特開 2022-152323 癒合促進デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022152323

(43)【公開日】2022-10-12

(54)【発明の名称】癒合促進デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/11 20060101AFI20221004BHJP

   A61L 17/10 20060101ALI20221004BHJP

【ＦＩ】

A61B17/11

A61L17/10

【審査請求】未請求

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021055050

(22)【出願日】2021-03-29

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】白石 美朱帆

(72)【発明者】

【氏名】荒巻 直希

(72)【発明者】

【氏名】鈴木 美利亜

(72)【発明者】

【氏名】甲斐 美穂

【テーマコード（参考）】

4C081

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C081AC16

4C081BA12

4C081CA05

4C081CA16

4C081CD01

4C081CD02

4C081CD11

4C081DA02

4C081DC02

4C160CC02

4C160CC06

4C160CC32

(57)【要約】

【課題】外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる癒合促進デバイスおよび癒合促進デバイスを提供する。
【解決手段】癒合促進デバイス１００は、接合対象となる生体器官の間に配置されるシート状の本体部１１０を有し、本体部は、生体組織の癒合を促進する第１領域１１０Ａと、第１領域よりも外方側および内方側の少なくとも一方に形成された第２領域１１０Ｂと、を有し、第２領域は、第１領域よりも吸水率が低く構成され、生体組織に対する保持力が抑える易剥離部１２０を備える。
【選択図】図１Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

接合対象となる生体器官の間に配置されるシート状の本体部を有し、
前記本体部は、生体組織の癒合を促進する第１領域と、前記第１領域よりも外方側および内方側の少なくとも一方に形成された第２領域と、を有し、
前記第２領域は、前記第１領域よりも吸水率が低く構成され、前記生体組織に対する保持力が抑える易剥離部を備える、癒合促進デバイス。

【請求項2】

前記易剥離部は、前記本体部の周方向に沿って設けられる、請求項１に記載の癒合促進デバイス。

【請求項3】

前記易剥離部は、前記本体部の放射方向に沿って設けられる、請求項１または２に記載の癒合促進デバイス。

【請求項4】

前前記易剥離部は、断続的に設けられる、請求項２または３に記載の癒合促進デバイス。

【請求項5】

前記第１領域は、前記生体器官の一方の被接合部位に配置される第１係合器具と、前記生体器官の他方の被接合部位に配置され、前記第１係合器具と対向する第２係合器具とを備えた接合装置によって前記生体組織に対して少なくとも部分的に接合され、
前記第２領域は、前記第１係合器具と前記第２係合器具によって前記本体部を前記生体組織に接合する際に、前記第１係合器具と前記第２係合器具とが、前記本体部を間に挟んで対向して重なる領域よりも外方側、および前記接合装置が接合した前記生体器官を打ち抜く領域よりも内方側の少なくとも一方に位置する、請求項１～４のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、癒合促進デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

医療の分野において、生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば、消化管の吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることも知られている。

【0003】

生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば、生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の接合装置（特許文献１を参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の接合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２００７－５０５７０８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、接合部における癒合の進行の程度は、患者の接合対象部位（被接合部位）における生体組織の状態等にも依存する。そのため、例えば、特許文献１に記載されているような接合装置を使用した場合においても、患者の生体組織の状態如何によっては、縫合不全のリスクを十分に低減させることができない可能性もある。

【0006】

そこで本発明は、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる癒合促進デバイスを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明に係る癒合促進デバイスは、接合対象となる生体器官の間に配置されるシート状の本体部を有し、前記本体部は、生体組織の癒合を促進する第１領域と、前記第１領域よりも外方側および内方側の少なくとも一方に形成された第２領域と、を有し、前記第２領域は、前記第１領域よりも吸水率が低く構成され、前記生体組織に対する保持力を抑える易剥離部を備える。

【発明の効果】

【0008】

本発明に係る癒合促進デバイスによれば、接合対象となる生体器官の間に本体部を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、癒合促進デバイスは、術者が生体器官に配置された本体部を剥がしやすいように構成する易剥離部を備えるため、術者が手技を行っている間に本体部に負荷を与えることなく再貼付することができる。したがって、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1A】本発明の一形態に係る癒合促進デバイスの裏面を示す斜視図である。

【図1B】本発明の一形態に係る癒合促進デバイスの表面を示す斜視図である。

【図2】図１Ｂの２－２線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。

【図3】癒合促進デバイスの各領域を説明する模式図である。

【図4】癒合促進デバイスの変形例１を示す概略図である。

【図5】癒合促進デバイスの変形例２を示す概略図である。

【図6】癒合促進デバイスの変形例３を示す概略図である。

【図7】癒合促進デバイスの変形例４を示す概略図である。

【図8】癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。

【図9】処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。

【図10】大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。

【図11】大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。

【図12】大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張され、実際の比率とは異なる場合がある。

【0011】

＜癒合促進デバイス１００＞
図１Ａおよび図１Ｂは、癒合促進デバイス１００を示す斜視図である。図２は、図１Ｂの２－２線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図であり、癒合促進デバイス１００の貫通孔１１２について示す拡大断面図である。図３は、癒合促進デバイスの各領域を説明する模式図である。

【0012】

図１Ａおよび図１Ｂに示すように、癒合促進デバイス１００は、接合対象となる生体器官の間に配置される本体部１１０を有し、本体部１１０は、生体組織に対する保持力を抑える易剥離部１２０を備えている。

【0013】

癒合促進デバイス１００は、図１０～図１２に示すように、所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では、癒合促進デバイス１００を使用した手技例として大腸吻合術を説明する。

【0014】

＜本体部１１０＞
図１および図２に示すように、本体部１１０は、シート状の部材で構成している。

【0015】

本体部１１０は、第１領域１１０Ａと、第１領域１１０Ａの外縁に沿って形成された第２領域１１０Ｂと、を有している。第１領域１１０Ａの外縁とは、図１Ａの仮想線Ｃ１である。

【0016】

本体部１１０の第１領域１１０Ａは、接合対象となる生体器官の間に配置され（図１２を参照）、生体組織の癒合を促進することができる。

【0017】

本体部１１０の第２領域１１０Ｂは、図１Ａに示すように、複数の易剥離部１２０を備え、生体器官を接合する接合装置７００を構成する第１係合器具７１０と第２係合器具７２０とが本体部１１０を間に挟んで対向して重なる領域Ｅ１よりも外方側に位置する（図１２を参照）。これにより、術者は、生体器官に配置した本体部１１０を本体部１１０の外側から内側に向かって剥がすことによって、本体部１１０に負荷をかけることなく再貼付することができる。したがって、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的により低減させることができる。なお、癒合促進デバイス１００と接合装置７００を用いた処置方法の詳細については、後述する。

【0018】

本体部１１０に形成された各貫通孔１１２は、図１Ａ～図２に示すように、本体部１１０の面方向において規則的かつ周期的に設けられている。ただし、各貫通孔１１２は、本体部１１０の面方向の各部においてランダムに設けられていてもよい。

【0019】

各貫通孔１１２は、図２に示すように、本体部１１０の厚み方向（図２の上下方向）に沿って表面１１１と裏面１１３との間で略垂直に延びている。なお、各貫通孔１１２は、本体部１１０の厚み方向に沿う断面において、表面１１１と裏面１１３との間でジグザグ状に屈曲していたり、湾曲していたりしてもよい。

【0020】

各貫通孔１１２は、略円形の平面形状（本体部１１０の表面１１１または本体部１１０の裏面１１３を平面視した際の形状）を有する。ただし、各貫通孔１１２の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、貫通孔１１２ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。

【0021】

本体部１１０は、略円形の平面形状を有する。ただし、本体部１１０の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。

【0022】

本体部１１０の厚み（図２に示す寸法Ｔ）は特に制限されないが、好ましくは０．０５～０．３ｍｍであり、より好ましくは０．１～０．２ｍｍである。本体部１１０の厚みが０．０５ｍｍ以上である場合（特に０．１ｍｍ以上である場合）、癒合促進デバイス１００の取り扱い時に本体部１１０が破損しない程度の強度を備えさせることができる。一方、本体部１１０の厚みが０．３ｍｍ以下である場合（特に０．２ｍｍ以下である場合）、本体部１１０が適用される生体組織に本体部１１０が密着して生体組織に追随するのに十分な柔軟性を備えさせることができる。

【0023】

本体部１１０は、貫通孔１１２のピッチＰ（図２に示す距離Ｐであり、隣接する貫通孔１１２の間の距離）に対する貫通孔１１２の孔径Ｄ（図２に示す距離Ｄ）の比の値が、０．２５以上４０未満であることが好ましい。なお、貫通孔１１２の平面形状が真円である場合、貫通孔１１２の孔径Ｄは真円の直径に等しくなる。一方、貫通孔１１２の平面形状が真円ではない場合には、貫通孔１１２の開口部（貫通孔１１２において表面１１１または裏面１１３に面した部分）の面積と同じ面積を有する真円の直径（円相当径）を当該貫通孔１１２の孔径Ｄとすることができる。

【0024】

本体部１１０は、複数の貫通孔１１２を有するため、各貫通孔１１２に対応する孔径Ｄの値が複数存在する。そこで、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、複数の貫通孔１１２にそれぞれ対応する孔径Ｄの値の２点以上の算術平均値を孔径Ｄの代表値として用いるものとする。一方、複数の貫通孔１１２のピッチＰは、２つの貫通孔１１２の開口部同士の最短距離で定義する。ただし、ピッチＰの値についても隣接する貫通孔１１２の組み合わせに対応するピッチＰの値が複数存在する。したがって、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、隣接する貫通孔１１２の組み合わせにそれぞれ対応するピッチＰの値の２点以上の算術平均値をピッチＰの代表値として用いるものとする。

【0025】

なお、上記の貫通孔１１２のピッチＰ、孔径Ｄ、ピッチＰに対する孔径Ｄの比等は、一例であり、これに限定されることはない。

【0026】

本体部１１０は、生分解性の材料で構成することができる。本体部１１０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。生分解性樹脂としては、例えば、特表２０１１－５２８２７５号公報、特表２００８－５１４７１９号公報、国際公報第２００８－１９５２号、特表２００４－５０９２０５号公報等に記載されるものなどの公知の生分解性（共）重合体が使用できる。具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも１種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。

【0027】

本体部１１０の製造方法は特に限定されないが、例えば、上述した生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては、特に限定されないが、例えば、エレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法等が挙げられる。本体部１１０は、上記の方法のうち１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。なお、本体部１１０の製造方法のさらに別の例として、上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性シートを製造する方法、該繊維を圧縮することによって該生分解性シートを製造する方法、該繊維を織らずに絡み合わせることによって該生分解性シートを製造する方法を挙げることができる。

【0028】

本体部１１０は、本体部１１０を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１１０は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１１０の貫通孔１１２を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に癒合促進デバイス１００の本体部１１０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。

【0029】

なお、本体部１１０の材質は、癒合を促進させることが可能であれば、生分解性でなくてもよい。また、本体部１１０は、癒合を促進させることが可能であれば、材質に関わらず、貫通孔１１２が形成されていなくてもよい。

【0030】

本体部１１０は、図１Ａおよび図１Ｂに示すように、貫通孔１１２よりも孔径が大きく形成された孔部１１４を有している。孔部１１４は、本体部１１０の中心位置Ｏ１（平面図上の中心位置）が含まれる範囲に形成している。なお、中心位置Ｏ１は、本体部１１０が回転対称な形状を有する場合、本体部１１０の回転中心である。

【0031】

孔部１１４は、円形の平面形状を有する。孔部１１４の孔径は、例えば、５ｍｍ～２５ｍｍに形成することができる。なお、孔部１１４の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、孔部１１４の大きさも特に限定されない。

【0032】

なお、孔部１１４は、予め本体部１１０に作成されていてもよいし、手技が行われている間に術者が作成してもよい。術者は、手技の進行等に応じて、本体部１１０の種々の変形を選択することができる。

【0033】

＜易剥離部１２０＞
各易剥離部１２０は、図１Ａおよび図１Ｂに示すように、本体部１１０の第２領域１１０Ｂの表面１１１から裏面１１３にかけて設けられ、本体部１１０の周方向（図１Ａ中の矢印Ｒ１－Ｒ２で示す方向）に沿って断続的にかつ周期的に設けられている。

【0034】

各易剥離部１２０は、略円形の平面形状（本体部１１０の裏面１１３を平面視した際の形状）を有する。ただし、各易剥離部１２０の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）、点、線であってもよい。また、易剥離部１２０ごとに平面形状が異なっていてもよい。

【0035】

易剥離部１２０は、その他の領域（易剥離部１２０以外の領域）よりも吸水率が低く設定されている。本体部１１０を構成する材料は、所定の吸水率に設定され、本体部１１０が生体器官に配置されたときに生体組織に含まれる水分を吸収することによって生体組織に貼り付きやすくなる。一方で、易剥離部１２０は、吸水率が低く設定されているため、生体組織に含まれる水分を吸収しにくく、生体組織に付着しにくくなる。したがって、術者は、易剥離部１２０の周辺を持ち上げることによって本体部１１０を生体組織から容易に剥がすことができる。

【0036】

易剥離部１２０を形成する方法としては、熱や超音波によって本体部１１０を構成する材料を溶かす方法を用いることができる。この方法によれば、本体部１１０を構成する材料の密度を高くすることによって吸水率を低くすることができる。ただし、易剥離部１２０を形成する方法は、特に限定されず、例えば、本体部１１０に撥水性コーテイングを施す方法、本体部１１０を構成する材料にマルチフィラメントやモノフィラメントを積層する方法を用いることができる。

【0037】

なお、易剥離部１２０の構成は、生体組織に対する保持力を抑える構成である限り特に限定されず、種々変更することができる。

【0038】

例えば、易剥離部１２０は、本体部１１０の表面１１１から裏面１１３にかけて設けられていると説明したが、表面１１１のみに設けられていてもよく、裏面１１３のみに設けられていてもよく、表面１１１と裏面１１３との間に設けられていてもよい。また、本体部１１０の厚み方向（図２の上下方向）に対する易剥離部１２０の位置は、易剥離部１２０ごとに異なっていてもよい。

【0039】

また、易剥離部１２０は、本体部１１０の中心位置Ｏ１に対して対称な位置に配置されていてもよく、非対称な位置に配置されていてもよい。

【0040】

また、易剥離部１２０は、図１Ａに示すように、本体部１１０の周方向に沿って設けられていると説明したが、易剥離部１２０が延在する方向は、特に限定されない。

【0041】

また、易剥離部１２０は、本体部１１０の所定の方向（周方向や径方向）に対して連続的に設けられていてもよい。

【0042】

また、易剥離部１２０が本体部１１０の所定の方向に沿って列を為して形成されている場合、その列の数は、単数であってもよく、複数であってもよい。また、易剥離部１２０の列は、本体部１１０の複数の方向（異なる方向）に沿って形成されていてもよい。

【0043】

また、易剥離部１２０は、本体部１１０の面方向の各部においてランダムに設けられていてもよい。

【0044】

また、易剥離部１２０の位置は特に限定されない。易剥離部１２０は、上述したように、第１領域１１０Ａの外方側（本体部１１０を間に挟んで対向して重なる領域Ｅ１よりも外方側、図３および図１２を参照）に形成されていることが好ましいが、第１領域１１０Ａの内方側（孔部１１４の周辺であり、接合装置７００が接合した生体器官を打ち抜く領域Ｅ２よりも内方側、図３および図１２を参照）に形成されていてもよい。さらに言えば、易剥離部１２０は、接合装置７００のステープルにより接合される領域Ｅ３（図３を参照）よりも外方側に形成されていること好ましいが、接合装置７００のステープルにより接合される領域Ｅ３よりも内方側に形成されていてもよい。

【0045】

以上説明したように、本実施形態に係る癒合促進デバイス１００は、接合対象となる生体器官の間に配置されるシート状の本体部１１０を有し、本体部１１０は、生体組織の癒合を促進する第１領域１１０Ａと、第１領域１１０Ａよりも外方側および内方側の少なくとも一方に形成された第２領域１１０Ｂと、を有し、第２領域１１０Ｂは、第１領域１１０Ａよりも吸水率が低く構成され、生体組織に対する保持力が抑える易剥離部１２０を備える。

【0046】

上記のような癒合促進デバイス１００によれば、接合対象となる生体器官の間に本体部１１０を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、癒合促進デバイス１００は、術者が生体器官に配置された本体部１１０を剥がしやすいように構成する易剥離部１２０を備えるため、術者が手技を行っている間に本体部１１０に負荷を与えることなく再貼付することができる。したがって、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

【0047】

また、易剥離部１２０は、本体部１１０の周方向に沿って設けられる。このように構成することによって、術者は、癒合促進デバイス１００を剥がしやすくなる。

【0048】

また、易剥離部１２０は、断続的に設けられる。このように構成することによって、このように構成することによって、術者は、癒合促進デバイス１００を剥がしやすくなる。

【0049】

また、第１領域１１０Ａは、生体器官の一方の被接合部位に配置される第１係合器具７１０と、生体器官の他方の被接合部位に配置され、第１係合器具７１０と対向する第２係合器具７２０とを備えた接合装置７００によって生体組織に対して少なくとも部分的に接合され、第２領域１１０Ｂは、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０によって本体部１１０を生体組織に接合する際に、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０とが、本体部１１０を間に挟んで対向して重なる領域Ｅ１よりも外方側、および接合装置７００が接合した生体器官を打ち抜く領域Ｅ２よりも内方側の少なくとも一方に位置する。このように構成することによって、癒合促進デバイス１００は、生体器官が接合される領域における生体組織に対する保持力を確保しつつ、術者が生体器官に配置された本体部１１０を剥がしやすいように構成することができる。そのため、術者は、手技を行っている間に本体部１１０に負荷を与えることなく再貼付することができる。したがって、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的により低減させることができる。

【0050】

＜変形例＞
次に、癒合促進デバイスの変形例を説明する。図４～図７は、変形例１～４に係る癒合促進デバイスを説明するための概略図である。なお、図４～図７は、説明の便宜上、癒合促進デバイスの表面を示し、本体部の貫通孔を省略している。

【0051】

例えば、図４に示す変形例１に係る癒合促進デバイス２００のように、易剥離部２２０は、本体部２１０の第１領域２１０Ａの外方側および内方側に設けられていてもよい。

【0052】

また、図５に示す変形例２に係る癒合促進デバイス３００のように、易剥離部３２０は、本体部３１０の第１領域３１０Ａの外方側および内方側に設けられ、かつ格子状に設けられていてもよい。

【0053】

また、図６に示す変形例３に係る癒合促進デバイス４００のように、易剥離部４２０は、本体部４１０の第１領域４１０Ａの外方側および内方側に設けられ、かつ本体部４１０の径方向（本体部４１０の中心位置Ｏ２からの放射方向）に沿って設けられていてもよい。

【0054】

また、図７に示す変形例４に係る癒合促進デバイス５００のように、易剥離部５２０は、本体部５１０の第１領域５１０Ａの内縁に連続して設けられていてもよい。

【0055】

以上説明したように、変形例に係る癒合促進デバイスによれば、易剥離部４２０は、本体部４１０の放射方向に沿って設けられる。このように構成することによって、術者は、癒合促進デバイス４００を剥がしやすくなる。

【0056】

＜処置方法の実施形態（生体器官吻合術）＞
次に、癒合促進デバイスを用いた処置方法を説明する。

【0057】

図８は、癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。

【0058】

処置方法は、生体器官の接合対象となる一方の被接合部位に生体組織の癒合を促進するシート状の本体部を備える癒合促進デバイスを配置すること（Ｓ１１）、一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に癒合促進デバイスの本体部の少なくとも一部を配置した状態で一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合すること（Ｓ１２）、を含む。

【0059】

処置方法により接合される生体器官および生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。ただし、以下の説明では、大腸吻合術を例に挙げて説明する。また、以下に説明する各手技において使用される癒合促進デバイスとしては、例えば、前述した癒合促進デバイスの中から任意のものを選択することが可能であるし、その他の癒合促進デバイスを選択することもできる。ただし、以下の説明では、各手技に好適に用いることができる代表的な例として、特定の癒合促進デバイスの使用例を説明する。また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の医療装置・医療器具等については詳細な説明を適宜省略する。

【0060】

以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進デバイスを配置する」とは、生体器官に癒合促進デバイスが直接的にまたは間接的に接触した状態で配置されること、生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進デバイスが配置されること、またはその両方の状態で癒合促進デバイスが配置されること（例えば、一方の生体器官に癒合促進デバイスが接触し、他方の生体器官には癒合促進デバイスが接触していない状態で配置されること）の少なくとも一つを意味する。また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。

【0061】

＜処置方法の実施形態（大腸吻合術）＞
図９は、処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。図１０～図１２は、大腸吻合術の説明に供する図である。

【0062】

本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、癌腫瘍の切除に伴い切断された大腸である。具体的には、接合対象となる生体器官は、切断した大腸の口側Ａ１と、切断した大腸の肛門側Ａ２である。以下の説明では、切断した大腸の口側Ａ１の口部周辺（一方の被接合部位）と、切断した大腸の肛門側Ａ２の腸壁の一部（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。

【0063】

図９に示すように、本実施形態に係る処置方法は、大腸の口部周辺に癒合促進デバイスを配置すること（Ｓ１０１）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁を相対的に接近させること（Ｓ１０２）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間で癒合促進デバイスの本体部を挟み込むこと（Ｓ１０３）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイスの本体部を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０４）を含む。

【0064】

次に、図１０～図１２を参照して、本実施形態に係る処置方法を具体的に説明する。

【0065】

まず、術者は、患者の臍のあたりの周囲にポートという穴のような部位を形成し、患者のお腹を膨らませる。

【0066】

次に、術者は、臍のあたりに切開部（図示省略）を形成し、そこから口側Ａ１の患部を体外に取り出して、大腸の口側Ａ１に接合装置７００の第１係合器具７１０を挿入する。術者は、第１係合器具７１０の被係合部７１１を大腸の口側Ａ１に挿入し、被係合部７１１を突出した状態で巾着縫合し、縫合部Ａ１１を形成する。縫合部Ａ１１の外表面は、縫合に伴い凹凸形状となる。

【0067】

接合装置７００としては、例えば、大腸吻合術に使用される公知の装置を用いることができる。接合装置７００は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０の係合に伴い、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に配置された生体組織の切除とともに、切除した生体組織の周囲をステープルにより円周状に縫合する。第１係合器具７１０は、例えば、筒状の被係合部７１１を備える器具であり、第２係合器具７２０は、例えば、第１係合器具７１０の被係合部７１１に挿入および係合される係合ピン７２１を備える器具である。

【0068】

次に、術者は、図１０に示すように、大腸の口側Ａ１の生体組織に癒合促進デバイス１００を配置する（Ｓ１０１）。術者は、癒合促進デバイス１００を配置する際に、第１係合器具７１０が備える被係合部７１１を癒合促進デバイス１００の本体部１１０に形成された孔部１１４（図１Ａ等を参照）に通し、癒合促進デバイス１００の裏面１１３側が縫合部Ａ１１の外表面に接触するように配置する。このとき、癒合促進デバイス１００は、易剥離部１２０によって容易に剥がすことができ、術者が本体部１１０の面方向を整えやすいように配置されている。そのため、癒合促進デバイス１００は、ヨレた状態で縫合部Ａ１１の外表面に接触するリスクを低減させることができる。

【0069】

次に、術者は、癒合促進デバイス１００が配置された大腸の口側Ａ１の生体組織を切開部から体内に収容する。

【0070】

次に、術者は、大腸の肛門側Ａ２に、接合装置７００の第２係合器具７２０を配置する。第２係合器具７２０を大腸の肛門側Ａ２に配置（挿入）するのに伴って、大腸の肛門側Ａ２に貫通孔Ａ２１が形成される。なお、貫通孔Ａ２１を形成するタイミングは、第２係合器具７２０を配置する前であれば、特に限定されない。そして、術者は、大腸の口側Ａ１に対して本体部１１０を保持した状態を維持しつつ、第１係合器具７１０の被係合部７１１と第２係合器具７２０の係合ピン７２１とを離間した位置で係合させることによって、図１１に示すように、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２との間に癒合促進デバイス１００を配置する。

【0071】

次に、術者は、大腸の口側Ａ１の縫合部Ａ１１に対して癒合促進デバイス１００を保持した状態を維持しつつ、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０を相対的に接近させて係合させる（Ｓ１０２）。癒合促進デバイス１００は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０が完全に係合する前（第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に隙間がある状態）であれば、易剥離部１２０によって容易に剥がすことができ、術者が本体部１１０の面方向を整えやすいように配置されている。そのため、癒合促進デバイス１００は、ヨレた状態で縫合部Ａ１１の外表面に接触するリスクを低減させることができる。

【0072】

次に、術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間で、大腸の口側Ａ１の口部周辺、癒合促進デバイス１００の本体部１１０、大腸の肛門側Ａ２の腸壁に形成した貫通孔Ａ２１周辺を挟み込む（Ｓ１０３）。そして、術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に挟み込まれた大腸の口側Ａ１の一部と、癒合促進デバイス１００の本体部１１０の一部と大腸の肛門側Ａ２の一部を接合装置７００によって切断する。また、同時に、術者は、接合装置７００を操作することにより、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により接合する（Ｓ１０４）。

【0073】

次に、術者は、図１２に示すように、接合装置７００を、例えば、大腸の肛門側Ａ２から肛門を介して生体外へ取り出す。このとき、術者は、接合装置７００が接合した生体器官を打ち抜く領域Ｅ２よりも内方側に位置する大腸の口側Ａ１の一部と、癒合促進デバイス１００の本体部１１０の一部と、大腸の肛門側Ａ２の一部を接合装置７００とともに生体外へ取り出すことができる。一方で、接合装置７００が接合した生体器官を打ち抜く領域Ｅ２より外方側に配置された本体部１１０の第１領域１１０Ａは、大腸の口側Ａ１の口部周辺と大腸の肛門側Ａ２の腸壁との間に挟み込まれた状態で生体内に留置される。そのため、本体部１１０の第１領域１１０Ａは、接合対象となる大腸の口側Ａ１の口部周辺と大腸の肛門側Ａ２の腸壁に対して癒合の促進機能を確実に発揮することができる。

【0074】

このような処置方法によれば、癒合促進デバイスが備えるシート状の本体部を一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に挟み込ませるという簡便な方法により、接合手技（例えば、消化管の吻合術）後の縫合不全のリスクを低減させることができる。

【0075】

また、使用される癒合促進デバイス１００は、術者が生体器官に配置された本体部１１０を剥がしやすいように構成する易剥離部１２０を備えるため、術者が手技を行っている間に本体部１１０がヨレることを防止することができ、本体部１１０に負荷を与えることなく再貼付することができる。したがって、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

【0076】

以上、実施形態を通じて本発明に係る癒合促進デバイスを説明したが、本発明は実施形態で説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

【0077】

例えば、接合対象となる生体器官、被接合部位、具体的な手技手順等は、実施形態において説明したものに限定されない。また、医療器具の材質、大きさ、形状、具体的な構造等は、癒合促進デバイスが備える本体部により被接合部位の生体組織の癒合を促進する機能を持つ限り、特に限定されない。

【符号の説明】

【0078】

１００ 癒合促進デバイス、
１１０ 本体部、
１１０Ａ 第１領域、
１１０Ｂ 第２領域、
１２０ 易剥離部、
７００ 接合装置、
７１０ 第１係合器具、
７１１ 被係合部、
７２０ 第２係合器具、
７２１ 係合ピン、
Ａ１ 口側、
Ａ１１ 縫合部、
Ａ２ 肛門側、
Ａ２１ 貫通孔、
Ｄ 孔径、
Ｅ１ 第１係合器具と第２係合器具とが本体部を間に挟んで対向して重なる領域、
Ｅ２ 接合装置が接合した生体器官を打ち抜く領域、
Ｅ３ 接合装置のステープルにより接合される領域、
Ｏ１ 本体部の中心位置、
Ｐ 貫通孔のピッチ、
Ｔ 本体部の厚み。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】