテル２０ｄは、装填用ルーメン２２ｄを外部と連通した状態と装填用ルーメン２２ｄを外部と隔離した状態とを切り替え可能に構成している。収容袋Ｂの内部には炭酸ガスなどの血液に溶けやすいガスを封入しており、活栓に係る第３弁部材２９を開くことで収容袋Ｂに収容されたガスを塞栓物装填済みカテーテル２０ｄの装填用ルーメン２２ｄに充填(装填)させることができる。なお、第３弁部材２９に係る活栓を予め開いた状態にしておくことで、収容袋Ｂの内部にガスを封入する際に、同時に塞栓物装填済みカテーテル２０ｄの装填用ルーメン２２ｄにガスを充填(装填)させることができる。次に、活栓に係る第３弁部材２９を閉じることで、装填用ルーメン２２ｄの内部にガスが充填された状態を維持することができる。この操作は変形例３と同様に製造段階等の時点で実施することができる。

【0104】

変形例４に係る医療器具セット１００ｄの動作例では塞栓物装填済みカテーテル２０ｄの装填用ルーメン２２ｄに炭酸ガスを封入する動作が第１実施形態と異なり、その他は第１実施形態と同様である。収容袋Ｂは、製造段階等の時点において第３弁部材２９に係る活栓を一度開くことによって炭酸ガスの少なくとも一部が収容袋Ｂ内から装填用ルーメン２２ｄに装填される。収容袋Ｂ内への炭酸ガス封入時に第３弁部材２９に係る活栓が予め開いている場合、収容袋Ｂ内に炭酸ガスを封入するタイミングと同じタイミングで装填用ルーメン２２ｄに炭酸ガスが装填される。そして、第３弁部材２９に係る活栓を閉じる操作で炭酸ガスが装填用ルーメン２２ｄに収容された状態が維持される。

【0105】

術者は医療器具セット１００ｄを使用するにあたり、収容袋Ｂを開封し、塞栓物装填済みカテーテル２０ｄを収容袋Ｂから取り出す。

【0106】

そして、術者は塞栓物装填済みカテーテル２０ｄを送達用カテーテル４０に接続する。そして、術者は第２弁部材２７を通じて送達用プッシャー３０を塞栓物装填済みカテーテル２０ｄの基端側から装填用ルーメン２２ｄに挿入し、塞栓物１０を移動させて送達用カテーテル４０のシース４１を通じて瘤内に留置する。以降の操作は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0107】

以上説明したように第１実施形態に係る医療器具セット１００を構成する塞栓物装填済みカテーテル２０は、カテーテル本体２１と、第１弁部材２４と、第２弁部材２７と、塞栓物１０と、を備える。カテーテル本体２１は、先端が開口した装填用ルーメン２２を含む。基端ハブ２６は、装填用ルーメン２２の基端と連通した挿通路２６ａを含む。第１弁部材２４は、カテーテル本体２１の先端側に設けられ、装填用ルーメン２２を外部と隔離する。第２弁部材２７は、基端ハブ２６に設けられ、装填用ルーメン２２を外部と隔離する。塞栓物１０は、血液に溶けやすいガスとともに装填用ルーメン２２に装填されるように構成している。

【0108】

塞栓物を装填するカテーテルの管腔(ルーメン)に空気が含まれている場合、プライミングが必要となる一方で術者はプライミングを失念したり、プライミングを十分にできない場合がある。塞栓物の瘤内への留置には塞栓物を装填したカテーテルが複数必要な場合があり、カテーテルが増えれば増えるほど、プライミングの失念やプライミングが十分でなくなる可能性は上昇しうる。その結果、塞栓物を装填するカテーテルのルーメンに空気が残った状態で塞栓物が投与され、その結果エアーエンボリズムを生じさせる虞がある。

【0109】

これについて本実施形態に係る塞栓物装填済みカテーテル２０に血液に溶けやすいガスを充填し、カテーテル本体２１に第１弁部材２４を設け、基端ハブ２６に第２弁部材２７を設けることによって、塞栓物１０を瘤内に留置する手技を行う際にエアーエンボリズムが起こる危険性を低減できる。また、塞栓物を収容したカテーテルにプライミングを行う場合には、動脈瘤に塞栓物を収容したカテーテルの数が増えるほど、プライミングの作業は煩雑になる。これに対して本実施形態に係る医療器具セット１００によれば、塞栓物装填済みカテーテル２０の装填用ルーメン２２に空気ではなく炭酸ガスのような血液に溶けやすいガスを装填するように構成している。そのため、プライミングのような作業が不要になり、その分、塞栓物装填済みカテーテル２０の装填用ルーメン２２に収容されたガスの取り扱いを容易にすることができる。また、塞栓物装填済みカテーテルに空気が充填されている場合に塞栓物を体内に投与しようとすると、プライミングの際に塞栓物が装填用ルーメンで膨潤し、塞栓物を装填するまでの手技に時間の制約が必要になる場合がある。これに対して、塞栓物装填済みカテーテル２０を上記のように構成することによって、プライミングの作業を不要にできることによって上述した時間の制約がなくすことができ、塞栓物１０を体内に運ぶ手技を容易にすることができる。

【0110】

また、第１弁部材２４は、軸方向に外力を付与しない状態において開口部Ｐ１を形成し、外力を付与することによって開口部を閉じる弾性変形可能な弾性部材を備えるように構成している。このように第１弁部材２４は外力を付与している状態から付与していない状態とする程度の比較的簡単な操作で開口部Ｐ１を形成して装填用ルーメン２２に収容された塞栓物１０を炭酸ガスのような血液に溶けやすいガスとともに送達用カテーテル４０を用いて瘤内に留置することができる。

【0111】

また、塞栓物装填済みカテーテル２０のカテーテル本体２１はガスの漏出を防ぐまたは困難な材料から構成するように構成している。そのため、装填用ルーメン２２に空気が混入することを防止して塞栓物装填済みカテーテル２０のプライミングを不要にすることができる。また、カテーテル本体２１を上記のように構成することによって湿気に弱い塞栓物１０を保護することができる。

【0112】

また、カテーテル本体２１は、先端側に設けられ、塞栓物１０を生体管腔に形成された瘤内に送達し塞栓物１０が移動可能なシース４１を備えた送達用カテーテル４０と接続可能な接続部材２５を備えるように構成している。このように構成することによって、装填用ルーメン２２に装填された塞栓物１０を送達用カテーテル４０のシース４１に流通させたうえで、瘤内に留置することができる。

【0113】

また、第１実施形態に係る医療器具セット１００は、上述した塞栓物装填済みカテーテル２０に加えて、塞栓物装填済みカテーテル２０の基端ハブ２６の挿通路２６ａを介して装填用ルーメン２２に挿入可能なプッシャー本体３１を有する送達用プッシャー３０を有する。このように構成することによって、塞栓物装填済みカテーテル２０の装填用ルーメン２２に収容された塞栓物１０を押し出す操作によって瘤内に留置することができる。

【0114】

また、変形例１に係る第１弁部材２４ｃは、軸方向に外力を付与することによってスリット２４ｅが拡開変形して開口部Ｐ２を形成し、外力を付与しない状態で開口部Ｐ２を閉じるように構成している。このように第１弁部材２４ｃは軸方向に外力を付与する程度の比較的簡単な操作で開口部Ｐ２を形成して装填用ルーメン２２に収容された塞栓物１０を炭酸ガスとともに送達用カテーテル４０を用いて瘤内に留置することができる。

【0115】

また、変形例３に係る医療器具セット１００ｃは、第２弁部材２７ｃが装填用ルーメン２２を外部と連通した状態および装填用ルーメン２２を外部と隔離した状態を切り替え可能な活栓を含む。また、医療器具セット１００ｃは、ガスの漏出を防ぐまたは困難な材料から構成され、塞栓物装填済みカテーテル２０ｂを収容した状態で内部空間を密封可能な収容袋Ｂを有するように構成している。このように構成することによって、炭酸ガスなどの血液に溶け易いガスを複数の塞栓物装填済みカテーテル２０ｃに対して一度に封入することができ、塞栓物装填済みカテーテル２０ｃの取り扱いをより一層容易にすることができる。

【0116】

また、変形例４に係る塞栓物装填済みカテーテル２０ｄは、装填用ルーメン２２ｄと連通した分岐ルーメン２８ａと、分岐ルーメン２８ａの端部の中でも装填用ルーメン２２ｄと反対側の端部に設けられた第３弁部材２９と、を備える。第３弁部材２９は、分岐ルーメン２８ａを介して装填用ルーメン２２ｄを外部と連通した状態および装填用ルーメン２２ｄを外部と隔離した状態に切り替え可能に構成している。医療器具セット１００ｄは、ガスの漏出を防ぐまたは漏出の困難な材料から構成され、塞栓物装填済みカテーテル２０ｄを収容した状態で内部空間を密封可能な収容袋Ｂを有する。このように構成することによっても、炭酸ガスなどの血液に溶け易いガスを複数の塞栓物装填済みカテーテル２０ｄに対して一度に封入することができ、塞栓物装填済みカテーテル２０ｄの取り扱いをより一層容易にすることができる。

【0117】

なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。第１実施形態において塞栓物装填済みカテーテル２０はカテーテル本体２１がガスバリア性のある材料を含むと説明した。ここで、塞栓物装填済みカテーテルによって外部からの空気が装填用ルーメンに侵入することを防止する期間は、少なくとも塞栓物装填済みカテーテルを開封してから塞栓物を瘤内に留置する手技を行う間である。そのため、上記期間に第１弁部材と第２弁部材によって空気が装填用ルーメン２２に侵入しないようにできれば、塞栓物装填済みカテーテルのカテーテル本体は必ずしもガスバリア性のある材料を含んでいなくてもよい。

【0118】

カテーテル本体がガスバリア性のある材料を含まない場合、塞栓物装填済みカテーテルは手技の直前まで変形例２で説明したようなガスバリア性のある収容袋Ｂに収容することが好ましい。また、第１弁部材と第２弁部材の具体的な構成は第１実施形態、変形例１、および変形例３の構成を適宜置換、組み替えたものも本発明の一実施形態に含まれる。

【0119】

また、第２弁部材２７は、弁体２７ａが回転軸２７ｂの周りに回転することによって送達用プッシャー３０を装填用ルーメン２２に挿入できるとともに、それ以外の場合には装填用ルーメン２２が外部と隔離されると説明した。ただし、第２弁部材は上記以外にもゴム等を含む弁体を備え、弁体の中央付近にスリットを形成するように構成してもよい。このように構成することによって、送達用プッシャー３０を弁体のスリットから装填用ルーメン２２に挿入できるとともに、それ以外の場合には弁体のスリットが閉じた状態となることで装填用ルーメン２２を外部と隔離することができる。

【0120】

また、変形例４では分岐ルーメン２８ａを形成するチューブ２８が長手方向における基端ハブ２６ｄの末端で基端ハブ２６ｄと接続されると説明した。ただし、装填用ルーメンと分岐ルーメンを連通させることができれば、分岐ルーメンを形成するチューブの接続位置は基端ハブの末端に限定されず、カテーテル本体２１の長手方向における途中位置(中間位置または端部ではない位置)等であってもよい。

【符号の説明】

【0121】

１０ 塞栓物、
２０ 塞栓物装填済みカテーテル、
２１ カテーテル本体、
２２ 装填用ルーメン、
２４、２４ｃ 第１弁部材、
２４ｅ スリット、
２５ 接続部材、
２６ 基端ハブ、
２６ａ 挿通路、
２７ 第２弁部材、
２８ チューブ、
２８ａ 分岐ルーメン、
２９ 第３弁部材、
３０ 送達用プッシャー、
３１ プッシャー本体、
４０ 送達用カテーテル、
４２ シースルーメン、
１００ 医療器具セット、
Ｂ 収容袋。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図5F】

【図5G】

【図6】

【図7】

【図8】