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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2022169700
(43)【公開日】2022-11-09
(54)【発明の名称】穿刺針及びカテーテル組立体
(51)【国際特許分類】
A61M 5/158 20060101AFI20221101BHJP
A61M 5/32 20060101ALI20221101BHJP
【ＦＩ】
A61M5/158 500D
A61M5/32 520
【審査請求】有
【請求項の数】16
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2022133483
(22)【出願日】2022-08-24
(62)【分割の表示】P 2020507789の分割
【原出願日】2019-03-18
(31)【優先権主張番号】P 2018051395
(32)【優先日】2018-03-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(31)【優先権主張番号】P 2018152450
(32)【優先日】2018-08-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(31)【優先権主張番号】P 2018206087
(32)【優先日】2018-10-31
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(71)【出願人】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100147485
【弁理士】
【氏名又は名称】杉村 憲司
(74)【代理人】
【識別番号】230118913
【弁護士】
【氏名又は名称】杉村 光嗣
(74)【代理人】
【識別番号】100186015
【弁理士】
【氏名又は名称】小松 靖之
(72)【発明者】
【氏名】上田 武彦
(72)【発明者】
【氏名】長澤 雅彦
(57)【要約】 （修正有）
【課題】刃面長に関わらず、刃先角度を小さくすることが可能な刃面形状を有する穿刺針、及び、穿刺針を備えるカテーテル組立体、を提供する。
【解決手段】本開示に係る穿刺針は、棒状の本体部２の先端部３に刃面４が形成された医療用の穿刺針であって、前記刃面は、前記本体部の中心軸線Ｏに対して傾斜して延在する第１刃面部５と、前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により針先を一端とする刃縁を形成する第２刃面部と、を備え、前記第１刃面部は、前記第１刃面部が線状に見える前記本体部の側面視において凹形状となる凹形面により構成されている。
【選択図】図２
【解決手段】本開示に係る穿刺針は、棒状の本体部２の先端部３に刃面４が形成された医療用の穿刺針であって、前記刃面は、前記本体部の中心軸線Ｏに対して傾斜して延在する第１刃面部５と、前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により針先を一端とする刃縁を形成する第２刃面部と、を備え、前記第１刃面部は、前記第１刃面部が線状に見える前記本体部の側面視において凹形状となる凹形面により構成されている。
【選択図】図２
【特許請求の範囲】
【請求項1】
本体部の先端部に刃面が形成された医療用の穿刺針であって、
前記刃面は、前記本体部の中心軸線に対して傾斜して延在する部分を少なくとも有する第１刃面部と、前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により針先を一端とする刃縁を形成する第２刃面部と、を備え、
前記刃縁は、直線状の先端側刃縁と、前記先端側刃縁の基端側に位置する直線状の基端側刃縁と、を備え、
前記第１刃面部側から見た前記本体部の正面視において、前記先端側刃縁と前記基端側刃縁とは凹形状を形成している穿刺針。
前記刃面は、前記本体部の中心軸線に対して傾斜して延在する部分を少なくとも有する第１刃面部と、前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により針先を一端とする刃縁を形成する第２刃面部と、を備え、
前記刃縁は、直線状の先端側刃縁と、前記先端側刃縁の基端側に位置する直線状の基端側刃縁と、を備え、
前記第１刃面部側から見た前記本体部の正面視において、前記先端側刃縁と前記基端側刃縁とは凹形状を形成している穿刺針。
【請求項2】
前記第１刃面部が線状に見える前記本体部の側面視において、前記先端側刃縁と前記基端側刃縁とは鈍角を形成している、請求項１に記載の穿刺針。
【請求項3】
前記第１刃面部が線状に見える前記本体部の側面視において、前記先端側刃縁は前記本体部の前記中心軸線と平行である、請求項１又は２に記載の穿刺針。
【請求項4】
本体部の先端部に刃面が形成された医療用の穿刺針であって、
前記刃面は、前記本体部の中心軸線に対して傾斜して延在する部分を少なくとも有する第１刃面部と、前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により針先を一端とする刃縁を形成する第２刃面部と、を備え、
前記第１刃面部は、前記針先を含む平面状の先端側刃面部と、前記先端側刃面部よりも前記中心軸線に対して傾斜し、前記先端側刃面部の基端側に位置する平面状の基端側刃面部と、を備え、
前記第２刃面部は、前記先端側刃面部の裏側と、前記基端側刃面部の裏側と、の両方に跨って延在しており、
前記刃縁は、前記第１刃面部の前記先端側刃面部と前記第２刃面部とが互いに交差する稜線により形成される直線状の先端側刃縁と、前記第１刃面部の前記基端側刃面部と前記第２刃面部とが互いに交差する稜線により形成される直線状の基端側刃縁と、を備え、
前記第１刃面部側から見た前記本体部の正面視において、前記先端側刃縁と前記基端側刃縁とは凹形状を形成している穿刺針。
前記刃面は、前記本体部の中心軸線に対して傾斜して延在する部分を少なくとも有する第１刃面部と、前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により針先を一端とする刃縁を形成する第２刃面部と、を備え、
前記第１刃面部は、前記針先を含む平面状の先端側刃面部と、前記先端側刃面部よりも前記中心軸線に対して傾斜し、前記先端側刃面部の基端側に位置する平面状の基端側刃面部と、を備え、
前記第２刃面部は、前記先端側刃面部の裏側と、前記基端側刃面部の裏側と、の両方に跨って延在しており、
前記刃縁は、前記第１刃面部の前記先端側刃面部と前記第２刃面部とが互いに交差する稜線により形成される直線状の先端側刃縁と、前記第１刃面部の前記基端側刃面部と前記第２刃面部とが互いに交差する稜線により形成される直線状の基端側刃縁と、を備え、
前記第１刃面部側から見た前記本体部の正面視において、前記先端側刃縁と前記基端側刃縁とは凹形状を形成している穿刺針。
【請求項5】
前記第１刃面部が線状に見える前記本体部の側面視において、前記先端側刃面部は前記本体部の前記中心軸線と平行である、請求項４に記載の穿刺針。
【請求項6】
前記第１刃面部が線状に見える前記本体部の側面視において、前記先端側刃面部と前記基端側刃面部とは鈍角を形成している、請求項４又は５に記載の穿刺針。
【請求項7】
前記刃縁を第１刃縁とした場合に、
前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により前記針先を一端とする第２刃縁を形成する第３刃面部を備え、
前記第２刃面部及び前記第３刃面部は、前記第１刃面部の裏側で互いが交差する稜線により前記針先を一端とする第３刃縁を形成しており、
前記第３刃縁の基端側で、前記本体部の外周面の先端側には、移行部が形成されている、請求項４乃至６のいずれか１つに記載の穿刺針。
前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により前記針先を一端とする第２刃縁を形成する第３刃面部を備え、
前記第２刃面部及び前記第３刃面部は、前記第１刃面部の裏側で互いが交差する稜線により前記針先を一端とする第３刃縁を形成しており、
前記第３刃縁の基端側で、前記本体部の外周面の先端側には、移行部が形成されている、請求項４乃至６のいずれか１つに記載の穿刺針。
【請求項8】
本体部の先端部に刃面が形成された医療用の穿刺針であって、
前記刃面は、前記本体部の中心軸線に対して傾斜して延在する部分を少なくとも有する第１刃面部と、前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により針先を一端とする刃縁を形成する第２刃面部と、を備え、
前記第１刃面部は、前記針先を含む平面状の先端側刃面部と、前記先端側刃面部よりも前記中心軸線に対して傾斜し、前記先端側刃面部の基端側に位置する平面状の基端側刃面部と、を備え、
前記刃縁は、前記第１刃面部の前記先端側刃面部と前記第２刃面部とが互いに交差する稜線により形成される直線状の先端側刃縁と、前記第１刃面部の前記基端側刃面部と前記第２刃面部とが互いに交差する稜線により形成される直線状の基端側刃縁と、を備え、
前記第１刃面部側から見た前記本体部の正面視において、前記先端側刃縁と前記基端側刃縁とは凹形状を形成している、穿刺針。
前記刃面は、前記本体部の中心軸線に対して傾斜して延在する部分を少なくとも有する第１刃面部と、前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により針先を一端とする刃縁を形成する第２刃面部と、を備え、
前記第１刃面部は、前記針先を含む平面状の先端側刃面部と、前記先端側刃面部よりも前記中心軸線に対して傾斜し、前記先端側刃面部の基端側に位置する平面状の基端側刃面部と、を備え、
前記刃縁は、前記第１刃面部の前記先端側刃面部と前記第２刃面部とが互いに交差する稜線により形成される直線状の先端側刃縁と、前記第１刃面部の前記基端側刃面部と前記第２刃面部とが互いに交差する稜線により形成される直線状の基端側刃縁と、を備え、
前記第１刃面部側から見た前記本体部の正面視において、前記先端側刃縁と前記基端側刃縁とは凹形状を形成している、穿刺針。
【請求項9】
前記刃縁を第１刃縁とした場合に、
前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により前記針先を一端とする第２刃縁を形成する第３刃面部を備え、
前記第２刃面部及び前記第３刃面部は、前記第１刃面部の裏側で互いが交差する稜線により前記針先を一端とする第３刃縁を形成しており、
前記第３刃縁の基端側で、前記本体部の外周面の先端側には、湾曲状の移行部が形成されている、請求項８に記載の穿刺針。
前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により前記針先を一端とする第２刃縁を形成する第３刃面部を備え、
前記第２刃面部及び前記第３刃面部は、前記第１刃面部の裏側で互いが交差する稜線により前記針先を一端とする第３刃縁を形成しており、
前記第３刃縁の基端側で、前記本体部の外周面の先端側には、湾曲状の移行部が形成されている、請求項８に記載の穿刺針。
【請求項10】
請求項１乃至９のいずれか１つに記載の穿刺針と、
前記穿刺針が挿通されているカテーテルと、
前記カテーテルを保持するカテーテルハブと、を備えるカテーテル組立体。
前記穿刺針が挿通されているカテーテルと、
前記カテーテルを保持するカテーテルハブと、を備えるカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は穿刺針及びカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【0002】
従来、採血針や輸液用の留置針などの医療用の穿刺針としては、穿刺針を人体へ穿刺する際の痛みを軽減するため、穿刺針の長手方向に対して角度の異なる複数の刃面を有する先端部を備えるものが知られている。
【0003】
特許文献１には、このような穿刺針としての注射針が開示されている。特許文献１の注射針は、円筒状の本体の尖端部を、何れか一方から斜めに切除してテーパー状の尖端部を形成した注射針であり、円筒状の本体の外周から接続し且つ本体の軸線方向（長手方向）に対して所定の角度で形成された第１の傾斜面と、この第１の傾斜面に接続し且つ本体の軸線方向に対する角度が第１の傾斜面よりも大きな角度で形成された第２の傾斜面と、この第２の傾斜面に接続し且つ刃先と接続し且つ本体の軸線方向に対する角度が当該第２の傾斜面よりも大きな角度で形成された第３の傾斜面と、を備えている。
【0004】
また、特許文献２においても穿刺針としての皮下注射針が開示されている。特許文献２の皮下注射針は多斜角面の形状の先端を有し、この多斜角面の形状の先端が、主斜角面と、一対の中間斜角面と、一対の先端斜角面と、を有している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】特開２０００－２６２６１５号公報（米国特許第6517523号公報）
【特許文献2】特開平１０－５７４９０号公報（米国特許第5752942号公報）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
特許文献１や特許文献２の注射針のように、長手方向に対する角度が異なる複数の面を接続した刃面を有する先端部とすることにより、面同士の境界に形成される稜線（ジャンクション）による刺通抵抗を低減し、注射針を人体へ穿刺する際の痛みを軽減することができる。
【0007】
ところで、血管等の脈管内に穿刺する穿刺針の場合、脈管内に刃面全体が入り込み易くなるように、穿刺針の中心軸線方向における刃面の長さ（以下、「刃面長」と記載する。）が短い穿刺針が使用されることが一般的である。このような刃面長が短い穿刺針では、中心軸線方向に対する角度が異なる複数の面を形成して刃面を多面化しても、側面視における刃面の刃先がなす角度（以下、「刃先角度」と記載する。）を小さくすることはできず、刃先角度が比較的大きくなり易い。そのため、刃先の刺通抵抗が大きくなり、刃先を刺通する際の痛みを軽減することが難しいという問題がある。また、刃先の刺通抵抗が大きいと、脈管に穿刺する際に、血管壁等の脈管壁を円滑に刺通することができず、脈管が刃先に押されて逃げてしまうこともある。
【0008】
そこで本開示は、刃面長に関わらず、刃先角度を小さくすることが可能な刃面形状を有する穿刺針、及び、穿刺針を備えるカテーテル組立体、を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明の第１の態様としての穿刺針は、棒状の本体部の先端部に刃面が形成された医療用の穿刺針であって、前記刃面は、前記本体部の中心軸線に対して傾斜して延在する第１刃面部と、前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により針先を一端とする刃縁を形成する第２刃面部と、を備え、前記第１刃面部は、前記第１刃面部が線状に見える前記本体部の側面視において凹形状となる凹形面により構成されている。
【0010】
本発明の１つの実施形態として、前記第１刃面部を構成する前記凹形面は、凹形状の湾曲面を含む。
【0011】
本発明の１つの実施形態として、前記第１刃面部を構成する前記凹形面は、平面を含む。
【0012】
本発明の１つの実施形態として、前記刃縁は、前記第１刃面部側から見た前記本体部の正面視において凹形状を形成している。
【0013】
本発明の１つの実施形態として、前記第２刃面部は、前記刃面が形成されている刃面領域の前記中心軸線に平行な中心軸線方向における中間位置よりも基端側まで延在している。
【0014】
本発明の１つの実施形態として、前記側面視において、前記第１刃面部の前記針先の位置での接線は、前記本体部の前記中心軸線と略平行に延在する。
【0015】
本発明の第２の態様としての穿刺針は、棒状の本体部の先端部に刃面が形成された医療用の穿刺針であって、前記刃面は、前記本体部の中心軸線に対して傾斜して延在する第１刃面部と、前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により針先を一端とする刃縁を形成する第２刃面部と、を備え、前記第１刃面部が線状に見える前記本体部の側面視において、前記第１刃面部と前記本体部の中心軸線とが交わる点における、前記第１刃面部の接線は、前記第２刃面部と交差する。
【0016】
本発明の１つの実施形態として、前記第１刃面部を構成する前記凹形面は、凹形状の湾曲面を含む。
【0017】
本発明の１つの実施形態として、前記第１刃面部を構成する前記凹形面は、平面を含む。
【0018】
本発明の１つの実施形態として、前記刃縁は、前記第１刃面部側から見た前記本体部の正面視において凹形状を形成している。
【0019】
本発明の１つの実施形態として、前記第２刃面部は、前記刃面が形成されている刃面領域の前記中心軸線に平行な中心軸線方向における中間位置よりも基端側まで延在している。
【0020】
本発明の１つの実施形態として、前記側面視において、前記第１刃面部の前記針先の位置での接線は、前記本体部の前記中心軸線と略平行に延在する。
【0021】
本発明の１つの実施形態として、刃先角度が１２度～４２度であり、断面角度が５０度～１１０度である。
【0022】
本発明の１つの実施形態として、刃先角度が１５度～４０度であり、断面角度が６０度～８５度である。
【0023】
本発明の第３の態様としての穿刺針は、中空部を有する本体部の先端部に刃面が形成された医療用の穿刺針であって、前記刃面は、前記本体部の中心軸線に対して傾斜して延在し、前記中空部の先端開口を区画する内縁を備える第１刃面部と、当該刃面の先端側に形成された第２刃面部及び第３刃面部と、を備え、前記第１刃面部は、前記第１刃面部が線状に見える前記本体部の側面視において凹形状となる凹形面により構成され、前記第１刃面部と前記第２刃面部とが交差する稜線により形成される第１刃縁と、前記第１刃面部と前記第３刃面部とが交差する稜線により形成される第２刃縁と有し、前記本体部を中心軸線方向で先端側から見た先端視において、前記第１刃縁は、前記本体部の径方向に凹形状に湾曲し、針先まで延びており、前記第１刃縁と前記第１刃面部の前記内縁との距離が、前記第１刃縁の基端から前記針先に向かって徐々に小さくなっており、前記先端視において、前記第２刃縁は、前記径方向に凹形状に湾曲し、前記針先まで延びており、前記第２刃縁と前記第１刃面部の前記内縁との距離が、前記第２刃縁の基端から前記針先に向かって徐々に小さくなっている。
【0024】
本発明の第４の態様としての穿刺針は、本体部の先端部に刃面が形成された医療用の穿刺針であって、前記刃面は、前記本体部の中心軸線に対して傾斜して延在する部分を少なくとも有する第１刃面部と、前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により針先を一端とする刃縁を形成する第２刃面部と、を備え、前記刃縁は、直線状の先端側刃縁と、前記先端側刃縁の基端側に位置する直線状の基端側刃縁と、を備え、前記第１刃面部側から見た前記本体部の正面視において、前記先端側刃縁と前記基端側刃縁とは凹形状を形成している。
【0025】
本発明の１つの実施形態として、前記第１刃面部が線状に見える前記本体部の側面視において、前記先端側刃縁と前記基端側刃縁とは鈍角を形成している。
【0026】
本発明の１つの実施形態として、前記第１刃面部が線状に見える前記本体部の側面視において、前記先端側刃縁は前記本体部の前記中心軸線と平行である。
【0027】
本発明の第５の態様としての穿刺針は、本体部の先端部に刃面が形成された医療用の穿刺針であって、前記刃面は、前記本体部の中心軸線に対して傾斜して延在する部分を少なくとも有する第１刃面部と、前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により針先を一端とする刃縁を形成する第２刃面部と、を備え、前記第１刃面部は、前記針先を含む平面状の先端側刃面部と、前記先端側刃面部よりも前記中心軸線に対して傾斜し、前記中心軸線前記先端側刃面部の基端側に位置する平面状の基端側刃面部と、を備え、前記第２刃面部は、前記先端側刃面部の裏側と、前記基端側刃面部の裏側と、の両方に跨って延在している。
【0028】
本発明の１つの実施形態として、前記刃縁は、前記第１刃面部の前記先端側刃面部と前記第２刃面部とが互いに交差する稜線により形成される直線状の先端側刃縁と、前記第１刃面部の前記基端側刃面部と前記第２刃面部とが互いに交差する稜線により形成される直線状の基端側刃縁と、を備え、前記第１刃面部側から見た前記本体部の正面視において、前記先端側刃縁と前記基端側刃縁とは凹形状を形成している。
【0029】
本発明の１つの実施形態として、前記第１刃面部が線状に見える前記本体部の側面視において、前記先端側刃面部は前記本体部の前記中心軸線と平行である。
【0030】
本発明の１つの実施形態として、前記第１刃面部が線状に見える前記本体部の側面視において、前記先端側刃面部と前記基端側刃面部とは鈍角を形成している。
【0031】
本発明の１つの実施形態として、前記刃縁を第１刃縁とした場合に、前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により前記針先を一端とする第２刃縁を形成する第３刃面部を備え、前記第２刃面部及び前記第３刃面部は、前記第１刃面部の裏側で互いが交差する稜線により前記針先を一端とする第３刃縁を形成しており、前記第３刃縁の基端側で、前記本体部の外周面の先端側には、移行部が形成されている。
【0032】
本発明の第６の態様としての穿刺針は、本体部の先端部に刃面が形成された医療用の穿刺針であって、前記刃面は、前記本体部の中心軸線に対して傾斜して延在する部分を少なくとも有する第１刃面部と、前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により針先を一端とする刃縁を形成する第２刃面部と、を備え、前記第１刃面部は、前記針先を含む平面状の先端側刃面部と、前記先端側刃面部よりも前記中心軸線に対して傾斜し、前記先端側刃面部の基端側に位置する平面状の基端側刃面部と、を備え、前記刃縁は、前記第１刃面部の前記先端側刃面部と前記第２刃面部とが互いに交差する稜線により形成される直線状の先端側刃縁と、前記第１刃面部の前記基端側刃面部と前記第２刃面部とが互いに交差する稜線により形成される直線状の基端側刃縁と、を備え、前記第１刃面部側から見た前記本体部の正面視において、前記先端側刃縁と前記基端側刃縁とは凹形状を形成している。
【0033】
本発明の１つの実施形態として、前記刃縁を第１刃縁とした場合に、前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により前記針先を一端とする第２刃縁を形成する第３刃面部を備え、前記第２刃面部及び前記第３刃面部は、前記第１刃面部の裏側で互いが交差する稜線により前記針先を一端とする第３刃縁を形成しており、前記第３刃縁の基端側で、前記本体部の外周面の先端側には、湾曲状の移行部が形成されている。
【0034】
本発明の第７の態様としてのカテーテル組立体は、上記穿刺針と、前記穿刺針が挿通されているカテーテルと、前記カテーテルを保持するカテーテルハブと、を備える。
【発明の効果】
【0035】
本開示によれば、刃面長に関わらず、刃先角度を小さくすることが可能な刃面形状を有する穿刺針、及び、穿刺針を備えるカテーテル組立体、を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【0036】
【図8】第１試験体～第５試験体それぞれについて、針先での刺通抵抗値の１回目～５回目の変化を示すグラフである。
【図9】第１試験体～第５試験体それぞれについて、第１刃面部のアゴ部の基端での刺通抵抗値の１回目～５回目の変化を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【0037】
【0038】
＜第１実施形態＞
図１は、一実施形態としての穿刺針１の本体部２を示す図である。具体的に、図１（ａ）は、穿刺針１の本体部２の正面図、図１（ｂ）は、穿刺針１の本体部２の側面図、図１（ｃ）は、穿刺針１の本体部２の背面図を示すものである。図１（ｄ）は、穿刺針１の本体部２の斜視図である。また、図２（ａ）は、図１（ａ）に示す穿刺針１の本体部２の一部を拡大した拡大正面図である。図２（ｂ）は、図１（ｂ）に示す穿刺針１の本体部２の一部を拡大した拡大側面図である。
図１は、一実施形態としての穿刺針１の本体部２を示す図である。具体的に、図１（ａ）は、穿刺針１の本体部２の正面図、図１（ｂ）は、穿刺針１の本体部２の側面図、図１（ｃ）は、穿刺針１の本体部２の背面図を示すものである。図１（ｄ）は、穿刺針１の本体部２の斜視図である。また、図２（ａ）は、図１（ａ）に示す穿刺針１の本体部２の一部を拡大した拡大正面図である。図２（ｂ）は、図１（ｂ）に示す穿刺針１の本体部２の一部を拡大した拡大側面図である。
【0039】
図１（ａ）～図１（ｄ）、図２（ａ）、図２（ｂ）に示すように、穿刺針１は、棒状の本体部２を備えており、この本体部２の先端部３に刃面４が形成されている。具体的に、本実施形態の本体部２は管体であり、本体部２の中心軸線Ｏに平行な中心軸線方向Ａにおいて連通する中空部１０を区画している。
【0040】
より具体的に、本実施形態の本体部２は、中心軸線方向Ａと直交する横断面の外形が略円形状となる管体である。
【0041】
図１（ａ）～図１（ｄ）、図２（ａ）、図２（ｂ）に示すように、刃面４は複数の刃面部により構成されている。具体的に、本実施形態の刃面４は、正面刃面としての第１刃面部５と、背面刃面としての第２刃面部６及び第３刃面部７と、を備えている。換言すれば、本実施形態の穿刺針１の本体部２は、バックカット加工が施された刃面４を備えている。
【0042】
第１刃面部５は、本体部２の中心軸線Ｏに対して傾斜し、針先８まで延在している。「針先」とは、中心軸線方向Ａにおける穿刺針１の先端、すなわち本体部２の先端を意味すると共に、刃面４の先端である刃先を意味する。したがって、以下、「先端側」とは、穿刺針１の中心軸線方向Ａにおける針先側を意味し、「基端側」とは、穿刺針１の中心軸線方向Ａにおける針先側とは反対側を意味する。
【0043】
第２刃面部６及び第３刃面部７は、第１刃面部５の裏側に形成されている。第２刃面部６は、第１刃面部５と交差する稜線により針先８を一端とする刃縁２３を形成している。第３刃面部７は、第１刃面部５と交差する稜線により針先８を一端とする刃縁２４を形成している。第２刃面部６及び第３刃面部７は、第１刃面部５の裏側で、互いが交差する稜線により針先８を一端とする刃縁２５を形成している。
【0044】
以下、説明の便宜上、第１刃面部５及び第２刃面部６が交差する稜線により形成される刃縁２３を「第１刃縁２３」と記載する。また、説明の便宜上、第１刃面部５及び第３刃面部７が交差する稜線により形成される刃縁２４を「第２刃縁２４」と記載する。更に、説明の便宜上、第２刃面部６及び第３刃面部７が交差する稜線により形成される刃縁２５を「第３刃縁２５」と記載する。穿刺針１を生体表面から穿刺する際には、第１刃縁２３、第２刃縁２４及び第３刃縁２５が皮膚を切り裂く切れ刃として働き、刺通抵抗を低減する。
【0045】
更に、第２刃面部６及び本体部２の外周面が交差する稜線により形成される刃縁を「第４刃縁２６」と記載する。また、第３刃面部７及び本体部２の外周面が交差する稜線により形成される刃縁を「第５刃縁２７」と記載する。
【0046】
本実施形態の本体部２の材料としては、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料を使用することができる。
【0047】
また、本実施形態の本体部２は、中心軸線方向Ａにおいて、内周面の内径及び外周面の外径が一様な管体であり、中心軸線方向Ａにおける基端側の端部は、針基等を介して例えばシリンジなどの医療用器具に接続される。したがって、穿刺針１は、本体部２に接続された針基等を備える構成であってもよい。
【0048】
更に、本実施形態の本体部２では、内周面が中空部１０を区画し、内周面の内径及び外周面の外径が中心軸線方向Ａにおいて一様な構成であるが、この構成に限られるものではない。例えば、本体部２の内周面の内径及び外周面の外径が、中心軸線方向Ａにおいて、先端側に向かって漸減する構成としてもよい。また、例えば、本体部２の外径を、中心軸線方向Ａにおいて先端側に向かうにつれて漸減するテーパー形状とし、本体部２の内径を、中心軸線方向Ａにおいて一様な構成とすることもできる。更に、中心軸線方向Ａにおける本体部２の一部の領域に、中心軸線方向Ａにおいて先端側に向かうにつれて内径が漸減する、又は漸増する部位を設けるなど、本体部２の内径及び外径は、穿刺針１の用途等に応じて、各種の構成を採用することが可能である。
【0049】
本実施形態では、穿刺針１の本体部２の外径が中心軸線方向Ａにおいて一様な構成であり、中心軸線Ｏ全体を含む断面で見た場合に、本体部２の外周面は中心軸線方向Ａに延在している。従って、第１刃面部５が、中心軸線方向Ａに対して傾斜していれば、第１刃面部５の傾斜角度は、本体部２の外周面の傾斜角度よりも大きくなる。但し、穿刺針の本体部を、その外径が中心軸線方向Ａにおいて先端側に向かうにつれて漸減又は漸増する構成とする場合には、第１刃面部は、中心軸線方向Ａに対して傾斜するのみならず、中心軸線Ｏ全体を含む断面での本体部２の外周面に対しても傾斜するように構成する。
【0050】
以下、本体部２の刃面４の各部について詳細について説明する。
【0051】
［第１刃面部５］
第１刃面部５は、針先８を通り中心軸線Ｏを含む仮想平面に対して対称な形状を有している。また、第１刃面部５は、第１刃面部５の位置での中心軸線方向Ａと直交する任意の断面において、上記仮想平面に対して略直交して直線状に延在する。この詳細は、図４（ａ）～図４（ｅ）を参照して後述する。換言すれば、第１刃面部５は、上記仮想平面と直交する方向からの視点、すなわち側面視（図１（ｂ）、図２（ｂ）参照）で、線状に見える。以下、説明の便宜上、針先８を通り中心軸線Ｏを含む上記仮想平面を、単に「中心平面Ｘ」と記載する。また、第１刃面部５が線状に見える本体部２の側面視（図１（ｂ）、図２（ｂ）参照）を、単に「側面視」と記載する場合がある。
第１刃面部５は、針先８を通り中心軸線Ｏを含む仮想平面に対して対称な形状を有している。また、第１刃面部５は、第１刃面部５の位置での中心軸線方向Ａと直交する任意の断面において、上記仮想平面に対して略直交して直線状に延在する。この詳細は、図４（ａ）～図４（ｅ）を参照して後述する。換言すれば、第１刃面部５は、上記仮想平面と直交する方向からの視点、すなわち側面視（図１（ｂ）、図２（ｂ）参照）で、線状に見える。以下、説明の便宜上、針先８を通り中心軸線Ｏを含む上記仮想平面を、単に「中心平面Ｘ」と記載する。また、第１刃面部５が線状に見える本体部２の側面視（図１（ｂ）、図２（ｂ）参照）を、単に「側面視」と記載する場合がある。
【0052】
第１刃面部５は、側面視（図１（ｂ）、図２（ｂ）参照）において凹形状となる凹形面により構成されている。「凹形面」とは、凹形状の１つの湾曲面に限られず、連続する複数の平面により形成された凹形状の面など、第１刃面部５が線状に見える本体部２の側面視（図１（ｂ）、図２（ｂ）参照）において凹形状となる面であれば特に限定されない。
【0053】
第１刃面部５を上述の凹形面により構成することにより、側面視（図２（ｂ）参照）において第１刃面部５の基端と針先８とを通過する直線Ｌ１で表される一平面で構成される第１刃面部とする場合と比較して、側面視（図２（ｂ）参照）において、第１刃面部５の針先８の位置での接線Ｌ２が中心軸線方向Ａに対してなす角度を、小さくすることができる。そのため、第１刃面部５を上述の凹形面により構成することにより、刃先角度αの小さい穿刺針１が実現し易くなる。ここで言う「刃先角度α」とは、側面視（図２（ｂ）参照）における針先８での角度を意味する。より具体的に、本実施形態の刃先角度αは、側面視（図２（ｂ）参照）において、第１刃面部５の針先８の位置での接線Ｌ２と、第１刃面部５の裏側に形成されている第３刃縁２５と、が針先８にて交差することで形成される角度を意味している。
【0054】
換言すれば、穿刺針１では、刃面長Ｈを小さくするために、第１刃面部５の中心軸線Ｏに対する傾斜角度を大きくしても、それに伴って刃先角度αが大きくならない構成が実現できる。つまり、穿刺針１では、刃面長Ｈ及び刃先角度αを共に小さくする構成が実現し易い。「刃面長Ｈ」とは、中心軸線方向Ａにおける刃面の長さを意味する（図２（ａ）参照）。
【0055】
したがって、例えば、中心軸線方向Ａにおける刃面長Ｈを、筋肉注射等に主に利用される所謂「レギュラーベベル」（第１刃面部を平面で構成した場合の中心軸線方向Ａに対する第１刃面部の傾斜角度が１２度となる穿刺針）の刃面長よりも短くし、静脈注射等に主に利用される所謂「ショートベベル」（第１刃面部を平面で構成した場合の中心軸線方向Ａに対する第１刃面部の傾斜角度が１８度となる刃穿刺針）の刃面長と同程度の刃面長としつつ、刃先角度αを「レギュラーベベル」と同程度又はそれ以下の角度にすることができる。つまり、静脈等の脈管の突き抜けが起こり難い短い刃面長Ｈを有しつつ、刃面４での刺通抵抗が低減でき脈管の確保が容易な穿刺針１を実現することができる。また、針先８近傍での刺通抵抗が低減できることから、刺通抵抗の変化量を小さくでき、穿刺する際に医療従事者が穿刺方向に加える力の変化量をも小さくすることができる。そのため、穿刺する際に、医療従事者が操作し易い穿刺針１を実現することができる。
【0056】
また、側面視（図２（ｂ）参照）において、第１刃面部５の基端と針先８とを通過する直線Ｌ１の中心軸線Ｏに対する角度は、１３度以上、かつ、２０度以下の範囲としつつ、刃先角度αを、１５度～２７度とすることが好ましい。刃先角度αが１５度未満の場合には、刃先が薄くなり過ぎるため、製造工程におけるダメージ等により所定の性能を満足できなくなるおそれがあり、製造が難しくなる。また、製造できたとしても強度が不足するおそれがある。２７度を超える場合には、所謂ショートベベルの刃先角度αと同等になるため、穿刺時の刺通抵抗が大きくなる。
【0057】
本実施形態では、側面視（図２（ｂ）等参照）において、第１刃面部５の針先８の位置での接線Ｌ２は、本体部２の中心軸線Ｏと略平行に延在する。より具体的に、第１刃面部５の針先８の位置での接線Ｌ２は、側面視（図２（ｂ）等参照）において、本体部２の中心軸線Ｏと平行（中心軸線Ｏとの角度０度）な構成に限らず、本体部２の中心軸線Ｏと所定角度（例えば１０度）以下で角度をなす構成であってもよい。但し、上述した刃先角度αを小さくする観点では、側面視（図２（ｂ）等参照）において、第１刃面部５の針先８の位置での接線Ｌ２を、本体部２の中心軸線Ｏと平行にすることが好ましい。
【0058】
換言すれば、側面視（図２（ｂ）等参照）において、第１刃面部５の針先８の位置での接線Ｌ２は、本体部２の中心軸線Ｏと略平行にしつつ、刃先が薄くなり過ぎることを抑制するため、刃先角度αを、所定角度（例えば１５度）以上とすることが好ましい。つまり、側面視（図２（ｂ）等参照）において、第３刃縁２５と中心軸線Ｏとがなす角度δ（本実施形態では刃先角度αに等しい）を、第１刃面部５の針先８の位置での接線Ｌ２と中心軸線Ｏとがなす角度（本実施形態では０度のため不図示）よりも大きくしている。このようにすることで、刃先角度αが小さく、かつ、所定の強度を満足する刃先を実現することができる。
【0059】
また、側面視（図２（ｂ）等参照）において、第１刃面部５と本体部２の中心軸線Ｏとが交わる点における、第１刃面部５の接線Ｌ３は、第２刃面部６及び第３刃面部７と交差する。図２（ｂ）では、第３刃面部７側の側面視であるため、接線Ｌ３は、第３刃面部７と交差している。これに対して、図５は、図２（ｂ）に示す側面と反対側の第２刃面部６側の側面図である。図５に示す側面視では、接線Ｌ３は、第２刃面部６と交差している。このように、図２（ｂ）、図５に示すいずれの側面視においても、接線Ｌ３は、第２刃面部６及び第３刃面部７の一方と交差している。
【0060】
図３は、本体部２を中心軸線方向Ａで先端側から見た図である。図３に示す先端視において、本実施形態の針先８は、本体部２の外周面よりも径方向Ｂの内側に位置している。針先８は、先端視（図３参照）において、本体部２の外周面よりも、本体部２の周壁の肉厚Ｎの１／３の距離以上、径方向Ｂの内側に位置していることが好ましく、本体部２の周壁の肉厚Ｎの１／２の距離以上、径方向Ｂの内側に位置していることがより好ましく、本体部２の周壁の肉厚Ｎの２／３の距離以上、径方向Ｂの内側に位置していることが特に好ましい。このような構成とすることで、刃先角度αが小さく、かつ、所定の強度を満足する刃先を実現し易くなる。
【0061】
図３に示す先端視において、第１刃縁２３は、針先８から径方向Ｂに凹形状に湾曲している。第２刃縁２４は、針先８から径方向Ｂに凹形状に湾曲している。第１刃縁２３はその全長が湾曲して針先８から第１刃縁の基端Ｐまで延びている。第２刃縁２４はその全長が湾曲して針先８から第２刃縁の基端Ｑまで延びている。第１刃縁２３及び第２刃縁２４は、中心平面Ｘを挟んで対称に湾曲している。第１刃縁２３及び第２刃縁２４の湾曲は針先８に近づくにつれて曲率半径が小さくなっている。基端Ｐ又は基端Ｑにおける第１刃縁２３又は第２刃縁２４の湾曲の曲率半径は、針先８から基端Ｐ又は基端Ｑの範囲において最も大きい。針先８における第１刃縁２３又は第２刃縁２４の湾曲の曲率半径は、針先８から基端Ｐ又は基端Ｑの範囲において最も小さい。
【0062】
図３に示す先端視において、第１刃縁２３は、第１刃縁２３の基端Ｐから針先８の方向に向かうにつれて第１刃面部５の内縁１３との距離が徐々に小さくなっている。図３に示す先端視において、第２刃縁２４は、第２刃縁の基端Ｑから針先８に方向に向かうにつれて第１刃面部５の内縁１３との距離が徐々に小さくなっている。図３に示す先端視において、第１刃縁２３及び第２刃縁２４それぞれと、第１刃面部５の内縁１３と、の距離は針先８において最小となっている。この距離は、先端視（図３参照）での第１刃縁２３及び第２刃縁２４それぞれにおける任意の点Ｙ１から、第１刃面部５の内縁１３までの最短距離を意味する。この最短距離となる内縁１３上の点Ｙ２は、この点Ｙ２での内縁１３の接線Ｌ４と、第１刃縁２３及び第２刃縁２４それぞれにおける任意の点Ｙ１から内縁１３上の点Ｙ２に引いた直線と、が直交する位置に定められる。
【0063】
図３に示す先端視において、第１刃縁２３は、針先８から第１刃縁２３の基端Ｐの間において第１刃面部５の内縁１３と交差及び接しない。図３に示す先端視において、第２刃縁２４は、針先８から第２刃縁２４の基端Ｑの間において第１刃面部５の内縁１３と交差及び接しない。
【0064】
図３に示す先端視において、第１刃縁２３の基端Ｐから第４刃縁２６が湾曲して第３刃縁２５の一端まで達している。同様に、図３に示す先端視において、第２刃縁２４の基端Ｑから第５刃縁２７が湾曲して第３刃縁２５の一端まで達している。図３に示す先端視において、第１刃縁２３は第４刃縁２６よりもなだらかに湾曲している。同様に、図３に示す先端視において、第２刃縁２４は第５刃縁２７よりもなだらかに湾曲している。
【0065】
第１刃面部５を構成する凹形面は、凹形状の湾曲面を含む構成であっても、平面を含む構成であってもよい。すなわち、第１刃面部５を構成する凹形面は、例えば、複数の平面を連続させることで形成された凹形状の面であってもよい（図１０参照）。また、第１刃面部５を構成する凹形面は、凹形状の湾曲面と、平面と、の両方を含み、凹形状に形成された面であってもよい。但し、第１刃面部５を構成する凹形面は、凹形状の湾曲面を含むことが好ましく、本実施形態のように、凹形状の湾曲面により構成されていることが、より好ましい。本実施形態のように、第１刃面部５を凹形状の湾曲面により構成することで、第１刃面部５内において面同士が交差する稜線で構成される角部が形成されない。そのため、穿刺時の角部による刺通抵抗の増大を防ぐことができる。
【0066】
本実施形態の正面刃面は、第１刃面部５のみで構成されており、第１刃面部５の基端が本体部２の外周面に連続しているが、この構成に限らず、第１刃面部５の基端側に連続する第４刃面部が形成されていてもよい。第４刃面部は、側面視（図１（ｂ）、図２（ｂ）参照）において第１刃面部５と同じように線状に延在する。第４刃面部は、側面視（図１（ｂ）、図２（ｂ）参照）において、中心軸線方向Ａに対して傾斜する１つの平面で構成されていてもよく、中心軸線方向Ａに対して傾斜する、連続する複数の平面で構成されていてもよい。また、第４刃面部は、側面視（図１（ｂ）、図２（ｂ）参照）において、中心軸線方向Ａに対して傾斜する、凸形状の湾曲面であってもよい。但し、第４刃面部は、第１刃面部５の基端と滑らかに連続する凸形状の湾曲面であることが好ましい。このようにすれば、第４刃面部により、第１刃面部５の基端と、本体部２の外周面と、の間を滑らかに連ねることができ、第１刃面部５の基端と本体部２の外周面とが連続する構成と比較して、第１刃面部５の基端と本体部２の外周面との間の位置での穿刺時の刺通抵抗を低減することができる。
【0067】
但し、第４刃面部を設ける場合であっても、中空部１０の先端側の一端である先端開口１１の基端側は、第１刃面部５により区画されている構成とする。このようにすることで、穿刺時に、先端開口１１の基端が皮膚を通過する際に、皮膚を生体内に巻き込むことを抑制することができる。
【0068】
本実施形態の第１刃面部５の内縁１３は、中空部１０の先端側の一端である先端開口１１を区画している。本実施形態において、第１刃面部５の内縁１３は、中心軸線方向Ａにおいて先端から基端に至るまで、本体部２の先端側から基端側に向かって延在している。より具体的に、本実施形態において、第１刃面部５の内縁１３が中心平面Ｘと交わる２点のうち、本体部２の先端側の点が第１刃面部５の内縁１３の先端（図２（ａ）における点「Ｆ」参照）であり、本体部２の基端側の点が第１刃面部５の内縁１３の基端（図２（ａ）における点「Ｒ」参照）である。第１刃面部５の内縁１３は、先端（図２（ａ）における点「Ｆ」参照）から基端（図２（ａ）における点「Ｒ」参照）に至るまで、常に、本体部２の先端側から基端側に向かって延びており、基端側から先端側に向かうような部分は存在しない。先端開口１１は、正面視（図２（ａ）参照）において、涙滴状である。
【0069】
また、本実施形態の第１刃面部５の外縁１４は、針先８を一端とする第１刃縁２３及び第２刃縁２４と、基端側外縁部１５と、により構成されている。第１刃縁２３及び第２刃縁２４の詳細については後述する。また、第１刃面部５の外縁１４は、刃面４が形成されている刃面領域Ｔを画定している。したがって、刃面４の外縁の中心軸線方向Ａにおける最大長さが、上述の刃面長Ｈ（図２（ａ）参照）となる。
【0070】
［第２刃面部６及び第３刃面部７］
第２刃面部６及び第３刃面部７それぞれは、平面により構成されている。第２刃面部６及び第３刃面部７は、中心平面Ｘに対して対称な形状を有している。第２刃面部６と第３刃面部７とは、中心軸線方向Ａの針先８側において、互いが交差する稜線により針先８を一端とする上述の第３刃縁２５を形成している。本実施形態の第３刃縁２５は直線状であり、この第３刃縁２５もまた、中心平面Ｘ上に延在している。
第２刃面部６及び第３刃面部７それぞれは、平面により構成されている。第２刃面部６及び第３刃面部７は、中心平面Ｘに対して対称な形状を有している。第２刃面部６と第３刃面部７とは、中心軸線方向Ａの針先８側において、互いが交差する稜線により針先８を一端とする上述の第３刃縁２５を形成している。本実施形態の第３刃縁２５は直線状であり、この第３刃縁２５もまた、中心平面Ｘ上に延在している。
【0071】
本実施形態の第２刃面部６及び第３刃面部７は、上述したように、中心平面Ｘに対して対称な形状を有しているが、中心平面Ｘに対して非対称な形状を有する構成としてもよい。但し、本実施形態のように、中心平面Ｘに対して対称な形状を有する第２刃面部６及び第３刃面部７とすれば、第１刃縁２３及び第２刃縁２４についても中心平面Ｘに対して対称な形状となる。そのため、穿刺時において、中心平面Ｘを挟む両側で刺通抵抗のばらつきが生じ難く、穿刺針１の直進性を、より高めることができる。
【0072】
【0073】
また、本実施形態の第２刃面部６は、刃面領域Ｔの中心軸線方向Ａにおける中間位置Ｍよりも基端側まで延在している。このような構成とすることで、第２刃面部６の面積を広く確保することができるため、穿刺時の直進性を向上させることができる。また、第１刃面部５と第２刃面部６とが交差する稜線により形成される後述の第１刃縁２３の長さを、比較的長く確保することができる。
【0074】
更に、本実施形態の第３刃面部７は、刃面領域Ｔの中心軸線方向Ａにおける中間位置Ｍよりも基端側まで延在している。このような構成とすることで、第３刃面部７の面積を広く確保することができるため、穿刺時の直進性を向上させることができる。また、第１刃面部５と第３刃面部７とが交差する稜線により形成される後述の第２刃縁２４の長さを、比較的長く確保することができる。加えて、本体部２の正面視（図１（ａ）、図２（ａ）参照）において、針先８の位置での先端角度βを小さくすることができる。
【0075】
このように、第１刃縁２３及び第２刃縁２４の両方を長く構成することで、第１刃縁２３及び第２刃縁２４の長さの総和、すなわち、第１刃面部５の外縁１４上における、第１刃縁２３の基端Ｐ（図２（ａ）参照）から針先８を通って第２刃縁２４の基端Ｑ（図２（ａ）参照）に至る長さを、より長く確保することができる。その結果、穿刺針１の穿刺時に第１刃縁２３及び第２刃縁２４により皮膚を切り裂くことが可能な切れ刃の幅Ｗ（図２（ａ）参照）を大きく確保できる。切れ刃の幅Ｗを大きく確保することで、切れ刃が通過した後に皮膚の切り口が強引に押し広げられることを抑制することができる。そのため、穿刺時に患者が感じる痛みを軽減することが可能となる。したがって、刺通抵抗の観点では、切れ刃の幅Ｗを、本体部２の外径に近づけることが好ましい。
【0076】
但し、第２刃面部６及び第３刃面部７を、刃面領域Ｔの中心軸線方向Ａにおける中間位置Ｍで、又は、中間位置Ｍよりも先端側で、終端させる構成としてもよい。このような構成とすることで、第２刃面部６及び第３刃面部７が形成されている位置での針の肉厚が過度に薄くなることを抑制でき、針の強度低下を抑制可能である。更に、肉厚が過度に薄くなることを抑制できるため、製造過程において不良品が発生し難い。
【0077】
また、本実施形態の第１刃縁２３は、第１刃面部５側から見た本体部２の正面視（図１（ａ）、図２（ａ）参照）において、凹形状を形成している。より具体的に、本実施形態の第１刃縁２３は、本体部２の正面視（図１（ａ）、図２（ａ）参照）において、凹形曲線を形成している。第１刃縁２３をこのような構成とすれば、図２（ａ）に示すように、本体部２の正面視における針先８の位置での先端角度βを小さくすることができる。これにより、針先８近傍での穿刺時の刺通抵抗を、より小さくすることができる。
【0078】
本実施形態では、第１刃縁２３のみならず、第２刃縁２４についても、本体部２の正面視（図１（ａ）、図２（ａ）参照）において、凹形状を形成している。したがって、図２（ａ）に示すように、本体部２の正面視における針先８の位置での先端角度βを、第１刃縁２３のみが凹形状である場合と比較して、より小さくすることができる。これにより、針先８近傍での穿刺時の刺通抵抗を、より一層小さくすることができる。
【0079】
本実施形態の第１刃縁２３及び第２刃縁２４は、本体部２の正面視（図１（ａ）、図２（ａ）参照）において、凹形曲線を形成しているが、この構成に限らず、複数の直線を連続させることで凹形状が形成されていてもよい。但し、本実施形態のように、本体部２の正面視（図１（ａ）、図２（ａ）参照）において凹形曲線を形成する第１刃縁２３及び第２刃縁２４とすれば、直線同士の繋ぎ目にできる角部が形成されない。そのため、この角部により穿刺時の刺通抵抗が増大することを抑制することができる。
【0080】
次に、中心軸線方向Ａと直交する断面での、第１刃面部５、第２刃面部６及び第３刃面部７の中心平面Ｘに対する角度について説明する。図４（ａ）、図４（ｂ）、図４（ｃ）、図４（ｄ）、図４（ｅ）は、それぞれ図２におけるI－I断面図、II-II断面図、III-III断面図、IV-IV断面図、V-V断面図である。本実施形態の本体部２は、中心平面Ｘを挟んで対称の構造を有している。
【0081】
図４（ａ）は、図２のI-I断面、すなわち、中心軸線方向Ａにおいて第３刃縁２５が形成されている位置での、中心軸線方向Ａと直交する断面である。図４（ａ）に示すように、図２のI-I断面での第１刃面部５の中心平面Ｘに対する角度θ１ａは９０度である。換言すれば、図２のI-I断面において、第１刃面部５は、中心平面Ｘと直交する方向に直線状に延在している。
【0082】
図４（ａ）に示すように、第２刃面部６は、図２のI-I断面において、中心平面Ｘに対して鋭角の角度θ２ａで傾斜して延在している。更に、図４（ａ）において、第３刃面部７についても、中心平面Ｘに対する鋭角の角度θ３ａで傾斜して延在している。上述したように、第２刃面部６及び第３刃面部７は、中心平面Ｘに対して対称な構成である。したがって、図４（ａ）において、第２刃面部６の角度θ２ａと、第３刃面部７の角度θ３ａと、は等しい。
【0083】
図４（ａ）において、第２刃面部６と第３刃面部７とがなす断面角度Ωａは、中心平面Ｘに対する第２刃面部６の角度θ２ａと、中心平面Ｘに対する第３刃面部７の角度θ３ａと、の和に等しい。
【0084】
図４（ｂ）は、図２のII-II断面、すなわち、中心軸線方向Ａにおいて第３刃縁２５が形成されていない位置で、かつ、中心軸線方向Ａにおいて第２刃面部６及び第３刃面部７が形成されている位置での、中心軸線方向Ａと直交する断面である。図４（ｂ）に示すように、図２のII-II断面での第１刃面部５の中心平面Ｘに対する角度θ１ｂは９０度である。換言すれば、図２のII-II断面において、第１刃面部５は、中心平面Ｘと直交する方向に直線状に延在している。
【0085】
図４（ｂ）に示すように、第２刃面部６は、図２のII-II断面において、中心平面Ｘに対して鋭角の角度θ２ｂで傾斜して延在している。この角度θ２ｂは、図４（ａ）の角度θ２ａと等しい。更に、図４（ｂ）において、第３刃面部７についても、中心平面Ｘに対する鋭角の角度θ３ｂで傾斜して延在している。この角度θ３ｂは、図４（ａ）の角度θ３ａと等しい。したがって、図４（ｂ）において、第２刃面部６の角度θ２ｂと、第３刃面部７の角度θ３ｂと、は等しい。
【0086】
図４（ｂ）において、第２刃面部６と第３刃面部７とがなす断面角度Ωｂは、中心平面Ｘに対する第２刃面部６の角度θ２ｂと、中心平面Ｘに対する第３刃面部７の角度θ３ｂと、の和に等しい。したがって、図４（ａ）における断面角度Ωａと、図４（ｂ）における断面角度Ωｂと、は等しい。
【0087】
図４（ｃ）は、図２のIII-III断面であり、図２のII-II断面よりも本体部２の基端側で、中心軸線方向Ａにおいて第３刃縁２５が形成されていない位置、かつ、中心軸線方向Ａにおいて第２刃面部６及び第３刃面部７が形成されている位置、での中心軸線方向Ａと直交する断面である。図４（ｃ）に示すように、図２のIII-III断面での第１刃面部５の中心平面Ｘに対する角度θ１ｃは９０度である。換言すれば、図２のIII-III断面において、第１刃面部５は、中心平面Ｘと直交する方向に直線状に延在している。
【0088】
図４（ｃ）に示すように、第２刃面部６は、図２のIII-III断面において、中心平面Ｘに対して鋭角の角度θ２ｃで傾斜して延在している。この角度θ２ｃは、図４（ａ）、図４（ｂ）の角度θ２ａ及び角度θ２ｂそれぞれと等しい。更に、図４（ｃ）において、第３刃面部７についても、中心平面Ｘに対する鋭角の角度θ３ｃで傾斜して延在している。この角度θ３ｃは、図４（ａ）、図４（ｂ）の角度θ３ａ及び角度θ３ｂそれぞれと等しい。したがって、図４（ｃ）において、第２刃面部６の角度θ２ｃと、第３刃面部７の角度θ３ｃと、は等しい。
【0089】
図４（ｃ）において、第２刃面部６と第３刃面部７とがなす断面角度Ωｃは、中心平面Ｘに対する第２刃面部６の角度θ２ｃと、中心平面Ｘに対する第３刃面部７の角度θ３ｃと、の和に等しい。したがって、図４（ａ）、図４（ｂ）における断面角度Ωａ及び断面角度Ωｂそれぞれと、図４（ｃ）における断面角度Ωｃと、は等しい。
【0090】
図４（ｄ）は、図２のIV-IV断面、すなわち、中心軸線方向Ａにおいて第２刃面部６及び第３刃面部７が形成されていない位置、かつ、第１刃面部５が形成されている位置、での中心軸線方向Ａと直交する断面である。図４（ｄ）に示すように、図２のIV-IV断面での第１刃面部５の中心平面Ｘに対する角度θ１ｄは９０度である。換言すれば、図２のIV-IV断面において、第１刃面部５は、中心平面Ｘと直交する方向に直線状に延在している。
【0091】
図４（ｅ）は、図２のV-V断面、すなわち、図２のIV-IV断面よりも本体部２の基端側で、第１刃面部５が形成されている位置、での中心軸線方向Ａと直交する断面である。図４（ｅ）に示すように、図２のV-V断面での第１刃面部５の中心平面Ｘに対する角度θ１ｅは９０度である。換言すれば、図２のV-V断面において、第１刃面部５は、中心平面Ｘと直交する方向に直線状に延在している。
【0092】
以上のように、第１刃面部５は、第１刃面部５を含む、中心軸線方向Ａに直交する任意の断面において、中心平面Ｘに対して直交して延在している（図４（ａ）～図４（ｅ）の角度θ１ａ～角度θ１ｅ参照）。換言すれば、中心軸線方向Ａに直交する断面での第１刃面部５の角度θ１は、中心軸線方向Ａの位置によらず、一定である。
【0093】
第２刃面部６は、第２刃面部６を含む、中心軸線方向Ａに直交する任意の断面において、中心平面Ｘに対して、等しい角度で傾斜している（図４（ａ）～図４（ｃ）の角度θ２ａ～角度θ２ｃ参照）。換言すれば、中心軸線方向Ａに直交する断面での第２刃面部６の角度θ２は、中心軸線方向Ａの位置によらず、一定である。
【0094】
第３刃面部７は、第３刃面部７を含む、中心軸線方向Ａに直交する任意の断面において、中心平面Ｘに対して、等しい角度で傾斜している（図４（ａ）～図４（ｃ）の角度θ３ａ～角度θ３ｃ参照）。換言すれば、中心軸線方向Ａに直交する断面での第３刃面部７の角度θ３は、中心軸線方向Ａの位置によらず、一定である。
【0095】
【0096】
また、中心軸線方向Ａに直交する断面での第２刃面部６の角度θ２は、中心軸線方向Ａの位置によらず、中心軸線方向Ａに直交する断面での第３刃面部７の角度θ３と等しい。
【0097】
＜第２実施形態＞
次に、別の実施形態の穿刺針を説明する。図６（ａ）、図６（ｂ）、図６（ｃ）および図７は、第２実施形態としての穿刺針１０１を示す図である。具体的に、図６（ａ）、図６（ｂ）、図６（ｃ）それぞれは、穿刺針１０１の正面図、側面図、背面図である。図７は、図６（ｂ）におけるVI-VI断面図であり、穿刺針１０１の第３刃縁１２５の基端の位置における、中心軸線Ｏと直交する断面を示す断面図である。穿刺針１０１の刃面１０４は、第１刃面部１０５、第２刃面部１０６及び第３刃面部１０７を備える。
次に、別の実施形態の穿刺針を説明する。図６（ａ）、図６（ｂ）、図６（ｃ）および図７は、第２実施形態としての穿刺針１０１を示す図である。具体的に、図６（ａ）、図６（ｂ）、図６（ｃ）それぞれは、穿刺針１０１の正面図、側面図、背面図である。図７は、図６（ｂ）におけるVI-VI断面図であり、穿刺針１０１の第３刃縁１２５の基端の位置における、中心軸線Ｏと直交する断面を示す断面図である。穿刺針１０１の刃面１０４は、第１刃面部１０５、第２刃面部１０６及び第３刃面部１０７を備える。
【0098】
図６及び図７に示すように、穿刺針１０１は、中空部１１０を有する本体部１０２を備えており、この本体部１０２の先端部１０３に刃面１０４が形成されている。第１刃面部１０５は、針先１０８を通り中心軸線Ｏを含む仮想平面である中心平面Ｘに対して対称な形状を有している。第１刃面部１０５の内縁１１３は、中空部１１０の先端開口１１１を区画している。
【0099】
第１刃面部１０５は、第１刃面部１０５の位置での中心軸線方向Ａと直交する任意の断面において、中心平面Ｘに対して略直交して直線状に延在する。換言すれば、第１刃面部１０５は、中心平面Ｘと直交する方向からの視点、すなわち側面視（図６（ｂ）参照）で、線状に見える。
【0100】
第１刃面部１０５は、側面視（図６（ｂ）参照）において凹形状となる凹形面により構成されている。「凹形面」とは、凹形状の１つの湾曲面に限られず、連続する複数の平面により形成された凹形状の面など、第１刃面部１０５が線状に見える本体部１０２の側面視（図６（ｂ）参照）において凹形状となる面であれば特に限定されない。図６（ａ）及び（ｂ）に示されるように、第１刃面部１０５の凹形面は、第１刃面部１０５のアゴ部の基端Ｓを始端として、針先１０８よりも基端側に位置する終端Ｕまで延びるなだらかな曲面を含む。第１刃面部１０５の凹形面の曲面は、図６（ｂ）における第１刃面部１０５の上方に位置する点（図示せず）を中心とした半径からなる曲率を有している。第１刃面部１０５の内縁１１３は、その基端Ｒから中心平面Ｘに対して対称にほぼ楕円状に延びて内縁１１３の先端Ｆに達している。第１刃面部１０５の凹形面の曲面の終端Ｕより先端側は、中心軸線Ｏと平行な平面として針先１０８まで延びている。
【0101】
図６（ａ）に示すように、第１刃面部１０５側から見た正面視において、針先１０８から第１刃面部１０５の凹形面の曲面の終端Ｕまでの長さＤ１は、終端Ｕから内縁１１３の先端Ｆの長さＤ２よりも短い。針先１０８から内縁１１３の先端Ｆの長さＤ３は、第１刃面部１０５の内縁１１３の基端Ｒから第１刃面部１０５のアゴ部の基端Ｓまでの長さＤ４よりも長い。
【0102】
図６（ｂ）に示すように、側面視において、第１刃面部１０５と本体部１０２の中心軸線Ｏとが交わる点における第１刃面部１０５の接線Ｌ３は、第２刃面部１０６及び第３刃面部１０７と交差する。図６（ｂ）は、第３刃面部１０７側の側面視であり、第１刃面部１０５と本体部１０２の中心軸線Ｏとが交わる点における第１刃面部１０５の接線Ｌ３は、第３刃面部１０７と交差しているが、第２刃面部１０６側の側面視においても、接線Ｌ３は、第２刃面部１０６と交差する。側面視において、第１刃面部１０５と反対側の面は、本体部１０２の外周面により構成され、中心軸線Ｏに平行な直線状であり、第３刃縁１２５の基端まで延びている。
【0103】
図６（ｂ）の側面視において、第１刃面部１０５を構成する凹形面は、中心軸線方向Ａにおいて第２刃面部１０６及び第３刃面部１０７と重なっている。第２刃面部１０６及び第３刃面部１０７の基端は、第１刃面部１０５の凹形面の先端から基端の間に位置している。具体的には、第１刃面部１０５の凹形面はアゴ部の基端Ｓから針先１０８にかけて構成されている。第２刃面部１０６及び第３刃面部１０７の基端は第１刃面部１０５のうち曲面の終端Ｕよりも基端側に位置している。第２刃面部１０６及び第３刃面部１０７の基端はアゴ部の基端Ｓよりも先端側に位置している。図６（ｂ）では、第１刃面部１０５と第３刃面部１０７との中心軸線方向Ａでの重なりを示しているが、図６（ｂ）と反対側の第２刃面部１０６側の側面視での、第１刃面部１０５と第２刃面部１０６との中心軸線方向Ａでの重なり関係も、図６（ｂ）に示す第１刃面部１０５と第３刃面部１０７と同様である。
【0104】
図６（ｃ）に示すように、刃面１０４の先端側には第２刃面部１０６と第３刃面部１０７が形成されている。第２刃面部１０６と第３刃面部１０７は、第１刃面部１０５の裏側に形成されている。第２刃面部１０６は、第１刃面部１０５と交差する稜線により針先１０８を一端とする第１刃縁１２３を形成している。第３刃面部１０７は、第１刃面部１０５と交差する稜線により針先１０８を一端とする第２刃縁１２４を形成している。第２刃面部１０６及び第３刃面部１０７は、互いが交差する稜線により針先１０８を一端とする第３刃縁１２５を形成している。第２刃面部１０６と、本体部１０２の外周面と、は互いが交差する稜線により第４刃縁１２６を形成している。第３刃面部１０７と、本体部１０２の外周面と、は互いが交差する稜線により第５刃縁１２７を形成している。
【0105】
図６（ｃ）に示す背面視において、第１刃縁１２３は、第２刃面部１０６の径方向Ｂの外側に形成されている。図６（ｃ）に示す背面視において、第４刃縁１２６は、第２刃面部１０６の径方向Ｂの内側に形成されている。図６（ｃ）に示す背面視において、第１刃縁１２３と第４刃縁１２６との間は、第１刃縁１２３に沿った方向において幅Ｖ１で一定な部分を有する。
【0106】
図６（ｃ）に示す背面視において、第２刃縁１２４は、第３刃面部１０７の径方向Ｂの外側に形成されている。図６（ｃ）に示す背面視において、第５刃縁１２７は、第３刃面部１０７の径方向Ｂの内側に形成されている。図６（ｃ）に示す背面視において、第２刃縁１２４と第５刃縁１２７との間の幅Ｖ２は第２刃縁１２４に沿った方向において、第２刃縁１２４に沿った方向において幅Ｖ２で一定な部分を有する。
【0107】
図６（ｃ）に示すように、背面視における第３刃縁１２５の中心軸線方向Ａの長さＤ５は、上述した長さＤ３よりも短い。背面視における長さＤ５は、上述した長さＤ１よりも長い。
【0108】
次に、上述した刃先角度α及び断面角度Ωが異なる５つの穿刺針について行った刺通抵抗試験の概要及び結果について説明する。以下、説明の便宜上、用意した５つの穿刺針を第１試験体～第５試験体と記載する。第１試験体～第５試験体は、いずれも本発明の一実施形態としての穿刺針である。第１試験体としての穿刺針では、刃先角度αが１５度であり、断面角度Ωが８５度である。第２試験体としての穿刺針では、刃先角度αが２０度であり、断面角度Ωが６０度である。第３試験体としての穿刺針では、刃先角度αが２０度であり、断面角度Ωが８５度である。第４試験体としての穿刺針では、刃先角度αが３０度であり、断面角度Ωが６０度である。第５試験体としての穿刺針では、刃先角度αが４０度であり、断面角度Ωが６０度である。
【0109】
ここで、第２試験体は、図６、図７に示す穿刺針１０１を用いている。上述したように、穿刺針１０１の刃面１０４は、第１刃面部１０５、第２刃面部１０６及び第３刃面部１０７を備える。以下、第１試験体～第５試験体それぞれについて行った刺通抵抗試験の概要について説明する。ここでは、一例として、第１試験体～第５試験体の１つである図６、図７に示す第２試験体を用いて、刺通抵抗試験の概要を説明するが、第１試験体、及び、第３試験体～第５試験体でも刺通抵抗試験の概要は同様である。
【0110】
刺通抵抗試験では、穿刺針１０１を、厚み０．３ｍｍのシート状のウレタンに穿刺して、刺通抵抗を測定する。この試験では、シート状のウレタンとして、シーダム株式会社製の製品名「ハイグレス」（登録商標）の品番DUS605を使用している。穿刺針１０１のウレタンに対する穿刺角度は９０度である。穿刺針１０１のウレタンに対する穿刺速度は５０ｎｍ／ｍｉｎである。この試験では、穿刺針１０１の針先１０８がウレタンを通過する際の刺通抵抗値［ｇｆ］と、穿刺針１０１の第１刃面部１０５のアゴ部１０５ａの基端Ｓ（アゴ部１０５ａのヒール）がウレタンを通過する際の刺通抵抗値［ｇｆ］と、を測定する。穿刺針１０１の第１刃面部１０５のアゴ部１０５ａの基端Ｓは、刃面１０４において刺通抵抗が最大となる位置である。刺通抵抗の測定には、微小荷重試験機を用いる。この試験では、島津製作所社製のEZ－SXを用いて上述の刺通抵抗を測定した。穿刺針の針先の位置での刺通抵抗については、５０ｇｆ以下を好ましい範囲、４０ｇｆ以下をより好ましい範囲、３０ｇｆ以下を特に好ましい範囲、として評価する。また、穿刺針の第１刃面部のアゴ部の基端の位置での刺通抵抗については、６０ｇｆ以下を好ましい範囲、５５ｇｆ以下をより好ましい範囲、５０ｇｆ以下を特に好ましい範囲、として評価する。
【0111】
また、上述の刺通抵抗試験を、同じ穿刺針１０１を用いて、５回繰り返して行った。穿刺針１０１を生体表面から血管内に穿刺する際は、皮膚のみならず、脂肪層、筋肉、血管壁等を刺通する必要がある。つまり、１回の穿刺であっても、針先１０８が血管内に到達する前の穿刺途中で、複数の異なる性質の部位を刺通していく過程で、穿刺針１０１に潰れが発生する可能性がある。ここでは、上述の刺通抵抗試験を、同じ穿刺針１０１を用いて、５回繰り返して行うことにより、穿刺針１０１の耐久性、より具体的には、針先１０８が血管内に到達する前の穿刺途中で穿刺針１０１に潰れが発生する可能性、を評価した。ここでは、５回の穿刺動作による針先の位置での刺通抵抗の変化率が２５％以下の場合で、かつ、５回の穿刺動作による第１刃面部のアゴ部の基端の位置での刺通抵抗の変化率が１５％以下の場合に、穿刺針の潰れが発生し難い耐久性を保持する穿刺針として評価する。特に、５回の穿刺動作による針先の位置での刺通抵抗の変化率が２０％以下の場合で、かつ、５回の穿刺動作による第１刃面部のアゴ部の基端の位置での刺通抵抗の変化率が１０％以下の場合に、穿刺針の潰れが発生しない耐久性を保持する穿刺針として評価する。５回の穿刺動作による刺通抵抗の変化率とは、５回分の刺通抵抗値の最大値と最小値との差の、５回分の刺通抵抗値の最小値に対する割合を意味する。
【0112】
以下の［表１］において、第１試験体～第５試験体それぞれについての、上述の刺通抵抗試験の結果を示す。
【0113】
【表1】
【0114】
また、図８は、第１試験体～第５試験体それぞれについて、針先での刺通抵抗値の１回目～５回目の変化を示すグラフである。図９は、第１試験体～第５試験体それぞれについて、第１刃面部のアゴ部の基端（ヒール）での刺通抵抗値の１回目～５回目の変化を示すグラフである。
【0115】
［表１］に示すように、刃先角度α及び断面角度Ωの角度の組み合わせが異なる第１試験体～第５試験体では、針先での刺通抵抗値、及び、アゴ部の基端での刺通抵抗値、が異なることが分かる。［表１］、図８に示すように、第１試験体～第５試験体の針先の位置での１回目の刺通抵抗値は、いずれも５０ｇｆ以下に抑えられていることがわかる。更に、［表１］、図８に示すように、第１試験体～第４試験体の針先の位置での１回目の刺通抵抗値は、いずれも４０ｇｆ以下に抑えられていることがわかる。更に、［表１］、図８に示すように、第１試験体～第３試験体の針先の位置での１回目の刺通抵抗値は、いずれも３０ｇｆ以下に抑えられていることがわかる。このように、第１試験体～第５試験体によれば、針先の位置での刺通抵抗を低減でき、第１試験体～第４試験体によれば、針先の位置での刺通抵抗を更に低減できることがわかる。そして、第１試験体～第３試験体によれば、針先の位置での刺通抵抗を、より一層、低減できることがわかる。
【0116】
［表１］、図９に示すように、第１試験体～第５試験体の第１刃面部のアゴ部の基端の位置での１回目の刺通抵抗値は、いずれも６０ｇｆ以下に抑えられていることがわかる。また、［表１］、図９に示すように、第１試験体～第５試験体の第１刃面部のアゴ部の基端の位置での１回目の刺通抵抗値は、いずれも５５ｇｆ以下に抑えられていることがわかる。更に、［表１］、図９に示すように、第１試験体、第２試験体、第４試験体及び第５試験体の第１刃面部のアゴ部の基端の位置での１回目の刺通抵抗値は、いずれも５０ｇｆ以下に抑えられていることがわかる。このように、第１試験体～第５試験体によれば、第１刃面部のアゴ部の基端の位置での刺通抵抗を大きく低減できることがわかる。そして、第１試験体、第２試験体、第４試験体及び第５試験体によれば、第１刃面部のアゴ部の基端の位置での刺通抵抗を、より一層、低減できることがわかる。
【0117】
以上のことから、刃先角度αは、１２度～４２度とすることが好ましく、１５度～４０度とすることがより好ましく、１５度～３０度とすることが更に好ましい。また、断面角度Ωは、５０度～１１０度とすることが好ましく、６０度～８５度とすることがより好ましい。
【0118】
以下の［表２］では、第１試験体～第５試験体それぞれについて、５回の穿刺動作による針先の位置での刺通抵抗の変化率と、５回の穿刺動作による第１刃面部のアゴ部の基端の位置での刺通抵抗の変化率と、を示している。
【0119】
【表2】
【0120】
上記［表２］に示すように、第１試験体～第５試験体それぞれの、５回の穿刺動作による針先の位置での刺通抵抗の変化率は、２５％よりも小さい。また、第１試験体～第５試験体それぞれの、５回の穿刺動作による第１刃面部のアゴ部の基端の位置での刺通抵抗の変化率は、１５％よりも小さい。したがって、第１試験体～第５試験体は、穿刺時に潰れが発生し難い耐久性を保持していると評価できる。
【0121】
更に、上記［表２］に示すように、第２試験体～第５試験体それぞれの、５回の穿刺動作による針先の位置での刺通抵抗の変化率は、２０％よりも小さい。また、第１試験体～第４試験体それぞれの、５回の穿刺動作による第１刃面部のアゴ部の基端の位置での刺通抵抗の変化率は、１０％よりも小さい。したがって、第２試験体～第４試験体は、穿刺時に潰れが発生しない耐久性を保持していると評価できる。
【0122】
以上より、刃先角度αが２０度で、かつ、断面角度Ωが６０度、の組み合わせを有する穿刺針、すなわち、図６、図７に示す第２試験体としての穿刺針１０１が、第１試験体～第５試験体の中で、刺通抵抗及び耐久性の観点において最も好ましい例であることがわかる。
【0123】
最後に、上述した穿刺針１の製造方法について説明する。穿刺針１の本体部２の刃面４は、管状部材の先端部を、切削、研削、放電（ワイヤー放電含む）加工などで研削することで形成される。具体的に、管状部材の先端部を、切削、研削、放電（ワイヤー放電含む）加工などで研削し、第１刃面部５、第２刃面部６及び第３刃面部７を形成する。これにより、本体部２の刃面４を形成することができる。
【0124】
本開示に係る穿刺針は、上述した実施形態に示す具体的な構成に限定されず、特許請求の範囲の記載を逸脱しない限り、種々の変形、変更が可能である。上述したように、第１刃面部５を構成する凹形面は、凹形状の湾曲面を含む構成であっても、図１０に示すような平面を含む構成であってもよい。図１０では、複数の平面を連続させることで形成されている凹形面により構成される第１刃面部２０５を備える穿刺針２０１を示している。具体的に、図１０に示す第１刃面部２０５は、第１平面２０５ａ、第２平面２０５ｂ、及び、第３平面２０５ｃ、により構成されている。第１平面２０５ａは、図１０に示す側面視で中心軸線Ｏに対して所定角度で傾斜しており、針先８まで延在している。第２平面２０５ｂは、第１平面２０５ａの中心軸線方向Ａの基端側に連続している。第２平面２０５ｂは、図１０に示す側面視で中心軸線Ｏに対して、第１平面２０５ａよりも大きい所定角度で傾斜している。第３平面２０５ｃは、第２平面２０５ｂの中心軸線方向Ａの基端側に連続している。第３平面２０５ｃは、図１０に示す側面視で中心軸線Ｏに対して、第１平面２０５ａ及び第２平面２０５ｂよりも大きい所定角度で傾斜している。第１刃面部２０５を構成する平面の数や傾斜角度は、図１０に示す構成に限られない。第１刃面部２０５を構成する平面は、２つとしてもよく、４つ以上としてもよい。
【0125】
図１０に示す第１刃面部２０５であっても、側面視（図１０参照）において、第１刃面部２０５と本体部２の中心軸線Ｏとが交わる点における、第１刃面部２０５の接線Ｌ３は、第２刃面部６及び第３刃面部７と交差する。ここで、図１０に示すように、側面視において、第１刃面部２０５と本体部２の中心軸線Ｏとが交わる点が直線上の一点となる場合、すなわち、本体部２の中心軸線Ｏが第１刃面部２０５を構成する平面（図１０に示す例では第２平面２０５ｂ）と交わる場合、この平面を表す直線の延長線を接線Ｌ３と定義する。
【0126】
上述した第２実施形態において、第１刃面部１０５の凹形面は、アゴ部の基端Ｓから終端Ｕまで延在する曲面と、終端Ｕから針先１０８まで延在する平面と、で構成されているが、アゴ部の基端Ｓから針先１０８まで延在する曲面により、第１刃面部の凹形面を構成してもよい。
【0127】
【0128】
図１１～図１３は、一実施形態としての穿刺針３０１の本体部３０２を示す図である。具体的に、図１１（ａ）は、穿刺針３０１の本体部３０２の正面図、図１１（ｂ）は、穿刺針３０１の本体部３０２の側面図、図１１（ｃ）は、穿刺針３０１の本体部３０２の背面図を示すものである。また、図１２は、図１１（ａ）におけるVII-VII断面図である。図１３は、図１１に示す穿刺針３０１の第１刃面部３０５の基端側刃面部３０５ｂが線状に見えるように本体部３０２を先端側から見た図である。
【0129】
図１１（ａ）～図１１（ｃ）、図１２、図１３に示すように、穿刺針３０１は、棒状の本体部３０２を備えており、この本体部３０２の先端部３０３に刃面３０４が形成されている。具体的に、本実施形態の本体部３０２は管体であり、本体部３０２の中心軸線Ｏに平行な中心軸線方向Ａにおいて連通する中空部３１０を区画している。より具体的に、本実施形態の本体部３０２は、中心軸線方向Ａと直交する横断面の外形が略円形状となる管体である。
【0130】
図１１（ａ）～図１１（ｃ）、図１２、図１３に示すように、刃面３０４は複数の刃面部により構成されている。具体的に、本実施形態の刃面３０４は、正面刃面としての第１刃面部３０５と、背面刃面としての第２刃面部３０６及び第３刃面部３０７と、を備えている。換言すれば、本実施形態の穿刺針３０１の本体部３０２は、バックカット加工が施された刃面３０４を備えている。
【0131】
第１刃面部３０５は、本体部３０２の中心軸線Ｏに対して傾斜して延在する部分を有する。また、第１刃面部３０５は、針先３０８まで延在している。第１刃面部３０５の詳細は後述する。
【0132】
第２刃面部３０６及び第３刃面部３０７は、第１刃面部３０５の裏側に形成されている。第２刃面部３０６は、第１刃面部３０５と交差する稜線により針先３０８を一端とする第１刃縁３２３を形成している。第３刃面部３０７は、第１刃面部３０５と交差する稜線により針先３０８を一端とする第２刃縁３２４を形成している。第２刃面部３０６及び第３刃面部３０７は、第１刃面部３０５の裏側で、互いが交差する稜線により針先３０８を一端とする第３刃縁３２５を形成している。図１２に示すように、本実施形態の第２刃面部３０６及び第３刃面部３０７それぞれは、中心平面Ｘに対して傾斜する一平面により構成されている。また、図１２に示すように、本実施形態の第２刃面部３０６及び第３刃面部３０７は、中心平面Ｘに対して対称な平面である。
【0133】
穿刺針３０１を生体表面から穿刺する際には、第１刃縁３２３、第２刃縁３２４及び第３刃縁３２５が皮膚を切り裂く切れ刃として働き、刺通抵抗が低減される。第１刃縁３２３及び第２刃縁３２４は、第１切れ刃及び第２切れ刃と呼ぶこともできる。
【0134】
更に、第２刃面部３０６は、本体部３０２の外周面と交差する稜線により第４刃縁３２６を形成している。また、第３刃面部３０７は、本体部３０２の外周面と交差する稜線により第５刃縁３２７を形成している。
【0135】
第１刃面部３０５は、第１刃面部３０５が線状に見える本体部３０２の側面視（図１１（ｂ）参照）において凹形状となる凹形面により構成されている。また、本実施形態の第１刃面部３０５を構成する凹形面は、平面を含む。
【0136】
より具体的に、本実施形態の第１刃面部３０５は、針先３０８を含む平面状の先端側刃面部３０５ａと、この先端側刃面部３０５ａの基端側に位置する平面状の基端側刃面部３０５ｂと、を備える。基端側刃面部３０５ｂは、先端側刃面部３０５ａよりも中心軸線Ｏ及び中心軸線方向Ａに対して傾斜している。また、本実施形態の基端側刃面部３０５ｂは、先端側刃面部３０５ａの基端側に連続している。更に、本実施形態の第１刃面部３０５は、上述の先端側刃面部３０５ａ及び基端側刃面部３０５ｂのみにより構成されている。このように、本実施形態では、第１刃面部３０５を構成する凹形面が、先端側刃面部３０５ａ及び基端側刃面部３０５ｂにより形成されている。
【0137】
図１１（ａ）に示すように、第１刃面部３０５の内縁３１３は、中空部３１０の先端開口３１１を区画している。第１刃面部３０５の内縁３１３は、その基端Ｒから中心平面Ｘに対して対称にほぼ楕円状に延びて内縁３１３の先端Ｆに達している。第１刃面部３０５の基端側刃面部３０５ｂの終端Ｕ２は、先端Ｆより先端側に位置している。第１刃面部３０５側から見た正面視において、先端側刃面部３０５ａの基部の幅Ｄ９（終端Ｕ２の幅）は、中空部３１０の径Ｄ１０よりも小さい。針先３０８から内縁３１３の先端Ｆの長さＤ３は、第１刃面部３０５の内縁３１３の基端Ｒから第１刃面部３０５のアゴ部の基端Ｓまでの長さＤ４よりも長い。
【0138】
本実施形態の第１刃面部３０５は、連続する２つの平面としての、上述した先端側刃面部３０５ａ及び基端側刃面部３０５ｂ、により構成されているが、この構成に限られない。第１刃面部３０５は、図１０に示す第１刃面部２０５のように、３つ以上の平面により構成されてもよい。第１刃面部３０５の上述の先端側刃面部３０５ａ及び基端側刃面部３０５ｂは、中心軸線方向Ａで連続する２つの平面でなくてもよい。つまり、第１刃面部３０５が中心軸線方向Ａに連なる３つ以上の平面で構成されている場合に、基端側刃面部３０５ｂは、針先３０８を含む平面状の先端側刃面部３０５ａと連続する平面でなくてよく、先端側刃面部３０５ａとの間に別の平面（中間刃面部）を挟んで、基端側に連なる平面であってもよい。第１刃面部３０５を構成する、中心軸線Ｏに対する傾斜角度が異なる複数の平面のうち、連続する任意の２つの平面が交差して形成される稜線は、中心軸線方向Ａと直交する方向に延在している。具体的に、本実施形態では、先端側刃面部３０５ａと基端側刃面部３０５ｂとの間の稜線が、中心軸線方向Ａと直交して延在している。
【0139】
また、図１１（ｂ）に示すように、本実施形態の穿刺針３０１では、第１刃面部３０５が線状に見える本体部３０２の側面視において、先端側刃面部３０５ａは本体部３０２の中心軸線Ｏ及び中心軸線方向Ａと平行である。このようにすることで、刃先角度αを小さくすることができる。更に、図１１（ｂ）に示すように、本実施形態の穿刺針３０１では、第１刃面部３０５が線状に見える本体部３０２の側面視において、基端側刃面部３０５ｂは本体部３０２の中心軸線Ｏ及び中心軸線方向Ａに対して傾斜している。
【0140】
更に、図１１（ｂ）に示すように、第１刃面部３０５が線状に見える本体部３０２の側面視において、先端側刃面部３０５ａと基端側刃面部３０５ｂとは鈍角を形成している。
【0141】
以上のように、本実施形態の第１刃面部３０５は、複数の平面により構成されている。また、本実施形態の第１刃面部３０５は、第１刃面部３０５を構成する複数の平面が線状に見える本体部３０２の側面視（図１１（ｂ）参照）において、複数の平面によって凹形面を形成している。
【0142】
【0143】
このようにすることで、第１刃面部３０５と第２刃面部３０６とで形成される第１刃縁３２３には、直線状の先端側刃縁３２３ａと、この先端側刃縁３２３ａの基端側に位置する直線状の基端側刃縁３２３ｂと、が形成されている。また、第１刃面部３０５と第３刃面部３０７とで形成される第２刃縁３２４においても、直線状の先端側刃縁３２４ａと、この先端側刃縁３２４ａの基端側に位置する直線状の基端側刃縁３２４ｂと、が形成されている。
【0144】
第１刃縁３２３の先端側刃縁３２３ａは、第１刃面部３０５の先端側刃面部３０５ａと第２刃面部３０６とが互いに交差する稜線により形成されている。第１刃縁３２３の基端側刃縁３２３ｂは、第１刃面部３０５の基端側刃面部３０５ｂと第２刃面部３０６とが互いに交差する稜線により形成されている。
【0145】
第２刃縁３２４の先端側刃縁３２４ａは、第１刃面部３０５の先端側刃面部３０５ａと第３刃面部３０７とが互いに交差する稜線により形成されている。第２刃縁３２４の基端側刃縁３２４ｂは、第１刃面部３０５の基端側刃面部３０５ｂと第３刃面部３０７とが互いに交差する稜線により形成されている。
【0146】
ここで、図１１（ａ）に示すように、第１刃面部３０５側から見た本体部３０２の正面視において、第１刃縁３２３は凹形状を形成している。より具体的に、図１１（ａ）に示すように、第１刃面部３０５側から見た本体部３０２の正面視において、第１刃縁３２３の先端側刃縁３２３ａ及び基端側刃縁３２３ｂは凹形状を形成している。
【0147】
また、図１１（ａ）に示すように、第１刃面部３０５側から見た本体部３０２の正面視において、第２刃縁３２４は凹形状を形成している。より具体的に、図１１（ａ）に示すように、第１刃面部３０５側から見た本体部３０２の正面視において、第２刃縁３２４の先端側刃縁３２４ａ及び基端側刃縁３２４ｂは凹形状を形成している。
【0148】
このように、本実施形態の穿刺針３０１では、第２刃面部３０６及び第３刃面部３０７それぞれが、第１刃面部３０５の先端側刃面部３０５ａの裏側と、第１刃面部３０５の基端側刃面部３０５ｂの裏側と、の両方に跨るように形成されている。その結果、本実施形態の穿刺針３０１では、第１刃縁３２３及び第２刃縁３２４それぞれが、正面視（図１１（ａ）参照）において、直線状の先端側刃縁３２３ａ、３２４ａと、直線状の基端側刃縁３２３ｂ、３２４ｂと、により凹形状を形成している。そのため、穿刺針３０１では、第１刃縁３２３の先端側刃縁３２３ａ、第２刃縁３２４の先端側刃縁３２４ａ、及び、第３刃縁３２５により、針先３０８近傍での刺通抵抗を低減できる。更に、穿刺針３０１では、第１刃縁３２３の基端側刃縁３２３ｂ及び第２刃縁３２４の基端側刃縁３２４ｂにより、皮膚を大きく切り拡げ易い。そのため、穿刺時に傷口が押し拡げられることで患者が感じる痛みについても軽減できる。
【0149】
本実施形態の第１刃縁３２３は、連続する２つの直線としての、上述した先端側刃縁３２３ａ及び基端側刃縁３２３ｂ、により構成されているが、この構成に限られない。第１刃縁３２３は、３つ以上の直線により構成されてもよい。第１刃縁３２３の上述の先端側刃縁３２３ａ及び基端側刃縁３２３ｂは、連続する２つの直線でなくてもよい。つまり、第１刃縁３２３が、延在方向が異なる３つ以上の直線が連なって形成されている場合に、基端側刃縁３２３ｂは、針先３０８を一端とする直線状の先端側刃縁３２３ａと連続する直線でなくてよく、先端側刃縁３２３ａとの間に別の直線（中間刃縁）を挟んで、基端側に連なる直線であってもよい。このような変形例は、第２刃縁３２４についても同様に適用可能である。
【0150】
図１１（ｂ）に示すように、本実施形態の穿刺針３０１では、第１刃面部３０５が線状に見える本体部３０２の側面視において、第１刃縁３２３の先端側刃縁３２３ａ、及び、第２刃縁３２４の先端側刃縁３２４ａは、本体部３０２の中心軸線Ｏ及び中心軸線方向Ａと平行である。このようにすることで、刃先角度αを小さくすることができる。更に、図１１（ｂ）に示すように、本実施形態の穿刺針３０１では、第１刃面部３０５が線状に見える本体部３０２の側面視において、第１刃縁３２３の基端側刃縁３２３ｂ、及び、第２刃縁３２４の基端側刃縁３２４ｂ、は本体部３０２の中心軸線Ｏ及び中心軸線方向Ａに対して傾斜している。
【0151】
更に、図１１（ｂ）に示すように、第１刃面部３０５が線状に見える本体部３０２の側面視において、第２刃縁３２４の先端側刃縁３２４ａ及び基端側刃縁３２４ｂは鈍角を形成している。図１１（ｂ）は、第３刃面部３０７側の側面視であるが、図１１（ｂ）とは反対側の第２刃面部３０６側の側面視において、第１刃縁３２３の先端側刃縁３２３ａ及び基端側刃縁３２３ｂも同様の構成を有する。すなわち、第１刃面部３０５が線状に見える本体部３０２の側面視（図１１（ｂ）とは反対側の側面視）において、第１刃縁３２３の先端側刃縁３２３ａ及び基端側刃縁３２３ｂは鈍角を形成している。
【0152】
また、第１刃面部３０５のうち先端側刃面部３０５ａの基端側に連続する平面状の刃面部（本実施形態では基端側刃面部３０５ｂ）が線状に見えるように本体部３０２を先端側から見た場合（図１３参照）、針先３０８を含む一部は、線状に見える平面状の刃面部（本実施形態では基端側刃面部３０５ｂ）に対して一方側に突出している。換言すれば、図１３に示す平面視において、針先３０８は、線状に見える平面状の刃面部（本実施形態では基端側刃面部３０５ｂ）から延在する、第１刃縁３２３の先端側刃縁３２３ａと、第２刃縁３２４の先端側刃縁３２４ａと、の交点である頂点に位置している。更に、図１３に示す平面視において、第３刃縁３２５についても、針先３０８まで延在している。すなわち、図１３に示す平面視において、針先３０８は、第１刃縁３２３の先端側刃縁３２３ａ、第２刃縁３２４の先端側刃縁３２４ａ、及び、第３刃縁３２５、の交点により形成される頂点に位置している。
【0153】
図１４は、図１１（ａ）におけるVIII-VIII断面図である。具体的に、図１４は、第１刃縁３２３の直線状の先端側刃縁３２３ａに直交する断面である。また、図１５は、図１１（ａ）におけるIX-IX断面図である。具体的に、図１５は、第１刃縁３２３の直線状の基端側刃縁３２３ｂに直交する断面である。
【0154】
図１４では、第１刃縁３２３の先端側刃縁３２３ａに直交する断面において、第１刃面部３０５の先端側刃面部３０５ａと、第２刃面部３０６と、がなす角度を「第１角度γ１」で示している。また、図１５では、第１刃縁３２３の基端側刃縁３２３ｂに直交する断面において、第１刃面部３０５の基端側刃面部３０５ｂと、第２刃面部３０６と、がなす角度を「第２角度γ２」で示している。図１４、図１５に示すように、第１角度γ１及び第２角度γ２はいずれも鋭角である。また、第１角度γ１は、第２角度γ２よりも小さい。
【0155】
図１４、図１５では、第１刃縁３２３の先端側刃縁３２３ａの位置での第１角度γ１と、第１刃縁３２３の基端側刃縁３２３ｂの位置での第２角度γ２と、の大小関係のみを示しているが、第２刃縁３２４について同様の角度を対比しても、同様の大小関係が成立する。
【0156】
更に、図１１（ｂ）に示すように、第１刃面部３０５が線状に見える本体部３０２の側面視において、第１刃面部３０５と本体部３０２の中心軸線とが交わる点における、第１刃面部３０５の接線Ｌ３は、第３刃面部３０７と交差している。図１１（ｂ）では第３刃面部３０７側の側面を示すが、第２刃面部３０６側の側面であっても同様である。すなわち、図１１（ｂ）に示す側面視と反対側の側面視において、接線Ｌ３は、第２刃面部３０６と交差している。
【0157】
次に、穿刺針の２つの実施例を用いて行った刺通抵抗試験の概要及び結果について説明する。２つの実施例は、図６、図７に示す穿刺針１０１の一実施例（以下、「実施例１」と記載する。）、及び、図１１～図１５に示す穿刺針３０１の一実施例（以下、「実施例２」と記載する。）である。実施例１及び２の刃先角度αは２０度である（図６（ｂ）、図１１（ｂ）参照）。実施例１の断面角度Ωは６０度である（図７参照）。また、実施例２の断面角度Ωは７５度である（図１２参照）。更に、実施例２の第１刃面部３０５の基端側刃面部３０５ｂの中心軸線方向Ａに対する傾斜角度は１６．６度である。実施例１及び実施例２それぞれの刃面長は同一である。具体的に、刃面長は１．７ｍｍである。
【0158】
この刺通抵抗試験では、上述した実施例１及び実施例２の２種類の穿刺針それぞれについて、５本ずつ試験体を作成し、合計１０本の穿刺針の刺通抵抗を測定した。この刺通抵抗試験では、各穿刺針を、厚み０．５ｍｍのシリコーンシートに穿刺して、刺通抵抗を測定する。この試験で使用したシリコーンシートは、タイガースポリマー製のシリコーンゴムシートである。穿刺針のシリコーンシートに対する穿刺角度は３０度である。この試験では、各穿刺針の針先がシリコーンシートを通過する際の刺通抵抗値［ｇｆ］と、各穿刺針の刃面のアゴ部の基端（アゴ部のヒール）がシリコーンシートを通過する際の刺通抵抗値［ｇｆ］と、を測定する。この試験のその他の各種条件については、［表１］で結果を示した上述の刺通抵抗試験と同様であるため、ここでは説明を省略する。
【0159】
以下の［表３］では、刺通抵抗試験の結果が示されている。
【0160】
【表3】
【0161】
［表３］に示すように、実施例１及び実施例２の穿刺針によれば、針先の刺通抵抗、及び、アゴ部の基端での刺通抵抗、の両方を小さくすることができることがわかる。また、［表３］に示すように、実施例２の穿刺針によれば、実施例１の穿刺針よりも、針先の刺通抵抗、及び、アゴ部の基端での刺通抵抗、の両方を小さくできる。特に、アゴ部の基端での刺通抵抗については、実施例１の穿刺針よりも、実施例２の穿刺針の方が、低減効果が大きい。この理由は、実施例２の穿刺針では、実施例１の穿刺針と比較して、第１刃面部のアゴ部の基端での中心軸線方向に対する傾斜角度を小さくできるためである。したがって、第１刃面部のアゴ部の基端での刺通抵抗の点では、図６、図７に示す穿刺針１０１よりも、図１１～図１５に示す穿刺針３０１が好ましい。
【0162】
【0163】
図１６（ａ）、図１６（ｂ）は、それぞれカテーテル組立体５００ａの外観図、断面図である。図１６（ａ）、図１６（ｂ）に示すように、カテーテル組立体５００ａは、内管部材としての穿刺針４０１と、外管部材４５０と、を備えている。ここでは、穿刺針４０１及び外管部材４５０を備える構成を「カテーテルセット５００」と記載する。また、カテーテルセット５００のうち、穿刺針４０１及び外管部材４５０が組み立てられた状態を「カテーテル組立体５００ａ」と記載する。
【0164】
【0165】
図１６（ａ）、図１６（ｂ）に示すように、外管部材４５０は、穿刺針４０１が挿通されているカテーテル４５１と、このカテーテル４５１を保持するカテーテルハブ４５２と、を備えている。より具体的に、カテーテル４５１には、穿刺針４０１の本体部４０２が挿通されている。
【0166】
図１７（ａ）、図１７（ｂ）は、それぞれ外管部材４５０の外観図、断面図である。図１８（ａ）、図１８（ｂ）は、それぞれ穿刺針４０１の外観図、断面図である。図１９（ａ）は、図１８（ａ）の穿刺針４０１の本体部４０２の一部を拡大して示す図である。図１９（ｂ）、図１９（ｃ）は、それぞれ図１９（ａ）のX-X断面図、XI-XI断面図である。
【0167】
図１７に示すように、外管部材４５０のカテーテルハブ４５２は、カテーテル４５１の基端部を保持している。また、カテーテルハブ４５２の基端には、穿刺針４０１を受け入れる受け入れ開口４５３が形成されている。穿刺針４０１の本体部４０２は、カテーテルハブ４５２の受け入れ開口４５３を通じて、カテーテル４５１内へと挿通される。穿刺針４０１は、本体部４０２の針先４０８が、カテーテル４５１の先端よりも突出するまで、カテーテル４５１内に挿通される。
【0168】
図１８に示すように、穿刺針４０１は、先端部４０３に刃面４０４が形成された本体部４０２と、この本体部４０２の基端部を保持する針ハブ４３０と、を備えている。外管部材４５０のカテーテルハブ４５２の受け入れ開口４５３を通じて、穿刺針４０１の本体部４０２をカテーテル４５１内に挿通する際に、針ハブ４３０の先端部も、カテーテルハブ４５２の受け入れ開口４５３内に挿入される。そして、穿刺針４０１の本体部４０２の針先４０８が、カテーテル４５１の先端よりも突出する所定位置まで挿通されると、針ハブ４３０が、カテーテルハブ４５２により係止される。これにより、図１６に示すように、穿刺針４０１及び外管部材４５０が組み立てられて一体化され、カテーテル組立体５００ａが形成される。
【0169】
図１９に示すように、穿刺針４０１の本体部４０２の先端部４０３には刃面４０４が形成されている。刃面４０４は、図１１に示す刃面３０４と同様、第１刃面部４０５、第２刃面部及び第３刃面部を備える。刃面４０４の第２刃面部及び第３刃面部の形状は、図１１に示す第２刃面部３０６及び第３刃面部３０７の形状と同じである。第１刃面部４０５の先端側刃面部４０５ａの形状は、図１１に示す第１刃面部３０５の先端側刃面部３０５ａの形状と同じである。第１刃面部４０５の基端側刃面部４０５ｂの形状は、図１１に示す第１刃面部３０５の基端側刃面部３０５ｂの形状と異なる。第１刃面部４０５の基端側刃面部４０５ｂのアゴ部には、本体部４０２の外周面に形成されている溝４０２ａにより切欠き４０５ｂ１が区画されている。この点以外については、第１刃面部４０５の基端側刃面部４０５ｂは、図１１に示す基端側刃面部３０５ｂと同様である。
【0170】
但し、穿刺針４０１の刃面４０４の第１刃面部４０５は、図１、図６に示すように曲面を含む構成であってもよい。更に、穿刺針４０１の刃面４０４の第１刃面部４０５は、図１０に示すように３つ以上の傾斜角度の異なる平面を含む構成であってもよい。
【0171】
カテーテル組立体５００aの穿刺針４０１は、逆血を外部に報知可能な報知部を備える。上述したように、穿刺針４０１の本体部４０２の外周面には、中心軸線方向Ａに延在する溝４０２ａが形成されている。穿刺針４０１の報知部は、この溝４０２ａにより構成されている。図１９に示すように、溝４０２ａは、刃面４０４の上述の切欠き４０５ｂ１から、中心軸線方向Ａで基端側に向かって延在し、本体部４０２の所定の位置で終端している。溝４０２ａは、外管部材４５０と穿刺針４０１とを組立てた状態で、カテーテル４５１の最先端よりも先端側からはじまり、カテーテル４５１の最先端よりも基端側で終端となるような長さと位置に設定される。そのため、穿刺針４０１の先端部４０３で血管が確保された際に、溝４０２ａを利用して外部から逆血を視認できる。すなわち、溝４０２ａにより、カテーテル４５１の内面と穿刺針４０１の本体部４０２の外面との間の空間に血液が流入する。カテーテル４５１が透明又は半透明であるため流入した血液がカテーテル外面から目視できる。このように逆血（フラッシュバック）の視認ができる。
【0172】
穿刺針４０１の報知部は、上述した溝４０２ａに限られない。図２０は、図１９に示す報知部の変形例を示す図である。図２０に示す穿刺針４０１の報知部は、側孔４０２ｂにより構成されている。逆血は、矢印Ｃの流れのように穿刺針４０１の本体部４０２の内部から、側孔４０２ｂを介して、カテーテル４５１の内面と穿刺針４０１の本体部４０２の外面との間の空間に流入する。これにより、カテーテル外部から逆血が視認可能である。更に、穿刺針４０１の報知部は、逆血を外部に報知可能な構成であれば、上述した溝４０２ａ（図１９参照）や側孔４０２ｂ（図２０参照）以外の構成であってもよい。
【0173】
本開示に係るカテーテル組立体は、上述した実施形態に示す具体的な構成に限定されず、特許請求の範囲の記載を逸脱しない限り、種々の変形、変更が可能である。例えば、上述したカテーテル組立体５００ａの針ハブ４３０及びカテーテルハブ４５２の外形は略円柱状であるが、多角柱状の外形であってもよい。
【0174】
図２１は、本開示に係る穿刺針の一実施形態としての穿刺針５０１の本体部５０２を示す図である。具体的に、図２１（ａ）は、穿刺針５０１の本体部５０２の正面図、図２１（ｂ）は、穿刺針５０１の本体部５０２の側面図、図２１（ｃ）は、穿刺針５０１の本体部５０２の背面図である。図２２は、穿刺針５０１の本体部５０２を中心軸線方向で先端側から見た図を示すものである。
【0175】
図２１（ａ）～図２１（ｃ）、図２２に示すように、穿刺針５０１は、棒状の本体部５０２を備えており、この本体部５０２の先端部５０３に刃面５０４が形成されている。具体的に、本実施形態の本体部５０２は管体であり、本体部５０２の中心軸線Ｏに平行な中心軸線方向Ａにおいて連通する中空部５１０を区画している。より具体的に、本実施形態の本体部５０２は、中心軸線方向Ａと直交する横断面の外形が略円形状となる管体である。
【0176】
図２１（ａ）～図２１（ｃ）、図２２に示すように、刃面５０４は複数の刃面部により構成されている。具体的に、本実施形態の刃面５０４は、正面刃面としての第１刃面部５０５と、背面刃面としての第２刃面部５０６及び第３刃面部５０７と、を備えている。換言すれば、本実施形態の穿刺針５０１の本体部５０２は、バックカット加工が施された刃面５０４を備えている。
【0177】
第１刃面部５０５は、本体部５０２の中心軸線Ｏに対して傾斜して延在する部分を有する。また、第１刃面部５０５は、針先５０８まで延在している。本実施形態の第１刃面部５０５は、針先３０８を含む平面状の先端側刃面部５０５ａと、この先端側刃面部５０５ａの基端側に位置する平面状の基端側刃面部５０５ｂと、を備える。
【0178】
第２刃面部５０６及び第３刃面部５０７は、第１刃面部５０５の裏側に形成されている。第２刃面部５０６は、第１刃面部５０５と交差する稜線により針先５０８を一端とする第１刃縁５２３を形成している。第３刃面部５０７は、第１刃面部５０５と交差する稜線により針先５０８を一端とする第２刃縁５２４を形成している。第２刃面部５０６及び第３刃面部５０７は、第１刃面部５０５の裏側で、互いが交差する稜線により針先５０８を一端とする第３刃縁５２５を形成している。
【0179】
図２２に示すように、本実施形態の第２刃面部５０６及び第３刃面部５０７それぞれは、中心平面Ｘに対して傾斜する一平面により構成されている。また、図２２に示すように、本実施形態の第２刃面部５０６及び第３刃面部５０７は、中心平面Ｘに対して対称な平面である。
【0180】
更に、第２刃面部５０６は、本体部５０２の外周面５０２ａと交差する稜線により第４刃縁５２６を形成している。また、第３刃面部５０７は、本体部５０２の外周面５０２ａと交差する稜線により第５刃縁５２７を形成している。
【0181】
ここで、本実施形態の穿刺針５０１は、上述した穿刺針３０１（図１１等参照）と比較して、第１刃面部５０５の裏側に移行部５３０を備える点で構成が相違しており、その他の構成は共通している。したがって、以下、この移行部５３０について詳細に説明し、穿刺針５０１のうち上述した穿刺針３０１（図１１等参照）と共通する構成については説明を省略する。
【0182】
図２１（ｂ）に示すように、第３刃縁５２５の基端側で、本体部５０２の外周面５０２ａの先端側には、移行部５３０が形成されている。移行部５３０は、直線状の第３刃縁５２５から連続して基端側に延びている。移行部５３０は、側面視（図２１（ｂ）参照）で、径方向外側に向かって凸状に湾曲している。移行部５３０の基端側は、本体部５０２の外周面５０２ａと連続している。本体部５０２の中心軸線方向Ａにおいて、移行部５３０の基端は、第１刃面部５０５の基端側刃面部５０５ｂの終端Ｕ２と同じ位置、又は、終端Ｕ２よりも先端側に位置している。
【0183】
図２１（ｃ）に示すように、移行部５３０は第４刃縁５２６と第５刃縁５２７の間に形成された面である。より具体的に、移行部５３０は、第４刃縁５２６と第５刃縁５２７の間に形成された曲面である。移行部５３０は、背面視（図２１（ｃ）参照）において、二等辺三角形状である。
【0184】
図２２に示すように、移行部５３０は、第３刃縁５２５の基端に連続している。移行部５３０を設けることで、穿刺針５０１を血管に穿刺する場合、血管後壁への接触抵抗が軽減され、血管への影響が抑制される。
【産業上の利用可能性】
【0185】
本開示は穿刺針に関する。
【符号の説明】
【0186】
１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１：穿刺針
２、１０２、３０２、４０２、５０２：本体部
３、１０３、３０３、４０３、５０３：先端部
４、１０４、３０４、４０４、５０４：刃面
５、１０５、２０５、３０５、４０５、５０５：第１刃面部
６、１０６、３０６、５０６：第２刃面部
７、１０７、３０７、５０７：第３刃面部
８、１０８、３０８、４０８、５０８：針先
１０、１１０、３１０、５１０：中空部
１１、１１１、３１１：先端開口
１３、１１３、３１３：第１刃面部の内縁
１４：第１刃面部の外縁
１５：基端側外縁部
２３、１２３、３２３、５２３：第１刃縁
２４、１２４、３２４、５２４：第２刃縁
２５、１２５、３２５、５２５：第３刃縁
２６、１２６、３２６、５２６：第４刃縁
２７、１２７、３２７、５２７：第５刃縁
１０５ａ：第１刃面部のアゴ部
２０５ａ：第１平面
２０５ｂ：第２平面
２０５ｃ：第３平面
３０５ａ、４０５ａ、５０５ａ：先端側刃面部
３０５ｂ、４０５ｂ、５０５ｂ：基端側刃面部
３２３ａ：第１刃縁の先端側刃縁
３２３ｂ：第１刃縁の基端側刃縁
３２４ａ：第２刃縁の先端側刃縁
３２４ｂ：第２刃縁の基端側刃縁
４０２ａ：溝
４０２ｂ：側孔
４０５ｂ１：切欠き
４３０：針ハブ
４５０：外管部材
４５１：カテーテル
４５２：カテーテルハブ
４５３：受け入れ開口
５００：カテーテルセット
５００ａ：カテーテル組立体
５０２ａ：本体部の外周面
Ａ：本体部の中心軸線方向
Ｂ：本体部の径方向
Ｃ：逆血の流れ
Ｆ：第１刃面部の内縁の先端
Ｈ：刃面長
Ｌ１：側面視において第１刃面部の基端と針先とを通過する直線
Ｌ２：側面視における第１刃面部の針先の位置での接線
Ｌ３：側面視において第１刃面部と本体部の中心軸線とが交わる点における第１刃面部の接線
Ｌ４：先端視における第１刃面部の内縁の接線
Ｄ１：針先から第１刃面部の凹形面の曲面の終端までの長さ
Ｄ２：第１刃面部の凹形面の曲面の終端から内縁の先端の長さ
Ｄ３：針先から内縁の先端の長さ
Ｄ４：第１刃面部の内縁の基端から第１刃面部のアゴ部の基端までの長さ
Ｄ５：背面視における第３刃縁の中心軸線の方向の長さ
Ｄ９：先端側刃面部の基部の幅
Ｄ１０：中空部の径
Ｍ：刃面領域の中心軸線方向Ａにおける中間位置
Ｎ：本体部の周壁の肉厚
Ｏ：中心軸線
Ｐ：第１刃縁の基端
Ｑ：第２刃縁の基端
Ｒ：第１刃面部の内縁の基端
Ｓ：第１刃面部のアゴ部の基端
Ｔ：刃面領域
Ｕ：第１刃面部の凹形面の曲面の終端
Ｕ２：第１刃面部の基端側刃面部の終端
Ｖ１：背面視における第１刃縁と第４刃縁との間の幅
Ｖ２：背面視における第２刃縁と第５刃縁との間の幅
Ｗ：切れ刃の幅
Ｘ：中心平面
Ｙ１：第１刃縁上の点、第２刃縁上の点
Ｙ２：第１刃面部の内縁上の点
Ω：第２刃面部と第３刃面部とがなす断面角度
α：刃先角度
β：先端角度
γ１：第１角度
γ２：第２角度
δ：側面視において、第３刃縁と中心軸線とがなす角度
θ１：中心軸線方向に直交する断面における第１刃面部の中心平面に対する角度
θ２：中心軸線方向に直交する断面における第２刃面部の中心平面に対する角度
θ３：中心軸線方向に直交する断面における第３刃面部の中心平面に対する角度
２、１０２、３０２、４０２、５０２：本体部
３、１０３、３０３、４０３、５０３：先端部
４、１０４、３０４、４０４、５０４：刃面
５、１０５、２０５、３０５、４０５、５０５：第１刃面部
６、１０６、３０６、５０６：第２刃面部
７、１０７、３０７、５０７：第３刃面部
８、１０８、３０８、４０８、５０８：針先
１０、１１０、３１０、５１０：中空部
１１、１１１、３１１：先端開口
１３、１１３、３１３：第１刃面部の内縁
１４：第１刃面部の外縁
１５：基端側外縁部
２３、１２３、３２３、５２３：第１刃縁
２４、１２４、３２４、５２４：第２刃縁
２５、１２５、３２５、５２５：第３刃縁
２６、１２６、３２６、５２６：第４刃縁
２７、１２７、３２７、５２７：第５刃縁
１０５ａ：第１刃面部のアゴ部
２０５ａ：第１平面
２０５ｂ：第２平面
２０５ｃ：第３平面
３０５ａ、４０５ａ、５０５ａ：先端側刃面部
３０５ｂ、４０５ｂ、５０５ｂ：基端側刃面部
３２３ａ：第１刃縁の先端側刃縁
３２３ｂ：第１刃縁の基端側刃縁
３２４ａ：第２刃縁の先端側刃縁
３２４ｂ：第２刃縁の基端側刃縁
４０２ａ：溝
４０２ｂ：側孔
４０５ｂ１：切欠き
４３０：針ハブ
４５０：外管部材
４５１：カテーテル
４５２：カテーテルハブ
４５３：受け入れ開口
５００：カテーテルセット
５００ａ：カテーテル組立体
５０２ａ：本体部の外周面
Ａ：本体部の中心軸線方向
Ｂ：本体部の径方向
Ｃ：逆血の流れ
Ｆ：第１刃面部の内縁の先端
Ｈ：刃面長
Ｌ１：側面視において第１刃面部の基端と針先とを通過する直線
Ｌ２：側面視における第１刃面部の針先の位置での接線
Ｌ３：側面視において第１刃面部と本体部の中心軸線とが交わる点における第１刃面部の接線
Ｌ４：先端視における第１刃面部の内縁の接線
Ｄ１：針先から第１刃面部の凹形面の曲面の終端までの長さ
Ｄ２：第１刃面部の凹形面の曲面の終端から内縁の先端の長さ
Ｄ３：針先から内縁の先端の長さ
Ｄ４：第１刃面部の内縁の基端から第１刃面部のアゴ部の基端までの長さ
Ｄ５：背面視における第３刃縁の中心軸線の方向の長さ
Ｄ９：先端側刃面部の基部の幅
Ｄ１０：中空部の径
Ｍ：刃面領域の中心軸線方向Ａにおける中間位置
Ｎ：本体部の周壁の肉厚
Ｏ：中心軸線
Ｐ：第１刃縁の基端
Ｑ：第２刃縁の基端
Ｒ：第１刃面部の内縁の基端
Ｓ：第１刃面部のアゴ部の基端
Ｔ：刃面領域
Ｕ：第１刃面部の凹形面の曲面の終端
Ｕ２：第１刃面部の基端側刃面部の終端
Ｖ１：背面視における第１刃縁と第４刃縁との間の幅
Ｖ２：背面視における第２刃縁と第５刃縁との間の幅
Ｗ：切れ刃の幅
Ｘ：中心平面
Ｙ１：第１刃縁上の点、第２刃縁上の点
Ｙ２：第１刃面部の内縁上の点
Ω：第２刃面部と第３刃面部とがなす断面角度
α：刃先角度
β：先端角度
γ１：第１角度
γ２：第２角度
δ：側面視において、第３刃縁と中心軸線とがなす角度
θ１：中心軸線方向に直交する断面における第１刃面部の中心平面に対する角度
θ２：中心軸線方向に直交する断面における第２刃面部の中心平面に対する角度
θ３：中心軸線方向に直交する断面における第３刃面部の中心平面に対する角度
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【手続補正書】
【提出日】2022-08-24
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
中空部を区画する本体部の先端部に刃面が形成された医療用の穿刺針であって、
前記刃面は、前記本体部の中心軸線に対して傾斜して延在し、前記中空部の先端開口を区画する内縁を備える第１刃面部と、前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により針先を一端とする刃縁を形成する第２刃面部と、を備え、
前記第１刃面部は、前記第１刃面部が線状に見える前記本体部の側面視において凹形状となる凹形面により構成されており、
前記第２刃面部は、前記刃面が形成されている刃面領域の前記中心軸線に平行な中心軸線方向における中間位置よりも基端側まで延在しており、
前記第２刃面部の前記中心軸線方向における長さは、前記第１刃面部の前記中心軸線方向における長さより短く、
前記第１刃面部は、前記針先まで延在している、穿刺針。
前記刃面は、前記本体部の中心軸線に対して傾斜して延在し、前記中空部の先端開口を区画する内縁を備える第１刃面部と、前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により針先を一端とする刃縁を形成する第２刃面部と、を備え、
前記第１刃面部は、前記第１刃面部が線状に見える前記本体部の側面視において凹形状となる凹形面により構成されており、
前記第２刃面部は、前記刃面が形成されている刃面領域の前記中心軸線に平行な中心軸線方向における中間位置よりも基端側まで延在しており、
前記第２刃面部の前記中心軸線方向における長さは、前記第１刃面部の前記中心軸線方向における長さより短く、
前記第１刃面部は、前記針先まで延在している、穿刺針。
【請求項2】
前記第１刃面部を構成する前記凹形面は、凹形状の湾曲面を含む、請求項１に記載の穿刺針。
【請求項3】
前記第１刃面部を構成する前記凹形面は、平面を含む、請求項１又は２に記載の穿刺針。
【請求項4】
前記刃縁は、前記第１刃面部側から見た前記本体部の正面視において凹形状を形成している、請求項１乃至３のいずれか１つに記載の穿刺針。
【請求項5】
前記本体部を前記中心軸線方向で先端側から見た先端視において、前記第２刃面部は、前記中空部に重ならない位置に設けられている、請求項１乃至４のいずれか１つに記載の穿刺針。
【請求項6】
前記側面視において、前記第１刃面部の前記針先の位置での接線は、前記本体部の前記中心軸線と略平行に延在する、請求項１乃至５のいずれか１つに記載の穿刺針。
【請求項7】
中空部を区画する本体部の先端部に刃面が形成された医療用の穿刺針であって、
前記刃面は、前記本体部の中心軸線に対して傾斜して延在し、前記中空部の先端開口を区画する内縁を備える第１刃面部と、前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により針先を一端とする刃縁を形成する第２刃面部と、を備え、
前記第１刃面部が線状に見える前記本体部の側面視において、前記第１刃面部と前記本体部の中心軸線とが交わる点における、前記第１刃面部の接線は、前記第２刃面部と交差しており、
前記第２刃面部は、前記刃面が形成されている刃面領域の前記中心軸線に平行な中心軸線方向における中間位置よりも基端側まで延在しており、
前記第２刃面部の前記中心軸線方向における長さは、前記第１刃面部の前記中心軸線方向における長さより短く、
前記第１刃面部は、前記針先まで延在している、穿刺針。
前記刃面は、前記本体部の中心軸線に対して傾斜して延在し、前記中空部の先端開口を区画する内縁を備える第１刃面部と、前記第１刃面部の裏側に形成され、前記第１刃面部と交差する稜線により針先を一端とする刃縁を形成する第２刃面部と、を備え、
前記第１刃面部が線状に見える前記本体部の側面視において、前記第１刃面部と前記本体部の中心軸線とが交わる点における、前記第１刃面部の接線は、前記第２刃面部と交差しており、
前記第２刃面部は、前記刃面が形成されている刃面領域の前記中心軸線に平行な中心軸線方向における中間位置よりも基端側まで延在しており、
前記第２刃面部の前記中心軸線方向における長さは、前記第１刃面部の前記中心軸線方向における長さより短く、
前記第１刃面部は、前記針先まで延在している、穿刺針。
【請求項8】
前記第１刃面部を構成する前記凹形面は、凹形状の湾曲面を含む、請求項７に記載の穿刺針。
【請求項9】
前記第１刃面部を構成する前記凹形面は、平面を含む請求項７又は８に記載の穿刺針。
【請求項10】
前記刃縁は、前記第１刃面部側から見た前記本体部の正面視において凹形状を形成している、請求項７乃至９のいずれか１つに記載の穿刺針。
【請求項11】
前記本体部を前記中心軸線方向で先端側から見た先端視において、前記第２刃面部は、前記中空部に重ならない位置に設けられている、請求項７乃至１０のいずれか１つに記載の穿刺針。
【請求項12】
前記側面視において、前記第１刃面部の前記針先の位置での接線は、前記本体部の前記中心軸線と略平行に延在する、請求項７乃至１１のいずれか１つに記載の穿刺針。
【請求項13】
刃先角度が１２度～４２度であり、断面角度が５０度～１１０度である請求項７乃至１２のいずれか１つに記載の穿刺針。
【請求項14】
刃先角度が１５度～４０度であり、断面角度が６０度～８５度である請求項７乃至１２のいずれか１つに記載の穿刺針。
【請求項15】
中空部を区画する本体部の先端部に刃面が形成された医療用の穿刺針であって、
前記刃面は、前記本体部の中心軸線に対して傾斜して延在し、前記中空部の先端開口を区画する内縁を備える第１刃面部と、当該刃面の先端側に形成された第２刃面部及び第３刃面部と、を備え、
前記第１刃面部は、前記第１刃面部が線状に見える前記本体部の側面視において凹形状となる凹形面により構成され、
前記第１刃面部と前記第２刃面部とが交差する稜線により形成される第１刃縁と、前記第１刃面部と前記第３刃面部とが交差する稜線により形成される第２刃縁と有し、
前記本体部を中心軸線方向で先端側から見た先端視において、前記第１刃縁は、前記本体部の径方向に凹形状に湾曲し、針先まで延びており、前記第１刃縁と前記第１刃面部の前記内縁との距離が、前記第１刃縁の基端から前記針先に向かって徐々に小さくなっており、
前記先端視において、前記第２刃縁は、前記径方向に凹形状に湾曲し、前記針先まで延びており、前記第２刃縁と前記第１刃面部の前記内縁との距離が、前記第２刃縁の基端から前記針先に向かって徐々に小さくなっており、
前記第２刃面部は、前記刃面が形成されている刃面領域の前記中心軸線方向における中間位置よりも基端側まで延在しており、
前記第２刃面部の前記中心軸線方向における長さは、前記第１刃面部の前記中心軸線方向における長さより短く、
前記第１刃面部は、前記針先まで延在している、穿刺針。
前記刃面は、前記本体部の中心軸線に対して傾斜して延在し、前記中空部の先端開口を区画する内縁を備える第１刃面部と、当該刃面の先端側に形成された第２刃面部及び第３刃面部と、を備え、
前記第１刃面部は、前記第１刃面部が線状に見える前記本体部の側面視において凹形状となる凹形面により構成され、
前記第１刃面部と前記第２刃面部とが交差する稜線により形成される第１刃縁と、前記第１刃面部と前記第３刃面部とが交差する稜線により形成される第２刃縁と有し、
前記本体部を中心軸線方向で先端側から見た先端視において、前記第１刃縁は、前記本体部の径方向に凹形状に湾曲し、針先まで延びており、前記第１刃縁と前記第１刃面部の前記内縁との距離が、前記第１刃縁の基端から前記針先に向かって徐々に小さくなっており、
前記先端視において、前記第２刃縁は、前記径方向に凹形状に湾曲し、前記針先まで延びており、前記第２刃縁と前記第１刃面部の前記内縁との距離が、前記第２刃縁の基端から前記針先に向かって徐々に小さくなっており、
前記第２刃面部は、前記刃面が形成されている刃面領域の前記中心軸線方向における中間位置よりも基端側まで延在しており、
前記第２刃面部の前記中心軸線方向における長さは、前記第１刃面部の前記中心軸線方向における長さより短く、
前記第１刃面部は、前記針先まで延在している、穿刺針。
【請求項16】
請求項１乃至１５のいずれか１つに記載の穿刺針と、
前記穿刺針が挿通されているカテーテルと、
前記カテーテルを保持するカテーテルハブと、を備えるカテーテル組立体。
前記穿刺針が挿通されているカテーテルと、
前記カテーテルを保持するカテーテルハブと、を備えるカテーテル組立体。