特開 2022-173169 医療デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022173169

(43)【公開日】2022-11-18

(54)【発明の名称】医療デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20221111BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】9

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2019179474

(22)【出願日】2019-09-30

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100141829

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 牧人

(74)【代理人】

【識別番号】100123663

【弁理士】

【氏名又は名称】広川 浩司

(72)【発明者】

【氏名】周 拓

(72)【発明者】

【氏名】大久保 到

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK18

4C160KK36

4C160KK70

4C160MM33

(57)【要約】

【課題】病変部における密着性と、弁体や術者による変形の抑制を両立した電極部を有する医療デバイスを提供する。
【解決手段】長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の先端部に配置され、シャフト部２１の軸に沿って細長く、径方向に拡張可能な電極部４０と、を有し、電極部４０は、電極部４０の先端部を含む第１の部分４１と、電極部４０の基端部を含み、第１の部分４１の基端側に配置され、表面が絶縁された第２の部分４２とを有し、第１の部分４１は、電極部４０の拡張方向に露出する表面導電層５５を含む通電部４３を有し、第２の部分４２より柔軟に形成される医療デバイス１０である。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の先端部に配置され、前記シャフト部の軸に沿って細長く、径方向に拡張可能な電極部と、を備え、
前記電極部は、該電極部の先端部を含む第１の部分と、前記電極部の基端部を含み、前記第１の部分の基端側に配置され、表面が絶縁された第２の部分とを有し、
前記第１の部分は、前記電極部の拡張方向に露出する表面導電層を含む通電部を有し、前記第２の部分より柔軟に形成される医療デバイス。

【請求項2】

前記第１の部分は、前記電極部の先端部に配置された先端絶縁部と、該先端絶縁部より基端側に配置された前記通電部と、を有し、
前記通電部は前記第２の部分より柔軟に形成され、前記先端絶縁部は前記通電部より柔軟に形成される請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項3】

前記第１の部分は、前記第２の部分より厚みが小さいことにより柔軟に形成される請求項１または２に記載の医療デバイス。

【請求項4】

前記第１の部分は、前記第２の部分より柔軟な材料を有していることにより柔軟に形成される請求項１または２に記載の医療デバイス。

【請求項5】

前記電極部は複数の層が積層されて形成されており、前記第１の部分は、前記第２の部分より層が少ないことにより柔軟に形成される請求項１または２に記載の医療デバイス。

【請求項6】

前記第１の部分は、前記電極部の長さ方向の少なくとも一部に幅方向における切欠部を有することにより柔軟に形成される請求項１または２に記載の医療デバイス。

【請求項7】

前記シャフト部は、長尺な外管と、該外管の先端部から突出するように前記外管内に挿通され、前記外管に対して軸方向にスライド可能な内管と、を有し、
前記電極部の先端部は、前記内管の先端部に固定されており、前記電極部の基端部は、前記外管の先端部に固定されている請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【請求項8】

前記シャフト部の先端部には、前記電極部を拡張させるバルーンが設けられ、前記電極部は前記第１の部分の少なくとも一部が前記バルーンに接合されている請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【請求項9】

前記第２の部分は拡張した前記バルーンに接触しない請求項８に記載の医療デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体内に挿入され生体組織に対し通電による治療を行う医療デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

医療デバイスとして、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ：Ｉｒｒｅｖｅｒｓｉｂｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ）による治療を行うものが知られている。不可逆電気穿孔法は、非熱性であり、周囲の血管や神経への損傷を抑えることができることから、注目されている。例えば、外科手術での除去が困難ながんに対して、不可逆電気穿孔法を用いて治療を行う医療装置が知られている。

【0003】

不可逆電気穿孔法を行う医療デバイスは、径方向に拡張可能な電極を周方向に沿って複数有し、電極が生体組織に密着した状態で、電極間に電気を流すことができる。このような医療デバイスとして、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特許第６０１３１８６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

医療デバイスは、予め生体内に挿入された管体を介して生体に挿入される。生体に挿入された管体の入口には、血液が流出しないように弁体が設けられている。医療デバイスの電極を柔軟にすると、病変部に対する密着性は良好になるが、弁体を通過する際に変形しやすく、電極の拡張不良などに繋がる可能性がある。また、電極部を術者が手で持って挿入する際にも、電極部を変形させてしまう可能性がある。

【0006】

一方で、医療デバイスの電極を硬くすると、弁体を通過する際等における変形は抑えられるが、病変部での密着性が低下する。特に、病変部が異形な場合に、電極が生体組織に密着しにくい。特許文献１の医療デバイスの電極は、先端部と基端部の幅が小さく、中間部の幅が大きいので、病変部で拡張する中間部の剛性が高く、病変部での密着性が低いと考えられる。

【0007】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、病変部における密着性と、弁体や術者による変形の抑制を両立した電極部を有する医療デバイスを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に配置され、前記シャフト部の軸に沿って細長く、径方向に拡張可能な電極部と、を備え、前記電極部は、該電極部の先端部を含む第１の部分と、前記電極部の基端部を含み、前記第１の部分の基端側に配置され、表面が絶縁された第２の部分とを有し、 前記第１の部分は、前記電極部の拡張方向に露出する表面導電層を含む通電部を有し、前記第２の部分より柔軟に形成される。

【発明の効果】

【0009】

上記のように構成した医療デバイスは、電極部のうち病変部に接触する第１の部分は柔軟で、それ以外の部分は硬いため、電極部の病変部における密着性と、弁体による変形抑制を両立することができる。また、電極部のうち第２の部分を手で持つことで、挿入時に電極部を破損等することを防止できる。

【0010】

また、前記第１の部分は、前記電極部の先端部に配置された先端絶縁部と、該先端絶縁部より基端側に配置された前記通電部と、を有し、前記通電部は前記第２の部分より柔軟に形成され、前記先端絶縁部は前記通電部より柔軟に形成されるようにすれば、長さ方向における柔軟性の非連続性を緩和できる。

【0011】

また、前記第１の部分は、前記第２の部分より厚みが小さいことにより柔軟に形成されるようにすれば、厚みを調整することで簡単に第１の部分を柔軟に形成できる。

【0012】

また、前記第１の部分は、前記第２の部分より柔軟な材料を有していることにより柔軟に形成されるようにすれば、材料の選択により簡単に第１の部分を柔軟に形成できる。

【0013】

また、前記電極部は複数の層が積層されて形成されており、前記第１の部分は、前記第２の部分より層が少ないことにより柔軟に形成されるようにすれば、積層状態を設定することで簡単に第１の部分を柔軟に形成できる。

【0014】

また、前記第１の部分は、前記電極部の長さ方向の少なくとも一部に幅方向における切欠部を有することにより柔軟に形成されるようにすれば、切欠部の形状や大きさ及び数などの設定により簡単に第１の部分を柔軟に形成できる。

【0015】

また、前記シャフト部は、長尺な外管と、該外管の先端部から突出するように前記外管内に挿通され、前記外管に対して軸方向にスライド可能な内管と、を有し、前記電極部の先端部は、前記内管の先端部に固定されており、前記電極部の基端部は、前記外管の先端部に固定されているようにすれば、外管と内管とが軸方向にスライドすることにより、柔軟な部分を有する電極部を拡張、収縮させることができる。

【0016】

また、前記シャフト部の先端部には、前記電極部を拡張させるバルーンが設けられ、前記電極部は前記第１の部分の少なくとも一部が前記バルーンに接合されているようにすれば、柔軟な第１の部分がバルーンに接合されているので、バルーンの拡張を電極部が妨げないようにすることができる。

【0017】

また、前記第２の部分は拡張した前記バルーンに接触しないようにすれば、電極部のうち柔軟な領域のみ生体組織に接触させるようにして、電極部の密着性を向上させることができる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】第１の実施形態における医療デバイスの概略を示す正面図である。

【図2】医療デバイスの先端部付近の拡大断面図である。

【図3】電極部の平面図である。

【図4】電極部を長さ方向と平行な面で切断した断面図である。

【図5】電極部が拡張した状態における医療デバイスの先端部付近の拡大断面図である。

【図6】第１の変形例の電極部を長さ方向と平行な面で切断した断面図である。

【図7】第２の変形例の電極部を長さ方向と平行な面で切断した断面図である。

【図8】第３の変形例の電極部を長さ方向と平行な面で切断した断面図である。

【図9】第４～６の変形例の電極部を長さ方向と平行な面で切断した断面図である。

【図10】第２の実施形態における医療デバイスの先端部付近の拡大断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

【0020】

本実施形態の医療デバイス１０は、生体内腔に対し経皮的に挿入され、目的部位の生体組織に接触して電流を印加し、不可逆電気穿孔法を実施するものである。また、医療デバイス１０は、高周波焼灼や電気化学療法（Ｅｌｅｃｔｒｏ－Ｃｈｅｍｉｃａｌｔｈｅｒａｐｙ）にも使用することができる。

【0021】

図１に示すように、医療デバイス１０は、長尺管状のシャフト部２１の先端部に電極部４０を有している。シャフト部２１は、外管３０と内管２４とを有している。内管２４は、外管３０の先端部から突出するように外管３０内に挿通され、外管３０に対して軸方向にスライド可能である。また、医療デバイス１０はバルーン２２を有している。医療デバイス１０は、電極部４０に電圧を印加するための接続線３３を長さ方向に沿って有している。接続線３３は、医療デバイス１０の外部に設けられる電源部１２に接続されている。電源部１２は、電極部４０に対して電圧を与えることができる。また、外管３０の先端部には、電極部４０の基端部を固定する先端部材３１が、内管２４の先端部には、電極部４０の先端部を固定する先端固定部材４５が、それぞれ設けられている。

【0022】

バルーン２２は、内管２４の先端部に設けられている。内管２４の基端部には、ハブ２３が設けられる。

【0023】

図２に示すように、内管２４は、内側の第１管体２５と外側の第２管体２６とが同心円状に配置された二重管構造となっている。第１管体２５の中空内部には、ガイドワイヤ１１を挿通させるガイドワイヤルーメン２７が形成される。また、第２管体２６の中空内部であって、第１管体２５の外側には、バルーン２２の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２８が形成される。

【0024】

第１管体２５は、第２管体２６の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン２２は、基端側端部が第２管体２６に固定され、先端側端部が第１管体２５に固定されている。これにより、バルーン２２の内部が拡張ルーメン２８と連通している。拡張ルーメン２８を介してバルーン２２に拡張用流体を注入することで、バルーン２２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス、笑気ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤、およびその混合剤等の液体を用いることができる。

【0025】

外管３０と内管２４は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

【0026】

バルーン２２は、薄膜状のバルーン膜によって形成されており、外管３０や内管２４と同様に、可撓性を有する材料によって形成される。また、電極部４０を確実に押し広げる程度の強度も必要とされる。バルーン２２の材質には、外管３０や内管２４について上で挙げたものを用いることができ、また、それ以外であってもよい。

【0027】

次に、電極部４０について説明する。電極部４０は可撓性を有した線状の部材であり、シャフト部２１の軸に沿って細長く、周方向に複数設けられる。図１等では、簡略化のため、電極部４０は２本のみ示されているが、実際には電極部４０は周方向により多数が設けられる。電極部４０間の間隔は、３～１０ｍｍの範囲が望ましいが、この範囲以外であってもよい。また、電極部４０は、周方向に不均等に配置されていてもよい。

【0028】

先端部材３１は、電極部４０の基端部を固定するため、周方向に複数の固定孔３１ａを有している。固定孔３１ａの数は、電極部４０の数に一致し、固定孔３１ａは、先端部材３１の周方向に均等に配置される。

【0029】

先端固定部材４５は、電極部４０の先端部を固定するため、周方向に複数の収容部４５ａを有している。収容部４５ａの数は、電極部４０の数に一致し、収容部４５ａは、先端固定部材４５の周方向に均等に配置される。

【0030】

接続線３３は、螺旋状に券回されて内管２４の第１管体２５内に埋設されている。接続線３３は第１管体２５の先端から先端固定部材４５内に引き出され、収容部４５ａ内に配置された電極部４０の先端部に接続される。接続線３３を介して各電極部４０は電源部１２に接続されている。これにより、周方向に隣接する電極部４０間には、電源部１２から電圧を印加できる。

【0031】

電極部４０は、図３に示すように、当該電極部４０の先端部を含み、通電部４３を有する第１の部分４１と、当該電極部４０の基端部を含み、第１の部分４１の基端側に配置される第２の部分４２とが長さ方向に連続している。第２の部分４２は、表面が絶縁されている。第１の部分４１は、先端部に導電接続部５４を有しており、接続線３３が接続される。第１の部分４１は、電極部４０の拡張方向に露出する導電接続部５４と通電部４３の表面は導電性を有し、それ以外の部分は表面が絶縁されている。第１の部分４１は第２の部分４２より柔軟に形成されている。また、第１の部分４１のうち、通電部４３より先端側の先端絶縁部４４がより柔軟に形成されている。このため、電極部４０は、第２の部分４２より通電部４３が、通電部４３より先端絶縁部４４が、それぞれ柔軟に形成されている。

【0032】

図４に示すように、電極部４０は、複数の層が積層されて形成されている。図４において下面はバルーン２２に接する側であり、上面は生体に接する側である。電極部４０には、ほぼ全長に渡って導電層５０が設けられている。導電層５０は、銅で形成されている。ただし、導電層５０は導電性を有する材料で形成されていればよく、銅以外の金属等で形成されていてもよい。

【0033】

導電層５０の下面側には、接着層５６を介して第１絶縁層５１が設けられている。第１絶縁層５１は、硬質で絶縁性の高い樹脂材で形成される。このような樹脂材としては、例えばポリイミド、ＰＥＴ、ＰＥＥＫなどが挙げられる。

【0034】

導電層５０の上面側のうち、第２の部分４２の領域には、接着層５６を介して第２絶縁層５２が設けられている。第２絶縁層５２は、第１絶縁層５１と同様の材料で形成される。これにより、第２の部分４２は、接着層５６を除くと、第１絶縁層５１と導電層５０及び第２絶縁層５２の３層で形成される。また、第１絶縁層５１と第２絶縁層５２は、基端部において接着層５６により互いに接合されている。これにより、導電層５０は電極部４０の基端面に露出しない。

【0035】

導電層５０の上面側のうち、通電部４３の領域には、表面導電層５５が設けられており、電極部４０の拡張方向に露出する。表面導電層５５は、金で形成されており、良好な導電性及びＸ線不透過性を有している。ただし、表面導電層５５は、金以外の導電性及びＸ線不透過性を有する材料で形成されていてもよい。通電部４３は、厚み方向において第１絶縁層５１と導電層５０が共通するので、表面導電層５５の柔軟性によって、第２の部分４２より柔軟か否かが定まる。このため、表面導電層５５は、第２の部分４２より通電部４３が柔軟となるように厚みが設定される。

【0036】

導電層５０の上面側のうち、先端絶縁部４４の領域には、第３絶縁層５３と導電接続部５４が設けられている。第３絶縁層５３は、材料は第１絶縁層５１や第２絶縁層５２と同様であり、厚みは第２絶縁層５２よりも小さい。これにより、先端絶縁部４４は第２の部分４２より柔軟に形成される。また、第３絶縁層５３は、先端絶縁部４４が通電部４３よりも柔軟となるように厚みが設定される。導電接続部５４は、表面導電層５５と同様の材料で形成される。第１絶縁層５１と第３絶縁層５３は、先端部において接着層５６により互いに接合されている。これにより、導電層５０は電極部４０の先端面に露出しない。

【0037】

電極部４０の各層の厚みは、例えば以下のように設定することができる。導電層５０は１０μｍ、第１絶縁層５１は１５μｍ、第２絶縁層５２は２５μｍ、第３絶縁層５３は１０μｍ、表面導電層５５は１０μｍである。ただし、各層の厚みは、前述のように、第２の部分４２より通電部４３が、通電部４３より先端絶縁部４４が、それぞれ柔軟となるのであれば、これら以外の数値に設定されてもよい。

【0038】

このように、第３絶縁層５３及び表面導電層５５の厚みを調整することで、第１の部分４１の曲げ弾性率は、第２の部分４２の２５～７５％の範囲となることが好ましい。ただし、この範囲外であってもよい。

【0039】

また、第１絶縁層５１や第３絶縁層５３につき、図４では電極部４０の長さ方向に沿って一定の厚みを有しているが、先端側に向かって次第に薄くなるようにしてもよい。これにより、電極部４０の先端側ほど柔軟に形成することができる。

【0040】

電極部４０は、図２に示すように、先端絶縁部４４がバルーン２２の表面に対し接着により接合される。通電部４３及び第２の部分４２はバルーン２２には接合されない。ただし、通電部４３については、一部あるいは全体をバルーン２２に接合してもよい。

【0041】

バルーン２２が拡張すると、図５に示すように、電極部４０は径方向に拡張する。電極部４０のうち、先端絶縁部４４は、前述のようにバルーン２２に接着により接合されているため、バルーン２２に支持されて先端から基端に向かって拡径する。また、先端絶縁部４４は、バルーン２２との間に隙間がないように接着されていることが好ましい。これにより、先端絶縁部４４とバルーン２２との間で血栓が形成されることを防止できる。通電部４３は、バルーン２２の最も径の大きい中央部付近に位置し、バルーン２２に支持されて生体組織に密着する。第２の部分４２は、バルーン２２に接することなく先端から基端に向かって縮径する。

【0042】

電極部４０は、バルーン２２に接合されて支持される先端絶縁部４４が最も柔軟で、バルーン２２に支持される通電部４３が次に柔軟で、バルーン２２に接しない第２の部分４２が最も硬くなるように形成されている。このため、病変部で電極部４０を拡張させた際に、電極部４０が病変部の形状に合わせて柔軟に変形することができ、電極部４０の生体組織に対する密着性を良好にすることができる。また、第２の部分４２より第１の部分４１が柔軟であることから、第１の部分４１がバルーン２２に接合されていても、バルーンの拡張を妨げないようにすることができる。

【0043】

その一方で、生体組織に直接接触しない第２の部分４２については硬くなるように形成されているので、電極部４０を弁体に挿通させる際に、その変形を抑制できる。また、第２の部分４２を手で持って電極部４０を弁体に挿通させても、第２の部分４２が剛性を有しているため、電極部４０を変形あるいは破壊することを防止できる。

【0044】

次に、電極部の変形例について説明する。図６に示すように、第１の変形例の電極部６０は、先端側の第１の部分６０ａと基端側の第２の部分６０ｂとを有している。電極部６０は、ほぼ全長に渡る導電層６３を有し、その下面側には接着層６９を介して第１絶縁層６５ａが設けられている。また、導電層６３の上面側のうち、第２の部分６０ｂの領域には、接着層６９を介して第２絶縁層６５ｂが、通電部６１には表面導電層６８が、それぞれ設けられている。第１絶縁層６５ａと第２絶縁層６５ｂは、基端部において接着層６９により接合されている。

【0045】

先端絶縁部６２には、導電層６３の上面側に、第３絶縁層６５ｃが形成されている。また、先端絶縁部６２には、導電接続部６７も形成される。第３絶縁層６５ｃは、第２の部分６０ｂの第２絶縁層６５ｂと同じ厚みを有し、第２絶縁層６５ｂより柔軟な材料で形成されている。第２絶縁層６５ｂは、前述の電極部４０と同様、ポリイミド、ＰＥＴ、ＰＥＥＫなどの硬質な樹脂材で形成されているのに対し、第３絶縁層６５ｃは、ナイロン、ウレタン、エラストマーなどのより柔軟でかつ絶縁性を有する樹脂材で形成されている。また、第３絶縁層６５ｃの材料としては、感光性・熱硬化性樹脂を主成分とするフォトソルダーレジストであってもよい。なお、第３絶縁層６５ｃの先端部は、接着層６９を介して第１絶縁層６５ａと接合されている。

【0046】

また、本変形例では、第２絶縁層６５ｂより第３絶縁層６５ｃの方が柔軟な材料で形成されていればよく、第３絶縁層６５ｃが前述の電極部４０における第３絶縁層５３と同様な材料で形成され、第２絶縁層６５ｂがより硬質な材料で形成されてもよいし、第２絶縁層６５ｂと第３絶縁層６５ｃの両方の材料を変更してもよい。

【0047】

このように、材料の選択により第３絶縁層６５ｃの第２絶縁層６５ｂに対する柔軟性を調整することで、第１の部分６０ａの曲げ弾性率は、第２の部分６０ｂの２５～７５％の範囲となることが好ましい。ただし、この範囲外であってもよい。

【0048】

次に、第２の変形例の電極部７０について説明する。図７に示すように、本変形例の電極部７０は、先端側の第１の部分７０ａと基端側の第２の部分７０ｂとを有している。電極部６０は、第２の部分７０ｂと通電部７１に渡る導電層７３を有し、導電層７３の下面側には、電極部７０の全長に渡り第１絶縁層７５ａが接着層７９を介して形成されている。導電層７３の上面側には、第２の部分７０ｂの領域に第２絶縁層７５ｂが、通電部７１の領域に表面導電層７８が、それぞれ形成されている。先端絶縁部７２には、第１絶縁層７５ａの上面側に接着層７９を介して第３絶縁層７５ｃが形成されている。すなわち、本変形例では、先端絶縁部７２が導電層７３を有しておらず、その分、先端絶縁部７２は第２の部分７０に比べて厚みが小さく、柔軟に形成される。

【0049】

本変形例では、先端絶縁部７２に導電層７３を有していないので、導電接続部７７は第２の部分７０に形成される。このため、電源部１２からの接続線３３は、これまでの例と異なり、電極部７０の基端部に接続される。

【0050】

このように、電極部７０を構成する各部の層構造を変えることで、第１の部分７０ａの曲げ弾性率は、第２の部分７０ｂの２５～７５％の範囲となることが好ましい。ただし、この範囲外であってもよい。

【0051】

また、本例においても、第１絶縁層７５ａや第３絶縁層７５ｃにつき、先端側に向かって次第に薄くなるようにしてもよい。これにより、電極部７０の先端側ほど柔軟に形成することができる。

【0052】

また、これまで説明した先端絶縁部の構成を、２つまたは３つ同時に採用してもよい。例えば、電極部４０のように、第３絶縁層５３の厚みを第２絶縁層５２より小さくしつつ、電極部６０のように、第３絶縁層６５ｃの材質を第２絶縁層６５ｂより柔軟な素材とし、さらに、電極部７０のように、先端絶縁部７２の部分には導電層７３を設けず、第３絶縁層７５ｃが接着層７９を介して第１絶縁層７５ａの上面側に形成されるようにしてもよい。

【0053】

次に、第３の変形例の電極部８０について説明する。図８に示すように、第３の変形例の電極部８０は、先端側の第１の部分８０ａと基端側の第２の部分８０ｂとを有している。第１の部分８０ａの構成は図４の電極部４０と同様であり、通電部８１と先端絶縁部８２とを有している。また、導電層８３の一方側に第１絶縁層８５ａが、他方側に表面導電層８８と第３絶縁層８５ｃ及び導電接続部８７が設けられる。第２の部分８０ｂは、第２の絶縁層８５ｂの一層で形成されている。このように、第２の部分８０ｂを一層のみで形成してもよい。この場合にも、第１の部分８０ａの曲げ弾性率は、第２の部分８０ｂの２５～７５％の範囲となることが好ましい。ただし、この範囲外であってもよい。

【0054】

次に、第４～６の変形例の電極部９０，１００，１１０について説明する。これらは、いずれも先端絶縁部の幅方向における切欠部によって、第１の部分を柔軟に形成している。図９（ａ）に示すように、第３の変形例の電極部９０は、第２の部分９０ｂと、通電部９１及び先端絶縁部９２を有する第１の部分９０ａとを有している。先端絶縁部９２は、第２の部分９０ｂより幅が狭い。これにより、先端絶縁部９２の両側部には、幅方向において空間の切欠部９４が形成される。先端絶縁部９２が切欠部９４を有していることで、第１の部分９０ａは第２の部分９０ｂより柔軟に形成される。切欠部９４の幅により、先端絶縁部９２の幅が変化し、柔軟性を調整することができる。本例においても、第１の部分９０ａの曲げ弾性率は、第２の部分９０ｂの２５～７５％の範囲となることが好ましいが、この範囲外であってもよい。

【0055】

図９（ｂ）に示すように、第４の変形例の電極部１００は、第２の部分１００ｂと、通電部１０１及び先端絶縁部１０２を有する第１の部分１００ａとを有している。先端絶縁部１０２は、両側の一部が切り欠かれた切欠部１０４を複数有している。この切欠部１０４によって、第１の部分１００ａは第２の部分１００ｂより柔軟に形成される。切欠部１０４の大きさや数によって、第１の部分１００ａの柔軟性を調整することができる。本例においても、第１の部分１００ａの曲げ弾性率は、第２の部分１００ｂの２５～７５％の範囲となることが好ましいが、この範囲外であってもよい。

【0056】

図９（ｃ）に示すように、第５の変形例の電極部１１０は、第２の部分１１０ｂと、通電部１１１及び先端絶縁部１１２を有する第１の部分１１０ａとを有している。先端絶縁部１１２には、孔状の切欠部１１４が複数形成されている。この切欠部１１４によって、第１の部分１１０ａは第２の部分１１０ｂより柔軟に形成される。切欠部１１４の大きさや数によって、第１の部分１１０ａの柔軟性を調整することができる。本例においても、第１の部分１１０ａの曲げ弾性率は、第２の部分１１０ｂの２５～７５％の範囲となることが好ましいが、この範囲外であってもよい。

【0057】

また、第４～６の変形例と、それ以前に説明した電極部の構成とを組み合わせることで、第１の部分を第２の部分より柔軟に形成してもよい。

【0058】

次に、第２の実施形態の医療デバイス１２０について説明する。第１の実施形態では、電極部４０を拡張させるためにバルーン２２を用いているが、第２の実施形態ではバルーンを有していない。図１０に示すように、シャフト部１２１は、外管１２２と内管１２３を有し、外管１２２の内腔に挿通される内管１２３は、単一のルーメンを有している。外管１２２の先端部には、固定部材１２５が設けられて電極部１２４の基端部を固定する。内管１２３の先端部には、先端固定部材１２６が設けられて電極部１２４の先端部を固定する。電極部１２４には、第１の実施形態の電極部４０及びその変形例の電極部のいずれかをそのまま用いることができる。術者が内管１２３を外管１２２に対して軸方向に引っ張ることで、電極部１２４を拡張させることができる。

【0059】

次に、医療デバイス１０を用いた処置方法の例について説明する。始めに、セルジンガー法などによりイントロデューサー（図示しない）を経皮的に血管に穿刺する。次に、ガイドワイヤ（図示しない）を挿入後、ガイディングカテーテル（図示しない）を、イントロデューサーに挿入し、ガイドワイヤを先端側に突出させてから、ガイディングカテーテルの先端部をイントロデューサーの先端部開口から血管内へ挿入する。この後、ガイドワイヤを先行させつつ、ガイディングカテーテルを目的部位まで徐々に押し進める。

【0060】

次に、バルーン２２及び電極部４０が収縮した状態において、内管２４のガイドワイヤルーメン２７の先端部開口部に、ガイドワイヤの末端を挿入し、ハブ２３からガイドワイヤを出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル内に、医療デバイス１０を先端部から挿入し、ガイドワイヤに沿わせて電極部４０及びシャフト部２１を押し進める。電極部４０をガイディングカテーテルに挿入する際には、電極部４０の第２の部分４２を手で持って、第１の部分４１からガイディングカテーテル内に挿入する。第２の部分４２は第１の部分４１より硬いので、電極部４０を破損等することなく挿入することができる。

【0061】

電極部４０を目的位置まで挿入したら、拡張ルーメン２８を介して拡張用流体をバルーン２２内に供給し、バルーン２２を拡張させる。これにより、図５に示すように、電極４０がバルーン２２によって径方向に拡張した形状となる。この状態で、電源部１２から電極４０間に電圧が印加される。

【0062】

電圧の印加が完了したら、バルーン２２及び電極部４０を収縮させる。その後、血管内に挿入された全ての器具を抜出し、処置を完了する。

【0063】

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の先端部に配置され、シャフト部２１の軸に沿って細長く、径方向に拡張可能な電極部４０と、を備え、電極部４０は、電極部４０の先端部を含む第１の部分４１と、電極部４０の基端部を含み、第１の部分４１の基端側に配置され、表面が絶縁された第２の部分４２とを有し、第１の部分４１は、電極部４０の拡張方向に露出する表面導電層５５を含む通電部４３を有し、第２の部分４２より柔軟に形成される。これにより、電極部４０のうち病変部に接触する第１の部分４１は柔軟で、それ以外の部分は硬いため、電極部４０の病変部における密着性と、弁体による変形抑制を両立することができる。また、電極部４０のうち第１の部分を手で持つことで、挿入時に電極部４０を破損等することを防止できる。

【0064】

また、第１の部分４１は、先端側の先端絶縁部４４と基端側の通電部４３とを有し、通電部４３は第２の部分４２より柔軟に形成され、先端絶縁部４４は通電部４３より柔軟に形成されるようにすれば、長さ方向における柔軟性の非連続性を緩和できる。

【0065】

また、第１の部分４１は、第２の部分４２より厚みが小さいことにより柔軟に形成されるようにすれば、厚みを調整することで簡単に第１の部分４１を柔軟に形成できる。

【0066】

また、第１の部分６０ａは、第２の部分６０ｂより柔軟な材料を有していることにより柔軟に形成されるようにすれば、材料の選択により簡単に第１の部分６０ａを柔軟に形成できる。

【0067】

また、電極部７０は複数の層が積層されて形成されており、第１の部分７０ａは、第２の部分７０ｂより層が少ないことにより柔軟に形成されるようにすれば、積層状態を設定することで簡単に第１の部分７０ａを柔軟に形成できる。

【0068】

また、第１の部分８０ａは、電極部４０の長さ方向の少なくとも一部に幅方向における切欠部８４を有することにより柔軟に形成されるようにすれば、切欠部８４の形状や大きさ及び数などの設定により簡単に第１の部分８０ａを柔軟に形成できる。

【0069】

また、シャフト部２１は、長尺な外管３０と、外管３０の先端部から突出するように外管３０内に挿通され、外管３０に対して軸方向にスライド可能な内管２４と、を有し、電極部４０の先端部は、内管２４の先端部に固定されており、電極部４０の基端部は、外管３０の先端部に固定されているようにすれば、外管３０と内管２４とが軸方向にスライドすることにより、柔軟な部分を有する電極部４０を拡張、収縮させることができる。

【0070】

また、シャフト部２１の先端部には、電極部４０を拡張させるバルーン２２が設けられ、電極部４０は第１の部分４１の少なくとも一部がバルーン２２に接合されているようにすれば、柔軟な第１の部分４１がバルーン２２に接合されているので、バルーン２２の拡張を電極部４０が妨げないようにすることができる。

【0071】

また、第２の部分４２は拡張したバルーン２２に接触しないようにすれば、電極部４０のうち柔軟な領域のみ生体組織に接触させるようにして、電極部４０の密着性を向上させることができる。

【0072】

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、各例における電極部は、通電部が１つ設けられているが、複数の通電部を有していてもよい。この場合に各通電部は、直列あるいは並列に接続されることができる。

【0073】

また、複数の層が積層された各例の電極部について、これら以外の層をさらに有していてもよい。

【符号の説明】

【0074】

１０ 医療デバイス
１２ 電源部
２０ バルーンカテーテル
２１ シャフト部
２２ バルーン
２３ ハブ
２４ 内管
２５ 第１管体
２６ 第２管体
２７ ガイドワイヤルーメン
２８ 拡張ルーメン
３０ 外管
３１ 先端部材
３３ 接続線
４０ 電極部
４１ 第１の部分
４２ 第２の部分
４３ 通電部
４４ 先端絶縁部
４５ 先端固定部材
５０ 導電層
５１ 第１絶縁層
５２ 第２絶縁層
５３ 第３絶縁層
５４ 導電接続部
５５ 表面導電層
５６ 接着層

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】