特開 2022-159146 偏向検出を備える電気生理学的デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022159146

(43)【公開日】2022-10-17

(54)【発明の名称】偏向検出を備える電気生理学的デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/092 20060101AFI20221006BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20221006BHJP

   A61B 18/12 20060101ALI20221006BHJP

【ＦＩ】

A61M25/092 500

A61M25/06 550

A61B18/12

【審査請求】未請求

【請求項の数】9

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2022055394

(22)【出願日】2022-03-30

(31)【優先権主張番号】17/219,545

(32)【優先日】2021-03-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】レイモンド・ユエ－シン・タン

【テーマコード（参考）】

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK57

4C160KL03

4C160MM38

4C160NN02

4C160NN03

4C160NN16

4C267AA05

4C267BB02

4C267BB04

4C267BB07

4C267BB52

4C267CC19

4C267HH09

(57)【要約】

【課題】ガイドシースアセンブリを提供すること。
【解決手段】ガイドシースアセンブリは、細長いシャフトと、制御ノブを備える制御ハンドルと、制御ノブの操作に応答して並進運動するように構成されたシャトルと、を有する。アセンブリは、シャフトに沿って延在し、シャフトを偏向させるためにシャトルの並進運動に応答するプラーワイアを含む。プラーワイアは、その近位端にストッパを有し、偏向センサは、第１のシャトルと第１のストッパとの間のゆがみに応答して信号を生成するために、圧縮へ対象を停止するように固着されている。制御ハンドルと、近位端が制御ハンドルハウジング内に留められたストッパに固着されている偏向プラーワイアを操作するための制御ノブと、を有するカテーテルは、カテーテルシャフトを偏向させる際にプラーワイアの作動から生じる変形を検出するように構成されたストッパに固着されたひずみゲージを含む。滴下チャンバ。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

電気生理学的システムであって、
ガイドシースアセンブリであって、
細長いシャフトと、
前記シャフトの近位側に位置する制御ハンドルであって、長手方向軸及び偏向制御ノブを有し、前記制御ノブの操作に応答して前記長手方向軸に沿って並進運動するように構成されたシャトルを含む、制御ハンドルと、
前記シャフトに沿って延在し、前記細長いシャフトを偏向させるために前記シャトルの並進運動に応答するプラーワイアであって、前記プラーワイアの近位端にストッパを有する、プラーワイアと、
前記細長いシャフトが偏向されると、前記シャトルと前記ストッパとの間の圧縮に応答して信号を生成するように構成された偏向センサと、を含む、ガイドシースアセンブリと、
制御装置であって、前記信号を受信し、かつ、
前記信号から電圧を測定すること、及び、
測定された前記電圧に基づいて、偏向の発生を決定すること、という動作を実施するように構成されたプロセッサを有する、制御装置と、を備える、電気生理学的システム。

【請求項2】

前記プロセッサが、測定された前記電圧に基づいて、偏向の程度を決定する動作を実施するように更に構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

コンソールが、所定の電圧と所定の偏向の程度とを相関させる指標を記憶するように構成されたメモリを含み、前記プロセッサが、測定された前記電圧に基づいて、前記偏向の程度を決定するために前記指標にアクセスするように更に構成されている、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記偏向センサが、圧電型圧力センサを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記制御装置に応答し、かつ、測定された前記電圧に基づいて、前記偏向の発生を示す合図を使用者に提供するように構成された指示機構を更に備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記指示機構が、視覚的合図を提供するように構成されている、請求項５に記載のシステム。

【請求項7】

前記指示機構が、音声合図を提供するように構成されている、請求項５に記載のシステム。

【請求項8】

電気生理学的カテーテルであって、
細長いシャフトと、
前記シャフトの近位側に位置する制御ハンドルであって、長手方向軸及び制御ノブを有し、かつ
前記細長いシャフトを偏向させるために前記制御ノブに応答するロッカーであって、プーリ部材を有する、ロッカーと、
前記シャフトを通って延在する遠位部分、及び前記プーリ部材の周りに延在する近位部分を有する引張部材と、
前記引張部材の前記遠位部分と前記近位部分との間に延在するコネクタと、
前記コネクタに固着され、前記コネクタのひずみに応答して信号を生成するように構成されたひずみゲージと、を含む、制御ハンドルと、を備える、電気生理学的カテーテル。

【請求項9】

滴下チャンバであって、
入口及び出口と連通するチャンバを画定する中空ハウジングと、
前記入口におけるバッグスパイクと、
前記出口の遠位側に位置する出口ノズルと、
液体が前記チャンバ内に存在するときに浮遊し、前記チャンバに液体がないときに重力下で前記出口ノズル内に落下して前記出口ノズル内に流体密なシールを提供するように構成された球形プラグと、を備える、滴下チャンバ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、電気生理学的カテーテルを案内するのに特に好適なガイドシース、具体的には偏向可能なガイドシースに関する。

【背景技術】

【0002】

ガイドシース及び電気生理学的（electrophysiology、ＥＰ）カテーテルは、心房細動、及び不整脈として知られる他の異常な心拍数を含む、様々な心血管状態の診断及び／又は治療における使用のためによく知られている。ヒトの心臓のカテーテル法では、細長いＥＰプローブを大腿静脈及び大動脈を介して心腔に到達させることがしばしば必要である。このようなデバイスの運動に変化を与えるため、ガイドシース、カテーテルなどは、患者の脈管内での操作性のために、１本又は２本以上のプラーワイアの使用により操縦可能又は偏向可能であり得る。制御ハンドルは、患者の脈管内及び心臓内にある間にこれらのＥＰツールを偏向させるために操作者によって適切に操作されるが、偏向の発生及び程度は、時々刻々と評価することが困難な場合がある。

【0003】

アブレーションカテーテルでは、アブレーション組織部位の洗浄は、アブレーションされた組織を冷却し、より深くより大きい病変を作り出すことを含む、複数の利点を提供する。生理食塩水などの洗浄流体は、典型的には離れたＩＶバッグ及び滴下チャンバから、ＥＰデバイスの制御ハンドル及びシャフトを通って延在する洗浄管類に接続されたルアーハブに流体を通過させる内腔型管類によってアブレーション部位に送達される。したがって、ＩＶバッグからの流体は、典型的には滴下チャンバ内に滴り、ＩＶバッグが枯渇し、滴下チャンバのリザーバが空になると、滴下チャンバ内の空気が内腔型管類、ＥＰデバイスの洗浄管類、及び更に、空気の誤った導入が致命的になる可能性がある患者の脈管に入るリスクがある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

したがって、偏向の発生及び方向、並びに偏向曲線が緊張又は弛緩しているかどうかの指示を提供することができるガイドシース又はカテーテルと、またＩＶバッグが枯渇したときに滴下チャンバの出口を自動的に閉鎖する滴下チャンバと、が望まれている。

【課題を解決するための手段】

【0005】

いくつかの実施形態では、細長いシャフトと、制御ハンドルと、を備えるガイドシースアセンブリ。制御ハンドルは、長手方向軸及び制御ノブを有し、制御ノブの１つの操作に応答して、一方向に長手方向軸に沿って並進運動するように構成された第１のシャトルと、制御ノブの別の操作に応答して、一方向とは反対の別の方向に長手方向軸に沿って並進運動するように構成された第２のシャトルと、を含む。第１のプラーワイアは、シャフトの一方の側に延在し、第１のシャトルの並進運動に応答して、シャフトを一方の側に向かって偏向させ、第１のプラーワイアは、その近位端に第１のストッパを有する。第２のプラーワイアは、シャフトの他方の側に延在し、第２のシャトルの並進運動に応答して、シャフトを他方の側に向かって偏向させ、第２のプラーワイアは、その近位端に第２のストッパを有する。アセンブリは、第１のシャトルと第１のストッパとの間の圧縮に応答して、第１の信号を生成するように構成された第１の偏向センサを更に含む。

【0006】

いくつかの実施形態では、ガイドシースアセンブリは、第２のシャトルと第２のストッパとの間に位置し、第２のシャトルと第２のストッパとの間の圧縮に応答して、第２の信号を生成するように構成された第２の偏向センサを更に含む。

【0007】

いくつかの実施形態では、第１の偏向センサは、圧電型圧力センサを含む。

【0008】

いくつかの実施形態では、第１の信号は、電圧信号を含む。

【0009】

いくつかの実施形態では、ガイドシースアセンブリは、細長いシャフトと、制御ハンドルと、を有する。制御ハンドルは、長手方向軸を有し、かつ、制御ハンドルの長手方向軸を中心として回転するように構成された回転式シャフトと、回転式シャフトの回転に反応して長手方向軸に沿って一方向に並進運動するように構成された第１のシャトルであって、第１の複数の歯を有する、第１のシャトルと、第１の複数の歯と嵌合するピニオンであって、第１のシャトルの並進運動に応答して、長手方向軸にほぼ垂直な軸を中心として回転するように構成された、ピニオンと、ピニオンと嵌合する第２の複数の歯を有する第２のシャトルであって、ピニオンの回転に応答して、一方向とは反対の他の方向で長手方向軸に沿って並進運動するように構成された、第２のシャトルと、を含む。アセンブリはまた、シャフトの一方の側に延在し、近位方向で第１のシャトルの並進運動に応答する近位部分を有する第１のプラーワイアであって、その近位端に第１のストッパを有する、第１のプラーワイアと、シャフトの他方の側に延在し、近位方向で第２のシャトルの並進運動に応答する近位部分を有する第２のプラーワイアであって、その近位端に第２のストッパを有する、第２のプラーワイアと、第１のシャトルと第１のストッパとの間に位置し、第１のシャトルが作動されて細長いシャフトを一方向に偏向させるときの圧縮に応答して第１の信号を生成するように構成された第１の偏向センサと、を含む。

【0010】

いくつかの実施形態では、ガイドシースアセンブリは、第２のシャトルと第２のストッパとの間に位置し、第２のシャトルが作動されて細長いシャフトを他の方向に偏向させると、第２の係止要素の圧縮に応答する第２の信号を生成するように構成された第２の偏向センサを更に含む。

【0011】

いくつかの実施形態では、第１の偏向センサは、圧電型圧力センサを含む。

【0012】

いくつかの実施形態では、第１の信号は、電圧信号を含む。

【0013】

いくつかの実施形態では、電気生理学的システムは、ガイドシースアセンブリ及び制御装置を含む。本アセンブリは、細長いシャフトと、シャフトの近位側に位置する制御ハンドルであって、長手方向軸及び偏向制御ノブを有し、制御ノブの操作に応答して長手方向軸に沿って並進運動するように構成されたシャトルを含む、制御ハンドルと、シャフトに沿って延在し、細長いシャフトを偏向させるためにシャトルの並進運動に応答するプラーワイアであって、その近位端にストッパを有する、プラーワイアと、細長いシャフトが偏向されると、シャトルとストッパとの間の圧縮に応答して信号を生成するように構成された偏向センサと、を含む。制御装置は、信号を受信し、かつ信号から電圧を測定すること、及び測定された電圧に基づいて偏向の発生を決定すること、という動作を実施するように構成されたプロセッサを含む。

【0014】

いくつかの実施形態では、プロセッサは、測定された電圧に基づいて、偏向の程度を決定する動作を実施するように更に構成されている。

【0015】

いくつかの実施形態では、コンソールは、所定の電圧と所定の偏向の程度とを相関させる指標を記憶するように構成されたメモリを含み、プロセッサは、測定された電圧に基づいて、偏向の程度を決定するために指標にアクセスするように更に構成されている。

【0016】

いくつかの実施形態では、偏向センサは、圧電型圧力センサを含む。

【0017】

いくつかの実施形態では、システムは、制御装置に応答し、かつ、測定された電圧に基づいて、偏向の発生を示す合図を使用者に提供するように構成された指示機構を含む。

【0018】

いくつかの実施形態では、指示機構は、視覚的合図を提供するように構成されている。

【0019】

いくつかの実施形態では、指示機構は、音声合図を提供するように構成されている。

【0020】

いくつかの実施形態では、電気生理学的カテーテルは、細長いシャフトと、シャフトの近位側に位置する制御ハンドルであって、長手方向軸及び制御ノブを有する、制御ハンドルと、を有する。カテーテルは、シャフトを通って延在し、かつ、近位端を有するプラーワイアと、細長いシャフトを偏向させるために制御ノブに応答するロッカーであって、プラーワイアが延在するその周りにプーリ部材を有する、ロッカーと、近位端に固着され、制御ハンドルに留められたストッパと、ストッパに固着され、ストッパのひずみに応答して信号を生成するように構成されたひずみゲージと、を更に含む。

【0021】

いくつかの実施形態では、制御ハンドルはまた、シャフトの反対側を通って延在し、第２の近位端を有する第２のプラーワイアを含み、ロッカーは、第２のプラーワイアが延在する第２のプーリ部材を有する。制御ハンドルはまた、第２の近位端に固着され、制御ハンドルに留められた第２のストッパと、第２のストッパに固着され、第２のストッパのひずみに応答して第２の信号を生成するように構成された第２のひずみゲージと、を有する。

【0022】

いくつかの実施形態では、信号は、電圧信号を含む。

【0023】

いくつかの実施形態では、電気生理学的カテーテルは、細長いシャフト及び制御ハンドルを含む。制御ハンドルは、長手方向軸及び制御ノブを有し、制御ノブに応答して細長いシャフトを偏向させるロッカーであって、プーリ部材を有する、ロッカーと、シャフトを通って延在する遠位部分及びプーリ部材の周りに延在する近位部分を有する引張部材と、引張部材の遠位部分と近位部分との間に延在するコネクタと、コネクタに固着され、コネクタのひずみに応答して信号を生成するように構成されたひずみゲージと、を更に含む。

【0024】

いくつかの実施形態では、滴下チャンバは、入口及び出口と連通するチャンバを画定する中空ハウジングと、入口におけるバッグスパイクと、出口の遠位側に位置する出口ノズルと、液体がチャンバ内に存在するときに浮遊し、チャンバに液体がないときに重力下で出口ノズル内に落下して出口ノズル内に流体密なシールを提供するように構成された球形プラグと、を含む。

【0025】

いくつかの実施形態では、滴下チャンバは、入口及びテーパ状出口と連通するチャンバを画定する中空ハウジングと、入口におけるバッグスパイクと、テーパ状出口の遠位側に位置する出口ノズルと、上部幅広部分、中間テーパ状部分、及び下部テーパ状部分を有するプラグであって、液体がチャンバ内に存在するときにチャンバ内に浮遊し、チャンバに液体がないときに重力下でチャンバ内に落下するように構成されたプラグと、を含み、中間テーパ状部分がテーパ状出口に着座し、下部テーパ状部分が出口ノズル内に着座して出口ノズルにより流体密なシールを提供する。

【0026】

いくつかの実施形態では、中間テーパ状部分は、より大きいテーパ部を有し、テーパ状出口は、中間テーパ状部分とテーパ状出口との間に空間ギャップが存在するように、より小さいテーパ部を有する。

【図面の簡単な説明】

【0027】

本発明のこれらの特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて考慮することによってより充分な理解がなされるであろう。一部特定の図面では、ある選択された構造及び機構が、残りの構造及び機構を見やすくするために示されていないということを理解されたい。

【図1】一実施形態による、制御ハンドルを含むガイドシースの平面図である。

【図2】図１の制御ハンドルの縦断面図である。

【図3】ハウジングが取り外された状態の図１の御ハンドルの分解図である。

【図4】制御ノブを含む、図１の制御ハンドルの遠位部分の縦断面図である。

【図5】ハウジングが取り外された状態の図１の制御ハンドルの斜視図である。

【図6A】一実施形態による、第１の部材と第２の部材とが嵌合した状態のニュートラル指示機構の平面図である。

【図6B】第１の部材と第２の部材とが係脱した状態の図６Ａのニュートラル指示機構の平面図である。

【図7A】一実施形態による、第１及び第２のシャトル部材並びに偏向センサを備えた双方向ガイドシース制御ハンドルの内部の平面図である。

【図7B】一実施形態による、第１及び第２のシャトル部材並びに偏向センサを備えた双方向ガイドシース制御ハンドルの内部の平面図である。

【図8A】シャトル部材とストッパとの間に位置する、図７Ａ及び図７Ｂの偏向センサの詳細な側面図である。

【図8B】シャトル部材とストッパとの間に位置する、図７Ａ及び図７Ｂの偏向センサの詳細な側面図である。

【図9】一実施形態による、操作者が操作するときに患者に使用される、ＥＰデバイス（例えば、ガイドシース又はカテーテル）及びコンソールを含むＥＰシステムの図である。

【図10】一実施形態による、ＥＰカテーテルの双方向制御ハンドルの内部の平面図である。

【図11A】それぞれ、ニュートラル形態、一方向に偏向された、別の方向に偏向された、図１０の制御ハンドルの簡略図である。

【図11B】それぞれ、ニュートラル形態、一方向に偏向された、別の方向に偏向された、図１０の制御ハンドルの簡略図である。

【図11C】それぞれ、ニュートラル形態、一方向に偏向された、別の方向に偏向された、図１０の制御ハンドルの簡略図である。

【図12】一実施形態による、引張部材コネクタ上のひずみゲージの詳細な平面図である。

【図13】一実施形態による、制御ハンドルの側面断面図である。

【図14A】一実施形態による、滴下チャンバの側面断面図である。

【図14B】一実施形態による、滴下チャンバの側面断面図である。

【図15A】別の実施形態による、滴下チャンバの詳細な側面図である。

【図15B】図１５Ａのプラグの側面図である。

【図15C】図１５Ａの滴下チャンバのプラグと側壁との間の空間ギャップの詳細図である。

【発明を実施するための形態】

【0028】

図１を参照すると、本発明のいくつかの実施形態では、ガイドシースアセンブリ１０は、細長い可撓性シース１２、及びシース１２の近位側に位置する制御ハンドル１６を含む。シース１２は、近位セクション１３と遠位偏向セクション１４とを含む。制御ハンドル１６は、例えば偏向セクション１４を含む、シース１２上に支持された１つ又は２つ以上のリング電極１９によって感知される電気信号を送信するための電気コネクタ１７に接続することができる。図１に示されるように、制御ハンドル１６には、ガイドシースアセンブリ１０の中央管腔２２を通じて進めることができるカテーテル（図示せず）を受容するように構成された止血バルブ１８も取り付けられている（図１を修正）。止血バルブ１８は、ガイドシースアセンブリ１０の管腔２２内に管腔２２を通じて液体を供給するように１つ又は２つ以上の液体源（図示せず）に接続するため、例えば２方向ストップコック２３のようなルアーハブで終端する側部ポート２１も有する。

【0029】

図２及び図３に示されるように、制御ハンドル１６は、より幅の狭い遠位部分すなわち軸部２５を有する細長いほぼ円筒状の本体２４を含み、遠位部の軸部２５には、遠位回転制御ノブ２６が取り付けられている。本体２４は、内部容積Ｖを画定するように形成された外側シェル半部材を有し、その縁部５１同士は長手方向シームに沿って合わされる。本体の遠位軸部２５は、本体２４の近位部分の外径Ｄ２と比較してより小さい外径Ｄ１を有する。制御ノブ２６は、使用者が制御ハンドル１６の本体２４を把持する際に使用者の親指と人差し指とによって回転させられるように構成されている。第１及び第２のプラーワイア３０Ａ及び３０Ｂによるガイドシース１２の偏向セクション１４の偏向を可能にするため、制御ハンドル１６は、その内部容積Ｖ内に回転式シャフト３１、第１及び第２のシャトル３２Ａ及び３２Ｂ、並びにピニオン３４を含む。回転式シャフト３１は、制御ノブ２６に応答して第１のシャトル３２Ａを駆動して長手方向軸５５に沿って第１の方向に直線的に動かし、ピニオン３４が第２のシャトル３２Ｂを第１のシャトル３２Ａに連結し、その結果、第２のシャトル３２Ｂは、長手方向軸に沿って、第１の方向とは反対の第２の方向に直線的に動く。第１及び第２のプラーワイア３０Ａ及び３０Ｂの各近位端は、それぞれ、第１及び第２のシャトル３２Ａ及び３２Ｂに留められるか、又は少なくとも連結されているため、このような第１及び第２のシャトルの連結された反対方向の並進運動は、第１及び第２のプラーワイアを作動してガイドシース１２の偏向セクション１４の２方向への偏向を生じさせる。

【0030】

回転式シャフト３１は、外径Ｄ３を有する主近位部分３６、外径Ｄ４を有するより短い遠位部分３７、及びセクション３６とセクション３７との間の段差接続部Ｊを有する。図に示される実施形態では、直径Ｄ３は直径Ｄ４より大きくなっているが、２つの直径がほぼ等しくともよく、又は直径Ｄ４が直径Ｄ３よりも大きくてもよいことは理解されよう。図２により分かりやすく示されるように、回転式シャフト３１は、その近位セクション３６が、制御ハンドル１６の本体２４及び遠位軸部２５の両方を通り、遠位軸部２５の遠位端を越えて延びるように、制御ハンドル１６の本体２４に対して配置されており、遠位セクション３７が遠位軸部２５によって包囲されないように、接続部Ｊ及び遠位セクション３７が本体２４の遠位軸部２５の遠位側に位置している。回転式シャフト３１は、その近位端において、本体２４の内部容積Ｖ内に形成された周方向フランジ４０の間に画定された内側周方向スロットと嵌合する近位外側周方向リップ３８によって本体２４に接続及び固着されている。

【0031】

図４を参照すると、回転式シャフト３１は内側通路４２を有する中空である。通路４２は、ガイドシース１２の直径よりもほんのわずかに大きい直径を有する遠位入口４４と連通している。通路４２は螺刻されており、下記で更に詳しく考察されるように、ガイドシース１２、並びにガイドシース１２を周方向に包囲するシャトル３２Ａ及び３２Ｂの両方を収容するような直径を有する。

【0032】

制御ノブ２６は、制御ハンドル１６の本体２４の遠位軸部２５及び回転式シャフト３１に取り付けられ、主近位部分４６と短い遠位端部分４７とを有する。制御ノブ２６は、その全長を通じて延びる長手方向の中空内部を有するほぼ円筒状をなしている。中空内部は、主近位セクション４９、中間部分４９’、及び遠位セクション４９’’を有する。中空内部の主近位セクション４９は、ガイドシース１２とシャトル３２Ａ及び３２Ｂとを収容し、これらを周方向に包囲する、より大きい第１の半径Ｒ１とより大きい第１の長さＬ１とによって画定される。中空内部の遠位セクション４９’’は、ガイドシース１２と回転式シャフト３１の遠位セクション３７とを収容し、その周囲を包囲する、より小さい第２の半径Ｒ２（Ｒ１＞Ｒ２）とより小さい第２の長さＬ２（Ｌ１＞Ｌ２）とによって画定される。中空内部の中間セクション４９’は、ガイドシース１２と回転式シャフト３１の接続部Ｊとを収容し、その周囲を包囲する第３の半径Ｒ３（Ｒ１＞Ｒ３＞Ｒ２）と第３の長さＬ３（Ｌ１＞Ｌ３）とによって画定される。制御ノブ２６の外面上には、使用者が制御ノブを操作し、制御ハンドル１６の本体２４に対して制御ノブを回転させることを容易かつ快適に行えるように摩擦発生カバー６０を取り付けることができる。

【0033】

回転式シャフト３１を制御ノブ２６に回転可能に連結するため、シャフトの遠位セクションの外面は長手方向の隆起部７０（図３）を有し、これが制御ノブ２６の中空内部４９’’を画定する内面に形成された対応する長手方向凹部７１（図４）に受容され、凹部７１と嵌合するようになっている。制御ノブ２６を回転式シャフト３１、ひいては本体２４に並進動可能に固着するため、シャフト３１の外面は、回転式シャフト３１の長手方向軸に対して垂直な向きの１つ又は２つ以上の直線状スロット７４を更に有する。各スロット７４を、制御ノブ２６の遠位端部分４７の側面を通じて形成されたそれぞれの穴７６（図５）と位置合わせすることで、それぞれのピン７７を穴７６及びスロット７４に挿入して制御ノブ２６と回転式シャフト３１とを連結することができる。

【0034】

ガイドシースアセンブリの他の実施形態は、制御ノブ２６を用いずに使用者による直接操作のために露出した部分を有する回転式シャフト３１を提供することもできる点は理解されよう。

【0035】

図３及び図５に示されるように、シャトル３２Ａ及び３２Ｂは互いに似た構造を有しており、各々がほぼ他方の鏡像であるという理解で、第１のシャトル３２Ａは、回転式シャフト３１によって駆動され、第２のシャトル３２Ｂは、シャトルの間に位置されるピニオン３４を介して第１のシャトル３２Ａによって駆動される。各シャトル３２Ａ及び３２Ｂは、Ｃ字状の端部断面を有する遠位部分８０Ａ及び８０Ｂを有するそれぞれの細長い本体と、複数の歯９２Ａ及び９２Ｂが長手方向に配列されたそれぞれの近位ラック部分９０Ａ及び９０Ｂと、を有する。第１のシャトルと第２のシャトルとは互いに対向して配列されてピニオン３４と嵌合し、その結果、遠位部分８０Ａと遠位部分８０ＢＣとが一緒になって、螺刻通路４２内に嵌まる外周面と、ガイドシース１２が通される通路９３を画定する内周面とを有する円筒状の形態を形成することができる。図５に示されるように、各シャトルのラック部分９０Ａと９０Ｂとは、ピニオン３４を間に挟んで互いに対向しており、その結果、各ラック部分の歯９２Ａ及び９２Ｂが、制御ハンドル１６の長手方向軸５５に対して垂直な軸を中心として回転するように取り付けられたピニオン３４の歯と嵌合することができる。

【0036】

図２及び図３を参照すると、第１のシャトル３２Ａの遠位部分８０Ａの外面には、外側又は雄ねじ螺刻面８５が設けられている。回転式シャフト３１の内周面には、第１のシャトル３２Ａの雄ねじ螺刻面８５を受容する内側又は雌ねじ螺刻面８６が設けられており（図４）、これにより第１のシャトル３２Ａと回転式シャフト３１とが結合され、回転式シャフト３１の回転運動が第１のシャトル３２Ａの並進運動に変換される。これに対して、第２のシャトル３２Ｂの遠位部分８０Ｂの外面は滑らかで、回転式シャフトの雌ねじ螺刻面と嵌合する何らの特徴もなく、その結果、雄ねじ螺刻面８５とは独立して動くことができる。したがって、使用者が制御ノブ２６を第１の方向に回転させると、長手方向の隆起部７０を介して制御ノブ２６と回転可能に連結された回転式シャフト３１も回転する。回転式シャフト３１は、長手方向の隆起部７０、及び１つ又は２つ以上のピン７７を介して制御ノブ２６に回転可能かつ並進動可能にロックされているため、シャフト３１の回転は、第１のシャトル３２Ａを駆動して長手方向軸に沿って第１の方向（例えば、近位方向）に並進運動させる。第１のシャトル３２Ａが並進運動すると、その歯９２Ａがピニオン３４を駆動して第１の方向（例えば、時計回り）に回転させ、ピニオン３４は、第２のシャトル３２Ｂを駆動して長手方向軸５５に沿って第１の方向とは反対の第２の方向（例えば、遠位方向）に並進運動させる。このような配置により、雄ねじ螺刻面８５と雌ねじ螺刻面８６とが、制御ノブ２６の回転運動をシャトル３２Ａ及び３２Ｂの直線運動に変換する。第１及び第２のプラーワイア３０Ａ及び３０Ｂの各近位端は、それぞれ、第１及び第２のシャトル３２Ａ及び３２Ｂに固着、連結されるか、又は他の形で応答するようになっているため、シャトルの直線的かつ反対方向の運動は、プラーワイアを作動してガイドシース１２の偏向セクション１４の２方向への偏向を生じさせる。図に示される実施形態では、プラーワイア３０Ａ及び３０Ｂの各近位端は、それぞれ、シャトル３２Ａ及び３２Ｂのラック部分９０Ａ及び９０Ｂに連結されている。これにより、一方のプラーワイアがそのそれぞれのシャトルによって張力下で近位方向に引かれると、他方のプラーワイアは遠位方向に移動するそのそれぞれのシャトルによって同時に張力から解放される。

【0037】

図２に示されるように、各プラーワイア３０Ａ及び３０Ｂの近位端部分は、各シャトル３２Ａ及び３２Ｂの近位ラック部分９０Ａ及び９０Ｂに形成された、それぞれの長手方向の溝８８Ａ及び８８Ｂ内で、シース１２の外部に延在している。図５に示されるように、各プラーワイア３０Ａ及び３０Ｂの近位端には、例えば、ハイポチューブのようなストッパ８９Ａ及び８９Ｂが固着されており、このストッパが、それぞれのラック部分９０Ａ及び９０Ｂの近位端８７Ａ及び８７Ｂの近位側に位置付けられ、その結果、ラック部分は、シャトル３２Ａ及び３２Ｂが近位方向に動かされるとき、それぞれ、ストッパ８９Ａ及び８９Ｂを押すか又は他の形でこれに作用してプラーワイア３０Ａ及び３０Ｂを近位方向に引くことができる。シャトルが遠位方向に動かされるとき、ラック部分の近位端は、それぞれのストッパとの接触状態から外れ、プラーワイアが張力から解放される。ストッパ８９Ａ及び８９Ｂはまた、シースを偏向させるためにラック部分又はシャトルの任意の部分に埋め込むか又は他の形で留められてもよい点は理解されよう。

【0038】

第１のシャトル３２Ａと第２のシャトル３２Ｂとは、長手方向軸５５に沿って反対方向に動くことから、シャトル同士の及び通路４２に対する初期の位置付けは、制御ハンドルの組み立て中に行われる。例えば図２に示されるように、各シャトルが長手方向軸５５に沿って互いに揃うように、回転式シャフト３１の通路４２内に位置付けられ、各シャトルが回転式シャフト３１内で近位方向又は遠位方向に対応して動くのに充分な空間を有するように、各々は、通路４２に沿って中間点にほぼ位置付けられた遠位端を有する。もし、あっても、ほとんど偏向しないほぼニュートラルなガイドシースでは、ストッパ８９Ａ及び８９Ｂは、各プラーワイア３０Ａ及び３０Ｂにかかる張力が最小又は均一となるように、シャトルに対して位置付けることができる。このような配置では、シャトルは、「ニュートラルな」、すなわち、使用者がガイドシースをそこから２方向に均一に偏向させることができる初期形態をとる。

【0039】

図５に示されるように、ピニオン３４は、シャトルが使用者による制御ノブ２６の操作に応答して並進運動する間、シャトルの歯９２Ａ及び９２Ｂが嵌合した状態に保たれるように、シャトル３２Ａと３２Ｂとの間にかつシャトル３２Ａ及び３２Ｂに対して位置付けられている。この点に関して、ラック部分９０Ａ及び９０Ｂの長さは、そのような連続的な嵌合を確実とするうえで十分な長さである。

【0040】

例えば、通路４２の長さ、各遠位部分８０Ａ及び８０Ｂの長さ、ラック部分９０Ａ及び９０Ｂの長さ、ピニオン３４の位置、並びにピニオンの数などの１つ又は２つ以上の因子を変えることにより、異なるシャトルの動き及び偏向特性並びに制限を、必要に応じて又は所望に応じて実現することができる点は理解されよう。

【0041】

図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、各シャトル３２Ａ及び３２Ｂの歯９２Ａ及び９２Ｂの反対側の、各ラック部分９０Ａ及び９０Ｂの外面には、ニュートラル指示機構が設けられている。ニュートラル指示機構は、第１のシャトル３２Ａと第２のシャトル３２Ｂとの間のニュートラル位置、すなわち、プラーワイア３０Ａ及び３０Ｂがニュートラルにあり、それによりガイドシース１２が偏向せずにほぼ真っ直ぐであるような相対位置を示すために、互いに解放可能に嵌合するように構成された第１の部材６２Ａと第２の部材６２Ｂとを含む。図に示される実施形態では、第１のシャトル３２Ａに形成された第１の、すなわち雄型部材６２Ａは、第２のシャトル３２Ｂに形成された第２の、すなわち雌型部材６２Ｂに対向したテーパ状突起部６３を有しており、第２の部材６２Ｂは、両側の一対の可撓性ガイドレール６４を含み、ガイドレール６４の固定端６５は、第２のシャトル３２Ｂに固着されており、ガイドレール６４の自由端６６は、シャトル３２Ａ及び３２Ｂがニュートラル形態にあるときにその中にテーパ状突起部６３が収まるテーパ状凹部６７を共に形成するように構成されている。

【0042】

したがって、使用者には、一般的には最初にガイドシース１２が偏向していない状態で与えられ、この状態では、図６Ａに示されるように、テーパ状突起部６３がテーパ状凹部６７内に収まった状態で、第１のシャトル３２Ａと第２のシャトル３２Ｂとが互いに対して揃っている。使用者が図６Ｂに示されるように制御ノブ２６を、第１のシャトル３２Ａと第２のシャトル３２Ｂとを反対方向に並進運動させるように駆動する一方向に回転させると、テーパ状突起部６３がテーパ状凹部６７から係脱してテーパ状凹部６７の外へと動くが、そのためには、使用者は、ガイドレール６４を撓ませてその角度が付けられた端部６８によって与えられる抵抗に打ち勝つだけの十分な力で制御ノブを回転させなければならない。テーパ状突起部６３が、角度が付けられた端部６８の一方を乗り越えてこれを通過すると、テーパ状突起部６３がテーパ状凹部６７からより遠くへと動くのに従ってテーパ状突起部６３の運動に対する抵抗が小さくなるように、ガイドレール６４が傾斜している。このため、ガイドシース１２を偏向させるために制御ノブ２６を回転させる際、使用者は、シャトル３２Ａ及び３２Ｂが最初にニュートラル形態から動き出すときにより大きい、又は最大の抵抗を感じ、その後、シャトル３２Ａと３２Ｂとが反対方向に並進運動するに従って次第に動かしやすさを感じる。制御ハンドル１６は、偏向方向の一定の向きを与えるための視覚的及び／又は触覚的標示を有してもよい。例えば、制御ノブ２６の時計回りの回転は、シャフト１２を側面に向かって、すなわち側部ポート２１の方向に一貫して偏向させ、制御ノブ２６の反時計回りの回転は、シャフト１２を反対の側面又は方向に向かって偏向させる。

【0043】

逆に、ガイドシース１２の偏向を解除する際、使用者は制御ノブ２６を反対方向に回転させる。シャトル３２Ａと３２Ｂとが並進運動して互いに近づき、横方向に再び位置が揃い始めると、テーパ状突起部６３とテーパ状凹部６７とが互いに近づき、使用者は、テーパ状突起部６３がテーパ状凹部６７内に収まり得る前に、テーパ状突起部６３がガイドレール６４の角度が付けられた端部６８を再び乗り越えるように、制御ノブ２６を回転させるためにより大きい力を加えることになる。したがって、傾斜したレール６４のいずれかによって与えられる増大する抵抗と、角度が付けられた端部６８によって与えられるより大きい、又は最大の抵抗は、テーパ状突起部６３がテーパ状凹部６７に近接したことの触覚的感覚又は指示を使用者に与えるものである。テーパ状突起部６３とテーパ状凹部６７との嵌合は、使用者に、テーパ状突起部６３によって可撓性ガイドレール６４に負荷がかからなくなった時点でガイドレール６４がその自然な形態に跳ね返る際に耳に聞こえる「カチッ」という音又はシグナルを与えることができる。

【0044】

いくつかの実施形態では、図７Ａ及び図７Ｂに示されるように、例えば、偏向可能なガイドシースのための制御ハンドル１００は、プラーワイア１３０Ａ、１３０Ｂの各近位端にそれぞれ固着されたストッパ１８９Ａ、１８９Ｂを含み、ストッパ１８９Ａ、１８９Ｂは、制御ノブ１２６を操作する使用者によるシャトルの選択的な動きがストッパ１８９Ａ、１８９Ｂに作用して、制御ハンドル１００の遠位側に位置し、そこを通ってプラーワイアが延在している可撓性ガイドシャフト（例えば、図１の１２を参照）を偏向させるように、シャトル１３２Ａ、１３２Ｂの近位端１８７Ａ、１８７Ｂの近位方向に位置している。この点に関して、各シャトル１３２Ａ、１３２Ｂは、ガイドシャフトの偏向量、範囲、又は程度も検出しないまでも、少なくとも偏向の発生を検出するように構成された、対応する偏向センサ１０２Ａ、１０２Ｂ（破線で示されている）を有する。

【0045】

図７Ａでは、制御ノブ１２６は、シャトル１３２Ｂを遠位方向（矢印Ｂ）に並進運動させる一方で、シャトル１３２Ａを近位方向（矢印Ａ）に並進運動させるために、使用者によって操作されている（例えば、長手方向軸５５を中心として回転されている）。具体的には、近位端１８７Ｂは、ストッパ１８９Ａに押し付けてストッパを近位方向に動かし、一方、近位端１８７Ｂは、ストッパ１８９Ｂを遠位方向に動かして解放する。したがって、プラーワイア１３０Ａは、近位方向にピンと張って引かれて、ガイドシースを制御ハンドル１２６の側面に向かって偏向させ、プラーワイア１３０Ｂは、そのような偏向を可能にするように遠位方向に自由に動かされる。

【0046】

図７Ｂでは、制御ノブ１２６は、シャトル１３２Ｂを近位方向（矢印Ｂ）に並進運動させる一方で、シャトル１３２Ａを遠位方向（矢印Ａ）に並進運動させるために、使用者によって操作されている（例えば、長手方向軸５５を中心として回転されている）。具体的には、近位端１８７Ｂは、ストッパ１８９Ｂに押し付けてストッパを近位方向に動かし、一方、近位端１８７Ａは、遠位方向に移動して、ストッパ１８９Ａを解放する。したがって、プラーワイア１３０Ｂは、近位方向にピンと張って引かれて、ガイドシースを制御ハンドル１２６の側面に向かって偏向させ、一方、プラーワイア１３０Ａは、そのような偏向を可能にするように遠位方向に自由に移動することができる。

【0047】

いくつかの実施形態では、各偏向センサ１０２は、当業者によって理解されるように、加えられた圧力に比例する電圧を生成する際の加えられた圧力に応答する、それぞれの圧電型圧力センサを含む。図８Ａ及び図８Ｂの図に示される実施形態では、圧電型圧力センサは、圧電素子１０６及び対応する電圧計回路１０７を含む。圧電素子は、例えば、水晶であってもよく、シャトルの作動が圧電素子１０６の圧縮をもたらすように、シャトルのストッパ１８９と近位端１８７との間に位置付けられる。当業者には理解されるように、圧縮力Ｆ（図８Ａ）が圧電素子に加えられると、圧電素子１０６の面全体に電荷が生成される。電荷は、圧縮力に比例する回路１０７内の電圧Ｖとして測定することができる。有利には、外部電圧又は電流源は必要ではない。各圧電素子１０６は、加えられた圧縮圧力から直接出力信号を生成し、これは、圧電素子当たり２つのリード１０９、１１０を含む電圧計回路によって測定される。

【0048】

いくつかの実施形態では、図８Ａに示されるように、圧電素子１０６に作用する圧縮力の量を表す電圧Ｖは、シャトル１３２によってストッパ１８９とシャトルの近位端１８７との間の圧電素子１０６にかけられる圧縮力は、長手方向軸Ａの方向において最大であるので、各圧電素子１０６の遠位端Ｄ及び近位端Ｐにわたって、すなわち、制御ハンドル１００の長手方向軸Ａとほぼ平行な方向に圧電素子全体に長手方向に、測定される。したがって、リード１０９は、圧電素子の近位端Ｄに接続されており、リード１１０は、圧電素子の近位端Ｐに接続されている。当業者には理解されるように、リード１０８及び１０９は、制御ハンドルを通って別の場所に、近位方向に、例えば、図９に示されるように、偏向センサからの出力信号を処理するように構成されたプロセッサ１８２を備えた制御装置１８０を含む電気生理学的システム１７０内の遠隔信号処理場所において、更に近位方向に延在し得る。圧電型圧力センサは、圧縮力の動的変化に特に敏感であり、したがって、圧縮力の小さい変化を測定するのに特に好適である。

【0049】

いくつかの実施形態では、使用者による制御ノブ１２６の操作に応答してシャトル１３２Ａ、１３２Ｂによって作動される制御ハンドル１００の遠位側に位置するガイドシャフト１１２の偏向の程度又は曲率は、シャフト１１２が偏向されたときのそれぞれのシャトルとストッパとの間の圧電素子にかかる圧縮力の量に応答して、圧電素子１０６Ａ、１０６Ｂによって生成される異なる電圧に較正される。したがって、カテーテルが患者の処置に使用されているとき、測定された電圧と偏向の程度又は曲率とを相関させる指標は、コンソール１８０のプロセッサ１８２のメモリ１８４に記憶され、偏向センサの電圧計回路から導出された、測定された電圧の入力に基づいて、偏向の程度又は曲率の出力を使用者１８６に提供するように参照され得る。一般に、測定された電圧Ｖが高いほど、圧縮力はより大きく、したがって、選択された方向におけるガイドシャフトの偏向の程度又は曲率はより大きい。いくつかの実施形態では、偏向センサによって出力される最小電圧は、０．０Ｖであり、最大電圧出力は、約５．０Ｖである。いくつかの実施形態では、最大電圧出力は、約１０Ｖである。いくつかの実施形態では、最大電圧出力は、約２０Ｖである。

【0050】

いくつかの実施形態では、電気生理学的システム１７０は、電圧指示機構又は読み取り値１９１を使用者に表示する際にプロセッサ１８２に応答するように構成されたディスプレイ１８８を含む。いくつかの実施形態では、システム１７０は、偏向センサの電圧出力が、シャフトの破損又は損傷を回避するためにシャフト１２の最大偏向を表す所定の閾値を超えたときに、プロセッサ５８によって起動され、使用者に音声及び／又は視覚的合図を提供するように構成された、１つ又は２つ以上の偏向指示機構、例えば、ＬＥＤ１９０ａ及びスピーカ１９０ｂを含む。偏向指示機構はまた、電圧出力を生成する偏向センサ１０２Ａ、１０２Ｂの同一性、又は左及び右の偏向センサによる電圧出力の不在に基づいて、ガイドシャフト内の左の偏向と、右の偏向と、及び／又はニュートラル（偏向なし）との間に識別可能な音声及び／又は視覚的合図を提供するように構成することができる。プロセッサはまた、偏向曲線が、締め付け若しくは弛緩しているかどうかなど、偏向の他の態様を決定する際に測定された電圧の変化率を検出するように構成することができるが理解されよう。

【0051】

偏向センサは、一方向又は２方向の偏向を有する電気生理学的（ＥＰ）デバイスの任意の好適な制御ハンドルに組み込まれてもよく、これは、要素がシャフトの偏向に圧縮又は引張力を受けるように、互いに可動に連結又は嵌合される制御ハンドル内に要素を有するカテーテル及びプローブを含むことが理解されよう。図１０に示されるように、ＥＰカテーテル又はプローブと共に使用するのに好適な制御ハンドル２００は、偏向制御レバー２０２を操作する使用者によって偏向可能なシャフト２０１を有し、偏向可能なシャフト２０１は、第１及び第２の引張部材２０４Ａ、２０４Ｂを引くロッカー２０３を作動させる。好適な制御ハンドルは、「Ｓｔｅｅｒｉｎｇ Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ Ｆｏｒ Ｂｉ－Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題された米国特許第７，３７７，９０６号に開示され、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。各引張部材は、シャフト２０１に遠位方向に延在する遠位部分Ｄ（例えば、プラーワイア）、及びロッカー２０３のそれぞれのプーリ２０５Ａ、２０５Ｂに巻き付けられた近位部分Ｐ（例えば、ＶＥＣＴＲＡＮ（登録商標）などの紡糸繊維）を含み、それぞれのストッパ２０７Ａ、２０７Ｂに固着された近位端は、制御ハンドルのハウジング内に留められている。各引張部材の遠位部分Ｄ及び近位部分Ｐは、それぞれのコネクタ２０８Ａ、２０８Ｂ、例えば、フェルールによって接続されている。当業者には理解されるように、使用者が偏向制御レバー２０２を回転させると、ロッカー２０３は、図１１Ａ、図１１Ｂ及び図１１Ｃに示されるように、１つのプーリを近位方向に引き、他のプーリを遠位方向に動かすレバーと共に回転する。引かれたプーリは、フェルール２０８Ａ上にひずみ力を含む力をかける近位部分Ｐを引く。

【0052】

各フェルール２０８の表面に取り付けられたひずみゲージ２１０は、図１２に示されるように、フェルールの変形を検出して、表面に加えられたひずみに比例したひずみゲージにおける電気抵抗のシフトを生じさせる。いくつかの実施形態では、ひずみゲージ２１０は、基板２１４（例えば、可撓性ポリイミドフィルム）上のエッチングされた金属ワイヤ２１２（例えば、銅－ニッケル合金）の巻線パターンを含む。当業者には理解されるように、ひずみゲージは、幾何学的変化によってその抵抗を変化させる。具体的には、金属ワイヤが引張ひずみを受けると、ワイヤは細長く伸び、その断面積は、ワイヤの抵抗の増加に共に寄与して減少する。同様に、ワイヤが圧縮ひずみを受けると、ワイヤは短縮され、その断面積は、ワイヤの抵抗の減少に共に寄与して増加する。コネクタの表面（例えば、フェルール２０８）に接合されると、ひずみゲージ２１０は、プーリに引っ張られたときにコネクタが経験するひずみ力を受ける。ひずみゲージは、コネクタの表面と一致して撓ませ、かつ、ゆがめて、表面に加えられたひずみに比例するひずみゲージの電気抵抗のシフトを引き起こす。ひずみは、リード２１５及び２１６を含む電圧計回路によって測定され、電圧計回路を完了させる。当業者には理解されるように、リード２１５及び２１６は、制御ハンドルを通って別の場所に、近位方向に、例えば、上述のように、異なる偏向曲率を有する異なる出力の同様の指標付けにより、偏向センサからの出力信号を処理するように構成されたプロセッサ１８２を備えるコンソール１８０を含む電気生理学的システム１７０内の遠隔信号処理場所において、更に近位方向に延在し得る。

【0053】

また、ひずみゲージ２１０は、ロッカーアームがカテーテルシャフトを偏向させるように操作されると、ストッパが変形を受けるときのストッパの変形を検出するために、ストッパ２０７Ａ及び２０７Ｂの表面にそれぞれ固着され得ることが理解されよう。

【0054】

前述の偏向センサはまた、一方向制御ハンドルに組み込まれ得る。好適な一方向偏向制御ハンドルは、「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ Ｔｉｐ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題された米国特許第６，６０２，２４２号に記載され、その全容は、参照により本明細書に組み込まれる。図１３に示されるように、結果的に先端セクション（図示せず）の偏向をもたらす、プラーワイア３４２のカテーテル本体３１２に対する長手方向の運動は、制御ハンドル３１６の好適な操作によって達成される。制御ハンドル３１６の遠位端は、プラーワイア３４２を操作するための親指制御部３５６を有するピストン３５４を含む。カテーテル本体３１２の近位端は、収縮スリーブ３２８によってピストン３５４に接続されている。

【0055】

プラーワイア３４２及び他の構成要素、例えば、リード線、熱電対線、及び第１の注入用チューブセグメント３８８は、ピストン３５４を通って延在する。プラーワイア３４２は、ピストン３５４の近くに配置されたアンカーピン３５７に留められる。制御ハンドル１６内では、リード線及び熱電対線は、保護シース３３９内にある。ピストン３５４内では、第１の注入用チューブセグメント３８８は、好ましくはポリウレタンで作製された別の保護シース３９１内に延在する。保護シース３３９及び３９１は、好ましくはポリウレタン接着剤などによって、接着剤接合部３５３でピストン３５４に留められ、第１の注入用チューブセグメント３８８、リード線、及び熱電対線の制御ハンドル３１６内での長手方向運動を可能にし、その結果、これらはピストン３５４がプラーワイア３４２を操作するように調整されるときに破損しない。ピストン３５４内では、プラーワイア３４２は、移送チューブ３２７、好ましくはポリイミドチューブを通って延在して、接着剤接合部３５３の近くのプラーワイアの長手方向運動を可能にする。

【0056】

ピストン３５４は、制御ハンドルの胴部３５５内にある。ピストン３５４を受容するためのピストンチャンバを有する胴部３５５は、略中実である。ピストンチャンバから近位方向を延在するのは、３本の長手方向の穴３５８、３５９、及び３６０、並びにアンカーピン３５７を受容するための横方向の穴である。第２の長手方向の穴３５９は、横方向の穴と連通している。保護シース３９１内の第１の注入用チューブセグメント３８８は、第１の長手方向の穴３５８を通って延在する。プラーワイア３４２は、第２の長手方向の穴３５９を通って延在し、横方向の穴にてアンカーピン３５７に留められている。保護シース３３９内の熱電対線及びリード線は、第３の長手方向の穴３６０を通って延在する。長手方向の穴３５８、３５９、及び３６０の遠位端と、ピストン３５４の近位端との間で、チャンバ３６２は、更なる空間を提供して、第１の注入用チューブセグメント３８８の好ましくない曲げを回避する。

【0057】

いくつかの実施形態では、プラーワイア３４２は、コネクタ、胴部３５５内に位置する、例えば、図１２のフェルール２０８によって接続された遠位部分及び近位部分を含み、上記のひずみゲージ２１０は、コネクタ上に位置付けられ、ピストン３５４によって引かれたときにフェルール２０８によって経験される引張力を受ける。いくつかの実施形態では、ひずみゲージは、アンカーピン３５７に留められて、プラーワイアの近位端が取り付けられているアンカーのひずみ及び変形を検出する。

【0058】

ＩＶバッグと共に使用するための滴下チャンバ４００の一実施形態は、図１４Ａ及び図１４Ｂに示されている。滴下チャンバ４００は、入口４０４及び出口４０６と連通するチャンバＣを画定するほぼ円筒状の中空ハウジング４０２を有する。入口４０４は、ＩＶバッグに挿入されるバッグスパイク４０８で構成されてもよく、又は入口４０４を覆い、封止するバッグスパイクキャップ４０８Ｃを受容するように構成されてもよい。出口４０６は、（出口４０６を覆い、封止するキャップ４１２’として形成され得る）テーパ状出口ノズル４１２で構成され得る。当業者であれば、出口ノズル４１２が、その遠位部分に注入ポートを有し得、その遠位端に針又はルアーロック及びアダプタ（図示せず）のいずれかを有し得る管類４１６の近位端に接続するように構成されていることが理解されよう。また、バッグスパイク４０８がＩＶバッグに挿入された後、ＩＶバッグからの流体Ｆは、重引力下で、バッグスパイク４０８を通って、流体Ｆが出口４０６を介してチャンバＣから出る前に滴下が容積に収集されるチャンバＣ内に滴ることが理解されよう。チャンバＣは、内径ＤＣを有する。出口ノズル４１２は、出口４０６におけるより大きい内径Ｄ１及び出口の遠位側に位置するより小さい内径Ｄ２によって画定されるテーパ状形態を有する。

【0059】

いくつかの実施形態では、滴下チャンバ４００は、浮力があるか、又は中空であり、チャンバＣに収集された流体の容積で浮遊し（図１４Ａ）、チャンバＣに収集された流体がないときはいつでも、重引力下で出口４０６内に落下して出口ノズル４１２を閉塞する（図１４Ｂ）ように構成されたプラグ４１８を含む。この点に関して、プラグ４１８の形状及び直径は、出口ノズル４１２内にぬくぬくとして嵌合するように構成されており、例えば、以下のように定義される直径ｄを有する球形構成である。
ＤＣ＞Ｄ１＞ｄ＞Ｄ２ （式１）
式中、
ＤＣ＝チャンバＣの内径
Ｄ１＝出口４０６における内径
Ｄ２＝出口ノズル４１２の最小直径
ｄ＝球形プラグ４１８の直径

【0060】

いくつかの実施形態では、プラグ４１８の直径ｄは、プラグが出口ノズル４１２のほぼ上方又は他の形で外側に留まるように直径Ｄ１よりも大きく、その結果、チャンバが再充填されるときにプラグがより容易に再浮遊することができる。

【0061】

したがって、プラグ４１８は、チャンバＣが空になり、チャンバ内の任意の空気が出口ノズルを通って滴下チャンバから出ることを防止するときに出口ノズルを封止する出口ノズル４１２内に着座するように構成されている。流体ＦがチャンバＣを再充填するときはいつでも、浮游プラグ４１８は、出口ノズル４１２の上方に浮遊し、流体が出口ノズルを介して滴下チャンバから再び出ることができるように出口４０６を開放する。したがって、浮游プラグ４１８は、チャンバＣ内の流体レベルで自由に浮遊し、流体の存在下では流体が出口ノズルを通って出ることを可能にし、流体の不在下では出口ノズルを閉塞してチャンバ内の任意の空気の流れが出口ノズルから出るのを防止するように、チャンバ内の流体の量に応答して自己調整される。

【0062】

いくつかの実施形態では、図１５Ａに示されるように、前述の滴下チャンバ４００と同様の特徴を有する滴下チャンバ４３０は、ほぼ円筒状の中空ハウジング４３１、テーパ状出口４３２、及びテーパ状出口ノズル４３４（テーパ状出口を覆い、封止するキャップとして形成されることができる）を有する。チャンバＣは、内径ＤＣを有する。出口ノズル４３４は、その近位端におけるより大きい内径Ｄ１から、その遠位端におけるより小さい内径Ｄ２までテーパ状になっている。出口４３２は、チャンバＣと出口ノズル４３４とを接続し、その結果、直径ＤＣの近位内径から直径Ｄ１の遠位内径までテーパ状になっている。

【0063】

図１５Ｂに示されるように、浮力があるか、又は中空のプラグ４４０は、その長手方向寸法Ｔに沿ってほぼ均一な直径Ｄｊによって画定される上部分４４２、Ｄｊの近位直径からＤｋの遠位直径までテーパ状になっているほぼ円錐台状の中間部分４４４、及びＤｋの近位直径からＤｍの遠位直径までテーパ状になっているほぼ円錐台状の底部分４４６を有する。いくつかの実施形態では、プラグ４４０の全長Ｌは、浮遊しているときにプラグがチャンバ内にほぼ直立したままであるように、チャンバ直径ＤＣよりも大きいか、又は少なくともわずかに大きい。いくつかの実施形態では、上部分４４２の長さＬ１と中間部分４４４の長さＬ２との組み合わせは、底部４４６の長さＬ３以下であり、プラグをほぼ直立した位置に維持するのに役立つ。特に、テーパ状中間部分４４４は、プラグ４４０が出口ノズル４３４と自己整列するのに役立ち、出口４３２の傾斜した内側側壁４３３は、チャンバＣが流体Ｆを枯渇させ、プラグ４４０が滴下チャンバ４３０内で落下するときに、プラグの下部分４４６が出口ノズル４３４に入るように付勢及び案内する。

【0064】

上記の寸法関係は、以下のように表すことができる。
ＤＣ＜ＬＴ （式２）
Ｌ３≧Ｌ１＋Ｌ２ （式３）
ＤＣ＞Ｄｊ＞Ｄｋ＞Ｄｍ （式４）
式中、
ＤＣ＝チャンバＣの内径
ＬＴ＝プラグ４３０の全長
Ｌ１＝上部分４４２の長さ
Ｌ２＝中間部分４４４の長さ
Ｌ３＝出口ノズル４４６の長さ
Ｄｊ＝上部分４４２の内径
Ｄｋ＝中間部分４４４の下部／遠位内径
Ｄｍ＝下部分４４６の下部／遠位内径

【0065】

特に、図１５Ｃに示されるように、プラグ４４０の中間部分４４４のテーパ部は、プラグ４４０が出口ノズル４４６に着座しているときに、環状空間ギャップＧが中間部分４４４と内面４３３との間から出るように、出口４３２の内面４３３のテーパ部よりも大きい／鋭利である。このようにして、出口ノズル４４６に着座しているときのプラグ４４０（図１５Ａ及び図１５Ｃに破線で示されている）は、流体によって包囲されているプラグの上部分４４２及び中間部分４４４を有することができ、チャンバＣが、滴下チャンバ４３０のバッグスパイクを受容する新しいＩＶバッグから流体で補充されるときに浮遊するように保証される。

【0066】

上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態に関連して示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構造に改変及び変更を実施し得る点は認識されるであろう。一実施形態に開示される任意の特徴又は構成は、必要に応じて又は適宜、他の任意の実施形態の他の特徴に代えて、又はそれに加えて組み込むことができる。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺どおりではない。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構成のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。

【0067】

〔実施の態様〕
（１） 電気生理学的システムであって、
ガイドシースアセンブリであって、
細長いシャフトと、
前記シャフトの近位側に位置する制御ハンドルであって、長手方向軸及び偏向制御ノブを有し、前記制御ノブの操作に応答して前記長手方向軸に沿って並進運動するように構成されたシャトルを含む、制御ハンドルと、
前記シャフトに沿って延在し、前記細長いシャフトを偏向させるために前記シャトルの並進運動に応答するプラーワイアであって、前記プラーワイアの近位端にストッパを有する、プラーワイアと、
前記細長いシャフトが偏向されると、前記シャトルと前記ストッパとの間の圧縮に応答して信号を生成するように構成された偏向センサと、を含む、ガイドシースアセンブリと、
制御装置であって、前記信号を受信し、かつ、
前記信号から電圧を測定すること、及び、
測定された前記電圧に基づいて、偏向の発生を決定すること、という動作を実施するように構成されたプロセッサを有する、制御装置と、を備える、電気生理学的システム。
（２） 前記プロセッサが、測定された前記電圧に基づいて、偏向の程度を決定する動作を実施するように更に構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（３） コンソールが、所定の電圧と所定の偏向の程度とを相関させる指標を記憶するように構成されたメモリを含み、前記プロセッサが、測定された前記電圧に基づいて、前記偏向の程度を決定するために前記指標にアクセスするように更に構成されている、実施態様２に記載のシステム。
（４） 前記偏向センサが、圧電型圧力センサを含む、実施態様１に記載のシステム。
（５） 前記制御装置に応答し、かつ、測定された前記電圧に基づいて、前記偏向の発生を示す合図を使用者に提供するように構成された指示機構を更に備える、実施態様１に記載のシステム。

【0068】

（６） 前記指示機構が、視覚的合図を提供するように構成されている、実施態様５に記載のシステム。
（７） 前記指示機構が、音声合図を提供するように構成されている、実施態様５に記載のシステム。
（８） 電気生理学的カテーテルであって、
細長いシャフトと、
前記シャフトの近位側に位置する制御ハンドルであって、長手方向軸及び制御ノブを有し、かつ
前記細長いシャフトを偏向させるために前記制御ノブに応答するロッカーであって、プーリ部材を有する、ロッカーと、
前記シャフトを通って延在する遠位部分、及び前記プーリ部材の周りに延在する近位部分を有する引張部材と、
前記引張部材の前記遠位部分と前記近位部分との間に延在するコネクタと、
前記コネクタに固着され、前記コネクタのひずみに応答して信号を生成するように構成されたひずみゲージと、を含む、制御ハンドルと、を備える、電気生理学的カテーテル。
（９） 滴下チャンバであって、
入口及び出口と連通するチャンバを画定する中空ハウジングと、
前記入口におけるバッグスパイクと、
前記出口の遠位側に位置する出口ノズルと、
液体が前記チャンバ内に存在するときに浮遊し、前記チャンバに液体がないときに重力下で前記出口ノズル内に落下して前記出口ノズル内に流体密なシールを提供するように構成された球形プラグと、を備える、滴下チャンバ。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図12】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【外国語明細書】