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特開2022-16562カテーテル

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022016562

(43)【公開日】2022-01-21

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

A61N 1/36 20060101AFI20220114BHJP

【ＦＩ】

A61N1/36

【審査請求】有

【請求項の数】1

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021189339

(22)【出願日】2021-11-22

(62)【分割の表示】P 2018236146の分割

【原出願日】2014-11-21

(31)【優先権主張番号】61/907,993

(32)【優先日】2013-11-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】517325113

【氏名又は名称】ラングペーサーメディカルインコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＬＵＮＧＰＡＣＥＲＭＥＤＩＣＡＬＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田淳

(72)【発明者】

【氏名】タッカル、ヴィラル

(72)【発明者】

【氏名】ホッファー、ホアキンアンドレス

(72)【発明者】

【氏名】トラン、バオドゥン

(72)【発明者】

【氏名】エバンス、ダグラス

(72)【発明者】

【氏名】ナッシュ、ジョン

(72)【発明者】

【氏名】レイノルズ、スティーブンキャンベル

(57)【要約】

【課題】横隔膜筋を刺激するためのカテーテルを提供すること。
【解決手段】カテーテルは、経血管的神経刺激のための電極を有している。電極はカテーテルの管腔内に位置し、カテーテルの外壁の開口部と整合している。電極は、１つまたは複数の神経を刺激するための集中した電界を形成する。一実施形態においては、カテーテルは一組の基端側電極および一組の先端側電極を有しており、基端側電極が患者の左横隔神経を刺激し、先端側電極が患者の右横隔神経を刺激する。
【選択図】図１Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルであって、
長尺状部材と、
前記長尺状部材の第１長手方向部分に沿って配置されている基端側の組の電極と、
前記長尺状部材の第２長手方向部分に沿って配置されている先端側の組の電極と、
管腔であって、その内側からカテーテルの外側へ流体を搬送するように構成されている管腔と、を備えており、
前記基端側および先端側の組の電極が、前記基端側の組の電極が患者の左横隔神経を刺激するように構成され、かつ、前記先端側の組の電極が患者の右横隔神経を刺激するように構成されるように配置されており、
前記基端側および先端側の組の電極のそれぞれの電極が、リードに対して固定されており、かつ、リードに接触するとともに内壁および外壁を有している円弧状部材を備えており、
前記リードが前記円弧状部材の内壁および外壁に挟まれており、
前記長尺状部材の第３長手方向部分が、前記第１長手方向部分と前記第２長手方向部分との間に延在している、カテーテル。

【請求項2】

前記基端側および先端側の組の電極の各電極が、該電極から基端側に延びている長尺状の導電部材の先端に電気的に連結されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記カテーテルの長尺状部材が第１管腔、第２管腔、第３管腔および第４管腔を有しており、第１の複数の基端側の組の電極が前記第１管腔内において第１の長尺状の管状部材によって支持されており、第２の複数の基端側の組の電極が前記第２管腔内において第２の長尺状の管状部材によって支持されており、第１の複数の先端側の組の電極が前記第３管腔内において第３の長尺状の管状部材によって支持されており、第２の複数の先端側の組の電極が前記第４管腔内において第４の長尺状の管状部材によって支持されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記長尺状部材の先端を湾曲させるように構成されている操縦機構をさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記カテーテルの基端部が第１断面形状を有しており、前記カテーテルの先端部が、前記第１断面形状とは異なる第２断面形状を有している、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記カテーテルが、その１つまたは複数の電極アセンブリ管腔内に２つの基端側電極アセンブリおよび２つの先端側電極アセンブリを有している、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記基端側の組の電極の各電極が、前記第１長手方向部分の外周の一部分のみに沿って、前記長尺状部材の外側に電気エネルギーを発することと、前記長尺状部材の外側から電気エネルギーを受け取ることとの少なくとも一方を行うように構成されており、前記先端側の組の電極の各電極が、前記第２長手方向部分の外周の一部分のみに沿って、前記長尺状部材の外側に電気エネルギーを発することと、前記長尺状部材の外側から電気エネルギーを受け取ることとの少なくとも一方を行うように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示の実施形態は、医療装置に関し、より詳細には、衰えた神経生理学的機能の回復、強化または調整を行うために使用できる装置に関する。特定の実施形態は、神経の経血管電気刺激によって呼吸を補助するために、横隔膜筋を刺激する装置を提供する。

【背景技術】

【0002】

神経の電気刺激は様々な状況の治療において広く用いられており、筋肉の活動を制御するため、または感覚を生成するために使用することができる。神経の刺激は、神経の中、周囲または近傍に電極を配置し、移植された電源もしくは外部の電源による電極の作動によって行われる。

【0003】

通常の場合、横隔神経は、呼吸に必要な横隔膜の収縮を引き起こす脳からの信号を伝達する。しかし、様々な異常によって横隔神経への適切な信号の伝達が阻害される。このような異常として以下が挙げられる。

【0004】

・脊髄や脳幹に影響を与える永続的または一時的な損傷または疾患
・筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）
・昼間または夜間の換気駆動の減少（例えば、中枢性睡眠時無呼吸、オンディーヌの呪い）
・麻酔薬および／または機械的な換気の影響下にあるときの換気駆動の減少
これらの症状は、多くの人々に影響を与えている。

【0005】

挿管および陽圧人工呼吸（ＭＶ）は、集中治療室（ＩＣＵ）において重症患者の呼吸を助けるために数時間または数日、ときには数週間の期間にわたって使用される場合がある。随意呼吸が回復せず、長期または永続的な人工呼吸を必要とする患者もいる。人工呼吸は初期に救命を行うものであるが、様々な重大な問題および／または副作用を有している。人工呼吸には、以下が該当する。

【0006】

・肺内の流体の蓄積および感染感受性の増加（人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ））をもたらすおそれのある人工呼吸惹起性肺損傷（ＶＩＬＩ）および肺胞の損傷をもたらす場合が多い。

【0007】

・救急挿管された患者に対して、不快感や不安を軽減するために鎮静剤での治療が一般的に必要である。
・使われない横隔膜筋の急速な萎縮を引き起こす（人工呼吸器誘発横隔膜機能不全（ＶＩＤＤ））。

【0008】

・肺が加圧されており、横隔膜が非活動状態にあるため、静脈還流に悪影響を与える可能性がある。
・食べることおよび話すことに支障をきたす。

【0009】

・持ち運びが困難な装置を必要とする。
・患者が正常な呼吸を取り戻すことができずに人工呼吸に依存するようになると、死亡リスクが高くなる。

【0010】

鎮静剤を投与されて人工呼吸器に接続された患者は、横隔膜および補助呼吸筋への中枢神経駆動が抑制されているため、正常に呼吸することができない。不活動によって、筋肉の廃用性萎縮がもたらされ、全体的な健康状態が損なわれる。横隔膜の筋萎縮は急速に進行し、患者にとって深刻な問題となるおそれがある。臓器提供者について発表された研究（非特許文献１）によると、わずか１８～６９時間の人工呼吸後には、全横隔膜筋組織が平均５２～５７％萎縮する。筋線維萎縮は筋力低下および疲労性をもたらす。したがって、人工呼吸に起因する横隔膜萎縮が、患者の人工呼吸依存をもたらすおそれがある。米国、欧州およびカナダにおいて毎年８４万人以上の重症患者（ＩＣＵｐａｔｉｅｎｔｓ）が人工呼吸依存になっていることが報告されている。

【0011】

呼吸を刺激するために利用できる、費用対効果が高く、実用的で、外科的にシンプルかつ低侵襲性の装置および方法が必要とされている。さらに、人工呼吸を受けている患者が自然に呼吸できる能力を回復して人工呼吸が不要となるよう働きかける装置および方法も必要とされている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0012】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０１３／０１１６７４３号明細書

【特許文献2】米国特許第４５９５０１２号明細書

【非特許文献】

【0013】

【非特許文献1】レヴィーン（Ｌｅｖｉｎｅ）他著、「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（ＮｅｗＥｎｇｌａｎｄＪｏｕｒｎａｌｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅ）」３５８：１３２７－１３３５、２００８年

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0014】

本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。

【課題を解決するための手段】

【0015】

本開示の実施形態は、例えば、神経刺激のための医療装置および方法に関する。特定の実施形態は、神経の経血管電気刺激によって呼吸を促すように横隔膜筋を刺激するための装置を提供する。本明細書に開示する各実施形態は、開示される他の実施形態と関連して記載された１つまたは複数の特徴を有していてもよい。

【0016】

一実施形態においては、カテーテルは、長尺状の管状部材であって、長尺状の管状部材の外壁にそれぞれ位置する第１開口部および第２開口部を有している長尺状の管状部材と、長尺状の管状部材内に位置している第１電極であって、第１電極に関連付けられた電気エネルギーが第１開口部を介して長尺状の管状部材の外側に行き来できるように第１開口部に対して位置している第１電極と、長尺状の管状部材内に位置している第２電極であって、第２電極に関連付けられた電気エネルギーが第２開口部を介して長尺状の管状部材の外側に行き来できるように第２開口部に対して位置している第２電極とを備えている。

【0017】

カテーテルは、追加的または代替的に、以下の特徴の１つまたは複数を備えている。カテーテルの長手方向軸線に直交する面が、第１および第２開口部の両方を通っている。カテーテルの長手方向軸線に直交するとともに第１開口部を通っている面が、第２開口部を通っていない。カテーテルの長手方向軸線に直交する面が、第１および第２開口部の両方を通っている。カテーテルが、カテーテルの先端の基端側に位置している長尺状の管状部材の外壁にそれぞれ位置している第３開口部および第４開口部であって、第１および第２開口部が第３および第４開口部よりも基端側に位置している第３開口部および第４開口部と、長尺状の管状部材内に位置している第３電極であって、第３電極に関連付けられた電気エネルギーが第３開口部を介して前記長尺状の管状部材の外側に行き来できるように第３開口部に対して位置している第３電極と、長尺状の管状部材内に位置している第４電極であって、第４電極に関連付けられた電気エネルギーが第４開口部を介して長尺状の管状部材の外側に行き来できるように第４開口部に対して位置している第４電極とをさらに備えている。カテーテルの長手方向軸線と交差している面が第１および第２電極の両方を通って前記カテーテルの断面領域を画定しており、断面領域が他の電極を含んでいない。第１および第２電極が、神経を刺激するように構成されているバイポーラ電極である。第１および第２開口部および第１および第２電極は、第１および第２電極を作動させることによって、カテーテルの外周の一部分のみから径方向外側に延びる電界を形成するように配置されている。カテーテルの第１管腔を通って延びている第１電極アセンブリと、カテーテルの第２管腔を通って延びている第２電極アセンブリとをさらに備え、第１電極アセンブリが第１電極を有しており、第２電極アセンブリが第２電極を有している。

【0018】

別の実施形態において、カテーテルは、長尺状の管状部材であって、長尺状の管状部材の外壁に位置している第１の複数の開口部および外壁に位置している第２の複数の開口部を有しており、第１の複数の開口部のうちの最も先端側の開口部と第２の複数の開口部のうちの最も基端側の開口部との間の長手方向距離が、第１の複数の開口部のうちの隣り合う開口部間の長手方向距離および第２の複数の開口部のうちの隣り合う開口部間の長手方向距離よりも大きくなるように、第２の複数の開口部が第１の複数の開口部よりも先端側に位置している長尺状の管状部材と、長尺状の管状部材内に位置している複数の基端側電極であって、該複数の基端側電極のそれぞれが、第１の複数の開口部のうちの対応する開口部よりも径方向内側に位置している複数の基端側電極と、長尺状の管状部材内に位置している複数の先端側電極であって、該複数の先端側電極のそれぞれが、第２の複数の開口部のうちの対応する開口部よりも径方向内側に位置している複数の先端側電極とを備えている。

【0019】

カテーテルは、追加的または代替的に、以下の特徴の１つまたは複数を備えている。第１の複数の開口部が少なくとも３つの開口部を含み、第２の複数の開口部が少なくとも３つの開口部を含んでいる。第１の複数の開口部が、カテーテルに沿って基端側－先端側方向に延びている２列に配置されている。第２の複数の開口部が、カテーテルに沿って基端側－先端側方向に延びている２列に配置されている。カテーテルの長手方向軸線に平行であるとともに第２の複数の開口部の２列を通っている線が、第１の複数の開口部の２列を通っていない。第１の複数の開口部が対になった開口部を含んでおり、開口部の各対が、開口部の対の中心を通っている面が、カテーテルの長手方向軸線と直交する面に対して鋭角をなすように配置されている。第１の複数の開口部が対になった開口部を含んでおり、開口部の各対が、２つの開口部の中心を通っている面がカテーテルの長手方向軸線と直交するように配置されている。複数の基端側電極のうちの一対が、第１の神経を刺激するように構成されているバイポーラ電極を含んでおり、複数の先端側電極のうちの一対が、第２の神経を刺激するように構成されているバイポーラ電極を含んでいる。複数の基端側電極のバイポーラ電極対が、基端側電極を有しているカテーテルの長手方向区分の外周の一部分のみから径方向外側に延びる電界を形成するように選択的に作動されるように構成されており、複数の先端側電極のバイポーラ電極対が、先端側電極を有しているカテーテルの長手方向区分の外周の一部分のみから径方向外側に延びる電界を形成するように選択的に作動するように構成されている。カテーテルが、第１電極アセンブリおよび第２電極アセンブリをさらに備えている。第１電極アセンブリおよび第２電極アセンブリは、複数の基端側電極の半分をそれぞれ有している。カテーテルが、第３電極アセンブリおよび第４電極アセンブリをさらに備えている。第３電極アセンブリおよび第４電極アセンブリは、複数の先端側電極の半分をそれぞれ有している。カテーテルが第１管腔、第２管腔、第３管腔および第４管腔を有している。第１電極アセンブリが第１管腔内に位置しており、第２電極アセンブリが第２管腔内に位置しており、第３電極アセンブリが第３管腔内に位置しており、第４電極アセンブリが第４管腔内に位置している。基端側電極および先端側電極のそれぞれが長尺状の導電部材の先端に電気的に連結されている。

【0020】

さらに別の実施形態においては、カテーテルは、長尺状部材と、長尺状部材の第１長手方向部分の外周の一部分のみに沿って、長尺状部材の外側に電気エネルギーを発することと、長尺状部材の外側から電気エネルギーを受け取ることとの少なくとも一方を行うために、第１長手方向部分に沿って配置されている基端側の組の電極と、長尺状部材の第２長手方向部分の外周の一部分のみに沿って、長尺状部材の外側に電気エネルギーを発することと、長尺状部材の外側から電気エネルギーを受け取ることとの少なくとも一方を行うために、第２長手方向部分に沿って配置されている先端側の組の電極と、を備えている。基端側および先端側の組の電極は、基端側の組の電極が患者の左横隔神経を刺激するように構成されており、先端側の組の電極が患者の右横隔神経を刺激するように構成されているように配置されている。

【0021】

カテーテルは、追加的または代替的に、以下の特徴の１つまたは複数を備えている。基端側電極および先端側電極のそれぞれが導電性の管状部材を有している。基端側電極および先端側電極のそれぞれが、内壁および外壁を有している円弧状部材を有している。基端側電極および先端側電極の各電極が、該電極から基端側に延びている長尺状の導電部材に電気的に連結されている。基端側電極および先端側電極が長尺状の導電部材の先端に電気的に連結されている。基端側電極および先端側電極の少なくとも１つが、長尺状部材の外側にプリントされた導電性インクを有している。カテーテルの長尺状部材が第１管腔、第２管腔、第３管腔および第４管腔を有しており、第１の複数の基端側の組の電極が第１管腔内において第１の長尺状の管状部材によって支持されており、第２の複数の基端側の組の電極が第２管腔内において第２の長尺状の管状部材によって支持されており、第１の複数の先端側の組の電極が第３管腔内において第３の長尺状の管状部材によって支持されており、第２の複数の先端側の組の電極が第４管腔内において第４の長尺状の管状部材によって支持されている。基端側電極および先端側電極の少なくとも１つが、長尺状部材の外側に固定されている導電部材を有している。カテーテルが、長尺状部材の先端を湾曲させるように構成されている操縦機構をさらに備えている。カテーテルが、複数の長尺状の導電部材を有しているリボンケーブルをさらに備えている。カテーテルの基端部が第１断面形状を有しており、カテーテルの先端部が、第１断面形状とは異なる第２断面形状を有している。

【0022】

本開示の別の様態および例示的実施形態の特徴を、添付の図面、本明細書および／または添付の特許請求の範囲に図示または記載する。前述の一般的な説明および後述の詳細な説明の両方は例示に過ぎず、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲を限定するものではない。

【0023】

本明細書に組み込まれるとともに本明細書の一部である添付の図面は、本開示の非限定的な例示的実施形態を示すものであり、詳細な説明とともに本開示の趣旨を説明するものである。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1A】例示的実施形態による、カテーテル内の神経刺激電極と整合できる窓を有するカテーテルを示す図。

【図1B】例示的実施形態による、カテーテル内の神経刺激電極と整合できる窓を有するカテーテルを示す図。

【図1C】例示的実施形態による、カテーテル内の神経刺激電極と整合できる窓を有するカテーテルを示す図。

【図2】神経刺激電極を受容する管腔の位置を示す、例示的実施形態による図１Ａ～１Ｃのカテ―テルの断面図。

【図3A】左横隔神経を刺激するために使用される電極アセンブリを示す図。

【図3B】図３Ａの電極を示す断面図。

【図3C】右横隔神経を刺激するために使用される電極アセンブリを示す図。

【図3D】例示的実施形態による図３Ｃの電極を示す断面図。

【図4A】カテーテルを示す図。

【図4B】図４Ａのカテーテルの基端に位置するとともに、左横隔神経を刺激するために使用される電極アセンブリを示す図。

【図4C】図４Ａのカテーテルの先端に位置するとともに、右横隔神経を刺激するために使用される電極アセンブリを示す図。

【図4D】図４Ｂおよび４Ｃの電極アセンブリがカテーテル管腔内に収められた状態を示す、例示的実施形態による図４Ａのカテーテルの断面図。

【図5】ヒトの頸部および上部胴体の選択された神経および血管の構造を示す図。

【図6A】例示的実施形態による、カテーテルおよび電極対によって形成された電界線を示す図。

【図6B】従来例の電極の電界線を示す図。

【図7A】カテーテルシャフトにリードが縫い込まれたカテーテルを示す図。

【図7B】図７Ａのカテーテルに挿入される電極アセンブリを示す図。

【図7C】図７Ａの先端側電極の部分縦断面図。

【図7D】カテーテルの内腔を示す、例示的実施形態による図７Ａの基端側電極対の横断面図。

【図8A】カテーテルの外側に直接プリントされた電極およびリードを有するカテーテルを示す図。

【図8B】図８Ａのカテーテルの先端側電極を示す分解図。

【図8C】図８Ａのカテーテルの基端側電極を示す分解図。

【図8D】例示的実施形態による図８Ａの電極対を示す横断面図。

【図9A】カテーテルを示す図。

【図9B】図９Ａのカテーテルの管腔に挿入される基端側および先端側の電極アセンブリを示す図。

【図9C】図９Ｂの先端側電極アセンブリを示す分解図。

【図9D】図９Ｂの基端側電極アセンブリを示す分解図。

【図9E】例示的実施形態による図９Ａのカテーテルを示す横断面図。

【図10A】カテーテルの外側に直接プリントされた電極を有するカテーテルを示す図。

【図10B】カテーテルの外側に直接プリントされた電極を有するカテーテルを示す図。

【図10C】図１０Ａの電極を示す分解図。

【図10D】単一の電極を示す横断面図。

【図10E】例示的実施形態による図１０Ａの電極対を示す横断面図。

【図11A】カテーテルを示す図。

【図11B】第１の例示的実施形態による、射出成形によって一体に保持された基端側および先端側の電極アセンブリを示す図。

【図11C】図１１Ｂの先端側電極を示す分解図。

【図11D】第２の例示的実施形態による、射出成形によって一体に保持された電極アセンブリを示す図。

【図11E】図１１Ｄの先端側電極を示す分解図。

【図11F】カテーテル管腔および管腔内に位置する図１１Ｂの電極アセンブリを示す、図１１Ａのカテーテルの横断面図。

【図12A】カテーテルを示す図。

【図12B】先端側電極アセンブリを示す斜視図。

【図12C】基端側電極アセンブリを示す斜視図。

【図12D】図１２Ｂの先端側電極アセンブリを示す側面図。

【図12E】図１２Ｃの基端側電極アセンブリを示す側面図。

【図12F】図１２Ｄの先端側電極を示す横断面図。

【図12G】図１２Ｅの基端側電極を示す横断面図。

【図12H】カテーテル管腔内に図１２Ｂの２つの先端側電極アセンブリが収められている図１２Ａのカテーテルの横断面図。

【図12I】カテーテル管腔内に図１２Ｃの２つの基端側電極アセンブリが収められている図１２Ａのカテーテルの横断面図。

【図12J】図１２Ｈのカテーテルの中心管腔内にＥＣＧワイヤが収められた状態を示す図。

【図12K】例示的実施形態による、図１２Ｉのカテーテルの中心管腔にＥＣＧワイヤが収められた状態を示す図。

【図13A】カテーテルを示す図。

【図13B】円弧状の電極を有する先端側電極アセンブリを示す斜視図。

【図13C】円弧状の電極を有する基端側電極アセンブリを示す斜視図。

【図13D】図１３Ｂの先端側電極アセンブリを示す側面図。

【図13E】図１３Ｃの基端側電極アセンブリを示す側面図。

【図13F】図１３Ｄの先端側電極を示す横断面図。

【図13G】図１３Ｅの基端側電極を示す横断面図。

【図13H】カテーテル管腔内に図１３Ｂの２つの先端側電極アセンブリが収められている図１３Ａのカテーテルの横断面図。

【図13I】カテーテル管腔内に図１３Ｃの２つの基端側電極アセンブリが収められている図１３Ａのカテーテルの横断面図。

【図13J】図１３Ｈのカテーテルの中心管腔内にＥＣＧワイヤが収められた状態を示す図。

【図13K】例示的実施形態による、図１３Ｉのカテーテルの中心管腔にＥＣＧワイヤが収められた状態を示す図。

【図14】例示的実施形態による、個別に覆われているＥＣＧワイヤを示す図。

【図15A】例示的実施形態による、カテーテル先端を操縦するための操縦機構を示す図。

【図15B】例示的実施形態による、カテーテル先端を操縦するための操縦機構を示す図。

【図15C】例示的実施形態による、カテーテル先端を操縦するための操縦機構を示す図。

【図16A】カテーテルの中心管腔内に接着された補強要素および２本のプルワイヤを含む操縦機構を有するカテーテルを示す図。

【図16B】中心管腔内の操縦機構を示す図１６Ａのカテーテルの横断面図。

【図16C】操縦機構を示す側面図。

【図16D】操縦機構の分解図を示す、図１６Ａのカテーテルの先端部の縦断面図。

【図16E】例示的実施形態による、図１６Ｄの操縦機構の一部を示す分解図。

【図17A】例示的実施形態による、屈曲の方向付けを補助するレーザー切除部を有する２本の皮下チューブを有する操縦機構を示す図。

【図17B】例示的実施形態による、屈曲の方向付けを補助するレーザー切除部を有する２本の皮下チューブを有する操縦機構を示す図。

【図18A】それぞれプルワイヤを有する対称管腔を有する操縦機構を備えたカテーテルの図。

【図18B】操縦機構のプルワイヤを示す図。

【図18C】図１８Ａのカテーテルを示す横断面図。

【図18D】操縦機構を示す、図１８Ａのカテーテルの先端部の縦断面図。

【図18E】例示的実施形態による、図１８Ｄの操縦機構の一部を示す分解図。

【図19A】皮下チューブ／圧縮コイルを通って挿入されて中心管腔内に接着された単一のプッシュ／プルワイヤを有する操縦機構を備えているカテーテルの図。

【図19B】操縦機構を示す図。

【図19C】図１９Ａのカテーテルを示す横断面図。

【図19D】操縦機構を示す、図１９Ａのカテーテルの先端部の縦断面図。

【図19E】例示的実施形態による、図１９Ｄの操縦機構の一部を示す分解図。

【図20A】例示的実施形態による、カテーテルにおける各種の窓配置の一例を示す図。

【図20B】例示的実施形態による、カテーテルにおける各種の窓配置の一例を示す図。

【図20C】例示的実施形態による、カテーテルにおける各種の窓配置の一例を示す図。

【図21】例示的実施形態による、予備成形されたカテーテルが血管内に挿入された状態における、ヒトの血管および左右の横隔神経の背面図。

【図22A】長さに沿って長手方向スロットを有するカテーテルを示す図。

【図22B】例示的実施形態による図２２Ａのカテーテルを示す断面図。

【図23A】長さに沿った一部分に長手方向スロットを有するカテーテルを示す図。

【図23B】例示的実施形態による図２３Ａのカテーテルを示す断面図。

【図24A】スリーブがカテーテルの一部を覆っている状態における、図２２Ａおよび２２Ｂまたは図２３Ａおよび２３Ｂのカテーテル内の電極アセンブリを示す図。

【図24B】図２４Ａの例示的実施形態を示す断面図。

【図25A】内側カテーテルコアおよび外側絶縁ジャケットを有するリボンワイヤカテーテルの側面図。

【図25B】図２５Ａのカテーテルを示す斜視図。

【図25C】例示的実施形態による図２５Ａのカテーテルを示す断面図。

【図26A】リボンワイヤカテーテルに装着された電極を示す図。

【図26B】図２６Ａのカテーテルの基端側電極対を示す断面図。

【図26C】図２６Ａのカテーテルの先端側電極対を示す断面図。

【図26D】ガイドワイヤ管腔に装着されて閉状態となっている、図２６Ａのリボンワイヤカテーテルを示す図。

【図26E】開状態の図２６Ｄのリボンワイヤカテーテルを示す図。

【図26F】図２６Ｄのリボンワイヤカテーテルを血管壁および標的神経とともに示す図。

【図26G】開状態の図２６Ａのリボンワイヤカテーテルを示す斜視図。

【図26H】例示的実施形態による図２６Ｇのリボンワイヤカテーテルをプルワイヤと共に示す図。

【発明を実施するための形態】

【0025】

以下の記載においては、当業者の理解を目的として特定の詳細事項について述べる。以下に記載される本技術の実施例は、網羅的に記載されているものではなく、例示する実施形態と同じ態様に本システムを限定するものではない。したがって、以下の記載および図面は限定的ではなく例示的である。

【0026】

（概要）
本開示の実施形態は、患者の神経を電気的に刺激するための医療器具および方法に概して関する。一実施形態においては、患者の神経を刺激することにより、横隔膜が動いて呼吸が回復または制御される。

【0027】

本明細書に記載する医療器具は、長尺状の管状部材と１つまたは複数の電極アセンブリとを有するカテーテル、電極アセンブリに刺激エネルギーを提供する単一の信号発生器、および患者の状態を感知して刺激信号を調節する１つまたは複数のセンサ等の複数の部品を有していてもよい。医療器具は、操縦機構をさらに有していてもよい。窓付きカテーテル、マルチルーメンカテーテル、リボンカテーテル等の、カテーテルの様々な実施形態が開示される。さらに、電極アセンブリの様々な実施形態も開示される。電極アセンブリは、単体で用いてもよいし、他の電極アセンブリと組み合わせてもよいし、カテーテルの外側部を形成する開示の長尺状の管状部材と一緒に用いてもよい。本明細書において、「カテーテル」という用語は、カテーテルの長尺状の管状部材を指し、もしくは、電極アセンブリ、操縦機構および長尺状の管状部材内に配置されるか管状部材に連結される他の部品を含めた、組み立てられたカテーテル全体を指す。いくつかの種類の操縦機構も開示される。

【0028】

様々な医療器具部品（カテーテル、電極アセンブリ、操縦機構等）の異なる実施形態は、好適な任意の構成にて組み合わせて一緒に使用することができる。さらに、開示された各実施形態の個別の特徴または要素を、別の実施形態の個別の特徴または要素と組み合わせてもよいし、連携させて用いてもよい。また、様々な実施形態を、以下に記載する状況とは異なる状況において用いてもよい。例えば、開示の電極構造を、当該技術分野において周知の様々な導入システムと組み合わせるか、組み合わせて用いることによって、様々な診断および／または治療用途に用いてもよい。

【0029】

使用時には、医療器具（例えば、１つまたは複数の電極アセンブリを有するカテーテル）は、電極アセンブリが患者の神経の近くに配置されるように患者の血管内に挿入される。挿入された電極アセンブリは、患者の神経に対して経血管的に電気刺激をもたらすために用いられる。開示の器具は、患者体内への一時的な配置を迅速に行い、かつ患者体内からの除去を容易にするために最適化することができる。開示の器具は、例えば、呼吸の回復、廃用性筋萎縮および慢性痛等の症状の治療、または神経刺激を伴う他の処置に用いることができる。開示の器具は、急性または慢性の症状の治療に使用できる。

【0030】

（医療器具の概要：カテーテルおよび電極アセンブリ）
図１～６Ｂを参照して、医療器具の例示的実施形態および使用方法の概要を以下に説明する。それ以降の図面は、様々な医療器具部品の追加的または代替的な実施形態の説明において参照される。

【0031】

図１Ａ、１Ｂおよび１Ｃに、例示的実施形態に係るカテーテル１０の様々な図を示す。図１Ａ、１Ｂおよび１Ｃには、カテーテル１０の長手方向軸線Ａ－Ａを中心とした異なる回転位置にあるカテーテル１０が示されている。カテーテル１０は、押出成形ポリウレタン（または他の好適な生体適合性材料）からなる長尺状の管状部材を有している。図１Ａに示すように、カテーテル１０は、カテーテル１０の先端部１２付近において長手方向軸線に沿って並んだ一列の先端側窓１６を有している。カテーテル１０は、図１Ｃに部分的に示されている２列目の先端側窓１６をさらに有している。同様に、カテーテル１０において窓１６よりも基端側の位置１４（いくつかの実施形態においては、カテーテル１０の基端）において、カテーテル１０は２列の基端側窓１８を有している。本明細書においては、これらの窓を「基端側窓１８」と称し、基端側の組の窓１８を先端側の組の窓１６と区別している。他の実施形態においては、カテーテル１０は３列以上の先端側窓１６または３列以上の基端側窓１８を有している。基端側窓１８の構造的特徴は先端側窓１６と同じであっても異なっていてもよい。カテーテル１０の、基端側窓１８と先端側窓１６の間の区分には窓が形成されていない。

【0032】

一実施形態において、カテーテル１０は、６個の先端側窓１６および１２個の基端側窓１８を有している。しかし、他の実施形態においては、カテーテル１０はこれ以上または以下の先端側窓および基端側窓を有している。例えば、他の実施形態においては、カテーテル１０は２個、４個、８個、１０個または１２個以上の先端側窓１６および／または２個、４個、６個、８個、１０個または１２個以上の基端側窓１８を有している。先端側窓１６および基端側窓１８は対になるように構成されているため、カテーテル１０は偶数の先端側窓１６および偶数の基端側窓１８を有している。しかしながら、窓１６または窓１８の数は奇数であってもよい。

【0033】

窓１６，１８は、カテーテル１０の外壁を切除（例えばレーザー、手作業による切削、穿孔、パンチング等）することによって形成される。もしくは、押出成形中または他の製造工程において別の好適な方法によって形成してもよい。窓１６，１８は、長手方向軸線Ａ－Ａに沿って長尺状をなしていてもよい。窓１６，１８は、長方形、楕円形、正方形または他の形状であってよい。窓１６，１８は、電気信号がカテーテル１０の内腔からカテーテル１０の外側に移動できるように構成された開口部である。追加的または代替的な実施形態においては、窓１６，１８は、電気信号が通過できる材料によって覆われている。図に示すように、基端側窓１８は、回転方向において先端側窓１６からずらして配置されている。つまり、一実施形態において、先端側電極１６の列を通って基端側に引かれた直線が、基端側電極１８の列を通らない。別の実施形態においては、基端側電極１８の１つまたは複数の列が、対応する先端側電極１６の列と整合している。

【0034】

カテーテル１０の寸法は、特定の患者の解剖学的構造に合わせてカスタマイズできる。しかしながら、いくつかの実施形態においては、カテーテル１０の基端側窓１８を含む区分の長さは１０ｃｍ以下であり、３～５ｃｍまたは１～３ｃｍである。２つの隣り合う基端側窓１８（長手方向に隣り合う窓または同じ窓列において隣り合う窓）の間の距離は５ｃｍ以下であり、約１ｃｍであってもよい。カテーテル１０の先端側窓１６を含む区分の長さは６ｃｍ以下であり、２～４ｃｍまたは１～２ｃｍである。２つの隣り合う先端側窓１６（長手方向に隣り合う窓または同じ窓列において隣り合う窓）の間の距離は５ｃｍ以下、３ｃｍ以下または約１ｃｍである。カテーテルにおいて、窓の形成されていない基端側窓１８と先端側窓１６との間の区分の長さは、１２ｃｍ以下、１０ｃｍまたは８ｃｍ以下である。窓１６，１８の長さは６ｍｍ以下、５ｍｍ以下、４ｍｍ以下、３ｍｍ以下または１ｍｍ以下である。一実施形態において、窓の長さは、その窓を通って電気的に露出される電極の長さよりも短い。上記のカテーテルの寸法は例に過ぎず、カテーテル１０は上記の範囲および特定の実寸と異なる寸法を有していてもよい。

【0035】

図２は、カテーテル１０のＩＩ－ＩＩ面（図１Ａ）に沿った断面図である。カテーテル１０の内部には１つまたは複数の管腔が形成されている。一実施形態のカテーテル１０は６つの管腔２０，２２，２４，２６，２８，３０を有しているが、カテーテル１０の管腔の数はこれより多くても少なくてもよい。管腔２０，２２，２４，２６は、以下に詳述する電極アセンブリを受容する電極アセンブリ管腔である。一実施形態において、基端側窓１８は管腔２０，２２の内側とカテーテル１０の外側との間に通路を形成している。したがって、管腔２０，２２は、図１Ａ～１Ｃに示す基端側窓１８と整合する電極を受容する。同様に、先端側窓１６は管腔２４，２６の内側とカテーテル１０の外側との間に通路を形成し、管腔２４，２６は図１Ａ～１Ｃに示す先端側窓１６と整合する電極を受容する。したがって、管腔２０，２２は基端側電極アセンブリ管腔であり、管腔２４，２６は先端側電極アセンブリ管腔である。詳細は後で述べるが、管腔２０，２２に受容される基端側電極アセンブリは患者の左横隔神経を刺激するために使用され、管腔２４，２６に受容される先端側電極アセンブリは患者の右横隔神経を刺激するために使用される。管腔２８はガイドワイヤを受容する。管腔３０は、操縦機構、他の器具またはワイヤを受容するため、または、治療部位に流体を行き来させるために使用される。

【0036】

図３Ａは基端側電極アセンブリ３２の例示的実施形態を示し、図３Ｂは、単一の電極３６における図３ＡのＩＩＩＢ－ＩＩＩＢ面に沿った断面図である。一実施形態において、基端側電極アセンブリ３２は６個の基端側電極３６を有している。同様に、図３Ｃは先端側電極アセンブリ３４の例示的実施形態を示し、図３Ｄは、単一の電極３８における図３ＣのＩＩＩＤ－ＩＩＩＤ面に沿った断面図である。先端側電極アセンブリ３４は３個の先端側電極３８を有している。２つの電極アセンブリ３２および３４は、電極の数、電極の構造的特徴、アセンブリ全体の構造的特徴において互いに異なっていてもよい。

【0037】

１つの基端側電極アセンブリ３２はカテーテルの基端側電極アセンブリ管腔２０，２２の一方の中に保持されており、第２の基端側電極アセンブリ３２はカテーテル１０の基端側電極アセンブリ管腔２０，２２の他方の中に保持されている。同様に、１つの先端側電極アセンブリ３４はカテーテルの先端側電極アセンブリ管腔２４，２６の一方の中に保持されており、第２の先端側電極アセンブリ３４はカテーテル１０の先端側電極アセンブリ管腔２４，２６の他方の中に保持されている。２つの基端側電極アセンブリ３２と２つの先端側電極アセンブリ３４がカテーテル１０の管腔内においてこのように組み合わされていることによって、１２個の基端側電極３６が１２個の基端側窓１８と整合し、６個の先端側電極３８が６個の先端側窓１６と整合できるようになっている。

【0038】

図３Ａおよび３Ｂを参照して、基端側電極アセンブリ３２について詳述する。個別の電気リード４４がまとめてコイル状に巻かれて基端側電極アセンブリ３２のケーブル４０を形成している。各リード４４は長尺状の導電部材４５を有し、非導電性材料の層によって囲まれている。一実施形態において、リード４４はワイヤであり、長尺状導電部材４５はステンレス鋼または他の導電性材料の素線を含み、非導電性材料４６は絶縁層である。リード４４は、電極３６に電気信号または他の信号を行き来させる。

【0039】

一実施形態において、ケーブル４０は７本のリード４４を有している。この７本のリード４４のうち、６本は特定の箇所（例えば図３Ｂに示すように電極３６の下）においてそれぞれ絶縁が除去されており下側の導電部材４５が露出している。導電コネクタ４２は露出した導電部材４５に結合（機械的結合、接着、マイクロ溶接等）して、ケーブル４０を横方向に包囲している。導電コネクタ４２は薄く、可撓性を有し、かつ、ステンレス鋼または他の導電性材料から形成されている。導電コネクタ４２は、露出した導電部材４５と電極３６との間の接触面を構成している。一実施形態において、電極３６はプラチナおよび１０％のイリジウム（または、ステンレス鋼、プラチナ、窒化チタン、被覆ステンレス鋼等の他の好適な植え込み可能な電極材料）のリング電極であり、導電コネクタ４２およびケーブル４０の外側に圧着（または接着、マイクロ溶着）されている。図３Ｂの中央に示す７本目の絶縁リード４４はケーブル４０を支持および補強している。７本目のリード４４は、センサからの信号やＥＣＧ信号等の他の種類の信号を伝達するために使用してもよい。合計では、上記のように、７本のリードを有する基端側電極アセンブリがカテーテル１０の管腔２０，２２内に２つ挿入されている。

【0040】

図３Ｃおよび３Ｄに示すように、先端側電極アセンブリ３４のケーブル４８は３本の電気リード４４を有している。これらのリードは、基端側電極アセンブリ３２において説明した構成と類似の構成を有している。３個の電極３８が導電コネクタ４２に装着されており、導電コネクタ４２は対応するリード４４の露出した導電部材４５に接続されている。追加的または代替的な実施形態においては、リング電極３６，３８の代わりに部分的に円状または半円状の電極が用いられる。カテーテル１０内の管腔の数、ケーブル４０，４８の数、各ケーブル４０，４８上の電極３６，３８の数、電極３６，３８間の距離および他の構造的特徴は、特定の用途に応じて異なる。

【0041】

一実施形態においては、基端側電極３６または先端側電極３８のいずれかが、患者体内からの電気信号や他のデータを測定するために使用される。つまり、電極は、神経刺激をもたらす局所電流を生成するために電気エネルギーを放出または受容することに加えて、またはこの代わりに、患者から電気的または他の種類の情報を受けるセンサとして機能することができる。

【0042】

図４Ａ～４Ｄに、複数の電極アセンブリ３２，３４がカテーテル１０の管腔内に収められている状態を示す。図４Ａはカテーテル１０を示し、図４Ｂは２つの基端側電極アセンブリ３２を示し、図４Ｃは２つの先端側電極アセンブリ３４を示す。２つの基端側電極アセンブリ３２は、電極３６が基端側窓１８と整合するようにカテーテル１０の管腔２０，２２内に配置される。同様に、２つの先端側電極アセンブリ３４は、電極３８が先端側窓１６と整合するようにカテーテル１０の管腔２４，２６内に配置される（図４Ａには示されていない）。整合された電極アセンブリ３２，３４は、各カテーテル管腔内において固定される（例えば接着材や他の構造または方法によって固定される）。図４Ｄは、カテーテル１０の図４ＡのＩＶＤ－ＩＶＤ面に沿った断面図である。カテーテル１０の管腔２０，２２，２４，２６内には２つの基端側電極アセンブリ３２および２つの先端側電極アセンブリ３４が配置されている。

【0043】

図５を参照して、医療器具５０は、２つの基端側電極アセンブリ３２および２つの先端側電極アセンブリ３４を有するカテーテル１０を備えている。電極アセンブリ３２，３４は、電極３６が基端側窓１８を介して露出し、電極３８が先端側窓１６を介して露出するようにカテーテル１０の長尺状の管状部材内に配置される。電気リード４４によって構成されるケーブル４０，４８は、カテーテル１０の基端から出てコネクタ５２，５４に装着される（例えばはんだ付け、圧着、ＰＣＢ等により装着される）。

【0044】

医療器具５０の組み立て時には、リード４４および電極３６，３８を有する電極アセンブリ３２，３４が、カテーテル１０の基端または先端の管腔開口を介して１つまたは複数の管腔内に導入される。例えば、リード４４がカテーテル１０の基端に挿入され、電極３６，３８がカテーテル１０のさらに先端側の部位の所定位置に配置されるまで１つまたは複数の管腔内に通されるか、管腔を通って引かれる。電極アセンブリ３２，３４の挿入前または挿入後に、カテーテル壁の一部が除去されて窓１６，１８が形成される。窓１６，１８を介して電極が露出することによって、医療器具５０が配置される血管の管腔と電極３６，３８との間に導電路が形成される。

【0045】

図５を引き続き参照して、例示的な使用方法において、ヒトまたは他の哺乳類（豚やチンパンジー等）の頸部および／または胸部の神経に対して経血管的に刺激を加えるために医療器具５０が使用される。図５は、ヒトの頸部および胸部の選択された神経および血管の構造を示し、具体的には、左横隔神経（ＰｈＮ）５６、右横隔神経５８、迷走神経（ＶＮ）（図示しない）、外頸静脈または内頸静脈（ＪＶ）６０、腕頭静脈（ＢＣＶ）６２、上大静脈（ＳＶＣ）６４および左鎖骨下静脈（ＬＳＶ）６６の相対位置を示している。

【0046】

医療器具５０は、１つまたは複数の電極アセンブリ３２，３４を有するカテーテル１０を患者の中心静脈内に経皮的に挿入することによって横隔膜を律動的に動かすために用いられる。カテーテル１０の経皮的挿入はセルジンガー法によって行われ、皮下注射針を介してガイドワイヤが静脈内に挿入される。次に、カテーテルの先端がガイドワイヤ上を移動して静脈内に進められる。カテーテルの形状および機械的特性は、図５に示すように、カテーテル１０が左右の横隔神経に近い静脈壁の領域にかるく沿うようにカテーテル１０が付勢されるように設計されている。

【0047】

図５の実施形態においては、医療器具５０は左鎖骨下静脈６６に挿入されて上大静脈６４内に移動されている。図示しない別の構成においては、医療器具５０は左頸静脈に挿入されて上大静脈６４内に移動されている。カテーテル１０は低侵襲手法によって患者体内に挿入されて一時的に配置され、患者体内から除去可能である。一実施形態において、カテーテルが左鎖骨下静脈６６内に挿入されたときに、６対の窓１８が左横隔神経５６の後方に向かって配置され、３対の先端側窓１６が右横隔神経５８に対して横方向に向かうように窓１８が配向される。

【0048】

一実施形態において、電極アセンブリ３４は、カテーテル１０と平行に延びる神経（図５の右横隔神経５８等）を最も効果的に刺激するために配置および配向された電極３８を含み、電極アセンブリ３２は、カテーテル１０を横切る方向またはカテーテル１０と直角方向に延びている神経（図５の左横隔神経５６等）を最も効果的に刺激するために配置および配向された電極３６を含む。追加的または代替的な実施形態においては、電極アセンブリ３４は、カテーテル１０を横切る方向またはカテーテル１０と直角方向に延びている神経を最も効果的に刺激するよう配置または配向された電極３８を有し、電極アセンブリ３２は、カテーテル１０と平行に延びる神経を最も効果的に刺激するよう配置および配向された電極を有している。上記の実施形態においては、電極アセンブリ３４の電極３８は、カテーテル１０に沿って電極アセンブリ３２の電極３６よりも先端側の位置に配置されている。しかし、他の実施形態においては、電極アセンブリ３２の電極３６が電極アセンブリ３４の電極３８よりも先端側に位置するように電極アセンブリ３２がカテーテル１０内に配置される。この代替的実施形態においては、カテーテル１０の窓１６，１８が、電極アセンブリ３２，３４の代替的配置を可能にするように構成される。

【0049】

カテーテルが患者体内に完全に挿入されると、バイポーラ電極の組み合わせのいくつかの対をテストして、対象の神経の位置を特定するとともに、どの電極が最も効果的に対象神経を刺激するかを判断する。例えば、一実施形態においては、右横隔神経５８の位置を特定するとともに、右横隔神経５８を最も効果的に刺激するのは（先端側の組の電極３８のうちの）どの対の電極３８なのかを特定するためにテストが行われる。同様に、左横隔神経５６の位置を特定するとともに、左横隔神経５６を最も効果的に刺激するのは（基端側の組の電極３６のうちの）どの対の電極３６なのかを特定するためにテストが行われる。非限定的な例においては、選択された電極に電気的刺激を規則的に送る信号生成器を用いてテストが行われる。患者の容体を観察することやセンサを使用することによって、好適な電極対を特定する。

【0050】

図６Ａは、図４ＡのＶＩＡ－ＶＩＡ面に沿ったカテーテル１０の断面図である。図６Ａを参照して、神経刺激のために一対の電極を選択的に作動させることについて説明する。図６Ａの電極は、カテーテル１０に沿った任意の箇所に位置する任意の対の電極であってよく、神経５６は、カテーテル１０に対して、平行や交差等のいかなる向きに配置された神経であってよい。しかしながら、説明を容易にするために、図５では左横隔神経５６はカテーテル１０と交差しているが、図６Ａに関しては基端側電極３６および左横隔神経５６を参照する。図６Ａには示されていないが、一対の先端側電極３８も右横隔神経５８を刺激するために選択的に作動される。

【0051】

「選択的作動」においては、選択された一対のバイポーラ電極の間、例えば第１電極３６’と第２電極３６’’との間に電位が生じる。第１電極３６’は第１窓１８’と整合し、第２電極３６’’は第２窓１８’’と整合している。第１および第２電極３６’，３６’’および第１および第２窓１８’，１８’’をこのように配置することによって、第１および第２窓１８’，１８’’の近傍に電界６８が形成される。第１および第２電極３６’，３６’’が、図６Ａに示す左横隔神経５６や、電極３６’，３６’’の近くの他の神経等に効果的に刺激を与えるために選択される。窓１８’，１８’’および生じる電界６８は、左横隔神経５６または他の標的神経に向かうように配置されている。

【0052】

神経刺激時には、電流が電極３６’，３６’’の一方から他方に流れ、窓１８’，１８’’を通って流れて、血液および周囲組織に流れる。窓１８’，１８’’を有するカテーテル１０は、電界６８を制限して集中させる絶縁バリアとして機能するため、電界６８が径方向外側に向かって全方位に拡張することが抑制される。電界を集中させることにより、標的神経の刺激を低いエネルギーレベルにて行うことができ、対象以外の神経や他の構造に刺激が加わることが避けられる。いくつか実施形態においては、刺激用電流は１０～６０００ｎＣ（ナノクーロン）または５０～５００ｎＣである。

【0053】

図６Ｂに、神経７８の刺激に用いられる従来例の神経刺激器具７０を示す。従来器具７０は、リードワイヤ７２および電極７４を有している。器具７０は血管７６に挿入され、器具７０の周囲に電界８０が形成される。図６Ｂに示すように、電界８０は器具７０の外周の周囲に形成される。この電界は、神経７８を標的としているとはいえ、特定の位置に制限されておらず、患者体内の他の解剖学的構造にも刺激を与えている。通常の場合、カテーテル１０の窓１６，１８によって、より少量かつ安全な電流を用いて横隔神経５６，５８を励起することができ、過度の刺激や、他の神経、筋肉または心臓等の近傍構造に対する不要な刺激を抑制できる。

【0054】

（電極アセンブリ実施形態）
図７Ａ～１３Ｋに、本明細書に記載する各カテーテルとともに使用できる電極および電極アセンブリの追加的または代替的な実施形態を示す。以下に記載する実施形態は、上記の電極アセンブリおよび電極の変更例である。したがって、言及されない特徴については変更されていないか、上記の実施形態に対して適宜変更が加えられている。参照を容易にするために、各実施形態の基端側電極３６、基端側電極アセンブリ３２、先端側電極３８および先端側電極アセンブリ３４には、その特徴のいくつかが下記の実施形態において変更されている場合でも、上記と同じ符号が付されている。

【0055】

（裸／縫いワイヤ）
図７Ａ～７Ｄに示すように、リード４４の一部から非導電性材料４６の層を除去し、下側の導電部材４５を露出させてもよい。図７Ａはカテーテル１０を示し、図７Ｂは基端側電極アセンブリ３２を示す。リード４４の露出した導電部材４５（直線状または表面積を増やすためにコイル状になっている）はカテーテル１０の窓１６，１８内に配置され、いくつかの実施形態においては、窓１６，１８から径方向外側に延びている。別の実施形態においては、図７Ｃに示すように、導電部材４５はカテーテル外壁の開口部からカテーテル１０の管腔を出て基端側－先端側方向に移動して、カテーテル１０の別の開口部から管腔内に戻っている。電極３６，３８を形成している導電部材４５の部分は、リード４４の先端であってもよい。追加的または代替的に、絶縁リード４４はカテーテル１０に縫い込まれ、露出した導電部材４５はカテーテル１０の外側に配置され、残りの絶縁リード４４はカテーテル管腔内に配置される。図７Ｄは、カテーテル１０の、露出した導電部材４５を有する一対の基端側電極３６を通る断面図である。

【0056】

いくつかの実施形態において、図１０Ａ～１０Ｅを参照して説明される電極等の導電部材がカテーテル１０の外側に固定され（例えば、接着、熱溶着等により固定される）、露出した導電部材４５と電気的に接触する（例えば機械的手段、マイクロ溶接によって接触する）。このような導電部材を露出した導電部材４５に固定することによって、露出した導電部材４５のみを有する電極と比較して、導電性や表面積等の、電極の特定の電気的特性が向上する。導電部材の材料としては、プラチナ、プラチナ・イリジウム、金、ステンレス鋼、窒化チタン、ＭＰ３５Ｎ、パラジウム等が挙げられる。

【0057】

（プリント電極）
図８Ａに、カテーテル１０の外側に直接プリントされた電極およびリードを有するカテーテルを示す。図８Ｂは、カテーテル１０の先端側電極３８の分解図であり、図８Ｃはカテーテル１０の基端側電極３６の分解図であり、図８Ｄは図８ＣのＶＩＩＩＤ－ＶＩＩＩＤ面に沿った基端側電極対３６の横断面図である。電極３６，３８は導電性インク（ポリマー内に懸濁する銀フレークまたは炭素フレーク）により形成される。これらの導電性インクは、カテーテル１０に直接載置されて接着され、露出した電極３６，３８を除いて、外側ポリウレタンフィルムまたは他の可撓性および絶縁性を有するフィルムによって封止される。露出した電極３６，３８も、導電性や表面積等の電気的特性の向上、耐食性の付与、有毒となりえる銀酸化物形成の可能性の低減等の目的のいくつかを満たすために被覆される（例えば窒化チタンで被覆される）。図８Ｃに示すように、先端側電極３８の導電性インクトレースは、カテーテル１０に沿って基端側電極３６を越えて基端側に延びる。

【0058】

プリントされた電極を使用することによって、カテーテルの寸法または可撓性を大幅に変更することなく、設計の全体的な複雑度を低下させ、使用できるカテーテル管腔のスペースを最大化できる。しかしながら、いくつかの実施形態においては、カテーテル外側にプリントされた電極を使用することによってスペースが節約されるため、カテーテルの寸法が小さくされる。追加的または代替的な実施形態においては、１つまた複数のカテーテル管腔が流体搬送、採血または中心静脈圧の監視のために使用される。別の追加的または代替的な実施形態においては、他の実施形態において記載したカテーテルアセンブリが存在しないため、管腔２０，２２，２４，２６等の複数のカテーテル管腔が省略される。したがって、一実施形態においては、カテーテル１０は管腔２８および管腔３０のみを有している。例えば、プリントされた電極を有するカテーテル１０が図２に示す６個の管腔よりも少ない管腔を有している場合は、カテーテル１０の断面積を小さくしてもよいし、数が少なくなった管腔のうちの１つまたは複数を大きくして大型の器具や他の物体を受容できるようにしてもよい。もしくは、器具または他の物体を受容するための１つまたは複数のより小さい管腔を追加してもよい。

【0059】

（電極支持カテーテル）
図９Ａ～９Ｅに、カテーテル１０の管腔内に配置されたカテーテル９４，９６に支持された電極３６，３８を示す。この実施形態においては、基端側電極３６は電極カテーテル９４に接合され、先端側電極３８は電極カテーテル９６に接合されている。カテーテル９４，９６は、非導電性材料を含む長尺状の管状部材である。電極３６，３８はカテーテル９４，９６に圧着されて、電極カテーテル９４，９６の壁を介してリード４４の導電部材４５に電気的に接続されている。カテーテル９４，９６の断面積は、カテーテル１０の対応する管腔の断面積よりも小さく、カテーテル１０の管腔にカテーテル９４，９６を挿入できるようになっている。カテーテル９４，９６がカテーテル１０に挿入されると、他の実施形態と同様に、電極３６，３８がカテーテル１０の窓１６，１８と整合されてその位置に固定される。図９Ｅには示されていないが、リード４４は電極カテーテル９４，９６内を基端側－先端側方向に移動する。

【0060】

追加的または代替的な実施形態においては、単一の電極３６もしくは３８または一対のバイポーラ電極を有する１つまたは複数のカテーテルが、処置中（すなわち、カテーテル１０が患者の血管系内にあるとき）にカテーテル１０の管腔内に挿入され、最適な位置が見つかるまでいくつかの窓１６，１８に向かって移動する。これにより材料を減らすことができ、その結果、医療器具５０の製造コストを低減できる。

【0061】

（外側電極）
図１０Ａ～１０Ｅは、カテーテル１０の外側に配置された電極３６，３８を示す。図１０Ａ～１０Ｅの実施形態においては、電極３６，３８はリード４４に接続（マイクロ溶接等）されてカテーテル１０の外側に固定（圧着、接着等）される。リード４４はカテーテル１０の壁を通って（例えば窓１６，１８を通って）挿入され、カテーテル１０の管腔内に入る。

【0062】

別の実施形態においては、１つまたは複数のリング電極がカテーテル１０の外側に固定される。１つまたは複数の神経に対して方向の照準を合わせやすくするために、電極の一部は絶縁コーティングによって覆われている。

【0063】

（射出成形）
図１１Ａ～１１Ｆに、電極アセンブリ３２，３４の製造工程に射出成形が含まれる実施形態を示す。電極を図１１Ｂおよび１１Ｃに示すように構成するために、電極３６，３８が射出成形によってリード４４に個別に装着される。電極３６，３８は、導電部材４５と電気的に接触している。この成形工程において、各リード４４の周囲に被覆部９８が形成される。被覆部９８はプラスチック等の非導電性材料を含んでいる。電極３６，３８は平坦状、半円状、または他の好適な形状を有している。同様に、被覆部９８は、リード４４の周囲において、例えば図１１Ｆに示す形状のような、いかなる形状を有していてもよい。

【0064】

図１１Ｄおよび１１Ｅに示す別の実施形態においては、電極３６，３８および束になったリード４４が、成形治具内に配置される。成形治具からプラスチック等の材料がリード４４の束の周囲に射出されることによって、電極が所定の位置に固定されて被覆部９８が形成される。但し、一実施形態においては、電極３８の少なくとも一部が露出した状態に維持される。いくつかの実施形態において、電極は薄いポリマー層によって被覆され、この層は後の工程において除去される。図１１Ｃに示す実施形態においては、被覆部９８は電極の長手方向における近傍のみに配置され、単一のリードのみを包囲しているため「部分的」と表現される。図１１Ｅの実施形態においては、被覆部９８は下側のリード４４より大きい長手方向範囲を覆い、複数のリードを包囲しているため、「全体的」と表現される。各電極３８がリード４４に固定された後に、電極アセンブリ３２，３４がカテーテル１０の管腔内に挿入されて窓１６，１８と整合される。

【0065】

（管状部材に支持された電極）
図１２Ａ～１２Ｋに、電極アセンブリ３２，３４のさらに別の実施形態を示す。この実施形態においては、管状部材１００がリード４４の先端１０２を支持し、電極３６，３８の近傍において先端１０２を保持している。

【0066】

図１２Ａはカテーテル１０を示す。図１２Ｂは先端側電極アセンブリ３４の斜視図である。図１２Ｃは基端側電極アセンブリ３２の斜視図である。図１２Ｄは、図１２Ｂの先端側電極アセンブリ３４の側面図である。図１２Ｅは、図１２Ｃの基端側電極アセンブリ３２の側面図である。図１２Ｆは１２Ｄの先端側電極３８の横断面図である。図１２Ｇは１２Ｅの基端側電極３６の横断面図である。図１２Ｈは、図１２Ｂの２つの先端側電極アセンブリ３４がカテーテル管腔内に収められた状態を示す、図１２Ａのカテーテルの横断面図である。図１２Ｉは、図１２Ｃの２つの基端側電極アセンブリ３２がカテーテル管腔内に収められた状態を示す、図１２Ａのカテーテル１０の横断面図である。図１２Ｊは、ＥＣＧワイヤがカテーテル１０の中心管腔内に収められた状態の図１２Ｈのカテーテルを示す。図１２Ｋは、ＥＣＧワイヤがカテーテル１０の中心管腔内に収められた状態の図１２Ｉのカテーテルを示す。

【0067】

図１２Ｂ～１２Ｇに、基端側電極アセンブリ３２の基端側電極３６および先端側電極アセンブリ３４の先端側電極３８を示す。図に示すように、電極アセンブリ３２，３４は、他の実施形態と同様にリード４４を有している。図１２Ｆおよび１２Ｇに明確に示されているように、リード４４の先端部１０２は、露出した導電部材４５を有し、溶接等の方法によって管状部材１００の外側および電極３６，３８の内側に取り付けられている。管状部材１００の長さは１～６ｍｍ、２～４ｍｍ、一実施形態においては約３ｍｍであるが、他の適宜な長さであってもよい。管状部材１００は、ステンレス鋼の皮下チューブである。（図１２Ｂ～１２Ｅにおいては、管状部材１００は見えておらず、そのすべてまたは大部分が電極３６，３８に覆われている。リード４４の先端部１０２は図１２Ｄおよび１２Ｅにおいて大まかな位置を示すために符号が付されているが、先端部１０２は電極３６，３８の下側に位置している。）図１２Ｆおよび１２Ｇに示すように、リード４４の先端部１０２によって、電極３６，３８は径方向外側に突出している。

【0068】

各リード４４は、そのリードの先端１０２が取り付けられた電極よりも基端側に位置する電極３６，３８を通って基端側に移動する。例えば、図１２Ｂを参照して、先端側電極アセンブリ３４の最も先端側の電極３８に装着されたリード４４は、他の２つの電極３８および６個の基端側電極３６すべてを通って基端側に移動する。図１２Ｃを参照して、最も先端側の電極３６に装着されたリード４４は他の５つの電極３６のすべてを通って基端側に移動する。

【0069】

一実施形態において、先端側電極アセンブリ３４は３本のリード４４を有し、各リード４４はそれぞれ各電極３８に対応している。同様に、基端側電極アセンブリ３２は６本のリード４４を有し、各リード４４はそれぞれ各電極３６に対応している。各電極アセンブリ３２，３４のリード４４が結合されるときに、リードが巻かれてケーブル４８，４０を形成する。より先端側の位置においては、ケーブル４８（先端側電極アセンブリ３４からのリード４４によって形成されるケーブル）は１本または２本のリードを含む。より基端側の位置、例えば最も基端側の電極３８より基端側の位置においては、ケーブル４８は３本のリード４４を含む。同様に、より先端側の位置においては、ケーブル４０（基端側電極アセンブリ３２からのリードによって形成されるケーブル）は１本、２本、３本、４本または５本のリードを含む。より基端側の位置、例えば最も基端側の電極３６より基端側の位置においては、ケーブル４０は６本のリード４４を含む。

【0070】

図１２Ｈおよび１２Ｉは、カテーテル１０の管腔内に収められた電極アセンブリ３２，３４の断面図である。図１２Ｈおよび１２Ｉに示されるカテーテル１０は図２の形状とは異なるが、このカテーテル１０も、基端側電極アセンブリ３２を受容するように構成された管腔２０，２２と、先端側電極アセンブリ３４を受容するように構成された管腔２４，２６と、ガイドワイヤを受容するように構成された管腔２８と、操縦機構または他の構造を受容するように構成された管腔３０とを有している。図１２Ｈに示すように、先端側電極３８は先端側窓１６と整合している。図１２Ｉには、基端側窓１８と整合する基端側電極３６が示されている。先端側電極アセンブリ３４からのリード４４は管腔２４，２６を通って基端側に延びているので、図１２Ｉの断面図に示されている。

【0071】

図１２Ｊおよび１２Ｋは図１２Ｈおよび１２Ｉに似ているが、図１２Ｊおよび１２Ｋにおいては管腔３０内に２つの心電図記録（ＥＣＧ）導電部材１０４が示されている点で相違している。ＥＣＧ導電部材１０４は、患者のＥＣＧ信号を感知するためにカテーテル１０の先端に位置する１つまたは複数のＥＣＧ電極１０６（図１２Ａおよび１４）に連結されている。

【0072】

図１２Ａ～１２Ｋに示す実施形態の利点としては、各電極３６，３８が他の電極３６，３８に対して移動可能であることが挙げられる。リード４４は電極３６，３８に接続されているが、リード４４は一般的に可撓性を有している。したがって、本実施形態においては、医療器具５０の製造時にカテーテル１０内に電極アセンブリ３２，３４を置くときに、少なくとも部分的に他の電極から独立して、対応する窓１６，１８に各電極３６，３８を配置することができる。電極を独立して配置できることによって、電極３６，３８がカテーテルや他の剛性構造によって他の電極に固定されている実施形態と異なり、位置決めの誤差が抑えられる。

【0073】

（円弧状電極）
図１３Ａ～１３Ｋに、図１２Ａ～１２Ｋに示す実施形態に類似した実施形態を示す。図１２Ａ～１２Ｋの実施形態と類似する特徴については説明を省略する。図１３Ａ～１３Ｋの実施形態と図１２Ａ～１２Ｋの実施形態の主な相違点は、図１３Ａ～１３Ｋの各電極３６，３８は円弧状であるため、リード４４の先端１０２（露出した導電部材４５を含む）を保持して接触できるようになっている点である。図１３Ａ～１３Ｋの基端側および先端側のアセンブリ３２，３４は管状部材１００を有していても有していなくてもよい。

【0074】

図１３Ｆおよび１３Ｇに示すように、各電極３６，３８はＣ字状をなして、外壁１０８および内壁１１０を有している。電極の外壁１０８および内壁１１０は、リード４４の先端１０２において露出した導電部材４５を挟んでいる。

【0075】

（心電図記録電極）
図１４に、２つのＥＣＧ電極１０６および関連する部材を示す。本明細書における他の全特徴と同様に、ＥＣＧ電極１０６は本明細書に記載する他の実施形態と共に用いることができる。ＥＣＧ電極１０６はカテーテル１０の先端に配置される（図１２Ａ）。一実施形態においてはカテーテル１０が２つのＥＣＧ電極１０６を有しているが、いくつかの実施形態のカテーテル１０は１つの電極１０６または２つよりも多い電極１０６を有している。各電極１０６は、絶縁された導電部材１０４によって患者の体外に配置されたＥＣＧシステムに接続されている。ＥＣＧ導電部材１０４はまとめて編組または撚合されており、非導電性層１０５（図１２Ｊおよび１２Ｋにも示されている）に覆われている。

【0076】

電極１０６は患者の心拍を監視する。心拍の監視は、医療器具５０使用中の患者の心拍の変化を医療スタッフに警告できるため有益である。患者の心拍の変化は、医療器具５０による特定の神経に対する刺激や、患者の心臓に対する意図しない刺激によって生じている可能性もある。また、心拍の監視は、神経の安定した活性化を達成するためにも役立つ。例えば、カテーテル１０は患者の心臓が脈動したときに動くため、神経刺激に変動が生じる。患者の拍動がわかっていれば、一対のバイポーラ神経刺激電極の間に生成される電位をリアルタイムで調節でき、神経に一定の電荷を届けることができる。

【0077】

（操縦機構）
血管内においてカテーテルの窓１６，１８および電極３６，３８の位置決め制御を補助するために、様々な操縦機構を医療器具５０に配置することができる。操縦機構はカテーテル１０の中心管腔３０またはカテーテル１０の他の管腔内に配置される。少なくともいくつかの電極３６，３８を各標的神経のすぐ近くに配置することが好ましい。神経の近くに電極を置くことによって、血液を介して分流する電流が減り、神経の活性化に要する電流を低減できる。

【0078】

血管内の所望の位置への基端側窓１８の配置を助ける要素はいくつかある。例えば、通常の鎖骨下静脈貫入角度とカテーテル１０の形状および弾性とを適宜組み合わせることによって、基端側窓１８を鎖骨下静脈の後壁に沿って、左横隔神経のすぐ近くに配置することができる。通常の場合、左横隔神経は左鎖骨下静脈の背面側において下方に延びている。

【0079】

窓１６および対応する電極３８を含んだカテーテル１０の先端部が右横隔神経に対して所望の位置に確実に配置されるように、医療器具５０は補強要素および操縦機構を備えていてもよい。一実施形態において、補強要素および操縦機構は、右横隔神経の近傍において上大静脈の外側壁に対する先端側の組の電極３８の位置決めを補助する。

【0080】

（回転部材操縦機構）
図１５Ａ～１５Ｃに示すように、操縦機構１１２は、カテーテル１０を操縦するワイヤまたはチューブ（例えばステンレス鋼皮下チューブやニチノール皮下チューブ）等の、予備成形された単一の長尺状部材１１４を有している。長尺状部材１１４はハンドル１２０と、ハンドル１２０に連結された基端部１１６と、基端部１１６に対して屈曲している先端部１１８とを有している。基端部１１６がハンドル１２０を介して回されると、先端部１１８がこれに応じて様々な位置に回転され、カテーテル１０の先端を位置決めするよう機能する。

【0081】

図１５Ａ～１５Ｃに、３つの異なる位置に配置された長尺状部材１１４を示す。先端部１１８ａは第１の位置にあり、先端部１１８ｂは第２の位置にあり、先端部１１８ｃは第３の位置にある。図１５Ａは、３つの異なる位置に配置された操縦機構１１２の正面図であり、図１５Ｂは３つの異なる位置に配置された操縦機構１１２の上面図であり、図１５Ｃは、３つの異なる位置に配置された操縦機構１１２を操縦機構１１２の先端から操縦機構１１２の基端に向かって見た図である。

【0082】

長尺状部材１１４は、先端側電極３８を含んだカテーテル１０の先端部が血管壁に確実に当接できる剛性を有している。また、長尺状部材１１４は、基端側ハンドル１２０から先端部１１８へ操縦トルクを伝達できる剛性を有している。

【0083】

（制御部材操縦機構）
図１６Ａ～１６Ｅに、１つまたは複数の制御部材１２２を含む他の実施形態の操縦機構１１２を示す。一実施形態において、制御部材１２２はカテーテル１０の一部を屈曲また湾曲させるために引いたり押したりされる。制御部材１２２は、皮下チューブまたは圧縮コイル等の１つまたは複数の管状部材１２４によって包囲され、管状部材１２４に対して長手方向にスライドする。管状部材１２４は可撓性を有している。本実施形態の操縦機構１１２は、管状部材１２４に装着（溶接、接着等）されたチューブやロッド等の補強要素１２６をさらに有している。

【0084】

図１６Ａ～１６Ｅの実施形態においては、カテーテル１０の双方向の操縦が可能である。操縦機構１１２の基端において、それぞれ対応する管状部材１２４に対して制御部材１２２を押すまたは引くためのハンドル（図示しない）が配置されている。図１６Ｃに示すように、操縦アセンブリ１１２の先端において、管状部材１２４の間に隙間１２８が形成されている。この隙間２８によって、カテーテル１０の先端の屈曲が容易になる。組み立て後には、操縦機構１１２は中心管腔３０またはカテーテル１０の他の管腔に接着される。

【0085】

図１７Ａおよび１７Ｂに、管状部材１２４が狭窄部１３０を有している、追加的または代替的な実施形態を示す。狭窄部１３０は、所望の可撓性をもたらすように、隙間１２８の代わりに形成してもよいし、隙間１２８と組み合わせて用いてもよい。狭窄部１３０はレーザー等の方法によって形成される。

【0086】

図１８Ａ～１８Ｅを参照して、操縦機構１１２のさらに別の実施形態においては、制御部材１２２がカテーテル１０の異なる管腔１３２，１３４内に配置される。図１６Ａ～１６Ｅの実施形態と同様に、制御部材１２２は、皮下チューブまたは圧縮コイル等の１つまたは複数の管状部材１２４に包囲されている。一実施形態においては、各管状部材１２４は対応する制御部材１２２の先端部を包囲しておらず、制御部材１２２の先端部は対応する管腔１３２、１３４の先端に固定されている。各管状部材１２４の先端部も、制御部材１２２の固定位置よりも基端側の位置において対応する管腔１３２，１３４に固定されている。制御部材１２２の固定部分と、対応する管状部材１２４の固定部分との間には管腔に沿って長手方向に延びる隙間が形成されている。このため、制御部材１２２が管状部材１２４に対して押されるか引かれた場合、隙間スペース内においてカテーテル１０が湾曲する。

【0087】

図１９Ａ～１９Ｅに、操縦機構１１２が単一の制御部材１２２を有しているさらに別の実施形態を示す。制御部材１２２は管状部材１２４に包囲されて、カテーテル１０の先端を湾曲させるために管状部材１２４に対して押し引きされる。制御部材１２２の先端部は、管腔３０またはカテーテル１０の他の管腔の先端内に固定され、管状部材１２４は、管腔３０内のより基端側の位置に固定される。ここでも、カテーテル１０の湾曲位置を制限するために、制御部材１２２の固定部分と管状部材１２４の固定部分との間に隙間が形成される。一実施形態においては、制御部材１２２が引かれることによってカテーテル先端が一方向に湾曲し、制御部材１２２が押されることによってカテーテル先端が反対の方向に湾曲される。

【0088】

いくつかの実施形態においては、前述の操縦機構がバルーンを有している。バルーンが膨張することによって、上大静脈外側壁に対するカテーテル１０の先端部および先端側電極３８の付勢が補助される。バルーンは、先端側電極３８に対応する窓とは反対側のカテーテル側面に装着される。バルーンが膨張すると、電極３８は上大静脈壁に向かって付勢される。

【0089】

（カテーテル実施形態）
（カテーテル窓構成）
図２０Ａ～２０Ｃを参照して、カテーテル１０の窓１６，１８については様々な代替配置が可能である。例えば、図１に示すように整列しているのではなく、カテーテル１０の外面の基端－先端線１３６またはカテーテル１０の外周上の周方向線１３８を基準として、窓１６は別の窓１６からずらして配置されていてもよく、窓１８は別の窓１８からずらして配置されていてもよい。例えば、より基端側の窓１６が、最も先端側の窓１６の中心を通って延びる一本の基端－先端線１３６上に位置していないときは、窓１６は互いにずらして配置されている。図２０Ｂおよび２０Ｃの各窓１８は、窓１８の中心を通って延びる周方向線１３８を基準にして、他の窓１８からずらして配置されている。カテーテル１０の実施形態においては、窓１６，１８はずらされた窓およびずらされていない窓をいかなる組み合わせにて構成することができる。前述したように、一組の窓１６または窓１６の列は、基端－先端線１３６を基準として、一組の窓１８または窓１８の列からずらされていてもよい。

【0090】

神経の近くに電極を配置することに加えて、窓１６，１８によって決定される、神経に対する電極の構成によっても、神経の軸索を刺激するために必要な電流量を低減させることができる。電極および電流の流れ方向が神経に平行であるか神経に沿っている場合は、より小さい電流で神経軸索を活性化でき、活動電位を生成できる大きさの経膜脱分極が発生する。神経経路の方向は正確には分かっておらず、個体によって異なる。

【0091】

複数の異なる電極構成が可能であるため、神経刺激に使用する電極の組を各個体に対して選択できる。例えば、基端側電極３６については、神経を効果的に刺激するように、カテーテル１０の周方向において電極対が直線状（例えば図２０Ａのように周方向線１３８に沿った直線状）、互い違い（例えば図２０Ｂ）または角度をなして（例えば図２０Ｃ）配置される。図２０Ａを参照して、周方向線１３８は２つの電極の中心（もしくはその上）を通っていてもよいし、２つの電極の別の部分（もしくはその上）を通っていてもよい（例えば、電極対は若干ずれていてもよい）。図２０Ｂを参照して、互い違いに配置された電極対は、長手方向に隣り合う電極の間（電極１８ａと電極１８ｂの間等）の長手方向距離（カテーテル１０の長手方向軸線に平行な基端－先端線に沿った距離）が、長手方向に隣り合う他の電極対（例えば電極１８ｂおよび電極１８ｃ）の間の長手方向距離と略同じになるように配置される。図２０Ｃを参照して、角度をなして配置された電極対は、電極対の中心を通る平面がカテーテル１０の長手方向軸線に対して直交しないように配置される。図２０Ｂの互い違いの電極の実施形態は、図２０Ｃの角度をなして配置された電極の実施形態の一部である。また、周方向線３８が電極対の中心以外の部分もしくはその上を通っている図２０Ａの実施形態も、角度をなして配置された電極対とみなすことができる。電極構成は、各患者の解剖学的な相違に応じて、カテーテル１０に沿って変化させることができる。適切な電極対を選択することによって、患者間の相違があっても効果的な神経刺激を実施できる。

【0092】

（予備成形されたカテーテル）
図２１に、本明細書に開示された実施形態による電極３６，３８を有する、予備成形されたカテーテル１０を備える医療器具５０を示す。予備成形されたカテーテル１０は、円弧状、コイル状、Ｓ字状、Ｕ字状または他の予備成形された部分を有している。予備成形されたカテーテル１０は、右横隔神経の経路が通常よりも前方または後方に位置している患者であっても、電極３６，３８が血管壁に密接して横隔神経または他の神経の近くに確実に配置されるように機能する。

【0093】

カテーテル１０は、例えば、カテーテル管腔内に補強要素を挿入することによって予備成形できる。または、製造工程中に予備成形してもよい。予備成形されたカテーテル１０は、可撓性を有しつつも若干の剛性を備えており、予備成形された形状に戻る傾向を有している。より剛性の高いガイドワイヤ上に配置されて挿入される際には、カテーテル１０が直線状になるため挿入が容易になる。ガイドワイヤが取り出されると、カテーテル１０は、予備成形された形状に戻る。

【0094】

（長尺状間隙を有するカテーテル）
図２２Ａ～２４Ｂを参照して、追加的または代替的な実施形態においては、カテーテル１０の外側に沿って長尺状間隙１４０が形成される。長尺状間隙１４０はカテーテル１０の外側と内腔とを接続し、スリットまたは経路とも称される。図２２Ａおよび２２Ｂに示すように、長尺状間隙１４０はカテーテル１０の全長にわたって延びていてもよい。追加的または代替的に、図２３Ａおよび２３Ｂに示すように、長尺状間隙１４０はカテーテル１０の全長の一部のみにわたって延びていてもよい。図２４Ａおよび２４Ｂに示すように、長尺状間隙１４０は追加的または代替的にスリーブ１４２によって覆われていてもよい。

【0095】

カテーテル１０の管腔の長さおよび小径に起因して、医療器具５０の組み立て時に電極アセンブリ３２，３４をカテーテル１０の管腔に通すことが困難である場合がある。図２２Ａ～２４Ｂの実施形態においては、電極アセンブリ３２，３４は、カテーテル１０の１つまたは複数の管腔内に長尺状間隙１４０を介して挿入される。カテーテル１０の管腔の基端または先端からでなく、管腔の径方向外側の位置からカテーテル１０の管腔に到達できることによって、製造工程において、電気リード４４および医療器具５０の他の部品の取り付けを簡単に行うことができる。

【0096】

長尺状間隙１４０は、カテーテル１０の最初の押出成形工程または型成形工程中に形成してもよいし、後の工程において形成してもよい。最初の押出成形または型成形に適したポリマーの非限定的な例としては、ポリエステル、ポリエーテルおよびポリカーボネート系品種等の低密度および高密度熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート系ポリウレタン、ポリアミド（ナイロン）およびポリアミドブロック共重合体（ＰＥＢＡ）が挙げられる。

【0097】

図２４Ａおよび２４Ｂに示されるように、電極アセンブリ３２，３４がカテーテル１０の管腔内に設置された後、ワイヤアセンブリを管腔内に確実に保持するために、外側スリーブ１４２をカテーテル１０上に通してもよい。例えば、外側スリーブ１４２は押出成形されたポリマー管状スリーブである。外側スリーブ１４２の内径は、カテーテル１０の外面上を移動できる程度に大きく、カテーテル１０上にてスライドした後に電極アセンブリ３２，３４をカテーテル１０の管腔内に保持できる程度に小さい。外側スリーブ１４２は、カテーテル１０の所望の長さにわたって基端側－先端側方向に延びる。

【0098】

外側スリーブ１４２は、薄い熱可塑性材料、例えばポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、シリコーンゴム、ナイロン、ポリエチレン、フッ素化炭化水素ポリマー等から形成できるが、これらに限定されない。スリーブに用いることができる好適なポリマー材の例としては、市販のＰＥＢＡＸ（登録商標）およびＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）が挙げられる。

【0099】

外側スリーブ１４２は、熱接合または多数の方法のいずれかによって機械的にカテーテル１０に取り付けることができる。このような方法の一例においては、押出成形により形成可能な管状部材が、カテーテル１０および外側スリーブ１４２の両方の上または周囲に配置される。管状部材は外側スリーブ１４２に対して圧接できるように収縮可能に形成される。例えば、管状部材は熱収縮チューブを含む。熱収縮チューブは、所望の特性に応じて１つまたは複数の層により構成することができる。一例において、ＰａｒｋｅｒＴｅｘＬｏｃ社（テキサス州フォートワース）の熱収縮チューブは２つの電気的絶縁層を有している。Ｔｅｘｆｌｏｕｒ（登録商標）フルオロポリマー二重収縮熱収縮チューブは、ＰＴＦＥ熱収縮外層およびＦＥＰチューブの内層を有している。二重収縮チューブを使用する場合は、ＰＴＦＥが収縮するとカテーテル１０がＦＥＰチューブに包囲され、ＦＥＰが溶融して防水保護被覆を形成するため、ＲＦ装置および他の電気刺激装置を含む様々な用途において好適である。

【0100】

次に、熱エネルギーが熱収縮チューブに印加されて外側スリーブ１４２およびカテーテル１０の周囲にて熱収縮チューブが圧縮される。熱収縮チューブが収縮することによって、外側スリーブ１４２に対して径方向内側向きの圧縮力が加えられる。熱収縮チューブによってもたらされる圧縮力によって、カテーテル１０に対する外側スリーブ１４２の固定が補助される。

【0101】

これと同時に、もしくは後の工程において、熱エネルギー（例えばＲＦ加熱、電磁誘導加熱等）が、熱収縮チューブ、外側スリーブ１４２およびカテーテル１０の組立品に印加される。この熱エネルギーは、カテーテル１０に対する外側スリーブ１４２の結合をもたらすように組立品の温度を上昇できる大きさに設定される。熱収縮チューブによりもたらされる圧縮力と、材料をそれぞれの溶解温度以上に加熱する熱エネルギーとが組み合わされることによって、外側スリーブ１４２とカテーテル１０とが互いに結合される。概して、熱エネルギーは、熱収縮チューブとポリマースリーブとの間の結合をもたらさない程度の大きさであり、また、カテーテル組立品の完全性を損傷させない程度の大きさである。

【0102】

次に、熱収縮チューブが、カテーテル１０（外側スリーブ１４２内に収容されている）を含む組立品から除去される。スリット、切り欠き、穴または他の弱い領域を、組立品からの熱収縮チューブの除去を補助するために使用してもよい。いくつかの例では、収縮チューブはＥＰＴＦＥ等の生体適合性材料から構成され、カテーテル組立品上に維持される。

【0103】

本明細書に開示される実施形態によるカテーテル１０の管腔内には、ポリテトラフルオロエチレン（例えばテフロン（登録商標））がコーティングされたマンドレル等の支持構造を挿入することが望ましい。支持構造は、カテーテル１０の構造を維持するべく内側から支持し、製造工程全体にわたって長手方向管腔の開存性を維持する。支持構造は、後で管腔内の先端側または基端側の開口部のいずれかを介して支持構造を引っ張ることによって除去することができる。いくつかの例においては、支持構造は延伸および伸長することができ、除去に先立ち断面積を縮小させることが可能である。

【0104】

完成したカテーテルの長さに沿った特定の位置において様々な物理的特性（剛性、トルク伝達性、摩擦等）を変化させるために、カテーテル１０の長さに沿った複数の位置において、材料、厚さまたは材料特性（デュロメータ等）が異なる１つまたは複数の外側スリーブ１４２を用いてもよい。例えば、可撓性スリーブ１４２をカテーテル１０の先端部で用いることによって、カテーテル１０の先端がガイドワイヤに追従しやすくなる。カテーテル１０の基端部において硬度の高いスリーブ１４２を用いることによって、カテーテル１０の先端を把持する際の押し込み性やトルク伝達性が向上される。隣り合うスリーブ１４２は、最終形成工程において、突合せ溶接等の方法によって端部同士が接合される。隣り合うスリーブ１４２の間の移行を滑らかにするために、重ね継ぎまたはスカーフ継ぎを適宜行ってもよい。

【0105】

上記の組み立て方法を利用して、他の要素または構造をカテーテル１０の構造に組み込んでもよい。一例として、カテーテル１０の先端を所望の形状または輪郭に形成するために、最初の押出成形品に沿った所望の位置において、成形要素を長尺状間隙１４０の１つまたは閉じた管腔内に挿入してもよい。成形要素は、カテーテル１０に所望の構成（所望の湾曲等）を付与するように形成または予備形成可能である。成形要素は、例えば医療器具５０の電極３６，３８の位置決めを補助するために、所望の角度関係を有している面においてカテーテル１０が湾曲するように予備形成または形成される。

【0106】

成形要素は、弾性および可撓性を有していてもよい。いくつかの実施形態では、成形要素は、例えば、所定の長さのニチノールワイヤ、リボン、バネ等を含む。いくつか実施形態においては、成形要素は、形状記憶合金等の、温度依存性の形状記憶材料を含む。いくつかの実施形態においては、成形要素は、カテーテル１０が患者体内に挿入された後に所望の形状となるように構成される。例えば、体熱によって形状記憶成形要素が所望の形状に変化するようにしてもよいし、外的エネルギー源（電流等）を印加することにより、熱もしくは他の仕組みによって成形要素の形状を変化させてもよい。いくつかの実施形態においては、成形要素が作動時に湾曲する。

【0107】

（リードの代替的実施形態）
図２５Ａ～２６Ｈに示すように、追加的または代替的な実施形態においては、１つまたはすべての電極リード４４が可撓性リボンケーブル１４４内に埋め込まれる。リボンケーブル１４４は、長さ方向に沿って互いに接続して単一の面構造を形成している複数の絶縁リード４４を有している。面構造は可撓性を有し、他の形状に成形できる。本明細書に記載する他のリード４４と同様に、リボンケーブル１４４のリード４４は、絶縁材等の非導電性材料４６の層によって包囲された長尺状の導電部材４５を有している。

【0108】

図２５Ａ～２５Ｃの実施形態においては、リボンケーブル１４４が閉じられて可撓性の円筒状になっている（例えば、マンドレルの周りに成形され、隣接するリボン端部同士が長さ方向に沿って接着剤で固定されている）。このような設計は、カテーテルの長さに沿った箇所においてリード４４の絶縁を除去して、可撓性の箔電極や本明細書の実施形態による電極等の電極３６，３８への装着を可能にする。リボンケーブルの実施形態の２つの基端側電極３６については、断面図を図２５Ｃに示し、詳細を後述する。カテーテル１０の長尺状の外側管状部材が、前述のように熱収縮方法によってリボンケーブル１４４の周囲に形成され、滑らかな電気絶縁壁が形成される。他の実施形態と同様に、各電極３６，３８はカテーテル１０に形成された窓１６，１８を介して露出する。

【0109】

図２５Ａ～２５Ｃに示す実施形態の利点は、カテーテル１０の全体においてより大きい断面をガイドワイヤおよび／または流体管腔に使用できることである。図２５Ｃに示すように、リボンケーブル１４４は支持カテーテル１４６によって支持されていてもよい。支持カテーテル１４６は、他の実施形態において記載した管腔を有していてもよいし、図２５Ｃに示すガイドワイヤ管腔２８および搬送管腔１４８を有していてもよい。図２５Ａ～２５Ｃの実施形態の別の利点としては、構造が単純であり製造が容易であることが挙げられる。

【0110】

図２６Ａ～２６Ｈに、リボンケーブル１４４の使用について詳細を示す。図２６Ｂに示すように、基端側電極３６はリボンケーブル１４４のリード４４に接触している。図２６Ｃに示すように、先端側電極３８はリボンケーブル１４４の異なるリード４４に接触していてもよい。リボンケーブル１４４は、弱い接着剤（サッカロース等の、血液に触れると溶ける接着剤）によって一時的に円筒状に保持される。図２６Ｄおよび２６Ｅに示すように、ガイドワイヤ管腔３０または他の管腔が、リボンケーブル１４４に恒久的に（例えば強力な生体適合性接着剤によって）取り付けられてもよい。リボンケーブル１４４および支持カテーテル１４６は薄い電気絶縁性被覆材に包囲されてカテーテル１０に形成される（例えば、組立品をスリーブ１４２内にスライドさせて、前述の熱収縮方法等を用いて形成される）。リボンケーブル１４４の合わせ目の真上で合わせ目を開く（ナイフやレーザー等を用いて開く）ことによって、リボンケーブル１４４が図２６Ｄの閉じた位置から図２６Ｅの開いた位置に移行する。図２６Ｅに示す位置から図２６Ｄに示す位置にリボンケーブル１４４を変化させる際には接着剤を用いることができる。他の実施形態と同様に、カテーテル１０の外側カバーには窓１６，１８が形成され、所望の位置において電極３６，３８が露出する。

【0111】

リボンケーブル１４４を有するカテーテル１０は、閉じた状態で患者体内の血管内に導入される（図２６Ｄ）。血管内に入ると、接着剤が数分のうちに溶けてリボンケーブル１４４が略平坦な状態に展開できるようになる。この略平坦な状態は、弾性を備えているリボンケーブル１４４の優先的な状態である。必要に応じて、ニチノール等の弾性金属のワイヤやプルワイヤ等の２つの制御部材１５０をリボンケーブル１４４の端部に沿って埋め込んでもよい。制御部材１５０の弾性および／または作用によって図２６Ｅに示す所望の開位置への移行が補助される。

【0112】

図２６Ｆに示すように、リボンケーブル１４４が備える弾性および／または制御部材１５０によって、右横隔神経５８等の標的神経に近い血管壁に電極が密接するように、リボンケーブル１４４が血管壁に付勢される。この設計においては、窓１６，１８を介して露出しているカテーテル電極３６，３８の１つまたは複数が標的神経の極めて近くに位置している可能性が高く、非常に低い電流または電荷供給によって、きわめて選択的に神経を活性化し得る。さらに、この設計においては、電極３６，３８が血管内の血液から効果的に絶縁されるため、電流が望まない領域に広がることが抑制され、標的神経の活性化の選択性が最も高くなる。

【0113】

図２６Ｇは、血管内で展開されるリボンケーブル１４４を有するカテーテル１０の投影図である。本実施形態では、カテーテル１０の基端部において、血液に溶けない恒久的な接着剤でリボンケーブル１４４が接着されている領域は略円形の管状断面を有している。これに対し、カテーテル１０の先端部は、図２６Ｇに示すように、開放リボンケーブル状態に開かれている。この部分ではリボン端部の連結が一時的なものであり、接着材は血管内に入った後に溶解している。図２６Ｇには、リボンケーブル１４４を有するカテーテルの先端部は自然に螺旋状（もしくはつるまき状）構造となることがさらに示されている。螺旋状構成の寸法は、リボンケーブル端部に沿って埋め込まれた制御部材１５０の特性によって決まる。ある構成においては、螺旋状部分の直径が約２０ｍｍであり、長さが約３０ｍｍである。このような構造によって、先端側ワイヤのいくつかが例えば上大静脈６４の外側を延びる標的右横隔神経５８（図２６Ｇには示されていないが図２１には示されている）のすぐ近くに確実に配置される。

【0114】

図２６Ｈに、リボンケーブル１４４を有するカテーテル１０の先端側コイル部の全長を制限するために用いられる制御部材１５２を示す。制御部材１５２はカテーテル１０の先端の一箇所に取り付けられ、カテーテルの基端部の管腔内を自由に延びて患者の体外に出る。プルワイヤの基端は、患者の体外において医療スタッフに制御される。制御部材１５２を引くことによって、リボンケーブル１４４を有するカテーテル１０がＳＶＣ内で最大限に開くように制御され、リボン表面が血管壁に対して完全に当接するように展開される。

【0115】

（気圧計を有する医療器具）
医療器具５０は、高度の異なる場所で動作できるように気圧に対する調整機能を有していてもよい。横隔膜に対して電気刺激による横隔神経ペーシングを受ける患者は、一定の酸素供給量を吸気する必要があるが、空気の密度は高度に応じて異なる。自然な修正法としては、患者がより深くおよび／または速く呼吸することによって対処される。医療器具５０またはカテーテル１０は、高度変化の影響を補うために大気圧を測定する測定器（気圧計等）を有していてもよい。高度の高い場所で動作できることは、軍隊や、怪我人を搬送する他の機関（スキーリゾート、登山者）、そしてより一般的には、ペーシングを必要とする患者が飛行機で移動する際に特に有益である。

【0116】

（電子チップを備える医療器具）
医療器具５０またはカテーテル１０は、カテーテル１０および／またはその使用方法についての情報を記憶している電子チップを備えていてもよい。例えば、チップはカテーテル１０のハブに配置される。一実施形態においては、カテーテル１０が制御装置に接続されると、制御装置がチップを読み取り、チップの暗号化および／または応答が正しい場合にのみ電極３６，３８に信号を送る。チップは、カテーテルシリアル番号、サイズ（長さおよび／または直径）、ロット番号、バッチ番号、製造日、電極構成、電極相互接続情報（カテーテルにおいて導体によって電極に接続されたコネクタ用のピン配列）等のうちの１つまたは複数の情報を含む。制御装置は、チップに記録された情報によって識別された特定のシリアル番号またはカテーテル種類のみに適応されるアルゴリズムアップグレードを確定してもよい。

【0117】

（他の代替的実施形態および用語解釈）
前述したように、本明細書に開示されたすべての実施形態の部品および特徴は、開示された他の部品および特徴と適宜組み合わせることができる。しかし、例示を目的として、本明細書に記載する例示的実施形態の変更例を以下に挙げる。

【0118】

・電極の数の変更
・電極構成の変更
・電極固定の変更（圧着、接着剤、マイクロ溶接等）
・電極形状の変更（球形、楕円形、円形、長方形等）
・電極材料の変更
・電極表面積の変更
・電極間隔の変更
・管腔の数または形状の変更
・窓の形状／寸法の変更
・カテーテルの太さの変更（例えば、３ｍｍ（９Ｆｒ）以上／以下）
・カテーテルの長さの変更
・操縦機構の変更
本明細書および特許請求の範囲において、内容が明らかに異なることを示していない限り、以下の通りとする。

【0119】

・「備える」、「備えている」等は、排他的または網羅的ではなく、包括的な意味に解釈される。つまり、「含んでいるがこれに限定されない」と解釈される。
・「接続された」、「連結された」およびこれらの変形は、２つ以上の要素間の直接的または間接的なあらゆる接続および連結を指す。要素間の連結または接続は物理的、論理的またはこれらの組み合わせが可能である。

【0120】

・「本明細書において」、「上記」、「下記」および類似の用語は、本明細書について記載する場合、本明細書の全体を参照するものであり、本明細書の特定の一部のみを参照するものではない。

【0121】

・２つ以上の項目のリストに関して使用される「または」は、「リスト中の項目のいずれか」、「リスト中の項目のすべて」および「リスト中の項目の組み合わせ」のすべてに該当する。

【0122】

・単数形は、任意の適切な複数形の意味を含む。
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される「縦」、「横」、「水平」、「上方」、「下方」、「前方」、「後方」、「内向き」、「外向き」、「左」および「右」等の方向を示す言葉は、記載および表示される装置の特定の配向によって決定される。本明細書に記載する主題は、多くの代替的配向が可能である。したがって、これらの方向を表す単語は厳密に定義されているものでなく、狭義に解釈されない。

【0123】

本明細書においては、特定のシステム、方法および装置の実施例を例示のために記載した。これらはあくまでも例である。本明細書に記載される技術は、上記の例示的システム以外のシステムにも適用可能である。多くの変更、修正、追加、省略および置換が、本発明の実施において可能である。本発明は、記載された実施形態に対する当業者に自明の変更例を含む。このような変更例は、特徴、要素および／または機能を同様の特徴、要素および／または機能で置き換えること、異なる実施形態の特徴、要素および／または機能を混合および組み合わせること、本明細書に記載の実施形態の特徴、要素および／または機能を他の技術の特徴、要素および／または機能と組み合わせること、および／または、記載された実施形態の特徴、要素および／または機能を省略および組み合わせることによってもたらされる。

【0124】

したがって、添付の特許請求の範囲および後で導入される特許請求の範囲は合理的に推測され得るすべての変更、置換、追加、省略およびサブコンビネーションを含むように解釈される。特許請求の範囲は、実施例に記載された好ましい実施形態によって限定されるものではなく、全体的に見て本明細書と一致する最も広い解釈が与えられる。

【図1A】