特開 2022-162074 医薬品の用法及び用量の少なくとも一方の決定を支援するための方法、プログラム、装置及びシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022162074

(43)【公開日】2022-10-21

(54)【発明の名称】医薬品の用法及び用量の少なくとも一方の決定を支援するための方法、プログラム、装置及びシステム

(51)【国際特許分類】

   G16H 20/10 20180101AFI20221014BHJP

【ＦＩ】

G16H20/10

【審査請求】未請求

【請求項の数】13

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022133257

(22)【出願日】2022-08-24

(62)【分割の表示】P 2021521060の分割

【原出願日】2020-10-28

(31)【優先権主張番号】P 2019207045

(32)【優先日】2019-11-15

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(71)【出願人】

【識別番号】519409257

【氏名又は名称】株式会社カルディオインテリジェンス

(74)【代理人】

【識別番号】100166006

【弁理士】

【氏名又は名称】泉 通博

(74)【代理人】

【識別番号】100154070

【弁理士】

【氏名又は名称】久恒 京範

(74)【代理人】

【識別番号】100153280

【弁理士】

【氏名又は名称】寺川 賢祐

(72)【発明者】

【氏名】田村 雄一

(72)【発明者】

【氏名】波多野 薫

(57)【要約】

【課題】医療従事者が患者により適した医薬品の用法及び用量の少なくとも一方を特定できるようにする。
【解決手段】本発明の一実施形態に係る方法は、患者に投与可能な医薬品の用法及び用量の少なくとも一方を決定するために用いられる方法であって、プロセッサが実行する、用法及び用量で医薬品を投薬された患者の生活中の心電図を示す心電図データを取得するステップと、心電図データに基づいて、患者において、心電図で評価できる波形異常が発生している可能性の有無を判定し、判定した結果に基づいて用法及び用量の少なくとも一方の変更の可否に関する情報を出力するステップと、を有する。
【選択図】図６

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者に投与可能な医薬品の用法及び用量の少なくとも一方を決定するために用いられる方法であって、
プロセッサが実行する、
前記用法及び用量で前記医薬品を投薬された患者の生活中の心電図を示す心電図データを取得するステップと、
前記心電図データに基づいて、前記患者において、心電図で評価できる波形異常が発生している可能性の有無を判定し、判定した結果に基づいて前記用法及び用量の少なくとも一方の変更の可否に関する情報を出力するステップと、
を有する、方法。

【請求項2】

前記用法及び用量の少なくとも一方が変更された後に、変更された前記用法及び用量で前記医薬品を投薬された前記患者の前記心電図データを再取得するステップと、
再取得された前記心電図データに基づいて前記可能性の有無を判定し、判定した結果に基づいて前記用法及び用量の少なくとも一方の変更の可否に関する情報を再出力するステップと、
をさらに有する、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記取得するステップは、生活中の前記患者が装着している心電計から前記心電図データを逐次取得する、
請求項１又は２に記載の方法。

【請求項4】

前記出力するステップは、前記波形異常として、不整脈が生じていること又は不整脈を生じ得ることを示す波形が発生している可能性の有無を判定する、
請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項5】

前記出力するステップは、前記波形異常として、心電図で評価できる有害事象が生じていることを示す波形が発生している可能性の有無を判定する、
請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項6】

前記出力するステップは、前記心電図データにおいて、ＱＴ延長と、心房細動と、心室頻拍と、上室性期外収縮と、心室性期外収縮と、心房粗動と、心房頻拍とのうち少なくとも１つを検出することによって、前記波形異常が発生している可能性の有無を判定する、
請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項7】

前記出力するステップは、前記心電図データと、平常時の前記患者の心電図を示す平常時心電図データとを比較することによって、前記波形異常が発生している可能性の有無を判定する、
請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項8】

前記出力するステップは、前記用法及び用量の少なくとも一方の変更の可否に関する情報を、前記患者を診察する医療従事者に関連付けられた情報端末へ送信する、
請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。

【請求項9】

前記再出力するステップは、前記用量で前記医薬品を投薬された前記患者の前記心電図データと、変更された前記用量で前記医薬品を投薬された前記患者の前記心電図データとに基づいて、前記用量の増量の危険性を表す情報を出力する、
請求項２に記載の方法。

【請求項10】

前記取得するステップは、治療を目的として又は臨床試験を目的として前記医薬品を投薬された前記患者の前記心電図データを取得する、
請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。

【請求項11】

患者に投与可能な医薬品の用法及び用量の少なくとも一方を決定するために用いられるプログラムであって、
プロセッサに、
前記用法及び用量で前記医薬品を投薬された患者の生活中の心電図を示す心電図データを取得するステップと、
前記心電図データに基づいて、前記患者において、心電図で評価できる波形異常が発生している可能性の有無を判定し、判定した結果に基づいて前記用法及び用量の少なくとも一方の変更の可否に関する情報を出力するステップと、
を実行させる、プログラム。

【請求項12】

患者に投与可能な医薬品の用法及び用量の少なくとも一方を決定するために用いられる装置であって、
前記用法及び用量で前記医薬品を投薬された患者の生活中の心電図を示す心電図データを取得する取得部と、
前記心電図データに基づいて、前記患者において、心電図で評価できる波形異常が発生している可能性の有無を判定し、判定した結果に基づいて前記用法及び用量の少なくとも一方の変更の可否に関する情報を出力する出力部と、
を有する、装置。

【請求項13】

患者に投与可能な医薬品の用法及び用量の少なくとも一方を決定するために用いられるシステムであって、
情報出力装置と、
心電計と、
を備え、
前記心電計は、
前記用法及び用量で前記医薬品を投薬された患者の生活中の心電図を測定する測定部と、
前記心電図を示す心電図データを送信する送信部と、
を有し、
前記情報出力装置は、
前記心電計が送信した前記心電図データを取得する取得部と、
前記心電図データに基づいて、前記患者において、心電図で評価できる波形異常が発生している可能性の有無を判定し、判定した結果に基づいて前記用法及び用量の少なくとも一方の変更の可否に関する情報を出力する出力部と、
を有する、システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医薬品の用法及び用量の少なくとも一方の決定を支援するための方法、プログラム、装置及びシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

医薬品には、患者に投与する方法を示す用法と、患者に投与する量を示す用量が定められている。特許文献１には、患者の体重の入力を受け付け、入力された体重に基づいて医薬品の用量を決定し、決定した用量の医薬品を患者の体に注入するシステムが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２０１６－０６４３０９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

医薬品には、副作用があるため、安全性を確保できるように万人共通の用法及び用量が予め定められている。しかしながら、医薬品の投与によって発生し得る副作用の程度には、患者の体質により個人差がある。そのため、医薬品には、予め定められた用法及び用量よりも、患者に適した用法及び用量が存在する場合がある。特許文献１に記載されたシステムは、単に体重に比例した用量の医薬品を患者に投与するため、体重以外の患者の体質は考慮されていない。そのため、医薬品に対して予め定められた用法とは異なる、個々の患者に適した用法や、医薬品に対して予め定められた用量よりも多い又は少ない、個々の患者に適した用量が存在する可能性がある。また、新薬の用法及び用量を決定するための臨床試験においても、被験者としての患者の体質を考慮することによって、患者に適した用法及び用量を発見できる可能性がある。

【0005】

本発明はこれらの点に鑑みてなされたものであり、医療従事者が患者により適した医薬品の用法及び用量の少なくとも一方を特定できるようにすることを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の第１の態様の方法は、患者に投与可能な医薬品の用法及び用量の少なくとも一方を決定するために用いられる方法であって、プロセッサが実行する、前記用法及び用量で前記医薬品を投薬された患者の生活中の心電図を示す心電図データを取得するステップと、前記心電図データに基づいて、前記患者において、心電図で評価できる波形異常が発生している可能性の有無を判定し、判定した結果に基づいて前記用法及び用量の少なくとも一方の変更の可否に関する情報を出力するステップと、を有する。

【0007】

前記方法は、前記用法及び用量の少なくとも一方が変更された後に、変更された前記用法及び用量で前記医薬品を投薬された前記患者の前記心電図データを再取得するステップと、再取得された前記心電図データに基づいて前記可能性の有無を判定し、判定した結果に基づいて前記用法及び用量の少なくとも一方の変更の可否に関する情報を再出力するステップと、をさらに有してもよい。

【0008】

前記取得するステップは、生活中の前記患者が装着している心電計から前記心電図データを逐次取得してもよい。

【0009】

前記出力するステップは、前記波形異常として、不整脈が生じていること又は不整脈を生じ得ることを示す波形が発生している可能性の有無を判定してもよい。

【0010】

前記出力するステップは、前記波形異常として、心電図で評価できる有害事象が生じていることを示す波形が発生している可能性の有無を判定してもよい。

【0011】

前記出力するステップは、前記心電図データにおいて、ＱＴ延長と、心房細動と、心室頻拍と、上室性期外収縮と、心室性期外収縮と、心房粗動と、心房頻拍とのうち少なくとも１つを検出することによって、前記波形異常が発生している可能性の有無を判定してもよい。

【0012】

前記出力するステップは、前記心電図データと、平常時の前記患者の心電図を示す平常時心電図データとを比較することによって、前記波形異常が発生している可能性の有無を判定してもよい。

【0013】

前記出力するステップは、前記用法及び用量の少なくとも一方の変更の可否に関する情報を、前記患者を診察する医療従事者に関連付けられた情報端末へ送信してもよい。

【0014】

前記再出力するステップは、前記用量で前記医薬品を投薬された前記患者の前記心電図データと、変更された前記用量で前記医薬品を投薬された前記患者の前記心電図データとに基づいて、前記用量の増量の危険性を表す情報を出力してもよい。

【0015】

前記取得するステップは、治療を目的として又は臨床試験を目的として前記医薬品を投薬された前記患者の前記心電図データを取得してもよい。

【0016】

本発明の第２の態様のプログラムは、患者に投与可能な医薬品の用法及び用量の少なくとも一方を決定するために用いられるプログラムであって、プロセッサに、前記用法及び用量で前記医薬品を投薬された患者の生活中の心電図を示す心電図データを取得するステップと、前記心電図データに基づいて、前記患者において、心電図で評価できる波形異常が発生している可能性の有無を判定し、判定した結果に基づいて前記用法及び用量の少なくとも一方の変更の可否に関する情報を出力するステップと、を実行させる。

【0017】

本発明の第３の態様の装置は、患者に投与可能な医薬品の用法及び用量の少なくとも一方を決定するために用いられる装置であって、前記用法及び用量で前記医薬品を投薬された患者の生活中の心電図を示す心電図データを取得する取得部と、前記心電図データに基づいて、前記患者において、心電図で評価できる波形異常が発生している可能性の有無を判定し、判定した結果に基づいて前記用法及び用量の少なくとも一方の変更の可否に関する情報を出力する出力部と、を有する。

【0018】

本発明の第４の態様のシステムは、患者に投与可能な医薬品の用法及び用量の少なくとも一方を決定するために用いられるシステムであって、情報出力装置と、心電計と、を備え、前記心電計は、前記用法及び用量で前記医薬品を投薬された患者の生活中の心電図を測定する測定部と、前記心電図を示す心電図データを送信する送信部と、を有し、前記情報出力装置は、前記心電計が送信した前記心電図データを取得する取得部と、前記心電図データに基づいて、前記患者において、心電図で評価できる波形異常が発生している可能性の有無を判定し、判定した結果に基づいて前記用法及び用量の少なくとも一方の変更の可否に関する情報を出力する出力部と、を有する。

【発明の効果】

【0019】

本発明によれば、医療従事者が患者により適した医薬品の用法及び用量の少なくとも一方を特定できるという効果を奏する。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】実施形態に係る情報出力システムの概要を説明するための図である。

【図2】実施形態に係る情報出力システムのブロック図である。

【図3】患者の平常時心電図及び初期用量心電図の模式図である。

【図4】支援情報画面を表示している医師端末の正面図である。

【図5】患者の変更用量心電図の模式図である。

【図6】実施形態に係る情報出力システムが実行する情報出力方法のフローチャートを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

［情報出力システムＳの概要］
図１は、本実施形態に係る情報出力システムＳの概要を説明するための図である。情報出力システムＳは、心電図に基づいて検出可能な副作用が発生し得る医薬品の用法及び用量の少なくとも一方の決定を支援するためのシステムである。すなわち、情報出力システムＳは、心電図に基づいて検出可能な副作用によって用法及び用量が制限されている医薬品（例えば、不整脈がボトルネックになっている医薬品）に対して、主に適用される。情報出力システムＳは、情報出力装置１と、心電計２と、医師端末３とを備える。

【0022】

心電計２は、患者が装着する心電計であり、例えば、患者の手首、手掌、胸部等に装着された状態で脈拍や電位を測定することにより、患者の心電図を示す心電図データを生成する心電図測定機器である。すなわち、心電計２は、ウェアラブル心電計（連続装着型心電計）である。心電計２は、無線通信回線を含むネットワークＮを介して、生成した心電図データを情報出力装置１に送信する。心電計２が生成した心電図データは、ネットワークＮを介することなく、例えば記憶媒体を用いて情報出力装置１に届けられてもよい。

【0023】

医師端末３は、患者を診察する医師等の医療従事者が使用する情報端末であり、例えばディスプレイ及びコンピュータを含む。医師端末３は、医療従事者に付与されたＩＤ等によって、医師端末３を使用する医療従事者に予め関連付けられている。医師端末３は、心電計２において生成された心電図データに基づいて情報出力装置が出力した支援情報を表示する。

【0024】

情報出力装置１は、心電計２において生成された心電図データに基づいて、医薬品の用法及び用量の少なくとも一方の決定を支援するための支援情報を生成する装置であり、例えばサーバである。支援情報は、医薬品の用法及び用量の少なくとも一方の変更の可否に関する情報である。支援情報は、例えば心電図データと、心電図において波形異常が発生している可能性の有無を示す情報とを含む。

【0025】

図２は、本実施形態に係る情報出力システムＳのブロック図である。図２において、矢印は主なデータの流れを示しており、図２に示していないデータの流れがあってよい。図２において、各ブロックはハードウェア（装置）単位の構成ではなく、機能単位の構成を示している。そのため、図２に示すブロックは単一の装置内に実装されてよく、あるいは複数の装置内に分かれて実装されてよい。ブロック間のデータの授受は、データバス、ネットワーク、可搬記憶媒体等、任意の手段を介して行われてよい。

【0026】

情報出力装置１は、制御部１１と、通信部１２と、記憶部１３とを有する。制御部１１は、取得部１１１と、判定部１１２と、出力部１１３とを有する。通信部１２は、ネットワークＮを介して心電計２及び医師端末３との間でデータを送受信するための通信コントローラを有する。通信部１２は、心電計２からネットワークＮを介して受信したデータを制御部１１に通知する。また、通信部１２は、ネットワークＮを介して、制御部１１から出力されたデータを医師端末３に送信する。

【0027】

記憶部１３は、ＲＯＭ（Read Only Memory）、ＲＡＭ（Random Access Memory）、ハードディスクドライブ等を含む記憶媒体である。記憶部１３は、制御部１１が実行するプログラムを予め記憶している。記憶部１３は、情報出力装置１の外部に設けられてもよく、その場合にネットワークＮを介して制御部１１との間でデータの授受を行ってもよい。

【0028】

制御部１１は、例えばＣＰＵ（Central Processing Unit）等のプロセッサであり、記憶部１３に記憶されたプログラムを実行することにより、取得部１１１、判定部１１２及び出力部１１３として機能する。制御部１１の機能の少なくとも一部は電気回路によって実行されてもよい。また、制御部１１の機能の少なくとも一部は、制御部１１がネットワーク経由で実行されるプログラムを実行することによって実現されてもよい。

【0029】

本実施形態に係る情報出力システムＳは、図２に示す具体的な構成に限定されない。例えば情報出力装置１は、単一のコンピュータによって構成されてもよく、互いに連携する複数のコンピュータによって構成されてもよく、コンピュータ資源の集合であるクラウドによって構成されてもよい。また、情報出力装置１、心電計２及び医師端末３のうち２つ以上が１つの装置として構成されてもよい。

【0030】

［情報出力方法の説明］
以下、本実施形態に係る情報出力システムＳが実行する情報出力方法を詳細に説明する。まず心電計２は、平常時の患者の心電図を測定する。平常時の患者は、情報出力システムＳを用いて用法及び用量が決定される医薬品が投薬されていない状態の患者である。心電計２は、測定した心電図を示す心電図データを生成し、情報出力装置１へ送信する。

【0031】

情報出力装置１において、取得部１１１は、心電計２が生成した、平常時の患者の心電図を示す心電図データを、ネットワークＮを介して取得する。取得部１１１は、病院等で予め測定された平常時の患者の心電図を示す心電図データを取得してもよい。

【0032】

図３（ａ）は、平常時の患者の平常時心電図Ｈ０の模式図である。判定部１１２は、取得部１１１が取得した心電図データが示す平常時心電図Ｈ０に基づいて、心電図で評価できる波形異常が発生している可能性の有無を判定する。判定部１１２が心電図に基づいて波形異常が発生している可能性の有無を判定する方法については後述する。

【0033】

判定部１１２が、平常時の患者に対して波形異常が発生している可能性があると判定した場合に、出力部１１３は、当該患者については波形異常に基づいて用法及び用量を決定することができないことを示す情報を医師端末３に送信し、処理を終了する。

【0034】

判定部１１２が、平常時の患者に対して波形異常が発生している可能性がないと判定した場合に、出力部１１３は、当該患者の平常時心電図Ｈ０の心電図データを、記憶部１３に記憶させる。また、出力部１１３は、平常時心電図Ｈ０の心電図データを記憶部１３に記憶させなくてもよい。

【0035】

次に心電計２は、治療を目的として初期用量Ｘ１で医薬品を投薬された患者の生活中の心電図を測定する。すなわち、心電計２は、心電計２が装着された状態で生活を送っている患者の心電図を測定する。生活中の患者は、自宅や職場等で活動していてもよく、病院に入院していてもよい。初期用量Ｘ１は、予め定められた用量（すなわち変更前の用量）である。心電計２は、測定した心電図を示す心電図データを生成し、情報出力装置１へ送信する。

【0036】

情報出力装置１において、取得部１１１は、心電計２が生成した、初期用量Ｘ１で投薬中の患者の心電図を示す心電図データを、ネットワークＮを介して取得する。取得部１１１は、生活中の患者が装着している心電計２から心電図データを逐次取得してもよい。これにより、情報出力装置１は、投薬中の患者に発生し得る心電図の波形異常を早期に検出し、安全性を高めることができる。また、取得部１１１は、心電計２から所定期間の心電図データをまとめて取得してもよい。

【0037】

図３（ｂ）は、初期用量Ｘ１で投薬中の患者の初期用量心電図Ｈ１の模式図である。判定部１１２は、取得部１１１が取得した心電図データが示す初期用量心電図Ｈ１に基づいて、心電図で評価できる波形異常が発生している可能性の有無を判定する。

【0038】

波形異常として、判定部１１２は、例えば心電図において不整脈が生じていること又は不整脈を生じ得ることを示す波形が発生している可能性の有無を判定する。判定部１１２は、例えば、心電図において、ＱＴ延長と、心房細動と、心室頻拍と、上室性期外収縮と、心室性期外収縮と、心房粗動と、心房頻拍とのうち少なくとも１つを検出することによって、不整脈が生じていること又は不整脈を生じ得ることを示す波形が発生している可能性があるか否かを判定する。すなわち、判定部１１２は、ＱＴ延長、心房細動、心室頻拍、上室性期外収縮、心室性期外収縮、心房粗動及び心房頻拍のうち、患者に投与された医薬品に応じて所定の１つ又は複数を検出した場合に、不整脈が生じていること又は不整脈を生じ得ることを示す波形が発生している可能性があると判定し、そうでない場合に当該可能性がないと判定する。

【0039】

具体的には、判定部１１２は、心電図に、ＱＴ延長、心房細動、心室頻拍、上室性期外収縮、心室性期外収縮、心房粗動及び心房頻拍それぞれに対して予め定義された波形が現れていることを検出する。判定部１１２は、例えば、心電図において、ＱＲＳ波の始まりからＴ波の終わりまでの時間が所定値以上に延長していることを示す波形が現れている場合に、ＱＴ延長を検出する。判定部１１２は、例えば、心電図において、不規則で細かい振れ（ｆ波）が発生していることを示す波形が現れている場合に、心房細動を検出する。判定部１１２は、例えば、心電図において、心拍数が所定値以上であり、かつＱＲＳ波の幅が所定値以上であることを示す波形が現れている場合に、心室頻拍を検出する。同様に、判定部１１２は、心電図に所定の波形が現れている場合に、心室性期外収縮、心房粗動又は心房頻拍を検出する。

【0040】

また、波形異常として、判定部１１２は、例えば心電図において評価できる、不整脈に限らない有害事象が生じていることを示す波形が発生している可能性の有無を判定してもよい。有害事象は、例えば、洞調律でないことである。この場合に、判定部１１２は、心電図において、正常な洞調律とは異なる形状又はタイミングの波形を検出した場合に、有害事象が生じていることを示す波形が発生している可能性があると判定し、そうでない場合に当該可能性がないと判定する。

【0041】

また、判定部１１２は、平常時心電図Ｈ０と、初期用量心電図Ｈ１とを比較することによって、波形異常が発生している可能性の有無を判定してもよい。この場合に、判定部１１２は、記憶部１３に記憶された心電図データが示す平常時心電図Ｈ０と、取得部１１１が取得した心電図データが示す初期用量心電図Ｈ１とを比較し、それらの間の差（例えばＱＴ時間の差）が所定値以上である場合に、波形異常が発生している可能性があると判定し、そうでない場合に当該可能性がないと判定する。これにより、判定部１１２は、心電図においてＱＴ延長、心房細動又は心室頻拍自体が検出されない場合であっても、平常時との差異に基づいて波形異常が発生している可能性の有無を判定できる。

【0042】

判定部１１２は、ここに示した判定方法に限られず、その他の判定方法によって、心電図で評価できる波形異常が発生している可能性の有無を判定してもよい。また、判定部１１２は、波形異常が発生している可能性の有無に限られず、洞調律であることを判定してもよい。

【0043】

判定部１１２は、心電図を学習することによって生成された機械学習モデルを用いて、心電図において波形異常が発生している可能性の有無を判定してもよい。この場合に、記憶部１３は、正常時及び異常時の心電図を既知の学習方法によって学習することによって生成された機械学習モデルを予め記憶している。異常時の心電図は、例えば、上述のＱＴ延長、心房細動、心室頻拍、上室性期外収縮、心室性期外収縮、心房粗動、心房頻拍及び洞調律の異常のうち、患者に投与された医薬品に応じて所定の１つ又は複数が発生している患者の心電図である。

【0044】

判定部１１２は、記憶部１３に記憶された機械学習モデルに、心電図を入力することによって、波形異常が発生している可能性があるか否かを示す判定結果を取得する。これにより、判定部１１２は、波形異常に対応する具体的な波形が予め定義されていなくとも、機械学習モデルによって波形異常が発生している可能性の有無を判定できる。

【0045】

出力部１１３は、判定部１１２による判定結果に基づいて、医薬品の用量の変更の可否に関する支援情報を、ネットワークＮを介して医師端末３に出力する。出力部１１３は、例えば、心電図データと、判定部１１２によって判定された波形異常が発生している可能性があるか否かを示す判定情報とを含む支援情報を出力する。判定部１１２によって判定された波形異常が発生していると判定された場合に、判定情報は、発生している可能性がある波形異常の内容を示してもよい。

【0046】

さらに出力部１１３は、判定部１１２によって波形異常が発生している可能性がないと判定された場合に、増量候補値を特定してもよい。増量候補値は、初期用量Ｘ１からの増量に用いられることが想定された、初期用量Ｘ１に加算又は乗算される値である。出力部１１３は、例えば、記憶部１３に予め記憶された、増量候補値を示す増量テーブルに従って、増量候補値を特定する。増量テーブルは、一定の増量候補値を示してもよく、初期用量Ｘ１によって異なる増量候補値を示してもよい。そして出力部１１３は、心電図データ及び判定情報に加えて、特定した増量候補値を含む支援情報を出力する。

【0047】

医師端末３は、情報出力装置１が出力した支援情報に基づいて、支援情報画面をディスプレイ（表示部）上に表示する。図４（ａ）、図４（ｂ）は、支援情報画面Ｄを表示している医師端末３の正面図である。

【0048】

図４（ａ）は、情報出力装置１の判定部１１２によって波形異常が発生している可能性がないと判定された場合の支援情報画面Ｄを表している。この場合に、支援情報画面Ｄは、心電図Ｄ１と、判定情報Ｄ２と、投薬量Ｄ３と、増量候補値Ｄ４とを含む。心電図Ｄ１は、心電図データが示す心電図である。判定情報Ｄ２は、波形異常が発生している可能性がないことを表す情報である。投薬量Ｄ３は、患者に投薬されている医薬品の量（ここでは初期用量Ｘ１）である。増量候補値Ｄ４は、情報出力装置１の出力部１１３によって特定された増量候補値である。

【0049】

図４（ｂ）は、情報出力装置１の判定部１１２によって波形異常が発生している可能性があると判定された場合の支援情報画面Ｄを表している。この場合に、支援情報画面Ｄは、心電図Ｄ１と、判定情報Ｄ２と、投薬量Ｄ３とを含む。心電図Ｄ１は、心電図データが示す心電図全体を表してもよく、心電図データの中から波形異常が発生している可能性があると判定された部分を抽出した心電図を表してもよい。判定情報Ｄ２は、波形異常の内容を表す情報である。投薬量Ｄ３は、患者に投薬されている医薬品の量である。

【0050】

このように、医療従事者は、支援情報画面Ｄに表示された支援情報を参照することによって、医薬品が投薬されている患者に心電図で評価できる波形異常が発生しているか否かを容易に把握し、患者により適した医薬品の用量を特定できる。

【0051】

医療従事者は、支援情報に基づいて、用量の増量の可否を判定し、次に患者に投薬する際の変更用量Ｘ２を決定する。例えば医療従事者は、投薬量Ｄ３に、増量候補値Ｄ４を加算又は乗算した値を、変更用量Ｘ２として決定する。また、医療従事者は、支援情報に基づいて、その他の値を変更用量Ｘ２として決定してもよい。医療従事者は、医師端末３を操作することによって、決定した変更用量Ｘ２を入力する。

【0052】

用量が変更された後、すなわち変更用量Ｘ２が決定された後に、心電計２は、変更用量Ｘ２で医薬品を投薬された患者の生活中の心電図を測定する。心電計２は、測定した心電図を示す心電図データを生成し、情報出力装置１へ送信する。取得部１１１は、心電計２が生成した、変更用量Ｘ２で投薬中の患者の心電図を示す心電図データを、ネットワークＮを介して再取得する。

【0053】

図５は、変更用量Ｘ２で投薬中の患者の変更用量心電図Ｈ２の模式図である。判定部１１２は、取得部１１１が再取得した心電図データが示す変更用量心電図Ｈ２に基づいて、心電図で評価できる波形異常が発生している可能性の有無を判定する。判定部１１２が変更用量心電図Ｈ２に基づいて波形異常が発生している可能性の有無を判定する方法は、初期用量心電図Ｈ１の場合と同様である。

【0054】

出力部１１３は、判定部１１２による判定結果に基づいて、医薬品の用量の変更の可否に関する支援情報を、ネットワークＮを介して医師端末３に出力する。出力部１１３は、例えば、心電図データと、判定部１１２によって判定された波形異常が発生している可能性があるか否かを示す判定情報とを含む支援情報を再出力する。判定部１１２によって判定された波形異常が発生していると判定された場合に、判定情報は、発生している可能性がある波形異常の内容を示してもよい。

【0055】

さらに出力部１１３は、判定部１１２によって波形異常が発生している可能性がないと判定された場合に、増量候補値を特定してもよい。増量候補値は、変更用量Ｘ２からの増量に用いられることが想定された、変更用量Ｘ２に加算又は乗算される値である。出力部１１３が増量候補値を特定する方法は、初期用量Ｘ１の場合と同様である。そして出力部１１３は、心電図データ及び判定情報に加えて、特定した増量候補値を含む支援情報を再出力する。

【0056】

さらに出力部１１３は、用量の増量の危険性の程度を表す危険性情報を含む支援情報を出力してもよい。この場合に、出力部１１３は、複数の用量（例えば初期用量Ｘ１及び変更用量Ｘ２）における複数の心電図を比較し、それらの間の差（例えばＱＴ時間の差）が大きいほど危険性の程度が大きく、小さいほど危険性の程度が小さいように、危険性の程度を特定する。そして出力部１１３は、心電図データ及び判定情報に加えて、特定した危険性の程度を表す危険性情報を出力する。これにより、医療従事者は、支援情報を参照することによって、波形異常の有無だけでなく、増量の危険性の程度を把握できるため、増量の可否を判定しやすくなる。

【0057】

医師端末３は、情報出力装置１が出力した支援情報に基づいて、図４（ａ）、図４（ｂ）に示した支援情報画面をディスプレイ上に再び表示する。医療従事者は、支援情報に基づいて、用量の増量の可否を再び判定し、次に患者に投薬する際の変更用量Ｘ２を決定する。

【0058】

情報出力システムＳは、変更用量Ｘ２が所定の上限値に達するまで、又は増量が所定の回数に達するまで、変更用量Ｘ２で投薬された患者の心電図の取得と、支援情報の出力とを繰り返す。変更用量Ｘ２が所定の上限値に達した場合、又は増量が所定の回数に達した場合に、医療従事者は、例えば、判定部１１２によって波形異常が発生している可能性がないと判定された際の初期用量Ｘ１又は変更用量Ｘ２の中で最大の初期用量Ｘ１又は変更用量Ｘ２を、患者に適した用量として決定する。これにより、医療従事者は、支援情報に基づいて、波形異常が発生しない範囲で用量の増量を繰り返し試行し、患者により適した医薬品の用量を効率的に探すことができる。

【0059】

変更用量Ｘ２で投薬中の患者の変更用量心電図Ｈ２について、判定部１１２によって波形異常が発生している可能性があると判定された場合に、医療従事者は、支援情報に基づいて、変更用量Ｘ２を減量してもよい。例えば医療従事者は、変更用量Ｘ２に、所定値を減算又は除算した値を、減量された変更用量Ｘ２として決定する。

【0060】

心電計２は、減量された変更用量Ｘ２で医薬品を投薬された患者の生活中の心電図を測定する。心電計２は、測定した心電図を示す心電図データを生成し、情報出力装置１へ送信する。情報出力装置１は、減量された変更用量Ｘ２で投薬中の患者の変更用量心電図Ｈ２に対して波形異常が発生している可能性の有無を判定し、支援情報を再出力する。医師端末３は、情報出力装置１が出力した支援情報に基づいて、図４（ａ）、図４（ｂ）に示した支援情報画面をディスプレイ上に再び表示する。

【0061】

医療従事者は、減量された変更用量Ｘ２について判定部１１２によって波形異常が発生している可能性がないと判定された場合に、減量された変更用量Ｘ２を、患者に適した用量として決定する。医療従事者は、減量された変更用量Ｘ２について判定部１１２によって波形異常が発生している可能性があると判定された場合に、変更用量Ｘ２をさらに減量してもよく、あるいは用量の変更を中止してもよい。このように、医療従事者は、用量を増量だけでなく減量することによって、患者にさらに適した医薬品の用量を効率的に探すことができる。

【0062】

情報出力装置１は、医薬品の用量だけでなく、医薬品の用法を変更して患者の心電図の取得と、支援情報の出力とを繰り返すことによって、患者により適した医薬品の用法を特定可能にしてもよい。この場合に、情報出力装置１において、取得部１１１は、心電計２が生成した、所定の用量及び用法（例えば１日に３回投薬）で投薬中の患者の心電図を示す心電図データを、ネットワークＮを介して取得する。判定部１１２は、所定の用量及び用法における心電図に基づいて、上述の方法で波形異常が発生している可能性の有無を判定する。

【0063】

出力部１１３は、判定部１１２による判定結果に基づいて、支援情報を、ネットワークＮを介して医師端末３に出力する。医療従事者は、情報出力装置１が出力した支援情報に基づいて、用法の変更の可否を判定し、次に患者に投薬する際の用法を決定する。このとき、医療従事者は、用法のみを変更してもよく、用法及び用量の両方を変更してもよい。例えば医療従事者は、１日に３回投薬する用法を、１日に４回投薬する用法に変更する。用量のみを変更する場合と同様に、医療従事者は、支援情報に基づいて、波形異常が発生しない範囲で用法及び用量の少なくとも一方の変更を繰り返し試行し、患者に適した医薬品の用法及び用量の少なくとも一方を決定する。

【0064】

このように、医療従事者は、情報出力装置１が出力した支援情報を参照することによって、波形異常が発生しない範囲で用法及び用量の少なくとも一方の変更を繰り返し試行しながら、医薬品が投薬されている患者に心電図で評価できる波形異常が発生しているか否かを容易に把握し、患者により適した医薬品の用法及び用量の少なくとも一方を特定できる。

【0065】

［変形例］
以上の実施形態では、情報出力システムＳが実際の患者に投薬する際の用法及び用量の少なくとも一方を決定するために用いられる例を説明したが、情報出力システムＳは、医薬品の臨床試験において用法及び用量の少なくとも一方を決定するために用いられてもよい。この場合には、心電計２は、臨床試験を目的として医薬品を投薬される、患者としての被験者に装着される。心電計２は、所定の用法及び用量で医薬品を投薬された被験者の心電図を測定する。情報出力装置１は、医薬品が投薬された被験者において波形異常が発生している可能性の有無を判定し、支援情報を出力する。

【0066】

医療従事者は、波形異常が発生しない範囲で用法及び用量の少なくとも一方の変更を繰り返し試行しながら、被験者の心電図に基づいて情報出力装置１が出力した支援情報を参照する。医療従事者は、支援情報に基づいて、波形異常が発生している可能性がないと判定された際の用法及び用量のうちいずれかの用法及び用量を、医薬品の用法及び用量として決定する。これにより、医療従事者は、支援情報に基づいて、被験者において波形異常が発生しない範囲で、適切な医薬品の用法及び用量の少なくとも一方を効率的に探すことができる。

【0067】

［情報出力方法のフローチャート］
図６は、本実施形態に係る情報出力システムＳが実行する情報出力方法のフローチャートを示す図である。図６に例示したフローチャートは、医薬品の用量を変更する場合を表しているが、医薬品の用法を変更する場合も同様である。図６において、情報出力システムＳが行わないステップ（具体的には、患者に投薬するステップ）は、破線で表されている。

【0068】

まず心電計２は、平常時の患者の心電図を測定する。心電計２は、測定した心電図を示す心電図データを生成し、情報出力装置１へ送信する。情報出力装置１において、取得部１１１は、心電計２が生成した、平常時の患者の心電図を示す心電図データを、ネットワークＮを介して取得する（Ｓ１１）。

【0069】

判定部１１２は、取得部１１１が取得した心電図データが示す平常時心電図に基づいて、心電図で評価できる波形異常が発生している可能性の有無を判定する（Ｓ１２）。判定部１１２が、平常時の患者に対して波形異常が発生している可能性があると判定した場合に（Ｓ１３のＮＯ）、出力部１１３は、当該患者については波形異常に基づいて用法及び用量を決定することができないことを示す情報を医師端末３に送信し、処理を終了する。

【0070】

判定部１１２が、平常時の患者に対して波形異常が発生している可能性がないと判定した場合に（Ｓ１３のＹＥＳ）、出力部１１３は、当該患者の平常時心電図の心電図データを、記憶部１３に記憶させる。

【0071】

医療従事者又は患者は、初期用量Ｘ１で医薬品を患者に投薬する（Ｓ１４）。心電計２は、初期用量Ｘ１で医薬品を投薬された患者の生活中の心電図を測定する。心電計２は、測定した心電図を示す心電図データを生成し、情報出力装置１へ送信する。情報出力装置１において、取得部１１１は、心電計２が生成した、初期用量Ｘ１で投薬中の患者の心電図を示す心電図データを、ネットワークＮを介して取得する（Ｓ１５）。

【0072】

判定部１１２は、取得部１１１が取得した心電図データが示す初期用量心電図に基づいて、心電図で評価できる波形異常が発生している可能性の有無を判定する（Ｓ１６）。判定部１１２が、初期用量Ｘ１で投薬中の患者に対して波形異常が発生している可能性があると判定した場合に（Ｓ１７のＮＯ）、出力部１１３は、心電図データ及び判定情報を含む支援情報を医師端末３に送信する。医師端末３は、情報出力装置１が出力した支援情報を表示し、処理を終了する。

【0073】

判定部１１２が、初期用量Ｘ１で投薬中の患者に対して波形異常が発生している可能性がないと判定した場合に（Ｓ１７のＹＥＳ）、出力部１１３は、心電図データ、判定情報及び増量候補値を含む支援情報を医師端末３に送信する。医師端末３は、情報出力装置１が出力した支援情報を表示する。

【0074】

医療従事者は、支援情報に基づいて、用量の増量の可否を判定し、次に患者に投薬する際の変更用量Ｘ２を決定する。医療従事者又は患者は、増量された変更用量Ｘ２で医薬品を患者に投薬する（Ｓ１８）。

【0075】

心電計２は、変更用量Ｘ２で医薬品を投薬された患者の生活中の心電図を測定する。心電計２は、測定した心電図を示す心電図データを生成し、情報出力装置１へ送信する。取得部１１１は、心電計２が生成した、変更用量Ｘ２で投薬中の患者の心電図を示す心電図データを、ネットワークＮを介して再取得する（Ｓ１９）。

【0076】

判定部１１２は、取得部１１１が再取得した心電図データが示す変更用量心電図に基づいて、心電図で評価できる波形異常が発生している可能性の有無を判定する（Ｓ２０）。判定部１１２が、変更用量Ｘ２で投薬中の患者に対して波形異常が発生している可能性がないと判定した場合であって（Ｓ２１のＹＥＳ）、所定の終了条件（例えば、変更用量Ｘ２が上限値に達していること）が満たされていない場合に（Ｓ２２のＮＯ）、出力部１１３は、心電図データ、判定情報及び増量候補値を含む支援情報を医師端末３に送信する。ここで出力部１１３は、初期用量Ｘ１で投薬中の患者の心電図データが示す初期用量心電図と、変更用量Ｘ２で投薬中の患者の心電図データが示す変更用量心電図とに基づいて、用量の増量の危険性の程度を表す危険性情報を含む支援情報を出力してもよい。

【0077】

医師端末３は、情報出力装置１が出力した支援情報を表示する。医療従事者は、支援情報に基づいて、用量の増量の可否を再び判定し、次に患者に投薬する際の変更用量Ｘ２を決定する。そして情報出力システムＳは、ステップＳ１８～Ｓ２１を繰り返す。

【0078】

判定部１１２が、変更用量Ｘ２で投薬中の患者に対して波形異常が発生している可能性がないと判定した場合であって（Ｓ２１のＹＥＳ）、所定の終了条件が満たされている場合に（Ｓ２２のＹＥＳ）、出力部１１３は、心電図データ及び判定情報を含む支援情報を医師端末３に送信する。医師端末３は、情報出力装置１が出力した支援情報を表示する。医療従事者は、例えば、判定部１１２によって波形異常が発生している可能性がないと判定された際の初期用量Ｘ１又は変更用量Ｘ２の中で最大の初期用量Ｘ１又は変更用量Ｘ２を、患者に適した用量として決定する。

【0079】

判定部１１２が、変更用量Ｘ２で投薬中の患者に対して波形異常が発生している可能性があると判定した場合に（Ｓ２１のＮＯ）、出力部１１３は、心電図データ及び判定情報を含む支援情報を医師端末３に送信する。医師端末３は、情報出力装置１が出力した支援情報を表示する。医療従事者は、支援情報に基づいて、減量された変更用量Ｘ２を決定する。医療従事者又は患者は、減量された変更用量Ｘ２で医薬品を患者に投薬する（Ｓ２３）。そして情報出力システムＳは、ステップＳ１９～Ｓ２１を繰り返す。

【0080】

心電計２は、減量された変更用量Ｘ２で医薬品を投薬された患者の生活中の心電図を測定する。心電計２は、測定した心電図を示す心電図データを生成し、情報出力装置１へ送信する。取得部１１１は、心電計２が生成した、減量された変更用量Ｘ２で投薬中の患者の心電図を示す心電図データを、ネットワークＮを介して取得する（Ｓ２４）。

【0081】

判定部１１２は、取得部１１１が取得した心電図データが示す変更用量心電図に基づいて、心電図で評価できる波形異常が発生している可能性の有無を判定する（Ｓ２５）。出力部１１３は、心電図データ及び判定情報を含む支援情報を医師端末３に送信する。医師端末３は、情報出力装置１が出力した支援情報を表示する。医療従事者は、減量された変更用量Ｘ２について判定部１１２によって波形異常が発生している可能性がないと判定された場合に、減量された変更用量Ｘ２を、患者に適した用量として決定する。医療従事者は、減量された変更用量Ｘ２について判定部１１２によって波形異常が発生している可能性があると判定された場合に、変更用量Ｘ２をさらに減量してもよく、あるいは用量の変更を中止してもよい。

【0082】

［実施形態の効果］
本実施形態に係る情報出力システムＳによれば、情報出力装置１は、医薬品を投薬された患者の生活中の心電図に基づいて、波形異常が発生している可能性の有無を判定し、医薬品の用法及び用量の少なくとも一方の変更の可否に関する支援情報を、医師端末３に送信する。医療従事者は、医師端末３において支援情報を参照することによって、波形異常が発生しない範囲で用法及び用量の少なくとも一方の変更を繰り返し試行しながら、医薬品が投薬されている患者に心電図で評価できる波形異常が発生しているか否かを容易に把握し、患者により適した医薬品の用法及び用量の少なくとも一方を特定できる。

【0083】

以上、実施の形態を用いて本発明を説明したが、本発明の技術的範囲は上記実施の形態に記載の範囲には限定されず、その要旨の範囲内で種々の変形及び変更が可能である。例えば、装置の全部又は一部は、任意の単位で機能的又は物理的に分散・統合して構成することができる。また、複数の実施の形態の任意の組み合わせによって生じる新たな実施の形態も、本発明の実施の形態に含まれる。組み合わせによって生じる新たな実施の形態の効果は、もとの実施の形態の効果を併せ持つ。

【0084】

情報出力装置１のプロセッサは、図６に示す情報出力方法に含まれる各ステップ（工程）の主体となる。すなわち、情報出力装置１のプロセッサは、図６に示す情報出力方法を実行するためのプログラムを記憶部から読み出し、該プログラムを実行して情報出力システムＳの各部を制御することによって、図６に示す情報出力方法を実行する。図６に示す情報出力方法に含まれるステップは一部省略されてもよく、ステップ間の順番が変更されてもよく、複数のステップが並行して行われてもよい。

【符号の説明】

【0085】

Ｓ 情報出力システム
１ 情報出力装置
１１ 制御部
１１１ 取得部
１１２ 判定部
１１３ 出力部
２ 心電計
３ 医師端末

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】