2022-154164 放射線治療用スペーサー及びスペーサーデリバリーシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022154164

(43)【公開日】2022-10-13

(54)【発明の名称】放射線治療用スペーサー及びスペーサーデリバリーシステム

(51)【国際特許分類】

   A61N 5/10 20060101AFI20221005BHJP

【ＦＩ】

A61N5/10

【審査請求】未請求

【請求項の数】6

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021057068

(22)【出願日】2021-03-30

(71)【出願人】

【識別番号】000153030

【氏名又は名称】株式会社ジェイ・エム・エス

(74)【代理人】

【識別番号】100145713

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 竜太

(74)【代理人】

【識別番号】100165157

【弁理士】

【氏名又は名称】芝 哲央

(72)【発明者】

【氏名】福瀧 修司

(72)【発明者】

【氏名】山本 敬史

【テーマコード（参考）】

4C082

【Ｆターム（参考）】

4C082AR02

(57)【要約】

【課題】患者への負担を軽減できる放射線治療用スペーサーを提供すること。
【解決手段】放射線治療用スペーサー１は、内部に流体を封入可能なバルーン本体２１と、バルーン本体２１の内外を連通する連通流路３と、を有するバルーン部と、連通流路３を閉止する閉止部４と、を備え、バルーン部２は、生分解性材料により形成される。閉止部４は、生分解性材料により形成されていてもよい。バルーン部２は、内部に流体Ｆが封入されていない状態においては、扁平形状に形成されていてもよい。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

内部に流体を封入可能なバルーン本体と、前記バルーン本体の内外を連通する連通流路と、を有するバルーン部と、
前記連通流路を閉止する閉止部と、を備え、
前記バルーン部は、生分解性材料により形成される放射線治療用スペーサー。

【請求項2】

前記閉止部は、生分解性材料により形成される請求項１に記載の放射線治療用スペーサー。

【請求項3】

前記バルーン部は、内部に流体が封入されていない状態においては、扁平形状に形成される請求項１又は２に記載の放射線治療用スペーサー。

【請求項4】

前記バルーン部は、該バルーン部の内部を区画する区画部を有する請求項１～３のいずれかに記載の放射線治療用スペーサー。

【請求項5】

前記閉止部は、前記バルーン部の外部から内部への流体の流入を許容すると共に前記バルーン部の内部から外部への流体の流出を禁止する請求項１～４のいずれかに記載の放射線治療用スペーサー。

【請求項6】

請求項１～５のいずれかに記載の放射線治療用スペーサーを生体内に留置するためのスペーサーデリバリーシステムであって、
先端に前記バルーン部が取り付けられた流体注入管と、
内側に前記バルーン部及び前記流体注入管を収容可能であって、前記バルーン部及び前記流体注入管が先端側からこの順に配置される外筒と、
前記バルーン部の後側において前記流体注入管と前記外筒との間に配置され、前記バルーン部を前記外筒の先端側から押し出し可能な押し子部材と、を備えるスペーサーデリバリーシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、放射線治療用スペーサー及びスペーサーデリバリーシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、放射線治療時に、患部（腫瘍）の周囲の正常組織を放射線被曝から保護するために、患部と正常組織との間に、放射線治療用スペーサーが挿入されることが行われている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１に記載の放射線治療用スペーサーは、シリコン製のバルーン体により構成され、放射線治療前に、患部と正常組織との間に挿入される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開昭６２－５５５９９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

放射線治療用スペーサーは、放射線治療後に、患者の体内から取り出される。放射線治療後に、放射線治療用スペーサーを患者の体内から再手術により取り出すことは、患者への負担も大きくなる。そのため、患者への負担を軽減できる放射線治療用スペーサーが望まれている。

【0005】

本発明は、患者への負担を軽減できる放射線治療用スペーサー及びスペーサーデリバリーシステムを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明は、内部に流体を封入可能なバルーン本体と、前記バルーン本体の内外を連通する連通流路と、を有するバルーン部と、前記連通流路を閉止する閉止部と、を備え、前記バルーン部は、生分解性材料により形成される放射線治療用スペーサーに関する。

【0007】

また、前記閉止部は、生分解性材料により形成されることが好ましい。

【0008】

また、前記バルーン部は、内部に流体が封入されていない状態においては、扁平形状に形成されることが好ましい。

【0009】

また、前記バルーン部は、該バルーン部の内部を区画する区画部を有することが好ましい。

【0010】

また、前記閉止部は、前記バルーン部の外部から内部への流体の流入を許容すると共に前記バルーン部の内部から外部への流体の流出を禁止することが好ましい。

【0011】

また、本発明は、放射線治療用スペーサーを生体内に留置するためのスペーサーデリバリーシステムであって、先端に前記バルーン部が取り付けられた流体注入管と、内側に前記バルーン部及び前記流体注入管を収容可能であって、前記バルーン部及び前記流体注入管が先端側からこの順に配置される外筒と、前記バルーン部の後側において前記流体注入管と前記外筒との間に配置され、前記バルーン部を前記外筒の先端側から押し出し可能な押し子部材と、を備えるスペーサーデリバリーシステムに関する。

【発明の効果】

【0012】

本発明によれば、患者への負担を軽減できる放射線治療用スペーサー及びスペーサーデリバリーシステムを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】第１実施形態の放射線治療用スペーサーの内部に流体を封入した状態を示す斜視図である。

【図2】放射線治療用スペーサーの内部に流体を注入していない状態を示す斜視図である。

【図3】放射用治療用スペーサーを丸めた状態を示す斜視図である。

【図4】スペーサーデリバリーシステムに放射線治療用スペーサーを丸めて収容した状態を示す図である。

【図5】スペーサーデリバリーシステムの先端から放射線治療用スペーサーを押し出した状態を示す図である。

【図6】スペーサーデリバリーシステムの先端から押し出された放射線治療用スペーサーに流体を注入する状態を示す図である。

【図7】放射線治療用スペーサーに流体を注入した後に放射線治療用スペーサーから流体注入管を引き抜いた状態を示す図である。

【図8】第２実施形態の放射線治療用スペーサーを示す斜視図である。

【図9】第３実施形態の放射線治療用スペーサーを示す斜視図である。

【図10】第４実施形態の放射線治療用スペーサーを示す斜視図である。

【図11A】放射線治療用スペーサーの使用状態の一例においてバルーン部に流体を注入した状態を示す図である。

【図11B】放射線治療用スペーサーの使用状態の一例において閉止部により連通流体流路を閉止した状態を示す図である。

【図12】放射線治療用スペーサーの使用状態の他の例において閉止部により連通流体流路を閉止した状態を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下、本発明の第１実施形態について図面を参照しながら説明する。本発明に係る放射線治療用スペーサー１は、放射線治療時に、患者の患部（腫瘍）の周囲の正常組織を放射線被曝から保護するために、患部と正常組織との間に挿入される。

【0015】

図１に示すように、放射線治療用スペーサー１は、連通流体流路３を有するバルーン部２と、閉止部４と、を備える。本実施形態においては、閉止部４は、連通流体流路３の少なくとも一部により構成される。

【0016】

バルーン部２は、袋状に形成される。バルーン部２は、内部に流体Ｆを封入可能である。バルーン部２は、内部に流体Ｆが封入されて膨らんだ状態で、患部と正常組織との間に留置（配置）される。

【0017】

バルーン部２は、バルーン本体２１と、複数の区画接合部２２（区画部）と、連通流体流路３（連通流路）と、を有する。バルーン本体２１は、複数の区画部２２によりバルーン本体２１の内部が区画されると共に連通流体流路３が設けられた状態で、例えば、２枚の長方形状のシートの周縁が接合されることで形成される。図２に示すように、バルーン部２は、内部に流体Ｆが封入されない状態においては、扁平形状に形成される。

【0018】

バルーン本体２１を構成する２枚のシートは、例えば、長辺方向の長さが３０～２５０ｍｍ、短辺方向の幅が３０ｍｍ～２５０ｍｍで形成され、内部に流体Ｆを収容することで、図１に示すように、バルーン本体２１を、例えば、厚さ５ｍｍ～３０ｍｍ程度に膨らませることができる。バルーン本体２１は、図２に示すように、内部に流体Ｆを注入する前においては、平面視で長方形状に形成され、厚さが、例えば１ｍｍ程度のシート状に形成される。

【0019】

バルーン本体２１がシート状に形成されるため、例えば、図３に示すように、バルーン部２を丸めたり折り畳んだりすることで、例えば、腹腔鏡手術の際に用いるトロカール等の筒状部材の内部を容易に通すことができる大きさまで、バルーン部２を小さくすることができる。バルーン部２を丸めたり折り畳んだりすることで、例えば、後述するスペーサーデリバリーシステム５により、例えば患者の腹壁を１ｃｍ～２ｃｍ切開して、小さく切開した部分から放射線治療用スペーサー１を挿入して、患部と正常組織との間に、放射線治療用スペーサー１を容易に留置できる。

【0020】

連通流体流路３は、筒状に形成され、バルーン部２の内外を連通する。連通流体流路３には、バルーン部２の内部に注入される流体Ｆが流通される。連通流体流路３は、図１及び図２に示すように、バルーン本体２１の一方の長辺の中央部において、バルーン本体２１の短手方向に沿って延びる筒状に形成される。連通流体流路３は、一端がバルーン本体２１の内部に配置されると共に、他端がバルーン本体２１の外部に配置される。なお、連通流体流路３を、バルーン本体２１の一方の長辺の中央部以外の部分に配置してもよい。また、連通流体流路３の他端を、バルーン本体２１の内部に配置してもよい。

【0021】

閉止部４は、連通流体流路３を閉止する。本実施形態においては、閉止部４は、連通流体流路３に設けられ、連通流体流路３の少なくとも一部により構成される。閉止部４は、バルーン部２の外部から内部への流体Ｆの流入を許容すると共にバルーン部２の内部から外部への流体Ｆの流出を禁止する。

【0022】

閉止部４は、連通流体流路３を通してバルーン部２の内部に流体を注入した後に、バルーン部２の内部から流体が逆流して外部に移動しないように、流体が通過する以外の場合には連通流体流路３が隙間なく潰れて構成される。本実施形態においては、閉止部４は、閉止時において、チューブが潰れた形状に形成される。これにより、連通流体流路３に流体注入管５２が挿入された状態においては、流体Ｆをバルーン部２の内部に流体注入管５２を介して注入や吸引ができ、流体Ｆをバルーン部２の内部に注入した後には、流体注入管５２を連通流体流路３から引き抜くことで、連通流体流路３は、潰れた状態となった閉止部４により閉止される。閉止部４において流体注入管５２を使用してバルーン部２の内部に流体Ｆを注入したりバルーン部２の内部から流体Ｆを吸引したりすることで、バルーン部２の内部への流体Ｆの出し入れが可能となる。これにより、バルーン部２の内部に注入する流体Ｆの量を調整できる。

【0023】

なお、本実施形態においては、閉止部４を、閉止時において、チューブが潰れた形状に形成したが、これに限定されない。本実施形態の閉止部４以外にも、バルーン部２の外部から内部への流体Ｆの流入を許容すると共にバルーン部２の内部から外部への流体Ｆの流出を禁止する構成として、例えば、鳥のクチバシ（ダックビル）形状に形成されるダックビルバルブや、弁座を有したシートバルブ等の一方弁を用いることができる。

【0024】

バルーン本体２１の内部には、連通流体流路３を通して、図３に示すように、例えば、流体注入管５２が挿入される。バルーン本体２１の内部には、流体注入管５２を介して、流体Ｆが注入又は吸引される。バルーン部２の内部に注入される流体Ｆとしては、体内に残留しても人体に影響のないものが使用され、例えば、水、生理食塩水又は混合溶液などの液体や、空気、酸素又は窒素などの気体や、ゲル状態の物質が用いられる。また、放射線治療時に、放射線の減衰効果が高くなるように液体に混合物質を混ぜたり、流体を認識したりし易いように色を付けてもよい。

【0025】

複数の区画接合部２２は、図１及び図２に示すように、バルーン部２の内部を区画する。本実施形態においては、複数の区画接合部２２は、バルーン本体２１の内部側において、バルーン本体２１を構成する２枚のシートの一部が接合されることで形成される。

【0026】

複数の区画接合部２２は、バルーン部２の内部をバルーン部２の長手方向において複数部分に区画するように、バルーン部２の長手方向の途中の２箇所において、バルーン部２の短手方向に沿って直線状に延びる。区画接合部２２は、バルーン部２の一方の長辺から他方の長辺の手前まで延びる。

【0027】

バルーン部２の内部は、短手方向の大部分において、複数の区画接合部２２により複数の区画部分２１１ａ，２１１ｂ，２１１ａに区画される。複数の区画部分２１１ａ，２１１ｂ，２１１ａは、バルーン部２の長手方向に所定間隔をあけて配置され、バルーン部２の短手方向に延びる。複数の区画部分２１１ａ，２１１ｂ，２１１ａは、バルーン部２の長手方向の両端部に配置される端部区画部２１１ａ，２１１ａと、バルーン部２の長手方向の中間に配置される中間区画部２１１ｂと、を有する。

【0028】

バルーン部２における短手方向の他方の端部側の一部には、隣り合う区画部分２１１ａ，２１１ｂ，２１１ａを連通させる連通路２１２が形成される。連通路２１２は、バルーン部２の内部の複数の区画部分２１１ａ，２１１ｂ，２１１ａにおいて流体Ｆの移動を許容する。

【0029】

流体注入管５２を介して連通流体流路３を通してバルーン部２の内部に注入された流体Ｆは、バルーン部２の中間区画部２１１ｂに充填されつつ、中間区画部２１１ｂを通って、連通路２１２を流通し、端部区画部２１１ａ，２１１ａに充填される。複数の区画部分２１１ａ，２１１ｂ，２１１ａに充填された流体Ｆは、連通路２１２を介して、互いが移動可能な状態で、バルーン部２の内部に封入されている。

【0030】

バルーン部２の内部に流体Ｆが収容された状態においては、バルーン部２は、図１に示すように、複数の区画部分２１１ａ，２１１ｂ，２１１ａに流体Ｆが収容されることで、膨らんだ状態となり、複数の膨出部２３が形成される。バルーン部２は、複数の区画接合部２２においては、複数の膨出部２３よりも厚さが小さいため、曲がり易い。

【0031】

放射線治療用スペーサー１が患部と正常組織との間に留置され、バルーン部２の内部に流体Ｆが収容されて膨らんだ状態においては、患部と正常組織との間にスペースを確保することができる。これにより、放射線治療において、放射線治療用スペーサー１により形成されたスペースにより、患部に高強度の放射線を照射しても、放射線を減衰させることができ、正常組織への放射線の影響を最小限に抑えることができる。

【0032】

放射線治療用スペーサー１を患者の体内に留置した状態において、放射線治療用スペーサー１を、体内の臓器や組織と固定することもできる。固定方法としては、例えば、放射線治療用スペーサー１の縁と臓器や組織とを縫合する方法が挙げられる。放射線治療用スペーサー１の縁に縫合用孔を設けることで、縫合の際に、手技が簡便になる。また、その他の固定方法としては、例えば、生分解性材料で構成されたクリップにより放射線治療用スペーサー１を体内の臓器や組織と固定する方法や、放射線治療用スペーサー１の表面を荒らして体内の留置場所から移動することを妨げる方法や、フィブリンのりなどで放射線治療用スペーサー１の表面を体内の臓器や組織に接着する方法が挙げられる。

【0033】

以上の放射線治療用スペーサー１において、バルーン部２及び閉止部４は、生分解性材料により形成される。バルーン部２及び閉止部４の材料としては、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）やポリカプロラクトン（ＰＣＬ）やポリグリコール酸（ＰＧＡ）やポリジオキサノン（ＰＤＯ）などの生分解性材料や、これらの生分解性材料の共重合体や混合物などが使用される。本実施形態においては、放射線治療用スペーサー１の全部が、生分解性材料により形成される。

【0034】

バルーン部２及び閉止部４が生分解性材料により形成されるため、バルーン部２及び閉止部４は、患者の体内において時間の経過と共に分解される。バルーン部２及び閉止部４は、生分解性材料により形成されることで、例えば、２週間～半年程度の期間で分解される。例えば、放射線治療が４週間程度の通院で行われることを想定した場合、生分解性材料で形成したバルーン部２及び閉止部４は、例えば、４～８週間程度の期間で分解されることが好ましい。生分解性材料で形成したバルーン部２及び閉止部４が時間の経過と共に分解されるため、放射線治療用スペーサー１を患者の体内に留置した後において、放射線治療用スペーサー１を患者の体内から取り出すことが不要となる。よって、バルーン部２及び閉止部４を生分解性材料により形成することで、放射線治療用スペーサー１を患者の体内から取り出すための手術が不要となるため、患者への負担を軽減できる。

【0035】

次に、スペーサーデリバリーシステム５を用いて、放射線治療用スペーサー１を患者の患部と正常組織との間に留置する方法について説明する。スペーサーデリバリーシステム５は、放射線治療用スペーサー１を患者の体内（生体内）に留置するために用いられる。本実施形態においては、スペーサーデリバリーシステム５の外筒５１における放射線治療用スペーサー１が留置される端部側を先端側とし、スペーサーデリバリーシステム５の外筒５１の先端側とは反対側を後側とする。

【0036】

スペーサーデリバリーシステム５は、例えば患者の腹壁を１ｃｍ～２ｃｍ切開して、放射線治療用スペーサー１を患部と正常組織との間に運んで留置させることができると共に、患部と正常組織との間に留置した放射線治療用スペーサー１に流体Ｆを注入して膨らませることができる。

【0037】

まず、図４に示すように、スペーサーデリバリーシステム５を用いて、放射線治療用スペーサー１を患者の患部と正常組織との間に留置する前に、事前に、放射線治療用スペーサー１をスペーサーデリバリーシステム５の外筒５１の先端にセットする。スペーサーデリバリーシステム５は、図４に示すように、外筒５１と、外筒５１の内部に配置される流体注入管５２と、流体注入管５２と外筒５１との間に配置される中間筒５３（押し子部材）と、を有する。

【0038】

外筒５１には、内側にバルーン部２及び流体注入管５２を収容可能である。流体注入管５２の先端には、バルーン部２が取り付けられている。外筒５１には、バルーン部２及び流体注入管５２が先端側からこの順に配置される。中間筒５３は、バルーン部２の後側において流体注入管５２と外筒５１との間に配置される。中間筒５３は、バルーン部２を外筒５１の先端側から押し出し可能である。

【0039】

放射線治療用スペーサー１をスペーサーデリバリーシステム５にセットする場合には、図３に示すように、放射線治療用スペーサー１の連通流体流路３に流体注入管５２の先端を挿入した状態で、バルーン部２を例えば丸めたり折り畳んだりして、図４に示すように、外筒５１の先端側の内部に配置する。

【0040】

そして、中間筒５３を、流体注入管５２と外筒５１との間における放射線治療用スペーサー１の後側に配置する。中間筒５３は、外筒５１に対して先端側に移動させることが可能に構成される。

【0041】

放射線治療用スペーサー１を患者の体内に留置する場合には、放射線治療用スペーサー１を外筒５１の内部の先端にセットしたスペーサーデリバリーシステム５により、例えば患者の腹壁を１～２ｃｍ切開した部分から、外筒５１の先端を、患者の患部と正常組織との間に送り込む。

【0042】

続けて、外筒５１の先端を、患部まで送り込んだ後、図５に示すように、流体注入管５２の先端に挿入された放射線治療用スペーサー１を外筒５１の先端から押し出すように、中間筒５３及び流体注入管５２を、外筒５１の先端の外側に向けて移動させる。これにより、外筒５１の先端側の内部に丸めた状態で配置した放射線治療用スペーサー１を、外筒５１の先端から押し出すことができる。

【0043】

そして、放射線治療用スペーサー１を外筒５１の先端から押し出した状態で、図６に示すように、流体注入管５２を介して、連通流体流路３を通して、バルーン部２の内部に流体Ｆを注入する。バルーン部２の内部に流体Ｆを注入することで、バルーン部２を、患部と正常組織との間において膨らませる。

【0044】

この状態においては、図１に示すように、バルーン部２は、複数の区画接合部２２により区画された状態で、患部と正常組織との間に留置される。バルーン部２を、膨らんだ状態で、厚さが小さい区画接合部２２において曲げることができる。そのため、区画接合部２２により区画された複数の区画部分２１１ａ，２１１ｂ，２１１ａが、バルーン部２が留置される部分にフィットして、バルーン部２が留置される部位に掛かる余分な圧力を軽減することができる。

【0045】

次に、図６に示す状態から、流体注入管５２を後側に移動させることで、連通流体流路３に挿入された流体注入管５２の先端を、連通流体流路３から引き抜く。この場合、図７に示すように、連通流体流路３は、閉止部４により、バルーン部２の内部から外部への流体Ｆの流出が禁止される。これにより、バルーン部２から流体注入管５２を引き抜くだけで、閉止部４により、バルーン部２の連通流体流路３を容易に閉止できる。この状態で、放射線治療が行われる。

【0046】

放射線治療の終了後には、放射線治療用スペーサー１を腹腔内から取り出さなくてもよい。より具体的には、バルーン部２及び連通流体流路３が生分解性材料により形成されるため、放射線治療用スペーサー１は、腹腔内において、時間の経過と共に分解される。よって、放射線治療用スペーサー１を患者の体内を留置した後に、放射線治療用スペーサー１を患者の体内から取り出さなくてよい。

【0047】

本実施形態に係る放射線治療用スペーサー１によれば、以下の効果が奏される。

【0048】

本実施形態の放射線治療用スペーサー１を、バルーン本体２１と、バルーン本体２１の内外を連通する連通流体流路３と、を有するバルーン部２と、連通流体流路３を閉止する閉止部４と、を備えて構成し、バルーン部２を、生分解性材料により形成した。これにより、バルーン部２は、患者の体内において分解されるため、放射線治療用スペーサー１を患者の体内を留置した後に、バルーン部２を患者の体内から取り出さなくてよい。よって、患者への負担を軽減できる。

【0049】

また、本実施形態においては、閉止部４を、生分解性材料により形成した。これにより、バルーン部２及び閉止部４を患者の体内に留置した場合に、患者の体内においてバルーン部２及び閉止部４の両方が分解されるため、バルーン部２及び閉止部４を患者の体内から取り出さなくてよい。よって、患者への負担をより軽減できる。

【0050】

また、本実施形態においては、バルーン部２は、内部に流体Ｆが封入されていない状態においては、扁平形状に形成される。これにより、バルーン部２を例えば丸めたり折り畳むことで、例えば患者の腹壁を小さく切開した部分から、バルーン部２を、例えばスペーサーデリバリ－システム５の外筒５１を通して患者の体内に送り込むことができる。よって、放射線治療用スペーサー１を患者の体内に留置する場合に、開腹手術を行わなくてよいため、患者への負担を軽減できる。また、放射線治療用スペーサー１を、バルーン部２を備えることでバルーン形状とした。これにより、放射線治療用スペーサー１を、少量の生分解性材料を用いて大きく膨らませることでバルーン形状に形成できるため、例えば、生分解性材料を用いたスポンジ状の放射線治療用スペーサーを使用する場合と比べて、使用する生分解性材料を少量にできる。これにより、患者の体内において分解する生分解性材料を少量にできるため、患者の体内における炎症作用を抑えることができる。

【0051】

また、本実施形態においては、バルーン部２は、バルーン部２の内部を区画する複数の区画接合部２２を有する。これにより、バルーン部２は、複数の区画接合部２２により区画された状態で、患部と正常組織との間に留置される。バルーン部２を、区画接合部２２において曲げることができる。よって、バルーン部２における区画接合部２２により区画された複数の区画部分２１１ａ，２１１ｂ，２１１ａを、バルーン部２が留置される部分にフィットさせることができるため、バルーン部２が留置される部位に掛かる余分な圧力を軽減することができる。

【0052】

また、本実施形態においては、閉止部４は、バルーン部２の外部から内部への流体Ｆの流入を許容すると共にバルーン部２の内部から外部への流体Ｆの流出を禁止する。これにより、バルーン部２の内部に流体Ｆを注入している途中に、バルーン部２の内部から外部に流体Ｆが流れ出ることがないため、バルーン部２の内部に流体Ｆを容易に注入することができる。また、バルーン部２の内部に流体Ｆを容易に注入した後に、バルーン部２から流体注入管５２を引き抜くだけで、バルーン部２の連通流体流路３を容易に閉止できる。

【0053】

また、スペーサーデリバリーシステム５は、先端にバルーン部２が取り付けられた流体注入管５２と、内側にバルーン部２及び流体注入管５２を収容可能であって、バルーン部２及び流体注入管５２が先端側からこの順に配置される外筒５１と、バルーン部２の後側において流体注入管５２と外筒５１との間に配置され、バルーン部２を外筒５１の先端側から押し出し可能な中間筒５３と、を備える。これにより、中間筒５３によりバルーン部２を押し出して、流体注入管５２により流体Ｆをバルーン部２に注入することで、患者の体内に放射線治療用スペーサー１を容易に留置させることができる。

【0054】

次に、第２実施形態について説明する。図８に示すように、第２実施形態の放射線治療用スペーサー１Ａは、第１実施形態が区画接合部２２を備えているのに対して、２つの区画部材２５を備えている点が異なる。第２実施形態において、第１実施形態と同様の構成については、同様の符号を付して説明を省略する。

【0055】

第２実施形態の放射線治療用スペーサー１Ａは、２つの区画部材２５（区画部）を備える。２つの区画部材２５は、バルーン部２の外面の一部を押さえてバルーン部２の内部を複数の区画部分２１３ａ，２１３ｂ，２１３ａに区画する。区画部材２５は、細幅で細長の環状に形成される。２つの区画部材２５は、バルーン部２の長手方向の途中の２箇所において、バルーン部２の短手方向に沿うようにバルーン本体２１を周回して配置される。

【0056】

複数の区画部分２１３ａ，２１３ｂ，２１３ａは、バルーン部２の長手方向に並んで形成され、バルーン部２の短手方向に延びる。複数の区画部分２１３ａ，２１３ｂ，２１３ａは、バルーン部２の長手方向の両端部に配置される端部区画部２１３ａ，２１３ａと、バルーン部２の長手方向の中間に配置される中間区画部２１３ｂと、を有する。

【0057】

本実施形態においては、２つの区画部材２５は、細幅の部分でバルーン本体２１を構成する２枚のシートを完全に押さえ付けるのではなく、バルーン部２の内部の複数の区画部分２１３ａ，２１３ｂ，２１３ａ同士において流体Ｆの移動を許容する。

【0058】

２つの区画部材２５は、生分解性材料により形成される。これにより、第１実施形態と同様に、患者の体内において分解されるため、放射線治療用スペーサー１Ａを患者の体内を留置した後に、放射線治療用スペーサー１Ａを患者の体内から取り出さなくてよい。よって、患者への負担を軽減できる。

【0059】

なお、第２実施形態においては、区画部を、バルーン部２を周回する区画部材２５により形成したが、これに限定されない。区画部を、バルーン部２を周回しない構成として、例えば、一方の端部が開放したＵ字状の区画部材により形成してもよい。

【0060】

第３実施形態について説明する。図９に示すように、第３実施形態の放射線治療用スペーサー１Ｂは、第１実施形態の放射線治療用スペーサー１Ａが連通流体流路３の少なくとも一部により構成される閉止部４を備えているのに対して、閉止部を、連通流体流路３に栓をすることで閉鎖する栓部材４Ａにより構成した点が異なる。第３実施形態において、第１実施形態と同様の構成については、同様の符号を付して説明を省略する。

【0061】

第３実施形態の放射線治療用スペーサー１Ｂは、閉止部を、連通流体流路３を閉鎖する栓部材４Ａにより構成する。第３実施形態の栓部材４Ａは、閉止部の一例である。栓部材４Ａは、連通流体流路３に栓をすることで、連通流体流路３を閉鎖する。

【0062】

栓部材４Ａは、生分解性材料により形成される。これにより、第１実施形態と同様に、栓部材４Ａが患者の体内において分解されるため、放射線治療用スペーサー１Ｂを患者の体内を留置した後に、放射線治療用スペーサー１Ｂを患者の体内から取り出さなくてよい。よって、患者への負担を軽減できる。

【0063】

第４実施形態について説明する。図１０に示すように、第４実施形態の放射線治療用スペーサー１Ｃは、第１実施形態の放射線治療用スペーサー１が連通流体流路３の少なくとも一部により構成される閉止部４を備えているのに対して、閉止部を、連通流体流路３を挟み込むことで閉鎖するクリップ部材４Ｂにより構成した点が異なる。第４実施形態において、第１実施形態と同様の構成については、同様の符号を付して説明を省略する。

【0064】

第４実施形態の放射線治療用スペーサー１Ｃは、閉止部を、連通流体流路３を閉鎖するクリップ部材４Ｂにより構成する。クリップ部材４Ｂは、放射線治療用スペーサー１Ｃの外部において、連通流体流路３の途中において連通流体流路３の軸に交差する方向に沿って挟み込むことで、連通流体流路３を閉鎖する。

【0065】

クリップ部材４Ｂは、生分解性材料により形成される。これにより、第１実施形態と同様に、クリップ部材４Ｂが患者の体内において分解されるため、放射線治療用スペーサー１Ｃを患者の体内を留置した後に、放射線治療用スペーサー１Ｃを患者の体内から取り出さなくてよい。よって、患者への負担を軽減できる。

【0066】

次に、放射線治療用スペーサーの使用状態の一例について説明する。図１１Ａに示すように、放射線治療用スペーサー１Ｄを患者１０の体内に留置する場合、患者１０の腹壁１１を切開した部分から放射線治療用スペーサー１Ｄを患部１２と正常組織１３との間に送り込んで留置する。本使用状態においては、バルーン部２の内部に連通する連通流体流路３Ａ（連通流路）は、患者１０の体内に留置されたバルーン部２の内部から患者１０の体外まで延びている。閉止部４Ｃは、連通流体流路３Ａにおけるバルーン部２の内部側の端部に設けられている。

【0067】

この状態で、図１１Ａに示すように、連通流体流路３Ａの内部に流体注入管５２を通して、流体注入管５２により、バルーン部２の内部に流体Ｆを注入し又はバルーン部２の内部から流体Ｆを吸引することで、バルーン部２の内部に注入する流体Ｆの量を調整しながら、バルーン部２を、患部１２と正常組織１３との間において膨らませる。

【0068】

そして、バルーン部２の内部に流体Ｆを注入した後に、流体注入管５２を連通流体流路３Ａから引き抜くことで、図１１Ｂに示すように、連通流体流路３Ａにおけるバルーン部２の内部側の端部に設けられた閉止部４Ｃにより、バルーン部２の内部において連通流体流路３Ａを閉止する。この状態で、放射線治療が行われる。

【0069】

なお、図１１Ｂの閉止部４Ｃに代えて、図１２に示す放射線治療用スペーサーの使用状態の他の例のように、放射線治療用スペーサー１Ｅを使用して、連通流体流路３Ａにおける患者１０の体外に配置される部分に閉止部４Ｄを設けてもよい。この場合には、連通流体流路３Ａにおける患者１０の体外に配置される部分に設けられた閉止部４Ｄにより、連通流体流路３Ａを閉止できる。

【0070】

本使用状態の例によれば、連通流体流路３Ａを、患者１０の体外まで延びる長さに構成した。これにより、所定期間（例えば、４週間）に亘って複数回の放射線治療を行う場合に、放射線を照射する前（治療前）に流体Ｆを注入してバルーン部２を膨らませ、放射線の照射が終了した後（治療後）に流体Ｆを吸引してバルーン部２を萎ませることができる。よって、所定期間に亘る放射線治療において、放射線の照射を行わないときにバルーン部２を萎ませられるので、体内に留置された放射線治療用スペーサーによる患者１０の内臓の圧迫を低減でき、患者１０への負担を軽減できる。

【0071】

以上、本発明の放射線治療用スペーサー１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅの好ましい各実施形態につき説明したが、本発明は、上述の実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。

【0072】

例えば、前記実施形態においては、放射線治療用スペーサー１を、スペーサーデリバリーシステム５により、患者の患部と正常組織との間に留置したが、これに限定されない。放射線治療用スペーサー１を、開腹手術により、患者の患部と正常組織との間に留置してもよい。この場合においても、バルーン部２及び閉止部４が生分解性材料により形成されるため、放射線治療用スペーサー１を、患者の体内から取り出さなくてよい。

【0073】

また、前記実施形態においては、連通流体流路３を筒状に形成したが、これに限定されない。連通流体流路３を、バルーン部２の内部と外部とを連通する単なる開口により構成してもよい。

【0074】

また、前記実施形態においては、バルーン部２を、平面視で長方形状に形成したが、これに限定されない。バルーン部を、平面視で、円状や楕円状などに形成してもよい。

【0075】

また、前記実施形態において、閉止部を、生分解性材料により形成してもよいし、生分解性材料により形成しなくてもよい。

【符号の説明】

【0076】

１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ 放射線治療用スペーサー
２ バルーン部
３ 連通流体流路（連通流路）
４ 閉止部
５ スペーサーデリバリーシステム
２１ バルーン本体
２２ 区画接合部（区画部）
２５ 区画部材（区画部）
５１ 外筒
５２ 流体注入管
５３ 中間筒（押し子部材）
Ｆ 流体

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図12】