特開 2022-150880 カテーテル及びカテーテルの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022150880

(43)【公開日】2022-10-07

(54)【発明の名称】カテーテル及びカテーテルの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20220929BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 620

A61M25/00 504

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021053675

(22)【出願日】2021-03-26

(71)【出願人】

【識別番号】000135036

【氏名又は名称】ニプロ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001210

【氏名又は名称】特許業務法人ＹＫＩ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】亀岡 浩二

(72)【発明者】

【氏名】森 好弘

(72)【発明者】

【氏名】日下部 瑛美

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA01

4C267BB15

4C267BB40

4C267BB47

4C267CC08

4C267FF01

4C267HH01

(57)【要約】

【課題】カテーテル及びカテーテルの製造方法において、レーザ溶接により編組体を交差部で接合する場合に、各素線の切断を防止すると共に、２つの素線の接合強度を高くすることである。
【解決手段】カテーテルは、軸方向Ｌに対し傾斜して巻回される金属製の第１組の素線１７と、軸方向に対し傾斜して巻回され、第１組の素線と複数の交差部１９で交差する金属製の第２組の素線１８とを有する筒状の編組体１６を含む。複数の交差部の少なくとも一部の交差部において、外周側から見た場合の４つの角Ｐ１ａ、Ｐ２，Ｐ３、Ｐ４のうち、１つの角を含む角領域に形成された溶接部３６によって、２つの素線１７，１８が溶接される。溶接部３６は、内周側の素線について、外周側から見た場合の幅方向一部のみに形成される。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

軸方向に対し傾斜して巻回される金属製の第１組の素線と、前記軸方向に対し傾斜して巻回され、前記第１組の素線と複数の交差部で交差する金属製の第２組の素線とを含む筒状の編組体を備えるカテーテルであって、
前記複数の交差部の少なくとも一部の前記交差部において、外周側から見た場合の４つの角のうち、１つの角を含む角領域に形成された溶接部によって、２つの前記素線が溶接され、
前記溶接部は、内周側の前記素線について、外周側から見た場合の幅方向一部のみに形成される、
カテーテル。

【請求項2】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記角領域は、前記一部の交差部の、外周側の前記素線の４つの角のうち、１つの前記角を含む外周側角部分と、内周側の前記素線において前記外周側角部分と径方向及び長手方向の少なくとも一方に隣接した部分とにより形成される、
カテーテル。

【請求項3】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記角領域は、前記一部の交差部について、前記２つの素線により鈍角が形成される部分にある、
カテーテル。

【請求項4】

請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
前記一部の交差部は、前記複数の交差部のうち、前記編組体の切断部を有する先端の近傍に配置された最先端の交差部を含んでいる、
カテーテル。

【請求項5】

軸方向に対し傾斜して巻回される金属製の第１組の素線と、前記軸方向に対し傾斜して巻回され、前記第１組の素線と複数の交差部で交差する金属製の第２組の素線とを含む筒状の編組体を備えるカテーテルの製造方法であって、
前記複数の交差部の少なくとも一部の前記交差部において、外周側から見た場合の４つの角のうち、１つの角を含む角領域にレーザ光を照射して、前記角領域を溶融し凝固させて溶接部を形成することにより、２つの前記素線を溶接する溶接工程であって、
前記溶接部は、内周側の前記素線について、外周側から見た場合の幅方向一部のみに形成される、
カテーテルの製造方法。

【請求項6】

請求項５に記載のカテーテルの製造方法において、
前記角領域は、前記一部の交差部の、外周側の前記素線の４つの角のうち、１つの前記角を含む外周側角部分と、内周側の前記素線において前記外周側角部分と径方向及び長手方向の少なくとも一方に隣接した部分とにより形成される、
カテーテル。

【請求項7】

請求項５または請求項６に記載のカテーテルの製造方法において、
前記角領域は、前記一部の交差部について、前記２つの素線により鈍角が形成される部分にある、
カテーテルの製造方法。

【請求項8】

請求項５から請求項７のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法において、
前記一部の交差部は、前記複数の交差部のうち、前記編組体の切断部を有する先端の近傍に配置された最先端の交差部を含んでおり、
前記溶接工程で前記一部の交差部において２つの前記素線を溶接した後に、前記切断部を形成するように、前記２つの素線の一方または両方をレーザ光の照射によって切断する切断工程を含む、
カテーテルの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテル及びカテーテルの製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、血管等の体内の管状器官に挿入するためにカテーテルが用いられる。カテーテルには、内層と、内層の外周側に設けられた編組体と、編組体の外周側に設けられた外層とを含む構造や、内層がなく、外層の内周側に編組体が設けられた構造がある。編組体は、補強材としての機能を有し、タングステンやステンレス鋼などからなる金属製の素線を編み込むことで形成される。編組体は、軸方向に対し傾斜して巻回される複数の第１組の素線と、軸方向に対し傾斜して巻回され、第１組の素線に交差する複数の第２組の素線とから構成される。特許文献１には、内層と外層との間に編組体を設けたカテーテルが記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２０００－２６２６２５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ところで、編組体において、金属製の素線は剛性が高いので、２つの素線が交差部で互いに周方向へ離れたり、位置ずれしたりする可能性がある。このために、交差部で編組体の外周側に位置する素線と内周側に位置する素線とをその交差部で溶接する場合がある。その溶接の方法として、外周側の素線の一側部または両側部にレーザ光を照射してその側部を溶融させ、そのレーザ光の照射エネルギを、溶融凝固した部分を通じて内周側の素線に浸透させることにより、外周側、内周側の２つの素線を接合する隅肉溶接を行うことが考えられる。

【0005】

しかしながらこのような隅肉溶接で２つの素線を接合する場合には、外側の素線の一側部または両側部にレーザ光を照射して溶融させる際に、レーザ光の照射部の幅が内周側の素線の幅全体に及ぶので、内周側の素線の幅方向のほぼ全体が、レーザ光の照射エネルギによって溶融する可能性がある。また、内周側の素線の溶融深さが大きくなった場合には、内周側の素線が切断されてしまう可能性がある。このとき、レーザ光の照射エネルギを小さくすることも考えられるが、外周側の素線の溶融が不十分となって、２つの素線の接合強度が低くなることにより、２つの素線が十分に接合されない可能性がある。

【0006】

本発明の目的は、レーザ溶接により編組体を形成する各素線をその交差部で接合する場合に、各素線の切断を回避しつつ、複数の素線の接合強度を高くすることである。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明に係るカテーテルは、軸方向に対し傾斜して巻回される金属製の第１組の素線と、前記軸方向に対し傾斜して巻回され、前記第１組の素線と複数の交差部で交差する金属製の第２組の素線とを含む筒状の編組体を備えるカテーテルであって、前記複数の交差部の少なくとも一部の前記交差部において、外周側から見た場合の４つの角のうち、１つの角を含む角領域に形成された溶接部によって、２つの前記素線が溶接され、前記溶接部は、内周側の前記素線について、外周側から見た場合の幅方向一部のみに形成される、カテーテルである。

【0008】

上記構成によれば、溶接部をレーザ光の照射によって形成する場合に、レーザ光の照射エネルギが、交差部に隣接した内周側の素線の幅方向全体に及ぶことを防止できる。これにより、レーザ溶接により編組体を交差部で接合する場合に、内周側、及び外周側の２つの素線のそれぞれが切断されることを防止でき、素線の幅や厚さを大きくするなどの配慮をする必要がない。また、レーザ光の照射エネルギの設定範囲やレーザ光を照射する範囲をより自由度をもって設定でき、レーザ光の照射エネルギを高くすることもできるので、複数の素線の接合強度を高くできる。

【0009】

本発明に係るカテーテルにおいて、前記角領域は、前記一部の交差部の、外周側の前記素線の４つの角のうち、１つの前記角を含む外周側角部分と、内周側の前記素線において前記外周側角部分と径方向及び長手方向の少なくとも一方に隣接した部分とにより形成される構成とすることができる。

【0010】

本発明に係るカテーテルにおいて、前記角領域は、前記一部の交差部について、前記２つの素線により鈍角が形成される部分にある構成とすることができる。

【0011】

上記構成によれば、角領域が、交差部で２つの素線により鋭角が形成される部分にある場合に比べて、より自由度をもってレーザ光の照射範囲や照射位置を設定できる。また、これにより、各素線がレーザ光によりダメージを受ける範囲を小さくしやすくなる。

【0012】

本発明に係るカテーテルにおいて、前記一部の交差部は、前記複数の交差部のうち、前記編組体の切断部を有する先端の近傍に配置された最先端の交差部を含んでいる構成とすることができる。

【0013】

上記構成によれば、編組体の切断部を有する先端近傍の最先端の交差部では、２つの素線がより離れやすく、位置ずれしやすくなるのにもかかわらず、その２つの素線を高い接合強度で溶接できる。これにより、２つの素線を交差部で溶接することで得られる効果がより顕著になる。

【0014】

本発明に係るカテーテルの製造方法は、軸方向に対し傾斜して巻回される金属製の第１組の素線と、前記軸方向に対し傾斜して巻回され、前記第１組の素線と複数の交差部で交差する金属製の第２組の素線とを含む筒状の編組体を備えるカテーテルの製造方法であって、前記複数の交差部の少なくとも一部の前記交差部において、外周側から見た場合の４つの角のうち、１つの角を含む角領域にレーザ光を照射して、前記角領域を溶融し凝固させて溶接部を形成することにより、２つの前記素線を溶接する溶接工程であって、前記溶接部は、内周側の前記素線について、外周側から見た場合の幅方向一部のみに形成される、カテーテルの製造方法である。

【0015】

上記構成によれば、溶接部を形成するためのレーザ光の照射エネルギが、交差部に隣接した内周側の素線の幅方向全体に及ぶことを防止できる。これにより、レーザ溶接により編組体を交差部で接合する場合に、内周側、及び外周側の２つの素線のそれぞれが切断されることを防止でき、素線の幅や厚さを大きくするなどの配慮をする必要がない。また、レーザ光の照射エネルギの設定範囲やレーザ光を照射する範囲をより自由度をもって設定でき、レーザ光の照射エネルギを高くすることもできるので、複数の素線の接合強度を高くできる。さらに、１つの交差部に対して溶接作業を少なくとも１回に済ませることができる。

【0016】

本発明に係るカテーテルの製造方法において、前記角領域は、前記一部の交差部の、外周側の前記素線の４つの角のうち、１つの前記角を含む外周側角部分と、内周側の前記素線において前記外周側角部分と径方向及び長手方向の少なくとも一方に隣接した部分とにより形成される構成とすることができる。

【0017】

本発明に係るカテーテルの製造方法において、前記角領域は、前記一部の交差部について、前記２つの素線により鈍角が形成される部分にある構成とすることができる。

【0018】

上記構成によれば、角領域が、交差部で２つの素線により鋭角が形成される部分にある場合に比べて、より自由度をもってレーザ光の照射範囲や照射位置を設定できる。これにより、各素線がレーザ光によりダメージを受ける範囲を小さくしやすくなる。

【0019】

本発明に係るカテーテルの製造方法において、前記一部の交差部は、前記複数の交差部のうち、前記編組体の切断部を有する先端の近傍に配置された最先端の交差部を含んでおり、前記溶接工程で前記一部の交差部において２つの前記素線を溶接した後に、前記切断部を形成するように、前記２つの素線の一方または両方をレーザ光の照射によって切断する切断工程を含む構成とすることができる。

【0020】

上記構成によれば、編組体の切断部を有する先端近傍の最先端の交差部では、２つの素線がより離れやすく、位置ずれしやすくなるのにもかかわらず、その２つの素線を高い接合強度で溶接できる。これにより、２つの素線を交差部で溶接することで得られる効果がより顕著になる。さらに、溶接工程の後に切断工程を行うことで、切断によって外周側の素線が内周側の素線から離れることを防止できると共に、２つの素線の切断の順序が制限されることがない。これにより、切断作業の容易化を図れる。

【発明の効果】

【0021】

本発明に係るカテーテル及びカテーテルの製造方法によれば、レーザ溶接により編組体を形成する各素線をその交差部で接合する場合に、各素線の切断を回避しつつ、複数の素線の接合強度を高くすることができる。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】実施形態の一例のカテーテルの使用状態を示す図である。

【図2】図１に示すカテーテルの全体図である。

【図3】図２に示すカテーテルにおいて、ディスタルシャフトの外層の一部を剥がした状態を示す斜視図である。

【図4】図３のＡ部拡大図である。

【図5】実施形態のカテーテルの製造方法において、（ａ）は編組体の切断工程前の溶接部と切断予定線とを示す模式図であり、（ｂ）は切断後の編組体の先端部を示す模式図である。

【図6】(ａ)は、図４に対応する模式図であって、編組体に溶接部を形成する前の照射部分を示す図であり、(ｂ)は(ａ)の照射部分を含む交差部の拡大図である。

【図7】比較例の第１例において、図６（ａ）に対応する図である。

【図8】実施形態の別例において、図４に対応する図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態の一例について詳細に説明する。以下で説明する実施形態はあくまでも一例であって、本発明は以下の実施形態に限定されない。

【0024】

図１～図６を用いて、実施形態の一例のカテーテルであるガイドエクステンションカテーテル１０を説明する。図１に示すように、ガイドエクステンションカテーテル１０は、例えばガイディングカテーテル１００からの導出部を冠動脈１０２に挿入し、その導出部の遠位端Ｐからステントデリバリカテーテル１０６を導出させて使用する。図１では、ガイディングカテーテル１００を黒色で塗りつぶした部分により示している。以下、ガイドエクステンションカテーテル１０は、カテーテル１０と記載する。カテーテル１０は、図１に示すような状態で使用されるので、その遠位端Ｐには、血管等の器官に挿入しやすいように柔軟性が求められる。

【0025】

図２は、カテーテル１０の全体図である。カテーテル１０は、長尺部材であり、筒状のディスタルシャフト１２と、ディスタルシャフト１２の近位端部に接続され、金属線からなるプロキシマルシャフト５０とを含んで構成される。プロキシマルシャフト５０の遠位端は、ディスタルシャフト１２の外周面の周方向一部に接続されている。なお、プロキシマルシャフト５０の遠位端は、ディスタルシャフトの外周面に接続するものに限定せず、例えばディスタルシャフト１２の後述の内層１４と外層３０との間に配置されてもよい。また、本実施形態において、「近位端側」とはカテーテル１０が血管に挿入される向きに対して後側（図２における左側）をいう。また、「遠位端側」は、カテーテル１０が血管に挿入される向きに対して前側（図２における右側）をいう。

【0026】

図３は、カテーテル１０において、ディスタルシャフト１２の外層３０の一部を剥がした状態を示す斜視図である。ディスタルシャフト１２は、樹脂からなる内層１４と、内層１４の外周に設けられた編組体１６と、編組体１６の外周に設けられ、樹脂を有する外層３０とを含む。

【0027】

内層１４は、内部に他のカテーテルを挿入するためのルーメン１５を形成する。内層１４を構成する樹脂材料は特に限定されないが、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などが用いられる。内層１４は、単層チューブである場合に限定せず、同じまたは異なる材料からなる多層チューブとしてもよい。

【0028】

編組体１６は、第１組の素線１７及び第２組の素線１８が網目状に編みこまれた筒状体である。具体的には、第１組の素線１７は、カテーテル１０の軸方向Ｌに対し第１方向に沿って傾斜して、内層１４の外側に巻回された複数の金属製の素線１７により形成される。また、第２組の素線１８は、カテーテル１０の軸方向Ｌに対し第１方向とは異なる第２方向に沿って傾斜して、内層１４の外側に巻回され、第１組の素線１７と複数の交差部１９で交差する複数の金属製の素線１８により形成される。

【0029】

第１組及び第２組の素線１７，１８のそれぞれは、タングステン、ステンレス鋼などの金属線である。各素線１７，１８の、長手方向に対し直交する断面の形状は矩形である。

【0030】

外層３０は、内層１４及び編組体１６の外周を被覆する。これにより、外層３０は、編組体１６の外周に設けられる。外層３０を構成する樹脂材料は特に限定されないが、例えばポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ナイロンエラストマー、ポリエステルエラストマー、エチレン－酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などで形成される。例えば、外層３０を構成する樹脂として、アルケマ社製のＰｅｂａｘ（登録商標）が用いられてもよい。外層３０の外周面には、好ましくは、ヒアルロン酸、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリビニルアルキルエーテル及び無水マレイン酸共重合体（ＶＥＭＡ）などの親水性コートが施される。例えば、親水性コートは、外層３０の遠位端Ｐから長手方向中間部の所定位置までの部分のみに施されてもよい。外層３０は、単層チューブである場合に限定せず、同じまたは異なる材料からなる多層チューブとしてもよい。また、外層３０は、長手方向の複数の部分で硬度を異ならせてもよい。例えば、外層３０を遠位端部と、中間部と、近位端部とで分けた場合に、遠位端部を形成する樹脂の硬度を最も低くし、近位端部を形成する樹脂の硬度を最も高くし、中間部を形成する樹脂の硬度を、遠位端部と近位端部との樹脂の硬度の中間とすることができる。これにより、外層３０の遠位端が柔らかくなるので血管の傷つきを防止でき、かつ血管追従性がよくなる。さらに、外層３０の近位端が硬くなることで、プッシャビリティを確保できる。さらに、中間部の硬さを遠位端と近位端との中間の硬さとすることで、遠位端と近位端との硬度差が大きい場合でも、中間で折れにくくすることができる。

【0031】

さらに、ディスタルシャフト１２の遠位端部には、外層３０の一部により形成され、樹脂中にＸ線不透過の金属粉末が混入された先端チップ３１（図２）が設けられる。図２では、先端チップ３１を、ディスタルシャフト１２の先端部の砂地部で示している。例えば金属粉末として、酸化ビスマス（Ｂｉ）、タングステン（Ｗ）、硫酸バリウムなどが用いられる。このように先端チップ３１が、外層３０の樹脂にＸ線不透過の金属粉末が混入されて構成されることにより、ディスタルシャフト１２の先端部の柔軟性を確保しつつ、Ｘ線透視下でディスタルシャフト１２の遠位端位置を、手技者が認識しやすくなる。

【0032】

２つの素線１７，１８は、複数の交差部１９の少なくとも一部の交差部１９において、１つの角領域に形成された溶接部で溶接されている。これについて、図４～図６を用いてより具体的に説明する。以下では、ディスタルシャフト１２の遠位端側に位置する編組体１６の先端部を中心に説明する。

【0033】

図４は、図３のＡ部拡大図である。図４の例では、ディスタルシャフト１２の遠位端側に位置する編組体１６の先端部にある複数の交差部１９のうち、切断部２０を有する先端付近に位置する最先端の交差部１９において、２つの素線１７，１８が溶接されている。最先端の交差部１９は、編組体１６の先端付近の周方向複数位置に複数個が存在する。編組体１６は、第１組の隣り合う２つの素線１７と第２組の隣り合う２つの素線１８とが組み合わされた部分によって、略菱形の網目孔を形成する。さらに、各交差部１９の周りには、２つの素線１７，１８によって、互いに対角となる２つの鈍角（図４の角度Ｅ１，Ｅ２）と、互いに対角となる２つの鋭角（図４の角度Ｅ３，Ｅ４）とが形成される。

【0034】

２つの素線１７，１８は、最先端の交差部１９で溶接部３６によって接合されている。具体的には、例えば図４の上下方向中間部の最先端の交差部１９で示すように、外周側の素線１７の４つの角Ｐ１ａ，Ｐ２，Ｐ３，Ｐ４のうち、第１角Ｐ１ａを含む角領域に溶接部３６が形成される。角領域は、最先端の交差部１９の、外周側の素線１７の４つの角Ｐ１ａ，Ｐ２，Ｐ３，Ｐ４のうち、第１角Ｐ１ａを含む外周側角部分と、内周側の素線１８において外周側角部分と径方向及び長手方向の少なくとも一方に隣接した部分とにより形成される。後述の図６（ｂ）では、溶接部３６の形成前の状態で、第１角Ｐ１ａを含む外周側角部分を横縞部Ｑ１で示しており、内周側の素線１８において外周側角部分と長手方向に隣接した部分を縦縞部Ｑ２で示している。図４では砂地部によって溶接部３６を示している。溶接部３６は、外周側角部分と内周側の素線１８の外周側角部分に隣接した部分とが溶融し、それらが混じり合って固化している。この溶接部３６によって、２つの素線１７，１８が溶接されている。さらに、溶接部３６は、内周側の素線１８について、図４のように外周側から見たときの最先端の交差部１９との境界線Ｍに沿った方向の一部のみに形成され、この境界線Ｍに沿った方向の全部には形成されない。これにより、内周側の素線１８について外周側から見た場合の幅方向一部のみに、溶接部３６が形成される。このため、後述のように、レーザ溶接により編組体１６を交差部１９で接合する場合に、各素線１７，１８の切断を防止できると共に、２つの素線１７，１８の接合強度を高くできる。

【0035】

さらに、溶接部３６を形成する角領域は、最先端の交差部１９について、２つの素線１７，１８により鈍角Ｅ１が形成される部分にある。

【0036】

次に、図５～図６を用いてカテーテル１０の製造方法を説明する。図５は、実施形態のカテーテルの製造方法において、（ａ）は編組体１６の切断工程前の溶接部と切断予定線とを示す模式図であり、（ｂ）は切断後の編組体１６の先端部を示す模式図である。図６(ａ)は、図４に対応する模式図であって、編組体１６に溶接部を形成する前の照射部分３８を示す図であり、図６(ｂ)は、図６(ａ)の照射部分３８を含む交差部１９の拡大図である。

【0037】

まず、内層１４の外周面である円筒面１４ａに編組体１６を配置する「配置工程」を行う。このとき、内層１４は、金属芯線上、またはジグを構成する円筒状外周面を有する軸部上に、樹脂材料の押出機等により長尺な円筒状に押出成形されてもよい。編組体１６を内層１４の外周に配置するために、編組機が用いられてもよい。編組機は、内層１４の円筒面１４ａに、第１組の複数の素線１７を内層１４の軸方向に対し傾斜した第１の方向に沿って巻回すると共に、第２組の複数の素線１８を内層１４の軸方向に対し傾斜し、第１の方向と交差する第２の方向に沿って巻回する。このとき、編組体１６は、内層１４のほぼ先端まで延びるように配置される。

【0038】

次に、「溶接工程」を行う。溶接工程は、図５（ａ）に一点鎖線で示す切断予定線の隣である図５（ａ）の下側の、周方向に沿って１列に並んだ複数の交差部であって、最先端の交差部となる交差部１９にレーザ照射を行うことにより、２つの素線１７，１８を溶接する。このとき、レーザ照射する交差部１９の４つの角のうち、編組体１６の軸方向中央側の１つの角を含む角領域に、レーザ光を照射する。図５（ａ）（ｂ）では、内側を塗りつぶしていない複数の円により、レーザ光の照射領域を示している。

【0039】

より具体的には、図６に示すように、レーザ光を照射する前の交差部１９は、４つの角Ｐ１，Ｐ２，Ｐ３，Ｐ４を有する菱形である。交差部１９の４つの角Ｐ１，Ｐ２，Ｐ３，Ｐ４のうち、編組体１６の軸方向中央側の１つの角Ｐ１を含む外周側角部分と、内周側の素線１８において外周側角部分とその素線１８の長手方向に隣接した部分により形成される照射部分３８を照射するように、レーザ光は照射領域（図６(ａ)の円Ｈ内）に照射される。これにより、２つの素線１７，１８の照射部分３８に含まれる部分と、内周側の素線１８であって外周側角部分に径方向に隣接した部分とが溶融し、凝固することにより溶接部３６(図４)が形成され、その溶接部３６によって、２つの素線１７，１８が接合される。このため、溶接部３６を形成する角領域は、外周側の素線１７において、交差部１９の第１角Ｐ１ａを含む外周側角部分と、内周側の素線１８において、外周側角部分と径方向及び長手方向のそれぞれに隣接した部分とによって形成される。もっとも、角領域は、外周側角部分と、内周側の素線１８において、外周側角部分と径方向及び長手方向の一方のみに隣接した部分とによって形成されてもよい。

【0040】

上記のようにレーザ光で照射領域を照射するので、外周側の素線１７及び内周側の素線１８は、それぞれの一部が溶けて液状化した後、凝固することにより一体化される。このとき、本例では、内周側の素線１８は幅方向の一部のみが溶融するので、内周側の素線１８の切断リスクに配慮する必要がなく、レーザ光の照射エネルギを高く設定して角領域を照射できる。すると、レーザ光を照射された２つの素線１７，１８の溶融量が増え、溶融した素線１７、１８が固化して溶接部３６を形成する際に、２つの素線１７，１８が溶接部３６で強く接合されやすい。さらに、各素線１７，１８の溶接部がそれぞれの素線１７，１８の幅方向全体には及ばないので、各素線１７，１８が切断されることを防止できる。上記では、外周側に第１組の素線１７が配置され、内周側に第２組の素線１８が配置される交差部１９で、２つの素線１７，１８を溶接部３６によって接合する場合を説明したが、外周側に第２組の素線１８が配置され、内周側に第１組の素線１７が配置される交差部１９でも、２つの素線１７，１８を、位置が逆になるだけで溶接部３６によって同様に接合できる。

【0041】

「溶接工程」の後は、「切断工程」を行う。「切断工程」は、編組体１６を、図５（ａ）に一点鎖線で示した切断ラインで切断する。このとき、溶接部が形成された最先端の交差部となる交差部のそれぞれから先端側に向けて２方向に延びる２つの素線１７，１８のうち、溶接部が形成された交差部１９に接近した部分を、レーザ光の照射によって切断する。具体的には、図５（ａ）で切断ライン上の各素線１７，１８にレーザ光を照射する。図５（ａ）では、第１組の素線１７の切断部を黒丸で示し、第２組の素線１８の切断部を黒四角で示している。切断ライン上の各素線１７，１８にレーザ光を照射することによって、レーザ光に照射された部分が溶融し、その溶融によって対応する素線１７，１８が切断される。これにより、図５（ｂ）に示すように、切断ラインで切断された編組体１６が得られる。その後、切断ラインより先端側の余分な部分を除去する。このため、図５（ａ）の編組体１６の溶接部が形成された交差部１９が、図５（ｂ）の編組体１６において、切断部２０を有する先端付近の最先端の交差部１９となる。

【0042】

「切断工程」において、素線の余分な部分を除去した後には、編組体１６及び内層１４の外周側に、樹脂からなる外層３０を成形してディスタルシャフト１２を形成する。その後、ディスタルシャフト１２にプロキシマルシャフト５０を結合することにより、カテーテル１０を形成する。

【0043】

上記のカテーテル１０及びその製造方法によれば、最先端の交差部１９についての４つの角のうち、１つの角を含む角領域に形成された溶接部３６によって、２つの素線１７，１８が溶接される。さらに、溶接部３６は、内周側の素線について、外周側から見た場合の幅方向一部のみに形成される。これにより、溶接部３６をレーザ光の照射によって形成する場合に、レーザ光の照射エネルギが、交差部１９に隣接した内周側の素線の幅方向全体に及ぶことを防止できる。これにより、レーザ溶接により編組体１６を交差部１９で接合する場合に、内周側、及び外周側の２つの素線１７，１８のそれぞれが切断されることを防止できるため、素線の幅や厚さを大きくするなどの配慮をする必要がない。また、レーザ光の照射エネルギの設定範囲やレーザ光を照射する範囲をより自由度をもって設定でき、レーザ光の照射エネルギを高くすることもできるので、２つの素線１７，１８の接合強度を高くできる。これにより、各素線１７，１８の切断を回避しつつ、複数の素線１７，１８の接合強度を高くすることができる。さらに、上記のカテーテル１０の製造方法によれば、１つの交差部１９に対して溶接作業を少なくとも１回に済ませることができる。

【0044】

さらに、溶接部３６が形成される角領域は、交差部１９において２つの素線１７，１８により鈍角が形成される部分にある。これにより、溶接部が形成される角領域が、２つの素線により鋭角が形成される部分にある場合に比べて、より自由度をもってレーザ光の照射範囲や照射位置を設定できる。また、これにより、各素線１７，１８がレーザ光によりダメージを受ける範囲を小さくしやすくなる。なお、本例の場合には、最先端の交差部で鈍角が形成される２つの角Ｐ１ａ、Ｐ３のうち、各素線１７，１８の切断部２０と反対側の角Ｐ１ａ側の角領域で２つの素線１７，１８が溶接される。一方、最先端の交差部の鈍角が形成される２つの角Ｐ１ａ、Ｐ３のうち、各素線１７，１８の切断部２０と同じ側の角Ｐ３側の角領域で２つの素線１７，１８が溶接されてもよい。

【0045】

さらに、溶接部３６が形成される交差部１９は、複数の交差部１９のうち、編組体１６の切断部２０を有する先端の近傍に配置された最先端の交差部１９である。これにより、編組体１６の切断部２０を有する先端近傍の最先端の交差部では、２つの素線１７，１８がより離れやすく、位置ずれしやすくなるのにもかかわらず、その２つの素線１７，１８を高い接合強度で溶接できる。これにより、２つの素線１７，１８を交差部１９で溶接することで得られる効果がより顕著になる。

【0046】

さらに、本例のカテーテルの製造方法によれば、溶接工程で交差部１９の２つの素線を溶接した後に、切断部２０を形成するように、２つの素線１７，１８の両方を、レーザ光の照射によって切断する切断工程を行う。これにより、切断によって交差部の外周側の素線が内周側の素線から離れることを防止できると共に、２つの素線の両方を交差部の近くで切断する場合に、切断の順序が制限されることがない。具体的には、２つの素線を交差部で溶接しないで、その交差部に隣り合う位置で２つの素線を切断する場合に、交差部で内周側となる素線の後、外周側となる素線を切断するように切断の順序が制限される。この理由は、この切断の順序を逆にすると、外周側の素線の内周側への押さえが弱くなることで外周側の素線が交差部で内周側の素線から離れやすくなるためである。一方、本例の製造方法によれば、この切断の順序が制限されないので、切断作業の容易化を図れる。なお、溶接工程で交差部の２つの素線を溶接した後に、切断部を形成するように、２つの素線１７，１８の一方のみを、レーザ光の照射によって切断する切断工程を行ってもよい。この場合、例えば、切断部を有する交差部が、編組体の周方向について、軸方向の１列目と２列目とに交互に配置されるようにしてもよい。

【0047】

図７は、比較例の第１例において、図６に対応する図である。比較例の第１例は、交差部１９において、外周側、及び内周側の２つの素線１７，１８を隅肉溶接で接合している。具体的には、交差部１９において、外周側の素線１７のうち、図７にＴ１，Ｔ２で示す円形領域である幅方向両側部にレーザ光を照射してその両側部を溶融させ、そのレーザ光の照射エネルギを、溶融凝固した部分を通じて内周側の素線１７に浸透させる。これにより、交差部１９を形成する２つの素線１７，１８が接合される。このとき、例えば、図７に示すように照射領域の中心は、交差部１９における外周側の素線１７の幅方向両側端のうち、長手方向の略中央に位置させる。また、レーザ光の照射部の幅は、各素線１７，１８のほぼ幅全体に及ぶ。これにより、交差部１９を形成する内周側の素線１８の外周側面１８ａのうち、交差部１９と素線１８の長手方向に隣接した部分の幅方向の全体が、レーザ光の照射エネルギによって溶融する可能性がある。これにより、比較例の第１例では、交差部１９を形成する内周側の素線１８の溶融深さが大きくなった場合に、内周側の素線１８が交差部１９の近くで幅方向に切断されてしまう可能性がある。一方、比較例の第１例において、レーザ光の照射エネルギを小さくした場合には、内周側の素線１８の切断のリスクを小さくできるが、外周側の素線１７の溶融が不十分となって、２つの素線１７，１８の接合強度が低くなることにより、２つの素線１７，１８が十分に接合されない可能性がある。実施形態によれば、このような不都合を解消できる。

【0048】

なお、図示は省略するが、実施形態の別例として、編組体を形成する第１組の素線及び第２組の素線のうち、少なくとも一方を断面が円形の素線としてもよい。この場合、外周側から交差部にレーザ光を照射することで、２つの素線がレーザ溶接で接合される。この場合も、図１～図６の実施形態と同様に、各素線の切断を回避しつつ、複数の素線の接合強度が高くなる。さらに、円形の素線を用いる場合でも、断面矩形の素線のみを用いる場合とほぼ同様の素線の溶融量とすることができるので、断面矩形の素線のみを用いる構成と同程度に溶接強度を高くできる。さらに、外周側の素線に断面円形の素線を用いる場合に、外周側の素線の側部を幅方向に大きく削ることができるので、比較例の第１例と比して、溶接部側での断面円形の外周側の素線の内周側面と、内周側の素線の外周側面との間に大きな隙間が形成されにくい。

【0049】

なお、上記の実施形態の各例では、編組体１６において、２つの素線が溶接される交差部を、編組体の切断部を有する先端の近傍に配置された最先端の交差部１９，１９ａのみとしているが、最先端の交差部１９，１９ａと共に、別の交差部で２つの素線１７，１８を角領域で溶接してもよい。例えば、編組体１６の先端部に、軸方向Ｌに離れて配置された２列以上の交差部で、２つの素線を角領域で溶接してもよい。これにより、編組体１６の剛性を先端部でより高くすることができる。編組体の軸方向Ｌに離れた複数の領域で、２つの素線を角領域で溶接する交差部の数を異ならせることで、複数の領域の剛性を異ならせてもよい。

【0050】

また、上記の実施形態の各例では、交差部について鈍角が形成される２つの角Ｐ１ａ、Ｐ３のうち、一方の角のみを含む角領域で２つの素線が溶接されているが、交差部について鋭角が形成される２つの角Ｐ２、Ｐ４のうち、一方の角のみを含む角領域で２つの素線が溶接されてもよい。

【0051】

図８は、実施形態の別例において、図４に対応する図である。本例の場合には、図１～図６の構成と異なり、最先端の交差部１９において、４つの角領域に形成された溶接部３６ａ～３６ｄによって、２つの素線１７，１８が溶接される。それぞれの角領域は、外周側の素線１７の４つの角Ｐ１ａ，Ｐ２，Ｐ３，Ｐ４のうち、１つの角を含む外周側角部分と、内周側の素線１８において外周側角部分と径方向及び長手方向の少なくとも一方に隣接した部分とにより形成される。そして、４つの角領域に、溶接部３６ａ～３６ｄが形成される。図８では砂地部によって溶接部３６ａ～３６ｄを示している。これら４つの溶接部３６ａ～３６ｄによって、２つの素線１７，１８が溶接されている。さらに、溶接部３６ａ～３６ｄは、内周側の素線１８について、図８のように外周側から見たときの交差部１９との境界線Ｍ１、Ｍ２に沿った方向の一部のみに形成され、この境界線Ｍ１、Ｍ２に沿った方向の全部には形成されない。これにより、溶接部３６ａ～３６ｄは、内周側の素線１８の幅方向一部のみに形成される。上記では、外周側に素線１７が配置され、内周側に素線１８が配置される交差部１９について説明したが、外周側に素線１８が配置され、内周側に素線１７が配置される交差部１９についても同様である。

【0052】

本例の場合には、上記の各実施形態と異なり、４つの角領域に形成された溶接部３６ａ～３６ｄによって、交差部１９において２つの素線１７，１８が溶接されるので、溶接強度をより高くできる。さらに、多くの方向からの２つの素線１７，１８を引き離すように加わる力に対する強度をより高くできる。本例において、その他の構成及び作用は、図１～図６の構成と同様である。

【0053】

なお、本例では、１つの交差部１９について４つの角領域に形成された溶接部３６ａ～３６ｄによって２つの素線１７，１８が溶接される場合を説明したが、４つの角領域のうち、いずれか２つのみ、または３つのみの角領域に形成された溶接部によって２つの素線１７，１８が溶接されてもよい。また、交差部１９の位置によって溶接部の数を異ならせることにより、編組体の剛性を異ならせることもできる。

【0054】

なお、上記の実施形態の各例では、本発明のカテーテル及び本発明の製造方法により製造するカテーテルがガイドエクステンションカテーテルである場合を説明したが、これに限定せず、外層の内側に編組体を備える種々のカテーテルとすることができる。

【符号の説明】

【0055】

１０ ガイドエクステンションカテーテル（カテーテル）、１２ ディスタルシャフト、１４ 内層、１４ 円筒面、１５ ルーメン、１６ 編組体、１７、１８ 素線、１８ａ 外周側面、１９ 交差部、２０ 切断部、２１ 素線、２２ 隙間、３０ 外層、３１ 先端チップ、３６，３６ａ～３６ｄ 溶接部、３８ 照射部分、５０ プロキシマルシャフト、１００ ガイディングカテーテル、１０２ 冠動脈、１０６ ステントデリバリカテーテル。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】