特開 2022-168908 樹脂製品

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022168908

(43)【公開日】2022-11-09

(54)【発明の名称】樹脂製品

(51)【国際特許分類】

   G06K 19/077 20060101AFI20221101BHJP

   G06K 19/02 20060101ALI20221101BHJP

   B29C 33/14 20060101ALI20221101BHJP

   A61B 17/28 20060101ALI20221101BHJP

   A61B 17/30 20060101ALI20221101BHJP

【ＦＩ】

G06K19/077 160

G06K19/077 220

G06K19/077 148

G06K19/02

B29C33/14

A61B17/28

A61B17/30

【審査請求】未請求

【請求項の数】6

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021074587

(22)【出願日】2021-04-27

(71)【出願人】

【識別番号】519386291

【氏名又は名称】日精産業株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100094547

【弁理士】

【氏名又は名称】岩根 正敏

(72)【発明者】

【氏名】梶山 隆啓

(72)【発明者】

【氏名】橋本 誉

(72)【発明者】

【氏名】古屋 儒英

【テーマコード（参考）】

4C160

4F202

【Ｆターム（参考）】

4C160GG16

4C160GG40

4F202AD19

4F202AG03

4F202AH37

4F202CA11

4F202CB01

4F202CB12

4F202CK12

4F202CQ03

(57)【要約】

【課題】高圧蒸気滅菌程度の高温、高圧、高湿の環境下であっても繰り返し安定して使用できるＲＦＩＤを内蔵した樹脂製品を提供すること。
【解決手段】位置決めするための蓋なしのケース５内に、ＲＦＩＤ２を、その周囲を断熱保護層６により覆った状態で固定し、これを内蔵して熱変形温度が２４０℃以上の樹脂にて一体成形して成る樹脂製品８とした。
【選択図】図６

【特許請求の範囲】

【請求項1】

位置決めするための蓋なしのケース内に、ＲＦＩＤを、その周囲を断熱保護層により覆った状態で固定し、これを内蔵して樹脂にて一体成形して成ることを特徴とする、樹脂製品。

【請求項2】

上記樹脂製品が、他の製品に取り付けて利用されるＲＦＩＤタグであることを特徴とする、請求項１に記載の樹脂製品。

【請求項3】

他の製品との取付部が凸部であり、該取付部以外は製品との間に間隙が形成されるように設計されていることを特徴とする、請求項２に記載の樹脂製品。

【請求項4】

上記樹脂が、射出成形に使用でき、熱変形温度が２４０℃以上の樹脂から主として成ることを特徴とする、請求項１～３のいずれかに記載の樹脂製品。

【請求項5】

上記樹脂が、フィラーとして炭素繊維を含むことを特徴とする、請求項１～４のいずれかに記載の樹脂製品。

【請求項6】

上記断熱保護層が、耐熱温度が３００℃以上の接着剤、樹脂或いはシリコーンゴムから成ることを特徴とする、請求項１～５のいずれかに記載の樹脂製品。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、樹脂製品に関し、特に、高温、高圧、高湿の高圧蒸気滅菌等の環境下に繰り返し晒されたり、落下による衝撃等が発生するような環境下でも使用に耐えるＲＦＩＤを内蔵する樹脂製品に関するもので、更には、無菌操作が必須とされる医薬品製造分野、理化学分野、治療、手術等の医療行為における器具、機械、１５０℃程度の高温環境となる工業製品やレトルト食品の製造現場等で使用する、機械及び／又は部品であるＲＦＩＤを内蔵する樹脂製品に関するものである。

【背景技術】

【0002】

２０００年代以降、急速に発展してきたＲＦＩＤ（radio frequency identifier）技術であるが、具体化された実施例は、特に医療現場で数多く見受けられる。例えば、実際の医療現場では、ピンセット、鉗子のような医療器具ばかりでなく、様々な医療器具の取り扱いについてトレーサビリティが求められてきており、ステンレススチールやチタン等の金属製の医療器具には、レーザーマーカー等による２次元バーコードの刻印や、ＲＦＩＤタグを医療器具の側面等に取り付け、個体管理できる運用が行われ始めている。

【0003】

ここで、２次元バーコードは、刻印された部分の読み込みが必要なため、印字位置の検出に時間がかかり、また血液付着、摩耗、錆等により読み取りできなくなって、手術室等においては利用が困難になるケースがある。

【0004】

一方、ＲＦＩＤは、読み取りの容易性と複数同時に読み取ることができる等、２次元バーコードに比べ作業効率はよいが、単体では高温、高圧、及び高湿に対する耐力がなく、そのままでは医療現場等では最も一般的な高圧蒸気滅菌に供することができないという問題があった。

【0005】

そこで、特許文献１では、セラミック製の２分割されたケース内に封入するようにして接着、また特許文献２では、合成樹脂製の蓋体を具備する外装材に封入するようにして接着し、ＲＦＩＤを高温、高圧、高湿から保護することがなされている。また、特許文献３では、上記したように封入したＲＦＩＤを金属製の医療器具に後から圧入したり、張り付けたり、結束したりすることがなされている。

【0006】

高圧蒸気滅菌は、１２１℃以上の高温、１１０ｋＰａ以上の高圧、１００％の湿度が滅菌できる一般条件であり、わずかな接着の間隙でも浸透する性質があるので、浸潤により電子回路が故障する原因になり得るものであった。実際に樹脂製ケースを試験製作してＲＦＩＤを接着剤だけで密封し、非特許文献５記述３．２を参考に、より条件の厳しい１３５℃、３０分、２３０ｋＰａの高圧蒸気滅菌試験に供してみると、非特許文献５記述３．６と同様に、接着だけでは十分な対応とは言えないことが知見として確認された。

【0007】

そればかりか、温度に関しては射出成形の際に５秒程度の短時間ながら３００℃の高温環境下になるため、ＲＦＩＤをそのまま樹脂製品に内蔵して一体成形すること自体が、実際にはできなかった。
市販されているＲＦＩＤには、セラミックで焼成したケースに封入したと思われる１２１℃対応のラインアップはあるものの、そのままでは射出成形しようとするとズレてしまうため、位置決めするための何らかの手段がさらに必要であること、及びクロイツフェルトヤコブ病やＢＳＥで高圧蒸気滅菌に求められる１３５℃の温度設定は保証されておらず、まして射出成形の際の前記高温環境について対応も十分なものではなかった。

【0008】

また、医療器具などで再使用を繰り返す際には、洗浄、滅菌作業は一連のサイクルとして標準的に行われており、特許文献３のように嵌合や結束で取り付ける場合では、汚れを洗浄、滅菌する際の媒体となる洗剤、蒸気、ガスに晒されることが容易ではなく、洗浄プロセスを超音波洗浄で行わない場合には、結束部や嵌合部近傍等に汚れが残る懸念があった。

【0009】

特許文献４は、本出願時点では未公開の状態である本出願の発明者らが行った先行特許出願である。本出願は、この特許文献４の出願を補完することを企図して行ったものであり、特に、高温、高圧、高湿の環境下でのＲＦＩＤへの影響についての検討が不十分であったことを非特許文献１記述３．６に見い出し、実験結果に基づいて、特許文献４では全く包含できていなかった新たな知見を得て、本発明を完成させたものである。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0010】

【特許文献1】特開２００７－１８３８４０号公報

【特許文献2】特開２０１３－１４０４６５号公報

【特許文献3】特開２０１９－１０９９４２号公報

【特許文献4】特願２０１９－１９５３６４

【非特許文献】

【0011】

【非特許文献1】電気通信普及財団研究調査報告書２００８（国立国会図書館デジタルコレクション）ｐ２４５．ｐｄｆ、「ＲＦＩＤを用いた病院内の手術器具の情報管理に関する研究」、研究代表者 山下 和彦 東京医療保健大学医療保健学部准教授

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0012】

本発明は、上述した背景技術が有する課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、高温、高圧、高湿の高圧蒸気滅菌のような環境に繰り返し供されても、ＲＦＩＤがその性能を継続的に発揮し、落下による衝撃を受けても壊れ難い金属並みの機械強度と、金属製の１／３～１／４程度の軽さを併せ持った樹脂製品を一体成形して提供することを容易にし、医療器具だけに限らず、工業製品やレトルト食品の製造現場等で使用される機械及び／又は部品等の実施形態に依存することなく、ＲＦＩＤを使用した管理の普及に資することができる樹脂製品を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0013】

上記した目的を達成するため、本発明は、次の〔１〕～〔６〕に記載した樹脂製品とした。
〔１〕位置決めするための蓋なしのケース内に、ＲＦＩＤを、その周囲を断熱保護層により覆った状態で固定し、これを内蔵して樹脂にて一体成形して成ることを特徴とする、樹脂製品。
〔２〕上記樹脂製品が、他の製品に取り付けて利用されるＲＦＩＤタグであることを特徴とする、上記〔１〕に記載の樹脂製品。
〔３〕他の製品との取付部が凸部であり、該取付部以外は製品との間に間隙が形成されるように設計されていることを特徴とする、上記〔２〕に記載の樹脂製品。
〔４〕上記樹脂が、射出成形に使用でき、熱変形温度が２４０℃以上の樹脂から主として成ることを特徴とする、上記〔１〕～〔３〕のいずれかに記載の樹脂製品。
〔５〕上記樹脂が、フィラーとして炭素繊維を含むことを特徴とする、上記〔１〕～〔４〕のいずれかに記載の樹脂製品。
〔６〕上記断熱保護層が、耐熱温度が３００℃以上の接着剤、樹脂或いはシリコーンゴムから成ることを特徴とする、上記〔１〕～〔５〕のいずれかに記載の樹脂製品。

【発明の効果】

【0014】

上記した本発明によれば、作業上ではインサート成形と同じ手順で行うが、ＲＦＩＤを位置決めするための蓋なしのケースを、金属等ではなく目的とする樹脂製品と同じ樹脂で形成することで、樹脂製品に溶け込むようにして一体成形することによってＲＦＩＤ周辺に間隙が発生せず固定できているので、高温、高圧、高湿の蒸気滅菌が繰り返された場合でも、高温、高圧、高湿の浸潤等からＲＦＩＤを保護することができる樹脂製品となる。
また、本発明によれば、耐熱性のある樹脂にフィラーとして炭素繊維を含み形成したことから、金属製品と同等の機械強度を備えることができ、落下による衝撃等が繰り返されてもＲＦＩＤを保護することができる樹脂製品となる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】本発明に係る樹脂製品の一実施形態として、手術用医療器具である鉗子を示した斜視図である。

【図2】図１に示した樹脂製品に内蔵されるＲＦＩＤと一体成形する際に位置決めするための蓋なしのケースを模式的に示した平面図である。

【図3】図２に示した位置決めするための蓋なしのケースの縦断面図である。

【図4】樹脂製品がＲＦＩＤタグである場合の取付状態を想定した透視斜視図である。

【図5】樹脂製品がＲＦＩＤタグである場合の形状を模式的に示した平面図である。

【図6】図５に示したＲＦＩＤタグの縦断面図である。

【図7】試作した鑷子について、３点曲げ試験で得られた荷重－クロスヘッド移動量線図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

以下、本発明に係る樹脂製品の実施形態を、図面を示して詳細に説明するが、この実施形態の樹脂製品は、本発明の理解を容易にするために例示したに過ぎず、これに限定されるものではない。

【0017】

図１に示すように、本実施形態の樹脂製品である鉗子１は、無線通信によって送受信するＲＦＩＤ２を、本体の樹脂で溶け込むように包囲し、一体成形されたものである。

【0018】

樹脂製品にＲＦＩＤ２を一体成形する際に位置決めするための蓋なしのケース５は、図２及び図３に示すように、本部品を金型に取り付けする際の位置決めガイドとなる板状の矩形部３と、ＲＦＩＤの収納部となる円筒部４とを有し、前記円筒部４内に、ＲＦＩＤ２が、その周囲を断熱保護層６により覆われた状態で固定され、樹脂製品（鉗子）１の射出成型する際の部品として形成されている。

【0019】

図４は、本発明に係る樹脂製品がＲＦＩＤタグ８である場合、ＲＦＩＤ２によって管理される物が例えば医療器具であり、そのボディ９に切り欠き１０を設け、該切り欠き１０にＲＦＩＤタグ８を取付けた状態を示している。
ここにおいて、医療器具のボディ９との接触面積を極力減らした円筒形の凸部７が重要な役割を果たし、該ＲＦＩＤタグ８と医療器具のボディ９との間に間隙１１が形成されている。また、円筒形の凸部７を介して錆びない金属製締結金具、超音波溶着等により医療器具のボディ９に該ＲＦＩＤタグ８が固定されている。ＲＦＩＤタグ８と医療器具のボディ９との間に形成される間隙１１の存在により、洗浄や滅菌の際に媒体となる洗剤、蒸気、ガスに晒されることが容易になり、これらに要する手間を省力化できるばかりでなく、洗浄、滅菌が確実に行われ、ＲＦＩＤ２による管理も容易になる。例示では、凸部７が形成された２か所でＲＦＩＤタグ８を医療器具のボディ９に固定しているが、近年ＲＦＩＤ２は小型化されており、ＲＦＩＤタグ８の平面積は２平方センチメートル程度にしかならない現状に鑑み、円筒形の凸部７の数は、１個であっても十分取付強度は確保できる。

【0020】

図５は、ＲＦＩＤ２を一体成形したＲＦＩＤタグ８の形状を例示した平面図である。ＲＦＩＤタグ８に形成された円筒形凸部７の数は、上記したように取付強度が確保できることを条件に少ない方が洗浄、滅菌の確実性が上昇し、形状については要件を満足すように金型が製作可能であればこれに限定されるものではない。図６は、位置決めするための蓋なしのケース５内に、ＲＦＩＤ２が、その周囲を断熱保護層６により覆われた状態で固定された部品を内蔵し、樹脂にて一体成形して成ることを示す、図５に示したＲＦＩＤタグ８の縦断面図である。

【0021】

本発明に係る樹脂製品（例えば上記した鉗子１、ＲＦＩＤタグ８）を形成する樹脂、また上記一体成形する際に位置決めするための蓋なしのケース５を形成する樹脂は、同一の樹脂であることが好ましく、素材技術の進歩により金属並みの機械強度を有する樹脂の出現もあり、射出成形に使用でき、熱変形温度が高圧蒸気滅菌の一般温度の２倍相当の２４０℃以上の樹脂であれば良く、これらに限定されないが、熱可塑性樹脂等のポリフェニレンサルファイド樹脂（PPS）、ポリエーテルエーテルケトン樹脂（PEEK)、ポリエーテルスルホン樹脂（PESU）及びポリエーテルイミド樹脂（PEI）等を用いることができる。または、これらの混合物を使用することができる。
本実施形態では、ポリフェニレンサルファイド樹脂（PPS）をその材料として、上記した鉗子１、ＲＦＩＤタグ８を形成した。

【0022】

上記樹脂は、手術器具として機械強度をさらに強化するため、これに限定されないが、フィラーとして炭素繊維を用いることができる。炭素繊維を含める場合、強度を増すためのその含有量は基材樹脂を１００重量部として、通常１０～５０重量％程度、好ましくは２５～４５重量％程度である。種々の試験結果として、一般的にフィラーとして使用されているガラス繊維では、靭性（粘り）が不足するものであった。

【0023】

本発明における要件のうち、位置決めするための上記蓋なしのケース５と断熱保護層６について、以下に詳しく説明する。

【0024】

本発明に係る樹脂製品を、射出成形で溶け込むようにＲＦＩＤ２と一体成形するには、インサート成形と同様の手順で行うこととなるので、ＲＦＩＤ２を固定した位置決めするための蓋なしのケース５は、十分に乾燥、硬化させて予め部品として準備する必要がある。

【0025】

少数ロットの場合には手加工も考えられるが、多数ロットの場合にはロボット等による自動化を企図することは、現在の工業生産技術では当然である。その際、空隙の発見、歩留まりの低下防止のためには、光学顕微鏡による検査やカメラ拡大映像等の光学的手法による検査は常識的であること、定置式か通過式かにかかわらず恒温装置で乾燥、硬化を促進することも生産性を考慮すると常識的に行われており、これらの実施が容易となるよう、位置決めするためのケースを蓋なし構造としておくことは、本発明においては合理的で重要である。

【0026】

また、ＲＦＩＤ２と一体成形する際に、位置決めするための蓋なしのケース５と接着し、周囲を覆う断熱保護層６を形成する材料は、樹脂製品（例えば鉗子１、ＲＦＩＤタグ８）に組み込んで一体で射出成形にて形成する際に、３００℃、５秒程度の高温に晒されるため、該断熱保護層６が溶融しないように、高温に耐えられる材料である必要があり、耐熱温度が３００℃以上の接着剤、樹脂或いはシリコーンゴム等が用いられる。

【0027】

接着剤の場合は、無機系や有機系を使用することができ、具体的には、スリーボンド社製のThree Bond #3732、ヘンケル社製のLOCTITE ABLESTIK A316が挙げられる。また、樹脂の場合には、熱可塑性樹脂や、熱硬化性樹脂等、またはこれらの混合物を使用することができる。シリコーンゴムとしては、具体的には、信越化学工業社製の防湿コーティング用シリコーンRTVゴムが挙げられる。

【0028】

図３或いは図６に示したように、形成する断熱保護層６は、ＲＦＩＤ２が露出しないことを確実にするように、外周を均一に包囲することが好ましい。また、形成する断熱保護層６は、一層でもよいが、高温、高圧、高湿に耐えるようにするため複数の層からなってもよい。

【0029】

本発明に係る樹脂製品の機械強度については、素材技術の進歩により金属並みの機械強度を有する樹脂の出現もあり、射出成形に使用でき、上記したように熱変形温度が高圧蒸気滅菌の一般温度の２倍相当の２４０℃以上あるものを選択し、フィラーを炭素繊維とした前記樹脂で試作した鑷子の試作品を用い、外部機関に試験依頼した結果によれば、高圧蒸気滅菌で１２１℃、２０分を７０サイクル後、さらに追加で加速劣化試験９年相当実施後でも、機械強度の低下は殆ど見られないことが確認できた。

【0030】

機械強度については、具体的には、鑷子の試作品における室温３点曲げ物性において、先端部３．０ｃｍをあけて、６ｃｍ間隔で支点を作り、その中央、即ち端部から６ｃｍの部分を、１ｃｍ／分の速度で押し込んだとき、最大荷重が２００Ｎ以上であることが好ましく、さらに好ましくは２４０Ｎ以上である。また短いピンセット等では、先端部１．５ｃｍをあけて、４ｃｍ間隔で支点を作り、その中央、即ち端部から３．５ｃｍの部分を、１ｃｍ／分の速度で押し込んだとき、同様にして測定した。この場合も最大荷重が２００Ｎ以上であることが好ましく、さらに好ましくは２４０Ｎ以上である。この最大荷重の上限値は特に限定されないが、通常、手術器具における上限値は３００Ｎ程度であれば破断することはない。

【0031】

ここで、室温３点曲げ物性における最大荷重は、次のようにして測定される。

測定装置： Instron社製 精密材料試験機 Model 5848
測定方法： クロスヘッド移動量法
測定環境： 室温大気中
試験片形状： 先端部を切り出し供試した
支点間距離： ６０ ｍｍ
試験速度： １０ｍｍ／ｍｉｎ
圧子・支点半径： ２．５ｍｍ
データ処理： Instron社製データ処理システム"Bluehill 2"
データ取得間隔・・・０．０１ｓ
算出方法： 最大荷重

３点曲げ試験で得られた荷重－クロスヘッド移動量線図より最大荷重を読みとった。
代表的な測定結果を、図７に示す。

【0032】

さらに、試作品の鑷子について、生物学的安全性試験として、細胞毒性、皮膚感作性、皮内反応について実施した結果のいずれも問題なく、光学顕微鏡での検査では成形した鑷子表面は樹脂で覆われており、フィラーの炭素繊維は完全に内部に閉じ込められて毛羽立ちがないことも確認された。

【0033】

手術器具等に応用した場合には、確実にトレーサビリティが可能となり、手術器具の体内への置き忘れ等の重大なミスを防止することが可能になる。また、同一形状で比較すると、金属製手術器具の１／４～１／３の重量になるため、手術用医療器具の中でもその重量が看護師、医師の負担となっている開胸器、開創器等にあっては、長時間に及ぶ手術でも肉体的な疲労の軽減に資することができる。

【0034】

さらに、前記樹脂製品が上記したＲＦＩＤタグ８である場合には、金型によって形状を自在に変形して一体成形できるので、高圧蒸気滅菌を行って再使用する医療機器のボディに取り付けたとしても、間隙確保を目的とする凸部７が最少で１個さえあれば、それ以外は間隙を設け易い設計を容易に行うことができる。

【産業上の利用可能性】

【0035】

本発明に係る樹脂製品は、特に、高温、高圧、高湿の高圧蒸気滅菌等の環境下に繰り返し晒されたり、落下による衝撃等が発生するような環境下で使用されるＲＦＩＤを内蔵する樹脂製品として利用することができ、更には、無菌操作が必須とされる医薬品製造分野、理化学分野、治療、手術等の医療行為における器具、機械、１５０℃程度の高温環境となる工業製品やレトルト食品の製造現場等で使用する機械及び／又は部品である樹脂製品として利用することができる。

【符号の説明】

【0036】

１・・・鉗子（樹脂製品）
２・・・ＲＦＩＤ
３・・・板状の矩形部
４・・・円筒部
５・・・蓋なしのケース
６・・・断熱保護層
７・・・凸部
８・・・ＲＦＩＤタグ（樹脂製品）
９・・・ボディ
１０・・・切り欠き
１１・・・間隙

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】